米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
四半期終了時
または
からへの移行期間について
コミッションファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織) |
(IRS) 雇用主 識別番号) |
(主要執行機関の住所) |
(郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条 (b) に従って登録または登録予定の有価証券
各クラスのタイトル |
|
トレーディングシンボル |
|
登録された各取引所の名前 |
|
|
の |
登録者が、（1）1934年の証券取引法第13条または第15条（d）で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったよりも短い期間）に提出したか、（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたより短い期間）に、規則S-Tの規則405（本章の§232.405）に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法の規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター |
☐ |
|
アクセラレーテッド・ファイラー |
☐ |
☒ |
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小規模な報告会社 |
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新興成長企業 |
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新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社（取引法規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ
2024年5月6日現在、登録者の普通株式の発行済み株式数、額面価格は1株あたり0.001ドルで、
ジャイア・セラピューティクス株式会社
目次
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ページ番号 |
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第I部。財務情報 |
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2 |
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アイテム 1. |
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財務諸表: |
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2 |
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2024年3月31日（未監査）および2023年12月31日現在の要約連結貸借対照表 |
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2 |
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2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結営業報告書と包括利益（未監査） |
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4 |
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2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の転換優先株式および株式の要約連結計算書（未監査） |
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5 |
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2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結キャッシュフロー計算書（未監査） |
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6 |
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未監査の要約連結財務諸表の注記 |
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7 |
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アイテム 2. |
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経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
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24 |
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アイテム 3. |
|
市場リスクに関する定量的・質的開示 |
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34 |
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アイテム 4. |
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統制と手続き |
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34 |
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第二部その他の情報 |
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35 |
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アイテム 1. |
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法的手続き |
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35 |
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アイテム 1A. |
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リスク要因 |
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35 |
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アイテム 2. |
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持分証券の未登録売却および収益の使用 |
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35 |
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アイテム 3. |
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シニア証券のデフォルト |
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35 |
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アイテム 4. |
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鉱山の安全に関する開示 |
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35 |
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アイテム 5. |
|
その他の情報 |
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35 |
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アイテム 6. |
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展示品 |
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36 |
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展示物索引 |
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36 |
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署名 |
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39 |
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第I部。財務情報
アイテム 1.財務諸表
ジャイア・セラピューティクス株式会社
要約連結貸借対照表
（千単位、1株あたりの金額を除く）
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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(未監査) |
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資産 |
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流動資産： |
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現金および現金同等物 |
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$ |
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$ |
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短期銀行預金 |
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— |
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口座と売掛金、純額 |
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GNIからのその他の売掛金 |
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在庫、純額 |
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プリペイド資産 |
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その他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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資産および設備、純額 |
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GCBPからの長期売掛金 |
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無形資産、純額 |
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使用権資産 |
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土地使用権、純額 |
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繰延税金資産 |
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長期預金証書 |
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その他の資産、固定資産 |
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総資産 |
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$ |
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$ |
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||
負債、転換優先株式、株式 |
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現在の負債: |
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買掛金 |
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$ |
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$ |
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||
繰延収益 |
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関係者のため |
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CVRの超過決算現金 |
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未払費用およびその他の流動負債 |
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未払所得税 |
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オペレーティングリース負債、流動負債 |
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流動負債合計 |
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||
オペレーティング・リース負債、非流動負債 |
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繰延政府助成金 |
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CVR デリバティブ負債、非流動負債 |
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保証責任、非現行 |
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||
その他の非流動負債 |
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負債総額 |
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コミットメントと不測の事態（注12） |
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転換優先株、$ |
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— |
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株主資本: |
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普通株式、$ |
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追加払込資本 |
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法定準備金 |
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累積赤字 |
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) |
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( |
) |
その他の包括損失の累計 |
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( |
) |
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( |
) |
Gyreの株主資本の総額（赤字） |
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( |
) |
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非支配持分 |
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総資本 |
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負債総額、転換優先株式、株式 |
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$ |
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$ |
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2
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
3
ジャイア・セラピューティクス株式会社
要約連結営業報告書および包括利益
（千単位、1株あたりの金額を除く）
(未監査)
|
|
3月31日に終了した3か月間 |
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2024 |
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2023 |
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収入 |
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$ |
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$ |
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営業経費: |
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収益コスト |
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販売とマーケティング |
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研究開発 |
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一般と管理 |
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営業費用の合計 |
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事業からの収入 |
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その他の収益（費用）、純額： |
