米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-Q

(マークワン)

または

コミッションファイル番号: 001-38951

(858) 925-7049

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

N/A

（前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、および以前の会計年度）

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

登録者が（1）1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。☒ はい☐ いいえ

登録者が過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を要求されたより短い期間）に、規則S-Tの規則405（この章の§232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。☒ はい☐ いいえ

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐いいえ ☒

登録者は3,227,7002024年5月10日時点で発行済みで発行済みの普通株式。

目次

パート I-財務情報

アイテム 1.財務諸表

アルテロ・バイオサイエンス株式会社

連結貸借対照表

(未監査)

(千単位、株式データを除く)

添付の注記は、これらの未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。

アルテロ・バイオサイエンス株式会社

連結営業報告書および包括損失計算書

(未監査)

（千単位、1株あたりのデータを除く）

添付の注記は、これらの未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。

アルテロ・バイオサイエンス株式会社

連結株主資本計算書

(未監査)

(千単位)

添付の注記は、これらの未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。

アルテロ・バイオサイエンス株式会社

連結キャッシュフロー計算書

(未監査)

(千単位)

添付の注記は、これらの未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。

アルテロ・バイオサイエンス株式会社

未監査連結財務諸表の注記

（千単位、1株あたりのデータを除く）

将来の見通しに関する記述

このForm 10-Qの四半期報告書には、経営陣の信念と仮定、および経営陣が現在入手可能な情報に基づく将来の見通しに関する記述が含まれています。「リスク要因」、「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」、「事業」などの見出しのセクションの記述には、将来の見通しに関する記述が含まれているものがあります。場合によっては、これらの記述を「予想する」、「信じる」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」、「予定」、「予定」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」、「予定」などの用語、または将来の出来事や結果の不確実性を伝えるその他の比較可能な表現の否定語で識別できます。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの用語が含まれているわけではありません。特に明記されていない限り、すべての金額は米ドル（「USD」）で表され、「私たち」、「当社」、「当社」とは、特に明記されていない限り、子会社を含むArtelo Biosciences、Inc. を指します。

これらの記述にはリスク、不確実性、その他の要因が含まれており、実際の結果、活動レベル、業績、または業績が、これらの将来の見通しに関する記述で表明または暗示されている情報と大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。

将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、その結果、当社の実際の結果、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる可能性があります。これらのリスクについては、パートII、項目1Aで詳しく説明します。Form 10-Qのこの四半期報告書の「リスク要因」。これらの不確実性を踏まえ、これらの将来の見通しに関する記述を、指定された期間内に、またはまったく達成することを当社または他の人が表明または保証するものとして過度に信頼しないでください。また、将来の見通しに関する記述は、Form 10-Qのこの四半期報告書の日付時点での当社の経営陣の信念と仮定のみを表しています。法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務は負いません。

さらに、「私たちは信じています」などの用語や類似の用語を含む記述は、関連するテーマに関する私たちの信念や意見を反映しています。これらの記述は、提出日現在入手可能な情報に基づいており、そのような情報はそのような記述の合理的な根拠となると私たちは考えていますが、そのような情報は限られているか不完全である可能性があり、私たちの声明を読んで、潜在的に入手可能なすべての関連情報について徹底的な調査または検討を行ったことを示すものであってはなりません。これらの記述は本質的に不確実であり、投資家はこれらの記述に過度に依存しないように注意する必要があります。

当社の中間財務諸表は米ドルで記載されており、米国で一般に認められている会計原則（「GAAP」）に従って作成されています。以下の説明は、この年次報告書の他の場所に記載されている当社の財務諸表および関連注記と併せて読んでください。次の説明には、私たちの計画、見積もり、および信念を反映した将来の見通しに関する記述が含まれています。私たちの実際の結果は、将来の見通しに関する記述で説明されているものと大きく異なる可能性があります。このような違いを引き起こしたり寄与したりする可能性のある要因には、以下やこの年次報告書の他の場所で説明されているものが含まれますが、これらに限定されません。

この四半期報告書では、特に明記されていない限り、金額はすべて米ドルで表され、「普通株式」はすべて当社の普通株式を指します。

この年次報告書で使用されている「私たち」、「私たち」、「私たち」、「当社」という用語は、特に明記されていない限り、Artelo Biosciences、Inc.、当社の完全子会社であるアイルランドのTrinity Reliant Ventures Limited、イングランドとウェールズのArtelo Biosciences Limited、カナダのArtelo Biosciences Corporationを意味します。

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

以下の議論と分析は、Artelo Biosciences, Inc.（「Artelo」または「当社」）の要約連結経営成績と財務状況の評価と理解に関連すると経営陣が考える情報を提供します。この議論は、フォーム10-Qのこの四半期報告書と2023年12月31日に終了した年度の監査済み財務諸表の他の部分に含まれている要約連結財務諸表とそれに付随する注記、および2024年3月25日にSECに提出されたフォーム10-Kの当社の年次報告書に含まれる関連事項と一緒に読む必要があります。この議論には、リスクと不確実性を伴う現在の予想に基づく将来の見通しに関する記述が含まれる場合があります。Arteloの実際の結果は、さまざまな要因の結果として、これらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる場合があります。これには、フォーム10-Qのこの四半期報告書に記載されているパートII、項目1Aの「リスク要因」というタイトルのセクションに記載されているものが含まれます。

一般的な概要

私たちは2011年5月2日にネバダ州に法人化し、現在はカリフォルニア州サンディエゴ郡に拠点を置いています。私たちは、体全体に生化学的伝達システムを形成する受容体と神経伝達物質のネットワークであるエンドカンナビノイドシステム（「ECS」）を含む、脂質シグナル伝達経路を標的とする治療薬の開発と商品化に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。

私たちの製品候補パイプラインは、主要な科学的方法論を幅広く活用し、作用メカニズムと開発段階全体でリスクのバランスを取ります。私たちのプログラムは、脂質シグナル伝達の力と将来性を利用して、医療ニーズが満たされていない患者のための医薬品を開発するための包括的なアプローチを示しています。私たちは現在、両方のCBを標的とする二重カンナビノイド（CB）アゴニストを開発しています₁ とCB₂ 受容体。この合成小分子プログラムは、ART27.13と指定されたGタンパク質共役型受容体（「GPCR」）です。私たちは、がん食欲回復研究（「CARes」）というタイトルの第1b/2a相試験で、がんに関連する拒食症の潜在的な治療法としてART27.13を開発しています。2つ目のプログラムであるART26.12は小分子で、脂肪酸結合タンパク質、特に脂肪酸結合タンパク質5（「FABP5」）の阻害剤の化学ライブラリーの主要製品候補であり、痛みを伴う神経障害の潜在的な治療法として前臨床研究が行われています。さらに、ART26.12は、がん治療、痛みや炎症の治療として幅広い用途があり、心的外傷後ストレス障害を含む不安関連障害での使用も考えられます。また、独自の発明であるART12.11（「CBDコクリスタル」）を開発しています。ART12.11は、当社の特許取得済みのカンナビジオール（「CBD」）とテトラメチルピラジン（「TMP」）の固体組成物です。TMPはCBDコクリスタルのコフォーマーとして機能します。ART12.11は、規制当局によって、新しい化学物質（「NCE」）ではなく、固定の薬剤の組み合わせと見なされる場合があります。

私たちは、ライセンス供与活動を通じて、特許で保護されている製品候補を2つ入手しました。私たちの最初のライセンスプログラム、ART27.13は、がん関連の食欲不振症のために開発されています。ART27.13は周辺機器選択型の高効能デュアルCBです₁ とCB₂ 受容体全受容体アゴニスト。もともとアストラゼネカ社（「アストラゼネカ」）で発明されました。私たちは、ART27.13の権利を取得したカナダの非営利法人であるNEOMEDインスティテュート（「NEOMED」）を通じてこの製品候補を独占的にライセンスするオプションを行使しました。NEOMEDは2019年6月にADMare Bionovations（「AdMare」）と改名されました。アストラゼネカが実施した第1相試験、健康なボランティアを対象とした単回投与試験、および慢性腰痛患者を対象とした複数回の漸増投与試験では、ART27.13は魅力的な薬物動態学的および吸収、分布、代謝、排泄プロファイルを示し、目標暴露範囲内での耐容性も良好でした。また、用量依存的で潜在的に臨床的に意味のある体重の増加も示されました。重要なのは、体重の変化は体液貯留やその他の副作用とは関係がなく、中枢神経系（「CNS」）の副作用がなく、曝露時に発生しました。英国（「英国」）、米国、カナダの規制当局との話し合いから、進行期がん患者の約60％が罹患するがん関連拒食症の治療薬として、ART27.13の開発経路がある可能性があることがわかりました。

2021年4月にがん関連拒食症の第1b/2a相臨床試験であるCARESへの登録を開始し、最初の患者にART27.13を投与し、2023年第1四半期に第1b相への患者登録を完了しました。フェーズ1b段階のデータを使用して、CAREのフェーズ2a部分の開始用量として選択された最も効果的で安全な用量を決定しました。英国、アイルランド、ノルウェーの規制当局から、患者内での用量の漸増が十分に許容されると予想される患者では、4週間後に1日の用量を650マイクログラムから1,000マイクログラムに増やし、8週間後に最大1,300マイクログラムまで増やすことが承認されました。また、規制当局から、40人の患者をフェーズ2a段階に登録し、ART27.13をプラセボに3：1でランダム化するという承認も受けました。2023年4月にCAREのフェーズ2a部分を開始し、フェーズ2aには5か国から最大14のサイトが参加する予定です。2024年3月現在、9つの臨床施設が開設されており、2024年末までに完全登録が見込まれています。

