ユナイテッド 州

証券 と交換手数料

ワシントン、 DC 20549

フォーム 10-Q

(マーク 1)

にとって 四半期が終了しました 2024年3月31日

または

にとって ________から________への移行期間

手数料 ファイル番号 001-36747

ビバニ メディカル株式会社 

(正確です 登録者の名前（憲章に明記されています）

1350 サウス・ループロードさん、 アラメダ、 カリフォルニア州 94502 

(住所 の主要な行政機関の（郵便番号を含む）

エリアコードを含む登録者の電話番号： (415) 506-8462

証券 法のセクション12 (b) に従って登録されました：

示してください 登録者（1）が、有価証券のセクション13または15（d）で提出する必要のあるすべての報告を提出したかどうか、チェックマークを付けてください 過去12か月間（または登録者が提出する必要があったほど短い期間）の1934年の取引法 レポート)、および (2) は、過去90日間、このような提出要件の対象となっています。はい☒ いいえ ☐

示してください 登録者が、以下に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークしてください 過去12か月間（またはそれより短い期間）に規則S-T（この章の§232.405）の規則405へ 登録者はそのようなファイルを提出する必要がありました）。はい☒ いいえ ☐

示してください チェックマークで、登録者が大規模アクセラレーテッドファイラー、アクセラレーテッドファイラー、非アクセラレーテッドファイラー、小規模レポーティングのいずれであるかをチェックマークしてください 会社、または新興成長企業。「ラージ・アクセラレーテッド・ファイラー」、「アクセラレーテッド・ファイラー」の定義を参照してください。 証券取引法第12b-2条の「小規模な報告会社」と「新興成長会社」。

もし 新興成長企業です。登録者が延長移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください 取引法のセクション13（a）に従って規定された、新規または改訂された財務会計基準に準拠しています。☐

示してください 登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークしてください。はい ☐いいえ☒

として 2024年5月10日の、登録者は 54,978,465 普通株式、額面価格は発行済1株あたり0.0001ドルです。

ヴィヴァーニ メディカル株式会社

と 子会社

フォーム 10-Q

テーブル 目次の

一部 I. 財務諸表

アイテム 1。財務諸表

ヴィヴァーニ メディカル株式会社

と 子会社

凝縮しました 連結貸借対照表（未監査）

(に 数千、1株あたりのデータを除く）

その 添付のメモは、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

ヴィヴァーニ メディカル株式会社

と 子会社

凝縮しました 連結営業報告書（未監査）

(に 数千、1株あたりのデータを除く）

その 添付のメモは、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

ヴィヴァーニ メディカル株式会社

と 子会社

凝縮しました 連結包括損失計算書（未監査） (千単位)

その 添付のメモは、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

ヴィヴァーニ メディカル株式会社 

と 子会社

凝縮しました 連結株主資本計算書（未監査） (千単位)

その 添付のメモは、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

ヴィヴァーニ メディカル株式会社

と 子会社

凝縮しました 連結キャッシュフロー計算書（未監査）

(千単位)

その 添付のメモは、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

ヴィヴァーニ メディカル株式会社

と 子会社

メモ 要約連結財務諸表（未監査）へ

アイテム 2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

その 当社の財政状態と経営成績に関する以下の議論と分析は、未監査のものと併せて読む必要があります Form 10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれている、要約された財務諸表と関連注記です。情報の一部 この議論や分析に含まれている、またはこの四半期報告書の他の場所に記載されている（関連情報を含む） 当社の事業および関連する資金調達のための製品、計画、戦略には、リスクを伴う将来の見通しに関する記述が含まれています および不確実性（将来の業績予想に関する記述を含む）。「予想する」という言葉は、 「信じる」、「できた」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、 「かもしれない」、「計画」、「プロジェクト」、「意志」、「するだろう」、「戦略」 および同様の表現は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。ただし、すべての将来の見通しに関する記述に含まれているわけではありません これらの識別用語。将来の見通しに関する記述の例には、とりわけ、期待に関する記述が含まれます 収益、流動性、キャッシュフロー、財務実績、開発努力の予想結果とタイミングについて 製品候補の臨床開発を開始するために必要なものを含む、必要な規制当局の承認を受けるために、 保険金の払い戻しと製品の発売、当社の資金調達計画と将来の資本要件、および保険に関する声明 合併が当社の事業、経営成績、財政状態または見通しに及ぼす予想または予測される影響、重要な COVID-19コロナウイルスのパンデミックと関連する公衆衛生対策が当社の事業に与える悪影響。実際には達成できないかもしれません 私たちの将来の見通しに関する記述で開示されている計画、意図、または期待、そしてあなたは私たちに過度に依存してはいけません 将来の見通しに関する記述。実際の結果や出来事は、開示された計画、意図、期待とは大きく異なる可能性があります 私たちが行う将来の見通しに関する記述で。私たちは、これらの将来の見通しに関する記述を更新して反映する義務を負わないものとします この四半期報告書の日付以降の、または実際の結果を反映するための出来事や状況。