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利息収入、純額 |
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||
その他の収入 |
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||
保証責任の公正価値の変更 |
|
|
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— |
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|
その他の費用 |
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( |
) |
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( |
) |
税引前利益 |
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所得税引当金 |
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( |
) |
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( |
) |
純利益 |
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||
非支配持分に帰属する純利益 |
|
|
|
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||
普通株主に帰属する当期純利益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
普通株主に帰属する1株当たり純利益： |
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||
ベーシック |
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$ |
|
|
$ |
|
||
希釈 |
|
$ |
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|
$ |
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||
1人当たりの純利益の計算に使用される加重平均株式数 |
|
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ベーシック |
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||
希釈 |
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その他の包括利益: |
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純利益 |
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$ |
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外貨換算調整 |
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( |
) |
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包括利益 |
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非支配持分に帰属する純利益 |
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非支配持分に帰属する外貨換算調整 |
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|
( |
) |
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|
非支配持株主に帰属する包括利益 |
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普通株主に帰属する包括利益 |
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$ |
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$ |
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||
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
4
ジャイア・セラピューティクス株式会社
転換優先株式と株式の要約連結計算書
（千単位、株式の金額を除く）
(未監査)
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コンバーチブル |
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普通株式 |
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[追加] |
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法定 |
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その他総合力の蓄積 |
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トータル・ジャイア |
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非制御 |
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合計 |
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株式 |
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金額 |
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株式 |
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金額 |
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資本 |
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リザーブ |
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累積赤字 |
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損失 |
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(赤字) 株式 |
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利息 |
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エクイティ |
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2023年12月31日現在の残高 |
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$ |
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( |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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株式ベースの報酬費用 |
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— |
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行使されたストックオプション |
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転換優先株式の転換 |
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外貨換算調整 |
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( |
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( |
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( |
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( |
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純利益 |
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— |
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2024年3月31日現在の残高 |
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— |
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( |
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( |
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コンバーチブル |
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普通株式 |
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[追加] |
|
|
法定 |
|
|
利益剰余金 |
|
|
その他総合力の蓄積 |
|
|
トータル・ジャイア |
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非制御 |
|
|
合計 |
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|
株式 |
|
|
金額 |
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株式 |
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|
金額 |
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資本 |
|
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リザーブ |
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(損失) 収入 |
|
|
エクイティ |
|
|
利息 |
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|
エクイティ |
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2022年12月31日現在の残高 |
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— |
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$ |
— |
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$ |
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( |
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$ |
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外貨換算調整 |
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— |
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純利益 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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|
— |
|
|
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|
|
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|
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||||
2023年3月31日現在の残高 |
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— |
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$ |
— |
|
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$ |
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|
$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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|
$ |
|
|||||||||
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
5
ジャイア・セラピューティクス株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(千単位)
(未監査)
|
|
3月31日に終了した3か月間 |
|
|||||
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|
2024 |
|
|
2023 |
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営業活動 |
|
|
|
|
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純利益 |
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$ |
|
|
$ |
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||
純利益を営業活動によって提供される純現金と調整するための調整： |
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株式ベースの報酬 |
|
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|
|
— |
|
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非連結関連会社の株式損失 |
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— |
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|
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|
減価償却と償却 |
|
|
|
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|
|
||
非現金リース費用 |
|
|
|
|
|
|
||
土地使用権の償却 |
|
|
|
|
|
|
||
繰延所得税、純額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
不良債権費用やその他の現金以外の項目 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
預金証書の未収利息 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
長期売掛金の公正価値の変動 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
デリバティブ負債の公正価値の変動 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
保証責任の公正価値の変更 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
資産および設備の処分による損失 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
営業資産および負債の変動： |
|
|
|
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口座と売掛金 |
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インベントリ |
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|
( |
) |
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プリペイドおよびその他の資産 |
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( |
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( |
) |
未払所得税 |
|
|
|
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買掛金 |
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( |
) |
|
|
|
|
その他の非流動負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
関係者のため |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
未払費用とその他の負債 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
オペレーティングリース負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
営業活動による純現金 |
|
|
|
|
|
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投資活動 |
|
|
|
|
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無形資産の取得 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
預金証書の購入 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
資産および設備の購入 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
機器の売却による収入 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
投資活動に使用された純現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
資金調達活動 |
|
|
|
|
|
|
||
ストックオプションの行使による収入 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
財務活動による純現金 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
現金および現金同等物に対する為替レートの変動の影響 |