2つ目のライセンス取得済み特許プログラムは、脂肪酸結合タンパク質の小分子阻害剤のプラットフォーム、特にストーニーブルック大学（「SBU」）から取得したFABP5です。私たちのリードプログラムFABP5はART26.12と指定されています。現在までに、SBUはこれらの候補を開発するために国立衛生研究所から約800万ドルの資金提供を受けています。これには、2020年に前立腺がんにおけるFABP5阻害の研究を進めるための420万ドルの助成金が含まれます。脂肪酸結合タンパク質（「FABP」）は魅力的な治療標的ですが、ファミリーメンバー間の配列と構造の類似性が高いため、特定のFABPを標的とする薬剤の開発は困難です。FABP5は、体の内因性カンナビノイドの1つであるアナンダミド（「AEA」）を特異的に標的にして調節すると考えられています。AEAを調節するFABP5阻害剤を探しているうちに、SBUの研究者は、FABP5や他のアイソフォームに対する非常に特異的で強力な小分子阻害剤であると私たちが信じている化合物の大規模なライブラリを作成するための化学を発見しました。FABP5は、痛み、炎症、乾癬やアトピー性皮膚炎などの皮膚疾患を対象とした開発を行う合成エンドカンナビノイドモジュレーターとしての可能性に加えて、脂質シグナル伝達において重要な役割を果たすことが理解されており、抗がん剤開発にとって魅力的な戦略であると考えられています。トリプルネガティブ乳がん、卵巣がん、子宮頸がん、去勢抵抗性前立腺がんなど、大量のヒトバイオマーカーと動物モデルデータが腫瘍学の標的としてのFABP5を裏付けています。私たちは、すべての分野でこれらの阻害剤に対する独占的な世界的権利をSBUからライセンスしました。その後、スポンサー研究を通じて、心的外傷後ストレス障害（「PTSD」）などの不安障害の治療におけるFABP5阻害の潜在的な役割を特定しました。また、この新しい開発分野に関するウェスタンオンタリオ大学での以前の研究をさらに発展させるために、カナダでの研究助成金も授与されました。

糖尿病性ニューロパシーや化学療法誘発性末梢神経障害（「CIPN」）を含む痛みを伴う神経障害の予防と治療における有望な活性と差別化された作用機序を示す5つの別々の研究から得られた肯定的な前臨床的証拠に基づいて、私たちは、FABP5阻害剤化合物のライブラリであるART26.12の主要製品候補の開発の最初の適応症としてCIPNを優先しました。CIPNの治療および/または予防は満たされていない重大なニーズであり、抗がん治療が遅れたり中止されたりすることが多く、現在、米国、英国、またはEUの規制当局によってCIPNの承認された治療法はありません。ART26.12プログラムは規制対応調査中です。一部の受託研究機関が必要な研究を実施するために動物を含む材料や資源を調達できることと、米国食品医薬品局（「FDA」）などの規制当局との審査と承認プロセスにもよりますが、ヒト先行研究は2024年後半に開始されると予想しています。

ライセンスプログラムに加えて、社内で発見研究の取り組みを行っており、その結果、CBDの独自の共結晶組成であるART12.11が誕生しました。CBDの結晶構造は、固体多型、つまりさまざまな形で現れる能力を示すことが知られています。多型は、医薬品の安定性、溶解、バイオアベイラビリティに悪影響を及ぼし、その品質、安全性、有効性に影響を与える可能性があります。私たちの研究に基づいて、私たちのCBD共結晶は単結晶の形で存在するため、多形性を示す他の固体形態のCBDよりも優れていると予想されます。安定性、溶解性の向上、吸収プロファイルの安定性の向上など、この単結晶構造の潜在的な利点が新たなデータで示されています。これらの特徴が、バイオアベイラビリティプロファイルの一貫性と改善に貢献し、動物実験ですでに実証されているように、最終的にはヒト治療における安全性と有効性の向上につながると考えています。

現在、私たちには、CBDの共結晶組成に関する2つの米国特許、1つの出願中の米国特許、3つの外国特許（メキシコ、日本、台湾）、6つの出願中の外国特許（オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、ヨーロッパ、韓国）があります。組成表示は、一般的に製薬業界で最も望まれるタイプの知的財産として知られており、当社の合成CBD共結晶医薬品候補の市場独占権を長期にわたって提供できるはずです。さらに、上記の理由により、当社の合成CBD共結晶は、非共結晶のCBD組成物と比較して、引き続き優れた薬効を発揮すると考えています。PTSD、うつ病、てんかん、不眠症、炎症性腸疾患（「IBD」）などの他の潜在的な用途を含む、CBDがこのような不安障害の活性を示す複数の潜在的な適応症を対象に、ART12.11を開発する予定です。

私たちは、従来の規制対象医薬品開発基準に従って製品候補を開発しており、FDAなどの規制当局から販売許可を得て初めて、処方箋または医師の指示により患者さんに提供したいと考えています。私たちの経営陣は、いくつかのファーストインクラス治療薬を含む、倫理的な医薬品の開発、商品化、提携の経験があります。現在の経営陣の能力と将来誘致する可能性のある人材に基づいて、製品を社内で開発して商品化する権利を保持する予定です。ただし、パートナー戦略が株主の価値を最大化するのに役立つ場合は、バイオ医薬品業界のパートナーとの協力を求めることがあります。

製品候補パイプライン：

バックグラウンド

ECSは、カンナビノイド受容体、内因性受容体リガンド（「エンドカンナビノイド」）、およびそれらに関連するトランスポーターメカニズム、およびエンドカンナビノイドの合成と分解に関与する酵素で構成されており、多くの人間の病気の薬物療法アプローチの重要な標的となっています。広く普及している調節および脂質シグナル伝達システムとして、ECSは中枢神経系、発達、シナプス可塑性、および内因性および環境要因への応答において重要な役割を果たしています。

ECSの調節は、選択的または非選択的アゴニスト、部分アゴニスト、インバースアゴニスト、およびカンナビノイド受容体のアンタゴニスト、CBの使用によって影響を受ける可能性があります₁とCB₂。ザ・シービー₁受容体は、運動制御、感情的反応、やる気を起こさせる行動、エネルギー恒常性に関連する脳の領域に分布しています。周辺では、CB₁脂肪組織、膵臓、肝臓、消化管、骨格筋、心臓、生殖器系にいたるところに発現しています。ザ・シービー₂受容体は主に免疫系で発現してその機能を調節し、ほとんどの細胞型で組織のストレスや損傷に反応してアップレギュレートされます。したがって、ECSは中枢組織と末梢組織の両方の病態生理学的状態に関与しています。

内因性リガンドの作用は、その合成と分解だけでなく、細胞内や細胞外マトリックス内での輸送、細胞外マトリックス内での輸送、およびそれらの合成と分解に関連するメカニズムを標的とすることで、強化または弱めることができます。ECSの小分子化学モジュレーターは、植物（フィトカンナビノイド）に由来するものでも、フィトカンナビノイドやエンドカンナビノイドの半合成誘導体でも、完全に合成された新しい化学物質でもかまいません。私たちは、合成された新しい化学物質のみを使用して、受容体結合とエンドカンナビノイド輸送調節に対処するアプローチをポートフォリオ内で開発する予定です。将来のアプローチには、合成酵素や分解酵素をターゲットにすることも含まれるかもしれません。

カンナビノイドベースの医薬品を対象としたECSはすでに承認されており、多くの病状の治療に使用されています。ECSはさらに、食物摂取、中枢神経系、痛み、心血管、胃腸、免疫と炎症、行動、抗増殖および生殖機能の調節を伴う状態を含む、ピアレビューされた文献内の多くの病状に関係しています。ECSの病態生理学のこれらの分野は、不安、痛み、炎症、食欲不振、がんという私たちの重点治療分野と一致しています。

ビジネス戦略

私たちの目的は、ECSの調節を含む、モジュレーターの治療上の潜在的な脂質シグナル伝達に医師がアクセスできるようにする倫理的な医薬品を開発し、商品化することです。私たちは、既知で検証済みのシグナル伝達経路、特にECSの有効性を促進する化合物を含む脂質シグナル伝達に対して有望な治療アプローチを提供する技術と化合物を追求するつもりです。私たちのプログラムの多くは、がんやがん治療に苦しむ人々の生活の改善を目的としていますが、当社のポートフォリオは、最終的には痛み、炎症、さまざまな神経疾患、てんかん、不安障害、皮膚疾患など、ECSの活用が特に有望な幅広い疾患や状態の治療に使用される可能性があります。

当社の経営成績の構成要素

収入

現在まで、収益は得られておらず、近い将来、製品の販売やその他の収入から収益が得られない可能性があります。

営業経費

私たちは、営業費用を研究開発費と一般管理費に分類しています。研究開発費は、製品候補を発見して開発するための研究開発活動を行う際に発生する費用です。これには、前臨床試験や臨床試験の実施、開発活動、製品候補の規制申請に関連する活動が含まれます。研究開発費は発生時に計上しています。私たちの研究開発費は、主に研究開発パートナーシップ、予備調査、潜在的な知的財産の開発、および研究イニシアチブにかかる費用で構成されています。一般管理費は、専門家費用、株式ベースの報酬、役員および取締役の報酬、その他の管理費で構成されています。

その他の収入

当社のその他の収益は、利息収入と会社の取引可能な有価証券の公正価値の変動です。

業務結果

2024年3月31日に終了した3か月間と、2023年3月31日に終了した3か月間の比較

2024年3月31日に終了した3か月間の当社の営業費用は、2023年の同時期の230万ドルに対し、260万ドルでした。2024年3月31日に終了した3か月間の営業費用の増加は、主に関連業務の遂行時に第三者下請け業者への支払いに関連する研究開発費が増加した結果です。

流動性と資本資源

流動性の源

流動性とは、企業が現在および将来の事業を支援したり、義務を果たしたり、その他の方法で継続的に事業を行うための資金を生み出す能力です。

創業以来、私たちは製品販売から何の収益も生み出しておらず、事業から多額の営業損失とマイナスのキャッシュフローを被っています。2024年3月31日に終了した3か月間の当社の純損失は250万ドルでした。2021年11月、株式公開を完了し、1,830万ドルの純収入を得ました。さらに、2022年5月に、機関投資家と購入契約および登録権契約（「エクイティライン」）を締結しました。この契約では、購入契約の36か月間に最大2,000万ドル相当の会社の普通株式を売却することが規定されています。購入契約の条件に従い、当社には機関投資家に売却する権利がありますが、義務はありません。機関投資家には、最大2,000万ドル相当の会社の普通株式を購入する義務があります。2024年3月31日現在、エクイティラインに従い、当社は当社の普通株式372,012株を発行し、総収入は622ドルで、そのうち38,741株が2024年3月31日に終了した3か月間に55ドルの収益として会社に発行されました。

2023年7月、当社はフォームS-3に7,500万ドルの棚登録届出書を提出し、2023年7月14日に発効しました。棚登録届出書は3年間有効で、12か月以内に、会社の普通株式、優先株式、債務証券、ワラント、および/またはユニットを総額で最大7,500万ドルまで売却することができます。ただし、当社の公開フロートの3分の1（1/3）に制限されます。棚登録届出書は、市況が適切な場合に会社が追加の資本に柔軟にアクセスできるようにすることを目的としていました。

2024年3月31日現在、当社の現金、現金同等物、および投資額は760万ドルです。

資金要件

現在まで、収益を上げておらず、近い将来、製品の販売やその他の収入から収益が得られない可能性があります。次のように、継続的な活動に関連して、経費と資本要件が大幅に増加すると予想しています。