ビジネス 概要

ビバニ Medical, Inc.（「Vivani」、「会社」、「私たち」、「私たち」、「私たち」または同様のもの） terms) は、自社開発を利用して小型の皮下インプラントを開発する前臨床段階のバイオ医薬品会社です NanoPortal™ テクノロジーにより、慢性疾患を治療するための幅広い種類の医薬品を長期的かつほぼ一定速度で送達できます。 Vivaniはこのプラットフォーム技術を使用して、単独で、または共同で、薬剤インプラント候補を開発し、商品化する可能性があります 製薬会社のパートナーと協力して、慢性疾患の治療における臨床転帰不良の主な原因に取り組み、 医薬品非アドヒアランス。米国疾病予防管理センターによると、アドヒアランスは程度と定義されています 薬の服用を含む個人の行動が、医療提供者からの推奨と一致している。 たとえば、承認された肥満治療薬に関する最近のレトロスペクティブ・コホート研究では、持続性を維持している患者はわずか40％でした 1年間の治療後にセマグルチド療法を行い、改善の余地がかなりあることを示しています。私たちはポートフォリオを開発しています ほとんどの経口薬や注射薬とは異なり、次の目的で設計された、小型の皮下薬物インプラントの候補があります 最長6ヶ月以上にわたり治療薬レベルを投与することで、服薬遵守を保証します。さらに、私たちの目標は 当社のナノポータル技術を使用して、患者の薬物レベルの変動を最小限に抑えます。これにより、耐容性が向上する可能性があります 血中の薬物濃度の変動に伴う副作用を引き起こす医薬品のプロファイル。

ビバニ セカンド・サイト・メディカル・プロダクツ株式会社（「セカンドサイト」）とナノプレシジョンの企業結合の結果です メディカル株式会社（「NPM」）。2022年8月30日、セカンドサイトとNPMは合併を終了しました。これに従ってNPMは セカンドサイトの完全子会社であり、NPMとセカンドサイトが合併した会社は、ビバニメディカル社に社名を変更しました。ビヴァーニの 最優先事項は、同社のリードプログラムNPM-115をさらに発展させることです。NPM-115は、小型の6か月のGLP-1インプラント候補です。 1つ以上のリスク要因があり、バランスがさらに発達している肥満または太りすぎの患者の慢性的な体重管理に 同社のミニチュアで長期にわたる薬物インプラントのポートフォリオです。それと並行して、Vivaniの経営陣は引き続き献身的に取り組んでいました 先駆的な神経刺激システムのさらなる発展を可能にする戦略的オプションの特定と探求へ 患者の重要な身体機能の回復を支援することを目的としたレガシー企業Second Sightから。

引っ越し 今後、Vivaniは、NPM-115のさらなる発展と、革新的なミニチュアの新たなパイプラインに焦点を当てます。 慢性疾患や満たされていない医療ニーズが高い患者を治療するための長期薬物インプラント。このビジネスの起源が始まりました 一方、現在のビヴァーニのCEOでNPMの共同創設者であるアダム・メンデルゾーンと彼の大学院の同僚であるキャスリーン・フィッシャーと カリフォルニア大学サンフランシスコ校（「UCSF」）とカリフォルニア大学バークレー校（「UCB」）のリリー・ペンは、 化学、ドラッグデリバリー、ナノスケールテクノロジーに関する知識が増えていることを活かして、ビジネススクールのコンテストに参加しました 治療薬レベルを放出できる、新しい小型で生体適合性のある薬剤インプラントのプロトタイプの開発を提案します 長期間にわたって。彼らの成功と、医療機器/製薬を含む教授や他の人々からの励ましに基づいています icon アルフレッド・E・マン、メンデルゾーン博士らは2009年にNPMを立ち上げ、2011年にUCBのインキュベーターで運営を開始しました キャンパス。今日、同社は正社員36人に成長し、現在の本社と事業所は13時50分にあります カリフォルニア州アラメダのサウス・ループロードです。

