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月約束ノートメンバー2023-01-012023-12-310001326110US-GAAP：変換可能ノードPayableMemberSRT：関連エンティティメンバ2023-12-310001326110ibrx： A505Million 約束ノート 2023 年 12 月トランチ 1 メンバーibrx： PromissoryNotesPayableMemberSRT：関連エンティティメンバ2023-12-290001326110ibrx： A505Million 約束ノート 2023 年 12 月トランチ 2 メンバーibrx： PromissoryNotesPayableMemberSRT：関連エンティティメンバ2023-12-290001326110ibrx： A505Million 約束ノート 2023 年 12 月トランチ 1 メンバーibrx： 保証済オーバーナイト資金調達レート SOFR メンバーSRT：関連エンティティメンバ2023-12-292023-12-290001326110ibrx： A505Million 約束ノート 2023 年 12 月トランチ 2 メンバーibrx： 保証済オーバーナイト資金調達レート SOFR メンバーSRT：関連エンティティメンバ2023-12-292023-12-290001326110ibrx： A505Million 約束ノート 2023 年 12 月トランチ 2 メンバーibrx： 保証済オーバーナイト資金調達レート SOFR メンバーSRT：関連エンティティメンバ2024-01-012024-03-310001326110US-GAAP：変換可能ノードPayableMemberibrx： A505Million 約束ノート 2023 年 12 月トランチ 2 メンバーSRT：関連エンティティメンバ2023-12-290001326110US-GAAP：変換可能ノードPayableMemberSRT：関連エンティティメンバibrx： A30Million2023 年 3 月約束ノートメンバー2023-03-310001326110ibrx： PromissoryNotesPayableMemberibrx： A30Million2023 年 3 月約束ノートメンバー2023-03-310001326110ibrx： 保証済オーバーナイト資金調達レート SOFR メンバーSRT：関連エンティティメンバibrx： A30Million2023 年 3 月約束ノートメンバー2023-01-012023-03-310001326110US-GAAP：変換可能ノードPayableMemberibrx： 測定投入予想市場収益メンバー2023-03-310001326110US-GAAP：変換可能ノードPayableMemberUS-GAAP：入力期待タームメンバーの測定2023-03-310001326110US-GAAP：変換可能ノードPayableMember米国-公認会計基準：投入割引率を測るメンバー2023-03-310001326110US-GAAP：変換可能ノードPayableMemberSRT：関連エンティティメンバibrx： A200Million2023 年 9 月約束ノートメンバー2023-09-110001326110US-GAAP：変換可能ノードPayableMemberibrx： 保証済オーバーナイト資金調達レート SOFR メンバーSRT：関連エンティティメンバibrx： A200Million2023 年 9 月約束ノートメンバー2023-09-112023-09-110001326110ibrx： 関連パーティーノートプリンシパルメンバーUS-GAAP：変換可能ノードPayableMemberSRT：関連エンティティメンバ2024-03-310001326110ibrx： 関連パーティーノートプリンシパルメンバーibrx： PromissoryNotesPayableMemberSRT：関連エンティティメンバ2024-03-310001326110US-GAAP：変換可能ノードPayableMemberibrx： 関連パーティーノート関心メンバーSRT：関連エンティティメンバ2024-03-310001326110ibrx： 関連パーティーノート関心メンバーibrx： PromissoryNotesPayableMemberSRT：関連エンティティメンバ2024-03-310001326110ibrx： 関連パーティーノートメンバーSRT：関連エンティティメンバ2024-03-310001326110ibrx ： NantCapitalThreeMemberSRT：関連エンティティメンバ2024-03-310001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： NantBioInc メンバー2024-03-310001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： NantBioInc メンバー2023-12-310001326110ibrx： NantWorksMember米国-公認会計基準：関連側メンバー2024-03-310001326110ibrx： NantWorksMember米国-公認会計基準：関連側メンバー2023-12-310001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： BrinkBiologicsInc メンバー2024-03-310001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： BrinkBiologicsInc メンバー2023-12-310001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： Various メンバー2024-03-310001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： Various メンバー2023-12-310001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： DuleyRoad メンバー2024-03-310001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： DuleyRoad メンバー2023-12-310001326110ibrx： ImmunoOncologyClinic メンバー米国-公認会計基準：関連側メンバー2024-03-310001326110ibrx： ImmunoOncologyClinic メンバー米国-公認会計基準：関連側メンバー2023-12-310001326110ibrx： NantWorksMember米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： SharedServices 契約メンバー2024-01-012024-03-310001326110ibrx： NantWorksMember米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： SharedServices 契約メンバー2023-01-012023-03-310001326110ibrx： 払い戻しメンバーibrx： NantWorksMember米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： SharedServices 契約メンバー2024-01-012024-03-310001326110ibrx： 払い戻しメンバーibrx： NantWorksMember米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： SharedServices 契約メンバー2023-01-012023-03-310001326110ibrx： NantWorksMember米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： SharedServices 契約メンバー2024-03-310001326110ibrx： NantWorksMember米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： SharedServices 契約メンバー2023-12-310001326110ibrx： NantWorksMember米国-公認会計基準：関連側メンバー2015-12-310001326110ibrx： NantWorksMember米国-公認会計基準：関連側メンバー2022-01-012022-01-010001326110ibrx： NantWorksMember米国-公認会計基準：関連側メンバー2022-05-010001326110ibrx： NantWorksMember米国-公認会計基準：関連側メンバー2022-05-012022-05-010001326110米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーibrx： NantWorksMember米国-公認会計基準：関連側メンバー2024-01-012024-03-310001326110米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーibrx： NantWorksMember米国-公認会計基準：関連側メンバー2023-01-012023-03-310001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： ImmunoOncologyClinicInc メンバー2024-01-012024-03-310001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： ImmunoOncologyClinicInc メンバー2023-01-012023-03-310001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： ImmunoOncologyClinicInc メンバー2023-12-310001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： NantBioInc メンバーibrx： NCSC メンバー2018-08-310001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： NantBioInc メンバーibrx： NCSCMember2018-08-012018-08-310001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： NantCancerStemCellMemberibrx： NantBioInc メンバー2023-01-012023-03-310001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： NantCancerStemCellMemberibrx： NantBioInc メンバー2024-01-012024-03-310001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： NantBioInc メンバーibrx： NCSCMember2023-12-310001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： NantBioInc メンバーibrx： NCSCMember2024-03-310001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： SharedServices 契約メンバーibrx： NantBioInc メンバー2024-03-310001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： SharedServices 契約メンバーibrx： NantBioInc メンバー2023-12-310001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： SixZeroFiveDougStLLC メンバー2016-09-300001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： SixZeroFiveDougStLLC メンバー2023-06-012023-06-300001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： SixZeroFiveDougStLLC メンバー2016-09-012016-09-300001326110米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： SixZeroFiveDougStLLC メンバー2024-01-012024-03-310001326110米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： SixZeroFiveDougStLLC メンバー2023-01-012023-03-310001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： DuleyRoadLLC メンバー2017-02-280001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： DuleyRoadLLC メンバー2017-02-012017-02-280001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx ： DuleyRoadLLC メンバー2023-10-032023-10-030001326110ibrx： SeptemberTwentyNineteen リースメンバー米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： DuleyRoadLLC メンバー2019-01-310001326110ibrx： JulyTwentyNineteenLease メンバー米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： DuleyRoadLLC メンバー2019-01-310001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx ： DuleyRoadLLC メンバー2019-01-012019-01-310001326110ibrx： DueToRelatedPartiesMember米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： DuleyRoadLLC メンバー2023-01-012023-03-310001326110ibrx： DueToRelatedPartiesMember米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： DuleyRoadLLC メンバー2024-01-012024-03-310001326110ibrx： DueToRelatedPartiesMember米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： DuleyRoadLLC メンバー2024-03-310001326110ibrx： DueToRelatedPartiesMember米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： DuleyRoadLLC メンバー2023-12-310001326110ibrx： SixZeroFiveNashLLC メンバー米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： 初期前提メンバー2021-01-010001326110ibrx： SixZeroFiveNashLLC メンバー米国-公認会計基準：関連側メンバー2021-01-010001326110ibrx： SixZeroFiveNashLLC メンバー米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： 初期前提メンバー2021-01-012021-01-010001326110ibrx： SixZeroFiveNashLLC メンバー米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： Expansion プレミアムメンバー2021-04-010001326110ibrx： SixZeroFiveNashLLC メンバー米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： Expansion プレミアムメンバー2021-04-012021-04-010001326110ibrx： 初期および拡張プレミアムメンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーibrx： SixZeroFiveNashLLC メンバー米国-公認会計基準：関連側メンバー2023-01-012023-03-310001326110ibrx： 初期および拡張プレミアムメンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーibrx： SixZeroFiveNashLLC メンバー米国-公認会計基準：関連側メンバー2024-01-012024-03-310001326110ibrx： 初期および拡張プレミアムメンバーibrx： SixZeroFiveNashLLC メンバー米国-公認会計基準：関連側メンバー2023-06-300001326110ibrx： FourTwoZeroNashLLC メンバー米国-公認会計基準：関連側メンバー2021-10-010001326110ibrx： FourTwoZeroNashLLC メンバー米国-公認会計基準：関連側メンバー2021-10-012021-10-010001326110ibrx： FourTwoZeroNashLLC メンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー米国-公認会計基準：関連側メンバー2023-01-012023-03-310001326110ibrx： FourTwoZeroNashLLC メンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー米国-公認会計基準：関連側メンバー2024-01-012024-03-310001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： A23AlaskaLLC メンバー2022-05-010001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： A23AlaskaLLC メンバー2022-05-012022-05-010001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： A23AlaskaLLC メンバー2023-08-310001326110米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： A23AlaskaLLC メンバー2023-01-012023-03-310001326110米国-公認会計基準：関連側メンバーibrx： ImmunoOncologyClinicInc メンバー2024-03-310001326110ibrx： 2022 年 12 月 Warrants メンバー2022-12-120001326110ibrx： 2022 年 12 月 Warrants メンバーUS-GAAP：PrivatePlacementMembers2023-12-310001326110ibrx： 2022 年 12 月 Warrants メンバーUS-GAAP：PrivatePlacementMembers2024-03-310001326110ibrx： 2023 年 2 月 2023 年 7 月 WarrantMemberアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2024-05-090001326110ibrx： February2023 ワラントメンバーUS-GAAP：PrivatePlacementMembers2024-03-310001326110US-GAAP：PrivatePlacementMembersibrx： 2023 年 7 月 Warrants メンバー2024-01-012024-03-310001326110US-GAAP：PrivatePlacementMembersibrx： 2023 年 7 月 Warrants メンバー2023-12-310001326110ibrx： TwoThousandFifteen 株式買戻しプランメンバー2024-01-012024-03-310001326110ibrx： TwoThousandFifteen 株式買戻しプランメンバー2023-01-012023-03-310001326110ibrx： TwoThousandFifteen 株式買戻しプランメンバー2024-03-310001326110ibrx： February2023 シェルフ登録ステートメントメンバー2023-02-280001326110ibrx： February2023 シェルフ登録ステートメントメンバー2024-03-310001326110SRT：最大メンバ数ibrx： AtTheMarketOffering プログラムメンバー2021-04-012021-04-300001326110ibrx： AtTheMarketOffering プログラムメンバー2023-01-012023-03-310001326110ibrx： AtTheMarketOffering プログラムメンバー2024-01-012024-03-3100013261102023-12-292023-12-290001326110SRT：最大メンバ数ibrx： 株式買取とオプション契約メンバー2023-12-292023-12-290001326110ibrx： 株式買取とオプション契約メンバーアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2024-04-012024-04-300001326110ibrx： TwoThousandFifteen 株式インセンティブプランメンバー2024-03-310001326110米国-公認会計基準：株式オプションメンバー2024-01-012024-03-310001326110米国-公認会計基準：株式オプションメンバー2023-01-012023-03-310001326110米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2024-01-012024-03-310001326110米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-01-012023-03-310001326110米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2024-01-012024-03-310001326110米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2023-01-012023-03-310001326110アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2024-01-012024-03-310001326110アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2023-01-012023-03-3100013261102023-01-012023-12-310001326110米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2024-03-310001326110米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2024-01-012024-03-310001326110米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-01-012023-03-310001326110米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-12-310001326110米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2024-03-310001326110ibrx： NantWorksMember米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2020-12-012024-03-310001326110US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-01-012023-03-310001326110ibrx： WarrantsMember2024-03-310001326110US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2024-01-012024-03-310001326110国：KR2024-03-310001326110国/地域：IT2024-03-310001326110国：アメリカ2024-03-310001326110ibrx： 株式買取とオプション契約メンバーアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2024-04-300001326110ibrx： 2023 年 2 月 2023 年 7 月 WarrantMemberアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2024-04-012024-05-09

カタログ表

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-Q

(マーク1)

þ			1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告

本四半期末まで2024年3月31日

あるいは…。

¨			1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

移行期間中から 〜

依頼書類番号：001-37507

_____________________________________

株式会社インムニティバイオ

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

_____________________________________

デラウェア州			43-1979754
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織)			(税務署の雇用主 識別番号)
3530 ジョン · ホプキンス · コート サンディエゴ, カリフォルニア州			92121
(主にオフィスアドレスを実行)			(郵便番号)

登録者の電話番号、市外局番を含む：(844) 696-5235

_____________________________________

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

クラスごとのタイトル

取引コード

登録された各取引所の名称

普通株は、1株当たり0.0001ドルの価値があります

IBRX

ナスダック世界ベスト市場

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間内に)1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです þ違います¨

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内に)S−T法規(本章232.405節)405条の規則に従って提出されることを要求する各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい、そうです þ違います¨

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

大型加速ファイルサーバ

¨

ファイルマネージャを加速する

¨

非加速ファイルサーバ

þ

規模の小さい報告会社

þ

新興成長型会社

¨

新興成長型企業である場合、登録者が、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示す¨

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです¨違いますþ

2024 年 5 月 3 日現在、登録者の発行済普通株式の数は 691,567,961（ 会計上自己株式として扱われる当社の過半数子会社が保有する株式 163，800 株を除く。 ）

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カタログ

						ページ
第1部-財務情報
第1項。			財務諸表			1
			連結貸借対照表 —    2024 年 3 月 31 日、 2023 年 12 月 31 日現在			1
			連結業績計算書 —    2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期の 3 ヶ月間			2
			連結損益計算書 —    2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期の 3 ヶ月間			3
			連結株主赤字計算書 —    2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期の 3 ヶ月間			4
			連結キャッシュフロー計算書 —    2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期の 3 ヶ月間			6
			監査されていない簡明な連結財務諸表付記			9
第二項です。			経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析			43
第三項です。			市場リスクの定量的·定性的開示について			63
第四項です。			制御とプログラム			63
第2部-その他の資料
第1項。			法律訴訟			64
第1 A項。			リスク要因			66
第二項です。			未登録株式証券販売と収益の使用			135
第三項です。			高級証券違約			135
第四項です。			炭鉱安全情報開示			135
五番目です。			その他の情報			135
第六項です。			陳列品			136
サイン						137

i

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定義的用語

明示的に示されている場合、または文脈で別段の必要がない限り、本四半期報告書における「 ImmunityBio 」、「当社」、「当社」、「当社」および「当社」という用語は、 ImmunityBio， Inc. を指します。デラウェア州の法人および適切な場合にはその子会社ですまた、本四半期報告書において、未監査の連結財務諸表および付随注記など、その他の用語も使用しています。

用語.用語						定義する
2015年計画						株式会社 ImmunityBio 2015 年株式インセンティブプラン
3M IPC						3 M革新不動産会社
AAHI						高度保健研究所へのアクセス
ACA						“平価医療法案”
アルトール						アルトルバイオサイエンス、 LLC
アメリカ発明法						リーヒ · スミスアメリカ発明法
アミリス						Amyris，Inc.
アンキティヴァ®						当社の新規 IL—15 アゴニスト複合体である N — 803 （ 旧 ALT — 803 ） の専用名称。 （ nogapendekin alfa inbakicept—pmln ） 現在米国で承認されている BCG 非反応性非筋肉侵襲性成人患者の治療のための BCG と 膀胱癌と 原位がん乳頭腫瘍の有無にかかわらず その他の適応症の臨床開発です
年報						2023 年 12 月 31 日を末日とする年度のフォーム 10—K による年次報告書
ASC						会計準則編集
ASU						会計基準が更新される
アテネクス						株式会社アテネックス
現金自動支払機						「 at—the—market 」販売契約
全トランスレチノイン酸						2012 年アメリカ納税者救済法
BCG苗						カルメット · ゲラン菌
北家						深セン Beike バイオテクノロジー有限公司
BLA						生物製品許可証申請
BPCIA						2009年バイオ製品価格競争と革新法
ブリンク						株式会社ブリンクバイオロジクス
ケンブリッジ大学						ケンブリッジ · エクイティズ LP
CCPA						“2018年カリフォルニア消費者プライバシー法”
最高経営責任者						最高経営責任者
首席財務官						首席財務官
CGMP						現在の製造慣行
中国						RIPA 、中華人民共和国、香港、および 中華人民共和国が支配するすべての領土
語彙表						信頼間隔
順式						原位がん
診療所						株式会社免疫オンコロジークリニック
締め切り						RIPA に関連して使用される場合、 2023 年 12 月 29 日
CMC						化学、製造、制御
CMO						契約製造組織
細胞質						医療保険と医療補助サービスセンター
コード						1986年に国内収入法が改正された
会社普通株						会社の普通株式、 1 株当たり $0.001 の額面価値、

II

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用語.用語						定義する
CPRA						カリフォルニア州プライバシー権法案
クロム.クロム						完全応答
CRL						完全な回答書
CRO						契約研究機関
CVR						偶発価値権
DGCL						デラウェア州会社法総則
DOR						応答期間
デューリー道路						Duley Road ， LLC
ダンケルク施設						c GMP ISO クラス 5 の医薬品製造スペースの賃借権 ニューヨーク州西部
EMA						ヨーロッパ医薬品局は
EU.EU						EU.EU
“取引所法案”						1934年改正証券取引法
エクシテ						Exyte 米国、会社概要
FASB						財務会計基準委員会
FCA						“虚偽申告法”
“反海外腐敗法”						アメリカの“海外腐敗防止法”
林業局						アメリカ合衆国食品医薬品局
FSMC						フォート · スカイラー · マネジメント · コーポレーションは、非営利法人。 ニューヨーク州の州
FTO						経営の自由
FVO						公正価値オプション
GBM						多形神経膠芽腫
GCP						グッドクリニカルプラクティス
GDPR						一般資料保障規程
プロス						良好な実験室操作規範
GMP						グッドマニュファクチャリングプラクティス
GTP の						グッドティッシュプラクティス
hAd5						ヒトアデノウイルス血清型 5
“ハッジ·ワックスマン法案”						1984年医薬品価格競争と特許期間回復法
HCW						HCW バイオロジクス株式会社
HIPAA						1996年“健康保険移行性と責任法案”
HITECH						衛生情報技術促進経済·臨床衛生法案
エイズウイルス						ヒト免疫不全ウイルス
iBCG						組換え BCG
IgDraSol						株式会社 IgDraSol会社の子会社です
工業						治験新薬
インフィニティ						Infinity SA LLC 、オーバーランドの関連会社の購入代理店として
知的財産権研究開発						現在行われている研究と開発
アイルランド共和軍						“2022年インフレ率削減法案”
アメリカ国税局						アメリカ国税局
LMIC						低中所得国は
単抗						モノクローナル抗体

三、三、

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用語.用語						定義する
ナントキャピタル						ナントキャピタル、 LLC
NantBio						株式会社ナントバイオ
ナントセル						株式会社ナントセル会社の子会社です
NANTibody						Immunotherapy NANTibody ， LLC 、同社の子会社
ナントウエスト						NantKwest， Inc.
NantMobile						NantMobile 、 LLC
ナントファーマ						NantPharma， LLC
NantWorks						NantWorks ， LLC 、関連当事者
NCI						アメリカ国立癌研究所は
NCSC						NantCancerStemCell 、 LLC
NDA						新薬申請
近天体						執行役員
NK						ナチュラルキラー
NMIBC						非筋肉侵襲性膀胱がん
いいえ						純営業損失
非小細胞肺癌						非小細胞肺癌
オーバーラント						Oberland Capital Management LLC およびその関連会社 （ 購入者を含む ） RIPA で定義されている ）
OFAC						米国財務省外国資産管理局 （ Office of Foreign Assets Control ）
PDUFA 日期						ユーザー料金目標日
フェイ						保護された健康情報
PMA						市販前承認
QMSR						品質マネジメントシステム規制
QSR						品質システム規制
四半期報告書						2024 年 3 月期第 3 四半期報告書 Form 10—Q
キルツ						定量統合生涯試験
REMS						リスク評価と緩和策
リパ						収入権益購入協定
RSU						制限株式単位
サバンズ·オクスリー法案						2002年サバンズ·オクスリ法案
saRNA						自己増幅 RNA
SARS-CoV-2						コロナウイルスの新規株 （ COVID—19 ）
アメリカ証券取引委員会						アメリカ証券取引委員会
第四百四十四条						2002 年サーベンス · オックスリー法第 404 条
証券法						1933年改正された証券法
SII						インド血清研究所
ソレント						ソレント · セラピューティクス株式会社
SPOA						株式買取 · オプション契約
sBCG						標準 BCG
TAA						腫瘍関連抗原
TCJA						2017年減税·雇用法案
用語が柔らかい						ターム担保オーバーナイトファイナンスレート
テスト日						RIPA に関連して使用する場合、 2029 年 12 月 31 日

四

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用語.用語						定義する
TLR						料金様受容体
アメリカは会計原則を公認している						アメリカで一般的に受け入れられている会計原則
イギリスGDPR						英国データ保護法 2018
USPTO						アメリカ特許商標局は
VBC ホールディング						VBC Holdings ， LLC 、同社の子会社
VIE						可変利子実体
バイババイオセル						VivaBioCell， S.p.A.，VBC ホールディングスの完全子会社

v

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カタログ表

第1部-財務情報

ITEM 1 。 財務諸表。

株式会社 ImmunityBio子会社

簡明総合貸借対照表

(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)

			3月31日 2024						十二月三十一日 2023
			(未監査)
資産
流動資産：
現金と現金等価物			$	133,035					$	265,453
有価証券			37,460						1,009
関係者が支払うべき金			2,137						2,019
前払い費用その他の経常資産 （ 関連者との金額を含む ）			23,090						25,603
流動資産総額			195,722						294,084
非流通有価証券			—						891
財産·工場·設備·純価値			143,517						146,082
無形資産、純額			16,572						17,093
転換可能な受取手形			6,942						6,879
オペレーティングリース使用権資産純額 （ 関連者との金額を含む ）			35,197						36,543
その他の資産 （ 関連当事者との金額を含む ）			2,729						2,880
総資産			$	400,679					$	504,452
負債と株主赤字
流動負債：
売掛金			$	13,869					$	9,195
費用とその他の負債を計算すべきである			32,712						42,708
関係者の都合で			1,096						1,136
オペレーティングリース負債 （ 関連当事者との金額を含む ）			6,082						5,244
流動負債総額			53,759						58,283
関連当事者非転換社債 （ 割引引抜き ）注10)			106,637						104,586
関連当事者転換社債及び未払利子 （ 割引を除く ）注：10)			580,449						576,951
収益利子債務 （注9)			163,416						155,415
オペレーティングリース負債 （ 経常分を除く ） （ 関連者との金額を含む ）			38,199						39,942
デリバティブ負債。注9)と(注10)			37,930						35,333
株式証負債			109,987						118,770
その他負債			1,285						1,109
総負債			1,091,662						1,090,389
負担額およびまたは事項(注7)
株主赤字：
普通株、$0.0001額面価値1,350,000,000授権済み株 2024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日現在 677,003,411そして    670,867,344 2024 年 3 月 31 日現在の発行済株式および発行済株式 それぞれ 2023 年 12 月 31 日 （ 株式を除く ） 163,800中国株 2024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日現在残高			68						67
追加実収資本			2,403,720						2,374,620
赤字を累計する			(3,095,793)						(2,961,684)
その他の総合収入を累計する			(7)						10
Total ImmunityBio 株主赤字			(692,012)						(586,987)
非制御的権益			1,029						1,050
株主総損失額			(690,983)						(585,937)
総負債と株主赤字			$	400,679					$	504,452

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

1

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カタログ表

株式会社 ImmunityBio子会社

簡明総合業務報告書

(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)

(未監査)

			3か月まで 3月31日
			2024						2023
収入.収入			$	40					$	360
運営費用：
研究開発 （ 関係者との金額を含む ）			53,351						79,264
販売 · 一般 · 管理 （ 関連者との金額を含む ）			41,885						32,676
総運営費			95,236						111,940
運営損失			(95,196)						(111,580)
その他の費用、純額：
利子 · 投資収益純			3,099						673
利子費用 （ 関連当事者との金額を含む ）			(29,483)						(29,816)
権益損失法投資			—						(2,337)
株式証負債の公正価値変動を認める			(1,802)						27,554
派生負債の公正価値変動			(2,724)						—
収益利子負債に係る利子費用			(8,004)						—
その他経費 （ 関連者との金額を含む ）			(20)						(1,077)
その他の費用の合計			(38,934)						(5,003)
所得税引前損失及び非支配権益			(134,130)						(116,583)
所得税費用			—						—
純損失			(134,130)						(116,583)
非支配権益に起因する純損失 （ 税抜 ）			(21)						(240)
ImmunityBio 普通株主に起因する純損失			$	(134,109)					$	(116,343)
ImmunityBio 普通株式 1 株当たりの純損失 — ベーシックおよび希薄化			$	(0.20)					$	(0.27)
計算に使用される普通株式の加重平均数 1 株当たり純損失 — 基本および希薄化			672,831,258						428,381,485

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

2

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カタログ表

株式会社 ImmunityBio子会社

簡明総合総合損失表

(単位：千)

(未監査)

			3か月まで 3月31日
			2024						2023
純損失			$	(134,130)					$	(116,583)
その他の包括損失 （ 所得税引換 ）
売却可能有価証券の純未実現利益 （ 損失 ）			(17)						4
純実現損失の再分類 純損失に含まれる売却可能証券			49						6
外貨換算調整			(49)						(226)
その他総合損失合計			(17)						(216)
総合損失			(134,147)						(116,799)
減 ： 非支配権益に起因する包括損失			21						240
ImmunityBio の普通株主に起因する包括損失			$	(134,126)					$	(116,559)

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

3

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カタログ表

株式会社 ImmunityBio子会社

株主損失簡明連結報告書

(単位は千で、シェアは含まれていない)

(未監査)

						2024年3月31日までの3ヶ月間
						普通株												その他の内容 支払い済み 資本						積算 赤字.赤字						積算 他にも 全面的に 収入(損)						合計する 免疫バイオ 株主の 赤字.赤字						非制御性 利益．						合計する 株主の 赤字.赤字
						株						金額
2023年12月31日現在の残高						670,867,344						$	67					$	2,374,620					$	(2,961,684)					$	10					$	(586,987)					$	1,050					$	(585,937)
株に基づく報酬費用						—						—						8,266						—						—						8,266						—						8,266
RSUの帰属						2,969,156						—						—						—						—						—						—						—
RSU 割当の純株式決済						(1,117,737)						—						(3,867)						—						—						(3,867)						—						(3,867)
株式証の行使						4,284,648						1						24,701						—						—						24,702						—						24,702
その他総合損失、税引き後純額						—						—						—						—						(17)						(17)						—						(17)
純損失						—						—						—						(134,109)						—						(134,109)						(21)						(134,130)
2024 年 3 月 31 日現在の残高						677,003,411						$	68					$	2,403,720					$	(3,095,793)					$	(7)					$	(692,012)					$	1,029					$	(690,983)

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

4

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カタログ表

株式会社 ImmunityBio子会社

連結株主赤字計算書 （ 続き ）

(単位は千で、シェアは含まれていない)

(未監査)

						2023年3月31日までの3ヶ月間
						普通株												その他の内容 支払い済み 資本						積算 赤字.赤字						積算 他にも 全面的に 収入(損)						合計する 免疫バイオ 株主の 赤字.赤字						非制御性 利益．						合計する 株主の 赤字.赤字
						株						金額
2022年12月31日現在の残高						421,569,115						$	42					$	1,930,936					$	(2,378,488)					$	183					$	(447,327)					$	(2,493)					$	(449,820)
登録直接募集における株式の発行 （ 純 ） 割引と提供コストの $2,046付与された価値は 関連する令状に						14,072,615						1						24,255						—						—						24,256						—						24,256
株に基づく報酬費用						—						—						10,878						—						—						10,878						—						10,878
株式オプションの行使						81,037						—						126						—						—						126						—						126
RSUの帰属						313,975						—						—						—						—						—						—						—
RSU 割当の純株式決済						(113,638)						—						(357)						—						—						(357)						—						(357)
その他の総合収益、税引き後純額						—						—						—						—						(216)						(216)						—						(216)
純損失						—						—						—						(116,343)						—						(116,343)						(240)						(116,583)
2023 年 3 月 31 日現在の残高						435,923,104						$	43					$	1,965,838					$	(2,494,831)					$	(33)					$	(528,983)					$	(2,733)					$	(531,716)

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

5

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カタログ表

株式会社 ImmunityBio子会社

キャッシュフロー表簡明連結報告書

(単位：千)

(未監査)

			3か月まで 3月31日
			2024						2023
経営活動：
純損失			$	(134,130)					$	(116,583)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
株に基づく報酬費用			8,266						10,878
収益利子負債に係る非現金利子費用			8,004						—
関連債券割引の償却			5,549						11,536
減価償却および償却			4,555						4,681
派生負債の公正価値変動			2,724						—
株式証負債の公正価値変動を認める			1,802						(27,554)
オペレーティング · リース使用権資産に係る非現金リース費用			1,346						1,597
株式有価証券の未実現利益			(725)						(135)
市場性債券の割引の付加			(491)						—
非現金利子項目、純 （ 関連当事者との金額を含む ）			(63)						2,505
証券負債に配分される取引コスト			—						984
他にも			74						111
経営性資産と負債変動状況：
前払い費用と他の流動資産			1,634						9,689
その他の資産			132						295
売掛金			4,314						668
費用とその他の負債を計算すべきである			(8,917)						18,590
関連先			(158)						(61)
リース負債を経営する			(898)						(1,511)
経営活動のための現金純額			(106,982)						(84,310)
投資活動：
家屋·工場·設備を購入する			(1,261)						(8,428)
市場性債券 （ 売却可能 ） の購入			(48,363)						(158)
有価証券を売却して得た金			981						102
市場性債務有価証券の満期 （ 売却可能 ）			13,021						—
投資活動のための現金純額			(35,622)						(8,484)

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

6

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カタログ表

株式会社 ImmunityBio子会社

現金フロー表簡明連結報告書(継続)

(単位：千)

(未監査)

			3か月まで 3月31日
			2024						2023
融資活動：
令状の行使による収益			$	14,116					$	—
RSU 割当の純株式決済			(3,867)						(357)
融資リース元金支払い			(21)						(19)
収益利子負債の支払			(3)						—
株式募集収益 （ 割引および発行費用を除く ）			—						47,288
関連当事者手形発行収益 （ 発行費用を除く ）			—						29,850
株式オプションを行使して得られる収益			—						126
融資活動が提供する現金純額			10,225						76,888
現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響			(39)						(254)
現金、現金等価物および限定的現金の純変化			(132,418)						(16,160)
期初現金、現金等価物、および限定現金			265,787						104,965
現金、現金等価物、制限された現金、期末			$	133,369					$	88,805

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

7

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カタログ表

株式会社 ImmunityBio子会社

現金フロー表簡明連結報告書(継続)

(単位：千)

(未監査)

			3か月まで 3月31日
			2024						2023
現金、現金同等物、制限現金の照合、期末 ：
現金と現金等価物			$	133,035					$	88,481
制限現金			334						324
現金、現金等価物、制限された現金、期末			$	133,369					$	88,805
キャッシュフロー情報の追加開示：
期間内に支払われた現金：
利子			$	23,912					$	15,515
所得税			$	8					$	—
非現金活動の追加開示：
買掛金に含まれる資産 · 設備の購入、 発生した費用と関係者による			$	1,379					$	19,033
有価証券の未実現利益、純			$	32					$	10
発行された令状の初期測定 登録された直接募集は負債として計上されます			$	—					$	23,698
買掛金に含まれる未払いの募集費用及び未払い費用			$	—					$	318

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

8

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カタログ表

株式会社 ImmunityBio子会社

監査されていない簡明な連結財務諸表付記

1.    業務説明

これらの監査されていない簡明な連結財務諸表の説明では、用語“免疫生物”、“会社”、“私たち”、“私たち”および“私たち”は、免疫生物会社およびその子会社を意味する。

私たちの業務

免疫生物会社は垂直に統合された生物技術会社であり、次世代療法とワクチンを開発し、自然免疫システムを増強し、癌と伝染病を克服する。同社の一連の免疫療法と細胞療法プラットフォームは単独で共同作用し，免疫反応を駆動·維持し，持続的かつ安全な疾患保護の創出を目指している。我々は，潜在的な癌ワクチンの開発や免疫療法や細胞療法の開発など，我々の科学的·プラットフォームを癌治療に応用しており，これらの療法は標準的な大量化学療法への需要を大幅に減少または解消していると考えられる。これらのプラットフォーム及びその関連する候補製品は腫瘍学と伝染病方面の現行看護標準よりもっと有効で、更に獲得と管理を容易にすることを目的としている。

我々のプラットフォームおよびその関連製品および候補製品は、NK細胞、樹状細胞およびマクロファージを含む固有免疫系、ならびにB細胞およびT細胞を含む適応免疫系を組織的に活性化することによって、癌および感染症病原体を攻撃することを意図している。この潜在的な同種の最良の方法の目標は，免疫原性細胞死を産生し，癌でもウイルス感染でも体内の無頼細胞を除去することである。我々の最終目標は、チェックポイント阻害剤のような現在の治療方法の限界を克服することであり、および/またはこのような協調的な方法を使用することによって、患者に長期的な利益をもたらす“免疫記憶”を確立し、それによって癌患者の標準的な大量化学療法に対する需要を減少させることである

候補生物製品を開発するための独自のプラットフォームは、(I)抗体-サイトカイン融合タンパク質、(Ii)DNA、RNAおよび組換えタンパク質ワクチン、および(Iii)細胞療法を含む。これらのプラットフォームはすでに9種類の新しい治療剤を産生し、固体と液体腫瘍の臨床試験を行ったり計画したりしている。具体的に、著者らの臨床重点は膀胱癌、肺癌と結腸直腸癌を含み、これは最もよく見られ、最も致命的な癌タイプの一つであり、しかも現有の看護標準失敗率が非常に高い、あるいは利用可能な有効な治療方法がない。

著者らの先行生物製品ANKTIVAは新型の一流IL-15作動型抗体-サイトカイン融合蛋白である。2024年4月22日、FDAは、乳頭状腫瘍を有するか、または伴わないBCGワクチン無反応NMIBC合併CISの成人患者の治療のための、我々の製品ANKTIVA併用BCGワクチンを承認した(“承認された製品”)。

2.    重要会計政策の概要

陳述の基礎

添付されていない監査を経ずに簡明総合財務諸表はアメリカ公認会計原則及びアメリカ証券取引委員会の規則及び規定に基づいて作成された。審査されていない簡明な総合財務諸表は、経営陣が公平に私たちの財務状況及び経営業績を報告するために必要なすべての調整を反映している。前年の連結財務諸表のいくつかの項目は、現在の列報方式に適合するように再分類されました。これらの改訂は報告の業務結果に影響を与えないそれは.監査されていない簡明な総合財務諸表は、米国公認会計基準が要求するすべての情報および付記を含まないので、2024年3月19日に米国証券取引委員会に提出された年次報告書に含まれる当社の連結財務諸表およびその付記と共に読まなければならない。このような中期財政データは必ずしも財政年度全体の予想結果を代表するとは限らない。

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カタログ表

合併原則

添付されている監査されていない簡明総合財務諸表は、同社、その完全子会社、及び同社が主要な受益者であるVIEの勘定を含む。どんな重大な会社間取引と残高も合併時に出荷されました。100%の所有権を持っていない統合エンティティについては非持株権の純損失に起因し、税金を差し引くことができる簡明総合経営報告書は、各非制御者が当該等のエンティティに保持している所有権権益のパーセンテージに相当する

私たちは準備開始時と各報告日に私たちがVIEの主な受益者であるかどうかを評価する。この評価は、VIEの経済表現に最大の影響を与えるVIE活動を指導する能力に基づいており、VIEの損失またはVIEからVIEに大きな影響を与える可能性のある利益を得る権利を担う義務がある。

エンティティが可変金利モデルの範囲内にあり、VIEの定義に適合する場合、VIEを統合しなければならないか、または私たちがVIEに参加することに関する追加の開示を提供しなければならないかどうかを考慮する。もし私たちがVIEの主な受益者であると確信すれば、私たちはVIEを強化するつもりだ。このような分析は、エンティティへの初期投資または任意の再議イベント時に行われる。

我々が持分投資として持っているVIEモデルによって統合されていないエンティティについては，我々の投資がそのエンティティの持株権を構成しているかどうかを考慮するため，議決権のある利益モデルによる統合を考慮すべきである.

流動性

同社は2024年3月31日現在、累計6500億ドルの赤字を計上している3.11000億ドルです私たちの運営キャッシュフローもマイナスで#ドルです107.02024年3月31日までの3カ月間で1億2千万ドルに達した。同社は、私たちが承認した製品を商業化し、さらに他の候補製品の開発に資金を提供し、規制部門の承認を求めるための追加資金を必要とするかもしれない。

簡明総合財務諸表の作成仮説会社は継続経営企業として、通常の業務過程で資産や負債の返済を実現し、持続経営企業としての経営を継続する能力の不確実性がもたらす可能性のある資産または金額の回収可能性および分類、および負債分類に生じる可能性のある将来の影響を反映するための調整を含まないことを考慮する。承認された製品を商業化し、開発努力を加速させることに伴い、予想される運営現金が流出し続けているため、追加資金や財務支援なしに、継続的に経営し続ける企業としての能力に大きな疑問があると考えられる。しかし、私たちは私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券投資を信じている；私たちが許可した製品の販売；株式発行によって調達された資本は、これらに限定されないが、私たちはATMで私たちの普通株を発行、発行、販売し、私たちは$を持っている208.82024年3月31日現在、将来発行可能な4億ドル(1ドルに増加)300.82024年4月施行(棚登録声明と関連目論見書)100.0RIPAに規定されているいくつかの条件を満たした後、FDAが2024年6月30日までにANKTIVAに対するBLAの承認を受け(2024年4月22日に第2回支払いを要求しました)、2回目の支払いは100万ドルに達し、関連エンティティからの借金の潜在能力は、連結財務諸表の発行日から少なくとも12ヶ月以内に私たちの運営に資金を提供するのに十分であり、これは主にCEO兼グローバル科学·医療官の意図と能力に基づいており、必要な関連エンティティローンを含めて追加資金で支援しており、このような疑問を緩和していると考えられます

将来的に承認された製品を販売する資金(確立に時間がかかると予想される)に加えて、1つ以上の後続発行または個別融資による追加株式の売却、または既存の利息負債に基づいて増加した二次債務を得ることが求められる可能性がある。しかし、私たちはそのような外部融資をタイムリーにまたは優遇条件で得ることができないかもしれない。もし私たちが承認した製品が大量の販売や追加資金を持っていなければ、私たちは私たちの運営や投資支出を延期または減少させることを選択するかもしれない。また、私たちが承認した製品や他の候補製品の商業化に関連するリスクと不確実性のため、計画よりも早く私たちの需要を満たすために追加の資金が必要かもしれません。

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カタログ表

予算の使用

米国公認会計原則に基づいて簡明総合財務諸表を作成し、管理層にいくつかの推定と仮説を作成することを要求し、これらの推定と仮定は簡明総合財務諸表の日付の資産と負債額、或いは有資産と負債の開示、並びに報告期間内の収入と支出の報告金額に影響を与える。私たちは、株式に基づく報酬の推定値、繰延所得税および関連推定手当、臨床前および臨床試験課税プロジェクト、減価評価、CVR計量と評価、使用権資産と賃貸負債の計量、長期資産の使用年数、または損失がある、株式証明書、株式オプション、派生負債および変換可能な本チケットの公正価値計算、公正価値計量、収入利息負債、およびこれらの簡明な総合財務諸表の発行日から少なくとも今後12ヶ月以内に私たちの運営に資金を提供する能力の評価を含む、私たちの推定を継続的に評価する。私たちの見積もりは歴史的経験と様々な私たちが当時の状況で合理的な他の特定の市場と関連仮定に基づいていると思います。推定数は、現在の情報を反映するために、期間毎に評価され、更新される。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。

重大会計政策

付記2で述べた会計政策と比較して、我々の重大な会計政策は実質的に変化していない重要な会計政策の概要“連結財務諸表付記”は、第2部、項目8に掲載されている。我々は2024年3月19日に米国証券取引委員会に提出した年報の“財務諸表および補足データ”を発表した

株式承認証

同社は、権利証の具体的な条項の評価とASCテーマ480に適用される権威的な指導に基づいて、権利証を株式分類または負債分類ツールとして会計処理を行う負債と持分を区別する(ASC(480)、およびASCトピック(815)、派生ツールおよびヘッジ(ASC：815).評価は、権利証がASC/480の独立金融商品に適合するかどうか、ASC/480の負債の定義に適合するかどうか、および権利証が会社自身の株式にリンクされているかどうか、および権利証所有者が会社が制御できない場合に“純現金決済”を要求する可能性があるかどうか、および持分分類の他の条件を含むASC/815の株式分類に関するすべての要求を満たすかどうかを考慮する。この評価は専門的な判断を用いて，権証発行時および権証が決済されていない四半期終了日ごとに行う必要がある.

すべての持分分類基準に符合する権利証については，権証は以下の構成要素として記録しなければならない余分な実収資本は発行時の簡明合併株主損失表について。すべての持分分類基準を満たしていない権利証については、権利証は、発行当日及びそれ以降の各貸借対照表の日にその初期公正価値で入金されなければならない。株式承認証の推定公正価値の変動は年内に非現金収益或いは損失と記すその他の収入，純額わかりやすい総合業務報告書にあります。権利証の公正価値はBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて推定される。

価値オプション選択を公平にする

その会社は2023年3月31日ASCテーマ825のFVO選挙では金融商品(ASC-825)、それがあるまで2023年12月29日それは.それが消される前に2023年12月29日、変換可能な手形は、埋め込み特徴を含む債務信託金融商品であり、金融商品全体が、最初にその発行日の公正価値に基づいて計量され、その後、各報告期間日に推定公正価値で再計量される。

この変換可能手形の推定公正価値変動は他の個人(費用)収入純額簡明総合経営報告書については，特定ツールの信用リスクの変化による推定公正価値変動計上その他全面収益(赤字)それは.はいFASB ASC主題470-50によると債務修正と返済(ASC-470-50)変換可能なチケットが2023年12月29日先に記録された累計金額その他総合収入特定ツールの信用リスクの変化によるリスクは再分類され，簡明総合経営報告書の当期収益で報告されている。参照してください注：10, 関連側債務もっと多くの情報を知ります。

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カタログ表

債務調整と返済

同社はASC-470-50に基づいてその債務ツールの改訂を評価した。この評価は、(1)(適用されるような)修正された債務の将来のキャッシュフローの正味現在値と元の債務のキャッシュフローの正味現在値とを比較することと、(2)変換特徴を埋め込む公正な価値変動を改正直前の債務額面変動と比較して、各場合の変動が10%を超えるかどうかを決定することとを含む。将来のキャッシュフローの正味現在値や埋め込み変換特徴の公正価値変動が10%を超える場合、会社は代償会計を採用する。将来のキャッシュフローの正味現在値と埋め込み変換機能の公正価値(ある場合)の変動が10%未満である場合、会社は債務の改訂を債務修正に計上する。清算と考えられる債務改訂の収益と損失は当期収益で確認され、取引が共同統制下の実体と行われていれば、追加の実収資本で確認される。債務改正とされる債務改正は、改正された条項に基づき、収益率調整による前向き会計処理を行う。債務修正の組み込み式転換機能の公正価値の増加は債務割引の増加及び追加実収資本の相応の増加に計上される。第三者が発生した債務変更に直接関連する法的費用やその他のコストは発生時に費用を計上する。会社が貸手に支払った金額は、追加の債務割引に反映され、改正債務の余剰期限を実際の利息法で利息支出調整して償却する。

利子負債を収入する

2023年12月29日私たちは無限とオバーランドとRIPAに署名しましたRIPAによるとOberlandは総購入価格$でいくつかの収入権益を買収しています(定義はRIPA)200.0成約時に2億8千万ドルを支払った。さらに、Oberlandは私たちから追加収入の権利を購入して$と交換するかもしれない100.0RIPAで指定されたいくつかの条件を満たした後、2024年6月30日またはそれまでにFDAからANKTIVAに対するBLAの承認を受けた後、第2の支払いは100万ドルであることが含まれています。RIPAによると、Oberlandは私たちのこの四半期の全世界の純売上高の一定の割合(中国の純売上高を含まない)に基づいて私たちから四半期払いを受ける権利がある。RIPAは将来の収入の売却と考えられ，繰延発行コスト，SPOAに関する独立オプションプロトコルの公正価値，総合貸借対照表で分割される必要がある埋め込みデリバティブの公正価値を含む債務割引後の負債純額に計上されている.会社は有効金利法を用いてこの負債に関する利息支出を試算している。実金利は、債務が予定された予想期限内に全額返済できるようにした金利に基づいて計算される。利息支出は総合経営報告書の見積もり期限内に確認します。この負債の金利は合意期間内に異なる可能性があり、これは実際および予測された純売上高レベルを含む多くの要因に依存する。同社は前向きな方法を利用して、実際と予測した純売上高に基づいて四半期ごとに金利を評価している。実際または予測純売上高の大幅な増加または減少は、収入、利子負債、支払利息、返済期限に大きな影響を与える。

派生負債

派生ツール範囲の例外および株式分類基準に適合しない基礎債務ツールから分離された埋め込み派生ツールが、単独の金融商品として入金および推定されることが要求される。変換可能なチケットまたは行使可能なプリペイド特徴に関連する埋め込み派生ツールの条項が評価され、分岐が必要であると考えられる。この埋め込みデリバティブは、最初に公正価値で計量され、派生ツールが決済されるまで、各報告日に公正価値で再計量される

また，RIPAに含まれるいくつかの特徴は組込みデリバティブの定義に適合しており，分岐をRIPAとは独立した独立した複合金融ツールとすることが要求される.派生負債は最初に発行時の公正価値に応じて計量され、報告期間ごとに再計量され、公正価値変動は総合経営報告書の他の費用純額で確認される。

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カタログ表

普通株1株当たり基本と希釈純損失

1株当たりの基本純損失の計算方法は、免疫生物会社の普通株株主の純損失をこの期間に発行された普通株の加重平均で割ることができる。1株当たりの希薄損失の計算方法は、免疫生物会社の普通株株主による純損失を普通株の加重平均で割ることであり、潜在的な普通株が発行された場合、追加の普通株が希釈性である場合、発行される追加株式の数を含む。

列報のすべての期間において、潜在的な希薄化証券の役割は逆薄であるため、1株当たりの損失を完全に計上する計算範囲は計上されていない次の表は、潜在的な希薄化証券計算から除外された証券を詳細に説明する

			3月31日まで
			2024						2023
			(未監査)
関連先変換可能手形			162,471,837						46,726,407
未償還第三者承認持分証			33,448,172						23,163,524
未償還株式オプション			15,439,134						9,159,665
未完成RSU			6,627,983						6,188,292
未償還関連方株式証			1,638,000						1,638,000
合計する			219,625,126						86,875,888

上の表に示した2024年3月31日現在の希釈性証券は購入最大$は含まれていません10.0“特別引き出し法”によると、会社普通株のうち1，000万株はRIPAに関連しており、行使価格は行使日まで確定しないからです。この選択権は2024年4月に部分的に行使される。参照してください注：13, 株主が損をしてそして注：16, 後続事件もっと多くの情報を知ります

最近の会計公告

新しいまたは改訂された会計基準の適用−

2022年6月、FASBはASU、2022-03を発表，契約販売制限を受けた持分証券公正価値計量同条は、売却持分担保に対する契約制限は、持分担保会計単位の一部とはみなされないため、公正価値を計量する際には考慮しないことを明らかにしている。ASUはまた、エンティティが単独の会計単位として契約販売制限を認め、測定することができず、このような制限された株式証券に対して特定の開示要求を提出することができないことを明らかにした。私たちは2024年1月1日に展望性に基づいてこのASUを採用し、私たちの統合財務諸表の簡素化に影響を与えなかった。

2023年3月、FASBはASU 2023-01を発表したレンタル--共同規制計画(特別テーマ842)。本ASUは、公共制御リースに関するリース改善会計処理の最新ガイドラインを提供している。私たちは2024年1月1日に予想に基づいてこのASUを採用し、私たちの統合財務諸表の簡素化に何の影響もありません

新しい会計基準や会計基準の改訂の応用--まだ採用されていない

FASBは2023年12月にASU 2023-09を発表しました所得税 (主題：740)：所得税開示の改善所得税の開示要求を完全にする。ASUによれば、エンティティは、(1)税率調整における特定のカテゴリを毎年開示し、(2)定量化しきい値を達成するための調整項目に追加情報を提供し、(3)司法管轄区域で支払われる所得税、継続的に経営される税前収入(または損失)、および所得税費用(または福祉)を含むより詳細な所得税情報を開示しなければならない。ASUは2024年12月15日以降に開始する会計年度と2025年12月15日以降に開始する移行期間で有効であり，早期採用を許可している。私たちは現在この基準が私たちに開示した影響を評価している。

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カタログ表

2023年11月、FASBはASU 2023-07を発表した細分化市場報告 (テーマ：280)：改善レポート部門開示これは、年度と中期に基づいて増分部情報を開示することを要求する。本ASUは，2023年12月15日以降に開始された財政年度と，2024年12月15日以降に開始された財政年度内の中期に適用され，トレーサビリティがある。私たちは現在この基準が私たちに開示した影響を評価している。

2023 年 8 月、 FASB は ASU 2023 — 0 5 を発行した。 事業統合 · 合弁会社設立 （ サブトピック 80 5 — 60 ） ： 認識と初期測定合弁会社は当初設立時に受け取ったすべての拠出金を公正価値で測定することを要求しますこの ASU は、 2025 年 1 月 1 日以降の設立日を持つ合弁会社に将来的に適用されます。なお、本ガイダンスは、合弁会社の定義を満たす将来の取り決めに対して、ガイダンスが効力を生じた後、将来の報告期間において将来的に適用します。

2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間に FASB （ ASC への技術的訂正を含む ） および SEC が発行したその他の最近の権威あるガイダンスは、当社のコンデンサート連結財務諸表に重大な影響を及ぼすことはありませんでした。

3.    財務諸表の詳細

前払い費用と他の流動資産

前払い費用およびその他の流動資産には、以下のものが含まれる(千元単位)

			3月31日 2024						十二月三十一日 2023
			(未監査)
研究開発費を前払いする			$	8,505					$	7,847
プリペイドサービス			5,558						5,869
前払いソフトウェアライセンス料			2,108						2,100
前払い保険			1,846						2,242
前払い設備メンテナンス			1,163						1,183
ERP システム導入コスト			739						1,087
保険料ファイナンス資産			596						1,475
保険金債権			—						1,149
他にも			2,575						2,651
前払い費用と他の流動資産			$	23,090					$	25,603

財産·工場·設備·純価値

資産、設備、純は、以下の通り （ 数千単位 ） で構成されています。

			3月31日 2024						十二月三十一日 2023
			(未監査)
賃借権改善			$	72,549					$	72,552
装備			70,642						69,915
建設中の工事			85,169						84,436
家具と固定装置			1,879						1,889
ソフトウェア			1,664						1,666
総財産·工場·設備			231,903						230,458
減算：減価償却累計と償却			88,386						84,376
財産·工場·設備·純価値			$	143,517					$	146,082

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カタログ表

2024 年 3 月 31 日から 2023 年 3 月までの 3 ヶ月間における不動産設備の減価償却費は、総額 $4.01000万ドルと300万ドルです4.22億5千万ドルと2億5千万ドルです

無形資産、純額

無形資産の帳簿総額及び累積償却額は、以下のとおりです （ 千単位 ） 。

			2024年3月31日
			(未監査)
			重み付けの- 平均値 命 (単位：年)						総輸送量 金額						積算 償却する						減損する						純積載運 金額
有期 ： 有利な賃貸借権			7.9						$	20,398					$	(4,334)					$	—					$	16,064
無期限の寿命 ： IPR & D									508						—						—						508
無形資産総額									$	20,906					$	(4,334)					$	—					$	16,572

			2023年12月31日
			重み付けの- 平均値 命 (単位：年)						総輸送量 金額						積算 償却する						減損する						純積載運 金額
有期 ： 有利な賃貸借権			8.1						$	20,398					$	(3,825)					$	—					$	16,573
無期限の寿命 ： IPR & D									1,406						—						(886)						520
無形資産総額									$	21,804					$	(3,825)					$	(886)					$	17,093

2024 年 3 月期と 2023 年 3 月期を末日とする 3 ヶ月間には、有期限無形資産の償却費用総額 $を計上しました。0.5 それぞれ 100 万ドルで 研究開発費連結財務諸表のまとめです

有期限無形資産に係る将来の償却費用は以下のとおりです （ 千単位 ） 。

12月31日までの年度：						Definite—lived 目に見えない 資産 (未監査)
2024 年 （ 2024 年 3 月期を除く ）						$	1,530
2025						2,040
2026						2,040
2027						2,040
2028						2,040
2029						2,040
その後…						4,334
合計する						$	16,064

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カタログ表

費用とその他の負債を計算すべきである

発生費用及びその他の負債は以下のとおりです （ 千単位 ） 。

			3月31日 2024						十二月三十一日 2023
			(未監査)
発生したプロフェッショナル · サービス料			$	11,838					$	9,829
研究と開発コストを計算すべきである			5,761						7,700
補償すべきである			5,469						6,241
発生した前臨床 · 臨床試験費用			4,194						4,218
ボーナスを計算する			3,266						11,350
建造コストを計算する			1,032						1,179
資金調達義務 — 現行部分			596						1,475
他にも			556						716
費用とその他の負債を計算すべきである			$	32,712					$	42,708

利子 · 投資収益純

利子及び投資所得、純は以下のとおりです （ 数千単位 ） 。

									3か月まで 3月31日
															2024						2023
									(未監査)
投資増加利益純額															$	2,263					$	260
株式証券の未実現収益															725						135
利子収入															160						284
投資はすでに純損失を達成した															(49)						(6)
利子 · 投資収益純															$	3,099					$	673

利子収入には、有価証券、転換債権、その他の資産、銀行預金の利子が含まれます。

利子支出

利子費用は以下のとおりです （ 千単位 ） 。

									3か月まで 3月31日
															2024						2023
									(未監査)
関連当事者手形の利子費用															$	23,909					$	18,260
関連債券割引の償却															5,549						11,536
その他の利子支出															25						20
利子支出															$	29,483					$	29,816

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カタログ表

4.    金融商品

取引可能債務証券の投資

2024 年 3 月 31 日現在、売却可能とみなされた有価証券の有価証券種別加重平均残存契約年数、償却原価、未実現利益総額、未実現損失総額及び適正価額は以下のとおりです （千単位） 。

			2024年3月31日
			(未監査)
			重み付けの- 平均値 残り 契約ライフサイクル (単位：年)						償却する コスト						毛収入 実現していない 収益.収益						毛収入 実現していない 損						公平である 価値がある
現在：
アメリカ国債			0.1						$	20,836					$	—					$	(4)					$	20,832
アメリカ政府機関証券			0.0						14,996						—						(9)						14,987
合計する									$	35,832					$	—					$	(13)					$	35,819

2023 年 12 月 31 日現在、売却可能とみなされた市場性債務有価証券の有価証券種類別加重平均残存契約年数、償却原価、未実現利益総額、未実現損失総額及び適正価額は以下のとおりです （ 千単位 ） 。

			2023年12月31日
			重み付けの- 平均値 残り 契約ライフサイクル (単位：年)						償却する コスト						毛収入 実現していない 収益.収益						毛収入 実現していない 損						公平、公平 価値がある
現在：
外国債券			0.8						$	54					$	—					$	—					$	54
共同基金									40						—						(1)						39
現在の部分									94						—						(1)						93
非電流 ：
外国債券			3.3						939						—						(48)						891
合計する									$	1,033					$	—					$	(49)					$	984

2024 年 3 月 31 日現在。 15 未実現の損失ポジションにありました 12 か月未満及び 12 か月以上継続赤字状態にある市場性債券の累積未実現損失は、以下のとおりです （ 千単位 ） 。

			2024年3月31日
			(未監査)
			12ヶ月以下です												12ヶ月以上
			推定数 公平である 価値がある						毛収入 実現していない 損						推定数 公平である 価値がある						毛収入 実現していない 損
アメリカ国債			$	20,832					$	(4)					$	—					$	—
アメリカ政府機関証券			14,987						(9)						—						—
合計する			$	35,819					$	(13)					$	—					$	—

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カタログ表

			2023年12月31日
			12ヶ月以下です												12ヶ月以上
			推定数 公平である 価値がある						毛収入 実現していない 損						推定数 公平である 価値がある						毛収入 実現していない 損
共同基金			$	39					$	(1)					$	—					$	—
外国債券			891						(48)						—						—
合計する			$	930					$	(49)					$	—					$	—

有価証券投資

2024年3月31日と2023年12月31日まで、公正価値が確定しやすい有価証券投資を持っています1.61000万ドルと300万ドルです0.9それぞれ2024年3月31日と2023年12月31日まで。これらの証券記録の未実現収益は、2024年3月31日、2024年3月31日、2023年3月31日までの3ヶ月間で合計1ドルとなった0.71000万ドルと300万ドルです0.1 それぞれ 100 万ドルで 利息と投資収入、純額簡明な連結業務報告書について。

5.    公正価値計量

公正価値は、計量日に市場参加者間で秩序的に取引を行う際に、資産売却によって徴収される退出価格、または資産または負債を移転する元金または最も有利な市場上の負債のために支払われる退出価格と定義される。我々は3層公正価値システムを用いて、公正価値によって日常的に計量されたすべての資産と負債、および公正価値によって非日常的に計量された資産と負債を最初の計量後の期間に分類と開示した。この階層構造は，公平な価値を決定する際に観察可能な入力を用い，観察できない入力をできるだけ少なくすることを要求している.

