アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(法団として成立した状況) |
(国際税務局雇用主身分証明書番号) |
(主な行政事務室住所) |
(郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
取引記号 |
登録された各取引所の名称 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
☒ |
ファイルマネージャを加速する |
☐ |
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非加速ファイルサーバ |
☐ |
規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。 ☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います
2024 年 4 月 30 日の営業終了時点における登録者の発行済普通株式の総株式数 ：
クラス |
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流通株数 |
普通株、額面0.0001ドル |
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アカディア製薬株式会社
表格10-Q
表中のカタログ
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ページ番号. |
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第1部財務情報 |
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第1項。 |
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財務諸表 |
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1 |
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簡明総合貸借対照表 |
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1 |
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簡明総合業務報告書 |
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2 |
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簡明総合包括収益表 |
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3 |
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キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
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4 |
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株主権益簡明合併報告書 |
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5 |
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簡明合併財務諸表付記 |
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6 |
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第二項です。 |
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経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
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18 |
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第三項です。 |
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市場リスクの定量的·定性的開示について |
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25 |
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第四項です。 |
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制御とプログラム |
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25 |
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第2部：その他の情報 |
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第1項。 |
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法律訴訟 |
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27 |
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第1 A項。 |
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リスク要因 |
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27 |
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五番目です。 |
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その他の情報 |
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61 |
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第六項です。 |
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陳列品 |
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62 |
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サイン |
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63 |
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i
第一部分融資AL情報
第1項。 F初期声明
アカディア製薬株式会社
凝縮コンソリダテッド貸借対照表
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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(未監査) |
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資産 |
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現金と現金等価物 |
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投資有価証券 （ 売却可能 ） |
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売掛金純額 |
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利子等債権 |
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在庫品 |
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前払い費用 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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経営的リース使用権資産 |
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無形資産、純額 |
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制限現金 |
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長期在庫 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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売掛金 |
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負債を計算すべきである |
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流動負債総額 |
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リース負債を経営する |
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その他長期負債 |
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総負債 |
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株主権益： |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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その他の総合収益を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
1
アカディア製薬株式会社
凝縮固体 S業務の記述
(千単位で、1株当たりを除く)
(未監査)
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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収入.収入 |
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総収入 |
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運営費 |
