ライセンス契約

その間に

フレイム・バイオサイエンス社と

イーライリリー・アンド・カンパニー

「(***)」のマークが付いた特定の情報は、(I) 重要ではなく、(II) 公開すると競争上有害となるため、この展示から除外されています。

ライセンス契約

本ライセンス契約（以下「契約」）は、2019年11月25日（「署名日」）に締結され、ニューヨーク州ニューヨーク州マディソンアベニュー555番地、スイート1201番地（「フレーム」）に事業所を持つデラウェア州の企業であるFLAME BIOSCIENCES、INC. と、リリーコーポレートセンターに事業所を持つインディアナ州の企業であるイーライリリーアンドカンパニーとの間で締結されます。、インディアナポリス、インディアナ、46285（「リリー」）。フレイムとリリーは、ここでは個別に「パーティー」と呼ぶこともあれば、まとめて「パーティ」と呼ぶこともあります。

リサイタル:

A. リリーは、リリーがLY2189102として知られている抗IL-Lb単一特異性抗体である特定の化合物に関連する特定の技術、特許権、および専有資料を開発および管理しています。

B.LillyはFlameに付与したいと考えており、Flameは、本契約に定められた条件に基づき、当該技術、特許権、および専有材料に対するフィールド・フォー・ザ・テリトリーの独占的ライセンスを受けたいと考えています。

合意:

1. 定義

本書で特に別段の定めがない限り、以下の用語は、単数形でも複数形でも、以下に定めるそれぞれの意味を持つものとします。

B.1「関連会社」とは、いずれかの当事者、当該当事者を支配する、支配する、または共通の支配下にある個人または団体を指します。本第1.1条の目的上、「統制」とは、(a) 法人の場合、当該法人の取締役の選挙に投票する権利を有する1つまたは複数の株式を直接的または間接的に所有すること、および (b) 企業体ではない法人の場合は、直接的または間接的に、経営を指示または指示する権限を所有することを意味します議決権のある有価証券の所有によるものであれ、契約によるものであれ、その他の方法によるものであれ、そのような事業体の方針です。

B.2「適用法」とは、随時有効になる可能性のある、あらゆる種類の政府機関のすべての法令、条例、規制、規則、または命令を意味し、本契約でその用語が意図されているとおりにその用語が使用されている文で言及されている活動に適用されます。

B.3「生物製剤ライセンス申請書」または「BLA」とは、生物学的製剤を州際通商に導入または導入するためにFDAに許可を求める申請、または同様のライセンス製品の販売許可の申請または提出物を指します

ある国または国のグループで規制当局の承認を得るために規制当局に提出された製品。

B.4「営業日」とは、ニューヨーク、ニューヨークの銀行が営業している土曜日または日曜日以外の任意の日を意味します。

B.5「カレンダークォーター」とは、3月31日、6月30日、9月30日、12月31日に終了する連続する3か月のそれぞれの期間を意味します。

B.6「暦年」とは、1月1日に始まり12月31日に終わる12か月のそれぞれの期間を意味します。

B.7「組み合わせ」とは、共同配合か共同包装かを問わず、ライセンス化合物と、本契約でライセンスされていない1つ以上の追加の活性化合物または医薬品成分（このような追加成分はそれぞれ「その他の製品」）を含むライセンス製品を指します。

B.8「商品化」または「商品化」とは、規制当局の承認を得る前後に行われる活動を指します。具体的には、医薬品の発売前、上市前、販売促進、マーケティング、販売員募集、価格決定、製造、輸入、商業販売のための販売、流通、および発売後の医療活動に関連します。(a) 商業販売のための製造、輸入、流通、(b) 戦略的マーケティング、営業部隊の詳述、などを含みますが、これらに限定されません。広告、市場、製品サポート、(c) 医学教育と連絡、およびすべての第IV相臨床試験、（d）すべてのカスタマーサポートおよび製品配布、請求および販売活動、（e）規制当局の承認を維持するために必要なものを含む、承認後のすべての規制活動、（f）関連製品の最初の規制承認を受けた後の対象製品プロファイル活動の拡大、（g）価格設定や補償を含む価格設定、処方、および償還関連の活動歳入の承認。

B.9「商業的に合理的な努力」とは、本契約のセクション2.4 (b) に規定されている意味を持つものとします。

B.10「機密情報」とは、本契約の目的または秘密保持契約に従って、または秘密保持契約に従って、一方の当事者（「開示当事者」）またはその代表者が他方の当事者（「受領当事者」）またはその代表者に開示または提供したすべての機密情報または専有情報を指します。いずれの場合も、書面、口頭、グラフィック、電子またはその他の形式を問わず、上記または本契約の他の規定にかかわらず、(a) 本文の (b) 項に明示的に規定されている場合を除き、別紙Cに記載されている機密情報は両当事者の機密情報とみなされ、各当事者はそれに関して受領当事者とみなされます。(b) 第9.3条に従ってFlameが本契約を終了した場合に限ります。リリーでは、セクション9.4に従い、別紙Cに記載されている機密情報は機密情報とみなされますリリーとリリーに関する情報は、開示当事者とみなされ、フレームは受領者とみなされます。

1.11「秘密保持契約」とは、2018年8月20日付けの両当事者間の相互秘密保持契約を意味します。

1.12「支配」、「統制」または「支配者」とは（上記のセクション1.1で使用されている場合を除く）、特許またはノウハウの項目または権利に関して、所有権、ライセンス、またはその他の権利（本契約に基づく場合を除く）を問わず、特定の当事者またはその関連会社が、以下の条件に違反することなく、当該項目または権利へのアクセスを許可、ライセンスまたはサブライセンスできる能力を意味します（本契約に基づくものを除く）第三者とのあらゆる契約またはその他の取り決め。

1.13「データ独占期間」とは、テリトリー内の規制当局が、規制提出資料の所有者の同意なしに、医薬品の規制当局の承認を得る目的で、当該資料に含まれている、当該提出物以外で公開または公開されていない臨床データやその他のデータを参照することを禁止している期間です。

1.14「開発」または「開発」または「開発」とは、前臨床および臨床用途のための研究、発見、プロセス開発、製造および輸入、および前臨床および臨床薬または生物学的開発活動を指します。これには、試験方法開発および安定性試験、毒物学、製剤、品質保証/品質管理開発、統計分析、前臨床および臨床研究、ならびに規制業務が含まれますが、これらに限定されません。いずれの場合も、ライセンス化合物またはライセンス製品の場合現場での使用、そして通常の範囲での使用そのようなライセンス化合物またはライセンス製品のライフサイクルの開発段階（商品化ではない）中に行われます。開発はすべての第IV相臨床試験を除外します。

1.15「発効日」とは、Flameが以下の要件の両方を満たした特定の日付を指します。（i）セクション4.l（a）で義務付けられている期間内にLillyに現金で支払いを行い、（ii）エクイティ契約に署名し、セクション4.1（b）に定められた期間内に最初の普通株式をリリーに発行しました。

1.16「EMA」とは、実質的に同じ機能を持つ欧州医薬品庁または欧州連合内のその後継機関を意味します。

1.17「株式契約」とは、別表1の形式の普通株式購入契約と別表2の形式の投資家権利契約を意味します。

1.18「株式証券」とは、Flameの普通株式または優先株のすべての株式、およびそのような株式に転換または交換または行使可能なFlameのすべての有価証券（不測の事態または期間の経過、あるいはその両方に該当するか否かを問わず）を意味します。これには、オプション、ワラント、およびそのような株式を取得するその他の権利が含まれますが、これらに限定されません。

1.19「FDA」とは、米国食品医薬品局またはその後継機関を意味します。

1.20「畑」とは、人間や動物の病気におけるあらゆる用途を意味します。

1.21「最初の商業販売」とは、ライセンス製品に関して、その国の規制当局から規制当局の承認が得られた後、規制当局の承認が必要な場合、または規制当局の承認が必要でない場合は、最初の販売時に、当該ライセンス製品の最終用途または消費を目的として第三者に最初に販売することを意味します。

1.22「GAAP」とは、米国の一般に認められた会計原則を意味し、同原則が随時適用される場合があります。

1.23「優良臨床基準」または「GCP」とは、臨床試験の設計、実施、モニタリング、監査、記録、分析、報告に適用される現在のすべての適正臨床基準を指します。該当する場合は、(a) ヒト用医薬品の登録に関する技術要件の調和に関する国際会議（「ICH」）E6および医薬品の試験の適正臨床実施に関するその他のガイドラインに定められているものを含みます準州、（b）第52世界で最後に改正されたヘルシンキ宣言（2004年）2000年10月の医師会、およびそれらのさらなる改正または明確化、（c）米国連邦規則集タイトル21、パート50、54、56、312、314（随時改正される可能性がある）、および（d）関連する国の同等の適用法（それぞれが随時改正および適用される可能性があり、とりわけ臨床データの保証を規定する）報告された結果は信頼性が高く正確であり、被験者の権利、完全性、機密性を保護します。

l.24「ジェネリック版」とは、テリトリー内のFlameまたはその関連会社またはサブライセンシーが販売する特定のライセンス製品に関して、テリトリー内の第三者（Flameまたはその関連会社またはサブ1ライセンシーからの流通チェーンにおけるサブライセンシーまたはその他の第三者を除く）が販売する医薬品：（a）ライセンス化合物を含む（および、該当する場合）、そのライセンス製品と同じ剤形の同じその他の製品（）、そのライセンス製品と同じ剤形、および（b）から規制当局の承認を受けていますテリトリー内の当該ライセンス製品の規制当局の承認に基づく、テリトリーの関連規制当局

1.25「適正検査基準」または「GLP」とは、21 C.F.R. Part 58で定義されているFDAの適正検査基準および/または経済協力開発機構（「OECD」）の優良検査基準および／または欧州連合（EU）およびその他の組織や政府機関が要求する適正検査基準に規定されている、医薬品の検査活動に関する当時の現在の基準を意味します。製品の販売が予定されている国、その基準がそれ以下ではない限り米国の優良検査基準よりも厳しいです。

1.26「適正製造基準」または「cGMP」とは、該当する場合、(a) 米国の現在の適正製造基準、21 C.F.R. パート4、210、211、601、610、820に詳述されている原則、(b) 欧州指令2003/94/ECおよびEudralex 4、(c) WHO TRS 986附属書に詳述されている原則を含む、適用可能なすべての現行の適正製造基準を意味します 2、TRS 961附属書6とTRS 957附属書2、(d) ICH Q7ガイドライン、および (e) 関連する国の同等の適用法。それぞれ随時改正され、適用される場合があります。

1.27「政府機関」とは、国、州、地方自治体、その行政区分、または国の連合の裁判所、委員会、当局、部署、省庁、役人、その他の機関、または法律に基づいて公的権限が付与されているものを指します。

1.28「政府または公務員」とは、(i) 政府、またはその部門または機関、(b) 政府所有または管理下にある企業、機関、または政府所有の病院や大学を含むその他の団体、または (c) 公的国際機関 (国連、国際通貨基金、赤十字国際委員会、世界保健機関など) の役員または従業員を意味します。またはその任意の部署または機関。（ii）任意の政党または政党関係者、または公的政党または政党の候補者オフィス、および（iii）前述のいずれかを代表して公的な立場で行動する人。

1.29「IND」とは、規制当局の要件に従って規制当局に提出された、または提出された、人体臨床試験を実施するためのテリトリーでの承認申請を意味します。

1.30「ノウハウ」とは、有形または無形のあらゆる種類の専有的かつ機密の科学的または技術的情報、結果、データを指します。これには、データベース、安全情報、慣行、方法、技術、仕様、製剤、処方、処方、製剤、処方、知識、ノウハウ、スキル、経験、薬理学、医薬品化学、生物、化学を含む試験データが含まれます。生化学、毒物学、臨床試験データ、分析および品質管理データ、安定性データ、研究と手順、製造プロセスと開発情報、結果、またはデータ。