この3つの階層の定義は以下のとおりである

•第1レベル-アクティブ市場における同じ資産または負債の計量日の見積もり(未調整)の観察可能な投入を反映する。推定値は活発な市場で随時入手可能な見積もりに基づいているため，これらの製品の推定値は重大な判断を必要としない。私たちの一級資産は銀行預金、通貨市場基金、そして有価証券を含む。

•レベル 2 活発な市場におけるクォート価格以外の観察可能なインプットで、同一または類似の資産および負債について市場において直接または間接的に観察できる。レベル 2 の資産は、コマーシャル · ペーパー、国債、社債などの企業債務証券、外資系地方債で構成されています。

•第3級-観察不可能と全体公正価値計量に重大な意義がある投入に基づいて推定した。

当社は、市場性債券への投資について、公正価値価格の取得を支援するために、第三者の価格サービスを利用しています。インプットは公正価値開示階層に従って文書化されます。有価証券、現金及び現金同等物以外の金融商品の公正価値は、経営陣の見積もりと第三者の評価を組み合わせて決定されます。

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カタログ表

繰り返し評価

定期的な公正価値で計測される金融資産 · 負債は、以下のとおりです （ 千単位 ） 。

			2024 年 3 月 31 日時点の公正価値測定
			(未監査)
			合計する									レベル1						レベル2						レベル3
公正価値の資産 ：
現在：
現金と現金等価物			$	133,035								$	133,035					$	—					$	—
株式証券			1,641									1,641						—						—
アメリカ国債			20,832									20,832						—						—
アメリカ政府機関証券			14,987									—						14,987						—
公正価値に応じて計量された総資産			$	170,495								$	155,508					$	14,987					$	—
公正価値における負債
現在：
値段が合うかもしれない			$	(20)								$	—					$	—					$	(20)
非電流 ：
ストックオプション購入負債			(946)			(1)						—						—						(946)
派生負債			(37,930)			(2)						—						—						(37,930)
株式証負債			(109,987)			(3)						—						—						(109,987)
公平な価値で計量された負債総額			$	(148,883)								$	—					$	—					$	(148,883)

			2023年12月31日の公正価値計測
			合計する									レベル1						レベル2						レベル3
公正価値の資産 ：
現在：
現金と現金等価物			$	265,453								$	265,453					$	—					$	—
株式証券			916									916						—						—
外国債券			54									—						54						—
共同基金			39									39						—						—
非電流 ：
外国債券			891									—						891						—
公正価値に応じて計量された総資産			$	267,353								$	266,408					$	945					$	—
公正価値における負債
現在：
値段が合うかもしれない			$	(20)								$	—					$	—					$	(20)
非電流 ：
ストックオプション購入負債			(819)			(1)						—						—						(819)
派生負債			(35,333)			(2)						—						—						(35,333)
株式証負債			(118,770)			(3)						—						—						(118,770)
公平な価値で計量された負債総額			$	(154,942)								$	—					$	—					$	(154,942)

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カタログ表

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(1)			ストックオプション購入責任

RIPA に関連して、当社は SPOA を締結し、オーバーランドは最大 $追加を購入するオプションを有しています。10.0 発行日から算出した 30 日間のトレーリングボリューム加重平均株価を参照して決定する価格で、当社の普通株式 100 万株を発行します。このストックオプションは以下の通りに分類されます。 その他負債連結貸借対照表に適正価額で記載されています公正価値は、このオプションが行使される可能性に対する確率加重シナリオを使用して推定されます。2024 年 3 月 31 日現在、新株予約権は未払いです。参照 注：9, 収入権益購入協定もっと多くの情報を知ります。

ストックオプション買取負債の帳簿金額の変動は以下のとおりです （ 千単位 ） 。

			(未監査)
公正価値から始まり、2023年12月31日			$	819
価値変動を公平に承諾する			127
公正価値期末、2024年3月31日			$	946

(2)			派生負債

2023年12月29日に締結されたRIPAによる債務は組込みデリバティブを含み，単一複合デリバティブツールとして分岐する必要がある.同社は“有無”の方法を用いて派生負債の公正価値を推定した。方法の有無は，ツール全体をそのまま推定し，派生ツールを個別に埋め込むことなくツールを推定することである.埋め込み派生ツールを有する全チケットと埋め込み派生ツールが埋め込まれていないチケットとの間の差額は、派生負債の公正価値であり、#ドルと推定される37.11000万ドルと300万ドルです34.5それぞれ2024年3月31日と2023年12月31日まで。RIPAに記載されている承認オプションの実行可能性をトリガする関連イベントの推定確率と時間，予測キャッシュフローおよび割引率は，デリバティブツールに埋め込まれたツール全体の推定公正価値を決定するための重大な観察不可能な入力である.2024年3月31日と2023年12月31日までのデリバティブ負債評価のための割引率は13.4%和12.1それぞれ% です。参照 注9, 収入権益購入協定もっと多くの情報を知ります。

派生負債帳簿金額の変動状況は以下の通り(単位：千)：

			(未監査)
公正価値から始まり、2023年12月31日			$	34,500
価値変動を公平に承諾する			2,630
公正価値期末、2024年3月31日			$	37,130

2023年12月の債務返済について、同社は、修正されたドルまたはプリペイド特徴の行使可能な埋め込みデリバティブを決定した505.02023年12月1，000万ドルの約束手形、これは手形所持者が$までの申請を可能にします50.0特定の取引が発生したときの前払いおよび受取利息(約束手形で定義される)。この埋め込み派生ツールは、簡明総合貸借対照表に派生負債として入金され、公正な価値で計量される。派生負債の公正価値変動列報はデリバティブの公正価値の変動連結業績計算書にまとめましたデリバティブ負債の公正価値は、各期末に有無法により決定されます。この法では、特定の取引が引き金となれば返済につながる可能性のある可能性とタイミングを評価します。埋め込みデリバティブの公正価値は $と推定されました。0.8 2024 年 3 月 31 日時点で 100 万ドル、 2023 年 12 月 31 日時点で 100 万ドルであり、デリバティブが決済されるまで、各報告日に適正価額に再測定されます。

(3)			第三者担保責任

2022年12月株式承認証

2022 年 12 月 12 日の登録普通株式の直接募集に関連して、当社は 9,090,909 2022 年 （ 平成 22 年 ） 12 月 — 廃止。ワラントは、発行時の適正価額で負債に分類されました。2024 年 3 月 31 日現在、すべての令状が未払いである。

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カタログ表

ワラントの推定公正価額は、以下の観測不能な仮定を用いて、ブラック · ショールズオプション価格モデルを用いて、以下の日付で計算されました。

			3月31日 2024						十二月三十一日 2023
			(未監査)
1株当たりの権益			$6.60						$6.60
所期期限			0.7年.年						1.0年.年
予想平均変動率			121.2		%				119.0		%
期待配当収益率			—						—
無リスク金利			5.0		%				4.7		%

2023年2月株式承認証

2023 年 2 月 15 日の普通株式登録直接募集に関連して、当社は 14,072,615 2023 年 （ 平成 20 年 ） 2 月 — 廃止。ワラントは、発行時の適正価額で負債に分類されました。2024 年 3 月 31 日現在、すべての令状が未払いである。ワラントの推定公正価額は、以下の観測不能な仮定を用いて、ブラック · ショールズオプション価格モデルを用いて、以下の日付で計算されました。

			3月31日 2024						十二月三十一日 2023
			(未監査)
1株当たりの権益			$3.2946						$3.2946
所期期限			2.3年.年						2.6年.年
予想平均変動率			111.8		%				107.3		%
期待配当収益率			—						—
無リスク金利			4.5		%				4.1		%

2023 年 7 月 Warrants

2023 年 7 月 20 日の登録普通株式の直接募集に関連して、当社は 14,569,296 2023 年 （ 平成 20 年 ） 7 月 — 廃止。ワラントは、発行時の適正価額で負債に分類されました。2024 年 3 月期 3 ヶ月間の合計は 4,284,648 令状が執行された2024 年 3 月 31 日現在、 10,284,648 令状は未解決だったワラントの推定公正価額は、以下の観測不能な仮定を用いて、ブラック · ショールズオプション価格モデルを用いて、以下の日付で計算されました。

			3月31日 2024						十二月三十一日 2023
			(未監査)
1株当たりの権益			$3.2946						$3.2946
所期期限			2.3年.年						2.6年.年
予想平均変動率			111.8		%				107.3		%
期待配当収益率			—						—
無リスク金利			4.5		%				4.1		%

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カタログ表

ワラント負債の帳簿金額の変動は以下のとおりです （ 千単位 ） 。

			合計する						2022年12月 株式承認証						2023年2月 株式承認証						2023年7月 株式承認証
			(未監査)
公正価値から始まり、2023年12月31日			$	118,770					$	17,091					$	49,958					$	51,721
捜査令状演習			(10,585)						—						—						(10,585)
価値変動を公平に承諾する			1,802						(636)						4,081						(1,643)
公正価値期末、2024年3月31日			$	109,987					$	16,455					$	54,039					$	39,493

6.    協力と許可協定および買収

協力協定

Amyris合弁企業

2021年、免疫生物とAmyrisは50：50の合弁計画を達成し、合弁企業の業務を展開するための新しい有限責任会社を設立した。合弁企業の目的はリボ核酸ワクチンプラットフォームを利用して次世代新冠肺炎ワクチンの商業化を加速することである。有限責任協定の一部としてアミリスは$を貢献した1.02000万ドルの現金およびAAHIと達成された新冠肺炎領域リボ核酸プラットフォーム許可プロトコルの権利。免疫生物会社は$を寄付しました1.02000万ドルの現金で、合弁製品の製造能力を優先的に獲得する。双方は合弁企業協定を実行した後に単独の製造·供給協定および再許可協定を締結することに同意した

合弁協定は、新たに設立された合弁企業の管理において平等な代表権の予備条項を規定している。合弁企業は4人の取締役からなる取締役会で管理されている：2人の取締役は会社が任命し、2人の取締役はAmyrisが任命する。双方は合弁企業取締役会が決定したそれぞれの利益比率に応じて、現金方式で追加出資することに同意した

私たちは合弁実体をVIEと見なし、私たちがVIEの主な受益者ではないと判断した。私たちは合弁企業への投資に権益会計法を採用して計算します。2023年3月31日までの3ヶ月間に私たちの50合弁企業の純損失の%を占め、総額は$2.32000万インチ他の費用、純額、簡明な合併経営報告書について。2023年3月31日までの3ヶ月以内に、このような損失にはドルが含まれています2.32，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000ドル私たちは合弁企業の将来可能な損失に資金を提供する義務がない。2023年8月、Amyrisは破産保護の申請を発表した。Amyris破産事件はまだ進行中で、私たちがAmyrisに対するクレームのために、Amyrisが合弁企業で発生した費用部分を含むいかなる賠償を受けることを保証することはできない。2024年3月31日現在、合弁企業における株式投資の帳簿価値はゼロ.

許可協定

3 M-IPCおよびAAHIライセンスプロトコル

我々は3 M IPCとその付属会社とAAHIの3 M−052，合成TLR 7/8アゴニスト，3 M−052配合と関連技術の許可権を有している。2021年には、SARS-CoV-2領域の非独占的権利を取得し、2022年6月には、これらの権利を修正し、(1)マラリア、HIV、結核、鉤虫および水痘帯状疱疹を含むSARS-CoV-2および他の感染症、LMIC以外の国および地域での独占使用、および(2)特許技術および/またはIL-15アゴニストと組み合わせて使用する場合を含むライセンスの範囲を拡大した。ライセンスの価格として、私たちは$を含む特定のライセンス支払いを定期的に支払うことに同意します2.252025年6月まで毎年400万人がいますまた、ある規制マイルストーン事件と階層的特許権使用料が純売上高の割合で低い桁から高い桁まで異なる場合に支払うことにも同意します。2026年4月から毎年の最低許可料は$1.01000万ドルは、本契約によって満期になった任意の特許使用料支払いから差し引かれます

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カタログ表

2023年6月に年間1ドルのライセンス維持費を支払いました2.251000万ドルです。2024年3月31日、2024年3月31日、2023年3月31日までの3ヶ月間に支出しました0.61000万ドルと300万ドルです0.4 それぞれ 100 万ドルで 研究開発費連結財務諸表のまとめです

AAHIライセンス契約

2021年5月に、吾らはAAHIと2つの新しい許可プロトコルを締結し、これにより、吾らはAAHI(I)の治療、予防及び/又はSARS-CoV-2の診断のアジュバント製剤(AAHI及びアジュバント製剤許可プロトコル)及び(Ii)以下に述べるRNAワクチンプラットフォーム(以下AAHI RNA許可プロトコルと略称する)に関するいくつかの特許及び技術許可を獲得した。この2つの合意によると、合計#ドルの貸切不可、払い戻し不可の前払い現金を一度に支払う義務があります2.01000万ドルです。さらに、AAHIアジュバント配合許可協定によると、私たちはマイルストーンの支払い総額を最大$まで借りています2.5第一陣の特許製品のいくつかの開発と監督管理マイルストーンの実現状況、及び国家と製品によって低桁のパーセンテージで計算した特許製品の年間純売上高の特許権使用料に基づいているが、ある特許権使用料減免規定を守らなければならない。2024年3月31日、2024年、2023年3月31日までの3ヶ月間で違います。記念碑的な費用が発生した。

2021年9月、AAHIおよびRNA許可プロトコルを改訂および再確認し、AAHIは、任意の適応の予防、治療または診断のためのいくつかの治療、診断または予防製品を開発し、商業化するために、AAHIにRNAワクチンプラットフォームの独占的、世界的、再許可可能な許可を付与し、商業化したが、SARS-CoV-2を含むが、以前に存在する第三者許可によって付与された製品を除外した。改訂と再記述されたAAHI-RNA許可プロトコルの条項によると、私たちはAAHIに一度に#ドルを支払いました。貸記できません。払い戻しはできません1.51000万ドル、ライセンス維持費は$3.02022年6月は1.8億。同社はAAHIにライセンス維持費$の支払いを要求された5.52023年から2030年まで毎年1000万人がいます同社はAAHIに$を支払うことで再説明の合意を終了することができる10.0一度の事前解約費は1.8億元です。また、最初に許可された製品のいくつかの開発と規制マイルストーンの実現に応じてAAHIに支払う記念碑的支払いは合計$までに修正されました4.01000万ドルです。私たちは国/地域と1桁までの割合の低い製品ごとに特許製品の年間純売上高の印税を支払うことを要求された。2024年3月31日2024年3月31日2023年3月31日までの3ヶ月間で1.41000万ドルと300万ドルです0.8 それぞれ 100 万ドルで 研究開発費はライセンス契約に関する簡明な合併経営報告書について

ライセンス契約については、2021年5月にAAHIと助成研究協定を締結し、協定によると、継続研究に少なくとも$を提供します2.0毎年400万ドル、毎年4回に分けて等しい四半期分割払いは、2024年5月、または早く終了した年まで。2024年3月31日と2023年12月31日まで、ドル1.71000万ドルと300万ドルです1.2それぞれ賛助研究協定に関連してAAHIに支払うべき100万ドルは費用とその他の負債を計算すべきである濃縮された総合貸借対照表にあります。2024年3月31日までの3ヶ月間に0.52000万インチ研究開発費は協賛研究協定に関する簡明な合併経営報告書について

採掘する

敦刻ルク施設レンタル権益

2022年2月14日、敦刻ルク施設の買収を完了しました(約409,000私たちは、アメリカでの私たちの既存の製造能力と、私たちのいくつかの候補製品に関連した生産拡大の能力を大きく拡張し、多様化する最先端のバイオテクノロジー生産センターを提供すると信じています。同社はこの取引を資産買収と見なしているが、敦刻ルク施設の総合資産や活動は企業の定義に合致していないからだ。

敦刻ルク取引完了後、同社は敦刻爾堡Schuyler管理会社の賃貸項目下の敦刻ルク施設のテナントとなり、日付は2021年10月1日(着工日)、改訂日は2022年2月14日(改訂、敦刻ルク賃貸)、FSMCはオーナーとなった。敦刻爾克施設といくつかの設備は連邦管理委員会の所有に属し、敦刻爾克賃貸契約に基づいて私たちに貸してくれます。私たちの毎年のレンタル料は$です2.00毎年最初の10年間期限、帯1つは基本的に同じ条項と条件に基づいて賃貸借契約の選択権を更新する10年間学期です。取引の一部として、様々な第三者協定(融資協定)の下でAthenexのいくつかの義務を負い、会社間の購入協定の条項と条件を満たしています

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カタログ表

Athenexとの日付は2022年1月7日であり，合計$を支払うことを約束した1.5220億ドルの初期任期中の運営費と追加ドル1.50もしレンタル契約を更新することを選択すれば1つは*追加10年間学期です。私たちはまた求人を約束しました450敦刻ルーク工場の従業員は最初の5年間で300*このような従業員は、着工日後の最初の2年半以内に雇用されなければなりません。私たちは敦刻ルク施設開発期間中にある販売税の免税減免を受ける資格があり、今後20年以内にいくつかの財産税減免を受ける資格があるが、上述のいくつかの義務を履行することを含むいくつかの条項と条件の制限を受ける。賃借期間内に義務を履行できなかったことは、上記の最初の従業員数の要求を満たしていないため、政府当局に何らかの救済措置を講じる可能性がある。これらの権利および救済措置には、例えば、敦刻ルク賃貸および他の施設協定の終了と、施設建設のためにAthenexが受け取った寄付金のパーセンテージの返還と、適用協定の条項および条件に基づいて受信される可能性のある他のメリットとが含まれる。今まで、このような権利や救済を行使した第三者はいなかった。

政府の資金は敦刻爾克融資メカニズムのさらなる拡張に資金の一部を提供することを助けると考えられているにもかかわらず、約#ドルと見積もられている8.01000万ドルから1000万ドル10.02024年3月31日現在も100万の政府資金が利用可能であるため、提出された政府資金申請の最終的な受け入れと時間を保証することはできず、敦刻ルク施設の大部分の追加建設を計画·援助し、計画された全面的な運営に関連する追加設備を購入する必要がある。また、将来のいかなる政府援助も提出された費用の資格に依存し、上記で述べた敦刻ルク融資メカニズムに関する締約国との合意に負うべき義務を遵守する。また，2023年5月14日，Athenexとそのある子会社は，米国テキサス州南区破産裁判所第11章(Athenex訴訟)に基づいて自発的救済要望書を提出した。私たちはAthenex訴訟手続きが敦刻爾克基金の残りの潜在的な政府資金のどの部分にどのような影響を与えるのか分からない。

7.    引受金とその他の事項

企業合併に関連しているか、または掛け値がある

VivaBioCell，S.p.A.

2015年4月に関連会社NantWorksが買収しました100完全子会社VBC Holdingsを通じてVivaBioCell%の権益を持ち、価格は$0.71000万ドルで、運営資本の調整が少ない。NantWorksは2015年6月、VBC Holdingsでの持分を会社に譲渡し、その投資コストベースに相当する現金対価格と交換した。VivaBioCellはイタリアで細胞培養と組織工学に基づくバイオリアクタと製品を開発した

我々のVBC買収については，GMP-in-a-Box技術に関するいくつかのマイルストーンを実現する際に所有者に支払うか価格を支払う義務がある.政府機関がGMP-in-a-Box技術を将来的に商業販売(規制マイルストーン)に無条件に承認すれば、約$の追加支払いを義務化する2.21000万ドルが元所有者に与えられた

アルト生物科学会社は

2017年のAltorの買収についてCVRを発表しましたこれらのCVRによるとAltorの以前の株主に約ドルを支払うことに同意しました304.0ANKTIVA世界の純売上高が$2000万ドルを超えるか掛け値がある1.02026年12月31日までに10億ドルを支払い、現金または普通株式またはそれらの組み合わせの形態で支払う。取引は資産買収として記録されるため、将来のCVR支払いは、対応するイベントが達成可能または対価が対応するようになったときに記録されるであろう。2024年3月31日現在、私たちの執行主席兼グローバル首席科学·医療官の崔順祥博士とその関連側は約139.8彼らはすべて彼らのCVRを満たすために会社の普通株式の株式を受け入れることに撤回できない。他のAltorの前の株主に高い$を支払うように要求されるかもしれません164.2もし彼らが普通株ではなく現金でCVRを支払うことを選択したら、彼らの純売上高CVRは70万ドルに達するだろう

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カタログ表

訴訟を起こす

私たちは時々様々な請求と、私たちの業務に関連した請求の法的手続きを扱うかもしれない。私たちは現在、私たちの経営陣が私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があると思う法的手続きに参加していません。もし私たちがこのような不満を受けたら、私たちはその時に私たちが予約しなければならないかもしれない緊急措置を評価するつもりだ。結果にかかわらず、弁護や和解コスト、管理資源の移転などの要因により、訴訟は私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。

ソレント治療会社訴訟

ソレント派生代表Nantiはロサンゼルス県カリフォルニア州高等裁判所(The Superior Court)に訴訟を起こし、同社の子会社NantCell、陳順祥博士、Charles W.Kimを起訴した。訴訟によると、被告はNantiにNantPharmaからIGDRASOLを買収させ、取引を撤回し、購入金額をNantiに返還しようと試みた。2019年、我々は高裁訴訟で告発されたいくつかの訴訟理由に異議を申し立て、ソレントは修正された起訴状を提出し、さん被告の身分を取り消し、異議申立人に質疑された訴訟理由を撤回しました。裁判は2023年8月7日にソレント高裁の訴訟で開始される予定だったが、2023年7月24日には、以下の議論の未解決の和解合意を考慮して、高裁は各当事者の要請に応じて裁判日を2023年8月7日に空けるようにした。

同じく2019年、同社と徐順祥博士は高等裁判所でSorrentoとその最高経営責任者のHenry Jiに対して交差訴訟を提起し、クレーム詐欺、違約、誠実と公平な取引契約違反、権利侵害妨害契約、不当得利と明確な救済を主張した。私たちの告発では、紀万昌博士とソレント博士は、ソレント抗体バンクの独占ライセンス契約に関する同社とソレントとの間の独占ライセンス契約の条項に違反し、ソレントは独占ライセンス契約下の義務を履行していません。高等裁判所は，同社のクレームは仲裁中に行うべきであり，徐順祥博士のクレームは高等裁判所で行うことができると判断した。

2019年、同社はNantiとともにソレントと紀万昌博士に仲裁を提起し、独占許可協定にクレームをつけたと主張した。ソレントは仲裁でその会社とNantiに反訴した。Nanti仲裁の公聴会は2021年4月に始まり、2021年8月初めに終了した。聴取後のブリーフィング終了後、各方面は2021年11月30日に通知を受け、Nanti仲裁中の仲裁人が亡くなった。2022年2月25日に代替仲裁人を指定し、双方の当事者は代替仲裁人と共同で訴訟手続きを完了した。2022年5月と7月に追加ヒアリングが行われ、2022年8月2日にまとめが行われた

2022年12月2日、仲裁人はソレントがNantCellとNantiとの2つの独占的許可協定に違反したと判断する最終裁決を発表した。仲裁人はNantcellに約$を判決した156.81000万ドルとN抗体は約$です16.71000万ドルと、日単位で計算された受賞後の利息を加算します。2022年12月21日、NantCellとNantiは仲裁裁決の確認を求める請願書を高裁に提出し、2023年1月16日、ソレントは請願書に回答し、裁決を撤回することを発議した。2023年2月7日、高等裁判所は開廷後に仲裁裁決を確認し、ソレントの騰退動議を却下するよう命令した。高裁はソレントに対する判決を下し、総金額は約#ドルだった176.42000万人以上10%の判決後の利息、約#ドル159.41000万ドルはNantCellに支払い、残りはNantiに支払います。2023年2月13日、ソレントは米国テキサス州南区地方裁判所に破産法第11章の訴訟を起こした会社の弁護士に通知した詳細：Sorrento Treateutics，Inc.，ら，案件番号：323-90085号(DRJ)、巻頭番号：810

2023年6月6日、Sorrentoは、会社および他のエンティティとの調停和解の承認および実行の命令の入力を要求する動議を、その破産法第11章の手続きで提出した。和解は、ソレントが2023年8月31日までに占有貸主および無担保債権者に支払うために必要な金額を調達した場合、ソレントは、NantCellおよびNanti保有の判決を含み、未解決の訴訟を自由に継続することができる2023年8月31日の米国東部時間午後2時までにこれらの債務を支払うことができる。そうでなければ、判決は公表され、訴訟請求は公表されるが、これらに限定されないが、上述した上級裁判所訴訟、SorrentoはNabおよびいくつかの他のエンティティにおける権利を放棄し、SorrentoはNantCellからNantCellとの抗体独占許可プロトコルによって生成された任意の支払いを取得する権利(PD−L 1の権利)、および会社に影響を与えないいくつかの他の条項を放棄するであろう

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カタログ表

提案で述べたように実行されるだろう。2023年8月14日、米国テキサス州南区破産裁判所は、上記和解協定を承認し、和解合意を双方に拘束力を持たせるよう命令を出した。午後二時まで米国東部時間2023年8月31日，ソレントはNantCellとNabが保有する判決を支払わなかった。したがって，会社およびNantCellに関連する部分では，相互にクレームが発効し，上記の判決が発表され，上述したNantCellに対する派生訴訟を含むがこれらに限定されない訴訟請求が発表され，SorrentoはNAbにおける権益を放棄し，SorrentoはNantCellとの抗体独占許可プロトコルによる任意の支払いの権利をNantCellから取得する権利を放棄し，会社の第2段階臨床試験PD−L 1 t−Hankにおける工学NK細胞療法に関連する任意の特許使用料を含む。和解の結果，双方の当事者は上記訴訟事項に対して却下を提出した。和解合意が成立した後、同社のNantiの所有権は60%から100%したがって、非持株資本の帳簿金額は$となります4.2年は調整と確認を行った追加実収資本会社に帰し、簡明総合株主損失表に

深セン市北科生物科学技術有限会社の仲裁

2020年、私たちは国際商会、国際仲裁院に仲裁要請を受けた。仲裁は、アルトが2014年に北科と締結した許可、開発、商業化協定に関連し、2017年に改訂と再記述を行い、この協定に基づいて、アルトは北科に中国でのANKTIVAに基づく製品のヒト治療用途への使用、研究、開発、商業化の独占許可を授与した。仲裁では，北科は許可協定に基づいて違約クレームを主張した。他の事項を除いて，北科は商業的に合理的な努力を用いてANKTIVAに関連する材料やデータを北科に渡すことができなかったことを告発した。北科は告発された違反行為の具体的な表現と申告救済を求めている。2020年9月25日、双方は、他の事項を除いて、指定された日までにライセンス合意に規定されたいくつかの義務を履行することを確認し、仲裁のすべての最終期限を無期限に延長することに同意するポーズ合意に達した。ポーズプロトコルは、いずれか一方が10つのカレンダー日に通知された後に終了することができ、終了後、各当事者は、任意の適切な法廷に許可協定によるクレームを追跡する権利がある。2023年3月20日、我々はポーズ協定を終了し、2023年4月11日、北科は修正された仲裁請求書を送った。私たちは2023年5月19日に答弁と反訴を送った。2023年6月21日，北科は我々の反訴に回答した。北科は2024年3月22日にクレーム声明を送達し、同社の弁護と反訴声明は2024年6月21日に満期になった。仲裁公聴会は2025年6月9日に開始される予定だ。何の証拠も発見されていないことを考慮して、事件の可能な結果を評価したり、任意の範囲の潜在的損失を推定するのは時期尚早だ。当社に対する告発は望ましくないと考え、この事件を弁護し、積極的に反訴しようとしている。

証券集団訴訟

2023年6月30日、一緒に推定された証券集団訴訟、タイトルはSalzmanは免疫生物会社らの事件を訴えた。， No. 3 ： 23—cv—01216—BEN—WVG ， は、会社およびその役員および / または取締役 3 人に対して、取引法第 10 条 （ b ） および第 20 条 （ a ） の違反を主張して、カリフォルニア州南部地区連邦地方裁判所に提起されました。2023 年 5 月 11 日に同社が、 FDA CRL を受け取ったことを公表したことから、とりわけ、当時の製品候補である ANKTIVA に対する同社の BLA は、同社の第三者 CMO の事前ライセンス検査に関する欠陥のために、現在の形で承認することができなかったと述べています。被告は以前に第三者に関する重大な虚偽で誤解を招く陳述を行い、重大な不利な事実を省略したと主張しています。当事者の臨床製造組織と BLA の規制当局承認の見通しです2023 年 9 月 27 日、裁判所は主要原告を任命し、主要弁護士の選任を承認し、事件を再キャプションした。 Reiで...免疫生物会社証券訴訟は番号3：23-cv-01216。2023年11月17日、首席原告は、前の起訴状と同じ被告名を列挙し、前の起訴状と同じ主張を提出した修正された起訴状を提出した。2024年1月8日、被告は修正された起訴状の却下を要求する動議を提出した。現在、この動議の公聴会は2024年5月31日に開催される予定だ。同社はこの訴訟に法的根拠がないと考え、この事件を積極的に弁護しようとしている。同社はこの行動で不利な最終決定を下すと損失範囲(あれば)を見積もることはできない。不利な結果が出れば、会社のこの時期(S)の経営業績に大きな影響を与える可能性があり、その間、どのような結果も可能で計り知れない。

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カタログ表

支払いを引き受ける

2024年3月31日までの3ヶ月間、このような簡明な総合財務諸表が開示した契約以外に、私らは何の重大な契約も締結していない。

また，我々もCROやCMOと締結した様々な契約の当事者であり，これらの契約は通知後に終了し，終了時の適切な金額は終了の時間とプロトコルの条項に基づくことが一般的である.無条件購入承諾は付記7で開示された承諾と比較して実質的な変化はない約束と意外な状況は“連結財務諸表付記”は、第2部、項目8に掲載されている。我々は2024年3月19日に米国証券取引委員会に提出した年報の“財務諸表および補足データ”を発表した。

8.    賃貸借手配

アメリカとイタリアの多くの施設の中で物件をレンタルしています。カリフォルニア州セゴンドルにある施設とニューヨーク州北部にある敦刻ルク施設を含んでいます。私たちのほとんどの経営賃貸、使用権資産、経営賃貸負債は施設賃貸と関係があります。私たちのすべての融資レンタルは敦刻爾克施設の設備レンタルと関係があります。ご参照ください注：11, 関係者協議関連側のレンタルに関するより多くの情報を知ることができます。

私たちの賃貸契約の初期条項は普通二つ至れり尽くせり10年そして、一般に、1つまたは複数の更新オプションを含む。これらの更新条項はレンタル期間を1つは至れり尽くせり10年オプションを行使することが合理的に確実である場合にリース期間に含まれます

当社のリースに関する補足貸借対照表情報は以下のとおりです （ 千単位 ） 。

									3月31日 2024						十二月三十一日 2023
			分類する						(未監査)
資産
経営的リース資産			経営的リース使用権資産						$	35,197					$	36,543
融資リース資産			その他の資産						38						58
リース資産総額									$	35,235					$	36,601
負債.負債
現在：
リース負債を経営する			リース負債を経営する						$	6,082					$	5,244
融資リース負債			費用とその他の負債を計算すべきである						43						64
非電流 ：
リース負債を経営する			経営賃貸負債から流動分を差し引く						38,199						39,942
リース総負債									$	44,324					$	45,250

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カタログ表

当社のリース条件に関する情報は以下の通りです。

3月31日 2024

十二月三十一日 2023

(未監査)

加重平均残余レンタル期間：

賃貸借契約を経営する

6.0年.年

6.2年.年

融資リース

0.5年.年

0.8年.年

加重平均割引率：

賃貸借契約を経営する

10.9

%

10.9

%

融資リース

11.7

%

11.7

%

リース費用の構成要素は以下のとおりです （ 千単位 ） 。

									3か月まで 3月31日
															2024						2023
									(未監査)
リースコストを経営する															$	2,512					$	2,921
短期賃貸コスト															1,062						1,050
ファイナンス · リース費用 （ 使用権資産を含む 償却費と利息費用 ）															21						23
可変リースコスト															916						970
レンタル総費用															$	4,511					$	4,964

リース負債の計測に含まれる金額に対する現金の支払額は以下のとおりです （ 千単位 ） 。

			3か月まで 3月31日
			2024						2023
			(未監査)
オペレーティングリースに支払われた現金 （ 変動リース費用を除く ）			$	2,384					$	3,179
融資リースによるキャッシュフロー			$	21					$	19
融資リースの営業キャッシュフロー			$	1					$	4

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カタログ表

2024 年 3 月 31 日現在の将来の最低賃貸借料支払い額 （ $を含む ）11.5 リース期間延長オプションに関連する 100 万ドルの行使が合理的に確実なものは以下の表に示されています （ 数千単位 ） 。コモンエリアの維持管理費と税金はこれらの支払いには含まれません。

12月31日までの年度：						運営中です 賃貸借証書						金融 賃貸借証書						合計する
2024 年 （ 2024 年 3 月期を除く ）						$	8,283					$	44					$	8,327
2025						10,863						—						10,863
2026						8,983						—						8,983
2027						8,220						—						8,220
2028						8,465						—						8,465
その後…						16,056						—						16,056
将来の最低賃貸支払い総額						60,870						44						60,914
差し引く：利息						15,919						1						15,920
マイナス ： テナント改善手当債権						670						—						670
賃貸負債現在価値						$	44,281					$	43					$	44,324

既存のリース契約については、注釈 8 に記載されているものから重大な変更はありません。 賃貸借手配「連結財務諸表の注記」は、第 2 部第 8 項に記載されています。2024 年 3 月 19 日に SEC に提出された当社の年次報告書の「財務諸表および補足データ」。

9.    収入権益購入協定

2023 年 12 月 29 日、インフィニティとオーバーランドと共に RIPA に参加しました。RIPA に従い、オーバーランドは当社から一定の収益権益を総購入価格 $で取得しました。200.0 取引費用を差し引いた取引時に 100 万ドル支払われるさらに、 Oberland は、 $と引き換えに当社から追加の収益権を購入することができます。100.0 2024 年 6 月 30 日までに FDA による ANKTIVA の BLA の承認の受領を含む、 RIPA に規定された特定の条件を満たした場合の第 2 回支払い。FDA からそのような承認を受けたので、私たちは $を要求しました。100.0 オーバーランドからの百万分の 2 支払。

前述の支払いの対価として、 Oberland は、四半期ごとの売上高の一定割合に基づいて、当社から四半期ごとの収益利子支払いを受け取る権利を有します。 3.00%から7.00%(または2回目の支払いを支援した後、4.50%から10.00%)の世界純売上高は、中国の純売上高は含まれていない

2029年12月31日までにOberlandに支払われた総収入利息がその日までの累積買い手に等しいか、またはそれを超えた場合、最初の等級別の収入金利は単一金利に低下する1.50%(または2回目の支払いの資金の後に、2.25%)の世界純売上高は、中国の純売上高は含まれていない。テスト日にOberlandに支払われた収入利息総額が、テスト日までの累積買い手に支払う金額よりも少ない場合、試験日後に、初期階層収入金利は1つの金利に増加し、2023年12月29日から2029年12月31日までの間に増加した金利が適用される場合、Oberlandは、テスト日の累積買い手支払いに等しい総収入利息支払い(RIPAで詳細に説明されたいくつかの支払いを含まない)を受信することになる。また、テスト日までにOberlandに支払われた総収入利息がテスト日までの累積買い手支払い総額よりも少ない場合、同社はTrue-Up支払いを支払わなければならない。

OberlandがRIPAによって収入利息支払いを得る権利は、Oberlandで受け取った支払い(True-Up支払いを含む)に等しい195.0RIPAがその日までに終了しない限り、購入者の支払いを累計した%であった。Oberlandが以下の金額に等しいすべての支払いを受け取っていない場合(True-Up支払いを含む)195.0RIPA設立12周年前にOberlandに支払う義務がありました195.0その時点の累積買い手支払いのパーセンテージは、その日までに支払われた総支払い(任意の実際の支払いを含む)を減算する。

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カタログ表

RIPAによると、会社は事前に書面で通知した後、いつでもRIPAを終了して収入権益を買い戻す権利がありますが、RIPAが規定しているいくつかの制限を受けなければなりません。また、Oberlandは、RIPAを終了することができるように見るオプションを持ち、列挙された事件の発生時に会社に収入権益を買い戻すことを要求し、これらの事件は、倒産事件、支払い失敗、重大な違約、ある第三者合意の違約、任意の付属協定の下で既存の株主の債務に関連する違約または違約、特定の時間帯内の従属手形、会社の不利な金額が一定の金額を超える判断、重大な悪影響、私たちの候補製品が規制承認または制御権変更を失うことを含む。引受オプションおよび/または引受オプション(場合によって決まる)に関する必要購入価格は(A)とする120.0もしOberlandが成約日の1周年または前にコールオプション(制御権変更に関するオプションを除く)を行使した場合，(B)135.0(C)他のすべての場合、(I)承認オプションまたは引受オプションは、締め切り後18(18)ヶ月前に制御権変更によって行使され、(C)他のすべての場合、175.0承認オプションまたはコールオプションの行使が成約日後36(36)ヶ月の日付より遅くない場合、その日付までの累積買い手支払いのパーセンテージ、および(Ii)である195.0承認オプションまたは引受オプションの行使日が締め切り後36(36)ヶ月の日付より遅れている場合、その日付またはその日付の前にOberlandに支払われたすべての金額を減算する

同社のRIPA下での義務はそのある子会社によって保証されており，これらの子会社はRIPAで規定されている重要性のハードルを達成している。当社のRIPA下での義務と付属保証人の担保下での義務を保証するために、会社と付属保証人のいずれかには、その資産のほとんどの保証権益が付与されていますが、いくつかの例外的な場合や制限されています

RIPAには、契約および制限を含む肯定的および消極的な契約および違約イベントが含まれており、その中には、追加保有権の発生、追加債務の発生、融資および投資の制限、関連会社との取引、合併および買収、資産売却および独占許可手配、および私たちの株主に配当を発表する能力が含まれており、いずれの場合も、RIPAによって規定されているいくつかの例外的な状況によって制限されている。同社は2024年3月31日まですべての条約を遵守した

RIPAは将来の収入の売却と考えられ，実金利法による償却コストで長期債務を計上している。

また，2023年12月29日にRIPAについてはOberlandとSPOAを締結し，この合意により合計約ドルを販売した10.01000万株私たちの普通株、価格は4.1103私募中の1株当たり収益。オバーランドは追加購入を選択することもできます10.01，000，000株私たちの普通株、1株当たり価格は、私たちの普通株が行使した日から計算した30日間の累積出来高加重平均価格を参考にして決定します。この株式購入選択権は、発行時に公正価値で推定された負債に分類される。これは1ドルです200.0地域投資促進法によると100万ドルとドルが10.0“特殊利害関係者”によって受信された1000万ドルは、生成された金融商品間で相対的に公正な価値で割り当てられ、#ドル197.1RIPAによって債務に割り当てられた100万ドルは12.02000万ドルは戦略行動計画によって発行された普通株と#ドルに割り当てられています0.8株式購入選択権に割り当てられた100万ドル

RIPAによりOberlandがいくつかのイベントがある場合に行使可能な承認オプションと，当社が制御権変更時に行使可能なコールオプションは，分割が必要な埋め込みデリバティブとして決定され，それぞれ単一の複合派生ツールとして入金される.その会社は負債から派生した初期公正価値#ドルを記録した34.5債務割引として3，000，000ドルは、有効金利法を使用して債務予想期間内に利息支出を償却します。

RIPAについては2024年3月31日と2023年12月31日までに163.41000万ドルと300万ドルです155.4それぞれ1億8千万ドルを記録しています利子負債を収入し濃縮された総合貸借対照表にあります。会社は有効金利法を用いてこの負債に関する利息支出を試算している。実金利は、債務が予定された予想期限内に全額返済できるようにした金利に基づいて計算される。この負債の金利は合意期間内に異なる可能性があり、予測された純売上高レベルを含む多くの要因に依存する。同社は現在の純売上高予測に基づき、前向きな方法を利用して、四半期ごとに金利を評価している。実際または予測純売上高の大幅な増加または減少は、収入、利子負債、支払利息、その他の収入および返済期限に大きな影響を与える可能性がある。2024年3月31日までの3ヶ月間に8.0この手配に関連した利息支出は1，000万元です。

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カタログ表

その会社は$を生み出した7.5RIPAに関する100万ドルの発行コストは，これらのコストを債務の見積もり期間内に利息支出として償却する.

次の表は、2024年3月31日までの3ヶ月間の収入利息負債活動(単位：千)をまとめています

			(未監査)
2023 年 12 月 31 日時点の収益利子負債			$	155,415
収益利子支払			(3)
利子支出が確認された			8,004
2024 年 3 月 31 日時点の収益利子負債			$	163,416

10.    関連側債務

当社の関連当事者負債は以下の通りです （ 千単位 ） 。

			2024 年 3 月 31 日現在の残高
			(未監査)
			成熟性 年.年						利子 料率率						元金 金額						もっと少ない： 未償却 割引						合計する
関連当事者非転換ノート ：
$505 百万 2023 年 12 月約束手形トランシェ 1			2025						用語.用語 軟性 +8.0%						$	125,000					$	18,363					$	106,637
関連当事者転換社債 ：
$505 百万 2023 年 12 月約束手形トランシェ 2			2025						用語.用語 軟性 +7.5%						$	380,000					$	29,551					$	350,449
$30 百万 2023 年 3 月約束手形			2025						用語.用語 軟性 +8.0%						30,000						—						30,000
$200 百万 2023 年 9 月約束手形			2026						用語.用語 軟性 +8.0%						200,000						—						200,000
関連当事者転換社債総額															$	610,000					$	29,551					$	580,449

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カタログ表

			2023年12月31日現在の残高
			成熟性 年.年						利子 料率率						元金 金額						もっと少ない： 未償却 割引						合計する
関連当事者非転換ノート ：
$505 百万 2023 年 12 月約束手形トランシェ 1			2025						用語.用語 軟性 +8.0%						$	125,000					$	20,414					$	104,586
関連当事者転換社債 ：
$505 百万 2023 年 12 月約束手形トランシェ 2			2025						用語.用語 SOFR+ 7.5%						$	380,000					$	33,049					$	346,951
$30 百万 2023 年 3 月約束手形			2025						用語.用語 SOFR + 8.0%						30,000						—						30,000
$200 百万 2023 年 9 月約束手形			2026						用語.用語 SOFR + 8.0%						200,000						—						200,000
関連当事者転換社債総額															$	610,000					$	33,049					$	576,951

$505万万 2023年12月本チケット

2023年12月29日、RIPAについて、同社はNant Capitalと改訂·再発行の本票を締結した。改訂·重述された本票の条項によると、改訂された本票の元金総額は#ドルである505.0元金#ドルの第1部を含む1，000，000125.01000万ドル、元金は2ドルです380.01000万ドルです。修正された本チケットの満期日は2025年12月31日です。

$125.0本チケット1期元金は1，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，0008.0年利率%は、四半期ごとに支払います。会社は罰を受けることなく、元金の全部または一部を前払いして返済することができる

$380.0本チケットの第2弾金金額は1，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，0007.5年利率%は、四半期ごとに支払います。第2期約束手形は，手形所持者がすべて(ただしすべて以上)元金#ドルを返済する権利があると規定している380.0300万ドルと計上されていますが支払われていない利息は会社普通株に計上され、換算価格は$です8.26901株当たり利益を出すが、任意の配当金、株式分割、株式合併、再編、資本再編、再分類或いはその他の類似事件について時々適切に調整しなければならない。また、チケット所持者は最大$を要求することができます50.01，000，000配当金および当算利息は、指定された取引が完了したときに返済されます。

$30億元2023年3月本券

2023年3月31日に同社はドルに署名しました30.0南特資本に100万枚の本票を発行する.本チケットはSOFR PLUS期間内に利息を計算します8.0年利率%は、四半期ごとに支払います。未返済の元金および任意の課税利息と未払い利息は2023年12月31日に満了しなければならない。会社は処罰を受けることなく、いつでも全部または一部の前払いで本チケットを返済することができます。手形所持者は、会社から書面前払い通知を受けた後、前払いすべき未返済元金とその未払い利息を会社普通株に変換することを選択することができ、価格は#ドルである2.28一株一ドルです。また，手形所持者は，約束手形のすべての未返済元金と受取利息を会社普通株に変換し，価格を#ドルに変換することができる2.28各株は、手形所持者が選択します

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カタログ表

2023年9月11日、会社はNant Capitalと書面協定を締結し、この合意に基づいて、ドルの満期日を決定した30.0上記百万本券は2023年12月31日から2024年12月31日に延長された

2023年12月29日、RIPAについて、同社はNant Capitalと書面協定を締結し、この合意により、本約束日を2025年12月31日に延長した

2023年12月29日までに30.02023年3月から2023年3月までの本票はASC 825/10/15/4 FVO選挙に入金される。FVO選択によると、チケットは最初に発行日の推定公正価値によって計量され、その後、各報告期間の日付ごとに恒常的な推定公正価値で再計量される。2023年12月29日、すべての未返済の本チケットが改正され、債務清算として入金された。債務が返済された後，手形は剰余コストで計算される2023年3月31日現在、変換可能チケットの推定公正価値は、以下の観察不可能な仮定の下で割引キャッシュフロー法を用いて計算されている

			3月31日 2023
			(未監査)
市場収益率を期待する			17.5		%
割引期間			0.1年.年
割引係数			0.98

$2002023年9月本チケット

2023年9月11日に同社はドルに署名しました200.0サウジ資本が発行した100万枚の転換可能なチケット。この手形の利息期限はSOFR PLUSである8.0年利%は、月ごとに支払います。未返済の元金および任意の課税利息と未払い利息は2026年9月11日に満期となる。五(五)日に手形所持者に書面で通知した後、割増や罰金を支払うことなく、いつでも未返済の元金及び任意の計算利息を全部又は部分的に前払いすることができる。手形所持者は，すべて(ただしすべて以上)未償還元金と計上していないが支払われていない利息を会社普通株に変換し，価格を#ドルに変換する権利がある1.9350一株一ドルです

RIPA取引に関しては，未償還の関連先本票はすべてRIPAの支払い義務に属する.

次の表は、2024年3月31日現在の関連側債務の推定将来契約義務(千元単位)をまとめています

			元金払い												利息支払(1)
			オープンカー 備考						非転換可能 注意事項						オープンカー 備考						非転換可能 注意事項						合計する
			(未監査)
2024 年 （ 2024 年 3 月期を除く ）			$	—					$	—					$	59,732					$	12,524					$	72,256
2025			410,000						125,000						79,280						16,623						630,903
2026			200,000						—						18,551						—						218,551
合計する			$	610,000					$	125,000					$	157,563					$	29,147					$	921,710

_______________

(1)

当社の約束手形の利子は、期間 SOFR に貸付契約に基づく契約上のスプレッドを加えたものに基づいて計算されます。2024 年 3 月 31 日時点の約束手形の加重平均金利は、 13.05%.

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カタログ表

11.    関連当事者契約

複数の関連会社と書面による契約および非公式の取り決めに基づいて取引を行います。 以下は、残高の概要と重要な関係 （ 数千単位 ） の説明です。

			3月31日 2024						十二月三十一日 2023
			(未監査)
関連当事者からの支払 — NantBio			$	1,294					$	1,294
関連当事者からの支払 — NantWorks			698						541
関連パーティーからの Due — Brink			77						62
関連当事者からの借金 — 各種			68						122
関係者が支払うべき金の総額			$	2,137					$	2,019
関連当事者による — NantBio			$	943					$	943
関連政党による — Duley Road			113						136
関連当事者のため — 診療所			40						57
関連当事者による — NantWorks			—						—
関係者の合計に対応する			$	1,096					$	1,136

当社のエグゼクティブ会長、グローバル最高科学 · メディカルオフィサー、主要株主は、ヘルスケアおよびテクノロジー分野の企業の集合体である NantWorks を設立し、支配権を持っています。以下に説明するように、当社は、当社の製品パイプラインのための新しい免疫療法の開発を促進するために、 NantWorks および NantWorks の特定の関連会社と取り決めを締結しました。NantWorks の関連会社は、当社の執行会長、グローバル最高科学 · メディカル責任者、および主要株主による共同支配および / または共同所有権により、当社の関連会社でもあります。

NantWorks 、 LLC

共有サービスプロトコル

NantWorks との 2016 年 6 月現在、 2015 年 8 月現在発効する変更された共有サービス契約に基づき、関連当事者である NantWorks は、法人、一般および管理、特定の研究開発、およびその他のサポートサービスを提供しています。当社は、サービスを提供する従業員に関連する従業員福利厚生、施設、その他の直接的または公正に割り当てられた間接的な費用を原価に加えた合理的な配分で請求します。2024 年 3 月 31 日と 2023 年 3 ヶ月間の 3 ヶ月間、 $0.41000万ドルと300万ドルです1.0 それぞれ 100 万ドルで 販売費 · 一般管理費、と$0.61000万ドルと300万ドルです0.4 この協定の下でそれぞれ 100 万ドルの経費償還が行われ 研究開発費連結財務諸表のまとめですこれらの金額は、当社の利益のために直接第三者ベンダーから提供された特定の一般および管理費用を除いており、 NantWorks によるマークアップなしでそれらのベンダーの請求額に基づいて NantWorks に払い戻されます。

2024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日現在、債権は $でした。0.71000万ドルと300万ドルです0.5 NantWorks との契約にはそれぞれ 100 万ドルあります 関連当事者によるもの、連結貸借対照表にまとめられています$も記録した。1.11000万ドルと300万ドルです1.0 2024 年 3 月 31 日現在、 2023 年 12 月 31 日現在、 NantWorks から当社に引き継がれる見込みの各種サービスに対する前払い費用 100 万ドルは、 前払い費用と他の流動資産連結貸借対照表に記載されています

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カタログ表

施設ライセンス契約書

2015 年には、 NantWorks と約 1 年間の施設ライセンス契約を締結しました。 9,500カリフォルニア州カルバーシティにある賃貸可能な平方フィートのオフィススペースを、研究開発ラボと c GMP 製造施設に転換しました。2020 年には、本契約を修正し、本ライセンス契約の期間を 2021 年 12 月 31 日まで延長しました。2022 年 1 月 1 日より、ライセンス料は 3% ～ 約 $56,120毎月です。

2022 年 5 月 6 日、 NantWorks との施設ライセンス契約を改正し、ライセンス敷地を以下のように拡張しました。 36,830 賃貸可能な平方フィートの合計 46,330賃貸可能な平方フィート2022 年 5 月 1 日付で、ライセンス料は約 $273,700毎月、これは 3毎年 1 月 1 日から増加する% 。スペースは毎月ベースで賃貸され続け、いずれかの当事者が少なくとも 30 日前までに他方当事者に書面による通知を提出して終了することができます。2024 年 3 月 31 日と 2023 年 3 ヶ月間の 3 ヶ月間、当施設のライセンス料費用は総額 $NUMBER でした。0.91000万ドルと300万ドルです0.8 それぞれ 100 万ドルで 研究開発費連結財務諸表のまとめです

株式会社免疫オンコロジークリニック

私たちは t と複数の契約を締結しました彼は…。診療所 当社の製品候補に関する臨床試験を実施するためですクリニックは会社の役員が所有しており、 NantWorks がクリニックの管理業務を管理しているため、関連当事者です。

2021 年には完成しましたより複雑な臨床試験要件をサポートできる代替構造の見直しを行い、クリニックにおける臨床試験を新しい構造 （ 新しい非提携の専門法人との契約を含む ） への移行の可能性を探求することを決定し、すべての当事者が決定し合意しました。我々は、代替構造に関する潜在的なパートナーとの議論を継続する。

終了した 3 ヶ月間 2024年3月31日そして 2023 年には0.51000万ドルと300万ドルです0.6 それぞれ 100 万ドルで 研究開発費当クリニックが提供する臨床試験および移行サービスに関連する業務の集約連結計算書について。As Of 2024 年 3 月 31 日 2023年12月31日私たちはクリニックに多額の借金を支払っていました0.1 それぞれ 100 万人含まれています 関係者のため、連結貸借対照表には.

株式会社ナントバイオ

2018 年 8 月、 NantBio の 100% 子会社である NCSC と供給契約を締結しました。この契約に基づき、 VivaBioCell 独自の GMP—in—a—Box バイオリアクターおよび関連消耗品を、両社と相互に合意した仕様に準拠して供給することに合意しました。契約の初期期間は 5年連続して自動的に更新されます 1年制重大な不履行の場合、そのような不履行の事前の書面による通知と、不履行当事者がそのような通知の配信から 30 日以内に不履行を是正しない場合、または NCSC による 90 日前の書面による通知により、いずれかの当事者によって終了されない限り、条件。

次の3ヶ月以内に2024 年 3 月 31 日2023 年、我々は 違います。 収入だAs Of 2024年3月31日2023 年 12 月 31 日には $0.1 納入されたが設置されなかったバイオリアクターの繰延収益はそれぞれ 100 万ドルでした 費用とその他の負債を計算すべきである連結貸借対照表にまとめられていますAs Of 2024 年 3 月 31 日 2023 年 12 月 31 日、当社は $の支払いを記録しました。0.9 それぞれ 100 万ドルで 関係者による本契約に関連する連結貸借対照表に記載されています

2018 年には、 NantBio によるマークアップや利益なしに、サービスを提供する従業員に関連する従業員福利厚生の合理的な配分を含む、サービス料金を原価で請求するシェアサービス契約を締結しました。2019 年 4 月、 NantBio と NantBio の従業員の一部と関連する研究開発プロジェクトを同社に移管することに合意しました。2024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日時点で、債権は $1.32000万インチ関係者からの2019 年 12 月 31 日を末日とする会計年度に NantBio に代わって支払った金額について、それぞれ連結貸借対照表に記載しています。

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カタログ表

605 ダグ · ストリート

2016 年 9 月には、当社のエグゼクティブ会長兼グローバル最高科学 · メディカルオフィサーが所有する 605 Doug St ， LLC と約 1 年間のリース契約を締結しました。 24,250カリフォルニア州エルセグンドにある賃貸可能な平方フィートで、研究開発ラボと c GMP 製造施設に転換されました。リース期間は 2016 年 7 月から 2023 年 7 月まで。2023 年 6 月、当社はリース延長オプションを行使しました。 1つは*追加3年制2026 年 7 月まで基本賃料は約 $72,385毎月、毎年増加する 32017 年 7 月に始まった% 。この施設の賃貸料を計上しました0.2 終了した 3 ヶ月間で 100 万ドル 2024年3月31日2023 年にはそれぞれ 研究開発費簡明な連結業務報告書について。

Duley Road ， LLC

2017 年 2 月には、当社のエグゼクティブ会長兼グローバル最高科学 · メディカルオフィサーが間接的に支配する関連当事者である Duley Road と、約 1 年間のリース契約を締結しました。 11,980カリフォルニア州エルセグンドにあるオフィスと c GMP 製造施設の賃貸可能な平方フィート。賃貸期間は 2017 年 2 月から 2024 年 10 月までです。当初の任期を延長するオプションがあります。 二つ 連続で 5年制2034 年 10 月まで。基本賃料は約 $40,700毎月、毎年増加する 3%. 2023 年 10 月 3 日付で、当社はリースを延長する最初のオプションを行使しました。 1つは*追加5年制任期は 2029 年 10 月 31 日まで

2019 年 1 月より、カリフォルニア州エルセグンドにある 2 棟目のビルについて、 Duley Road と 2 件のリース契約を締結しました。最初のリースは、約 1 階のビルの 1 階です。 5,650レンタル可能な平方フィートリースは a 7年制2019 年 9 月から。2 番目のリースは、約 2 階のビルの 2 階です。 6,488賃貸可能な平方フィートリースは a 7年制2019 年 7 月から任期を開始。建物の 2 階は研究開発とオフィススペースに使用されています。両方のリースの初期期間を延長するオプションがあります。 二つ 連続で 5年制2036 年までの期間基本賃料は、 二つ 賃貸料は約 $35,800毎月、毎年増加する 3%.

