米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-Q

(マークワン)

四半期終了時 3 月 31 日 2024

または

からへの移行期間について

コミッションファイル番号: 001-33672

パリセードバイオ株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

(858) 704-4900

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ ☒

2024年5月8日の時点で、 937,562 普通株式、額面0.01ドル、発行済みです。

パリセードバイオ株式会社

目次

パートI

財務情報

アイテム 1.未監査会社激しすぎました 連結財務諸表

パリセードバイオ株式会社

コンデンス・コンソリデーテッド・ボールダンスシート（未監査）

（千単位、1株あたりの金額を除く）

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

パリセードバイオ株式会社

要約連結営業報告書（未監査）

（千単位、1株あたりの金額を除く）

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

パリセードバイオ株式会社

要約連結株主資本計算書

(千単位、株式金額を除く)

(未監査)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

パリセードバイオ株式会社

要約された連結財務諸表キャッシュフローの数（未監査）

(千単位)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

パリセードバイオ株式会社

要約コンソへのメモ裏付けられた財務諸表

(未監査)

アイテム 2.管理しますENTによる財政状態と経営成績の議論と分析

このフォーム10-Qの四半期報告書に記載されている、厳密に歴史的ではない記述は、改正された1933年の証券法、証券法のセクション27A、および改正された1934年の証券取引法のセクション21E、または証券取引法のセクション21E、または証券取引法の意味における「将来の見通しに関する記述」です。これらの記述は、将来の出来事、または当社の将来の営業または財務実績に関するもので、既知および未知のリスク、不確実性、および当社の実際の業績、業績が、将来の見通しに関する記述によって表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因を含みます。これらの将来の見通しに関する記述には、将来の出来事や状況に関する当社の期待、意図、信念、計画、予測、期待、またはその他の特徴が含まれているため、これらの将来の見通しに関する記述を特定できます。これらの将来の見通しに関する記述は、将来の業績を保証するものではなく、さまざまな要因の結果として実際の結果が将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があるリスクや不確実性の影響を受けます。これらの要因のいくつかは、この四半期報告書の「リスク要因」というタイトルのセクションや本書の他の部分で詳しく説明されています。法律で義務付けられている場合を除き、これらの将来の見通しに関する記述を更新したり、これらの将来の見通しに関する記述の改訂結果を発表したりすることはありません。

投資家には、「リスク要因」のセクション、要約された連結財務諸表、およびそれらに関連する注記を含む、フォーム10-Qのこの四半期報告書全体を読むことをお勧めします。フォーム10-Qのこの四半期報告書で使用されているように、文脈上明記されていない限り、「Palisade」、「Palisade Bio」、「当社」、「当社」、「当社」、および「当社」、および「当社」または同様の呼称は、デラウェア州の企業であるPalisade Bio、Inc. およびその子会社を指します。「普通株式」または「普通株式」とは、額面金額0.01ドルの当社の普通株式を指します。「シリーズA優先株」とは、シリーズA 4.5% の転換優先株を指します。「リーディング・バイオサイエンス株式会社」または「LBS」とは、2021年4月27日にセネカ・バイオファーマ株式会社（「セネカ」）との合併（「合併」）が完了する前の当社の事業を指します。当社が現在所有している、または将来権利を取得する可能性のある技術はすべて、「製品候補」または「製品候補」と呼ばれます。さらに、本書で前臨床研究に言及している参照はすべて、非臨床研究も指します。

当社の経営成績、財政状態、キャッシュフローを理解していただくために、添付の要約連結財務諸表と注記に加えて、経営陣による財政状態と経営成績（「MD&A」）に関する議論と分析を行っています。MD&Aは次のように構成されています。

経営陣の概要

私たちは、自己免疫疾患、炎症性疾患、線維性疾患を患う患者のための新しい治療法の開発と進歩に焦点を当てた、前臨床段階のバイオテクノロジー企業です。当社の主力製品候補であるPALI-2108は、潰瘍性大腸炎（「UC」）やクローン病（「CD」）などの炎症性腸疾患（「IBD」）の患者のための治療薬として開発されています。

パリ-2108です

当社の主力製品候補であるPALI-2108は、結腸組織内の高度なメカニズムを介して作用するプロドラッグPDE4阻害剤で、主要な酵素であるホスホジエステラーゼ-4（「PDE4」）を標的としています。この酵素はcAMP加水分解において極めて重要であり、PDE4を阻害することで細胞内のcAMPレベルが上昇します。この上昇は、炎症性サイトカインのダウンレギュレーションと細胞接着分子の発現の減少につながります。これらのプロセスを調節することにより、PALI-2108は結腸組織への炎症細胞の局所浸潤と活性化を効果的に防ぎ、UC治療に的を絞ったアプローチを提供します。グルクロン酸由来の糖成分を含むPALI-2108は、結腸細菌の酵素であるβ-グルクロニダーゼによって活性化されるまで、吸収を最小限に抑えます。このプロドラッグは、DSS誘発UCマウスモデルやオキサゾロン性大腸炎誘発マウスで実証されているように、局所的な生体活性化と結腸特異的分布を示す結腸優先度を示します。

私たちのターゲットエンゲージメントの研究では、結腸内のcAMP特異的PDE4への同等の結合が示されているようです。PALI-2108の用量依存的な有効性、耐用量研究で示された全身毒性の欠如、および前臨床モデルでの有望な結果により、PALI-2108は中等度から重度のUCに対する新しい標的療法として位置づけられています。

私たちは、適正製造基準（「GMP」）に準拠したPALI-2108の治験薬バッチを製造しました。私たちは、げっ歯類と非げっ歯類、非げっ歯類、非ピボット治験新薬申請（「IND」）対応またはカナダ臨床試験申請（「CTA」）対応のPALI-2108の前臨床試験を完了しました。現在、IND/CTA対応の重要な前臨床試験を開始しており、2024年の第3四半期末までに完了する予定です。2024年の第3四半期にIND/CTAを提出し、2024年の第4四半期にPALI-2108の臨床試験を開始する予定です。2024年末までに、IND/CTAを提出し、第1a相の単回昇順投与（「SAD」）と複数回上昇投与（「MAD」）の臨床試験を開始する予定です。この臨床試験では、通常の健康なボランティアを対象に、安全性、耐容性、薬物動態を評価するとともに、薬力学的効果についてPDE4関連バイオマーカーが上昇したUC患者のMADコホートを評価するとともに、通常の健康なボランティアを対象に食品への影響も含まれます。。第1a相SAD/MAD試験のトップラインデータは、2025年の前半後半に発表される予定です。第1a相SAD/MAD試験の完了後、2025年後半にUC患者を対象としたフェーズ1b/2 POC試験を開始する予定です。

私たちのプレシジョン・メディシン・アプローチ

私たちはバイオマーカーに基づいた患者選択アプローチを開発しています。これが開発されれば、PALI-2108などの局所的に作用するPDE4阻害剤による治療に反応する可能性のある患者を臨床医が特定するのに役立ちます。私たちは、精密医療に焦点を当てたバイオインフォマティクス開発者のチームと協力して、バイオマーカーを特定し、患者選択に役立つ最適なアルゴリズムを開発しています。これにより、応答者集団が豊かになり、PDE4阻害剤で以前に示された臨床反応率が向上する可能性があると考えています。これには、多数の患者集団からの臨床およびマルチオミクスデータを使用して、疾患に関連する、重症度と相関する、臨床バイオマーカーと相関する、結腸での局所PDE4阻害薬療法で修正されたPDE4関連のバイオマーカーの特定に使用されます。私たちは、PDE4療法に対する患者の反応の可能性を深く理解するために、縦断的バイオマーカーや臨床転帰データを含む臨床研究データを収集しました。また、アプローチのサポートとさらなる検証に使用される臨床データ、患者報告データ、分子データを含む、さらに大規模なIBDデータバンクにアクセスするために、潜在的なパートナーと話し合っています。さらに、PALI-2108への潜在的な反応者を選択するためのFDA承認試験の開発を目的として、臨床研究で使用されるこれらのPDE4関連バイオマーカーに対応するバイオマーカーアッセイの開発を開始しました。

PALI-2108の前臨床試験における最近の動向

最近の資金調達

2024年2月、約220万ドルの純現金収入のワラント誘発取引を完了しました。この取引は、総現金収入250万ドルから現金株式発行費用約30万ドルを差し引いたものです。

2024年5月、約360万ドルの純現金収入の私募を完了しました。これには、総現金収入400万ドルから、約40万ドルの現金株式発行費用を差し引いたものです。

最近の資金調達による純収入は、運転資金と、PALI-2108の開発を含む一般的な企業目的に使用する予定です。2024年5月の私募により、2024年第1四半期末以降に受け取った360万ドルの純現金収入と、2024年3月31日現在の現金および現金同等物の残高1,130万ドルを合わせると、2025年の第1四半期までに現在計画されている事業の資金を調達するのに十分な現金があると考えています。

操作の結果

ライセンス収入

提示された期間のいずれにおいても、製品候補の販売による収益はありませんでした。2023年3月31日に終了した3か月間、Biolead Medical Technology Limitedと設立した合弁会社であるNewsoaraとの共同開発および販売契約（修正版）（「Newsoara共同開発契約」）により、約30万ドルのライセンス収益が発生しました。2024年3月31日に終了した3か月間、ライセンス収入はありませんでした。

研究開発費用

研究開発費はこれまで、主に当社の製品候補LB1148の臨床開発にかかる費用でした。2023年8月9日、米国第2相PROFILE試験の有効性と安全性データの結果に基づいて、LB1148の開発を終了しました。研究開発費には以下が含まれます：

LB1148の関連臨床試験の終了に関連して、2024年以降に多額の費用が発生することはないと予想しています。したがって、当社の研究開発費の性質は、臨床活動からPALI-2108の開発に関連する前臨床活動に移行すると予想されます。

当社の直接的な研究開発費は、製品候補ごとに追跡され、主に、前臨床開発、プロセス開発、製造、臨床開発などに関連する外部コンサルタント、委託研究機関（「CRO」）、臨床現場、委託製造機関（「CMO」）、および研究所に支払われる費用など、外部費用で構成されています。

規制活動。私たちは、発見作業、実験用品や施設に関連する従業員費用や費用（その他の間接費を含む）を特定の製品候補に割り当てません。これらの費用は複数のプログラムに分散されるため、個別に分類されないためです。必要に応じて、（i）研究活動、（ii）前臨床、臨床、トランスレーショナルサイエンスの開発活動、および（iii）プロセス開発に従事する第三者を管理します。当社が共同開発契約に基づいて研究開発または製造活動を行う場合、共同開発パートナーが払い戻し金額の支払いを承認した時点で、共同開発パートナーからの費用払い戻しを研究開発費の減額として記録します。Giiant Pharma, Inc.（「Giiant」）との研究開発やコラボレーションなど、共同開発計画に基づいて研究開発活動を行う契約に従い、対象となる開発費用は、発生した研究開発費として支出されます。2023年9月1日、私たちは、Giiantの現在および将来提案されるほぼすべての製品について、共同研究およびライセンス契約（「Giiantライセンス契約」）を締結しました。

一般管理費

一般管理費は、主に給与と従業員関連の費用と福利厚生、法律、知的財産、投資家と広報、会計および監査サービス、保険費用、取締役および委員会手数料、一般企業経費で構成されています。

ゴーイング・コンサー

私たちは、2025年の第1四半期までに現在計画している事業の資金を調達するのに十分な現金があると考えています。それにもかかわらず、当社の経営陣は、これらの財務諸表が発行された日から1年以内に継続企業として存続できるかどうかについて実質的な疑問を投げかけるすべての条件と事象を評価しました。これには、（i）当社の制御の範囲内または制御外の要因により、予想される事業レベルの大幅な変更により、本申告日時点で利用可能な現金が当社の資金を調達するのに十分でなくなる可能性が含まれます。今後12か月間の予想事業レベル、および（ii）製品候補のライセンス供与または追加買収にかかる費用とタイミングの不確実性。経営陣の意見では、これらの要因などにより、フォーム10-Qのこの四半期報告書の提出日現在、および要約連結財務諸表の発行から1年間、継続企業として継続できるかどうかについて、大きな疑問が生じています。

