10-Q
0001661181Q1--12-31http://fasb.org/us-gaap/2023#AccountingStandardsUpdate201613Member45http://fasb.org/us-gaap/2023#PropertyPlantAndEquipmentNethttp://fasb.org/us-gaap/2023#PropertyPlantAndEquipmentNetPY0001661181US-GAAP: リボルビング・クレジット・ファシリティ・メンバーオルゴ:二千二一信用契約会員2021-08-060001661181SRT: 最大メンバー数2024-03-310001661181米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2024-01-012024-03-310001661181米国会計基準:普通株式会員2024-01-012024-03-310001661181SRT: 最大メンバー数オルゴ:ビベックスバイオロジクス社のメンバー2023-11-300001661181米国会計基準:建設中メンバー2023-12-310001661181SRT: 採用調整メンバーの累積有効期間2022-12-310001661181米国会計基準:一般管理費の売上メンバー2023-01-012023-03-310001661181米国会計基準:普通株式会員2024-03-310001661181米国会計基準:特許登録メンバー2024-03-310001661181米国会計基準:非競合契約メンバー2023-12-310001661181オルゴ:ビベックスバイオロジクス社のメンバー2023-11-012023-11-3000016611812023-02-032023-02-030001661181オルゴ:二千二一信用契約会員オルゴ:タームローン会員オルゴ:9月3日、ゼロ二千二十一まで、そして6月3日、ゼロ二千二十二月会員2021-08-062021-08-060001661181Orgo: 外科・スポーツ医学会員2024-01-012024-03-310001661181米国会計基準:利益剰余金メンバー2022-12-3100016611812023-03-310001661181米国会計基準:一般管理費の売上メンバー2024-01-012024-03-310001661181米国会計基準:商標および商号メンバー2023-12-310001661181オルゴ:ビベックスバイオロジクス社のメンバー2024-03-310001661181US-GAAP: リボルビング・クレジット・ファシリティ・メンバーSRT: 最大メンバー数オルゴ:二千二一信用契約会員2021-08-062021-08-060001661181米国会計基準:普通株式会員2023-12-310001661181米国会計基準:家具および備品会員2023-12-310001661181米国会計基準:追加払込資本構成員2023-12-310001661181またはゴ:二千三千二千十九株インセンティブプランメンバーSRT: 最低メンバー数2024-01-012024-03-310001661181米国会計基準:オプションメンバー2023-01-012023-03-310001661181米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-12-310001661181米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-03-310001661181米国会計基準:家具および備品会員2024-03-310001661181オルゴ:ビベックスバイオロジクス社のメンバー2023-11-300001661181米国会計基準:不動産プラントおよび設備メンバー2021-08-310001661181米国会計基準:商標および商号メンバー2024-01-012024-03-3100016611812024-01-012024-03-310001661181米国会計基準:普通株式会員2023-01-012023-03-310001661181Orgo: 外科・スポーツ医学会員2023-01-012023-03-310001661181米国会計基準:共通クラスメンバー2019-03-012019-03-240001661181Orgo: カスタマー・リレーションシップ・メンバー2024-03-310001661181オルゴ:アントニオ・モンテカルボ会員2024-01-012024-03-310001661181オルゴ:二千二一信用契約会員オルゴ:タームローン会員2024-03-310001661181orgo: 該当するマージンメンバーSRT: 最大メンバー数orgo:セキュア・オーバーナイト・ファイナンス・レート・ローン会員オルゴ:二千二一信用契約会員2021-08-060001661181米国会計基準:普通株式会員2022-12-310001661181米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-01-012023-03-3100016611812023-12-310001661181米国会計基準:非競合契約メンバー2024-01-012024-03-3100016611812024-04-300001661181US-GAAP: リボルビング・クレジット・ファシリティ・メンバーオルゴ:二千二一信用契約会員SRT: 最低メンバー数2021-08-062021-08-060001661181オルゴ:二千二一信用契約会員オルゴ:9月3日から2千二十三日まで、そして6月3日を含むゼロ二千二十五会員オルゴ:タームローン会員2021-08-062021-08-060001661181米国会計基準:先進技術権利会員2023-12-310001661181米国会計基準:先進技術権利会員2024-03-310001661181US-GAAP: リボルビング・クレジット・ファシリティ・メンバーオルゴ:二千二一信用契約会員2024-03-310001661181オルゴ:ビベックスバイオロジクス社のメンバー2023-12-012023-12-310001661181オルゴ:プリンシパルメンバー2024-03-310001661181またはゴ:二千三千二千十九株インセンティブプランメンバー米国会計基準:オプションメンバー2024-01-012024-03-310001661181米国会計基準:ビルディングメンバー2023-12-310001661181Orgo: カスタマー・リレーションシップ・メンバー2024-01-012024-03-310001661181オルゴ:国際会員米国会計基準:売上収益純構成メンバー米国会計基準:地理的集中リスクメンバー2024-01-012024-03-310001661181米国会計基準:リースホールド改善メンバー2024-03-310001661181米国会計基準:先進技術権利会員2024-01-012024-03-310001661181米国会計基準:共通クラスメンバー2023-01-012023-03-310001661181米国会計基準:普通株式会員2023-03-310001661181米国会計基準:非競合契約メンバー2024-03-310001661181米国会計基準:追加払込資本構成員2023-01-012023-03-310001661181米国会計基準:オプションメンバー2024-01-012024-03-310001661181またはゴ:2000株インセンティブプランメンバー米国会計基準:共通クラスメンバー2018-12-310001661181米国会計基準:利益剰余金メンバー2024-03-310001661181オルゴ:ツーセブンファイブダンロードスペルCのメンバー2021-08-112021-08-110001661181オルゴ:二千二一信用契約会員オルゴ:タームローン会員2021-08-060001661181orgo: 独立販売代理店ネットワークメンバー2023-12-310001661181SRT: シナリオ予測メンバーオルゴ:ダン・ロード・リース会員2023-01-012027-12-310001661181オルゴ:二千二一信用契約会員オルゴ:タームローン会員2023-12-3100016611812024-03-310001661181米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2023-12-310001661181SRT: 採用調整メンバーの累積有効期間2023-03-310001661181オルゴ:フリートリース会員2024-03-310001661181オルゴ:従業員コストメンバー2022-12-310001661181Orgo: カスタマー・リレーションシップ・メンバー2023-12-310001661181米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2024-03-310001661181オルゴ:二千二一信用契約会員2021-08-062021-08-060001661181米国会計基準:商標および商号メンバー2024-03-310001661181SRT: 最大メンバー数またはゴ:二千三千二千十九株インセンティブプランメンバー2024-01-012024-03-310001661181オルゴ:従業員コストメンバー2023-03-3100016611812023-01-012023-12-310001661181米国会計基準:追加払込資本構成員2022-12-310001661181orgo: 期日ローン満期日メンバーオルゴ:二千二一信用契約会員オルゴ:タームローン会員2024-03-310001661181オルゴ:二千二一信用契約会員2024-03-310001661181米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2023-01-012023-03-310001661181米国会計基準:オプションメンバー2024-03-310001661181オルゴ:他のメンバー2022-12-310001661181米国会計基準:追加払込資本構成員2024-01-012024-03-310001661181オルゴ:他のメンバー2023-01-012023-03-3100016611812023-01-012023-03-310001661181オルゴ:アドバンスド・ウォンド・ケア会員2024-01-012024-03-310001661181米国会計基準:利益剰余金メンバーSRT: 採用調整メンバーの累積有効期間2022-12-310001661181オルゴ:二千二一信用契約会員オルゴ:9月3日から2千二十二日まで、そして6月3日を含むゼロ二千二十三会員オルゴ:タームローン会員2021-08-062021-08-060001661181オルゴ:他のメンバー2023-03-310001661181米国会計基準:一般管理費の売上メンバーオルゴ:使用許諾契約書リゾーバ会員2024-01-012024-03-310001661181またはゴ:2000株インセンティブプランメンバー米国会計基準:共通クラスメンバー2022-06-300001661181オルゴ:従業員コストメンバー2023-01-012023-03-310001661181orgo: 独立販売代理店ネットワークメンバー2024-03-310001661181オルゴ:アドバンスド・ウォンド・ケア会員2023-01-012023-03-310001661181オルゴ:9月3日は二千二十五日で、その後は各四半期の最終日、8月6日、二千二十六日オルゴ:二千二一信用契約会員オルゴ:タームローン会員2021-08-062021-08-060001661181オルゴ:アントニオ・モンテカルボ会員orgo: VESTED Optionsメンバーが行使すると2024-03-310001661181米国会計基準:ビルディングメンバー2024-03-3100016611812022-12-310001661181米国会計基準:利益剰余金メンバー2024-01-012024-03-310001661181米国会計基準:共通クラスメンバー2024-01-012024-03-310001661181orgo: 該当するマージンメンバーorgo:セキュア・オーバーナイト・ファイナンス・レート・ローン会員オルゴ:二千二一信用契約会員SRT: 最低メンバー数2021-08-060001661181orgo: 該当するマージンメンバーSRT: 最大メンバー数オルゴ:バーローン会員オルゴ:二千二一信用契約会員2021-08-060001661181米国会計基準:建設中メンバー2024-03-310001661181米国会計基準:リースホールド改善メンバー2023-12-310001661181SRT: 最低メンバー数2024-03-310001661181オルゴ:プリンシパルメンバー2023-12-310001661181米国会計基準:追加払込資本構成員2024-03-310001661181米国会計基準:追加払込資本構成員2023-03-310001661181orgo: 該当するマージンメンバーオルゴ:バーローン会員オルゴ:二千二一信用契約会員SRT: 最低メンバー数2021-08-060001661181米国会計基準:特許登録メンバー2023-12-310001661181オルゴ:使用許諾契約書リゾーバ会員米国会計基準:一般管理費の売上メンバー2023-01-012023-03-310001661181オルゴ:アントニオ・モンテカルボ会員2024-03-31エクセルリ:ピュアオルゴ:従業員エクセルリ:シェアまたはゴ:セグメントISO 4217: 米ドルエクセルリ:シェアISO 4217: 米ドル

 

 

 

米国

証券取引委員会

ワシントンDC 20549

フォーム 10-Q

(マークワン)

1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

四半期終了時について 3 月 31 日 2024

または

1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書

コミッションファイル番号 001-37906

オルガノジェネシス・ホールディングス株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

デラウェア州

98-1329150

(州またはその他の管轄区域)

法人または組織)

(IRS) 雇用主

識別番号)

 

 

85 ダンロード

 

カントンMA

02021

(主な執行部の住所)

(郵便番号)

 

(781) 575-0775

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

 

 

該当なし

(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、および以前の会計年度)

 

 

同法第12条 (b) に従って登録された証券:

 

 

各クラスのタイトル

 

トレーディングシンボル

 

登録された各取引所の名前

クラスA普通株式、額面0.0001ドル

 

オルゴ

 

ナスダックキャピタルマーケット

 

登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が、過去 12 か月間(または登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間)に、規則 S-T の規則 405(本章の § 232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

大型加速フィルター

アクセラレーテッド・ファイラー

 

 

 

 

非加速ファイラー

小規模な報告会社

 

 

 

 

新興成長企業

新興成長企業の場合は、登録者が取引法のセクション13(a)に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください ☐

登録者がシェル会社(証券取引法の規則12b-2で定義されている)かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ

2024年4月30日時点で発行されている登録者のクラスA普通株式の数は 132,572,465

 

 

 

 


目次

 

オーガノジェネシス・ホールディングス

フォーム10-Qの四半期報告書

2024年3月31日に終了した四半期期間について

目次

 

ページ

第I部。財務情報

4

アイテム 1.

未監査の要約連結財務諸表

4

要約連結貸借対照表

4

要約連結営業報告書および包括損失計算書

5

要約連結株主資本計算書

6

要約連結キャッシュフロー計算書

7

要約連結財務諸表の注記

8

アイテム 2.

経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

19

アイテム 3.

市場リスクに関する定量的・質的開示

26

アイテム 4.

統制と手続き

27

 

 

第二部その他の情報

28

アイテム 1.

法的手続き

28

アイテム 1A

リスク要因

28

アイテム 2.

持分証券の未登録売却および収益の使用

28

アイテム 3.

シニア証券のデフォルト

28

アイテム 4.

鉱山の安全に関する開示

29

アイテム 5.

その他の情報

29

アイテム 6.