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研究開発 |
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販売、一般、行政 |
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総運営費 |
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営業収入(赤字) |
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利子収入，純額 |
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その他の収入 |
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所得税前収入 |
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所得税支出 |
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純収益(赤字) |
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1 株当たり利益 （ 純損失 ） ： |
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基本的な情報 |
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薄めにする |
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加重平均発行された普通株式： |
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基本的な情報 |
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薄めにする |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
2
アカディア製薬株式会社
凝縮固体状態総合所得 （ 損失 ） のメンツ
(単位：千)
(未監査)
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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純収益(赤字) |
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その他の全面収益(損失)： |
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投資有価証券の未実現利益 （ 損失 ） |
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外貨換算調整 |
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( |
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総合収益(赤字) |
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( |
) |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
3
アカディア製薬株式会社
凝縮固体 Sキャッシュフロー統計表
(単位：千)
(未監査)
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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経営活動のキャッシュフロー |
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純収益(赤字) |
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純収益(損失)と経営活動提供の現金純額を調整する： |
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株に基づく報酬 |
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投資有価証券の保険料の償却及び割引の発生 |
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無形資産の償却 |
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戦略的投資の利益 |
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投資証券売却の損失 |
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減価償却 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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売掛金純額 |
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利子等債権 |
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在庫品 |
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前払い費用 |
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経営的リース使用権資産 |
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売掛金 |
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負債を計算すべきである |
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リース負債を経営する |
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長期負債 |
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経営活動提供の現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー |
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投資証券を購入する |
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投資証券の売却と満期 |
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投資活動が提供する現金純額 |
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融資活動によるキャッシュフロー |
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普通株を発行して得られる収益は，発行コストを差し引く |
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融資活動が提供する現金純額 |
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為替レート変動が現金に与える影響 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加 |
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現金、現金等価物、および限定現金 |
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期日の初め |
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期末 |
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非現金情報の補足開示 ： |
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在庫仕入計 |
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資産取得に伴う未払いマイルストーンおよび偶発的支払 |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
4
アカディア製薬株式会社
合併状態を簡素化する株主権益プロジェクト
(単位：千)
(未監査)
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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総株主資本、開始残高 |
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普通株： |
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期初残高 |
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期末残高 |
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追加実収資本： |
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期初残高 |
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ストックオプションの行使による普通株式の発行 |
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株に基づく報酬 |
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期末残高 |
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累積赤字： |
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期初残高 |
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純収益(赤字) |
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期末残高 |
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その他総合(赤字)収入： |
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期初残高 |
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その他総合収入 |