ビヴァーニの 私たちがNanoPortalと呼んでいるインプラント技術は、小型のインプラントを可能にする、スペース効率の良い設計を採用しています 何ヶ月にもわたる強力な分子の治療用デリバリー。この技術には可動部品がありません。これは変動を最小限に抑えるためのものです インプラント期間中の薬物送達、調整も可能です。Vivaniは主にインプラント候補を開発してきました ペプチド治療薬ですが、この技術は幅広い分子タイプに応用できる可能性があります。鍵となる革新的な この技術の構成要素は、生体適合性のある酸化チタンナノ多孔質膜で、何百万もの正確なサイズで構成されています インプラントが完全に組み立てられたら、薬物分子がリザーバーから出る唯一の経路となる内径のナノチューブ。

2022年12月、私たちは神経刺激療法に貢献しました Vivaniの完全子会社であるCortigent、Inc.（「Cortigent」）の資産と特定の負債。コルティジェントは 5,000,000株の発行済み普通株式、すべてビヴァーニが所有しています。Cortigentは、同社の先駆的な神経刺激療法を推進しています テクノロジー。2023年3月、VivaniはフォームS-1で米国証券取引所に登録届出書を提出したことを発表しました Cortigentの新規株式公開案に関する委員会（「SEC」）。フォームS-1の登録届出書は 財務情報を更新し、軽微な更新を提供するために、2024年2月に最近修正され、SECに提出されました ビジネス。

オン 2023年7月6日、Vivaniはある計画により設立状況をカリフォルニア州からデラウェア州に変更しました のコンバージョン、2023年7月5日発効。転換計画の主要条件を含む再編が提出されました 2023年6月15日に開催された2023年定時株主総会で、Vivaniの株主の投票を受け、承認されました。として この法人変更の一環として、当社は1株あたり0.0001ドルの額面価格を設定し、すべての期間が遡及的に適用されています この変更を反映するように調整されました。

アン NPM-119（2型糖尿病治療用のGLP-1インプラント）の治験中の新薬申請（「IND」）は ヒトファーストインヒューマンの開始を支援するために、2023年7月14日に米国食品医薬品局（「FDA」）に提出されました リベラテ-1™ とも呼ばれる2型糖尿病患者を対象としたNPM-119の研究。2023年8月18日、FDAは書面で通知しました LIBERATE-1の研究は、主に化学、製造、管理（「CMC」）が不十分だったため、完全に臨床的に保留になったということです。 被験者へのリスクを評価するための情報。Vivaniは、要求されたCMC情報をFDAに提供する予定です。 2024年前半のNPM-119の現在の?$#@$ニカルホールドに関連付けられています。

オン 2023年8月25日、VivaniとCortigentは、移行資金の修正第1号（「改正」）を締結しました。 2023年3月19日付けのサポートおよびサービス契約（「TFSSA」）。TFSSAに従い、ビヴァーニは前進することに同意しました コーティジェントへの資金提供、給与および関連費用を賄うためのサービスと資金の提供、または提供の理由 Cortigentが事業運営と実質的に同じ方法で運営できるようにするための家賃やその他の諸経費 のCortigentは、Cortigentが設立される前は、Second Sightによって運営されていましたが、その義務は今後も継続されます 資金調達義務の場合、2024年12月31日の早い時期またはCortigentの新規株式公開の終了まで （「資金支援期間」）。修正条項に基づき、コルティジェントは締結時にビヴァーニに150万ドルを返済することに同意しました 資金援助期間のさらに、資金支援期間の終了時に、Cortigentは5年間になります ビヴァーニに有利な、200万ドルの 5% の利息付き約束手形。したがって、Vivaniは残りの未払い額を免除します TFSSAの下でコルティジェントから当社へ。2023年10月、Vivaniは現金を節約するために消費税削減を実施しましたが、減少しました 現在進行中のオリオン座を続けながら、14歳から7歳までのコルティジェントの従業員たち^® 臨床研究と基本操作。

に 2023年の第4四半期に、オーストラリアに完全子会社であるビヴァーニ・メディカル・オーストラリア・ピーティー・リミテッドが設立されました。 製品候補の研究。

に 2024年2月、ビヴァーニは、有効成分であるセマグルチドに匹敵するNPM-115の前臨床減量データが陽性であることを発表しました オゼンピックで^®/ウェゴビー^®、そして私たちの戦略が優先順位にシフトしたので、セマグルチドインプラントとしてNPM-139を公開しました 私たちの肥満ポートフォリオ。高脂肪食で誘発された肥満マウスを対象とした研究では、NPM-115は比較して約 20% の体重減少をもたらしました 28日間の治療期間後に偽インプラント対照へ。セマグルチドで治療されたマウスで観察された体重減少に匹敵します 注射（オゼンピック）^®/ウェゴビー^®）同じ研究で。同社はまた、セマグルチドは 慢性的な体重管理のために開発中の小型の皮下GLP-1インプラント、NPM-139の医薬品有効成分です。 年に一度の管理という潜在的なメリットも加わりました。

