000100069400010006942024-05-102024-05-10ISO 4217: 米ドルエクセルリ:シェアISO 4217: 米ドルエクセルリ:シェア

 

 

 

米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

 

 

フォーム8-K

 

 

現在のレポート

 

第13条または第15条 (d) に準ずる

1934年の証券取引法の

 

報告日(最初に報告されたイベントの日付): 2024年5月10日

 

 

ノババックス株式会社

(指定された登録者の正確な名前 チャーターで)

 

 

デラウェア州   0-26770です   22-2816046

(州またはその他の管轄区域)

法人化の)

  (コミッションファイル番号)  

(IRS) 雇用主

識別番号)

 

700クインス・オーチャード・ロード

ゲイサーズバーグメリーランド 20878

(主な執行部の住所、 郵便番号を含む)

 

(240) 268-2000

(登録者の電話番号、 (エリアコードを含む)

 

 

フォーム8-Kの場合は、下の適切なボックスをチェックしてください 出願は、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に履行することを目的としています(一般事項を参照) 指示A.2(下記):

 

¨ 証券法(17 CFR 230.425)に基づく規則425に基づく書面による通信
   
¨ 取引法(17 CFR 240.14a-12)に基づく規則14a-12に基づく資料の勧誘
   
¨ 取引法(17 CFR 240.14d-2 (b))に基づく規則14d-2 (b) に基づく開始前の連絡
   
¨ 取引法(17 CFR 240.13e-4 (c))に基づく規則13e-4 (c) に基づく開始前の連絡

 

セクションに従って登録された証券 同法の12 (b):

  

各クラスのタイトル   取引
シンボル (s)
  どの取引所の名称
登録済み
普通株式、額面価格1株あたり0.01ドル   NVAX   ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

 

登録者が本人かどうかをチェックマークで示してください は、1933年の証券法の規則405(この章の§230.405)または規則12b-2で定義されている新興成長企業です 1934年の証券取引法(この章の§240.12b-2)の。

 

新興国 成長会社¨

 

もし 新興成長企業です。登録者がコンプライアンスのために延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください 証券取引法のセクション13(a)に従って規定された、新規または改訂された財務会計基準と一緒に。¨

 

 

 

 

 

アイテム1.01マテリアルディフィニティブへの入力 契約。

 

コラボレーションとライセンス契約

 

2024年5月10日、ノババックス株式会社(以下「当社」) サノフィパスツール株式会社(「サノフィ」)と協力およびライセンス契約(「コラボレーションおよびライセンス契約」)を締結しました これに従ってサノフィは以下を受け取りました:

 

i)会社の現在のスタンドアロンのすべてを会社と商品化するための共同独占ライセンス 当社のヌバクソビッドを含む新型コロナウイルスワクチン製品TM 新型コロナウイルスワクチンのプロトタイプとヌバクソビッドTM COVID-19ワクチンの更新、および世界中の季節変動に対応する更新バージョン(「COVID Mono製品」)、
ii)潜在的な組み合わせを含むコンビネーション製品を開発し商品化するための唯一のライセンス 会社のCOVID-19ワクチンとサノフィの季節性インフルエンザワクチン(「COVIDとインフルエンザの混合製品」) または「CIC製品」)、
iii)会社の両方を含むコンビネーション製品を開発し商品化するための非独占的ライセンス COVID-19ワクチンと1つまたは複数の非インフルエンザワクチン(「その他の組み合わせ製品」)、およびCOVIDモノ製品と合わせて、 CIC製品、およびその他の組み合わせ製品(「ライセンスされたCOVID-19製品」)、および
iv)サノフィが選んだ、以下を含む他のワクチン製品を開発および商品化するための非独占的ライセンス 会社のマトリックス-MTM アジュバント(後述するように、「アジュバント製品」)。

 

コラボレーションおよびライセンス契約に基づき、 会社は、5億ドルの返金不可の前払い金を受け取ります。さらに、会社は開発を受ける資格もあります。 ライセンスされたCOVID-19に関して、技術移転、発売、販売マイルストーンの支払い額は合計で最大7億ドルです サノフィによるそのようなライセンス製品の販売に関する製品およびロイヤリティの支払い。さらに、会社は開発を受ける資格があります。 最初の4つのアジュバント製品のそれぞれで最大2億ドル、アジュバント1つにつき最大2億1000万ドルの発売および販売マイルストーンの支払いです その後の製品、およびそのようなすべてのライセンス製品のサノフィの販売に対するロイヤリティの支払い。

 

コビッド・モノ製品

 