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期末残高 |
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総株主資本、期末残高 |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
5
アカディア製薬株式会社
凝縮式コンソールへの注意事項日付を明記した財務諸表
(未監査)
1.組織機関と業務
カリフォルニア州サンディエゴに本部を置くアルカディア製薬会社(当社)は生物製薬会社であり、革新薬物の開発と商業化に集中し、中枢神経系(CNS)の乱れと稀な疾病の方面で満足されていない医療需要を満たす。
2016年4月、米国食品医薬品局(FDA)は同社の最初の薬剤NUPLAZIDを承認した®パーキンソン病精神病(PDP)に関連する幻覚および妄想の治療のための(Pimavanserin)。Nuplazidは2016年5月に米国で発売された。
FDAは、2023年3月、2歳以上の成人および小児科患者のRett症候群の治療のための、同社の第2の薬物DAYBUE(曲フェンタニル)を承認した。DAYBUEは2023年4月に米国で処方薬となった。
2.列報根拠と重大な会計政策
陳述の基礎
添付されている監査されていない簡明総合財務諸表は、会社が米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出した10-K表年次報告(年次報告)に含まれる2023年12月31日現在及び2023年12月31日現在の監査済み財務諸表及びその付記とともに読まなければならない。添付されていない審査簡明総合財務諸表はアメリカ中期財務資料公認会計原則(GAAP)及び表格10-Q及びS-X規則第10条の指示に基づいて作成された。したがって、それらは中間報告書であるため、添付されている監査されていない簡明な連結財務諸表は、会計基準によって要求される完全な財務諸表に必要なすべての情報および付記を含まない。管理層は、添付されていない監査簡明総合財務諸表は、列挙された中期財務状況、経営業績、現金流量と株主権益の公報書に必要なすべての調整(正常経常的調整を含む)を反映していると考えている。中期業績は必ずしも通年業績を代表するとは限らない。公認会計原則に従って財務諸表を作成することは、監査されていない簡明な総合財務諸表及び付記中に報告された金額に影響するため、管理層に推定と仮定を要求する。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。
リスクと不確実性
世界の経済と商業活動は引き続き広範なマクロ経済不確定性に直面しており、労働力不足、インフレと通貨供給の変化、景気後退リスク、銀行倒産、ロシア-ウクライナ紛争と関連制裁、イスラエルの持続的な衝突による潜在的な妨害を含み、最近と未来は銀行預金や融資約束を獲得することを中断する可能性がある。同社は引き続きこれらのマクロ経済要素がその財務状況、流動性、運営と従業員チームに与える影響を積極的にモニタリングしている。これらの要素は、会社が予想される時間枠内でその業務戦略と計画を実行する能力を含む会社の経営および財務業績への影響の程度を含み、将来の発展に依存し、これらの発展は不確定であり、予測もできないが、これらの要素によるいかなる持続的または再出現した干渉は会社の業務に負の影響を与える可能性がある。
6
現金、現金等価物、および限定現金
以下の表は、監査されていない簡明総合現金フロー表内で報告された現金、現金等価物、および制限的現金を照合し、これらの現金、現金等価物と制限現金の合計は、監査されていない簡明総合現金フロー表に列挙されている同じ額の総和(千計)である
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2024年3月31日 |
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2023年3月31日 |
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始まったのは |
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終わりだ |
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始まったのは |
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終わりだ |
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現金と現金等価物 |
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制限現金 |
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現金、現金等価物、制限現金の合計 |
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売掛金
売掛金は顧客流通費、即時支払割引、返金、信用損失を差し引いた純額である。流通費、即時支払い割引、払い戻しの補助金は契約条項に基づいている。当社は損失リスク及び現在の売掛金に関する関連資料を評価することにより、歴史的信用損失、既存契約支払条項、顧客の実際の支払いモデル、個別顧客の状況、及び売掛金契約期間内に予想される経済状況の合理的かつ支援可能な予測を含み、売掛金の現在の予想信用損失を推定する。歴史的に見ると、同社は重大な信用損失を経験していない。その評価によると、2024年3月31日までその会社は信用損失のために準備する必要がないと認定した。
収入.収入
その会社は一つの業務部門しか経営していません。分部報告の目的で，その業務結果は総合的に報告されており，内部管理報告と一致している。収入は顧客向け製品の純売上高で構成されており、これらはすべてアメリカでの売上です。製品別の収入は以下の通りです(千単位)：
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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Nuplazid |
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デイブ |
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**製品の売上、純額 |
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ライセンス料と印税
当社が開発中の製品に関するライセンスを取得するために支払う費用金額は、支払われた金額の最終回収可能性が不確定であり、かつ、当該技術が買収時に他の将来の用途がない場合には、同社が支払う費用金額である。技術ライセンスの買収は、管理層による支払金額の最終回収可能性及び将来の代替使用の可能性の評価に基づいて、費用又は資本化を計上する。当社は、製品を販売可能にするために必要な監督管理許可を得た場合、その候補製品の技術的可能性が達成されることを決定した。
その会社は全部で資本化した$
付記9に開示されているように、当社のNeurenとのライセンス契約に関連して生じる特許権使用料は、製品販売収入を確認する際に製品販売コストに計上される。
7
無形資産
有限年限無形資産は、コスト、累積償却額、減価費用(例えば適用)で入金される。有限年限無形資産の償却は、資産の推定利用可能年数に応じて直線的に、または経済的利益に応じた消費パターン(確実に決定された場合)で記録される。イベントや環境変化が資産の帳簿価値を回収できない可能性があることを示す場合、限られた年限の無形資産の減値を検討します。このような無形資産は減値されたとみなされ、確認すべき減値は、当該等資産の額面が当該等無形資産の推定公正価値を超える金額で計量される
3.1株当たり収益(純損失)
基本的な情報1株当たり収益(純損失)の計算方法は，当期に発行された普通株の加重平均を純収益(損失)で割る。1株当たり償却収益(純損失)の計算方法は，在庫株方法で決定した期間に発行された普通株と普通株等価物を純収益(損失)で割った加重平均である
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3月31日までの3ヶ月間 |
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(単位は千、1株当たりのデータは除く) |
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2024 |
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2023 |
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純利益 （ 損失 ） — 基本 · 希薄化 |
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加重平均流通株： |
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基本的な情報 |
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潜在的な普通株の影響は |
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株式奨励 |
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従業員株購入計画権 |
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薄めにする |
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1 株当たり利益 （ 純損失 ） ： |
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基本的な情報 |
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薄めにする |
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1 株当たり金額から除外される希薄化可能性のある株式 |
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4.株式報酬制度
以下の表は、各期間の当社未監査連結業績計算書に含まれる株式報酬費用の総額をまとめたものです （ 千単位 ） 。
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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製品販売コスト |
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研究開発 |
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販売、一般、行政 |