1.31「ライセンス化合物」とは、リリーがLY2189102として知られている抗IL-1b単特異性抗体で、別紙Aに記載されている構造を持つ特定の化合物を指します。わかりやすくするために、「ライセンス化合物」という用語は、同じまたは部分的に同じエピトープに結合する可能性のある他の単特異性抗体（LY2189102を除く）を明確に除外します。さらに、わかりやすくするために、ライセンス化合物は、定義上、抗IL-Lb単一特異性抗体にすぎないため、「ライセンス化合物」という用語には二重特異性抗体は特に含まれていませんあらゆる反IL-iB活動と一緒に。

1.32「ライセンスノウハウ」とは、別紙Cに記載されているノウハウ（公開されたライセンス特許の請求の対象となるノウハウを除く）のみを意味します。

1.33「ライセンス特許」とは、ライセンス化合物またはライセンス製品、またはライセンス化合物またはライセンス製品の製造を対象とする1つ以上の請求を含む、発効日時点でリリーまたはその関連会社が管理している特許（具体的には、発効日以降に出願された特許の製造に関する請求は除きますが、出願日が効力日より前の特許（「先行製造特許」）を含みます）を意味します。先行製造特許の優先権を主張する発効日以降に提出された）、または物質の組成、またはライセンス化合物またはライセンス製品のあらゆる使用方法（プログラム固有の特許を含むがこれらに限定されません）。

1.34「ライセンス製品」とは、ライセンス化合物（唯一の有効成分であるかどうかにかかわらず）を含む、またはそれらを含むあらゆる医薬組成物または製剤を意味し、そのすべての製剤および剤形を含みます。

1.35「ライセンス技術」とは、ライセンス特許とライセンスノウハウを意味します。

1.36「上場特許」とは、本書の別紙Bに記載されている特許および特許出願を意味します。

1.37「主要国」とは、米国の一部または一部を意味します。(***)

a.38「製造」と「製造」とは、ライセンス化合物またはライセンス製品の生産、製造、加工、充填、仕上げ、包装、ラベル付け、出荷、保有、または上記の中間物に関連するすべての活動を指します。これには、プロセス開発、プロセスの認定と検証、スケールアップ、前臨床、臨床および商業製造と分析開発、製品の特性評価、安定性試験、品質保証、品質管理が含まれます。

a.39「純売上高」とは、ライセンス製品に関して、テリトリー内のライセンス製品（最終用途の場合は最終形態ですが、会社間の譲渡は除きます）について、Flame（ライセンシー関連会社を含む）またはそのサブライセンス者が関係のない第三者（サブライセンシーを除く）に請求した総額から、一貫して適用されている米国の一般に認められた会計原則と一致する以下の項目を差し引いた金額です。

(a) 取引、数量、現金割引が許可されています。

(b) ライセンス製品の製造、販売、配送、使用に課せられるあらゆる税金。売上税、使用税、消費税、付加価値税を含みますが、これらに限定されません。

(c) 流通費用の引当金は、総売上高の (***) を超えないようにしてください。

(d) 割引、払い戻し、リベート、チャージバック、遡及的価格調整、およびその他の引当金は、総売上高の（***）を超えないようにして、実質的に正味販売価格を引き下げます。これには、マネージドヘルスケア組織、卸売業者、購買グループ、小売業者、または連邦、州/州、地方およびその他の政府、それらの機関、購入者、償還者に付与されるものが含まれます。そして

(e) ライセンス製品の返品および手当は、総売上高 (***) を超えないようにしてください。

このような金額は、Flame、Flameの関連会社、またはGAAPに従って管理されているサブライセンシーの帳簿と記録から決定されるものとし、サブライセンシーの場合は、そのような同様の会計原則が一貫して適用されるものとします。Flameはさらに、そのような金額を決定することに同意します。外貨販売を米ドルに換算するためのFlameの当時の標準為替レート方法論を含む、Flameの当時の標準的な手順と方法論を使用するか、サブライセンシーの場合は、そのような同様の方法論を一貫して適用します。

Flameとその関連会社およびそのサブライセンシー間での売上は純売上高の計算から除外されますが、純売上高には、Flameまたはそのような関連会社またはサブライセンシーによる第三者（サブライセンスを除く）への最初の売上が含まれます。Flameまたはその関連会社またはサブライセンシーの非臨床または臨床研究に使用するため、または適用法、規制、規制または政府当局による要求に従うために合理的に必要なFlameまたはその関連会社またはサブライセンシーの試験または研究に使用するためのサンプルとしてのライセンス製品の提供（無料）は、純売上高の計算には含まれないものとします。

ライセンス製品がコンビネーション製品（コンビネーションは上記の§1.7で定義されています）の一部として販売される場合、ロイヤルティの支払いを決定する目的でのライセンス製品の純売上高は、コンビネーション製品の純売上高に端数（A/（A+B）を掛けて決定されます。ここで、Aは、完成品として個別に販売された場合のライセンス製品の加重平均販売価格、Bは完成した形で別売された他の製品の平均販売価格。

ライセンス製品の加重平均販売価格は決定できるが、他の製品の加重平均販売価格は決定できない場合、ロイヤリティの支払いを決定するための純売上高は、コンビネーション製品の純売上高にA/Cを掛けて計算されます。Aは、完成品として個別に販売された場合のライセンス製品の加重平均販売価格、Cはコンビネーション製品。

他の製品の加重平均販売価格は決定できるが、ライセンス製品の加重平均販売価格を決定できない場合は、ロイヤリティの支払いを決定するための純売上高は、コンビネーション製品の純売上高に次の式を掛けて計算します。1 (l)-(B/C)。Bは、完成品で別々に販売された場合の他の製品の加重平均販売価格です formで、Cはコンビネーション製品の加重平均販売価格です。

ライセンス製品とコンビネーション製品の他の製品の両方の加重平均販売価格が決定できない場合、ライセンス製品の純売上高は、コンビネーション製品の純売上高の（***）と等しいとみなされます。

ライセンス製品、他の製品、またはコンビネーション製品の加重平均販売価格は、暦年ごとに1回計算され、その価格は次の暦年全体の該当するすべてのロイヤリティ報告期間中に使用されるものとします。ライセンス製品、他の製品、またはコンビネーション製品の加重平均販売価格を決定する場合、加重平均販売価格は、それぞれのライセンス製品、他の製品、またはコンビネーション製品について、販売ドル（米ドルに換算）を、前暦年の12か月（または一部の暦年に販売された月数）に販売された有効成分の単位で割って計算されるものとします。最初の暦年には、ライセンス製品、他の製品、またはコンビネーション製品の予測加重平均販売価格が使用されます。予測された販売価格と実際の加重平均販売価格の差による支払い超過または過少支払いは、翌暦年の最初のロイヤリティ支払時に支払われるか、またはクレジットされます。

a.40「その他のライセンス特許」とは、プログラム固有の特許ではないライセンス特許を意味します。

1.41「特許」とは、仮条項、代用、分割、継続、部分継続、再発行、更新、登録、確認、再審査、延長、その他の前述のいずれかの付与前または後の形態、確認特許、登録特許、または追加特許を含む、あらゆる国または超国家的管轄区域におけるすべての特許および特許出願を意味します、実用新案、特許期間の延長または修復、および補足保護証明書または継続審査の要求など（すべてを含む）および前述のいずれかに該当するすべての外国の対応物。

1.42「特許ファイル」とは、(a) リリーまたはその関連会社が保有するプログラム固有特許の完全なファイル履歴、および (b) リリーズまたはその関連会社の外部特許弁護士がリリーまたはその関連会社の外部特許弁護士に代わって保有または維持しているプログラム固有の特許に関連するすべてのファイル（そのようなファイルのすべての内容を含む）を意味します。

1.43「特許出願」または「出願」とは、特許に関して、（a）当該特許の（あらゆる種類の）出願の準備、提出、審理、（b）当該特許に関する出願、発行、維持費の支払い、（c）干渉、異議申し立て、無効化、再発行、再審査、取り消し、無効化、付与後の審査などを管理および実施することを指します当該特許に関する審査、導出手続き、取り消し手続き、またはその他の同様の行政手続または行政上訴、および (d) いずれかの和解干渉、異議申し立て、取り消し、無効化、または取り消しの手続きを行っています。

1.44「第III相臨床試験」とは、特定の適応症に対するライセンス製品の有効性と安全性を統計的に有意に確認するための極めて重要な研究として設計されたヒト臨床試験です。この試験は、21 C.F.R. § 312.2l (c) で定義されているように、任意の国または規制管轄区域で、そのようなライセンス製品の規制当局の承認を得るためにBLAまたは同様の申請書を提出する目的で実施されます随時修正される、または適用法とガイドラインに記載または定義されている類似の臨床試験テリトリー。

l.45「プログラム」とは、発効日までにライセンス化合物およびライセンス製品の開発、製造、使用、販売、販売または輸入を目的とした、リリーおよびその関連会社の活動（リリーまたはその関連会社に代わって第三者が行う活動を含む）のすべてを指します。

1.46「プログラム固有特許」とは、現在存在しているか、今後出願または発行されるかを問わず、世界中の上場特許および対象特許に対応するすべての特許を意味します。

1.47「規制申請」とは、ライセンス製品に関する規制当局の承認を得るために必要かつ適切なすべての申請を意味します。これには、規制当局に提出された、または提出が義務付けられた、ライセンス製品に関するすべての必要な文書、データ、および情報が含まれますが、これらに限定されません。

1.48「規制当局の承認」とは、テリトリー内でのライセンス製品（またはセクション1.12および1.20では医薬品）のマーケティングおよび販売に関する関連する規制当局からのすべての承認（適用されるすべての価格設定および償還承認を含む）を意味します。

1.49「規制当局」とは、地域内での臨床試験の実施またはライセンス製品の製造、マーケティング、販売、払い戻し、価格設定の承認の付与に関与する該当する政府規制当局を意味します。

1.50「規制資料」とは、ライセンス化合物またはライセンス製品に関するテリトリー内のすべての規制承認、規制申請およびその他の規制当局への提出、およびライセンス化合物またはライセンス製品に関連する当該規制当局とのすべての通信を意味します。いずれの場合も、リリーまたはリリーのために作成、提出、または保有されているかどうかにかかわらず、発効日にリリーまたはその関連会社が所有または管理しているか、または保有しているかを問わず、いずれの場合もまたはその関連会社。

1.51「関連当事者」とは、Flame、その関連会社、およびサブライセンシーを意味します。

1.52「代表者」とは、当事者、当該当事者の関連会社、および当該当事者およびその関連会社の取締役、役員、従業員、コンサルタント、請負業者、ライセンシー、サブライセンシー、代理人、その他の代表者を指します。

1.53「サブライセンス契約」とは、Flameがサブライセンス者と締結したすべての契約を意味します。

1.54「サブライセンシー」とは、Flameまたはサブライセンシーが、ライセンス特許またはライセンスノウハウに基づいてFlameに付与された権利のサブライセンスを付与する第三者を意味します。

1.55「地域」は世界中を意味します。

1.56「第三者」とは、(a) リリーとその関連会社、(b) Flameとその関連会社以外の法人を指します。

1.57「有効な請求」とは、ある国に関して、その国のライセンス特許に含まれる発行済みおよび有効期限が切れていない特許の請求で、裁判所またはその他の管轄権を有する政府機関の決定により取り消されたり、執行不能になったり、無効になったりしておらず、その決定に対して上訴できないか、上訴に許可された期間内に上訴されず、放棄、棄却、または承認されていないものを指します。そのような国では、再発行、免責事項、またはその他の方法で無効または執行不能になる。

2. ライセンス

B.1ライセンス・トゥ・フレイム

発効日をもって、リリーは自社およびその関連会社を代表して、研究、開発、商品化のためのライセンス特許およびライセンスノウハウに基づき、サブライセンスを付与する権利（以下に説明する研究目的を除き、リリーとその関連会社も含む）をFlameに独占的に付与し、サブライセンスを付与する権利（以下で説明する研究目的を除く）を世界規模で付与します。

