米国

証券取引委員会

ワシントンDC 20549

フォーム 10-Q

(マークワン)

四半期終了時 3 月 31 日 2024

または

XXXXXXXX XX、XXXXXからXXXXXXXX、XXXXへの移行期間については

コミッションファイル番号: 001-35610

アトッサ・セラピューティクス株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

登録者の電話番号 (市外局番を含む): (206) 588-0256です

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者がシェル会社（取引法規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ ☒

2024年5月1日現在、登録者は 125,757,416 普通株式、1株あたり額面0.18ドル、発行済みです。

アトッサ・セラピューティクス株式会社
四半期報告書

フォーム 10-Q

目次

パートI—財務情報

アイテム 1.要約連結財務諸表-未監査

アトッサ・セラピューティクス株式会社

要約連結貸借対照表

（1株と1株あたりのデータを除く千単位の金額）

(未監査)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

アトッサ・セラピューティクス株式会社

要約連結営業明細書

（1株と1株あたりのデータを除く千単位の金額）

(未監査)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

アトッサ・セラピューティクス株式会社

要約連結株主資本計算書

（株式データを除く、千単位の金額）

(未監査)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

アトッサ・セラピューティクス株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(千単位の金額)

(未監査)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

アトッサ・セラピューティクス株式会社

要約連結財務諸表の注記

（1株あたりの金額を除く千単位の金額）

(未監査)

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明は、要約連結財務諸表およびこのレポートの他の部分に含まれる関連事項と併せて読む必要があります。このディスカッションには、当社の事業の将来についての仮定に基づいた将来の見通しに関する記述が含まれています。実際の結果、結果、結果または結果のタイミングは、将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる場合があります。将来の見通しに関する記述に関する追加情報については、下記の「将来の見通しに関する記述」をお読みください。

将来の見通しに関する記述

ガイダンス、業界の見通し、または将来の経営成績や財政状態に関する記述を含め、このフォーム10-Qの四半期報告書（本報告書）に記載されている、歴史的事実の記述ではないすべての記述は、改正された1933年の証券法（証券法）のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述です（「証券法」）。これらの声明は、1995年の民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づいて作成されました。これらの記述には特定のリスクと不確実性が伴い、実際の結果、結果、結果または結果のタイミングが予測または予想されたものと大きく異なる可能性があります。このレポートの日付の時点では、将来の見通しに関する記述の基礎となる私たちの仮定は妥当であると考えていますが、このレポートに記載されている将来の見通しに関する記述が正確であることを保証することはできません。これらの将来の見通しに関する記述は、「期待する」、「可能性がある」、「続く」、「かもしれない」、「するだろう」、「できる」、「できる」、「欲しい」、「求める」、「意図」、「計画」、「見積もる」、「予想する」、「信じる」、「設計」、「予測」、「未来」、または否定的なバージョンなどの将来の見通しに関する言葉を使用して識別する場合がありますこれらの単語または他の類似の表現。このレポートに含まれる将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。

このレポートに記載されているこれらおよびその他の将来の見通しに関する記述は、このレポートの提出日現在のものです。このレポートに含まれる注意事項、特に「項目1A」というタイトルのセクションで、特定の重要な要因、リスク、不確実性について説明しました。リスク要因」、および当社の実際の結果、出来事、結果、またはこれらの結果や結果のタイミングが、予想される結果、出来事、結果、またはこれらの結果や結果の予想されるタイミングと大きく異なる可能性があると本レポートの他の部分。当社の将来の見通しに関する記述には、この報告日以降に当社の事業に影響を与える可能性のある新しい情報、将来の出来事、または状況による潜在的な影響は反映されていません。法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、将来の状況、その他の結果であるかどうかにかかわらず、その記述が行われた日以降に将来の見通しに関する記述を更新する意図は明示的に否認します。

会社概要

私たちは臨床段階のバイオ医薬品企業で、女性の乳がんやその他の乳房疾患を中心に、腫瘍学において未だ満たされていない医療ニーズが非常に高い分野で、独自の革新的な医薬品を開発しています。開発中の主な薬剤候補は、乳がんの予防と治療の両方を目的として開発している経口（Z）-エンドキシフェンです。

私たちは、独自の（Z）-エンドキシフェンに関する3つの米国特許と1つの国際特許を取得しており、米国およびその他の主要国で多数の出願中です。私たちは、2038年11月17日まで、独自の（Z）-エンドキシフェンを対象とした特許保護を受けています。

私たちの事業戦略は、場合によってはパートナーとの共同研究を含め、臨床研究を通じてプログラムを前進させ、買収、少数投資、協力、または内部開発を通じて、満たされていない医療ニーズが高い分野のプログラムを日和見的に追加することです。

私たちの主要プログラムのまとめ

以下は、このレポートの日付現在における当社の主要な臨床開発プログラムの状況の概要です。

(Z)-エンドキシフェン。(Z)-エンドキシフェンは、ハイリスク女性の乳がんの治療と予防を目的としたFDA承認薬であるタモキシフェンの活性代謝物です。選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）とも呼ばれます。私たちは、乳がんの治療と乳房密度の低下の可能性を秘めた経口投与される、独自の (Z)-エンドキシフェンを開発しています。私たちは、独自の（Z）-エンドキシフェン（経口および局所製剤を含む）を用いた4つの第1相臨床試験（男性を対象とした研究を含む）と2つの第2相臨床試験を完了しました。また、重要な前臨床開発を完了し、資格のある第三者を通じて臨床製造能力を開発しました。

（Z）-乳房密度が高い女性用の（Z）-エンドキシフェン。マンモグラフィによる乳房密度（MBD）は、米国だけで1,000万人以上の女性が罹患している新たな公衆衛生上の問題です。乳房組織が密集していると、マンモグラフィの効果が低下します。MBDの女性が乳がんと診断された場合、それはしばしば後期であり、治療成績は最適とは言えません。他の人が行った研究でも、MBDは乳がんを発症するリスクを高め、MBDを減らすと乳がんの発生率が低下する可能性があることが示されています。

2021年12月、私たちは独自の経口（Z）-エンドキシフェンの第2相試験を開始しました。Karisma-（Z）-エンドキシフェン試験として知られるこの研究は、乳房密度が測定可能な健康な閉経前の女性を対象に、当社独自の経口（Z）-エンドキシフェンを対象とした第2相無作為化二重盲検プラセボ対照用量反応試験です。この研究の主な目的は、乳房密度の低下に対する毎日（Z）-エンドキシフェンの用量反応関係を調べることです。副次評価項目は安全性と耐容性を評価します。この研究には、乳房の密度変化の持続性を評価するための探索的エンドポイントも含まれています。この研究はスウェーデンのストックホルムで実施されており、登録後6か月間、毎日経口（Z）-エンドキシフェンまたはプラセボを投与される、フル登録で約240人の参加者が参加しています。この調査は2023年11月に完全に登録され、一次データは2024年の後半に発表される予定です。

FDAとスウェーデン医療製品庁からの情報によると、私たちの（Z）-エンドキシフェンが乳がんの発生率も低下させることが実証されない限り、MBDの減少は承認すべき適応症ではないかもしれません。そのため、乳がんのリスクや新たな乳がんの発生率の低下との相関関係を評価するために、(Z)-エンドキシフェンについてさらに研究を行うことがあります。

上皮内乳管がん用の (Z)-エンドキシフェン。上皮内乳管がん（DCIS）は、乳房の前がん病変です。症状が出たり、感じられる乳房のしこりができたりすることはめったになく、通常はマンモグラフィ検診で検出されます。場合によっては、DCISが浸潤性になって他の組織に拡がることがありますが、どの病変が治療なしで安定し、どの病変が浸潤性を継続するかを判断する方法はありません。この不確実性は、積極的で不必要な治療アプローチにつながり、大きな利益を得ることなく有害な副作用をもたらす可能性があります。

2023年10月、クアンタム・リープ・ヘルスケア・コラボレーティブは、フェーズ2 DCIS：アクティブサーベイランスの治療としての適合性の条件の再評価（RECAST）調査の開始を発表しました。(Z)-エンドキシフェンは、このプラットフォーム試験の一環として研究されています。DCISの女性に、手術なしの長期の積極的サーベイランスへの適合性を判断する目的で、6か月のネオアジュバント治療を提供します。約100人の患者が (Z)-エンドキシフェンで治療されます。この研究には、浸潤性疾患に進行するリスクが高い患者が手術に進むネオアジュバント療法フェーズと、低リスク患者を対象とした延長サーベイランスフェーズの両方が組み込まれています。

乳がんのネオアジュバント治療のための (Z)-エンドキシフェン。また、メイン治療（通常は手術）の前に治療を行うネオアジュバント療法で、ER+ HER2-乳がんを治療するための（Z）-エンドキシフェンの開発も行っています。ER+ではない乳がんにはネオアジュバント治療がありますが、全乳がんの約78％を占めるER+乳がんのネオアジュバント治療はほとんどありません。

2022年10月、経口（Z）-エンドキシフェンの治験薬（IND）申請の承認を米国FDAから受けました。「ER+/HER2乳がんの閉経前の女性におけるネオアジュバント治療としての (Z)-エンドキシフェンとエキセメスタン+ゴセレリンのランダム化第2相非劣性試験」、「EVANGELINE」としても知られています。この研究は、早期段階（グレード1または2）のER+/HER2-乳がんの18歳以上の閉経前の女性のネオアジュバント治療のための（Z）-エンドキシフェンを調査するために設計された、非盲検ランダム化第2相試験です。

この研究には、最大25の施設で約180人の患者が登録される予定です。EVANGELINEは、PKランインコホートと治療コホートからなる2部構成の研究です。治療コホートの主な目的は、（Z）-エンドキシフェンによる4週間の治療後のKi-67（無病生存の予後の増殖マーカー）で測定された内分泌感受性疾患（ESD）率を、現在の標準治療であるエキセメスタン+ゴセレリンによる治療と比較して評価することです。エキセメスタンは、エストロゲンの合成をブロックし、ER+がんの増殖を遅らせるように設計されたアロマターゼ阻害剤です。ゴセレリンは、卵巣がエストロゲンを生成するのを防ぐために投与される薬で、卵巣機能抑制とも呼ばれます。

2023年3月、局所進行性ER+乳がんと診断された女性を対象としたネオアジュバント治療として経口（Z）-エンドキシフェンを検討する第2相試験が開始されました。この試験は、進行中のI‑SPY 2臨床試験の研究部門です。I-SPY 2 TRIALは、全米の主要がん研究センター、Quantum Leap Healthcare Collaborative、米国FDA、および国立衛生研究所（FNIH）のがんバイオマーカーコンソーシアムの学術研究者が共同で取り組んでいます。約20人の患者が、手術前に最大24週間 (Z)-エンドキシフェンで治療されています。2024年1月に第2相I-SPY臨床試験への登録が完了しました。

2024年4月15日、私たちは、ER+/HER2-乳がんの女性を対象に、イーライリリー社が販売するサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤であるアベマシクリブ（VERZENIO®）と組み合わせた当社独自の（Z）-エンドキシフェンを評価する新しい研究が開始されたことを発表しました。新しい研究群には、新たにエストロゲン受容体陽性（ER+）/ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）浸潤性乳がんと診断された約20人の女性が登録される予定です。参加者は、40mg（Z）-エンドキシフェンと150mgのアベマシクリブを1日2回、合計24週間前に投与することが期待されています。

研究開発フェーズ

私たちは研究開発段階にあり、現在製品の販売はしていません。製薬プログラムを開発して立ち上げない限り、収益を上げることは期待できません。

商業リース契約

ワシントン州シアトルのオフィススペースのオペレーティングリースをWW 107 Spring Street LLCと締結しています。月額家賃は月額2,000ドルで、このリースは2024年6月30日に終了します。2024年2月29日、リージャス・インターナショナル・ワークプレイス・グループとワシントン州シアトルのオフィススペースのオペレーティング・リースを締結しました。リースの開始日は2024年6月1日で、12か月間、月額1,000ドルの家賃を支払うことに合意しました。

重要な会計上の見積もり

当社の経営陣による当社の財政状態と経営成績の議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則（米国会計基準）に従って作成された要約連結財務諸表に基づいています。これらの要約連結財務諸表を作成するには、報告された資産、負債、費用の金額に影響する見積もりや判断を行う必要があります。私たちは、過去の経験、既知の傾向や出来事、および状況下では合理的であると考えるその他のさまざまな要因に基づいて見積もりをしています。その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産と負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。