オン 2024年3月1日、当社は機関投資家と証券購入契約を締結しました 3,947,368株の普通株式と新株予約権を購入すると、合計で最大3,947,368株の普通株式を購入できます 1株あたり3.80ドルの購入価格と登録直接募集における付随するワラント。新株予約権には行使価格があります 1株あたり3.80ドルで、発行後すぐに行使可能で、発行日から3年後に失効します。にとって 追加情報は、注記6を参照してください。この要約連結財務諸表の注記の株式証券 フォーム10-Qの四半期報告書。

オン 2024年3月6日、当社はダニエル・ブラッドベリを取締役会に任命したことを発表しました。ブラッドベリのリーダーシップの下 CEOとして、アミリンファーマシューティカルズは、パートナーのAlkermesとともに、2012年にバイデュレオンの承認を得ました^® （エクセナチド注射）、 世界初のGLP-1受容体アゴニスト、現在大ヒット薬であるオゼンピックを含む薬剤の一種^®、真理性^® とウェゴビー^®。

資金調達 と流動性

資本 資金調達

から 当初、当社の事業は主に普通株式と新株予約権の売却によって賄われてきました。2024年3月1日に、 会社は、当社の普通株式3,947,368株の発行に関する証券購入契約を締結しました 株式、1株あたり額面0.0001ドル（「普通株式」）、および合計3,947,368ドルまでの購入予定ワラント 普通株式（「ワラント」）、1株あたり3.80ドルの購入価格でそのような投資家に、それに付随する 登録された直接募集（「オファリング」）のワラント。新株予約権の行使価格は1株あたり3.80ドルです。 は発行後すぐに行使可能で、発行日から3年後に失効します。同時に、会社 また、マキシム・グループLLC（「マキシム」）と人材紹介契約を締結しました。このような契約は、「プレースメント」です。 代理店契約」、および証券購入契約と合わせて「契約」）は、 オファリングの唯一のプレースメントエージェント。プレースメントエージェントに支払う前の、オファリングからの総収入は1,500万ドルです 手数料およびその他の提供費用は、2024年3月5日に受領されました。証券購入契約に関連して、当社は 2024年3月31日に終了した3か月間に、130万ドルの発行費用を支払った結果、純収入は1,370万ドルになりました。 追加情報については、注記6を参照してください。要約連結財務諸表の注記の株式証券 Form 10-Qのこの四半期報告書。

非資本 資金調達

私たちは時々、次のような助成金を受け取ります 特定の開発プログラムへの資金提供を支援します。助成金に従って受け取った金額は、関連する運営費と相殺されます 費用が発生するので。2018年1月から、160万ドルの助成金が授与されました（ 国立衛生研究所（毎年の見直しと承認が必要）から、5年間で640万ドルの資金を調達する意向 「NIH」）は、「視覚皮質プロテーゼの早期実現可能性臨床試験」に資金を提供しています。最終年度 2024年3月に終了した助成金の2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の助成金の総額は、運営費を相殺しました 費用はそれぞれ10万ドルと10万ドルでした。

流動性

私たち 創業以来、営業損失が繰り返し発生し、営業キャッシュフローがマイナスになり、運転資金の資金を調達してきました 当社の持分証券の定期売却による要件。当社の財務諸表は継続企業を対象に作成されています basisは、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を想定しています。

に 事業の資金を調達するには、追加の資本を調達する必要がありますが、これは保証できません。当社の事業計画は次のように変更される可能性があります 現在私たちが知らない多くの要因の結果であり、パブリックエクイティまたはプライベートエクイティの募集を通じて追加の資金を調達する必要があります または債務融資、助成金、コラボレーション、戦略的パートナーシップ、その他の資金源。ただし、追加で調達できない場合があります 必要なときに、有利な条件で、またはまったく必要なときに、資本金を調達したり、そのようなその他の取り決めを締結したりします。資金が得られない場合は 適時に、1つまたは複数の研究開発プログラムを大幅に削減、延期、または中止せざるを得ない場合があります。 または、事業の拡大や維持、現在の組織と従業員基盤の維持、またはその他の方法で資本化できない場合があります 必要に応じて、当社の事業、財政状態、業績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性のある当社のビジネスチャンスについて オペレーションの。

私たち 現在利用可能な現金は、会社が予定している債務を履行するのに十分な資金を提供すると見積もっています 2025年の後半です。私たちが継続企業として存続できるかどうかは、事業イニシアチブの実施を通じて追加の資本を調達したり、収益性の高い事業を展開したりできるかどうかにかかっていますが、保証はありません それができるようになります。