展示品

30

 

 

署名

31

 

2


目次

 

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

このフォーム10-Q(この「フォーム10-Q」)の四半期報告書には、将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、当社の将来の経営成績、事業戦略と運営、資金調達計画、潜在的な成長機会、製品候補の臨床開発と商品化、潜在的な市場機会と競争の影響に対する期待、および上記に関連する仮定に関連する場合がありますが、これらに限定されません。将来の見通しに関する記述は本質的にリスクと不確実性の影響を受けやすく、その一部は予測も定量化もできません。これらのリスクやその他の要因には、「リスク要因」に記載されているものが含まれますが、これらに限定されません。場合によっては、将来の見通しに関する記述を、「かもしれない」、「するかもしれない」、「するかもしれない」、「期待」、「計画」、「予測」、「可能性」、「信じる」、「推定」、「予測」、「意図」、「可能性」、「かもしれない」、「続く」などの用語や、これらの用語や他の同等の用語の否定的表現で区別できます。これらの将来の見通しに関する記述は、当社の事業と当社が事業を展開する業界に関する経営陣の現在の期待、推定、予測、予測、および経営陣の信念と仮定に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述は、将来の業績や発展を保証するものではなく、既知および未知のリスク、不確実性、および場合によっては当社の制御が及ばないその他の要因を含んでいます。その結果、このフォーム10-Qの将来の見通しに関する記述の一部またはすべてが不正確になる可能性があります。実際の結果が現在の予想と大きく異なる原因となる可能性のある要因には、とりわけ、「リスク要因」に記載されているものや、このフォーム10-Qの他の箇所で説明されているものや、フォーム10-Kの年次報告書の2023年12月31日に終了した年度の年次報告書の「パートI、項目1A—リスク要因」に記載されているものがあります。これらの将来の見通しに関する記述は、このForm 10-Qの日付の時点でのみ述べられています。法律で義務付けられている場合を除き、将来新しい情報が入手可能になったとしても、理由の如何を問わず、これらの将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負わないものとします。ただし、このフォーム10-Qの日付以降に米国証券取引委員会(「SEC」)に随時提出するレポートに記載されている要因とリスクを確認する必要があります。

本書で使用されているように、文脈上別段の定めがある場合を除き、「私たち」、「私たち」、「当社」、「当社」、「オルガノジェネシス」、「オルゴー」とは、オルガノジェネシス・ホールディングス株式会社とその子会社を指します。

3


目次

 

パートI — 財務情報

アイテム 1.未監査の要約連結財務諸表。

オルガノジェネシス・ホールディングス株式会社

要約連結貸借対照表

(未監査)

(千単位、1株あたりのデータおよび1株あたりのデータを除く)

 

 

 

3 月 31 日

 

 

12月31日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

資産

 

 

 

 

 

 

流動資産:

 

 

 

 

 

 

現金および現金同等物

 

$

88,626

 

 

$

103,840

 

制限付き現金

 

 

720

 

 

 

498

 

売掛金、純額

 

 

96,148

 

 

 

81,999

 

在庫、純額

 

 

27,694

 

 

 

28,253

 

前払費用およびその他の流動資産

 

 

13,979

 

 

 

10,454

 

流動資産合計

 

 

227,167

 

 

 

225,044

 

資産および設備、純額

 

 

114,245

 

 

 

116,228

 

無形資産、純額

 

 

14,970

 

 

 

15,871です

 

グッドウィル

 

 

28,772

 

 

 

28,772

 

オペレーティングリースの使用権資産、純額

 

 

38,616です

 

 

 

40,118

 

繰延税金資産、純額

 

 

28,002

 

 

 

28,002

 

その他の資産

 

 

6,709

 

 

 

5,990

 

総資産

 

$

458,481

 

 

$

460,025

 

負債と株主資本

 

 

 

 

 

 

現在の負債:

 

 

 

 

 

 

現在のタームローンの部分

 

$

5,489

 

 

$

5,486

 

ファイナンスリース債務の現在の部分

 

 

1,103です

 

 

 

1,081

 

オペレーティングリース債務の現在の部分-関連当事者

 

 

8,543

 

 

 

8,413

 

オペレーティング・リース債務の現在の部分

 

 

4,675

 

 

 

4,731

 

買掛金

 

 

23,230

 

 

 

30,724

 

未払費用およびその他の流動負債

 

 

39,759

 

 

 

30,074

 

流動負債合計

 

 

82,799

 

 

 

80,509

 

現在の部分を差し引いたタームローン

 

 

59,371

 

 

 

60,745

 

ファイナンスリース債務、流動分を差し引いたもの

 

 

1,604

 

 

 

1,888

 

オペレーティングリース負債、流動部分を差し引いたもの-関連当事者

 

 

11,052

 

 

 

11,954

 

オペレーティング・リース債務、当期分を差し引いたもの

 

 

24,383

 

 

 

25,053

 

その他の負債

 

 

1,242

 

 

 

1,213

 

負債総額

 

 

180,451

 

 

 

181,362

 

コミットメントと不測の事態(注14)

 

 

 

 

 

 

株主資本:

 

 

 

 

 

 

優先株式、$0.0001額面価格; 1,000,000承認された株式。 無し発行されました

 

 

 

 

 

 

普通株式、$0.0001額面価格; 4億,000承認された株式。 133,267,888そして 132,044,944発行済株式; 132,539,340そして 131,316,396それぞれ2024年3月31日と2023年12月31日に発行された株式です。

 

 

13

 

 

 

13

 

追加払込資本

 

 

321,088

 

 

 

319,621

 

累積赤字

 

 

(43,071

)

 

 

(40,971です

)

株主資本の総額

 

 

278,030

 

 

 

278,663

 

負債総額と株主資本

 

$

458,481

 

 

$

460,025

 

 

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

4


目次

 

オルガノジェネシス・ホールディングス株式会社

要約連結損益計算書および包括損失

(未監査)

(千単位、1株あたりのデータおよび1株あたりのデータを除く)

 

 

 

3 か月が終了
3 月 31 日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

純収入

 

$

109,976

 

 

$

107,642

 

売上原価

 

 

28,696

 

 

 

26,607

 

売上総利益

 

 

81,280です

 

 

 

81,035

 

営業経費:

 

 

 

 

 

 

販売、一般および管理

 

 

72,322です

 

 

 

73,834

 

研究開発

 

 

12,810

 

 

 

11,202

 

営業費用の合計

 

 

85,132

 

 

 

85,036

 

事業による損失

 

 

(3,852

)

 

 

(4,001です

)

その他の費用、純額:

 

 

 

 

 

 

支払利息、純額

 

 

(514

)

 

 

(649

)

その他の収益、純額

 

 

23

 

 

 

23

 

その他の費用合計、純額

 

 

(491

)

 

 

(626

)

税引前純損失

 

 

(4,343

)

 

 

(4,627

)

所得税の優遇措置

 

 

2,243

 

 

 

1,658

 

純損失と包括損失

 

$

(2,100

)

 

$

(2,969

)

 

 

 

 

 

 

 

1株当たりの純損失:

 

 

 

 

 

 

ベーシックと希釈

 

$

(0.02

)

 

$

(0.02

)

加重平均発行済普通株式

 

 

 

 

 

 

ベーシックと希釈

 

 

131,861,772

 

 

 

131,083,841

 

 

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

5


目次

 

オルガノジェネシス・ホールディングス株式会社

要約連結株主資本計算書

(未監査)

(株式データを除く千単位)

 

 

 

2024年3月31日に終了した3か月間

 

 

 

 

 

 

 

 

 

[追加]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通株式

 

 

支払い済み

 

 

累積

 

 

合計

 

 

 

株式

 

 

金額

 

 

資本

 

 

赤字

 

 

株主資本

 

2023年12月31日現在の残高

 

 

131,316,396

 

 

$

13

 

 

$

319,621

 

 

$

(40,971です

)

 

$

278,663

 

ストックオプションの行使

 

 

152,250

 

 

 

 

 

 

180

 

 

 

 

 

 

180

 

税金を支払うために引き渡された株式を差し引いたRSUの権利確定

 

 

1,070,694

 

 

 

 

 

 

(1,120

)

 

 

 

 

 

(1,120

)

株式ベースの報酬費用

 

 

 

 

 

 

 

 

2,407

 

 

 

 

 

 

2,407

 

純損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(2,100

)

 

 

(2,100

)

2024年3月31日現在の残高

 

 

132,539,340

 

 

$

13

 

 

$

321,088

 

 

$

(43,071

)

 

$

278,030

 

 

 

 

 

2023年3月31日に終了した3か月間

 

 

 

 

 

 

 

 

 

[追加]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通株式

 

 

支払い済み

 

 

累積

 

 

合計

 

 

 

株式

 

 

金額

 

 

資本

 

 

赤字

 

 

株主資本

 

2022年12月31日現在の残高

 

 

130,919,129

 

 

$

13

 

 

$

310,957

 

 

$

(45,301

)

 

$

265,669

 

ASU 2016-13の採用による累積効果調整、税引後(注2)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(615

)

 

 

(615

)

税金を支払うために引き渡された株式を差し引いたRSUの権利確定

 

 

307,258

 

 

 

 

 

 

(298

)

 

 

 

 

 

(298

)

株式ベースの報酬費用

 

 

 

 

 

 

 

 

1,914

 

 

 

 

 

 

1,914

 

純損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(2,969

)

 

 

(2,969

)

2023年3月31日現在の残高

 

 

131,226,387

 

 

$

13

 

 

$

312,573

 

 

$

(48,885

)

 

$

263,701

 

 

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

6


目次

 

オルガノジェネシス・ホールディングス株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(未監査、千単位)

 

 

 

3 か月が終了
3 月 31 日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

営業活動によるキャッシュフロー:

 

 

 

 

 

 

純損失

 

$

(2,100

)

 

$

(2,969

)

純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整:

 

 

 

 

 

 

減価償却

 

 

3,072

 

 

 

2,694

 

無形資産の償却

 

 

901

 

 

 

1,230

 

使用権資産の帳簿価額の減少

 

 

2,203

 

 

 

1,939

 

非現金支払利息

 

 

105

 

 

 

107

 

繰延利息費用

 

 

122

 

 

 

122

 

信用損失引当金として計上されました

 

 

968

 

 

 

243

 

資産および設備の処分による損失

 

 

347

 

 

 

63

 

過剰在庫や古くなった在庫の調整

 

 

2,515

 

 

 

1,407

 

株式ベースの報酬

 

 

2,407

 

 

 

1,914

 

営業資産および負債の変動:

 

 

 

 

 

 

売掛金

 

 

(15,117

)

 

 

(3,429

)

インベントリ

 

 

(4,670

)

 

 

(2,163%

)

前払い費用、その他の流動資産、その他の資産

 

 

(4,315

)

 

 

(4,774

)

オペレーティングリース

 

 

(2,199

)

 

 

(2,122

)

買掛金

 

 

(4,391

)

 

 

(1,390

)

未払費用およびその他の流動負債

 

 

9,962

 

 

 

2,029

 

その他の負債

 

 

28

 

 

 

22

 

営業活動に使用された純現金

 

 

(10,162

)

 

 

(5,077

)

投資活動によるキャッシュフロー:

 

 

 

 

 

 

資産および設備の購入

 

 

(2,222

)

 

 

(7,562

)

投資活動に使用された純現金

 

 

(2,222

)

 

 

(7,562

)

財務活動によるキャッシュフロー:

 

 

 

 

 

 

2021年クレジット契約に基づくタームローンの支払い

 

 

(1,406

)

 

 

(938

)

RSUの権利確定に関連する源泉徴収税の支払い

 

 

(1,120

)

 

 

(298

)

ストックオプションの行使による収入

 

 

180

 

 

 

-

 

ファイナンスリース債務の元本返済

 

 

(262

)

 

 

-

 

財務活動に使用された純現金

 

 

(2,608

)

 

 

(1,236

)

現金、現金同等物および制限付現金の変動

 

 

(14,992

)

 

 

(13,875

)

現金、現金同等物および制限付現金、期初

 

 

104,338

 

 

 

103,290

 

現金、現金同等物および制限付現金、期末

 

$

89,346

 

 

$

89,415%

 

キャッシュフロー情報の補足開示:

 

 

 

 

 

 

利息として支払われた現金

 

$

1,375

 

 

$

1,271

 

所得税として支払われた現金

 

$

35

 

 

$

128

 

非現金投資および財務活動の補足開示:

 

 

 

 

 

 

ASU第2016-13号の採用による累積効果調整(注2)

 

$

 

 

$

615

 

買掛金および未払費用に含まれる資産や設備の購入

 

$

786

 

 

$

1,986

 

オペレーティングリース契約を通じて取得した使用権資産

 

$

701

 

 

$

1,586

 

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

7


目次

 

オルガノジェネシス・ホールディングス株式会社

未監査の要約連結財務諸表への注記

(1株と1株あたりのデータを除く千単位の金額)

1。ビジネスの性質とプレゼンテーションの基本

Orオーガノジェネシス・ホールディングス.(「ORGO」または「当社」)は、高度な創傷ケアおよび外科およびスポーツ医学市場向けのソリューションの開発、製造、および商品化に焦点を当てた再生医療の大手企業です。当社のポートフォリオにある既存製品およびパイプライン製品のいくつかは、市販前申請(「PMA」)の承認、または米国食品医薬品局(「FDA」)からの市販前通知510(k)の承認を受けています。同社の顧客には、病院、創傷治療センター、政府施設、外来手術センター(「ASC」)、および診療所が含まれます。同社は 営業および報告対象セグメント。

未監査の中間財務情報

添付の未監査要約連結財務諸表は、中間財務諸表に関する証券取引委員会(「SEC」)の規則および規制に従って、米国で一般に認められている会計原則(「GAAP」)に従って経営陣が作成したものです。GAAPに従って作成された財務諸表に通常含まれる特定の情報や脚注の開示は、そのような規則や規制に従って要約または省略されています。しかし、当社は、情報が誤解を招かないようにするために開示が適切であると考えています。これらの未監査の要約連結財務諸表は、2024年2月29日にSECに提出された2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの当社の年次報告書(「年次報告書」)に含まれる2023年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表とその注記と併せて読む必要があります。2024年3月31日に終了した3か月間の業績は、必ずしも2024年12月31日に終了する年度、その他の中間期間、または将来の年度または期間に予想される業績を示すものではありません。

2。重要な会計方針の要約

当社の重要な会計方針は、2023年12月31日に終了した年度現在の当社の監査済み連結財務諸表と、年次報告書に含まれるその注記に記載されています。年次報告書で以前に開示された重要な会計方針に重大な変更はありませんでした。

これらの未監査の要約連結財務諸表には、オルガノジェネシスホールディングス株式会社とその完全子会社であるオルガノジェネシス株式会社、オルガノジェネシスGmbH(スイスの法人)、Prime Merger Sub、LLCの勘定と経営成績が含まれています。連結により、会社間の残高と取引はすべて削除されました。

時々、指定された発効日に、財務会計基準審議会(「FASB」)または当社が採用するその他の基準設定機関によって、新しい会計上の宣言が発行されます。以下で特に説明しない限り、当社は、最近発行された基準の採用が、要約された連結財務諸表または開示に重大な影響を及ぼした、または及ぼす可能性があるとは考えていません。

見積もりの使用

GAAPに準拠した財務諸表を作成するには、経営陣は、財務諸表の日付における資産と負債の報告額と、報告期間中に報告された経営成績に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。要約連結財務諸表を作成するにあたり、経営陣が重要と見なし、最も不確実性が高いと見積もりや仮定には、収益認識、売上収益と信用損失、在庫準備金、流動所得税および繰延所得税の資産と負債の認識と測定、長期資産の回収可能性の評価、株式ベースの報酬の評価と認識が含まれます。実際の結果と結果は、それらの見積もりや仮定とは大きく異なる場合があります。

信用リスクの集中

会社が信用リスクを集中させる可能性のある金融商品は、現金および現金同等物です。当社は、現金同等物を格付けの高いマネーマーケットファンドに投資しています。預金は連邦保険限度額を超える可能性があり、金融機関による債務不履行の場合、口座残高が連邦預金保険公社(「FDIC」)の保険金額を超える限り、会社は預金の信用リスクにさらされます。しかし、当社は毎日一晩で現金を集め、そのようなリスクを減らすために金融機関間で分散しています。

 

8


目次

 

最近発行された会計上の声明はまだ採用されていません

2023年11月、FASBはASU 2023-07「セグメント報告(トピック280):報告対象セグメントの開示の改善」を発表しました。これにより、公的機関は、報告対象セグメントの多額の費用やその他のセグメント項目に関する情報を中間および年次ベースで開示する必要があります。報告対象セグメントが1つしかない公的機関は、ASU 2023-07の開示要件と、ASC 280の既存のすべてのセグメント開示および調整要件を適用する必要があります。ASU 2023-07は、2023年12月15日以降に開始する会計年度と、2024年12月15日以降に開始する会計年度内の中間期間に有効で、早期採用が許可されています。同社は現在、ASU 2023-07の採用による影響を評価しています。

2023年12月、FASBはASU 2023-09「所得税(トピック740):所得税開示の改善」を発表しました。これにより、公的機関は、実効税率調整において特定のカテゴリーを開示するとともに、量的基準を超える項目を調整するための追加情報を開示する必要があります。ASU 2023-09では、すべての事業体に対し、支払った所得税を連邦税、州税、外国税ごとに分類し、支払った所得税総額の 5% を超える特定の法域ではさらに細分化して開示することを義務付けています。ASU 2023-09は、2024年12月15日以降に開始する会計年度に有効で、早期採用が許可されています。同社は現在、ASU 2023-09を採用することによる影響を評価しています。

重要でない分類エラーの訂正

2023年12月31日に終了した年度の連結財務諸表の発行後、当社は、2023年12月31日現在、ドルを誤って分類していると判断しました5,273 未払いのリース債務を、オペレーティングリース債務の現在の部分ではなく、現在のオペレーティングリース債務の一部として-関連当事者。その結果、会社も$を誤って分類しました5,273 オペレーティングリース債務の、オペレーティングリース債務の現在の部分を差し引いたもの、現在の部分を差し引いたもの-関連当事者。これらの誤分類は、添付の要約連結貸借対照表で修正されており、オペレーティングリース債務の当期表示と一致しています。これらの再分類は、報告された経営成績、株主資本、キャッシュフロー、流動負債の合計、または負債総額には影響しませんでした。

3。顧客との契約による収益

同社は、高度な創傷ケアおよび外科およびスポーツ医学製品の販売を通じて収益を上げています。会社のすべての契約には、契約における特定の支払い条件と出荷条件に基づいて会社の製品を顧客に譲渡するという会社の約束という単一の履行義務があります。製品の収益は、顧客が会社の製品の管理権を取得したときに計上されます。契約条件に基づいて、出荷時、手続き日、または納品時になる場合があります。収益は、返品引当金、割引引当金、およびグループ購買組織(「GPO」)リベート控除額を差し引いて計上されます。これは、認識された収益を直接減額したものです。これらの減額は、過去の経験や特定の状況に基づいて、収益が計上された時点で発生します。2024年および2023年3月31日に終了した3か月間、当社はGPO手数料を$で計上しました1,394 と $1,424それぞれ、収益の直接的な減少として。

次の表は、製品カテゴリ別の収益を示しています。

 

 

 

3月31日に終了した3か月間

 

 

 

2024

 

 

2023

 

高度な創傷ケア

 

$

103,864

 

 

$

100,917

 

外科・スポーツ医学

 

 

6,112

 

 

 

6,725

 

総純収入

 

$

109,976

 

 

$

107,642

 

表示されているすべての期間で、米国以外で生み出された純収益は 1総純収益の%。

4。売掛金、純額

売掛金は次のもので構成されていました。

 

 

3 月 31 日

 

 

12月31日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

売掛金

 

$

103,623

 

 

$

88,859

 

少ない — 信用損失引当金

 

 

(7,475

)

 

 

(6,860

)

 

$

96,148

 

 

$

81,999

 

 

9


目次

 

 

当社の信用損失引当金は、以下で構成されています。

 

 

 

3 か月が終了
3 月 31 日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

期首残高

 

$

6,860

 

 

$

6,362

 

2016-13年のASUを採用したことによる累積的な影響

 

 

 

 

 

615

 

追加(調整)

 

 

968

 

 

 

243

 

償却

 

 

(356

)

 

 

(299

)

回収率

 

 

3

 

 

 

 

期末残高

 

$

7,475

 

 

$

6,921

 

 

5。インベントリ

在庫は、関連する超過準備金と陳腐化準備金を差し引いたもので、次のもので構成されていました。

 

 

 

3 月 31 日

 

 

12月31日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

原材料

 

$

13,341

 

 

$

12,988です

 

作業中

 

 

858

 

 

 

810

 

完成品

 

 

13,495

 

 

 

14,455%

 

 

 

$

27,694

 

 

$

28,253

 

 

原材料には、会社の製造工程で使用されるさまざまな部品が含まれます。会社の余剰在庫や陳腐在庫の審査プロセスには、在庫レベルと比較した売上予測や過去の売上の分析、余剰在庫の回収を最大化するための事業との連携が含まれます。2024年および2023年3月31日に終了した3か月間に、会社はドルを請求しました2,515 と $1,407それぞれ、要約連結損益計算書および包括損失に含まれる在庫超過分と売上原価に対する陳腐化によるものです。

 

6。資産と設備、純額

資産と設備は次のもので構成されていました:

 

 

 

3 月 31 日

 

 

12月31日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

借地権の改善

 

$

62,129

 

 

$

60,819

 

建物

 

 

4,943

 

 

 

4,943

 

家具、コンピューター、機器

 

 

63,528

 

 

 

64,585

 

 

 

130,600

 

 

 

130,347

 

減価償却累計

 

 

(74,745

)

 

 

(73,186

)

建設中

 

 

58,390

 

 

 

59,067

 

 

$

114,245

 

 

$

116,228

 

 

減価償却費は $3,072 と $2,694 それぞれ2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間です。進行中の建設は主に、現在進行中のERPシステムの実装と、当社のマサチューセッツ州カントンキャンパスにある購入した建物の未完成の建設作業、およびマサチューセッツ州カントンとノーウッドにある会社のリース施設の改善です。

10


目次

 

7。のれんと無形資産

のれんは $28,772 2024年3月31日および2023年12月31日現在です。ありました いいえ 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間に記録されたのれんの減損。

2024年3月31日現在の無形資産は以下のとおりです。

 

 

 

オリジナル

 

 

累積

 

 

ネットブック

 

 

 

費用

 

 

償却

 

 

価値

 

開発技術

 

$

32,620

 

 

$

(25,226

)

 

$

7,394

 

顧客との関係

 

 

10,690

 

 

 

(3,786

)

 

 

6,904

 

特許

 

 

7,623

 

 

 

(7,623

)

 

 

 

独立販売代理店ネットワーク

 

 

4,500

 

 

 

(4,500

)

 

 

 

商号と商標

 

 

2,080

 

 

 

(1,627

)

 

 

453

 

競業避止契約

 

 

1,010

 

 

 

(791

)

 

 

219

 

合計

 

$

58,523

 

 

$

(43,553

)

 

$

14,970

 

 

2023年12月31日現在の無形資産は以下のとおりです。

 

 

 

オリジナル

 

 

累積

 

 

ネットブック

 

 

 

費用

 

 

償却

 

 

価値

 

開発技術

 

$

32,620

 

 

$

(24,666

)

 

$

7,954

 

カスタマー・リレーションシップ

 

 

10,690

 

 

 

(3,519

)

 

 

7,171です

 

特許

 

 

7,623

 

 

 

(7,623

)

 

 

 

独立販売代理店ネットワーク

 

 

4,500

 

 

 

(4,500

)

 

 

 

商号と商標

 

 

2,080

 

 

 

(1,590

)

 

 

490

 

競業避止契約

 

 

1,010

 

 

 

(754

)

 

 

256

 

合計

 

$

58,523

 

 

$

(42,652

)

 

$

15,871です

 

 

定額法または加速法を使用して計算された無形資産の償却額は、$でした901 と $1,230 それぞれ2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間です。開発技術、商号と商標、顧客関係、および競業避止契約の加重平均残存耐用年数は 4.2 何年も 4.2 何年も、 6.5 何年も、そして 1.5 2024年3月31日現在の年数はそれぞれです。

8。未払費用およびその他の流動負債

未払費用およびその他の流動負債は以下のとおりです。

 

 

 

3 月 31 日

 

 

12月31日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

人件費

 

$

24,078

 

 

$

18,287

 

ロイヤリティ

 

 

6,582

 