株式の逆分割

2024年4月5日、発行済み普通株式と発行済み普通株式の1対15の株式併合（「株式併合」）を行いました。株式併合の結果、各株主は、株式併合の発効直前に保有していた15株ごとに当社の普通株式1株を受け取りました。特に明記されていない限り、これらの要約連結財務諸表に含まれるすべての普通株式、1株あたりの普通株式データ、転換優先株の基礎となる普通株式、株式ベースの報奨および普通株式新株予約権の株式（該当する場合、そのような持分商品の行使価格または転換価格を含む）は、提示されたすべての期間の株式併合を反映するように遡及的に調整されています。

業務結果

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の経営成績（千単位）をまとめたものです。

ライセンス収入

2023年3月31日に終了した3か月間で、Newsoara共同開発契約に基づくマイルストーンの達成により獲得したライセンス収入は30万ドルでした。2024年3月31日に終了した3か月間、ライセンス収入はありませんでした。

研究開発費用

研究開発費が2023年3月31日に終了した3か月間の120万ドルから2024年3月31日に終了した3か月間の220万ドルに100万ドル、つまり78％増加したのは、当社の新しい主要資産であるPALI-2108の共同開発に直接関連して認識された約160万ドルの費用によるもので、LB1148の開発に直接関連する費用の減少によって一部相殺されました 2023年8月に廃止され、従業員関連のコストが削減されました。

LB1148の臨床開発をやめることを決定した結果、2024年3月31日に終了した3か月間で、2023年3月31日に終了した3か月間で、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、臨床試験関連の直接的な費用は約30万ドル減少しました。同様に、医薬品製造コスト、規制活動コスト、トランスレーショナルリサーチコストは、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間で約10万ドル減少しました。従業員関連費用は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間で約20万ドル減少しました。これは、2023年10月に当社の従業員、特にPALI-2108の開発にとって重要ではなくなった研究開発従業員が25％減少したためです。

一般管理費

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、一般管理費は約150万ドルとほぼ横ばいでした。2024年3月31日に終了した3か月間、株式併合を承認するために開催された2024年3月の特別株主総会、および継続的なコンサルタントおよび契約労働に起因する株主サービス費用は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、それぞれ約10万ドル増加しました。これらの増加を相殺したのは、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間の正味専門家費用の削減、保険費用の削減、および取締役会および委員会費用の減少でした。

その他（費用）収入

2024年3月31日に終了した3か月間のその他の純利益には、その期間の満期が3か月以下のマネーマーケットファンドへの余剰現金の投資による約147,000ドルの配当収入が含まれます。

2023年3月31日に終了した3か月間のその他の純利益には、満期が3か月以下のマネーマーケットファンドへの余剰現金の投資による約147,000ドルの配当収入と、その期間における負債分類ワラントの再評価に関連する約43,000ドルの非現金利益が含まれます。

流動性と資本資源

財務状況

創業以来、私たちは有価証券の売却、負債の発行、普通株式新株予約権の行使、そして程度は低いものの、助成金や研究契約、知的財産の第三者へのライセンス供与を通じて事業資金を調達してきました。継続企業としての当社の能力についての経営陣の評価については、上記の「経営成績」セクションの「継続懸案事項」という見出しの下の段落を参照してください。

流動性の源

当面の間、かなりの営業損失が発生すると予想しています。株式公開、デットファイナンス、コラボレーション、その他の同様の取り決めを組み合わせて、追加の資本を調達する必要があります。当社の追加資本調達能力は、(i) 一般的な政治的または経済的状況、(ii) インフレ、(iii) 金利上昇、(iv) 継続的なサプライチェーンの混乱、(v) ウクライナや中東を含む進行中の世界的な紛争、(vi) 流動性の制限、債務不履行、不履行、または金融サービス業界の他の企業に影響を与えるその他の不利な展開によって悪影響を受ける可能性があります。、（vii）または新型コロナウイルス、新型コロナウイルスの亜種、またはその他のパンデミックの再発。追加の資本にアクセスできない場合、事業を縮小または大幅に縮小する必要がある場合があります。これは、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

最近の株式募集

2024年5月6日、当社は普通株式の私募化、普通株式を購入するための前払いワラント、および普通株式を購入するためのワラント（「2024年5月の募集」）を完了しました。2024年5月のオファリングからの総現金収入は400万ドル、約40万ドルのキャッシュエクイティ発行費用を差し引いた後の純現金収入は約360万ドルでした。

2023年9月11日、フォームS-3の有効な棚登録届出書に従って普通株式の登録直接募集（「2023年9月の募集」）を完了しました。2023年9月のオファリングからの総現金収入は200万ドル、約30万ドルのキャッシュエクイティ発行費用を差し引いた後の純現金収入は170万ドルでした。

2023年4月3日、当社は普通株式を購入するための普通株式とワラントの登録直接募集および同時私募を完了しました（「2023年4月の募集」）。2023年4月のオファリングからの総現金収入は600万ドル、キャッシュエクイティ発行費用約70万ドルを差し引いた後の純現金収入は530万ドルでした。

2023年1月4日に、普通株式を購入するための普通株式とワラントの登録直接募集および同時私募を完了しました（「2023年1月の募集」）。2023年1月のオファリングからの総現金収入は250万ドル、約30万ドルのキャッシュエクイティ発行費用を差し引いた後の純現金収入は約220万ドルでした。

令状行動

2024年1月30日、当社は、(i) 2022年5月10日に発行された普通株式ワラント、(ii) 2023年1月のオファリング、(iii) 2023年4月のオファリング、および (iii) 2023年4月のオファリングに従って発行された特定の発行済普通株式購入ワラントについて、特定の認定機関保有者 (総称して「ワラント保有者」) とワラント誘発契約（「ワラント誘発契約」）を締結しました。2022年8月16日に発行された未払いのシリーズ2ワラント（総称して「既存のワラント」）。ワラント誘発契約に従い、既存の各ワラントの行使価格は1株あたり10.97ドルに引き下げられました。ワラント誘発契約に従って既存のワラントを行使した各ワラント保有者は、発行から5年の期間で、1株あたりの行使価格が10.97ドル（全体として「2024年2月のワラント誘導」）で、行使された既存のワラントごとに1つの代替ワラントを受け取りました。

ワラント保有者は、合計で228,162件の既存のワラントを行使しました。既存の新株予約権を行使した結果、当社は合計228,162株の普通株式を発行しました。2024年2月のワラント

誘因会は2024年2月1日に終了し、約220万ドルの純現金収入を受け取りました。これは総現金収入250万ドルから、現金株式発行費用約30万ドルを差し引いたものです。

2023年3月31日に終了した3か月間に、当社は普通株式ワラント行使により総額約270万ドルの現金収入を受け取りました。そのうち約140万ドルは、2022年12月30日の普通株式ワラント行使に関するもので、関連する現金は2023年1月まで受け取りませんでした。

キャッシュフロー

2024年3月31日現在、当社には1,130万ドルの現金、現金同等物、制限付現金がありました。次の表は、2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の当社のキャッシュフローの概要（千単位）を示しています。

営業活動に使用された純現金

2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金は約320万ドルでした。これは、（i）営業資産および負債の変化に関連する約20万ドルの純キャッシュインフローと、（ii）純損失に影響を与える特定の非現金項目（主に株式ベースの報酬および関連費用として計上された約10万ドルの非現金費用で構成される）を調整した約350万ドルの純損失を反映しています。営業資産および負債からの純キャッシュインフローは、当期に従業員の現金賞与の支払いによる約60万ドルのキャッシュアウトフローによって牽引されました。これは、（i）プリペイドおよびその他の流動資産およびその他の非流動資産の償却による約80万ドルのキャッシュインフローによって相殺されました。これは、主に会社の前払金の流動部分と非流動部分の償却によるものです。支払い済みの保険契約、および（ii）買掛金と未払負債の増加。これは主にGiiantライセンス契約に関連する未払いの共同開発費の増加と買掛金の支払時期は、未払退職金と未払取締役奨学金の減少によって一部相殺されました。

2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金は約350万ドルで、（i）営業資産および負債の変化に関連する約130万ドルの純現金流出と、（ii）純損失に影響を与える特定の非現金項目（主に株式ベースの報酬および関連費用として計上された約10万ドルの非現金費用で構成される）を調整した期間の約230万ドルの純損失を反映しています。営業資産と負債からの純現金流出は、主に当四半期に計上されたライセンス収入として約30万ドルの売掛金と、支払時期による買掛金および未払負債の約100万ドルの現金流出によるものでした。

財務活動による純現金

2024年3月31日に終了した3か月間、財務活動によって提供された約200万ドルの現金は、2024年2月のワラント誘因と併せて普通株式ワラントを行使したことによる約220万ドルの純現金収入によるもので、当社の保険融資契約に対する約20万ドルの支払いによって一部相殺されました。

2023年3月31日に終了した3か月間、財務活動によって提供された約440万ドルの現金は、2023年1月のオファリングからの約220万ドル、普通株式購入ワラントの行使による約270万ドルの現金収入に充てられました。これには、2022年12月30日のワラント行使による140万ドルのその他の売掛金の2023年1月初旬に受領したことが含まれ、約$2の株式発行費用の支払いにより一部相殺されました。40万ドルと、会社の保険融資契約に対する支払い約10万ドルです。

契約上の義務

オフィスリース

私たちは、本社のオフィススペースのキャンセル不可の施設オペレーティングリース（「コーポレートオフィスリース」）の当事者です。最初の契約期間は、2022年6月1日から始まる39か月で、満了日です

2025年8月31日です。最初のリース期間の終了時に、現行の市場賃料でコーポレート・オフィス・リースをさらに36か月間更新することができます。この更新オプションを行使する可能性は低いと判断しました。

2022年6月1日から、最初の12か月間は、契約上の月額10,850ドルと特定の光熱費のリース料が適用され、リース開始の1、2、3周年には 3% の昇給が適用されます。2024年3月31日現在、コーポレート・オフィス・リースに関連する将来の最低リース料の合計約196,000ドル（10.75％の割引率を使用して計算された帰属利息13,000ドルを含む）は、約1.4年間の残りのリース期間にわたって支払われます。

保険融資の取り決め

過去の慣行に従い、2023年6月に、2023年5月に更新される保険契約の資金調達契約を締結しました。保険融資契約は、関連する保険契約によって保証されています。2024年3月31日に終了した3か月間に、保険融資契約の最終的な元本支払いを行いました。したがって、2024年3月31日現在、未払い残高はありません。2024年5月下旬に、保険契約を更新し、それに応じて関連する保険融資契約を締結する予定です。

労働力の削減

焦点を絞った事業計画と企業戦略の実施にリソースをより有効に活用するために、2023年10月27日（「2023年RIF」）に従業員削減を約束しました。2023年のRIFでは、当社の従業員、特にPALI-2108の開発にとってもはや重要ではなくなった研究開発の従業員を 25% 削減しました。2024年3月31日現在、2023年のRIFに関連する退職金と福利厚生として35,000ドルを計上しており、残りの金額は2024年6月30日までに現金で支払う予定です。

将来の流動性ニーズ

創業以来、多額の営業損失と事業からのマイナスのキャッシュフローを被っています。これまで、大きな収益を生み出すことも、営業利益を上げることもできませんでした。2024年3月31日現在の現金および現金同等物の残高1,130万ドルに基づくと、2025年の第1四半期までに現在計画している事業の資金を調達するのに十分な現金があると考えています。それでも、予想される事業レベルが大幅に変化した場合、2025年の第1四半期より早くに追加の資金調達が必要になる可能性があります。2025年の第1四半期以降も、期待される事業水準を維持するには、追加の資金調達が必要になります。必要な資本が得られないと、開発活動の一部または全部を延期、縮小、中止せざるを得なくなり、場合によっては事業を停止することになります。

重要な会計方針と見積もり

当社の要約連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則（「米国会計基準」）に従って作成されています。米国会計基準に準拠した財務諸表を作成するには、貸借対照表の日付現在の報告資産と負債の金額、偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された費用額に影響を与える見積もり、判断、仮定を行う必要があります。私たちの見積もりは、過去の経験、既知の傾向、出来事、および状況下では妥当であると私たちが考えるその他のさまざまな要因に基づいており、その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産と負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。見積もりや判断を行う際に、経営陣は重要な会計方針を採用します