サノフィは、当社の特許に基づく共同独占ライセンスを取得しました。 COVID Mono製品の活用に必要な、または合理的に役立つノウハウ、資料、その他の資産。コラボレーションとライセンスの下で 同意しました。当社は、2024/2025シーズンに向けて、COVIDモノ製品の商品化を継続します。2025/2026シーズンから始めて そして、コラボレーションおよびライセンス契約の期間中、サノフィと当社はCOVID Mono製品を商品化します 当社とサノフィが合意した商品化計画に従って、世界中で。会社は引き続きCOVID Monoを供給します 既存の事前購入契約顧客、和解契約に基づく顧客、および武田、SKバイオサイエンス、およびセラムへの製品 インド研究所。これらの既存の取り決めが完了すると、会社とサノフィそれぞれの商品化活動は そのような法域では、当社とサノフィが合意した商品化計画の対象となります。

 

当社は最大3億5000万ドルのCOVID Monoを受け取る資格があります 製品関連の承認と技術移転のマイルストーン(マーケティングの承認による1億7,500万ドルのマイルストーン支払いを含む) 米国食品医薬品局による、プレフィルドシリンジに入ったCOVIDモノラル製品の承認、2,500万ドルの支払いです そのような承認のサノフィへの移転、プレフィルドシリンジの欧州委員会承認の譲渡に対する2,500万ドルの支払い サノフィに、既存の第2/3相臨床試験(識別番号2019nCoV-503)のデータベースロック時に5,000万ドル、7,500万ドルの支払いを行います 当社のCOVID Mono製品の製造プロセスのサノフィへの技術移転が完了した際にお支払いください。 当社は、サノフィが10代前半に販売したCOVID Mono製品の純売上高に占める割合として、段階的なロイヤリティを受け取る資格があります 20パーセント前半まで、慣習的なロイヤリティの減額を条件として、(i) 有効期間の長い期間は、国別に 物質の組成またはそのような製品の表示の使用方法を対象とするすべての会社特許および共同所有特許のうち そのような国では、(ii)その国でのその製品の規制独占権の満了、および(iii)10年間。さらに、サノフィ それに応じて、COVID Mono製品に関連する特定の研究開発費と医療費を会社に払い戻します 合意された計画と予算で。

 

 

 

 

発効日の直後に開始します コラボレーションおよびライセンス契約、当社はCOVID Monoの製造プロセスの技術移転を行います サノフィへの製品。当社は、コラボレーションとライセンスの下でサノフィが使用するためのCOVID Mono製品をサノフィに提供します そのような譲渡が正常に完了するまでの契約で、会社はサノフィからそのような費用の払い戻しを受ける資格があります。

 

CIC製品と他のコンビネーション製品

 

サノフィは会社の下で唯一のライセンスを受けました CIC製品にCOVID-19抗原(および変異体)を利用するために必要または合理的に役立つ特許、ノウハウ、材料、その他の資産。 当社は、社内で開発されたインフルエンザ抗原を使用した独自のCOVID-19併用製品プログラムを実施する権利を保持します およびその他の非インフルエンザ抗原。インフルエンザワクチンを含まないその他のコンビネーション製品については、サノフィは非独占的なライセンスを受けました。

  

当社は、CIC製品関連で最大3億5000万ドルを受け取る資格があります 開発と承認のマイルストーン。当社は、サノフィのCIC製品の純売上高に対して段階的なロイヤリティを受け取る資格があります 実効ロイヤリティレートは、1桁台前半から10パーセント以下のパーセンテージで、サノフィの他のコンビネーション製品の実効ロイヤリティレートは 実効ロイヤリティ率は1桁台半ばから10桁未満で、いずれの場合も、慣習的なロイヤリティ減額の対象となります。 国ごとに、(i) すべての会社特許と共同所有特許のうち、その構成を対象とする特許の有効期限が最も長い その国における当該製品の表示事項または使用方法、(ii)その製品の規制独占権の満了 そんな国で、そして (iii) 10年。

 

アジュバント製品

 

サノフィは非独占ライセンスを受け取りました 会社のマトリックスMを使用してくださいTM アジュバントは、選択できる使用分野のアジュバント製品の数に制限はありません サノフィ社が提供しています。ただし、特定の段階を超えて進んだ社内プログラムは除外されます。サノフィは最初のものを選ぶかもしれません そのような使用分野のうち4つは、追加の検討はありませんが、各アジュバント製品は、その後サノフィが選択した使用分野です は、開発マイルストーンの選択と達成時に、合計1,000万ドルのマイルストーン支払いの対象となります。さらに、ノババックス アジュバント製品1個につき最大2億ドル、1桁半ば、発売および販売マイルストーンの支払いを受け取る資格があります アジュバント製品の純売上高に対するロイヤリティの割合。限られた状況では一定の減額を条件とします。会社が供給します サノフィとマトリックス-MTM 契約期間中の補助仲介コンポーネントで、償還の対象となります サノフィからのそのような費用のうち。

 

前述の重要な用語の説明 のコラボレーションおよびライセンス契約は、完全であることを意図しておらず、コラボレーションを参考にして完全に認定されています およびライセンス契約。これは、会社の四半期ごとの別紙として証券取引委員会に提出されます 2024年6月30日までの四半期のフォーム10-Qに関するレポート。