2024年3月31日に終了した3か月間、当社の重要な会計上の見積もりには、2024年4月1日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれている「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」に記載されているものと実質的な変更はありませんでした。

業務結果

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

収益と収益コスト。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、私たちには収入源も関連する収入費用もありませんでした。

営業経費。2024年3月31日に終了した3か月間の総営業費用は700万ドルで、2023年3月31日に終了した3か月間の総営業費用710万ドルから10万ドル減少しました。2024年3月31日に終了した3か月間の営業費用の減少に寄与した要因を以下に説明します。

研究開発費。2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は370万ドルで、2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費の350万ドルから20万ドル増加しました。

次の表は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費の主要なカテゴリーの内訳と、それらのカテゴリーのドル変動額（千単位）を示しています。

（Z）-エンドキシフェンは、現在研究開発費が発生している唯一の製品候補であるため、研究開発費を製品候補ごとにこれ以上分類していません。

一般管理費（G&A）。2024年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は320万ドルで、2023年3月31日に終了した3か月間の総経費360万ドルから40万ドル減少しました。

次の表は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間のG&A費用の主要なカテゴリの内訳と、それらのカテゴリにおけるドル変動額（千単位）を示しています。

利息収入。2024年3月31日に終了した3か月間の利息収入は110万ドルで、2023年3月31日に終了した3か月間の90万ドルの利息収入から20万ドル増加しました。この増加は、マネーマーケット口座の組み合わせが変化し、収益率が高くなったためです。

所得税。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間は、純営業損失の繰越の利用と損失の履歴に関する不確実性のため、所得税費用または利益を記録しませんでした。

流動性と資本資源

創業以来、純損失と営業キャッシュフローはマイナスになっています。2024年3月31日に終了した3か月間で、590万ドルの純損失を記録し、470万ドルの現金を営業活動に使用しました。2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は8,400万ドル、運転資本は8,170万ドルです。少なくとも今後12か月間は、予想される運用要件を満たすのに十分な現金が手元にあると考えています。

営業活動による純キャッシュフロー。2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は470万ドルでしたが、2023年の同時期の純現金使用量は700万ドルで、230万ドル減少しました。2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金は、主に590万ドルの純損失でした。これは、40万ドルの非現金株式ベースの報酬費用を含む非現金項目と、80万ドルの営業資産および負債の変化による純キャッシュインフローです。2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金は、主に630万ドルの純損失でした。これは、160万ドルの非現金株式ベースの報酬費用と、230万ドルの営業資産および負債の変化による純現金流出額を調整したものです。

投資活動による純キャッシュフロー。2024年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された純現金は6,000ドルで、主にコンピューターの購入に関連していました。2023年3月31日の3か月間、投資活動に現金は使用されませんでした。

財務活動による純キャッシュフロー。2024年3月31日に終了した3か月間の財務活動によって提供された純現金は20万ドルで、主に期間中に行使されたワラントからの収益で構成されていました。2023年3月31日に終了した3か月間、資金調達活動に現金が使用されたり、提供されたりしませんでした。

資金要件

関連する臨床研究や進行中の他のプログラムを含め、計画中の治療プログラムの開発を続けているため、当面の間、継続的な営業損失が発生すると予想しています。私たちの将来の資金調達要件は、次のような多くの要因に左右されます。

必要なときに合理的な条件で追加の資本を調達できない場合、あるいは調達できたとしても、事業の縮小または中止を余儀なくされる可能性があります。私たちの将来の資本用途と要件は、新薬開発のための臨床試験の開始と継続に必要な時間と費用によって異なります。

追加の資金は、許容できる条件で入手できない場合や、まったく利用できない場合があります。インフレ圧力、高金利、一般的な景気減速または景気後退、米国連邦政府の閉鎖の見通し、為替レートの変動、金融機関の不安定性、金融政策の変更、地政学的な不安定性の高まりなどにより、不確実な市場やマクロ経済状況が続くと、資本へのアクセスが制限される可能性があります。さらに、資金調達の条件が不利になる可能性があります

株主の持ち株や権利に影響を与えます。たとえば、株式の発行、株式公開、コラボレーション契約、債務融資、ライセンス契約などにより、追加の資金を調達する場合があります。

十分な資金がない場合は、開発プログラムの終了、大幅な変更、延期、計画していた商品化の取り組みの削減、または協力者を通じて資金を調達して、そうでなければ独自に開発または商品化を試みる可能性のある当社の技術または製品候補の権利を放棄するよう要求される場合があります。さらに、資金調達の条件が良好であると判断した場合は、必要になる前に追加の資金を調達することを選択することがあります。

潜在的な資金調達取引を含むさまざまな目的で普通株式の授権株式数を増やすために、修正および改訂された設立証明書を修正する提案を株主に提出しましたが、当社の株主は2021年と2022年の年次株主総会でこの提案を承認せず、2021年9月に開催された特別株主総会でも承認しませんでした。授権株式が不足していると、必要に応じて資金を調達する能力が制限される可能性があります。

契約上の義務

当社の契約上の義務は、第三者の臨床試験サービスプロバイダーとの契約に基づく当社の将来の現金コミットメントおよび負債を表しています。ある第三者の臨床試験サービスプロバイダーとの契約とは別に、そのような契約は当社からの書面による通知によりキャンセルできます。キャンセルできない契約は、臨床試験が完了して最終報告書が発表された時点で失効します。または、契約は臨床試験サービスプロバイダー、FDA、またはその他の政府機関によって終了される場合があります。2024年3月31日現在、キャンセル不可の推定コミットメントは570万ドルで、2025年に完了する予定の臨床試験期間中に支払われます。

株式買戻しプログラム

2023年6月、当社の取締役会（取締役会）は、最大1,000万ドルの普通株式を買い戻すプログラム（株式買戻しプログラム）を承認しました。自社株買戻しプログラムでは、特定の数の株式を取得する義務はありません。株式買戻しプログラムでは、株式買いの加速化やその他の方法の一環として、証券取引法に基づく規則10b5-1に準拠するプランを含め、私的交渉による取引や公開市場取引など、さまざまな方法で普通株式を買い戻すことができます。買戻しの時期、方法、価格、金額は取締役会の裁量で決定され、法的要件、価格、経済および市場の状況など、さまざまな要因によって異なります。2023年12月18日、理事会はプログラムを2024年12月31日まで延長することを承認しました。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間、株式は買い戻されませんでした。2024年3月31日現在、株式買戻しプログラムに基づく将来の株式買戻しに850万ドルが残っています。

オフバランスシートアレンジメント

現在、貸借対照表外の取り決めを促進したり、契約上制限されたりする目的で、非連結事業体や金融パートナーシップ（しばしばストラクチャード・ファイナンスや特別目的事業体と呼ばれる事業体など）とは一切関係がありませんし、関係を持ったこともありません。また、私たちは非上場取引契約を含む取引活動も行っていません。

最近発行された会計上の宣言

要約連結財務諸表の注記3「重要な会計方針の要約」を参照してください。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的および質的開示

小規模な報告会社なので、規則S-Kの項目305（e）に従い、この項目で要求される情報を提供する必要はありません。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの評価

当社の経営陣は、最高執行役員および最高財務責任者の参加を得て、改正された1934年の証券取引法（取引法）に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）に従って、2024年3月31日現在の当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。

当社の開示管理と手続きは、取引法に基づいて提出または提出された報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則と形式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告されるように設計されています。開示管理と手続きには、取引法に基づいて提出または提出された当社の報告書で開示する必要のある情報を蓄積し、必要に応じて当社の最高執行責任者や最高財務責任者を含む当社の経営陣に確実に伝達し、必要な開示に関する迅速な決定を可能にするために設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。経営陣は、どんなにうまく機能していても、どんな統制や手順も認識しています

設計および運用では、目的の達成について合理的な保証しか提供できず、経営陣は、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する際に、必ずその判断を下します。

2024年3月31日現在の当社の開示管理と手続きの評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、その日付の時点で、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更

2024年3月31日に終了した四半期に、財務報告に対する当社の内部統制（取引法の規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されているとおり）に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

パート II-その他の情報

アイテム 1.法的手続き

私たちは、法的手続きに関与したり、通常の事業過程で生じる請求の対象になったりしています。また、時々、関与する可能性があります。当社の法的手続きの詳細については、要約連結財務諸表の注記13を参照してください。当社は現在、当社の経営陣が当社に不利と判断した場合、個別に、またはまとめると、当社の要約連結経営成績、財務状況、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすと考えられるその他の法的手続きの当事者ではありません。

アイテム 1A.リスク要因

リスク要因の要約

当社の事業には、事業目標の達成を妨げるリスクや、当社の事業、臨床および商品化活動、製品候補の製造、知的財産、第三者との関係、競争環境、製品および環境に関する責任、当社の普通株式に悪影響を及ぼす可能性のあるリスクなど、さまざまなリスクがあります。これらのリスクについては、以下で詳しく説明します。これには以下に関連するリスクが含まれますが、これらに限定されません。

事業に関するリスク

私たちの知的財産に関連するリスク

私たちの業界に関連するリスク

証券市場と証券への投資に関連するリスク。

普通株式の購入は当社の証券への投資であり、高いリスクと不確実性を伴います。当社の有価証券を購入する前に、これらのリスクと不確実性に関する以下の情報と、2024年3月31日に終了した3か月間のフォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる他の情報を慎重に検討してください。次のリスクと不確実性のいずれかが実際に発生した場合、当社の事業、財政状態、および経営成績が損なわれる可能性があります。その場合、当社の普通株式の市場価格が下落し、当社への投資の一部または全部を失う可能性があります。現在認識していない、または現在重要ではないと考えているその他のリスクや不確実性も、当社の事業と経営成績に害を及ぼす可能性があります。

私たちの事業に関連するリスク

当社には営業損失の履歴があるため、投資家は過去の業績に基づいて当社の収益性や業績を評価することはできません。

2015年12月以来、私たちの事業は主に、乳がんやその他の乳房疾患の治療のための新しい治療法の開発に焦点を当ててきました。特に医薬品開発の分野での営業履歴が限られているため、収益と収益の見込みは不透明で、以前の業績に基づくことはできません。私たちのビジネスと見込み客の評価は、これらの要因と、開発段階で企業がしばしば遭遇するリスクと不確実性を考慮して検討する必要があります。これらのリスクと不確実性には、次のような当社の能力が含まれます。

私たちは、運営費を賄い、継続企業として継続するための継続的な収益源を確立していません。

現在の事業計画に基づくと、少なくとも今後12か月間は事業資金を調達するのに十分な資本資源があると考えていますが、事業計画は変更される可能性があり、特に戦略的取引に関連する支出により、現在の予想よりも多くの資本支出が必要になる場合があります。私たちは、運営費を賄うのに十分な継続的な収入源をまだ確立しておらず、継続企業として存続することができます。継続企業として存続できるかどうかは、利益が出るまでの営業損失を賄うのに十分な資本を獲得できるかどうかにかかっています。高金利、インフレ環境、景気後退の恐れ、金融機関の不安定性などのマクロ経済的要因によるものを含め、合理的な条件で十分な資本を獲得できない場合、製品の開発や商品化、地理的範囲の拡大ができず、事業を停止せざるを得なくなる可能性があります。

将来、事業資金を調達するために多額の追加資本を調達する必要がありますが、必要なときに、許容できる条件でそのような資金を調達できない場合があります。

2024年3月31日に終了した四半期には、約590万ドルの純損失が発生し、創業以来の累積赤字は約1億9,220万ドルでした。2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は約8,400万ドルです。現在の収入源がないため、事業資金を引き続き調達するには、将来再び資金を調達する必要があると予想しています。追加の資金を調達することを選択した場合、または追加の資金が必要な場合は、公開株式または非公開株式の提供、債務融資、企業協力、ライセンス契約、またはその他の資金調達の代替手段を通じて資金を調達することがあります。これらの資金調達の取り決めは、たとえあったとしても、受け入れられる条件では利用できないかもしれません。十分な金額または受け入れられる条件で追加の資本を調達できない場合、医薬品候補の開発、買収の推進、他の企業への投資が妨げられる可能性があります。これには、特別目的買収会社のスポンサーまたは投資家として、ライセンス、開発、商品化の取り組みなどが含まれます。また、事業を継続し、収益を生み出し、収益性を達成または維持する当社の能力は大幅に損なわれる可能性があります。現在、特定の目的のために留保されていない普通株式は500万株未満です。2021年と2022年の年次株主総会および2021年9月に開催された特別株主総会で、修正および改訂された当社の設立証明書（修正版）をさらに修正して、潜在的な資金調達取引を含むさまざまな潜在的な目的で授権株式を追加することを株主に提案しましたが、当社の株主はそのような提案を承認せず、将来同様の提案を承認しない可能性があります。授権株式が不足していると、必要に応じて資金を調達する能力が制限される可能性があります。