要約連結財務諸表の作成に使用された当社の重要な会計方針は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる2024年3月31日に終了した四半期の要約連結財務諸表の注記の注記2に詳しく説明されています。当社の重要な会計上の見積もりは、最近提出したフォーム10-KのパートII、項目7の「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」に記載されています。2024年3月31日に終了した3か月間で、フォーム10-Kで開示されたデリバティブ金融商品の会計方針は、負債分類ワラントが現在の財務諸表に与える影響はわずかであるため、もはや重要な会計方針ではないと判断しました。デリバティブ金融商品に関する重要な会計方針が廃止されたことを除けば、当社の重要な会計方針と重要な判断と見積もりには、最近提出したフォーム10-Kで開示されたものから大きな変化はなかったと考えています。

最近発行または採択された会計宣言

フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれている、2024年3月31日に終了した四半期の要約連結財務諸表の注記の注記2を参照してください。

アイテム 3.数値市場リスクに関する定量的および質的な開示

規則229.10 (f) (1) で定義されているように、当社は小規模な報告会社と見なされるため、この項目に必要な情報を提供する必要はありません。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの評価

私たちは、取引法に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されているように、取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、（1）SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、（2）蓄積され、以下を含む当社の経営陣に伝達されるように設計された「開示管理と手続き」を維持しています。必要な開示について適時に決定できるように、最高執行責任者および最高財務責任者。経営陣は、どのような統制や手続きも、それがどれほどうまく設計され運用されても、その目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しており、経営陣は、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する際に必ずその判断を下します。

当社の経営陣は、最高財務責任者でもある最高経営責任者の参加を得て、2024年3月31日現在の当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。評価に基づいて、当社の最高経営責任者は、2024年3月31日現在、財務報告に関する内部統制に存在する重大な弱点のため、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効ではなかったと結論付けました。

しかし、最高経営責任者を含む当社の経営陣は、財務報告に対する内部統制に重大な弱点があることが確認されているにもかかわらず、フォーム10-Qのこの四半期報告書の要約連結財務諸表は、すべての重要な点で、米国会計基準に従って提示された期間の当社の財政状態、経営成績、およびキャッシュフローを公正に示していると結論付けています。

財務報告に関する内部統制の重大な弱点

重大な弱点とは、財務報告に関する内部統制における欠陥、または欠陥の組み合わせです。そのため、当社の年次または中間連結財務諸表の重大な虚偽表示が、適時に防止または発見されない可能性が十分にあります。

以前に開示したように、2021年6月30日に終了した四半期に、財務報告に関する内部統制に重大な弱点があることを確認しました。これには、職務分掌の欠如や、ジャーナルエントリの作成と掲載、および勘定調整に関する正式なプロセスと手順の文書化と設計が含まれます。この重大な弱点は、スポンサー組織委員会2013フレームワークに定められた基準に基づく当社の統制活動における重大な弱点の一因となっています。是正されない場合、または内部統制の重大な弱点がさらに特定された場合、財務報告に関する効果的な開示管理と手続き、および内部統制を確立および維持できなかった場合、連結財務諸表に重大な虚偽表示が生じ、報告および財務上の義務を履行できなくなる可能性があります。

以下に説明するように、経営陣は重大な弱点に対処するための計画の立案と是正措置の実行を開始しており、2024年3月31日現在、さらなる措置が進行中です。重大な弱点は、2024年3月31日現在も引き続き存在しています。

重大な弱点に関連する是正活動

経営陣は、取締役会の監査委員会の監督のもと、経営陣による内部統制と手続きの評価で特定された重大な弱点に対処するための是正活動に積極的に取り組んでいます。以下に要約する改善努力は、すでに実施されている、または実施中のもので、特定された重大な弱点に対処することを目的としています。

上記の手順を実施してテストすることで、内部統制環境内の多くの不備な統制への対処を進めることができ、上記で特定された重大な弱点の是正が容易になると考えています。財務報告に関する内部統制の評価と改善を継続する中で、統制上の欠陥に対処するために追加の措置を講じたり、上記の是正措置の一部を変更したりする場合があります。ただし、改善計画の設計と実施を完了し、改善活動の運用効果を実証するには、さらに時間が必要です。該当する是正措置が十分な期間実施され、経営陣がテストを通じてこれらの統制が効果的に機能していると結論付けるまで、重大な弱点は是正されたとは見なされません。

財務報告に関する内部統制の変更

2024年3月31日に終了した四半期に、財務報告に対する当社の内部統制（取引法規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されているとおり）に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

パート 2

その他の情報

アイテム 1.法的手続き

[なし]。

アイテム 1A。リスク要因

リスク要因のまとめ

フォーム10-Qのこの四半期報告書の「リスク要因」という見出しで詳しく説明されているように、私たちは多くのリスクと不確実性に直面しています。以下の要約には、あなたにとって重要と思われる情報がすべて含まれているわけではありません。「リスク要因」に含まれるこれらのリスクと不確実性についてのより詳細な説明と併せて、この要約をお読みください。

治験薬の開発、商品化、規制当局の承認に関連するリスク

事業に関するリスク

第三者への依存に関連するリスク

当社の金融業務に関連するリスク

当社の知的財産に関連するリスク

当社の証券に関連するその他のリスク

リスク要因

当社の普通株への投資には高いリスクが伴います。フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に記載されている不確実性とリスクに加えて、当社の事業、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼす可能性のあるいくつかの不確実性とリスクを以下に説明しました。当社、当社の事業、および有価証券の価値を評価する際には、以下に列挙する不確実性とリスク、およびフォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に示されている不確実性とリスクを慎重に検討する必要があります。

治験薬の開発、商品化、規制当局の承認に関連するリスク

当社の事業は、主要資産であるPALI-2108を含む、最近認可を受けた治療用化合物の前臨床および臨床開発、規制当局の承認、および商品化が成功するかどうかにかかっています。

2023年9月1日、私たちはGiiantライセンス契約を締結したことを発表しました。この契約に基づき、PALI-2108を含むGiiantの現在および将来のすべてのテクノロジーを独占的にライセンスしました。PALI-2108は前臨床資産であり、現在開発中の唯一の資産です。私たちの成功は、PALI-2108の開発にかかっています。PALI-2108には、次のような多くのリスクが伴います。

これらの要因の1つまたは複数は、私たちの制御が及ばないものですが、適時またはまったく達成できない場合、規制当局の承認を得たり、提案された製品候補を商品化したりすることが大幅に遅れたり、規制当局の承認を得ることができなかったりする可能性があります。このような遅延により、コストが増加し、必要な規制活動を完了できなくなる可能性があります。規制当局の承認を得たとしても、製品候補をうまく商品化できない可能性があります。したがって、承認された場合、製品候補の販売を通じて、社内の事業資金を調達するのに十分な収益を生み出すことができるという保証はできません。

医薬品開発にはかなりのリスクが内在し、その結果、PALI-2108の開発が成功しない可能性があります。

私たちの研究開発の取り組みは、PDE4阻害剤をベースにした治療法に焦点を当てています。PALI-2108の開発はまだ初期段階です。しかし、そのような技術の商業的実現可能性と私たちの目標適応症における炎症性腸疾患への受け入れは不明です。科学の研究開発には多額の資本が必要で、商業的に実現可能になるには長い時間がかかります。研究開発の過程で、克服できない技術的な障壁に直面することがあります。さらに、私たちの開発プログラムの基礎となる特定の前提が証明されていません。これらおよび同様の不確実性のために、当社の製品候補が商品化されない可能性があります。製品候補の開発と商品化が成功しなければ、収益を上げることも、持続可能で収益性の高いビジネスを構築することもできません。

PALI-2108に関連する特許と特許出願の使用を許可するには、Giiantとのライセンス契約に基づいています。これらの権利を終了したり、ライセンス契約に基づく義務を順守しなかったりすると、当社の事業に重大な損害を与え、当社の主力製品候補であるPALI-2108を開発または商品化できなくなる可能性があります。

私たちはGiiantとのライセンス契約の当事者です。この契約に基づき、私たちの事業にとって重要な特許や特許出願の権利が付与されています。PALI-2108を対象とする特定の企業秘密や特許出願など、当社の事業にとって重要なさまざまな専有技術を使用できるようにするために、このライセンス契約に頼っています。この知的財産を使用し、これらの特許出願で主張され、企業秘密に含まれる発明を使用する当社の権利は、ライセンス契約の条項の継続と遵守を条件としています。Giiantとのライセンス契約に基づく義務のいずれかを遵守しなかった場合、Giiantにはライセンス契約を終了する権利がある場合があります。その場合、PALI-2108の開発を継続できなくなります。さらに、ライセンス契約の下で、そのようなライセンス契約の対象となる知的財産に関する紛争が発生する可能性があります。当社がライセンスした知的財産をめぐる紛争または将来、ライセンス契約のいずれかを許容できる条件で維持することが許諾されたり、妨げられたり、損なわれたりする場合、影響を受ける製品候補や技術の開発と商品化が成功しない可能性があります。

前臨床および臨床薬開発は非常に費用がかかり、時間がかかり、不確実です。

製品候補の前臨床および臨床開発は非常に費用がかかり、時間がかかり、設計と実装が難しく、結果は本質的に不確実です。臨床試験を開始する製品候補のほとんどは、規制当局によって商業化が承認されることはなく、承認された候補の多くは開発費をカバーしていません。さらに、私たち、将来協力する可能性のあるパートナー、FDA、または外国の州および地方機関や対応機関を含むその他の規制当局、または試験現場の機関審査委員会は、開始後、いつでも臨床試験を中断、延期、変更要求、または終了することができます。

PALI-2108の運用と開発には、現在よりも大幅に多くの資本が必要になると予想しており、そのような追加資金をいつ確保できるか、または確保できるかどうかは保証できません。

私たちはこれまで、有価証券の売却を通じて、事業およびそれ以前の開発努力の資金を調達してきました。既存の現金資源と現在の事業計画に基づくと、PALI-2108の開発完了までに予想される事業に資金を提供するのに十分な資本がありません。その結果、追加の資金を確保する必要があります。将来、または許容できる条件で追加の資本を獲得できない場合、研究開発の取り組みと事業を削減しなければならない可能性があります。

当社の製品候補が規制当局の承認を得るという保証はありません。

米国および海外の管轄区域でのヒト用医薬品の販売には、広範囲にわたる時間のかかる規制当局の承認が必要です。これには、とりわけ以下が必要です。

現在開発中の製品候補であるPALI-2108は、商品化する前に多額の開発、前臨床および臨床試験、および規制当局の承認を得るために多額の資金を投資する必要があります。PALI-2108の研究と人体臨床試験の結果は、規制要件を満たしていない可能性があります。PALI-2108が承認された場合、市販後調査の修了も必要になる場合があります。PALI-2108が正常に開発され承認されるという保証はありません。前臨床試験と臨床試験を完了し、必要な承認を得るには数年かかると予想され、多大なリソースが必要になります。さらに、PALI-2108が臨床試験で安全で効果的であることが示されたり、該当する規制当局の承認を受けたりするという保証はありません。規制当局の承認を得られないと、PALI-2108を販売できなくなり、当社の事業に悪影響が及ぶ可能性があります。

PALI-2108の前臨床および臨床研究で成果が得られない場合は、PALI-2108の開発を継続しないこともあります。

広範な前臨床試験と臨床試験を通じて、PALI-2108がヒトに対して安全で有効であることを実証しなければなりません。私たちの研究開発プログラムは開発の初期段階にあります。テストプロセス中、またはその結果として、製品の商品化が遅れたり妨げられたりする可能性のある予期しない出来事が数多く発生することがあります。これには以下が含まれます。

前臨床試験や臨床試験を完了するには、予想よりも時間がかかり、まったく完了できない場合があります。

計画上の目的で、前臨床試験と臨床試験の開始、継続、終了を予測していますが、参加している研究者や臨床医、研究機関や臨床機関とのスケジュールの相反や、試験適格基準を満たす患者の特定や登録の困難など、多くの要因により、大幅な遅延が発生する可能性があります。現在考えられているように、PALI-2108を含む前臨床試験または臨床試験を開始または完了できなかったり、成功しなかったりする場合があります。

臨床研究が成功して規制当局の承認を得たとしても、承認された製品ラベルは予想以上に限られている可能性があり、PALI-2108の商業的見通しが制限される可能性があります。