終了した 3 ヶ月間 2024年3月31日2023 年にはこれらの賃貸料の賃料費用を計上しました0.2 それぞれ 100 万ドルで 研究する． 開発費は連結財務諸表のまとめですAs of 2024 年 3 月 31 日 2023 年 12 月 31 日、 $を記録しました。0.1 デューリー · ロードへのリース関連の支払額はそれぞれ 関係者による連結貸借対照表にまとめられています

605 ナッシュ ， LLC

はい2021年2月しかし、効果的 2021年1月1日当社は、関連当事者である 605 Nash とリース契約を締結し、約 6,883レンタブル平方フィート （ The 初期敷地 ） in 約 2 階建ての複合用途ビルです 64,643カリフォルニア州エルセグンドの 605 — 60 7 Nash Street に賃貸可能な平方フィート。この施設は、主に医薬品の開発と製造に使用されています。リース期間は 2021 年 1 月に始まり、満了は 2027 年 10 月リースを延長するオプションが含まれています 1つは3年制期間を通して 2030 年 12 月.基本家賃は約 $20,300毎月毎年増加しています 3オン% 一月一日最初の任期中および該当する場合はオプション期間中ですまた、本契約に基づき、当社は推定資産税および運営費の負担を義務付けられています。

2021 年 5 月、 2021 年 4 月 1 日付で 605 Nash との当初の敷地賃貸契約の修正を行いました。この改正により賃貸面積は約 2 平方フィート拡大された。 57,760賃貸可能な平方フィート （ 拡張敷地 ） 。拡張施設の賃貸借期間は 2021 年 4 月から 2028 年 3 月までです。 1つは 当初の任期を延長するオプションは 3年.この改正により、当初の敷地賃貸借契約の期間はさらに 3 ヶ月延長され、 2028 年 3 月 31 日に期限が切れます。拡張施設の基本賃料は約 $です。170,400 毎月、毎年増加する 3毎年 4 月 1 日に% 。当社は、施設スペースと関連費用の構築に責任を負います。

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カタログ表

2024 年 3 月 31 日と 2023 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間、当社は当初および拡張施設の賃貸料総額を計上しました。0.5 それぞれ 100 万人ですn 研究開発費は簡明合併経営報告書について最初の賃貸借契約及び改訂借款の条項はテナント改善手当に共済$を提供する2.9私たちは2023年に所有者から初期と拡張ビルの改善に関するコストと支出を受けました。

420 Nash，LLC

2021年9月27日、関連会社420 Nash LLCとリース契約を締結しました。これにより、約10万人をレンタルしました19,125カリフォルニア州エルカセゴンドナシュ街420号に位置するレンタル二乗フィート物件は、主に倉庫と薬品製造用品、製品と設備、補助オフィススペースに使用されている

賃貸契約条項によると、レンタル期間は2021年10月1日から2026年9月30日まで満了する。基本レンタル料は約$です38,250毎月毎年増加しています 32022年から、初期任期中に毎年10月1日の割合。同社は賃貸期間内の不動産税、メンテナンス、内装、保険、経営費用の支払いを担当している

その会社にはレンタル期間を延長する選択権がある二つ*追加の連続時間帯5年みんなです。オプション期間ごとに開始時には，初期毎月基本賃貸料を時価賃貸料(賃貸契約の定義参照)に調整し，年ごとに増加させる3%はオプション期間内です。私たちはレンタル期間を5年間延長する最初の優先選択権をレンタル初期期間の一部としています。この選択権を行使することを決定する理由があるので、レンタルが2031年9月に満了することを意味します。2024年3月31日2024年3月31日2023年3月31日までの3ヶ月間で0.1年間賃貸契約の賃貸料支出はそれぞれ400万ポンドです研究開発費連結財務諸表のまとめです

23.アラスカ有限責任会社

2022年5月6日に関連会社23社とアラスカ有限責任会社と賃貸契約を締結しました47,265カリフォルニア州エルカセゴンドアラスカ通り2335号にあるレンタル可能な平方フィート施設は、主に製薬開発と製造、研究開発とオフィススペースに使用されている

契約条項によると、レンタル期間は2022年5月1日から始まり、2027年4月30日に満期となる。基本レンタル料は約$です139,400毎月年間成長率は32023年から、初期任期中、毎年5月1日の割合。私たちは$の支払いも要求されています7,600最初の学期には、毎月駐車料金を支払います。レンタル会社はレンタル期間内の不動産税、メンテナンス、内装、保険、経営費用の支払いを担当しています

2023年8月31日からレンタル者と賃貸終了契約を結び、この合意に基づき、総額$の保証金の全額返金を受けました0.1私たちは賃貸契約実行時に100万ドルを支払った。2023年3月31日までの3ヶ月間に0.4このレンタルのレンタル料は1000万ポンドです研究と開発費簡明な連結業務報告書について。

12.    株式証負債

2022年12月株式承認証

2022年12月12日、ある機関投資家に私たちの普通株の株式を売却することについて、私たちは投資家が最大で購入することを許可する株式承認証契約を締結しました9,090,909行権価格$1で株を購入する6.602024年12月12日の満期までの1株当たり収益

2024年3月31日と2023年12月31日まではいずれも9,090,909*未償還の基礎株式証明書、公正価値は#ドルと推定されます16.5万万そして$17.11000万ドルと1000万ドルです. 2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の減少は 公正価値は $0.61000万ドルを記録しましたその他の経費、純連結営業計算書についてです

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カタログ表

2023年2月株式承認証

当社は、 2023 年 2 月 15 日に、機関投資家に対する当社普通株式の売却に関連して、機関投資家に対する当社普通株式の購入を可能とするワラント契約 （ 2023 年 7 月 25 日改正 ） を締結しました。 14,072,615行権価格$1で株を購入する3.2946 2026 年 7 月 24 日の満了前の 1 株当たり

2024年3月31日と2023年12月31日まではいずれも14,072,615*未償還の基礎株式証明書、公正価値は#ドルと推定されます54.0万万そして$50.0万万お別れします. 2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間における公正価値の増加は4.01000万ドルを記録しましたその他経費、ネット連結営業計算書についてです

2023 年 7 月 Warrants

当社は、 2023 年 7 月 20 日に、機関投資家に対する当社普通株式の売却に伴い、機関投資家が当社普通株式を最大で購入できるワラント契約を締結しました。 14,569,296行権価格$1で株を購入する3.2946 2026 年 7 月 24 日の満了前の 1 株当たり2024 年 3 月期 3 ヶ月間の合計は 4,284,648 ワラントが行使され収益は $14.11000万ドルです

2024 年 3 月 31 日、 2023 年 12 月 31 日現在 10,284,648株式引受証と14,569,296 ワラントの残高はそれぞれ公正価値が推定され39.51000万ドルと300万ドルです51.7 それぞれ 100 万人です2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間において、公正価値の減少は1.61000万ドルを記録しましたその他経費、ネット連結営業計算書についてです

2024 年 3 月 31 日以降、機関保有者は、 2023 年 2 月および 7 月のワラント契約に基づきワラントを行使しました。見る 注：16, 後続事件もっと多くの情報を知ります。

13.    株主赤字

株の買い戻し

2024年3月31日、2024年、2023年3月31日までの3ヶ月間で違います。私たちの普通株は会社の2015年の普通株買い戻し計画に基づいて買い戻しました。2024年3月31日までにドルは18.3この計画によると、まだ1.3億ドルが株式買い戻しのために許可されている

棚登録表

2023年2月に私たちは750.0S-3形式で米国証券取引委員会に提出された株式及び株式リンク証券の発行及び販売に関する棚上げ登録表は、普通株、優先株、債務証券、預託株式、普通株、優先株又は債務証券の購入権証、引受権、購入契約及び単位を含む。2024年3月31日までに565.6棚の下に100万ドルが使えます。この利用可能な棚は、以下に説明するATMの追加である。

公開市場販売協定

2021年4月、私たちはATMを締結しました。ATMによって、いつでも私たちの販売代理店を通じて私たちの普通株の株式を提供し、販売することができます。販売代理店に支払う手数料は最高です3.0ATMで販売されている任意の普通株の総販売収入の1%は、彼らに慣用的な賠償と供給権を提供している。2024年3月31日、2024年3月31日、2023年3月31日までの3ヶ月間、発表しました違います。 ATMの下の株です。2024年3月31日までに208.8800万ドルで、将来的にATMで株式を発行することができる

2024年4月、同社はATMで利用可能な金額を$に増加させる棚登録声明と関連する目論見書を提出した300.81000万ドルです。参照してください注：16, その後起きた事件はより多くの情報を得るために。

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カタログ表

私たちは株を売る義務はありません。ATMでの募集と要約をいつでも一時停止することができます。当社は、いつでも任意の理由で販売エージェントにATM機の終了を書面で通知することができ、または販売エージェントは、いつでも書面通知でATM機を終了することができ、場合によっては直ちにATM機を終了し、すべての株式の発行および販売後に自動的に終了することができます。

株式買取 · オプション契約

2023年12月29日、RIPAについて、私たちはオバーランドとSPOAに署名しました。この合意によるとOberlandは最大$を購入する権利があります10.01，000，000株私たちの普通株、1株当たり価格は、私たちの普通株が行使した日から計算した30日間の累積出来高加重平均価格を参考にして決定します。この株式購入権は、(I)から2028年12月29日まで、(Ii)当社の支配権変更または(Iii)当社のほとんどの資産のうち最も早い者が売却されるまで、Oberlandが随時行使することができる。その他の制限では，このような行使方式によって発行可能な普通株のみが超えない19.9この権力を行使した直後に発行された普通株式の%

2024年4月Oberlandは約ドル購入の選択権を行使しました5.0SPOAによると、私たちの普通株式の1.8億ドル。参照してください注：16, その後起きた事件はより多くの情報を得るために。

14.    株に基づく報酬

2015年株式インセンティブ計画

2024年3月31日までに6.42015年の投資計画によると、将来付与可能な株式数は1.5億株。

株に基づく報酬

以下の表には、簡明な統合業務報告書に含まれる株式ベースの報酬(千ドル単位)を示す

									3か月まで 3月31日
															2024						2023
									(未監査)
株式ベースの報酬費用：
株式オプション															$	3,470					$	3,643
RSU															4,796						7,235
															$	8,266					$	10,878
営業費における株式報酬費用 ：
研究開発															$	3,677					$	3,634
販売、一般、行政															4,589						7,244
															$	8,266					$	10,878

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カタログ表

株式オプション

2024 年 3 月期 3 年間のストックオプション活動及び関連情報の概要は以下の表です。

			量 オプション						重み付けの- 平均値 トレーニングをする 値段						骨材 固有の 価値がある (単位：千)						重み付けの- 平均値 残り 契約書 命 (単位：年)
2023年12月31日現在債務未返済			9,820,435						$	9.46					$	6,046					6.6
授与する			5,870,877						$	5.24
鍛えられた			—						$	—
没収/期限切れ			(252,178)						$	5.43
2024 年 3 月 31 日 時点 の 残 高			15,439,134						$	7.92					$	7,825					7.7
2024 年 3 月 31 日付属			7,440,298						$	10.98					$	4,823					5.7

2024 年 3 月 31 日現在、発行済ストックオプションに関する未認識報酬費用は $でした。30.62000万ドル、残りの加重平均期間に確認される予定です2.5何年もです。

2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期の 3 ヶ月間におけるストックオプション行使による現金収益は ゼロそして$0.12億5千万ドルと2億5千万ドルです

2023 年 12 月 31 日現在、 5,867,252 既得株と行使株は残高でした

発行されたストック · オプションの公正価値は、以下の加重平均を前提として、ブラック · ショールズ · オプション価格モデルを用いて、付与日時点で推定されました。

			3か月 一段落した 2024年3月31日
			(未監査)
所期期限			6.00年.年
無リスク金利			4.3		%
予想変動率			116.4		%
配当率			—		%
加重平均は日公正価値を付与する			$4.53

予想期間は、オプションの契約期間と加重平均付与期間を平均して推定しました。リスクフリー金利は、評価される賞の予想期間と同等の満期を有する米国財務省ゼロクーポン債の米国財務省の金利に基づいています。予想ボラティリティは、当社普通株式の過去のボラティリティに基づいて推定しています。配当利回りは、当面は配当を支払わないという予想に基づいています。

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カタログ表

限定株単位

以下の表は、 2024 年 3 月期までの 3 ヶ月間の RSU の活動をまとめたものです。

			量 職場.職場						重み付けの- 平均値 授与日 公正価値
2023 年 12 月 31 日時点の未投資残高			7,503,979						$	12.01
授与する			2,364,758						$	5.24
既得			(2,969,156)						$	2.77
没収/キャンセルされる			(271,598)						$	12.28
2024 年 3 月 31 日時点の未投資残高			6,627,983						$	13.73

2024 年 3 月 31 日現在、 $がありました。42.4 RSU に関する認識されていない株式報酬費用は、加重平均期間にわたって認識される見込みです。 2.3数年2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間における RSU の総本質的価値は $でした。10.21000万ドルです。

関連会社の従業員およびコンサルタントに授与される RSU は、 FASB ASU 2018 — 0 7 に従って株式報酬として計上されます。 補償 — 株式補償 （ トピック 718 ）補償は、 NantWorks の共有サービス契約の下で譲渡期間にわたって当社に提供されることが期待される継続的なサポートまたはサービスと引き換えであったため、 注：11, 関係者協議.当社は、これらの賞が共同管理下にある関連会社に与える利益を評価し、その利益は従業員の定着に限られると判断しました。当社は、当該利益を助成日の公正価値で $見積もりました。4.0 百万だ2024 年 3 月 31 日と 2023 年の 3 ヶ月間には、非重要な金額と $0.1 100 万ドルの配当額をそれぞれ 追加の支払済資本、連結貸借対照表に記載されています株式報酬費用を計上しています

関連側株式証明書

2024年3月31日までに1,638,000*権利証、行為権価格は$3.241株当たりの収益はすべて流通株である.公正価値$18.0株式承認証に割り当てられた100万ドルは、業績に基づく帰属条件に達した後に株式で確認され、この条件は、候補製品の1つの供給需要を支援するために製造能力を確立することに関連する。

15.    所得税

私たちはアメリカ連邦所得税とイタリア、韓国、カリフォルニア州、その他の州の所得税を払わなければならない。成立から2024年3月31日まで、現在と累積NOLのために米国連邦と州の所得税の支払いを要求されていません。同社は予測された年間有効税率を用いて四半期所得税を算出し、本四半期に発生する任意の離散項目を調整している違います。税金優遇は米国、イタリア、韓国で発生した損失に提供され、これらの損失は全額推定手当によって相殺されるからだ。

私たちは2020年から2022年度までの連邦納税表はまだ審査することができますが、私たちの州納税表は2019年から2022納税年度まで審査する必要があります。イタリアと韓国の2018年から2022年までの納税申告書はまだ審査することができる。訴訟時効が閉鎖された年に生じる繰越属性は、米国国税局または他の税務機関の審査後に調整することができる。税務機関は現在所得税申告書を審査していない。

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カタログ表

16.    後続事件

BLA承認

2024年4月22日、FDAは、乳頭状腫瘍の有無にかかわらず、BCG苗と反応しないNMIBC合併CISを有する成人患者の治療のために、我々の製品ANKTIVAを承認した

公開市場販売協定

2024年4月、ATMで利用可能な金額を$に増加させる棚登録声明と関連する目論見書を提出しました300.81000万ドルです

株式購入オプション権

“包括的平和協定”によると，オバーランドは2024年4月に購入選択権を行使した858,990私たちの普通株を買って、$で行使します5.82081株当たりの収益は約ドルだ5.01000万ドルです。この仕事の後約$が5.0未来に“包括的平和協定”に基づいて行使できる100万ドルが残っている。

捜査令状演習

2024年3月31日以降、機関所有者が共同で行使13,217,843*2023年2月と7月の引受権証明書に基づく引受権証の行使価格は$3.29461株当たり発行につながる13,217,843その会社の普通株の株式を購入し、収益総額は$43.51000万ドルです。2024年5月9日までに11,139,4202023年2月と7月の引受権証協定によると、これらの株式承認証はまだ決済されていない。

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カタログ表

第二項：財務状況と経営成果に対する経営陣の議論と分析を報告する。

前向きに陳述する

以下、当社の財務状況及び経営結果の検討及び分析は、当社の業務記述及び簡明合併財務諸表及びその関連付記とともに読まなければならない。本四半期報告書には、証券法第27 A節および取引法第21 E節で指摘された前向きな陳述が含まれており、これらの陳述は、我々の経営陣の信念と仮定、および我々の経営陣が現在把握している情報に基づいている。実際の結果は，これらの前向き陳述で議論や示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。これらの差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因は、以下および本四半期の報告の他の部分的に議論される要因、特に第2の部分項目1 Aで説明される要因を含む。“リスク要因“法律に別の要求がない限り、私たちは、これらの要素を更新するためのいかなる責任も負いません、または新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、本文書または任意の文書に含まれる任意の前向きな陳述の任意の修正を公開発表します。前向きな陳述は含まれるが、これらに限定されない

•私たちが承認した製品を商業化する能力に成功しました

•私たちはFDAからANKTIVAの新しい適応の増分承認を得ることができ、または国際規制機関からNMIBCまたは他の適応患者の治療の許可または承認を得ることができる

•ANKTIVAの潜在的な未来の用途および使用、ならびに癌ワクチンおよび様々な腫瘍タイプにおける使用；

•私たちは癌や感染症を克服するために免疫システムを補充、利用し、拡大することができる次世代療法とワクチンの能力を開発した

•私たちは追加の資金を得て、私たちの運営に資金を提供し、私たちが承認した製品の商業化と他の候補製品の開発と商業化を完成させることができる

•オバーランドは最終的に100.0，000，000ドルの収入利息を追加的に購入し、BLAの承認を得てこのような支払いに資金を提供するかどうか

•RIPA項の支払い義務を履行し、必要な範囲で関連先の元票の利息を支払い、このようなチケットを返済することができます

•私たちはRIPAおよび関連取引文書に規定されている条項、条件、チノ、制限、義務を遵守する能力

•私たちの戦略と技術の潜在的な利益に対する私たちの期待

•私たちは経営業績を予測し、株式証価値の変動によって未来の業績を期間間比較予測することができる

•私たちは候補製品の運営と有効性と関連する利益に対する期待を持っている

•様々な方法で細胞死を誘導する能力は

•私たちの競争方法の利点と知覚可能な限界、そして競争技術と私たちの業界の未来の信念

•私たちの戦略ビジョンと計画の候補製品パイプラインに関する詳細な情報

•著者らは製品候補開発活動及び現在と未来の臨床試験と研究の成功、コストとタイミングに対する信念、研究設計と患者登録を含む

•私たちの他の候補製品の開発と商業化のタイミング

•I/II期タンクとウインチ能力を利用することへの期待は®臨床試験データは我々のHANK、TANK、T-HANKを含む候補製品の開発を支持しています™MSCとM-Cenk™候補製品；

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カタログ表

•HAd 5およびSarna構造、ならびにPD-L 1 t-HankおよびM-Cenkを含む、我々の候補製品の開発、応用、商業化、マーケティング、将来性、および全体的な用途への期待

•規制申請または他の行動および関連する規制当局が応答する時間または可能性、任意の計画におけるIND、BLAまたはNDA申請、または規制承認経路または孤立薬物状態の加速を求めること、および画期的な治療名前；

•新しいエピトープを定期的に増加させ、その後新しい候補製品を制定することを含む、生態系を総合的に発見する能力と計画された生態系の運営を実施した

•戦略的パートナーは私たちのビジョンを共有し、私たちの目標を達成する能力と意志を効果的に協力してくれます

•様々な第三者が私たちの候補製品の研究開発活動に参加する能力と意思、これらの活動を利用する能力

•私たちはより多くの第三者協力者の能力を引きつけます

•私たちは候補品に関する管理の簡便さを期待しています

•候補製品の患者互換性への期待は

•候補製品の潜在的な市場とこれらの市場にサービスを提供する能力に対する私たちの信念は

•臨床試験を登録し提出する時間とこのような試験に関連する案を期待しています

•抗体-サイトカイン融合タンパク質、DNA、RNAまたは組換えタンパク質ワクチンまたは細胞療法を産生する能力；

•私たちの候補製品に関連する潜在的な製造と流通利益に対する信念と、私たちの第三者CMOはcGMP規格に従って私たちの候補製品生産の能力を拡大した

•私たちは製造施設の計画と私たちの製造が内部で行われると信じています

•私たちの抗体-サイトカイン融合タンパク質、DNA、RNAまたは組換えタンパク質ワクチンまたは細胞療法の潜在力、および私たちの業務は、これらのプラットフォームの単独および共通の成功の事実に基づいていると信じている

•抗体-サイトカイン融合タンパク質、DNA、RNAまたは組換えタンパク質ワクチンまたは細胞療法、ならびに他の候補製品ファミリーの追加の臨床試験の規模または持続時間に対する私たちの信念；

•他の特定の候補製品の開発と商業化に成功したとしても、私たちは単独でまたは他の治療剤と連携して他の候補製品を開発し、商業化する能力；

•私たちが承認した製品に対する規制承認を維持し、私たちの任意の他の候補製品に対する規制承認、および任意の承認された候補製品ラベル上の任意の関連制限、制限および/または警告を取得し、維持することができる

•私たちは将来承認された製品を商業化する能力を

•承認された製品の市場受容率と程度

•私たちは重要な人材を引きつけて維持する能力を持っています

•将来の収益と将来の運営費用、資本需要、追加融資需要の推定が正確であるかどうか

•私たちが特許保護および他の特許権利を獲得、維持、保護および実行する能力、ならびに私たちが承認した製品および他の候補製品および技術の能力；

•私たちに許可を与える条項と条件、私たちの製品、候補製品、および技術に関連する追加の知的財産権を許可する能力；

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カタログ表

•どの政府も閉鎖されており、これはアメリカと世界経済に悪影響を与え、私たちの業務および/または将来提出されるBLAに実質的かつ不利な影響を及ぼす可能性がある

•前Altor株主が保有していたCVRが満期になってその条項に基づいて支払われた場合、私たちへの影響(ある場合)；

•アメリカと他の国の規制動態。

前向きな陳述は、非歴史的事実の陳述を含み、“予想”、“信じ”、“継続”、“目標”、“可能”、“推定”、“予定”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“指示”、“項目”、“求める”、“求める”、“すべき”、“将”、“戦略“、およびそのような言葉または同様の表現の変形。このような条項の否定的な影響もありますまた、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。著者らの臨床前と臨床試験の過去の表現、努力或いは結果の陳述は、それに対して推論或いは仮説を行う可能性があり、展望性陳述である可能性もあり、未来の表現或いは結果を代表しない。これらの陳述は、本四半期の報告日までに我々が把握した情報に基づいており、これらの情報がこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが、このような情報は、限定的または不完全である可能性があり、私たちの陳述は、入手可能なすべての関連情報を徹底的に調査または検討したことを示すものと解釈されてはならない。このような陳述は本質的に不確実であり、投資家たちにこのような陳述に過度に依存しないように想起させる。

展望性陳述は既知および未知のリスク、不確定性および他の要素に関連し、これらのリスク、不確定性およびその他の要素は、私たちの実際の結果、表現または成果と展望性陳述の明示的または暗示的な任意の未来の結果、表現または成果とは大きく異なる可能性がある。これらのリスクについてより詳細に議論しました第2部、11 A項目。 “リスク要因“この四半期報告書。このような不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはならず、私たちまたは任意の特定の時間枠内で私たちの目標と計画を達成するための私たちまたは他の人の陳述または保証としてはならない。また、前向きな陳述は、本四半期までの報告が発表された日までの私たちの経営陣の信念と仮定のみを代表しています。

法的要件がない限り、私たちは、未来に新しい情報があっても、これらの前向き陳述で予想される結果と大きく異なる理由で、これらの前向き陳述を更新する義務がない、または実際の結果を更新する義務はない。あなたはこの四半期報告書を完全に読んで、私たちの未来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく違うかもしれないことを理解しなければならない。

ImmunityBio、NantKwest、ANKTIVA、VesAnktiva、ThAnktiva、NK-92、CENK、M-CENK、HANK、TANK、T-HANK、GLOBIPLICE、Tarmogen、VivaBioCell、Nant 001、NantXL、Nant癌ワクチン、布団、IPRT、OutSmart Your Disease、難治性疾患に対するSmart TreatiesおよびNature‘s First Responderは、免疫生物会社、その子会社またはその付属会社の商標である。

我々の候補製品は，ANKTIVAを除いて連邦法律の制限を受けて研究にしか利用できない研究試薬である。安全性と有効性はFDAを含むどの機関でも確認されていない。

本四半期の報告書は、私たちの商標と他の実体に属する商標への参照を含む。便宜上、本四半期報告で言及されている商標および商品名は、ロゴ、イラスト、および他の視覚表示を含む、存在しない可能性がある®あるいは…ＴＭしかし、このような参照は、私たちが適用法に基づいて、これらの商標および商号に対する私たちの権利または適用許可者の権利を最大限に主張しないことを意味するわけではない。私たちは、私たちが他の会社との関係、または他の会社の私たちへの支援や賛助を示唆するために、他の会社の商号や商標を使用したり展示したりするつもりはありません。

本四半期報告において、用語“免疫生物”、“会社”、“私たち”、“私たち”および“私たち”は、免疫生物会社およびその子会社を意味する

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カタログ表

私たちの業務

免疫生物会社は垂直に統合された生物技術会社であり、次世代療法とワクチンを開発し、自然免疫システムを増強し、癌と伝染病を克服する。同社の一連の免疫療法と細胞療法プラットフォームは単独で共同作用し，免疫反応を駆動·維持し，持続的かつ安全な疾患保護の創出を目指している。我々は，潜在的な癌ワクチンの開発や免疫療法や細胞療法の開発など，我々の科学的·プラットフォームを癌治療に応用しており，これらの療法は標準的な大量化学療法への需要を大幅に減少または解消していると考えられる。これらのプラットフォーム及びその関連する候補製品は腫瘍学と伝染病方面の現行看護標準よりもっと有効で、更に獲得と管理を容易にすることを目的としている。

我々のプラットフォームおよびその関連製品および候補製品は、NK細胞、樹状細胞およびマクロファージを含む固有免疫系、ならびにB細胞およびT細胞を含む適応免疫系を組織的に活性化することによって、癌および感染症病原体を攻撃することを意図している。この潜在的な同種の最良の方法の目標は，免疫原性細胞死を産生し，癌でもウイルス感染でも体内の無頼細胞を除去することである。我々の最終目標は、チェックポイント阻害剤のような現在の治療方法の限界を克服することであり、および/またはこのような協調的な方法を使用することによって、患者に長期的な利益をもたらす“免疫記憶”を確立し、それによって癌患者の標準的な大量化学療法に対する需要を減少させることである

候補生物製品を開発するための独自のプラットフォームは、(I)抗体-サイトカイン融合タンパク質、(Ii)DNA、RNAおよび組換えタンパク質ワクチン、および(Iii)細胞療法を含む。これらのプラットフォームはすでに9種類の新しい治療剤を産生し、固体と液体腫瘍の臨床試験を行ったり計画したりしている。具体的に、著者らの臨床重点は膀胱癌、肺癌と結腸直腸癌を含み、これは最もよく見られ、最も致命的な癌タイプの一つであり、しかも現有の看護標準失敗率が非常に高い、あるいは利用可能な有効な治療方法がない。

著者らの先行生物製品ANKTIVAは新型の一流IL-15作動型抗体-サイトカイン融合蛋白である。2024年4月22日、FDAは、乳頭状腫瘍の有無にかかわらず、BCG苗と反応しないNMIBC合併CISを有する成人患者の治療のために、我々の製品ANKTIVAを承認した。ANKTIVAの独特な作用機序に基づいて、著者らはそれが未来の数年に重要な作用を発揮し、免疫治療の骨幹になり、T細胞の多種の腫瘍タイプにおける作用だけではないと信じている。

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カタログ表

私たちのパイプは

2024年3月まで、著者らのプラットフォームはすでに9種類の第一種のヒト治療剤を産生し、現在24項目の臨床試験で研究を行うことを計画しており、膀胱癌、肺癌、結腸直腸癌とGBMを含む液体と固形腫瘍の12種類の適応に関連している。これらの適応は最も一般的で最も致命的な癌タイプの1つであり，これらのタイプでは既存の看護基準失敗率が高い，あるいは場合によっては利用可能な有効な治療がない場合がある。著者らは私たちの資源の可用性、私たちの競争相手の製品と候補製品の治療効果と市場発展などの要素に基づいて、絶えずモニタリングと優先的に臨床開発を考えている。2024年4月22日、FDAは、乳頭状腫瘍の有無にかかわらず、BCG苗と反応しないNMIBC合併CISを有する成人患者の治療のために、我々の製品ANKTIVAを承認した

重大な発展

以下は，我々が2024年3月19日に米国証券取引委員会に年報を提出して以来，我々の業務に影響を与えるいくつかの重大な事態の概要である.

FDA承認

2024年4月22日、FDAは、乳頭状腫瘍の有無にかかわらず、BCG苗と反応しないNMIBC合併CISを有する成人患者の治療のために、我々の製品ANKTIVAを承認した。このタグは、77人の評価可能な患者のCR率62%、CI上限73%を含む。DORはまだ進行中であるため，最終的な中央値DORは確定していない.58%(58%)のCR患者のDORは12カ月間持続し、40%の患者は24カ月間持続した。ANKTIVAの独特な作用機序に基づいて、著者らはそれが未来の数年に重要な作用を発揮し、免疫治療の骨幹になり、T細胞の多種の腫瘍タイプにおける作用だけではないと信じている。私たちが承認した製品は2024年5月初めに発売されます

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カタログ表

全ての癌型BCGワクチンの世界的な供給は

2024年5月2日、我々はSIIとの協力を発表し、BCGの大規模生産を招き、ANKTIVAと組み合わせて使用し、米国のBCG供給不足問題に長期的な解決策を提供する可能性があると信じている。我々の合意によると、SIIはsBCGと次世代iBCGを製造する。SIIからのsBCGは現在世界の多くの国や地域でNMIBCの治療に用いられており，ヨーロッパ全体の臨床試験ではiBCGはCD 8+とCD 4+刺激で強い免疫原性を示し，sBCGよりも安全性が高い。この協力は，ANKTIVAのナチュラルキラー細胞，T細胞，記憶T細胞の三角攻撃から利益を得るすべての承認された適応がBCGワクチンを獲得できることを確保するのに役立つ。われわれは臨床試験を行い，SII社製iBCGとsBCGとANKTIVAの併用による異なるタイプの膀胱癌や他の癌の治療を検討する予定である。

ANKTIVA NSCLC陽性全体生存と計画におけるFDA会議

2024年4月25日、非小細胞肺癌におけるANKTIVA併用検査点阻害剤の積極的な全体生存結果を発表した。われわれが完成した3055例の布団試験では，癌が検査点阻害剤に無効な二線と三線非小細胞肺癌患者では，化学療法の有無にかかわらず，総生存率の中央値は標準看護化学療法のほぼ2倍であった。PD−L 1陰性とPD−L 1陽性の非小細胞肺癌患者に陽性結果が認められた。2024年6月にFDAと会議を行い，ANKTIVAプラスチェックポイント阻害剤が二線と三線NSCLC患者に登録申請する経路を検討する予定であり，これらの患者の癌は以前はチェックポイント治療に反応しなかった。

融資活動

•FDAが2024年4月22日にANKTIVAに対するBLAの承認を受けた後、2024年5月中旬にOberlandから追加収入利息を購入すると引き換えに100.0ドルの支払いを要求し、予想される

•また，Oberland SPOAによると，Oberlandは2024年4月から2024年4月までに我々の普通株を購入する選択権を部分的に行使し，約500万ドルの収益を生み出している

•2024年3月19日から本四半期報告の日まで、機関所有者は2023年2月と7月の引受権証合意に基づいて、1株3.2946ドルの行使価格で、合計16，217，843株の株式承認証を行使し、16，217，843株会社の普通株を発行し、収益は合計5，340万ドルであった

新冠肺炎が大流行する

新冠肺炎疫病は引き続き世界各地の公衆衛生と経済に挑戦をもたらす。本四半期報告の日まで、私たちは疫病が私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすことを見ていません。しかし、大流行の持続的な変化の性質を考慮して、私たちは現在、この大流行が私たちの財務状況と業務結果(進行中と計画中の臨床試験を含む)に与える具体的な程度、持続時間、あるいは全面的な影響を予測できない。より具体的には、大流行は私たちが現在予測できない長期的な影響をもたらす可能性があり、このような不確実性は予測可能な未来に引き続き存在すると予想される。

著者らは引き続き新冠肺炎が著者らの業務に与える影響をモニタリングし、著者らの臨床試験、製造施設と能力及び必要な資源を獲得する能力を含む。新冠肺炎大流行による我々の業務結果と財務状況構成のリスクに関する検討は、第二部、項目1 aを参照されたい。“リスク要因この四半期の財務報告書

経営実績

設立から本四半期報告日まで，我々の細胞線に関する非独占的許可プロトコル，我々のバイオリアクタと関連消耗品の販売および贈与計画からの収入はわずかであった。2024年4月22日、FDAは、乳頭状腫瘍の有無にかかわらず、BCG苗と反応しないNMIBC合併CISを有する成人患者の治療のために、我々の製品ANKTIVAを承認した。私たちは、私たちの布団と3032臨床試験を完成させ、4年に及ぶ年間報告書を完成させ、2029年末までにFDAに最終報告を提出することを含む、いくつかの発売後の約束を守らなければならない。私たちは早ければ2024年5月に私たちが承認した製品の商業流通を開始する予定です；しかし、私たちは私たちの将来の収入、市場受容度、第三者決済者の清算、私たちが承認した製品、または私たちが承認される可能性のある他の候補製品の収益性を保証することはできません

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カタログ表

私たちが私たちの業務を拡大することを求めるにつれて、私たちは引き続き多くの治療分野での研究と開発、臨床試験活動への参加、技術の獲得または許可の継続、私たちの知的財産権の維持、保護と拡大、規制承認の求め、私たちの製造能力の向上、FDAの承認に成功した後に私たちの製品を商業化することを含む巨額の費用が発生すると予想される。また、私たちが承認した製品販売と収入の時間と規模はまだ不確定で、実現するにはかなりの時間がかかるかもしれません。

成立以来、我々は毎年純損失を出しており、2024年3月31日現在、累計31億ドルの赤字を計上している。.の間に3ヶ月後に終わります2024年と2023年3月31日、免疫生物普通株株主による純損失はそれぞれ134.1ドルおよび116.3ドルであった。私たちのほとんどの純損失は主に私たちが行っている臨床試験と運営、私たちの研究開発計画に関するコスト、そして私たちの運営に関する販売、一般と管理コスト、株式による補償費用を含む。

2024年3月31日まで、私たちは628人の従業員を持っている。NantWorksとの共有サービスプロトコルによると、会社、一般および行政、ある研究開発および他の支援サービスを提供する関連会社の人員はこの数字には含まれていません。参照してください注：11,関係者合意、この四半期報告書(1)に記載されている“監査されていない簡明な連結財務諸表付記”を参照して、より多くの情報を理解してください。私たちが承認した製品が商業化されることが予想されるため、予測可能な未来には引き続き大量の費用と増加した運営費用が発生することが予想され、これらの費用は四半期間と毎年の間に大幅に変動する可能性がある。参照してください“-将来の資金需要以下では、私たちの予想支出と私たちが受ける予定の資金源について議論して、このような支出を支援する。

協力協定

私たちは、戦略的協力は引き続き私たちの業務の不可分の一部であり、私たちのパートナーの専門知識と能力を利用して新しい技術を獲得する機会を提供し、私たちの技術、承認された製品、および関連プラットフォーム上の候補製品の潜在力をさらに拡大することを予想している。我々の広範な垂直統合プラットフォームと相補的な戦略的パートナーシップにより，免疫治療分野の先頭になる能力が十分にあると信じている。

最適な免疫系反応を実現するために協調と治療を組み合わせた革新的な方法は，多様な適応にまたがる治療の基礎となると信じている。また，複数の臨床試験からのデータから，ANKTIVAは広範な潜在力を有し，チェックポイント阻害剤を含む多様な腫瘍タイプの治療的モノクロナル抗体の活性を向上させることができると考えられる。私たちはまた、私たちの臨床試験のために、様々な研究薬の供給計画を達成することができる。第1項第1項を参照されたい“業務協力と許可協定2024年3月19日に米国証券取引委員会に提出された年次報告書は、我々の協力および許可協定をより詳細に検討するために提出される。

関係者との合意

我々の執行議長，グローバル首席科学，医療官兼主要株主はNantWorksを作成し，NantWorksの持株権を持ち，NantWorksは医療·技術分野の会社の集合である。私たちはNantWorksとNantWorksのいくつかの付属会社と合意した。NantWorksの付属会社も会社の付属会社であり、私たちの執行議長とグローバル首席科学·医療官は共通の支配権および/または共通の所有権利益を持っているからです。

関連側債務

参照してください注：10, 関連側の債務は“監査されていない簡明な連結財務諸表付記”は、項目1に記載されている。本四半期報告書の“財務諸表”は、関連側の債務に関する情報を取得する。

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カタログ表

株式会社免疫オンコロジークリニック

われわれはすでに以下の会社と複数の協定を締結した“診療所”私たちのいくつかの候補製品に対して臨床試験を行います。診療所は関係者であり、会社の役人が所有しているため、NantWorksは診療所の行政運営を管理している

2021 年には完成しました著者らのより複雑な臨床試験要求を支持できる代替構造を審査し、診療所の臨床試験の新しい構造への潜在的な移行(新しい、非関連の専門会社との契約を含む)を探索することを決定し、各方面が決定と同意する。私たちはまだ潜在的な取引を決定していませんが、私たちはまだ潜在的なパートナーと代替構造について議論し続けています。.の間に三ヶ月の時間が終わりました2024年3月31日と2023年3月31日それぞれ50万ドルと60万ドルを生み出しました研究開発費診療所が提供する臨床試験や移行サービスに関する簡明な総合業務報告書について。

参照してください注：11, 関係者協議“監査されていない簡明な連結財務諸表付記”は、項目1に記載されている。関連先プロトコルのより多くの情報については、本四半期報告書の“財務諸表”を参照されたい。

私たちの運営結果の構成要素は

収入.収入

設立から本四半期報告日まで，我々の細胞線に関する非独占的許可プロトコル，我々のバイオリアクタと関連消耗品の販売および贈与計画からの収入はわずかであった。2024年4月まで、私たちは臨床製品の商業販売が許可されていないため、開発または開発されている治療およびワクチン候補製品からは何の収入も生まれていない。現在、私たちはANKTIVAに対するFDAの承認を得ており、私たちは私たちが承認した製品から相当な収入を発生させるのに時間がかかると予想されているにもかかわらず、私たちはいつ、あるいはこのような状況が発生するかどうかを保証することはできない。私たちは規制部門から他の候補製品の承認を得て商業化されない限り、私たちの他の候補製品から追加収入を得ないと予想され、私たちはこれがいつ、または起こるかどうか分からない

運営費

私たちは通常私たちの運営費用を研究開発費用、販売費用、一般費用と行政費用に分類します。人員コストは、給料、福祉、ボーナスと株式に基づく給与支出を含み、著者らの研究開発、販売、一般と行政費用カテゴリの重要な構成部分である。我々は，主に個々のコストの性質に応じて，この2つのカテゴリ間に我々の施設や情報技術コストに関する費用を割り当てる.

研究と開発

研究開発費には，我々の技術や製品を発見·開発するための研究開発活動による費用が含まれている。これには，臨床前研究と臨床試験，製造開発作業，候補製品の規制提出に関する活動が含まれている。研究と開発費用は実際に発生した金額で計算されていることを確認した

研究開発費は主に

•臨床試験や規制に関する費用

•臨床試験を行う研究場所やコンサルタントとの合意による費用

•協力協定の下で発生した費用

•製造と試験費用と関連用品と材料

•従業員に関連する費用、賃金、福祉、出張、および株式報酬を含む；

•研究と開発のための施設費用。

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カタログ表

同社はその研究開発費を外部費用と内部費用に分けている。同社の外部研究開発費はその各種臨床前と臨床計画を支持している。同社の内部研究開発費には、賃金や福祉費、施設や設備費、その研究開発活動を支援するための他の間接研究開発費が含まれている。同社の外部および内部資源は、いずれの研究や薬物発見計画とも直接バンドルされておらず、通常は複数の計画に配備されており、特定の製品候補や開発計画に割り当てられていない。

私たちは、予測可能な未来に、私たちの研究開発費が大幅に増加することを予想しています。私たちは引き続き私たちの候補製品の開発と進行中の臨床試験に関する研究と開発活動に投資します.

必要な臨床試験を行って監督管理の承認を得る過程は高価で時間がかかる。候補製品の開発成功には大きな不確実性がある。現在，我々の他の候補製品の余剰開発の完了やANKTIVAの潜在的な適応承認に要する性質，時間あるいはコストを合理的に見積もることはできない。これは候補製品の開発に関連する多くのリスクと不確実性のためである。

しかし以下の理由に限定されないため，臨床試験のコストは項目のライフサイクル全体で大きく異なる可能性がある

•患者1人当たりの試験コストは

•臨床試験に組み込まれた場所の数

•どの国で臨床試験が行われていますか

•条件に適合する患者を登録するのに要する時間長；

•臨床試験に参加した患者数

•患者が受ける投与量

•臨床試験で使用される比較剤のコスト

•患者の中退率や中途停止率

•潜在的な追加的な安全監視または規制機関が要求する他の研究；

•患者のフォロー時間は何ですか

•候補製品の安全性と有効性。

承認された製品しかありませんANKTIVA私たちは2024年4月22日。私たちの他の候補製品が短期的にFDAの承認を得て商業販売されることは保証できません。もしあれば。私たちは予測可能な未来に、私たちの他の候補製品は商業的に使用されないと予想している。

販売、一般、行政

販売、一般および行政費用は、主に賃金および人員に関連するコストを含み、従業員福祉および株式ベースの任意の報酬を含み、研究および開発以外の機能を履行するために使用される。これには、行政、財務、人的資源、情報技術、法律、販売、行政支援機能の人員が含まれる。その他の販売、一般および行政費用には、販売およびマーケティングコスト、研究開発費に他の方法で割り当てられていない施設関連コスト、監査、税務および法律サービスの専門費用、広告コスト、戦略的業務取引および業務発展努力に関連する費用、特許取得および維持コスト、コンサルティングコスト、特許使用料および許可コスト、ならびに我々の情報システムのコストが含まれる。

予測可能な将来には，承認された製品の商業化，業務拡大，情報システムの建設，従業員数の増加，持続的な研究活動や臨床プロジェクトの発展を支援することにより，販売，一般，管理費が増加することが予想される。私たちは、証券取引所上場とアメリカ証券取引委員会に要求されるコスト、将来の融資努力、会社の管理、内部統制、投資家関係、情報開示を含む上場企業の運営に関連する追加コストが今後も発生することを予想している

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カタログ表

類似した要求は上場企業にも適用される。また、規制当局が私たちの他の候補製品のうちの1つを承認する可能性があると考える場合、任意の追加承認された候補製品の販売およびマーケティングに関連する販売、一般、および管理費用が大幅に増加すると予想される。

その他の費用、純額

その他の費用は、純額は主に利息と投資収入、利息支出(債務割引償却を含む)、株式証券と権益法投資の未実現損益、株式証明書、派生負債と転換可能手形の公正価値変化、債務と株式証券の実現済み損益及び外貨取引の損益を含む。

所得税

私たちはアメリカ連邦所得税とイタリア、韓国、カリフォルニア州、その他の州の所得税を払わなければならない。成立から2024年3月31日まで、現在と累積NOLのために米国連邦と州の所得税の支払いを要求されていません

資金調達学的濃縮総合成果に関する検討

2024年3月31日まで，2024年3月と2023年3月までの3カ月間の比較

			3か月まで 3月31日												$Change						変更率
			2024						2023
			(監査なし、千ドル)
収入.収入			$	40					$	360					$	(320)					(89)		%
運営費用：
研究と開発(金額を含む (関係者との連携)			53,351						79,264						(25,913)						(33)		%
販売、一般、行政費用(金額を含む) (関係者との連携)			41,885						32,676						9,209						28		%
総運営費			95,236						111,940						(16,704)						(15)		%
運営損失			(95,196)						(111,580)						16,384						(15)		%
その他の費用、純額：
利子 · 投資収益純			3,099						673						2,426						360		%
利子費用 （ 関連当事者との金額を含む ）			(29,483)						(29,816)						333						(1)		%
権益損失法投資			—						(2,337)						2,337						(100)		%
株式証負債の公正価値変動を認める			(1,802)						27,554						(29,356)						(107)		%
派生負債の公正価値変動			(2,724)						—						(2,724)						—		%
ロイヤリティ利子負債に係る利子支出			(8,004)						—						(8,004)						—		%
その他の経費 （ 純 ） (関係者との連携)			(20)						(1,077)						1,057						(98)		%
その他の費用の合計			(38,934)						(5,003)						(33,931)						678		%
所得税引前損失及び非支配権益			(134,130)						(116,583)						(17,547)						15		%
所得税費用			—						—						—						—		%
純損失			$	(134,130)					$	(116,583)					$	(17,547)					15		%

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カタログ表

収入.収入

2024 年 3 月期の売上高は、主に助成金収入の減少により、 2023 年 3 月期の売上高と比較して 30 万ドル減少しました。

研究開発費

2023年3月31日までの3カ月と比較して、2024年3月31日までの3カ月間で、研究開発支出は2590万ドル減少した。次の表は、2024年3月31日、2024年3月31日、2023年3月31日までの3ヶ月間の研究開発費、およびこれらの項目の変化(千単位)をまとめたものです

						3か月まで 3月31日
						2024						2023						$Change
						(未監査)
外部研究開発費						$	10,133					$	34,453					$	(24,320)
内部研究開発費：
人事関係のコスト						24,044						24,404						(360)
設備、減価償却、施設コスト						12,891						13,111						(220)
他の研究と開発コスト						6,283						7,296						(1,013)
内部研究開発費総額						43,218						44,811						(1,593)
研究開発費総額						$	53,351					$	79,264					$	(25,913)

研究開発費が2590万ドル減少した主な原因は以下の通り

•外部研究開発費が2，430万ドル減少したのは，主にCMO費用や生産中に購入·使用される薬物材料の減少，承認された製品提出に関する規制やコンプライアンスコストの減少，臨床試験活動の減少によるものである

•人事関連費用が40万ドル減少したのは、リストラが主な原因だったが、2023年に既存従業員に支給された賠償金に関する株式ベースの給与支出増加分はこの減少額を相殺した

•設備、減価償却、および施設コストが20万ドル減少したのは、主に非製造施設のサービス減少と、我々の製造施設による資格および認証コストの減少であったが、一部はより多くのIT機器およびソフトウェア許可証の購入によって相殺された

•その他の研究開発コストが100万ドル減少したのは，主に内部製造のための実験室や試験用品および材料供給の減少，流通コストの減少であったが，研究開発許可証に関するコストの増加と，合弁企業に割り当てられた研究開発活動やコストの減少により，この減少を部分的に相殺した

私たちは、予測可能な未来に、私たちの研究開発費が大幅に増加することを予想しています。私たちは引き続き私たちの候補製品の開発と進行中の臨床試験に関する研究と開発活動に投資します.

販売、一般、管理費用

2023年3月31日までの3カ月と比較して、2024年3月31日までの3カ月間、販売、一般、行政費は920万ドル増加した販売、一般、行政費の増加は主に国防コストの上昇と一般法的サービスの増加により法的費用が830万ドル増加し、商業準備活動に関する相談費用が290万ドル増加し、Oberland取引に関連する会計サービスに関する専門費用が40万ドル増加したが、主に株による報酬支出の減少による人員コストの240万ドル減少によって部分的に相殺された。

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カタログ表

その他の費用、純額

その他の費用は、2023年3月31日までの3カ月と比較して、2024年3月31日までの3カ月間で3390万ドル純増加した♪the the the増すその他の支出では、純額は主に権証負債の公正価値変動によって2，930万ドル増加し、派生ツール負債の公正価値変動は270万ドル増加し、特許使用料利息負債に関する利息支出は800万ドル増加した。費用の増加は付加価値収入と我々の有価証券からの未実現収益の利息と投資収入によって240万ドル増加し、権益法投資損失は230万ドル減少し、利息支出は30万ドル減少し、その他の費用は110万ドル減少した。

財務状況、流動性、資本源

流動資金源

設立以来、私たちは主に関連先の本チケットの発行とATMと私たちの棚登録表下の普通株の発行と、登録された直接発売を通じて私たちの運営に資金を提供してきました

手元の現金と有価証券

2024年3月31日まで、現金と現金等価物、および170.5億ドルの有価証券を持っていますが、2023年12月31日現在、私たちの現金と現金等価物は267.4ドルです。私たちは一般的に現金を様々な金融商品に投資し、これらの投資を販売可能なものに分類する。しかし、私たちがRIPAに加入した後、私たちはこれ以上余分な資金を社債やヨーロッパ債券に投資することはできない。私たちのいくつかの投資は信用、流動性、市場、そして金利リスクの影響を受ける。金融市場や経済の全体的な状況は、これらのリスクを増加させ、投資の価値や流動性に影響を与え、資本市場に参入する能力を制限する可能性がある

公開市場販売協定

2024年3月31日現在、ATMで208.8ドルが将来の株式発行に利用可能です。2024年4月、ATMで利用可能な金額を300.8ドルに増加させる棚登録声明と関連する目論見書を提出しました。参照してください“後続事件” より多くの情報については、次のリンクをクリックしてください。

棚登録表

2023年2月から2023年2月まで、私たちはS-3表の形式で米国証券取引委員会に75.0ドルの棚上げ登録報告書を提出し、普通株、優先株、債務証券、預託株式、普通株、優先株または債務証券の購入権、引受権、購入契約、単位を含む75.0ドルの棚上げ登録報告書を提出した。2024年3月31日まで、565.6-100万ドルが使用可能です。この利用可能な棚はATMの外にあります

株式証の行使

2024年3月31日までの3ヶ月間、2023年7月から2023年7月までの権利証のうち4，284，648件を行使し、1，410万ドルの収益を得た。2024年3月31日まで、33，448，172件の権利証が返済されておらず、行使価格は1株3.2946ドルから1株6.6ドルまで様々である

2024年3月31日以降、所持者は追加的な権利証を行使した。参照してください“後続事件“下図より多くの情報を得るために

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カタログ表

収入権益購入協定

2023年12月29日、我々は無限およびOberlandとRIPAを締結し、この合意によれば、Oberlandは、RIPAで指定されたいくつかの条件(2024年6月30日または以前にANKTIVAに対するBLAの承認を受けたことを含む)を満たした後、100.0ドルの第2の支払いを得ることができる。現在我々は米国食品医薬品局の承認を得ており，2024年5月中旬にオバーランド社から100.0ドルの第2の支払いを要求し，予定されている。RIPAによると、Oberlandは私たちのこの四半期の全世界の純売上高の一定の割合(中国の純売上高を含まない)に基づいて私たちから四半期払いを受ける権利がある。参照してください注：9, 収入権益購入協定“未監査簡明合併財務諸表付記”を参照し、本四半期の財務報告第1項“財務諸表”を参照して、詳細を知る

株式買取 · オプション契約

2023年12月29日、RIPAについて、私たちはオバーランドとSPOAに署名しました。この合意によると、Oberlandは最大1，000万ドルの私たちの普通株を購入する権利があり、1株当たり価格は私たちの普通株の30日間の過去取引量加重平均価格を参考にして決定し、行使の日から計算します。この株式購入権は、(I)から2028年12月29日まで、(Ii)当社の支配権変更または(Iii)当社のほとんどの資産のうち最も早い者が売却されるまで、Oberlandが随時行使することができる。他の制限を除いて、引受権は、その行使によって発行可能な普通株が、その行使直後に発行された普通株の19.9%を超えない範囲でのみ行使することができる

2024年4月、オバーランドはその選択権を行使し、1株5.8208ドルの取引価格で858，990株の私たちの普通株を購入し、約500万ドルの収益を生み出した。この作業が完了した後も、“包括的平和協定”によると、約500万ドルが今後の作業に供することができる。参照してください“後続事件” より多くの情報については、次のリンクをクリックしてください。

流動性の使用

私たちが議論している経営活動を支援するための現金を除いて-将来の資金需要以下、私たちは以下の債務を返済するために現金が必要だ

•2024年3月31日現在、我々が満期に対応した債務総額は735.0，000，000ドル(償却されていない関連側手形割引や公正価値調整は含まれていない)であり、徐順祥博士の関連実体が保有している。RIPAについては，我々のすべての関連先本票は現在会社の一般無担保債務であり，RIPA項下の債務，債務，その他の負債，当該プロトコルにより発行された収入利息および前述の再融資の支払権については同社に属する.また、総額553.0ドルの本チケット条項を改正·再記述し、満期日を2025年12月31日まで延長した。残りの200.0ドルの本チケットおよび任意の計算および未払い利息は、より早い者を基準として、(I)2026年9月11日または(Ii)違約イベントの発生および継続期間(定義手形参照)の満了に該当する

◦改訂·再記載された本票条項によると、改正された2023年12月から2023年12月までの505.0ドルの元本は、元金125.0ドルの第1回元本と元金380.0ドルの第2弾元金からなる。手形所持者の選択によると、すべての第2弾の元金380.0ドルと任意の計算すべき利息と未払いの利息は1株8.2690ドルの価格で会社株に変換することができる。2023年12月から2023年までに発行された505.0ドル元本手形の第1弾元本と第2弾元金の金利は、それぞれ定期SOFRプラス年利8.0%と定期SOFRプラス年利7.5%である

◦この200.0，000，000ドルの転換可能な本チケットの利息期限はSOFRプラス8.0%年金利です。手形所持者は、1株当たり1.9350ドルの転換価格で、すべての未返済元金金額と計算すべきだが支払われていない利息を会社普通株に変換する権利がある

◦この3，000万ドルの転換可能な元票はSOFRプラス8.0%の年利率で利息を計算します。手形所持者は、1株2.28ドルの転換価格ですべての未返済元金金額と計算すべきだが支払われていない利息を会社普通株に変換する権利がある。

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カタログ表

同社がこれらの約束手形を再融資できる保証はなく、再融資時に市場にどのような条項があるかも保証されない。また、再融資時の現行金利やその他の要因により再融資時の金利が高ければ、再融資債務に関する利息支出が増加する。これらのリスクは、会社の財務状況、キャッシュフロー、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

•開ける2023年12月29日InfinityとOberlandとRIPAを締結しましたオボランは私たちの全世界の純売上高(中国の純売上高を含まない)によって私たちから四半期収入利息支払いを得る権利があります。これらの支払いは最初は等級別支払いで、範囲は3.00%至れり尽くせり7.00%(または2回目の支払いに資金を提供した後4.50%至れり尽くせり10.00%)は、増加または減少を基準として、以下のようになる2029年12月31日(テスト日)それによるとテスト日までに、私たちがOberlandに支払った総金額が累積買い手に達したかどうか、またはそれを超えるかどうか。また，テスト日にOberlandに支払われた合計金額がその日までの累積買い手支払い金額以上でない場合には，テスト日の累積買い手に支払う100%に相当する金額をOberlandに一度に支払い，テスト日までにOberlandに支払った合計金額を差し引く義務がある.参照してください注9, 収入権益購入協定“監査されていない簡明な連結財務諸表付記”RIPAの詳細については、本四半期報告書の第1項“財務諸表”を参照されたい。

•2017年にAltorを買収する際には、CVRを発表し、CVRによると、2026年12月31日までにANKTIVAの世界純売上高が10億ドルを超え、現金または普通株またはそれらの組み合わせで支払われることを条件に、Altorの前株主に約304.0ドルまたは対価格を支払うことに同意した。崔順祥博士とその関連側は2024年3月31日現在、約139.8，000，000ドルの純売上高CVRを保有しており、いずれも会社の普通株株式を受け取り、そのCVRを返済することに同意している。もし他のAltor以前の株主が普通株ではなく現金で彼らのCVRを支払うことを選択した場合、私たちは164.2~10万ドルまでの純売上高CVRを彼らに支払う必要があるかもしれない。もし私たちがCVR義務を履行したら、私たちは追加的な資金源を探さなければならないかもしれない。

•VivaBioCellに対する我々の買収については，GMP-in-a-Box技術に関する規制マイルストーンを実現する際に，前方所有者に約220万ドルを支払うか，あるいは対価格を支払うことが義務付けられている.