現地でのライセンス化合物とライセンス製品の製造、製造、製造、製造、使用、販売、販売、販売の申し出、輸入。リリーとその関連会社は非独占的なライセンスを保持しています（***）。両当事者は、上記のライセンス交付は、定義上、単一特異性形態のライセンス化合物およびライセンス製品に限定されていることを認めます。したがって、そのようなライセンス付与は、抗体を有する二重特異性抗体を含む、同一または部分的に同じエピトープに結合する可能性のある抗体（LY2189102の単特異性形態を除く）を研究および開発および商品化するあらゆる権利を明確に除外し、リリーとその関連会社はあらゆる権利を留保します。IL-LB活性を示し、LY2189102と同じ相補性決定領域を含んでいます。

B.2 サブライセンス

第2.1条で付与される権利とライセンスには、直接、または複数の階層を通じて、関連会社または第三者にサブライセンスを付与する権利が含まれます。ただし、(a) 本契約に基づき（直接または関連会社を通じて）Flameが第三者に付与するサブライセンスは、（i）書面によるものであり、（ii）該当する点において本契約に含まれる条項に従うものとします。Flameは、サブライセンシーが本契約に含まれる該当する規定を遵守する責任を負うものとします。

B.3第三者契約者

Flameは、FlameまたはFlameの関連会社の唯一の利益のために、第2.1条に基づいて付与された権利の行使に関連するあらゆる活動を行うことを第三者の請負業者に依頼する権利を有します。このような第三者契約者の留保は、第2.2条の意味におけるサブライセンスではありませんが、第2.1条に基づいて付与されたライセンスに基づくFlameの活動とみなされます。

B.4規制上の相互作用と開発と商品化の責任

(a) 規制上の相互作用。本契約の条項に従い、Flame、その関連会社またはサブライセンシー、あるいはその被指名人は、ライセンス製品に関するすべての規制活動およびやり取りを、自己の費用負担で実施する権利と責任を負うものとし、独自のマスターファイルを保持し、規制当局との連絡役を務めるものとします。

(b) 開発と商品化の責任。Flameは、単独で、またはその関連会社やサブライセンシーを通じて、地域内の現場での治療用の1つまたは複数のライセンス製品を開発および商品化するために、商業的に合理的な努力をします。わかりやすく言うと、診断製品としての製品の開発と商品化だけでは、勤勉な義務を果たすには不十分です。Flameは、開発、規制、商品化活動に関連するすべての費用と経費を負担します。「商業的に合理的な取り組み」という用語は、Flameに関して、同様の状況、開発段階、ライフサイクル、および商業的可能性を持つ医薬品の開発または商品化に関連して、バイオテクノロジーまたは製薬業界で同等の規模の企業が一般的に使用する取り組みに見合った取り組みとリソースを意味します。これには、安全性と有効性、製品の特許または所有権の地位、規制状況、承認プロセスの問題が含まれます。ありそうな

該当する製品の収益性、および技術的、法的、科学的、医療的要因などの他の関連要因。

(c) GCPとGLPコンプライアンス。ライセンス製品の開発は、GCPと優良検査基準（「GLP」）を使用してFlameが行うものとします。GLPとは、適用されるすべての適正検査基準を指します。該当する場合は、21 C.F.R. Part 58で定義されている米国食品医薬品局によって公布または承認された当時の適正検査基準または準州の同等の適用法に規定されているものを含め、それぞれが随時修正および適用される場合があります。GCPとは、臨床試験の設計、実施、実施、モニタリング、監査、記録、分析、報告に適用されるすべての優良臨床基準を指します。該当する場合、（a）「ヒト用医薬品の登録に関する技術的要件の調和に関する国際会議（「ICH」）の優良臨床実践のための調和三者ガイドライン（CPMP/ICH/135/95）、および良好な臨床のためのその他のガイドラインが含まれますテリトリーでの医薬品試験の慣行、（b）ヘルシンキ宣言（2004年）は2000年10月に第52回世界医師会で最後に改正され、さらに修正または明確になった場合は、(c) 米国連邦規則集第21部、第50部（被験者の保護）、第56部（機関審査委員会）および3 I 2（治験薬申請）は、随時改正される可能性があります。また、（d）テリトリー内の同等の適用法（それぞれ改正および適用される場合があります）時々、そしていずれの場合も、とりわけ、臨床データと報告された結果が信頼できるものであることを保証し、正確で、被験者の権利、完全性、機密性を保護します。

(d) 動物の飼育および使用要件の順守。Flameは、実験動物の手入れと使用に関するすべての適用法を遵守しなければならず、ライセンス化合物を用いた実験に使用されるすべての動物には、現在適用される獣医の慣行に従って人道的なケアと治療を受ける必要があります。また、会社は添付の別紙Dに記載されているリリーの動物の世話と使用の要件も遵守しなければなりません。

B.5進捗レポート。契約期間中、Flameは、ライセンス化合物および/またはライセンス製品の開発に向けた取り組みの進捗状況を定期的にリリーに知らせるものとします。これには、本契約期間中、毎年（***）から30日以内に、（***）の概要を含む書面による最新情報を（***）にリリーに提供することが含まれます。さらに、契約期間中、リリーからの合理的な要請に応じて、ただし各暦年に1回以下の頻度で、リリーとフレイムは、電話、ビデオ会議、または相互に合意できる場所で直接会い、進捗報告に記載されているトピックについて話し合うものとします。本第2.5条または本契約の他の箇所にこれと矛盾する定めがある場合でも、リリーまたはその関連会社が、直接的または間接的に、ライセンス化合物および/またはライセンス製品と同じ作用機序を利用し、同じ適応症を標的とする1つ以上の分子を（***）持っている場合、本第2.5条および本契約の他の部分で要求される報告、情報、および会議はもはや適用されないものとし、Flameはその代わりに以下を提供するものとしますリリーに、30日以内の開発活動の大まかな要約（***）のみを送ってください毎年の (***)。

B.6Flameまたはその関連会社が、ライセンス化合物/製品またはFlameの買収における権利について、第三者から書面によるタームシート（または同様の関心の表明）を受け取った場合、適用法で禁止されている場合を除き、Flameはその旨を速やかにLillyに通知しますが、そのような書面による条件の受領後（***）日以内に通知します。

3. 技術移転

(a) 一般。発効日（***）以内に、両当事者は、リリーがフレイム・ザ・リリーノウハウを提供および移転するための技術移転計画を調整し、合意します。ただし、これは別紙Cに記載されており、以前にFlameに提供されたことのない範囲に限定されます（「技術移転計画」）。この計画は、必要に応じて両当事者間の相互合意により随時更新または修正される場合があります。わかりやすくするために、リリーは技術移転計画に従って、別紙Cで参照されているリリーのノウハウのみをFlameに譲渡し、Flameはそのようなリリーノウハウの移転を円滑に進めるよう協力します。リリーが別段の同意をしない限り、ライセンスされたノウハウはすべて現在の形で転送され、Flameの利益のために再フォーマットされたり、その他の方法で変更されたりすることはありません。将来、リリーが発効日時点でリリーがライセンス化合物またはライセンス製品の開発のためのデータを所有している（そしてそのような要求の時点でもリリーが保有している）と両当事者が相互に同意した場合（そのような契約は不当に保留されません）、Flameはそのようなデータを要求する権利を有し、Lilly（上記の両当事者の相互合意に従い）はそのようなデータをFlameに提供します。リリーは、そのような活動に対して、1時間あたり（***）のレートで報酬を受け取り、そのようなデータを受け取ってから（***）日以内に支払われます。

(b) 別紙Cのノウハウだけです。本契約にこれと異なる定めがある場合でも、リリーは本契約に基づき、技術移転計画に従ってLillyのノウハウまたは添付の別紙Cに具体的に記載されている項目以外の資料をFlameに譲渡する義務を負わず、Flameはそのような移転を促進するために協力します。

(c) 技術移転支援。リリーは、発効日から (***) 日間、ライセンス化合物またはライセンス製品に関する合理的な質問に対して、書面または口頭で回答します。いかなる状況においても、そのような支援が (***) 時間を超えてはなりません。念のために言っておきますが、本第3条に特に規定されている場合を除き、リリーには本契約に基づく技術移転に関連して支援を提供する義務は他にありません。

4. 支払い

4. l 前払いと株式

(a) 前払い。本契約に基づいてリリーがフレイムに付与した独占ライセンス権と引き換えに、Flameは署名日から（***）暦日以内に（***）の返金不可かつクレジット対象外の前払いをLillyに支払います。

(b) 株式。また、本契約に基づいてリリーがFlameに付与した独占的ライセンス権の対価として、署名日から（***）暦日以内に、Flameは

普通株式購入契約を別表Iの形式で提出し、普通株式購入契約（当該契約、「株式購入契約」および当該株式、「ライセンス株式」）に定められた条件に従ってFlameの普通株式数をリリーに発行します。ライセンス株式は、株式購入契約の締結日現在のFlameの完全希薄化後の資本金の（***）に相当します。株式購入契約の締結と同時に、フレイムとリリーは別表2の形式で投資家権利契約（「投資家権利契約」）を締結します。クロージング時の株式購入契約に基づいてリリーに最初に普通株式を発行した時点で、Flameがまだ善意の株式ファイナンスで、単一取引または一連の関連取引で株式を発行および売却しておらず、その結果、Flameへの総収入が（***）以上になった場合、投資家権利契約には、追加の対価なしにFlameの普通株式の追加株式を受け取る権利をリリーに与える第4条が含まれます、リリーが完全に希釈されたフレイムの（***）を引き続き所有できるようにするために投資家権利契約の日付以降にFlameが資本ストックを発行するたびに、Flameが善意のエクイティファイナンスで（***）以上の収益のための資本ストックを発行する（およびそれを含む）までの資本ストックは、すべて投資家権利契約に定められた条件および条件に従います。両当事者は、Flameが投資家権利契約第4条に違反した場合、およびLillyがそのような違反に初めて気づいた後30日以内にFlameが書面による通知を受け取ってから30日以内に是正しなかった場合、リリーは本契約および投資家権利契約を終了し、かかる違反に関連して本契約および投資家権利契約を解除し、本契約およびそれに基づいて利用可能なすべての権利と救済を求める権利を与えることに同意します。。

(c) 締めくくり。本契約は、Flameがセクション4.1（a）および4.1（b）に基づく義務を本契約に定められた期間（「締結」）内に履行した日から発効します。Flameがセクション4.1（a）で要求される現金支払いをそこで要求される期間内に引き渡し、Flameが締結した株式契約をセクション4.l（b）で義務付けられた期間内にFlameが締結した株式契約を引き渡し、株式購入契約に基づいてLillyに普通株式を発行すると、本ライセンス契約は、いずれの当事者側でも追加の措置を必要とせずに自動的に発効します。署名日の翌日（***）またはそれ以前に、Flameが（i）セクション4.1（a）で要求される現金支払いをしなかった場合、または（ii）Flameが締結した株式契約をリリーに引き渡さず、株式購入契約に基づいてリリーに普通株式を発行しなかった場合、本契約は発効せず、自動的に無効になり、効力も効力もありません。

1.2規制および商業マイルストーンの支払い

(a) 最初の規制マイルストーン。Flameは、Lillyに以下の金額を1回限り返金不可でクレジット対象外の支払いを行います。(i) 主要国の規制当局からの書面による文書で証明されているように、第III相臨床試験または同等の登録試験で最初の患者の初回投与が行われた場合（***）は、Flame（またはその関連会社、またはそのサブリシカルサービス）の通行料と同等の期間分の料金が請求されるものとします規制当局による遅延のため、開発活動を行うことができません）、Flameは最初の支払い時に支払いを行いますFlame、その関連会社またはサブライセンシーによる、ライセンス製品のBLAまたは主要国の同等のものの提出。および（ii）最初の投与の場合