治療薬の販売が承認されると、FDAまたはその他の規制機関から「製品ラベル」が発行されます。ほとんどの国で、このラベルは市販用に承認された適応症を示し、処方する医師や患者にとって潜在的な安全上の懸念事項を特定します。PALI-2108にはできるだけ幅広い製品ラベルを付けるつもりですが、当社または株主や証券アナリストなどの第三者が予想するよりも幅の狭いラベルが表示される場合があります。たとえば、承認された製品はどれも、難治性の患者（つまり、他の第一選択療法に失敗した患者）の治療にのみ適応となる場合があります。同様に、特定の患者さんだけがPALI-2108に安全に反応する可能性があります。その結果、たとえ臨床試験で成功したとしても、PALI-2108は一部の患者にしか承認されませんでした。さらに、安全上の理由から禁忌が定められ、承認された製品ラベルの範囲がさらに制限されることがあります。これらまたはその他の安全性と有効性の考慮事項のいずれかが、PALI-2108の商業的見通しを制限する可能性があります。

PALI-2108が商品化が承認されたとしても、今後の規制審査や検査の結果、PALI-2108の一時停止または撤回、施設の閉鎖、または多額の罰金が科せられる可能性があります。

PALI-2108の販売に関する規制当局の承認が得られた場合、規制当局はPALI-2108と製造施設を継続的な見直しと定期検査の対象とします。製品や製造、実験施設でこれまで知られていなかった問題が発見された場合、または当社が該当する規制当局の承認要件を満たさなかった場合、規制当局はPALI-2108または当社に制限を課すことがあります。政府機関は、PALI-2108の市場からの撤退、施設の閉鎖、または多額の罰金を要求する場合があります。

将来、米国外でPALI-2108の臨床試験を実施する可能性があり、FDAまたは該当する外国の規制当局はそのような試験のデータを受け入れない可能性があります。

将来、米国外で臨床試験を実施することを選択する可能性があります。FDAまたは該当する外国の規制当局は、米国または該当する法域以外で実施された臨床試験のデータを受け入れる場合がありますが、FDAまたは該当する外国の規制当局によるそのような研究データの承認には、特定の条件または除外が適用される場合があります。外国の臨床試験のデータが米国での販売承認の基礎となる場合、FDAは外国のデータのみに基づいて申請を承認しません。ただし、そのようなデータが米国の人口と米国の医療行為に適用され、研究が認められた能力を持つ臨床研究者によって実施され、データがFDAによる立入検査を必要とせず、FDAによる立入検査を必要とせず、またFDAがそのような検査を行うと認めた場合を除きます必要ですが、FDAは現場でデータを検証することができます検査またはその他の適切な手段。多くの外国の規制機関にも同様の要件があります。さらに、そのような外国の研究は、調査が行われる外国の管轄区域の適用現地の法律の対象となります。FDAまたは該当する外国の規制当局が、米国または該当する自国以外で実施された試験のデータを受け入れる保証はありません。FDAまたは該当する外国の規制当局がそのようなデータを受け入れない場合、追加の試験が必要になる可能性が高く、費用と時間がかかり、事業計画の遅れにつながります。

私たちは、前臨床研究と臨床試験の実施と監督を第三者のCROやその他の第三者に任せることを期待しています。これらの第三者が当社の要件を満たさなかったり、必要に応じて研究や試験を実施したりすると、契約上の義務を果たせなかったり、当社の製品候補について規制当局の承認を得たり、商品化したりできない可能性があります。

私たちは、予想される前臨床研究や臨床試験、および製品開発の他の側面を実施および監督するために、第三者のCROに頼る場合があります。また、患者の権利と健康を保護し、臨床試験のスポンサー、管理者、モニターの役割、取り扱い、保管、セキュリティ、記録を管理する州の規制を定義するための国際基準であるFDAの規制や優良臨床実践（「GCP」）要件を含む、当社の臨床プロトコルと該当するすべての規制要件に従って試験を実施するために、さまざまな医療機関、臨床研究者、契約研究所に頼ることも期待しています。薬物と生物製剤のための管理製品。これらのCROやその他の第三者は、これらの試験の実施と、その後の臨床試験からのデータの収集と分析において重要な役割を果たすことが期待されています。私たちは、臨床試験と前臨床試験の実施をこれらの関係者に大きく依存し、彼らの活動の特定の側面のみを管理することを期待しています。私たち、私たちのCRO、その他の第三者請負業者は、GCPと適正検査基準（「GLP」）の要件を遵守する必要があります。これらは、FDAおよび同等の外国の規制当局によって施行される規制とガイドラインです。規制当局は、治験依頼者、主任研究者、治験実施施設を定期的に検査することにより、これらのGCPとGLPの要件を実施しています。当社またはこれらの第三者のいずれかが適用されるGCPおよびGLP要件を遵守しなかった場合、または監査や検査で違反が明らかになった場合、当社の臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと見なされる可能性があり、FDAまたは他の規制当局は、当社または当社のパートナーのマーケティング申請を承認する前に、追加の臨床試験を実施するよう当社に要求することがあります。特定の規制当局による検査の結果、その規制当局が当社の臨床試験または前臨床試験のいずれかが該当するGCPおよびGLP要件に準拠しているかどうかを判断することを保証することはできません。さらに、私たちの臨床試験は通常、cGMP規制に基づいて製造された化合物を使用して実施する必要があります。これらの規制や方針に従わないと、臨床試験を繰り返す必要があり、費用がかかり、規制当局の承認プロセスが遅れる可能性があります。私たちのCROのいずれかが私たちとの関係を終了した場合、私たちが代替CROと取り決めを締結したり、商業的に合理的な条件で取り決めをしたりできるという保証はありません。

PALI-2108の商品化が承認された場合、政府当局と健康保険会社が適切な償還水準と価格方針をどの程度確立しているかにかかっています。

承認された医薬品候補品の売上は、メディケアやメディケイドなどの政府保険プログラム、民間の健康保険会社、健康維持機関、その他の医療関連組織など、医療製品やサービスの価格設定にますます厳しくなっている第三者支払者からの補償と償還の有無に一部依存します。したがって、補償範囲と払い戻しは不確実かもしれません。第三者の支払者が補償を提供しない場合、医学界による医薬品の採用が制限される可能性があります。さらに、新たに承認された医薬品の償還状況に関しては、大きな不確実性が存在します。コスト管理イニシアチブは、あらゆる医薬品の補償範囲と支払い水準を低下させ、ひいては請求できる価格や販売量を低下させる可能性があります。民間または政府の支払者が適用する補償範囲または償還方法のすべての変更を予測することはできません。民間または政府の支払者補償を拒否したり、不十分な払い戻しを行ったりすると、当社の事業や将来の収益（もしあれば）が損なわれる可能性があります。製品候補のいずれかに関して第三者と提携している場合、政府や民間の支払者から償還を受けるためにそのパートナーに頼ることになるかもしれません

医薬品が承認された場合、またそのパートナーが適切な償還額を設定しなかった場合、当社の収益と収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、米国の連邦政府、州政府、および外国政府は、医療費を抑えたり削減したりすることを目的とした、補償範囲と償還率に影響する新しい法律、規制、政策を引き続き提案し、可決しています。連邦や州の提案や医療改革がさらに進む可能性が高く、それによって開発する製品候補に請求できる価格が制限され、商業的機会がさらに制限される可能性があります。承認され商品化された場合、製品候補の潜在的な補償範囲と償還レベルが低下する変更が将来発生する可能性があり、将来の変更の範囲や、それらの変更が当社の事業に与える影響を予測することはできません。

承認を条件とするPALI-2108の将来の償還額が予想よりも大幅に少ない場合、またはそれらに関連するリベート義務が予想を大幅に上回る場合、将来の純収益と収益性は、もしあれば、大幅に低下する可能性があります。

私たちは製造物責任にさらされる可能性があり、当社に対して請求が成功した場合、製品候補に対して多額の責任が発生し、当社の商品化を制限しなければならない可能性があります。

当社の製品候補を臨床試験に使用したり、マーケティング承認を得た製品を販売したりすると、製造物責任請求のリスクにさらされます。臨床試験参加者、消費者、医療従事者、製薬会社、または当社の製品を販売する他の人々から、製造物責任の請求が当社に対して提起される可能性があります。これらの請求から身を守ることができない場合、多額の負債が発生する可能性があります。そのような請求のメリットや最終的な結果にかかわらず、製造物責任請求は次のような結果になる可能性があります。

私たちの保険の補償範囲では、お客様が被る可能性のあるすべての費用や損失を払い戻すには不十分な場合があります。さらに、保険の補償範囲はますます高額になっており、将来的には、保険を妥当な費用で、または損失から保護するのに十分な金額で維持できなくなる可能性があります。

製品候補が規制当局の承認を得たとしても、商業的成功に必要な幅広い医師や患者の採用と使用を実現できない可能性があります。

私たちの製品候補が承認された場合、商業的に成功するかどうかは、医師と患者による薬の幅広い採用と使用に大きく依存します。医師と患者による製品の採用度合いと採用率は、承認された場合、以下を含むがこれらに限定されない多くの要因によって決まります。

当社の製品候補のいずれかが使用が承認されたが、商業的成功に必要な幅広い医師や患者への採用に失敗した場合、当社の業績と財政状態に悪影響が及び、収益創出や事業継続が遅れたり、妨げられたり、制限されたりする可能性があります。

私たちはGiiantと前臨床開発に関する共同研究契約を締結しました。これには、Giiantとそのスタッフの努力が必要であり、私たちの手に負えないことです。

Giiantとのライセンス契約は、前臨床研究と開発に関連するPALI-2108の特定の共同研究開発を規定しています。私たちの事業戦略は、このような協力を利用して、INDの提出に必要な時間を短縮し、ライセンスされた技術に関連する企業秘密やその他のノウハウの知識移転を促進しています。全体として、PALI-2108の開発が成功するかどうかは、そのような関係を管理する私たちの能力、そしてある程度、私たちの手に負えないGiiantの努力にかかっています。そのような関係をうまく管理できない場合、PALI-2108の開発には以前の予想よりも時間がかかり、費用もかかる可能性があります。

事業に関するリスク

私たちの営業履歴は限られており、製品販売から収益を上げたことはありません。

私たちは前臨床バイオ医薬品企業であり、営業履歴が限られているため、これまでの事業の成功を評価したり、将来の存続可能性を評価したりすることが難しい場合があります。私たちは2001年に最初に設立されましたが、これまでの事業は、事業計画、資金調達、製品候補に関連するその他の研究開発活動に限定されていました。さらに、Giiantライセンス契約を締結した2023年9月に新しいビジネスプランを採用しました。したがって、私たちはまだ臨床試験を成功裏に完了する能力を示しておらず、製品候補の開発を完了したことも、製品販売から収益を上げたこともありません。その結果、私たちの事業を評価するための有意義な事業がなく、将来の成功や存続可能性に関する予測は、事業歴が長い場合や、バイオ医薬品の開発と商品化に成功した実績がある場合ほど正確ではない可能性があります。

私たちのビジネスモデルは、とりわけ、私たちが開発する製品のマーケティングまたはアウトライセンスからの収益を前提としています。PALI-2108は開発の初期段階にあり、PALI-2108の開発履歴が短いため、当社のビジネスや見通しを評価できる情報は限られています。

承認された医薬品がないため、製品の市場投入や商品化による収益の創出はまだ始まっていません。私たちは最近、PALI-2108のライセンスを取得しました。したがって、PALI-2108はまだ開発の初期段階にあるため、PALI-2108の開発能力を評価できる歴史は限られています。したがって、私たちの経験は限られており、新しく急速に発展する分野、特にバイオ医薬品分野の企業が頻繁に遭遇するリスクや不確実性の多くをうまく克服する能力をまだ示していません。

たとえば、事業計画を実行するには、次のことを行う必要があります。

これらの目標を達成できない場合、提案した製品を開発したり、事業資金を調達したり、事業を拡大したり、事業を継続したりするのに十分な資本を調達できない可能性があります。

ナスダック株式市場の継続的な上場基準への準拠を維持できない場合、当社の普通株式はナスダック株式市場から上場廃止になる可能性があります。

当社の普通株はナスダック株式市場に上場しています。ナスダック株式市場への上場を維持するためには、最低入札価格を1.00ドル以上に維持するという要件（「買価格ルール」）など、継続的な上場要件がいくつかあります。現在、入札価格ルールを遵守していますが、過去にはこのルールを遵守できませんでした。たとえば、2023年10月に、私たちは入札価格ルールを遵守しなくなったことが通知され、180日以内にそのような欠陥を是正する必要があります。2024年4月5日、私たちは1対15の株式併合を行い、ナスダック株式市場から、2024年4月19日をもって買価格ルールに準拠するようになったことが通知されました。現在入札価格ルールを遵守しているにもかかわらず、当社の普通株式が30営業日連続で1.00ドル未満で取引された場合、再び上場廃止の対象となる可能性があります。将来、入札価格ルールやその他の継続的な上場要件に従わなかった場合、コンプライアンスを取り戻すことができるという保証はありません。当社の普通株式の上場廃止は、当社の普通株式の市場流動性と市場価格、および事業継続のための資金調達能力に悪影響を及ぼし、投資家の信頼を失わせる可能性があります。