|
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( |
) |
|
|
|
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現金および現金同等物の純増額（減少） |
|
|
( |
) |
|
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期首における現金および現金同等物 |
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||
現金および現金同等物の期末残高 |
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$ |
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$ |
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非現金融資および投資活動に関する補足開示： |
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転換優先株式の転換 |
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プリペイドコンバージョンによる現金以外の資産と設備の取得 |
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キャッシュフロー情報の補足開示: |
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所得税として支払われた現金 |
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添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
6
ジャイア・セラピューティクス株式会社
要約連結財務諸表の注記（未監査）
1. |
事業の性質と流動性 |
事業内容の説明
Gyre Therapeutics, Inc.（以下「当社」、「Gyre」、または「合併後の会社」）は、以前はCatalystバイオサイエンス社（「Catalyst社」）として知られていましたが、1997年3月7日にデラウェア州でTargacept, Inc.という名前で設立されたバイオ医薬品会社です。Catalystはプロテアーゼエンジニアリングの専門知識を持つバイオ医薬品会社でした。2022年3月に研究開発活動を停止する前、Catalystには、補体系または凝固系の障害における満たされていない医療ニーズに対応するために設計されたプロテアーゼ資産がいくつかありました。
2023年10月30日、当社は、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書（「年次報告書」）に記載されているとおり、企業結合契約で検討されている取引（「拠出金」）を完了しました。これらの取引は、米国（「米国」）の一般に認められた会計原則（「GAAP」）に従って、逆資産の取得および非支配持分の購入として会計処理されました。)。コンティネント・ファーマシューティカルズ社（「CPI」）は、逆資産取得の会計上の買収者として扱われ、買収後の財務報告では前身として紹介されています。CPIは、2002年に中華人民共和国（「PRC」）に登録および設立された商業段階のバイオ医薬品企業である北京大陸製薬株式会社（d/b/a Gyre Pharmaceuticals Co.、Ltd.、「Gyre Pharmaceuticals」）の間接支配権を保有しています。
拠出金の完了後、CPIの直近の持株会社はGyreになりました。同社は総計でaを保有しています
流動性
2024年3月31日に終了した3か月間、当社の純利益はドルでした
2. |
重要な会計方針の要約 |
プレゼンテーションの基礎
添付の要約連結財務諸表には、当社およびその管理対象子会社の勘定科目が含まれています。連結時に、会社間勘定と連結対象エンティティ間の取引はすべて削除されました。要約連結財務諸表は、GAAPに従い、証券取引委員会（「SEC」）の中間報告の要件に従って作成されています。これらの規則で認められているように、GAAPで通常要求される特定の脚注やその他の財務情報は、要約したり省略したりできます。これらの要約連結財務諸表は、当社の年次連結財務諸表と同じ基準で作成されており、経営陣の見解では、会社の要約連結財務情報を公正に表示するために必要な、通常の定期的な調整のみで構成されるすべての調整を反映しています。これらの要約された連結業績と中間期間のキャッシュフローは、必ずしも2024年12月31日に終了する年度またはその他の将来の年次または中間期間に予想される業績を示すものではありません。
添付の要約連結財務諸表および関連する財務情報は、年次報告書とともに提出された連結財務諸表と併せて読む必要があります。
7
見積もりの使用
GAAPに準拠して要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は、要約連結財務諸表および添付の注記に報告される金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。経営陣は、研究開発の進捗状況に基づいて、収益認識、貸倒引当、長期売掛金、偶発価値権（「CVR」）デリバティブ負債、保証責任、信用損失引当金、超過在庫または陳腐在庫引当金、オペレーティングリースの使用権資産および負債、研究開発費の適切な財務報告期間への計上に関するものを含め、継続的に見積もりを評価しています。プロジェクト、所得税、株式ベースの報酬、耐用年数一定の寿命を持つ財産、設備、無形資産の。会社の見積もりは、その状況下では合理的であると当社が考えるさまざまな仮定に基づいています。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。
リスクと不確実性
当社は、主要人物への依存、大手企業や既存企業との競争、臨床結果の不確実性、成長を支援するための十分な資金調達能力、会社の予想される成長を管理するための有能な人材を追加で引き付けて維持する能力、一般的な経済状況など、同様の段階にある企業に関連する多くのリスクにさらされています。
信用リスクの集中
2015年5月、中国人民銀行が管理する新しい預金保険制度（「DIS」）が中国政府によって導入されました。中国本土の認可銀行の預金は、中国人民元（「人民元」）の上限でDISによって保護されています
売掛金は通常、無担保で、製品の販売から得られます。当社は、未払い残高を継続的に監視し、支払い履歴と信用力に基づいて融資額を制限することにより、売掛金に関連する信用リスクを管理しています。これまで、当社は与信条件の範囲内で顧客から売掛金を回収してきましたが、大きな信用損失は発生していません。
顧客リスクの集中
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、当社にはシノファームグループ株式会社（「シノファーム」）という1人の顧客がいて、その顧客は約
外貨リスク
人民元は自由に変換できる通貨ではありません。中国人民銀行の管轄下にある国家外国為替管理局は、人民元から他の通貨への換算を管理しています。人民元の価値は、中央政府の政策の変化と、中国の外国為替取引システム市場の需要と供給に影響を与える国際的な経済的および政治的動向の影響を受けます。
8
2024年3月31日、金額で
最近採択された会計宣言
2023年11月、財務会計基準審議会（「FASB」）は、2023-07年会計基準更新（「ASU」）「報告対象セグメント開示の改善（トピック280）」を発表しました。このASUは、最高執行意思決定者（「CODM」）に定期的に提供され、報告対象となる各セグメントの損益指標に含まれる報告対象セグメントの多額の経費の開示を要求することで、報告対象セグメントの開示要件を更新します。このASUでは、CODMとして特定された個人の役職と役職の開示と、CODMがセグメントの業績を評価し、リソースの配分方法を決定する際に、報告されたセグメントの損益の測定値をどのように使用するかについての説明も必要です。このASUの改正は、2023年12月15日以降に開始する年間期間と、2024年12月15日以降に開始する会計年度内の中間期間に有効です。会社
新しい会計宣言 — 発行済みですが、まだ採用されていません
2023年12月、FASBはASU 2023-09「所得税開示の改善」（トピック740）を発表しました。ASUでは、報告主体の実効税率調整に関する詳細な情報と、支払った所得税に関する追加情報が必要です。ASUは、2024年12月15日以降に開始する年間期間を対象として有効になります。早期養子縁組は許可されています。このASUが採用されると、必要な追加開示が会社の連結財務諸表に含まれることになります。当社は、2025年1月1日から、ASU 2023-09および関連するアップデートを採用する予定です。当社は、この基準の採用が連結財務諸表に与える影響を評価します。
3。 |
公正価値の測定と金融商品 |
公正価値階層と会社の公正価値方法論の説明については、注記2 — 年次報告書の重要な会計方針の要約を参照してください。2024年3月31日に終了した3か月間、これらの方法論に大きな変化はありませんでした。2024年3月31日現在、当社の流動性の高いマネーマーケット資金は現金同等物に含まれています。
次の表は、2024年3月31日および2023年12月31日の時点で定期的に公正価値で測定された資産と負債の公正価値階層（千単位）を示しています。
|
|
2024年3月31日 |
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レベル 1 |
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レベル 2 |
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レベル 3 |
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合計 |
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金融資産: |
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マネーマーケットファンド (1) |
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GCBPからの長期売掛金 |
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金融資産総額 |
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金融負債: |
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CVR デリバティブ負債、非流動負債 |
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保証責任、非現行 |
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金融負債合計 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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9
|
|
2023年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
レベル 1 |
|
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レベル 2 |
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レベル 3 |
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|
合計 |
|
||||
金融資産: |
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マネーマーケットファンド (1) |
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$ |
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$ |
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GCBPからの長期売掛金 |
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金融資産総額 |
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金融負債: |
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CVRデリバティブ賠償責任 |
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$ |
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$ |
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保証責任、非現行 |
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金融負債合計 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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現金、口座および売掛金、純額、その他の売掛金、買掛金、関連当事者未払金、CVR超過期買掛金、および未払負債の帳簿価額は、これらの商品の短期満期により、公正価値に近い金額です。
2024年3月31日の3か月間と2023年12月31日に終了した年度には、
長期売掛金とデリバティブ負債
2022年12月26日の企業結合契約の調印と同時に、CatalystとRights Agent（CVR契約で定義されているとおり）は、修正されたコンティンジェント・バリュー・ライツ契約（「CVR契約」）を締結しました。
長期売掛金とそれに対応するCVRデリバティブ負債（非流動負債）は、GCバイオファーマ株式会社（「GCBP」）との資産購入契約に関連しています。この長期売掛金およびデリバティブ負債の公正価値は、公正価値階層内のレベル3の測定値を表す、観察できない重要なインプットに基づいています。長期売掛金とCVRデリバティブ負債（非流動負債）の推定公正価値は、GCBP資産購入契約に従ってGCBPから受け取ると予測されるキャッシュフローの予想額と時期に基づいて決定され、推定割引率を使用して現在価値に割り引かれます
保証責任
2023年10月、CatalystはGNI USAと私募のための証券購入契約（「私募契約」）を締結しました。私募は、寄付金を受け取った直後の2023年10月30日に終了しました。私募のクロージング時に、会社は以下を発行しました
10
優先株新株予約権は、当社の要約連結貸借対照表でワラント負債として分類される独立型金融商品です。優先株新株予約権は、報告期間ごとに再評価され、公正価値の変動は、要約連結営業報告書および包括利益を差し引いたその他の収益（費用）におけるワラント負債の公正価値の変動として記録されます。
ワラント負債の公正価値は、以下の加重平均仮定を使用して、Black-Scholesオプション価格モデルに基づいて推定されます。
|
2024年3月31日 |
|
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2023年12月31日 |
|
||
株価 |
$ |
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$ |
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||
行使価格 |
$ |
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$ |
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||
配当利回り |
|
— |
% |
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|
— |
% |
リスクのない利息 |
|
% |
|
|
% |
||
期間 (年) |
|
|
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|
|
||
予想されるボラティリティ |
|
% |
|
|
% |
||
次の表は、当社のレベル3の金融資産および負債の推定公正価値の変動（千単位）を示しています。
|
|
長期売掛金 |
|
|
CVR デリバティブ |
|
|
令状 |
|
|||
|
|
GCBPから |
|
|
賠償責任、非流動 |
|
|
責任 |
|
|||
2023年12月31日現在の残高 |
|
$ |
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$ |
|
|
$ |
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|||
公正価値の変化 |
|
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( |
) |
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2024年3月31日現在の残高 |
|
$ |
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$ |
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|
$ |
|
|||
現金同等物は次のもので構成されていました（単位：千）：
2024年3月31日 |
|
償却済み |
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|
グロス |
|
|
グロス |
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推定 |
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||||
マネーマーケットファンド（現金同等物） |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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金融資産総額 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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次のように分類されます: |
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現金および現金同等物 |
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$ |
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金融資産総額 |
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$ |
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||||
2023年12月31日 |
|
償却済み |
|
|
グロス |
|
|
グロス |
|
|
推定 |
|
||||
マネーマーケットファンド（現金同等物） |
|
$ |
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|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
金融資産総額 |
|
$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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次のように分類されます: |
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現金および現金同等物 |
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$ |