株式を発行して追加の資金を調達すると、株主は希薄化に陥ります。債務融資が可能であれば、固定支払い債務が増加し、追加の債務の発生、資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。当社が調達する債務融資または追加株式（株式証券に転換可能または行使可能な有価証券を含む）には、清算、転換、その他の優先権など、当社または当社の株主に不利な条件が含まれる場合があります。第三者との協力やライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、当社の技術、将来の収益源、または製品候補に対する貴重な権利を放棄するか、または当社にとって不利な条件でライセンスを付与することが必要になる場合があります。運転資金のニーズを維持するために必要な資金調達が利用できなくなったり、必要なときに法外に高額になったりすると、当社の事業、経営成績、財政状態、見通しに重大な悪影響が及び、事業を継続できなくなる可能性があります。

私たちは、あなたが同意しない方法や株主価値を生み出さない方法で資本資源を使うことがあります。

私たちは、資本資源を使って事業計画を実行する予定です。これには、プログラムの買収やライセンス供与が含まれ、腫瘍学に関連する場合とそうでない場合がある追加のプログラムの内部開発が含まれる場合があります。また、Dynamic Cell Therapies, Inc.（DCT）への投資など、他社の株式の購入などを通じて、資本資源をヘルスケアやその他の業界のビジネスチャンスに直接的または間接的に投資する場合があります。これらの投資は、スポンサーまたは株式投資家など、特別目的の買収会社に行われる可能性があります。当社の事業計画は、既存のプログラムの進行が早まったり、コストが高くなったりするなどの理由で、現在考えられているよりも多くの資本資源を必要とするまでに発展する可能性があります

現在の予想よりも多く、またはプログラムを追加する可能性があるためです。株主は私たちが資本資源を使う方法に同意しないかもしれませんし、資本配分活動が株主価値の増加につながらないかもしれません。

当社には営業損失の歴史があり、今後も損失が続くと予想しています。

当社の営業履歴は限られており、毎年純損失が発生しています。2024年3月31日に終了した四半期の当社の純営業損失は約590万ドルでした。現在進行中の臨床研究や追加の臨床研究を含め、プログラムの開発のための研究開発費に関連して、引き続きさらなる損失を被ります。

私たちが開発するどんな製品も、商業市場で大きな受け入れを得ることは決してないかもしれません。

どの製品も、商業市場で受け入れられない可能性があります。開発中の医薬品が市場で受け入れられるようにするには、特定の診療への臨床的および経済的応用、有効性と安全性、代替療法と比較した場合の潜在的な利点など、これらの治療法の利点を医師やその他の医療専門家に示す必要があります。多くの医師や医療従事者は、時間とリソースの不足、そのような新しいサービスや技術をすでに確立された手順に採用することに伴う学習曲線、製品のコスト、利便性と管理のしやすさ、当時の標準治療、マーケティングと流通サポートの強さ、新製品の結果の適用性や信頼性の不確実性など、さまざまな理由で新しいサービスや技術を診療に導入することをためらっています。さらに、第三者の支払者（保険会社など）によるか、政府の支払者によるか、患者自身によるかにかかわらず、当社製品の全額または一部の支払いが可能かどうかは、医師が当社の製品を推奨または使用するかどうかの決定に大きな影響を与える可能性があります。

販売、マーケティング、商業供給の能力を確立できない場合があります。

私たちは現在、商業用医薬品の販売およびマーケティング能力を持っていませんし、持ったこともありません。当社の製品候補のいずれかが承認された場合、承認された製品候補を商品化するために、これらの機能を構築する必要があります。商業的能力を確立するプロセスは費用と時間がかかり、成功しないかもしれません。これらの機能の構築に成功したとしても、製品候補の商品化に成功しない可能性があります。

最高経営責任者のサービスを失うと、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの成功は、事業計画を実行し、医薬品を製造し、高度なスキルを持つ専門人材を引き付けて維持する能力に大きく依存しています。特に、私たちの事業は比較的初期段階にあるため、私たちの将来の成功は、私たちの事業計画を実行するために必要な多くの経験を提供する最高経営責任者兼創設者のスティーブン・C・キーのサービスに大きく依存しています。

当社が他の事業を買収、協力、ライセンス供与、投資しても、期待した利益が得られない場合があり、これらの取引をうまく統合できないと、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

将来的には、企業の買収、コラボレーション、ライセンス、または投資を行うことを期待しています。これらの取引から期待されるメリットやメリットを実現できない場合があります。買収を適切に評価、完了、実行しないと、事業に深刻な打撃を与え、株価が下落する可能性があります。将来の取引のメリットを実現するためには、買収した事業を当社の事業とうまく統合する必要があります。統合を成功させるための課題には、次のようなものがあります。

DCTへの投資を含め、過去または将来の買収やその他の取引に関連して発生するこれらのリスクやその他の問題に対処できなかった場合、過去にも将来も、そのような買収や取引から期待される利益を実現できなくなり、予想よりも高い費用、資産の減損またはリストラ費用の計上、および当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を与える可能性のあるその他の措置が発生する可能性がありますそして私たちの戦略計画を実行する能力。たとえば、2023年12月31日に終了した年度に、DCTへの投資に関連して300万ドルの減損費用が発生しました。

経験豊富で有能な人材の発見、誘致、維持が困難になり、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

医薬品開発活動の拡大に伴い、特にシアトル大都市圏では、経験豊富な臨床開発担当者やその他の人材を引き付け、定着させ、やる気を起こさせる必要があります。この地域では、必要なスキルと経験を持つ人材が不足しているか、まったくいない場合があります。さらに、これらの熟練した人材をめぐる競争は激しく、熟練した従業員の採用と維持は、特に私たちのような開発段階の会社にとっては困難です。有能な人材を引き付けて維持できない場合、当社の開発活動に悪影響が及ぶ可能性があります。資格のある従業員の特定と誘致に成功したとしても、人手不足や高インフレなどの最近の市場の変化により、従業員関連のコストは大幅に増加しています。その結果、現在の市場環境では、当社の営業費用は増加し続ける可能性があります。

研究開発で有望と思われる化合物や方法は、さまざまな理由で開発の後期段階に到達できない場合があります。たとえば、臨床試験が予想よりも完了するまでに時間がかかったり、まったく完了しなかったり、データがより完全に評価されると、中間の、トップラインまたは予備的な臨床試験データレポートが最終的に実際の結果と異なることがあります。

医薬品の開発が成功するかどうかは非常に不確実で、医薬品市販の規制当局の承認を得るのは費用がかかり、困難で、投機的です。研究開発で有望と思われる化合物は、次のようないくつかの理由で開発の後期段階に到達できない場合があります。

さらに、時々、臨床試験の中間データ、トップラインデータ、または「暫定データ」を報告する予定です。たとえば、(Z)-エンドキシフェンのネオアジュバントまたは「機会の窓」の第2相試験で2021年に報告された結果などです。このようなデータは、その時点で入手可能な有効性と安全性のデータの予備分析に基づいており、そのような発見と結論は、特定の研究または試験に関連するデータをより包括的に検討した後に変更される場合があります。暫定データ、トップラインデータ、または暫定データは、重要な仮定、推定、計算、およびそれらの報告の時点で、それらを取り巻くすべての事実、状況、推奨事項、分析に照らしてそのような情報を完全かつ慎重に評価する機会があった範囲で入手可能な情報に基づいています。その結果、中間結果、トップライン結果、または「暫定的」結果が将来/最終結果と異なる場合や、既存のデータをより完全に評価した後に、異なる結論や考慮事項がそのような結果とみなされることがあります。さらに、規制当局を含む第三者は、当社の仮定、推定、計算、分析を受け入れたり、同意しなかったり、データの重要性を異なる方法で解釈または評価したりする場合があります。これは、特定のプログラムの価値、特定の化合物の承認または商品化、および当社の事業全般に影響を与える可能性があります。

当社製品の開発が遅れたり失敗したりした場合、または報告されたトップラインまたは予備の臨床試験データが実際の結果と異なる場合、開発コストが増加し、製品の商品化能力が損なわれ、当社の事業、財政状態、経営成績または見通しが損なわれる可能性があります。

製品の一部またはすべての開発または商品化に必要な規制当局の承認を取得または維持できない場合があります。

私たちは、米国のFDA、および欧州連合（EU）の欧州医薬品庁（EMA）、英国の医薬品・ヘルスケア製品規制機関、オーストラリアの治療薬管理局（TGA）など、他の管轄区域の同等の機関による厳格で広範な規制の対象となっています。

当社の製品候補は現在研究開発中であり、当社製品のマーケティング承認はまだ受けていません。当社の製品は、FDAの承認を受けるまで米国では販売できず、適切な外国の規制機関から承認を受けるまで他の法域では販売できません。各製品候補は、マーケティング承認のための規制申請を提出する前に、重要な研究、開発、前臨床試験、および広範な臨床調査を必要とします。その結果、これらの製品の規制経路はより複雑になり、規制当局の承認を得るのがより困難になる可能性があります。

規制当局の承認を得るには、かなりの時間、労力、財源が必要であり、当社の製品の承認を適時に取得できない場合や、まったく取得できない場合があります。FDA、EMA、またはその他の外国の規制機関による承認に必要な前臨床試験および臨床試験の数、規模、デザイン、および焦点は、化合物、製品が対象とする疾患または状態、および特定の製品に適用される規制によって異なります。前臨床データと臨床データは異なる方法で解釈される可能性があり、規制当局の承認が遅れたり、制限されたり、妨げられたりする可能性があります。FDA、EMA、その他の外国の規制機関は、次のようなさまざまな理由で製品の承認を遅延、制限、または拒否することがあります。

製品が安全または効果的であることが示されていない可能性があります。

当社の製品がまったく承認されなかったり、営業費用を賄うのに十分な速さで純収益が得られない場合、当社の事業、財政状態、経営成績、見通しが損なわれる可能性があります。

私たちは重病患者のために製品を開発しています。臨床試験で患者が死亡した場合、そのような死亡が当社の医薬品に関連していることが示されなくても、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、私たちの研究に登録されている間に死亡する可能性のある薬剤候補の研究に患者を登録しました。私たちの臨床試験に参加している患者さんも、私たちの候補薬による治療後に、患者の死亡などの有害な結果を経験する可能性があります。これらの有害な結果は、たとえ当社の医薬品とは無関係であっても、訴訟や責任にさらされ、規制当局の承認を得たり、関連医薬品や事業が商業的に承認されたりする能力を低下させたりする可能性があります。

私たちは、特に製品の製造とテスト、関連するサプライチェーン業務、臨床試験活動など、多くの重要な事業活動を第三者のサービスプロバイダーに依存しています。第三者によるこれらの取り組みの失敗または遅延は、当社の事業に損害を与える可能性があります。

私たちの事業は、契約関係に基づく第三者による責任の履行に依存しています。特に、製品の製造とテストは第三者に大きく依存しています。当社には、適正製造基準（cGMP）に準拠した製品の試験や製造を可能にする分析研究所や製造施設はありません。そのため、製造された製品の候補をタイムリーに提供してくれる第三者に頼っています。選択したメーカーを適切に管理および監督できない場合があります。メーカーが合意どおりに機能しなかったり、当社との契約を終了したりする可能性があります。特に、米国および/または該当する外国の規制当局（FDAやEMAを含む）によって課されている現在の適正検査基準（GLP）、cGMP、GCP、または同様の基準に基づく該当する要件に従って事業を行うことを第三者メーカーに依頼しています。これらの規制当局はいずれも、cGMPに違反する委託製造業者に対して措置を講じることがあります。メーカーがFDA、EMA、またはその他の該当する規制を遵守しなかった場合、規制遵守が得られるまで、そのような製品の製造を削減または停止する可能性があります。