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付与された各従業員株式オプションおよび各従業員株式購入計画権利の公正価値は、付与日に公正価値方法に基づいてブラック·スコアズ推定値モデルを用いて推定され、報酬の推定期待寿命および関連する波動性を含むいくつかの仮定が会社に要求される。制限株式単位の公正価値は、付与日に会社普通株の市場価格に基づいて推定される。その後、株式オプション、購入計画権、および制限株式単位の推定公正価値は、通常、帰属期間である必要なサービス期間内に支出される。市場とサービス条件を同時に満たす必要がある制限的な株式単位については、公正価値は一般に明示的、劣性、および派生サービス期間の中で最も長い期間内に支出されると推定される業績に基づく株式奨励は、いくつかの所定の、会社固有の業績ベースの基準に達した後に付与される。これらの業績ベース株式報酬に関連する費用は、通常、所定の業績ベースの帰属基準が可能となったときに、予想業績中に比例して確認される。
8
5.資産負債の表示が細かい
在庫には以下の内容(千計)が含まれている
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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完成品 |
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Oracle Work in Process |
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原材料.原材料 |
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報告は以下のとおりである |
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在庫を減らす |
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長期在庫を増やす |
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*合計 |
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2024年3月31日現在と2023年12月31日現在の長期在庫には原材料が含まれていると報告されている。同社は1年以上の生産計画を持つ原材料を持ち、潜在的な供給中断のリスクを制限するのに役立つ。1年間の生産計画を超える原材料は長期在庫に分類される。
計算すべき負債は以下の(千で計算される)
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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累計販売免税額 |
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計算すべきか支払いがあるか |
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報酬と福祉に計上すべきである |
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累積研究開発サービス |
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相談料と専門費を計算します |
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賃貸負債の流動部分 |
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ブランド処方薬の発生費用の現在の部分 |
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課税税 |
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他にも |
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6.投資
当社の投資の帳簿価額および償却コストは、主要な有価証券の種類別に、以下の通り （ 千単位 ） 。
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2024年3月31日 |
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償却する |
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実現していない |
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実現していない |
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推定数 |
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アメリカ国庫券 |
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政府後援企業証券 |
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2023年12月31日 |
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償却する |
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実現していない |
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実現していない |
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推定数 |
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アメリカ国庫券 |
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政府後援企業証券 |
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当社は、流動性の高い投資有価証券の性質及び当社は、当社が保有する売却可能な投資有価証券を、当社が保有する投資有価証券の流動性が高いこと、及び当社が保有する投資有価証券を、当社が保有する売却可能な投資有価証券が当社が保有する投資有価証券を、当社が保有する投資有価証券の流動性があること、及び当社が保有する投資有価証券が当社が保有する投資有価証券を、当社が保有する売却可能な投資有価証券を、当社が保有する投資有価証当社は、すべての株式有価証券を未監査の連結貸借対照表において他の資産に分類しています。
9
2024年3月31日と2023年12月31日に会社が所有しています
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12ヶ月以下です |
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12ヶ月以上 |
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合計する |
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推定数 |
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実現していない |
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推定数 |
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実現していない |
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推定数 |
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実現していない |
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2024年3月31日 |
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アメリカ国庫券 |
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政府後援企業証券 |
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合計する |
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12ヶ月以下です |
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12ヶ月以上 |
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合計する |
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推定数 |
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実現していない |
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推定数 |
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実現していない |
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推定数 |
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実現していない |
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2023年12月31日 |
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アメリカ国庫券 |
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政府後援企業証券 |
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当社は、各報告日に減損評価を行い、未実現の損失が信用損失によるものであるかどうかを判断しています。障害は個人のセキュリティレベルで評価されます。損失が信用損失またはその他の要因に起因するかどうかを判断する際に考慮される要因には、当社の投資を償却原価基準が回復するまで保有する意図と能力、適正価額が償却原価基準を下回る程度、適正価額が原価基準を下回っている期間と程度、発行者の財務状況、発行者が予定された利子または元本の支払いを履歴的に行わなかったこと、格付機関による有価証券の格付けの変更、発行者または発行者の業界に影響を及ぼす法的または規制上の不利な事象、経済状況の著しい悪化。
2024 年 3 月 31 日現在、当社は、未実現損失ポジションの投資を売却する予定はなく、償却原価ベースが回復する前に投資を売却する必要が生じる可能性は低いと考えています。当社は歴史的に投資に大きな損失を計上していません。当社は、本評価に基づき、 2024 年 3 月 31 日時点で、当社売却可能有価証券に係る累計信用損失は重要でないと判断しました。.