圧縮統合キャッシュフローに関する検討

以下，免疫生物会社のキャッシュフローに関する検討は，項目1におけるキャッシュフロー簡明統合報告書に基づいている。財務諸表“は、以下に掲げる期間のキャッシュフローの変化についての包括的な議論ではない。

次の表は、私たちが示した期間の主要な現金源と用途(千元単位)を示します

			3か月まで 3月31日
			2024						2023
			(未監査)
現金(用)由：
経営活動			$	(106,982)					$	(84,310)
投資活動			(35,622)						(8,484)
融資活動			10,225						76,888
為替レート変動は現金、現金等価物、 現金を制限し制限する			(39)						(254)
現金、現金等価物および限定的現金の純変化			$	(132,418)					$	(16,160)

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カタログ表

経営活動

2024年3月31日までの3カ月間、経営活動で使用された現金純額は107.0ドルで、純損失134.1ドルと運営資本純額で使用された現金390万ドルを含むが、非現金プロジェクト調整後の3，100万ドル分で相殺された。運営資本純額の変化には，計上費用やその他の負債が890万ドル減少し，経営リース負債が90万ドル減少し，関連側の負債と10万ドル増加したが，売掛金が430万ドル増加し，前払いおよびその他の流動資産が160万ドル減少したこと，その他の資産が10万ドル減少したため部分的に相殺された。非現金プロジェクトの調整は主に株式に基づく補償支出830万ドル、主に収入利息負債と関連側元票に関連する非現金利息790万ドル、関連側手形割引償却550万ドル、減価償却と償却費用460万ドル、派生負債公正価値変動270万ドル、株式証明負債公正価値変動180万ドル、経営リース資産使用権に関する非現金リース支出130万ドル、及びその他の非現金項目10万ドルを含む。私たちの投資価値の増加により、株式証券の未実現収益は70万ドル減少し、取引可能債務証券の割引は50万ドル増加した

2023年3月31日までの3カ月間、経営活動で使用された現金純額は8，430万ドルで、このうち純損失116.6ドル、純運営資本から提供された現金2，770万ドルと非現金プロジェクト調整後の460万ドルが部分的に相殺された。運営資本純額の変化は主に計上費用およびその他の負債の1，860万ドルの増加、前払いおよびその他の流動資産の970万ドルの減少、売掛金の70万ドルの増加、その他の資産の30万ドルの減少を含むが、経営リース負債の150万ドルの減少と関連側との10万ドルの減少部分で相殺される。非現金プロジェクトの調整には，主に1，150万ドルの関連側手形割引償却，1，090万ドルの株式補償費用，470万ドルの減価償却と償却費用，250万ドルの非現金利息，160万ドルのリース使用権資産経営に関する非現金リース費用，100万ドルが株式証負債に割り当てられた取引コスト，10万ドルの他の費用，2，760万ドルを差し引いた権証負債公正価値の変化，10万ドルの株式証券が収益を実現していないことが含まれており，その理由は我々の投資価値が増加しているためである。

歴史的に、私たちは経営活動からの負のキャッシュフローを経験したことがあり、予見可能な未来には、このような負のキャッシュフローが続くかもしれない。

投資活動

2024年3月31日までの3カ月間、投資活動のための現金純額は3560万ドルで、有価証券を購入した4840万ドルの現金流出と、不動産、建屋、設備を購入した120万ドルの現金流出が含まれ、一部は満期と有価証券売却の1400万ドルの収益によって相殺された

2023年3月31日までの3ヶ月間、投資活動のための現金純額は850万ドルで、不動産、工場、設備(敦刻ルク買収で買収された建設工事および減価償却可能財産を含む)の現金流出840万ドルと、販売可能債務証券の購入20万ドルを含み、販売可能債務および株式証券の満期·販売からの10万ドルが部分的に相殺された

私たちの不動産、工場、設備への投資は主に設備を購入するために使用され、これらの設備は私たちの候補製品を製造し、私たちの製造施設の拡張に関連する支出に使われる。私たちがGMPの製造能力を拡大するにつれて、私たちは資本支出を加速させることが予想され、これは予測可能な未来に大量の資本を必要とする。

融資活動

融資活動が提供する現金純額は、2024年3月31日までの3カ月間で1，020万ドルで、株式承認証を行使して得られた1，410万ドルを含み、一部は賃金税の源泉徴収を支払う既存RSUの株式純決済に関する390万ドルで相殺された。

融資活動が提供する現金純額は、2023年3月31日までの3カ月間で7，690万ドルで、直接発売された純収益4，730万ドル、関連側元票発行の純収益2，990万ドル、株式オプションを行使する収益10万ドルを含み、一部は既存のRSUの株式決済純額に関する40万ドルで相殺され、賃金税の源泉徴収が支払われる。

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カタログ表

将来の資金需要

設立から2024年3月31日までの収入は少なく、臨床製品の商業販売が許可されておらず、開発中の治療やワクチン候補製品からも何の収入も生じていない。現在、私たちはANKTIVAに対するFDAの承認を得ており、私たちは私たちが承認した製品から相当な収入を発生させるのに時間がかかると予想されているにもかかわらず、私たちはいつ、あるいはこのような状況が発生するかどうかを保証することはできない。私たちは規制部門から他の候補製品の承認を得て商業化されない限り、私たちの他の候補製品から追加収入を得ないと予想され、私たちはこれがいつ、または起こるかどうか分からない。また，我々が行っている開発活動に関する運営費は大幅に増加することが予想され，特に他の候補製品の研究，開発，臨床試験を継続し，規制機関の承認を求めている。また、将来的には上場企業の運営に関する追加コストや、将来の資金調達努力に関するコストが発生し続けると予想している。また、私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、製品販売、マーケティング、製造、流通に巨額の商業化費用が発生すると予想されます。私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金が必要だと予想する

私たちの運営費は大幅に増加すると予想されています

•私たちが承認した製品を商業化し

•私たちの他の既存の候補製品の臨床前と臨床開発を含む研究と開発を継続する

•私たちの現在の他の候補製品のために規制部門の承認を求めることができる

•より多くの候補品を発見し開発することです

•商業化インフラを構築し、私たちの製造と流通能力を拡大し、規制の承認を受ける可能性のある他の候補製品を商業化する

•規制基準と法律を守ることを求めています

•知的財産権の組み合わせを維持し、利用し、拡大する

•私たちの候補製品の開発と将来の商業化努力を支援するために、臨床、製造、科学、その他の人員を招聘する

•業務、財務、管理情報システムおよび人員を増加させること；

•上場企業として運営する際には追加の法律、会計、その他の費用が発生する。

承認された製品を商業化し、開発努力を加速させることに伴い、予想される運営現金が流出し続けているため、追加資金や財務支援なしに、継続的に経営し続ける企業としての能力に大きな疑問があると考えられる。しかし、私たちは私たちの既存の現金、現金等価物、および有価証券への投資を信じている；私たちが許可した製品の販売；株式発行によって調達された資本は、これらに限定されないが、私たちはATMに従って私たちの普通株を発行、発行、販売し、その中で2024年3月31日までに、私たちは208.8ドルを未来に発行することができる(2024年4月末の棚登録声明と関連目論見書の発効後、この数字は300.8ドルに増加する)。RIPAに規定されているいくつかの条件を満たした後、FDAが2024年6月30日までにANKTIVAに対するBLAの承認を受けたこと(2024年4月22日に第2の支払いを要求した)と、関連エンティティからの借金の潜在的能力と、関連実体からの借入の潜在的能力とを含めて、連結財務諸表の発行日から少なくとも12ヶ月以内に私たちの運営に資金を提供するのに十分であり、これは主に私たちの執行議長兼グローバル首席科学·医療官の意図と能力に基づいて、関連実体からの融資を含む追加の資金で私たちの運営を支援し、このような疑問を緩和したと考えられる。将来的に我々が承認した製品を販売する資金(確立に時間がかかると予想される)に加えて、1回または複数回の後続公開または単独融資による追加株式の売却、または信用手配を獲得し、RIPAの条項に基づいて他の債務を発行したり、戦略パートナー取引に参加したりすることを求めることも可能である。しかし、私たちはもしあれば、そのような外部融資をタイムリーにまたは優遇的な条件で得ることができないかもしれない。追加的な資金がなければ、私たちは私たちの運営や投資支出を延期または減少させることを選択することができる。また、私たちの候補製品の開発や商業化に関連する多くのリスクや不確実性のため、計画よりも早く私たちのニーズを満たすために追加の資金が必要かもしれません。

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私たちは追加の資金を得て、私たちの将来の運営に資金を提供して、私たちが承認した製品の商業化と私たちの他の候補製品の開発と商業化を完成させる必要があります。変化する状況は現在の予想よりも速い速度で支出を増加させる可能性があり、私たちは現在の予想よりも早く追加資金を調達する必要があるかもしれない。また、研究開発と私たちの運営コストや固定費用、レンタル料や他の契約約束など、私たちの研究協力の費用を含めてかなりのものであり、将来的にも増加することが予想されます。

私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

•私たちが承認した製品を商業化するのに必要な能力と時間を

•私たちの候補製品と私たちが行っている計画と潜在的な臨床試験の進捗、時間、数量、範囲、コストを研究して開発します

•承認の時間とコストを規制する

•私たちは他の候補製品を商業化する能力(承認されれば)とそのような商業化活動のコストに成功した

•このような潜在的製品の販売価格と、患者が十分な第三者保険および補償を受けているかどうかを含む、商業化可能な候補製品の収入(もしあれば)を含む

•私たちは関連側の元票の利息と元金の支払い、RIPA満期による収入の利息とテスト日の支払いの返済

•FDAおよびEMA規制に適合した候補製品の製造に成功することを含む、米国で人員を建設し、配備し、私たち自身の製造施設のコストを検証する

•私たちは現在、将来の任意の潜在的な協力、業務または製品買収、CVR、マイルストーン、印税、許可、または私たちが確立または確立することが可能な他のスケジュールの条項、時間、およびコスト；

•技術、規制、政治、市場発展に必要な時間とコスト；

•任意の特許主張と他の知的財産権の費用を提出、起訴、維持、弁護、実行する。

私たちが十分な収入を生み出すことができない限り、私たちは公開または私募株式発行、許可協定、債務融資、協力、戦略連合、およびマーケティングまたは流通手配によって、将来の現金需要に資金を提供することができるかもしれない。しかしながら、私たちは、現金自動支払機の下で発行および販売される可能性のある普通株の発売、発行、および販売を含む、必要に応じて割引条項で追加資金を調達したり、そのような他の手配を達成することができないかもしれません

もし私たちが株式または株式に関連する証券(株式承認証を含む)、転換可能な債券またはATM、私たちの保留登録声明、または他の製品によって追加資本を調達する場合、または私たちの任意の既存債務が株式に変換された場合、または私たちが既存の引受権を行使した場合、あなたの所有権権益は希釈され、条項は清算または株主としての他の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性があります。追加債務は固定支払義務の増加を招き、私たちに追加債務を発生させる能力の制限、私たちが知的財産権を得ることができる能力の制限、および私たちの業務展開能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限など、いくつかの限定的な条約に関連する可能性がある。もし私たちが戦略的パートナー関係と連合と第三者との許可手配を通じて追加資金を調達すれば、私たちは私たちの技術や候補製品に対する貴重な権利を放棄したり、私たちに不利な条項で許可を与えなければならないかもしれない。私たちには約束された追加資本源がなく、私たちが受け入れられる条件や十分な金額で追加資本を調達できない場合、私たちは私たちの1つ以上の研究や開発計画、または私たちの商業化努力を延期または縮小することを要求されるかもしれない。もし私たちがこのような合意の下での支払い義務を履行できなければ、私たちの現在の許可と協力協定もまた終了されるかもしれない。したがって、私たちは条件が有利な時に公共資本市場や個人資本市場に入ることを求めるかもしれないが、その時でも私たちは追加的な資本を切実に必要としていない。

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契約義務

以下に説明する様々な契約義務に基づいて、関連側付属会社および第三者に支払う大量の現金需要がある

•書面合意やその他の非公式手配によると、いくつかの関係者付属機関に支払う義務があります。利息の支払いと関連先の元票の返済が義務付けられています。参照してください注：10,関連側の債務は“監査されていない簡明総合財務諸表付記”は、本四半期報告(1)項“財務諸表”を参照して、我々の融資義務に関する情報を取得する

•私たちはOberlandに私たちの収入利息負債に関連したお金を支払う義務があり、Oberlandは固定的な返済スケジュールを持っていない。Oberlandがその時点で累積買い手支払いに相当する195.0の最高支払い(任意の実受取支払いを含む)を受信した場合、Oberlandは、RIPAがその日前に終了しない限り、RIPAに従って支払いを受信する権利は終了しなければならない

協定条項によると、テスト日前に、1年当たり100.0，000，000ドルあたりの全世界の純売上高(中国の純売上高を除く)は、600.0，000，000ドル以下であり、等級別収入利息は、約7，000，000ドルまたは7.0%(または第2次支払い資金後の1，000万ドルまたは10.0%)につながる。世界の純売上高(中国の純売上高を除く)が600.0ドルを超える例年は、敷居を超える100.0億ドルあたりの世界の純売上高(中国の純売上高を除く)に等級別利息収入約300万ドルまたは3.0%(または450万ドルまたは4.5%)を支払うことになる

今後、テスト日までの累計世界純売上高(中国の純売上高を除く)は、True-Up支払いを支払い、修正された支払い料率を実施する必要があるかどうかを決定する。債務の額と支払い時間が変わる可能性があります. 参照してください注：9,収入権益購入協定はRIPAに関するより多くの情報を理解するために、本四半期報告書(1)項“監査されていない簡明な連結財務諸表付記”の“財務諸表”を参照してください

•私たちは私たちの運営レンタルに基づいてお金を支払う義務があります。運営レンタルには主に施設レンタルが含まれています。参照してください注：8,レンタルスケジュール、そして注：11,関係者合意、本四半期報告(1)項“財務諸表”における“未監査簡明総合財務諸表付記”では、当社のリース義務に関する情報を提供しています

•AltorとVivaBioCellの買収については，いくつかのマイルストーンを実現する際に支払うか掛け値が義務付けられている.ご参照ください注：7,企業合併に関連したものや掛け値があることを約束したり“監査されていない簡明総合財務諸表付記”は、本四半期報告(1)項“財務諸表”を参照して、対価格債務に関する情報を取得する。

•無条件調達手配により、関連側付属会社と第三者に支払う契約義務があります。付記7を参照約束や事項-無条件購入義務“連結財務諸表付記”は、第2部、項目8に掲載されている。我々は、2024年3月19日に米国証券取引委員会に提出された年次報告書の“財務諸表及び補足データ”を、これらの無条件購入義務に関する情報を取得する

•私たちは拡張の進捗、サービスの完成、および第三者合意に関連するマイルストーンの実現に依存して、1年以内に支払う予定のいくつかの契約約束を持っている。この金額は合計5，680万ドルで、主に資本支出、2024年3月31日までの未決済購入注文、正常な業務過程で商品やサービスを調達するための未決済注文、および第三者への支払いの最近の前払いに用いられる。

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•また、2025年度以降に第三者と合意した各種開発、規制、ビジネスマイルストーンの実現状況に応じて支払う予定の契約約束もあります。これらの支払いは、達成できないか、または修正される可能性があり、将来発生する様々なイベントに依存する可能性があり、これらのイベントは、基本的に発生する高い不確実性を有する。2024年3月31日現在、これらの約束に関連した最高支払額は778.5ドルである。

•敦刻爾克施設でのレンタル権益については、最初の10年間のレンタル期間に合計15.2億ドルを運営費用に使うことを約束し、追加の10年間のレンタル期間を延長することを選択した場合、運営費に15億5千万ドルが追加されます。これらの金額は上記の議論に含まれていない。参照してください注：6, 協力と許可協定および買収-買収“監査されていない簡明な連結財務諸表付記”は、項目1に記載されている。これらの債務に関するより多くの情報は、本四半期報告書の“財務諸表”を参照されたい。

重要な会計政策と試算

第2部では、項目7。2024年3月19日に米国証券取引委員会に提出された年次報告書では、経営陣の財務状況や財務状況の議論と分析を含む、我々の財務状況や財務状況を決定するために重要な意味を持つと考えられる会計政策を開示している。本四半期報告の日まで、これらの政策に大きな変化はなかったと考えられる

私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの簡素化総合財務諸表に基づいています。これらの報告書はすでに作成されましたアメリカ公認会計原則によるとそれは.簡明な総合財務諸表を作成することは、管理層が、簡明な総合財務諸表の日付の資産、負債および費用の報告金額、または資産および負債の開示、ならびに報告期間内の収入および支出の報告金額に影響を与えるいくつかの推定および仮定を要求する。私たちは、株式に基づく奨励の推定値、繰延所得税と関連する推定手当、収入利息負債、臨床前と臨床試験課税項目、減価評価、CVR計量と評価、使用権資産と賃貸負債の計量、長期資産の使用年数、あるいは損失がある、株式証明書と転換可能な本チケットの公正価値計算、公正価値計量、資産買収、およびこれらの簡明な総合財務諸表の発行日から少なくとも今後12ヶ月以内に私たちの運営に資金を提供する能力の評価を含む、私たちの推定を継続的に評価する。私たちの見積もりは歴史的経験と様々な私たちが当時の状況で合理的な他の特定の市場と関連仮定に基づいていると思います。各時期は、現在の情報、例えば、持続的な大流行が私たちの重大な会計推定に及ぼす可能性のある影響に関連する経済的考慮要因のような現在の情報を反映するために推定を評価し、更新する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある

最近の会計公告

参考までに注：2, 重要会計政策の概要“監査されていない簡明な連結財務諸表付記”は、項目1に記載されている。本四半期報告書の“財務諸表”は、最近の会計声明又は私たちに重要な意味又は潜在的な意味を有する会計声明の変化を検討するために使用される。

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後続事件

BLA承認

2024年4月22日、FDAは、乳頭状腫瘍の有無にかかわらず、BCG苗と反応しないNMIBC合併CISを有する成人患者の治療のために、我々の製品ANKTIVAを承認した

公開市場販売協定

2024年4月、ATMで利用可能な金額を300.8ドルに増加させる棚登録声明と関連する目論見書を提出しました

株式購入オプション権

SPOAによると、2024年4月から2024年4月まで、オバーランドは1株5.8208ドルの取引価格で私たちの普通株858，990株を購入する選択権を行使し、約500万ドルの収益を生み出した。この作業が完了した後も、“包括的平和協定”によると、約500万ドルが今後の作業に供することができる。

捜査令状演習

2024年3月31日から本四半期報告日まで、機関所有者は2023年2月と7月の引受権証合意に基づいて、1株3.2946ドルの行使価格で、合計13，217，843株の株式承認証を行使し、13，217，843株会社の普通株を発行し、収益は合計4，350万ドルであった。2024年5月9日まで、2023年2月と7月の引受権証協定によると、全部で11，139，420件の株式承認証が返済されていない。

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三番目の項目：市場リスクの定量的で定性的な開示を強化する。

金利、外貨為替レート、我々の普通株価格と変動性の市場リスクおよびインフレに関する金融市場リスクは第2部、項目7 Aに記載されている。我々は，2024年3月19日に米国証券取引委員会に提出された年次報告で，市場リスクに関する定量的かつ定性的開示に言及した。本四半期報告が発表された日まで、このような金融市場リスクは実質的に変化していない。我々の金融市場リスクの開放的な性質や経営陣のこのような開放を管理する上での目標や戦略は短期的には何も変化しないと予想されています。

四番目の項目：制御措置と手続き。

情報開示制御とプログラムの評価

私たちの開示制御および手続きは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示された情報が蓄積され、私たちの経営陣に伝達されなければならないことを保証するために、彼らの目標を達成するために合理的な保証を提供することを目的としており、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に必要な開示についてタイムリーに決定し、それを記録、処理、まとめ、報告することができるようにする。私たちは私たちの開示統制と手続きがどんな状況でも効果的に作動することを保証できない。

経営陣は、我々の最高経営責任者と最高財務責任者の参加のもと、2024年3月31日までの開示統制と手続きの有効性を評価した。取引法第13 a-15(E)条に定義されている“開示制御及び手続”という言葉は、会社が取引法に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報が米国証券取引委員会規則及び表で指定された期間内に記録、処理、まとめ及び報告されることを保証するための会社の制御及びその他の手続を意味する。開示制御およびプログラムは、開示を必要とする情報が蓄積され、開示を要求する決定をタイムリーに行うために、我々のCEOおよび最高財務官(場合に応じて)を含む、我々の経営陣に伝達されることを確実にするために、合理的な保証を提供するための制御およびプログラムを含むが、これらに限定されない。経営陣は，どのような制御やプログラムも，設計や操作がどんなに良好であっても，その予想される制御目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず，管理者はその判断を用いて可能な制御とプログラムのコスト-収益関係を評価しなければならないことを認識している.2024年3月31日現在の我々の開示統制及び手続の評価によると、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、2024年3月31日までに、我々の開示統制及び手続が合理的な保証レベルで有効であると結論した。

財務報告の内部統制の変化

2024年3月31日までの財政四半期において、財務報告の内部統制(“取引法”第13 a-15(F)および15 d-15(F)条規則による定義)には何の変化もなく、これらの変化は私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性がそれに大きな影響を与えたりする

制御措置の有効性の固有の制限

管理職は，制御システムの発想や操作がどんなに良くても，絶対的な保証ではなく合理的な保証しか提供できず，制御システムの目標が実現されることを確保していることを認識している.また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価もすべての制御問題や詐欺や誤りが発見されたことを絶対に保証することはできない.これらの固有の限界には，意思決定における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実がある.また、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または制御の管理によって、制御を回避することができる。任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、任意の設計がすべての潜在的な将来の条件でその目標を成功的に達成する保証はなく、時間の経過とともに、制御が条件の変化によって不十分になる可能性があり、またはポリシーまたはプログラムを遵守する程度が悪化する可能性がある。費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。

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第2部-その他の資料

項目1.法的訴訟を展開する

私たちは時々様々な請求と、私たちの業務に関連した請求の法的手続きを扱うかもしれない。私たちは現在、私たちの経営陣が私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があると思う法的手続きに参加していません。もし私たちがこのような不満を受けたら、私たちはその時に私たちが予約しなければならないかもしれない緊急措置を評価するつもりだ。結果にかかわらず、弁護や和解コスト、管理資源の移転などの要因により、訴訟は私たちに悪影響を及ぼす可能性がある

深セン市北科生物科学技術有限会社の仲裁

2020年、私たちは国際商会、国際仲裁院に仲裁要請を受けた。仲裁は、アルトが2014年に北科と締結した許可、開発、商業化協定に関連し、2017年に改訂と再記述を行い、この協定に基づいて、アルトは北科に中国でのANKTIVAに基づく製品のヒト治療用途への使用、研究、開発、商業化の独占許可を授与した。仲裁では，北科は許可協定に基づいて違約クレームを主張した。他の事項を除いて，北科は商業的に合理的な努力を用いてANKTIVAに関連する材料やデータを北科に渡すことができなかったことを告発した。北科は告発された違反行為の具体的な表現と申告救済を求めている。2020年9月25日、双方はポーズと課金協定(ポーズ協定)を締結し、この合意に基づき、他の事項を除いて、指定された日までに許可協定の下で何らかの義務を履行することを確認し、仲裁におけるすべての最終期限を無期限に延長することに同意した。ポーズプロトコルは、いずれか一方が10つのカレンダー日に通知された後に終了することができ、終了後、各当事者は、任意の適切な法廷に許可協定によるクレームを追跡する権利がある。2023年3月20日、我々はポーズ協定を終了し、2023年4月11日、北科は修正された仲裁請求書を送った。私たちは2023年5月19日に答弁と反訴を送った。2023年6月21日，北科は我々の反訴に回答した。北科は2024年3月22日にクレーム声明を送達し、同社の弁護と反訴声明は2024年6月21日に満期になった。仲裁公聴会は2025年6月9日に開始される予定だ。何の証拠も発見されていないことを考慮して、事件の可能な結果を評価したり、任意の範囲の潜在的損失を推定するのは時期尚早だ。当社に対する告発は望ましくないと考え、この事件を弁護し、積極的に反訴しようとしている。

証券集団訴訟

2023年6月30日、一緒に推定された証券集団訴訟、タイトルはSalzmanは免疫生物会社らの事件を訴えた。番号：3：23-cv-01216-ben-wvgは、同社およびその3人の役員および/または取締役が取引法第10(B)および20(A)節に違反したことを告発するために、米国カリフォルニア州南区地方裁判所に提訴した。同社は2023年5月11日に開示されたため、FDAのCRLを受信し、同社のBLAを当時の候補製品ANKTIVAに使用することを許可できないと声明し、ANKTIVAはBCGワクチン反応が敏感でないNMIBC合併CISを有する成人患者の治療に使用され、乳頭腫の有無にかかわらず、現在の形態は会社の第三者CMOに対する許可前検査に関連する欠陥によるものであり、起訴書は被告が以前に第三者臨床製造組織とBLAの監督管理の将来性に対して重大な虚偽と誤解性陳述を行い、および/または重大な不利な事実を見落としたと主張している。2023年9月27日、裁判所は首席原告を任命し、首席弁護士の選択を承認し、事件を再説明したReiで...免疫生物会社証券訴訟は番号3：23-cv-01216。2023年11月17日、首席原告は、前の起訴状と同じ被告名を列挙し、前の起訴状と同じ主張を提出した修正された起訴状を提出した。2024年1月8日、被告は修正された起訴状の却下を要求する動議を提出した。現在、この動議の公聴会は2024年5月31日に開催される予定だ。同社はこの訴訟に法的根拠がないと考え、この事件を積極的に弁護しようとしている。同社はこの行動で不利な最終決定を下すと損失範囲(あれば)を見積もることはできない。不利な結果が出れば、会社のこの時期(S)の経営業績に大きな影響を与える可能性があり、その間、どのような結果も可能で計り知れない。

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Altor BioScience，LLCとNantCell，Inc.興Wong博士とHCW Biologics，Inc.に対する案件

2022年12月23日、AltorおよびNantcellは、AltorおよびNantcellのWong博士に対して仲裁要求を提起した。訴状はWong博士とこれらの会社との契約違反、誠実信用と公平な取引契約違反、転換、詐欺的隠蔽、不当所得、受託責任と再保証違反のクレームを主張している。同じ日，Wong博士は仲裁要求を提出し，宣言的判決を求め，Wong博士はAltorやNantCellのいかなるクレームに対しても責任を負わないと裁定した。双方は仲裁届出を訴訟手続きに統合することに同意し、2023年1月23日、Wong博士は答弁書を提出し、これらの疑惑を否定した。

また，2022年12月23日，アルトとNantcellは米国フロリダ州南区地域裁判所に訴訟を起こし，Wong博士の新会社HCWを起訴した。AltorとNantCellの起訴状は，フロリダ州と連邦法律に基づき，商業秘密の流用，違約誘導，契約関係への侵害介入，受託責任違反，転換，不当所得，返還，特許と特許出願の譲渡，建設的信託の確立を主張している。2023年1月31日、HCWは、AltorおよびNantCellのクレームを仲裁するか、またはこれらのクレームを保留または却下することを要求する動議を提出する。AltorとNantCellは2023年2月14日に反対動議を提出し，HCWは2023年2月21日に答弁書を提出した。2023年4月18日の公聴会で、裁判所は討論を聞き、補足ブリーフィングを要求した。公聴会の後、双方はすべてのクレームを仲裁手続きに統合することで合意した。2023年5月1日、HCWに対する請求は連邦裁判所起訴状の請求と同じであると主張する仲裁請求を提出しました。2023年5月15日、HCWはこれらの説を否定する回答声明を提出した。双方の当事者は現在専門家の証拠提示を行っている。合併仲裁の公聴会は2024年5月20日に開始される予定だ。

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第1 A項。これらはすべて危険要素だ

私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。あなたは以下に説明するリスクを慎重に考慮しなければなりません。その中のどのリスクも私たちの株を投資または所有する決定に関連する可能性があります。これらのリスクの発生は、私たちの名声、業務、財務状況、運営結果、成長、そして私たちの戦略目標を達成する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。これらのリスクの記述は、可読性を向上させるためにグループ化されているが、多くのリスクは互いに関連しているか、または他の方法でグループ化または順序付けされてもよいので、以下のグループまたは順序は特別な意味を有するべきではない。

リスク要因の概要

私たちの限られた経営歴史、財務状況、資本要求に関するリスク

•私たちは垂直に統合されたバイオテクノロジー会社で、単一の承認された製品と限られた運営歴史を持っています他の多くの候補製品が臨床段階にあります。私たちは運営赤字の歴史があり、私たちは赤字を続けることが予想されて、永遠に利益を上げないかもしれません。そして、私たちの限られた運営歴史に加えて、私たちの未来の生存能力を評価することは困難になります。

•私たちは追加の資金が私たちの運営に資金を提供し、私たちが承認した製品の商業化と私たちの他の候補製品の開発と商業化を完成させる必要があると予想される

•RIPAは収入利息を支払う義務を規定しており、これは私たちの財務状況や経営結果に悪影響を与え、私たちの業務運営の肯定とネガティブな契約を制限する可能性があります

•私たちの債務と収入利息負債は私たちのキャッシュフローに悪影響を与え、追加資本を調達する柔軟性を制限するかもしれない。

•私たちが発行した株式証明書の価値と収入利息負債は、私たちの普通株価格や予想売上高の変動、特定の事件の可能性によって大きく増減する可能性があり、これらの事件は私たちの運営結果と財務状況に影響を与え、私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性があります。

我々が承認した製品や他の候補製品の発見，開発，商業化に関するリスク

•私たちは私たちが承認した製品の成功した商業化と、私たちの他の候補製品の成功と規制承認に大きく依存している。もし私たちが承認した製品を商業化することに成功したり、私たちの他の候補製品の臨床開発を成功させたり、規制部門の承認を得たり、それを商業化することができなければ、もし私たちがその過程で遅延に遭遇した場合、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。

•商業会社として、私たちの経験は限られており、私たちが承認した製品または任意の将来承認された製品の販売、マーケティング、流通は成功しないかもしれないし、予想以上に成功していないかもしれない。

•承認された製品を開発し、他の療法と組み合わせた他の候補製品を開発しており、追加のリスクに直面しています。

第三者依存に関するリスク

•我々はすでに第三者や関係者に依存していくつかの臨床前研究および臨床試験を行い、商業化された任意の製品に製品を製造し、多くの必要なサービスを提供しているが、第三者、関連者、または予想されるように法律や規制要求を履行できなかった場合、またはGCPガイドラインに基づいて臨床試験を行うことができなかった場合、承認された製品の商業化を遅延または阻害し、他の候補製品の規制承認を求めたり、商業化したり、あるいは規制制裁を受ける可能性がある。

•第三者メーカー、卸売業者、および流通業者が予想されるパフォーマンスに達していない場合、または私たちの製品または候補製品に十分な時間および資源を投入していない場合、私たちの臨床開発が遅延する可能性があり、私たちのコストが予想よりも高くなる可能性があり、または私たちの他の候補製品が承認されない可能性があり、または私たちの製品または任意の候補製品が商業化できない可能性がある。

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•私たちはいくつかの臨床試験で診療所を使用していますが、これは関連側であり、重大な規制リスクに直面する可能性があります。当サイトのデータが信頼性が十分でない場合、または任意のデータ完全性の問題がある場合、私たちは、このような研究を繰り返したり、他の臨床試験サイトと契約を締結する必要があるかもしれません。これは、我々の開発計画のコストを延期および/または増加させる可能性があります。

•私たちは将来的に戦略的同盟を形成したり、第三者と協力したり、追加の許可手配を達成したりする可能性があり、私たちはそのような連合や許可手配の利点を意識していないかもしれない

医療や他の政府法規に関するリスク

•私たちはアメリカや外国の規制機関の承認を得ることができないかもしれないので、私たちの他の候補製品を商業化できないかもしれません。私たちは持続的で広範囲な規制、規制義務、そして持続的な規制審査の制約を受け続けており、これは多くの追加費用を招く可能性がある。

•1つの管轄区域で私たちが承認した製品または他の候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、他の管轄区域で規制承認を成功させることを意味するわけではない。

•私たちが規制機関によって承認された製品を持っていても、私たちはその製品と私たちの他の候補製品に関する持続的な規制要件の制約を受け続け、これは多くの追加費用を招く可能性がある。また、私たちの他の候補製品が承認されれば、ラベルや他の制限を受ける可能性があり、規制要求を遵守できなかったり、承認された製品や候補製品に予期せぬ問題が発生した場合、処罰される可能性があります。

•もし私たちが販売、マーケティング、流通能力を確立できなければ、私たちの承認製品や他の候補製品が承認されれば、私たちはそれを商業化することに成功できないかもしれない。

•大規模な商業製造に関する問題は、製品発表の遅延、製品コストの増加、製品のリコール或いは製品不足を招く可能性がある。

知的財産権に関するリスク

•もし私たちが私たちの候補製品および技術のために特許保護および他の固有の権利を獲得、維持、保護、実行できない場合、私たちは競争または利益を効果的に競争することができない可能性があり、私たちは競争相手が類似または同じ技術および候補製品を商業化する能力が悪影響を受けることを阻止する。

•もし私たちが所有または許可した任意の特許出願がどの管轄区域でも特許として発行されていなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれない

•私たちまたは私たちのライセンス者、協力者、または任意の未来の戦略パートナーは、第三者のクレームまたは訴訟の影響を受ける可能性があり、特許または他の固有の権利を侵害しようとしているか、または特許または他の固有の権利を無効にしようとしていることを告発する必要があり、私たちの特許または他の知的財産権を保護または強制するための訴訟に訴える必要があるかもしれません。これらはすべて高価で、時間がかかり、成功していない可能性があり、私たちの候補製品の開発および商業化を延期または阻止するか、または私たちの特許および他の独自の権利を危うくする可能性があります。

私たちの普通株やCVRに関するリスクは

•私たちの執行主席、グローバル首席科学、医療官兼主要株主の崔順祥博士は、私たちの利益と衝突する可能性のある他の会社で大きな利益を持っています。

•崔順祥博士は会社の投票権をコントロールすることで、株主の承認を必要とする行動を制御する能力がある

•ある関連側の本チケットの転換、私たちの普通株を購入する未償還株式証とオプションの行使、私たちの未償還CVR項のマイルストーンの実現、および潜在的な追加株式発行は既存の株主の所有権権益を希釈するか、あるいは私たちの普通株の価格を下げる可能性があります。

•私たちの普通株の市場価格はずっと変動し続ける可能性があり、投資家は彼らの株を売ることが難しいかもしれない。

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カタログ表

私たちの限られた経営歴史、財務状況、資本要求に関するリスク

私たちは垂直に統合されていますバイオテクノロジー同社は単一承認製品と限られた運営歴史を持ち、他の多くの候補製品が臨床段階にある私たちは運営赤字の歴史があり、私たちは赤字を続けることが予想されて、永遠に利益を上げないかもしれません。そして、私たちの限られた運営歴史に加えて、私たちの未来の生存能力を評価することは困難になります。

私たちは垂直に統合されたバイオテクノロジー会社で、運営履歴が限られており、私たちの業務と私たちが承認した製品の商業化の見通しに基づいて、私たちの業務と将来性を評価することができ、幅広い候補製品の組み合わせを持っており、異なる開発段階にあります。FDAは2024年4月22日にANKTIVAを商業販売に承認し、収入の発生を開始する予定であるが、承認された製品から相当な収入が発生するまでに時間がかかると予想されているが、これがいつまたは発生するかどうかは保証されていない。私たちは規制部門から他の候補製品の承認を得て商業化されない限り、私たちの他の候補製品から追加収入を得ないと予想され、私たちはこれがいつ、または起こるかどうか分からない。我々の細胞線に関する非独占的許可プロトコル，我々のバイオリアクタと関連消耗品の販売および贈与計画から収入を得た。さらに、我々の経験は限られており、新たかつ急速に発展する分野の企業がしばしば遭遇する多くのリスクおよび不確実な要因を克服することに成功していることは証明されておらず、特にバイオテクノロジー業界では、マーケティング承認を得ること、商業規模の製品を製造すること、または第三者代表を配置することを含む 製品の商業化に必要な活動に成功した。私たちが承認した製品の商業化や他の開発努力に関連する多くのリスクと不確実性のため、もしあれば、私たちがいつ利益を上げる可能性があるか予測できません。

開業以来、毎年重大な損失が発生しています。2024年3月31日まで、累計31億ドルの損失を出しました。私たちが私たちの業務を拡大することを求めるにつれて、私たちは引き続き多くの治療分野での研究と開発、臨床試験活動への参加、技術の獲得または許可の継続、私たちの知的財産権の維持、保護と拡大、規制承認の求め、私たちの製造能力の向上、FDAの承認に成功した後に私たちの製品を商業化することを含む巨額の費用が発生すると予想される。また、私たちが承認した製品や収入の販売時間や規模はまだ定かではなく、実現するにはかなりの時間がかかるかもしれません。

FDAまたは任意の同等の外国監督機関が現在予想されている臨床試験や研究以外に臨床試験や研究を行うことを要求する場合、あるいは私たちの候補製品の臨床試験を完成させる上で何かの遅延があれば、私たちの費用は大幅に増加する可能性がある。2022年5月、著者らは当時の候補製品ANKTIVAにBLAを提出し、ANKTIVAとBCG苗を併用して、BCGワクチン無反応のNMIBC合併CISを有する成人患者を治療し、乳頭状腫瘍の有無を治療した。2023年5月，FDAからCRLを受信し，FDAが我々の第三者CMOに対してライセンス前検査を行うことに欠陥があり，提案された問題を解決する他の項目や提案があるため，FDAが最初の形式のBLA提出を承認できないことを示した.

2023年10月，我々はCRLにおける問題を解決するBLAを再提出することを発表し，FDAは我々が再提出したBLAの審査を受けており，CRLに対して新たなユーザ料金目標日(PDUFA日)を2024年4月23日に設定した完全な応答であると考えられる.2024年4月22日、FDAは、乳頭状腫瘍の有無にかかわらず、BCG苗と反応しないNMIBC合併CISを有する成人患者の治療のために、我々の製品ANKTIVAを承認した。私たちは、私たちの布団と3032臨床試験を完成させ、4年に及ぶ年間報告書を完成させ、2029年末までにFDAに最終報告を提出することを含む、いくつかの発売後の約束を守らなければならない。私たちは早ければ2024年5月に私たちが承認した製品の商業流通を開始する予定ですが、私たちは将来の収入、市場受容度、第三者支払者の精算、私たちが承認した製品、または私たちが承認される可能性のある他の候補製品の収益性を保証することはできません

私たちは、私たちが承認した製品を商業化し始め、私たちの他の候補製品を開発し続け、規制部門の承認を求め、他の承認された製品を商業化することを計画し、より多くの人員を募集し、私たちの知的財産権を保護し、上場企業の運営に関する追加コストを発生させることを計画し、私たちの費用と純損失は大幅に増加すると予想される。ANKTIVAがBCGとともに使用されることが許可されているため，BCGに関連するいかなる不足やサプライチェーン問題もANKTIVAの需要，および承認された製品を商業化する能力に影響する可能性がある

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私たちの純損失は各四半期と毎年大きく変動する可能性があります。これは売上高、私たちの臨床研究と試験の時間、関連する製造需要、私たちが承認した製品の商業化活動、私たちの他の任意の候補製品(承認されたら)、他の研究開発活動への私たちの支出に依存します。

我々はまた，革新技術に基づく新製品の開発から商業化への移行に関するリスクに直面している。私たちが利益を達成する能力(あれば)は、規制機関の他の候補製品の承認を得ることと、私たちが承認した製品および他の候補製品が単独でまたは第三者と協力して商業化に成功することに依存する。しかし、我々が承認した製品が商業販売されていたり、他の開発中の候補製品が開発·生産に成功し、その後商業化されたりしても、私たちの業務は利益を上げることができない可能性がある。私たちが本当に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。したがって、あなたは私たちがより長い運営歴史を持っているよりも、私たちの未来の生存能力を評価するのが難しいかもしれない。

私たちは、私たちの運営に資金を提供し、承認された製品の商業化および他の候補製品の開発と商業化を完了するための追加融資が必要であると予想され、必要な場合や受け入れ可能な条項でこのような融資を得ることができなければ、私たちが承認した製品の商業化および他の候補製品の開発と商業化を達成できないかもしれない。

生物製薬製品の開発は、臨床前研究と臨床試験を含み、非常に時間がかかり、高価と不確定な過程であり、完成するのに数年かかる。設立以来、私たちの業務は大量の現金を消費した。2024年3月31日現在，我々の資金の大部分は本票形式であり，未返済債務(関連先本票および課税と未払い利息を含む)の合計735.0，000，000ドルは，徐順雄博士の関連実体が保有している.

2024年3月31日現在、現金、現金等価物、有価証券の合計170.5ドルを持っています。私たちは追加の資金を得て、私たちの将来の運営に資金を提供して、私たちが承認した製品の商業化と私たちの他の候補製品の開発と商業化を完成させる必要があります。変化する状況は現在の予想よりも速い速度で支出を増加させる可能性があり、私たちは現在の予想よりも早く追加資金を調達する必要があるかもしれない。また、研究開発と私たちの運営コストや固定費用、レンタル料や他の契約約束など、私たちの研究協力の費用を含めてかなりのものであり、将来的にも増加することが予想されます。

私たちが十分な収入を生み出すことができない限り、私たちは公開または私募株式発行、許可協定、債務融資、協力、戦略連合、またはマーケティング、および/または流通手配によって、将来の現金需要に資金を提供することができるかもしれない。しかし、私たちは必要に応じて追加資金を優遇条件で調達したり、そのような他の計画を達成することができないかもしれないし、全くできないかもしれない。

もし私たちが株式または株式に関連する証券(株式承認証を含む)、変換可能な債券またはATM、私たちの棚登録声明または他の製品を売却することによって追加の資本を調達する場合、または私たちの任意の既存の債務が株式に変換された場合、または私たちが既存の株式証明書を行使した場合、あなたの所有権権益は希釈され、清算または他の特典はあなたの株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが追加債務を発生すれば、私たちの固定支払義務は増加し、私たちは追加債務を発生させる能力制限、私たちが知的財産権を得ることができるかもしれない能力制限、そして私たちが業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限など、収入利息負債に関するいくつかの制限条約を守らなければならないかもしれない。もし私たちが戦略的パートナーシップと連合、および第三者との許可手配によって追加資金を調達すれば、私たちは私たちの技術や製品候補に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利な条項で許可を与えたり、RIPAで定義されているような上昇オプションを行使して未返済の収入利息負債を購入しなければならないかもしれません。これは、これらの資金流出を相殺するために大量の現金フローを生成する必要があります。RIPAの2回目の支払い後、私たちは追加資本源を決定していません。もし私たちが受け入れられる条件や十分な金額で追加資本を調達できなければ、私たちは私たちの1つ以上の研究や開発計画、または私たちの商業化努力を延期または縮小または廃止することを要求されるかもしれません。参照してください-RIPAでの私たちの支払い義務は、私たちの財務状況および運営結果、および追加資本を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、逆に、不利な規制の発展または経済的または商業的衰退における私たちの脆弱性を増加させる可能性があります そして注9, 利子を収入する 調達協定、本四半期報告第I部“監査されていない簡明合併財務諸表付記”第(1)項“財務資料”

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もっと情報があります。もし私たちがこのような合意の下での支払い義務を履行できなければ、私たちの現在の許可と協力協定もまた終了されるかもしれない。したがって、私たちは条件が有利な時に公共資本市場や個人資本市場に入ることを求めるかもしれないが、その時でも私たちは追加的な資本を切実に必要としていない。

RIPAでの私たちの支払い義務は、私たちの財務状況と運営結果、追加資本を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは逆に、不利な規制の発展や景気後退における私たちの脆弱性を増加させる可能性がある。

2023年12月29日私たちは無限とオバーランドとRIPAに署名しましたRIPA，Oberlandにより吾らにいくつかの収入権益を買収し，買収総価格は取引完了時に支払われた200.0，000，000ドルであり，いくつかの取引費用を引いた.さらに、Oberlandは、RIPAで指定されたいくつかの条件を満たした後に100.0ドルの第2の支払いを得ることと引き換えに、2024年6月30日または以前にANKTIVAのためのFDAのBLAの承認を受けることを含む追加の収入利息を購入するかもしれない。現在我々は米国食品医薬品局の承認を得ており，2024年5月中旬にオバーランド社から100.0ドルの第2の支払いを要求し，予定されている。上記の支払いを考慮すると、オボランは、第2の支払いに資金を提供した後の段階的な支払いであり、2029年12月31日以降に増加または減少する可能性があり、具体的には、この日までにオボランに支払われた累積金額が累積買い手支払いに達したかどうかに依存する(定義は“税務署”参照)。また，2029年12月31日現在のOberlandに対する支払い総額が累積買手に支払う金額以上でない場合には，累積買手の支払いに相当する100%の金額をOberlandに一度に支払うことが義務付けられており，2029年12月31日までにOberlandに支払われた総金額(RIPAの定義，すなわちTrue-Up支払い)を差し引くことが義務付けられている.参照してください注：9, 収入権益購入協定本四半期報告第I部分“監査なし簡明合併財務諸表付記”(1)項“財務情報”を参照して、より多くの情報を理解する。

RIPAとOberlandに対する私たちの支払い義務は私たちの証券の所有者に重要な否定的な結果をもたらすかもしれない。例えば、私たちの運営キャッシュフローの一部は、未来の運営に使用することなく、Oberlandに必要なお金を支払う必要があるだろう

RIPAの支払い要求は私たちの現金流出を増加させるだろう。私たちの将来の経営業績は市場条件と業務要素の影響を受けており、これらの要素は私たちがコントロールできない。もし私たちの現金流入と資本資源が私たちに必要なお金を支払うのに十分でなければ、私たちは資本支出を減らしたり、資産を売却したり、追加資本を求めなければならないかもしれない。もし私たちが追加的な株式を売却することで資金を調達すれば、このような売却は私たちの株主を希釈するだろう。私たちはもし私たちが支出を要求されたら、私たちが受け入れられる条件でそうすることができるか、あるいは根本的にそうすることができないということを保証できない。満期時にOberlandを支払うことができなかったことは、RIPAによる違約を招き、私たちのすべてまたはほとんどの資産が担保償還権を失う可能性があり、これは実質的な悪影響を及ぼすだろう。

RIPAには肯定的かつ消極的な運営契約や違約事件が含まれており、これは私たちがビジネスチャンスを利用したり、いくつかの会社の行動を取ることを阻止し、Oberlandに有利なオプション権を生じる可能性があり、これは私たちの財務状況や業務運営に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

RIPAには、契約および制限を含む肯定的および消極的な契約および違約イベントが含まれており、その中には、私たちの留置権の発生、追加債務の発生、融資および投資の制限、関連会社との取引、合併および買収、資産売却および独占許可手配、および株主に配当を発表する能力が含まれており、いずれの場合も、RIPAが規定するいくつかの例外的な場合によって制限されている。また、OberlandはRIPAを終了することができるように承認オプションを持ち、破産事件、支払い不能、重大な違約、いくつかの第三者合意違約、任意の付属プロトコルの下で既存の株主債務に関連する違約または違約、転換可能な手形、既存株主債務または特定の期間内の従属手形、私たちの不利な判断が一定の金額を超える、重大な悪影響、私たちの候補製品の規制承認または制御権変更のような債務ツールの買い戻しまたは加速の権利を会社に要求する。私たちがこれらの契約を遵守できなかったことを含めて、Oberlandが特定の金額の即時満了と支払いを発表することを可能にすることを含む、コールオプションをトリガする。もし私たちがRIPAの条項に従って違約した場合、このような加速支払いを支払うことができなかった場合、Oberlandは、私たちのすべてまたはほとんどの資産に対する償還停止手続きを開始することを含む救済措置を行使することができる。オバーランドの返済権

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普通株式の保有者の権利よりも上位ですオバーランドによるプットオプションの行使または RIPA に基づくデフォルトの宣言は、当社の財務状態、事業および見通しを著しく損ない、当社普通株式の価格を下落させる可能性があります。

私たちの債務と収入利息負債は私たちのキャッシュフローに悪影響を与え、追加資本を調達する柔軟性を制限するかもしれない。

当社は多額の負債および収益利子負債を有しており、成長を支えるために追加的な負債が発生する必要がある可能性があります。2024 年 3 月 31 日現在、当社の負債総額は 7 億 3，500 万ドル （ 関連当事者手形および未払い利息を含む ） であり、スンシオン博士の関連法人が保有しています。我々の多額の負債は重要な影響を及ぼす可能性があります。

•現金および現金同等物のかなりの部分を負債および収益の利子および元本支払いに充当することを要求し、将来の設備投資、運転資本、戦略の実行およびその他の一般的な企業要件の資金調達のための現金および現金同等物の利用可能性および事業からのキャッシュフローを減少させること。

•私たちの貸借コストを増加させ、追加債務を獲得して将来の成長に資金を提供する能力を制限する

•一般的に不利な経済や業界条件や政府法規の不利な変化の影響を受けやすくなります

•競争相手に比べて劣勢になる可能性があるビジネスや業界の変化に計画したり対応したりする柔軟性を制限します

•私たちが追加資金を借り入れる能力を制限し、必要に応じて十分な流動性を維持しても、業務をさらに拡大する能力を制限する。

上記のいずれの要因の発生も、我々の業務、経営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、会社が計画通りに元本、潜在的試験日支払い、利息または特許使用料を支払う能力があるかどうか、または関連先のチケットまたは収入利息負債を含む任意の現在または未来の債務の再融資を行うことができるかどうかは、私たちの将来の表現に依存しており、これは経済、財務、競争、および他の私たちがコントロールできない要因の影響を受ける。私たちの業務は将来的に運営から十分なキャッシュフローを発生させて債務を返済し、収入利息負債を支払い、必要な資本支出を行うことができないかもしれない。私たちがそのようなキャッシュフローを生成できない場合、私たちは、資産の売却、再構成債務(収入利息負債を含む)のような1つまたは複数の代替案を採用すること、または煩雑または高度に希釈される可能性のある条項で追加の持分または株式リンク資本を得ることを要求されるかもしれない。私たちが利息負債を含めて私たちの債務を再融資する能力があるかどうかは、満期日やその他の時には、資本市場と私たちの当時の財務状況に依存するだろう。私たちはこのような活動のいずれにも従事できないかもしれないし、理想的な条件でこれらの活動に従事することができないかもしれません。これは私たちの債務不履行をもたらす可能性があります

関連先の本票や収入利息負債を再融資できる保証はなく，再融資時に市場にどのような条項があるかは保証されない.また、再融資時の現行金利やその他の要因により再融資時の金利が高ければ、再融資に関する利息支出が増加する。このようなリスクは私たちの財務状況、キャッシュフロー、そして経営結果に重大な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちが発行した株式証明書の価値と収入利息負債は、私たちの普通株価格や予想売上高の変動、特定の事件の可能性によって大きく増減する可能性があり、これらの事件は私たちの運営結果と財務状況に影響を与え、私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性があります。

2023年12月31日まで、2023年と2022年12月31日までの年間登録の直接発行について、一部の機関投資家と株式承認契約を締結し、このような投資家が1株当たり3.2946ドルから6.60ドルの取引価格で私たちの普通株の合計37，732，820株を購入することを許可しました。2024年3月31日までに33，448，172件の権利証が行使可能で、期日は2024年12月12日から2026年7月24日まで。

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カタログ表

我々は株式承認証を派生ツールとして入金し，株式証の公平価値の変動を計上するその他経費、ネット各報告期間の簡明な統合業務報告書について。2024年3月31日現在、簡明総合貸借対照表に計上されている権利証負債の公正価値は110.0-600万ドルである。私たちはブラック-スコアーズオプション価格モデルを使用して権利証の公正な価値を決定する。したがって，これらの派生ツールの推定値は主観的であり，ブラック·スコルスオプション定価モデルは，期待される株価変動やファンダメンタル取引(戦略統合または売却)の確率を含む主観的仮説を入力する必要がある.これらの仮定の変化は公正価値推定に大きな影響を及ぼす可能性がある。私たちは最終的にいつでも帳簿価値とは異なる金額が発生する可能性があり、これは私たちの運営業績や財務状況に大きな影響を与えるかもしれない。

我々は収入利子負債を負債に計上し，繰延発行コストからなる債務割引，SPOAに関する独立オプション協定の公正価値，および総合貸借対照表で分割する必要がある埋め込みデリバティブの公正価値を差し引く.会社は有効金利法を用いてこの負債に関する利息支出を試算している。実金利は、債務が予定された予想期限内に全額返済できるようにした金利に基づいて計算される。利息支出は総合経営報告書の見積もり期限内に確認します。債務金利と分岐埋め込みデリバティブの潜在的価値は、合意期間内に異なる可能性があり、これは、実際および予測された純売上高レベル、派生商品、および我々モンテカルロ分析に基づくRIPAによるオプションイベントまたはテスト日支払いに関する特定の確率を含む多くの要因に依存する。同社は前向きな方法を利用して、実際と予測した純売上高に基づいて四半期ごとに金利を評価している。実際または予測純売上高の大幅な増加または減少は、収入、利子負債および/または分岐の埋め込み派生ツール、支払利息および返済期限に大きな影響を与える。

株式証、収入利息負債と派生価値の変動、及びモデルで使用されている仮説と要素の変化は私たちの経営業績に影響する可能性があり、私たちの経営業績を予測しにくくし、期間と期間の比較が未来の業績に対する予測性を低下させる可能性がある。今後の1つまたは複数の四半期には、私たちの経営業績は証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性がある。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落するかもしれない。また、私たちの経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格は変動したり下がったりする可能性があります.

転換可能債務証券の会計方法は、我々が報告した財務業績に実質的な影響を与える可能性がある。

米国会計基準第470-50号によると、私たちは債務修正会計モードで、改正前の本票条項と実質的な差がないため、2023年9月11日に締結した関連側元票の改訂を記録した。このモデルでは、償却されていない本票債務割引は、実際の金利法改正後の本票の残り期限内の利息支出で償却を調整する。また、債務修正による埋め込み変換機能の公正価値増加は、200.0ドル変換可能手形との債務割引を計上しており、この変換可能手形は公正価値で記録されておらず、追加実収資本はそれに応じて増加する。また，我々が2023年12月29日に締結した関連側本票の改訂を債務弁済モデルに基づいて記録したため，清算純収益総額が3，610万ドルであることを確認し，計上した余分な実収資本は合併株主損失表については、債務は共同制御下の実体から購入されているためである。債務改正により、本期間中により多くの非現金利息支出を記録することが要求され、これはいくつかの本チケットに関連する割引償却の結果である。FASB ASCテーマが470-20であるため、連結財務業績において低い純利益または高い純損失を報告する転換やその他のオプションを持つ債務利息には、当期債務割引償却およびツールの利息利息が含まれており、これは、私たちが発表したまたは将来の財務業績および私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは手元の現金を様々な金融商品に投資しており、これらのツールが直面するリスクは、私たちの業務、運営結果、流動性、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは通常、投資レベルの短期社債、政府支援証券、欧州債券を含む様々な金融商品に現金を投資しているが、RIPAに加入した後、余分な資金を社債や欧州債券に投資することはできない。私たちのいくつかの投資は信用、流動性、市場、そして金利リスクの影響を受ける。このようなリスクは、私たちの現金、現金等価物、および投資を持つ金融機関の倒産または深刻な財務的苦境を含み、私たちの流動性損失、私たちの投資減価、将来的に重大な損失または長期完全損失投資を達成する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、流動性、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが投資するリスクを管理するために

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カタログ表

私たちが任意の債券または任意の単一発行者に投資できる金額を制限することと、流動性を維持するために高信用品質の証券のみに投資することを要求することを含む投資政策。

私たちはNOLと研究開発控除を使用して未来の課税収入を相殺する能力は一定の制限を受けるかもしれない。

一般に、規則第382及び383節によれば、所有権変更を経験した会社は、変更前のNOL又は相殺を利用して、将来の課税所得額又は税収を相殺する能力が制限される。これらの目的のために、所有権変更は、指定された試験期間内に、1つの会社の少なくとも5%の株式を有する1つまたは複数の株主または株主団体の総持分率が、その最低持分率よりも50%以上増加する場合が一般的に生じる。我々は，制御権の変更が発生したかどうか，あるいは成立以来，このような研究の著しい複雑さやコストにより，複数回の制御権変更が発生しているかどうかを評価する完全な研究は行われていない.成立以来のいつでも(2021年3月の合併により発生したものを含む)382節で定義された制御権変更を経ていれば、これに基づいて，NantKwestとNantCellは彼らの業務を統合した)、NOL繰越または研究開発税収控除控除を使用することは、第(382)節に規定される年間制限を受ける。いかなる制限も一部のNOL繰り越しや研究開発税収の繰り越しが使用前に満期になる可能性がある。しかも、州法によると、私たちのNOLや信用もまた被害を受ける可能性がある。したがって、私たちは私たちのNOLや信用の実質的な部分を使用できないかもしれない。

私たちは私たちの運営に資金を提供するために多くの追加資金を調達する必要があるので、私たちは未来にさらなる所有権変動を経験するかもしれません。その中のいくつかは私たちの統制範囲内ではないかもしれません。米国連邦の課税所得を相殺するために変更前のNOLや控除を使用する能力を制限し、将来的に純課税所得額を獲得すれば、将来の納税義務を増加させる可能性がある。また，コロナウイルス援助，救済，経済安全法案により改正された通常TCJAと呼ばれる立法により，2017年12月31日以降の課税期間に発生するNOLは，2020年12月31日以降の任意の課税年度に控除されるNOL金額を当該年度の課税所得額の80%に制限することが許可されており，この年度では課税所得額の決定はNOL控除自体を考慮していない。TCJAは2017年以降に使用されていないNOLの無期限繰り越しを許可している。似たような規則は州税法に適用されるかもしれない。

私たちの譲渡価格政策はアメリカ国税局や他の税務当局によって挑戦されるかもしれない。

私たちの会社間関係は、異なる司法管区の税務当局が管理する複雑な譲渡定価法規によって制約されています。関連税務機関は、売却または買収の資産価値または特定の司法管轄区域に帰属することができる収入および支出の決定に同意しない可能性がある。もしこのような相違があって、私たちの地位が維持できなければ、私たちは追加の税金、利息、罰金を支払う必要があるかもしれません。これは一度の税金、より高い有効税率、キャッシュフローの減少、そして私たちの業務全体の収益力の低下を招く可能性があります。我々の総合財務諸表は，このような意外な状況に対応するのに十分な準備金を反映していると考えられるが，この点では何の保証もない。

実際の税率の意外な変化や私たちの収入や他の納税申告書を審査することによる不利な結果は、予想よりも大きな納税義務を負わせるかもしれません。

米国や他の管轄区域の法律を含む当社の業務に適用される税法は、解釈される可能性があり、一部の管轄区はその法律を積極的に解釈して税収の増加に努める可能性があります。税務機関は私たちが取っている、取られている、または取るべきいくつかの立場に同意しないかもしれないが、このような審査または監査のいかなる不利な結果も私たちの財務状況および経営結果に否定的な影響を及ぼすかもしれない。また、所得税やその他の税金負債の計上の決定には経営陣の重大な判断が必要であり、一部の取引の最終税収決定は不確定である。私たちの推定は合理的だと信じていますが、最終的な税務結果は総合財務諸表に記録されている金額とは異なる可能性があり、このような決定を下した1つまたは複数の期間の財務業績に大きな影響を与える可能性があります。

また、税法は動的であり、新しい法律の成立や法律の新たな解釈の発表や適用に伴い、税法が変化する可能性がある。例えば、2022年8月、米国はアイルランド共和法を公布し、ある大企業の調整後の財務諸表収入に15%の最低税率を徴収し、上場企業の株式買い戻しに1%の消費税を徴収する。また、2022年1月1日以降から開始される納税年度については、現在の研究開発支出を差し引く権利を廃止し、それぞれ5つと15納税年度に米国と外国の研究開発支出の資本化と償却を納税者に要求している。これらの更新、および制定された税法の任意の他の変化は、私たちの納税義務に悪影響を及ぼす可能性がある。

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カタログ表

我々が承認した製品や他の候補製品の発見，開発，商業化に関するリスク

私たちは私たちが承認した製品の成功した商業化と、私たちの他の候補製品の成功と規制承認に大きく依存している。もし私たちが承認した製品を商業化することに成功したり、私たちの他の候補製品の臨床開発を成功させたり、規制部門の承認を得たり、それを商業化することができなければ、もし私たちがその過程で遅延に遭遇した場合、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。

設立から本四半期報告日まで，我々の細胞線に関する非独占的許可プロトコル，我々のバイオリアクタと関連消耗品の販売および贈与計画からの収入はわずかであった。2024年4月22日、FDAはANKTIVAとBCGワクチンの併用によるBCGワクチン反応のないNMIBC合併CISの成人患者の治療を許可し、乳頭状腫瘍があるかないかを許可した。私たちは、私たちの布団3032臨床試験と最長4年間の年間報告を完成させ、2029年末までにFDAに最終報告を提出することを含む、いくつかの発売後の約束を守らなければならない。私たちの業務は現在、私たちがアメリカや他のマーケティングの許可を得ることができる司法管轄区で私たちが承認した製品の商業化に成功できるかどうかに大きくかかっています。私たちは私たちが承認した製品を商業化することに成功できないかもしれないし、収入に対する私たちの期待を達成できないかもしれない。私たちが許可した製品以外に、私たちは商業用途のためのいかなる薬品もマーケティング、販売、あるいは流通したことがありません。私たちは最近商業販売を開始するために努力し始めました。私たちがアメリカや他の場所で私たちが承認した製品を発売し、それを商業化するために設立されたインフラ、システム、プロセス、政策、関係、材料は、私たちが予想されるレベルで成功するのに十分だという保証はありません。

私たちは承認された製品を商業化して相当な収入を創出する過程で問題と挑戦に直面するかもしれない。私たちはまた、承認された製品の精算範囲、広さ、可用性、または金額の潜在的な制限を含む、私たちが承認した製品の精算に関する挑戦に直面する可能性がある。同様に，医療機関や患者が治療の経済的負担を決定する可能性は受け入れられない。私たちは私たちが承認した製品の価格に関する他の制限や問題に直面するかもしれない。現場チームや医師の細分化に十分な規模調整が行われておらず，目標戦略が不十分であれば，あるいはインフラやプロセスで欠陥や効率低下に遭遇すれば，我々の結果も悪影響を受ける可能性がある。承認された製品または任意の候補製品の商業化に成功し、相当な収入を生成することを阻害する可能性がある他の要因は、

•患者や医学界の承認された製品への受容度は

•当社の第三者メーカー(S)は、承認された製品の商業供給の能力を許容可能なコストで生産し、規制機関との良好な信頼を維持し、商業的に実行可能な製造プロセスを維持し、要求された範囲内でcGMP法規に適合する

•私たちは私たちと私たちのビジネス活動に適用される法律と法規を遵守することができる

•FDAが規定したパッケージ挿入要求は、FDAの発売後の要求を成功させた

•私たちが承認した製品の実際の市場規模は、予想とは異なるかもしれない

•私たちの薬を服用している患者が治療を続ける時間の長さ

•私たちが承認した製品がアメリカ以外で市場の承認を得る能力は

•私たちの薬品供給は商業的および臨床的需要を満たすのに十分であるかどうか、もし私たちが潜在的な患者数の予測が正確でなければ、私たちは予期しない規制要求を受けたり、私たちの既存の薬品供給が破壊されたり、私たちの製造場所、貯蔵場所、輸送途中で負の影響を受けるかもしれない

•膀胱癌を治療する他の方法と効果的に競争することができます

•私たちは私たちが承認した製品または私たちの任意の他の候補製品の中で、私たちの知的財産権に対する第三者の挑戦を維持、強制し、防御することができます。

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カタログ表

これらの問題のいずれも、私たちの製品を商業化することに成功したり、相当な収入または利益を生成したり、収入または利益の数量または時間に対する私たちの予想を満たす能力を損なう可能性がある。私たちの商業化努力に関連するいかなる問題や障害も、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが承認した製品については、私たちの発売や商業化努力が成功する保証はない。私たちが承認した製品の売上も異なる時期に大幅に変動する可能性があり、最終的には、承認された製品から利益を達成したり維持したり、予想された運営レベルを達成したり維持したりするのに十分な収入は決して生じないかもしれない。私たちは米国やその後承認される可能性のある他の国際市場で私たちが承認した製品の商業化に成功することができない、あるいはいかなる重大な遅延も、私たちの業務戦略を実行する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの小説“ANKTIVA”を開発するために多くの精力と財力を投入しました抗体−サイトカイン融合タンパク質他の候補製品Sもあります2代目HAd 5およびSarna候補ワクチン、ならびに我々のNK細胞治療候補ワクチン。私たちの他の候補製品は、より多くの臨床および非臨床開発、規制承認、商業製造計画、私たちのビジネス組織とサービスプロバイダの強化、重大なマーケティング努力、さらに投資を必要とし、その後、これらの他の潜在的な製品の販売から任意の収入を得ることができます。私たちは私たちの現在の他の候補製品と私たちが開発する可能性のある未来の候補製品に大量の資金を投入する予定です。私たちの候補製品は、予期しない不良事件の発生や臨床試験で主要な終点に到達できなかったことを含む、製品開発のどの段階に固有の失敗リスクの影響を受けやすい。また、私たちが承認した製品の発売後の研究要求を含め、現在または未来の臨床試験のスケジュールを満たすことを保証することはできません。これらの要求は様々な理由で延期または完成できない可能性があります。また、私たちが承認した製品および任意の他の併用療法製品から収入を得ることができるかどうかは、私たちの製品が一緒に使用されるBCGワクチンを含む、それと組み合わせて使用される他の療法の利用可能性に依存する。アメリカ泌尿協会のデータによると、メルク社はアメリカと世界の多くの国のBCGワクチンの唯一のメーカーとサプライヤーである。メルク社はBCG苗の生産量を増加させたにもかかわらず、BCG苗の需要増加はBCG苗の供給逼迫を招き、私たちが承認した製品の需要と私たちが承認した製品商業化の能力に大きな影響を与える可能性がある。2024年5月に承認された製品を顧客に出荷する予定ですが、現在は承認された製品や他の候補製品の販売から有意義な収入が生じておらず、製品を開発したり商業化したりすることはできないかもしれません