 

 

3,075

 

未払いはあるが未払いのリース債務と利息

 

 

2,448

 

 

 

2,326

 

未払マイルストーンの支払い(注14)

 

 

2,500

 

 

 

2,500

 

未払オプション支払い(注14)

 

 

2,500

 

 

 

 

未払税金

 

 

483

 

 

 

2,799

 

その他

 

 

1,168

 

 

 

1,087

 

 

$

39,759

 

 

$

30,074

 

未払いの未払いのリース債務と、これらの債務から発生する利息は、マサチューセッツ州カントンの建物に関するものです。注13、リースを参照してください

9。リストラ

会社のコスト構造を削減し、業務効率を向上させるために、同社はさまざまな場所にある製造事業をマサチューセッツ州の施設に統合しました。

2023年2月3日、当社は生産性を高め、収益性を高めるために従業員を再編する計画を発表しました。人員削減により、会社の人員は 71 従業員、またはおおよそ 7全従業員の割合。その

11


目次

 

会社に請求された合計金額は1,817 リストラに関連して、2023年3月31日に終了した3か月間。主に退職金で構成されます。2023年3月31日にほぼ完成しました。

リストラ活動の結果、会社に発生した税引前費用総額は1,908 2023年3月31日に終了した3か月間。これらの費用は、要約連結損益計算書における販売費、一般管理費および包括損失に含まれていました。リストラ活動に関連する負債は $280 と $904 それぞれ2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、要約連結貸借対照表の未払費用およびその他の流動負債に含まれていました。 次の表は、リストラ負債のロールフォワードを示しています。

 

 

 

合計

 

2023年12月31日現在の負債残高

 

$

904

 

現金の支払いやその他の調整

 

 

(624

)

2024年3月31日現在の負債残高

 

$

280

 

 

 

 

 

従業員

 

 

その他

 

 

合計

 

2022年12月31日現在の負債残高

 

$

1,010

 

 

$

182

 

 

$

1,192

 

経費

 

 

1,817

 

 

 

91

 

 

 

1,908

 

現金の支払いやその他の調整

 

 

(1,740

)

 

 

(273

)

 

 

(2,013

)

2023年3月31日現在の負債残高

 

$

1,087

 

 

$

 

 

$

1,087

 

 

10。債務義務

債務は次の内容でした:

 

 

 

3 月 31 日

 

 

12月31日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

回転施設

 

$

 

 

$

 

タームローン

 

 

65,156

 

 

 

66,563

 

債務割引と債務発行費用の削減

 

 

(296

)

 

 

(332

)

債務割引と債務発行費用を差し引いたタームローン

 

$

64,860

 

 

$

66,231

 

 

2021 クレジット契約

2021年8月、借り手である当社、子会社、保証人として、シリコンバレー銀行(「SVB」)、およびシリコンバレー銀行(「SVB」)と他のいくつかの貸し手(総称して「貸し手」)は、修正後のクレジット契約(「2021年クレジット契約」)を締結し、ドルを超えないタームローンファシリティを規定しました。75,000 (「ターム・ローン・ファシリティ」)と、$を超えないリボルビング・クレジット・ファシリティ125,000 (「リボルビングファシリティ」と、タームローンファシリティと合わせて「ファシリティ」)。貸主に対する会社の義務は、知的財産を含む実質的にすべての会社の資産によって担保されています。ここで使用され、他に定義されていない大文字の用語は、2021年のクレジット契約に記載されているように定義されています。

2021年のクレジット契約に基づいて行われた前払い金は、会社の選択により、SOFRローンまたはABRローンのいずれかになります。 SOFRローンの場合、利率は、調整後期間SOFRに以下の間の適用証拠金を加えたものに等しい年率です 2.00% から 3.25%は総純レバレッジ率に基づいています。ABRローンの場合、金利は、(1) (a) ウォールストリートジャーナルのプライムレート、(b) フェデラルファンド金利に 0.50% を加えた金額、(c) 調整後期SOFR金利に 1.0% を加えたもののうち最も高い額に、(2) その間の適用証拠金を加えたものに等しくなります 1.00% から 2.25%は総純レバレッジ率に基づいています。2024年3月31日、未払いの借入金の適用金利は 7.64%。

2021年の信用契約では、会社は次の金額の四半期ごとの分割払いを連続して行う必要があります。(a) 2021年9月30日から2022年6月30日まで、$469; (b) 2022年9月30日から2023年6月30日まで、$938; (c) 2023年9月30日から2025年6月30日まで、$1,406 と (d) 2025年9月30日から、それ以降の各四半期の最終日と2026年8月6日(「タームローン満期日」)まで、$1,875。$の元本残高50,625% また、タームローンの満期日にも期限があります。会社はタームローンファシリティを前払いすることができます。一度返済すると、タームローンファシリティで借りた金額は再借りることができません。

当社は、2026年8月6日より前の各四半期の初日(「リボルビング解約日」)およびリボルビング解約日に、当社が利用可能な資金を使用しなかった場合の手数料(「契約手数料」)を延滞して支払う必要があります。その

12


目次

 

コミットメント手数料のレートは 0.25% から 0.45%は総純レバレッジ率に基づいています。当社は、未払いの元本と未払利息をすべて返済することにより、いつでもリボルビング・ファシリティ全体の減額または解約を選択できます。

2021年の信用契約に基づき、当社は、四半期ごとにテストされる連結固定料金補償率や連結総純レバレッジ率など、特定の財務規約を遵守する必要があります。さらに、会社はまた、配当金の支払い、株式の買戻し、債務の発生、処分、買収の制限など、この種のローン契約で慣習となっている特定の非財務規約を遵守し、表明と保証を行う必要があります。

会社は$の債務発行費用と関連手数料を記録しました604 タームローンファシリティの締結に関連して、タームローンの帳簿価額の減額として添付の連結貸借対照表に記録されます。リボルビング・ファシリティへの参入に関連して、会社は債務発行費用および関連手数料を$で計上しました1,223、これらは他の資産として記録されます。これらの費用は両方とも、施設の満期日までに支払利息として償却されます。

2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社の未払いの借入残高は65,156 と $66,563 それぞれタームローンファシリティの下で、そして$0 リボルビングファシリティの下で、$で125,000 将来のリボルビング借入に利用できます。

未来 2024年3月31日現在のタームローンファシリティに基づく支払い期限は、12月31日に終了する暦年の次のとおりです。

 

2024年 (残りの9か月間)

 

 

4,218

 

2025

 

 

6,563

 

2026

 

 

54,375です

 

合計

 

$

65,156

 

 

 

11。株主資本と株式ベースの報酬

普通株式

2024年3月31日現在、クラスA普通株式の発行済み株式には 728,548 2019年3月に償還可能な株式の償還に関連して再取得した自己株式。

株式インセンティブプラン

2018年11月28日、当社の取締役会はオルガノジェネシス2018株式インセンティブプラン(「2018年プラン」)を採択し、2018年12月10日に会社の株主が承認しました。2018年プランが採択された時点では、合計で 9,198,996 クラスA普通株式の発行が承認されました(株式配当、株式分割、株式併合、または同様の会社の時価総額の変更の場合は調整の対象となります)。2022年6月、2018年計画が修正され、発行のために留保されているクラスA普通株式の数が増えました。 7,826,970 株式。

Organogenesis 2003株式インセンティブプラン(「2003年プラン」)は、当社が制限付株式報奨を発行したり、インセンティブストックオプションや非法定ストックオプションを付与したりするために規定されています。2018年12月10日より、2003年プランでは追加のアワードはできません。

株式ベースの報酬費用

株式インセンティブプランに基づいて付与されたストックオプションは期限切れになります 10 付与日から数年後、通常は4歳以上権利が確定するか 五年。授与される制限付株式ユニットは通常、4年間にわたって権利が確定します。

株式ベースの報酬費用は $でした2,407 と $1,914 それぞれ2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間です。株式ベースの報酬費用の総額は、要約連結営業報告書の販売費、一般管理費および包括損失に含まれていました。

制限付株式ユニット (RSU)

当社は付与しました 1,766,615です そして 3,192,372 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の従業員、経営幹部、および取締役会のメンバーにそれぞれ期間ベースの制限付株式ユニットを提供します。各制限付株式ユニットは、当社のクラスA普通株式1株を受け取る偶発的権利を表しています。制限付株式ユニットの過半数は、年4回の均等分割払いで権利が確定します。制限付株式ユニットの公正価値は、付与日における当社の株式の公正市場価値に基づいていました。

13


目次

 

制限付株式ユニットの活動は以下のとおりです。

 

 

番号

 

 

加重平均

 

 

の RSU

 

 

付与日

 

 

 

 

 

公正価値

 

2023年12月31日に権利が確定されていません

 

 

3,898,331

 

 

$

3.54

 

付与されました

 

 

1,766,615です

 

 

 

3.43

 

既得

 

 

(1,376,737

)

 

 

3.63

 

キャンセル/没収

 

 

(15,474

)

 

 

5.52

 

2024年3月31日に権利が確定していません

 

 

4,272,735

 

 

$

3.46

 

2024年3月31日現在、権利確定されていない制限付株式ユニットに関連する未認識の報酬費用の合計は10,968 そして、未確定賞の加重平均残り表彰期間は 2.77 何年も。

ストックオプション

次の表は、2023年12月31日以降の当社のストックオプション活動をまとめたものです。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加重

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

平均

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加重

 

 

残り

 

 

 

 

 

 

 

 

 

平均

 

 

契約上

 

 

集計

 

 

 

の数

 

 

エクササイズ

 

 

期間

 

 

固有の

 

 

 

[オプション]

 

 

価格

 

 

(年単位)

 

 

価値

 

2023年12月31日時点で未処理です

 

 

9,340,046

 

 

$

4.60

 

 

 

6.66

 

 

$

10,267

 

付与されました

 

 

2,640,601

 

 

 

3.43

 

 

 

 

 

 

 

運動した

 

 

(152,250

)

 

 

1.18

 

 

 

 

 

 

254

 

キャンセル/没収

 

 

(21,738

)

 

 

5.85

 

 

 

 

 

 

7

 

2024年3月31日時点で未払い

 

 

11,806,659

 

 

$

4.38

 

 

 

7.28

 

 

$

3,359

 

2024年3月31日時点で行使可能なオプション

 

 

5,258,648

 

 

$

4.92

 

 

 

5.18

 

 

$

2,487

 

2024年3月31日時点で権利が確定した、または権利が確定する予定のオプション

 

 

10,457,197

 

 

$

4.47

 

 

 

7.03

 

 

$

3,169

 

 

2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間に付与されたストックオプションは 2,640,601 そして 3,554,528、それぞれ。

ストックオプションの総本質的価値は、行使価格が会社のクラスA普通株式の公正価値よりも低いストックオプションについて、ストックオプションの行使価格と会社のクラスA普通株式の公正価値との差として計算されます。

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間に付与されたストックオプションの付与日1株あたりの加重平均公正価値は、$でした1.89 と $1.32それぞれ。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間に権利が確定したオプションの公正価値の合計は3,669 と $2,653、それぞれ。

2024年3月31日現在、権利確定していないストックオプションに関連する未認識株式報酬費用の総額は9,218 そして、加重平均期間にわたって表彰されることが期待されていました 2.84 何年も。

12。一株当たり利益(EPS)

基本EPSは、純利益(損失)を、その期間の発行済み株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化後のEPSは、純利益(損失)を、未認識の報酬費用を追加収入として考慮した自己株式法を使用して、発行済株式報奨の加重平均数に発行済株式報奨の希薄化効果(ある場合)を加えたもので割って計算されます。

会社の希薄化の可能性のある証券には、制限付株式ユニットとクラスA普通株式を購入するためのストックオプションが含まれます。当社は提示された期間に純損失を被ったため、希薄化の可能性のある有価証券は、希薄化防止効果が生じるため、希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されています。したがって、普通株主に帰属する基本および希薄化後の1株当たり純損失の計算に使用される発行済み普通株式の加重平均数は、これらの期間でも同じです。2024年および2023年3月31日に終了した3か月間、会社は除外しました 1,542,861 そして 800,395 クラスA普通株式の潜在株式。それぞれ、各クラスで発行されているオプションおよび制限付株式ユニットの希薄化効果に基づいて提示されています

14


目次

 

期末、これらの期間の普通株主に帰属する希薄化後の1株当たり純損失の計算から。 クラスAの普通株主に帰属する基本および希薄化後の純損失は次のように計算されました。

 