必要なときにメーカーを確保できない場合、または指定メーカーに生産能力がないか、当社のスケジュールと仕様に従って化合物を製造できなかったり、cGMP規制に準拠しなかったりすると、十分な量の製品を入手できない場合があります。さらに、最終的に適用される規制当局の承認を取得して維持するために、私たちが利用するどのメーカーも、それぞれの製品を指定された品質で商業的な量で一貫して生産するか、充填仕上げサービスを繰り返し実施し、その能力を文書化する必要があります。これをプロセス検証と呼びます。化合物の規制当局の承認を得て維持するためには、該当する規制当局は適用プロセスの検証の結果が満足のいくものであると見なさなければならず、そうでなければ製造プロセスを承認しなければなりません。当社の化合物製造プロセスが規制当局の承認を得て、規制当局の承認に必要な臨床試験を完了するのに十分な供給があったとしても、該当する医薬品の商業的発売に必要な量や、発売後に継続的な需要を満たすために必要な量を供給できる保証はありません。製品が不足すると、契約上必要な供給量を該当する協力者に提供したり、計画されている追加の臨床試験を完了したりする能力が損なわれる可能性もあります。

また、特定の倉庫保管と輸送については、サードパーティのサービスプロバイダーに頼っています。医薬品の流通に関しては、適正流通基準（GDP）に従って行動する第三者の販売業者に依存しており、流通プロセスと施設は、製品の流通と保管に関して適用される規制当局による継続的な規制の対象となります。

さらに、医療機関やCRO（およびそれぞれの代理人）が、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）、一般データ保護規則（GDPR）、英国のGDPRで定義されているような、優良臨床基準（GCP）およびデータプライバシー基準に従い、また当社のタイムライン、期待、要件に従って臨床試験と関連活動を実施することを期待しています。私たちは、臨床試験を実施している組織に大きく依存しています。そのような第三者が、当社の臨床試験登録の期待の達成が遅れたり、期待に応えられなかったり、GCP、HIPAAや研究プロトコルなどの患者およびデータのプライバシー基準に従って試験を実施しなかったり、その他の方法で当社の管理外または同意なしに行動を起こしたりした場合、当社の事業に損害を与える可能性があります。さらに、私たちは海外で臨床試験を実施しており、GDPRや英国のGDPRなどの患者およびデータのプライバシー基準、特に外国の医療機関や外国のCROが関与した結果、追加のリスクと課題にさらされています。これらの機関は、私たちに適用される規制事項に関する経験が少なく、異なる医療基準を持っている可能性があります。

前述の臨床試験業務や、化合物の製造・流通チェーンにおける特定の段階に関しては、ベンダーに頼っています。ほとんどの場合、私たちは一次ベンダーを使用し、場合によっては二次ベンダーを特定しています。特に、現在の事業構造では、少なくとも近い将来、(Z)-エンドキシフェン原薬の主要な商業サプライヤーを利用することを検討しています。製造などの中核的な事業活動に主要ベンダーを利用し、その結果としての多様化が欠如していると、これらの主要な外部ベンダーに関連するサービスが著しく中断されるリスクにさらされています。その結果、この集中リスクにさらされると、ビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。

また、データの損失、盗難、悪用、またはデータに影響するその他のセキュリティインシデントや脆弱性を防止または軽減し、安定した情報技術環境を維持するために設計されたメカニズム、制御、技術、システム、その他のプロセスを含め、情報技術システムの監督を第三者の情報技術ベンダーに依頼しています。その結果、当社のサイバーセキュリティシステムとプロセスは、情報技術ベンダーの業績に依存しています。

私たちは、前述のサービスを行う第三者のサービスプロバイダーのコンプライアンスを監視していますが、そのようなサービスプロバイダーが適用される規制要件を一貫して遵守しているかどうか、あるいはそうでなければ彼らが当社に対する義務を適時に履行するかどうかは定かではありません。当社および当社の第三者サービスプロバイダーは、FDAやその他の規制当局による検査の対象となる場合があります。当社または当社の第三者サービスプロバイダーが、適用される法的または規制上の要件を遵守しなかったり、当社がサービスを監視したり、そのようなサービスの基礎となる短期および長期の要件を計画および管理しなかったりすると、必要な化合物の不足、臨床試験の遅延または中止、製品の承認または承認の取得の失敗または取り消し、製品のリコール、撤回、行政拘禁、差し押さえにつながる可能性があります製品、該当する卸売販売許可の一時停止、および/または製品の配布、運営上の制限、差止命令、一時停止

免許、その他の行政上または司法上の制裁（警告書または無題の手紙、輸入警告、民事罰および/または刑事訴追を含む）、および/または欠点を解決するための予期しない関連支出。

このような結果は、当社の事業、財政状態、経営成績、または見通しに大きな影響を与える可能性があります。

臨床試験が遅れたり、試験をタイムリーに実施できなかったりすることがあります。

臨床試験は費用がかかり、規制当局の承認が必要です。治験が遅れる可能性があるのは以下の場合ですが、これらに限定されません。

私たちの臨床試験では、製品候補の有効性と安全性が十分に実証されない場合があり、規制当局の承認や商品化が妨げられたり、遅れたりします。

臨床試験が計画どおりに完了したとしても、その結果が製品候補の主張を裏付けるかどうか、またはFDAまたは外国当局が私たちの結論に同意するかどうかは定かではありません。前臨床研究と早期臨床試験が成功しても、後の臨床試験が成功する保証はありません。また、後の試験が以前の試験や前臨床試験の結果を再現するかどうかはわかりません。臨床試験の過程で、当社の製品候補が提示された用途に対して安全で効果的であることが実証されない場合があります。私たちの臨床試験で安全性と有効性が実証されなかったとFDAが結論付けた場合、求めている適応症でその製品候補を米国で販売するFDAの承認は受けられません。さらに、製品候補を放棄することになり、他の製品候補の開発が遅れる可能性があります。臨床試験が遅れたり終了したりすると、FDAへの提出が遅れたり、不可能になったりします。最終的には、製品候補を商品化して収益を上げる能力も遅れたりできなくなります。また、臨床試験に登録された患者さんが、現在製品候補にはない有害な副作用を経験する可能性もあります。

当社の製品とサービスにより、訴訟や製造物責任の請求を受ける可能性があります。

当社の事業は、個別化医療製品、特に医薬品開発に焦点を移す前に提供していた製品やサービスの試験、マーケティング、加工に内在する潜在的な製造物責任リスクにさらされる可能性があります。製造物責任リスクは以下から生じる可能性がありますが、これらに限定されません。

製造物責任請求が成功した場合、または製造物責任請求に対する弁護にかかる費用と時間は、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。クレームのメリットや結果にかかわらず、製品候補の需要の減少、評判の低下、臨床試験参加者の撤回、規制当局による調査、以前の政府承認の撤回、患者への多額の報酬、収益の損失、製品の商品化ができなくなる可能性があります

候補者。現在、臨床試験保険と製造物責任保険に加入していますが、これは妥当だと思いますが、発生する可能性のあるすべての責任をカバーするには不十分かもしれません。製造物責任請求が成功した場合を含め、保険契約を更新できない、または許容できる費用で、商業的に望ましい、または合理的な条件で十分な保険を取得できない場合、ある場合は製品の商品化が妨げられたり、妨げられたりする可能性があります。

自然災害、悪天候、パンデミックなどの事業の中断は、当社の将来の収益と財政状態に深刻な悪影響を及ぼし、コストと費用を増加させる可能性があります。

私たちの事業は主にワシントン州シアトルを拠点としています。これらの事業は、電力不足、電気通信障害、水不足、洪水、地震、火災、異常気象、パンデミックまたは伝染病、その他の自然災害または人為的災害または事業中断の影響を受ける可能性があります。その場合、私たちは適切と思われる慣習的な保険契約を維持しています。さらに、ウイルスの発生、感染症やパンデミック、テロ行為や戦争行為、地政学的な緊張は、当社、当社の従業員、施設、請負業者、協力者に損害を与えたり、混乱を引き起こしたりする可能性があり、その結果、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。これらの事業中断のいずれかが発生すると、当社の事業と財政状態に深刻な悪影響を及ぼし、コストと費用が増加する可能性があります。サプライヤーが上記のいずれかの事象の影響を受けると、製品候補の臨床用品の製造能力が損なわれる可能性があります。コンプライアンス違反が製造業者の制御の及ばない要因によるものである場合、第三者に対する訴えは限られている可能性があります。

私たちは金融機関で現金を保管しています。多くの場合、連邦政府の保険限度額を超える残高があります。金融機関の破綻は、当社の運営費やその他の支払い能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの現金は、連邦預金保険公社（FDIC）の保険限度額を超える金額で、金融機関の無利子口座および有利子口座に保管されています。そのような銀行機関が破綻した場合、そのような保険限度額を超えて保有されている金額の全部または一部を失う可能性があります。たとえば、FDICは2023年3月10日にシリコンバレー銀行を管理しました。SVBには現金、現金同等物、または投資はありませんでした。その後、連邦準備制度理事会は口座名義人を全額にすることを発表しましたが、FDICは、将来銀行が破綻した場合に備えて、すべての口座名義人を完全にするわけではありません。さらに、将来の銀行破綻に備えて口座名義人が最終的に正気を取り戻したとしても、口座名義人が自分の口座や口座に保有されている資産にアクセスするのが大幅に遅れる可能性があります。将来発生する可能性のある重大な損失や、一定期間当社の現金および現金同等物にアクセスできなくなった場合、当社の運営費またはその他の支払いを行う能力に悪影響を及ぼし、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

純営業損失の繰越金と研究税額控除を利用して将来の納税額を削減する当社の能力は、制限されたり制限されたりする場合があります。

創業以来、損失の発生と研究活動の実施の結果として、多額の純営業損失繰越（NOL）と研究開発税額控除（R＆Dクレジット）を生み出してきました。私たちは通常、NOLと研究開発クレジットを繰り越して、将来の納税義務を軽減することができます。ただし、NOLと研究開発クレジットを当社が利用できるかどうかは、それぞれ改正された1986年の内国歳入法（以下「法」）の第382条と第383条の規則の対象となります。これらのセクションでは通常、「所有権の変更」後のNOLと研究開発クレジットの使用が制限されています。所有権の変更は、とりわけ、企業の普通株式の5％以上を直接的または間接的に所有または所有していた株主（または特定の株主グループ）が、本規範の第382条およびそこで公布された米国財務省の規則に基づいて5％の株主として扱われている株主（または特定の株主グループ）が、所有する株式の最低割合を50パーセントポイント以上上回った場合に発生します。該当するテスト期間中のこれらの株主。所有権が変更された場合、法第382条では、企業がNOL繰越で相殺できる課税所得の額に年間制限が課されており、法第383条では、企業がビジネスクレジット（研究開発クレジットを含む）の繰越で相殺できる税額に年間制限を設けています。

私たちは過去に所有権の変更を経験したことがありますが、将来所有権が変更されないという保証はありません。その結果、当社のNOLおよびビジネスクレジット（研究開発クレジットを含む）には制限が適用される場合があり、NOLまたはR＆Dクレジットを自由に利用できる場合よりも早く、多額の税金を支払う必要がある場合があります。

当社または当社の完全子会社がオーストラリアでの事業能力を失った場合、または子会社が現在のオーストラリアの規制の下で利用できる過去または将来の研究開発リベートの恩恵を受けられない場合、当社の事業と経営成績が損なわれる可能性があります。

オーストラリアの完全子会社であるAtossa Genetics AUS Pty Ltd. を通じて、一部の臨床試験を含む特定の研究開発活動を行っています。現在のオーストラリアの税法では、国内で発生した適格な研究開発活動に対する研究開発キャッシュリベートが規定されています。オーストラリアの研究開発税制上の優遇措置は自己申告プログラムです。そのため、オーストラリア税務局（ATO）は、確定申告日から4年間、当社のプログラムと関連支出を見直す権利があります。予想されるキャッシュリベートの対象外または受けられない場合、ATOの監査により過去のリベートが不適格と判断された場合、またはオーストラリア政府がリベートを大幅に削減または廃止した場合、当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼします。