重要 会計方針と見積もり

その 一般に認められている会計原則に準拠した要約連結財務諸表の作成 米国（「GAAP」）と米国証券取引委員会の要件には管理が必要です 財務部門で報告される金額、負債、収益、費用に影響する見積もり、仮定、判断を下すこと 財務諸表と財務諸表の注記。私たちは、重要な会計方針と見積もりを継続的に評価しています。 私たちは、歴史的経験や、その状況下では合理的だと私たちが考えるさまざまな仮定に基づいて見積もりをしています。 その結果は、簡単ではない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります 他の情報源からのようです。これらの判断の中には、主観的で複雑なものもあるため、実際の結果は異なる場合があります 実質的には、さまざまな仮定や条件の下での見積もりに基づいています。

そこに 2024年3月31日に終了した3か月間、当社の重要な会計方針に重要な変更はありませんでした。

結果 オペレーションの

運営しています 経費。 当社の営業費用は、研究開発という2つの一般的な事業カテゴリーで発生していると認識しています。 と一般管理です。当社の営業費用には、株式ベースの償却に関連する現金以外の部分も含まれています 研究開発、一般管理職への報酬。時々、助成金を受け取りました 私たちの開発努力の費用の一部を賄うために、国立衛生研究所などの機関から。 これらの助成金は営業費用の削減として計上しました。

比較 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間のうち

研究 と開発費。 2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は370万ドルでしたが、 2023年3月31日に終了した3か月間で400万ドルになりました。30万ドル、つまり6％の減少は、主に原因によるものです 神経刺激部門と薬剤インプラント開発費の削減を、増加により一部相殺しました カリフォルニア州アラメダおよび関連施設でのリース契約による給与および人件費関連の費用と家賃の上昇 費用。

将軍 と管理費。 2024年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は250万ドルでした。 これに対し、2023年3月31日に終了した3か月間は260万ドルでした。10万ドル、つまり5％の減少は、主に原因によるものです 神経刺激部門のコスト削減に、増加したことで一部相殺されました 給与および人件費関連費用、カリフォルニア州アラメダでの賃貸契約による家賃の上昇、専門職 サービス費用。

その他 純収入。 2024年3月31日に終了した3か月間のその他の純利益は、20万ドルでした。 2023年3月31日に終了した3か月間で30万ドルになりました。大きな変化はありませんでした。

流動性 と資本資源

私たち 創業以来、営業損失が繰り返し発生し、営業キャッシュフローがマイナスになり、運転資金の資金を調達してきました 当社の持分証券の定期売却による要件。当社の財務諸表は、以下に基づいて提示されています 私たちの事業は、資産の実現と負債の履行を普通に考えている継続企業です ビジネスコース。

オン 2024年3月1日、当社は、3,947,368株の発行に関する証券購入契約を締結しました 会社の普通株式、額面価格1株あたり0.0001ドル、および合計3,947,368株までの新株を購入する新株予約権 1株あたり3.80ドルの購入価格の普通株式と、登録された直接募集における付随する新株予約権。新株予約権は 1株あたり3.80ドルの行使価格は、発行後すぐに行使可能で、発行日から3年後に失効します 発行の。職業紹介契約に関連して、当社はマキシムに総額7.0％の現金手数料を支払うことに合意しました 普通株式および付随する新株予約権の売却および発行から調達された総収入のうち。に従って プレースメントエージェンシー契約では、マキシムに法的費用として最大65,000ドルを払い戻すことにも合意しました。ザ・グロス プレースメントエージェント手数料やその他の推定募集費用を支払う前に、オファリングから1,500万ドルの収益が受領されました 2024年3月5日に。証券購入契約に関連して、会社は130万ドルの発行費用を支払った結果 2024年3月31日に終了した3か月間の純収入は1,370万ドルです。追加情報については、注記6を参照してください。エクイティ フォーム10-Qのこの四半期報告書の要約連結財務諸表の注記の有価証券です。

私たち 現在利用可能な現金は、会社が予定している債務を履行するのに十分な資金を提供すると見積もっています 2025年の後半です。私たちが継続企業として存続できるかどうかは、収益性の高い事業を展開できるかどうかにかかっています しかし、私たちのビジネスイニシアチブの実施および/または追加資本の調達を通じて、私たちがそれを保証することはできません それができるようになります。