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金融資産総額 |
|
|
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$ |
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||||
11
4。 |
貸借対照表の構成要素 |
在庫、純額
在庫、準備金を差し引いたもの
|
|
2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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原材料 |
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$ |
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$ |
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作業中 |
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完成品 |
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在庫、純額 |
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$ |
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$ |
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2024年3月31日および2023年12月31日に終了した期間の在庫および減価償却引当金は重要ではありませんでした。
未払費用およびその他の流動負債
未払費用およびその他の流動負債は以下のとおりです（千単位）。
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
未払給与と福利厚生 |
$ |
|
|
$ |
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未払費用-販売費用 |
|
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サプライヤーへの払い戻し |
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未払売上割引 |
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未払費用-一般管理費 |
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蓄積されたプロフェッショナルサービス |
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未払費用-研究開発 |
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繰延政府助成金 |
|
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||
従業員への払い戻し |
|
|
|
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その他の未払負債 |
|
|
|
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||
未払費用およびその他の流動負債 |
$ |
|
|
$ |
|
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勘定科目と売掛金、純額
売掛金と売掛金、純額は以下の通りです（単位：千単位）：
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
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売掛金 |
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$ |
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|
$ |
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受取手形 |
|
|
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信用損失引当金 |
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( |
) |
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|
( |
) |
手当と売掛金、純額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
資産および設備、純額
資産および設備、純額は以下のとおりです（千単位）。
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
建物 |
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$ |
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|
$ |
|
||
建設中 |
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|
|
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機械と電子デバイス |
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||
家具と備品 |
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自動車 |
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資産および設備、総額 |
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控除:減価償却累計額 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
資産および設備、純額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
12
5。 |
無形資産 |
2024年3月31日および2023年12月31日現在の、耐用年数が決定可能な当社の無形資産の総帳簿価額と累積償却額は次のとおりです（千単位）。
|
|
2024年3月31日 |
|
|||||||||
|
|
総帳簿価額 |
|
|
累積償却額 |
|
|
無形資産、純額 |
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寿命が限られている無形資産： |
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技術的ノウハウ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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コンピューターソフトウェア |
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( |
) |
|
|
|
||
無形資産合計 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
|
|
2023年12月31日 |
|
|||||||||
|
|
総帳簿価額 |
|
|
累積償却額 |
|
|
無形資産、純額 |
|
|||
寿命が限られている無形資産： |
|
|
|
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|
|
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|||
技術的ノウハウ |
|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
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||
コンピューターソフトウェア |
|
|
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|
|
( |
) |
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|
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無形資産合計 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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||
無形資産は、該当する場合、原価から累積償却額と減損額を差し引いて計上され、償却費用は営業費用に計上されます。2024年3月31日現在の無形資産の加重平均償却期間は
償却費用は $
|
|
推定償却費用 |
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2024 |
|
$ |
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2025 |
|
|
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2026 |
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2027 |
|
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2028 |
|
|
|
|
その後 |
|
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合計 |
|
$ |
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6。 |
収入 |
当社の製品収益は、主にETUARYの売却によって生み出されました。ETUARYの売上高が計上されました
医薬品の販売
同社は主にETUARYと特定のジェネリック医薬品の販売を通じて収益を上げています。ディストリビューターは会社の直接の顧客で、ディストリビューターへの売上は
これまでのところ、製品の返品はそれほど重要ではなく、当社は製品返品のための引当金を計上する必要はないと考えています。会社の製品収益は、基礎となる製品が顧客に届けられた時点、つまり顧客が製品の支配権を獲得した時点で計上されました。医薬品の販売による収益は $
13
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の製品カテゴリー別の当社の売上高は次のとおりです（千単位）。
|
|
3月31日に終了した3か月間 |
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|||||
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|
2024 |
|
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2023 |
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||
医薬品の販売 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
合計 |
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$ |
|
|
$ |
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7。 |
リース |
オペレーティングリース
ジャイアファーマシューティカルズの本社、
同社には、オフィスや従業員寮として使用される複数の短期賃貸物件もあります。会社は合計$を記録しました
2024年3月31日現在、当社が記録している使用権資産の総額は
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間、当社のオペレーティングリース費用は$でした
オペレーティングリースに関連する補足的なキャッシュフロー情報は次のとおりです（千単位）。
|
|
3月31日に終了した3か月間 |
|
|||||
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2024 |
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2023 |
|
||
リース負債の測定に含まれる金額に対して支払われる現金 |
|
$ |
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|
$ |
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||
リース料の現在価値の計算に使用された現在価値の仮定は次のとおりです。
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|
2024年3月31日 |
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|
2023年12月31日 |
|
||
加重平均残存リース期間 |
|
|
|
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||||
加重平均割引率 |
|
|
% |
|
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% |
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2024年3月31日現在、当社のオペレーティングリースに基づく割引なしの将来の最低支払い額は次のとおりです（千単位）。
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|
金額 |
|
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2024年に残っています |
|
$ |
|
|
2025 |
|
|
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|
2026 |
|
|
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|
割引なしのリース支払い総額 |
|
|
|
|
控える:帰属 |
|
|
( |
) |
リース負債総額 |
|
|
|
|
控除：リース負債の現在の部分 |
|
|
( |
) |
リース負債、流動分を差し引いたもの |
|
$ |
|
|
14
会社は$の保証金を維持する必要があります
土地使用権
2024年3月31日現在、当社は北京の順義区（2053年に失効する）と河北省滄州（2067年から2071年に失効する）の2つの土地区画の土地使用権を保有しています。これらの区画、合計面積は約
8。 |
株主資本 |
普通株式
将来の発行のために留保されている普通株式は次のとおりです。
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
発行済みおよび未払いのオプション |
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優先株新株予約権が発行され、発行済みです |
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転換優先株式の発行済みおよび発行済み |
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予約済普通株式総数 |
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2021 ATMプログラム
2021年10月15日、Catalystはパイパー・サンドラー・アンド・カンパニーと株式分配契約（「ATM契約」）を締結しました。（「パイパー・サンドラー」）を販売代理店として、当社は時折、パイパー・サンドラーを通じて、額面金額の当社の普通株式を売買
ATMプログラムに基づく普通株式の売却は、2021年5月3日にSECによって発効が宣言されたフォームS-3（ファイル番号333-253874）の登録届出書と、2021年10月15日にSECに提出された関連する目論見書補足に従って行うことができます。2024年および2023年3月31日に終了した3か月間は、
制限付き純資産
中国の法律や規制により、Gyre Pharmaceuticalsは、親会社や米国の株主への送金を含め、外国為替および国境を越えた現金送金の制限の対象となっています。親会社や米国株主に収益を分配する能力も限られています。現在の中国の規制では、Gyre PharmaceuticalsがBJContinent Pharmaceuticals Limited（「BJC」）に配当を支払うことができるのは、中国の会計基準および規制に従って決定された累積利益のみです。制限されている金額には、払込資本金とジャイアファーマシューティカルズの法定準備金が含まれます。分配できない関連子会社の制限付資本金と法定準備金の総額は$
法定準備金
Gyre Pharmaceuticalsは少なくとも脇に置いておく必要があります
15
会社は、中国の会計基準に基づく税引き後利益の一部を任意の準備金に割り当てることができます。
あった
9。 |
転換優先株式 |
2022年12月、カタリストは次のアグリゲートを発表しました
2023年10月、寄付金の締め切り直後に、当社は
2023年11月、GNI USAは会社に会社の転換を通知しました
10。 |
株式ベースの報酬 |
2023年オムニバスインセンティブプラン
2023年のオムニバスインセンティブプランは、2023年8月にCatalystの株主によって承認され、2023年10月にGyreの取締役会（「取締役会」）によって承認されました。2023年のオムニバスインセンティブプランは、2023年10月30日に発効しました。2023年のオムニバスインセンティブプランでは、会社は最大で発行することができます
次の表は、拠出完了時にGyre PharmaceuticalsのオプションをGyreオプションに転換してGyreの普通株式を購入することを検討したストックオプション活動をまとめたものです。
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株式数 |
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加重- |
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加重- |
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傑出しています — 2023年12月31日 |
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オプションが付与されました |
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行使したオプション |
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オプションは没収されキャンセルされました |
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素晴らしい — 2024年3月31日 |
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エクササイズ可能 — 2024年3月31日 |
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$ |
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16
評価の前提条件