ナスダック株式市場から、最近の取締役の辞任により、監査委員会には3人の独立メンバーがいないという通知を受け取りました。ナスダック株式市場の監査委員会要件を満たす独立取締役を適時に任命しなかった場合、ナスダックは当社の普通株式を上場廃止する可能性があります。

2024年3月22日、ナスダック株式市場から、取締役会（「取締役会」）の一部のメンバーが最近辞任したため、ナスダック上場規則5605（c）（2）（A）に定められた要件に準拠しなくなったという通知を受け取りました。この規則では、少なくとも3人の独立取締役からなる監査委員会を設置することが義務付けられています。2024年3月22日現在、監査委員会に参加している独立取締役は2人だけです。

通知には、ナスダック上場規則5605（c）（4）に従い、ナスダックはコンプライアンスを取り戻すための是正期間を当社に提供します（i）次の年次株主総会の早い方または2025年3月4日まで、または（ii）次の年次株主総会が2024年9月3日より前に開催される場合は、遅くとも9月3日までにコンプライアンスを証明しなければならないと記載されています。2024です。

2024年5月7日、私たちはマージェリー・フィッシュバインを取締役会および監査委員会のメンバーに任命しました。フィッシュバイン氏を監査委員会に任命することで、このような欠陥が解消されると信じています。しかし、このForm 10-Qの四半期報告書の日付の時点で、監査委員会の不備が解消されたという通知をナスダックから受け取っていません。

ナスダックが認める延長を含め、割り当てられたコンプライアンス期間内にコンプライアンスを回復できない場合、ナスダックは当社の普通株式が上場廃止の対象となることを通知します。その後、ナスダック上場資格委員会に決定に対して上訴し、聴聞会を依頼することができます。現在、ナスダックの上場要件はすべて遵守していると考えていますが、ナスダックのその他の継続的な上場要件を引き続き遵守できるかどうかは定かではありません。

私たちの成功は、関連する専門知識を持つ上級管理職や科学者を引き付けて維持することにかかっています。

私たちの将来の成功は、科学、技術、管理の上級職員を含む主要な従業員の継続的な奉仕に大きく依存しています。私たちは、どの役員に対してもキーパーソンの生命保険に加入していません。製薬業界では有能な従業員をめぐる競争が激しく、戦略を実行できるかどうかは、資格のある科学者や経営陣を引き付けて維持し続ける能力に一部かかっています。それができない場合は

適格な人材を見つけ、雇用し、維持するために、事業計画をタイムリーに実行できない場合があります。

開発中または承認後いつでも、製品候補の開発または商品化を中止したり、承認された適応症で製品候補を商品化しないことを選択したりすることがあります。これは、当社と当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、製品候補を時代遅れにする新しい技術の出現、競合製品との競争、適用される規制要件の変更または不遵守など、さまざまな理由で、いつでもその時点で存在していた製品候補の開発を中止するか、一時的に中止することを決定する場合があります。多額の資金を投資したプログラムを一時的に停止または終了した場合、投資の見返りは得られず、それらのリソースを潜在的に生産的な用途に割り当てる機会を逃すことになり、当社とビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。

追加の製品候補または承認された製品のライセンス取得、取得、開発、および販売が成功できないと、当社の事業成長能力が損なわれる可能性があります。

PALI-2108は現在、積極的に開発されている唯一の製品候補です。追加の製品や製品候補のライセンス取得、取得、開発、販売を行う場合があります。社内の研究開発能力は限られているため、製品や技術の販売やライセンス供与を製薬会社、学術界または政府の科学者、その他の研究者に頼ることがあります。この戦略が成功するかどうかは、有望な医薬品の候補と承認された製品を特定して選択し、現在の所有者とライセンス契約や買収契約を交渉し、これらの取り決めに資金を提供する当社の能力に一部かかっています。

製品候補または承認された製品のライセンスまたは取得を特定、交渉、実施するプロセスは長く複雑です。財務、マーケティング、販売、その他のリソースが大幅に多い企業を含め、他の企業が、製品候補や承認製品のライセンスまたは取得をめぐって当社と競合する可能性があります。さらに、まだ完了していない買収やライセンス供与の機会にリソースを投入したり、そのような取り組みから期待される利益を実現できなかったりすることがあります。承認された追加の製品や製品候補の権利を、許容できる条件で取得できない場合や、まったく取得できない場合があります。

さらに、当社が取得またはライセンスする製品候補は、商業販売前に前臨床試験または臨床試験、FDAおよび該当する外国の規制当局による承認など、追加の開発作業が必要になる場合があります。すべての製品候補は、医薬品開発特有の失敗のリスクにさらされがちです。たとえば、製品候補が規制当局の承認を受けるのに十分な安全性と有効性が示されない可能性も含まれます。さらに、当社が取得した承認済み製品が収益を上げて製造または販売されること、または市場で受け入れられることを保証することはできません。

ファストトラックやブレークスルー指定など、将来追求する可能性のある製品候補の開発や承認を促進するためのメカニズムを利用しようとする場合がありますが、そのようなメカニズムは、実際には開発、規制上のレビュー、承認プロセスの迅速化にはつながりません。

将来検討する可能性のある製品候補については、ファストトラック指定、ブレークスルー指定、または優先審査を利用する場合があります。たとえば、ある医薬品が重篤または生命にかかわる状態の治療を目的としており、その薬がその疾患に対する満たされていない医療ニーズに応える可能性がある場合、医薬品スポンサーはFDAファストトラック指定を申請することができます。ただし、FDAはこれらのメカニズムに関して幅広い裁量権を持っており、特定の製品候補がそのようなメカニズムの対象となると考えたとしても、FDAがそれを承認することを保証することはできません。製品候補が画期的な治療法としての指定基準を満たしていると私たちが信じたとしても、FDAはこれに同意せず、代わりにそのような指定を行わないことを決定するかもしれません。ファストトラックまたは優先審査の指定を取得したり、より迅速な承認経路を追求したりしても、従来のFDA手続きに比べて開発プロセス、レビュー、承認が速くなることはないかもしれません。FDAは、その指定が当社の臨床開発プログラムのデータによって裏付けられなくなったと判断した場合、特定の指定を取り消すことがあります。

第三者への依存に関連するリスク

製品候補の開発と商品化を成功させるには、第三者との協力に頼ることを期待しています。

私たちは、製品候補の開発と商品化を成功させるために、第三者の努力に頼ることを期待しています。製品候補の臨床的および商業的成功は、第三者パートナーとの良好な関係を維持することにかかっている可能性があります。第三者パートナーには、次のような多くの重大なリスクが伴います。

製品候補の開発と商品化を成功させるために、第三者との関係を確立または維持できるという保証はできません。

私たちは、製品候補の臨床用医薬品の供給、製造、流通を第三者の請負業者に完全に依存することを期待しています。

現在、前臨床、臨床、または商業用の量の原薬または製品を供給、保管、製造、または流通するためのインフラや能力はありませんし、買収する予定もありません。さらに、そのような原薬や製品を私たちに提供するための長期の商業供給契約を締結していません。その結果、承認された場合、製品候補を開発して商品化できるかどうかは、製品候補に使用されている原薬やその他の物質や材料を第三者からうまく入手し、規制要件に従って、前臨床および臨床試験と商品化に十分な量で第三者が完成品を製造できるかどうかにかかっています。これらの第三者との供給やその他の技術的関係の構築と維持に失敗すると、製品や製品候補の開発や商品化を継続できなくなり、当社や事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、適用法の日常的な遵守を契約サプライヤーや製造業者に任せています。また、提案された製品と原薬の製造については、cGMPに依存しています。適用法に従わなかったなどの理由により、製品、製品候補またはコンポーネントの安全性や品質が損なわれた場合、影響を受ける製品や製品候補の商品化や規制当局の承認の取得ができず、その結果、責任を問われる可能性があります。

私たちは、引き続き第三者の契約サプライヤーやメーカーに依存すると予想しています。当社の供給および製造契約は、契約サプライヤーまたはメーカーが当社のニーズに適したサービスを提供することを保証するものではありません。さらに、不可抗力であっても、第三者の製造業者またはサプライヤーの施設や設備に損傷や破壊があった場合、当社の製品や製品候補を適時に製造する当社の能力が著しく損なわれる可能性があります。委託製造業者やサプライヤーに依存していると、それらまたはそれらの施設にアクセスできる第三者が、当社の企業秘密やその他の専有情報を不正に流用する可能性にさらにさらされています。さらに、一部のサプライヤーの製造施設は、米国外にある場合があります。これにより、当社の製品や候補製品、またはそのコンポーネントを米国や他の国に輸入することが困難になる可能性があります。

当社の金融業務に関連するリスク

私たちは、私たちが継続企業として存続できるかどうかについて、かなりの疑問を表明しています。

経営陣は、このレポートの発行後1年間、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問があると判断しました。この決定は、全体として考えると、財務諸表が発行された日から1年以内に継続企業として存続できるかどうかについてかなりの疑問を投げかける条件と出来事に基づいています。これには、当社の制御の範囲内または外部の要因により、予想される事業レベルが大幅に変化したために、この申告日時点で利用可能な現金が、予想される事業水準の資金を調達するのに十分でなくなる可能性も含まれます次の12か月。当社の将来の連結財務諸表には、継続企業としての当社の能力に関する同様の条件が含まれる可能性があります。当社の年末および中間連結財務諸表は、それが継続企業として継続することを想定して作成されており、この不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。

将来の事業活動の資金を調達するために追加の資金調達を求めているのに、継続企業として継続できるかどうかについて大きな疑問が残っている場合、投資家やその他の資金源は、商業的に合理的な条件で、またはまったく追加の資金を私たちに提供することを望まないかもしれません。

当社には純営業損失の歴史があり、今後も純営業損失が発生し、収益を上げることはできないと予想しています。

創業以来、純営業損失を被っています。当社の純営業損失は、医薬品開発と創薬の取り組みが続くため、当面の間続くと予想しています。収益性を達成するには、直接、またはライセンスや提携関係を通じて、一定のマイルストーンを達成し、1つまたは複数の医薬品候補の開発と規制当局の承認の取得を成功させ、開発に成功した医薬品を効果的に製造、販売、販売する必要があります。規制当局の承認を受けた製品候補の商品化に成功しても、収益性を達成または維持できるレベルの収益を実現できない場合があります。したがって、私たちは大きな収益を生み出すことは決してないかもしれませんし、たとえ大きな収益を上げたとしても、収益を上げることは決してないかもしれません。

財務報告に関する内部統制の重大な弱点を是正しないと、連結財務諸表に重大な虚偽表示が生じる可能性があります。

当社の経営陣は、財務報告に関する内部統制に重大な弱点があることを確認しました。重大な弱点は、職務分掌の欠如や、ジャーナルエントリの作成と掲載、勘定調整に関する正式なプロセスと手順の文書化と設計など、財務決算および報告プロセスにおける統制の欠如によるものでした。

経営陣がこれらの財務諸表の日付の時点でまだ残っていると結論付けた当社の残りの重大な弱点が改善されない場合、または内部統制にさらに重大な弱点があることが判明した場合、効果的な開示管理と手続き、および財務報告に対する内部統制を確立および維持できない場合、連結財務諸表に重大な虚偽表示が生じ、報告および財務上の義務を履行できなくなる可能性があります。

状況や市場の状況の変化は、その中には私たちの制御が及ばないものもあり、既存の現金および現金同等物や投資にアクセスしたり、主要ベンダーなどにタイムリーに支払いを行ったりする能力を損なう可能性があります。