商業会社として、私たちの経験は限られており、私たちが承認した製品または任意の将来承認された製品の販売、マーケティング、流通は成功しないかもしれないし、予想以上に成功していないかもしれない。

私たちは最近アメリカで私たちが許可した製品を商業化し始めました。会社として、製品を商業化した経験がありません。私たちが承認した製品と将来承認された製品の商業化努力の成否は予測が困難であり、私たちの内部および外部販売、マーケティング、流通能力の持続的な発展、およびこれらの能力の開発と管理に関連する巨額の費用とリスクを制御する能力を含む、当社の業務計画の効果的な実行にかかっています

例えば、私たちは、販売管理、販売代表、マーケティング、アクセスおよび精算、販売支援、および流通を含む、商業化を支援する分野でサービスプロバイダへの募集および契約を完了している。私たちの販売、マーケティングと流通能力を確立することは、私たちが採用、契約、維持と適切に合格者を激励する能力、販売とマーケティング人員に十分な訓練を提供する能力、および各地に分散された販売とマーケティングチームを効果的に管理して十分な需要を生成する能力を含む大量の費用とリスクに関連する。これらの能力開発のいかなる失敗や遅延も、私たちの商業化努力および事業の成功にマイナスの影響を及ぼす可能性がある。例えば、私たちが承認した製品の商業化は計画や予想通りに行われない可能性があり、これは私たちの業務計画を調整または修正し、巨額の費用を発生させる必要があるかもしれません

また、製品商業化の経験が不足していることから、承認された製品商業化の記録に成功していません。もし私たちが私たちの目標を達成し、私たちの業務計画を実行することに成功しなかった場合、あるいは私たちが承認した製品や任意の未来に承認された製品の商業化が計画通りに発展していない場合、私たちは多くの追加の資本と財務資源を必要とするかもしれません。私たちは利益が得られないかもしれません。私たちは業界のより成熟した会社と競争できないかもしれません。

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承認された製品を開発し、他の療法と組み合わせた他の候補製品を開発しており、追加のリスクに直面しています。

私たちはすでに承認された製品を開発し、1つ以上の他の療法と組み合わせた他の候補製品を開発している。我々はBCGワクチン、PD-L 1 t-Hank、hAd 5とTAAsとアドビシンなどのANKTIVA療法を他の製品や候補製品と一緒に研究している。私たちが製品を開発したので、または承認された治療法と組み合わせて使用される他の製品を開発することを選択した場合、FDA、EMA、または他の司法管轄区域のような外国の規制機関が承認を取り消す可能性があるというリスクに直面する可能性があり、または私たちの承認製品または他の候補製品と組み合わせて使用される療法は、安全性、有効性、製造、または供給の問題に直面する可能性がある。特に、サプライチェーン問題や、我々が承認した製品または任意の他の候補製品と組み合わせて使用される他の製品の不足は、FDA規制の承認を得ること、臨床試験スケジュールを満たすこと、および私たちの承認製品または他の候補製品を商業化する能力に影響する可能性があります。FDAは、どのような観察された効果に対する各製品および候補製品の貢献を評価するために、より複雑な臨床試験設計を使用することを要求するかもしれない。ある程度、承認された製品を使用する権利はありません。これは、このような要求を満たすために、あるいは私たちの開発コストを増加させるために、他の会社と協力する必要があるかもしれません。これらの実験の結果は、どのような肯定的な結果も承認された製品によるものであることを示しているかもしれない。製品承認後、FDAは、相互連携使用の製品が共同使用のために交差標識されなければならないことを要求する可能性がある。もし私たちが私たちの製品または他の候補製品と組み合わせて使用する療法が置換されていれば、私たちの製品または任意の他の候補製品のために選択された適応の看護基準として、FDAまたは同様の外国の規制機関は、追加の臨床試験を要求するかもしれない。このようなリスクの発生は、私たち自身の製品を招く可能性があり、承認されれば、市場から撤退されたり、商業的にあまり成功しないだろう。

また，未承認療法は，重篤な副作用の可能性，臨床試験遅延，FDA承認の欠如など，現在開発·臨床試験中の候補製品と同様のリスクに直面している。FDAまたは同様の外国の規制機関がこれらの他の療法の承認を承認または撤回しない場合、または私たちの任意の候補製品と共同評価する療法を選択した場合、安全性、有効性、品質、製造または供給の問題が生じた場合、私たちはそのような他の併用療法の承認または販売を得ることができないかもしれない。

私たちの臨床試験は私たちの候補製品の安全性と有効性を十分に証明できないかもしれません。これは他の候補製品の規制承認と商業化を阻止または延期します

我々の他の非FDA承認候補製品の開発計画は異なる開発段階にある。私たちの候補製品の臨床試験と私たちの候補製品の製造とマーケティングは、アメリカと他の国と地域の多くの政府機関の広範かつ厳格な審査と監督を受け、これらの国と地域で、私たちの候補製品をテストし、マーケティングするつもりです。規制機関が私たちの他の候補製品の商業販売を承認する前に、私たちは長い、複雑で高価な臨床前試験と臨床試験を通じて、私たちの候補製品が安全で純粋で有効であり、その目標適応に使用できることを証明しなければならない。各候補製品は、その目標患者集団およびその目標用途において十分なリスクおよび収益状況を証明しなければならない。製品の許可に必要なリスク/収益状況はこれらの要素によって異なり、腫瘍の縮小を示す能力だけでなく、十分な反応持続時間、疾患進行の遅延、および/または生存の改善も含む可能性がある。例えば、私たちの候補製品またはその貢献効果を使用する応答率は、十分な応答持続時間が証明できない限り、規制部門の承認を得るのに十分ではない可能性がある。私たちが開発中の候補製品の臨床試験は予定通りに完了できない可能性があり、規制機関は最終的に私たちの選択の終点に同意しない可能性があり、あるいは私たちの研究や研究結果が製品の承認を支持していないことを発見する可能性があり、FDAや外国の規制当局が私たちのように結果を説明したり、治療効果を市場承認に必要な臨床試験の有効な終点として受け入れることができないか、あるいは彼らは私たちの臨床試験の設計を発見したり、適用されない承認要求に適合していないことを発見し、製品候補製品を承認に提出する前により多くの試験を行う必要があるかもしれない。早期臨床試験の成功は大規模臨床試験の成功を確保することができず、最終結果を予測することもできない。臨床試験後期段階の候補製品は、必要な安全性、耐性、有効性の特徴を示すことができないかもしれないが、私たちは臨床前研究と予備臨床試験によって進展し、テスト結果を審査した後、私たちまたは私たちの協力者は私たちが以前に有望と思われていた項目を放棄するかもしれない

また、我々の候補製品が発生する可能性のある有害長期影響に関するデータはなく、近い将来にもこれらのデータはないと予想される。したがって、マーケティング申請または製品候補製品の商業化を支援するのに十分な臨床安全性および有効性データを生成する能力は不確実であり、重大なリスクに直面している。

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カタログ表

BCGの持続的な不足は承認された製品ANKTIVAの市場受容度に悪影響を及ぼす可能性があり，臨床試験の実施や新たな承認を求める能力を遅らせる可能性もある

BCGの不足が続いており、これは私たちが承認した製品の市場受容度に悪影響を及ぼす可能性がある。BCGワクチン不足はBCGワクチン治療を受けたNMIBC合併CISの患者数に影響する可能性があるため、BCGワクチンの反応が悪い患者プールを制限し、これらの患者は著者らの製品の候補対象である可能性がある。また，BCGワクチン不足は，我々の製品がBCGと一緒に服用しているため，我々の製品で治療できる患者数を制限する可能性もある。またANKTIVAは快速通路FDAはBCGワクチンを治療するための幼稚なNMIBC合併CISを指定した。われわれは現在，われわれのIIb期盲法，ランダム，二列列，開放ラベル，多中心BCG膀胱内試験への参加患者を募集しており，ANKTIVAを用いてBCG単独と比較し，BCGである幼稚なNMIBC合併CIS(A群)とNMIBC乳頭状(B群)の患者を対象としており，BGC可用性の影響を受けている。もし私たちが新しい試験を適時に完成しなければ、私たちが生成した臨床安全性と有効性データは、マーケティング申請の提出または新しい適応における私たちの候補製品の商業化をサポートするのに十分な能力が、私たちの業務、経営結果、将来性、または財務状況を損なう可能性がある。

私たちは、より利益的または成功可能性の高い指示を選択するのではなく、成功候補製品が生成されない計画に限られた資源を使用することを選択するかもしれない。

私たちは私たちの候補製品が私たちの潜在的な機会の大部分を提供すると思う十分な資源がない。私たちは限られた資源と資本だけが私たちの運営を援助するため、私たちの経営陣は戦略決定を下し、どのような候補製品と適応を追求し、各製品と適応にどれだけの資源を分配するかを決定しなければならない。我々の経営陣はまた，開発内部許可や共同所有技術の利点を評価しなければならず，場合によっては，他の候補製品，適応や計画の開発に対して，これらの利点を追求する契約義務がある可能性がある.私たちの経営陣は幅広い裁量権を持っており、これらの開発作業を一時停止、削減、停止または停止したり、他の疾患を治療する新しい計画を開始したりすることができます。もし私たちが開発に成功できなかった機会に資源を投入したり、より有望な機会を放棄したりすれば、私たちの業務、財務状況、経営業績は不利な影響を受けるだろう。

私たちが承認した製品と他の候補製品の市場機会の予測は正確ではないかもしれません。もし私たちの他の製品が承認されれば、実際の市場は私たちが予想しているより小さいかもしれません。

私たちが承認した製品、現在の候補製品、および任意の未来の候補製品は、様々な疾患を治療する新しい方法を代表するので、いずれにしても、私たちの承認製品およびこれらの他の候補製品の潜在的収入を正確に推定することは困難かもしれない。したがって、私たちは大量の資金をかけて、私たちの製品の商業化に成功したり、不確定な商業市場を持つ他の候補製品の承認を得ようとするかもしれない。私たちの製品または候補製品の治療から利益を得る可能性のある潜在的な患者集団の予測は、私たちの信念および推定、ならびに私たちが承認した製品および他の候補製品の治療的利益および有害事象プロファイルの推定に基づく。これらの推定は，科学文献，臨床前と臨床研究，診療所，患者基礎の調査あるいは第三者の市場研究を含む様々な由来から来ており，不正確であることが証明されている可能性がある。また，新しい研究や新しい療法の承認は，これらの疾患の推定発症率や流行率を変化させる可能性がある。患者数は予想より少ないかもしれない。さらに、私たちの製品または候補製品の潜在的にアドレス指定可能な患者集団は限られているかもしれないし、または私たちの製品または候補製品の治療を受け入れられない可能性があり、これらの治療コストの精算によって、私たちの治療コストおよび第三者支払者によって制限される可能性もある。私たちの製品や候補製品がかなりの市場シェアを得ていても、潜在的なターゲット層が少ない可能性があるので、規制部門のより多くの適応の承認を得なければ、私たちは決して利益を達成しないかもしれない。

私たちは私たちが予想していたスケジュールに従って許容可能な条件で戦略的パートナーシップ取引を完了するか、または全くできないという保証はない

我々はANKTIVAのある適応商業化の潜在的なグローバル戦略パートナーシップ取引を探索し続けている。このような戦略的パートナーシップを達成する能力や決定に影響を与える可能性のある要因には、RIPAのコールオプション機能が含まれているが、これらの機能は、戦略的パートナーシップの達成によってトリガされる可能性があり、具体的にはその範囲および条項に依存しており、最終的には許容可能な条項で取引を完了することが保証されないか、または取引が完了することが保証されない可能性がある。もし私たちが短期的に戦略的パートナーシップ取引を実行しなければ、それは潜在的な短期資金源を除去し、可能になるだろう

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カタログ表

私たちが業務の需要を満たすために追加資金を調達する能力に影響を及ぼす。また、独立したベースで商業インフラを建設·管理することには重大なリスクがあり、戦略的パートナーシップ取引を実行しない場合、または実行された任意の取引の地理的範囲に依存すれば、これらのリスクが現実的になる可能性がある。

著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の一時、初期、主要と初歩データは更に多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。

私たちは時々私たちの臨床前研究と臨床試験の初歩的、中期或いは第一線のデータを公開するかもしれない。これらのデータは当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいており、結果及び関連する発見と結論は特定の研究或いは試験の関連データをより全面的に審査した後に変化する可能性がある。私たちが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、あるいは私たちの臨床試験の患者が他の治療方法を使用し続けることに伴い、あるいは基準の導入と排除と監督機関との検討に伴い、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれない仮説、推定、計算、および結論を下すことができる。したがって、私たちが報告した中期、トップライン、または予備結果は、同じ研究の将来の結果とは異なるかもしれないし、またはより多くのデータを受信して十分に評価されると、異なる結論または考慮要素がこれらの結果を合格させる可能性がある。最も重要なデータもまだ監査と確認手続きを受けなければならないが、これは最終データが以前に公表された予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、トップラインデータは慎重に表示されなければならない。初期または中期データと最終データとの間の不利な違いは、私たちのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。しかも、私たちまたは私たちの競争相手が中間データを開示することは私たちの普通株の価格変動を招くかもしれない。

さらに、開示された特定の研究または臨床試験に関する情報は、一般に、より広い利用可能な情報から選択され、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重要な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性がある。もし私たちが報告した中期、トップライン、または予備データが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが承認を得て私たちの候補製品を商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、将来性、または財務状況を損なう可能性がある。

私たちの臨床試験は、私たちの予想される時間内に起動または完了しないかもしれないし、全くできないかもしれません。それらは、より長い時間とより多くのコストを必要とするかもしれません。私たちの臨床試験コストは、より伝統的な治療技術または医薬製品よりも高いかもしれません。そして、FDAから受け取ったフィードバックに基づいて、追加の臨床試験を行うか、または現在または将来の臨床試験を修正する必要があるかもしれません。

私たちは現在または未来の臨床試験が計画通りに行われるか、あるいは私たちの他の候補製品が規制部門の承認を受けることを保証することはできない。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、臨床試験プロセスの任意の段階で発生する可能性があり、他のイベントは、私たちの臨床試験を一時的または永久的に停止させる可能性があり、私たちの将来の臨床試験は成功しないかもしれない

我々の候補製品が含まれているため，将来の候補製品には先進的な治療技術に基づく候補製品が含まれると予想され，広範な研究と開発が必要であり，多大な製造コストが必要であると予想される。さらに、患者の治療および我々の候補製品の治療に起因する可能性のある潜在的な副作用のコストが高い可能性がある。一部の臨床試験サイトは連邦医療保険、医療補助、あるいは他の第三者支払人に我々の臨床試験に参加する患者の一部または全部の費用を徴収しない可能性があり、これらの第三者支払人から保証を受けることもなく、米国以外の臨床試験サイトは通常米国の第三者支払人が支払う費用を精算しない可能性があるため、これらの試験サイトはこのような費用の支払いを要求する可能性がある。そのため、著者らの患者一人当たりの臨床試験コストはより伝統的な治療技術或いは薬物製品よりはるかに高いかもしれない。

他のエンティティとの協力は、試験の管理、契約交渉、様々な同意を得る必要があり、共同試験で使用される治療薬が追加的な承認を得る必要があるため、追加的な遅延を受ける可能性がある。これらの併用療法には追加的なテストと臨床試験が必要になり，追加のFDA承認が必要となり，将来のコストが増加するであろう。

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カタログ表

臨床前と臨床開発に成功できない場合は、私たちの追加コストを招き、私たちの製品開発と承認過程を遅くしたり、製品販売と収入を創出する能力を弱めるかもしれません。さらに、もし私たちが私たちの製品または候補製品を製造変更すれば、私たちは私たちの修正された製品または候補製品をより早いバージョンに接続するために追加の試験を行うことを要求されるかもしれません。これらの変化はFDAの承認や通知を必要とする可能性があり，期待される効果が生じない可能性がある.FDAはまた、この製品の以前のバージョンのデータを受け入れずにアプリケーションをサポートし、それによって、私たちの臨床試験または計画を延期するか、または追加の臨床試験または臨床前研究を必要とする可能性がある。この変更は、追加の開発および製造作業、追加の臨床および臨床前研究が必要であるか、またはBLAおよび/またはNDAの提出を拒否するか、または承認しないことにつながる予期しない結果を有することが分かるかもしれない。

臨床試験遅延は、私たちの候補製品の特許保護の任意の期限を短縮する可能性があり、私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出すことを可能にすることができ、これは候補製品を商業化する能力を弱める可能性があり、私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。そのほか、著者らは過去に各種の原因で著者らのいくつかの臨床試験或いは研究者が指導した臨床試験に適用した臨床保留を経験したことがあり、著者らは未来に更なる臨床試験保留を経験するかもしれない。もし私たちがどんな計画でも臨床試験を開始したり、完成できなかったり、遅延に遭遇した場合、私たちの株価と現在の計画通りに業務を展開する能力が損なわれる可能性があります。

私たちのより多くの候補製品が承認されて商業化されても、私たちは利益を上げることができないかもしれない。

関連する規制機関の承認を得たら、他の候補製品から収入を得る能力は私たちの能力にかかっています

•第三者と政府の清算による製品の広範な採用のために、私たちの他の候補製品に競争力のある価格設定を行う

•私たちの他の候補製品の管理のための広い臨床サイトネットワークを用意してください

•私たち自身または私たちのパートナーのマーケティングと販売活動を通じて、私たちの他の候補製品のための市場ニーズを創造し、私たちが構築する可能性のあるこれらの候補製品を普及させるための任意の他の手配；

•監督部門のターゲット患者群(S)に対する承認を得て、成功マーケティングに必要或いは必要な主張を提出した

•第三者CMOによって、または私たち自身の製造施設または私たち自身の製造施設または崔順祥博士に関連するエンティティが所有する施設において、発表時およびその後の法規要件および商業需要を満たすために、十分な量、許容可能な品質および製造コストで、私たちの他の候補製品を製造する

•卸売業者、流通業者、薬局、共同購入組織と合理的な商業条項で合意を確立し、維持する

•私たちの他の候補製品のための特許および他の知的財産権保護および規制の排他性を獲得、維持、保護、実行する

•規制部門の承認を得た他の候補製品を商業化することに成功しました

•医療専門家、患者権益提唱団体との相互作用、支払人や処方箋に医療保健経済情報を伝達することを含む、商業化に特定の適用法律、法規、指導を遵守する

•患者、医学界、第三者支払者が私たちの他の候補製品を市場に認められるようにした

•私たちの製品候補者のために適切な精算を実現します

•流通と物流ネットワークを維持し、私たちの規範と法規ガイドラインの範囲内で製品を貯蔵することができ、さらに製品を商業臨床サイトに適時に渡すことができる

•他の療法や競争相手と効果的に競争することができます

•発表後、承認された製品が説明通りに使用されることを確認し、追加の意外な安全リスクが発生しないようにします。

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カタログ表

2024年4月22日、FDAはANKTIVAとBCGワクチンの併用によるBCGワクチン反応のないNMIBC合併CISの成人患者の治療を許可し、乳頭状腫瘍があるかないかを許可した。私たちは、私たちの布団3032臨床試験と最長4年間の年間報告を完成させ、2029年末までにFDAに最終報告を提出することを含む、いくつかの発売後の約束を守らなければならない。私たちは私たちが承認した製品が達成可能な収益性や市場シェアを保証することができない。私たちが承認されたターゲット患者たちは私たちが予想していたより狭いかもしれない。しかも、私たちは私たちが承認した製品を宣伝するために必要なラベル宣言を得ることができないかもしれない。さらに、サプライチェーン問題や不足は、私たちが承認した製品と一緒に使用される可能性のある組み合わせ製品(ANKTIVAやBCGなど)が、承認された製品の需要を制限する可能性があります。

2017年にAltorを買収した際、CVRを発表し、CVRによると、ANKTIVAの全世界の純売上高が約304.0ドルを超えることを条件に、Altorの以前の株主に約304.0ドルを支払うことに同意したING.ING2026年12月31日までの10億ドルは、現金または普通株式またはそれらの組み合わせの形態で支払われる。崔順祥博士とその関連側は2024年3月31日現在、約139.8−100万ドルの純売上高CVRを保有しており、いずれも会社の普通株式を受け取ってCVRを返済することに同意している。もし他のAltor以前の株主が普通株ではなく現金で彼らのCVRを支払うことを選択した場合、私たちは164.2~10万ドルまでの純売上高CVRを彼らに支払う必要があるかもしれない。このような状況が発生した場合、私たちは追加的な資金源を求める必要があるかもしれないが、このような融資活動はRIPA条項に含まれる条約によって制限されるかもしれない。したがって、私たちは追加資本を調達する困難に直面し、不利な条項を受け入れなければならないかもしれないので、私たちは利益や正のキャッシュフローを実現できないかもしれない。

2023年12月の私たちの融資については無限とオバーランドとRIPAを締結しましたOberlandは、私たちの全世界の純売上高(中国の純売上高を含まない)に基づいて、私たちの四半期収入利息支払いを受け取る権利があります。これは2回目の支払いで資金を獲得した後の等級別支払いであり、範囲は4.50%から10.00%まで様々で、テスト日後の増加または減少に応じて、具体的には、私たちがテスト日までにOberlandに支払った総金額が累積買い手支払いに達したかどうかにかかっています。また、テスト日までにOberlandに支払われた総支払いが、その日までの累積買い手支払い金額以上でない場合には、上述したようにTrue-Up支払いを一度に支払う義務があります。RIPAの他の考慮事項と私たちの収益性とキャッシュフローへの影響を除いて、もし私たちがTrue-Up支払いを要求された場合、私たちは追加の資本源を求める必要があるかもしれません。私たちは利益や正のキャッシュフローを実現できないかもしれません

もし私たちが臨床試験で患者を募集および/または維持する時に遅延或いは困難に遭遇した場合、私たちの臨床開発活動と必要な上場承認は延期或いは他の不利な影響を受ける可能性がある。

臨床試験方案に基づいて適時に臨床試験を完成し、他の事項以外に、試験が終了するまで十分な数の患者を募集する能力があるかどうかに依存する。われわれの臨床試験では，様々な理由で患者登録や温存に困難や遅延が生じる可能性がある。

合格した臨床研究者の数が限られているため、著者らはいくつかの競争相手が使用した同じ臨床試験地点で著者らのいくつかの臨床試験を行う必要があるかもしれず、これはこれらの臨床試験地点で著者らが臨床試験を行うことができる患者の数を減少させる。また，我々は過去に米国以外の臨床試験に参加しようとしてきたが，これは追加の潜在的な複雑性と挑戦をもたらし，さらに外国の管轄地域の第三者に依存している。さらに、我々の候補製品は、より一般的な癌および/またはウイルス疾患治療法とは異なるため、潜在的な患者および彼らの医師は、任意の将来の臨床試験に参加する患者を募集するのではなく、化学療法および承認された免疫療法のような安全性および有効性が確立された伝統的な療法を使用する傾向があるかもしれない。

計画中の患者登録または保留の遅延または失敗は、コスト増加または計画の臨床試験の時間または結果に影響を及ぼす可能性があり、これは、これらの試験の完了を阻止し、候補製品開発を推進する私たちの能力に悪影響を及ぼす可能性があり、またはさらなる開発を不可能にする可能性がある。

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私たちの他の候補製品は不良副作用或いは他の特性を招く可能性があり、その臨床開発を阻止し、その監督管理許可を延期或いは阻止し、その商業潜在力を制限し、或いは重大な負の結果を招く可能性がある。

我々の実験結果は，副作用，有害事象，あるいは予期しない特徴の重症度と流行率が高く受け入れられないことを示している可能性がある。我々の現在の候補製品を含む併用免疫療法は、より頻繁な有害事象または追加の有害事象に関連する可能性がある。私たちの他の候補製品によって引き起こされる副作用または許容できない毒性は、私たちまたは規制機関が臨床試験を中断、延期、または停止させるか、または私たちの臨床試験の一時停止を命令し、より厳しいラベルをもたらす可能性があり、またはFDAまたは他の規制機関が任意またはすべての目標適応に対する規制承認を延期または拒否する可能性がある。受け入れられない毒性が出現した場合、FDAまたは同様の外国の規制機関も追加のデータ、臨床試験または臨床前研究を要求する可能性がある。私たちは、リスク/収益の観点から、副作用または他の特徴がそれほど一般的ではなく、それほど深刻ではない、またはより容易に受け入れられるように、開発を放棄するか、または候補製品の開発をいくつかの用途またはサブグループに制限する必要があるかもしれない。私たちが製品の承認を得ても、このような承認は、製品が発売または流通される可能性のある指定された用途の制限、重大なセキュリティ警告(箱の警告、禁忌症および予防措置を含む)を有するラベル、商業化に成功するために必要または必要な声明が含まれていないラベル、または高価な発売後のテストおよび監視要求、または製品の安全性または有効性を監視するREMSを含む他の要求、現在または将来の候補製品を商業化し、販売から収入を得ることを阻止するために、我々の製品ラベルに不利な情報が含まれているかどうかに依存する可能性がある。さらに、治療医療従事者は、我々の他の候補製品による毒性が一般的な患者および医療従事者には通常現れないので、これらの深刻な副作用を適切に識別または処理していない可能性がある。彼らは患者と治療毒性を観察することが難しいかもしれないが、これは人員の変動、便の変動、内部スタッフのカバー或いは関連問題のため、更に挑戦性があるかもしれない。これは、より深刻またはより長時間の毒性、さらには患者の死亡をもたらす可能性があり、これは、私たちまたはFDAが私たちの1つまたは複数の臨床試験を延期、一時停止または終了させる可能性があり、規制部門の承認を脅かす可能性がある。このような状況のいずれも私たちの業務、財務状況、そして見通しに実質的な損害を与える可能性がある

私たちが承認した製品と他の候補製品の製造は複雑で、私たちは生産において困難に直面するかもしれません。特にプロセス開発、品質管理、あるいは私たちの製造能力を拡大することができます。もし私たちまたは私たちの関係者や私たちの任意の第三者メーカーがそのような困難に遭遇した場合、私たちは承認されたり、臨床試験や患者に十分な私たちの候補製品や製品を提供する能力を得て(承認されたら)延期または停止されるかもしれないし、商業的に実行可能なコスト構造を維持できないかもしれない。

私たちが承認した製品と他の候補製品の製造は複雑な過程、特に私たちの生物製剤、担体と細胞治療製品候補製品に関連し、これらはすべて複雑で、厳格に規制され、多重リスクの影響を受ける。複雑性のため、生物製剤、担体と細胞療法の製造コストは通常伝統的な小分子化合物より高く、しかも製造技術はあまり信頼できず、更に複製が困難である。融合蛋白、DNAとRNA構造及び細胞治療製品の製造には先進的な製造技術と技術制御の開発を含む大量の専門知識と資本投資が必要である。細胞治療製品のメーカーは生産中によく困難に直面し、特に初歩的な生産の拡大に直面している。これらの問題は、生産コストと生産量の困難、品質管理の困難、製品或いはその他の候補製品の安定性と品質保証テスト、合格者不足、及び厳格に実行されている連邦、州、地方と外国法規の遵守を含む。私たちはまた、私たちが承認した製品または他の候補製品の製造が予想よりも困難であり、私たちの臨床試験または(承認された場合)商業供給のために十分な数の他の候補製品を生産できないことを発見するかもしれない。正常製造プロセスとの微小な偏差でも生産量の低下、製品欠陥、その他の供給中断を招く可能性がある。私たちが承認した製品および他の候補製品は、私たち、私たちの付属会社、または私たちの第三者パートナーによって開発または修正されたプロセスを使用して製造されており、より高度な臨床試験や商業化に使用されないかもしれません

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カタログ表

現在、私たちは自分の製造工場、崔順祥博士に関連する実体が持っている工場、および/または第三者CMOを通じて私たちが承認した製品と他の候補製品を生産しています。我々の臨床試験は，cGMPおよび/またはGTP法規により生産された候補製品や材料を用いて行う必要があり，これらの法規は規制機関によって実行される。私たちが承認した製品と他の候補製品は他の製品や候補製品と製造施設を競争するかもしれない。また、私たちの製造過程の複雑さと新規性のため、少数のメーカーだけがcGMP規制の下で運営し、私たちが承認した製品や他の私たちに適した製品を生産することができ、そうしたいと思っています。もし私たちの第三者CMOが私たちの生産を停止した場合、私たちは商業供給のための十分な数の承認された製品と、臨床試験のための他の候補製品を得ることができなくなり、承認されれば、このような未来の製品の商業供給を得ることができなくなる。さらに、私たちの第三者CMOは私たちの合意を違反、終了、または更新しないかもしれない。代替生産施設を探すか、既存施設間で移転する必要があれば、代替製品を見つけることができ、規制部門の承認を得たり、承認された製品および/または他の候補製品を開発したり、マーケティングしたりする能力に深刻な影響を与え、代替製品を探すのに時間がかかるかもしれません。すべての新しい手配の商業条項は私たちの既存の手配の割引に及ばないかもしれません。必要な技術と工芸の譲渡に関連する費用は高いかもしれません

私たちはこれらの規定を遵守できなかったり、第三者CMOがこれらの規定を遵守できなかったり、承認された製品の販売を停止したり、臨床試験を繰り返したりすることを要求するかもしれません。これは、他の候補製品の監督審査過程を延期します。私たちは、同じまたは異なる施設の異なる運転中に生産された製品間に十分な比較可能性を有することを証明することができず、これらの異なる運転された製品を使用して治療された患者の臨床結果を我々の製品登録に含めることを可能にするか、または他の候補製品に合格するためにcGMPプロセスを保証することができるかもしれない。2024年4月22日、FDAはANKTIVAとBCGワクチンの併用によるBCGワクチン反応のないNMIBC合併CISの成人患者の治療を許可し、乳頭状腫瘍があるかないかを許可した。私たちおよび私たちのサプライヤーとCMOはcGMP要求と他の適用される規制要件を遵守しなければならない。

私たちはまた、指定された時間範囲内にいくつかの臨床試験を登録し、いくつかの完了した臨床試験の結果を政府スポンサーのデータベースClinicalTrials.govに発表することを要求されている。そうしなければ、法執行行動と否定的な宣伝につながるかもしれない。

第三者製造商会に依存してリスクをもたらし、もし私たちが自分で候補製品を製造すれば、私たちはこれらのリスクの影響を受けません

•製造と品質協定を商業的に合理的な条件下で第三者と交渉することはできない

•第三者製造業者を製造活動のすべての態様に使用するため、私たちの他の候補製品の製造プロセスの日常的な制御を減少させる

•私たちのビジネス秘密、ノウハウ、および他の固有情報を保護する制御を減少させ、流用されたり、無意識に開示されたり、または私たちを潜在的な訴訟に直面させる方法に使用されないようにする

•第三者との製造契約を終了または更新しない方法または時間は、コストが高いか、または損害を与える可能性があり、または私たちが承認した製品または他の候補製品の開発または商業化の遅延をもたらす可能性がある

•製造業者またはサプライヤーの倒産または人員の流れを含む、当社の業務または運営とは無関係な条件による第三者製造業者またはサプライヤーの運営中断。

さらに、候補製品の商業化生産を準備する際に我々または我々の第三者CMOSが遭遇する任意の問題や遅延は、候補製品に対するFDAの承認遅延をもたらす可能性があり、または許容可能なコストで商業バッチまたはそのような数を生産する能力を弱める可能性があり、これは、候補製品の臨床開発および商業化の遅延、阻止または損害を招き、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちまたは第三者CMOが合理的なコストで候補製品に必要な商業数量を適時に渡すことができなければ、私たちの製品に対する需要を満たすことができない可能性が高く、潜在的な収入を損失します。私たちは最終的に私たちの他の候補製品の商品コストをこのようなレベルに下げることができないかもしれません。すなわち、これらの候補製品が商業化されれば、魅力的な投資リターンを得ることができます。

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さらに、我々が承認した製品および我々が開発可能な任意の他の製品の製造プロセスおよび施設は、FDAおよび外国規制機関の承認手続きを経なければならず、我々または我々の第三者CMOは、cGMPを含むすべての適用可能なFDAおよび外国規制機関の要求を継続的に満たす必要がある。CGMP要求には，品質管理，品質保証および記録とファイルの保守が含まれる.FDAと他の規制機関は施設を検査することでこのような要求を実行する。生産施設はFDAの承認前検査を受けなければならず，これらの検査は我々がFDAに我々のマーケティング申請(BLASとNDAを含む)を提出した後に行われる.上場承認後、メーカーはFDAや他の規制機関の継続的な検査も受ける。さらに、我々および第三者CMOは、BLAまたはNDAをサポートするために、必要なすべてのCMCファイルをタイムリーに提供しなければなりません。我々または第三者CMOの製造施設は、我々の仕様、cGMP、および他のFDA、州、および外国の規制要件に適合できない可能性があり、私たちまたは第三者CMOがFDAまたは他の外国規制機関の事前承認または継続的な検査のすべての側面を通過することに成功することを保証することはできません。2023年5月9日、FDAは2022年5月に提出されたBLAに関するCRLを提出し、FDAが最初のBLA提出を承認できないことを確認し、FDAは提出された問題を解決するための提案を提出しました。CRL中の欠陥は，FDAによる同社第三者CMOのライセンス前検査などの項目に及ぶ.2024年4月22日、FDAはANKTIVAとBCGワクチンの併用によるBCGワクチン反応のないNMIBC合併CISの成人患者の治療を許可し、乳頭状腫瘍があるかないかを許可した。

生産プロセスの不良制御は、外来物質または他の汚染物質の導入をもたらす可能性があり、または最終製品試験では検出できない可能性がある我々の製品または他の候補製品の性能または安定性を無意識に変化させる可能性がある。我々の製品または他の候補製品において微生物、ウイルス、環境または他の汚染物質が発見された場合、または我々の製品または他の候補製品を製造する製造施設において微生物、ウイルス、環境または他の汚染物質が発見された場合、そのような製造施設は、汚染を調査および修復するために長時間閉鎖する必要がある可能性があり、これは、商業販売および臨床試験を遅延させ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。我々または第三者CMOがFDAまたは他の規制機関が許容可能な規格に適合した製品を確実に生産できない場合、または厳しい規制要件に基づいて、そのような製品を商業化するために必要な初期または継続的な承認を得ることができないか、または維持することができないかもしれない。当社または第三者CMOがFDAまたは他の規制機関が許容可能な仕様に従って、当社の承認製品またはその後に承認された任意の候補製品を生産し、そのような製品を発売するための十分な数の私たちの製品または他の候補製品を生産するか、または将来の潜在的な需要を満たすことができる保証はありません。製造要件から逸脱するには、私たちまたは第三者の実施には高価および/または時間がかかる可能性があり、臨床試験または商業販売の一時的または永久的な一時停止、または施設の一時的または永久的な閉鎖を含む可能性がある修復措置が必要である可能性がある。私たちまたは私たちと契約を締結した第三者に課せられたどのような救済措置も、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。

候補製品の臨床前と臨床試験の進展から発売承認と商業化まで、開発計画の各方面、例えば製造方法と調合に伴い、この過程でよく変化し、生産量と生産ロットの最適化に努力し、最大限にコストを下げ、そして一致した品質と結果を実現する。このような変化はこのような期待された目標を達成できない可能性がある。これらのいずれの変化も、私たちの製品または他の候補製品の表現の違いをもたらし、私たちの商業販売または計画における臨床試験の結果、または変更された材料を用いた他の将来の臨床試験に影響を与える可能性がある。これは商業販売停止を招き、臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、著者らの候補製品の承認を延期し、そして著者らの他の候補製品を商業化し、収入を創造する能力を脅かす。

第三者CMOを使用している範囲で、承認されたら、最終的に私たちの製品と他の候補製品の製造に責任を負います。これらの要件を遵守できないことは、罰金および民事および刑事罰を含む規制法執行行動を私たちの製造業者または私たちに取らせる可能性があり、これは、監禁、一時停止または生産制限、製品または承認製品の補充剤の延期または拒否、臨床試験の保有または中止、警告または無問題手紙、規制当局が生物安全問題について公衆の通信を警告すること、製品の輸出入の許可の拒否、製品の差し押さえ、差し押さえまたはリコール、経営制限、連邦民事FCAによる訴訟、会社の誠実な合意、法令に同意するか、製品の承認を撤回することを引き起こす可能性がある。

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これらの挑戦のいずれも、私たちの商業販売の停止、臨床試験の完成の延期、1つ以上の臨床試験の繰り返しあるいは1つ以上の臨床試験の重複、臨床試験コストの増加、私たちの候補製品の承認の延期、商業化努力の損害、私たちの商品コストの増加、そして私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに実質的な悪影響を与える可能性がある。

私たちは私たちの製造施設の拡張と関連コストの管理に成功できないかもしれないし、製造に関連する法規制の要求を満たすことができないかもしれない。

私たちはすでに私たちが計画した製造業務と関連活動のために施設賃貸契約を締結しました。これらの賃貸契約に基づいて、私たちは施設空間の拡張と関連コストを担当しています。これらの施設の拡張と関連設備の調達は複雑で専門的であり、大量の資本支出に関連し、現在予想されているよりも長い時間とより多くの費用が必要かもしれない。重大な遅延および/またはコスト超過は、より高い支出をもたらし、運営に妨害を与える可能性があり、いずれも私たちの財務状況または運営結果に負の影響を与える可能性がある。例えば、2022年第1四半期には、以下に述べるように40.9万平方フィートの敦刻ルク施設の賃貸権益を買収した。政府資金は敦刻ルク施設のさらなる建設に一部の資金を提供するのを助けると信じているが、私たちは敦刻ルク施設の大部分の追加建設を計画し、援助し、敦刻ルク施設のために私たちが計画した全面的な運営に関連する追加設備を購入する必要がある。また、レンタル施設が完成すると、私たちの運営に現在予想されているほど有利ではないことが証明され、運営効率の低下や同様の困難を招き、修復が困難または不可能であることが証明され、当社の財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある

私たちはまた、私たちの候補製品の開発、規制承認、商業化の遅延と不確実性、レンタル施設が使用できない可能性を含む、このような施設の資本支出の期待収益を成功させることができないかもしれない

さらに、我々の1つまたは複数の製品または他の候補製品(我々が承認した製品を含む)について、将来、現在の第三者CMOから当社自身の製造施設または代替第三者CMOに移行する場合、追加の臨床前、分析および/または臨床試験を行い、そのような製造変更を実施する前にFDAの承認を得る必要がある。生産変更前後の供給の比較性を成功的に証明できなければ、このような生産変更は、私たちの臨床開発計画や任意の承認された製品を商業化する能力の遅延または中断を招く可能性がある。私たちの製品や他の候補製品の供給に影響を与える生産不足は、承認された製品を販売し、臨床試験を完了し、監督管理の承認を得て、私たちの他の候補製品を商業化する能力にマイナスの影響を与える可能性がある。製品不足は、当社の業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、製品または他の候補製品の需要を満たす能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの収入および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

また、私たちが計画している運営は、私たちの開発、テスト、未来の製造活動を含めて、多くの環境、健康、安全法律法規によって制約されています。その他の事項に加えて、これらの法律および条例は、危険材料および生物学的材料の制御された使用、処理、放出および処置および登録、例えば化学溶媒、ヒト細胞、発癌化合物、変異原性化合物、および生殖、実験室プログラムおよび血液伝播病原体に接触することに対して毒性作用を有する可能性のある化合物を管理する。もし私たちがこのような法律法規を守らなければ、私たちは罰金や他の制裁を受けるかもしれない。私たちが計画中の製造施設を拡張し、成功的に運営できず、製造関連の法規要求を満たすことができなければ、私たちの候補製品と私たちの業務の商業可能性に悪影響を及ぼすかもしれません。

細胞による療法や生物学的製剤は，試薬，専門設備，他の特殊材料の利用可能性に依存しており，これらは許容可能な条件で提供できないか，あるいは全く得られない可能性がある。いくつかの試薬、設備、および材料については、私たちは、承認された製品および任意の未来の製品を製造および供給する能力を低下させる可能性がある独占的なソース供給者または限られた数の供給者に依存するか、または依存する可能性がある。

私たちは現在、私たちが承認した製品と他の候補製品が使用するいくつかの材料と開発に必要なプロセスを提供する少数のサプライヤーに依存しています。私たちが承認した製品および他の候補製品を生産するための試薬、装置、および材料のいくつかについては、私たちは、独占的な供給者または限られた数の供給者に依存するか、または将来的には、独占的な供給者または限られた数の供給者に依存する可能性がある。その中のいくつかのサプライヤーは、生物製薬会社がcGMPで生産した商業規模あるいは臨床試験と商業製品を支持する能力がないかもしれない、あるいは装備が不良で、私たちのを支持できないかもしれません

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必要です。私たちもこれらのサプライヤーの多くと供給契約を締結していません。受け入れ可能な条件や供給契約をまったく得られないかもしれません。したがって、私たちは臨床または商業製造を支持する重要な材料と設備の受け入れに遅延があるかもしれない。これらのサプライヤーのいずれかから製品を調達し続けることができないことは、承認された製品および他の候補製品の需要を満たすことに悪影響を及ぼす可能性があり、これは、私たちの製品販売および運営実績または臨床試験を行う能力に悪影響を及ぼす可能性があり、いずれも私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。

私たちが私たちの製造過程を発展させ、拡大することに伴い、私たちはこの過程の一部として、いくつかの材料と設備の権利と供給を得る必要があると予想される。私たちは商業的に合理的な条項でそのような材料の権利を得ることができないかもしれないし、これらの材料の権利を得ることができないかもしれません。もし私たちがそのような材料を使用したり、適切な代替品を見つけることを避けるために商業的に可能な方法で私たちのプロセスを変えることができなければ、これは私たちの業務に大きな悪影響を与えます。他の材料や設備を使用するために私たちのプロセスを変えることができても、このような変化は、私たちの臨床開発および/または商業化計画の遅延をもたらす可能性がある。すでに臨床試験中の候補製品にこのような変更が発生した場合、変更はこの2つの操作を同時に実行する必要があるかもしれません離体するより高度な臨床試験を行う前に，比較可能な研究を行い，患者からより多くのデータを収集する。

私たちの承認製品と他の候補製品は疾患を治療する新しい方法を代表し、私たちの他の潜在的な製品候補は疾患を治療する新しい方法を代表するため、私たちが承認した製品と他の候補製品の開発、市場受容度、世論、第三者清算範囲、商業潜在力については多くの不確実性があり、これらの不確実性は、私たちと私たちの承認製品および他の候補製品に対する大衆の見方に影響を与え、私たちの業務展開と業務計画を実施する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

ヒト免疫治療製品は新しい治療方法である。ANKTIVA、hAd 5、Sarnaおよび酵母構造、および細胞ベースの治療に関連する比較的新しい技術を使用し、私たちのNK細胞プラットフォームは、ヒト細胞の遺伝的修飾を含み、これらの修正された細胞を他の個体に使用する比較的新しい技術を使用した。これは比較的に新しく、絶えず拡大する新型治療干与措置領域であるため、著者らが許可した製品とその他の候補製品の開発、マーケティング、精算と商業潜在力の面で多くの不確定性が存在する。試験期間の長さ，FDAが免疫療法製品の安全性，有効性，純度，効力を決定するために試験参加を要求する患者数は保証されず，これらの試験で発生したデータがFDAに受け入れられて発売承認を支援することも保証されない。公衆の悪い態度は，われわれが患者を募集して臨床試験に参加する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。FDAは、私たちが提出した任意のBLAおよび/またはNDAを決定するためにいつもよりも長い時間を必要とするかもしれず、承認決定を支持するために私たちの候補製品が十分なデータ、情報、または経験を持っていないことを最終的に決定する可能性がある。FDAはまた、私たちの他の候補製品に関するより多くの経験が得られるまで、REMSのような追加的な上場後の研究またはリスク管理計画を実施することを要求するかもしれない。最後に、使用を増加させた後、私たちの製品または他の候補製品は期待された効果がなく、他の併用療法と一緒に使用できない、あるいは予期しない副作用があり、最初または持続的な規制承認および商業的将来性を脅かす可能性があるかもしれない。より厳格な政府法規や負の世論は、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが承認した製品の商業化および私たちの候補製品の開発および商業化、または私たちの製品または私たちが開発する可能性のある任意の製品の需要を遅延または損害する可能性があります。私たちの臨床試験における有害事象は、最終的に私たちの候補製品によるものでなくても、それによって生じる宣伝は、政府の規制の増加、不利な公衆の見方、潜在的な規制の遅延、私たちの潜在的な候補製品のテストまたは承認、承認された候補製品に対するより厳しいラベル要求、およびそのような任意の候補製品に対する需要を減少させる可能性がある。

我々の製品や他の候補製品が提供する方法が医師や患者に広く受け入れられることは保証されず，政府機関や第三者医療保険会社が推薦してくれた候補製品に精算保険を提供してくれる保証もない。公衆の認知は、例えば、我々の技術が安全でない、不道徳または不道徳であると主張するような主張の影響を受ける可能性があり、したがって、私たちの方法は公衆または医学界の受け入れを得ることができないかもしれない。細胞免疫療法に対する公衆の負の反応は、政府が免疫療法製品(私たちの他の候補製品を含む)に対するより厳しい規制とより厳しいラベル要求をもたらす可能性があり、私たちが承認した製品および私たちが開発する可能性のある他の製品の需要の減少を招く可能性がある。さらに、私たちの成功は、私たちの製品や他の候補製品のための病気を専門的に治療する医師にかかっている

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彼らの患者は、彼らがよく知っている既存の治療の代わりに、または補充するために、我々の製品または他の候補製品を使用することに関する治療を受けることを望んでおり、より多くの臨床データが利用可能である可能性がある。私たちが成功的に開発したどの製品の市場もまた製品のコストに依存するだろう。私たちの目標は私たちの治療法を製造して提供する費用を減らすことだ。しかし、私たちがこれらのコストを受け入れられるレベルに下げることができない限り、私たちは商業的に実行可能な製品を開発することができないかもしれない。もし私たちが私たちの方法に基づいて製品を開発して商業化することに成功しなかったり、私たちの製品や潜在的な製品を生産するために使用された材料のために適切で経済的な源を見つけることができなければ、私たちは利益を上げることができなくなり、これは私たちの普通株の価値に実質的な悪影響を与えるだろう。われわれのANKTIVA療法およびわれわれの他の療法は，第三者またはわれわれの付属会社が提供する他のエージェントとともに患者に提供される可能性がある。このような共同治療の費用は、治療の総コストを増加させる可能性があり、私たちの治療と他のエージェントとの間の精算分配問題を招く可能性があり、これらは、政府または個人第三者医療保険会社から共同治療の精算範囲を得る能力に影響を与える可能性がある。

私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは重大な責任を負い、私たちが承認した製品や他の候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。

私たちが承認した製品の商業化と私たちの他の候補製品の臨床開発、テスト、製造のため、私たちは固有の製品責任リスクに直面している。例えば、私たちが承認した製品または他の候補製品が臨床試験、製造、マーケティング、または販売中に傷害をもたらすか、または不適切に発見された場合、起訴される可能性がある。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任、または保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。治療学に基づく集団訴訟では，多額の判決は思わぬ副作用が判定された。もし私たちが製品責任クレームで自分自身を弁護することに成功できなければ、私たちは大きな責任を招いたり、私たちが承認した製品や他の候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれない。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。是非曲直や最終結果にかかわらず、責任クレームは私たちの製品、私たちの第三者メーカーの製造プロセスや施設、または私たちのマーケティング計画の安全と有効性を規制調査し、私たちの製品をリコールしたり、私たちの製品候補製品が利用可能な承認適応の制限または一時停止または撤回、私たちの製品に対する需要の減少、私たちの名声への損害、関連訴訟の弁護費用、管理層の移転の時間と資源、試験参加者や患者への巨額の金銭的奨励、私たちの株価の下落を含む可能性があります。

私たちは、潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストで十分な製品責任保険を得ることができず、これは、私たちが承認した製品または私たちが単独または会社パートナーと開発する可能性のある他の製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。私たちの保険証書にも様々な例外があるかもしれません。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれません。私たちは保険範囲を持っていません。私たちは臨床試験のために臨床試験保険を受けていますが、裁判所が裁決した、あるいは和解協定で交渉して達成された、私たちの保険範囲の制限を超えているか、または私たちの保険カバー範囲内にない金額を支払わなければならないかもしれませんが、これらの金額を支払うのに十分な資本がないか、または得ることができるかもしれません。私たちが未来の会社のパートナーと合意しても、私たちは損害賠償を受ける権利があります。何かクレームがあれば、この賠償は利用できないか十分かもしれません。

私たちは他のバイオテクノロジーと製薬会社と非営利機関からの激しい競争に直面するだろう。

癌や感染症治療分野の競争は激しく，技術発展の急速な歩みが競争を激化させている。我々は，様々な多国籍生物製薬会社や専門バイオテクノロジー会社や大学や他の研究機関が開発している技術と競争している。これらの競争相手は、我々が承認した製品または他の候補製品と競合する候補製品およびプロセスを開発、開発、可能性があり、開発している。他の人たちの研究と発見は突破を招く可能性があり、これは私たちが承認した製品や他の候補製品を任意の収入を生み出す前に時代遅れにするかもしれない。相当な数の製品が現在開発されており、将来的に商業的に使用され、私たちの製品治療や私たちが開発している候補製品の治療に使用される可能性があると信じています。我々の多くの競争相手は，開発，承認，商業化に成功したいくつかの治療製品を持っているか，あるいは米国や国際規制機関の承認を得ている。私たちの多くの競争相手は単独でも戦略的パートナーでも

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私たちと比較して、私たちはより多くの財力、技術と人的資源を持っていて、候補製品の発見と開発、FDAと他の監督機関の治療の承認を得て、これらの治療を商業化する上で著しく多くの経験を持っている。したがって、私たちの競争相手は、治療法の承認を得て、広範な市場で受け入れられることに成功し、それによって、私たちの治療法が時代遅れになったり、競争力がなく、さらには市場に参入できるようになるかもしれない。バイオテクノロジーとバイオ製薬業界で加速されたM&A活動は、より多くの資源を私たちの少ない競争相手に集中させる可能性がある。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。これらの第三者は合格した科学と管理者を募集と維持し、臨床試験場所と臨床試験の患者登録を確立し、補充或いは必要な技術を獲得する上で私たちと競争している

私たちの競争相手製品の供給と価格は、私たちが承認された製品または私たちの他の任意の候補製品(承認された場合)の需要と価格を制限するかもしれない。後発薬競争の程度や政府と他の第三者支払者が提供する補償もまた私たちの製品の定価と競争力に著しく影響するだろう。

価格競争や医師が他の治療法から承認された製品に移行したくない場合、または医師が他の新しい療法、薬物または生物学的製品に転換した場合、または限られた場合に使用するために私たちの製品を保存することを選択した場合、私たちの業務計画を実施できないかもしれません。これらの競争相手のいずれかが新技術、商業化戦略、または他の理由で市場シェアを獲得すれば、私たちは不利な影響を受ける可能性がある。

私たちは、私たちの1つまたは複数の候補製品のために、孤児の薬物状態または画期的な療法または迅速なチャネル指定または他の指定を求めることができるかもしれないが、そのような指定または状態を付与しても、より速い開発プロセスや規制審査を招くことはないかもしれないし、市場排他性を含む、私たちの製品候補が発売承認される可能性を増加させることはできないかもしれない。

2012年FDAは画期的な治療指定は、保証されていないにもかかわらず、深刻または生命に危険な疾患の治療を加速させることを目的とした製品の開発および審査を目的とする。私たちは受賞し未来に求めるかもしれません画期的な治療あるいは…快速通路現在または未来の候補製品の名前。FDAは候補製品開発を促進する指定を受け入れるかどうかを決定する権利がある。したがって、私たちが私たちの候補製品の一つが指定された基準を満たしていると信じても、FDAは同意しないかもしれない。いずれの場合も、FDA従来の手順に従って承認を考慮した候補製品と比較して、候補製品のこのような指定を受けることは、より速い開発プロセス、審査または承認をもたらすことなく、FDAの最終承認上場を保証することもできない可能性がある。また、FDAは今後、候補製品が指定された条件を満たしていないことを決定する可能性がある。

孤児医薬品法によれば、FDAは、まれな疾患または疾患の治療のための薬物または生物に孤児の称号を付与することができ、またはその開発および薬物または生物を提供するコストに対して合理的な期待がなく、米国の販売から回収されることができる。孤児の薬物の称号を有する製品がその後、孤児の称号を有する疾患に対するFDAの最初の承認を得た場合、孤児製品の排他性を得る権利がある場合、FDAは、限られた場合を除いて、7年以内に同じ適応で同じ薬物または生物の完全なBLAを販売することを含む他の申請を承認しない可能性があることを意味する。私たちは私たちの1つ以上の候補製品のために孤児薬物の地位を申請するかもしれないが、孤児指定適応よりも広い適応の承認を求めると、もしFDAが指定要求に重大な欠陥があると判断した場合、またはまれな疾患や疾患患者の需要を満たすのに十分な数の製品が保証されなければ、独占営業権を失う可能性がある。対.の応答としてCatalyst Pharms，Inc.Beceraを訴える第1299巻14号(2021年第11巡回裁判所)は、FDAが2023年1月から12月までの通知で明らかにし、規制の範囲外の事項に適用し続けることを意図している触媒.触媒命令-すなわち、機関は、孤児薬物の排他的範囲を、他のスポンサーが同一の孤児指定疾患または条件下で承認されていない薬物の新しい用途または適応の承認を得ることができるように、薬物が承認された用途または適応と一緒にバンドルされ続ける。未来の訴訟、立法、機関決定と行政行動がどのように孤児薬物の独占経営の範囲に影響するかはまだ不明である。

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承認の条件として，FDAは様々な上場後の要求や上場後の研究を要求する可能性があり，いずれも多くの時間，精力，お金を投入する必要があり，ビジネスの見通しを制限する可能性がある。

バイオライセンスの一つの条件として，FDAは承認されたBLASのスポンサーにREMSと第4段階試験を含む様々な上場後要求を行う権利がある。例えば、FDAが別の会社の薬物を承認する場合、FDAは、研修計画の実施と、認証された病院およびその関連診療所のみに限られた流通を行うことを含む、第4段階試験、試験方法の再検証、および大量のREMS計画を含む重大な上場後の承諾を要求する。もし私たちの他の候補製品が承認された場合、FDAは、私たちの候補製品が安全で純粋で効果的であることを確実にするために、類似または追加またはより煩雑な承認後の要求を必要とすることを決定するかもしれない。任意の承認後の要求の確立と実施を要求する程度で、私たちは多くの時間、精力、お金を投入する必要があるかもしれません。このような承認された要求はまた私たちの候補製品の商業的な見通しを制限するかもしれない。

私たちはこれまで候補製品を商業化したことがありません。私たちは必要な専門知識、人員、資源が不足している可能性があり、単独でまたは適切なパートナーと一緒に任意の製品を商業化することに成功することはできません。私たちの他の候補製品が承認された場合、有効なマーケティングおよび販売能力を確立することができないか、または第三者または関係者と合意して、私たちの他の候補製品をマーケティングおよび販売することができない可能性があり、したがって、製品収入を生成できない可能性がある。

私たちは以前バイオ製薬製品のマーケティング、販売、流通についてほとんど経験がなく、現在は限られたビジネスインフラを持っています。私たちが承認した製品と他の候補製品を商業的に成功させるために、私たちはこれらの協力者の助けと指導に依存するかもしれない。私たちが承認した製品および私たちが商業化権利およびマーケティング承認を保持している他の候補製品については、承認された製品およびそのような他の候補製品を商業化するためには、包括的な医療コンプライアンス計画を含むマーケティング、販売および流通能力を強化し続けなければならず、および/または第三者とこれらのサービスの実行を手配しなければならず、これは時間がかかり、大量の財務支出が必要であり、任意の製品の発表を延期する可能性があり、私たちはそれを成功させることができないかもしれない。商業インフラの建設と管理は重大な危険と関連がある。私たちまたは私たちの協力者と第三者請負業者は、医療事務、マーケティング、販売、および商業支援者を募集、採用、訓練、管理、維持するために、他の製薬およびバイオテクノロジー会社と競争しなければならないだろう。採用、訓練と維持販売チームは高価で時間がかかり、いかなる製品の発表を延期するかもしれない。私たちが承認した製品または私たちまたは私たちの第三者請負業者が販売者を募集し、マーケティング能力を確立する任意の他の候補製品の商業発表が何らかの理由で遅延または発生しない場合、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これらの努力は費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり、再配置できなければ、私たちの投資は損失します。もし私たちが商業インフラを開発できなければ、現在または未来の候補製品を商業化できないかもしれないが、これは私たちが製品収入を作る能力を制限するだろう。私たちおよび/または私たちの第三者請負者が販売チームを効率的に構築し、マーケティングおよび販売インフラを開発することができても、これらの販売チームおよびマーケティングチームは、私たちが承認した製品または任意の他の現在または将来の候補製品を商業化することに成功できない可能性がある。私たちが第三者に依存して規制承認を受けた任意の製品を商業化する程度では、私たちは私たちが承認した製品発表に関連してある程度そうしており、私たちは彼らの販売努力を少なくコントロールしているかもしれません。彼らが適用される法律や規制要求を遵守できなければ、私たちは責任を問われるかもしれません。

もし私たちが承認した製品や私たちの他の候補製品が広範な市場で受け入れられなければ、私たちが彼らの販売から生じる収入は限られるだろう。

私たちは私たちが承認した製品を商業化している。私たちが承認した製品と他の候補製品は、適切な監督管理機関の許可を得てマーケティングと販売に使用されれば、医師、患者、第三者支払人、医学界の他の人の受け入れを得ることができない可能性がある。もし私たちが承認した製品や私たちが規制の承認を受けた他の候補製品が十分な市場受容度を得ていなければ、私たちは著しい製品収入を生成したり、利益を達成することができないかもしれない。医学界、患者、および第三者支払人の私たちが承認した製品または任意の他の候補製品に対する市場受容度は多くの要素に依存し、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。例えば、医者は通常彼らの患者を交換したくありませんが、患者は既存の治療方法から交換したくないかもしれません

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新しい、より効果的、あるいはより安全な治療法が市場に進出したとしても。教育医療界や第三者支払者は，我々が承認した製品や他の候補製品の利点を知るために大量の資源を必要とする可能性があり，成功しない可能性がある。医学界が我々の承認製品や他の候補製品を受け入れてもその承認の適応に対して安全かつ有効であっても，医師や患者はその承認製品や他の候補製品を即座に受け入れず，徐々に承認適応として治療を受ける可能性がある。もし私たちの製品や私たちの他の候補製品が承認されたが、十分な市場受容度に達していなければ、私たちは著しい収入を生むことができないかもしれないし、利益を上げることができないかもしれない。私たちが承認した製品または任意の他の候補製品に対する市場の受け入れ度は、多くの要素に依存するだろう