当社の既存の現金資源は、2025年後半までに計画された事業を遂行するのに十分な資金を提供すると予想されます。私たちは引き続き課題と不確実性に直面しており、その結果、開発計画の実行の遅れ、販売、マーケティング、流通能力への投資の範囲と時期、継続的な運営費に影響する事業への変更、特許請求やその他の知的財産権の申請、訴訟、防御、執行にかかる費用、変更などにより、利用可能な資本資源が現在の予想よりも急速に消費される可能性があります。私たちのビジネス戦略に。私たちが行う可能性のある変更研究開発支出計画、追加のインフラと内部システムを実装する必要性、COVID-19パンデミック、東ヨーロッパ、中東、その他の国の紛争の影響、および買収の可能性を含む支出と現金資源の予測レベルに影響を与えるその他の項目。

大きな収益を生み出すことができるようになるまで、もしあれば、当面の間、事業資金を調達するために多額の追加資本が引き続き必要になります。私たちは、このような資本を、公開株式またはプライベートエクイティの提供、デットファイナンス、クレジットまたはローンファシリティ、またはこれらの資金源の1つまたは複数の組み合わせを通じて取得する予定です。また、日和見的に追加の資金調達を求めることもあります。有利な条件で追加の資金を調達できない場合や、まったく調達できない場合があります。当社の追加資金調達能力は、世界経済情勢の悪化や、新型コロナウイルスのパンデミックによる米国および世界の信用および金融市場の最近の混乱やボラティリティ、最近および将来起こり得る金融機関の破綻や、東ヨーロッパ、中東、その他の国における紛争などによって悪影響を受ける可能性があります。必要に応じて追加資本を調達しなかった場合、当社の財政状態と事業計画の遂行能力に悪影響を及ぼします。

予想される将来の資本要件は、製品ポートフォリオの拡大、販売とマーケティングへの支出のタイミングと範囲など、多くの要因によって異なります。株式を発行して追加の資金を調達すると、株主は希薄化に陥ります。当社が締結する将来の債務融資により、先取特権や追加債務の発生、配当金の支払い、普通株式の買戻し、特定の投資、特定の合併、統合、資産売却取引を行う能力の制限など、当社の事業を制限する追加の契約が課せられる可能性があります。私たちが調達するデットファイナンスや追加株式には、当社や株主にとって不利な条件が含まれている可能性があります。

ワーキングキャピタル

2024年3月31日現在の現在の現在の総資産は820万ドルでしたが、2023年12月31日現在の現在の現在の総資産は1,100万ドルでした。流動資産の減少は、主に当社の営業活動への資金提供によるものです。

2024年3月31日現在の当社の流動負債総額は70万ドルでしたが、2023年12月31日現在の流動負債総額は130万ドルでした。

過去のキャッシュフロー

次の表は、示された期間のキャッシュフローをまとめたものです。

営業活動によるキャッシュフロー

2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金は、2023年3月31日に終了した3か月間の220万ドルに対し、290万ドルでした。2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金は、当社の有価証券の取引に関連する250万ドルの純損失と10万ドルの非現金利益と、60万ドルの営業資産と負債の減少による60万ドルの株式ベースの報酬によって相殺されました。2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金220万ドルは、220万ドルの純損失、30万ドルの営業資産および負債の増加によるもので、30万ドルの株式ベースの報酬によって相殺されました。

投資活動によるキャッシュフロー

2024年3月31日に終了した3か月間の投資活動によって提供された現金は130万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間は220万ドルでした。投資活動によってもたらされた130万ドルのキャッシュフローは、取引可能な有価証券の処分から受け取った180万ドルが、取引可能な有価証券の購入から50万ドル相殺された結果です。2023年3月31日に終了した3か月間、投資活動によってもたらされたキャッシュフローは、取引可能な有価証券の処分から650万ドル、売却可能な有価証券の満期から受け取った150万ドルで、取引可能な有価証券の購入による580万ドルで相殺されました。

財務活動によるキャッシュフロー

2024年3月31日に終了した3か月間、財務活動によってもたらされたキャッシュフローは、10万ドルの普通株式の発行による収益で構成されていました。2023年3月31日に終了した3か月間、財務活動によって提供された現金は0万ドルでした。

契約上の義務とコミットメント

当社の契約上の義務とコミットメントについては、フォーム10-Qのこの四半期報告書の財務諸表のパートII、項目6、注7「コミットメントと不測の事態」を参照してください。

オフバランスシートアレンジメント

当社の財政状態、財政状態の変化、収益または費用、経営成績、流動性、資本支出または資本資源に現在または将来影響を与える可能性のある、または株主にとって重要なオフバランスシートの取り決めはありません。

重要な会計方針と見積もり

当社の財政状態と経営成績についての議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成された財務諸表に基づいています。財務諸表を作成するには、経営陣は、報告された資産、負債、収益、費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。私たちは見積もりと仮定を継続的に評価し、過去の経験や、その状況下では合理的であると当社が考えるさまざまな仮定に基づいて見積もりをしています。その結果が、他の情報源からはすぐには明らかにならない資産と負債の帳簿価額について私たちが下す判断の基礎となります。これらの見積もりは状況によって異なる可能性があるため、実際の結果はこれらの見積もりとは異なる場合があります。将来の出来事についての見積もりや判断は本質的に予測不可能であり、重大な不確実性の影響を受けやすく、その中には私たちの制御が及ばないものもあります。これらの見積もりや仮定のいずれかが変更されたり、正しくなかったことが判明した場合、当社の経営成績、財政状態、キャッシュフロー計算書に重大な影響を与える可能性があります。

見積もりの使用

米国で一般に認められている会計原則に従って財務諸表を作成するには、経営陣は、財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額と偶発資産と負債の開示に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。見積もりや判断は、報告期間中の特定の収益と費用の報告金額にも影響します。実際の結果は、これらの誠実な見積もりや判断とは異なる可能性があります。

新しい会計基準が採択されました

2024年1月1日、当社はASU 2022-03、ASCサブトピック「公正価値測定（トピック820）：契約上の売却制限の対象となる株式の公正価値測定」を採用しました。これらの改正により、株式の売却に関する契約上の制限は、株式証券の勘定単位の一部とは見なされないため、公正価値の測定には考慮されないことが明確になっています。この基準が採用された結果、会社の財務諸表に影響はありませんでした。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示

「小規模な報告会社」であるため、当社はこの項目に必要な情報を提供する必要はありません。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続き

当社の経営陣は、最高経営責任者（最高経営責任者、最高財務責任者、最高会計責任者）の参加を得て、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点で、当社の開示管理と手続き（改正された1934年の証券取引法（「取引法」）に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されているとおり）の有効性を評価しました。開示管理と手続きの設計と評価において、経営陣は、どんな統制や手続きも、どんなにうまく設計・運用されても、望ましい統制目標の達成を合理的に保証するものであり、絶対的な保証はできないことを認識していました。経営陣は、可能な統制と手続きの費用対効果の関係を評価する際に必ず判断を下します。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者は、2024年3月31日現在、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。

C財務報告に関する内部統制の変更

このレポートの対象期間中、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。

統制の有効性に内在する制限

制御システムは、どんなにうまく構想され運用されても、制御システムの目的が達成されていることを絶対的なものではなく、合理的に保証するように設計されています。さらに、制御システムの設計には、資源の制約があるという事実を反映している必要があり、統制のメリットはコストと相対的に考慮する必要があります。すべての統制システムには固有の制限があるため、統制を評価しても、統制上の問題や不正の事例がすべて検出されたことを絶対的に保証することはできません。どの制御システムにも固有の制限があるため、エラーや詐欺による虚偽表示が発生し、検出されない場合があります。

パート II-その他の情報

アイテム 1.法的手続き

時々、当社は、当社の事業から生じる請求に関連するさまざまな請求や法的手続きに関与することがあります。当社は現在、当社の経営陣の意見では、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性のある法的手続きの当事者ではありません。結果がどうであれ、訴訟は、弁護や和解の費用、経営資源の流用、その他の要因により、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。

アイテム 1A.リスク要因

当社の事業を評価する際には、このForm 10-Qの四半期報告書やその他の公開書類に含まれるその他の情報とともに、以下に説明するリスクに関する以下の情報を慎重に検討してください。次のリスクのいずれかが実際に発生した場合、当社の事業、財務状況、経営成績、および将来の成長見通しは重大かつ悪影響を受ける可能性があります。このような状況では、当社の普通株式の市場価格は下落する可能性があります。当社は、読みやすくするためにこれらのリスクの説明をグループにまとめていますが、リスクの多くは相互に関連しているか、他の方法でグループ化または順序付けられている可能性があるため、以下のグループ分けや順序に特別な意味はありません。

リスクファクターの概要

当社の事業および製品候補に関連するリスク：

私たちの知的財産に関連するリスク：

当社の証券に関連するリスク：

当社の事業および製品候補に関連するリスク

会社は、事業目標を支援するために追加の資金を調達する必要があります。必要なときに、私たちに有利な条件で追加の融資を受けることができるかどうか、あるいはまったく得られないのです。会社が私たちのニーズを満たすための追加資金を調達できない場合、当社の事業に悪影響が出るか、終了する可能性があります。

創業以来、当社は研究と運営の資金に多額の現金を使用してきましたが、製品候補の開発や臨床試験の実施と完了には多額の資本が必要になるため、近い将来、経費が大幅に増加すると予想しています。また、将来承認される製品を商品化するには、多額の追加資本が必要になります。