私たち 収益のない事業が新規医薬品を開発していることに伴うリスクと不確実性の影響を受けます 事業資本資源の制限や不確実な需要を含む、製品候補と医療機器候補 当社の製品について。創業以来、経常的な営業損失とマイナス営業キャッシュフローが発生しており、予想しています 当面の間、引き続き営業損失とマイナス営業キャッシュフローが発生します。営業費用を予想しています 事業を継続するにつれて、特に計画されている臨床試験の準備と開始に伴い、大幅に増加する 他の研究開発活動を試し、実施してください。臨床試験の実施は時間と費用がかかり、 完了するまでに何年もかかる不確実なプロセスで、取得に必要なデータや結果が得られない可能性があります マーケティングの承認。開発が正常に完了し、マーケティングの承認が得られるまで、収益は見込めません 当社の製品について。継続的な活動に関連して、特に臨床を開始するにつれて、費用が増加すると予想しています トライアル、新しい研究開発プロジェクトの開始、成功した製品候補のマーケティング承認を求めます 開発します。追加の非臨床または臨床活動（前臨床またはIND対応活動）を実施する必要がある場合 追加の前臨床薬として、私たちの全体的な支出は増加するでしょう。さらに、マーケティングの承認が得られれば、 商業化のための販売、マーケティング、流通、その他の商業インフラに関連して、多額の追加費用がかかる そのような製品。さらに、当社の製品候補は、承認されても商業的に成功しない可能性があります。私たちは多額の費用を負担します 規制の厳しい業界で公開会社として運営することに関連しています。

まで そのような時、もしあれば、私たちは製品収益を生み出すことができます。私たちは、公的機関を通じて事業資金を調達するよう努めることを期待しています プライベートエクイティやデットファイナンス、助成金、コラボレーション、戦略的パートナーシップ、その他の資金源。しかし、私たちはできないかもしれません 必要なときに、有利な条件で、またはまったく必要なときに、追加の資本を調達したり、そのようなその他の取り決めを締結したりすること。その範囲で 株式、転換社債、その他の株式連動証券、所有権の売却を通じて、追加の資本を調達します 当社の普通株主の一部またはすべてが希薄化される場合、新しい株式の保有者は優先権を持つ可能性があります 私たちの既存の株主とこれらの有価証券の条件には、清算または悪影響を及ぼすその他の優遇措置が含まれる場合があります 既存の普通株主の権利。債務融資は、可能であれば、制限条項を含む契約が含まれる場合があります または、追加債務の発生、資本支出、申告など、特定の行動を取る能力を制限しています 配当。十分な資金がない場合は、事業を大幅に縮小するか、参入して資金を調達する必要があるかもしれません 魅力のない条件での契約に。たとえば、追加のコラボレーション、戦略的提携を通じて資金を調達するとします または第三者とのライセンス契約により、私たちの技術、将来の収入源に対する貴重な権利を放棄しなければならない場合があります。 研究プログラムや製品候補、または私たちにとって不利な条件でライセンスを付与すること。私たちが調達できない 資本は、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

現金、 現金同等物と制限付現金は、2023年12月31日現在の2,200万ドルから3,100万ドルに900万ドル増加しました 2024年3月31日の。運転資本は、2023年12月31日時点の1,730万ドルに対し、2024年3月31日現在の運転資本は2,540万ドルでした。 800万ドルの増加。私たちは、現金および現金同等物と運転資金を営業活動の資金として使用しています。

現金 営業活動からの流れ

中に 2024年3月31日に終了した3か月間、私たちは450万ドルの現金を営業活動に使用しました。これは主に純損失でした 600万ドルですが、営業資産と負債、および非現金項目の純変動によって提供された100万ドルによって一部相殺されました 資産と設備の減価償却、株式ベースの報酬、リース費用の合計50万ドルです。

中に 2023年3月31日に終了した3か月間、営業活動に700万ドルの現金を使用しましたが、これは主に純損失でした 630万ドル、純営業資産は110万ドル増加しましたが、40万ドルの非現金費用により一部相殺されました 資産や設備の減価償却、株式ベースの報酬、リース費用の減価償却に。

現金 投資活動からの流れ

現金 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用されたのは、それぞれ20万ドルと37,000ドルでした。 主に不動産や設備の購入によるものです。

現金 財務活動からの流れ

現金 2024年3月31日に終了した3か月間の財務活動による提供額は1,370万ドルで、主に有価証券に起因していました 機関投資家との購入契約。追加情報については、注記6を参照してください。債券の株式証券 Form 10-Qのこの四半期報告書の要約連結財務諸表へ

そこに 2023年3月31日に終了した3か月間、財務活動によるキャッシュフローはありませんでした。

オフバランス シートアレンジメント

として 2024年3月31日現在、貸借対照表外の取り決めとなる取引、義務、関係はありませんでした。

アイテム 3。市場リスクに関する量的および質的開示

興味 レート感度

ザル 私たちの投資活動の主な目的は、元本の安全を維持し、流動性を損なうことなく維持することです 重大なリスク。私たちは、現在の必要額を超える現金を預金証書とマネーマーケットファンドに投資しています。一般的に、 マネーマーケットファンドは、金利リスクの対象とは見なされません。なぜなら、そのようなファンドに支払われる利息は次の条件で変動するからです 実勢金利。2024年3月31日現在、当社の現金同等物は預金証書、マネーマーケットファンドで構成されていました そして私たちのリースの担保としての制限付現金。