 

 

3月31日に終了した3か月間

 

 

 

2024

 

 

2023

 

分子:

 

 

 

 

 

 

純損失

 

$

(2,100

)

 

$

(2,969

)

分母:

 

 

 

 

 

 

加重平均発行済普通株式 — 基本株と希薄化後

 

 

131,861,772

 

 

 

131,083,841

 

1株当たりの純損失—基本および希薄化後

 

$

(0.02

)

 

$

(0.02

)

 

13。リース

会社のリースは主に不動産、設備、車両のリースで構成されています。

当社は、オフィス、ラボ、倉庫、生産スペースの不動産を、2035年までのさまざまな日に期限が切れるキャンセル不可のリースでリースしています。ただし、特定のリースをさらに5ドルで終了または更新するオプションもあります。 十年。会社は特定の従業員向けにオペレーティングリースに基づいて車両をリースしており、これらの車両のサービスについてはフリートサービス契約を結んでいます。新しくリースされた各車両の最低リース期間は 367 更新オプションのある日。当社は、30日前の通知により、最低リース期間の終了後に車両リースを終了することができます。同社はまた、2026年までのさまざまな日付で期限が切れるキャンセル不可のリースで他の機器をリースしています。

2013年1月1日、当社はマサチューセッツ州カントンのオフィスおよび研究所スペースについて、65ダン・ロード・アソシエイツ合同会社、85ダン・ロード・アソシエイツ合同会社、ダン・ロード・エクイティI合同会社、275ダン・ロードSPE、LLCとファイナンス・リース契約を締結しました(「関連当事者リース」)。65 Dan Road SPE, LLC、85 Dan Road Associates, LLC, LLC, Dan Road Equity, LLC LLCと275 Dan Road SPE, LLCは関連当事者です。これらの事業体の所有者は会社の取締役、元取締役、および/または株主でもあるからです。

2021年8月、当社は275 Dan Road SPE, LLCとのリース契約でこの建物(「275ダンロードビル」)をドルで購入しました。6,013 そしてリースは終了しました。会社は$の資産を記録しました4,943 不動産および設備内の建物に、リース資産の購入を計上するための純額。

残りの3つの関連当事者リースは、2022年12月31日に終了する予定で、それぞれ5年間の更新オプションがあり、(i) 前の期間の最終年の家賃、または (ii) 当時の公正市場価値のいずれか大きい方の賃貸料でレンタル料が適用される5年間の更新オプションが含まれていました。2021年11月、当社はリースをさらに5年間延長するオプションを行使しました。その際、更新期間における市場賃貸料の最良の見積もりに基づいて、使用権資産とリース負債を再評価し、これらのリースの分類を再評価しました。その結果、2021年12月31日現在、これらのリースは連結貸借対照表でファイナンスリースからオペレーティングリースに再分類されました。2022年12月、会社と家主は、これらの物件の更新期間における市場賃貸料を確定し、その結果、追加料金が発生しました8,060 更新期間中の変動リース費用として計上されます。

2019年4月1日より、当社は、関連当事者リースの対象となる建物の所有者への延滞賃料として未払いの未払いのリース債務について、2019年のクレジット契約に基づいて請求される金利と同等の金利で利息を発生させることに合意しました。275ダンロードビルに関する未払いの未払いのリース債務は、2023年1月3日までに5四半期に分けて支払われたため、2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、275ダンロードビルに関連する残りの残高や未払利息はありません。未払いはあるが未払いのリース債務と、残りの3つの関連当事者リースに関する関連する未払利息を以下に示します。

 

 

 

3 月 31 日

 

 

12月31日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

家賃の元本を滞納している部分

 

$

5,273

 

 

$

5,273

 

未払いはあるが未払いのリース債務の未払利息

 

$

2,448

 

 

$

2,326

 

 

2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、残りの3つの関連当事者リースで延滞して家賃として未払いの未払いのリース債務は、要約連結貸借対照表のオペレーティングリース債務の現在の部分に含まれていました。2024年3月31日および2023年12月31日現在、未払いのリース債務の未払利息は、要約連結貸借対照表の未払費用およびその他の流動負債に含まれていました。

15


目次

 

リース費用の構成要素は次のとおりです。

 

 

 

クラス分け

 

3月31日に終了した3か月間

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

ファイナンスリース

 

 

 

 

 

 

 

 

使用権資産の償却

 

歯車と販売管理費

 

$

288

 

 

$

 

リース負債利息

 

支払利息

 

 

57

 

 

 

 

ファイナンスリース費用の合計

 

 

 

 

345

 

 

 

 

オペレーティングリース費用

 

歯車、研究開発、販売管理費

 

 

2,203

 

 

 

2,291

 

短期リース費用

 

歯車、研究開発、販売管理費

 

 

661

 

 

 

758

 

変動リース費用

 

歯車、研究開発、販売管理費

 

 

1,126

 

 

 

1,794

 

リース費用合計

 

 

 

$

4,335

 

 

$

4,843

 

 

ファイナンスリースに関連する貸借対照表の補足情報は次のとおりです。

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

資産および設備、総額

 

$

3,454

 

 

$

3,454

 

減価償却累計

 

 

(767

)

 

 

(479

)

資産および設備、純額

 

$

2,687

 

 

$

2,975

 

 

リースに関する補足キャッシュフロー情報は次のとおりです。

 

 

 

3月31日に終了した3か月間

 

 

 

2024

 

 

2023

 

リース負債の測定に含まれる金額に対して支払われる現金:

 

 

 

 

 

 

オペレーティングリースの営業キャッシュフロー

 

$

2,715

 

 

$

2,468

 

ファイナンスリースの営業キャッシュフロー

 

$

57

 

 

$

 

ファイナンスリースのファイナンスキャッシュフロー

 

$

262

 

 

$

 

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

加重平均残存リース期間

 

 

 

 

 

 

ファイナンスリース

 

 

2.33

 

 

 

2.58

 

オペレーティングリース

 

 

6.31

 

 

 

6.49

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

加重平均割引率

 

 

 

 

 

 

ファイナンスリース

 

 

7.91

%

 

 

7.91

%

オペレーティングリース

 

 

4.75

%

 

 

4.71

%

 

16


目次

 

2024年3月31日現在、リース負債の満期は次のとおりです。

 

 

 

オペレーティングリース

 

 

ファイナンスリース

 

2024年 (残りの9か月間)

 

$

7,580

 

 

$

959

 

2025

 

 

8,819

 

 

 

1,278

 

2026

 

 

7,657

 

 

 

737

 

2027

 

 

8,119

 

 

 

 

2028

 

 

3,580

 

 

 

 

その後

 

 

15,108

 

 

 

 

リース料総額

 

 

50,863

 

 

 

2,974

 

少ない:利息

 

 

(7,483

)

 

 

(267

)

リース負債総額

 

$

43,380

 

 

$

2,707

 

 

14。コミットメントと不測の事態

ライセンスおよび製造契約

2023年11月、当社はVivex Biologics, Inc.(「Vivex」)と商標ライセンスおよび製造契約を締結し、Cygnus Dual(「Dual」)およびCygnus Matrix(「Matrix」)製品を販売し、オプションでVIAマトリックス(「VIA」)製品のライセンスを取得することもできます。

同社は、デュアルとマトリックスを販売するためにVivexに前払いのライセンス料を支払い、Dualの平均販売価格(「ASP」)が特定の政府機関によって一定期間公表された場合に備えて、Dualの固定マイルストーン支払いを行うことにも同意しました。さらに、当社は、Vivexとの契約で定義されているように、ロイヤリティ期間中、DualとMatrixの純売上高に対して、それぞれ低い2桁のロイヤリティと高い1桁のロイヤリティを支払う必要があります。ロイヤリティ期間は契約の最初の期間と同等で、その後の更新期間中も継続されます。契約の最初の期間は次の日に満了します 2026年12月31日 また、最大5件まで更新できます 1 年間 規約。

会社は$を記録しました5,000 前払いのライセンス料を支払うための前払金およびその他の流動資産およびその他の資産。これは、契約の見積もり期間にわたる経費として定額で計上され、当社が判断したものです。 三年、契約の最初の期間に見合ったものです。2023年12月、当社はドルを記録しました2,500 マイルストーン支払いのための前払金およびその他の流動資産、その他の資産、未払費用、およびその他の流動負債。これは、当社がVivexにそのような支払いを行う必要があると判断したものです。2024年3月、当社はVIAをライセンスするオプションを行使しました。そのため、2024年3月31日現在、オプションの支払い額は$です2,500 は、要約連結貸借対照表の未払費用およびその他の流動負債に含まれています。

ロイヤリティ

同社は、高度な創傷ケア製品の開発、使用、製造に関連する特定の特許権について、大学とライセンス契約を締結しました。この契約に基づき、当社は、特許の有効期限(2006年11月)までの間、これらの特許の使用に対して、純製品売上高のパーセンテージに基づくロイヤルティを負担しました。

2017年10月、当社は第三者とライセンス契約を締結しました。ライセンス契約に基づき、当社は、2017年12月31日以降、2026年10月の基礎特許の満了までに発生するライセンス製品の純売上高のパーセンテージに基づいて、最低限のロイヤルティ支払い規定に従ってロイヤルティを支払う必要があります。

会社は合計$のロイヤリティ費用を記録しました4,947 と $1,440 2024年3月31日と2023年3月31日にそれぞれ終了した3か月間、要約連結営業報告書の販売費、一般管理費および包括損失に含まれます。

法務事項

当社は、その活動を行うにあたり、時々、さまざまな請求の対象となり、また他者に対しても請求を行います。経営陣の見解では、このような請求を最終的に解決しても、会社の財政状態、経営成績、キャッシュフローに重大な影響はありません。当社は、これらの請求について、未払い額が見込まれ、見積り可能な場合に発生します。

15。関連当事者取引

未払いのリース債務、関連会社とのファイナンスリースに基づく資産の購入、および関連会社とのリースの更新を含む、関連会社へのリース義務については、注記13「リース」で詳しく説明しています。

16。税金

17


目次

 

会社は主に米国で課税対象です。当社には、連邦およびさまざまな州の純営業損失の歴史があり、2020年にそれらの損失を現在の課税所得の相殺に利用し始めました。純営業損失の繰越が限定的になるか、完全に活用されると、当社は現在の連邦および州の所得税費用を計上します。当社の完全子会社であるOrganogenesis GmbHは、スイスで課税対象であり、米国の親会社であるOrganogenesis Inc. と移転価格契約を結んでいます。

2024年3月31日に終了した3か月間の所得税率は 51.1%、米国の法定税率からの増加 21%は主に、役員報酬およびその他の控除対象外の費用に関連する税制調整によるものです。2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の所得税上の優遇措置は、$でした2,243 と $1,658、それぞれ。

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目次

 

アイテム2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。

以下の議論と分析は、このフォーム10-Qに含まれる当社の財務諸表と付随する注記、および2024年2月29日にSECに提出された2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析と併せて読む必要があります。このフォーム10-Qの3ページ目にある、将来の見通しに関する記述に関する注意事項を参照してください。この記述は、この参考資料によってここに組み込まれています。

[概要]

私たちは、高度な創傷ケアと外科およびスポーツ医学市場向けのソリューションの開発、製造、商品化に焦点を当てた再生医療の大手企業です。当社の製品は、臨床的および科学的研究を通じて、組織の治癒をサポートし、場合によっては促進し、患者の治療成績を改善することが示されています。私たちは、組織工学と細胞療法における複数の飛躍的進歩を通じて、治癒過程の各段階における標準治療を進めています。私たちのソリューションは、人口の高齢化と糖尿病、肥満、心血管疾患や末梢血管疾患などの併存疾患の増加に牽引される大規模で成長している市場に対応しています。私たちは、病院、創傷治療センター、政府施設、外来手術センター(ASC)、診療所など、幅広い医療機関のお客様に、差別化された製品と社内のカスタマーサポートを提供しています。私たちの使命は、全体的な治療費を削減しながら、医療成果と患者の生活を大幅に改善する統合治療ソリューションを提供することです。