当社は、運転資金と資本支出の要件を満たすために、近い将来、追加の資金を調達する必要があります。当社は、パブリックまたはプライベートエクイティの提供、デットファイナンス、戦略的パートナーシップまたはアライアンス、売掛金またはロイヤルティファイナンス、または企業コラボレーションとライセンス契約を通じて、追加の資金を調達することがあります。当社は、許容できる条件で追加資金が提供されるかどうか、あるいはまったく確信が持てません。当社が株式または転換社債を発行して追加資本を調達する限り、お客様の所有権が希薄化される可能性があり、そのような資金調達の条件には、既存の株主の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置が含まれる場合があります。当社が締結する将来の債務融資により、先取特権や追加債務の発生、配当金の支払い、株式の償還、特定の投資、特定の合併、統合、資産売却取引を行う能力の制限など、当社の事業を制限する契約が課される場合があります。これらの制限は、当社の事業遂行能力に悪影響を及ぼし、その結果、当社の資産や知的財産に先取特権が課せられる可能性があります。債務融資は、株式購入のワラントなどの株式構成要素と組み合わされることもあり、その結果、既存の株主の所有権が希薄化する可能性もあります。債務が発生すると、固定支払い義務が増加し、追加の債務を負担する能力の制限、知的財産権の取得またはライセンス供与能力の制限、その他の運営上の制限など、特定の制限条項が結ばれる可能性があります。これらの制限は、当社の事業遂行能力に悪影響を及ぼし、その結果、当社の資産や知的財産に先取特権が課せられる可能性があります。会社がそのような債務不履行に陥った場合、会社はその資産と知的財産を失う可能性があります。当社が戦略的パートナーシップや提携、第三者とのライセンス契約を通じて追加の資金を調達した場合、当社は製品候補に対する貴重な権利を放棄せざるを得ない可能性があります。さらに、会社が企業コラボレーションやライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、製品や製品候補に対する潜在的に価値のある権利を放棄するか、当社にとって不利な条件でライセンスを付与する必要があるかもしれません。当社の将来の資本要件は、以下を含むがこれらに限定されない幅広い要因によって決まる可能性があります。

必要に応じて、または許容できる条件で追加の資本を調達できない場合、当社は、製品開発プログラムや商品化の取り組み、または事業計画の1つまたは複数の側面を大幅に延期、縮小、または中止せざるを得ない場合があります。また、当社は、他の方法では得られないような条件で商品化または開発しようとしていた製品や製品候補の権利を放棄、ライセンス供与、またはその他の方法で処分するよう求められる場合があります。さらに、収益性を達成したり、競争圧力に対応したりする能力は大幅に制限されます。

フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目2「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」で説明されているように、当社は機関投資家とエクイティラインを締結しました。これは、とりわけ、エクイティラインの条件に従い、機関投資家に最大2,000万ドルの普通株式を売却することを規定しています。会社には、エクイティラインに基づいて機関投資家に普通株式を売却する権利がありますが、義務はありませんが、市況によっては、機関投資家に普通株式を売却することが好ましくない場合があります。

エクイティ・ラインの条件に基づき、当社は、変動転換レートまたは変動価格の株式類似証券の発行を含む、当社または当社の子会社による当社の普通株式の発行を行うための契約の締結または締結を禁止しています。これには、登録されたブローカー・ディーラーの行為のみによる当社による「市場での募集」に基づく当社の普通株式の発行および売却の禁止は含まれません当社とそのような登録ブローカー・ディーラーとの間の書面による合意に基づく当社の代理人として。

同社は現在、英国で実施されている臨床試験に関連して、英国から研究開発（「R&D」）税額控除を受けています。2024年4月1日以降に開始する会計期間から、当社の臨床試験の一環として英国外で行われる活動に関連する特定の人件費への支出は、制限条件が満たされない限り、研究開発税額控除の対象にはなりません。

英国政府は、当社が現在行っているように、英国で臨床試験を実施する企業に研究開発税額控除を付与しています。これにより、現在のトライアルのコストと会社が使用する現金を効果的に削減できます。2024年4月1日以降に開始する会計期間から、英国外の外部から提供された労働者および請負業者に関連して発生した支出は、特定の条件が満たされない限り、救済の対象ではなくなります。臨床試験参加者への支払いやその他の特定の支出に対する救済は、試験の場所に関係なく引き続き利用できます。ただし、さらに変更される可能性があります。2024年4月1日以降に開始する会計期間では、会社が負担する適格研究開発費が総支出の少なくとも30％として扱われるかどうか、および会社が英国の税金の赤字として扱われるかどうかによって、会社が利用できる救済率も下がる可能性があります。

当社が第三者との特許ライセンスに基づく義務を遵守しない場合、会社は当社の事業に不可欠なライセンス権を失う可能性があります。

当社は、NEOMED Instituteおよびストーニーブルック大学研究財団とのライセンス契約の当事者であり、これに基づいて当社の製品候補の主要な特許と特許出願をライセンスしています。これらの既存のライセンスは、さまざまな注意力、マイルストーンの支払い、ロイヤルティ、その他の義務を私たちに課します。会社がこれらの義務を遵守しなかった場合、当社のライセンサーはライセンスを終了する権利を持つことがあります。その場合、当社は、そのようなライセンスされた知的財産の対象となる製品を開発または販売することができません。特に、2019年4月24日、当社は、2019年1月4日に改正された2017年12月20日付けのNEOMEDとの資料およびデータ転送、オプションおよびライセンス契約（「NEOMED契約」）に従って、オプション（「オプション行使」）を行使しました。将来、当社がNEOMED契約、ストーニーブルック大学研究財団とのライセンス契約（「ストーニーブルック契約」）、またはその他のライセンス契約を遵守していないことが判明した場合、当社の事業、経営成績、財政状態、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。当社がライセンス義務のいずれかを遵守しない場合、当社のライセンサーはこれらの契約を終了する権利を有する場合があります。その場合、当社はこれらの契約の対象となる製品候補を開発および販売できなくなる可能性があります。これらのライセンスの終了、またはライセンスされた権利の減少または廃止により、私たちはあまり有利ではない条件で新しいライセンスまたは復活したライセンスを交渉しなければならなくなる可能性があります。当社は将来、追加のライセンス契約を締結する可能性があり、それらの契約に基づく義務を遵守しなかった場合、会社も同様の結果を被る可能性があります。

規制要件の変更やその他の不測の事態は、臨床試験の開始または終了のタイミングに影響を与える可能性があります。

規制要件やガイダンスが変更される可能性があり、会社はこれらの変更を反映するために臨床試験プロトコルまたは開発計画を修正する必要があるかもしれません。修正により、再審査のためにFDAまたは他の管轄区域の他の同様の当局および機関審査委員会（「IRB」）に臨床試験プロトコルを再提出することが必要になる場合があります。これは、当社の臨床試験の費用、時期、または正常な完了に影響を与える可能性があります。会社が予定していた臨床試験の完了が遅れたり、予定されていた臨床試験を中止したりすると、製品候補の商業的見通しが損なわれ、製品収益を生み出す能力が遅れる可能性があります。さらに、臨床試験の開始または終了を遅らせる、または遅らせる原因となる要因の多くは、最終的には製品候補の規制当局の承認の拒否につながる可能性もあります。さらに、規制要件や方針の変更は、COVID-19パンデミックなどの公衆衛生上の懸念などにより、当社の臨床試験に影響を与える可能性があります。たとえば、医療制度や治験施設へのストレスは、臨床試験の参加者を募集する当社の能力に重大な影響を与える可能性があり、会社が現在の計画どおりに臨床試験を開始または完了できない場合があります。また、患者さんや治験実施地のニーズに応えるため、治験実施計画や方針、手順を大幅に変更しなければならない場合もあります。このような変更には、プロトコルの包含基準と除外基準の変更、患者のフォローアップ訪問期間の延長、遠隔医療、電話インタビュー、その他の技術による患者の安全監視などが含まれます。これらはすべて、該当するIRB、倫理委員会、および規制当局の承認が必要です。さらに、最高裁判所がそれを取り消したり、縮小したりした場合 シェブロン FDAや他の機関に対する訴訟では規制機関に敬意を払うというドクトリンでは、長年にわたるFDAの決定や方針に異議を唱えるためにFDAに対して訴訟を起こす企業が増える可能性があります。これにより、FDAの権限が損なわれ、業界に不確実性がもたらされ、FDAの通常の業務が混乱し、FDAによる当社のマーケティング申請の審査が遅れる可能性があります。

ウクライナでの戦争、イスラエル・ハマス戦争、その他の地域紛争を含む地政学的な緊張により、当社の事業への投資、必要な資材を運ぶサプライチェーン、世界中の人々の移動が混乱する可能性があります。このような混乱は、当社の臨床試験、潜在的なパートナーの範囲、および当社の事業全般に悪影響を及ぼす可能性があります。特に、現在、貿易政策、条約、関税、税金、その他の国境を越えた事業に対する制限に関して、米国と他のさまざまな国、特に中国との将来の関係について大きな不確実性があります。米国政府は、米国の貿易政策に大幅な追加変更を行っており、今後も米国の貿易に悪影響を及ぼす可能性のある措置を引き続き講じる可能性があります。たとえば、特定の米国のバイオテクノロジー企業が、選ばれた中国のバイオテクノロジー企業が生産または提供する機器やサービスを使用することを制限する法律が議会で導入され、他の議員は、中国のサービスプロバイダーが米国で事業を行う能力を制限するために、既存の行政機関の権限を利用することを提唱しています。米国と中国、または他の国との間の貿易関係に関して、最終的にどのような措置が取られるか、どのような製品やサービスになるかは予測できませんそのような対象です報復として他の国が取る可能性のある行動や、どのような行動を取る可能性があるか。既存のサービスプロバイダーからサービスを取得または利用できなくなったり、顧客やサービスプロバイダーに製品を輸出または販売できなくなったりした場合、当社の事業、流動性、財政状態、および/または経営成績は重大かつ悪影響を受けます。

当社は、比較的新しい会社が事業に関して頻繁に遭遇するリスクと困難の多くに直面しています。

私たちの事業目標は、エンドカンナビノイドシステムを含む脂質シグナル伝達経路を調節する治療法のライセンス、開発、商品化を追求することです。当社は、バイオ医薬品研究に従事する医学研究会社としての営業実績は限られています。その根拠として、当社と将来の展望を評価することができます。当社の経営陣が製品開発研究プロジェクトの結果（もしあれば）を商業的に活用できるという保証はありません。また、経費を賄ったり、収益性を達成および/または維持したりするのに十分な収益を生み出すことができる製品や治療法を会社が開発できるという保証はありません。

会社が必要に応じて十分な資本を調達できない場合、当社は、計画している研究開発活動の範囲を縮小するよう要求され、事業計画、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼしたり、事業を完全に停止したりする可能性があります。その場合、投資をすべて失う可能性があります。

当社の製品候補の1つ以上が商業販売が承認されたとしても、承認された製品候補の商品化に関連して多額の費用がかかると予想しており、そのような製品の販売から大きな収益を得ることができず、その結果、将来の収益性が制限されるか、まったくなくなる可能性があります。当社の以前の損失と将来の予想損失は、当面の間、株主資本と運転資本に悪影響を及ぼしており、今後も悪影響を及ぼし続けるでしょう。収益を上げることができず、収益性を維持できなければ、当社の証券の市場価格、資金調達能力、および将来の存続可能性に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社には成熟した製品の候補がなく、ライセンス供与にも成功しない可能性があります。