•私たちが承認した製品または他の候補製品の持続的な安全性と有効性

•承認製品または他の候補製品に関連する有害事象の流行率および重症度；

•この製品の臨床適応と製品に対する承認の請求を承認することができます

•FDAによって承認された製品ラベルに含まれる制限または警告は、他の競合製品よりも限定的である可能性のあるそのような製品の潜在的制限または警告、またはFDAがそのような承認された製品または他の候補製品に対して実施する流通および使用制限、または強制REMSまたは自発的リスク管理計画の一部としての制限および使用制限を含む

•このような承認製品または他の候補製品の目標適応看護基準の変化；

•この承認製品または他の候補製品の管理は比較的困難である

•代替療法または療法に関連する治療コストと経済的および臨床的利益との対比を含む、競争力のある価格でそのような製品または他の候補製品を提供する能力

•保険会社や他の医療支払者や、連邦医療保険や医療補助を含む政府医療計画、十分な保険や補償があるかどうか、第三者

•私たちはこのような承認された製品または他の候補製品の範囲と力をマーケティングして流通します

•使用または後で承認される可能性のある任意の予想される適応のための代替療法を超える安全性、有効性、および他の潜在的利点；

•このような承認された製品または他の候補製品および競合製品の発売時間；

•対象患者群が新たな療法を試みる意欲と，医師がこれらの治療法を処方する意欲

•私たちの第三者製造業者とサプライヤーが支持する範囲と力

•この製品に対する否定的な宣伝や競争製品に対する肯定的な宣伝；

•潜在的な製品責任クレーム。

もし私たちが承認した製品または私たちが商業化した任意の他の候補製品が市場の承認を得られなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの候補製品は予想以上に早く競争に直面するかもしれない。

BPCIAの公布はFDA許可の参考生物製品生物と類似または交換可能な生物製品のための短い承認経路を作った。BPCIAによると，FDAは生体類似製品の申請を承認することができず，最初のブランド製品がBLAによって承認されて12年後に発効する。しかしながら、承認されたBLAのいくつかの変更および補足、ならびに同じスポンサー、製造業者、許可者、利益前置者または他の関連エンティティによって提出された後続の出願は、12年排他期間の条件を満たしていない。

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私たちの候補製品はBPCIAの12年の専門期間を得る資格があるかもしれない。我々が開発する可能性のあるBLAによってバイオ製品として承認された候補製品のいずれも、12年の排他性を得る資格がない可能性があり、または国会の行動または他の理由で、この排他性が短縮される可能性があるか、またはFDAは、予想よりも早く模造薬競争の機会を創出する可能性がある競合製品の参考製品として、我々が承認した製品または私たちが開発する可能性のある他の候補製品を考慮しない可能性がある。また、この規制排他期は、単純化された方法ではなく、自社の従来のBLAを通じて規制承認を求めることを阻止していない。BPCIA承認製品の一定期間の独占特許期間を取得しても、後続製品が製品構造に安全、純度、または効力に影響を与える修正がなければ、これらの製品の追加的な独占特許期間を得ることはできないかもしれない。さらに、1つの生物類似体が承認されると、私たちの任意の候補参照製品をどの程度置換するか、その方法は、非生物製品の伝統的な模倣薬代替に類似しており、これは、まだ発展中のいくつかの市場および規制要因に依存するかどうかは不明である。連邦医療保険B部分は，参考製品の平均販売価格の同じ割合を仕入先に支払うことで値上げし，どの製品を精算しても生物模倣薬の使用を奨励している。互換性が確定していない場合には，支払者は生物製品を参考にするのではなく生体模倣薬を優先する可能性もある。

私たちの小分子製品候補製品に対して、合格すれば、規制排除期間は私たちの生物製品候補製品より短いです。“食品薬品と薬品法”は初めて薬品守秘協定の許可を得た申請者に5年間のアメリカ国内の非特許市場の独占経営権を提供したが、FDAは以前いかなる他の新薬がこの薬物物質の作用に関連する同じ活性分子或いはイオンを含むことを許可したことがない。排他期間内に、出願人が合法的な参照承認に必要なすべてのデータを所有していない場合、FDAは、その薬剤の模倣薬のために別の会社が提出した簡略化されたNDAまたは505(B)(2)号NDAの審査を受け入れない可能性がある。しかしながら、出願が特許無効または非侵害の証明を含む場合、4年後に出願を提出することができる。FD&C法案はまた、NDA、505(B)(2)NDAまたは既存のNDAの補充に3年間の市場排他性を提供し、申請者が行ったり賛助したりする新しい臨床研究(バイオアベイラビリティ研究を除く)がFDAによって承認申請に重要であると考えられており、例えば、既存薬物の新しい適応、用量、または強度である。したがって、私たちは私たちの候補小分子製品からの模造バージョンの競争に直面する可能性があり、これは私たちの長期業務の将来性とマーケティング機会に負の影響を与えるだろう。

提案されたブランド製品名に対するFDAの承認を得る必要があり、これに関連するどんな失敗や遅延も、私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。

米国で使用される任意の候補製品名は、米国特許商標局の正式商標登録を取得したか否かにかかわらず、FDAの承認を得る必要がある。FDAは通常、他の製品名と混同される可能性を評価することを含む、提案された製品名を検討する。FDAがある製品名が医学的主張を適切に示唆していないと考えたり、治療効果を誇張したりする場合、それはその製品名に反対する可能性もある。FDAが私たちが提案したどんな製品名にも反対すれば、私たちは私たちの候補製品のための代替名を採用することを要求されるかもしれない。代替名称を採用する場合、私たちは、その候補製品に対する任意の既存の商標出願の利点を失い、適用商標法の資格に適合する、侵害されない、または他の方法で第三者の既存の権利に違反し、FDAのために受け入れられる適切な製品名を識別するために、多くの追加のリソースがかかる可能性がある。私たちは新製品名のための成功したブランド表示をタイムリーに作ることができないかもしれません。これは候補製品を商業化する能力を制限します。

私たちのシステム、インフラストラクチャまたはデータ、または私たちのCRO、CMO、臨床サイトまたは他の請負業者またはコンサルタントが使用するシステム、インフラまたはデータは、私たちのシステム、ネットワークまたはデータの機密性、完全性および利用可能性の崩壊または損傷を含む、ネットワーク攻撃、セキュリティホール、または他のイベントに障害があるとみなされるか、または損傷される可能性があり、これは、私たちのビジネス運営および名声に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは今も未来も情報技術システム、インフラ、そしてデータに依存するだろう。私たちの通常の業務プロセスでは、知的財産権、臨床前および臨床試験データ、独自の業務情報、ならびに臨床試験患者および従業員の個人情報を含む敏感かつ機密情報を直接または間接的に収集、記憶、送信、または他の方法で処理し、私たちのデータセンター、私たちのシステムおよびネットワーク、または第三者のシステムおよびネットワークに含まれる。データの安全維持、転送、そして処理は私たちの運営に必須的だ。広範な民衆と

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我々のシステムおよび我々のCRO、CMO、臨床サイト、または他の請負業者またはコンサルタントのシステムの複雑さは、中断、破壊、悪意の侵入、およびランダム攻撃を含む様々な脅威を受ける可能性がある。第三者、従業員、請負業者、または他の人を含むプライバシーまたはセキュリティ違反または他のイベントは、私たちの知的財産権、商業秘密または私たちの従業員、患者、または他のビジネスパートナーの個人情報を含む敏感または機密情報を引き起こす可能性があり、許可されていない人または公衆のリスクにさらされる可能性がある。また、多くの従業員の遠隔作業に伴い、私たちと第三者システムへの依存が大幅に増加しており、今後も増加していくと予想されています。

セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、私たちのシステム、インフラおよびデータ、ならびに私たちのCRO、CMO、臨床サイトおよび他の請負業者およびコンサルタントのシステム、インフラおよびデータは、ウイルスおよび他のマルウェア、従業員エラー、不正アクセス、自然災害、テロ、戦争、火災、電気通信および電気故障、サービス拒否攻撃、社会工学(ネットワーク釣り攻撃を含む)および他の方法を含むネットワーク攻撃、セキュリティホールまたは他のイベントに関連するリスクに直面している。ネットワーク脅威パターンの変化にともない，これらのネットワーク攻撃の頻度，複雑さ，強度が増加しており，発見が困難になってきている.サイバー犯罪者が使用する技術は常に変化し，起動前には認識されない可能性があり，外部サービスプロバイダ，組織犯罪分岐機関，テロ組織や敵対する外国政府や機関などの外部団体を含む様々なソースから来ている可能性がある.ネットワーク攻撃はサービスの信頼性に影響を与え、データの機密性、完全性、可用性を脅かす。私たちと私たちの共有サービスパートナーNantWorksは、私たちのデータ、システム、およびインフラの保護に投資し続けていますが、私たちの努力や私たちのパートナー、サプライヤー、CRO、CMO、臨床サイト、および他の請負業者、コンサルタントの努力が必ず成功することは保証されません。我々のシステム、インフラストラクチャ、またはデータ中の任意の障害または考えられる障害、またはサービス中断を含むネットワーク攻撃、セキュリティホールまたは他のイベントを識別または防止することは、私たちの業務および運営に悪影響を与え、キーまたは敏感な情報の損失、利用不可能、誤用、許可されていない使用または取得、または他の不正な処理をもたらし、財務、法律、商業または名声の損害をもたらす可能性がある。さらに、私たちの責任保険は、そのような障害、セキュリティホール、ネットワーク攻撃、または他のイベントに関連するクレームをカバーするのに十分ではないかもしれません。

このような事件が発生すれば、私たちの製品開発計画の中断も含めて、私たちの運営中断を招く可能性があります。例えば、完成または進行中の候補製品臨床試験で臨床試験データを失うことは、私たちの規制承認作業の遅延を招き、データを回復または複製するコストを著しく増加させるか、または必要に応じて製品リコールを効率的に実行する能力を制限する可能性がある。どのような事件も、責任、候補製品開発および商業化の遅延、規制機関または個人当事者によるクレーム、要求または訴訟、法律違反(個人情報のプライバシーまたは安全を保護する法律を含む)、重大な責任(規制処罰を含む)、私たちの名声を損なう、および私たちと私たちの臨床試験を行う能力に自信を失う可能性がある。

大流行、流行病或いは伝染病の発生、例えば新冠肺炎、あるいは人々がその影響に対する見方は、私たちの業務、運営及び財務状況に実質的な悪影響を与える可能性がある。

流行病や大流行のような公衆衛生が突然発生し、私たちの業務を深刻に混乱させるかもしれない。このような疫病は、病気の伝播、連邦、州、地方政府当局、またはいくつかの雇用主が、大流行に関連した経済的結果によって、私たちまたは私たちの従業員、請負業者、サプライヤー、および他のパートナーが業務活動を展開することを無期限に阻止することを、私たちまたは私たちの従業員、請負業者、サプライヤー、および他のパートナーに要求または強制することをもたらすかもしれない。業務中断には、私たちの旅行能力の中断または制限、ならびに私たちの施設と私たちのパートナー、臨床試験場所、サービスプロバイダ、サプライヤー、または契約メーカーの施設が一時的に閉鎖される可能性があります。例えば、新冠肺炎疫病は2020年の例年と2021年の第1四半期に臨床試験のために参加者を募集する能力を一時的に中断した。新冠肺炎のような大流行、流行病や伝染病の爆発が発生するかどうかは予測できないが、政府や地方当局がこのような将来の健康危機に対応するために講じたいかなる措置も、新臨床試験の開始を撹乱し、延期する可能性があり、私たちが行っている臨床試験と臨床前活動の進展、および私たちが承認した製品と臨床前試験および臨床試験のための他の候補製品の原料薬や完成品の生産または輸送は、私たちの業務、財務状況または経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

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第三者依存に関するリスク

我々はすでに第三者と関係者に依存していくつかの臨床前研究と臨床試験を行い、私たちが許可した製品と他の候補製品を生産し、販売とマーケティング、流通、政府価格報告、顧客サービス、売掛金管理、現金収集、不良事件報告に関連するサービスを含む多くの基本サービスを提供している。第三者、関係者、または私たちが予想通りに実行できなかった、法律および法規の要求を遵守できなかった、またはGCPガイドラインに基づいて適時に臨床試験を行うことができなかった場合、承認された製品の商業化が遅延または阻害され、他の候補製品のために規制された承認を求めたり、商業化されたり、あるいは規制制裁を受ける可能性がある。

我々はすでに第三者と関係者に依存していくつかの臨床前研究と臨床試験を行い、私たちが許可した製品と他の候補製品を生産し、商業化された任意の製品に多くの基本サービスを提供する。第三者、関連者、または私たちが予想通りに実行できなかった、法律および法規の要求を遵守できなかった、またはGCPガイドラインに基づいて直ちに臨床試験を行うことができなかった場合、承認された製品の商業化を遅延または阻害し、他の候補製品のために規制された承認を求めたり、商業化したり、または規制された制裁を受ける可能性がある。

大規模な臨床試験には大量の財政と管理資源が必要だ。私たちは、医療機関、学術機関、臨床研究者、またはCROを含む第三者と関係者に深刻に依存することが予想され、私たちの臨床試験のいくつかまたはすべての側面を実施、監視、または監視し、場合によっては、第三者CMOは私たちが承認した製品または他の候補製品を生産し、これは私たちがコントロールできない遅延や挑戦に直面する可能性がある。しかし，我々のすべての試験が適用された試験案や法律，法規，科学的基準に従って行われることを保証する責任があり，CRO，臨床試験場所，その他の第三者への依存がこれらの責任を免除しない。私たちのCROと他の第三者は私たちの裁判を成功させるために、お互いにコミュニケーションと調整をしなければならない。われわれが臨床試験を行った歴史は限られており，会社として上場承認を得るために必要な申請の提出と支援には経験が限られている。われわれは相対的に臨床試験を行った経験が不足しており，これはわれわれの計画中の臨床試験が時間どおりに開始あるいは完了できない可能性があり，もしあれば。上場承認を確保するには，適用される規制機関に製品製造過程に関する情報を提出し，適用された規制機関が製造施設や臨床試験地点を検査する必要がある。

例えば，われわれの各臨床試験が試験の一般的な研究計画や案に沿って行われることを確保し，われわれの臨床前研究がGLPガイドラインに基づいて行われることを確保していきたい。さらに、FDAおよび同様の外国の規制機関は、データおよび報告の結果が信頼性かつ正確であることを保証し、試験参加者の権利、完全性、および機密性を保護するために、臨床試験を行う第三者に依存して臨床試験結果を記録、報告するGCPガイドラインに依存することを要求する。規制機関は、試験スポンサー、臨床研究者、試験場所、およびCMOを含むいくつかの第三者の定期検査(BLAまたはNDAへのFDAへの提出後の承認前検査を含む)を行うことによって、これらの要求を実行する。もし私たち、私たちのCRO、臨床試験サイト、または他の第三者が適用されたGCPガイドラインまたは他の規制要件を遵守できなかった場合、私たちまたは彼らは強制的に実行または他の法的行動を取られる可能性があり、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、繰り返さなければならないかもしれません。私たちのマーケティング申請は提出が延期される可能性があり、あるいはFDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。特定の規制機関が検査を行った後、この監督機関は私たちの任意の臨床試験がGCPガイドラインに適合しているかどうかを確認することを保証することはできません。

私たちは第三者に依存して、包装、ラベル、そして私たちが許可した製品と私たちが行った臨床試験のいくつかの他の候補製品を輸送します。これらの第三者のどんなパフォーマンスミスも、私たちの製品や他の候補製品の商業化を延期したり、候補製品の臨床開発やマーケティング承認を延期したりして、追加の損失をもたらし、潜在的な製品収入を奪う可能性があります

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我々のCRO、臨床試験サイト、および他の第三者も他のエンティティと関係がある可能性があり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性があり、彼らはこれらのエンティティのための臨床試験または私たちの競争地位を損なう可能性のある他の治療開発活動を行う可能性もある。また、これらの第三者は私たちの従業員ではなく、私たちと彼らの合意に基づいて私たちに提供された救済措置を除いて、彼らが私たちが行っている臨床と臨床前計画に十分な時間と資源を投入するかどうかを制御することができない。もし我々の臨床試験を行ったこれらの第三者が(I)その契約義務の履行に成功しなかった場合、(Ii)予期された期限内に仕事を完了しなかった場合、(Iii)仕事が中断された場合、(Iv)法規の要求または私たちが規定した手順に従って臨床試験を行っていない、(V)交換が必要である、(Vi)財務的困難に遭遇した場合、または(Vii)我々との合意を終了するか、または彼らが得たデータの品質または正確性が我々の臨床試験方案、GCPガイドラインまたは他の法規要件またはその他の原因を遵守できなかった場合、損害を受ける。私たちの実験は繰り返し、延長、遅延、または終了する必要があるかもしれません。私たちは私たちの候補製品のマーケティング承認を得ることができないか、または遅延する可能性があります。私たちは私たちの候補製品を商業化するための努力を成功させることができないか、または私たちまたは彼らは規制された法執行行動の影響を受ける可能性があります。さらに、私たちは追加の臨床試験を行う必要があるか、または他のCRO、臨床研究者、または他の第三者と新しい計画を達成する必要があるかもしれません。これは、私たちが商業的に合理的な条項で行うことができないか、または全くできないかもしれませんし、追加のコストと時間に関連し、管理時間と重点を必要とするかもしれません。したがって、遅延が発生する可能性があり、これは私たちが予想される開発スケジュールを満たす能力を損なうかもしれない。また、もし著者らの臨床試験を行ったいかなる第三者がその業務運営困難のためにいかなる財務困難が出現すれば、著者らの業務、財務状況、運営結果と将来性を損害する可能性がある。さらに、私たちの任意の協力者との合意が終了すれば、その協力者が私たちに許可してくれた技術および知的財産権へのアクセスが制限されたり、完全に終了したりする可能性があり、これは、協力者の技術や知的財産権を使用して私たちの候補製品の開発を継続することを延期するか、またはこれらの候補製品の開発を完全に停止することを要求する可能性がある。したがって、私たちの運営結果と私たちの候補製品のビジネス見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収入を創出する能力が延期される可能性がある。もし私たちが将来第三者サービスプロバイダの業績を識別して管理することができなければ、私たちの業務は実質的で不利な影響を受ける可能性がある。

我々は、承認された製品および現在または将来の候補製品の販売に関連する様々な機能を実行するために、第三者サービスプロバイダを継続して維持することが予想されており、これらの点の重要な側面は、私たちの直接的な制御を受けないであろう。これらのサービスプロバイダは、販売、市場参入、流通、顧客サービス、売掛金管理、状態報告、コンプライアンスサポート、および現金徴収に関連する重要なサービスを提供することができる。もし私たちがサービスプロバイダを保留すれば、私たちの製品在庫を彼らに委託して処理することを含む、それに大きく依存して、私たちにサービスを提供する他の第三者プロバイダに依存します。これらの第三者サービス提供者が適用される法律法規を遵守できない場合、予想される期限までに完了していない場合、または私たちの契約義務を履行していない場合、またはその施設で有形または自然な損害に遭遇した場合、ビジネスニーズを満たすために製品を納入する能力が深刻な損害を受けることになり、規制された法執行行動の影響を受ける可能性があります

また，将来的には第三者と連携して，有害事象報告，セキュリティデータベース管理，我々の候補製品に関する医療情報要求，関連サービスに関する様々な他のサービスを提供してくれる可能性がある。これらのサービスプロバイダが維持するデータの品質や正確性が不足している場合、またはこれらの第三者が有害事象報告に関連する規制要件を遵守していない場合、規制制裁を受ける可能性がある。

また、私たちは将来的に第三者と契約を締結し、様々な政府計画によって規定された定価情報を計算し、報告するかもしれない。第三者が要求に従って価格を適時に報告したり、調整したり、あるいは私たちの財務記録中の取引データから政府の定価情報を計算する際にエラーが発生した場合、私たちの割引とリベート責任に影響を与え、規制制裁やFCA訴訟を受ける可能性があります。

私たちの第三者や関係者への依存はまた知的財産権に関するリスクをもたらす可能性がある。例えば、パートナーは、私たちの候補製品または技術に関連する知的財産権または固有の権利を正確に取得、維持、強制、または擁護することができない場合があり、または私たちの固有情報を使用して、私たちの知的財産権の範囲、所有権、有効性、および実行可能な訴訟に挑戦することを含む潜在的な訴訟または他の知的財産に関連する訴訟に直面させる可能性がある。協力者はまた私たちの候補製品や技術をカバーする知的財産権を持っているか、あるいは共同で所有することができます

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これは私たちが彼らと協力した結果であり、この場合、私たちはこのような知的財産権またはそのような候補製品や技術を商業化する独占的な権利を持っていないかもしれない。協力者はまた、私たちのビジネス秘密やレシピを獲得し、独自技術を商業化する能力に影響を与える可能性がある。私たちはまた、私たちが貢献したり、私たちの協力から生成された任意の知的財産権を強制または保護するために、私たちの協力者の協力が必要かもしれませんが、これらの知的財産権は私たちに提供されないかもしれません。

ANKTIVAの潜在的解決を追求する広範な適応戦略の一部は，さらなる研究者リーダーの臨床試験にも関与することが予想される。これらの試験は通常私たちに価値のある臨床データを提供し、私たちの未来の発展戦略に情報を提供するが、著者らは通常これらの臨床試験の進行と設計の制御は比較的に少ない。我々自身が設計した臨床試験と比較して，第三者研究者は我々の候補製品に関連する臨床試験を設計する可能性があり，これらの候補製品の臨床終点の実現が困難であるか，あるいは他の方法で臨床試験結果が陰性となるリスクが増加する。研究者主導の臨床試験の負の結果は，臨床試験がどのように設計あるいは行われているかにかかわらず，我々の業務や我々の製品候補製品の認知に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

また，われわれの臨床試験の首席研究員は時々私たちの科学コンサルタントやコンサルタントを務め，このようなサービスに関する報酬を得る可能性がある。

第三者メーカー、卸売業者、および流通業者のパフォーマンスが期待に達しない場合、または私たちが承認した製品または他の候補製品に十分な時間および資源を投入していない場合、私たちの臨床開発は延期される可能性があり、私たちのコストは予想よりも高くなる可能性があり、あるいは私たちの他の候補製品は承認されない可能性があり、あるいは私たちは私たちの承認製品または他の候補製品を商業化できないかもしれない。

第三者メーカー、卸売業者、流通業者への私たちの依存は、私たちの候補製品に対するFDAの承認を延期する可能性があり、承認された製品または他の候補製品の商業化を延期する可能性があり、承認されれば、より高いコストをもたらし、あるいは潜在的な製品収入を奪う可能性があるリスクを直面させます

•私たちのCMOや私たちが依存している他の第三者は、商業需要を満たすために必要な生産量を実現する上で困難に直面する可能性があり、品質に影響したり、適用と厳格に執行された薬品製造法規を遵守する技術問題に遭遇する可能性があり、合格者不足の問題に遭遇する可能性があり、生産操作のために十分な人員を配備できない

•私たちの卸売業者および流通業者は、規制、コンプライアンス、および他の理由で、承認された製品または他の候補製品を販売して渡すことができないかもしれません

•私たちのCMO、卸売業者、流通業者は、私たちが承認した製品または他の候補製品の商業化に対する要求を満たすために、私たちと合意に違反または違約する可能性があります

•CMO、卸売業者、流通業者は合意を履行できない可能性があり、または承認された製品または他の候補製品の生産、保存、販売および流通に成功するのに必要な時間内に経営を継続できない可能性があり、追加のコストが生じる可能性があります

•私たちのCMO、卸売業者、流通業者は私たちの固有の情報を盗用する可能性があります

•もし私たちのCMO、卸売業者、流通業者が私たちの手配を中止したり、彼らの契約義務を履行できなかったら、私たちは私たちの商業計画を延期させられるかもしれません

私たちの第三者への依存は、私たちが承認した製品や他の候補製品開発活動の統制を減少させましたが、必要なすべての法律、法規、業界基準を遵守することを保証する責任は免除されません。例えば、FDAおよび他の規制機関は、私たちが承認した製品、他の候補製品、および私たちが最終的に商業化する可能性がある他のどの製品もcGMP要求に従って生産しなければならないことを要求する。我々の第三者製造業者がcGMPに準拠していない場合、またはFDAまたは他の規制機関が許容可能なコンプライアンス状態を維持していない場合、または十分な数の候補製品をタイムリーに配信できなかったことを含む生産プロセスを拡大できなかった場合、任意の候補製品の遅延または規制部門の承認を得ることができない可能性がある。FDAは2023年5月9日に2022年5月に提出されたBLAに関するCRLを提出し，FDAが最初のBLA提出を承認できないことを確認し，提案した問題を解決することを提案した。CRL中の欠陥は，FDAによる同社第三者CMOのライセンス前検査などの項目に及ぶ

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2023年10月，CRLにおける問題を解決するBLAの再提出を発表し，FDAはBLAの再提出を受けて審査を行い，CRLに対して新たなユーザ料金目標日(PDUFA締め切り)を2024年4月23日に設定した完全な応答であると考えられる.2024年4月22日、FDAはANKTIVAとBCGワクチンの併用によるBCGワクチン反応のないNMIBC合併CISの成人患者の治療を許可し、乳頭状腫瘍があるかないかを許可した。当社の第三者メーカーはFDAおよび他の規制機関の定期的な検査を受ける必要があり、cGMPを遵守しないことは、FDAが警告または無題の手紙を発表すること、私たちが承認した製品または以前に私たちに付与された他の候補製品の承認を撤回すること、または私たちの承認製品または他の候補製品のリコールまたは差し押さえを要求すること、生産の完全または部分的な一時停止、臨床試験の一時停止、未決定の申請または補充申請の拒否、製品の差し止め、他の候補製品の輸出入の許可、禁止、民事処罰の適用、または刑事訴訟を提起することを含む他の規制または法的行動の根拠となる可能性がある。

また、承認された製品や他の候補製品の生産規模を拡大し、必要な安定性テストを行う場合、他の課題やcGMP問題に遭遇する可能性があります。これらの問題は、承認された製品または私たちの任意の他の候補製品(承認された場合)の商業マーケティングを継続するために、改善または解決される必要があるかもしれない。また，商業製造過程の拡大や検証過程で品質問題が生じる可能性がある。私たちの製造過程のどんな問題も、規制機関の審査強化、私たちの規制審査過程の遅延、私たちの運営費用の増加、あるいは私たちが承認した製品や他の候補製品の承認を得ることができない、または維持することができません。もしこれらの問題が承認された製品と関連があれば、私たちは計画通りに承認された製品を商業化することができないかもしれないし、商業的な需要を満たすことができないかもしれません。これらの問題はいずれも私たちの市場地位に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちはいくつかの臨床試験で診療所を使用していますが、これは関連側であり、重大な規制リスクに直面する可能性があります。当サイトのデータが信頼性が十分でない場合、または任意のデータ完全性の問題がある場合、私たちは、このような研究を繰り返したり、他の臨床試験サイトと契約を締結する必要があるかもしれません。これは、我々の開発計画のコストを延期および/または増加させる可能性があります。

当診療所ではすでに行われており，現在行われており，将来的に行われる可能性があり，我々の製品候補の臨床試験に触れている。診療所は関係者であり、会社の役人が所有しているため、また、NantWorksは診療所の行政運営を管理している。2019年6月30日までに、同社の役人の一人は、同社が診療所で行ったいくつかの試験の調査員または調査員である。NantWorksは著者らの執行主席兼全世界首席科学と医療官陳順祥博士が完全資本で所有し、診療所にいくつかの行政サービスを提供する(資金を貸し出した)。場合によっては、私たちはその中のいくつかの関係をFDAに報告することを要求されるかもしれない

関連側の臨床サイトに依存してデータを開発し，規制承認を支援する基礎として，重大な規制リスクに直面する可能性がある。FDAは、私たち、診療所、および/または主要な研究者間の経済関係が利益の衝突をもたらし、あるいは他の方法で研究の解釈に影響を与えたと結論するかもしれない。したがって，FDAや同様の規制機関は，適用された臨床試験地点で発生するデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床試験自体の効用が脅かされる可能性がある。もし研究過程でいかなるデータの完全性や規制が規則に合わない問題が発生した場合、私たちはこれらのデータを使用して監督管理の承認を行うことができないかもしれない。これはFDAが私たちのマーケティング申請を承認または拒否することを遅延させる可能性があり、最終的に私たちの1つ以上の候補製品が規制部門の承認を拒否される可能性がある。

私たちは将来的に戦略的同盟を形成したり、第三者と協力したり、追加の許可手配を達成したりする可能性があり、私たちはそのような連合や許可手配の利点を意識していないかもしれない。私たちは私たちの協力者や戦略的パートナーと衝突する可能性があり、このような戦略連合、協力、または許可手配は成功しないかもしれない.

私たちは、将来的に戦略同盟を形成したり、第三者と協力したり、追加の許可手配を達成したりすることが可能であり、これらの手配は、私たちが承認した製品、他の候補製品、および私たちが開発する可能性のある任意の未来の製品の開発および商業化に関する私たちの努力を補完または強化すると信じています。私たちは、他の療法と組み合わせて使用される新しい適応に適応するために、政府、学術、および企業パートナー(付属会社を含む)と協力し、ANKTIVA、hAd 5、Sarnaおよび酵母構造、および他の細胞療法を改善し、開発する予定であり、他の候補製品を改善し、開発することは、追加のリスクに直面する可能性があり、またはこのような協力の利点を意識していないかもしれない。

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私たちのいくつかの協力は外部実験室で行われており、どのように研究を行うか、あるいは報告するかを完全に制御することができないので、このような研究の結果を現在または未来の候補製品に対する結論、予測または決定の基礎とする可能性があり、これらの結果が不正確または信頼できない可能性があり、またはそのような研究の結果を我々の製品候補や提案の適応に起因させる場合、たとえこのような帰罪が不適切であっても、私たちに負の影響を与える可能性がある。さらに、第三者データを使用して、我々の候補製品を分析し、結論を出すか、または不完全、不正確、または信頼できない可能性のある予測または決定を行う可能性がある。

また、政府、学術、企業パートナー(付属会社を含む)と協力し、ANKTIVA、hAd 5、Sarnaおよび酵母構造、細胞療法および他の療法を改善し、開発する予定であり、他の療法と組み合わせて使用される新しい適応に適応し、他の候補製品を改善し、開発することは、追加のリスクに直面する可能性があり、またはこのような協力の利点を意識していないかもしれない。

また、衝突する私たちは私たちの協力者や戦略的パートナーと衝突する可能性があり、このような戦略的連合、協力、または許可配置は訴訟を引き起こす可能性がある。例えば、2019年、私たちは独立したバイオテクノロジー会社としてソレントと共同でNantiという新しいエンティティを設立し、私たちと私たちのいくつかの幹部と役員に訴訟を起こし始め、私たちはNantiがIGDRASOLを買収することを不当に招いたと主張した。また，2020年には，北科から国際商会，国際仲裁裁判所への仲裁請求を受け，我々の子会社Altorが彼らと合意した許可合意に違反していると主張した。“1”項参照。“法律訴訟このような紛争に関するもっと多くの情報を知っている。このような開発は私たちの製品開発努力を損なう可能性がある。

さらに、私たちの候補製品に関する協力は、多くのリスクに直面するだろう

•彼らの関連会社や関連会社を含めて、私たちの製品の独占的な権利または私たちの製品に関連する権利を得る権利があるかもしれない

•協力者は彼らが協力の努力と資源に適用することを決定する上で大きな自由裁量を持っている

•パートナーは、私たちの候補製品の開発および商業化を行わない可能性があり、または臨床試験結果、競合製品の買収による戦略的重点の変化、資金の利用可能性、または他の外部要因(例えば、資源の移転または相互競争の優先順位を創造する業務統合)に基づいて、私たちの候補製品の開発または商業化を継続または更新しないことを選択する可能性がある

•協力者は臨床試験を延期し、臨床試験に十分な資金を提供し、臨床試験を停止し、候補製品を放棄し、新しい臨床試験を繰り返し或いは行うことができ、或いは新しい候補製品の調合に臨床試験を要求することができる

•協力者は、第三者開発と直接または間接的に我々の候補製品と競合する製品を独立して開発することができ、または第三者開発と直接または間接的に競合する製品を開発することができる

•1つまたは複数の製品のマーケティングおよび流通権利を有する協力者は、そのマーケティングおよび流通のために十分なリソースを投入していない可能性がある

•協力者は、私たちの知的財産権を正確に維持し、擁護したり、実行したりすることができないかもしれないし、何らかの方法で私たちの知的財産権または独自の情報を使用して、実際または脅威の訴訟を引き起こし、それによって私たちの知的財産権または独自の情報を危険にさらしたり、私たちを潜在的な責任に直面させたりする可能性がある

•私たちと協力者との間で紛争が発生する可能性があり、私たちの候補製品の研究、開発または商業化の遅延または終了、あるいは高価な訴訟や仲裁を招き、管理職の注意と資源を分散させる

•協力は終了する可能性があり、終了すれば、適用される候補製品をさらに開発または商業化するために追加の資金が必要になる可能性がある

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•任意の協力者との合意が終了すれば、私たちの協力者が許可した技術および知的財産権へのアクセスが制限されたり、完全に終了したりする可能性があり、これは、協力者の技術や知的財産権を使用して私たちの候補製品の開発を継続することを遅延させるか、またはこれらの候補製品の開発を完全に停止することを要求する可能性があります

•協力者は、私たちの候補製品または私たちが彼らと協力して生成した技術をカバーする知的財産権を持っているか、または共同で所有している可能性があり、この場合、私たちはこのような知的財産権を商業化する独占的な権利を持っていないかもしれない。

したがって、もし私たちが協力合意と戦略的パートナーシップを達成すれば、私たちの候補製品かもしれません。もし私たちがこれらの取引を私たちの既存の運営と会社文化と組み合わせることに成功できなければ、私たちはこのような取引の利点を達成できないかもしれません。これは、私たちのスケジュールを延期したり、他の方法で私たちの業務に悪影響を与えるかもしれません。また，既存の連携の問題に遭遇した場合，我々が付与する可能性のある連携プロトコルに関する独占権限は，新たなまたは他の連携協定や戦略的パートナーシップを締結する能力を制限する可能性がある.私たちはまた、戦略的取引または許可証の後に、このような取引が合理的な収入または特定の純収入を証明することを達成するかどうかを確定することができない。私たちの候補製品に関連する新しい協力または戦略的パートナーシップ協定の任意の遅延は、いくつかの地域での候補製品の開発および商業化を延期する可能性があり、これは、私たちの業務の将来性、財務状況、および運営結果を損なうことになる。

これらの関係のいずれも、非日常的な費用と他の費用を発生させ、私たちの短期的かつ長期的な支出を増加させ、私たちの既存の株主を希釈したり、私たちの管理と業務を混乱させたりする証券を発行することを要求することができるかもしれない。また、適切な戦略的パートナーを探す上で激しい競争に直面しており、交渉過程は時間がかかり複雑である。また、私たちの候補製品のための戦略的パートナーシップや他の代替計画を構築する努力は成功しないかもしれません。彼らは協力努力の開発段階が早すぎると思われるかもしれないので、第三者は私たちの候補製品が安全性と有効性を示す必要な潜在力を持っているとは思わないかもしれません。

もし私たちが私たちの協力者や戦略的パートナーと衝突すれば、これらの当事者たちは私たちに不利な方法で行動し、私たちが戦略を実施する能力を制限するかもしれない。

もし私たちの企業や学術パートナーや戦略パートナーが私たちと衝突した場合、相手は私たちに不利な方法で行動し、私たちの戦略を実施する能力を制限するかもしれません。私たちの既存のいくつかの学術協力者と戦略パートナーは多様な製品開発を行っています。これらの現在または未来のパートナーまたは戦略パートナーは、将来的に私たちの競争相手になる可能性があり、競合製品を開発し、競争相手との協力を阻止し、監督部門の承認を得ることができず、私たちとの合意を早期に終了したり、承認された製品の商業化および他の候補製品の開発および商業化に十分な資源を使用することができません。協力者または戦略パートナーによって開発された競争候補製品、または協力者または戦略パートナーが開発する権利のある候補製品は、私たちの協力者またはパートナーが私たちの製品または候補製品の支援を撤回することをもたらす可能性がある。

私たちが合弁企業、戦略的パートナーシップ、連合を使用することは、私たちが共同所有する投資に関するリスクに直面させるかもしれない。

私たちは、他社との合弁企業、戦略的パートナーシップ、および/または連合によって、私たちの業務の一部を運営することができます。場合によっては、このような計画は、私たちが本来持っていないかもしれないし、資本を獲得することができる技術を得ることができるかもしれませんが、(I)私たちは合弁企業を制御できないかもしれないし、私たち自身の投資には存在しないリスクに関連しています管理時間と資源を転送する可能性があります(Ii)パートナー(S)は適切な分配と考えることに同意しない可能性がある；(Iii)私たちはパートナー(S)といくつかの決定で行き詰まりまたは紛争に遭遇する可能性があり、これは、訴訟や仲裁を含むこのような膠着状態や紛争を解決するために追加の資源を必要とするかもしれない；(Iv)私たちのパートナー(S)は破産または破産する可能性があり、その必要な出資シェアに資金を提供することができないか、または合弁パートナーとしての義務を履行できない；(V)これらの関係を管轄する配置には、永遠に満たされないまたは達成できない条件またはマイルストーンが含まれている可能性があり、(V)これらの関係を管轄する配置には、永遠に満たされないまたは達成できない条件またはマイルストーンが含まれる可能性がある。(Vi)我々のパートナー(S)は、私たちの利益と一致しない商業的または経済的利益を有し、私たちの利益とは逆の行動をとる可能性がある；(Vii)私たちはパートナー(S)の行動によって損失を受けるかもしれない；および(Viii)行き詰まりが発生した場合、または私たちが任意の理由で私たちの権利を売却することを望む場合、私たちは撤退しにくいかもしれない。例えば、2021年12月、私たちはAmyrisと合弁企業を設立した。しかし、Amyrisは2023年8月に破産保護を申請したと発表した

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保護する。2024年3月31日現在、合弁企業における株式投資帳簿価値はゼロである。私たちが現在達成しているか達成可能な戦略的パートナーシップが成功するという保証はない。しかも、場合によっては、私たちは私たちのパートナーの行動に責任を負わなければならないかもしれない。上記のリスクのいずれも、我々の業務、財務状況、および経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは私たちの上級管理職、特に私たちの執行議長兼グローバル科学·医療官Soon-Shiong博士に深刻に依存しており、将来私たちの上級管理チームのメンバーの流出は、一時的であっても、私たちの業務を損なう可能性があります。

私たちの運営は私たちの幹部と研究開発に従事する従業員のサービスに依存するだろう。もし私たちが上級管理職のメンバー、特に執行主席兼グローバル首席科学·医療官の陳順祥博士のサービスを失ったら、短時間でも長時間でも、どんな理由でも、適切な後継者を見つけることができなくなる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営業績は重大な悪影響を受ける可能性がある。私たちの現有の業務と未来の発展はあるキーパーソンの表現と積極的な参加、特に陳順祥博士に大きく依存している。徐順祥博士は私たちの事務に非常に注目し、非常に積極的に私たちの管理に参加しているにもかかわらず、彼は確かに多くの異なる努力と会社に投入して、NantHealth，Inc.，NantMedia Holdings，LLC(“ロサンゼルスタイムズ”を運営する)とNantWorksを含み、後者は医療と技術分野の複数の会社の集合である。彼の持株比率、私たちが彼と関連のある実体の商業やその他の関係、わが社における彼の役割、そして彼の大衆的名声を考慮すると、私たちの徐順祥博士への依存に関するリスクは特に深刻である。私たちは崔順祥博士とその付属会社が提供した追加資金に依存する可能性もあり、これらの資金は必要な時に提供できないかもしれません。彼は提供する義務がありません。

価値のある従業員をわが社に引き付けるために、賃金と現金インセンティブに加えて、時間の経過とともに付与された持分インセンティブを提供していく予定です。時間が経つにつれて、従業員に対する持分インセンティブ奨励の価値は、私たちの株価変動の大きな影響を受ける可能性があり、これらの変動は私たちの制御範囲を超えており、いつでも他社が提供するより利益のあるオファーを相殺するのに十分ではないかもしれない。私たちは価値のある従業員を引き留めるために努力しているにもかかわらず、私たちの管理、科学、開発チームのメンバーは短時間で私たちとの雇用関係を終了するかもしれない。私たちは私たちの近地天体と雇用協定を締結していないし、私たちの経営陣の多くのメンバーの生命のために“キーパーソン”を維持していない。

私たちは私たちの組織の規模と能力を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理する時に困難に直面するかもしれない。

私たちの将来の財務業績および承認された製品や他の候補製品を商業化する能力は、将来のいかなる成長の能力を効果的に管理するかにある程度依存し、私たちの経営陣はまた、これらの成長活動の管理に多くの時間を使用するために、不比例な注意を日常活動から移さなければならないかもしれない。私たちの業務計画に基づいて私たちの業務を発展させるために、研究、製造、臨床試験管理、規制事務、販売とマーケティング方面の人員を含むもっと多くの合格者を募集しなければなりません。私たちは、私たちが最近計画している運営を支援するために、必要な従業員の採用と採用に引き続き努力している。しかし、生物技術と製薬業の合格人材に対する競争は非常に激しく、必要な技能と経験を持つ個人の数が限られているため、しかも私たちが受け入れ可能な条件で或いは私たちが必要な高技能従業員を吸引、採用、維持、激励することができることを保証できない。今後の成長は、経営陣のメンバーにより多くの重大な責任を負わせるだろう

•より多くの従業員を識別し、採用し、統合し、維持し、激励する

•当社の候補製品の臨床的およびFDA審査の流れを含め、請負業者および他の第三者に対する契約義務を遵守しながら、私たちの内部開発作業を効率的に管理します

•私たちの運営、財政、管理制御、報告システム、そして手続きを改善する。

私たちは現在依存しており、予測可能な未来には、いくつかの独立した組織、コンサルタント、コンサルタントに大きく依存していくつかのサービスを提供することが予想される。これらの独立した組織、コンサルタント、コンサルタントが必要な時に適時にサービスを提供してくれる保証はなく、経済的に合理的な条件で合格した代替者を見つけることができるか、あるいは根本的に保証されない保証はない。さらに効果的に管理できなければ

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もし私たちのアウトソーシング活動またはコンサルタントが提供するサービスの品質、適合性、または正確性が任意の理由で影響を受ける場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性があり、私たちは規制部門の候補製品の承認を得ることができないか、あるいは他の方法で私たちの業務を推進することができないかもしれない。

もし私たちが新入社員を雇用し、私たちのコンサルタントや請負業者チームを拡大することで、私たちの組織を効果的に拡大することができなければ、私たちの製品をさらに商業化するために必要な任務を実行することができないかもしれないし、私たちの候補製品を開発して商業化することができないかもしれないので、私たちの研究、開発、商業化の目標をタイムリーに実現できず、実現できないかもしれません。

もし私たちが将来の買収や戦略協力に従事すれば、これは私たちの資本要求を増加させ、私たちの株主を希釈し、私たちに債務を発生させたり、負債を負担したり、他のリスクに直面させたりする可能性がある。

相互補完製品、知的財産権、技術、または業務の許可または買収を含む様々な買収および戦略的パートナーシップを評価することができます。潜在的な買収や戦略的パートナーシップは、多くのリスクをもたらす可能性がある

•買収された会社または製品の業務、知的財産権および製品を吸収することは、新しい人員の統合に関連する困難を含む

•私たちの経営陣の関心を既存の製品計画と計画からこのような戦略的合併や買収を求めることに移しました

•重要な従業員の保留、キーパーソンの流出、そして私たちがキー業務関係を維持する能力の不確実性

•私たちは予想される収益の重要な前期マイルストーンおよび/または特許使用料を達成できないかもしれない

•そのような取引の他方に関連するリスクおよび不確実性は、その当事者およびその既存製品または候補製品の将来性および規制承認を含む；

•私たちは買収の目標を達成するために、買収された技術および/または製品から十分な収入を得ることができず、関連する買収や維持コストを相殺することさえできない。

将来の戦略買収の規模や性質に応じて、追加資本を調達する必要がある資産や業務を買収したり、経験の限られた業務を経営したり管理したりする可能性があります。より大規模な買収を行うには、買収に資金を提供するための追加資本を調達する必要があり、融資活動に関連するリスクに直面することになる。買収し、その後、より大きな新しい業務を運営することで、当社の管理、運営、報告コスト、負担(増加した現金需要を含む)も増加します。また、私たちが買収を行うと、希釈株式証券を発行し、追加の債務または負債を負担または発生させ、巨額の使い捨て費用を発生させ、重大な将来の償却費用を招く可能性のある無形資産を買収することができる。また、適切な買収機会を見つけることができない可能性があり、これは、私たちの業務発展に重要な可能性のある技術や製品を発展させたり、獲得したりする能力を弱める可能性がある。

私たちが承認した製品や他の候補製品を国際的にマーケティングすることに関連する様々なリスクは、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、私たちが承認した製品やアメリカ以外の他の候補製品の承認を規制機関に求めることを計画しているので、必要な承認を得たら、外国での運営に関連する追加のリスクに直面すると予想されます

•外国の様々な規制要件

•関税、貿易障壁、価格と外国為替規制などの監督管理要求の意外な変化

•インフレ、特に外国経済と市場の政治的不安定を含む経済的疲弊

•外国に住んだり旅行したりする従業員は税収、雇用、移民、労働法を遵守する

•源泉徴収賃金税を含む外国税

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•外国為替変動は、営業費用の増加と収入の減少、他の国での業務展開に付随する他の義務を招く可能性がある

•海外業務員の配置と管理が困難である

•労働騒乱がアメリカよりも一般的な国では労働力の不確実性

•異なる支払人精算制度、政府支払人または患者自己支払い制度、価格制御

•海外腐敗防止法や同様の外国法規に基づいて負う可能性のある責任

•特に米国のように知的財産権を尊重し保護していない国では、私たちの契約と知的財産権の挑戦を実行する

•海外の原材料供給や製造能力に影響を与える事件による生産不足

•公衆衛生流行病の世界経済への影響、例えばコロナウイルスの大流行

•戦争とテロを含む地政学的行動による商業中断。

これらのリスクや国際業務に関連する他のリスクは、収益性ビジネスの能力を実現または維持することに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

特に、貿易政策、条約、関税、税収、その他の国境を越えた運営の制限において、米国と他の国との将来の関係には現在重大な不確実性があり、最も明らかなのは中国である。米国政府はすでに米国の貿易政策を重大な追加調整を継続しており、将来的には米国貿易にマイナス影響を与える可能性のある行動を継続する可能性がある。例えば、米国議会は、特定の米国バイオテクノロジー会社が選択された中国バイオテクノロジー会社が生産または提供する設備またはサービスを使用することを制限する立法を提案しており、議会の他の人は、これらの中国サービスプロバイダが米国東部で業務に従事する能力を制限するために既存の行政権力を利用することを主張している。私たちは、米国が最終的に米国と中国や他の国との貿易関係でどのような行動をとるか、どの製品やサービスがこのような行動を受ける可能性があるか、あるいは他の国がどのような行動を取る可能性があるかを予測することができない。もし私たちが既存のサービスプロバイダからサービスを取得したり、使用したりすることができない場合、または私たちの任意の顧客またはサービスプロバイダに私たちの製品を輸出または販売することができない場合、私たちの業務、流動資金、財務状態、および/または経営業績は大きな悪影響を受けるだろう。

私たちはニューヨークの敦刻爾克の製造施設に関する公私協力パートナーシップの側であり、私たちや私たちの取引相手がこれらの合意の義務を履行できなければ、私たちの発展、運営、将来に大きな影響を与えるかもしれません。

2022年2月14日、私たちはAthenexから敦刻爾克施設のレンタル権益を買収し、私たちのいくつかの候補製品に関連した生産拡大能力を大きく拡大し、多様化する最先端のバイオテクノロジー生産センターを提供すると信じている。

私たちはAthenexに約4，000万ドルを支払い、敦刻爾克施設のレンタル権益を私たちに譲渡した。私たちの年間レンタル料は年間2.00ドル、初期期間は10年で、基本的に同じ条項と条件で契約を更新し、さらに10年間延長することができます。取引の一部として、様々な第三者協議の義務を負い、最初のレンタル期間に15.2億ドルを運営費用に使うことを約束し、追加の10年間のレンタル契約を更新することを選択した場合、運営費のために15.5億ドルが追加されます。また、着工日後の最初の5年間に敦刻ルク施設で450人の従業員を募集することを約束し、そのうち300人の従業員が着工日後の最初の2.5年以内に募集する。私たちは敦刻ルク施設開発期間中にある販売税の免税減免を受ける資格があり、今後20年以内にいくつかの財産税減免を受ける資格があるが、上述のいくつかの義務を履行することを含むいくつかの条項と条件の制限を受ける

また，敦刻ルーク施設の建設需要は，期待どおりに使用できるまでに約12~18カ月を要する可能性があり，また，敦刻ルク施設総請負業者との継続的なトラブルにより，Athenexが行っている破産手続きに関連して，以下のように継続する必要があると考えられる。そこで、2022年第3四半期に、敦刻ルク基金当時の既存従業員の大部分をリストラすることを決定し、このリストラは2022年12月末に発効した。工期と減量

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上記のような何らかの運営義務を履行する能力に悪影響を与えており、タイムリーに満足できなかった初期従業員数要件を含めて、また、有効なリストラに関する連邦や州法の適用をすべて遵守していると考えられているにもかかわらず、これらの措置に関する訴訟を受ける可能性がある

賃貸期間内に義務を履行できなかったのは、私たちが達成したマイルストーンを含む、レンタル者および他の政府当局のいくつかの権利および救済措置をもたらす可能性があり、例えば、賃貸契約および他の関連協定を終了し、Athenexが敦刻ルク施設を建設するために受け取った寄付資金の一定の割合、および適用協定の条項および条件に基づいて受信された他のメリットを返還する可能性がある。もし私たちが敦刻ルク工場や関連レンタル設備を使用できなければ、私たちの運営と計画中の製造活動を混乱させ、代替施設を探すことに資源を移転させる可能性があり、これは何の補助金もなく、私たちの運営と財務業績に大きな影響を与える可能性がある。もし私たちがこれらの手配の下での私たちの義務や敦刻ルク融資メカニズムの他の側面に関連する義務を履行できなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちは訴訟や損害賠償を要求する可能性もあります。例えば，我々は2022年第4四半期に敦刻爾克施設総請負業者Exyteがニューヨーク州裁判所に提起した訴訟で被告とされ，ExyteとAthenexが敦刻ルク施設の建設について合意したことに起因している。私たちは私たちが弁護費用と補償を受ける権利があると思うので、私たちはAthenexに通知を送った。2023年5月14日，Athenex及びその一部子会社は，米国テキサス州南区破産裁判所第11章の規定により，自発的に救済請願書を提出した。Athenexの破産手続きによりExyteとの訴訟は棚上げされ，敦刻爾克施設の建設需要は依然として存在している。Athenex訴訟手続きとその自動一時停止がAthenexが購入プロトコルによって負担する可能性のある任意の持続的な義務への影響の程度は不明である。私たちはさらにExyteが私たちの告発に根拠がないと思って、私たちはこのような疑いを積極的に弁護するつもりだ。さらに、合意に基づいてその資本約束に資金を提供する能力は、それらが追加の資本を調達する能力に依存する可能性があり、さらなる建設または運営スケジュールを満たすことができない可能性があることを、私たちの公私パートナーシップのパートナーが合意の条項を遵守することを保証することはできない。官民パートナーシップは、政府関係の遵守、主権免除、政治環境の変化、変化する経済·法律条件、社会動態に関するリスクを含む政府や政府機関の対立に関するリスクにも直面している。

私たちの請負業者と下請け業者は私たちのプロジェクトに留置権を設定するかもしれません。もし彼らがその後このようなプロジェクトの担保償還権をキャンセルすることに成功したら、私たちはこれらの資産を私たちの業務に使用できないかもしれません。

一般的な物権法によれば、プロジェクト上で働く任意の請負業者または下請け業者は、プロジェクトに提供されるすべての労働力および材料のドル価値を保証するために、その作業に関連する財産に留置権を付加することができる。留置権が整備された後，有効な留置権保持者は留置権に基づいて代償訴訟を起こすことができ，判決を得ることに成功すれば，不動産とその上の設備は償還されることができる。もし請負業者がこのような留置権の廃止に成功すれば、私たちはこれらの資産を使用して私たちの製品を生産することができないかもしれません。私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性があります

医療や他の政府法規に関するリスク

私たちはアメリカや外国の規制機関の承認を得ることができないかもしれないので、私たちが承認した製品や他の候補製品を商業化することはできません。私たちは持続的な広範な規制、規制義務、そして持続的な規制審査の制約を受け続けており、これは多くの追加費用を招く可能性がある。

著者らが承認した製品とその他の候補製品は広範な政府法規の制約を受け、これらの法規は薬品と治療性生物製剤の研究、開発、テスト、製造、品質管理、輸出入、安全、有効性、ラベル、包装、貯蔵、流通、記録保存、承認、広告、販売促進、マーケティング、承認後の監視と承認後の報告に関連する。新薬或いは治療性生物製剤が発売される前に、アメリカと多くの外国司法管轄区で厳格な臨床前テストと臨床試験及び広範な監督管理審査過程を成功に完成する必要がある。これらおよび他の法規要件を満たすことは、高価で、長く、時間がかかり、不確実であり、予期しない遅延の影響を受ける可能性があり、関連する製品のタイプ、複雑性、および新規性によって大きく異なる可能性がある。2023年10月，CRLにおける問題を解決するBLAの再提出を発表し，FDAはBLAの再提出を受けて審査を行い，CRLに対して新たなユーザ料金目標日(PDUFA締め切り)を2024年4月23日に設定した完全な応答であると考えられる.FDAは2024年4月22日、ANKTIVAをBCGワクチンとともに成人治療に使用することを許可した

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BCGワクチンに反応しないNMIBC合併CISの患者は、乳頭状腫瘍があるかないかである。私たちは、私たちの布団と3032臨床試験を完成させ、4年に及ぶ年間報告書を完成させ、2029年末までにFDAに最終報告を提出することを含む、いくつかの発売後の約束を守らなければならない。

当社は、承認された製品以外では、他の製品候補について FDA または同等の外国当局に他のマーケティングまたは医薬品承認申請を提出しておらず、当社の他の製品候補についてそのような規制当局の承認またはそのような他の製品候補の商業化を成功させるような規制当局の承認を受けることは決してありません。さらに、規制当局が当社の技術や製品に関する経験がない可能性があります。これにより、規制審査プロセスが長引き、開発コストが増加し、商業化を遅らせたり妨げる可能性があります。

監督管理機関は審査過程中にかなりの自由裁量権を持っており、いかなる申請を受け入れることを拒否することができ、著者らのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加の臨床前研究、臨床試験或いはその他の研究が必要であることを決定することもできる。規制承認に必要な臨床前研究と臨床試験の数量とタイプも候補製品、候補製品に対する疾病或いは状況及び任意の特定の候補製品に適用する法規によって異なる。承認政策、法規、あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプと数量は候補製品の臨床開発過程で変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性があり、追加の政府法規を公布して、私たちの他の候補製品の規制承認を阻止、制限、または延期する可能性がある。

開発を完了したり、取得したり、必要な承認を得られなかったりする上でのいかなる遅延も、私たちが開発し、承認を求めている特定の候補製品から収入を創出する能力に重大で不利な影響を与える。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、あるいは私たちが規制適合性を維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、他の規制された法執行行動の影響を受け、利益を達成したり維持することができないかもしれない。

私たちが承認した製品または他の候補製品に対する規制承認を1つの管轄区域で獲得し、維持することは、他の管轄区域で私たちの他の候補製品の規制承認を得ることに成功するという意味ではない。

1つの管轄区域で私たちが承認した製品または他の候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、他の任意の司法管轄区域で規制承認を得ることができるか、または維持することができる保証はないが、1つの管轄区域で監督管理許可を得ることができないか、または遅延することは、他の管轄区域の規制審査過程に悪影響を及ぼす可能性がある。承認政策、手続きと要求は司法管轄区域によって異なる可能性があり、1つの司法管轄区で行われる臨床試験は他の司法管轄区の監督機関によって受け入れられない可能性があるので、米国と異なるか、または米国より大きい要求と行政審査期間に関連する可能性がある。例えば、FDAが候補製品の発売を承認しても、外国司法管轄区の比較可能な監督管理機関は、候補製品のこれらの国での製造、マーケティング、普及を承認しなければならない。米国以外の多くの管轄区では、候補製品は先に精算許可を得てから、その管轄区で販売を許可することができる。場合によっては、私たちが私たちの候補製品に受け取る価格もまた承認される必要がある。

外国の規制の承認を得て、外国の規制要求を確立し、維持することは、私たちに重大な遅延、困難、コストをもたらす可能性があり、私たちが承認した製品や他の候補製品の特定の国/地域での発売を延期または阻止する可能性がある。私たちが国際市場の規制要求を遵守できず、および/または適用されたマーケティング承認を得られなかった場合、私たちの目標市場は減少し、承認された製品または他の候補製品の市場潜在力を十分に発揮する能力は損なわれるだろう。

私たちが私たちが承認した製品に対する規制部門の承認を得ても、私たちはその製品と私たちの他の候補製品に関する持続的な規制要求の制約を受け続け、これは多くの追加費用を招く可能性がある。また、私たちの他の候補製品は、承認されれば、ラベルや他の制限を受けるかもしれません。もし私たちが法規の要求を守っていない場合、あるいは私たちが承認した製品や他の候補製品が予期しない問題に遭遇した場合、私たちは罰を受けるかもしれません.