私たちは、サービスを提供する市場で、継続的なケアにおける患者のニーズに応える包括的な製品ポートフォリオを提供しています。私たちは、当社製品が提供する臨床効果と価値提案を検証する臨床試験、現実世界の成果、医療経済学の研究からデータを生成してきましたし、今後も生成していくつもりです。ポートフォリオ内の既存製品およびパイプライン製品のいくつかは、PMAの承認、またはFDAからの510(k)の認可を受けています。臨床試験を実施してFDAの承認を受けるには多大な時間と費用が必要であることを考えると、私たちのデータと規制当局の承認は私たちに強力な競争上の優位性をもたらすと考えています。当社の製品開発の専門知識と複数の技術プラットフォームは、強固な製品パイプラインを提供し、それが将来の成長を促進すると考えています。

高度な創傷ケア市場では、さまざまな治療環境における慢性および急性創傷の治療のための高度な創傷ケア製品の開発と商品化に注力しています。私たちは再生医療製品の包括的なポートフォリオを持っており、創傷の種類に関係なく、創傷治癒過程の初期段階から創傷閉鎖まで患者さんをサポートできます。当社の高度な創傷ケア製品には、静脈性下肢潰瘍(VLU)と糖尿病性足潰瘍(DFU)の治療用のダーマグラフト、DFU(現在、新しい製造施設への移行または第三者メーカーの契約により製造と流通が停止されています)、抗菌バリアおよびネイティブの架橋ECMスキャルとしてのPuraPly AMとPuraPly XTが含まれます多種多様な創傷タイプに対応するアフィニティ、ノバコール、ヌシールド、シグナスのプラセンタ同種移植片は、保護剤としてさまざまなサイズや種類の傷に対応しますバリアとECM足場。当社には、高度な訓練を受けた専門の直接創傷ケアの営業部隊と、包括的なカスタマーサポートサービスがあります。

外科・スポーツ医学市場では、幅広い再生医療能力を活用して、慢性および急性の外科的創傷、腱や靭帯の損傷に対処しています。当社のスポーツ医学製品には、標的を絞った軟部組織修復の外科用途向けのNuShieldや、手術現場での開放創の管理用のAffinity、Novachor、PuraPly AM、PuraPly MZ、PuraPly SXなどがあります。私たちは現在、これらの製品を独立機関と直販チームを通じて販売しています。

2024年5月、私たちは、変形性膝関節症(OA)に関連する症状の管理のための凍結保存羊膜懸濁同種移植(ASA)であるReNuの安全性と有効性を評価する第3相ランダム化比較試験が、肯定的なトップラインデータを分析した結果、主要評価項目を達成したと発表しました。ReNuは、対照群と比較して、治療後6か月で膝のOA痛が統計的に有意に減少したことを示しました。第3相臨床試験のデータの完全な分析は、2024年5月後半に予定されています。

ダーマグラフト

以前に開示されたように、ダーマグラフトの製造は2021年の第4四半期に停止され、ダーマグラフトの販売は2022年の第2四半期に停止されました。現在、ダーマグラフトの製造を新しい製造施設に移行するか、サードパーティのメーカーを雇うことを計画しています。これにより、長期的に大幅なコスト削減が見込まれます。Dermagraftが利用できない期間には、お客様はDermagraftの代わりにApligrafを喜んで使用し、Dermagraftの販売停止は当社の純収益に重大な影響を与えないと予想しています。ただし、期待される大幅な長期的コスト削減を実現できない場合、またはDermagraftが利用できない期間にお客様がDermagraftの代わりにApligrafを使用したくない場合は、当社の純収益と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

19


目次

 

ローカルカバレッジの決定

2023年8月、3つのメディケア管理請負業者(MAC)が、市販されている5つの製品を含む130を超える製品のDFUとVLUの補償範囲を廃止する地域補償決定(LCD)を発表しました。液晶ディスプレイは2023年9月17日に発効する予定でしたが、その後2023年10月1日に延期されました。これらのLCDが患者さんや当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があることを踏まえ、私たちはアドバイザーと協力してMACにLCDを撤回するよう説得し、影響を受けた営業従業員の定着に関連する法的費用と補償費用を負担しました。2023年9月28日、3台のMACは液晶ディスプレイを撤回しました。最終的にLCDが撤回されたにもかかわらず、一部のお客様は競合他社から対象製品を購入することを選択し、2023年12月31日に終了した年度の第3四半期と第4四半期の収益が減少したと考えています。

同様に、2024年4月25日、7つのMACが、メディケア対象者のDFUとVLUの治療のための皮膚代替移植片/細胞および組織ベースの製品(CTP)用のLCDの提案を発表しました。これにより、市販されている5つの製品ラインが「対象外」に分類されます。私たちはMACと協力して、これらの対象外製品のDFUSとVLUの治療に対する有効性を実証する臨床的証拠を提供していますが、MACが最終的なLCDでこれらの製品をカバーすることに同意するという保証はありません。

ライセンスと製造契約

2023年11月、私たちはVivex Biologics, Inc.(Vivex)と、シグナスデュアル(デュアル)およびシグナスマトリックス(マトリックス)製品を販売するための商標ライセンスおよび製造契約を締結しました。オプションとして、VIAマトリックス(VIA)製品のライセンスを取得することもできます。DualとMatrixを販売するためにVivexに前払いのライセンス料を支払いました。また、Dualの平均販売価格(ASP)が特定の政府機関によって一定期間公表された場合に備えて、Dualの固定マイルストーン支払いを行うことに同意しました。これは、2024年12月に支払いが可能になると判断したために以前に発生した金額です。2024年3月、私たちはVIAのライセンスを取得するオプションを行使しました。

さらに、当社は、Vivexとの契約で定義されているように、ロイヤリティ期間中、DualとMatrixの純売上高に対して、それぞれ低い2桁のロイヤリティと高い1桁のロイヤリティを支払う必要があります。ロイヤリティ期間は契約の最初の期間と同等で、その後の更新期間中も継続されます。契約の最初の期間は2026年12月31日に満了し、1年間の契約期間を最大5回まで延長できます。

2023年の第4四半期には、前払いのライセンス料として500万ドルを支払い、マイルストーン支払いのために250万ドルを計上し、2024年4月にVIAオプションに追加で250万ドルのライセンス料を支払いました。

要約された連結経営成績の構成要素

私たちの事業の業績を評価する際、私たちはさまざまな業績と財務指標を考慮します。以下の項目は、これらの主要な対策に影響を与える要因についての洞察を提供すると考えています。

収益

当社の純収益は、高度な創傷ケアと外科・スポーツ医学製品のポートフォリオから得ています。私たちは主に、病院、創傷治療センター、政府施設、ASC、および診療所との販売関係を管理および維持する直販担当者を通じてアドバンスト創傷ケア製品を販売しています。私たちは主に外科・スポーツ医学製品を第三者機関を通じて販売しています。2024年3月31日現在、約250人の直販担当者と約157の独立代理店がありました。

アドバンスト創傷ケアおよび外科・スポーツ医学製品の販売による収益は、お客様が当社製品のコントロール権を獲得したときに計上されます。これは、契約上の契約条件に基づいて、手続き日、出荷、または納品時のある時点で発生することがあります。返品、割引、およびグループ購買組織(GPO)のリベート引当金を差し引いた収益を記録しています。これは、当社が認識している収益の直接的な減少を表しています。

製品、支払者、地域別の売上構成、業務上の効果、価格の実現、マーケティングや販促活動、注文と出荷のタイミング、医療費償還シナリオを含む規制措置、競争、事業買収など、いくつかの要因がどの期間でも報告される収益に影響します。

売上原価と総利益

売上原価には、人件費、製品試験費用、品質保証費用、原材料費、製品費、製造費、および当社の製造および倉庫施設に関連する費用が含まれます。売上原価の変化は、販売単位の変化に対応しており、製品構成の影響も受けます。

20


目次

 

売上総利益は、純収益から売上原価を差し引いて計算され、通常は収益が増加するにつれて増加します。当社の売上総利益は、製品や地域の売上構成、製品の実際の価格設定、製造業務の効率性、製品を製造するために使用される材料費と第三者メーカーが請求する手数料の影響を受けます。高額な支出を必要としたり、価格圧力が発生したりする可能性のある医療費償還シナリオを含む規制措置により、当社の総利益が減少する可能性があります。

販売費、一般管理費

販売費、一般管理費には、通常、販売、マーケティング、販売サポート、カスタマーサポート、一般管理職の人件費、販売手数料、インセンティブ報酬、保険、専門家費用、減価償却、償却、不良債権費用、ロイヤリティ、情報システム費用、長期資産の処分による損益、および当社の管理施設に関連する費用が含まれます。私たちは一般的に、継続的な収益成長に伴い、市場開発への投資の増加と営業部隊の地理的拡大により、販売費、一般管理費は引き続き増加すると予想しています。

研究開発費用

研究開発費には、臨床試験費用、研究開発担当者の人件費、製造プロセスの改善に関連する費用、現在入手可能な製品の強化、製品およびプラットフォーム開発パイプラインへの追加投資が含まれます。研究開発費は発生に応じて支出します。一般的に、新製品および既存製品の臨床試験を継続し、製品を規制経路に移行し(生物製剤ライセンス申請の承認を求めるなど)、製品の強化や新製品の市場投入のための人員を増やし、製造プロセスと手順を強化するにつれて、研究開発費は増加すると予想しています。

その他の費用、純額

その他の費用(純額)は、主に支払利息です。これは、認識された利息収入を差し引いた負債割引および債務発行費用の償却を含む、未払いの負債に対する利息です。

所得税

私たちは資産と負債のアプローチを使用して所得税を会計処理します。繰延所得税は、財務報告目的の資産および負債の帳簿価額と所得税目的で使用される金額の一時的な差異による正味の税効果を反映しています。評価引当金は、繰延税金資産の純額を、実現する可能性が高い金額まで減額する必要がある場合に支給されます。

繰延税金資産の評価引当金が必要かどうかを判断する際には、将来の課税所得の予測、最近の財務結果、繰延税金資産と負債の将来の逆転の見込みなど、繰延税金資産の実現に関連する肯定的証拠と否定的証拠の両方を分析します。2024年3月31日および2023年12月31日現在、米国の繰延税金純資産には評価引当金は必要なかったという立場を維持しています。

私たちは、要約連結財務諸表で計上される所得税の不確実性を考慮して、2段階のプロセスを適用して認識される税制上の優遇措置の額を決定します。まず、税務当局による外部審査を経て、税務上の立場を評価して、それが維持される可能性を判断する必要があります。税務上の状態が維持される可能性が高いと判断された場合は、税務上の位置を評価して、要約連結財務諸表で計上すべき利益額を決定します。認められる給付額は、最終的な決済時に実現される可能性が50%を超える最大の金額です。所得税の引当金には、結果として生じる税準備金または認識されていない税制上の優遇措置による影響と、関連する純利息と罰金が含まれます。

 

21


目次

 

業務結果

次の表は、示された期間の当社の経営成績を示しています。

 

 

`

 

3月31日に終了した3か月間

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

(未監査、千単位)

 

純収入

 

$

109,976

 

 

$

107,642

 

売上原価

 

 

28,696

 

 

 

26,607

 

売上総利益

 

 

81,280です

 

 

 

81,035

 

営業経費:

 

 

 

 

 

 

販売、一般および管理

 

 

72,322です

 

 

 

73,834

 

研究開発

 

 

12,810

 

 

 

11,202

 

営業費用の合計

 

 

85,132

 

 

 

85,036

 

事業による損失

 

 

(3,852)

)

 

 

(4,001)

)

その他の費用、純額:

 

 

 

 

 

 

支払利息

 

 

(514)

)

 

 

(649)

)

その他の収益、純額

 

 

23

 

 

 

23

 

その他の費用合計、純額

 

 

(491)

)

 

 

(626)

)

税引前純損失

 

 

(4,343)

)

 

 

(4,627)

)

所得税の優遇措置

 

 

2,243

 

 

 

1,658

 

純損失

 

$

(2,100)

)

 

$

(2,969

)

EBITDAと調整後EBITDAです

当社の経営陣は、米国で一般に認められている会計原則(GAAP)に従った財務指標に加えて、米国で一般に認められている会計原則(非GAAP)に従わない財務指標を使用して業績を評価しています。これらの非GAAP財務指標は、GAAPに従って作成された報告された財務結果を補足するものであり、それに代わるものではありません。当社の経営陣は、調整後EBITDAを使用して当社の業績と傾向を評価し、計画上の決定を下します。当社の経営陣は、調整後EBITDAが、除外した項目の影響によって隠されてしまう可能性のある事業の根底にある傾向を特定するのに役立つと考えています。したがって、調整後EBITDAは、投資家やその他の人々に当社の業績の理解と評価に役立つ情報を提供し、過去の業績と将来の見通しに対する全体的な理解を深め、経営陣が財務上および業務上の意思決定に使用する主要な財務指標に関する透明性を高めるのに役立つと考えています。

