別紙99.1
Vaxartはビジネスアップデートを提供し、2024年第1四半期の決算を報告します
授乳中の母親を対象とした第1相ノロウイルス試験の肯定的な結果は、Vaxartの可能性を示しています'幼児の病気の影響を予防または軽減するための経口ピルワクチン候補です
Vaxartを評価する第2b相試験を開始する予定です'の経口ピル、XBB COVID-19ワクチンと承認されたmRNAワクチンの比較ツールを、早くも2024年の第2四半期に
2024年半ばにFDAと会って、臨床データを評価し、ノロウイルスプログラムの次のステップについて話し合う予定です
電話会議今日の午後4時30分(東部標準時)
カリフォルニア州サウスサンフランシスコ、2024年5月13日 — Vaxart, Inc. (ナスダック:VXRT) は本日、2024年第1四半期の事業最新情報と決算を発表しました。
「ノロウイルス臨床プログラムで重要なマイルストーンを達成し、授乳中の母親に焦点を当てた経口ピル二価ノロウイルス候補の第1相試験で肯定的な結果が得られたことを嬉しく思います」と、Vaxartの最高経営責任者であるSteven Loは述べました。「この適応症に関する今後の小児研究にさらに役立つこの研究からの追加データを楽しみにしています。また、私たちは大きな進歩を遂げており、早ければ今四半期にXBB COVID-19ワクチン候補を評価する第2b相試験を開始する予定です。
「私たちは、当社の経口ピルワクチン技術が、会社だけでなく社会に役立つ可能性にわくわくしています。これまでに生成したデータは説得力があり、最も脆弱な人々に対する多くの感染症の深刻で継続的な影響に対処するワクチンの可能性を示していると私たちは信じています」とLo氏は付け加えました。「最近の前臨床データによると、当社のCOVID-19 XBBコンストラクトは、以前のコンストラクトと比較してより強力な免疫原性反応を示しました。潜在的に優れた構造があるため、このワクチン候補に実施した特定の変更が、パイプラインの他の適応症にも役立つかどうかを調査しています。」
最近のビジネスハイライト
新型コロナウイルスワクチンの開発
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Vaxartは、Vaxartの経口ピルXBB COVID-19ワクチン候補を、承認されたmRNAワクチンコンパレーターと照合して評価する、10,000人の被験者を対象とした第2b相臨床試験の準備をしています。この準備は、BARDAの「Project NextGen」イニシアチブの一環として、米国生物医学先端研究開発局(「BARDA」)の927万ドルの契約によって支えられています。 |
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同社は、早くも2024年の第2四半期にフェーズ2b試験を開始する予定です。 |
ノロウイルスワクチンの開発
● | 2024年4月、Vaxartは、ビル&メリンダ・ゲイツ財団の支援を受けて、授乳中の母親を対象に経口ピルの二価ノロウイルス候補を評価した第1相臨床試験の肯定的な結果を発表しました。 |
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ノロウイルスに対する抗体は、高用量群でVaxartワクチン候補を投与された授乳中の母親の母乳中のGI.1ウイルス株に反応して平均4.0倍、GII.4ウイルス株に反応して6.0倍に増加しました。 |
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Vaxartは、2024年半ばに米国食品医薬品局(「FDA」)と会い、保護の相関関係に関するデータについて話し合う予定です。これらのデータは、フェーズ2b研究やGII.4チャレンジ研究の実施など、潜在的な次のステップに役立ちます。 |
2024年3月31日に終了した第1四半期の財務結果
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2024年3月31日現在、現金、現金同等物および投資は合計3,670万ドルです。当社は、2024年の第1四半期にBARDAから現金での支払いを受けていませんでした。現在、Vaxartは2024年の第4四半期後半にキャッシュランウェイを見込んでいます。 | |
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Vaxartは、2023年の第1四半期の2,510万ドルに対し、2024年の第1四半期の純損失は2,440万ドルだったと報告しました。2024年第1四半期の1株当たり純損失は0.14ドルでしたが、2023年第1四半期の1株当たり純損失は0.19ドルでした。 | |
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2024年第1四半期の収益は220万ドルでしたが、2023年第1四半期の収益は70万ドルでした。2024年第1四半期の収益は、主に、VaxartとBARDAとの契約に基づいて行われた作業に対して計上された収益と、Inavirの日本での販売から発生した現金以外のロイヤリティ収益によるものでした。 | |