私たちの候補製品のために得られた任意の規制承認は、その製品が発売される可能性のある承認された指示用途によって制限される可能性があり、または承認条件によって制限されるか、または第4段階の臨床試験、および安全性および有効性を監視する要件を含む、コストの高い上場後試験要件を含む可能性がある。さらに、製造プロセス、ラベル、パッケージ、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進および

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私たちの現在の製品を含め、承認された製品の記録保存は、広範で持続的な規制要件の制約を受けるだろう。これらの要求は、いくつかの有害事象の報告および薬物製品のcGMPの持続的な遵守、および我々が承認後に行った任意の臨床試験のGCPガイドラインを含む、安全性および他の発売後の情報および報告の提出を含む。

その後、承認された製品には、予期されない重症度または頻度の不良事象、または製造操作またはプロセス、または法規要件を遵守できなかったことを含む、以前に未知の問題が存在することが発見され、他のことを除いて、以下のような結果になる可能性がある

•臨床試験を継続する

•製品の販売または製造を制限し、製品を市場からリコールするか、または自発的または強制的に製品をリコールすること

•配布または使用制限を含むことができる再生可能エネルギー管理システムを実施する

•この製品の安全性を評価するために、追加の発売後の臨床試験を行うことが要求される

•ラベルの修正は、ブロック警告を含む追加の警告、禁忌症、または他のセキュリティ情報を承認用途の制限または追加することを含む；

•生産遅延と供給中断、その中で監督管理検査で規定を満たしていない場合は救済が必要であることが発見された

•罰金、警告、または無見出しの手紙

•FDAは、私たちが提出した係属中の出願または承認された出願の補充申請を承認するか、または製品承認を撤回することを拒否する

•製品を差し押さえたり差し押さえたり、候補製品の輸入または輸出を許可することを拒否したり；

•民事または刑事処罰を禁令または適用する。

FDAの政策は変わる可能性があり、政府は私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加法規を公布するかもしれない。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できなかったり、新しい要求や政策を採用したり、あるいは規制適合性を維持できない場合、私たちは得られる可能性のあるいかなるマーケティング承認も失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができない可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。

もし私たちが販売、マーケティング、流通能力を確立できなければ、私たちの承認製品や他の候補製品が承認されれば、私たちはそれを商業化することに成功できないかもしれない。

私たちは私たちの販売·マーケティング担当者募集計画を実施し、承認された製品の商業化のために鍵となる商業化インフラを建設しています。私たちが市場の承認を得た他のすべての製品を商業的に成功させるためには、より多くの販売とマーケティング担当者を雇う必要があるかもしれない。

我々は、米国で承認された製品や潜在的な他の候補製品をマーケティングするために、販売やマーケティングに専念するインフラを構築し、承認された場合には、経験豊富な第三者請負業者と連携することを含む。私たち自身の販売、マーケティング、流通能力を確立し、第三者とこれらのサービスを提供する手配を達成することには、リスクがある。例えば、販売チームの採用と訓練は高価で時間がかかり、どんな製品の発表も延期される可能性がある。販売チームを募集し、マーケティング能力を確立した候補製品のビジネス発表が何らかの理由で遅延または発生していない場合、FDAのマーケティング承認を得ることができなかった場合を含めて、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。例えば、私たちは以前に現在承認されている製品の発表のために販売とマーケティング担当者を招聘しましたが、2023年5月にFDAのCRLを受け取りました。私たちはまた、私たちの販売チームを構築するために必要な代表者数を正確に推定しない可能性があり、これは不必要な費用を招いたり、必要に応じて迅速に拡張できない可能性があります。これは費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失します。

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承認された製品や他の候補製品(承認された場合)を商業化しようと努力することを阻害する可能性がある要因は、

•有効な販売、マーケティング、精算、顧客サービス、医療事務、その他の支援者を採用し、訓練し、維持することはできません

•販売員は、医師に接触することができないか、または承認された製品または任意の他の候補製品に対する市場の受容度を向上させることができない

•精算専門家は、私たちが承認した製品や他の候補製品(承認された場合)の保証範囲や支払人の適切な精算スケジュールについて交渉することができません

•十分かつ魅力的な利益水準を確保するために、私たちが承認した製品または任意の他の候補製品を十分な価格点に価格設定することはできない

•制限されたまたは閉鎖された流通チャネルは、私たちの承認製品または任意の他の候補製品が承認された場合、一部の患者集団に流通することが困難である

•独立した商業化組織の作成に関連した予見不可能なコストと費用。

もし私たちが販売、マーケティング、流通能力を確立することに成功できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちが承認した製品や他の候補製品を商業化することに成功しないだろう。

大規模な商業製造に関する問題は、製品発表の遅延、製品コストの増加、製品のリコール或いは製品不足を招く可能性がある。

薬品完成品、特に大量生産を製造することは、非常に複雑だ。私たちの製品、および私たちの他の候補製品が規制部門の承認を得た場合、いくつかの製造ステップが必要となり、特に製造規模の拡大に伴い、品質と十分な数を確保するための複雑な技術が関与する可能性がある。我々が承認した製品は他の候補製品と一致して生産され、FDA規定の明確に定義された製造プロセスに適合する必要がある。したがって，製造過程を検証·制御し，再現性を確保する必要がある。製造過程中の任意の場所の微小偏差は、取得材料、充填、ラベル、包装、貯蔵、輸送、品質管理とテストを含み、すべてロットの不合格、ロット放出遅延、製品のリコール或いは変質を招く可能性がある。製造過程の段階によって成功率が大きく異なる可能性があり、生産量を低減し、コストを増加させる可能性がある。私たちは製造過程中の偏差に遭遇する可能性があり、これらの偏差は大量の時間と資源をかけて解決する必要があるかもしれず、解決しなければ、製造生産量に影響を与える可能性があり、そして私たちは契約約束を履行できず、リコールを招き、臨床試験の遅延を招く或いは訴訟或いは監督行動を招く可能性がある。このような行動は私たちの契約義務を履行する能力を阻害し、私たちの業務に実質的な不利な結果をもたらすかもしれない。

もし私たちがアメリカと外国の規制要求を守らなければ、規制機関は、私たちがすでに獲得した、または得ることができる任意のマーケティングまたは商業化承認を制限または撤回し、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性のある他の処罰を受ける可能性がある。例えば私たちのGMP-in-a-Boxは医療機器としてFDAによって規制される可能性があるが、医療設備の規制適合性は高価で、複雑で不確定であり、遵守しないことは私たちに対する法執行行動と私たちの業務に対する他の否定的な結果を招く可能性がある。

FDA などの機関が医療機器を規制しています。当社の潜在的な医療機器製品および材料改造はすべて、商業販売および流通前および承認後、 FDA および米国以外の規制機関からの広範な規制および承認の対象となります。これらの規制への準拠は、コストがかかり、時間がかかり、複雑で不確実です。例えば、新しい医療機器、または既存の医療機器の新しい用途が米国で販売される前に、企業は、まず、市場前通知 （ 510 （ k ） ） などの市場前提出を提出しなければなりません。 デ · ノヴォ要求または PMA を受け取り、クリアランスを受け取り デ · ノヴォ承認、またはFDAの承認は、免除が適用されない限り。

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カタログ表

私たちが承認した製品や他の候補製品については、どのような規制承認も監視して、製品の安全性と有効性を監視する必要があります。FDAと類似機関は、製品設計、開発、テスト、実験室と臨床前研究、臨床試験承認、製造過程と品質(サプライヤーを含む)、ラベル、包装、流通、不良事件と偏差報告、貯蔵、輸送、発売前の承認または承認、広告、マーケティング、販売促進、販売、輸出入、製品変更、リコール、安全と有効性の提出、上場後の監督と死亡或いは深刻なダメージといくつかの故障報告、その他の上場後の情報と報告に関する要求、例えば偏差報告、登録、製品、上場、年間ユーザー費用、その他の上場後情報と報告に関する要求を含む重要な上場前と上場後の権力を持っている。私たちの候補製品を記録しましたFDAはまた、承認された医薬または治療用生物学的製剤の流通または使用にさらなる要件または制限を加える可能性があるREMSに我々の候補製品の承認を要求する可能性がある。FDAはまた承認後の第4段階試験を要求するかもしれない。また、FDAおよび同様の外国規制機関は、承認後も、任意の製品の安全状況を密接に監視し続ける

FDAによって規制されている医療デバイスは、一般的に制御されており、FDAに登録されるステップと、FDAに商業的に配信された製品を列挙するステップと、QSR下のcGMPを遵守するステップと、医療デバイス報告法規に従ってデバイスに関連するいくつかのタイプの有害事象の報告をFDAに提出し、関連する記録を保存するステップと、デバイスタグがデバイスタグ要件に適合することを保証するステップと、特定のデバイス現場の除去および修正をFDAに報告するステップと、を含む、医療デバイスが一般的に制御されている。一般規制以外に、一部の二級医療機器も特別規制されている。FDAの発売前審査を必要とする医療機器の多くは、第2の医療機器の大部分を含み、510(K)の提出または提出が必要であるデ · ノヴォ510(K)許可の申請および取得デ · ノヴォこの装置を販売する前に許可を行う。510(K)免除デバイスと呼ばれるいくつかのデバイスは、事前承認またはFDA承認なしに上場することができる。ほとんどの第3のデバイスはFDAのPMA要件を遵守しなければならない。そのほか、2024年2月、アメリカ食品薬品監督管理局はQSRの代わりにQMSRで最終規則を発表し、その中で国際標準化組織13485：2016年の品質管理システムの要求を引用した。アメリカ食品薬品監督管理局によると、国際標準化組織13485：216に含まれる標準は既存のQSRに規定されている標準とほぼ類似している。この最終規定は2026年2月まで施行されるだろう。

FDAはまた、私たちが開発した任意の医療機器の発売前の提出を承認または承認することができます。我々が開発したいかなる医療機器製品に対しても，必要な許可や承認を得ることができない可能性があり，あるいは不適切に遅延する可能性があり，業務を損なう可能性がある。さらに、任意の医療機器製品の規制許可または承認を与えられても、製品の指定用途の重大な制限を含む可能性があり、これは製品の市場を制限する可能性がある。

しかも、私たち、私たちの請負業者、そして私たちの協力者たちは今も未来もFDAのコンプライアンスに責任を負わなければならない。私たちは、私たちの契約製造業者を含め、当社の任意のパートナーと、FDAの定期的な抜き打ち検査を受けて、監督と規制要件の遵守を確保する可能性があります。申請所持者はさらにFDAに通知し，変更の性質に応じて，FDAによる製品や製造変更の事前承認を得なければならない。承認後の法規を遵守するコストは、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

FDAまたは同様の外国規制機関が、我々の承認された製品または任意の他の候補製品を承認した後に、新たなセキュリティ情報または以前に未知の問題を認識した場合、(I)意外に深刻または頻度の不良事象、(Ii)製品が以前に想像されていた効果に及ばない、(Iii)我々の第三者製造業者または製造過程に問題がある、または(Iv)規制要件を遵守できなかった場合、または任意の段階で規制要求に違反した場合、上場承認を得る前または後にも、罰金、警告または無見出し手紙を含む多くの規制結果に直面する可能性があり、臨床試験を一時停止する。FDAは、承認待ちの申請または承認された申請の補充を遅延または拒否し、規制承認の一時停止または撤回、製品のリコールおよび差し押さえ、製品の行政拘留、製品の輸出入の許可の拒否、経営制限または部分的な一時停止または完全な生産停止、禁止、同意法令、民事処罰および刑事起訴などの結果を提供する。さらに、私たちは、このような行為を解決または弁護し、お客様の修理、交換、または払い戻し通知の意外な支出に直面する可能性があります。このような制限はこの製品の販売を制限することができる。これらの事件のいずれも、さらに私たちの運営および業務に他の重大かつ不利な影響を与える可能性があり、私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しを深刻に損なう可能性があります。

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FDAはまた、これらの主張がその規制許可または承認と一致することを保証するために、医療機器の広告および販売促進を規制し、これらの主張を確認するのに十分かつ合理的なデータを有し、販売促進ラベルおよび広告は任意の態様で虚偽または誤解ではない。FDAが私たちの任意の広告または販促声明が誤解性、未確認、または許可されていないと認定した場合、私たちは警告状を含む法執行行動の影響を受ける可能性があり、私たちの販売促進声明を修正し、他の訂正または元に戻すことを要求される可能性があります。普及、製造、または表示に関する私たちの医療機器製品などの適用に関する米国の法規要件を遵守しなければ、表483観察、警告状、無タイトル手紙、製品リコール、製品差し押さえ、生産または流通の完全または一部の一時停止、禁止、罰金、民事処罰、刑事起訴などの様々な行政または司法行動および制裁に直面する可能性がある。もし私たちの任意の医療機器製品が特定の方法で死亡、深刻な傷害、または故障を招いた場合、私たちは適用された医療機器報告法規に基づいて報告することが要求され、これは自発的な是正行動または機関の法執行行動につながる可能性がある。

これらの事件のいずれかが発生した場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすだろう。

FDAや他の規制機関は、承認前のラベル外使用の普及と普及を禁止する法律法規を積極的に実行している。

FDAは薬品を安全で有効な薬品として承認前に宣伝することを禁止し，調査を受けていることを目的としている。同様に、FDAは、新しいまたは承認されていない適応に対して承認された薬物を普及させることを禁止する。FDAが将来の候補製品に対して事前承認販売促進を行っていることが発見された場合、または私たちの承認製品または任意の他の候補製品が承認され、これらの製品のラベル外用途を不正に普及させることが発見された場合、私たちは重大な責任を負うかもしれません。FDAおよび他の規制機関は、承認されれば、我々の承認製品や他の候補製品など、処方薬製品に対して提出される可能性のある販売促進声明を厳格に規制する。特に、承認された製品は、当該製品の承認ラベルに反映されるように、FDAまたは他の規制機関によって承認されていない使用に使用されてはならない。しかし、医師は、承認されたラベルと一致しない方法で、彼らの医療実践の一部に属する、私たちの製品または任意の将来承認された製品を彼らの患者に開くかもしれない。しかし、もし私たちがこのようなラベル外の使用を普及させることを発見されたら、私たちは重大な責任の制約を受けるかもしれない。米連邦政府は、ラベル外使用の不当な普及の疑いがある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。FDAはまた、企業に同意法令または永久禁止を締結し、これらの法令または永久禁止に基づいて、特定の販売促進行為を変更または制限することを要求する。FDAはまた、同社に公開警告状または無見出し状を発行する可能性がある。もし私たちが私たちの製品や将来承認された製品の販売促進活動をうまく管理できなければ、私たちは重大な責任を負うかもしれません。これは私たちの業務や財務状況に重大な悪影響を及ぼすでしょう。

その結果、同情的使用を受けた任意の患者に対して、私たちの任意の未承認候補製品を使用することは、制御された良好な臨床試験における候補製品の表現を代表するとみなされるべきではなく、監督部門の承認を得るために安全性または有効性を決定するためにも使用できない

われわれの臨床試験登録基準に適合しない患者の思いやりに我々の研究薬の使用を依頼することが多い。一般に，同情を求めて使用する患者は，生命に危険な場合には他に治療選択はない。著者らは各共感性使用申請を逐一評価し、ある場合、医者が治療を受けた患者の病状が重篤であり、著者らの公開臨床試験の入選基準を満たしていないことを証明すれば、私たちの研究製品の候補製品が私たちが賛助した臨床試験以外に使用することを許可する。同情的使用アクセスからの個々の患者の結果は、規制申請の提出を支援するために使用されない可能性があり、候補製品の承認を支持しない可能性があり、進行中または将来的に良好に制御されている臨床試験の結果とみなされてはならない。私たちがどんな候補製品のために規制承認を求める前に、私たちが承認を求めている適応に対して安全かつ有効であることを、制御された良好な臨床試験で証明しなければならない。私たちの同情使用計画の結果は、安全性や有効性や規制承認を決定するために使用されないかもしれない。

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私たちは今も未来もアメリカと特定の外国の輸出入規制、制裁、禁輸、反腐敗法律、反マネーロンダリング法律法規の制約を受けるだろう。このような法律基準を遵守することは国内と国際市場での私たちの競争能力を弱めるかもしれない。私たちは違反によって刑事および/または民事責任と他の深刻な結果に直面する可能性があり、これは私たちの業務を損なうかもしれない。

我々が承認した製品および他の候補製品は、米国輸出管理条例、米国税関条例、OFACによって実施される様々な経済·貿易制裁条例、FCPA、米国連邦法典第18章201節に含まれる米国国内賄賂法規、米国旅行法案、米国愛国者法案、および私たちが活動する可能性のある国/地域の他の州と国家反賄賂および反マネーロンダリング法を含む輸出規制および輸入法律によって制限される。反腐敗法の解釈は広く、会社とその従業員、代理人、第三者中間者、合弁パートナー、および協力者の直接的または間接的な許可、約束、提供、または不正な支払いまたは福祉の公共または民間部門の受給者への提供を禁止する。われわれは海外でCROを用いて臨床試験を行っている。さらに、我々の承認製品または他の候補製品が商業化段階に入ると、および/または必要な許可、許可、および他の規制承認を得ると、第三者仲介者を招いて、私たちの承認製品または他の候補製品および解決策を海外に販売することができる。私たちまたは私たちの第三者仲介者は、政府機関または国有または付属実体の役人や従業員と直接的または間接的な相互作用を持っている可能性がある。私たちは、私たちが明確に権限を持っていなくても、または実際にこれらの活動を理解していなくても、これらの第三者仲介機関、私たちの従業員、代表、請負業者、パートナー、および代理人の腐敗または他の不正活動に責任を負わなければならないかもしれない。もし私たちがこのような法律と法規を守らなければ、私たちと私たちのいくつかの従業員は、大量の民事または刑事罰金と処罰、監禁、輸出入特権の喪失、資格取り消し、税金の再評価、契約違反と詐欺訴訟、名声損害、その他の結果に直面するかもしれない。

私たちは反腐敗政策をとっており、“海外腐敗防止法”や世界各地での業務に適用される他の反腐敗法律の遵守を求めています。しかし、私たちは私たちの従業員と第三者仲介機関がこの政策やこのような反腐敗法律を遵守することを保証できない。反腐敗と反マネーロンダリング法を守らなければ、私たちは告発者の苦情、調査、制裁、和解、起訴、他の調査、または他の法執行行動を受けるかもしれない。このような行動を開始したり、政府または他の制裁を実施したり、または可能な民事または刑事訴訟で私たちが勝つことができない場合、私たちの業務、運営結果、および財務状況は実質的な損害を受ける可能性がある。また、どの行動への対応も、経営陣の注意力と資源の重大な移転、巨額の国防·コンプライアンスコスト、その他の専門費用を招く可能性がある。場合によっては、法執行当局は私たちに独立したコンプライアンス監督官を任命させるかもしれませんが、これは追加のコストと行政負担を招く可能性があります。

現在、貿易政策、条約、関税、税収、その他の国境を越えた業務制限において、米国と他国との将来の関係には重大な不確定性があり、最も明らかなのは中国である。米国政府はすでに米国の貿易政策を重大な追加調整を継続しており、将来的には米国貿易にマイナス影響を与える可能性のある行動を継続する可能性がある。例えば、米国議会は、特定の米国バイオテクノロジー会社が選択された中国バイオテクノロジー会社が生産または提供する設備またはサービスを使用することを制限する立法を提案しており、国会の他の人も、これらの中国サービスプロバイダが米国で業務に従事する能力を制限するために既存の行政権力を利用することを主張している。私たちは、米国と中国や他の国との貿易関係で最終的にどのような行動をとる可能性があり、どの製品やサービスがこのような行動を受ける可能性があるか、あるいは他の国がどのような行動を取る可能性があるかを予測することができない。既存のサービスプロバイダのサービスを入手または使用できない場合、または私たちのどの顧客にも私たちの製品を輸出または販売することができない場合、私たちの業務、流動資金、財務状況および/または経営業績は実質的かつ不利な影響を受けるだろう

私たちは州、国、および/または国際プライバシーやセキュリティ法律法規を遵守していないので、政府が私たちに法執行行動を取って重罰を科し、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

連邦や州レベルではプライバシーやセキュリティ問題に関連する法律や法規が多く、一部の州の法律適用範囲はHIPAAや関連法規よりも広い。例えば、2020年1月1日に発効するCCPAは、他を除いて、カバーする会社に新たなプライバシーとセキュリティ義務を規定し、その個人情報を販売しない権利を選択することを含むカリフォルニアの消費者に新たなプライバシー権を提供する。CCPAはまた、民事処罰およびあるデータ漏洩行為に対して法定損害賠償の個人訴権を有することを規定し、データ漏洩に関するリスクを潜在的に増加させた。CCPAは特定の個人を含む限られた例外を含んでいるにもかかわらず

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いくつかの臨床試験や他の生物医学研究の一部として収集された情報は、状況に応じて個人情報の処理を調節したり、影響したりする可能性がある。さらに、CPRAは2020年11月にカリフォルニア州有権者の承認を得た。CPRAはCCPAを大幅に修正し、これは私たちのやり方と政策を修正する必要があるかもしれませんし、私たちのコンプライアンスコストと潜在的な責任をさらに増加させるかもしれません。いくつかの州はまた、ワシントンの“私の健康、私のデータ法案”およびネバダ州の上院法案第370号のような健康情報を管理するプライバシー法を制定または提出し、すべての50州が法律を公布し、特定の個人情報セキュリティホールについて通知を提供する義務があると規定している。さらに、いくつかの州は、ニューヨーク州、バージニア州、コロラド州、ユタ州、コネチカット州、アイオワ州、インディアナ州、モンタナ州、テネシー州、オレゴン州、フロリダ州、デラウェア州、テキサス州など、CCPAに類似した法律を制定または提出している。これらの法律は、米国がさらに厳格なプライバシー法に向かう傾向の始まりを示し、多くの人に新しい連邦や州レベルのプライバシー法の制定を提案させているかもしれない。これらの法律や変化が私たちの業務や運営に及ぼす影響を確認することはできませんが、コンプライアンスコストや潜在的な責任を増加させ、個人情報を収集、使用、または他の方法で処理する能力を弱める可能性があり、より大きな責任を負わせ、遵守するために私たちのやり方や政策を修正することが求められています。

他の管轄区域にもプライバシーや安全に関する様々な法律や法規があります。例えば、EU加盟国とイギリスとスイスを含む他の外国司法管轄区域はデータ保護法律と法規を通過し、私たちに重大なコンプライアンス義務を課している。EUでは、個人データの収集、使用、および他の処理は、患者または健康データを含み、GDPRによって規制される可能性がある。“個人資料検討法”は範囲が広く、治外法権の範囲内で適用され、その他の事項のほか、個人資料に関する個人の同意、これらの個人への通知、個人資料の安全と守秘、データ漏洩通知、政策、プログラム、訓練と監査、及び個人資料の処理に第三者プロセッサを使用するなどの面で要求を加えるなど、適切なプライバシー管理措置をとる。GDPRはまた、個人データをEUからEU(米国への移行を含む)に厳格な規則を実施し、データ保護当局に法執行権力を提供し、最高2000万ユーロの罰金や違反実体の世界年収総額の4%を含む違反行為に巨額の処罰を加えた。GDPR要求は、第三者個人データ転送だけでなく、従業員情報を含む当社と子会社との間の個人データ転送にも適用可能です。また、2021年1月、EU離脱後、イギリスはGDPRをその国内法に転換し、それ自身のバージョンのGDPR(GDPRと2018年イギリスデータ保護法を組み合わせた)を、現在の多くの実質的な面でGDPRと同様の義務を課し、不適合エンティティのグローバル年収総額に対して最高1750万GBまたは最高4%の罰金を科すことを規定している。

多くの、複雑で、持続的に変化する法律法規を遵守することは高価で難しい。流用、紛失、または他の無許可使用、開示、または他の方法で敏感または機密患者、消費者または他の個人情報を処理する行為を含む、任意のプライバシーまたはセキュリティ法律または法規に準拠していないと実際にまたは報告されている他の行為は、私たち、私たちのCROまたは業務パートナーまたは他の第三者がしたことであっても、私たちの業務、財務状況および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが調査、訴訟および他の訴訟、重大な罰金および処罰、補償性、特殊、懲罰性および法定損害賠償、私たちのプライバシーおよび安全慣行に関する同意、通知の要求、私たちに通知を提供する要求、私たちに通知する必要があるかもしれない。影響を受けた個人の信用監視サービスおよび/または信用回復サービスまたは他の関連サービス、私たちの営業許可証に対する不利な行動、名声損害、および禁止救済。プライバシーとセキュリティ法律法規の公布と変更は、私たちが処理している個人データと私たちの臨床試験に関連する責任を含む私たちの責任と潜在的な責任を増加させ、適用された法律や法規を遵守するための追加のメカニズムを確立する必要があるかもしれません。これは、経営陣の注意を分散させ、私たちの業務コストを増加させる可能性があります。さらに、プライバシーおよびセキュリティに関連する新しい法律または法規、または任意の適用可能な業界基準は、私たちのビジネスコストを増加させる可能性があります。このような点で、米国、イギリス、EU、および他の管轄区域には、プライバシーやセキュリティに関連した新たな提案された法律、法規、および業界基準が継続されることが予想され、これらの将来の法律、法規、および基準が私たちの業務に与える影響を決定することはできません。

私たちのCROまたは私たちの顧客、サプライヤー、試験患者および従業員の個人情報または他の敏感または機密情報にアクセスできる他の第三者サービスプロバイダが、適用された法律または法規または私たちが適用された他の契約義務に違反しないか、またはプライバシーおよびセキュリティ法律法規の下での私たちの義務および/または逆に私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある場合を含む、当社の顧客、サプライヤー、試験患者および従業員の個人情報または他の敏感または機密情報にアクセスできる他の第三者サービスプロバイダが違反しないことを保証することはできません。私たちが取った措置と保障措置は、上記のリスクの影響から私たちを保護することを保証することはできません。これらのリスクのいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

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私たちと私たちの第三者請負者たちは環境、健康、そして安全に関する法律を守らなければならない。もしこのような法律と法規を守らなければ、私たちは大きな費用や責任に直面するかもしれない。

私たちと私たちの任意の第三者契約製造業者またはサプライヤーは、研究室プログラムおよび危険材料および廃棄物の処理、使用、生成、製造、貯蔵、処理および処理を管理する法律および法規を含む多くの環境、健康および安全な法律法規によって制限されている。可燃性および生物学的材料を含む危険化学品は、当社の業務のいくつかの態様に関連して、使用、発生、製造、流通、貯蔵、運搬、処理、または危険材料および廃棄物の処理による傷害または汚染リスクを除去することができません。汚染または傷害が発生した場合、またはこのような環境、健康、および安全法律法規を遵守できなかった場合、私たちは、そのような責任に関連する任意の損害、罰金、および罰金を要求される可能性があり、これは、私たちの資産および資源を超える可能性がある。

従業員が雇用されている間に生物学的または危険な材料や廃棄物の使用によって引き起こされる可能性のある費用と支出を支払うために労災補償保険を維持しますが、この保険は潜在的な責任に対処するのに十分ではないかもしれません。私たちは、生物または危険材料を貯蔵または処分することによって、私たちに提出された医療または危険材料の責任、環境責任、または有毒侵害クレームによる責任のために全面的な保険を維持しない。

環境、健康、そして安全の法律法規はますます厳しくなっている。現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するために、私たちは巨額のコストを発生させるかもしれない。これらの現行または未来の法律法規は、私たちの研究、開発、または生産努力を損なう可能性があり、それによって、私たちの業務、将来性、財務状況、または運営結果を損なう可能性があります。私たちがこのような法律を守らないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながるかもしれない。

私たちが承認した製品または他の候補製品は、いくつかの細分化された市場のカバー範囲および精算範囲が限られているか、または利用できない可能性があり、これは、私たちの承認製品または他の候補製品を利益的に販売することを困難にするかもしれない。

国内及び海外市場では、我々が承認した製品又は他の候補製品の販売(承認された場合)は、保証範囲の利用可能性及び第三者支払者の十分な補償に依存する。第三者決済者は，国内でも海外でも，政府のものでも商業的でも，ますます複雑な方法を開発して医療コストを抑えている。規制機関や第三者支払者は、特定の薬剤のカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしており、これは、私たちまたは私たちの協力者が私たちの候補製品を販売する収益性に影響を与える可能性があります。また、第三者支払人は、より高いレベルの証拠を提供し、新技術のメリットと臨床結果を証明し、徴収された価格に挑戦することを要求する。自分の病状に医療サービスを提供する患者は通常，第三者支払者によってその治療に関連する費用の全部または一部を精算する。患者は、保険を提供しなければ、私たちが承認した製品または他の候補製品を使用することができず、承認された製品または他の候補製品の大きな一部のコストを支払うのに十分な費用を精算する。このような第三者支払者は連邦医療保険(Medicare)や医療補助(Medicaid)などの政府医療項目、管理型医療保健提供者、個人医療保険会社、その他の組織を含む。政府医療計画(連邦医療保険や医療補助など)や商業支払者から保険と十分な補償を受けることは，新製品の受容度に重要である。また、私たちが承認した製品や他の候補製品が癌治療の新しい方法を代表しているため、私たちが承認した製品や他の候補製品の潜在的収入を正確に見積もることができません。

政府当局と第三者の支払者は、どの薬や治療をカバーし、払い戻し額を決定します。カバレッジの決定は、より確立されたまたは低コストの代替治療薬がすでに利用可能またはその後利用可能になる場合、新薬を不利にする臨床および経済的基準に依存する。これらの支払者は、当社の承認製品またはその他の将来の製品 （ もしあれば ） を費用対効果の高いものとみなさない可能性があり、当社の顧客または当社の協力者の顧客には適用範囲および償還が利用できない可能性があり、または当社の承認製品またはその他の将来の承認製品 （ もしあれば ） を競争的に販売するのに十分でない可能性があります。払い戻しが利用できない場合、または限られたレベルでのみ利用可能な場合、当社の製品および他の製品候補が競争的に不利になる可能性があり、当社または当社の協力者は、当社の承認された製品または他の製品候補を正常に商業化できない可能性があります。また、有利な償還条件を確保するためには、価格設定を妥協する必要があり、コストに対する適切なマージンの実現を妨げます。

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第三者支払者の精算は、製品使用状況の決定を含むが、第三者支払者の製品使用状況の決定を含む多くの要因に依存する可能性がある

•健康計画の下で保障された福祉

•安全で効果的で医学的に必要なものです

•特定の患者に適しています

•費用対効果があります

•実験的でも調査的でもない。

米国では、第三者支払者の間に統一された製品保証や精算政策はない。そのため、製品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。したがって、保証範囲の決定プロセスは、通常、時間がかかり、高価なプロセスであり、私たちが承認した製品および私たちの他の候補製品の使用に科学的および臨床的支援を提供する必要があり、承認された場合、それぞれの支払人に支援を提供するが、保証および十分な補償を得ることは保証されない。さらに、上記の要素は依然として政策と規制討論の焦点であり、これまで、これらの要素は永久的な政策変化に向かう可能性があることを示しており、この傾向は継続する可能性があり、定価に多かれ少なかれ有利な影響を与える可能性がある。最近と行われている一連の薬品定価に関する国会公聴会はバイオ製薬業界への高い関心を集め、政治や公衆圧力の可能性をもたらし、それによる立法や政策変化の可能性は不確実性をもたらしている。国会は立法を考慮し続けている可能性があり，通過すれば，医薬品価格の上昇制限を含めて医療保険でカバーされる処方薬価格に大きな影響を与える可能性がある。これらの規定やバイデン政府が将来実施する任意の医療措置や機関規則がわれわれや製薬業界全体に及ぼす影響は不明である。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、収入の創出、利益の実現、または承認された製品や他の候補製品の商業化を阻止する可能性がある。どんな新しい法律と法規の変化を遵守することは時間がかかり、費用がかかる可能性があり、それによって私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性がある

薬物の価格も取引種別によって異なる。政府の顧客から徴収される価格は最高限度額を含めて価格規制されており、民間機関は共同購入組織を通じて割引を受ける。政府医療計画や個人支払者が要求する強制的な割引やリベートは，薬品の純価格をさらに低下させる可能性がある。市場の場合、同一単位の異なる顧客に多重割引を提供することも珍しくなく、例えば施設介護提供者への購入割引や彼らに費用を支払う健康計画のリベートは、元の販売の純現金化を減少させる。

さらに、連邦計画は、BLAまたはNDAによって販売された医薬品製造業者に罰を加えることを計画しており、商業価格の増加速度が消費者物価指数-Urbanを超える場合、強制的な追加リベートおよび/または割引の形態で処罰され、これらのリベートおよび/または割引が大きくなる可能性があり、商業価格を向上させる能力に影響を与える可能性がある。例えば，2021年の米国救援計画法案によると，メーカーが州医療補助計画に支払う医療補助薬品還付計画還付の法定上限が撤廃されている。この上限を廃止することは、販売製品よりも多くのリベートの支払いを製薬業者に要求する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある。2022年8月、国会はIRAを採択し、その中には製薬業と連邦医療保険受益者に重大な影響を与える処方薬条項を含み、連邦政府がある高価な単一源連邦医療保険薬物の最高公平価格について交渉することを許可し、薬品価格交渉要求を守らないメーカーに罰と消費税を適用し、すべての連邦医療保険B部分とD部分の薬物がインフレリベートを獲得することを要求し、もしその薬品価格の増加がインフレより速い場合、それに限られた例外を提供し、連邦医療保険D部分を再設計して受益者の自己処方薬コストを下げるなどの変化を含む。ある製薬会社や米国の製薬研究やメーカーを含む複数の業界の利害関係者は、アイルランド共和軍の価格交渉条項が違憲だと主張する連邦政府を提訴している。これらの司法挑戦、立法、行政と行政行動、バイデン政府が将来実施する任意の医療措置と機関規則が私たちと製薬業全体に与える影響はまだ不明である。コスト制御計画は、私たちまたは私たちのパートナーの低下、割引、または私たちまたは彼らが製品のために制定する可能性のある価格の一部をもたらす可能性があり、これは製品の収入が予想を下回ることになる可能性があります。もし私たちの候補製品の実際の価格が低下した場合、あるいは政府や他の第三者支払者が十分な保険や補償を提供していない場合、私たちの収入と利益の見通しは影響を受けるだろう。

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特定の製品の保険を受けても、それによって生じる承認精算支払率は、私たちまたは彼らの投資の十分なリターンを達成するのに十分な市場シェアを確立したり維持したりするのに十分ではないかもしれませんし、収益性を達成したり、維持したり、患者が受け入れられないと思う高い自己負担を必要とする可能性があります。支払者が補償を受けにくいように、私たちの製品または他の候補製品に最高支払い金額を適用するか、または制限を加えた場合、プロバイダは、私たちが承認した製品または他の候補製品よりも安い療法を使用することを選択することができる。また，支払者が高額な共同支払いを要求すると，受益者はわれわれの療法を拒否し，代替療法を求める可能性がある。私たちは、医師と他のターゲット顧客と第三者支払い者を満足させるために、任意の未来の製品のコスト効果を証明するために、発売後の研究を行う必要があるかもしれない。そのような研究は私たちが多くの管理時間と財政と他の資源を投入する必要があるかもしれない。私たちの未来の製品は最終的に費用効果があると思われないかもしれない。十分な第三者保険や精算が得られない可能性があり、製品開発投資の適切なリターンを実現するために十分な価格レベルを維持することができる。

私たちと私たちの協力者は、私たちが承認した製品または私たちまたは彼らが商業化した他の候補製品が保険を受けることができることを保証することができません。もしあれば、販売率が十分かどうか。また、現在、販売価格が米国より低い国からの薬品の輸入を制限する法律が変化すれば、薬品の純精算はさらに減少する可能性がある。もし、政府の資金援助や個人支払人から上場承認を得た任意の候補製品から保険と十分な支払率を得ることができなければ、私たちの経営業績、製品の商業化に必要な資金を調達する能力、および私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

連邦と州レベルはすでに立法と監督管理提案を継続し、医療保健の獲得性を拡大し、医療コストを抑制或いは低減することを目的としている。私たちは未来に取られる可能性のある計画を予測できない。政府、保険会社、医療組織、その他の医療サービスを管理する支払人は、医療コストの抑制または低減、および/または価格規制の実施に努力し続けており、悪影響を及ぼす可能性がある

•もし私たちが規制部門の承認を得たら、私たちが承認した製品や他の候補製品の需要

•私たちは私たちが承認した製品と他の候補製品のために公平だと思う価格を設定することができます

•私たちは収入を作ったり利益を達成したり維持したりします

•私たちが払わなければならない税金レベル

•資金の入手可能性。

連邦医療保険や他の政府計画精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性があり、これは私たちの将来の収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが承認した製品および他の候補製品が直面する可能性のある挑戦は、それらが入院環境で使用される可能性があるという事実から来ている。入院精算は一般的に厳格な包装規則に依存しており、これは私たちが承認した製品や他の候補製品に単独の支払いがないことを意味するかもしれない。また，入院費用率を設定するためのデータは通常数年前のデータであり，我々の他の候補製品の管理に関連するすべての追加治療コストは考慮されない。私たちが承認した製品や他の候補製品のような免疫療法の精算のための特別な規則がなければ、病院は彼らの治療費用を支払うのに十分な精算が得られない可能性があり、これは私たちが承認した製品や他の候補製品を採用することに悪影響を及ぼすだろう。

私たちは現在の規制と未来の立法の変化がもたらす困難に直面するかもしれない

米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムに関する立法や法規の変更、提案された変更は、承認された製品や他の候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規範化し、マーケティングの承認を得た任意の製品の収益性に影響を与える可能性がある。私たちは、現在の法律、および将来採用される可能性のある他の連邦および州医療改革措置は、より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり、規制負担と運営コストを増加させ、私たちのバイオ製薬候補製品の収入を減少させ、私たちの開発努力の潜在的なリターンを減少させ、私たちまたは私たちの協力者が任意の承認された製品から得られる可能性のある価格の追加的な下振れ圧力をもたらす可能性があると予想している。

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カタログ表

2010年にACAが公布されて以来、米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムの立法や規制に多くの変化が生じており、承認された製品や他の候補製品の販売の収益性に影響を与える可能性がある。これらの変化には，2013年4月1日から各年度に提供者に支払われる医療保険総金額の2%削減が含まれており，その後の立法改正により2032年まで続くが，各種新冠肺炎救済立法による一時停止は除外されている。2013年1月、ATRAは、いくつかのプロバイダに支払う医療保険の削減を含み、政府がプロバイダに多額の支払いを取り戻す訴訟時効期間を3年から5年に延長することを承認した。これらの法律は、連邦医療保険および他の医療資金のさらなる減少をもたらす可能性があり、これは、私たちが承認した製品または他の候補製品の顧客および私たちの財務運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

ACAの様々な部分は公布以来、司法と憲法の挑戦を受けてきた。2021年6月、米最高裁はテキサス州と他の挑戦者がACAの法的地位に挑戦していないと判断し、この事件を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。したがって，ACAは現在の形で依然として有効である.最高裁のこの裁決、将来の訴訟あるいはバイデン政府が公布した医療措置が私たちの業務、財務状況と運営結果にどのように影響するかはまだ不明である。任意の新しい法律を遵守したり、ACAに従って実施された変化を逆転させることは、多くの時間およびコストを費やし、私たちのビジネスに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

連邦医療保険や他の政府医療計画の精算のいずれの減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、収入の創出、利益の実現、または承認された製品または他の候補製品の商業化を阻止する可能性がある。

承認後の要求を拡大し、薬品の販売や販売促進活動を制限するために、立法と監督管理提案を提出することも可能である。私たちは、より多くの立法変化が公布されるかどうか、あるいはFDAの法規、ガイドラインまたは解釈が変わるかどうか、またはこれらの変化が私たちが承認した製品または他の候補製品の上場承認にどのような影響を与える可能性があるかどうかを決定することができない。また、FDA承認過程に対する国会のより厳格な審査は、上場承認を著しく延期または阻止し、より厳しい製品ラベルと上場後のテストとその他の要求の制約を受ける可能性がある。さらに最高裁が制限を覆したりシボレーFDAや他の機関への訴訟では、より多くの企業がFDAを提訴し、FDAの長期的な決定および政策に挑戦する可能性があり、これはFDAの権威を破壊し、業界の不確実性を招き、FDAの正常な運営を混乱させる可能性があり、これはFDAの我々の上場申請の審査を延期する可能性がある。

また、米国の薬品定価実践における立法努力と法執行興味は増加しており、国会調査と提案された連邦と州立法を含み、これらの立法は薬品定価の透明性を高め、連邦医療保険下の処方薬のコストを下げ、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府計画の薬品精算方法を改革することを目的としている。上述したように、2022年8月、国会はIRAを採択し、その中には製薬業と連邦医療保険受益者に重大な影響を与える処方薬条項を含み、連邦政府がある高価な単一源連邦医療保険薬物の最高公平価格の交渉を許可し、薬品価格交渉要求を守らないメーカーに罰と消費税を加え、すべての連邦医療保険B部分とD部分の薬物がインフレリベートを獲得することを要求し、もしその薬品価格の増加がインフレより速い場合、それに限られた例外を提供し、連邦医療保険D部分を再設計して受益者の自己処方薬コストを下げるなどの変化を含む。アイルランド共和軍の価格交渉条項は違憲だと主張する様々な利害関係者が連邦政府を提訴した。これらの司法挑戦、立法、行政と行政行動、バイデン政府が将来実施する任意の医療措置と機関規則が私たちと製薬業全体に与える影響はまだ不明である。州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入の制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む、医薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法および実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。例えば、FDAは最近フロリダ州がカナダからいくつかの処方薬を輸入することを許可し、2年間、薬品コストの低減を助けるために、フロリダ州の衛生保健管理局がFDAが提出した要求に符合することを前提としている。他の州はフロリダ州のやり方に従うかもしれない

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米国連邦や州医療立法の将来の行方を予測することはできませんこれらの立法は医療の獲得性を拡大し、医療コストをコントロールまたは低減することを目的としています。ACAおよび法律または規制枠組みのどのようなさらなる変化も、私たちの収入を減少させたり、コストを増加させたりする可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性もあります。私たちは将来的により多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦と州政府が医療製品およびサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの現在の候補製品および任意の未来の候補製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある。

米国以外の政府は厳しい価格制御を実施する傾向があり、これがあれば私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性がある。

国際市場では，精算や医療保険支払い制度は国によって大きく異なり，多くの国で特定製品や療法に価格上限が設定されている。いくつかの国、特にEU諸国では、処方薬の価格設定は政府によって統制されている。これらの国では、製品の発売許可を受けた後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。いくつかの国で保険と精算或いは定価の承認を得るために、私たちは臨床試験を行う必要があるかもしれません。私たちの候補製品の費用効果を他の利用可能な療法と比較します。私たちの候補製品が第三者支払者によって費用対効果があるとみなされる保証はなく、十分な精算レベルが保証されていないし、第三者支払者の精算政策が候補製品を販売する収益力に悪影響を与えないことも保証されない。もし私たちの製品や他の候補製品が精算を得ることができない場合、または範囲または金額に制限されている場合、または定価が満足できないレベルに設定されている場合、私たちの業務は損害を受ける可能性があり、実質的である可能性がある。

当社の従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、主要な調査者、CRO、サプライヤー、およびサプライヤーは、規制基準および要件を遵守しないことを含む、不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります。

従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、主要調査者、CRO、サプライヤー、およびサプライヤーが従業員詐欺または他の不正活動を行うリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為には、FDAおよび他の同様の外国規制機関の法律に準拠できなかったこと、FDAおよび他の類似外国規制機関に真実、完全かつ正確な情報を提供すること、私たちが制定した製造基準を遵守すること、米国および同様の外国詐欺的不正行為法律を遵守する医療詐欺および乱用法律を遵守すること、または財務情報またはデータを正確に報告すること、または不正活動を開示することを含む、故意、無謀、および/または不注意な行為が含まれる可能性がある。私たちが承認した製品を商業化し始め、将来的に私たちの他の候補製品(できれば)をアメリカで商業化することが可能になるにつれて、私たちのこのような法律の下での潜在的なリスクは著しく増加し、私たちはこのような法律を遵守することに関連するコストも増加する可能性がある。特に、医療製品やサービスの普及、販売とマーケティング、および医療業界のいくつかの商業配置は、詐欺、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律と法規の制約を受けている。これらの法律法規は、幅広い価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、構造および手数料(S)、特定の顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。これらの法的制約を受けた活動はまた、患者を募集して臨床試験を行う過程で得られた情報の不正使用に関するものであり、これは規制制裁を招き、私たちの名声に深刻な損害を与える可能性がある。

私たちは、私たちの業務運営において従業員または第三者が従事している不正行為または他の不適切な活動を常に識別し、阻止することができるわけではなく、不正行為を検出し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御できない可能性があり、またはこのような法律や法規を遵守できないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができるかもしれない。もし私たちにこのような行動を提起し、私たちが私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しなかった場合、これらの行動は、私たちを政府の医療計画から除外し、私たちの名声を深刻に損なうことを含む、巨額の罰金や他の制裁を加えることを含む、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また，我々の任意の候補製品の米国国外での承認と商業化は，上記の医療保健法や他の外国法の外国等価物の制約を受ける可能性もある。私たちの業務計画が適用される医療保険法に適合することを確保する努力は巨額のコストに及ぶ可能性がある。

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私たちと医療専門家、機関提供者、主要な調査者、コンサルタント、潜在的な顧客、および第三者支払者との関係は、連邦および州の医療保健詐欺と乱用、虚偽クレーム、マーケティング支出の追跡と開示、政府価格報告、およびプライバシーと安全法律の影響を受け続けるだろう。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは重大な処罰と責任に直面するかもしれない。

私たちの業務運営と活動は、連邦反リベート法規および連邦FCAを含むが、連邦反リベート法規および連邦FCAを含む様々な連邦および州詐欺および乱用の法的制約を直接または間接的に受ける可能性がある。私たちが承認した製品を商業化し始め、将来的に私たちの他の候補製品(できれば)をアメリカで商業化することが可能になるにつれて、私たちのこのような法律の下での潜在的なリスクは著しく増加し、私たちはこのような法律を遵守することに関連するコストも増加する可能性がある。私たちの現在と未来の医療専門家、臨床研究者、CRO、第三者支払者、顧客との手配は、私たちがマーケティング許可を得た製品の業務または財務配置と関係を制限するかもしれない広範に適用される詐欺と乱用、その他の医療法律と法規に直面する可能性があります。また，連邦政府や州政府の法律に支配される可能性があり，これらの法律では患者や健康データのプライバシーや安全に関する業務を行っている。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律は含まれているが、これらに限定されない

•米国連邦反リベート法規は、他の事項に加えて、個人および実体が連邦医療保険または医療補助計画に従って支払うことができる個人および実体が直接または間接的に報酬を要求、受け入れ、または提供することを禁止し、個人の医療保健プロジェクトまたはサービスの紹介を誘導するか、またはプロジェクトまたはサービスを購入または注文することを禁止する

•個人または実体が意図的に提出するか、または虚偽または詐欺的な政府援助計画(例えば、MedicareまたはMedicaid)の支払い請求を提出することを禁止する連邦民事FCAを含む米国連邦虚偽クレームおよび民事罰金法律であって、これらの法律は、顧客または第三者への陳述および陳述によって私たちに適用される可能性がある

•他を除いて、詐欺医療計画を意図的かつ意図的に実行または実行しようとする計画を禁止する追加の連邦刑法を制定したHIPAA

•HITECHによって改訂されたHIPAAは、いくつかのタイプの個人およびエンティティにPHIのプライバシー、セキュリティ、および送信に関する要求を適用し、影響を受けた個人および規制機関に、PHIのプライバシーまたはセキュリティに違反するいくつかの行為を通知し、健康または患者のデータのプライバシーまたは安全を管理する他の米国の法律および外国の法律を要求する

•“連邦医師支払い陽光法案”は、ある薬品、機器、バイオ製品および医療用品の製造業者が、医療保険、医療補助または児童健康保険計画の下で支払いを要求し、支払いおよび他の価値移転に関する情報をCMSに毎年報告し、対象は医師(医師、歯科医、光線師、足科医師および脊椎マッサージ師を含む)、他の医療保健提供者(例えば、医師アシスタントおよび看護師従事者)および教育病院、ならびに医師およびその直系親族が持つ所有権および投資権益を含み、毎年検索可能な形で発表される

•連邦刑法は、詐欺の任意の医療福祉計画の計画を実行したり、医療事項に関連した虚偽陳述をしたりすることを禁止している

•連邦民事通貨処罰法は、他の事項を除いて、連邦医療保健受益者への報酬の提供または移転を禁止し、もし誰かがこれを知っているか、または知っている場合、受益者が特定の提供者またはサプライヤーから政府が精算すべき物品またはサービスを注文または受け入れた決定に影響を与える可能性がある

•“海外腐敗防止法”、イギリス“2010年反賄賂法”その他、私たちの国際活動に適用される現地反腐敗法

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•上述した各連邦法律と同様の州法律、例えば、より範囲が広い可能性のある反リベートおよび虚偽クレーム法律は、商業保険会社および他の非連邦支払人の法律、強制会社がコンプライアンス計画を規制する要件、および患者または健康データ、プライバシーまたは安全に関連する法律にも適用される。他の州の法律は製薬会社に製薬業の自発的コンプライアンスガイドラインと連邦政府が公布した関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求し、医師と他の医療保健提供者への支払いと他の価値移転或いはマーケティング支出に関する情報を報告することを製薬業者に要求する

私たちは、これらの法律と法規の変化に伴い、これらの法律と法規を遵守するコストが増加すると予想する。もし私たちまたは私たちの請負業者がこれらの法律を完全に遵守できないか、または完全に遵守できない場合、私たちは民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、連邦医療保険、医療補助および他の連邦および州医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益および将来の収入減少、ならびに私たちの業務の削減または再編を含む処罰に直面する可能性がある。その中のどれも私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの業務の成長や販売組織の拡大、あるいはアメリカ以外の流通業者に依存するにつれて、私たちはこれらの法律や私たちの内部政策や手続きに違反するリスクが高くなります。多くの法律法規が規制部門や裁判所の十分な説明を受けていないため、その条項には様々な解釈が可能であるため、これらまたは他の法律法規に違反するリスクがさらに増加していることが発見された。これらや他の法律や法規に違反して私たちに提起された訴訟は、たとえ抗弁に成功しても、巨額の法的費用を招き、経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。

資金不足による食品·医薬品局、米国証券取引委員会、その他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員を雇用·維持する能力を阻害し、新製品のタイムリーな開発や商業化を阻止するか、またはこれらの機関が正常な業務機能を履行することを他の方法で阻止することは、私たちの業務と将来提出されるBLAの承認に悪影響を与え、米国と世界経済および私たちの流動性、財務状況、収益に悪影響を及ぼす可能性がある。

FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル及び関連する政府の停止、肝心な人員の雇用と維持及びユーザーの費用支払いを受け入れる能力、及び法定、監督と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、政治事件の影響を受け、これらの事件自体が流動性と予測不可能性を持っている。

FDAや他機関の中断は，公衆衛生問題による中断，新冠肺炎症例の灰再発，旅行制限や人員不足を含み，必要な政府機関の新薬審査および/または承認に要する時間を遅らせる可能性があり，我々の業務に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、食品·薬物管理局や米国証券取引委員会などのいくつかの規制機関は、食品·薬物管理局、米国証券取引委員会、および他の政府従業員を休暇させ、重要な活動を停止しなければならない。米国連邦政府が債務上限を引き上げられなかったことを含む長期的な政府停止が発生すれば、米国食品医薬品局および米国証券取引委員会が提出した材料を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、金利や借入コストのさらなる上昇を招き、有利な条件で債務市場(社債市場を含む)に入る能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果および/または私たちが提出したBLAに大きな悪影響を与える可能性がある。

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知的財産権に関するリスク

もし私たちが承認された製品および他の候補製品および技術の特許保護および他の所有権を獲得、維持、保護、実行できない場合、私たちは効果的な競争や利益を得ることができず、私たちの競争相手が類似または同じ技術を商業化することを阻止する能力を失う可能性があり、私たちが承認した製品および他の候補製品は悪影響を受けるだろう。

私たちの成功は、私たちが米国および他の国で私たちが承認した製品および他の候補製品および技術に関連する特許および他の固有の権利を獲得、維持、保護、実行すること、および他人の知的財産権および他の固有の権利の侵害を回避する能力に大きく依存する。私たちのいくつかの知的財産権は他の実体から許可されているので、このような特許と特許出願の準備と起訴は私たちによって実行されているわけでもなく、私たちの統制下でもない。また，我々が経営しているバイオテクノロジー分野の特許請求範囲に関連する特許法はまだ発展しているため，我々の業界の特許地位は他のより成熟した分野に劣る可能性がある。生物技術と製薬会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり、複雑な法律と事実問題に関連し、これらの問題の重要な法律原則はまだ解決されておらず、近年すでに多くの訴訟のテーマになっている。バイオテクノロジー特許で許容される特許請求の範囲の広さについては，これまで一貫した政策は現れていない.そのため、私たちの特許権の発行、範囲、有効性、実行可能性、または商業的価値は依然として高度に不確定である。

私たちが未来に獲得したどんな特許も十分に広くないかもしれないし、他の人が私たちの技術を使用することを阻止したり、それと競争する治療法や技術を開発するのに十分ではないかもしれない。私たちの任意の未解決特許出願が特許の発行または付与をもたらすことは保証されず、私たちの任意の発行または付与された特許は、後で無効または強制執行できないことが発見されないか、または任意の発行または付与された特許は、私たちの候補製品および技術をカバーするのに十分な広範な権利要件を含み、または私たちの競争相手に対して意味のある保護を提供するのに十分である。私たちが所有しているか、または許可されていない未解決および将来の特許出願は、ANKTIVA、hAd 5、SARNAおよび酵母技術および構築、細胞ベース療法、アルデヒドドキソルビシンまたは他の候補製品および技術を保護するために、または他の会社が競合技術および候補製品を商業化することを効果的に阻止するために特許を発行することをもたらすことはできないかもしれない。

また，特許出願に要求されるカバー範囲は特許発行前に大幅に縮小することができ，その範囲は特許発行後に再解釈することができる.私たちが現在または将来許可または所有している特許出願が特許として発行されても、それらは私たちに任意の意味のある保護を提供し、競争相手または他の第三者が私たちと競争することを阻止し、または他の方法で私たちにどんな競争優位性を提供してくれるかの形で発表されないだろう。私たちが持っているまたは許可されている任意の特許は、第三者の挑戦、縮小、回避、または無効にされる可能性がある。したがって、我々のANKTIVA、hAd 5、SARNAおよび酵母技術および構造、細胞ベース療法、または他の候補製品および技術が、有効かつ実行可能な特許によって保護されているか、または保護され続けているかどうかは知られていない。私たちの競争相手または他の第三者は、類似または代替技術または製品を非侵害的に開発することによって、私たちの特許を回避することができるかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、また、それらが裁判所または特許庁で挑戦されているかどうか、または再審または異議のような、米国または外国の司法管轄区で提起される可能性のある特許の有効性を疑問視する他の手続きにおいて、どれだけの保護を提供するかどうかも決定されない。特許が発行された後，3人目はその有効性または実行可能性に異議を唱えることができる。競争相手は私たちの特許に挑戦することに成功するかもしれないし、挑戦はそのカバー範囲を制限することにつながるかもしれない。また、競争相手は私たちの特許を侵害したり、設計革新によって特許技術を避けることに成功したりする可能性がある。権利侵害や他の不正使用に反撃するために、私たちは特許権の侵害を阻止することに成功しても、費用と時間がかかるかもしれない侵害請求を要求されるかもしれません。

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私たちまたは私たちの許可者は、第3の方向の米国特許商標局が提出した既存技術の発行前提出を受け入れるか、または反対、派生、撤回、再審査、付与後、各方面間審査、又は妨害プログラム又は他の同様の手続は、我々が所有又は許可している特許権に挑戦する。第三者が特許出願を提出する場合、または技術も我々のライセンサー(S)または将来の任意の特許出願において使用または主張される特許を取得する場合、私たちまたは私たちのライセンシーのうちの1つは、米国発明法によって拘束された特許または特許出願の発明優先権を決定するために、米国特許商標局の干渉プログラムに参加することを要求される可能性がある。または、米国特許商標局の米国第1発明者の出願に対して法的に制約された特許または特許出願の派生プログラムに参加することが要求される可能性がある。私たちは、発行された特許および処理されるべき出願に関連するこのような干渉または派生プログラムに参加することを要求される可能性がある。我々はまた，外国特許庁における異議のような付与後の質疑手続への参加を要求される可能性があり，我々又は我々のライセンス内の特許及び特許出願に関する我々又は我々のライセンス者の発明優先権又は他の特許性特徴に挑戦することができる。これらの挑戦は、特許権の喪失、排他性の喪失、または特許主張の縮小、無効または実行不能をもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または我々ANKTIVA、hAd 5、Sarnaおよび酵母技術および構築、細胞ベース療法または他の候補製品および技術の特許保護期間を制限する可能性がある。例えば、私たちのヨーロッパ特許EPの特許番号は3601363であり、反対手続きで挑戦されている。この特許は，ANKTIVAによる併用療法と抗CD 38抗体を用いた癌治療法を対象としており，われわれの現在のどの計画とも直接関係していない。私たちは私たちの特許を守り、私たちがこのような反対意見に対する価値のある防御を持っていると信じるつもりだ。上記の任意のタイプの提出、訴訟、または訴訟で不利な裁決を下すことは、私たちの所有または許可中の特許権の範囲を縮小したり、無効にしたり、実行できなくなったりして、第三者が私たちのANKTIVA、hAd 5、Sarnaおよび酵母技術および構築、細胞療法または他の候補製品または技術を商業化し、私たちに支払うことなく私たちと直接競争することを可能にし、または第三者特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができなくなる可能性がある。

私たちまたは私たちの協力者が任意のこのような訴訟または他の優先権または発明権紛争で失敗した場合、私たちは、任意のそのような妨害訴訟または他の優先権または発明権紛争に参加する当事者を含む、技術の使用を停止すること、または勝利した第三者から許可権を取得して維持することを要求される可能性がある。この場合、勝利者は商業的に許容可能な条項や全く私たちに許可を提供しないかもしれない。私たちが許可を得ることができても、それは非排他的である可能性があり、私たちの競争相手や他の第三者が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるようにするためには、大量の許可と印税を支払う必要があるかもしれない。もし私たちがそのようなライセンスを取得して維持できなければ、私たちが開発する可能性のある1つまたは複数の候補製品の開発、製造、商業化を停止する必要があるかもしれない。排他性を失ったり、私たちが所有して許可したりする特許主張を縮小することは、他の人が類似または同じ技術および製品を使用または商業化することを阻止する能力を制限するかもしれない。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの知的財産権は他の人たちが私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。

私たちが所有して許可しているいくつかの特許と特許出願は、未来に第三者と共同で所有されるかもしれない。また、私たちのいくつかの許可者は、私たちが直接関係していない他の第三者と共同で私たちが許可した特許と特許出願を持っています。私たちのいくつかの特許と特許出願の専有権は、これらの特許と特許出願の共通所有者との間の機関間または他の運営協定にある程度依存しており、彼らは私たちの許可協定の一方ではない。もし私たちの許可者が任意の第三者共通所有者がそのような特許または特許出願の権益の下で支配権を独占的に付与していない場合、または私たちが他の方法でそのような独占的権利を得ることができない場合、これらの共通の所有者は、彼らの権利を私たちの競争相手を含む他の第三者に許可することができ、私たちの競争相手は競合製品および技術を販売することができる。さらに、私たちは、第三者に対してそのような特許を強制的に実行するために、私たちの特許のどのような共通所有者の協力も必要とするかもしれませんが、そのような協力は私たちに提供されないかもしれません。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営業績、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

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カタログ表

もし私たちが所有または許可した任意の特許出願がどの管轄区域でも特許として発行されていなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれない。