以下は、提示された各期間のGAAP純損失と非GAAPベースのEBITDAおよび非GAAP調整後EBITDAとの調整です。

 

`

 

3月31日に終了した3か月間

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

(未監査、千単位)

 

純損失

 

$

(2,100)

)

 

$

(2,969

)

支払利息、純額

 

 

514

 

 

 

649

 

所得税の優遇措置

 

 

(2,243)

)

 

 

(1,658)

)

減価償却

 

 

3,072

 

 

 

2,694

 

償却

 

 

901

 

 

 

1,230

 

EBITDA

 

 

144

 

 

 

(54)

)

株式ベースの報酬費用

 

 

2,407

 

 

 

1,914

 

リストラ費用 (1)

 

 

 

 

 

1,908

 

調整後EBITDA

 

$

2,551

 

 

$

3,768

 

22


目次

 

(1)
金額には、従業員の退職金、定着金、福利厚生、および会社の再編活動に関連するその他の退職費用が含まれます。フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表の注記9「リストラ」を参照してください。

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

収益

 

 

 

3月31日に終了した3か月間

 

 

変更

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

$

 

 

%

 

 

 

(パーセンテージを除く千単位)

 

高度な創傷ケア

 

$

103,864

 

 

$

100,917

 

 

$

2,947

 

 

 

3

%

外科・スポーツ医学

 

 

6,112

 

 

 

6,725

 

 

 

(613)

)

 

 

(9)

%)

純収入

 

$

109,976

 

 

$

107,642

 

 

$

2,334

 

 

 

2

%

当社のアドバンスト・ワウンド・ケア製品の純売上高は、2023年3月31日に終了した3か月間の1億900万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間で290万ドル(3%)増加して1億390万ドルになりました。Advanced Wound Careの純収益の増加は、主に、既存および新規の顧客に対する特定の製品の製品売上の増加によるものです。

当社の外科およびスポーツ医学製品の純売上高は、2023年3月31日に終了した3か月間の670万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間で60万ドル、つまり9%減少して610万ドルになりました。外科・スポーツ医学の純収益の減少は、主に特定の顧客の購買パターンの減少によるものです。

売上原価と総利益

 

 

 

3月31日に終了した3か月間

 

 

変更

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

$

 

 

%

 

 

 

(パーセンテージを除く千単位)

 

売上原価

 

$

28,696

 

 

$

26,607

 

 

$

2,089

 

 

 

8

%

売上総利益

 

$

81,280です

 

 

$

81,035

 

 

$

245

 

 

 

0

%

売上原価は、2023年3月31日に終了した3か月間の2,660万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間で210万ドル(8%)増加して2,870万ドルになりました。2024年3月31日に終了した3か月間の売上原価の増加は、主に販売量の増加と製品構成の変化によるものです。

総利益は、2023年3月31日に終了した3か月間の8,100万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間で20万ドル増加して8,130万ドルになりました。売上総利益は、2023年3月31日に終了した3か月から2024年3月31日に終了した3か月まで一貫していましたが、製品構成の変化により、収益に占める割合は減少しました。

研究開発費

 

 

 

3月31日に終了した3か月間

 

 

変更

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

$

 

 

%

 

 

(パーセンテージを除く千単位)

 

研究開発

 

$

12,810

 

 

$

11,202

 

 

$

1,608

 

 

 

14

%

研究開発費は、2023年3月31日に終了した3か月間の1,120万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間で160万ドル、つまり14%増加して1,280万ドルになりました。研究開発費の増加は主に、主にReNUに関連する臨床研究と試験に関連する費用、および生物製剤ライセンス申請(BLA)の取り組みの支援によるものです。

23


目次

 

販売費、一般管理費

 

 

 

3月31日に終了した3か月間

 

 

変更

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

$

 

 

%

 

 

 

(パーセンテージを除く千単位)

 

販売、一般および管理

 

$

72,322です

 

 

$

73,834

 

 

$

(1,512)

)

 

 

(2)

%)

販売費、一般管理費は、2023年3月31日に終了した3か月間の7,380万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間の7,230万ドルに150万ドル(2%)減少しました。販売費、一般管理費の減少は主に、2023年3月31日に終了した3か月間に発生し、2024年3月31日に終了した3か月間には繰り返されなかった190万ドルの退職金を含む、人員関連費520万ドルの削減によるもので、350万ドルのロイヤルティ費用によって一部相殺されました。

その他の費用、純額

その他の費用(純額)は、2023年3月31日に終了した3か月間の60万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間の50万ドルに10万ドル(17%)減少しました。その他の費用(純額)は主に支払利息で、減少は2021年のクレジット契約に基づく負債残高の減少によるものです。

所得税給付

 

 

 

3月31日に終了した3か月間

 

 

変更

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

$

 

 

%

 

 

 

(パーセンテージを除く千単位)

 

所得税の優遇措置

 

$

2,243

 

 

$

1,658

 

 

$

585

 

 

 

35

%

所得税の優遇措置は、2023年3月31日に終了した3か月間の170万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間で60万ドル(35%)増加して220万ドルになりました。所得税上の優遇措置の変化は主に、2024年に予想される税引前利益が2023年と比較して減少した結果、2024年12月31日に終了した12か月間の推定実効税率が高くなったことに起因します。

流動性と資本資源

2024年3月31日現在、当社の運転資本は1億4,440万ドルで、これには8,860万ドルの現金および現金同等物が含まれていました。また、当社のリボルビング・ファシリティでは、将来のリボルビング借入に1億2,500万ドルを用意しています(フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表の注記10「長期債務」を参照してください)。この四半期報告書の提出日から少なくとも12か月間は、2024年3月31日現在の手持ち現金やその他の運転資本の構成要素、2021年のクレジット契約に基づく利用可能性、および製品販売による純キャッシュフローにより、営業費用、資本支出要件、および債務返済の資金を賄うのに十分であると予想しています。

私たちの現金の主な用途は、運転資金要件、資本支出、債務返済です。さらに、時々、買収やその他の投資や資金調達活動に資本を使うことがあります。運転資金は、主に人件費と製品の生産に関連する製造費に使用されます。当社の運転資金要件は、製造量、出荷時期、顧客と支払者の支払いサイクルによって、期間ごとに異なります。私たちの資本支出は、主に建物の改良、製造設備、コンピューターのハードウェアとソフトウェアで構成されています。

事業戦略を継続する中で、長期的な流動性ニーズを満たすために追加の資金が必要な場合は、追加のエクイティファイナンスやデットファイナンス、その他の戦略的取引、またはこれらの潜在的な資金源の組み合わせを通じて資金が得られると予想しています。私たちが受け入れられる条件で、適時に、あるいはまったく追加の資金を調達できるという保証はありません。

24


目次

 

キャッシュフロー

次の表は、表示されている各期間のキャッシュフローをまとめたものです。

 

 

 

3月31日に終了した3か月間

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

(千単位)

 

営業活動に使用された純現金

 

$

(10,162

)

 

$

(5,077)

)

投資活動に使用された純現金

 

 

(2,222

)

 

 

(7,562

)

財務活動に使用された純現金

 

 

(2,608)

)

 

 

(1,236)

)

現金、現金同等物および制限付現金の純変動額

 

$

(14,992

)

 

$

(13,875)

)

 

営業活動

2024年3月31日に終了した3か月間、営業活動に使用された純現金は1,020万ドルでした。これは、純損失210万ドル、非現金費用1,260万ドルによるもので、営業資産および負債の変化に関連して使用された2,070万ドルの純現金によって一部相殺されました。当社の営業資産および負債の変化に使用された純現金には、在庫の470万ドルの増加、前払い費用およびその他の流動資産の430万ドルの増加、売掛金の1,510万ドルの増加、オペレーティングリース負債の220万ドルの減少、および買掛金の440万ドルの減少が含まれ、未払費用およびその他の負債の増加により一部相殺されました百万。

2023年3月31日に終了した3か月間、営業活動に使用された純現金は510万ドルでした。これは、純損失が300万ドル、営業資産および負債の変化に関連して使用された純現金が1,180万ドルで、現金以外の費用970万ドルによって一部相殺されました。当社の営業資産および負債の変化に使用された純現金には、売掛金の340万ドルの増加、在庫の220万ドルの増加、前払い費用およびその他の流動資産の480万ドルの増加、オペレーティングリース負債の210万ドルの減少、および買掛金の140万ドルの減少が含まれ、未払費用およびその他の負債の増加により一部相殺されました。

 

投資活動

2024年3月31日に終了した3か月間、私たちは資本支出のみで構成される投資活動に220万ドルの現金を使用しました。

2023年3月31日に終了した3か月間、私たちは資本支出のみで構成される投資活動に760万ドルの現金を使用しました。

 

資金調達活動

2024年3月31日に終了した3か月間で、財務活動に使用された純現金は260万ドルでした。これには、140万ドルのタームローンの支払い、20万ドルのファイナンスリース債務の元本支払い、および110万ドルの株式報奨活動に関連する純現金支払いが含まれていました。

2023年3月31日に終了した3か月間で、財務活動に使用された純現金は120万ドルでした。これには、タームローンの支払いと株式報奨活動が含まれていました。

借金です

2021 クレジット契約

2021年8月、私たちとその子会社は、SVBや他のいくつかの貸し手と信用契約を締結しました。これを2021年信用契約と呼びます。修正された2021年のクレジット契約では、7,500万ドルを超えないターム・ローン・ファシリティ(ターム・ローン・ファシリティ)と、1億2,500万ドルを超えないリボルビング・クレジット・ファシリティ(リボルビング・ファシリティ)が規定されています。

2021年のクレジット契約に基づいて行われた前払い金は、当社の選択により、SOFRローンまたはABRローンのいずれかになります。SOFRローンの場合、利率は、調整後期間SOFRに、総純レバレッジ比率に基づく 2.00% から 3.25% の間の適用マージンを加えたものに等しい年率です。ABRローンの場合、金利は、(1) (a) ウォールストリートジャーナルのプライムレート、(b) フェデラルファンド金利に 0.50% を加えたもの、(c) 調整後期SOFR金利に 1.0% を加えたもの、(2) 総純レバレッジ比率に基づく 1.00% から 2.25% の間の適用マージンを加えたものに等しくなります。2024年3月31日の時点で、未払いの借入金の適用金利は 7.64% です。

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2021年のクレジット契約では、(a)2021年9月30日から2022年6月30日までの間は50万ドル、(b)2022年9月30日から2023年6月30日までの間は90万ドル、(c)2023年9月30日から2025年6月30日までの間は140万ドル、(d)2025年9月30日と(d)2025年9月30日とその後、2026年8月6日(タームローン満期日)までの各四半期の最終日、190万ドル。残りの元本残高5,060万ドルも、タームローンの満期日に支払わなければなりません。タームローンファシリティを前払いすることがあります。一度返済すると、タームローンファシリティで借りた金額は再借りることができません。

2026年8月6日より前の各四半期の初日(リボルビング終了日)とリボルビング終了日に、利用可能な資金を使用しなかった場合の手数料(コミットメント手数料)を延滞して支払う必要があります。コミットメント手数料率は、総純レバレッジ率に基づいて 0.25% から 0.45% の間です。未払いの元本と未払利息をすべて返済することで、いつでもリボルビング・ファシリティ全体を減額または終了することができます。

2021年の信用契約では、四半期ごとにテストされる連結固定費補償率や連結総純レバレッジ率など、特定の財務規約を遵守する必要があります。さらに、配当金の支払い、株式の買戻し、債務の発生、処分、買収の制限など、この種のローン契約で慣例となっている特定の非財務規約を遵守し、表明と保証を行う必要があります。

2024年3月31日現在、私たちは2021年の信用契約に基づく契約を遵守していました。ターム・ローン・ファシリティでは6,520万ドルの未払いの借入があり、リボルビング・ファシリティでは未払いの借入がなく、それぞれ1億2,500万ドルが将来のリボルビング借入に充てられています。