第III相臨床試験または同等の登録試験に参加している患者（***）には、Flame（またはその関連会社、そのサブライセンシー）が規制当局による遅延により開発活動を行うことができなくなった期間に等しい期間の料金が請求されます。Flameは、第III相臨床試験の最初の患者への初回投与、またはその関連会社Flameによるライセンス製品の同等の登録時に支払いを行いますまたはサブライセンシー。このような支払いは、Flame、その関連会社、サブライセンシーのいずれによっても、最初の達成から（***）日以内に行われます。

(b) その後の規制マイルストーン。Flame、その関連会社、またはサブライセンシーによるかどうかにかかわらず、ライセンス製品による以下の表に記載されている各マイルストーンイベント（それぞれ「規制マイルストーンイベント」）の最初の達成から（***）日以内に、Flameは対応する1回限りの返金不可およびクレジット不可の支払いをリリーに行います。

規制マイルストーンごとに、ライセンス化合物を含むライセンス製品による各マイルストーンの発生に関して、支払うべき支払いは1回だけです。

(c) 商業マイルストーン。Flame、その関連会社、またはサブライセンシーによるかどうかにかかわらず、ライセンス製品の以下の表に記載されている各マイルストーンイベント（それぞれ「商用マイルストーンイベント」）の最初の達成から（***）日以内に、Flameは対応する1回限りの返金不可およびクレジット不可の支払いをリリーに行います。

コマーシャル・マイルストーンごとに、各マイルストーンの発生時に支払うべき支払いは1回のみです。

1.3 ロイヤリティ

第4.5条に従い、Flameは、ライセンス製品の暦年の純売上高に応じて、次のようにLillyに段階的にロイヤリティを支払います。

1.4 ロイヤリティの支払い

セクション4.3（セクション4.5に従って調整される場合があります）に基づくロイヤルティ義務（セクション4.5に従って調整される場合があります）は、テリトリーでのライセンス製品の最初の商用販売日に開始され、国ごとに次の日付（「ロイヤリティ期間」）のうち遅い日付に失効します。

(a) 当該国におけるライセンス製品の最初の商用販売日の (***) 記念日。

(b) 問題の国で商品化されたライセンス製品の (***) を対象とする有効な請求権を持つ、有効期限が迫っているライセンス特許の有効期限、および

(c) 問題の国におけるライセンス製品のデータ独占期間の満了。

ある国のライセンス製品に関するロイヤルティ期間の満了後、その地域のライセンス製品に関して本契約に基づいてFlameに付与されたライセンスと権利は、全額支払い済みのロイヤリティフリーの非独占的ライセンスになります。それにかかわらず

ここに記載されている内容とは逆で、ライセンス製品に関しては、そのようなライセンス製品が複数の有効な請求の対象となっているか、その配布が複数の国を対象としているかにかかわらず、1回のロイヤリティの支払いのみが支払われるものとします。

1.5ロイヤリティの削減

(a) 有効なクレームがなく、データパッケージの独占権がない限り、ジェネリック版へのステップダウン。国ごとに、ライセンス製品のジェネリック版が特定の国で商業的に発売され、その後、当該国での当該ライセンス製品の純売上高が、当該ライセンス製品の当該ライセンス製品の当該国の純売上高から（***）で、当該ライセンス製品の純売上高から（***）減少した場合、当該ライセンス製品の当該ライセンス製品の当該ライセンス製品の当該ジェネリック版が入荷される直前（y）に（***）減少した場合、それに関連してリリーに支払うべきロイヤルティはその国での、その日から始まる、当該ライセンス製品の純売上高は残りのロイヤリティ期間は (***) だけ減額されます。

(b) 第三者ライセンス。Flameまたはその関連当事者（i）が、リリーと相談した結果、ライセンス製品またはライセンス化合物、またはその物質の組成、使用方法、製造方法（特許侵害請求の和解に関連する場合を含む）を対象とする1つ以上の有効なクレームを伴う特許に基づくライセンスまたはその他の権利を第三者から取得することが合理的に必要であると誠実に判断した場合、（いずれの場合も、「サードパーティのIP支払い」）の場合、Flameは、Flameまたはそのいずれかが支払うサードパーティのIP支払いから（***）を差し引くことができます（***）そのような第三者への関連当事者（***）は、セクション4.3に基づいてフレイムがリリーに支払う必要があります。

(c) ロイヤリティ削減上限。本第4.5条にこれと反対の定めがある場合でも、本契約の第4.5条に基づく減額または相殺の結果として、当該国における当該ライセンス製品の純売上高に関して、第4.3条に基づいてFlameがLillyに支払うロイヤルティは、いかなる暦四半期においても、合計（***）を超えて減額されないものとします。Flameがかかる国のライセンス製品に関して当該第三者に支払われる第三者の知財支払いの一部は、前述のロイヤリティの減額に関する制限を除き、第4.5条に基づき控除できるものとします（***）。

1.6 レポート、ロイヤリティの支払い

契約期間中、Flameによるライセンス製品の最初の商用販売に続いて、FlameはLilly（***）に暦四半期の書面によるレポート（***）を提出するものとします。このレポートには、Flameおよびその関連当事者が販売したロイヤルティの支払いの対象となるライセンス製品の純売上高と、報告期間中にFlameとサブライセンス契約者の間で分類され、本契約に基づいて支払われるロイヤルティが示されています。また、FlameはLillyと協力して、財務報告の目的で本契約に基づくロイヤリティに関する四半期ごとの見積りを行えるように、Lillyが合理的に要求できるような情報をLillyに提供するものとします。報告の期限は、各暦四半期の終了の30日後です。各ロイヤリティレポートで発生したことが示されているロイヤリティは、そのロイヤリティレポートの期日までに支払期日と支払い期限が到来します。Flameはそのようなレポートをイーライリリーアンドカンパニー、リリーロイヤルティアドミニストレーションインファイナンス、ドロップコード1064、リリーコーポレートセンター、インディアナ州インディアナポリス、46285に郵送します。

1.7財務監査

Flameは、本契約に基づき、また本契約の目的で、Flame（自社およびその関連会社およびサブライセンシーに代わって）がLillyに支払うべきロイヤルティ額の決定と検証に必要な形式と詳細で、適切かつ完全な記録と会計帳簿を保管し、維持します（および該当する範囲で、その関連会社とサブライセンシーに保持および維持させます）。このような記録は、暦年の終了後、最長（***）か月間だけ保管および管理する必要があります。

本契約の期間内および終了/満了後（***）年以内に、リリーは、ロイヤルティ支払いの正確性を判断する目的で、リリーの独立公認会計士に過去（***）年間のFlameの記録を検査させる権利を毎年1回しか有しないものとします。独立公認会計士は、そのような検査中に入手した情報はすべて機密扱いとし、純売上高と未払いのロイヤルティの金額のみをFlame and Lillyに報告するものとします。その期間に追加のロイヤリティが必要であると判断された場合、またはロイヤルティが過剰に支払われたと判断された場合、FlameはLillyに追加のロイヤリティを支払うか、Lillyは、支払当事者が独立公認会計士の書面による報告書を受け取った日から30日以内に、Flameに追加のロイヤリティを支払います。そのような会計事務所が請求する手数料は、未払いの追加ロイヤリティが監査の対象となるロイヤリティ期間のロイヤルティ義務の少なくとも（***）以上である場合を除き、リリーが支払うことになります。その場合、Flameは会計事務所に妥当な手数料を支払います。

Flameは、本契約に従って付与された各サブライセンスに、サブライセンスに従って行われた販売の記録を保持し、維持すること、および本契約に基づいてFlameに要求されるのと同じ範囲で、リリーの独立会計士にそのような記録へのアクセスを許可することをサブライセンス者に要求する条項を含めるものとします。

リリーは、本契約の機密保持および不使用の規定に従って、審査の対象となるすべての財務情報をFlameの機密情報として扱うものとし、会計事務所に、該当する場合、Flame、その関連会社またはサブライセンシーと許容できる機密保持契約を締結させ、当該秘密保持契約に従ってそのような情報をすべて秘密にしておくことを義務付けるものとします。

1.8支払い方法

本契約に基づいてFlame to Lillyが行うすべての支払いは、Lillyが書面で指定した銀行口座に銀行電信送金で、すぐに利用可能な資金を米ドルで支払うものとします。

1.9支払い遅延

本契約に基づくすべての支払い遅延には、支払い期日時点で、広く受け入れられている公示金利の源泉から（***）米ドルの（***）レートに（***）パーセントポイントを加えた金利、または支払いが行われた日までの適用法で認められている最高金利の利息が支払われるものとします。

1.10源泉徴収法律、規則、規制により、Flameまたは関連当事者が、本契約に基づく支払い時に課せられる所得税またはその他の税金を源泉徴収することが義務付けられている場合、Flameまたは当該関連当事者は、速やかにその要件をLillyに通知し、必要に応じて源泉徴収を行い、支払期日から源泉徴収金を差し引くものとします。フレイムは、外国税額控除や同様の特典を請求する目的で源泉徴収税を記録できるように、（***）日以内に、そのような源泉徴収税の領収書の原本またはその他の支払いの証拠をリリーに提出し、リリーに必要な範囲で（フレイムまたは関係者に損害を与えることなく）リリーからの合理的な要求に協力するものとします。そのようなクレジットや特典を取得しましょう。上記にかかわらず、Flameが支払い義務を関連会社または第三者にサブライセンスまたは譲渡し、そのようなサブライセンスまたは譲渡の結果、Lillyへの支払いから差し引ける源泉徴収税額が高くなる場合、FlameがLillyへの支払い義務を直接履行した場合よりも、FlameがLillyに支払う金額が大きい場合、その関連会社または第三者は、Lillyがその後受け取る金額になるように、必要に応じてLillyへの支払いを増やすものとしますこのような必要な所得税の源泉徴収は、フレイムがそのような支払いをしていた場合にリリーが受け取るであろう金額と同じですリリーへの直接の義務。リリーがその後、外国の緩やかなクレジットや同様の特典を通じて、前の文で説明した段階的な支払いの増加分を回収していることに気付いた場合、リリーはこれをFlameに通知し、Lillyに受け入れられる金額と条件で、本契約に従ってLillyが受け取るはずの金額と同等の金額を受け取るように、Lillyに支払うべきその後の支払いに適用されるクレジットを延長します。つまり、そのようなサブライセンスがあった場合、割り当ては行われませんでした..わかりやすく言うと、本契約に基づく収入に関連して支払うべき所得税については、Flame（その関連会社、譲受人、サブライセンシーを含む）が単独で責任を負います。

5. 守秘義務、公開

B.1秘密保持義務

本契約で明示的に許可されている場合を除き、契約期間中およびその後（***）年間、受領当事者は秘密を保持し、開示当事者の機密情報を公開または開示してはならず、本契約に明示的に規定されている以外の目的で使用してはなりません。受領当事者は、本契約の目的を達成するために必要な範囲でのみ機密情報を使用できます。受領当事者は、その代表者が機密情報を開示したり、不正に使用したりしないように、少なくとも自国の専有情報または機密情報を保護するのと同じ基準（ただし、(***) 以下であってはなりません）を守るものとします。受領当事者は、受領当事者またはその代表者による開示当事者の機密情報の不正使用または不正開示を発見した場合、速やかに開示当事者に通知するものとします。

B.2 例外

第5.1条に基づく受領当事者の義務は、受領当事者が有能な証拠によって示せる情報には適用されないものとします。(i) 受領当事者の書面による記録からも明らかなように、受領当事者またはその関連会社が受領当事者またはその関連会社にすでに知っている場合。ただし、リリーには、本項に記載されている例外を利用する権利はありません