当社は、Black-Scholesのオプション価格計算式と単一オプション報奨アプローチを使用して、付与されたストックオプションの公正価値を見積もりました。関連する過去のデータが限られているため、当社は、比較可能な上場企業のボラティリティを利用するなど、さまざまな要因を考慮してボラティリティを推定しました。2023年のオムニバスインセンティブプランに基づいて付与されるオプションの予定期間は、SECスタッフ会計速報107によると、すべて「プレーンバニラ」とみなされますが、会社の関連履歴は限られているため、簡略化された方法で決定されます。リスクフリー金利は、オプションと一致する条件の米国財務省証券の利回りに基づいています。この公正価値は、アワードの必要サービス期間（通常は権利確定期間）にわたって比例償却されます。
以来
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3月31日に終了した3か月間 |
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2024 |
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2023 |
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リスクフリー金利 (%) |
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% |
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該当なし |
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オプションの期待寿命（年単位） |
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該当なし |
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期待配当利回り（％） |
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— |
% |
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該当なし |
ボラティリティ (%) |
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% |
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該当なし |
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会社の加重平均株価（1株あたりの米ドル） |
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$ |
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|
該当なし |
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認識された株式ベースの報酬費用の総額は次のとおりです（千単位）：
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3月31日に終了した3か月間 |
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2024 |
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2023 |
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一般と管理 |
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$ |
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$ |
— |
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株式報酬費用の総額 |
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$ |
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$ |
— |
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2024年3月31日現在、当社には認識されていない株式ベースの報酬費用があります
11。 |
普通株主に帰属する1株当たり純利益（「EPS」） |
未払いのストックオプションと新株予約権の希薄化効果は、自己株式法を使用して計算されます。ストックオプションと新株予約権は希薄化防止効果があり、行使価格が普通株式の平均市場価格を上回る場合、普通株式に帰属する希薄化後EPSの計算から除外されます。
17
次の表は、基本株主に帰属するEPSと希薄化後のEPSの計算を示しています（1株と1株あたりのデータを除く千単位）。
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3月31日に終了した3か月間 |
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2024 |
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2023 |
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分子: |
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純利益 |
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$ |
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少ない：非支配持分への未分配収益の配分 |
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普通株主に帰属する純利益-基本 |
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$ |
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less: 保証責任の公正価値の変動 |
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— |
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普通株主に帰属する純利益-希薄化後 |
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$ |
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分母: |
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発行済基本普通株式： |
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加重平均発行済普通株式 |
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普通株主に帰属する1株当たり純利益の計算に使用される加重平均株式数、基本株式 |
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希薄化の可能性のある普通株式： |
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普通株式オプションの加重平均 |
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転換優先株の加重平均（換算時） |
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優先新株予約権の加重平均（換算時） |
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— |
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普通株主に帰属する1株当たり純利益の計算に使用される加重平均株式、希薄化後 |
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普通株主に帰属する1株当たり純利益： |
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ベーシック |
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$ |
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希釈 |
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$ |
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$ |
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希薄化防止効果があるため、希薄化後の1株当たりの計算に含まれていない、希薄化の可能性のある有価証券は次のとおりです。
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3月31日の時点で、 |
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2024 |
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2023 |
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普通株式の購入オプション |
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— |
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合計 |
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— |
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12。 |
コミットメントと不測の事態 |
偶発的価値権契約
CVR契約に基づく各CVRにより、保有者は（i）Catalystのレガシー資産の処分に関連する純収入から一定の現金支払いを受けることができます。（ii）
2023年2月、Catalystは従来の希少出血性疾患プログラムをGCBPに売却しました。その結果、当社はGCBPの資産売却から受け取った純現金収入を$に分配しました
18
要約連結貸借対照表に。CVRデリバティブ負債とGCBP資産売却に関する追加情報については、注記3 — 公正価値の測定と金融商品を参照してください。
2023年10月30日、CVR契約に基づき、当社はドルを記録しました
訴訟と法的事項
当社は、通常の業務過程で発生する請求や法的手続きの対象となっています。このような問題は本質的に不確実であり、そのような問題の結果が会社にとって有利に決定されるという保証や、そのような問題の解決が会社の要約連結財務諸表に重大な悪影響を及ぼさないという保証はありません。
2023年4月、Catalystの別々の株主が、提案された企業結合契約に関する重要な情報を開示しなかったため、Catalystがデラウェア州法に基づく受託者責任に違反したと主張して、ブシャンスキー対Catalystバイオサイエンス社らおよびスコット対Catalystバイオサイエンス株式会社などのキャプションを付けてデラウェア州チャンスリー裁判所に訴訟を起こしました。2024年2月、両方の訴訟は偏見をもって却下され、当社は訴訟に関連する法的費用およびその他の費用を株主に総額で払い戻しました
購買コミットメント
資産と設備
契約はされたが、要約連結財務諸表にはまだ反映されていない資産および設備の購入に関する当社のコミットメントは、$
351です
2020年9月、Gyre Pharmaceuticalsは、GNIジャパンおよびその完全子会社（「GNIグループ」または「GNI」）と知的財産（「IP」）譲渡契約（「F351譲渡契約」）を締結しました。F351譲渡契約によると、Gyre Pharmaceuticalsは中国本土でヒドロニドンの知的財産権を使用する独占権と、グローバル知的財産権の先行提供権（「F351知的財産権」）を取得しました。
F351譲渡契約に基づき、F351の知的財産権と引き換えに、GYRE PharmaceuticalsはGNIグループに$を支払う義務があります
研究開発プログラム
F351プログラムに加えて、2024年3月31日現在、当社は$を割り当てることを約束しています
13。 |
所得税 |
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間に、当社は以下の所得税規定（千単位）と実効税率を記録しました。
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3月31日に終了した3か月間 |
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2024 |
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2023 |
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所得税規定 |
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$ |
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実効税率 |
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% |
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% |
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19
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の実効税率の変更は、主に2023年10月の拠出金の完了によるものでした。
2024年3月31日現在、特定の制限（下記参照）を考慮した結果、当社の保有額は約$です
会社の所有権が3年間にわたって合計で50％を超える変更（第382条の所有権の変更）を経験した場合、変更前のNOL繰越金の利用には、内国歳入法の第382条に基づく年間制限が適用されます（カリフォルニア州にも同様の規定があります）。年間限度額は、所有権変更時の会社の株式の価値に、適用される長期非課税率を掛けて決定されます。このような制限により、NOLキャリーフォワードの一部が利用前に期限切れになる可能性があります。当社は、第382条に基づく所有権の変更が2007年12月31日、2015年8月20日、2017年4月13日、2018年2月15日、2020年2月18日、および2022年12月26日に発生したと判断しました。およそ $
14。 |
関連当事者取引 |
GNIを使った研究開発
GNIからのその他の売掛金
2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社はドルを記録していました
15。 |
従業員福利厚生制度 |
中国本土の拠出計画
関連する中国規制に従い、会社は中国の地方自治体および地方政府が主催するさまざまな確定拠出金制度に拠出する必要があります。各従業員の拠出金は、地方自治体が求める従業員の現在の報酬のパーセンテージに基づいています。拠出金は、中央年金制度の規則に従って支払われるようになったときに、損益分として計上されます。このような従業員福利厚生への拠出金の総額は $
確定拠出貯蓄プラン
米国では、改正された1986年の内国歳入法のセクション401（k）に従って、確定拠出貯蓄プランを維持しています。このプランは、最低年齢と勤続期間の要件を満たす従業員が利用できます。2024年3月31日に終了した3か月間に行われた寄付は重要ではありませんでした。
16。 |
セグメント情報 |
当社は、以下で構成される連結対象企業です
20
個別の財務情報の入手可能性と、全体的な重要性に関する考慮事項。Gyreの事業はすべて米国内にありますが、Gyre Pharmaceuticalsの事業はすべて中国本土にあります。
ジャイア・ファーマシューティカルズ
Gyre Pharmaceuticalsには、ETUARYという主要な市販医薬品が1つあり、前臨床および臨床開発における製品候補がいくつかあります。Gyre Pharmaceuticalsの製品収益は、主にETUARYと特定のジェネリック医薬品の販売から生み出されています。Gyre Pharmaceuticalsは、主に医薬品を中国の販売業者に販売し、最終的にはその製品を病院、その他の医療機関、薬局に販売します。Gyre Pharmaceuticalsは、ライセンス契約からも収益を上げています。しかし、ライセンス契約は、2024年または2023年3月31日に終了した3か月間、収益を生み出しませんでした。
ジャイル
Gyreは、米国における非アルコール性脂肪性肝炎関連肝線維症の治療薬としてのF351の開発と商品化に焦点を当てたバイオ医薬品企業です。米国のF351に関連するIP以外に、Gyreは出資の終了前にすべてのレガシーIP資産を売却したため、他の製品候補はありません。寄付金の締め切り後、Gyreは収益を上げていません。
その他
その他は、主にCPI、GNI HK、およびコンティネント・ファーマシューティカルズ・US社で構成される他の子会社からの財務情報を表します。2023年12月31日に終了した年度中、拠出前のCPIは、拠出前の資産のほとんどすべてを売却しました。
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間のセグメント情報は次のとおりです（千単位）。
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2024年3月31日に終了した3か月間 |
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ジャイア・ファーマシューティカルズ |
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ジャイル |
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その他 |
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統合されました |
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収入 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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収益コスト |
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— |
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売上総利益 |
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売上原価を除く営業費用： |
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販売とマーケティング |
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研究開発 |
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一般と管理 |
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売上原価を除いた営業費用の合計 |
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— |
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事業からの収益（損失） |
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株式ベースの報酬費用の補足開示： |
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一般と管理 |