私たちのビジネス戦略の重要な要素の1つは、企業や研究機関から技術や化合物のライセンスを取得することです。当社は、商業的に実行可能な技術や化合物、または許容できる条件の下でライセンス可能な技術や化合物を特定できない場合があります。会社が適切な技術や化合物を特定できれば、ライセンス交渉を成功させたり、製品候補の開発や商品化に必要なライセンスやコラボレーションの取り決めを維持したりできない可能性があります。当社は、利用可能な技術や化合物のライセンスをめぐって、私たちよりも実績があり、私たちよりも財源が豊富な企業と競争できない場合があります。会社がライセンスプログラムに成功しても、追加の資金を調達できなければ、開発要件を満たすことができない可能性があります。

ライセンス契約またはコラボレーション契約を有利な条件で確立または維持できない場合、製品候補を開発および商品化する当社の能力に悪影響を及ぼし、当社の事業見通しや財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

会社が主要製品候補のライセンス供与に成功したとしても、リソースの制限により、それらをうまく開発する能力が制限される可能性があります。

医薬品開発には、市場向けの製品を開発するために多額の資本、熟練した人材、インフラが必要です。私たちのビジネスの成功は、製品の開発、規制当局の承認の取得、商品化を成功させる能力に大きく依存しています。当社には、現在、商品化候補となる主要製品の全面的な開発に資金を提供するための財源がなく、製品開発全体を賄うのに十分な資金を調達できるという保証もありません。会社が追加の資本を調達できない場合、会社は製品の開発を進めることができず、会社がライセンスした可能性のある製品の権利を放棄しなければならない場合があります。

当社には、商業販売が承認されている治療薬はありません。製品販売から収益を生み出し、収益を上げる当社の能力は、多くの要因における当社の成功に大きく依存します。

当社には現在、商業販売が承認されている治療薬はありません。当社は、将来承認された製品候補の商品化による収益を受け取っておらず、少なくとも今後数年間は受け取る予定もありません。収益性を達成するのに十分な、または大規模な、製品候補の販売から収益を得るには、会社が単独で、または第三者と協力して、商業的可能性を秘めた治療法の開発、規制当局の承認の取得、製造、マーケティングを成功させる必要があります。収益を生み出し、収益性を達成できるかどうかは、次のような多くの分野での成功に大きく依存しています。

当社の営業履歴と能力は非常に限られています。

当社は2011年に設立されましたが、現在の医薬品開発における事業の焦点と事業は2017年に始まりました。現在、当社には、製品候補の開発と商品化に必要なすべての機能を果たす能力はありません。製品候補の開発を成功させるには、以下を含むがこれらに限定されないさまざまな機能を果たす必要があります。

私たちの事業は引き続き、独自技術の取得、開発、確保、および当社製品の前臨床試験と臨床試験の実施に重点を置いています。

当社は、さまざまな要因により、当社の財政状態と経営成績が四半期ごと、また年ごとに変動し続けると予想していますが、その多くは当社の制御が及ばないものです。会社は、研究開発に焦点を当てた会社から、商業活動を行うことができる会社に移行する必要があります。会社は予期せぬ出費、困難、複雑化、遅延に遭遇する可能性があり、そのような移行が成功しない可能性があります。

COVID-19による以前および将来のサプライチェーンの制限により、候補者の将来のテストに十分な製品の提供が遅れる可能性があります。

新型コロナウイルスによる以前および将来のサプライチェーンの混乱により、当社が規制上の試験および/または承認を進めるにつれて、当社の委託製造組織は十分な量の医薬品候補を製造および生産できなくなる可能性があります。この場合、当社は、現在の計画どおりに試験を完了するのに十分な量の医薬品候補を提供できず、承認された医薬品を市場に出す能力が遅れる可能性があります。このような遅延により、現在の計画よりも多くの資本を使用することになり、製品の承認時期や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

治験薬の申請書を提出した後、FDAは私たちが適時に手続きを進めることを許可しない場合や、まったく許可しない場合があります。

規制当局のある地域で臨床試験を開始する前に、会社は臨床試験を開始するために必要な承認を取得する必要があります。たとえば、当社の製品候補のいずれかについて米国で臨床試験を開始する前に、会社は各製品候補についてINDを有効にする必要がある場合があります。INDを提出しても、FDAは臨床試験の開始を許可しない場合があり、いったん開始すると、そのような臨床試験の中断または中止を必要とする問題が発生する可能性があります。INDが提出されると、スポンサーは臨床試験を開始するまで30暦日待つ必要があります。その間、FDAはINDを確認し、コメントを提供するか、試験の進行を許可します。さらに、関連する規制当局がINDまたは臨床試験申請（外国の法域ではINDに相当）に記載されている臨床試験の設計と実施に同意した場合でも、これらの規制当局は将来要件を変更する可能性があります。私たちは臨床試験を開始しましたが、当社が新しい技術を追求しているという事実は、製品候補に関するこれらのリスクを悪化させる可能性があり、その結果、会社は予想される臨床開発スケジュールに間に合わない可能性があります。

当社の製品候補を使用すると、副作用が生じる可能性があります。

ほとんどのバイオ医薬品と同様に、当社の製品候補を使用すると、重症度や頻度が異なる副作用や有害事象が発生する可能性があります。当社の製品候補の使用に関連する副作用や有害事象は、臨床試験中や製品が商品化された後を含め、いつでも見られる可能性があり、そのような副作用や有害事象は、規制当局の承認を得たり、製品候補を販売したりする当社の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。当社の製品候補の使用に伴う毒性やその他の安全上の問題などの副作用により、追加の調査を行ったり、これらの製品候補の開発や販売を中止したり、製造物責任訴訟に遭ったりする可能性があります。また、会社が責任を負うと判明した場合、当社の事業に損害を与える製造物責任訴訟に遭う可能性があります。

予期せぬ安全上の問題や有害事象が発生すると、規制当局は当社に製品候補の安全性と有効性に関する追加の前臨床試験または臨床試験の実施を要求する可能性がありますが、これは当社が計画または予想していませんでした。当社は、当社の事業、見通し、および財政状態に害を及ぼす可能性のある、製品関連の有害事象に関連する問題を、FDAまたは規制当局が満足できるように、適時または確実に解決することを保証できません。また、会社が気付いた有害事象を所定の期間内にうっかり報告しないこともあります。また、特に有害事象が有害事象として報告されていない場合や、予期せぬ有害事象であったり、当社の製品の使用から間もなく取り除かれた場合は、報告可能な有害事象に気付いていないこともあります。会社が報告義務を遵守しなかった場合、FDAまたはその他の外国の規制機関は、刑事訴追、民事罰の賦課、当社製品の差し押さえ、または将来の製品の承認または承認の遅延などの措置を講じる可能性があります。

臨床医薬品開発には時間と費用のかかるプロセスが必要で、結果が不確実です。以前の研究や臨床試験の結果が将来の臨床試験の結果を予測できない場合があり、当社の臨床試験では、製品候補の安全性と有効性に関する実質的な証拠が十分に実証されない場合があります。

臨床検査は費用がかかり、完了するまでに何年もかかることがあり、その結果は本質的に不確実です。当社の臨床試験の1つまたは複数の失敗は、臨床試験の過程のどの時点でも発生する可能性があります。当社の製品候補の前臨床試験と早期臨床試験の結果は、後期段階の臨床試験の結果を予測できない場合があります。臨床試験中の医薬品は不合格率が高く、臨床試験の後期段階の製品候補は、前臨床試験や初期臨床試験を経ても必要な安全性と有効性を示さない場合があります。製薬業界の多くの企業は、以前の臨床試験で有望な結果が出たにもかかわらず、有効性の欠如や安全性の悪さにより、高度な臨床試験で大きな挫折を経験しており、会社が同様の挫折に直面しないかどうか確信が持てません。臨床試験が完了したとしても、その結果は製品候補の規制当局の承認を得るには不十分かもしれません。

当社は、将来の臨床試験が予定通りに開始されるのか、再設計が必要なのか、十分な数の患者を予定通りに登録するのか、予定通りに完了するのかを知りません。私たち、規制当局、治験責任者、および倫理委員会が、以下のことを怠った場合など、さまざまな理由で臨床試験を延期、中断、または終了することがあります。

患者登録は臨床試験のタイミングを決める重要な要素であり、患者集団の規模や性質、患者と臨床施設への近さ、臨床試験の適格基準、臨床試験のデザイン、競合する臨床試験、研究中の薬剤候補が他の利用可能な治療法と比較して得られる潜在的な利点に関する臨床医と患者または介護者の認識など、多くの要因の影響を受けます、適応症に対して承認される可能性のある新薬や治療法も含めて会社は調査中です。

また、当社、その臨床試験のデータ安全監視委員会、FDA、その他の規制当局によって臨床試験が中断または中止された場合、またはそのような臨床試験を実施している機関のIRBが、その臨床研究者や審査対象施設の参加を一時停止または終了した場合も、会社は遅延する可能性があります。そのような当局は、GCPや承認された臨床プロトコルを含む規制要件に従って臨床試験を実施しなかったこと、FDAまたは他の規制当局による臨床試験現場または臨床試験現場の検査の結果、コンプライアンス違反、予期しない安全上の問題または有害な副作用の発見、製品候補の使用による利点の実証の失敗、政府規制の変更など、さまざまな要因により臨床試験を中断または終了することがあります。管理上の措置、または欠如臨床試験を継続するための十分な資金。

何らかの理由で、当社の製品候補の臨床試験の完了または終了が遅れた場合、当社の製品候補の商業的見通しが損なわれ、これらの製品候補のいずれかから製品収益を生み出す能力が遅れる可能性があります。さらに、臨床試験の完了が遅れると、コストが増加し、製品候補の開発と将来のマーケティング承認プロセスが遅くなり、製品の販売を開始して収益を生み出す能力が損なわれます。これらの出来事はいずれも、当社の事業、財政状態、および見通しに重大な損害を与える可能性があります。さらに、臨床試験の開始または終了を遅らせる、または遅らせる原因となる要因の多くは、最終的には当社の製品候補の規制当局の承認を拒否する原因にもなります。

当社が随時発表または公開する前臨床試験および臨床試験の中間データ、トップラインデータ、予備データは、より多くのデータが入手可能になるにつれて変化する可能性があり、監査および検証手続きの対象となり、最終データに重大な変更が生じる可能性があります。