重要な会計方針と重要な判断と見積もり

未監査の要約連結財務諸表は、GAAPに従って作成されています。未監査の要約連結財務諸表を作成するには、未監査の要約連結財務諸表の日付における報告された資産、負債、開示額、および報告期間中に記録された収益と費用に影響する見積もり、仮定、判断を行う必要があります。経営陣は、過去の経験や、その状況下で合理的であると考えるさまざまな要因に基づいて、推定、仮定、判断を下します。仮定や判断が異なると、未監査の要約連結財務諸表の作成に使用される見積もりが変わり、ひいては報告された結果から大きく変わる可能性があります。経営陣は、見積もり、仮定、判断を継続的に評価します。歴史的に、私たちの重要な会計上の見積もりは実際の結果と大きな違いはありませんでした。ただし、前提条件が変更された場合、見積もりの修正またはその他の是正措置を講じる必要がある場合があります。いずれも、要約された連結営業報告書および包括的な損失、流動性、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。これらの会計方針およびその他の重要な会計方針の説明については、2023年12月31日に終了した会計年度のForm 10-Kの年次報告書も参照してください。

オフバランスシートアレンジメント

提示された期間中、SECの規則と規制で定義されているオフバランスシート契約はありませんでした。また、現在もありません。

最近発行された会計上の宣言

フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表の注記2「重要な会計方針の要約」に開示されているように、最近発行されたすべての基準を確認しました。

アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示。

2024年3月31日に終了した3か月間、2023年12月31日に終了した会計年度の年次報告書のパートII、項目7A「市場リスクに関する量的および質的開示」に記載されているように、当社の市場リスク開示に重大な変更はありませんでした。

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アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの評価

当社の経営陣は、最高経営責任者と最高財務責任者の参加を得て、2024年3月31日現在の当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。改正された1934年の証券取引法(取引法)に基づく規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されている「開示管理および手続き」という用語は、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書に開示する必要のある情報が、指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証するように設計された会社の管理およびその他の手続きを意味します。SECが公布した規則とフォームに記載されています。開示管理と手続きには、会社が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、必要な開示に関するタイムリーな決定を可能にするために、必要に応じて蓄積され、最高執行責任者や最高財務責任者を含む会社の経営陣に確実に伝達されるように設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。経営陣は、どのような統制や手続きも、それがどれほどうまく設計され運用されても、その目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しており、経営陣は、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する際に必ずその判断を下します。

その評価に基づいて、最高経営責任者および最高財務責任者を含む当社の経営陣は、2024年3月31日現在、当社の開示管理と手続きは効果がないと結論付けました。これは、2023年12月31日に終了した会計年度の当社の年次報告書に開示されているように、取引の適切な開始と記録、およびそれに伴う事業への影響をサポートするために、情報技術、一般統制、および適切な職務分掌に対する効果的な管理を設計および維持していなかったためです。プロセス制御とアプリケーションそれはそのようなデータに依存しています。

経営陣は、本報告書の対象期間の終了時点で、財務報告の実施に関するSECガイダンスで定められた基準に基づいて、財務報告に対する会社の内部統制の有効性を評価しました。経営陣は、2013年にトレッドウェイ委員会のスポンサー組織委員会によって発行された内部統制統合フレームワーク(COSOフレームワーク)で確立された特定の基準に基づいて評価を実施しました。残っている重大な弱点の改善は進んでいますが、評価の結果、経営陣は、2024年3月31日現在、COSOフレームワークの基準と、上記の重大な弱点が続いていることを踏まえると、財務報告に対する当社の内部統制は効果がないと結論付けました。

重大な弱点の是正計画

経営陣は、財務報告に関する内部統制の不備を是正するための措置を講じ、上記の重大な弱点に関連する根本的な原因に対処するために設計された追加のプロセスと統制を実施しました。経営陣は、重大な弱点の是正を確定することに全力を注いでいます。経営陣の内部統制改善の取り組みには以下が含まれます:

私たちは、会計プロセスの体系的な管理と職務分掌をさらに強化するために、全社的な新しいエンタープライズリソースプランニング(ERP)システムを導入する計画を最終決定しました。ERPシステムの導入は、2024年から2025年にかけて完了する予定です。既存のERP内で適切に分離することが不可能な既存のリスクを軽減するための統制を実施しました。
外部の会社が、年間を通じて経営陣の統制運用効果テストの実施を引き続き支援します。
私たちは、監査委員会を含む組織全体の主要な利害関係者に、テストの進捗状況と明確な是正措置について定期的に統制テストの結果を報告し、統制改善の結果を監視して報告しました。これらのアクションを通じて、社内のポリシー、プロセス、レビューを強化しました。
私たちは、Sarbanes-Oxley(SOX)404(b)の要件を満たすために、弱点の文書化と是正、および会社のプロセスの構築に引き続き取り組んできました。

経営陣が財務報告に関する内部統制の評価と改善を続けているため、経営陣は重大な弱点に対処するために追加の対策を講じる必要があると判断する可能性があります。しかし、上記の措置は残っている重大な弱点を是正するのに効果的であると信じており、今後もこれらの改善努力に多大な時間と注意を払っていきます。統制が十分な期間運用され、経営陣がテストを通じて、これらの統制は一貫して実行され、効果的に機能していると結論付けるまで、上記の重大な弱点は引き続き存在します。

財務報告に関する内部統制の変更

2024年3月31日に終了した四半期に発生した財務報告に対する当社の内部統制の変更で、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。ただし、残っている重大な弱点の是正努力に関連する上記の変更以外は。新しいERPシステムの実装が継続され、改善努力が続くにつれて、プロセスと手順を変更し、その結果、次のような結果になる可能性があります

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財務報告に関する内部統制の変更。このような変更が発生したら、そのような変更が財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を与えるかどうかを四半期ごとに評価します。

パートII — その他の情報

2021年12月10日、Somogyi対Oオーガノジェネシス・ホールディングス., et al. というキャプションの集団訴訟が、当社証券の購入者全員と推定されるグループを代表して、米国ニューヨーク州東部地区地方裁判所(以下「裁判所」)に、当社および当社の最高経営責任者兼最高財務責任者に対して提起されました。裁判所はドナルド・マーティンを主任原告に任命しました。マーティン氏は2022年10月24日に修正訴状を提出し、2020年8月10日から2022年8月9日までの間に、当社の証券の購入者全員と称される層に代わって請求を提起しました。また、当社のAffinityおよびPuraPly XT製品に関連する収益、売上の伸び、競争力などに関する虚偽で誤解を招くような陳述に関連して、連邦証券法違反の申し立ても行いました。修正された訴状は、1934年の証券取引法およびそれに基づいて公布された規則10b-5への違反を主張し、弁護士費用、専門家費用、その他の費用だけでなく、定量化されていない損害賠償を求めていました。2023年3月13日、救済の対象となる請求を述べなかったため、訴訟を却下する申立てを提出し、2023年5月30日にブリーフィングが終了しました。2024年3月29日、裁判所は、主張されたすべての請求を却下するという当社の申立てを偏見をもって認め、原告は裁判所の決定に対して上訴しませんでした。

私たちは他の重要な法的手続きの当事者ではありません。時々、通常の業務から生じる請求に関連する訴訟やその他の法的手続きに巻き込まれることがあります。これらの問題には、知的財産、雇用、その他の一般的な請求が含まれる場合があります。未解決の法的事項に関しては、現在の知識に基づいて、合理的に起こり得る損失の金額または範囲が、個別または全体として、当社の事業、連結財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすことはないと考えています。しかし、そのような法的問題の結果は本質的に予測不可能であり、重大な不確実性の影響を受けます。

アイテム 1A.リスク要因

クラスAの普通株への投資には高いリスクが伴います。2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書には、「パートI、項目1A—リスク要因」という見出しの下にリスク要因の詳細が記載されています。以下に記載されている場合を除き、2024年3月31日に終了した四半期には、このようなリスク要因による重大な変化はありませんでした。投資判断を下す前に、2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に記載されているリスク要因、およびこのForm 10-Qの四半期報告書に含まれている、または参照により組み込まれているその他すべての情報を慎重に検討する必要があります。2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に記載されているリスクまたは実際に発生した場合、それらは当社の事業、財政状態、経営成績、キャッシュフロー、または成長見通しに重大な損害を与える可能性があります。その結果、クラスA普通株式の市場価格が下落し、投資の全部または一部を失う可能性があります。まだ特定されていない、または重要ではないと思われるその他のリスクや不確実性も、当社の事業、財務状況、経営成績、キャッシュフロー、成長見通しに重大な損害を与え、投資を完全に失う可能性があります。

最近、7つのMACが、メディケア対象者のDFUとVLUの治療のための皮膚代替移植片/CTPの新しい提案を発表しました。これらのLCDには、特定の製品が対象外として記載されています。最終的なLCDにこの対象外決定が含まれていれば、少なくとも短期的には、これらの製品の利用、当社の事業、および収益に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

2024年4月25日、7つのMAC(CGS、WPS、NGS、パルメット、ノビタス、ファーストコーストサービス、ノリディアン)が、メディケア集団におけるDFUとVLUの治療のための皮膚代替移植/CTP用の新しいLCDの提案を発表しました。当社のアフィニティ、アプリグラフ、ダーマグラフト製品は引き続き対象ですが、LCDでは当社のPuraPly、Novachor、TransCyte、NuShield、CYGNUS製品は「対象外」として分類されます。最終的なLCDにこれらの製品の補償範囲が含まれていない場合、少なくとも短期的には、これらの製品の将来の収益に関してかなりの不確実性が生じます。私たちは、これらの対象外製品のDFUとVLUの治療に対する有効性を実証する臨床的証拠を提供するためにMACと協力していますが、MACが最終的なLCDでこれらの製品をカバーすることに同意するという保証はありません。これらの製品が最終的なLCDでカバーされない場合、少なくとも短期的には、これらの製品の活用、当社の事業、および収益に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

アイテム2。株式の未登録売却と収益の使用

[なし]。

アイテム 3.シニア証券のデフォルト

[なし]。

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アイテム 4.鉱山の安全に関する開示

該当なし。

アイテム 5.その他の情報

2024年3月31日に終了した3か月間は、 いいえ 当社の健康政策担当副社長であるアントニオ・S・モンテカルボ以外の当社の取締役または役員は、「規則10b5-1取引契約」または「非規則10b5-1取引契約」を採択または終了しました。各用語は規則S-Kの項目408(a)で定義されています。2024年3月16日、モンテカルボさん 採用された ルール10b5-1(c)を満たして売却することを目的とした取引プラン 32,733% 会社のクラスA普通株式と、それまでの株式 250,000 特定の条件に従い、2024年6月14日から2025年3月14日までの間に既得オプションの行使により発行可能な当社のクラスA普通株式です。

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アイテム 6.展示品

 

示す

番号

 

説明

 

 

 

3.1

 

オーガノジェネシス・ホールディングスの設立証明書(2019年9月16日にSECに提出されたフォームS-3/A(ファイル番号333-233621)の会社の登録届出書の別紙3.1を参照して組み入れました)

 

 

 

3.2

 

オーガノジェネシス・ホールディングスの設立証明書の修正証明書(2022年6月27日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書(ファイル番号001-37906)の別紙3.1を参照して組み込まれています)

 

 

 

3.3

 

オーガノジェネシス・ホールディングスの細則(2019年9月16日にSECに提出されたフォームS-3/A(ファイル番号333-233621)の会社の登録届出書の別紙3.2を参照して組み込まれています)

 

 

 

31.1

 

2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法の規則13a-14(a)または規則15d-14(a)に基づく最高執行役員の認定

 

 

 

31.2

 

2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法の規則13a-14(a)または規則15d-14(a)に基づく最高財務責任者の認定

 

 

 

32.1

 

2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国合衆国法第18条第1350条に基づく最高執行役員および最高財務責任者の認定

 

 

 

101.INSです

 

インライン XBRL インスタンスドキュメント XBRL

 

 

 

101.SCH

 

インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント

 

 

 

101.CAL

 

インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント

 

 

 

101.デフ

 

インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント

 

 

 

101.ラボ

 

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101.プレー

 

インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント

 

 

 

104

 

表紙インタラクティブデータファイル(インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています)

 

ここに提出してください

 

 

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署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。

 

日付:2024年5月9日

 

オーガノジェネシス・ホールディングス

 

 

 

 

 

(登録者)

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/ デビッド・フランシスコ

 

 

 

 

 

デビッド・フランシスコ

 

 

最高財務責任者

 

 

 

 

 

(最高財務会計責任者)

 

 

 

 

 

 

 

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