7.公正価値の測定
同社の投資には現金等価物、販売可能な投資証券、通貨市場基金、市政債券が含まれている, 政府が主催する企業は当社の投資政策、および株式証券に従っている。同社の投資政策は許容される投資証券を定義し、その投資の信用品質、多様化、満期日について元本を保存し、流動性を維持するためのガイドラインを確立した。すべての投資証券の信用格付けは、少なくともAa 3/AA-以上、またはP-1/A-1以上であり、ムーディーズ投資家サービス会社またはスタンダードプールによって決定される。
会社の現金等価物、販売可能な投資証券、および株式証券は、権威指針によって定義された公正価値レベルに分類される。当社の投資証券と一級に分類された株式証券は市場見積もりで評価されています。当社は第三者定価サービスからその二級金融商品の公正価値を獲得した。定価サービスは業界標準評価モデルを利用し、このモデルによれば、すべての重要な入力は、基準収益率、報告の取引、取引業者/取引業者見積、発行者価格差、入札、要約、または他の市場に関するデータを含めて観察可能である。当社は、第三者価格設定サービスの価格設定方法と行列を審査し、他の価格源から市場価値を獲得することで、第三者定価サービスが提供する価格を検証する。検証手続きが完了した後、会社は、2024年3月31日と2023年12月31日まで、これらの定価サービスが提供する公正な価値計量を調整またはカバーしていない。
10
2021年11月、当社は、実行管理層を除くほとんどの常勤従業員が、本四半期報告(本四半期報告)に含まれる無監査簡明総合財務諸表付記8により詳細に記載されているいくつかの条件に基づいて、一連の現金ボーナスを得る資格がある計画を策定した。同社は，変動率，成功確率，その他のアクティブ市場では見られない第3レベル入力を利用したモンテカルロシミュレーションを用いて現金報酬の公正価値を推定している。現金奨励は各報告期間内に公正価値によって恒常的に計量しなければならず、公正価値変動は派生サービス期間内の補償コストを奨励することとして確認されなければならない。
当社は分類レベルの間で投資証券を何も移転していません。
当社の金融資産と負債の恒常的公正価値計測2024年3月31日および2023年12月31日には、以下の内容(千単位)が含まれる
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公正価値に応じて計量する |
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3月31日 |
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意味が重大である |
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意味が重大である |
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資産 |
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貨幣市場基金 |
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負債.負債 |
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公正価値に応じて計量する |
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十二月三十一日 |
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オファー |
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意味が重大である |
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意味が重大である |
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資産 |
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貨幣市場基金 |
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アメリカ国庫券 |
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政府後援企業証券 |
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*合計 |
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負債.負債 |
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現金賞 |
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*合計 |
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偶発的現金賞の推定公正価値の変動 2024年3月31日までの3ヶ月の状況は以下の通り(単位：千)
2023年12月31日現在の残高 |
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裁決の帰属 |