時々、前臨床研究と臨床試験の暫定データ、中間データ、またはトップラインデータを公開することがあります。これらの中間更新は、その時点で入手可能なデータの予備分析に基づいており、結果および関連する調査結果および結論は、特定の研究または試験に関連するデータをより包括的に検討した後に変更される場合があります。たとえば、特定の患者さんについて、その時点では確認されておらず、フォローアップ評価を行っても最終的に治療に対する反応が確認されないと報告することがあります。また、データ分析の一環として仮定、推定、計算、結論を出しますが、すべてのデータを受け取っていないか、完全かつ慎重に評価する機会がなかった可能性があります。その結果、追加のデータを受け取って十分に評価されたら、私たちが報告するトップラインの結果は、同じ研究や試験の将来の結果とは異なる場合や、異なる結論や考慮事項がそのような結果とみなされることがあります。トップラインデータも引き続き監査および検証手続きの対象となり、最終データが以前に公開した暫定データとは大きく異なる可能性があります。そのため、最終データが手に入るまで、トップラインデータは注意して見る必要があります。さらに、すべてのエンドポイントではなく、特定のエンドポイントのみの中間分析を報告する場合があります。私たちが完了する可能性のある臨床試験の中間データは、患者の登録が継続し、より多くの患者データが利用可能になるにつれて、1つまたは複数の臨床結果が大幅に変化するというリスクにさらされています。中間データと最終データの間の不利な変更は、当社の事業と見込み客に重大な損害を与える可能性があります。さらに、将来、当社または競合他社が暫定データをさらに開示すると、当社の普通株式の価格が変動する可能性があります。

さらに、特定の研究や試験に関して私たちが公開することを選択した情報は、通常、より広範な入手可能な情報から選択されます。投資家は、当社の開示に含めるべき重要または適切な情報であると当社が判断した内容に同意しない可能性があります。また、当社が開示しないと判断した情報は、特定の製品候補または当社の事業に関する将来の決定、結論、見解、活動、またはその他の点で最終的に重要と見なされる可能性があります。報告する暫定データまたはトップラインデータが、直近の最終結果または実際の結果と異なる場合、または規制当局を含む他の者が得られた結論に同意しない場合、当社の製品候補のいずれかが損なわれ、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに害を及ぼす可能性があります。

リソースが限られているため、会社は限られた数の開発候補に集中せざるを得ず、臨床的に成功する可能性が高い機会を引き継ぐことを余儀なくされる可能性があります。

私たちのリソースと能力が限られているため、会社は限られた数の製品候補の開発に集中することを決定する必要があります。その結果、当社は、他の製品候補や、後でより大きな商業的可能性を秘めていることが証明されるその他の適応症での機会の追求を見送ったり、延期したりすることがあります。私たちのリソース配分の決定により、実行可能な市販製品の候補や収益性の高い市場機会を活用できなくなる可能性があります。研究開発プログラムや特定の適応症の製品候補に費やすと、商業的に実行可能な製品が得られない可能性があります。当社が特定の製品候補の商業的可能性またはターゲット市場を正確に評価していない場合、当社は、コラボレーション、ライセンス、またはその他のロイヤルティ契約を通じて、その製品候補に対する貴重な権利を放棄することがあります。これは、そのような製品候補に対する唯一の開発および商品化の権利を当社が保持する方が有利であった場合です。

当社は、前臨床研究や臨床試験を実施するために第三者に頼る必要があり、それらの第三者は、そのような研究や試験の完了期限に間に合わないなど、満足のいく成果を上げられない可能性があります。

同社は、前臨床研究と臨床試験の大部分を第三者のCROに頼る予定です。さらに、当社は、これらの臨床試験を実施するために、臨床データ管理機関、医療機関、臨床研究者などの他の第三者に依頼する予定です。会社が必要とするサービスを商業的に合理的な価格で、または会社が希望する期間内に受けられるという保証はありません。当社はこれらの第三者の活動を管理する契約を締結しますが、当社が第三者の実際の業績に与える影響は限定的であり、当社が管理するのは第三者の活動の特定の側面のみです。さらに、そのような第三者との契約は、CROによる不履行など、さまざまな理由で終了する可能性があります。請負業者との関係に紛争や混乱が生じた場合、または会社が代替の取り決めを行う必要がある場合は、製品開発活動が遅れます。

研究開発活動を第三者に依存していると、これらの活動に対する当社の統制は弱まりますが、規制上の責任が軽減されるわけではありません。たとえば、当社は、各臨床試験が一般的な治験計画と試験プロトコルに従って実施されるようにする責任を引き続き負います。当社のCROのプロセス、方法論、結果のいずれかが無効または不十分であると判断された場合、当社自身の臨床データと結果、および関連する規制当局の承認に悪影響が及ぶ可能性があります。さらに、FDAは、データと報告された結果が信頼できて正確であり、試験参加者の権利、完全性、機密性が保護されていることを確認するために、臨床試験の結果の実施、記録、報告についてGCPを遵守することを義務付けています。FDAは、CROだけでなく、治験依頼者、主任研究者、臨床試験施設を定期的に検査することにより、これらのGCPを実施しています。当社または当社のCROが該当するGCPに従わない場合、当社の臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと見なされる可能性があり、FDAはマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を実施するよう当社に要求することがあります。検査の結果、FDAは当社の臨床試験がGCPに準拠していないと判断する場合があります。さらに、私たちの臨床試験では、製品候補の安全性と有効性を評価するのに十分な数の被験者が必要になります。したがって、当社のCROがこれらの規制に従わなかったり、十分な数の患者を募集できなかったりすると、臨床試験が遅れたり、会社がそのような臨床試験を繰り返すことを要求されたりして、規制当局の承認プロセスが遅れる可能性があります。

さらに、これらの第三者は他の事業体と関係を持っている可能性があり、その一部は当社の競合企業である可能性があります。これらの第三者は、当社がそのようなプログラムを自社で実施している場合のように、当社のプログラムにそれほど大きな優先順位を付けたり、当社が熱心に実施したりしない可能性があります。これらの第三者が契約上の義務を首尾よく遂行できなかったり、予定された期限を守れなかったり、規制要件や定められたプロトコルに従って臨床試験を実施しなかったために入手した臨床データの品質が低下した場合、当社は製品候補のマーケティング承認を取得できなくなったり、取得が遅れたりする可能性があり、当社の商品化を成功させるための取り組みが遅れる可能性があります製品候補です。

当社には現在、マーケティングと販売の組織はなく、製品のマーケティングの経験もありません。当社がマーケティングおよび販売能力を確立できない場合、または製品候補のマーケティングと販売に関する契約を第三者と締結できない場合、将来承認されても、当社は製品収益を生み出すことができない可能性があります。

当社には現在、販売、マーケティング、流通の能力がなく、企業としての製品の商品化の経験もありません。会社が社内に販売、マーケティング、流通組織を構築する場合、これには多額の資本支出、経営資源と時間が必要になり、マーケティングおよび販売担当者の採用、雇用、訓練、維持のために他の製薬会社やバイオテクノロジー企業と競争しなければなりません。

会社が社内の販売、マーケティング、流通能力を確立できない、または確立しないことを決定した場合、将来の製品の販売、マーケティング、および流通に関して協力的な取り決めを行う予定です。しかし、会社はそのような協力体制を確立または維持できないかもしれませんし、それができれば、その営業部隊が私たちの将来の製品のマーケティングに成功しないかもしれません。会社が受け取る収益は、そのような第三者の努力によって決まり、成功しない可能性があります。当社は、そのような第三者の販売、マーケティング、流通の取り組みをほとんどまたはまったく管理できない場合があり、製品販売による収益は、当社が製品候補を自社で商品化した場合よりも低くなる可能性があります。当社はまた、製品候補の販売、マーケティング、流通の取り組みを支援する第三者を探す際にも競争に直面しています（承認された場合）。米国または海外で製品を商品化するために、当社が社内の販売、マーケティング流通能力を開発したり、第三者の協力者との関係を確立または維持したりできるという保証はありません。

臨床試験に使用する材料の受託製造機関から必要な材料が提供されない場合、たとえあったとしても、会社は治験を適時に完了できない可能性があります。

当社は、製品候補ART27.13の製造サプライチェーンを担当する契約を第三者と締結しました。このメーカーが、その要求を満たすのに十分な量の製品候補を当社に提供できない、または提供したくない場合、品質基準やその他の仕様を満たさない場合、または医薬品cGMPコンプライアンスを達成できない場合、会社は代替サプライヤーを見つけられなかったり、代替サプライヤーと商業的に合理的な契約を適時またはまったく締結できない可能性があります。

製品候補の製造方法や配合方法を変更すると、追加コストや遅延が発生する可能性があります。

製品候補が前臨床試験や臨床試験を経てマーケティングの承認と商品化へと進むにつれて、生産量と製造バッチサイズを最適化し、コストを最小限に抑え、一貫した品質と結果を達成するために、製造方法や製剤など、開発プログラムのさまざまな側面が途中で変更されることがよくあります。たとえば、臨床試験の過程で、1つまたは複数の製品候補の代替製剤を導入する場合があります。このような変更には、意図した目的が達成されないリスクが伴います。

これらの変更のいずれかにより、当社の製品候補の性能が異なり、変更された材料を使用して実施された臨床試験の結果に影響を与える可能性があります。これにより、臨床試験の完了が遅れたり、ブリッジング臨床試験の実施や1つ以上の臨床試験の繰り返しが必要になったり、臨床試験の費用が増加したり、製品候補の承認が遅れたり、承認された場合に製品候補を商品化したり、収益を上げたりする能力が損なわれる可能性があります。

当社は、臨床用品および商業用品を第三者に依存することがあります。場合によっては、単一のサプライヤーも含まれます。

当社は、製品候補に使用されている有効成分を含む、臨床用および商業用品の供給を第三者のサプライヤーに頼っている場合があります。これらの供給品は、会社が要求する基準や受け入れられる条件で常に入手できるとは限らず、まったく入手できない場合もあります。また、代替サプライヤーをタイムリーに見つけることができない場合や、まったくない場合もあります。会社が必要な臨床または商業用品を入手できない場合、その製造業務や臨床試験、および協力者の臨床試験が遅れたり中断されたりする可能性があり、その結果、その事業と見通しに重大な悪影響が及ぶ可能性があります。

当社は、特定の供給品を単一のサプライヤーに頼っている場合があります。このサプライヤーが会社が必要とする数量を当社に供給できない場合、またはまったく供給できない場合、またはその他の理由で当社への供給義務を果たせない場合は、他のサプライヤーから許容できる条件で、適時に、またはまったく代替品を入手できない可能性があります。