2023年の第4四半期に発行されたATOの納税者警告の評価に基づくと、監査を受けても当社の税務状況全体が維持されることはもはや合理的に保証されていないと考えています。したがって、合理的に保証された基準額を満たさなくなった金額（潜在的な罰金を含む）の見積もりを表す見積もりの変更を記録しました。2023年12月31日に終了した年度の連結貸借対照表には、推定180万ドルの未払流動負債を記録しました。また、2023年12月31日に終了した年度の連結損益計算書では、見積もりの変更により研究開発費が140万ドル、一般管理費が40万ドル増加しました。将来、見積もりにさらに変更を加える必要が生じる可能性があります。これにより、経費がさらに増加し、当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、本社から地理的に離れているため、オーストラリアでの臨床試験や研究開発活動の監視や実施、医薬品候補の開発や商品化が成功しない場合があります。オーストラリアで実施する臨床試験の結果がFDAやその他の外国当局に受け入れられるという保証はありません。さらに、オーストラリアで子会社を運営できなくなった場合、当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの知的財産に関連するリスク

独自の技術を保護できなければ、他の企業が私たちとより直接的に競争し、私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの商業的成功は、治療薬および関連技術、プロセス、方法、組成、および当社が特許性があると思われるその他の発明について、追加の特許やライセンスを取得し、米国およびその他の国における既存の特許上の地位を保護できるかどうかに一部かかっています。これらはすべて、保護が限定的であり、当社の権利を適切に保護できなかったり、競争上の優位性を獲得または維持したりできない場合があります。2024年2月2日現在、当社は所有または独占的にライセンス中で、68件の仮特許と非仮特許出願（22件の米国特許出願と46件の国際特許出願）と11件の発行済み特許（4件の米国特許と7件の国際特許）を取得中です。私たちは引き続き、私たちのテクノロジーの全範囲を評価し、進化するビジネス目標に合わせて新しい特許を出願しています。

企業秘密、商標、その他の知的財産権を保護する能力も、私たちの長期的な成功にとって重要です。私たちの成功は、製品やプロセスの特許保護の取得、企業秘密、特許、著作権、商標の保護、第三者の所有権を侵害しない運営、技術や製品のライセンスの取得に一部かかっています。知的財産を適切に保護しないと、競合他社が当社の技術を使用し、当社の競争上の優位性を損なったり打ち消したりする可能性があり、その結果、当社の事業や収益性を確立または維持する能力が損なわれる可能性があります。特許が第三者に発行されることもあり、それが私たちの治療薬を市場に出す能力を妨げる可能性があります。乳がんを含む乳房疾患用製品の特許環境がますます混雑し、複雑になるにつれて、(Z)-エンドキシフェンに関連する製品を含め、当社製品の特許保護を得ることがより困難になる可能性があります。

一部の外国の法律は、米国の法律ほど私たちの所有権を保護しておらず、これらの国での所有権の保護において重大な問題が発生する可能性があります。米国でも、特に最高裁判所がメイヨー・コラボレーティブ・サービス対プロメテウス・ラボラトリーズとの判決を下した後は、診断会社や製薬・バイオテクノロジー企業の特許上の立場は、一般的に非常に不確実です。メイヨー・コラボレーティブ・サービス対プロメテウス・ラボラトリーズ、132 S. Ct. 1289（2012）、分子病理学協会対ミリアド・セラピューティクス社、133 S. Ct. 2107（2013）、アリス社対CLの最高裁判所判決が下された後は、特にそうです。バンク・インターナショナル、134 S. Ct. 2347（2014）、アムジェン対サノフィ、598 U.S. 594（2023）、および連邦巡回裁判所の判決、アテナ・ダイアグノスティックス社対サノフィメイヨー・コラボレーティブ・サーブズ、合同会社、915 f.3d 743 (Fed.シニア (2019)。私たちの特許問題には、重要な法的原則が未解決のまま残っている複雑な法的および事実上の問題も含まれています。米国では、これまで製薬会社やバイオテクノロジー企業の特許で認められている請求の範囲に関する一貫した方針はありませんでした。さらに、バイオテクノロジーや製薬分野では、診断法、個別化医療、DNAの分析と比較の方法の特許性に影響を与える可能性のある意見を含め、裁判所は特定の発明や発見の特許性に影響を与える可能性のある意見を頻繁に提出します。したがって、当社に発行された特許はすべて異議を申し立てられる可能性があります無効になっているか、不適格であることが判明した可能性があります。当社が所有する技術や今後予定される試験や製品が、有効かつ法的強制力のある特許の対象となっているか、企業秘密として効果的に保護されている場合に限り、当社の所有権を第三者による不正使用から保護することができます。さらに、当社の特許出願は決して特許として発行されない場合があり、発行された特許の請求は、当社の製品、技術、または試験に対する有意義な保護をもたらさない場合があります。

私たちの所有権が将来どの程度保護されるかは不明であり、次のことを保証することはできません。

当社が発見または開発した医薬品に対するクレームを含む特許出願を第三者が提出した場合、競合する特許出願に関して派生手続きが開始される場合があります。派生手続きが開始された場合、当社が派生手続きで勝訴しない可能性があります。派生手続きで相手方が勝訴した場合、私たちは製品の商品化を拒否されたり、ライセンスを求められたりすることがあります。ライセンスは商業的に受け入れられる条件では入手できないかもしれません。

2023年8月30日、インタス製薬株式会社を発表しました。（「申立人」）は、当社が発行した特許（米国特許第11,572,334号）の1つについて、「エンドキシフェンの製造および使用方法」（「特許」）と題された特許の1つについて、米国特許商標庁にポストグラント審査申請（「PGR」）を提出していました。私たちはPGR請願に積極的に異議を唱えており、特許は適切に付与され、有効かつ執行可能であると考えています。しかし、私たちがPGR請願に異議を唱える際に勝訴するという保証はありません。私たちがPGR請願に異議を唱えることで勝訴した場合、申立人は、PGR手続き中に提起された、または合理的に提起できたはずのその後の訴訟で議論を提起することができなくなります。

2023年9月28日、インド製薬連合（「異議申立人」）は、出願中のインド特許第202017009369号「エンドキシフェンの製造および使用方法」（「特許出願」）に対して、付与前の異議申し立て（「異議申し立て」）を提出しました。私たちは、現在および将来のビジネスチャンスに対する特許出願の価値を評価し、十分な価値がある場合は、異議申立への異議申し立てを検討します。しかし、私たちが野党に異議を唱えるという保証はありません。また、そうすることを選択した場合、野党との異議申し立てで勝つという保証はありません。

当社独自の技術に関連する訴訟手続きは、私たちにとって不利な結果をもたらす可能性があり、たとえそのような手続きが私たちにとって成功した結果になったとしても、その手続きは多額の費用をもたらし、経営陣や他の従業員の注意をそらす可能性があります。さらに、知的財産訴訟に関連して大量の証拠開示が必要なため、この種の訴訟中の開示により、一部の機密情報が侵害されるリスクがあります。さらに、聴聞会、動議、その他の暫定手続きや進展の結果が公表されることもあります。証券アナリストや投資家がこれらの結果を否定的に感じた場合、当社の普通株式の価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。最後に、特に法律が米国のように完全に権利を保護していない国では、単独で、またはライセンサーの支援があっても、私たちの企業秘密や機密情報の不正流用を防ぐことができない場合があります。

当社の特許保護の取得と維持は、政府特許機関が課すさまざまな手続き、書類の提出、手数料の支払い、およびその他の要件の遵守にかかっています。これらの要件に従わない場合、当社の特許保護は縮小または廃止される可能性があります。

米国特許商標庁（USPTO）およびさまざまな外国政府特許機関は、特許手続き中、手続き上、ドキュメンタリー、手数料の支払い、およびその他の同様の条項の遵守を求めています。発行された特許および/または出願に対する定期的な維持費、更新料、年金手数料、およびその他のさまざまな政府費用は、特許および/または出願の有効期間中、いくつかの段階でUSPTOおよび外国の特許機関に支払われる必要があります。これらの手数料を支払うように通知するシステムを導入しています。また、外部の会社を雇用し、外部の弁護士にこれらの手数料の支払いを依頼しています。不注意による失効は、延滞料の支払いまたは適用規則に従った他の手段によって是正されることもありますが、違反により特許または特許出願が放棄または失効し、関連する法域における特許権の一部または全部が失効することがあります。このような場合、競合他社は本来あるべきよりも早く市場に参入する可能性があり、それは当社の事業に重大な悪影響を及ぼします。

米国特許法の変更は、一般的に特許の価値を低下させ、製品を保護する能力を損なう可能性があります。

他のバイオテクノロジー企業や製薬企業と同様に、私たちの成功は知的財産、特に特許の取得と権利行使に大きく依存しています。バイオテクノロジーと製薬業界で特許を取得して行使するには、技術的にも法的にも複雑なため、費用と時間がかかり、本質的に不確実です。過去数年間、米国では、当事者間審査（IPR）、付与後の審査および対象となるビジネス方法など、発行後の特許審査手続きを含む手続きを行ってきました。これらの手続きは、米国特許商標庁の特許審判控訴委員会（PTAB）で行われます。それぞれの訴訟には、異なる適格基準と、提起できる特許性の課題が異なります。この点で、知的財産権手続きにより、特許または印刷物からなる先行技術によって予想または明らかにされたという理由で、米国特許の有効性に異議を申し立てることができます（1年以上にわたって特許の訴訟を起こしている当事者を除く）。その結果、ヘッジファンドに関連する非実務企業、競合企業となる可能性のある製薬会社などが、知的財産権プロセスを通じて、先行技術に基づく特定の貴重な米国製薬特許に異議を申し立てています。このような手続きで私たちの利益に不利な決定が下されると、重要な特許権が失われる可能性があります。

当社の事業、財政状態、経営成績、成長見通しへの悪影響。たとえば、私たちが発行した特許の1つに関連するPGR請願があります。注記13を参照してください。将来、米国の特許制度に変更が加えられると、当社の特許出願の審査や発行された特許の執行または防御をめぐる不確実性とコストが増大する可能性があります。これらはすべて、当社の事業、財務状況、経営成績、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、最近の米国最高裁判所の判決により、特定の状況で利用できる特許保護の範囲が狭まり、特定の状況における特許所有者の権利が弱まりました。特に、2012年3月20日、米国最高裁判所は、メイヨー・コラボレーティブ・サービス対プロメテウス・ラボラトリーズ社の判決を下しました。この判決では、患者サンプルからの薬物代謝物レベルの測定に関して提起されたいくつかの請求は特許の対象ではないと判断しました。メイヨー・コラボレーティブ・サービス対プロメテウス・ラボラトリーズ社の判決が診断および特定の方法の主張に及ぼす影響の全容は不明です。将来の特許取得能力に関する不確実性が高まることに加えて、このような事象の組み合わせにより、一度取得した特許の価値に関しても不確実性が生じています。米国議会、連邦裁判所、USPTOの決定によっては、特許を管理する法律や規制が予期せぬ形で変更され、新しい特許を取得したり、既存の特許や将来取得する可能性のある特許を行使したりする能力が損なわれる可能性があります。裁判所が特許を解釈するために使用する基準は、常に予測どおりまたは統一的に適用されるわけではなく、特に新しい技術が開発されるにつれて進化する可能性があります。さらに、米国またはその他の国の特許法の変更は、当社の特許の有効性、執行可能性、または期間に影響を及ぼすために遡及的に適用される場合があります。たとえば、米国最高裁判所は、米国特許商標庁が米国特許出願の審査に適用するいくつかの法的基準を変更しました。これにより、当社が特許を取得できる可能性が低くなり、取得またはライセンス供与した特許に対する異議申し立ての可能性が高まる可能性があります。

私たちは世界中で知的財産権を保護できないかもしれません。

世界中のすべての国で当社製品の特許を出願、出願、弁護することは、法外に費用がかかります。さらに、一部の外国の法律は、米国の法律と同じ方法で、同じ程度に知的財産権を保護していません。そのため、第三者が米国以外のすべての国で当社の発明を実践することを防ぐことができない場合があります。たとえば、インド製薬連盟は、出願中のインド特許出願に対して付与前の異議申し立てを行いました。競合他社は、当社が特許保護を取得していない法域で自社の製品を開発するために当社の技術を使用する可能性があり、さらに、特許保護を受けている地域に侵害製品を輸出する場合がありますが、そのような特許保護の執行は米国ほど強力ではありません。これらの製品は当社の製品やサービスと競合する可能性があり、当社の特許またはその他の知的財産権は、当社の製品との競争を妨げるほど有効または十分ではない可能性があります。