第 (i) (i) 別紙Cに記載されているライセンスノウハウに関する長期間、リリーはそれに関する受領当事者とみなされます。(ii) 受領当事者またはその関連会社が本契約の条件に違反して作為または不作為を行わなかったために一般に知られるようになったか、(iii) 受領当事者またはその関連会社が、制限なく第三者から合法的に受領されたことその情報を開示し、受領当事者が知る限り、そのような第三者による秘密保持義務の違反がない限り開示当事者またはその関連会社、または（iv）開示当事者またはその関連会社の機密情報を使用または参照せずに、受領当事者またはその関連会社によって独自に開発された。ただし、リリーは、この条項（iv）に定められた例外を利用する権利を有しません。ただし、リリーは、長期間、別紙Cに記載されているライセンスノウハウに関して、これに関しては受領者とみなされました。

B.3権限のある開示

第5.1条の規定にかかわらず、受領当事者は、本契約で明示的に許可されている場合、または以下の場合に開示が合理的に必要な場合に、開示当事者の機密情報を開示することができます。

(a) 本契約で許可されている特許の出願または訴訟。

(b) 本契約に基づく受領当事者の権利を行使し、本契約に基づく受領当事者の義務を履行すること。

(c) 本契約で許可されている訴訟の起訴または弁護を行う。

(d) 受領当事者またはその関連会社の証券が取引される取引所の適用裁判所命令、適用法、規則または規制、または上場規則を遵守すること。

(e) 本契約の期間中または満了後（早期終了は除く）に受領当事者であるFlameの場合、ライセンス化合物またはライセンス製品に関する規制当局（INDおよびBLAを含むがこれらに限定されない）への提出または申請、およびライセンス化合物またはライセンス製品、または前述の提出物または提出書類に関する地域の規制当局への通信における開示テリトリー;

(f) 受領当事者の関連会社、実際のまたは潜在的なサブライセンシー（本契約の期間中または満了後、ただしそれより前に終了しない受領当事者であるFlameの場合）、および受領当事者が本契約に基づく権利を行使または義務を履行するためにそのような情報を知る必要がある受領当事者の代表者への開示。ただし、いずれの場合もそのようなアフィリエイト、実際または潜在的なサブライセンシー、または代表者は、守秘義務の条件に拘束されることに同意しますそして、少なくともこの第5条に規定されているものと同じくらい制限の厳しい不使用。そして

(g) そのような第三者によるデューデリジェンスまたは同様の調査に関連する第三者への開示、および潜在的な第三者投資家への開示

財務に関する機密書類。ただし、いずれの場合も、当該第三者が秘密保持および不使用という合理的な義務に拘束されることに同意していることが条件です。

上記にかかわらず、受領当事者がセクション5.3（c）またはセクション5.3（d）に従って開示当事者の機密情報を開示する必要がある場合、各当事者（Lillyの場合は除く、Lillyは下記（i）または（ii）に従わずに（***）からの有効な要求に応じて契約の写しを開示することがあります）は（i）そのような必要な開示について開示当事者に合理的に事前に通知し、(ii) 開示当事者の要求と費用で、開示当事者の努力に協力するものとしますそのような要件に異議を唱えたり、開示された機密情報を命令が発行された目的または法律や規制で義務付けられた目的にのみ使用することを要求する保護命令を取得したり、そのような機密情報のその他の機密扱いを受けること。

B.4出版物

リリーとその関連会社は、Flameの事前のレビューまたは承認なしに、ライセンス化合物またはライセンス製品に関する研究または臨床試験、またはその他の開発活動の結果を公開または提示する権利と、第三者に公開または提示する権利を有しません。Flameは将来、ライセンス製品の開発におけるFlameの進捗状況や活動を説明するプレスリリースまたはその他の公式声明を発行する権利を有するものとします。

B.5本契約の宣伝と提出。

Flameは将来、本契約および本契約に基づいて検討されている取引に関するプレスリリースまたはその他の公式声明を発行する権利を有します。ただし、リリーが当該プレスリリースを確認して承認することを条件として、不当に承認を差し控えないことが条件となります。両当事者は、本契約の提出（本契約の一部の条項の編集を含む）に関連して、いずれかの証券当局または当事者またはその関連会社が発行した証券が取引される証券取引所と事前に調整するものとし、各当事者は、編集が提案された条件について機密扱いを求めるために合理的な努力を払うものとします。ただし、最終的には、各当事者は、証券当局または証券取引所にどの情報を開示するかについて最終的に管理権を保持するものとします。ケースはそうかもしれません、そしてさらに、締約国は、合理的な努力を払って、他の統治機関に以前に提出された編集済み版と一致する編集版を任意の統治機関に提出するものとします。そのような義務以外に、いずれの当事者（またはその関連会社）も、証券当局または証券取引所への提出に関して、相手方当事者と協議したり、相手方当事者から承認を得る義務を負わないものとします。

B.6以前の秘密保持契約

発効日以降、本第5条の条件が秘密保持契約に優先し、秘密保持契約に従って当事者が開示した情報は、第1.10条に明示的に規定されている場合を除き、本契約の目的上、当該当事者の機密情報とみなされます。

6. 表明と保証

B.1相互の表明と保証

各当事者は、発効日現在、次のことを相手方に表明し、保証します。

(a) 同社は本契約を締結する完全な権利、権限、権限を有しており、本契約の履行、義務の履行、および本契約に基づく業務の遂行は、口頭または書面を問わず、自らが当事者であるか、拘束される可能性のある重要な合意、文書、了解に抵触したり、違反したり、これらの契約に基づく不履行を構成したりせず、また重要な法律や規制に違反することもありませんそれを管轄する裁判所、政府機関、行政機関、その他の機関

(b) 設立または設立の管轄区域の法律に基づいて正式に組織され、有効に存在しており、本契約を締結し、本契約の規定を実行するための完全な企業またはその他の権限と権限を持っています。

(c) 本契約を締結および履行し、本契約に基づく義務を履行する権限が正式に与えられています。また、本契約を履行する個人は、必要なすべての企業訴訟またはパートナーシップ措置により、本契約を履行する権限を正式に与えられています。

(d) 本契約には法的拘束力があり、その条件に従って強制力があります。そして

(e) 本契約の締結、履行および履行に関連して、発効日時点で当該当事者が取得する必要のあるすべての政府当局およびその他の者から、必要な同意、承認、および承認がすべて得られている。

B.2 Flameの表明と保証

Flameは、発効日現在、リリーに対して以下のことを表明し、保証します。

(a) Flameもその関連会社も、法律または米国外の同等の適用法に基づいて禁止または失格となることはありません。そして

(b) Flameまたはその関連会社の現在の従業員は、21 U.S.C. §335aまたはそれに相当する外国の法律を含め、米国の法律に基づいて解雇されたり失格になったりしません。

B.3リリーの表明と保証

リリーは、発効日現在、以下のことをFlameに表明し、保証します。

(a) 記載されている特許は、地域内の発効日時点でリリーまたはその関連会社が所有または管理しているすべての特許で、ライセンス化合物またはライセンス製品、またはライセンス化合物またはライセンス製品の物質または製剤の組成、または使用または製造方法に関する1つ以上のクレームが含まれています。

(b) Lillyは、未公開のすべての上場特許の最新かつ完全なコピーをFlameに提供したか、その他の方法で入手できるようにしています。

(c) テリトリーでの発効日より前にリストされた特許の各特許を訴追および維持するために提出する必要のあるすべての書類と支払いが、場合によっては適時に提出または行われており、そのような権利の放棄、放棄、または同様の放棄となるような措置は取られていません。

(d) テリトリー内のどの上場特許も、干渉、異議申し立て、再発行、再審査、再審査、再審査、付与後の手続き、付与後の手続き、または同等の手続きに関与しておらず、関与したこともありません。リリーの知る限り、そのような手続きに関して脅迫されたことはありませんテリトリーで登録されている任意の特許。

(e) テリトリー内の上場特許の全部または一部が無効または執行不能と判断されたことはありません。また、テリトリー内の上場特許内で出願中の特許の場合、最終的かつ上訴不可の判決の対象となっていません。

(f) リリーは、本契約に基づいて付与しようとしている権利とライセンスを付与する完全な権利、権限、権限を有しています。リリーもその関連会社も、本契約に基づくFlameの権利とライセンスを妨害したり、矛盾したりする権利やライセンスを第三者に付与していません。

(g) Lillyの知る限りでは、Lillyまたはその関連会社に対する法的請求、判決、和解、または義務のある法的請求、判決、和解はありません。いずれの場合も、ライセンステクノロジーに関連して、脅迫されている、または係争中の法的請求または訴訟はありません。

(h) リリーもその関連会社も、ライセンス化合物またはライセンス製品の製造、使用、販売、販売または輸入が、第三者の特許またはその他の知的財産権を侵害または不正流用、または侵害または不適切であると主張する書面による通知を第三者から受けていません。リリーが知る限り、製造、使用、販売、販売、販売および輸入のいずれも行われていませんライセンス化合物およびライセンス製品が、第三者の特許を侵害したり、その他の知的財産権を不正に流用したりしていますパーティー;

B.4契約。

各当事者は、発効日より前にライセンス化合物またはライセンス製品に関して活動を行った個人または団体が、米国連邦食品医薬品化粧品法のセクション306に記載されている禁止措置を受けているか、有罪判決の対象となっていることを知った場合、または当該当事者またはいずれかの者の禁止または有罪判決に関連する措置が保留中または脅迫されていることを知ったら、直ちに書面で相手方に通知するものとします。または当該当事者またはその関連会社が関連して何らかの立場で使用している団体ライセンスされた化合物または製品の開発または商品化。

B.5その他の表明や保証はありません

本契約に明示的に記載されている場合を除き、商品性、特定目的への適合性、非侵害、第三者の知的財産権の不流用などの保証を含むがこれらに限定されない、明示的か黙示的かを問わず、いかなる表明または保証も当事者によって、または当事者に代わって行われるものではありません。そのような他のすべての表明および保証は、法律の運用によるものか否かを問わず、ここに明示されます。除外されます。

B.6責任の制限

いずれの当事者も、本契約の違反に起因または関連して生じた、特別、結果的、偶発的、懲罰的、間接的な損害、または利益の損失について、そのような損害の可能性に関する通知の有無にかかわらず、相手方に対して責任を負わないものとします。上記にかかわらず、このセクション6.6（***）には何もありません。

7. 補償

B.1バイ・リリー

リリーは、Flame、その関連会社、およびそれぞれの代表者（個別および総称して「フレーム被補償者」）を、合理的な弁護士費用および費用を含むすべての損失、責任、損害、費用（個別および総称して「損失」）から補償、防御、および無害に保つことに同意します。これらの損失は、Flame被補償者が何らかの結果として被る可能性があります第三者による請求、要求、訴訟、またはその他の手続き（それぞれ「請求」）。ただし、かかる損失が（a）重大な過失、違法行為、または故意から生じた場合に限りますリリーまたはリリーの被保険者の不正行為、または (b) リリーによる本契約の重大な違反。ただし、いずれの場合も、当該損失がフレーム被保険者の重大な過失、違法行為、故意の違法行為、またはFlameによる本契約の違反によって生じた場合を除きます。

B.2バイ・フレイム

Flameは、Lilly、その関連会社、およびそれぞれの代表者（個別および総称して「リリー被補償者」）を、何らかの請求の結果として被る可能性のあるすべての損失から、補償、防御、無害にすることに同意します。ただし、そのような損失が（a）重大な過失、違法行為、または故意の過失から生じる場合に限ります FlameまたはFlame lndemniteeの行為、（b）ライセンス化合物またはライセンス製品の使用、開発、製造、商品化、取り扱い、保管、またはその他の処分、またはその他処分Flameまたはその関連当事者（製造物責任の請求、または（c）Flameによる本契約の重大な違反を含むがこれらに限定されません。ただし、いずれの場合も、そのような損失がLillyの貸主の重大な過失、違法行為、故意の違法行為、またはLillyによる本契約の違反によって生じた場合を除きます。