私たちのオフィスのいずれかが損傷したり機能しなくなったりした場合、または会社が施設を空ける必要が生じた場合、研究開発努力を続ける私たちの能力が危うくなる可能性があります。

現在、同社には製造施設はありません。また、同社は不動産、研究所、製造施設を所有していません。しかし、同社はカリフォルニア州ソラナビーチとイギリスのマンチェスター近郊にオフィススペースをリースしています。私たちの施設は、地震、火災、電力不足、原子力事故、放射線事故、電気通信障害、金融機関の崩壊、水不足、飢饉、疫病、洪水、ハリケーン、台風、竜巻、異常気象、医療上の伝染病、パンデミック（COVID-19の世界的大流行など）によって被害を受けたり、運用できなくなったりする可能性があります。サイバー戦争、国内および国際紛争、テロ、気候変動、その他の自然災害または人為的災害、またはその他の事業の中断、同社は主に自己保険に加入しています。これらのいずれかにより、当社が会社の運営を継続することが困難または不可能になる可能性があります。当社のいずれかの施設が短期間でも稼働しない場合、研究開発の中断は、当社の評判が損なわれ、コストが増加し、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社が研究開発業務を行うために使用する施設や機器の修理や交換には、費用と時間がかかる可能性があります。

会社が研究プログラムや製品候補のライセンスや開発に成功したとしても、会社または私たちのライセンサーは知的財産を維持しなければなりません。

私たちの商業的成功は、会社が社内で取得、ライセンス、または開発する可能性のある製品候補と技術に関連する知的財産に大きく依存しています。同社は現在、複数の発行済み特許と出願中の特許のライセンシーであり、製薬会社、バイオテクノロジー企業、研究機関から追加の技術をライセンスする予定です。さらに、同社には、ソリッドステートCBD組成物を対象とした米国特許1件、米国特許出願1件、外国特許出願2件があります。

私たちの成功は、私たちと私たちのライセンサーが、独自の技術と製品候補に関して、米国およびその他の国で特許保護を取得し、維持できるかどうかに大きく依存しています。状況によっては、当社が特許出願の準備、出願、審査を管理したり、当社が第三者からライセンスしている技術や製品を対象とする特許を維持したりする権利がない場合があります。したがって、これらの特許や出願が、当社の事業の最善の利益と一致する方法で訴追および執行されるかどうかは、当社では確信できません。さらに、私たちに特許をライセンスしている第三者がそのような特許を維持しなかったり、それらの特許に対する権利を失ったりした場合、会社がライセンスした権利は減額または消滅する可能性があります。

バイオテクノロジーや製薬会社の特許の立場は一般的に非常に不確実で、複雑な法的および事実上の問題が含まれ、近年多くの訴訟の対象となっています。その結果、当社および当社のライセンサーの特許権の発行、範囲、有効性、執行可能性、および商業的価値は非常に不確実です。当社と当社のライセンサーの出願中および将来の特許出願によって、当社の技術や製品を保護したり、他社が競合する技術や製品を商業化することを事実上妨げるような特許が発行されない可能性があります。米国およびその他の国で、COVIDワクチンについて検討されているグローバルな権利放棄や特許削除を含む、特許法または特許法の解釈のいずれかの変更は、当社の特許の価値を低下させたり、特許保護の範囲を狭めたりする可能性があります。外国の法律は、米国の法律ほど私たちの権利を保護しない場合があります。科学文献における発見の公表は実際の発見よりも遅れることが多く、米国やその他の法域での特許出願は通常、出願後18か月まで公開されないか、場合によってはまったく公開されません。したがって、当社は、当社または当社のライセンサーが、当社が所有しライセンスしている特許または出願中の特許で主張されている発明を最初に作成したのか、または当社または当社のライセンサーがそのような発明の特許保護を最初に申請したのかを確信することはできません。特許性に関する他の要件が満たされていれば、最初に特許を出願した人が通常、特許を受ける権利があります。当社は、当社の特許権または他者の特許権に異議を申し立てる異議申立または干渉手続きに巻き込まれる可能性があります。このような手続きで不利な判決が下された場合、当社の特許権の範囲が狭まったり、当社の特許権が無効になったり、第三者が当社の技術や製品候補を商品化したり、当社への支払いなしに当社と直接競争できるようになったり、第三者の特許権を侵害することなく製品候補を製造または商品化できなくなったりする可能性があります。

所有および/またはライセンスされた特許出願が特許として発行されたとしても、意味のある保護を提供したり、競合他社が当社と競争するのを防いだり、その他の方法で当社に競争上の優位性を提供したりするような形で発行することはできません。競合他社は、類似または代替の技術や製品を侵害しない方法で開発することで、当社が所有またはライセンスした特許を回避できる可能性があります。特許の発行は、その範囲、有効性、法的強制力に関して決定的なものではなく、当社が所有およびライセンス供与した特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で異議を申し立てられる場合があります。このような異議申し立ての結果、特許請求が絞り込まれたり、無効になったり、執行不能になったりする可能性があり、その結果、類似または同一の技術や製品を他者が使用または商品化することを阻止したりする当社の能力が制限されたり、当社の技術や製品候補の特許保護期間が制限されたりする可能性があります。新製品候補の開発、試験、規制審査に必要な時間を考えると、そのような候補を保護する特許は、候補が商品化される前または直後に失効する可能性があります。その結果、当社が所有しライセンスしている特許ポートフォリオでは、当社と類似または同一の製品の商品化から他者を除外するだけの十分な権利が得られない場合があります。

新規特許出願に関連する費用やその他の要件、および出願中の特許出願の手続きと発行された特許の維持にかかる継続的な費用は、私たちにとって重要です。これらの費用を負担し、これらの要件を遵守することは、製品候補にとって不可欠な特許の調達と維持に不可欠です。

特許および/または特許出願にかかる法務費用、出願費用、定期維持費、更新料、年金手数料、その他のさまざまな政府費用は、特許出願および発行済み特許のライフサイクルを通じて定期的に支払われる必要があります。当社が譲受人または共同譲受人である特許に関連して必要となる手数料の支払い、書類および/または手続き上の要件を会社が確実に遵守できるように、当社はそれらの要件を満たすために必要に応じて法的支援および関連する専門家を雇用しています。必要な手数料の支払い、書類の作成、または手続き上の要件を満たさないと、出願中の特許出願が放棄されたり、発行された特許が失効したりする可能性があります。場合によっては、コンプライアンス違反によって欠陥が解消されることもありますが、必要な期限に間に合わなかった場合は解決できない場合があります。このような事態は、前臨床または臨床製品の候補に関する知的財産保護を危うくし、その製品候補の最終的な市場シェアを保護する当社の能力を弱めたり、失ったりする可能性があります。

製品候補を研究、開発、商品化する当社の能力は、規制薬物および処方薬の調剤に関するライセンスを保有する第三者の委託研究施設を取得、維持、または利用する能力にかかっています。

米国では、DEAは、カンナビノイドベースの医薬品の製造または流通における年次登録の要件を含め、医学研究および/または商業開発のための化学物質の使用を規制しています。同社は現在、米国では製品候補品の製造や再包装/再表示を行っていませんが、現在スケジュール1の規制物質と見なされている天然に存在するカンナビノイドを含むカンナビノイドに関する研究を行う予定です。当社は、カンナビノイドの所持と供給を規制する地域で必要なライセンスを取得し、必要な登録がある研究を行うために第三者の請負業者を活用することを計画していますが、必要なライセンスを確実に取得したり、必要な登録を持つ第三者請負業者を特定または雇用したりするという保証はありません。

同社は研究の大部分を英国で行っています。英国では、医学研究用の特定のカンナビノイドの栽培、所有、供給のライセンスが毎年内務省から付与されています。同社は現在、英国で研究を行うために必要なライセンスを保有しています。私たちの研究は、必要なライセンスも持っている研究機関内で行われなければなりません。必要なライセンスを保有する機関で当社が研究を行うことができない場合、またはそれらのライセンスが将来取得または更新されない場合、当社は英国で研究開発プログラムに従事または実施する立場にない可能性があります。米国と英国以外の国で研究を行うためには、上記に概説したものと同様のライセンスを各国の関係当局から発行する必要がある場合があります。さらに、会社は、米国または英国から輸出したり、受取国に輸入したりするためのライセンスを取得する必要があります。また、当社は研究の一部を、現在ウェスタンオンタリオ大学で特定の研究について共同研究しているカナダと、現在ダブリンのトリニティカレッジと複数の共同研究を行っているアイルランドで実施する場合があります。

現在までに、当社は英国を除くどの国でも規制物質の輸入、輸出、または供給のライセンスを取得していません。当社には、そのような必要なライセンスを取得した実績がなく、将来的にそのようなライセンスを取得または維持できるという保証もありません。そのため、当社の主力製品の開発と商品化に必要な研究を行う能力が制限される可能性があります。

当社が開発する製品候補はすべて、当社が研究を行っている米国以外の地域では、米国の規制物質法および規制、および同様の規制の対象となる場合があります。これらの法律や規制に従わない場合、またはこれらの法律や規制を遵守するためのコストは、臨床開発中および承認後の両方で、当社の事業運営の成績、および当社の財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の製品候補の中には、1970年の連邦規制物質法（「CSA」）で定義されている規制物質が含まれている場合があります。規制物質は、特にDEAによって管理および施行される特定の登録、製造割当、セキュリティ、記録管理、報告、輸入、輸出、およびその他の要件を定めたCSAに基づく高度な規制の対象となります。DEAは規制物質をスケジュールI、II、III、IV、Vの5つのスケジュールに分類しています。スケジュールIの物質は、定義上、乱用の可能性が高く、現在、米国では「医療用途」として認められておらず、医師の監督下での使用に対する安全性が認められておらず、処方、販売、または販売もできません。規制物質を含む、または含有する米国での使用が承認されている医薬品は、スケジュールII、III、IV、またはVに記載されており、スケジュールIIの物質は乱用または依存の可能性が最も高いです。スケジュールIIの物質は、乱用または依存の可能性が最も高いです。スケジュールIIの物質は、スケジュールII、III、IV、またはスケジュールに記載されています V物質は、そのような物質の中で乱用の相対リスクが最も低いです。スケジュールIとIIの医薬品は、製造と調達の割当、セキュリティ要件、輸入基準など、CSAの下で最も厳しい管理の対象となります。さらに、認可されDEAに登録された医療提供者によるスケジュールIIの薬の調剤はさらに制限されています。たとえば、新しい処方箋がないと補充できません。