交換 レート感度

ザル 当社の営業費用の大部分は米ドル建てでした。私たちは外貨先渡契約を締結していません 営業費用の外貨リスクをヘッジするためですが、将来的にはそうする可能性があります。

アイテム 4。統制と手続き

評価 開示管理と手続きの

私たちの 当社の最高経営責任者（「CEO」）と最高財務責任者（「CFO」）を含む経営陣が評価されました このレポートの対象期間の終了時点における当社の開示管理と手続きの有効性。「開示」という用語は 取引法の規則13a-15 (e) および15d-15 (e) で定義されている「統制と手続き」とは、統制およびその他の手続きを意味します 企業が提出する報告書で情報を確実に開示するように設計されている会社の、または 取引法に基づく提出物は、SECで指定された期間内に記録、処理、要約、報告されます ルールとフォーム。開示管理と手続きには、以下を確実にするために設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません 取引法に基づいて提出または提出する報告書で会社が開示する必要のある情報が蓄積されています そして、必要に応じて、最高経営責任者や最高財務責任者を含む会社の経営陣に伝えました 必要な開示に関してタイムリーな決定を下せるようにするためです。これらの開示管理の評価に基づくと、2024年3月31日現在 と手続きについて、当社のCEOとCFOは、当社の開示管理と手続きは合理的な保証のもとで有効であったと結論付けました レベル。

変更 財務報告の内部統制

そこに 2024年3月31日に終了した四半期中に、財務報告に関する当社の内部統制に変更はなく、重大な影響を受けました。 または、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を与える可能性がかなりあります。内部統制を更新しています 当社の営業活動、人員配置レベルに合わせて、財務報告におけるリスクの変化に対処するための環境と 職務の分離。このような変更により、新しい統制が導入されたり、規制が縮小されたりする可能性があります。

固有の 統制の有効性の制限

なぜなら 共謀や不適切な管理の可能性を含む、財務報告に関する内部統制に内在する制限について 統制の無効化、誤りや詐欺による重大な虚偽表示は、防止できないか、適時に検出されない場合があります。また、プロジェクション 将来の財務報告に対する内部統制の有効性の評価はすべてリスクの対象となります 状況の変化によって統制が不十分になる可能性があること、またはポリシーの遵守度合いや 手続きが悪化する可能性があります。制御システムは、どんなにうまく構想され運用されても、絶対的なものではなく、合理的なものしか提供できません。 制御システムの目的が達成されていることの保証。さらに、制御システムの設計には、次の事実が反映されている必要があります リソースには制約があり、統制のメリットはコストと比較して考慮する必要があります。これらの固有の制限 意思決定の判断には誤りがあるという現実や、単純なミスのせいで故障が起こる可能性があるという現実を含めてください または間違い。さらに、一部の人の個々の行為、2人以上の共謀によって、統制が回避される可能性があります または経営陣による統制の上書きによって。あらゆる制御システムの設計も、ある程度は特定の仮定に基づいています 将来の出来事の可能性についてですが、どのデザインもその定められた目標を達成する保証はありません 将来起こり得るあらゆる状況下で。時間が経つにつれて、状況や程度の変化のために統制が不十分になる可能性があります ポリシーや手続きの遵守が悪化する可能性があります。費用対効果の高い制御システムには固有の制限があるため、 誤りや詐欺による虚偽表示が発生しても、検出されないことがあります。

パート II-その他の情報

アイテム 1。法的手続き

一つ Pixium Vision SA（「Pixium」）が提出した異議申し立ては、有効性に異議を唱えて欧州特許庁で係属中です コルティジェントが所有する欧州特許の。チャレンジの結果は定かではありませんが、成功した場合、私たちに影響を与える可能性があります 競合他社がCortigentの神経刺激特許技術を利用するのを阻止する能力。私たちは挑戦が成功すると信じています 当社の製品の製造および販売能力に重大な影響を与えることはなく、それ以外の場合はCortigentに重大な影響を及ぼしません オペレーション。