 

証券購入契約

 

2024年5月10日、当社はまた サノフィとの有価証券引受契約(以下「購読契約」)。これに基づいて当社は売却および発行しました サノフィに、私募で、当社の普通株式6,880,481株、額面価格1株あたり0.01ドル(以下「株式」) 価格は1株あたり10.00ドルで、会社の総収入は約6,880万ドルです。

 

前述のサブスクリプションの説明 契約は完全であることを意図しておらず、提出されたサブスクリプション契約を参照することで契約全体が成立します フォーム8-Kのこの最新レポートの別紙10.1として、参考までにここに組み込まれています。

 

項目3.02 持分証券の未登録売却。

 

フォーム8-Kの項目3.02で要求される範囲で、 このフォーム8-Kの項目1.01に記載されている株式に関する情報は、参照によりこの項目3.02に組み込まれています。会社 証券法のセクション4(a)(2)に規定されている登録免除に基づいて、サノフィに株式を発行します 1933年の、改正された(「証券法」)。株式の募集と売却は、有価証券に登録されていません 行為。

 

 

 

 

このフォーム8-Kの最新レポートには 潜在的なロイヤルティやマイルストーン、会社の商品化に関する記述を含む、将来の見通しに関する記述 会社のMatrix-Mで作られた計画、そして将来のワクチンTM アジュバント。一般的に、将来の見通しに関する記述には 「信じる」、「できる」、「できる」、「するだろう」などの単語やフレーズを使用して識別されます 「するだろう」、「可能」、「できる」、「見積もり」、「続行」、「進行中」、 「検討する」、「予測する」、「意図する」、「求める」、「計画する」、「プロジェクト」 「期待する」、「すべきだ」、「するだろう」、「目指す」、または「仮定する」は、これらの用語の否定です。 または他の同等の用語。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの言葉が含まれているわけではありません。将来の見通しに関する記述には 実際の結果または結果が表明されたものと大きく異なる原因となる可能性のある見積もり、仮定、リスク、および不確実性 または将来の見通しに関する記述に暗示されているので、そのような将来の見通しに関する記述に大きな信頼を置くべきではありません ステートメント。このようなリスクと不確実性には、とりわけ、当社とサノフィの成功能力に関連するものが含まれます 主要なプロセスを移行したり、技術移転を実施したりする機能など、パートナーシップを実施します。会社の ワクチンやワクチン候補の開発または商品化を成功させるサノフィの能力、および特定されたその他のリスク要因 会社の年次報告書の「リスク要因」と「経営陣の議論と分析」のセクションに 証券取引委員会に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kに関する報告書、 これは、SECに提出される他の文書で詳細に記載されたり、修正されたり、更新されたりする可能性があります。www.sec.govで入手できます。 そしてwww.novavax.comで。これらの申告書が作成されたら、それを読むことをお勧めします。さらに、将来の見通しに関する記述はすべて物語っています 作成日時点でのみ、当社は将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負いません。 法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として。新しい要因が時々現れますが、それは どの要因が発生するかを会社が予測することはできません。さらに、当社は各要因が及ぼす影響を評価することはできません 当社の事業、または何らかの要因または要因の組み合わせにより、実際の結果が記載されているものと大きく異なる可能性がある程度 将来の見通しに関するあらゆる記述で。

 

私たちはできません 将来の成果、イベント、活動レベル、業績、または業績を保証します。この中の将来の見通しに関する記述の一部またはすべて フォーム8-Kの現在のレポートは、不正確であるか、実際の結果とは大きく異なる可能性があります。さらに、将来の見通しに関する記述があれば 発言は作成された日付の時点でのみであり、将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務は負いません。 法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として。新しい要因が時々現れますが、そうではありません どの要因が発生するかを予測することは可能です。さらに、各要因が当社の事業に与える影響やその程度を評価することはできません 何らかの要因、または要因の組み合わせにより、実際の結果が将来の見通しに含まれるものと大きく異なる可能性があること ステートメント。

 

項目9.01財務諸表および展示物。

 

(d) 展示品

 

示す
いいえ。
  説明
10.1   2024年5月10日付けの、Novavax, Inc. とサノフィパスツール株式会社との間の証券購読契約
104   表紙インタラクティブデータファイル (インライン XBRL 形式)

 

 

 

 

署名

 

要件に従って 1934年の証券取引法について、登録者は、本書の署名者が本書に代わってこの報告書に署名するよう正式に依頼しました 正式に承認されました。

 

  ノババックス株式会社
     
日付:2024年5月13日 作成者: /s/ マーク・J・ケーシー
  名前: マーク・J・ケーシーです
  タイトル: 執行副社長、最高法務責任者兼コーポレートセクレタリー