状況や市場の状況の変化は、その中には私たちの制御が及ばないものもあり、既存の現金および現金同等物や投資にアクセスしたり、主要ベンダーなどにタイムリーに支払いを行ったりする能力を損なう可能性があります。たとえば、2023年3月10日、シリコンバレー銀行（「SVB」）は連邦預金保険公社（「FDIC」）の管財人になりました。その結果、SVBに保管されているすべての資金に、SVBの顧客は一時的にアクセスできなくなりました。SVBには資金はありませんが、銀行システムや金融市場に影響を及ぼす財務状況に対応して、銀行関係にある他の銀行や金融機関が将来管財人を獲得したり、破産したりした場合、それらの資金がFDICによって保証または保護されていない限り、既存の現金および現金同等物の一部または全部にアクセスできなくなり、失う可能性があります。さらに、このような状況では、主要ベンダーなどに適時に支払いができない場合があります。保険がかけられていない現金残高やFDICの保険限度額を超える現金残高を定期的に管理しています。現金および現金同等物へのアクセスが遅れたり（またはそのような資金の一部または全部が失われたり）、主要ベンダーなどにタイムリーに支払いができなくなったりすると、当社の事業に重大な悪影響を及ぼし、計画よりも早く追加資本を求める必要が生じる可能性があります。

当社の知的財産に関連するリスク

第三者が当社と競争するのを防ぐのに十分な範囲の、当社の製品候補や技術を対象とするグローバル特許権またはその他の知的財産権を取得、維持、または行使できない場合があります。

現在および将来の製品候補に関する当社の成功は、米国およびその他の国の両方で特許保護を取得および維持し、企業秘密を保護し、第三者が当社の所有権を侵害するのを防ぐ能力に一部かかっています。第三者による不正または侵害的な使用から製品候補を保護する当社の能力は、特定の国で有効かつ法的強制力のある特許を取得および維持できるかどうかに大きく依存しています。

特許出願プロセスは、特許審査とも呼ばれ、費用と時間がかかります。当社および現在または将来のライセンサーとライセンシーは、すべての望ましい国で、必要または望ましいすべての特許出願を妥当な費用で、または適時に準備し、出願し、手続きすることができない場合があります。また、当社または現在のライセンサー、または将来のライセンサーまたはライセンシーが、開発および商品化活動の過程で行われた発明について、特許保護を受けるには手遅れになる前に、特許の対象となる側面を特定できない可能性もあります。したがって、これらおよび当社の特許や出願は、当社の事業の最善の利益と一致する方法で訴追および執行することはできません。さらに、競合他社が独自に同等の知識、方法、ノウハウを開発したり、侵害に当たらない特許の回避策を見つけたりすることがあります。これらの結果のいずれかが、当社が保有する可能性のある発行済みまたは出願中の特許の独占権を行使する当社の能力を損なう可能性があります。

将来の特許保護を受けることができれば、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが特許を取得、維持、行使する能力は定かではなく、特にさまざまな国で複雑な法的および事実上の問題が伴います。したがって、既存の特許、または当社が取得またはライセンスする可能性のある特許に基づく権利は、当社の製品候補を対象としない場合や、ブランド医薬品、ジェネリック医薬品、市販製薬会社を含む競合製品やプロセスに対して持続可能な商業的優位性を得るために製品候補が十分に保護されない場合があります。さらに、当社が所有またはライセンスしている出願中または将来の特許、またはその他の同様の出願から、特許やその他の知的財産権が発行されることを保証することはできません。特許やその他の知的財産権が発行された、または発行される予定であっても、これらの特許やその他の権利の主張が、差止命令などによって裁判所によって有効または執行可能であると保証することはできません。また、競合製品に対する重要な保護を提供したり、対象となる可能性のある商業的に重要なすべての国で当社にとって商業的に価値のあるものになることを保証することはできません。

有効で法的強制力のある特許を取得して維持できるかどうかは、私たちの技術と先行技術の違いによって、私たちの技術が先行技術よりも特許性があるかどうかにかかっています。私たちの技術の最近の開発すべてを網羅する未解決の発行済み特許はなく、もしあれば、どのような特許保護をうまく取得できるか確信が持てません。特許が発行に成功したとしても、第三者は、そのような発行済み特許、または当社が所有またはライセンスしているその他の発行済み特許の有効性、執行可能性、範囲を中心に設計したり、異議を申し立てたりする可能性があり、その結果、そのような特許が狭められたり、無効になったり、執行不能になったりする可能性があります。製品候補に関して当社が保有または追求している特許によって提供される保護の幅または強さに異議があると、企業が当社と協力して製品候補を開発することを思いとどまらせたり、製品候補の商品化や資金調達の能力を脅かしたりする可能性があります。

一部の外国の法域の法律は、米国と同じ範囲または期間の知的財産権を規定しておらず、多くの企業が外国の法域でそのような権利を取得、維持、保護、防御、特に行使する際に重大な困難に直面しています。外国の法域で知的財産を保護する際にこのような困難に直面したり、その他の理由で効果的に保護することが妨げられたりすると、特に国際的に、私たちのビジネスの見通しは著しく損なわれる可能性があります。

専有の企業秘密と未特許のノウハウも私たちのビジネスにとって非常に重要です。私たちは、第三者と秘密保持契約を結び、役員、取締役、従業員、特定のコンサルタントや顧問と知的財産の譲渡および保護契約を締結することにより、企業秘密や未特許のノウハウを保護するための措置を講じていますが、そのような契約が裁判所によって違反または執行されないこと、違反に対して差止命令やその他の公平な救済を含む適切な救済策があるという保証はありません。または企業秘密や未特許のノウハウは、そうでなければ知られることはありません。当社、または当社の代理人および代表者によってうっかり開示された、または競合他社によって独自に発見された。私たちの企業秘密が独自に発見された場合、その使用を防ぐことはできません。また、当社または当社の代理人または代理人が誤って企業秘密や特許のないノウハウを開示した場合、これらの企業秘密や特許のないノウハウを取得したり、以前に保持していた独占権を維持したりすることができなくなる可能性があります。

私たちは世界中で知的財産権を保護できないかもしれません。

当社の製品候補について特許を出願、出願、弁護しても、独占権が保証されるわけではありません。特許性の要件は、特定の国、特に発展途上国では異なります。さらに、一部の外国の法律は、米国の法律ほど知的財産権を保護していません。特に、使用権やその他の種類の特許の付与、およびどのような執行権が認められるか、特に民事侵害訴訟における差止命令による救済に関しては、知的財産権を米国の法律ほど保護していません。そのため、米国以外のすべての国で第三者が私たちの発明を実践することを防ぐことはできず、その国で有効な特許を持っているにもかかわらず、同じバージョンの製品を発売することさえできない場合があります。競合他社は、当社が特許保護を受けていない法域で当社の技術を使用したり、コピー製品を製造したり、さらに、特許保護は受けているが侵害行為の執行が不十分な地域や特許を持たない地域に、その他の方法で侵害製品を輸出する可能性があります。これらの製品は当社の製品と競合する可能性があり、当社の特許やその他の知的財産権によって競合が妨げられることはありません。

当社の特許保護の取得と維持は、政府特許機関が課すさまざまな手続き、書類の提出、手数料の支払い、およびその他の要件の遵守にかかっています。これらの要件に従わない場合、当社の特許保護は縮小または廃止される可能性があります。

発行された特許の定期的な維持費と年金手数料は、特許の有効期間中、いくつかの段階で米国特許取引庁（「USPTO」）と外国の特許機関に支払われる予定です。USPTOやさまざまな外国政府特許機関は、特許出願プロセス中に、特定の書類、手数料の支払い、その他の同様の規定を含む、多くの手続きの遵守を求めています。しかし不注意ですが

失効は、多くの場合、延滞料の支払いまたは適用規則に従った他の手段によって解決できます。違反した場合、特許または特許出願が放棄または失効し、出願手数料を知らなかったり、適時に支払いをしなかったりしただけで、関連する法域における特許権の一部または全部が失効することがあります。特許または特許出願の放棄または失効につながる可能性のあるコンプライアンス違反には、所定の期限内に公的措置に応じなかったり、所定の期間内に手数料を支払わなかったり、国が要求する形式とスタイルで正式な文書を適切に合法化して提出しなかったりすることが含まれます。当社または当社のライセンサーが、何らかの理由で当社の製品候補を対象とする特許および特許出願を維持できない場合、競合他社が市場に参入し、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

知的財産ライセンス契約に基づく義務を遵守しないと、事業にとって重要なライセンス権を失う可能性があります。

当社の主力製品候補であるPALI-2108およびその他のGiiantの資産に関して、Giiantライセンス契約を締結しました。Giiantライセンス契約は、さまざまな努力、マイルストーン、ロイヤリティ、保険、費用の払い戻し、およびその他の義務を私たちに課します。私たちがこれらの義務を遵守しなかった場合、ライセンサーは、Giiantライセンス契約に詳しく記載されている特定の要件を条件として、ライセンスを終了することができます。それに基づいて付与されたライセンスが終了した場合、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しは重大な悪影響を受けます。

私たちは特許侵害の申し立ての対象となる可能性があり、その結果、多額の費用や負債が発生し、潜在的な製品を商品化できなくなる可能性があります。

私たちが参加している分野の知的財産環境は急速に進化しており、学際的であるため、第三者の権利を侵害せずに事業を行う自由を決定的に評価することは困難です。当社に対して特許侵害の申し立てが行われた場合、それが成功したかどうかにかかわらず、多額の費用が発生し、経営陣や主要人員の注意を他のビジネス上の問題からそらす可能性があります。これは当社の経営成績や見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが所有またはライセンスしている特許が、他者から異議を申し立てられたり、成功したりしないかどうかは定かではありません。

さらに、当社の製品候補が第三者の知的財産権を侵害していることが判明した場合、これらの第三者は、当社の顧客、ライセンシー、および当社が取引関係にあるその他の当事者に対して侵害の申し立てを行う可能性があり、そのような請求の結果として被った損害について、当社はそれらの当事者に補償を求められる場合があります。請求により、これらの請求のメリットに関係なく、顧客、ライセンシー、およびその他の当事者に代わって、長期にわたる費用のかかる訴訟を開始または弁護する必要がある場合があります。これらの請求のいずれかが成功した場合、私たちはそれらの当事者に代わって損害賠償を支払うことを余儀なくされたり、彼らが使用する製品のライセンスの取得を求められたりする可能性があります。商業的に合理的な条件で必要なライセンスをすべて取得できない場合、そのような製品の販売を継続できない可能性があります。

当社の役員、取締役、従業員、コンサルタント、または独立契約者が、以前の雇用主または以前または現在の顧客の企業秘密を不当に使用または開示したという申し立ての対象となる場合があります。

バイオテクノロジーや製薬業界でよくあることですが、当社の従業員の中には、競合他社や潜在的な競合他社を含む、他のバイオテクノロジー企業や製薬会社に以前雇用されていた人もいます。さらに、製品候補の開発を支援するコンサルタントのサービスを利用しています。コンサルタントの多くは、競合他社や潜在的な競合他社を含む、他のバイオテクノロジーや製薬企業で以前に雇用されていたか、以前にコンサルティングサービスを提供していたか、現在コンサルティングサービスを提供している可能性があります。当社の従業員またはコンサルタントが、以前の雇用主、元または現在の顧客の企業秘密やその他の専有情報を不注意または不正に使用または開示したという申し立ての対象となる場合があります。これまでにそのような申し立てが行われたことは知りませんが、そのような申し立てが発生した場合、そのような申し立てから身を守るために訴訟が必要になる可能性があります。たとえ私たちがそのような請求に対する弁護に成功したとしても、そのような訴訟は長引き、費用がかかり、経営陣の注意をそらし、投資家やその他の第三者から好意的に見られず、好ましくない結果をもたらす可能性があります。

当社の証券に関連するその他のリスク

将来的には、事業資金を調達するために追加の資本を調達する必要がありますが、それが有利な条件では利用できない場合や、まったく利用できない場合があります。

事業資金を調達し、製品候補の規制当局の承認を得るために必要な費用と時間のかかる研究開発、前臨床研究、臨床作業を行うために、多額の追加資本が必要になります。私たちの将来の資本要件は、パイプラインにある製品候補の数と時期、前臨床試験と臨床試験の進捗状況と結果、前臨床試験と臨床試験を完了するのに十分な医薬品の製造能力、準備にかかる費用など、さまざまな要因に左右されます。