B.3定義された補償条件

本第7条の目的上、リリー被補償者またはフレーム被補償者のいずれかが「被補償者」となり、第7.1条または第7.2条に基づいて被補償者を補償する義務を負う当事者は「補償当事者」となります。

B.4ディフェンス

補償当事者は、補償当事者が選定し、被補償者に合理的に受け入れられる弁護士が、補償当事者の単独費用負担で請求の抗弁の指示と管理を引き継ぐ権利を有します。ただし、被補償者が自費で、自ら選んだ弁護士が代理を務めることも可能です。補償当事者は、本第7条の条件に従い、かかる請求の抗弁権を単独で有しますが、被補償者のすべての提案を誠実に検討するものとします。上記にかかわらず、補償当事者が被補償者から請求の通知を受け取ってから30日以内に請求の抗弁の指示と統制を引き受けない場合、被補償者は、被補償者が選んだ弁護士によって当該抗弁の指示と管理を引き継ぐ権利を有します。また、補償当事者の補償に限定されません補償義務として、補償当事者は、合理的な弁護士費用を含め、被補償者が負担した、合理的かつ文書化されたすべての費用を被補償者に払い戻すものとします貸主から請求書を受け取ってから30日以内に弁護します。被補償者が前の文に従って当該請求の抗弁の指示と管理を引き継ぐ場合、補償当事者は自費で、自ら選んだ弁護士とともに当該抗弁に参加し、監視することができます。

B.5セトルメント

補償当事者は、(i) 被補償者側の法的不正行為の容認がなく、(ii) 被補償者に課せられた唯一の責任またはその他の義務が、被補償者の同意なしに、(a) 被補償者に事前に書面で通知した上で、当該請求に関する不利な判決に同意することができます。金銭の支払いで、補償当事者がそのような支払いを行います。または（b）それ以外の場合は、被補償者の事前の書面による同意がある場合に限り、そのような同意を不当に差し控えないようにしてください。

B.6お知らせ

被補償者は、第7.1条または第7.2条に基づいて被補償者が補償を求める請求について直ちに補償当事者に通知し、当該請求およびその抗弁に関する補償当事者のすべての合理的な要求に合理的に協力するものとします。

B.7補償当事者による許可

被申立人は、そのような請求、要求、訴訟、その他の手続きを解決したり、そのような訴訟やその他の手続きにおける不利な判断に同意したり、何かをしたりすることはできません

補償当事者の書面による明示的な許可なしに、責任または過失を認めること。

B.8フレイムの保険

Flameは、自己負担で、契約期間中の本契約に基づく義務をカバーするのに十分な金額の賠償責任保険に加入するものとします。Flameは、要求に応じて、そのような補償を証明する保険証明書（または自己保険の証拠）をリリーに提供します。

8. 発明; 特許規定

B.1発明の所有権

両当事者間では、Flameは、特許の有無にかかわらず、本契約に基づく義務の履行または権利の行使の過程で、Flameまたはその代表者のみが発見、作成、識別、または作成したすべての情報および発明に対するすべての権利、権原および利益、および前述のすべての知的財産権を所有するものとします。発明者は、米国の特許法に従って決定されます。

B.2特許出願、出願、メンテナンス

(a) プログラム固有の特許。

(i) 発効日から30日以内に、リリーは、リリーまたはその関連会社がプログラム固有特許の出願を依頼する外部の特許弁護士およびすべての現地の特許代理人に、(A) プログラム固有の特許がFlameに独占的にライセンスされていること、(B) Flameがプログラム固有の特許を出願する最初の権利を有すること、(C) 将来のすべての写しを書面で通知するものとします。プログラム固有の特許に関する通信は、FlameとLillyの両方に送ってください。Lillyは、それまたはいずれかの通信のコピーを転送しますその関連会社は、Flameのプログラム固有の特許について、外部の特許弁護士、現地の特許代理人、または特許庁やその他の政府機関から受けています。Flameから書面による請求があった場合、発効日から最大（***）日間、リリーはFlameに代わってプログラム固有の特許をFlameの費用負担で起訴する責任を負います。発効日以降（***）の期間、Flameの合理的な要請により、Lillyは、費用の払い戻しを条件として、プログラム固有の特許の出願に関してFlameに協力し、合理的に支援および支援を提供します。

(ii) Flameは、両当事者が相互に受け入れる外部の弁護士（そのような承認が不当に保留されないように）を単独の費用と費用で、プログラム固有の特許を訴追する第一の権利を有しますが、義務ではありません。Flameがそのようなプログラム固有特許の出願を放棄または中止したい場合、Flameは、該当するプログラム固有特許に関して関連する特許庁で取らなければならない措置について、少なくとも次の期限の（***）日前にリリーに書面で通知するものとします。このような場合、リリーはその裁量により、Flameに書面で通知した上で行使できる権利を有します

Flameからの通知を受け取ってから遅くとも（***）日以内に配達され、そのようなプログラム固有の特許の出願の責任を単独の費用と費用で引き受けます

(iii) Flameは、プログラム固有の特許に関するFlameの出願活動について、Lillyに合理的な情報を提供するものとします。これには、定期的な更新、事前の通知、重要な特許出願の事前通知、および重要な特許出願の前に審査する合理的な機会が含まれます。Flameは、プログラム特定特許に関するFlameの審査活動に関してリリーが行ったコメントはすべて誠意を持って検討します。

(b) その他のライセンス特許。リリーは、単独の費用と費用で、その他のライセンス特許を出願する権利を単独で有しますが、義務はありません。

B.3協力

各当事者は、第8.2条に基づくライセンス特許の審査に全面的に協力することに同意します。このような協力には、（a）相手方が第8.2条で許可されているどの国でも特許出願を行えるようにするために合理的に必要となる可能性のあるすべての書類や文書を執行すること、またはその従業員や請負業者にそのような書類や文書の履行を要求すること、および（b）干渉、反対、再発行、再発行の要求、提出、または宣言を相手方に速やかに通知することが含まれますが、これらに限定されません。審査、取り消し、当事者間審査、付与後の審査、付与後の手続き、またはそれらに関連する同様の手続き締約国が受領したすべてのライセンス特許。

B.4特許の執行と防御

(a) 通知。各当事者は、第三者によるライセンス特許の侵害の申し立てまたは脅威（「侵害」）を知ったら、10営業日以内に（以下に明示的に定められている場合を除き）10営業日以内に書面で相手方に通知するものとします。これには、（x）第三者によるライセンス化合物またはライセンス製品の製造、使用、または販売による侵害の申し立てまたは脅威、（y）提出された証明書が含まれます 21 U.S.C. §355 (b) (2) または21 U.S.C. §355 (j) (2) に基づく米国、またはANDAに関連する他の管轄区域の同様の規定 (an米国での略称新薬出願、または米国以外の国の適用法に基づく市販承認の同等の申請（「特許証明書」）、および（z）ライセンス化合物またはライセンス製品の開発、製造、または商品化を行っている第三者がライセンス特許の無効、執行不能、または非侵害を主張する宣言的判決訴訟 ((x)-(z)、総称して「競争的侵害」)。ただし、各当事者は受領したライセンス特許に関する特許証明書を相手方に通知し、相手方は受領後5日以内に当該特許証明書のコピーを相手方当事者に提供するものとします。

(b) 執行および防御する権利。

(i) プログラム固有の特許。Flameは、Flameの費用と選択した弁護士により、プログラム固有特許の競争的侵害に関する訴訟または手続きを提起（または防御）および管理する第一の権利を有しますが、義務ではありません。

リリーは、そのような訴訟または手続きにおいて、リリーが費用を負担し、自ら選んだ弁護士が代理人を務める権利を有します。Flameが競争侵害の申し立ての通知から90日以内に、プログラム固有特許の競争的侵害に関してそのような訴訟を提起しなかった場合、Lillyは、自らの費用と選択した弁護士により、かかる訴訟を提起する（または弁護する）権利を有します。Flameは、自己の費用と費用で、かかる訴訟の代理人を務める権利を有します。選択した弁護士。

(ii) その他のライセンス特許。リリーは、リリーが費用を負担し、選択した弁護士により、他のライセンス特許の侵害に関する訴訟または手続きを提起（または防御）し、管理する唯一の権利を有しますが、義務ではありません。ただし、他のライセンス特許の競争的侵害が発生した場合、リリーは、いかなる訴訟も提起（または防御）および管理に関する同意を求めるFlameからの要求を誠実に検討するものとします。またはそのような競争的侵害に関して訴訟を起こしています。

(c) 協力。ある当事者が本第8.4条に従って侵害訴訟を提起する（または弁護する）場合、またはある当事者が本第8.4条に従って侵害訴訟を提起（または防御）する権利はあるが、そうする資格がない場合、相手方は全面的に協力しなければなりません。そのような訴訟を提起（または防御）するために必要な場合は、委任状の提供、または当事者としての指名も含まれます。いずれの当事者も、本第8.4条に基づく、本契約に基づく相手方の権利を何らかの形で変更、減少、または損なうような訴訟について、相手方当事者の事前の書面による同意なしに和解または妥協を行ってはなりません。これらの措置は、不当に保留されないものとします。

(d) 回復。費用分担の取り決めに関連して両当事者が別途合意した場合を除き、競争的侵害に関して本第8.4条に基づく訴訟または手続きの結果として当事者が実現した回収は、和解の方法であるか否かを問わず、最初に当該訴訟または訴訟に関連して生じた（または弁護した）当事者の文書化された自己負担の法的費用の払い戻しに適用されるものとしますそのような訴訟または手続き、そして第二に、文書化された自己負担の法的費用を払い戻すことそのような訴訟または手続きに関連して発生した他の当事者、および残りの金額は（***）です。

B.5特許期間の延長

Flameは、すべてのライセンス製品について、どの国でも特許延長の対象となるプログラム固有の特許を決定する権利を有します。Flameは、そのような延長をFlameの費用と費用で申請するものとします。リリーは、そのような申告に関連して、フレイムに（***）援助を提供します。ただし、フレイムは、リリーがそのような支援を提供する際に発生した自己負担費用を支払うか、払い戻すものとします。

B.6第三者の権利の侵害

各当事者は、本契約に基づくいずれかの当事者の活動が当該第三者の知的財産権を侵害している、または侵害する可能性があるという第三者からの申し立てがあった場合、速やかに相手方に書面で通知するものとします。いずれの当事者も、和解する権利はありません

本第8.6条に基づく、相手方当事者の書面による同意なしに相手方の権利または利益を減少させるような方法での特許侵害訴訟（不当に差し控えることはできません）。

B.7 商標

両当事者間では、Flameは独自の裁量により、世界中のライセンス製品で使用するためにFlameが採用したすべての商標（そのような使用に関して生じるすべての営業権を含む）を選択する責任を負い、その登録、申請、維持、および執行に責任を負うものとします。Flameは、ライセンス製品とともにリリーまたはその関連会社の商標、商号、または会社名を使用する権利を一切負わないものとします。

9. 契約期間と解約

B.1期間と有効期限

本契約は発効日から発効するものとし、第9.2、9.3、または9.4項に従って早期に終了しない限り、本契約の期間（「期間」）は、すべてのライセンス製品の有効期限が切れる最後のロイヤリティ期間の満了まで有効です。

B.2相互合意による解約

本契約は、両当事者間の相互の書面による合意により終了することができます。

B.3フレームによる一方的な終了

Flameは、(***) 日前にLillyに書面で通知することにより、独自の裁量で本契約を完全に終了する権利を有します。

B.4理由による解約

(a) 重大な違反。本契約は、相手方当事者が本契約に基づく義務に重大な違反をしていて、本契約に基づく支払い期日に (i) (***) 日、(ii) その他の場合は (***) 日以内に、当該違反を是正しなかった場合、契約期間中いつでも相手方当事者に書面で通知することで終了することができます。違反当事者が当該期間の終了前に違反を是正したか、当該違反を適時に是正するために合理的なすべての措置を開始し、（***）日以内にそのような是正を達成するために引き続き熱心に取り組んでいない限り、そのような解約は、その（***）期間終了時に有効となります。本第9.4条に基づく解約権は、何らかの救済期間中に、重大な違反があったとされる当事者が、申し立てられた違反に関して第10条に従って誠意を持って紛争解決を開始した場合は留保されるものとし、その停止および料金請求は、当該紛争が第10条に従って解決されるまで継続するものとします。