多くの企業が、外国の法域における知的財産権の保護と擁護において重大な問題に直面しています。特定の国、特に特定の発展途上国の法制度は、特許、企業秘密、その他の知的財産保護、特にバイオテクノロジー製品に関連する保護の執行を優先していません。そのため、当社の特許の侵害や、一般に当社の所有権を侵害する競合製品やサービスのマーケティングを阻止することが困難になる可能性があります。外国の法域で当社の特許権を行使する手続きは、多額の費用がかかり、事業の他の側面から私たちの努力と注意がそらされ、特許が無効になったり、狭義に解釈されたりするリスクにさらされ、第三者に当社に対する請求を促す可能性があります。私たちが提起する訴訟では勝訴できない場合があり、損害賠償やその他の救済措置があったとしても、商業的に意味がない場合があります。したがって、世界中で知的財産権を行使する私たちの努力は、私たちが開発した知的財産から大きな商業的利益を得るには不十分かもしれません。

現在の特許ポートフォリオには、当社製品の完全な開発と商品化に必要なすべての特許権が含まれていない場合があります。将来必要になるかもしれない特許権が、商業的に合理的な条件でライセンスされるかどうか、あるいはまったく確信が持てません。

事業遂行に必要な特許、技術、ノウハウに対するライセンスやその他の権利を第三者から取得できない場合があり、そのようなライセンスが入手できたとしても、商業的に合理的な条件で入手できない場合があります。他の人は、私たちが使用する、または使用する予定の他のテクノロジーについて、私たちにライセンスを求めるかもしれません。このようなライセンスを取得しないと、提案製品の開発や商品化が遅れたり、妨げられたりして、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。許容できる条件ではそのようなライセンスを確保できない場合があります。当社の特許やその他の所有権を行使したり、そのような第三者の所有権の範囲と有効性または執行可能性を判断したりするために、以下で説明するように、訴訟または特許導出手続きを第三者に対して提起する必要がある場合があります。

知的財産権の侵害を主張する第三者の主張は、当社の創薬および開発努力を妨げたり遅らせたりする可能性があります。

私たちの商業的成功は、競合他社の知的財産権を含む第三者の特許や所有権を侵害しないことに一部かかっています。米国内外を問わず、医療機器や医薬品の分野における特許やその他の知的財産権に関する訴訟のほか、特許に異議を申し立てるための行政手続き（USPTOまたは異議申立手続き、異議申立手続き、異議申立手続き、PGRペティなど、さまざまな外国の管轄区域でのその他の同等の手続きを含む）のほか、特許に異議を申し立てるための行政手続もあります。とインド製薬同盟の付与前異議申し立て。これらの手続きは、競合他社が自社製品の市場参入を妨げていると認識している特許を含め、将来当社の特許に異議を申し立てる可能性に不確実性をもたらします。

そのような課題の結果。このような手続きの結果、当社の特許が取り消されたり、修正されたりして、当社の医薬品候補が対象ではなくなる可能性があります。無効と執行不能を法的に主張した後の結果は予測できません。たとえば、有効性の問題に関しては、無効となる先行技術がないかどうか、また、出願中に引用されたが、特許審査官によって信頼されなかった先行技術は再検討されないという確信は持てません。私たちが製品を開発している分野には、第三者が所有する米国および外国で発行された特許や出願中の特許が数多く存在します。医療機器、バイオテクノロジー、製薬業界が拡大し、より多くの特許が発行されるにつれて、当社の製品に関連する活動が他者の特許権の侵害の申し立てにつながるリスクが高まっています。

現在または将来の製品が既存または将来の特許を侵害しないことを保証することはできません。現在または将来の製品のいずれかで第三者が侵害されていると主張する可能性のある、すでに発行された特許について、私たちは気付いていないかもしれません。

第三者は、私たちが許可なく独自の技術を採用していると主張することがあります。当社製品の使用または製造に関連する材料、製剤、製造方法、または処理方法に関するクレームとして、現在私たちが知らない第三者の特許が存在する可能性があります。特許出願は発行までに何年もかかることがあり、出願後18か月以上秘密にされることがあるため、現在出願中の第三者の特許出願があり、その結果、当社の製品が侵害する可能性のある特許が発行されたり、第三者が当社の製品やサービスによって侵害されたと主張したりする可能性があります。

知的財産権の侵害または不正流用を理由に当社に対して請求を行う当事者は、差止命令またはその他の衡平法上の救済を求め、求めることができます。これにより、当社が製品をさらに開発および商品化する能力が事実上妨げられる可能性があります。これらの請求の弁護は、そのメリットにかかわらず、多額の費用がかかり、従業員のリソースを当社の事業から大幅に転用することになります。第三者による当社に対する侵害の申し立てが成功した場合、(i) 第三者の特許を故意に侵害したことが判明した場合、3倍の損害賠償や弁護士費用を含む多額の損害賠償を支払わなければならない場合があります。(ii) 第三者から1つ以上のライセンスを取得し、(iii) 第三者にロイヤルティを支払うか、(iv) 侵害製品の再設計を行う必要があります。侵害製品の再設計は不可能であるか、かなりの時間と費用がかかる場合があります。さらに、必要なライセンスが利用できるかどうか、あるいは商業的に合理的な条件で利用できるかどうかは予測できません。ライセンスを取得できなかった場合、製品の開発や商品化ができなくなり、事業に重大な損害を与える可能性があります。ライセンスを取得できたとしても、その権利は非独占的であり、競合他社が同じ知的財産にアクセスできるようになります。

当社に対する侵害請求に加えて、第三者が当社製品に関連する技術も主張する特許出願を米国で作成して提出した場合、当社は発明の優先順位を決定するためにUSPTOでの派生手続きに参加しなければならない場合があります。また、当社の製品や技術に関する知的財産権に関して、他の管轄区域の特許庁で同様の手続きに巻き込まれることもあります。

私たちは、従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を不正に使用または開示したという申し立ての対象となる場合があります。

第三者から機密情報や専有情報を受け取りました。さらに、私たちは以前に他の診断、医療機器、または製薬会社で雇用されていた個人を雇用しています。当社または当社の従業員、コンサルタント、または独立契約者が、これらの第三者または当社の従業員の元雇用主の機密情報を不注意またはその他の方法で不適切に使用または開示したという申し立ての対象となる場合があります。さらに、将来的には、コンサルタントや当社製品の開発に関わる他者の義務の相反などから生じる所有権紛争の対象となる可能性があります。また、元従業員、コンサルタント、独立契約者、協力者、またはその他の第三者が当社の特許やその他の知的財産の所有権を持っているという申し立ての対象となることもあります。機密情報や専有情報に対する当社の権利と使用に異議を唱えるこれらの請求やその他の請求から身を守るために訴訟が必要な場合があります。金銭的損害賠償の支払いに加えて、そのような請求の弁護に失敗した場合、私たちはその請求に対する権利を失う可能性があります。このような結果は、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。これらの請求に対する弁護に成功したとしても、訴訟には多額の費用がかかり、経営陣や従業員の注意をそらす可能性があります。

企業秘密やその他の専有情報の開示を十分に防ぐことができない場合があります。

私たちは、特許性がない、または特許を取得しないことを選択した専有ノウハウ、特許を行使するのが難しいプロセス、および特許の対象とならない専有ノウハウ、情報、技術を含む発見および開発プロセスのその他の要素を保護するために、企業秘密保護と機密保持契約に頼っています。しかし、企業秘密を守るのは難しい場合があります。私たちは、すべての従業員、コンサルタント、アドバイザー、および当社独自のノウハウ、情報、または技術にアクセスできる第三者に、秘密保持契約の締結を求めています。しかし、そのような機密保持契約がすべて適切に締結されていること、私たちの企業秘密やその他の機密機密機密情報が開示されないこと、あるいは競合他社が当社の企業秘密にアクセスしたり、実質的に同等の情報や技術を独自に開発したりすることはないと確信することはできません。企業秘密の不正流用または不正開示は、当社の競争力を損ない、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社の企業秘密を維持するために講じられた措置が不十分であると判断された場合、企業秘密の不正流用による第三者に対する訴えが不十分である可能性があります。

私たちの業界に関連するリスク

立法または規制の改革により、製品候補の規制当局の承認を得たり、承認を得た後に製品を製造、販売、販売したりすることがより困難で費用がかかる可能性があります。

規制対象製品の規制当局の承認、製造、販売、またはその払い戻しに関する法的規定を大幅に変更する可能性のある法律が起草され、議会で導入されることがあります。さらに、FDAの規制やガイダンスは、当社の事業や製品に大きな影響を与える可能性のある方法でFDAによって改訂または再解釈されることがよくあります。新しい規制、既存の規制の改訂、再解釈により、追加費用がかかったり、将来の製品の審査時間が長くなる可能性があります。さらに、FDAの規制やガイダンスは、多くの場合、当社の事業や製品に大きな影響を与える可能性のある方法で政府機関によって改訂または再解釈されます。法改正が制定されるのか、FDAの規制、ガイダンス、解釈が変更されるのか、またそのような変更によってどのような影響があるのかを予測することは不可能です。同様の変更や改訂が海外でも発生する可能性があります。

たとえば、FDAは、クリアランスおよび承認ポリシーを変更したり、追加の規制を採用したり、既存の規制を改訂したり、開発中の製品の承認やクリアランスを妨げたり遅らせたり、現在認可されている製品を適時に変更する当社の能力に影響を与えたりする可能性のあるその他の措置を講じることがあります。現在および将来の製品に関する通関および承認プロセスを規定する法律や規制が変更されると、新製品の認可や承認の取得、または既存の製品の製造、マーケティング、流通がより困難で費用がかかる可能性があります。許可や承認を受けるのが大幅に遅れたり、新製品の認可や承認を受けられなかったりすると、事業拡大に悪影響を及ぼします。

患者のプライバシー、データ主体、および医療記録に関する複雑な政府規制を不注意または意図的に遵守しなかった場合、罰金が科せられ、評判に悪影響を及ぼす可能性があります。

とりわけ、連邦のプライバシー規制により、HIPAAで定義されている支払い、治療、または医療業務以外の目的で、書面による患者の許可なしに、保護対象の健康情報を患者を特定できる検査データの形式で使用または開示することが制限されています。ただし、さまざまな公共政策目的およびプライバシー規則に概説されているその他の許可された目的のための開示は除きます。適用されるプライバシー規制では、保護対象の健康情報を不正に使用または開示した場合、民事上および刑事上の罰金や罰則を含め、多額の罰金やその他の罰則が科せられます。

私たちは、適用されるプライバシー規制に準拠するようになると私たちが信じる方針と慣行を実施するつもりです。ただし、適用されるプライバシー規制の文書化とプロセス要件は複雑で、解釈の対象となります。適用されるプライバシー規制に従わないと、制裁や罰則、ビジネスの損失、評判の低下などの対象となる可能性があります。

HIPAAのプライバシー規制は、患者の医療情報に関する最低限の保護の「下限」を定めており、より厳しい州法に取って代わるものではありません。そのため、HIPAAのプライバシー規制と州のプライバシー法の両方を遵守する必要があります。これらは州によって異なり、さまざまな義務を課し、多くの場合、HIPAAよりも制限が厳しいです。適用されるプライバシー法を遵守しなかった場合、多額の罰金や罰則を含む規制措置、患者による私的措置の対象となる可能性があります。また、評判が悪くなり、事業が失われる可能性もあります。さらに、連邦法、州法、司法決定により、当社などの医療提供者が医療情報のプライバシーを侵害した場合、個人にはさまざまな権利が与えられています。

HIPAAに加えて、消費者の個人情報を安全に保つための適切な措置を講じないと、連邦取引委員会（FTC）は、連邦取引委員会法（FTCA）のセクション5（a）に違反して、企業が商取引において不公正または欺瞞的な行為または慣行に従事した、または商取引に影響を与えるという申し立てを行う可能性があります。FTCは、データの機密性や量、ビジネスの複雑さ、利用可能なリソースなどの要素に基づいて、合理的かつ適切なセキュリティ対策を講じることを企業に求めています。健康情報は、より強力な保護措置に値する機密データと見なされています。FTCAをモデルにした州の消費者保護法もあり、とりわけ不公平または欺瞞的な行為や慣行の疑いに対する州法の訴因を定めることができます。