米国および他の国の特許法またはその解釈の変化は、私たちの発明、取得、維持、および私たちの知的財産権を保護する能力を弱める可能性があり、より広く言えば、私たちの知的財産権の価値に影響を与えたり、私たちが所有し許可している特許の範囲を縮小したりする可能性がある。ライセンス内で所有されている知的財産権については、私たちおよび私たちのライセンシーが現在求めている特許出願が任意の特定の司法管轄区域で特許として発行されるかどうか、または任意の発行された特許の権利主張が競争相手または他の第三者の攻撃から十分な保護を提供するかどうかを予測することはできない。特許訴訟過程は高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちは合理的なコストまたはタイムリーな提出、起訴、維持、強制執行、またはすべての必要または望ましい特許出願を許可することができないかもしれない。我々の研究開発成果における出願可能な特許の側面をタイムリーに決定できず，特許保護を得ることができない可能性もある.私たちは、私たちの従業員、会社協力者、外部科学協力者、CRO、CMO、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者など、私たちの研究開発成果にアクセスできる機密または特許出願可能な側面の当事者と秘密および秘密協定を締結していますが、これらの当事者のいずれかは、合意に違反し、特許出願を提出する前にそのような成果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらしている可能性があります。さらに、有効かつ強制的に実行可能な特許を取得して保持する能力は、我々の発明と従来技術との差が、我々の発明が従来技術よりも特許を出願することを可能にするか否かに依存する。また、科学文献で発見された出版物は往々にして実際の発見に遅れており、米国および他の司法管轄区の特許出願は通常、出願後18ヶ月以内に発表され、時には全く発表されない場合もある。したがって、私たちまたは私たちのライセンス者が、私たちが所有または許可した任意の特許または係属中の特許出願に要求された最初の発明を提出した者であるか、または私たちまたは私たちのライセンス者が、そのような発明のために特許保護を申請した最初の人であることを確認することはできない。

私たちまたは私たちの許可者、協力者、または未来の戦略的パートナーは第三者の制約を受けるかもしれません特許または他の固有の権利の侵害を主張するか、または特許または他の固有の権利を無効にすることを求める当事者のクレームまたは訴訟は、訴訟に訴える必要があるかもしれない私たちの特許または他の知的財産権、または私たちの許可者の特許または他の知的財産権を保護または強制することは、これらすべてが高価で、時間がかかり、成功しない可能性があり、私たちの候補製品の開発および商業化を延期または阻止するか、または私たちの特許および他の固有の権利を脅かす可能性がある。

もし私たちまたは私たちの許可者のうちの1つが第三者に対して法的訴訟を提起して、私たちの候補製品または他の技術をカバーする特許を強制的に執行する場合、被告はその特許の無効および/または強制執行できない、または私たちが彼らの特許を侵害したと反訴することができる。米国の特許訴訟では、被告が特許の無効および/または強制執行できないと主張する反訴はありふれており、第三者は様々な理由に基づいて特許が無効または強制的に実行できないと断言することができる。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は、特許起訴に関連する者が、起訴中に米国特許商標局または他の適用機関に関連情報を隠蔽したり、誤った陳述をしたりした疑いである可能性がある。第三者も米国や海外の行政機関に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外でも同様である。これらの仕組みには再審査、贈与後の審査、各方面間審査手続き、介入手続き、派生手続き、外国司法管轄区の同等の手続き(例えば、反対手続き)。

有効性の問題については、例えば、無効な以前の技術がないことは確認できませんが、私たち、私たちのライセンス者、私たちまたは私たちのライセンシーの特許弁護士および特許審査員は起訴中に知りません。さらに、私たちの特許がその有効性に対する訴訟で生き残っていても、裁判所が特許の実行方式が反独占法に違反していると判断した場合、または特許が特許庁審査中に詐欺によって獲得されたか、または特許庁に対して十分に率直で不公正であった場合、私たちの特許は有効であるが強制的に実行できないと認定される可能性がある。もし第三者が無効および/または強制執行できない法的主張に勝った場合、私たちは私たちの候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は、我々の業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのヨーロッパ特許EPの特許番号は3601363であり、その有効性は反対手続きで挑戦されている。私たちは私たちの特許を守り、私たちがこのような反対意見に対する価値のある防御を持っていると信じるつもりだ。

知的財産権に関する訴訟や他の手続きが私たちにもたらすコストは、私たちに有利な問題を解決しても巨大である可能性がある。これらの疑惑の弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの科学者や経営陣を含む従業員資源を私たちの業務から大量に移転するだろう。

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カタログ表

任意の訴訟または弁護手続における不利な結果は、私たちが所有または許可した1つまたは複数の特許を無効にするか、強制的に実行できないか、または狭義の解釈のリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させる可能性がある。このような訴訟は、私たちの候補製品や技術をカバーしないように、私たちの特許が撤回され、キャンセルされ、または修正される可能性がある。もし訴訟結果が私たちに不利なら、第三者は私たちに支払う必要がなく、私たちの特許発明を使用することができるかもしれない。さらに、侵害訴訟では、裁判所は私たちの1つ以上の特許が無効または強制執行できないと判断する可能性があり、私たちは相手がその発明を使用することを阻止する権利がない。もう一つのリスクは，我々の特許の有効性が支持されても，裁判所は相手の活動が我々の特許の範囲内にない，すなわち我々の特許を侵害しないことを理由に，相手を阻止することを拒否することである.さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。

また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、より多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産の組み合わせを持っているので、このような訴訟や法的手続きの費用を私たちよりも効率的に負担することができるかもしれない。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの技術および製品または私たちの他の候補製品を使用することは、他の人の権利と衝突する可能性があり、第三者が私たち、私たちの許可者、または私たちの協力者に対して提出した知的財産権侵害、流用、または他の侵害行為の告発は、私たちの製品、候補製品、および技術の開発および商業化を阻止または延期する可能性がある。

私たちのビジネス成功は、私たち、私たちの許可者、および私たちの協力者が侵害を回避し、流用し、他の方法で第三者の特許および他の知的財産権を侵害する能力にある程度かかっている。生物製薬産業では、特許と他の知的財産権に関する多くの複雑な訴訟がある。私たちの潜在的な競争相手または他の当事者は、彼らが私たちに主張することができる特許または他の知的財産権を所有、開発、または獲得する可能性がある。もし彼らがそうすれば、私たちは私たちの承認製品または他の候補製品の変更、許可料の支払い、または適用される承認製品または製品候補製品または技術に関する私たちの開発および商業化活動を停止することができるかもしれない。私たちが承認した製品または他の候補製品が他の人の特許または他の知的財産権と衝突した場合、これらの当事者は、損失を賠償し、影響を受けた製品の製造、使用、およびマーケティングを禁止するために、私たちまたは私たちの協力者、ライセンシー、サプライヤー、または顧客に法的訴訟を提起することができる。

我々が承認した製品または他の候補製品に対して特許構造のFTO分析を行い、我々の製造プロセスのFTO分析を継続したにもかかわらず、特許出願が18ヶ月後に発表されるため、どのFTO分析も使い切るとは考えられず、特許出願の権利要件は時間とともに変化する可能性がある。私たちはすでに発行された特許を知らないかもしれないし、競争相手または他の第三者が私たちが承認した製品または他の候補製品または技術が私たちの特許を侵害したと主張するかもしれない。第三者が所有している特許を侵害していることも発見される可能性があります。これらの特許は知っていますが、これらの特許は私たちが承認したものと考えられます製品や他の候補製品や技術。さらに、特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、後で承認された製品または他の候補製品または技術が侵害される可能性のある発行された特許をもたらす可能性がある。また、バイオテクノロジーにおける特許や他の知的財産権は依然として発展している分野であり、多くのリスクと不確実性を持っている。したがって、私たちは他人の権利と衝突することなく、私たちが承認した製品や他の候補製品を販売できることを確実にすることができないかもしれない。

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カタログ表

私たちの知的財産権関連法律訴訟が成功した場合、任意の潜在的な損害賠償責任(故意侵害の3倍の損害賠償および弁護士費を含む)を除いて、影響を受けた製品を製造、普及、またはマーケティングするために許可証を取得することが禁止されるか、または許可を得る必要があるかもしれない。私たちはいかなる法的訴訟にも勝利しないかもしれないし、許容可能な条項で、または特許または他の知的財産権の項目を適用するために必要なライセンスを全く提供できないかもしれない。私たちが許可を得ることができても、それは非排他的である可能性があり、私たちの競争相手や他の第三者が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるようにするためには、大量の許可と印税を支払う必要があるかもしれない。私たちはまた私たちの侵害製品を再設計することを要求されるかもしれないが、これは不可能かもしれないし、大量の時間とお金の支出が必要かもしれない。

侵害クレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務の経営陣や他の従業員資源を大量に移転し、私たちの名声に影響を与える可能性がある。私たちのいくつかの競争相手は私たちよりも訴訟や行政訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。なぜなら私たちはより多くの財政資源を持っているからだ。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれの状況の発生も、我々の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

米国特許法の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、私たちが承認した製品や他の候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。

他の免疫療法やバイオ製薬会社と同様に，我々の成功は知的財産権，特に特許に依存している。生物製薬業界で特許を獲得と実施することは技術上の複雑性と法律上の複雑性にも関連するため、コストが高く、時間がかかり、しかも内在的な不確定性を持っている。また、米国は最近、広範囲な特許改革立法を公布し、実施している。特許性の他の要件が満たされていると仮定すると，2013年3月までに，米国では，まず発明により保護された発明を発明した者が特許を取得する権利があり，米国以外では，最初に特許出願を提出した者が特許を取得する権利がある。2013年3月以降、2011年9月に公布された“米国発明法”によれば、米国は先行出願制度に移行し、この制度の下で、他の特許性要件を満たすと仮定して、第1の特許出願を提出した発明者は、第三者が第1の発明によって要求された発明であるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。2013年3月以降に米国特許商標局に特許出願の第三者を提出したが、我々の前に、当該第三者の前に発明を行っても、我々の発明をカバーする特許を付与することができる。これは私たちが発明から特許出願までの提出時間を認識することを要求するだろう。米国およびほとんどの他の国/地域の特許出願は、提出後または発行前の一定期間秘密であるため、私たちまたは私たちのライセンス者が、私たちの候補製品または他の技術に関連する特許出願または発明を最初に提出した私たちまたは私たちのライセンシーの特許または特許出願において主張されている任意の発明の会社であることを確認することはできない。米国の発明法にはいくつかの重大な変化も含まれており、これらの変化は特許出願の起訴方法に影響を与え、特許訴訟に影響を与える可能性もある。これらの措置には、第三者が特許訴訟中に米国特許商標局に以前の技術を提出することを可能にすることと、米国特許商標局が管理する認可後プログラムによって特許有効性を攻撃することを可能にする追加のプログラムとが含まれている各方面間S復習，および派生訴訟手順.したがって、米国発明法およびその実施は、私たちの所有または許可をめぐる特許出願の起訴および私たちが所有または許可した発行された特許の実行または弁護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、米国最高裁の裁決は、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.国会、連邦裁判所、および米国特許商標局の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、私たちが新しい特許を獲得したり、既存の特許および将来獲得可能な特許を強制的に執行する能力を弱めることができる。私たちが所有または許可しているいかなる特許も上記の理由で無効と認定されるとは思わないが、国会、連邦裁判所、または米国特許商標局の将来の決定が私たちの特許価値にどのように影響するかを予測することはできない。

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カタログ表

私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。

特許有効期間内に、定期維持費、継続費、年会費、並びに各種の他の政府特許及び特許出願費用は、いくつかの段階に分けて米国特許商標局及び外国特許代理機関に支払われなければならない。米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。場合によっては、私たちは私たちの許可者たちにこのような費用を支払い、このような要求を遵守するために必要な行動を取ることに依存する。多くの場合、適用規則に従って滞納金を支払うか、または他の方法で不注意を是正することによって失効を是正することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連法ドメインの特許権の一部または全部の喪失をもたらす可能性がある。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある不正事件には、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用が支払われていなかったこと、および適切に合法化され、正式な文書が提出されなかったことが含まれるが、これらに限定されない。この場合、私たちの競争相手は、同様または同じ製品または技術で市場に参入する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼすだろう。

私たちが私たちの候補製品と技術を開発して商業化する権利は、他の人が私たちに付与するライセンスの条項と条件にある程度制限されています。

我々は、aldoxorubininおよび我々のアデノウイルス、Sarmogenおよび酵母(Tarmogenを含む)、ワクチン技術によって実現される製品の開発に非常に重要または必要な第三者によって提供される特定の特許権および独自技術のライセンスに依存する。

ライセンス契約は、すべての関連使用分野および将来、私たちの技術および候補製品を商業化することを望むすべての地域で特定の許可を使用する知的財産権および技術の独占的権利を提供しないかもしれません。そのため、競争相手や他の第三者の開発や商業化も我々の内部で許可された技術を使用した競合製品を阻止することができない可能性がある。

さらに、このようなライセンス契約の条項によれば、私たちは準備、届出、起訴、メンテナンスを制御する権利がなく、私たちはまた、第三者から許可された技術をカバーする特許および特許出願の強制執行および弁護を制御する権利がないかもしれない。私たちは、私たちの許可者または許可者によって制御される私たちの許可内または許可外の特許および特許出願が、私たちの業務の最適な利益に合った方法で準備、提出、起訴、維持、強制執行、および弁護されるとは決定できない。私たちのライセンス者またはライセンシーがこれらの特許を起訴、維持、強制的に実行および保護できなかった場合、またはこれらの特許または特許出願の権利を失う場合、私たちが許可を得る権利は減少またはキャンセルされる可能性があり、私たちが承認した製品およびそのような許可権利に制約された任意の候補製品の権利は、競合他社の競合製品の製造、使用および販売を阻止することができない可能性がある。さらに、私たちが第三者に許可した特許と第三者からの特許出願に対する特許起訴を制御する権利があっても、私たちは私たちの許可者、私たちの許可者、およびその弁護士が私たちが特許起訴の日までの行動または非作為の悪影響または損害を受ける可能性がある。

さらに、私たちが持っている特許および許可中の特許は、1つまたは複数の第三者の権利によって保持されるかもしれない。例えば、私たちのいくつかの許可内の知的財産権部分はアメリカ政府によって資金援助されている。したがって、アメリカ政府はこのような知的財産権に対していくつかの権利を持っているかもしれない。米国政府の援助の下で新しい技術を開発する場合、米国政府は、米国政府が発明を使用することを許可するか、または他の人にその発明を使用させる非独占的許可を含む、それによって生成された特許の任意のいくつかの権利を得ることができる。米国政府の権利はまた、援助を受けた発明および技術を第三者に開示し、米国政府の資金開発の許可を得た技術を使用または使用することを第三者に使用または許可する権利を行使することができる。米国政府が政府援助の技術の実用化を実現できなかったため、あるいは健康や安全需要を緩和し、連邦法規の要求を満たすために行動する必要があると判断した場合、または米国製造業を優先することができれば、そのデモ権利を行使することができる。さらにこのような発明における私たちの権利は

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カタログ表

場合によっては、この要求を放棄しない場合、そのような発明を含む製品を米国で製造するいくつかの要件は遵守されなければならない。米国政府または任意の第三者がその権利を保持するいかなる行使も、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが第三者に知的財産権を許可する協定の義務を履行できなかった場合、あるいは私たちとライセンス者との業務関係が妨害された場合、損害賠償金の支払いを要求される可能性があり、私たちは私たちの業務に重要な許可権を失うかもしれません。

私たちは第三者とライセンス契約を締結しており、他の人から追加の許可を得て、私たちの研究を進めたり、候補製品の商業化を許可したりする必要があるかもしれません。私たちは合理的な費用や合理的な条項でいくつかの追加的なライセンスを得ることができないかもしれない。この場合、私たちは、私たちの技術、製品、候補製品、またはそれらを製造する方法を再設計するために、または代替技術を開発または許可するために、多くの時間および資源を必要とすることができ、これらすべては、技術的または商業的に不可能である可能性がある。もし私たちがそれができなければ、影響を受けた製品や候補製品を開発したり商業化することができないかもしれませんし、私たちの既存技術を利用し続けることもできません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しを深刻に損なう可能性があります。私たちは第三者特許が存在しないことを保証することはできません。これらの特許は、私たちの現在の技術、製造方法、製品、候補製品、または未来の方法または製品に対して強制的に実行される可能性があり、それによって、私たちの製造または未来の販売を禁止すること、または私たちの将来の販売について、私たちの側は第三者に印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があるかもしれません。

さらに、私たちのすべての許可協定、そして私たちが将来予想する合意は、様々な開発、勤勉、商業化、そして他の義務を私たちに強要するだろう。私たちのいくつかの許可協定はまた、開発スケジュールを遵守したり、許可製品を開発し、許可を維持するために商業的に合理的な努力をすることを要求しています。私たちの努力にもかかわらず、私たちの許可側は、このようなライセンス協定の下での義務に深刻に違反していると結論する可能性がありますので、ライセンス契約を終了し、これらのライセンスプロトコルに含まれる製品や技術を開発し、商業化する能力を廃止または制限する可能性があります。これらの許可が終了した場合、または基礎特許が予想される排他性を提供できなかった場合、競争相手または他の第三者は、規制部門の承認を求め、私たちと同じ製品を市場に出す権利がある場合、私たちが承認した製品の商業化を停止したり、他のいくつかの候補製品の開発および商業化を停止することを要求される可能性があります。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営業績、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、ライセンス契約によると、知的財産権に関する紛争が生じる可能性があります

•ライセンス契約に従って付与された権利範囲および解釈に関連する他の問題；

•私たちの技術およびプロセスは、ライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害しているか

•私たちの協力開発関係に基づいて、特許と他の権利を再許可する

•私たちのライセンス契約の下での義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしていますか

•私たちのライセンス者、私たちおよびパートナーが知的財産権を共同で創造または使用することによって生成された発明およびノウハウの発明および所有権；

•特許技術発明の優先権。

また，我々が現在第三者から知的財産権や技術許可を得ているプロトコルは複雑であり，このようなプロトコルのいくつかは様々な解釈の影響を受ける可能性がある.起こりうる契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、我々が許可している知的財産権をめぐる紛争が、商業的に許容可能な条項で現在の許可スケジュールの能力を維持していることを阻害または損害する場合、影響を受けた製品や候補製品の開発および商業化に成功することができない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

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カタログ表

私たちは限られた外国の知的財産権を持っており、世界各地の各司法管轄区域で私たちの知的財産権を保護することができないかもしれない。

私たちのアメリカ以外の知的財産権は限られています。世界のすべての国/地域で私たちが承認した製品や他の候補製品の申請、起訴、特許保護の費用は目を引くほど高くなり、私たちのアメリカ以外のいくつかの国の知的財産権はアメリカの知的財産権が広くないかもしれません。また、いくつかの外国の国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州の法律に及ばない。したがって、私たちは第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を実施することを阻止できないかもしれません。または私たちの発明を使用して製造された製品を米国または他の管轄区域で販売または輸入する。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、私たちの特許保護を持っている地域に他の侵害製品を輸出することもできますが、法執行力はアメリカほど強くありません。これらの製品は私たちの製品や私たちの他の候補製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護の実行、特に生物製薬製品に関する保護を支持しておらず、これは、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品をマーケティングすることを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。

多くの国に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に強制的に許可を付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許権者の救済措置は限られている可能性があり，このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちまたは私たちの任意の許可者が第三者に私たちの業務に関連する任意の特許の許可を付与することを余儀なくされた場合、私たちの競争的地位が損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは不利な影響を受ける可能性があります。

私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が、第三者の商業秘密または他の機密情報を誤って使用または開示した、または私たち自身の知的財産権を持っていると主張する可能性がある。

私たちは第三者とその従業員と請負業者から機密と固有の情報を受け取った。また、私たちは以前他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた個人を採用し、彼らと契約を結ぶ予定です。私たちは、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が無意識に、または他の方法でこれらの第三者または私たちの従業員の元雇用主の商業秘密または他の機密情報を使用または漏洩したと非難されるかもしれない。訴訟はこのようなクレームを抗弁したり追及するために必要かもしれない。これらのクレームを解決することに成功したとしても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や従業員の注意を分散させる可能性がある。

また、私たちの政策は、私たちの従業員、コンサルタント、および知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある独立請負業者に合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求しているにもかかわらず、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することができないかもしれない。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームを請求することを余儀なくされたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起したクレームを弁護することができます。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果及び見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

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カタログ表

私たちは第三者から新しいまたは必要な知的財産権や技術を許可したり得ることができないかもしれない。

私たちの知的財産戦略の一つの要素は、第三者および/または私たちの付属会社から知的財産権と技術許可を得ることです。他の当事者は、我々の競争相手または当社の付属会社を含み、当社の業務に関連する特許を有している可能性があり、当社の業務に関連する特許出願を提出している可能性があり、当社の業務に関連する可能性のある特許出願を提出している可能性がある。これらの特許の侵害を避けるためには、これらの当事者からこのような特許の許可を得ることが必要または慎重であることが発見されるかもしれない。さらに、私たちが他の当事者(私たちの関連会社を含む)と共同で所有している任意の特許については、これらの共同所有者の当該特許に対する権利を保証するために、これらの共通所有者に許可を提供する必要があるかもしれない。知的財産権の許可や取得は競争分野であり、他の成熟した企業は、魅力的または必要と考えられる第三者知的財産権の許可または取得戦略をとる可能性がある。これらの老舗会社はその規模、資本資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた私たちの投資を適切なリターンを得るための条項で許可したり、第三者の知的財産権を取得することができないかもしれないし、全くできないかもしれない。私たちが第三者および/または当社の付属会社から任意の他の権利または技術の許可を得ることに成功する保証はありません。私たちは、候補製品の開発や他の候補製品の開発を完了する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある、または将来的に決定される可能性のある権利および技術を許可することはできない。私たちが許可を得ることができても、それは非排他的である可能性があり、私たちの競争相手や他の第三者が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるようにするためには、大量の許可と印税を支払う必要があるかもしれない。必要な権利や許可を得ることができない場合、現在または将来の他の候補製品の計画開発に悪影響を及ぼす可能性があり、コストを増加させ、他の製品の開発に関連するタイムラインを延長する可能性があり、関連計画または候補製品の開発を放棄しなければならない可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちが私たちが承認した製品または私たちが開発する可能性のある他の候補製品の特許期間延長およびデータ独占権を得なければ、私たちの業務は実質的に損害を受ける可能性がある。

FDAが私たちが開発する可能性のある任意の候補製品(私たちの承認製品を含む)の上場承認の時間、期限、および詳細によれば、私たちが所有しているまたは許可されている1つ以上の米国特許は、“ハッジ·ワックスマン法案”によって限られた特許期間を延長する資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン法は、FDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許期間を最大5年間延長することを許可している。特許期間の延長は，製品承認日から計1400年の残存期限を超えてはならない。各新薬は特許を延長することしかできず、承認された薬物、その使用方法、または製造方法に関する特許請求の範囲を延長することしかできない。一部の外国国·地域では、例えばヨーロッパでは、補完特許証明書に基づいて、規制審査中に失われた特許期間の補償として同様の延長を得ることもできる。しかし、私たちは、テスト段階または規制審査中に職務調査を行わなかったこと、適用された最終期限内に出願を提出できなかったこと、関連する特許が満了する前に出願を提出できなかったこと、または適用要件を満たしていなかったことなどの理由で、米国および/または他の国および地域で延期許可を得ることができない可能性がある。しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。もし私たちが特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求したものよりも短い場合、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しは実質的に損なわれる可能性がある。

私たちは私たちの特許と他の知的財産権に挑戦するクレームを受けるかもしれない。

私たちまたは私たちの許可者は、発明者または共同発明者としてを含む、元従業員、協力者または他の第三者が私たちの所有または許可内の特許、商業秘密または他の知的財産権において権益を有するというクレームを受ける可能性がある。例えば、私たちまたは私たちの許可者は、私たちの候補製品の開発に参加している従業員、コンサルタント、または他の人の義務衝突によって紛争が生じる可能性があります。これらおよび他の挑戦発明権、または私たちまたは私たちのライセンス内の特許、商業秘密、または他の知的財産権の所有権に対するクレームに対抗するために、訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちまたは私たちのライセンシーがこのようなクレームを弁護できなかった場合、金銭損害賠償を支払うことに加えて、価値のある知的財産権の独占所有権や使用権などの貴重な知的財産権を失う可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営業績、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

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カタログ表

もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。

ANKTIVA、hAd 5、Sarnaおよび酵母技術および構造、細胞療法、ならびに他の候補製品および技術のための特許出願に加えて、私たちは、商業秘密および秘密協定によって、私たちの非特許ノウハウ、技術および他の固有情報を保護し、私たちの競争地位を維持します。ビジネス秘密と技術的ノウハウを保護することは難しいかもしれない。時間の経過とともに，我々のビジネス秘密と技術ノウハウは，記述方法を独立して開発，発表した定期刊行物文章や人員が学術職から業界科学職に移行することで業界内に伝播することが予想される.

私たちは、私たちの従業員、会社協力者、外部科学協力者、CRO、CMO、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような、これらの秘密にアクセスする権利のある当事者と秘密協定を締結することによって、これらの商業秘密および他のノウハウの保護を求めています。また、私たちの従業員およびコンサルタントと秘密および発明または特許譲渡協定を締結し、私たちの従業員が前の雇用主の独自の情報や技術を私たちまたは彼らの仕事に持ってこないように訓練し、前の従業員が退職した時に守秘義務を注意するように訓練した。私たちは私たちが可能であるか、または私たちの商業秘密またはノウハウとプロセスに接触したすべての当事者とこのような合意に到達したことを保証することができない。私たちは努力したにもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含めて私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らがその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者に漏洩された場合、または競争相手または他の第三者によって独立して開発された場合、私たちの競争地位は実質的かつ不利な損害を受けるだろう。

もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。

私たちの登録または未登録商標または商号は、疑問、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると認定される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは私たちが関心のある市場の潜在的なパートナーや顧客の中で知名度を確立するために必要です。時々、競争相手や他の第三者は、私たちと類似した商号や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提出することができる。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。商標、商業秘密、ドメイン名、著作権、または他の知的財産権に関連する専有権を実行または保護する努力は無効である可能性があり、大量のコストおよび資源移転を招き、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。

私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：

•他の会社は、私たちが許可した製品または他の候補製品と同様の製品を製造することができるか、または同様の技術を使用することができるかもしれないが、これらの製品は、私たちが許可または所有する可能性のある特許請求の範囲内ではない

•私たち、または私たちの現在または未来のライセンス者または協力者は、私たちが現在または将来許可または所有している発表された特許または係属中の特許出願によってカバーされている発明を最初にした者ではないかもしれない

•私たち、または私たちの現在または未来のライセンシーまたは協力者は、私たちまたは彼らのいくつかの発明をカバーする特許出願を最初に提出した人ではないかもしれない

•他の会社は、私たちが持っているまたは許可された知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちのいかなる技術を複製したりすることができる

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カタログ表

•私たちが現在または将来処理している所有または許可の特許出願は、発行された特許を生成しない可能性がある

•私たちが権利を持っている発行された特許は、私たちの競争相手または他の第三者による法的挑戦を含む無効または実行不可能と認定される可能性がある

•私たちの競争相手や他の第三者は、特許権のない国で研究や開発活動を行い、これらの活動から得られた情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売するかもしれない

•私たちは他の特許を申請できる独自技術を開発しないかもしれない

•他人の特許は私たちの業務を損なうかもしれません

•いくつかの商業秘密またはノウハウを保護するために、私たちは特許を提出しないことを選択することができ、第三者はその後、そのような知的財産権をカバーする特許を提出する可能性がある。

これらの事件が発生すると、それらは私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの普通株やCVRに関するリスクは

私たちのCEO、グローバル首席科学、医療官兼主要株主の順祥博士は、私たちの利益と衝突する可能性のある他の会社で大きな利益を持っています。

我々の執行主席、全世界の首席科学と医療官兼主要株主の陳順祥博士はNantWorksの創始者である。複数のNantWorks社は現在，免疫療法，腫瘍学，感染症，炎症性疾患分野の機会を模索している。特に，サービス，技術，設備を提供し，その製品パイプラインの開発に努める関係者と合意した。崔順祥博士はこれらの実体の持株権を直接あるいは間接的に持っている。そのため、徐順祥博士の利益は私たちの他の株主と一致しない可能性があり、彼は時々激励され、彼の他の利益に有利な行動をとるかもしれないが、私たちの他の株主はわが社の投資家として、彼らの利益に合わないと思っている。また、崔順祥博士と関連のある他の会社は、私たちとビジネスチャンスを争ったり、将来的に私たちと競争力のある製品(私たちが将来狙う可能性のある他の治療分野の製品を含む)を開発してくれるかもしれません。また、たとえそれらが私たちと直接関係がなくても、崔順祥博士と彼が参加した会社の行動が私たちに影響を与える可能性がある。

また，その臨床試験のために，付属会社が制御する様々な研究薬の供給手配を求めている。もし宋祥博士が私たちやNantWorksとの協力関係を中止すれば、これらの実体は商業的に合理的な条項で引き続き私たちとこれらの関係を維持したくないかもしれないし、あるいは全然嫌なので、私たちの連合療法サプライチェーンをコントロールする能力を阻害するかもしれません。これらの協力協定は通常、製品の商業化に成功した後に双方の間でどのように売上を分配するかを具体的に説明しない。したがって、私たちは候補製品を商業化することによって生じるコストに少なくとも比例する収入率を得ることを保証することはできない。

NantWorksと共有サービス協定を締結しており、この合意に基づき、NantWorksとその付属会社が会社、一般、行政、その他の支援サービスを提供してくれています。もし徐順祥博士が私たちやNantWorksとの関係を中止すれば、私たちはビジネスの合理的な基礎の上でNantWorksとの関係を構築したり維持したりすることができないかもしれません。もしあれば。したがって、歴史的および機関的知識を失ったこと、および新入社員および/または新しいサービスプロバイダが、ビジネスフロー、運営要件、ポリシー、およびプログラムに慣れていないため、業務連続性が不足している場合があり、新入社員および/またはサービスプロバイダが必要な経験を得るにつれて、追加のコストが生じる可能性がある。さらに、NantWorksを失ったサービスは、経営陣の関心を移行事項に移し、適切な代替品を決定することにより、私たちが承認した製品の商業化や他の候補製品の開発や他の業務目標の達成を著しく遅延または阻止し、私たちの業務や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

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カタログ表

順祥博士は会社の投票権をコントロールすることで、株主の承認を必要とする行動を制御する能力がある。

崔順祥博士は同社の普通株を直接と間接的に保有することで、同社に投票権を持っている。2024年3月31日現在、崔順祥博士とその関連会社はすでに普通株を発行して約78.7%を保有している。徐順雄博士およびその付属会社はまた、私たちの普通株の株式、および以下に述べるいくつかのCVRを購入するために、私たちの返済されていない転換可能な本票、いくつかの株式承認証および株式オプションを持っている特定の関連側元票を変換し、未償還株式証およびオプションを行使して私たちの普通株を購入し、CVR項のマイルストーンを返済していないことを達成し、潜在的な追加株式発行は、既存の株主の所有権権益を希釈するか、または私たちの普通株の価格を低下させる可能性がある下です

崔順祥博士は、会社の定款の改正、選挙や取締役の罷免、統制権変更に関連する取引を含む、株主の承認を必要とするか、株主の承認によって完成する可能性のある会社の行動をコントロールする能力がある。崔順雄博士の持株所有権は会社の残りの株主が会社の事務に影響する能力を制限する可能性があり、しかも崔順祥博士の利益は会社の利益やその余剰株主の利益と重ならない可能性がある

また、私たちとケンブリッジ(孫順祥博士がコントロールする実体)との指名合意によると、ケンブリッジはケンブリッジが私たちの普通株式の少なくとも20%の発行済み株式と発行済み株式の少なくとも20%を保有し続ける限り、取締役を取締役会のメンバーに指名する権利がある。陳順祥博士はケンブリッジ大学にこの取締役会の席に選ばれた。したがって、予見可能な将来において、馮順祥博士及びその連合会社は、経営陣に重大な影響力を有し、株主の承認を必要とする事項に対して、年次取締役選挙や重大な会社取引、例えば合併やその他の方法で会社またはその資産を売却するなどの重大な支配権を有することになる。この制御は，株主が会社の事務に影響を与える能力を制限するため，株主が無益と考える行動をとる可能性がある.したがって、私たちの普通株の市場価格は不利な影響を受けるかもしれない。

ある関連側の本チケットの転換、私たちの普通株を購入する未償還株式証とオプションの行使、私たちの未償還CVR項のマイルストーンの実現、および潜在的な追加株式発行は既存の株主の所有権権益を希釈するか、あるいは私たちの普通株の価格を下げる可能性があります。

2024年3月31日現在、同社は元票を返済しておらず、元金総額は610.0ドルで、元金は徐順祥博士と関連する実体が保有しており、場合によっては私たちの普通株に変換することができる

•2025年12月31日に満期になった転換可能な元本の第2弾は380.0ドル、利息は3ヶ月、SOFRプラス年利7.5%であり、その中で手形所有者は1株8.2690ドルの転換価格ですべて(すべて以上)の未返済元金金額と未払い利息を会社普通株式株式に変換する権利があると規定されている(任意の株式配当、株式分割、株式組み合わせ、再編、資本再編、再分類、その他の類似事件によって時々適切に調整される)

•2026年9月11日に満期となった元金200.0ドルの転換可能な元票は、1ヶ月間のSOFRプラス年利8.0%を計上し、手形所有者は、1株1.9350ドルの転換価格ですべて(すべて以上)の未返済元金と未払い利息を会社普通株式株式に変換する権利があると規定している(任意の株式配当、株式分割、株式組み合わせ、再編、資本再編、再分類またはその他の類似事件に応じて時々適切に調整することができる)

•元金3，000万ドルの転換可能な元票は、2025年12月31日に満期し、3ヶ月の利息を計上し、SOFRプラス年利8.0%であり、その中で手形所持者は1株2.28ドルの転換価格ですべて(ただしすべて以上)未償還元金と未払い利息を会社普通株式株式に変換する権利があると規定されている(任意の株式配当、株式分割、株式組み合わせ、再編、資本再編、再分類、その他の類似事件によって時々適切に調整される)

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カタログ表

また、2024年3月31日現在、未償還株式証、株式オプション、未付与のRSU奨励を有しており、最も多く発行されています

•9，090，909株の私たちの普通株は、行使価格は1株6.60ドルで、現在行使可能であり、期日は2024年12月12日である(これらの権証はある機関投資家に発行されている)

•24，357，263株の私たちの普通株は、行使価格は1株3.2946ドルで、現在行使可能であり、期日は2026年7月24日である(これらの権利証はある機関投資家に発行されている)

•Oberlandが保有する1，000万ドルのオプションを行使した後に発行可能な任意の普通株であって、1株当たり価格は、(I)2028年12月29日まで、(Ii)会社支配権が変更されるか、または(Iii)会社のほとんどの資産が売却されるまで、(I)2028年12月29日まで、(Ii)会社支配権加重平均価格によって決定される

•徐順祥博士に付与された株式オプションおよびRSU報酬3，162，648件は、2024年3月31日現在返済されておらず、そのうちの1，392，730件は帰属されて行使可能であり、1，769，918件は帰属されておらず、行使できない

•1，638，000株の普通株は、行使価格は1株当たり3.24，000ドルであり、業績帰属条件達成後30日目に行使することができ、この条件は、1つの候補製品の供給需要(まだ満たされていない)を支援するための製造能力の確立に関するものであり、期日はこの予備行使日(本承認株式証が馮順祥博士の連属会社に発行された)10周年である。

また、2024年3月31日現在、孫順祥博士とある関連会社が発行した未償還CVR総額約300.6，000，000ドルを含むAltorの前株主に、2026年12月31日までの第1のカレンダー年度(すなわち2026年12月31日までの第1のカレンダー年度であり、ANKTIVAの世界純売上高が10億ドルを超える)の20取引日の平均終値に基づいて現金または普通株株を選択することができる。ANKTIVAは現在BCGとともに商業化販売が許可されており，BCGとの反応が遅いNMIBC合併CISを有する成人患者の治療に用いられており，乳頭状腫瘍の有無にかかわらず，このような販売マイルストーンを達成する保証はない。徐順祥博士とその関連側は約139.8，000，000ドルのこのようなCVRを保有し，そのCVRを償還するために会社の普通株式を受け取ることに撤回できないことに同意した。

発行された約束手形の一部または全部を普通株式に変換または交換し、任意の発行された引受権証および株式オプション、一方、私たちCVRの所有者は、私たちの普通株の株式を受け入れることが既存の株主の所有権利益を希釈する可能性があることを決定した。公開市場で私たちの未償還株式券や株式承認証を販売したり、株式券を転換したり、株式承認証やオプションを行使する際に発行可能な普通株は、私たちの普通株の現行の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります

私たちの普通株の市場価格はずっと変動し続ける可能性があり、投資家は彼らの株を売ることが難しいかもしれない。

私たちの普通株はナスダック世界ベスト市場に上場していますが、私たちの株式市場はある程度の取引が活発です。もし私たちの普通株の株式取引が活発でなければ、あなたは迅速にあるいは市場価格であなたの株を売ることができないかもしれません。また、活発でない市場は、普通株を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があり、戦略的パートナーシップを達成したり、私たちの普通株を対価格で会社や製品を買収する能力を弱める可能性があります。

一般的な株式市場，特にバイオ製薬会社の市場は極端な変動を経験しており，この変動は特定の会社の経営業績とは無関係であることが多い。私たちの普通株の市場価格はずっと高度に変動し続ける可能性があり、様々な要素の広範な変動を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできないことを含む

•我々の非FDA承認候補製品の計画臨床試験または私たちが行う可能性のある任意の将来の臨床試験の開始、登録または結果、またはそのような候補製品の開発状態の変化；

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カタログ表

•候補製品に対する私たちの規制提出のいかなる遅延も、適用規制機関がこのような提出の審査に関連する任意の不利な発展、またはFDAがCRLを発行すること、または手紙の提出を拒否すること、またはより多くの情報を提供することを含む、FDAがCRLを発行することを含むが、より多くの情報を提供することを含む、またはこれらに限定されない開発である

•臨床試験で不良結果や遅延が発生した

•私たちは臨床試験を開始し、臨床試験を開始しないか、既存の臨床試験を中止することにした

•私たちの候補製品に対する規制部門の承認を得られなかったことを含む不利な規制決定

•承認された臨床試験要件を含むが、これらに限定されないが、我々が承認した製品または他の候補製品に適用される法律または法規の変化

•私たちが承認した製品や他の候補製品を商業化できませんでした

•重要な科学技術者や管理者の増減

•私たちが承認した製品または他の候補製品の使用に関連する予期しない深刻な安全問題；

•私たちまたは私たちの競争相手は、重大な契約、買収、戦略的パートナーシップ、合弁企業、または資本約束を発表します

•私たちは成長を効果的に管理することができます

•私たちの四半期の経営業績の変化には、デリバティブを埋め込むことに関する負債会計による業績が含まれている

•私たちの流動資金状況RIPA債務契約そして私たちが発生する可能性のある債務の額と性質

•私たちの収入または収入がアナリストの予想やコストよりも低いことや損失がアナリストの予想よりも大きいことを発表した

•私たちまたは私たちの業界に関する研究報告、特に免疫療法、または証券アナリストのプラスまたは負の提案を発表したり、研究報告を撤回したりする

•同じ会社の市場予想が変化しています

•普通株を大量に売っています

•株式市場価格と出来高の変動

•特許、訴訟事項、および私たちの技術のための特許保護を得る能力を含む、専有権に関する論争または他の発展；

•特許または株主訴訟を含む重大な訴訟；

•散戸投資家の著者の臨床試験結果に対する見方は、投資家は第三者投資家のサイトとインターネット上で情報を発表する独立著者が提供する情報の影響を受ける可能性がある

•全体的な経済が減速しています

•政府の強制的な封鎖、サプライチェーンの中断、および米国と国外の潜在的な大流行、流行病あるいは伝染病の爆発による悪影響

•ウクライナ戦争とガザとイエメンの持続的な衝突を含む地政学的緊張と戦争

•独立第三者エージェントは、ある株式の価格に影響を与えるために、インターネットを介して他の方法と協調して行動する

•本文書に記載されている他の要因“リスク要因“部分。

従来、証券集団訴訟は、会社証券の市場価格が変動した後に会社に提起されることが多かった。このような訴訟は、巨額の費用と経営陣の注意と資源を移転させる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、または財務状況を損なうことになる。

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カタログ表

私たちは現在証券集団訴訟を受けており、将来的には類似または他の訴訟の影響を受ける可能性があり、これらは大量の管理時間と注意を必要とし、重大な法的費用を招き、不利な結果を招く可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、財務状況に重大な悪影響を与え、私たちの普通株価格にマイナス影響を与える可能性がある

我々は現在，将来的にも正常な業務過程やそれ以外に出現する様々な法的手続きやクレームの対象となる可能性がある.例えば、2023年6月30日、一緒に推定された証券集団訴訟訴状のタイトルはSalzmanは免疫生物会社らの事件を訴えた。番号：3：23-cv-01216-ben-wvgは、2023年5月11日に同社がFDAのCRLを受信したことを理由として、同社およびその3人の幹部および/または取締役が取引法第10(B)および20(A)節に違反していることを告発し、会社が最初に提出したBLAを承認することができないため、FDAのCRLを受信した。起訴状によると、被告は以前、重大な虚偽と誤解性陳述を行い、および/またはその第三者臨床製造組織と監督部門がBLAを承認する見通しに関する重大な不利な事実を見落とした。2023年9月27日、裁判所は首席原告を任命し、首席弁護士の選択を承認し、事件を再説明したReiで...免疫生物会社証券訴訟は番号3：23-cv-01216。2023年11月17日、首席原告は、前の起訴状と同じ被告名を列挙し、前の起訴状と同じ主張を提出した修正された起訴状を提出した。2024年1月8日、被告は修正された起訴状の却下を要求する動議を提出した。現在、この動議の公聴会は2024年5月31日に開催される予定だ。

証券集団訴訟の結果、および将来のいかなる法的訴訟も肯定的に予測できない。また、私たちの保険範囲が不足している可能性があり、私たちの資産は私たちの保険範囲を超えたいかなる金額を支払うのに十分ではないかもしれません。私たちは損害賠償金を支払うか、他の方法でこのようなクレームに関連した和解合意を達成する必要があるかもしれません。現在または将来の訴訟では、どのような支払いまたは和解手配も、私たちの業務、経営業績、または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。原告のクレームが成功しなくても、現在または将来の訴訟は巨額のコストを招き、私たちの名声に重大な悪影響を与える可能性があり、経営陣の注意と資源を移転することは、私たちの業務、経営業績、財務状況に重大な悪影響を与え、私たちの普通株価格にマイナスの影響を与える可能性がある。しかも、そのような訴訟は私たちの業務を資金調達を難しくするかもしれない。

将来的に私たちの株主の所有率をさらに希釈し、私たちの株式インセンティブ計画に基づいて、私たちの株主の所有率をさらに希釈し、株価を下落させる可能性があることを含む、私たちの普通株を売却して発行する権利、または普通株を購入する権利。

公開市場で私たちの大量の普通株を売ることはいつでも起こる可能性がある。もし私たちの株主が売却した場合、あるいは市場が私たちの株主が私たちの普通株を公開市場で大量に売却しようとしていると考えている場合、私たちの転換可能な本チケットの交換、私たちの株式承認証の行使、私たちのCVRを満たしたり、私たちの株式インセンティブを決済して得られた株を含めて、私たちの普通株の市場価格は大幅に低下する可能性があります。また，2024年3月31日現在，我々の執行主席兼グローバル首席科学·医療官崔順祥博士とその関連会社は，我々が発行した普通株の約78.7%を有している。崔順祥博士とその関連会社の株売却は私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たち普通株の一部の保有者は、RIPA加入関連のOberland関連会社が購入した株式を含む“証券法”に基づいて彼らの株式を登録する権利がある。証券法によるこれらの株式の登録は、証券法による自由取引を招き、証券法の制限を受けないが、我々の関連会社が保有する株式を除き、証券法規則第144条の定義に基づく。このような株主のどんな証券売却も私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

また、将来的には、臨床試験、規制承認作業、商業化前と商業化活動、研究開発活動の拡大、上場企業の運営に関連するコストなど、我々の計画中の運営を継続するためにより多くの資本が必要になる可能性が予想される。資本を調達するために、吾等は、ATM機の一部として、転換可能証券、または他の株式証券(株式承認証を含む)を含む、1回または複数回の取引において、時々決定された価格および方法で普通株を販売することができる。もし私たちが普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売する場合、既存の投資家は実質的に希釈される可能性があり、新しい投資家は私たちの普通株保有者よりも優先的な権利、優遇、および特権を得ることができるかもしれない。普通株または普通株を購入する引受権証を増発し、このような発行が発生する可能性があると考え、あるいは流通権証或いは他の株式証券を行使することは、現有の株主に重大な希釈影響を与え、そして私たちの普通株の市場価格に重大なマイナス影響を与える可能性がある。

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カタログ表

上場企業としては、コストを発生させ続けており、我々の経営陣は、効率的な財務報告内部統制制度の維持を含め、コンプライアンスの取り組みやコーポレートガバナンスの実施に多くの時間を投入することが求められている。

米国に上場する上場企業として、上場企業として運営されているため、多くの追加の法律、会計、その他の費用が発生し続けている。また、サバンズ-オクスリ法案や米国証券取引委員会とナスダックが実施した法規を含む、会社のガバナンスと公開開示に関連する法律、法規、基準は、法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間をかける可能性がある。これらの法律，条例，基準には異なる解釈があるため，規制機関や理事機関が新たな指導を提供するにつれて，実践における適用は時間とともに変化する可能性がある。私たちは資源を投入してより大きな財務機能を作り、絶えず変化する法律、法規、基準を遵守するために人員を増加させるつもりであり、この投資は一般的かつ行政費用の増加を招き、経営陣の時間と注意を創設活動からコンプライアンス活動に移す。私たちは新しい法律、法規、基準を守るために努力しているにもかかわらず、私たちが守らなければ、規制部門は私たちに法的訴訟を提起し、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。

米国の上場企業として、“サバンズ·オキシリー法”第404節の規定によると、我々は経営陣が財務報告書の内部統制の有効性に関する報告書を提出しなければならない。制御プログラムおよび他のプログラムは、米国証券取引委員会に提出された報告書において開示を要求した情報が正確に開示され、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを確実にすることを目的としている。

通常の業務プロセスでは、条件の変化により当社の制御や手続きが不適切になる可能性があり、あるいはこれらの政策や手順の遵守度が悪化する可能性があり、財務報告の内部統制に大きな弱点があることが発見される可能性があります。我々は制御の設計や操作に誤りがある可能性があり，すべての内部制御システムは，設計や操作がどんなに良くても，制御システムの目標を実現するために合理的な保証しか提供できない.すべての制御系には固有の限界があるため，すべての制御問題が検出されたり検出されたりすることは絶対に保証されない.もし私たちが内部統制の欠陥で信頼できる財務報告を提供できないとみなされた場合、投資家は私たちが報告した財務情報や経営業績に自信を失う可能性があり、これは市場の負の反応を招く可能性がある。

404条を完全に遵守するためには、私たちは私たちの既存の財務者を補充するために追加の従業員を維持する必要があり、私たちはこれをタイムリーにすることができないかもしれないし、それを根本的にすることができないかもしれない。さらに、財務報告書に対する私たちの内部統制を評価する過程で、私たちのいくつかの内部統制アプローチは、404節と同条に基づいて公布された規定の要求に適合するように更新される必要があると予想され、私たちはこれをタイムリーに行うことができないかもしれないし、それを根本的にすることができないかもしれない。第404条を遵守していること、または財務諸表をタイムリーまたは正確に作成できないことをタイムリーに証明できなければ、米国証券取引委員会やナスダックなどの規制機関の制裁や調査を受ける可能性があり、投資家は私たちの経営業績に自信を失う可能性があり、私たちの普通株価格は下落する可能性がある。また、財務報告の内部統制が有効であり、404節の規定に適合していることが証明できなければ、米国証券取引委員会や証券取引所などの規制機関の制裁や調査を受ける可能性があり、投資家は私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、これは私たちの業務、私たちの普通株の価格、および私たちの資本市場への能力を損なう可能性がある。

上場企業としては、取締役や上級管理職責任保険を取得するコストが高く、低い保証範囲を受け入れたり、より高い保険コストを発生させたりすることが要求される可能性がある。これらの要素はまた、適格な人が取締役会メンバー、取締役会委員会メンバー、または上級管理職メンバーになることを引き付け、維持することを難しくするかもしれない。

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カタログ表

私たちの連結財務諸表が再記述された場合、当社の株主の将来の財務報告に対する信頼が影響を受ける可能性があり、これは逆に私たちの業務や株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちの財務報告書の内部統制が将来的に発見されたり、重大な欠陥が発生したりすれば、私たちの連結財務諸表には重大なミス報告が含まれている可能性があり、私たちは私たちの財務結果を再説明することを要求されるかもしれない。また、将来の内部統制におけるいかなる重大な弱点の救済にも成功できなければ、あるいは正確かつタイムリーな財務諸表を作成できなければ、私たちの株価は悪影響を受ける可能性があり、適用される証券取引所の上場要求を守ることができない可能性がある。

私たちは過去に現金配当を持っていなかったし、未来も配当を期待しなかった。どんな投資収益も私たちの普通株の価値を制限することができる。

私たちは普通株に現金配当金を支払ったことがなく、予測可能な未来にも現金配当金を支払わないだろう。私たちの普通株式の配当金支払いは収益、財務状況、および取締役会が関連していると考えられる可能性がある他の商業と経済的要因に依存するだろう。もし私たちが配当金を支払わなければ、私たちの普通株はそんなに価値がなくなるかもしれません。私たちの株価が値上がりした場合にのみ、あなたの投資は見返りを生むからです。

我々はナスダック上場基準が指す“制御された会社”であるため、当社はコーポレートガバナンス要求の免除に依存しているため、御社はこのような要求に制約された会社の株主と同じ保護を得ることができません。

私たちの執行主席兼グローバル首席科学と医療官の李順祥博士と彼と関連のある実体は私たちの普通株の大部分を支配しています。したがって、私たちはナスダック上場標準的な意味で制御された会社だ。これらの規則によれば、個人、グループ、または他の会社が50%以上の投票権を有する会社が制御会社であり、(1)取締役会の多くが独立取締役からなる要求、および(2)完全に独立取締役からなる指名および会社統治委員会の要求を含む特定のナスダック社管理要求を遵守しないことを選択することができ、この委員会の趣旨および職責を述べる書面で規定されている。したがって、あなたはナスダック社のガバナンス要求のすべての制約を受けた会社の株主と同じ保護を受けていません。しかし、私たちの取締役会は現在、大多数の独立取締役で構成されており、私たちは現在、委員会の大多数のメンバーが独立取締役である指名と会社管理委員会を持っています。

証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表しない場合、あるいは不正確または不利な研究報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場と私たちの株式証明書の価値は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告に依存するだろう。私たちはこのアナリストたちに何の統制権も持っていない。アナリストが私たちを報告したり、有利な報告書を提供する保証はない。私たちの一人以上のアナリストを追跡して私たちの株の格付けを下げたり、私たちの株に対する彼らの見方を変えたりすれば、私たちの株価は下落するかもしれません。これらのアナリストのうちの1人以上がわが社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、金融市場で知名度を失う可能性があり、株価や取引量を低下させる可能性がある。

私たちCVRの所有者はこれ以上考慮されないかもしれないが、これらのCVRの支払いは私たちがいくつかのマイルストーンを達成したかにかかっている

2017年にAltorを買収する際には、CVRを発表し、CVRによると、2026年12月31日までにANKTIVAの世界での売上高が10億ドルを超えることを条件に、Altorの以前の株主に約304.0ドルまたは対価格を支払うことに同意した。BCGワクチンを用いたANKTIVAは現在商業化販売が許可されており、BCGワクチンの反応が鈍く、乳頭腫を伴う或いは伴わない成年NMIBC患者の治療に用いられているが、このような販売マイルストーンを達成することは保証されていない。したがって，我々が上記のマイルストーンを達成することにより支払われるCVRの所持者はこれ以上考慮されない可能性がある.

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カタログ表

私たちはDGCL第203条に規定されている制約を受けていません。これはあなたの投資に否定的な影響を及ぼすかもしれません。

我々は，修正された会社登録証明書の中からDGCL 203節で規定されている制約を受けないことを選択した.一般的に、第203節では、デラウェア州の上場企業が取引日後3年以内に利害関係のある株主と業務合併を行うことを禁止し、その業務合併が所定の方法で承認されない限り。企業合併には、株主に経済的利益をもたらす合併、資産売却、またはその他の取引が含まれる。利害関係のある株主とは、関連会社や共同経営会社と共に所有する(または場合によっては、3年前の3年以内に確実に所有する)15%以上の会社が議決権株を有する者をいう。例えば，203節の制約を受けず，我々の執行議長兼グローバル科学·医療官(彼とその直系親族と彼に関連する実体，2024年3月31日までに我々の普通株を持つ約78.7%)が，203節の制限を受けることなく，議決権のある株の15%を超える株式を第三者に譲渡することを許可することにした。これにより、取締役会の承認を受けず、および/または、そのような買収を効果的に禁止または延期する能力を与えていない買収の影響を受けやすくなる可能性がある。

私たちの憲章文書やデラウェア州法律のいくつかの条項は反買収効果がある可能性があり、買収が私たちの株主に有利であっても、買収が私たちの株主に有利であっても、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとするのを阻止するかもしれない。

我々が改訂·再発行した会社登録証明書および改正·再改訂された定款の条項、およびデラウェア州法律における条項は、第三者が私たちを買収したり、買収コストを増加させたりすることを難しくする可能性があり、そうしても株主に利益を得ることができる。これらの規定には

•株主特別会議は取締役会、総裁、または最高経営責任者だけが招集される

•株主指名と指名が取締役会に入る事前通知要求；

•取締役会が株主の承認を受けていない場合には、取締役会が決定した条項に従って優先株の権力を発行し、優先株は普通株式保有者の権利よりも高い権利を含むことができる。

これらの逆買収条項および私たちが改訂·再制定した会社登録証明書および改訂·再改訂された定款の他の条項は、株主または潜在的な買収者が私たちの取締役会の支配権を獲得しにくくするか、または当時の取締役会が反対する行動を開始し、わが社の合併、要約買収または代理権競争に関連することを延期または阻害する可能性がある。これらの規定はまた、代理権競争を阻止し、あなたと他の株主があなたが選択した取締役を選ぶことを難しくしたり、あなたが希望する他の会社の行動を取らせたりすることができます。制御権の変更、取引、取締役会の変動を遅延または阻止することは、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。

私たちの役員と上級管理者の賠償要求は、成功した第三者からのクレームを満たすために、私たちの利用可能な資金を減らすことができ、私たちの利用可能な資金を減らすことができます。

当社が改正·再改訂した会社登録証明書および改正·再改訂された定款規定は、デラウェア州法律で許容される最大程度の取締役·上級管理者に賠償します。また、DGCL第145節の許可の下、取締役や上級職員と締結した改正と再改訂の付例と、私たちの賠償協定規定：

•私たちはデラウェア州の法律で許可されている最大範囲で、これらの身分で私たちにサービスしたり、私たちの要求に応じて他の商業企業にサービスしている役員と上級管理者に対して賠償を行います。デラウェア州の法律では、その人が善意に基づいて行動し、その人が登録者の最大の利益に適合または反対しないと合理的に信じ、いかなる刑事訴訟についても、その人の行為が不法であると信じる合理的な理由がなければ、会社はその人を賠償することができる。

•法律の適用が許可された場合、私たちは従業員と代理人を適宜賠償することができる。

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カタログ表

•私たちは、訴訟弁護に関連する費用を取締役や上級管理者に前借りすることを要求されていますが、最終的にその人が賠償を受ける資格がないと判断された場合、その役員または上級管理者は、前金の返済を約束しなければなりません。

•私たちが改正し、再改訂した定款によると、私たちは誰かが私たちまたは他の賠償人に提起した訴訟についてその人を賠償する義務はありませんが、私たちの取締役会によって許可された訴訟または賠償権利を執行するための訴訟は除外されます。

•私たちが改正され、再修正された添付例によって与えられた権利は排他的ではなく、私たちは私たちの役員、高級職員、従業員、代理人と賠償協定を締結し、そのような人々を賠償するために保険を受ける権利がある。

•私たちは取締役、高級管理者、従業員、代理人に対する賠償義務を減らすために、私たちの定款条項をさかのぼって修正しないかもしれません。

もし私たちの役員や上級管理者が賠償要求を出したら、これは私たちの業務に使える資金の額を減らすことになります。

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カタログ表

ITEM 2 。 株式証券の未登録販売および収益の使用。

（ a ） 最近の未登録有価証券の売却状況

ない。

（ b ） 発行者による株式有価証券の購入

ない。

ITEM 3 。 上級証券にデフォルト。

ない。

ITEM 4 。 鉱山の安全性の開示。

適用されません。

第 5 話。 その他の情報

ない。

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カタログ表

第 6 話。 展覧会

以下に記載されている文書は、参照により組み込まれるか、またはこの四半期報告書に提出または添付されています。

展示品 番号をつける						展示品説明
3.1						ImmunityBio ， Inc. の設立証明書の修正及び再記載（ 2015 年 8 月 4 日に SEC に提出された Form 8—K の当社の現在の報告書の添付資料 3.1 を参照して組み込んでいます ） 。
3.2						株式会社 ImmunityBio の法人設立証明書の修正及び修正証明書2021 年 3 月 9 日付 （ 2021 年 3 月 10 日に SEC に提出された当社のフォーム 8—K の現在の報告書の添付資料 3.1 を参照して組み込んでいます ） 。
3.3						免疫生物会社が2022年2月1日に改訂·再登録した証明書(添付ファイル3.3を参照して会社に編入し、2022年3月1日に米国証券取引委員会のPOSASRに提出)。
3.4						2023年10月18日に再登録された免疫生物会社証明書を改訂する(添付ファイル33.4を参照して会社に組み込まれ、2023年11月9日に米国証券取引委員会の10-Q表四半期報告書に提出される)。
3.5						免疫生物会社の定款の改訂と再制定は、2021年3月10日から施行される(添付ファイル33.2を参照することにより、2021年8月12日に米国証券取引委員会に提出された10-Q表四半期報告に組み込まれる)。
10.1*						免疫生物会社の2015年株式インセンティブ計画。
31.1*						2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された証券法第13 a-14(A)及び15(D)-14(A)条に基づく最高経営責任者の認証。
31.2*						2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された証券法第13 a-14(A)及び15(D)-14(A)条に基づく首席財務官の認証。
32.1**						2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18章1350節による最高経営責任者の認証。
32.2**						2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18章1350節による首席財務官の認証。
*101.INS						連結されたXBRLインスタンス文書(インスタンス文書は存在しない インタラクティブなデータファイルは，そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているため).
*101.SCH						インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書.
*101.CAL						インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する.
*101.DEF						XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する.
*101.LAB						XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する.
*101.PRE						XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する.
104						表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。

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*			本局に提出します。

**			この四半期報告書に添付されている資料 32.1 および 32.2 として添付された証明書は、提供されたものとみなされ、 SEC に提出されておらず、 ImmunityBio ， Inc. のいかなる提出にも参照によって組み込まれるものではありません。証券法または取引法に基づく、この四半期報告書の日付の前または後に行われたかどうかにかかわらず、そのような提出に含まれる一般的な法人言語にかかわらず。

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カタログ表

サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。

			株式会社インムニティバイオ
			登録者
日期 ： 2024 年 5 月 9 日			差出人：			/ s / リチャード · アドcock
						リチャード · アドコック
						最高経営責任者
						(首席行政主任)
日期 ： 2024 年 5 月 9 日			差出人：			/ s / David C 。ザックス
						デイヴィッド C 。ザックス
						首席財務官
						(首席財務官)

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