(b) 破産。いずれの当事者も、他方の当事者の債権者の利益のために一般的な譲渡が行われた場合、または相手方当事者の手続の場合、本契約を終了する権利を有します。

訴訟は、（i）相手方当事者の再編、清算、解散、手配または清算、または債務の構成または再調整、（ii）当該他方の当事者の財産に対する受領者または受託者の任命、または（iii）破産に関連する法律に基づく当該他方当事者に関する同様の救済を求めて、当該他方当事者によって、または相手方当事者に対して、管轄裁判所で開始されます。債務の清算、倒産、再編、清算、構成、調整、およびそのような手続きは、却下、またはそれに関連する命令なしに継続されるものとします上記に入力し、(***) 日以上の期間、衰えることなく継続するものとします。

(c) 返品権。本契約（第2.4条を含む）に基づくFlamesの義務、または本契約に基づくLillyのその他の権利または救済を制限することなく、Flame（またはその関連会社、そのサブライセンシー）がライセンス製品の規制当局の承認を受ける前の任意の時点で、Flame（またはその関連会社またはそのサブライセンシー）がライセンス化合物に関して重要な開発活動を行っていない場合や連続した（***）か月間のライセンス製品。ただし、そのような（***）月の期間には、通行料がかかりますFlame（またはその関連会社、そのサブライセンシー）が規制当局によって義務付けられた臨床ホールドのために開発活動を行うことを禁止されている期間と同じ期間です。FlameはLillyにそのことを書面で通知し、両当事者はそのような開発不足の理由とその潜在的な解決策について誠意を持って話し合います。ただし、Flameが（***）か月以内に重要な開発活動を開始しない場合リリーへのそのような書面による通知のうち、リリーは本契約を終了する権利を有し、ライセンスコンパウンドの権利をリリーに戻す権利を持っています。ただし、リリーが少なくとも（***）日前にFlameに書面による通知を送付した時点で、セクション9.5（c）に従って純売上高の代替ロイヤルティレートを支払うことを条件とします

(d) 損害賠償。いずれかの当事者が第9.4条に基づいて本契約を終了する権利を有する場合、その単独の裁量により、(i) 本契約を終了し、利用可能な法的または衡平法的な救済措置を求めるか、(ii) 本契約の効力を維持し、利用可能な法的または公平な救済措置を追求するかを選択できます。

B.5有効期限または終了の影響

(a) 有効期限。本契約の満了（早期終了ではない）後も、本契約に従ってリリーがFlameに付与したライセンスおよびライセンスノウハウに基づくライセンスおよび権利は、非独占的、ロイヤリティフリー、全額支払い、取消不能かつ永続的に存続するものとします。

(b) 任意の終了。本契約が満了前に終了した場合、本契約に従ってリリーがFlameに付与したすべてのライセンスおよび権利は自動的に終了し、Lillyに戻されるものとし、本契約に基づく両当事者の他のすべての権利と義務は終了し、サブライセンスはいずれの場合も、本第9条の他の場所で明示的に規定されている場合を除き、自動的に終了するものとします。

(c) セクション9.3に基づくFlameによる解約、またはセクション9.4に基づくLillyによる解約第9.3条に従ってFlameが、または第9.4条に従ってLillyが本契約を終了する場合、以下の規定が適用されるものとします。

(i) リリーまたはその関連会社またはライセンシーが製造したライセンス製品の純売上高に対する代替ロイヤルティレートをリリーが支払うことを条件として、当該終了をもって発効することを条件として、Flameはリリーに以下を付与するものとし、本契約では以下を付与します。

(1) Flameは、当該終了をもってLillyに、Flameプログラム固有の特許およびFlameノウハウ（それぞれ以下に定義）に基づき、この分野でライセンス化合物およびライセンス製品を開発、製造、製造、使用、販売、販売し、販売し、販売し、販売し、販売し、販売し、販売し、販売し、販売し、販売し、輸入する独占的な全世界（以下に明示的に定められている場合を除く）をサブライセンスする権利をリリーに付与します。

(2) Flameは、当該終了をもって発効し、本契約により、この分野でライセンス化合物およびライセンス製品を開発、製造、製造、製造、使用、販売、販売、販売、販売、販売し、販売し、販売し、販売し、輸入する非独占的な全世界（以下に明示的に定められている場合を除く）にサブライセンスする権利をリリーに付与します。そして

(3) Flameは、当該解約の発効日から90日以内に（両当事者が書面で別途合意した場合を除き）、Flameまたはその関連会社の名義で保有されているライセンス製品（規制資料がある場合は除く）のすべての規制申請および規制承認を、以前にリリーからFlameに移管および譲渡することに同意します（規制資料は除きます）。これらの申請書は、以下に従ってリリーに譲渡および譲渡されますセクション9.5（c）（ii））へ。

この第9.5 (c) (i) 条の目的上：

a.「代替ロイヤルティレート」とは、契約終了日現在のライセンス製品が第I相臨床試験を完了していない場合、(ii) (***)、契約終了日の時点でライセンス製品が第I相臨床試験を完了したがまだ第II相臨床試験を完了していない場合、(iii) (***)、ライセンス製品のセクション4.3に記載されているロイヤルティレートの (iii) (***) を意味します。契約終了日現在、第II相臨床試験は完了していますが、まだ規制当局の承認を得ていません。また、(iv) (***) ロイヤリティも契約終了日現在のライセンス製品が規制当局の承認を得ていた場合は、セクション4.3に記載されている料金。

b.「Flameプログラム固有の特許」とは、Flameが管理しているすべての特許（本契約に基づいてLillyがFlameに付与したライセンスに基づく場合を除く）で、いずれの場合も、（A）ライセンス化合物またはライセンス製品（その他の製品を除く）の物質の組成または配合、または製造方法または使用方法のみを主張し、（B）物質の組成または配合を主張しない特許を指します（本契約に基づいてFlameに付与されたライセンスに基づく場合を除く）。ライセンス化合物ではない化合物、またはライセンス製品ではない製品の製造方法または使用方法。

c.「Flameのノウハウ」とは、(a) 本契約の終了日時点でFlameまたはその関連会社によって管理されており、(b) Flameまたはその関連会社に合理的に必要または有用である、またはFlameまたはその関連会社の製造、開発、商業において実際に使用または生成された、すべてのノウハウ（公開されているFlameプログラム固有特許の請求の対象となるノウハウを除く）を意味します化または

ライセンス化合物またはライセンス製品の使用。ただし、ライセンスノウハウは除きます。そして

d.「フレームブロッキング特許」とは、本契約の終了前にライセンス化合物またはライセンス製品（その他の製品を除く）の開発、製造、使用、販売、販売、販売または輸入においてFlameによって、またはFlameに代わって実際に実施または生成された発明を主張するFlameプログラム固有の特許を除き、Flameが管理する特許（本契約に基づいてFlameに付与されたライセンスに基づく場合を除く）を意味します。

(ii) 契約終了後、可能な限り速やかに（いかなる場合でも90日以内に）、両当事者間の書面による合意がない限り、Flameは、(A) LillyからFlameに転送されたすべての規制資料（ある場合）をリリーまたはその被指名人に譲渡または譲渡または譲渡させること、および（B）そのような他の措置を講じ、そのような他の文書を実行すること、譲渡すること、譲渡すること、譲渡することを許可するものとします。本第9.5（c）条に基づく権利の移転、譲渡、またはその他の譲渡を実施、証拠、登録、記録するために必要な書類および書類（ii) リリーへ;

(iii) Flameは、患者の安全を十分に考慮し、すべての適用法およびGCPに従い、Flameまたはその関連会社によって、またはFlameの関連会社に代わって実施されている継続的なライセンス製品開発活動が、Lillyまたはその被指名人に円滑に、秩序正しく迅速に移行できるように、Lillyおよびその被指名人と合理的に協力するものとします。

(iv) Flameは、両当事者間で書面による別段の合意がない限り、Flameが所有していたLillyのすべての機密情報をLillyに返却するものとします。ただし、セクション9.S (a) に基づいてFlameに付与され、その後取り消すことができないライセンスを行使するために必要な場合を除きます。

(v) 第2.1条に基づいて付与されたライセンスに基づいてFlameまたはその関連会社が第三者に付与したサブライセンスは、本契約の終了時に終了するものとします。

B.6未払債務、生存

本契約の満了または終了は、かかる満了または終了前に発生した義務または責任からいずれかの当事者を免除するものではなく、また、本契約の満了または終了により、いずれの当事者も、本契約の違反に関して、法律上、または衡平法において本契約に基づいて有する可能性のあるすべての権利および救済を追求できなくなるものではありません。以下の規定は、いかなる場合においても、本契約の終了または満了後も存続するものとします

理由：第1条、第4条（終了前に支払いが発生した範囲内）、5.1、5.2、5.3、5.6、6.5、6.6、7、9.5、9.6、10および11.4から11.17まで。

10. 紛争解決

B.1紛争

両当事者は、本契約に基づくいずれかの当事者の権利および/または義務に関連する特定の事項に関する紛争が時折発生する可能性があることを認識しています。第10.2条に従い、本契約の違反、執行、解釈、または有効性に関する請求、紛争、または論争（それぞれ「紛争」）は、Flameの最高経営責任者およびLillyの副社長（***）、またはそれぞれの被指名人に委ねられ、解決を試みます。そのような幹部が、当該紛争が照会されてから30日以内に当該紛争を解決できない場合、両当事者は、相互の合意により、当該紛争を拘束力のない調停に付託することができ、拘束力のない調停は、いずれかの当事者が自由に終了することができます。本第10.1条の上記の規定に基づいて解決されない紛争に関しては、いずれの当事者も、本契約の第11.8条に従って訴訟を起こし、管轄裁判所からの救済を求めることができます。

B.2差止命令による救済と特許訴訟

本契約（第10.1条を含む）に含まれるいかなる内容も、善意の緊急事態または取り返しのつかない損害が発生した場合に、管轄裁判所から差止命令またはその他の衡平法上の救済を求める権利を否定するものではありません。そのような訴訟は、当事者間で進行中の協議または進行中の拘束力のない調停手続きにかかわらず、提出および維持することができます。さらに、いずれの当事者も、特許またはその他の知的財産権の有効性、構造、適用範囲、執行可能性、侵害またはその他の侵害に関する紛争を解決するために、管轄裁判所に直ちに訴訟を起こすことができ、そのような請求は本契約のセクションI0.1の対象にはなりません。

11. その他

B.1適用法の遵守。

各当事者は、その関連会社、サブライセンシー、代理人、および下請業者に、本契約に基づく義務の履行および権利の行使に関連して、すべての重要な点ですべての適用法を遵守するよう要求するものとします。ある当事者の内部コンプライアンス規範はその当事者にのみ適用されるものとしますが、両当事者は互いに協力して、各当事者がそれぞれの内部コンプライアンス規範の内容を遵守できるようにし、実行可能な範囲で、通常のコンプライアンス関連プロセスと一致した方法で業務を遂行できるようにすることに同意します。

B.2腐敗防止法とプライバシー法の遵守。

(a) 腐敗防止とプライバシー。本契約に関連して、各当事者およびその関連会社は、該当するすべての地方、国、および

個人情報のデータ保護とプライバシーを扱う国際法、規制、業界規範（「プライバシー法」）、政府調達、利益相反、汚職または贈収賄（該当する場合、改正された1977年の米国海外腐敗行為防止法（「FCPA」）を含む）、および外国人の贈収賄防止に関する経済協力開発機構（「OECD」）条約を実施するために制定された法律を含む国際商取引の職員。