適用可能性と適用除外上の考慮事項により、当社は現在、包括的な州のプライバシー法（カリフォルニア州プライバシー権法により改正されたカリフォルニア州消費者プライバシー法など）の対象にはなっていないかもしれませんが、法的状況は急速に変化しています。私たちがこれらの法律の対象となる場合、個人情報に関して課せられる厳しい義務を遵守する必要があります。さらに、当社のサービスプロバイダーまたはパートナーがそのような法律の対象となる場合、私たちはこれらの要件に関連する契約上の義務を負う可能性があります。

市民権や居住地に関係なく、EU内の個人に関連する個人の健康データを含む個人データの収集と処理は、一般データ保護規則2016/679（GDPR）の規定に準拠し、違反した場合は多額の罰則が科されます。GDPRは、1995年10月24日の欧州議会および理事会の指令95/46/ECに取って代わります。GDPRは、（i）EUに設立された企業の活動に関連して行われる個人データの処理、および（ii）EUに設立されていない企業によって行われる個人データの処理を規制しています。そのような処理は、（a）EUにいるデータ主体への商品またはサービスの提供、または（b）EUの行動の監視に関するものです

EUにいるデータ主体。GDPRは、法的根拠に基づく義務（個人データに関連する個人の同意など）、個人に提供しなければならない情報、管轄の国内データ保護当局への通知義務、個人データのセキュリティと機密保持など、多くの要件を課しています。EU加盟国は、自国の施行法を通じて、健康、遺伝子、生体認証データに関する追加要件を課すこともあります。

さらに、2021年1月1日から、企業はGDPRに加えて英国のGDPRを遵守する必要があります。英国のGDPRは、改正された2018年の英国データ保護法とともに、英国の国内法でもGDPRを維持しています。英国のGDPRには、GDPRに基づく罰金、つまり1750万ポンド、つまり世界の売上高の 4% のいずれか大きい方の罰金が科せられます。欧州委員会は英国に有利な妥当性決定を採択しました。これにより、追加の保護措置なしにEU加盟国から英国への個人データの転送が可能になります。ただし、欧州委員会がその決定を再評価して更新/延長し、この期間中に欧州委員会による審査中（および修正または取り消しの可能性）が続かない限り、英国の妥当性決定は2025年6月に自動的に失効します。さらに、英国からEEAを含む他の国への個人データの転送には、英国制度の特定の移転規則が適用されます。EEAは英国制度の目的上、適切なデータ保護レベルを備えていると見なされているため、個人データは英国からEEAに自由に流れることができます。これらの英国の国際移転規則は、EUのGDPR規則をほぼ反映しています。英国から米国への個人データの転送に関して、2023年10月12日から、英国の企業は、さらなる保護措置を必要とせずに、英国GDPRに基づく「EU-米国データプライバシーフレームワークの英国拡張」（英国延長）の認定を受けた米国組織への個人データの転送を開始できます。2022年3月21日、国際データ転送協定（IDTA）と欧州委員会の国際データ転送に関する標準契約条項（SCC）（補遺）の国際データ転送に関する標準契約条項（補遺）の国際データ転送補遺、および移行規定を定めた文書が発効し、英国制度の観点から以前のEU SCCに取って代わりました。ただし、IDTAと補遺で採択された移行条項では、2022年9月21日以前に締結された以前のEU SCCに基づいて締結された契約は、契約の対象となる処理業務が変更されず、適切な保護措置が確保できる限り、2024年3月21日まで英国制度の目的のための適切な保護措置を引き続き提供することを規定しています。データ保護法の特定の側面に関する英国と他の管轄区域との関係は依然として不明であり、英国のデータ保護法や規制が中長期的にどのように発展するか、英国との間の個人データの転送が長期的にどのように規制されるのかは不明です。これらの変更は、追加コストにつながり、当社全体のリスクにさらされるリスクを増大させる可能性があります。

GDPRおよび/または英国のGDPR、およびEU加盟国または英国の関連する国内データ保護法の要件に従わないと、罰金やその他の行政処分、訴訟、政府による執行措置（民事および/または刑事罰を含む場合があります）が発生し、当社の事業に損害を与える可能性があります。さらに、当社または当社のパートナーが情報を入手する患者さんや、この情報を当社と共有する医療提供者は、契約上の権利を持っているため、この情報の使用が制限される場合があります。私たちが患者または個人の権利を侵害した、または契約上の義務に違反したという主張は、たとえ最終的に私たちが責任を負わなかったとしても、弁護に費用と時間がかかり、不利な評判につながり、当社の事業に損害を与える可能性があります。

情報技術システムでインシデントが発生し、情報技術システムに重大な混乱やデータセキュリティ違反が発生した場合、当社の事業に悪影響が及ぶ可能性があります。

私たちは、財務記録の保持、企業記録の維持、スタッフや外部関係者とのコミュニケーション、その他の重要な機能の運営を情報技術システムに依存しています。当社の情報技術システムは、故障、悪意のある侵入、コンピューターウイルス、その他の破壊的な出来事（自然災害、テロ攻撃、ユーティリティの停止、盗難、ウイルス、フィッシング、マルウェア、設計上の欠陥、人為的ミス、および既存のシステムの保守、修理、交換、アップグレード時に発生する複雑性を含みますが、これらに限定されません）による混乱の影響を被る可能性があります。当社の情報技術システムまたは特定のベンダーの情報技術システムで長期にわたるシステム停止が発生した場合、お客様へのサービス提供に悪影響を及ぼし、ビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。データのバックアップはオフサイトで行っていますが、施設の運用が中断された場合、許容期間内に機能を回復できない場合、事業に重大な混乱が生じる可能性があります。さらに、当社の情報技術システムは、従業員によるものか他者によるものかを問わず、データセキュリティ違反に対して潜在的に脆弱であり、データ（機密データを含む）が権限のない人に公開される可能性があります。このようなデータセキュリティ違反は、企業秘密やその他の知的財産の喪失につながり、従業員、顧客、その他の個人データ（機密性の高い個人データを含む）が一般に公開される可能性があり、いずれも当社の事業、評判、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、私たちは機密情報をデジタル形式で収集、保管、送信するため、私たち、および私たちが協力する第三者は、プライバシー、データ保護、およびデータセキュリティに関する国内外の多数の法律、規制、基準の対象となり、その範囲は変化しており、適用や解釈が異なり、国によって一貫性がなかったり、他の規則と矛盾したりする可能性があります。データ侵害、開示、その他の情報の喪失は、法的請求や手続き、個人情報のプライバシーを保護する法律に基づく責任につながる可能性があります。これには、州のデータ保護規制（データ侵害通知法やカリフォルニア州消費者プライバシー法を含む）、EU GDPR、英国のGDPR、その他の規制などがあり、違反すると重大な罰則が科せられる可能性があります。さらに、これらの侵害やその他の不適切なアクセスは検出が難しい場合があり、特定が遅れると、上記のような被害が増える可能性があります。

さらに、私たちは、プライバシー、データ保護、およびデータセキュリティに関する契約上の義務の対象となっており、また対象となる可能性があります。私たちの義務は、事業が成長するにつれて変更または拡大することもあります。当社または当社に関係する第三者による、実際の、または想定される不具合

このような法律、規制、義務を遵守すると、コンプライアンスや運営上のコストが増加し、規制当局の精査、訴訟、罰金、罰則にさらされ、評判が損なわれ、顧客を失い、訴訟や責任が発生し、その他の方法で当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響が生じる可能性があります。

これらのリスクにさらされるリスクを軽減するためにさまざまな手順や統制を採用していますが、サイバー攻撃やその他のサイバーイベントは進化し、予測不可能で、巧妙化が進んでいます。さらに、サプライヤー、メーカー、サービスプロバイダーなど、私たちが頼りにしている第三者パートナーの情報技術システムも同様のリスクにさらされる可能性があります。私たちは、さまざまなサイバー攻撃の対象になった場合に備えて、サイバーセキュリティ保険に加入していますが、発生する可能性のある特定の損失を補償するのに十分かどうかは保証できません。どんなサイバーインシデントも、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

サービスの請求の提出に関連する複雑な連邦法および州法および規制に従わないと、多額の金銭的損害賠償や罰金が科せられ、メディケアおよびメディケイドプログラムから除外される可能性があります。

私たちは、サービスの支払い請求の提出に関する広範な連邦法および州法および規制の対象となります。これには、メディケア、メディケイド、その他の政府の医療プログラムに基づくサービスの補償に関するもの、サービスに対して請求される可能性のある金額、およびサービスの請求の提出先（メディケアを主要な支払者ではなく代理支払者として請求するなど）に関するものが含まれます。メディケアプロバイダー登録、チェーン、オーナーシップシステムへの登録など、適用法や規制に従わないと、サービスの支払いを受け取れなくなったり、メディケアやメディケイドなどの第三者支払者が、すでに受け取った支払いを当社から回収しようとしたりする可能性があります。特定の法的または規制上の要件に違反して請求を提出すると、法的要件に違反してメディケアに請求された各品目またはサービスに対して最大10,000ドルの民事罰金が科せられたり、メディケアやメディケイドへの参加が除外されたりするなどの罰金が科せられることがあります。政府当局はまた、請求の提出に関連する法律や規制の違反が、連邦虚偽請求法、または医学的に必要ではなかったサービスに対する請求の提出を含む詐欺や虐待に関連するその他の法律に違反していると主張する場合があります。会社は通常、そのサービスが特定の患者に医学的に必要になるかどうかを判断するために、独立した医師に頼ります。それでも、私たちが提供したサービスが医学的に必要ではなく、払い戻しもできないと判断された場合、特に私たちが医師による不必要なサービスの紹介の一因となったと主張された場合、私たちは悪影響を受ける可能性があります。また、不適切な請求の提出につながる取り決めに私たちが故意に参加したことが判明した場合、政府が詐欺および虐待に関する法律に基づき、当社が提出した不適切な請求に対する責任を私たちに負わせようとする可能性もあります。

現在のところその効果を定量化できない患者保護および手ごろな価格の医療法（PPACA）に加えて、連邦政府や州政府からさまざまな医療改革の提案も出ています。医療政策の変更は、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

将来の医療イニシアチブが連邦または州レベルで実施されるのか、あるいは私たちが事業を行う可能性のある米国以外の国で実施されるのか、あるいは将来の法律や規制が私たちに及ぼす影響を予測することはできません。2022年8月に制定されたインフレ削減法など、新しい連邦法によって課される税金や、米国のヘルスケア業界に対する政府の影響の拡大により、当社の利益が減少したり、当社製品に対する支払者による償還額が減少したり、医療処置量が減少したりする可能性があります。これらはすべて、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは他のバイオテクノロジーや製薬企業との激しい競争に直面しています。

私たちの製品候補は、大手製薬会社やバイオテクノロジー企業、学術機関や研究機関との激しい競争に直面しており、今後も直面し続けるでしょう。私たちは、（i）急速な技術変化、（ii）業界標準の進化、（iii）新たな競争、（iv）新製品の導入を特徴とする業界で競争しています。競合他社は、当社の製品候補と競合する既存の製品を持っており、当社の製品候補と競合する追加の製品を開発して商品化する可能性があります。競合する企業や機関は私たちよりも多くの財源を持っている可能性があるため、より幅広いサービスや製品ラインを提供したり、研究開発により多くの投資を行ったり、より広範な研究開発イニシアチブを実施したりできる可能性があります。また、競合他社は私たちよりも優れた開発能力を持っており、製品候補の前臨床および臨床試験の実施、規制当局の承認の取得、医薬品の製造とマーケティングにおいてはるかに豊富な経験を持っています。

製品の規制当局の承認を得たとしても、私たちが最初に市場に参入するわけではない可能性があり、それが潜在的な製品の価格や需要に影響を与える可能性があります。既存または将来の競合製品は、特定の適応症に対して治療上の利便性や臨床的またはその他の利点をもたらしたり、潜在的な製品よりも副作用が少ない場合や、同等の性能を低コストで提供する場合もあります。さらに、競合他社の製品の入手可能性と価格によって、潜在的な製品に対する需要と請求できる価格が制限され、商業的機会が減少または排除される可能性があります。価格競争によって候補製品の受け入れが妨げられたり、医師が既存の治療方法から当社の候補製品への切り替えに消極的だったり、医師が他の新製品に切り替えたり、当社の潜在的な製品を予約することを選択したりした場合、事業計画を実行できない可能性があります。さらに、競合他社は、その競合他社の製品に関してFDAから希少製品の独占権を取得する可能性があり、その場合、一定期間同じ適応症でそのような潜在的な製品についてFDAから承認を得ることができなくなる可能性があります