として 2020年12月31日に終了した年度の当社の10-Kに記載されているように、当社は覚書を締結しました Pixiumとの企業結合案に関する理解（「MOU」）。Pixiumのプレスリリースに応えて 2021年3月24日、およびその後の当社とPixiumとの連絡により、当社の取締役会は Pixiumとの企業合併は、株主の最善の利益にはなりませんでした。2021年4月1日、私たちはピクシウムに通知しました 私たちは当事者間の覚書を終了し、解約金額の友好的な解決を求めているということでした。 期限ですが、友好的な解決に達する保証はありません。清算された金額が100万ドルに達しました 2021年3月31日現在の買掛金で覚書で検討されている損害賠償額と、2021年4月にその金額をPixiumに送金しました。 Pixiumは、この解約は不法であると考え、会社の申し出を拒否しましたが、保留したと述べました 100万ドルの支払い。2021年5月19日、Pixiumはパリ商事裁判所に訴訟を提起し、現在、以下の損害賠償を請求しています 約510万ユーロ、または約560万ドル。私たちは、Pixiumに対する義務を果たしたと信じています 100万ドルの清算損害賠償金の支払い。2022年12月8日、当社はパリ商事裁判所への通知を受け取りました は、会社による覚書の終了が有効ではないとの認定を含め、判決を下しました。判決では、 会社はPixiumに2,500,000ユーロから100万ドルの947,780ユーロのクレジットを差し引いた金額を支払うように命じられました すでに支払い済みで、正味支払額は約1,552,220ユーロです。2023年5月24日、当社は控訴しました パリ商事裁判所の判決に反します。ただし、そのような以前の判決が却下された場合を除きます（i） Pixiumは、チームが費やしたとされる時間に関連して、合計480,693ユーロの支払いを会社に請求しています。（ii） 機会喪失の疑いで会社に150万ユーロの支払いを命じるというPixiumの申請 と（iii）私たちがすでにPixiumに支払った1,000,000ドルの合計を差し引き、Pixiumが保持していた金額を、その時にユーロに換算しました 判決の日付。その後、Pixiumはパリ控訴裁判所にブリーフを提出し、1月18日に異議申し立てを行いました。 2024。一方、当社は、パリ商事裁判所がPixiumに対する保護手続きを開始したという通知を受け取りました 2023年10月9日の判決により、そして2023年11月13日の判決で、セーフガード手続きを次のように変換しました 管財権、そして2024年1月31日付けの判決で、Pixiumの管財人手続きは清算に変更されました 手続き中、譲渡計画は却下されました。その結果、Pixiumの清算人がPixiumに代わって介入しました 2024年3月21日にパリ控訴裁判所で係争中の手続きを行い、その概要を提出しました。会社はブリーフを提出しました 2024年4月17日にパリ控訴裁判所に返答します。パリ控訴裁判所での手続きは保留中です。に 並行して、当社が判決を執行しなかったため、Pixiumは公判前の裁判官に判決を取り消すよう要請しました 判決を執行しなかったことに対する会社の控訴。公聴会は2024年6月に予定されています。会社は記録しました この件に関連して、2022年12月31日に終了した年度の1,675,000ドルの請求があったが、控訴を継続する予定です 予備判決。

私たち 通常の業務過程で生じる訴訟の当事者です。このような問題の結果は 当社の財務諸表には重大な影響はありませんが、訴訟や請求の結果は本質的に 予測不能です。結果がどうであれ、訴訟は弁護と和解のために私たちに悪影響を及ぼす可能性があります コスト、経営資源の転用、その他の要因。

アイテム 1A。リスク要因

私たちの ビジネスには、多くの重大なリスクやその他のリスクが伴います。記載されているリスクと不確実性を慎重に検討する必要があります 連結財務諸表を含む、このフォーム10-Qに含まれる他のすべての情報と合わせて、以下を参照してください および関連するメモ、およびSECへのその他の提出書類に。記載されているリスクのいずれかが実際に発生した場合、私たちの事業、見通し、 経営成績と財政状態は重大な打撃を受ける可能性があります。このような場合、当社の普通株式の取引価格は 辞退すると、投資の全部または一部を失う可能性があります。私たちの事業に関連する重大なリスクはごく最近のことです 2024年3月26日に提出した2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書で説明されています。そこに そのような申告書で以前に開示されたリスク要因から大きな変化はありませんでした。

アイテム 2。株式の未登録売却と収益の使用

[なし]。

アイテム 3。シニア証券のデフォルト

[なし]。

アイテム 4。鉱山の安全に関する開示

ない 該当します。

アイテム 5。その他の情報

いいえ ルール10b5-1プランまたはルール10b5-1以外の取引契約は、の役員または取締役によって採択、変更、または終了されました 会社、また、証券保有者が候補者を会社に推薦する手続きに重要な変更はありませんでした 2024年3月31日に終了した四半期の取締役会。

アイテム 6。展示品

展示 索引

署名

に従って 1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は登録者に代わってこの報告書に正式に署名させました 署名した人によって、正式に承認されました。