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株式ベースの報酬総額 |
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$ |
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2024年3月31日 |
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ジャイア・ファーマシューティカルズ |
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ジャイル |
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その他 |
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統合されました |
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総資産 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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21
以下の表には、資産や設備の購入による現金流出のみが含まれ、現金以外の活動は含まれていません。
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2024年3月31日に終了した3か月間 |
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ジャイア・ファーマシューティカルズ |
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ジャイル |
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その他 |
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統合されました |
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資産および設備の購入 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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2023年3月31日に終了した3か月間 |
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ジャイア・ファーマシューティカルズ |
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ジャイル |
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|
その他 |
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統合されました |
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||||
収入 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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収益コスト |
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売上総利益 |
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売上原価を除く営業費用： |
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販売とマーケティング |
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研究開発 |
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一般と管理 |
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売上原価を除いた営業費用の合計 |
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事業からの収益（損失） |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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株式ベースの報酬費用の補足開示： |
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株式ベースの報酬総額 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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2023年12月31日 |
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|||||||||||||
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ジャイア・ファーマシューティカルズ |
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|
ジャイル |
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その他 |
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統合されました |
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総資産 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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以下の表には、資産や設備の購入による現金流出のみが含まれ、現金以外の活動は含まれていません。
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2023年3月31日に終了した3か月間 |
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ジャイア・ファーマシューティカルズ |
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|
ジャイル |
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|
その他 |
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統合されました |
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資産および設備の購入 |
|
$ |
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|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
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$ |
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17。 |
後続イベント |
リース契約
2024年4月、当社はリース契約を結びました
22
江蘇ワンガオ協定です
2024年5月、ジャイアファーマシューティカルズは江蘇ワンガオ製薬株式会社と、2024年5月7日から2035年5月6日まで有効な契約（「江蘇ワンガオ契約」）を締結しました。江蘇ワンガオ協定に従い、Gyre Pharmaceuticalsは、特発性肺線維症の治療のためのキナーゼ阻害剤であるニンテダニブの医薬品登録証明書を取得し、中国での販売承認者になりました。江蘇ワンガオ協定に基づく最低支払額の合計は人民元です
23
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
このフォーム10-Qの四半期報告書（この「四半期報告書」）では、特に明記されていない限り、「私たち」、「私たち」、「当社」とは、Gyre Therapeutics, Inc. および当社の過半数の間接所有子会社である北京大陸製薬株式会社（d/b/a Gyre Pharmaceuticals Co., Ltd.）を指します。（「ジャイア製薬」）。当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、この四半期報告書に記載されている未監査の要約連結財務諸表と関連注記、および2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書（「年次報告書」）に含まれる監査済み連結財務諸表と関連注記と併せてお読みください。
過去の情報に加えて、このレポートには、改正された1933年の証券法のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述は、「予想する」、「信じる」、「続ける」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「できる」、「計画する」、「潜在的に」「予測する」、「すべき」、「意志」などの言葉や、これらの用語や類似の表現の否定語で識別されます。これらの記述は、将来の予想を論じたり、将来の経営成績や財務状況の予測を含んだり、その他の「将来の見通し」情報を述べているので、注意深くお読みください。これらの記述は、当社の将来の計画、目的、期待、意図、財務実績、およびこれらの記述の基礎となる仮定に関するものです。たとえば、将来の見通しに関する記述には、将来の事業または会社の株主への現金配分に関する経営陣の戦略、見通し、計画、期待または目標、製品候補から得られる可能性のある利益、あらゆるターゲット指標における商業的機会または市場機会、知的財産権を保護する当社の能力、予想される業務、財政状態、収益、費用または費用、将来の経済状況または業績、および信念の表明などに関する記述が含まれます。仮定前述のいずれかの根底にあります。これらの将来の見通しに関する記述は、実際の結果が将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる原因となる特定のリスクと不確実性の影響を受けます。このような違いを引き起こす可能性のある要因には、このレポートのパートII、項目1A —「リスク要因」、およびパートI-項目1A — 年次報告書の「リスク要因」で説明されているものが含まれますが、これらに限定されません。将来の見通しに関する記述は、経営陣の信念と仮定、および経営陣が現在入手可能な情報に基づいています。これらの記述は、本レポートのすべての記述と同様に、その日付の時点でのみ述べられており、将来の進展に照らしてこれらの声明を更新または改訂する義務はありません。私たちは、当社の事業と財務実績が大きなリスクと不確実性の影響を受けやすいことを投資家に警告しています。
[概要]
私たちは、特に臓器線維症に焦点を当てた、臓器疾患を対象とした小分子の抗炎症薬や抗線維化薬を開発および商品化する、財政的に持続可能な製薬会社です。線維性疾患は、医療ニーズがかなり満たされていない多くの患者さんです。線維症には、複数の経路がある複雑で多段階のプロセスが含まれます。確立されたものと新しいものの両方で、抗線維化療法の潜在的な標的は数多くありますが、単一の分子経路に取り組むだけでは、線維症の予防、停止、または逆転には不十分な場合があります。
私たちの戦略は、ETUARY®（ピルフェニドン）の開発と商品化に成功した経験を活かして、新しい適応症への拡大と類似の薬剤候補の開発です。日本、欧州連合、米国、中華人民共和国（「PRC」）で特発性肺線維症（「IPF」）に対して承認された最初の抗線維化薬であるピルフェニドンは、トランスフォーミング成長因子（「TGF」）-ß1、腫瘍壊死因子（「TNF」）の合成を阻害する小分子薬です。α、およびその他の線維症と炎症の調節剤。中国でETUARY（ピルフェニドン）のIPFの承認を得ました。
Gyre Pharmaceuticalsは、IPFの治療を目的として、ピルフェニドンを研究開発（「研究開発」）から中国での商品化に成功させました。ETUARYの年間売上高は毎年一貫して増加しており、2023年には1億1,210万ドルに達しました。ピルフェニドンは、IPFに加えて、適応症と市場を拡大するために、結合組織疾患に関連する間質性肺疾患を対象に、硬化症関連の間質性肺疾患、皮膚筋炎関連の間質性肺疾患、塵肺症という3つの第3相臨床試験をさらに受けています。
米国と中国の両方における当社の主要な開発候補であるF351は、ETUARY（ピルフェニドン）の構造誘導体です。これは、抗線維化作用のあるTGF-ß1を標的とする作用機序を持つ新しい経口化学物質で、主要市場で特許を保有しています。研究によると、F351とその主要な代謝産物は、薬物間相互作用のリスクが最小限であることがわかっています。IPFには潜在的な有効性がありますが、参入可能な市場が大きく、満たされていないニーズが非常に大きいため、肝線維症の治療にはF351を優先しています。
24
Gyre Pharmaceuticalsは、慢性B型肝炎（「CHB」）関連の肝線維症を対象とした中国でのF351の第2相試験を完了しました。第2相試験では、F351は顕著な毒性もなく耐容性が高く、治療を受けた患者は肝線維症の統計的に有意な改善を示し、270mg/日の投与で最高の有効性結果が得られました。これらの結果に基づいて、F351をエンテカビルと併用した後、肝線維症スコア（Ishakスコアリングシステム）が少なくとも1グレード低下することを主要評価項目とする確認第3相試験が中国で進行中です。確認のための第3相試験への248人の患者の登録が完了しました。最後の患者は2024年に退院し、2025年初頭までに臨床結果が発表される予定です。
米国では、健康なボランティアを対象としたF351の第1相臨床試験を完了しました。治験薬（「IND」）の申請書を準備中で、2024年後半に提出する予定です。CHB関連肝線維症を対象としたPRC第3相試験の結果を受けて、INDの承認待ちです。2025年に非アルコール性脂肪肝炎関連肝線維症の治療薬としてF351を評価する第2a相試験を開始する予定です。
並行して、急性/急性非慢性肝不全の治療のためのカスパーゼ阻害剤であるF573の安全性と有効性を評価するために、中国で無作為化二重盲検プラセボ対照第2相臨床試験も実施しています。
企業結合契約
2022年12月26日、デラウェア州の企業であるCatalyst Biosciences、Inc.（以下「Catalyst」）は、2023年3月29日および2023年8月30日に修正された企業結合契約（以下「企業結合契約」）を、デラウェア州の法人であるGNI USA株式会社（「GNI USA」）、GNIジャパン、GNI香港リミテッド（「GNI HK」）、上海ジーニーと締結しました。中国の法律に基づいて設立された会社（GNI USA、GNI Japan、GNI HKを総称して「貢献者」、それぞれを「貢献者」といいます）、特定の個人、およびケイマン諸島の会社であるContinent Pharmaceuticals Inc.株式（「CPI」）によって制限されています。2023年10月30日（「有効期間」）に、拠出金（以下に定義）が発効し、CatalystはGyre Pharmaceuticalsの間接支配権を取得しました。
企業結合契約に従い、拠出金の発効時には：
GNI USAの拠出金により、GyreはCPIの株式の 100% を直接的または間接的に保有しています。少数株主拠出以前は、GyreがCPIを所有していたため、GyreはGyre Pharmaceuticalsに56.0％の間接持分を保有していました。少数株主拠出が完了すると、GyreはGyre Pharmaceuticalsの間接持分を追加取得し、合計でGyre Pharmaceuticalsの65.2％の間接持分を保有しています。発効時に発行され発行された普通株式および普通株式購入オプションは発行済みで発行済みであり、そのような株式とオプションは拠出金の影響を受けませんでした。
発効時点で、Gyre Pharmaceuticalsは2021年株式インセンティブプラン（「2021年プラン」）を終了し、2021年のプランで未払いのオプション（「Gyre Pharmaceuticalsオプション」）は終了し、すべての重要な点で実質的に類似したGyre 2023オムニバスインセンティブプラン（「2023オムニバスインセンティブプラン」）に基づいて中国人参加者向けにサブプランに基づいて付与されたオプションに置き換えられました 2021年プランで以前に未払いのGyre Pharmaceuticalsオプションへ。
ジャイア・ファーマシューティカルズの過半数の株主はBJコンティネント・ファーマシューティカルズ・リミテッド（「BJC」）です。BJCの直接の持株会社はCPIです。GNI USA拠出金の直後に、CPIの直近の持株会社はGyreです。Gyreの過半数の株主は、GNIジャパンが間接的に完全所有しているGNI USAです。
25
GNI USA拠出金は、米国の一般に認められた会計原則の下では資産取得として扱われ、CPIは会計上の買収者として扱われ、買収後の報告目的ではCPIが前身として提示されました。Catalystは法的買収者なので、GNI USA拠出金は逆資産買収として計上されました。この決定は、企業結合契約の条件や、GNI USA拠出の直後に、（i）GNI USA（GNI USA拠出の直前のCPIの親会社）が合併後の会社の議決権の過半数を所有している、（ii）GNI USAが合併後の会社の取締役会を管理する権限を持っている、（iii）Gyre Pharmaceuticalsの上級管理職などの要因に基づいていました。GNI USAは、合併後の会社の上級管理職の重要な役職の過半数を占めています。GNI USA拠出金の終了直前は、Catalystはビジネスの定義を満たしていませんでした。なぜなら、Catalystには、アウトプットの創出能力に大きく貢献する組織化された労働力がなく、その公正価値のほとんどすべてが進行中の研究開発（「IPR&D」）に集中していたからです。
GNI USA拠出金の締め切り日現在、Catalystの純資産は、本四半期報告書のパートI、項目1に含まれる未監査の要約連結財務諸表に、買収日の相対的公正価値で記録されており、GNI USA拠出前に報告された経営成績はCPIのものです。
少数株主の拠出金は株式取引として扱われ、そこで私たちはGyre Pharmaceuticalsの間接的持分をさらに獲得し、支配権を維持しました。
偶発的価値権契約
2022年12月26日の企業結合契約の調印と同時に、CatalystとRights Agent（CVR契約で定義されているとおり）は、2023年3月29日に改正されたコンティンジェント・バリュー・ライツ契約（「CVR契約」）を締結しました。これに従い、GNIジャパンとGNI HKを除く各CVR保有者は、契約上の偶発価値権（「CVR」）を1つ発行されました当該保有者が保有するCatalyst普通株式1株につき、当社が各CVRにより、CVR保有者は将来一定の現金支払いを受けることができます。追加情報については、この四半期報告書のパートI、項目1に含まれる注記12 — 未監査の要約連結財務諸表へのコミットメントと不測の事態を参照してください。
私募および証券購入契約
2023年10月27日、私たちはGNI USAと私募のための証券購入契約（「私募契約」）を締結しました。証券購入契約に従い、GNI USAは、（i）転換優先株式811株と（ii）最大811株の転換優先株を購入するワラント（「優先株ワラント」）を総額500万ドルの購入価格で購入することに合意しました。私募は寄付の終了直後に終了しました。
優先株新株予約権は、転換優先株式1株あたり4,915.00ドルの行使価格で行使可能で、2033年10月30日に失効します。2024年1月、転換優先株式の全株式がGyre普通株式に転換されました。発行された優先株新株予約権は、独立した金融商品と見なされ、負債として分類されます。
26
江蘇ワンガオ協定です