時間の。私たちの潜在的な製品が市場シェアの獲得と維持に失敗すると、十分な製品収益が得られず、ビジネスが苦しむ可能性があります。

当社の従業員や第三者パートナーは、規制基準や要件への違反を含め、不正行為やその他の不適切な活動を行う可能性があります。

私たちは、従業員や第三者のパートナーによる詐欺やその他の不正行為のリスクにさらされています。当社の従業員またはパートナーによる不正行為には、意図的にFDA規制の遵守、FDAへの正確な情報の提供、製造基準の遵守、連邦および州の医療詐欺および虐待に関する法律および規制の遵守、財務情報またはデータの正確な報告、または当社への不正行為の開示などが含まれます。従業員や第三者の不正行為には、臨床試験の過程で得られた情報の不適切な使用が含まれる可能性があり、その結果、規制上の制裁措置が取られ、当社の事業や評判に重大な損害を与える可能性があります。そのような不正行為を特定して阻止することが常に可能というわけではなく、このような行為を検出して防止するために私たちが講じた予防措置は、未知または管理されていないリスクや損失を管理したり、そのような法律や規制に従わなかったことに起因する政府の調査やその他の行動や訴訟から私たちを保護したりするのに効果的ではない場合があります。そのような措置が当社に対して行われ、当社が自社の防衛や権利の主張に成功しなかった場合、それらの措置は当社の事業、財務状況、経営成績に重大な悪影響を及ぼし、多額の罰金やその他の制裁措置が科せられる可能性があります。

私たちの事業には、危険物やその他の危険物の取り扱いに関連するリスクが伴います。

私たちの研究開発活動には、有害物質、化学物質、人間の血液と組織、動物の血液と血液製剤、動物の組織、および生物学的廃棄物の管理された使用が含まれます。これらの材料による偶発的な汚染や怪我のリスクを完全に排除することはできません。現在または将来の規制に従わないと、会社に対して多額の罰金が科せられたり、生産が停止されたり、製造プロセスが変更されたり、操業が停止したりする可能性があります。

証券市場と証券への投資に関連するリスク。

当社の普通株式はナスダック・キャピタル・マーケットに上場していますが、今後も継続上場基準に準拠したり、継続的な上場基準を満たしたりできることを保証することはできません。これにより、株主が株式を売却することがより困難になる可能性があります。

当社の普通株式はナスダック・キャピタル・マーケット（ナスダック）に上場しているため、上場を維持するにはナスダックの継続上場基準を満たす必要があります。ただし、最低終値要件を含むナスダックの継続上場基準を遵守できること、または今後ナスダックの継続上場基準を満たすことができることを保証することはできません。たとえば、2023年9月26日、当社の普通株式が30営業日連続で1株あたり1.00ドルの最低終値を維持できなかったため、ナスダック上場規則5550（a）（2）に準拠していないことがナスダックから通知されました。コンプライアンスを取り戻すには、少なくとも10営業日連続で1株あたり1.00ドルの最低終値を維持する必要がありました。2024年3月15日、ナスダックから、最低終値要件の遵守を取り戻したという書面による通知を受け取りました。

ナスダック上場規則5550（a）（2）を含む、ナスダックの継続的な上場基準に準拠できない場合、ナスダックは当社に対して上場廃止手続きを開始する可能性があります。その結果、当社の株式がナスダックへの上場から削除され、次のような重大な悪影響に直面する可能性があります。

当社の普通株式のかなりの数の株式を市場に売却すると、既存の株主が大幅に希薄化する可能性があり、かなりの数の普通株式を実際に売却するか、予想されるかを問わず、かなりの数の普通株式を売却すると、当社の普通株式の価格が下落する可能性があります。

私たちは過去の資金調達でかなりの量の普通株式を提供および売却してきました。当社、当社の普通株式購入ワラントの保有者、またはその他の株主による株式の追加または予想される売却により、当社の普通株式の取引価格が下落する可能性があります。当社が株式をさらに発行すると、当社の普通株式の他の保有者の利益が希薄化する可能性があります。当社、ワラント保有者、その他の株主による当社の普通株式のかなりの数の売却、またはそのような見込み

売却により、将来、株式または株式関連証券を、売上に影響したいと思われる時期と価格で売却することがより困難になる可能性があります。

当社の普通株式の取引価格は、これまでも、そして今後も変動する可能性があります。

私たちの株価は非常に変動しやすいです。この四半期報告書に記載されている要因に加えて、当社の普通株式の取引価格は、次のような多くの要因によって大きく変動する可能性があります。その多くは、当社の制御が及ばないものです。

さらに、株式市場は価格と出来高の急激な変動を経験しており、それが多くのヘルスケア企業の株式の市場価格に影響を与えており、影響を及ぼし続けています。多くのヘルスケア企業の株価は、それらの企業の業績とは無関係に、または不釣り合いに変動しています。その結果、当社の普通株式への投資の価値が下がる可能性があります。

私たちは配当を支払ったことがなく、将来配当を支払う予定もありません。

私たちは、資本金の配当を申告したり支払ったりしたことはありません。私たちは現在、事業の成長、発展、運営、拡大の資金を調達するために、将来の収益があればそれをすべて留保するつもりであり、当面の間、配当の申告や支払いは予定していません。その結果、当面の間、当社の普通株式の資本増価は、もしあれば、それが株主の唯一の利益源となります。

当社の普通株式の所有権は少数の株主に集中する可能性があり、主要株主、取締役、役員が一緒に行動することを選択した場合、経営や運営に大きな影響を与え、株主に有利な行動をとることができなくなる可能性があります。

私たちの所有権は少数の株主に集中する可能性があります。これらの株主が協力すれば、取締役の選任や解任、当社の資産の全部または実質的にすべての合併、統合、売却の提案など、株主の承認を必要とするすべての事項に大きな影響力を行使することができます。このような所有権の集中は、会社の支配権の変更を遅延、延期、または妨げたり、合併や統合、買収、または株主に有利なその他の企業結合を妨げたりする効果もあります。

将来、財務報告に対する効果的な内部統制を実施および維持できなければ、投資家は財務報告の正確性と完全性に対する信頼を失い、普通株式の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、財務報告に関する内部統制を維持し、そのような内部統制の重大な弱点を報告する必要があります。財務報告に対する内部統制の重大な弱点を特定した場合、またはサーベンス・オクスリー法の要件を適時に遵守できない場合、または財務報告に対する内部統制が有効であると主張した場合、投資家は当社の財務報告の正確性と完全性に対する信頼を失い、当社の普通株式の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があり、当社の証券を扱う証券取引所による調査の対象となる可能性があります上場企業、SEC、またはその他の規制当局追加の財務および管理リソースが必要になる場合があります。

上場企業であることの要件は、私たちのリソースを圧迫し、訴訟を引き起こし、経営陣の注意をそらす可能性があります。

上場企業として、私たちは特定の報告要件、上場要件、およびその他の適用される証券規則および規制の対象となります。これらの規則や規制を遵守することは増加しており、今後も法的および財務上のコンプライアンスコストが増加し、一部の活動がより困難になり、時間がかかり、費用がかかり、当社のシステムとリソースに対する需要が増加します。その結果、経営陣の注意が他のビジネス上の懸念からそらされる可能性があり、それが当社の事業と経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社の申告者の地位が変更されると、2002年のサーベンス・オクスリー法のセクション404（b）の遵守を開始する必要が生じる可能性があり、当社の独立登録公認会計士事務所は、財務報告に対する内部統制の有効性を評価および報告しなければならず、コストが増加します。また、これらの要件を満たすために、追加の従業員を雇用したり、外部のコンサルタントを雇ったりする必要がある場合があり、これもコストと経費の増加につながります。

今回および将来の公開会社に求められる書類で情報を開示することで、当社の事業および財務状況がより明確になり、その結果、競合他社やその他の第三者による脅迫または実際の訴訟が発生し、将来的には訴訟につながる可能性があります。それらの主張が成功すれば、私たちのビジネスは深刻な被害を受ける可能性があります。申し立てが訴訟に至らなかったり、私たちに有利に解決されたとしても、解決に必要な時間とリソースは、経営陣のリソースを流用し、事業に深刻な損害を与える可能性があります。

当社の株主権利契約、準拠文書の買収禁止条項、およびデラウェア州法により、普通株式の市場価格を引き下げる可能性のある支配権の変更が遅れたり妨げられたりする可能性があり、株主が当社の現在の経営陣や現在の取締役会を交代または解任しようとする試みを阻止または阻止する可能性があります。

2014年5月に採択された当社の株主権利契約、修正および改訂された定款証明書、および修正および改訂された付則には、株主が好意的に考える可能性のある支配権の変更または取締役会の変更を遅らせたり妨げたりする可能性のある条項が含まれています。これらの規定には、取締役会を3つのクラスに分け、各クラスの取締役が3年間の時差をつけて任期を務める時差取締役会が含まれています。互い違いの取締役会が存在すると、現職の取締役会が取引を支持しない場合、第三者が当社の買収を行うのがより困難になる可能性があります。株主権利計画やデラウェア州法など、当社の企業文書に含まれるこれらの規定やその他の規定は、支配権の変更や取締役会の変更を思いとどまらせたり、遅らせたり、妨げたりする可能性があります。これらの規定は、代理コンテストを思いとどまらせ、アクティビスト投資家やその他の株主が取締役会によって指名されていない取締役を選出することをより困難にする可能性もあります。さらに、これらの条項とデラウェア州法の特定の条項が存在すると、取締役会との交渉以外では、買収の試みが妨げられたり、遅れたりする可能性があります。

当社の修正および改訂された設立証明書は、デラウェア州チャンスリー裁判所が当社と株主との間の実質的にすべての紛争の専属的法廷となることを規定しています。これにより、株主が紛争について有利な司法裁判所を得ることが制限される可能性があります。

当社の修正および改訂された法人設立証明書は、デラウェア州高等裁判所が特定の訴訟の唯一の法廷であることを規定しています。独占的法廷規定により、株主が紛争に有利と判断した訴訟を司法裁判所に申し立てることが制限され、訴訟が妨げられる可能性があります。さらに、裁判所がそのような規定を施行するかどうかについては不確実性があります。裁判所がこれらの種類の規定を適用または執行不能と判断し、当社の修正および改訂された設立証明書にある独占フォーラム条項が訴訟に適用または執行不能であると裁判所が判断した場合、他の法域での紛争の解決に関連して追加費用が発生する可能性があり、それが当社の事業に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

証券アナリストや業界アナリストが当社の事業に関する調査結果を発表したり、不正確または不利な研究を発表したりしないと、当社の普通株式の価格と取引量が下落する可能性があります。

当社の普通株式の取引市場は、証券アナリストや業界アナリストが当社や当社の事業について公開する調査やレポートに一部依存します。現在、複数の証券および業界アナリストが当社を担当しています。1人または複数のアナリストが当社の普通株式を格下げしたり、当社の事業について不正確または不利な調査を発表したりした場合、当社の普通株式の価格は下落する可能性があります。これらのアナリストの1人以上が当社の取材をやめたり、定期的にレポートを公開しなかったりすると、普通株式の需要が減少し、普通株式の価格と取引量が減少する可能性があります。

アイテム 2.株式の未登録売却と収益の使用

[なし]。

持分証券の未登録売却および収益の使用

[なし]。

発行者による証券の購入

2024年3月31日に終了した四半期には、株式を一切買いませんでした。

アイテム 3.シニア証券のデフォルト.

[なし]。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示

該当しません。

アイテム 5.その他の情報

(c) 取引プラン

2024年3月31日に終了した四半期には、取締役も第16課役員もいませんでした 採用された または 終了しました 任意のルール10b5-1取引契約または非ルール10b5-1取引契約（いずれの場合も、規則S-Kの項目408（a）で定義されています）。

アイテム 6.展示品

展示索引

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。

日付：2024年5月13日