(b) 贈収賄の禁止。本契約に関連して、当事者およびその関連会社のいずれも、適用法に違反する方法で、個人または政府または公務員に対して、直接的または間接的に価値のあるものの賄賂、キックバック、支払い、譲渡を行ったり、提供したり、約束したり、承認したりしていません。(i) 間接的に本人、政府、公務員の行動や決定に適切な影響を与える。（ii）その人、政府、公務員に次のことをするように誘導する、またはやめさせる合法的またはその他の義務に違反する行為、（iii）不適切な利益を確保すること、（iv）フレイムまたはリリーが事業を獲得または維持するのを支援するために、個人または政府または公務員に、政府または政府機関を含むあらゆる組織の行動または決定に不適切な影響を与えるように誘導すること。

(c) 開発におけるコンプライアンス。本契約に関連して、Flameは、適用されるGCPおよび適用されるプライバシー法に従って、すべての開発活動、特に人間を対象とした開発活動を実施し、本契約の条件に従ってそのようなデータの開示を許可するインフォームドコンセントプロセスを利用することに特に同意します。

B.3不可抗力

いずれの当事者も、禁輸措置、戦争、戦争行為（宣戦布告の有無にかかわらず）、テロ行為、暴動、暴動、暴動を含むがこれらに限定されない、影響を受ける当事者の合理的な制御が及ばない原因または結果として、本契約に基づく義務の履行の失敗または遅延について、相手方当事者に対して責任を負わず、本契約に基づく義務の不履行または遅延について、本契約に基づく債務不履行または違反と見なされないものとします。、民事騒動、ストライキ、ロックアウト、その他の労働争議、火災、洪水、またはその他の不可抗力、または行為、不作為またはいずれかの政府機関による行動の遅れ。影響を受ける当事者は、そのような不可抗力の状況を合理的に可能な限り速やかに相手方に通知し、そのような不可抗力の状況を是正するために必要なすべての合理的な努力を速やかに行うものとします。

B.4破産時の権利

本契約に基づく、または本契約に従って付与されるすべての権利とライセンスは、米国法典第11編のセクション365（n）および米国外の管轄区域の他の同様の法律（総称して「破産法」）の目的上、破産法で定義されている「知的財産」としての権利のライセンスであり、それ以外の点ではそうであると見なされるものとします。契約期間中に破産法に基づく当事者によって、または当事者に対して訴訟が提起された場合は、本契約が締結されるまで

は、そのような破産法の規定に従って拒否されます。当該当事者（所有債務者を含む、立場は問わない）およびその承継人および譲受人（受託者を含む）は、本契約に定められたすべての義務を当該当事者が履行するものとします。契約期間中に破産法に基づく当事者によって、または当事者に対して訴訟が開始され、破産法の規定に従って本契約が却下され、相手方が破産法に規定されているとおり本契約に基づく権利を保持することを選択した場合、破産法に基づく当該訴訟の対象となる当事者（債務者を含むあらゆる立場で）およびその承継人および譲受人（以下を含むタイトル11（受託者）、1）は、相手方当事者が訴追し、維持し、本規約に基づく権利を享受するために必要なすべての情報のコピーを相手方当事者に提供するものとします相手方当事者からの書面による要求があった場合は、速やかに本契約書を締結してください。ここに規定されている非破産当事者のすべての権利、権限、および救済は、破産法に基づいて当事者によるまたは当事者に対する訴訟が開始された場合に、現在または今後法律上または衡平法で存在する他のすべての権利、権限、および救済（破産法を含む）に追加されるものであり、それに代わるものではありません。

B.5 アサイメント

いずれの当事者も、相手方当事者の事前の書面による同意なしに、本契約に基づく権利と義務を譲渡することはできません。ただし、いずれかの当事者が相手方の同意なしに、本契約および本契約に基づくその権利と義務を譲渡できる場合に限ります。（i）譲渡当事者は、すべての義務の履行と遵守について、譲渡しない当事者に対して引き続き責任と責任を負うものとします。そのような関連会社による義務、または（ii）すべての譲渡または売却に関連する義務または、合併、株式の売却、資産の売却、その他の方法によるかを問わず、本契約が第三者（「第三者買収者」）に関連する当該当事者の実質的にすべての事業（それぞれ「売却取引」）。ただし、売却取引（本契約が法律の運用による当該売却取引から生じる第三者買収者または存続企業によって実際に譲渡されたか、引き継がれるかは問いません）（例えば、逆三角合併の場合））、存在していた第三者買収者の知的財産権売買取引の前は、本契約に基づいてライセンスされた技術には含まれないものとし、本契約の対象となるその他の技術には含まれないものとします。本契約に基づく両当事者の権利と義務は、両当事者の承継人および許可された譲受人を拘束し、その利益のために維持されるものとし、本契約に記載されている当事者の名前には、本条の意図を実行するために必要な範囲で、当該当事者の承継人および許可された譲受人の名前が含まれるものとみなされます。本契約に従わない譲渡は無効となります。

B.6分離可能性

本契約に含まれる1つまたは複数の条項が、何らかの点で無効、違法、または法的強制力がないと判断された場合でも、無効になった条項がないことが当事者の実質的な権利に悪影響を及ぼさない限り、本契約に含まれる残りの条項の有効性、合法性、および執行可能性は、それによって何ら影響を受けたり損なわれたりしないものとします。このような場合、両当事者は最善を尽くして、無効、違法、または法的強制力のない条項を、現実的には本契約の目的を実行する、有効で合法的かつ執行可能な条項に置き換えるものとします。

B.7通知

本契約で義務付けられている、または許可されているすべての通知は、個人的に送付される場合、ファクシミリで送付（および個人配達、書留郵便または証明付き郵便、または翌日宅配便で速やかに確認された場合）、全国的に認められた夜間宅配便で送付するか、書留郵便または証明付き郵便で送付し、郵便料金前払い、返品受領書が必要です。宛先は次のとおりです。

または、通知先の当事者が契約に従って書面で相手方当事者に提供したような他の住所に。そのような通知は、(a) 営業日に個人的に配達またはファクシミリで送付された場合は送付されたものとみなされます（ただし、ファクシミリで送信した場合、送信当事者は送信完了の確認を受け取った場合）、(b) 全国的に認められた夜間宅配便で送付された場合は発送後の営業日に、または (c) 郵送の場合は郵送日の翌5営業日に、送付されたものとみなされます。

B.8適用法

本契約は、抵触法の規則に関係なく、米国連邦法およびデラウェア州法の法律に準拠し、それに従って解釈されるものとします。

B.9完全合意、改正

本契約には、本契約に基づいて付与される権利とライセンスに関する両当事者の完全な理解が含まれています。本契約に基づいて付与される権利とライセンスに関する、口頭または書面による明示または黙示の合意および了解はすべて、以前の機密保持契約を含む本契約の条件に取って代わられます。契約は次のようなものかもしれません

両当事者の権限のある代表者によって正式に締結された書面によってのみ、修正された、または本契約のいずれかの条項が変更されます。

B.10見出し

本書のいくつかの条項およびセクションのキャプションは参照用のみであり、本契約の一部ではなく、本契約の範囲や意図、または本契約に含まれる条項の意図を定義、説明、拡大、または制限するものではありません。

B.11独立請負業者

FlameとLillyは独立した契約者であり、両当事者間の関係はパートナーシップ、合弁事業、または代理店を構成しないことが明確に合意されています。FlameもLillyも、相手方の事前の書面による同意なしに、いかなる種類の声明、表明、約束をしたり、相手方を拘束する何らかの行動を取る権限も持たないものとします。

B.12ウェイバー

いずれかの当事者が本契約のいずれかの条項の厳格な履行を主張しなかったり、本契約から生じる権利を行使しなかったり、相手方当事者が本契約に違反したりしても、当該規定または権利が損なわれることはなく、その場合であれその他の場合においても、その規定または権利の全部または一部を放棄したことにはなりません。当事者による特定の条項または権利の放棄は、書面で、特定の事項について具体的に、該当する場合は特定の期間について、当該当事者が署名しない限り、有効ではありません。

B.13累積救済策

本契約に明示的に定められている場合を除き、本契約で言及されている救済措置は排他的であることを意図していませんが、それぞれが累積的であり、本契約で言及されている、または法律上または衡平法で利用可能なその他の救済策に加えて適用されるものとします。

B.14建設規則の放棄

各当事者は、本契約のレビュー、起草、交渉に関連して弁護士と相談する機会がありました。したがって、本契約の曖昧な点は起草当事者に不利に解釈されるという構成規則は適用されないものとします。

B.15建設

文脈上別段の定めがある場合を除き、使われているところはどこでも、単数形には複数形が含まれ、複数形には単数形が含まれ、性別を問わずすべての性別に適用されます。ここで使われている「含む」という用語は、その用語の前に登場する記述の一般性を意味し、その後に「しかしこれに限定されない」、「限定されない」という語句、または同様の重要語が続くものとみなされます（そのような単語が実際にそこに書かれているかどうかに関係なく）（また、場合によっては「含む」という単語の後にそのようなフレーズを含めることによる意味はありません）。「記事」、「記事」への言及、

「セクション」、「セクション」、「別紙」、「別紙」または「別紙」は、特に明記されていない限り、本契約の番号の付いた記事または文字付きの別紙を指します。文脈上別段の定めがある場合を除き、特定の法律、規則、または規制への言及とは、その時点で有効なすべての規則および規制、ならびにその時点で有効な後継法、規則、または規制を含め、その時点で有効な法律、規則、または規制を意味し、その時点で最新の改正を含みます。「または」という言葉には、通常「および/または」という語句に関連する包括的な意味があります。本契約が日数。営業日が指定されていない限り、このような数字は暦日を表し、期間が指定されていて、特定の日、営業日、または行為や出来事の日または営業日からの日付の場合は、その日または営業日を除いて計算されます。(d) 特定の個人または団体への言及には、本契約で禁止されていない範囲で、その個人または団体の後継者および譲受人が含まれます。(e) 本契約で定義されていないが、品詞が異なる大文字の用語ここで定義されている大文字の用語は、（t）「本書」、「本書」、「ここに」、「ここに」という単語と、相互に関連して解釈されるものとします派生語または類似の言葉は、本契約（別紙を含む）を指します。

B.16第三者の使用

当事者、その関連会社、または第三者による本契約に基づく義務の委任にかかわらず、当該当事者は、本契約に基づくすべての義務の履行と、該当する範囲で当該関連会社または第三者に本契約と一致した方法で行動させることについて、主に責任を負うものとします。第三者と契約している当事者は、本契約に基づく義務を果たせなくなるような条件に同意しないものとします。

B.17カウンターパート

本契約は2つ以上の対応物で締結される場合があり、それぞれが原本と見なされますが、すべてが一緒になって1つの同じ文書を構成します。各当事者は、本契約の相手方の実行ページの作成済みファクシミリコピーの送付を頼りにする権利を有するものとし、そのようなファクシミリコピーは、当事者間で有効かつ拘束力のある合意を形成する上で法的に有効であるものとします。ファクシミリ送信またはAdobeTMポータブルドキュメントフォーマット（PDF）で電子メールで送信された署名は、元の署名とみなされます。

署名ページが続きます。

その証として、両当事者は、正式に権限を与えられた代表者によって本契約を締結させました。

フレイム・バイオサイエンス株式会社

男の子:/s/ ティム・オプラー

名前:ティム・オプラー

役職:最高経営責任者

日付:2019年11月25日

イーライリリー&カンパニー

著者:/s/ ダニエル・M・スコブロンスキー、医学博士、博士

名前:ダニエル・M・スコブロンスキー、M.D.、Ph.D.

タイトル:リリー・リサーチ・ラボラトリーズ社長

最高科学責任者

日付:2019年11月21日

別紙A:

認可を受けた複合構造

別紙B：

掲載されている特許

別紙C:

リリーライセンスノウハウ資料と関連文書

展示物 D

リリーアニマルのケアと使用要件