2024年5月、ジャイアファーマシューティカルズは江蘇ワンガオ製薬株式会社と、2024年5月7日から2035年5月6日まで有効な契約（「江蘇ワンガオ契約」）を締結しました。江蘇ワンガオ協定に従い、Gyre Pharmaceuticalsは、特発性肺線維症の治療のためのキナーゼ阻害剤であるニンテダニブの医薬品登録証明書を取得し、中国での販売承認者になりました。江蘇ワンガオ協定に基づく最低支払額は、2024年5月7日の現物為替レートに基づくと、3,500万人民元、つまり約480万ドルです。これには、3回に分けて支払う1,500万人民元、つまり約210万ドルの前払い手数料と、販売開始後8年間にわたるその後の1桁台前半から半ばのロイヤリティの支払いが含まれます。さらに、Gyre Pharmaceuticalsは、指定された場所への生産拠点の移転に関連する費用を負担し、製造プロセスに関連するすべての費用を負担します。
金融業務の概要
2024年3月31日に終了した3か月間の純利益は990万ドル、普通株主に帰属する純利益は750万ドルでした。2023年3月31日に終了した3か月間の純利益は420万ドル、普通株主に帰属する純利益は220万ドルでした。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は7,800万ドル、現金および現金同等物は2,980万ドルでした。2023年12月31日現在、当社の累積赤字は8,550万ドル、現金および現金同等物は3,350万ドルでした。
経営成績の構成要素
収入
医薬品の販売
私たちは主に中国でのETUARYと特定のジェネリック医薬品の販売を通じて収益を上げています。ディストリビューターは当社の直接の顧客であり、ディストリビューターへの販売はETUARYからの収益の 100.0% を占めています。このような販売業者は、病院やその他の医療機関、薬局など、特定の販売店にETUARYを販売しています。
営業経費
収益コスト
売上原価は主に、製品を販売可能な状態にするために発生する直接的および間接的な費用を表す売上原価で構成されます。売上原価は主に、(i) 原材料費、(ii) 製造従業員の人件費、(iii) 生産に使用される資産・設備および無形資産に関連する減価償却費、(iv) 税金とサーチャージ、(v) 輸送費、(vi) その他の費用で構成されます。
販売およびマーケティング費用
販売およびマーケティング費用は、主に中国での当社製品ETUARYの販売とマーケティングに関連しており、学術会議、セミナー、シンポジウムの開催から発生する費用、病院で使用するためのETUARYでの市場教育に関連するプロモーション費用、および主に社内のマーケティングおよびプロモーションスタッフの給与と福利厚生からなる人件費で構成されています。
研究開発費用
研究開発費は発生時に支出されます。研究開発に使用される商品やサービスの返金不可の前払いは、最初は繰り延べられ、前払金やその他の流動資産で資産計上されます。その後、資産計上された金額は、関連商品の配送またはサービスの実施時、または商品やサービスの引き渡しが見込まれなくなるまで支出されます。
研究開発費は、主に製品候補の前臨床および臨床開発に関連する費用で構成されます。これには、給与およびその他の人件費関連費用、実験用品および試薬、前臨床研究および臨床試験のための契約研究開発サービス、材料、コンサルティング費用、施設の配分、減価償却費、その他の諸経費が含まれます。
27
一般管理費
一般管理費には、（i）会計、IT、法律、管理、およびその他の内部サービススタッフ費用、（ii）当社の職務上の従業員に付与される株式オプションを表す株式ベースの報酬、（iii）主に法務および会計サービスのための専門サービス料、および（iv）その他の費用が含まれます。
その他の収益（費用）、純額
利息収入、純額
利息収入は、主に預金証書で得られる利息で構成されます。利息収入は、実効利法を用いて発生主義で計上されます。金融商品の予想耐用年数またはそれより短い期間にわたって、将来の現金収入の推定額を正確に割り引くレートを、金融資産の正味帳簿価額に適用します。
その他の収入
その他の収入は主に政府の助成金です。政府の助成金は、助成金が受け取られるという合理的な保証があり、添付のすべての条件が遵守される場合に、公正価値で認められます。助成金が費用項目に関連する場合、その助成の対象となる費用の支出期間にわたって、系統的に収入として認識されます。助成金が資産に関連する場合、公正価値は繰延利益勘定に入金され、関連資産の予想耐用年数にわたる利益または損失に毎年均等に分割して還元されるか、資産の帳簿価額から差し引かれ、減価償却費として損益に計上されます。
保証責任の公正価値の変更
私募に関連して、優先株新株予約権を発行しました。これは、原証券が当社の管理が及ばない事象が発生した場合に偶発的に償還可能であるため、ワラント負債として分類される独立した金融商品です。優先株新株予約権は発行時に公正価値で記録され、各報告期間の終わりに再測定されることがあります。公正価値の変動は、当社の営業報告書にその他の（収益）費用として認識されます。
その他の費用
その他の費用には、持分法投資による損失など、営業外費用が含まれます。
所得税引当金
所得税引当金は、主に中国での収益性の高いGyre Pharmaceuticals事業に起因する現在の所得税引当金と、繰延所得税引当金（主に研究開発税額控除および米国税務上の純営業損失繰越に関連して一時的な差異があるとして認識される繰延税を含む）、米国の税務上の支配下にある外国企業からのみなし所得包含額、および評価額を差し引いた固定資産および無形資産で構成されます手当。
28
業務結果
次の表は、表示されている期間の当社の経営成績をまとめたものです（千単位、変化率を除く）。
|
|
3月31日に終了した3か月間 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
変更 ($) |
|
|
変化 (%) |
|
||||
収入 |
|
$ |
27,172 |
|
|
$ |
24,931 |
|
|
$ |
2,241 |
|
|
|
9 |
% |
収益コスト |
|
|
979 |
|
|
|
1,125 |
|
|
|
(146) |
) |
|
|
(13) |
)% |
売上総利益 |
|
|
26,193 |
|
|
|
23,806 |
|
|
|
2,387 |
|
|
|
10 |
% |
売上原価を除く営業費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
販売とマーケティング |
|
|
12,542 |
|
|
|
12,768 |
|
|
|
(226) |
) |
|
|
(2) |
)% |
研究開発 |
|
|
2,182 |
|
|
|
2,635 |
|
|
|
(453) |
) |
|
|
(17) |
)% |
一般と管理 |
|
|
3,398 |
|
|
|
1,739 |
|
|
|
1,659 |
|
|
|
95 |
% |
売上原価を除いた営業費用の合計 |
|
|
18,122 |
|
|
|
17,142 |
|
|
|
980 |
|
|
|
6 |
% |
事業からの収入 |
|
|
8,071 |
|
|
|
6,664 |
|
|
|
1,407 |
|
|
|
21 |
% |
その他の収益（費用）、純額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息収入、純額 |
|
|
328 |
|
|
|
184 |
|
|
|
144 |
|
|
|
78 |
% |
その他の収入 |
|
|
109 |
|
|
|
66 |
|
|
|
43 |
|
|
|
65 |
% |
保証責任の公正価値の変更 |
|
|
4,288 |
|
|
|
— |
|
|
|
4,288 |
|
|
* |
|
|
その他の費用 |
|
|
(315) |
) |
|
|
(643) |
) |
|
|
328 |
|
|
|
(51) |
)% |
税引前利益 |
|
|
12,481 |
|
|
|
6,271 |
|
|
|
6,210 |
|
|
|
99 |
% |
所得税引当金 |
|
|
(2,546) |
) |
|
|
(2,054) |
) |
|
|
(492) |
) |
|
|
24 |
% |
純利益 |
|
|
9,935 |
|
|
|
4,217 |
|
|
|
5,718 |
|
|
|
136 |
% |
非支配持分に帰属する純利益 |
|
|
2,403 |
|
|
|
1,973 |
|
|
|
430 |
|
|
|
22 |
% |
普通株主に帰属する当期純利益 |
|
$ |
7,532 |
|
|
$ |
2,244 |
|
|
$ |
5,288 |
|
|
|
236 |
% |
*意味なし
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較
収入
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の収益は、それぞれ2,720万ドルと2,490万ドルでした。この増加は主に、2023年の第1四半期に売上高が減少していた中国の地域でのマーケティングおよび販売イニシアチブの強化により、医薬品の売上が220万ドル増加したことによるものです。
収益コスト
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の収益コストは、それぞれ100万ドルと110万ドルでした。この減少は主に、主に2023年に滄州工場で発生した停止損失による原材料費の減少によるものです。
販売およびマーケティング費用
2024年3月31日に終了した3か月間の販売およびマーケティング費用は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して20万ドル、つまり 2% 減少しました。この減少は主に、会議活動の減少による会議費の180万ドルの減少によるもので、スタッフ数の増加による人件費の150万ドルの増加によって相殺されました。
29
研究開発費用
以下の表は、提示された期間における当社の研究開発費の詳細です（千単位、変化率を除く）：
|
|
3月31日に終了した3か月間 |
|
|
|
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
変更 ($) |
|
|
変化 (%) |
|
||||
プログラムへの直接経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
臨床試験 |
|
$ |
353 |
|
|
$ |
832 |
|
|
$ |
(479) |
) |
|
|
(58) |
)% |
材料とユーティリティ |
|
|
502 |
|
|
|
538 |
|
|
|
(36) |
) |
|
|
(7) |
)% |
前臨床研究 |
|
|
149 |
|
|
|
255 |
|
|
|
(106) |
) |
|
|
(42) |
)% |
間接経費： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
人件費関連費用 |
|
|
976 |
|
|
|
791 |
|
|
|
185 |
|
|
|
23 |
% |
設備、減価償却など |
|
|
202 |
|
|
|
219 |
|
|
|
(17) |
) |
|
|
(8) |
)% |
研究開発費の合計 |
|
$ |
2,182 |
|
|
$ |
2,635 |
|
|
$ |
(453) |
) |
|
|
(17) |
)% |
2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して50万ドル、つまり17％減少しました。この減少は主に、臨床試験費が50万ドル減少したことと、前臨床研究費が10万ドル減少したことによるものです。後者は、いくつかの研究開発プロジェクトが臨床試験段階に進むか、2023年に申請段階に達した結果です。この全体的な減少は、人員増加による研究開発給与コストの20万ドルの増加によって一部相殺されました。
一般管理費
2024年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して170万ドル、つまり95％増加しました。この増加は主に、スタッフの増加により、給与支出が120万ドル増加したことによるものです。そのうち100万ドルはGyre Pharmaceuticalsに、20万ドルはGyreに帰属しました。さらに、雑費が60万ドル増加しました。これには、主に一般事務費に関連するGyre Pharmaceuticalsに帰属する20万ドルとGyreに帰属する30万ドルが含まれます。
その他の収益（費用）、純額
2024年3月31日に終了した3か月間の利息収入は、主に預金証書への追加投資により、2023年3月31日に終了した3か月間で10万ドル、つまり78％増加しました。
2024年3月31日に終了した3か月間のワラント負債の公正価値の変動は430万ドルで、これは優先株ワラント負債の再測定に関連していました。
2024年3月31日に終了した3か月間のその他の費用は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して30万ドル、つまり51％減少しました。この減少は主に、2023年3月31日に終了した3か月間に記録された持分法投資による30万ドルの損失によるものですが、2024年3月31日に終了した3か月間には記録されませんでした。CPIは、2023年10月にジャイアファーマシューティカルズの間接所有権を除くほぼすべての資産を売却したためです。
所得税引当金
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の所得税引当金は、それぞれ250万ドルと210万ドルでした。この増加は主に、Gyre Pharmaceuticalsの事業からの利益の増加によるものです。
最近の会計上の宣言
最近の会計上の発表の詳細については、この四半期報告書の他の部分に含まれる未監査の要約連結財務諸表の注記2 — 重要な会計方針の概要を参照してください。
30
流動性と資本資源
流動性の源
2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は2,980万ドル、短期銀行預金は760万ドル、長期預金証書は2,310万ドルで、これらは事業資金を調達することができ、累積赤字は7,800万ドルです。2024年3月31日に終了した3か月間の当社の純利益は990万ドルでしたが、営業活動によって提供された現金は290万ドルでした。既存の現金および現金同等物、事業からのキャッシュフロー、および資本市場へのアクセスは、この四半期報告書の提出日から少なくとも12か月間は、当社の営業活動と債務の資金を賄うのに十分であると考えています。
将来の資金要件
私たちは、事業からのキャッシュフローを、事業資金や資本支出を含む、現在および将来の財務上の義務を果たすために使用することを期待しています。これらの支払いができるかどうかは、将来の業績に左右されます。将来の業績は、財務、ビジネス、経済、規制、その他の要因の影響を受けますが、その多くは私たちが制御できません。資金調達要件に影響する可能性のある要因には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
将来の資本要件は、補完的な事業、製品、技術をどの程度買収または投資するかによっても異なります。
次の表は、表示されている期間のキャッシュフロー（千単位）をまとめたものです。
|
|
3月31日に終了した3か月間 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
キャッシュフローデータ: |
|
|
|
|
|
|
||
営業活動による純現金 |
|
$ |
2,884 |
|
|
$ |
10,417です |
|
投資活動に使用された純現金 |
|
|
(7,220 |
) |
|
|
(7,648 |
) |
財務活動による純現金 |
|
|
658 |
|
|
|
— |
|
現金および現金同等物に対する為替レートの変動の影響 |
|
|
(46) |
) |
|
|
200 |
|
現金および現金同等物の純増減額 |
|
$ |
(3,724) |
) |
|
$ |
2,969 |
|
31
営業活動によるキャッシュフロー
2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動によって提供された現金は290万ドルで、純利益990万ドルでしたが、主に430万ドルのワラント負債の公正価値の変動に関連する430万ドルの非現金項目によって相殺されました。さらに、営業活動によって提供された現金には、280万ドルの純営業資産と負債の変動が反映されています。
2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動によって提供された現金は1,040万ドルでした。これは当社の純利益420万ドルと、その他の非現金項目の影響が20万ドルだったことを反映しています。さらに、営業活動によって提供された現金には、600万ドルの純営業資産と負債の変動が反映されています。
投資活動によるキャッシュフロー
2024年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された現金は720万ドルで、これは預金証書の購入700万ドルと資産と設備の20万ドルの購入で構成され、設備売却による10万ドルの収益によって一部相殺されました。
2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された現金は760万ドルで、これは預金証書の購入580万ドル、資産と設備の購入170万ドルでした。
財務活動によるキャッシュフロー
2024年3月31日に終了した3か月間の資金調達活動によって提供された現金は、ストックオプションの行使による収益により70万ドルでした。
制限付き純資産
中国の法律や規制により、Gyre Pharmaceuticalsは、親会社や米国の株主への送金を含め、外国為替および国境を越えた現金送金の制限の対象となっています。親会社や米国株主に収益を分配する能力も限られています。現在の中国の規制では、Gyre Pharmaceuticalsは、中国の会計基準および規制に従って決定された累積利益からのみBJCに配当を支払うことが認められています。制限されている金額には、払込資本金とジャイアファーマシューティカルズの法定準備金が含まれます。2024年3月31日および2023年12月31日現在、分配できない関連子会社の制限付資本金および法定準備金の総額は6,430万ドルでした。上記の制限が当社の現金債務履行能力に重大な影響を与えるとは考えていません。
契約上の義務とその他のコミットメント
リース
私たちは、(1) 2023年11月11日以降に始まる38暦月の末日に期限が切れる本社については、(1) カリフォルニア州サンディエゴで、(2) 2024年8月までのオフィスおよび研究室スペースのリース契約を締結しました。2024年3月31日現在、当社の固定リースの支払い債務は30万ドルで、12か月以内に10万ドルを支払う必要があります。
その他の契約上の義務とコミットメント
2021年6月、私たちは独立した第三者である南京ヘルスニース製薬技術有限公司（「南京ヘルスナイス」）と譲渡契約を締結しました。これに基づき、南京ヘルスニスは、CLD関連血小板減少症の治療用のマレイン酸アバトロンボパグ錠と関連技術をすべて当社に譲渡し、研究または試験を完了し、申請に必要なすべての資料を当社に転送することに同意しました。CDEによるマーケティング承認の。譲渡が完了すると、アバトロンボパグマレイン酸錠の販売承認保有者としてNMPAから承認されることを期待しています。引き換えに、特定のマイルストーン（生物学的同等性研究の完了、CDEへの登録申請など）が達成されたときに、合計で約230万ドルを支払います。私たちは生物学的同等性研究を完了し、2022年8月1日にCDEの承認を受けました。2024年3月31日現在、支払い総額は約180万ドルです。
2022年9月、私たちは独立した第三者である新済源（北京）製薬技術有限公司（「新済源」）と譲渡契約を締結しました。これに基づき、新済源は当社に譲渡することに同意しました
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中等度から重度のにきびの治療用のミノサイクリン塩酸塩フォームと関連技術をすべて提供し、製品開発を完了し、CDEの販売承認申請に必要なすべての材料を当社に送付します。譲渡が完了すると、ミノサイクリン塩酸塩フォームの販売承認保有者としてNMPAから承認される見込みです。引き換えに、合計100万ドルを支払い、支払いは特定のマイルストーン（生物学的同等性研究の完了、CDEへの登録申請など）が達成されたことを条件として分割払いで行われます。プロセスの検証が完了しました。2024年3月31日現在、支払総額は約70万ドルです。
2022年12月、独立した第三者である杭州白城製薬技術有限公司および浙江CDMO製薬有限公司と譲渡契約を締結しました。これに基づき、白城は、粘液の過剰分泌を伴う呼吸器疾患の治療のためのアセチルシステイン注射と関連技術をすべて当社に移管することに同意しました。研究、試験、その他の必要な手続きを完了し、私たち全員に譲渡するのを手伝ってください CDEの販売承認の申請に必要な資料です。この譲渡契約が完了すると、アセチルシステイン注射剤の販売承認保有者としてNMPAから承認されることを期待しています。2024年1月8日にCDEの承認を受けました。2024年3月31日現在、この契約に基づいて合計約50万ドルの支払いを行いました。CDEの最終承認を受けたら、さらに40,000ドルの支払いを行います。