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研究開発費は、2023年第1四半期の1,960万ドルに対し、2024年第1四半期は1,900万ドルでした。この減少は主に、Vaxartのノロウイルスワクチン候補に関連する人件費と臨床試験費用の減少によるものでしたが、製造コスト、COVID-19ワクチン候補に関連する臨床試験費用、および人件費の増加により一部相殺されました。 | |
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2024年の第1四半期の一般管理費は720万ドルでしたが、2023年の第1四半期は660万ドルでした。この増加は主に、人件費ベースの費用と採用費の増加によるもので、役員および役員の保険および弁護士費用の減少によって一部相殺されました。 |
カンファレンス・コール
Vaxartの上級管理職チームは、本日午後4時30分(東部標準時)から、2024年第1四半期の事業最新情報と決算について話し合う電話会議を開催します。
電話会議には、次の情報を使用してアクセスできます。
ウェブキャスト:ここをクリック
日付:2024年5月13日月曜日 — 東部標準時午後4時30分
インターナショナル:201-689-8433
カンファレンス ID: 13745591
投資家は、電話会議の前に ir@vaxart.com に書面による質問を提出することができます。
ウェブキャストのリプレイは、イベント終了後30日間Vaxartのウェブサイト(www.vaxart.com)でご覧いただけます。
ヴァクサートについて
Vaxartは、独自のデリバリープラットフォームに基づいてさまざまな経口組換えワクチンを開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業です。Vaxartワクチンは、冷蔵せずに保管および出荷でき、針刺しによる怪我のリスクを排除する錠剤を使用して投与するように設計されています。Vaxartは、自社独自のピルワクチンデリバリープラットフォームが組換えワクチンの提供に適していると考えています。これにより、現在市販されているワクチンの経口バージョンを開発したり、新しい適応症用の組換えワクチンを設計したりできるようになります。Vaxartの開発プログラムには現在、コロナウイルス、ノロウイルス、インフルエンザからの保護を目的としたピルワクチンのほか、Vaxartの最初の免疫腫瘍学の適応症であるヒトパピローマウイルス(HPV)の治療用ワクチンも含まれています。Vaxartは、アデノウイルスとTLR3アゴニストを使用した経口ワクチン接種の独自の技術と創作を対象に、幅広い国内および国際特許を出願しています。
将来の見通しに関する記述に関する注記
このプレスリリースには、かなりのリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。このプレスリリースに含まれている、Vaxartの戦略、展望、計画と目的、前臨床試験と臨床試験の結果、結果と試験のタイミング、商品化契約とライセンス、経営陣の信念と期待に関する歴史的事実の記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。これらの将来の見通しに関する記述には、「すべき」、「信じる」、「できる」、「潜在的」、「意志」、「期待される」、「期待する」、「計画する」などの言葉や、同様の意味を持つ言葉や用語が添えられている場合があります。そのような声明の例には、ワクチンブースター製品を含む製品候補を開発および商品化するVaxartの能力に関する声明、臨床結果と試験データに関するVaxartの期待、そのような試験のタイミング、およびそのような臨床結果と試験データの受領と報告に関するVaxartの期待、および製品候補の有効性に関するVaxartの期待が含まれますが、これらに限定されません。Vaxartは、実際には将来の見通しに関する記述に開示されている計画を達成したり、意図を実行したり、期待や予測を満たしたりしない可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。実際の結果や出来事は、将来の見通しに関する記述に開示されている計画、意図、期待、予測とは大きく異なる場合があります。さまざまな重要な要因により、実際の結果や出来事がVaxartが行う将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。これには、予想される臨床エンドポイントを満たす能力、臨床試験の開始日、完了日、規制当局の提出日、規制当局の承認日、および/または発売日、不利な新しい臨床データや既存の臨床データのさらなる分析の可能性など、研究開発に内在する不確実性が含まれます。臨床試験データは異なる場合があります規制当局による解釈と評価、臨床研究の設計と結果に規制当局が満足するかどうか、製品候補の入手可能性や商業的可能性に影響を与える可能性のある表示、製造プロセス、安全性に影響を与える規制当局の決定(Vaxartの製品候補がFDAまたは米国以外の規制当局によって承認されない可能性を含む)。