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没収された費用 |
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価値変動を公平に承諾する |
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2024 年 3 月 31 日現在の残高 |
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8.株主権益
業績株単位
2024年3月、会社は、同業者会社に対する会社の相対総株主リターン(RTSR)に基づいて稼いだ市場条件を有する業績株単位(PSU)の発行を開始し、これらの株式単位は、3年間の業績期間と業績期間中に雇用され続けた場合に測定された。計測期間内の実際の表現により，RTSR PSU賞受賞者が最高で獲得できた
臨時現金賞
2021年11月、当社は、経営陣を除くほとんどのフルタイム従業員が特定の時期に一連の現金ボーナスを得る資格があり、雇用を継続し、会社の株価が予め指定された目標を達成することを条件に、一連の現金ボーナスを取得する計画を策定した。授与日には、現金奨励金の最高支払可能金額は$となります
2023年インセンティブ計画
取締役会は2023年2月1日に会社の2023年インセンティブ計画(インセンティブ計画)を採択した。このインセンティブ計画は、株式オプション、株式付加価値権、制限株式奨励、制限株式単位奨励、業績株奨励、その他の株式関連奨励を付与することを可能にする。奨励計画によって付与される株式奨励は、以前に当社または当社の関連会社の従業員または非従業員取締役を務めたことがない個人に限られています。しかも、株式奨励は会社の多数の独立した役員や報酬委員会の承認を受けなければならない。インセンティブ計画の条項は他の点で当社の2010年持分インセンティブ計画とほぼ類似している。インセンティブ計画により発行可能な会社普通株の最大数は
9.支払いの引受およびその他の事項
協力、許可、合併協定
会社は様々な協力、許可、合併協定を締結し、会社にいくつかの独自技術、技術、特許権を提供した。これらの協定には、一般に、前払い許可料、いくつかの臨床および商業開発、ならびに年間純販売マイルストーンを実現する際の開発および商業マイルストーン支払い、および製品収入のパーセンテージで計算される特許権使用料が含まれ、レートは合意によって異なる。2024年3月31日から、会社は最高での支払いを要求される可能性がある$
12
2018年8月，当社はNeurenとライセンス契約を締結し，北米独占権利を獲得し，Rett症候群や他の適応のトリフェネロンアセトニドを開発·商業化した。契約条項によると、会社はNeurenに前払い許可料#ドルを支払いました
2023年7月、同社は、北米以外の薬物の権利、およびNeurenの開発候補NNZ-2591のRett症候群およびFragile X症候群の世界的権利を得るために、Neurenの曲フェンタニルとの許可協定を拡大した。拡張協定の条項によると、Neurenは前金#ドルを受け取った
2022年1月、同社はストーク治療会社(ストック)と許可および協力協定を締結し、RNAベースの新しい薬剤を発見、開発、商業化し、これらの薬剤は深刻かつまれな中枢神経系遺伝性神経発達疾患の治療に使用される可能性がある。この協力はSYNGAP 1症候群、Rett症候群(MECP 2)と不開示の神経発育目標を含む
企業クレジットカード計画
同社のクレジットカード案について、同社は#ドルの信用状を設立した
艦隊計画
同社の機動隊案について、同社は#ドルの信用状を設立した
法律.法律 訴訟手続き
特許侵害
2020年7月24日、当社は(I)Aurobindo Pharma Limited及びその関連会社Aurobindo Pharma USA，Inc.と(Ii)Teva PharmPharmticals USA，Inc.及びその関連会社Teva製薬工業有限会社に対して訴訟を提起し、2020年7月30日、当社は(I)Hetero Labs Limited及びその関連会社Hetero Labs Limited Unit−VとHetero USA Inc.(Ii)MSN実験室プライベート株式会社及びその関連会社MSN Pharmticals，Inc.及び(Iii)Zydus Zydarmartics IncSA及びその関連会社を提訴した。これらの苦情はアメリカ地方裁判所で提起されました
13
デラウェア州は、同社がNUPLAZIDをカバーするいくつかのオレンジ本上場特許(Pimavanserin I案)を侵害したと告発した。このような事件は尊敬するリチャード·G·アンダースに割り当てられた。2020年9月1日、Aurobindoは答弁と反訴を提出し、不侵害と無効の宣言的判決を求めた。同社は2020年9月22日、Aurobindo反訴に対する回答を提出した。2020年8月31日，Tevaは答弁と反訴を提出し，無侵害と無効の宣言的判決を求めた。2020年9月21日、同社はTeva反訴に対する回答を提出した。2020年10月5日、Heteroは答弁と反訴を提出し、無侵害と無効の宣言的判決を求めた。同社は2020年10月26日、Hetero反訴に対する回答を提出した。MSNは2020年9月30日に答弁と反訴を提出し、同社がNUPLAZIDをカバーするいくつかのオレンジ書上場特許に対する不侵害と無効の宣言的判決を求めた。同社は2020年11月5日、NSNに対する最初の改訂された起訴状を米国デラウェア州地方裁判所に提出し、同社のNUPLAZIDをカバーするいくつかのオレンジ本の発売特許を侵害したと告発した。