特許やその他の知的財産権請求の申請、取得、訴訟、維持、執行、規制当局の承認や有利な償還またはフォーミュラリーの承認を得るまでにかかる時間と費用。追加資本の調達には費用がかかるか、入手が難しい場合があります。また、当社の現金準備金は限られており、事業や事業計画の資金調達に必要な多額の資本を考えると、株主の利益が大幅に希薄になったり、事業目標を達成する当社の能力が阻害されたりする可能性があります。当社の有価証券の公開株式または非公開株式売却を通じて追加の資金を調達する場合、これらの証券の条件には、当社の普通株主の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置が含まれる場合があります。さらに、普通株式または普通株式に転換または交換可能な証券の売却を通じて追加の資本を調達する限り、株主の所有率は減少します。さらに、どのようなデットファイナンスでも、固定支払い義務や、追加債務の発生、資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約の対象となる場合があります。マーケティングや販売の取り決め、またはその他の協力、戦略的提携、または第三者とのライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、当社の製品候補、技術、将来の収益源または研究プログラムに対する特定の貴重な知的財産またはその他の権利を放棄するか、当社にとって不利な条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。追加の資金を調達したとしても、それが私たちや株主に受け入れられる条件で利用可能になるという保証はありません。

私たちの普通株価は変動が激しいかもしれません。

2021年4月27日にセネカとの合併が完了して以来、当社の株価は大幅に変動しています。バイオテクノロジー企業やその他のライフサイエンス企業の証券の市場価格は、歴史的に特に変動が激しく、毎日の大幅な価格変動の影響を受ける可能性があります。当社の株式の市場価格を変動させる可能性のある要因には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

さらに、バイオテクノロジー業界、特にマイクロキャピタライゼーションの分野では、株式市場全体が大幅に変動していますが、これは多くの場合、個々の企業や特定の業界セグメントの業績とは無関係でした。これらの市場の大幅な変動は、当社の株式の取引価格にも悪影響を与える可能性があります。過去には、企業の有価証券の市場価格が変動していた時期に、株主はそれらの企業に対して集団訴訟を起こすことがよくありました。このような訴訟が提起された場合、多額の費用がかかり、経営陣の注意とリソースがそらされ、当社の収益性と評判が著しく損なわれる可能性があります。

私たちは、小規模な報告会社に適用される開示およびガバナンス要件の緩和を利用しています。その結果、当社の普通株が投資家にとって魅力的でなくなる可能性があります。

直近に終了した第2四半期の最終営業日である2023年6月30日の時点で、当社の公開フロートは2億5000万ドル未満であるため、SECの規則では小規模な報告会社としての資格があります。小規模な報告会社なので、役員報酬の開示の簡素化やSECへの提出書類における財務諸表の開示要件の軽減など、開示要件の軽減を活用できます。SECへの提出書類におけるこのような開示の減少により、投資家が当社の経営成績や財務見通しを分析することが難しくなる可能性があります。これらの免除に頼った場合、投資家が当社の普通株の魅力を低下させるかどうかは予測できません。その結果、一部の投資家が当社の普通株の魅力が薄れると感じる場合、当社の普通株式の取引市場があまり活発ではなくなる可能性があります

私たちの株価はもっと変動が激しいかもしれません。小規模な報告会社でなくなるまで、小規模な報告会社に適用される報告免除を利用できます。上場フロートが2億5000万ドルを超えると、そのステータスは終了します。その場合、年間収益が1億ドル未満で、公開フロートが7億ドル未満であれば、私たちはまだ小さな報告会社になることができます。

当面の間、配当金を支払う予定はありません。

当面の間、配当金を支払う予定はありません。私たちは現在、事業の発展と成長の資金を調達するために、将来の収益があればそれを維持する予定です。その結果、当面の間、もしあれば、当社の株式の資本増価が、もしあれば、あなたの唯一の利益源となる可能性があります。

株式調査のアナリストが、当社、当社の事業、または市場に関する調査やレポートを発表したり、好ましくない調査やレポートを発表したりしない場合、当社の株価と取引量は下落する可能性があります。

当社の普通株式の取引市場は、株式調査アナリストが当社と当社の事業について発表する調査やレポートの影響を受けており、今後も影響を受けます。株式調査アナリストは、当社の普通株式の調査報道を提供しない場合があり、そのような調査報道の欠如は、当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。株式調査のアナリストを対象としている場合、アナリスト、または彼らのレポートに含まれる内容や意見を当社が管理することはできません。1人以上の株式調査アナリストが当社の株式を格下げしたり、その他の不利な解説や調査を発表したりすると、当社の普通株式の価格が下落する可能性があります。1人または複数の株式調査アナリストが当社の取材をやめたり、定期的にレポートを公開しなかったりすると、普通株式の需要が減少し、ひいては当社の株価や取引量が減少する可能性があります。

当社の普通株式の大量の将来の売却、またはそのような売却が行われる可能性は、当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

発行済みのストックオプションまたは新株予約権の行使時に発行された株式を含む、当社の普通株式の公開市場での将来の売却、またはこれらの売却が行われる可能性があるという市場の認識により、当社の普通株式の市場価格が下がったり、追加資本の調達が困難になったりする可能性があります。

アクティビスト株主の行動の結果、当社の事業に悪影響が及ぶ可能性があり、そのような活動が当社の証券の取引価値に影響を与える可能性があります。

株主は、時折、代理勧誘を行ったり、株主提案を進めたり、その他の方法で変更を加えたり、取締役会や経営陣に影響を与えようとしたりすることがあります。私たちの戦略的方向性に異議を唱えたり矛盾したり、取締役会の構成の変更を求める活動家キャンペーンは、当社の業績や財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。代理コンテストでは、多額の弁護士費用および顧問費用、代理勧誘費用、管理費および関連費用が発生し、取締役会と経営陣が事業戦略の追求から注意をそらすために、多大な時間と注意が必要になります。代理コンテストに起因する当社の将来の方向性と統制、戦略の実行能力、または取締役会や上級管理職チームの構成の変更に関して不確実性が認識されると、事業の方向性が変化したり不安定になったりする可能性があります。その結果、潜在的なビジネスチャンスを失ったり、戦略的イニシアチブの追求が困難になったり、有能な人材やビジネスパートナーを引き付けて維持する能力が制限されたりする可能性があります。いずれも当社の事業と運営に悪影響を及ぼす可能性があります結果。特定の議題を持つ個人が最終的に当社の取締役会に選出された場合、当社の事業戦略を効果的に実施し、株主に付加価値を創出する当社の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。代理コンテストまたは代理コンテストから生じた事項の結果として、訴訟を起こしたり、訴訟の対象になったりすることがあります。これにより、取締役会や経営陣の注意がさらに散漫になり、多額の追加費用が発生することになります。さらに、上記のような行動は、一時的または投機的な市場の認識や、必ずしも当社の事業の基礎となるファンダメンタルズや見通しを反映していないその他の要因に基づいて、当社の株価を大幅に変動させる可能性があります。

証券集団訴訟は、経営陣の注意をそらし、事業に損害を与え、多額の責任を負う可能性があります。

株式市場は時折、価格と出来高が大幅に変動し、ライフサイエンスおよびバイオテクノロジー企業の株式の市場価格に影響を与えてきました。これらの広範な市場変動により、当社の普通株式の市場価格が下落する可能性があります。これまで、証券の市場価格の下落を受けて、ある企業に対して証券集団訴訟が提起されることがよくありました。バイオテクノロジー企業やバイオ医薬品企業は近年、株価が大幅に変動しているため、このリスクは私たちにとって特に重要です。将来提起される可能性のある請求の弁護に成功したとしても、そのような訴訟は多額の費用をもたらし、経営陣の注意をそらす可能性があり、私たちの財政状態や見通しに悪影響を及ぼす可能性のある不利な結果につながる可能性があります。

当社の憲章文書およびデラウェア州法に基づく買収禁止条項により、当社の買収がより困難になり、株主による当社の経営陣の交代または解任の試みが妨げられる可能性があります。

当社の設立証明書および付則の規定により、買収や経営陣の変更が遅れたり、妨げられたりする場合があります。さらに、当社はデラウェア州で設立されているため、デラウェア州一般会社法の第203条の規定が適用されます。この規定では、発行済み議決権株式の15％以上を所有する株主が当社と合併または合併することを禁じています。これらの条項は、買収候補者に取締役会との交渉を要求することで、より高い入札を受ける機会を提供すると考えていますが、一部の株主がオファーに有益であると見なす場合でも適用されます。さらに、これらの規定は、株主が経営陣の任命を担当する取締役会のメンバーの交代をより困難にすることで、現在の経営陣の交代または解任を試みることを妨げたり、妨げたりする可能性があります。

適切かつ効果的な内部統制を維持できなければ、正確な財務諸表を適時に作成する能力が損なわれる可能性があります。

私たちは、取引法、サーベンス・オクスリー法、ナスダックの規則や規制の報告要件の対象となっています。サーベンス・オクスリー法では、とりわけ、効果的な開示管理と手続き、および財務報告に対する内部統制を維持することが義務付けられています。経営陣が財務報告に対する内部統制の有効性を定期報告書で報告できるように、財務報告に対する内部統制のシステムおよびプロセスの評価とテストを実施する必要があります。この報告では、経理・財務機能を拡大したり、管理に多大な労力を費やしたりするために、多額の専門家費用と内部費用が必要になります。

私たちの経営陣は、財務報告に関する内部統制に重大な弱点があることを確認しました。この重大な弱点を是正しない場合、または内部統制の重大な弱点をさらに特定した場合、効果的な内部財務および会計管理と手続きを確立および維持しないと、連結財務諸表に重大な虚偽表示が生じ、報告および財務上の義務を履行できなくなる可能性があります。

サーベンス・オクスリー法第404条の要件を遵守できない場合、または適切かつ効果的な内部統制を維持できない場合、タイムリーで正確な連結財務諸表を作成できない可能性があります。その場合、当社の普通株式の市場価格が下落し、ナスダック、SEC、その他の規制当局による制裁や調査の対象となる可能性があります。

当社の取締役会は、追加の有価証券を発行する幅広い裁量権を持っています。これにより、既存の株主の普通株式1株あたりの正味有形簿価が希薄化する可能性があります。

当社は、修正後の設立証明書に基づき、最大2億8,000株の普通株式と700万株の「空白小切手」の優先株式を発行する権利があります。当社のブランクチェック優先株式の株式は、そのような優先株式の議決権、配当、転換およびその他の権利を決定する幅広い権限を取締役会に提供します。2024年3月31日現在、発行済みの普通株式または普通株式に転換可能な有価証券があり、合計で1,202,005株です。その結果、修正された当社の設立証明書に基づき、最大278,797,995株の普通株式または普通株式同等物を追加発行する権限が与えられました。さらに、(i) シリーズA 4.5% 転換優先株式100万株（うち発行済株式20万株）、および（ii）発行済株式なしのシリーズB転換優先株式1,460株の初回発行に基づき、最大6,800,000株の優先株式を追加発行する権限があります。計画した事業を継続するには、今後、多額の追加資本が必要になると予想しています。株式を発行して追加の資本を調達する限り、既存の株主は大幅に希薄化する可能性があります。普通株式、転換証券、その他の株式を1回以上の取引で、当社が随時決定する価格と方法で売却することがあります。普通株式、転換証券、またはその他の株式を複数の取引で売却する場合、投資家は初回およびその後の売却によって大幅に希薄化される可能性があります。さらに、新規投資家は、取引の条件や証券の種類によっては、既存の株主よりも優れた権利を取得する可能性があります。当社の株式インセンティブ制度と従業員株式購入計画に従い、経営陣はストックオプション、制限付株式ユニット、その他の株式ベースの報奨を従業員、取締役、コンサルタントにそれぞれ付与し、普通株式を従業員に売却する権限を与えられています。発行済オプションの行使、発行済株式報奨の権利確定または決済、または従業員株式購入計画に基づく株式の購入の結果として発行済株式数が増加すると、株主はさらなる希薄化を経験し、それによって当社の株価が下落する可能性があります。

一般的なリスク要因

私たちの事業は、新型コロナウイルスのパンデミックなどの健康パンデミックや伝染病の影響によって悪影響を受ける可能性があります。これにより、当社の事業や、現在または将来のCMO、CRO、および私たちが頼りにしているその他の第三者の事業に重大な混乱が生じる可能性があります。