それは、FDAまたは米国以外の規制当局によって承認された場合でも、Vaxartの製品候補は市場で広く受け入れられないこと、Vaxartの協力者が開発や商業上のマイルストーンを達成できない可能性があること、Vaxartまたはそのパートナーが、Vaxartまたはそのパートナーの管理の範囲内外の出来事により製造上の問題や遅延を経験する可能性があること、生産の難しさ、特に初期生産のスケールアップにおける生産の難しさ(生産コストや収量の問題を含む)、製品候補の安定性や品質保証試験を含む品質管理、適格品の不足人員または主要な原材料、およびコンプライアンス厳格に施行されている連邦、州、および外国の規制、必要な特許およびその他の知的財産保護を取得、維持、実施できない可能性があること、Vaxartの資本資源が不十分である可能性があること、係争中の法的問題を解決するVaxartの能力、もしあれば、Vaxartが受け入れられる条件で事業資金を調達するのに十分な資本を獲得するVaxartの能力、政府の医療提案や政策の影響、競争要因; およびVaxartの四半期および年次の「リスク要因」セクションに記載されているその他のリスクSECに提出された報告書。Vaxartは、法律で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
連絡先
Vaxart メディアリレーションズ: |
投資家向け広報: |
マーク・ハー |
アンドリュー・ブレイザー |
Vaxart, Inc. |
フィン・パートナーズ |
mherr@vaxart.com |
IR@Vaxart.com |
(203) 517-8957 |
(646) 871-8486 |
Vaxart, Inc.
要約連結貸借対照表
3 月 31 日 |
12月31日 |
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2024 | 2023 | |||||||
未監査 |
(1) |
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(千単位) |
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資産 |
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現金および現金同等物 |
$ | 26,735 | $ | 34,755ドル | ||||
市場性のある債券への投資 |
9,929 | 4,958 | ||||||
売掛金 |
556 | 3,008 | ||||||
前払費用およびその他の資産 |
7,981 | 3,741 | ||||||
資産および設備、純額 |
11,102 | 11,731 | ||||||
使用権資産、純額 |
23,753 | 24,840 | ||||||
無形資産、純額 |
4,106です | 4,289 | ||||||
グッドウィル |
4,508 | 4,508 | ||||||
総資産 |
$ | 88,670 | $ | 91,830 | ||||
負債と株主資本 |
||||||||
買掛金 |
$ | 3,978 | $ | 1,584 | ||||
未払負債およびその他の負債 |
5,289 | 5,927 | ||||||
オペレーティング・リースの負債 |
19,490です | 20,088 | ||||||
将来のロイヤルティの売却に関連する責任 |
4,223 | 6,426 | ||||||
負債総額 |
32,980 | 34,025 | ||||||
株主資本 |
55,690 | 57,805 | ||||||
負債総額と株主資本 |
$ | 88,670 | $ | 91,830 |
(1) |
2024年3月14日に証券取引委員会に提出されたフォーム10-Kに含まれている、2023年12月31日に終了した年度のVaxart, Inc. の監査済み連結財務諸表から導き出されました。 |
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Vaxart, Inc.
要約連結営業報告書
(未監査)
3月31日に終了した3か月間 |
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2024 |
2023 |
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(千単位、1株あたりの金額を除く) |
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収入 |
$ | 2,181 | $ | 675 | ||||
営業経費: |
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研究開発 |
19,013 | 19,622です | ||||||
一般と管理 |
7,238 | 6,625 | ||||||
営業費用の合計 |
26,251 | 26,247 | ||||||
営業損失 |
(24,070 | ) | (25,572 | ) | ||||
その他の収益(費用)、純額 |
(302) | ) | 461 | |||||
税引前損失 |
(24,372 | ) | (25,111) | ) | ||||
所得税引当金 |
45 | 29 | ||||||
純損失 |
$ | (24,417さん | ) | $ | (25,140 | ) | ||
1株当たり純損失(基本および希薄化後) |
$ | (0.14) | ) | $ | (0.19 | ) | ||
1株当たり純損失の計算に使用される株式、基本および希薄化後 |
168,811,095 | 135,213,196 |