FDAによる市販承認は「承認された医療用途」の要件を満たしているため、スケジュールIの規制物質はスケジュールII-Vに記載できます。製品候補のいずれかがFDAの承認を受けた場合、DEAは90日以内にFDA規制物質スタッフの推奨を考慮して、製品をスケジュールI以外のスケジュールに入れ、米国の患者に処方できるようにスケジュールを決定します。さらに、その後、FDA、DEA、または外国の規制当局が、承認され商品化されたカンナビノイドベースの製品には、次の可能性があると判断した場合乱用の場合、臨床データやその他のデータをさらに生成する必要があるかもしれませんその物質に乱用の可能性があるかどうか、またその程度を確認すると、製品の再スケジュールが発生し、その製品のマーケティングに関連するコストが増加する可能性があります。2018年6月以前、GWファーマシューティカルズは、2018年6月にEpidiolexがFDAに承認されて以来、スケジュールIに指定されているフィトカンナビノイドCBD製品を開発していました。^Ò米国では、DEAはそれをスケジュールIの化学物質のリストと規制物質のリストから削除しました。

DEAの登録と施設の検査。規制物質の研究、製造、流通、輸出入、調剤を行う施設は、これらの活動を行うために登録（認可）され、麻薬取締局が薬物の紛失や流用を防ぐために必要とするセキュリティ、管理、記録管理、報告、在庫管理メカニズムを備えている必要があります。これらの施設はすべて、登録を毎年更新する必要があります。ただし、調剤施設は3年ごとに更新する必要があります。麻薬取締局は、規制物質を扱う特定の登録事業所を定期的に検査しています。必要な登録を取得すると、会社が開発する可能性のあるカンナビノイド由来製品の輸入、製造、または流通が遅れる可能性があります。さらに、CSAへのコンプライアンスを維持できない場合、特にコンプライアンス違反により損失や流用が発生した場合は、規制措置が取られ、当社の事業、財務状況、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。DEAは、民事罰を求めたり、必要な登録の更新を拒否したり、それらの登録を制限、一時停止、または取り消すための手続きを開始したりすることがあります。特定の状況では、違反が刑事訴訟につながる可能性があります。

州の規制物質に関する法律。個々の州でも規制物質に関する法律や規制が制定されています。州は別々の管轄区域であるため、州の規制物質法は連邦法を反映していることが多いですが、製品候補を個別にスケジュールする場合もあります。連邦政府の措置に基づいて自動的に医薬品の予定を立てる州もあれば、規則制定や立法措置を通じて医薬品の予定を立てる州もあります。州によるスケジューリングは、当社が連邦規制当局の承認を得た製品の商業販売を遅らせる可能性があり、不利なスケジュールは、そのような製品の商業的魅力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、当社または当社のパートナーは、臨床試験または商業販売用の規制物質を取得、取り扱い、配布できるようにするために、個別の州の登録、許可、またはライセンスを取得する必要があります。適用される規制要件を満たさない場合、DEAからのものに加えて、または連邦法に基づく州による執行および制裁措置につながる可能性があります。

臨床試験。当社が開発する化合物の中には、スケジュールIの物質として指定されているカンナビノイドが含まれている可能性があります。そのため、承認前に米国で臨床試験を実施するには、各研究拠点がDEAに研究プロトコルを提出し、DEAの研究者登録を取得して維持する必要があります。これにより、それらの施設は必要に応じて当社の主力製品を取り扱い、調剤し、輸入業者から製品を入手できるようになります。DEAが1つ以上の研究施設への研究登録の付与を遅らせたり拒否したりすると、臨床試験が大幅に遅れ、会社は臨床試験施設を失う可能性があります。臨床試験の輸入者は、輸入のたびにスケジュールIの輸入者登録と輸入許可も取得する必要があります。同社は現在、米国では臨床試験、臨床材料の製造、再包装/再表示を行っていません。ただし、英国および当社が臨床試験を実施し、臨床材料製造を請け負っているその他の国では、同様の法律および規制の対象となります。

インポート。製品候補の1つが承認され、スケジュールIIまたはIIIの物質として分類された場合、輸入者は輸入者登録を取得し、輸入のたびに輸入許可を申請すれば、商業目的で輸入できます。麻薬取締局は国際麻薬統制委員会に年次評価/見積もりを行います。国際麻薬統制委員会は麻薬取締局が輸入を許可する規制物質の量を指導します。輸入者を特定できなかったり、特定の数量を含む必要な輸入許可を取得できなかったりすると、製品の入手可能性に影響を及ぼし、当社の事業、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、スケジュールIIの輸入者登録の申請書は連邦官報に掲載されなければならず、第三者のコメントが提出されるまで待機期間があります。競合他社がこの機会を利用して、輸入者登録の付与を遅らせるような否定的なコメントをする可能性は常にあります。

当社の製品候補の1つが承認され、スケジュールIIの規制物質として分類された場合、連邦法により商業目的での物質の輸入が禁止される場合があります。製品がスケジュールIIの物質としてリストされている場合、国内供給が不十分である、またはDEAが定義する物質をめぐって国内メーカー間の国内競争が不十分であるとDEAが判断しない限り、会社はその医薬品を商業目的で輸入することはできません。DEAは、製品に含まれる有効成分が、たとえそれが植物由来の物質であっても、米国で製造されている可能性があることを発見する可能性は常にあります。さらに、スケジュールIの規制物質は、輸入商業目的でDEAに登録されたことはなく、科学と研究の目的でのみ必要です。したがって、私たちの将来の製品のいずれかが輸入できない場合、その製品は完全に米国で製造されなければならず、会社はその活動のために別のDEA登録を取得して維持する必要があるメーカーを確保する必要があります。

米国での製造。スケジュールIIの分類のため、または自発的に、当社が米国で臨床材料の製造または再包装/再表示を行う場合、当社の委託製造業者はDEAの年間製造および調達割当要件の対象となります。さらに、将来の製品候補のスケジュールに関係なく、最終剤形の有効成分がカンナビノイドで、現在スケジュールIの規制物質である場合、これらの物質はスケジュールIに記載され続ける可能性があるため、割当の対象となります。当社製品の有効成分について当社または当社の委託製造業者に割り当てられた年間割当量は、臨床試験を完了したり、商業的需要を満たすのに十分ではない場合があります。その結果、DEAが当社または当社の委託製造業者の規制物質の調達および/または生産割当量の設定が遅れたり拒否されたりすると、当社の臨床試験または製品の発売が遅れたり中止されたりして、当社の事業、財政状態、および運営に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

米国での配布。当社の製品候補のいずれかがスケジュールIIまたはIIIで予定されている場合、会社は適切な麻薬取締局、州の登録、および薬局やその他の医療提供者に製品を販売する権限を持つ卸売業者を特定する必要もあります。会社は、製品を薬局に販売する販売業者を特定する必要があります。これらの販売業者は、スケジュールIIまたはIIIの販売登録を取得する必要があります。取得に失敗したり、取得が遅れたり、それらの登録を紛失したりすると、コストが増加する可能性があります。私たちの製品候補のいずれかがスケジュールIIの薬である場合、薬局はアラームと監視システムによるセキュリティを強化し、記録管理と在庫の要件を順守する必要があります。これにより、一部の薬局ではどちらかまたは両方の製品を扱うことを思いとどまらせる可能性があります。さらに、州および連邦の執行措置、規制要件、および処方薬の乱用を減らすことを目的とした法律（医師が州の処方薬監視プログラムに相談することを義務付けるなど）により、医師がスケジュールIIの製品を処方したり、薬局が処方したりする意欲が低下する可能性があります。

当社の製品候補が承認された場合、期待される市場での受け入れを得ることができず、その結果、収益を生み出す能力が制限される可能性があります。

製品開発が成功し、規制当局の承認が得られたとしても、私たちが大きな収益を生み出すことができるかどうかは、製品候補が医師や患者に受け入れられるかどうかにかかっています。当社は、規制当局の承認を得たとしても、当社の製品候補のいずれかが期待される市場での受け入れと収益を達成することを保証することはできません。当社の候補製品が市場で受け入れられるかどうかは、医薬品ラベルで規制当局によって承認された表示や警告、商業利用における有効性と安全性の継続的な実証、医師の処方意欲、政府の医療制度や保険会社などの第三者支払者からの払い戻し、製品の価格、規制当局によって義務付けられている承認後のリスク管理計画の性質など、さまざまな要因に左右されます。権限、競争、マーケティングと流通サポート。当社製品の市場での受け入れを妨げたり制限したりする要因はすべて、当社の事業、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

前臨床試験やそれ以前の臨床試験の結果は、必ずしも将来の結果を予測する指標ではありません。

製品候補の将来の前臨床試験および潜在的な臨床試験から得られた肯定的な結果は、必ずしも第1相、第2相、または第3相臨床試験の結果を予測するとは限りません。さらに、臨床データから導き出された結果の解釈、または前臨床データに基づく結論は、不正確であることが判明する可能性があります。多くの場合、製薬会社やバイオテクノロジー企業は、前臨床試験や初期の臨床試験で肯定的な結果が得られた後、臨床試験で大きな失敗に見舞われますが、会社が同様の挫折に直面しないかどうかはわかりません。これらの失敗は、前臨床データと臨床データがさまざまな解釈や分析の影響を受けやすいという事実が原因である可能性があります。さらに、一部の製品候補は、前臨床試験や臨床試験では満足のいく結果が得られましたが、それでもFDAの承認または欧州委員会による販売承認を得ることができませんでした。当社が製品候補の臨床試験で肯定的な結果を出せなかった場合、それらの開発スケジュール、規制当局の承認、商品化の見通し、ひいては当社の事業と財務の見通しに重大な悪影響を及ぼします。

カンナビノイドベースの製品候補と脂質シグナル伝達調節剤の臨床試験は、歴史が非常に限られているか、まったく存在しない新しいものです。当社は、試験の結果、商業的に実行可能な製品や治療法が得られないという重大なリスクに直面しています。

現在、カンナビノイドと脂質シグナル伝達調節剤に関する臨床試験の歴史は、当社が科学的な結論を導き出したり、現在および計画中の研究における現在の仮定が科学的に説得力があることを証明したりできるのは、非常に限られています。他社による臨床試験の結果が限られていることに当社は勇気づけられていますが、どの臨床試験でも商業的に実行可能な製品や治療法が得られるという保証はありません。

臨床試験は高価で時間がかかり、設計と実施が困難です。当社および規制当局は、いつでも臨床試験を中断、延期、または終了することができ、さまざまな理由で追加の臨床試験の実施を要求したり、特定の臨床試験を当初の計画よりも長期間継続するよう要求したりする場合があります。その中には以下が含まれます。