COVID-19パンデミックなどの健康パンデミックや伝染病は、これまでも、そして将来も、検疫、外出禁止命令、リモートワークポリシー、またはその他の同様の出来事につながり、ビジネスを混乱させ、研究開発プログラムとスケジュールを遅らせ、生産性に悪影響を及ぼし、サイバーセキュリティに関連するリスクを高める可能性があります。将来の規模は、制限の期間と厳しさに一部依存しますおよびその他の制限事項。具体的には、この種の出来事は、第三者製造施設の人員や材料の入手可能性やコストに悪影響を及ぼし、サプライチェーンを混乱させる可能性があります。さらに、私たちの試験は悪影響を受ける可能性があります。病院のリソースの優先順位付けにより、臨床現場の開始と患者の登録が遅れることがあります。検疫によって患者の移動が妨げられたり、医療サービスが中断されたりすると、一部の患者は試験プロトコルに従うことができない、または従う気がないかもしれません。患者、主任研究者、および現場スタッフ（医療提供者としてはリスクが高い可能性がある）を募集して維持する当社の能力が妨げられ、治験運営に悪影響を及ぼす可能性があります。治験のデータをモニタリングしたり、治験を実施したりするための移動が中断または制限されたり、治験に参加した患者さんや治験実施施設のスタッフが旅行できなくなったり、治験パートナーやCMOの施設が一時的に閉鎖されたりすると、治験活動に悪影響を及ぼします。さらに、当社の試験からのデータ収集を含め、特定の前臨床研究や臨床試験の管理、モニタリング、その他の実施において、独立した臨床研究者、CRO、その他の第三者サービスプロバイダーに支援を依頼しています。また、COVID-19パンデミックなどの健康パンデミックや流行の影響は、当社のプログラムに十分な時間とリソースを費やしたり、私たちのために仕事をするために現場に出向いたりする能力に影響を与える可能性があります。同様に、私たちの試験は遅れたり中断されたりする可能性があります。その結果、データの収集と分析、その他の関連活動の不完全性など、データ読み出しの予定スケジュール、および特定の規制当局への提出に悪影響が及ぶ可能性があります。その結果、製品候補の規制当局の承認を得て商品化する能力に悪影響を及ぼし、営業費用を増加させ、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに悪影響を及ぼします。さらに、FDAまたは同等の外国の規制当局の運営への影響は、私たちが計画している試験や承認プロセスに悪影響を及ぼす可能性があります。最後に、経済状況や事業活動はマイナスの影響を受け、予想したほど早く回復しない可能性があります。

不安定な経済および市場の状況は、当社の事業、財政状態、および株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性があります。

世界の経済と企業の活動は引き続き広範囲にわたる不確実性に直面しており、世界の信用・金融市場はここ数年、流動性と信用の大幅な低下、インフレ率と金融供給のシフト、金利の上昇、銀行の破産、労働力不足、消費者信頼感の低下、経済成長の低下、失業率の上昇、景気後退のリスク、経済と地理の不確実性など、極端なボラティリティと混乱を経験しています。政治的安定性（たとえば、進行中のロシア-ウクライナとイスラエル-ハマスの紛争）。私たちが現金および現金同等物を保有している金融機関は、破綻のリスクにさらされています。たとえば、シリコンバレー銀行、ファースト・リパブリック・バンク、シグネチャー・バンクなどの特定の銀行を取り巻く最近の出来事により、政府機関が措置を講じる前に、連邦預金保険公社の限度額を超える顧客の現金預金に一時的な不確実性が生じました。当面の間、そのような銀行とのいかなる状況も、当社の現金および現金同等物の残高、予想される経営成績、または財務実績に重大な影響を与えるとは考えていませんが、預金を保有する金融機関でさらに破綻が発生した場合、さらなるリスクが発生する可能性があります。当社の現金および現金同等物にこのような損失または制限があると、当社の事業に悪影響を及ぼします。

これらの状況が、予想される期間内に事業戦略やイニシアチブを実行する当社の能力や、私たちが頼りにしている第三者の能力など、当社の事業および財務実績に与える影響の程度は、不確実で予測できない将来の動向に左右されます。経済や市場の状況がこれ以上悪化しないという保証や、これらの課題がいつまで続くかという保証はありません。現在の株式市場やクレジット市場がさらに悪化したり、改善しなかったりすると、必要なデットファイナンスやエクイティファイナンスがより困難になり、費用がかかり、希薄化が進む可能性があります。さらに、株式市場のボラティリティと一般的な景気後退により、株価が下落する可能性があります。

当社の情報システムやデータ、または私たちが信頼している第三者の情報システムやデータが侵害された場合、そのような侵害によって不利な結果が生じる可能性があります。これには、規制当局の調査や訴訟、罰金や罰則、事業運営の中断、評判の低下、収益や利益の損失、顧客や売上の損失、その他の悪影響が含まれますが、これらに限定されません。

通常の業務では、上記で定義されているように、個人データ（健康関連の患者データなど）、知的財産、企業秘密（総称して機密情報）を含む、専有データ、機密データ、機密データを処理する場合があります。クラウドベースのインフラストラクチャ、従業員の電子メール、CRO、その他の機能を提供する第三者プロバイダーを含むがこれらに限定されない、さまざまな状況で機密情報を処理するために、重要なビジネスシステムを運用する第三者のサービスプロバイダーやテクノロジーに頼る場合があります。これらの第三者の情報セキュリティ慣行を監視する当社の能力は限られており、これらの第三者は適切な情報セキュリティ対策を講じていない可能性があります。機密情報を第三者と共有したり、第三者から受け取ったりすることがあります。

特にサイバー攻撃、サイバー侵入、悪意のあるインターネットベースのアクティビティ、オンラインおよびオフラインの不正行為によるセキュリティ侵害または混乱のリスクは蔓延しており、世界中からの攻撃や侵入の試みの数、激しさ、巧妙さが増すにつれて、一般的に高まっています。これらの脅威は検出がますます困難になっており、従来のコンピューターハッカー、脅威アクター、職員（盗難や悪用など）、洗練された国家、国家が支援するアクターなど、さまざまなソースから発生しています。一部の主体は現在、サイバー攻撃に従事しており、今後も関与することが予想されます。これには、地政学的な理由から、また軍事紛争や防衛活動に関連する国家主体が含まれますが、これらに限定されません。戦争やその他の重大な紛争時には、当社のシステムや運用、サプライチェーン、製品の生産、販売、流通能力を著しく混乱させる可能性のあるサイバー攻撃など、私たちや私たちが頼りにしている第三者は、これらの攻撃のリスクが高まる可能性があります。

私たちと私たちが頼りにしている第三者は、ソーシャルエンジニアリング攻撃（フィッシング攻撃を含む）、悪意のあるコード（ウイルスやワームなど）、マルウェア（高度で持続的な脅威侵入の結果を含む）、サービス拒否攻撃（資格情報の盗用など）、人事上の不正行為やエラー、ランサムウェア攻撃、サプライチェーン攻撃など、進化し続けるさまざまな脅威にさらされる可能性があります。ソフトウェアのバグ、サーバーの誤動作、ソフトウェアまたはハードウェアの障害、データやその他の情報技術資産の損失、アドウェア、ナチュラル災害、テロ、戦争、電気通信障害、電気障害。ランサムウェア攻撃は、組織犯罪の脅威アクター、各国国家、および国家が支援するアクターなどによる攻撃がますます蔓延しており、事業に重大な中断、データや収入の損失、評判の低下、資金の流用につながる可能性があります。強要による支払いはランサムウェア攻撃の悪影響を軽減する可能性がありますが、たとえば、そのような支払いを禁止する適用法や規制により、そのような支払いをしたくない、またはできない場合があります。同様に、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さも増しています。

さらに、ほとんどの従業員が社外のネットワーク接続を利用して在宅勤務しているため、遠隔地の従業員は情報技術システムとデータへのリスクを増大させます。

以前に特定された脅威または類似の脅威のいずれかが、セキュリティ違反または混乱を引き起こす可能性があります。これまでにそのようなセキュリティ違反やその他の混乱は経験していませんが、そのような事態が発生した場合、当社の機密情報の無許可、違法、または偶発的な取得、改変、破壊、紛失、改ざん、暗号化、開示、またはアクセスにつながり、開発プログラムや事業運営に重大な混乱をもたらすなど、事業の中断を引き起こす可能性があります。

セキュリティ侵害や混乱を防ぐために、多大なリソースを費やしたり、事業活動（臨床試験活動を含む）を変更したりすることがあります。特定のデータプライバシーおよびセキュリティ義務により、当社の情報技術システムおよび機密情報を保護するために、特定のセキュリティ対策、業界標準または合理的なセキュリティ対策を実施および維持する必要がある場合があります。セキュリティインシデントを防ぐためのセキュリティ対策を実施していますが、これらの対策が効果的であるという保証はありません。将来、情報技術システムの脆弱性を検出できなくなる可能性があります。このような脅威や手法は頻繁に変化し、本質的に高度であることが多く、セキュリティ侵害や混乱が発生するまで検出されない可能性があるためです。情報技術システムに脆弱性がある場合はそれを特定して修復する努力をしていますが、私たちの努力は成功しないかもしれません。さらに、特定された脆弱性に対処するための是正措置の開発と展開が遅れる可能性があります。

適用されるデータプライバシーとセキュリティ上の義務により、特定のセキュリティ違反や中断について関係者に通知する必要がある場合があります。このような開示には費用がかかり、そのような要件を開示したり遵守しなかったりすると、悪影響が生じる可能性があります。当社（または信頼している第三者）がセキュリティ侵害やその他の混乱を経験した場合、またはそのような事態を経験したと認識された場合、政府の執行措置（調査、罰金、罰則、監査、検査など）、追加の報告要件および/または監督、機密情報（個人データを含む）の処理の制限など、悪影響が生じる可能性があります。

訴訟（集団請求を含む）、補償義務、否定的な評判、評判の低下、金銭的資金の流用、事業の中断（データの入手可能性を含む）、経済的損失、およびその他の同様の危害。特に、私たちは臨床試験を後援しているため、患者のデータや身元を侵害するような侵害や混乱は、評判に重大な損害を与える可能性があり、それが当社への信頼や将来の臨床試験への人材募集能力に影響を与える可能性があります。さらに、完了した臨床試験または将来の臨床試験で臨床試験データが失われると、規制当局の承認作業が遅れ、データの回復または再現にかかるコストが大幅に増加する可能性があります。

当社の契約には責任の制限が含まれていない場合があり、たとえ含まれている場合でも、契約における責任の制限が、当社のデータプライバシーおよびセキュリティ義務に関連する責任、損害、または請求から当社を保護するのに十分であるという保証はありません。さらに、私たちの保険の補償範囲が、私たちのプライバシーとセキュリティ慣行から生じる責任から私たちを保護したり、軽減したりするのに十分であるかどうか、そのような補償が商業的に合理的な条件で引き続き利用できるかどうか、またはそのような補償が将来の請求に役立つかどうかはわかりません。

システム障害、サイバー攻撃、またはサイバーセキュリティの欠陥が発生した場合、私たちの事業と運営は損なわれます。

セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、社内のコンピューターシステム、現在および将来のCROやその他の請負業者やコンサルタントのコンピューターシステムは、コンピューターウイルス、不正アクセス、自然災害、テロ、戦争、電気通信、電気障害による被害を受けやすいです。これまでに重大な事件は発生していませんが、特にコンピューターハッカー、外国政府、サイバーテロリストによるサイバー攻撃やサイバー侵入によるセキュリティ侵害や混乱のリスクは、世界中からの攻撃や侵入の試みの数、激しさ、巧妙さが増すにつれて一般的に高まっています。これまでのところ、このような重大なシステム障害、事故、またはセキュリティ違反は経験していませんが、そのような事態が発生して当社の事業が中断された場合、開発プログラムと事業運営に重大な混乱が生じる可能性があります。さらに、私たちは臨床試験を後援しているため、プライバシーの侵害を引き起こす患者のデータや個人情報を侵害するような侵害は、評判に重大な損害を与え、法的責任と回復と修復のための費用が発生する可能性があります。これには、将来の臨床試験への採用における当社への信頼への影響も含まれます。たとえば、完了した臨床試験や将来の臨床試験で臨床試験データが失われると、規制当局の承認作業が遅れ、データを回復または再現するためのコストが大幅に増加する可能性があります。中断やセキュリティ違反により、当社のデータやアプリケーションが失われたり損傷したり、機密情報や専有情報が不適切な開示になったりした場合、私たちは責任を負い、製品や製品候補のさらなる開発と商品化が遅れる可能性があります。

アイテム 2.アンレジス有価証券の段階的売却と収益の使用

[なし]。

アイテム 3.シニア証券のデフォルト

[なし]。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示

該当なし。

アイテム 5.その他の情報

[なし]。

アイテム 6.展示品