研究開発プログラム
2024年3月31日現在、さまざまなプログラムの今後の研究開発活動に2,580万ドルを割り当てることを約束しています。
資産と設備
契約はされたものの、未監査の連結要約財務諸表にはまだ反映されていない資産や設備の購入に関する当社のコミットメントは、2024年3月31日時点で200万ドルで、1年以内に発生すると予想されています。
重要な会計方針と見積もり
年次報告書に開示されている重要な会計方針と見積もりと比較して、当社の重要な会計方針と見積もりに大きな変化はありません。
小規模な報告会社のステータス
私たちは、取引法で定義されている「小規模な報告会社」です。当社の非関連会社が保有する当社の普通株式が第2会計四半期の最終営業日に2億5,000万ドル未満であるか、直近の会計年度における当社の年間収益が1億ドル未満で、非関連会社が保有する当社の普通株式が3億5000万ドル未満で、非関連会社が保有する当社の普通株式が3億5000万ドル未満である限り、小規模な報告会社が利用できる特定の規模の開示を利用することができ、これらの段階的開示を活用することができます第2四半期の最終営業日に測定されたのは7億ドル。
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アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示
1934年の証券取引法に基づく規則12b-2および規則S-Kの項目10（f）（1）で定義されているように、私たちは小規模な報告会社であり、この項目に基づく情報を提供する必要はありません。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
2024年3月31日現在、当社の経営陣は、最高経営責任者と最高財務責任者の参加と監督のもと、当社の開示管理と手続き（取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている）を評価しました。「開示管理と手続き」という用語は、取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されているように、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証するように設計された会社の管理およびその他の手続きを意味します。開示管理と手続きには、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、必要な開示に関するタイムリーな決定を可能にするために、必要に応じて蓄積され、当社の最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣に確実に伝達されるように設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。
経営陣は、どのような統制や手続きも、それがどれほどうまく設計され運用されても、その目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しており、経営陣は、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する際に必ずその判断を下します。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、当社の最高経営責任者を含む当社の経営陣に伝達されることを合理的に保証するために、当社の開示管理と手続きは2024年3月31日から有効であると結論付けました。プリンシパル必要に応じて、必要な開示について適時に決定できるように、財務責任者を務めます。
財務報告に関する内部統制の変更
2024年3月31日に終了した四半期に、財務報告に対する当社の内部統制（証券取引法の規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されているとおり）に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
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第二部その他の情報
アイテム 1.法的手続き
私たちは現在、重要な法的手続きの当事者ではありません。時々、私たちは通常の事業過程で生じる法的手続きに巻き込まれる可能性があります。結果がどうであれ、訴訟は、弁護および和解費用、経営資源の流用、評判の悪化、評判の低下などの要因により、当社に悪影響を及ぼす可能性があり、好ましい結果が得られるという保証はありません。
アイテム 1A.リスク要因
当社の事業、財政状態、または将来の経営成績に重大な影響を与える可能性のある、年次報告書のパートI、項目1A「リスク要因」に記載されている要因を慎重に検討してください。私たちが直面しているリスクは、年次報告書に記載されているリスクだけではありません。現在当社に知られていない、または現在重要ではないと見なされているその他のリスクや不確実性も、当社の事業、財政状態、または将来の経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。SECへの今後の提出書類では、そのような要因の変更を開示したり、追加の要因を開示したりすることがあります。年次報告書のパートI、項目1A「リスク要因」で開示されているリスク要因からの重要な変更はありません。
アイテム 2.株式の未登録売却と収益の使用
[なし]。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
取引の手配
私たちの取締役や執行役員はいません
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アイテム 6.元習慣
この四半期報告書の一部として提出または提供された展示品は以下のとおりです。
示す 番号 |
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展示タイトル |
フォーム |
ファイル番号 |
別紙番号を参考に組み込んでいます。 |
出願日 |
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2.1 (a) # |
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2022年12月26日付けの、カタリスト・バイオサイエンス株式会社、GNIグループ株式会社、GNI香港リミテッドによる資産購入契約。 |
8-K |
000-51173 |
2.1 |
2022年12月27日 |
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2.1 (b) |
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2023年3月29日付けの、カタリスト・バイオサイエンス社、GNIグループ株式会社、およびGNI香港株式会社による資産購入契約の合意と修正。 |
8-K |
000-51173 |
2.2 |
2023年3月30日 |
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2.2 (a) # |
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2022年12月26日付けの、カタリスト・バイオサイエンス株式会社、GNI USA株式会社、GNIグループ株式会社、GNI香港リミテッド、上海ゲノミクス株式会社、その附属書Aに記載されている個人、およびコンティネント・ファーマシューティカルズ社との間の企業結合契約 |
8-K |
000-51173 |
2.2 |
2022年12月27日 |
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2.2 (b) |
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2023年3月29日付けの、カタリスト・バイオサイエンス株式会社、GNI USA株式会社、GNIグループ株式会社、GNI香港リミテッド、上海ゲノミクス株式会社、少数株主およびコンティネント・ファーマシューティカルズ社による企業結合契約の改正 |
8-K |
000-51173 |
2.1 |
2023年3月30日 |
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2.2 (c) |
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2023年8月30日付けの、カタリスト・バイオサイエンス株式会社、GNI USA株式会社、GNIグループ株式会社、GNI香港リミテッド、上海ゲノミクス株式会社、およびコンティネント・ファーマシューティカルズ社による企業結合契約の第2次修正 |
8-K |
000-51173 |
2.1 |
2023年8月31日です |
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3.1 |
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4番目の修正および改訂された会社の設立証明書。 |
S-8です |
333-133881 |
4.1 |
2006年5月8日 |
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3.2 |
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修正証明書は、第四に、修正され改訂された会社の設立証明書です。 |
8-K |
000-51173 |
3.1 |
2015年8月20日 |
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3.3 |
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第4回修正および改訂された会社の設立証明書に対する2枚目の修正証明書。 |
8-K |
000-51173 |
3.1 |
2017 年 2 月 10 日 |
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36
3.4 |
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第4回修正および改訂された会社の設立証明書の3番目の修正証明書。 |
8-K |
000-51173 |
3.1 |
2023年10月30日 |
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3.5 |
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会社の細則の改正および改訂。 |
8-K |
000-51173 |
3.3 |
2023年10月30日 |
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3.6 (a) |
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2017年4月10日にデラウェア州務長官に提出された、シリーズA転換優先株式の優先権、権利および制限の指定証明書。 |
10-Q |
000-51173 |
3.1 |
2017 年 8 月 3 日 |
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3.6 (b) |
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2024年3月25日にデラウェア州務長官に提出されたシリーズA優先株式の廃止証明書。 |
10-K |
000-51173 |
3.6 (b) |
2024年3月27日 |
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3.7 (a) |
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2022年12月27日にデラウェア州務長官に提出された、シリーズX転換優先株式の優先権、権利および制限の指定証明書。 |
8-K |
000-51173 |
3.1 |
2022年12月27日 |
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3.7 (b) |
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2023年10月30日にデラウェア州務長官に提出された、シリーズX転換優先株式の優先権、権利および制限の指定証明書の改正。 |
8-K |
000-51173 |
3.2 |
2023年10月30日 |
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3.8 (a) |
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シリーズY優先株に関して、2023年6月20日にデラウェア州務長官に提出された、シリーズY優先株式の優先、権利および制限の指定証明書。 |
8-K |
000-51173 |
3.1 |
2023年6月20日 |
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3.8 (b) |
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2023年8月31日にデラウェア州務長官に提出されたシリーズY優先株式の廃止証明書。 |
8-K |
000-51173 |
3.1 |
2023年8月31日です |
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4.1 |
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2005年3月3日にシリコンバレー銀行に発行されたCatalystBiosciences社の株式購入ワラントです。 |
10-K |
000-51173 |
4.4 |
2016 年 3 月 9 日 |
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4.2 |
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転換約束手形の購入者に発行される、CatalystBiosciences, Inc. の株式購入ワラントの形式。 |
10-K |
000-51173 |
4.6 |
2016 年 3 月 9 日 |
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4.3 |
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シリーズX転換優先株を購入するためのワラントの形式。 |
8-K |
000-51173 |
4.1 |
2023年10月30日 |
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31.1* |
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採択された1934年の証券取引法の規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の証明 |
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37
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2002年のサーベンス・オクスリー法の第302条に基づきます。 |
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31.2* |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法の規則13a-14（a）および15d-14（a）に基づく暫定最高財務責任者の認定。 |
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32.1** |
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取引法の規則13a-14（b）および2002年のサーベンス・オクスリー法の第906条に従って採択された米国商務省第18条1350に基づく最高経営責任者の認定です。 |
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32.2** |
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取引法の規則13a-14（b）および2002年のサーベンス・オクスリー法の第906条に従って採択された米国商務省第18条1350条に基づく暫定最高財務責任者の認定。 |
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101.インチ* |
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インラインXBRL（拡張可能なビジネスレポート言語）インスタンスドキュメント |
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101.SCH* |
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リンクベース文書が埋め込まれたインラインXBRLタクソノミー拡張スキーマ |
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104 |
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表紙インタラクティブデータファイル（インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています） |
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* ここに提出。
** ここに記載されており、証券取引法第18条の目的で「申請」されたとはみなされません。また、証券法または取引法に基づく出願に参照として組み込まれているとはみなされません。
この別紙に含まれる付録、スケジュール、および特定の展示品は、項目601（a）（5）により省略されています。
# 規則S-Kの項目601（b）（10）に従い、この別紙の一部の機密部分は、アスタリスクでマークして省略されています。これは、特定された機密部分は、（i）会社がその情報を慣習的かつ実際に非公開または機密として扱い、（ii）情報が重要ではなかったためです。
38
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
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ジャイア・セラピューティクス株式会社 |
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日付：2024年5月13日 |
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/s/ ハン・イン博士 |
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ハン・イン博士 |
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最高経営責任者 |
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(最高執行役員) |
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日付：2024年5月13日 |
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/s/ 陳若宇 |
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ルオユ・チェン |
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最高財務責任者 |
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(最高財務会計責任者) |
39