2020年11月19日、MSNは答弁と反訴を提出し、同社がNUPLAZIDをカバーするいくつかのオレンジ書上場特許に対する不侵害と無効の宣言的判決を求めた。同社は2020年12月10日にMSN反訴に対する回答を提出した。2020年11月2日，Zydusは答弁と反訴を提出し，不侵害と無効の宣言的判決を求めた。同社は2020年11月23日、Zydusの反訴に対する回答を提出した。2020年12月8日、アンドルーズ裁判官は双方が共同で提出したスケジュール令を入力した。2021年4月7日、同社はHeteroおよびTevaに対して第1回改訂された訴えを行い、MSNに対してNUPLAZIDを含む追加のオレンジブックに記載された特許を含む第2回改訂後の訴えを行った。2021年4月8日、会社はZydusに対して1回目の改訂後の起訴状を提出し、2021年4月9日、会社はAurobindoに対して第1回修正後の起訴状を提出した。MSNは2021年4月20日、同社の第2次改訂後の訴えに対する答弁、肯定抗弁、反訴を提出し、同社がNUPLAZIDをカバーするオレンジ書上場特許のある不侵害と無効に対する宣言的判決を求めた。Tevaは2021年4月21日、会社の第1次改正後の訴えに対する答弁、肯定抗弁、反訴を提出し、無侵害と無効に対する宣言的判決を求めた。Zydusは2021年4月22日、会社の最初の修正された起訴状に対して答弁、肯定抗弁、反訴を提出し、無侵害と無効に対する宣言的判決を求めた。
Aurobindoは2021年4月22日、会社の最初の修正された起訴状に対して答弁、肯定抗弁、反訴を提出し、無侵害と無効に対する宣言的判決を求めた。2021年5月11日、同社はMSN反訴に対する回答を提出した。5月12日、同社はTeva反訴に対する回答を提出した。同社は5月13日、Zydus反訴に対する回答とAurobindo反訴に対する回答を提出した。同社はHeteroと協定を締結し、2021年4月22日から発効し、訴訟中のすべてのクレームと反クレームを解決する。このプロトコルは、Heteroが2038年2月27日にその模倣薬pimavanserinを発売することを可能にし、条件は事前に発売されたいくつかのトリガ要素である。Hetero事件は2021年5月3日に共同協定によって却下された。
2021年8月27日、同社はZydusに対してNUPLAZIDを含む追加のオレンジブックに記載された特許を含む第2回改訂された起訴状を提出した。Zydusは2021年9月10日、会社の第2次改訂後の起訴状に対して答弁、肯定抗弁、反訴を提出し、無侵害と無効に対する宣言的判決を求めた。同様に2021年9月10日に，双方は共同クレーム施工図を提出した。2021年10月1日、同社はZydusの反訴に対する回答を提出した。2021年11月30日、同社は、2021年12月1日に裁判所が命じたNUPLAZIDのTevaに対するオレンジ書の発売特許を含む2つの規定と提案の命令を提出した。2022年1月28日，双方は共同クレーム施工概要と付録を提出した。2022年2月23日、裁判所は特許請求の解釈に関する口頭討論を聴取した。2022年4月6日、裁判所は、いくつかの論争のある条項を説明し、会社の2つの条項の施工、被告の2つの条項の施工、および1つの合意された工事を採用する覚書意見を発表した。2022年2月28日、同社は2022年3月1日に裁判所が裁定したMSNに対する特許の規定と提案命令を撤回することを提出した。2022年3月10日、同社は、2022年3月10日に裁判所が命じたTevaに対する特許の撤回の規定及び提案命令を提出した。2022年3月22日、会社は裁判所が2022年3月22日に裁定した7つのAurobindoに対する特許に対して却下規定と提案命令を提出した。2022年3月30日、裁判所は2022年3月31日に、会社がZydusの2つの特許を却下する規定と提案命令を提出するよう命じた。2022年4月22日、同社は、NUPLAZIDをカバーする2022年4月22日にAurobindoへの侵害しないよう命じた規定および提案命令を裁判所に提出した。2022年4月26日、同社は、2022年4月26日に裁判所が命じた同社オレンジ書の上場に関する特定の特許に関連するMSNに対する不侵害規定および提案命令を提出した。2022年4月26日、同社は、裁判所が2022年4月27日にTevaに提出されたNUPLAZIDに関するいくつかのオレンジ書上場特許について、規定および提案の不侵害令を提出することを命じた。2022年5月10日、同社はTevaに対してNUPLAZIDを含む追加のオレンジブックに記載された特許を含む第2回改訂された起訴状を提出した。2022年5月18日、同社は、2022年5月19日に発行された会社オレンジブック上場特許におけるNUPLAZIDに関するいくつかの特許に関する規定および提案に関するZydusを侵害しない命令を裁判所に提出した。2022年5月24日、Tevaは会社の第2回改訂後の起訴書に対して答弁、肯定抗弁と反訴を提出し、会社のオレンジ本上場のいくつかのNUPLAZIDに関連する特許に対して不侵害と無効の宣言的判決を求める。2022年6月1日、同社はAurobindoに対して第2回改訂された起訴状を提出し、NUPLAZIDを含むオレンジブックに上場している特定の特許を侵害したことを告発した。2022年6月2日、同社はZydusに対して3回目の改訂後の訴えを行い、いくつかの侵害を告発した
14
その会社がオレンジブックにリストした特許はNUPLAZIDを含んでいる。2022年6月14日、同社はTeva反訴に対する回答を提出した。2022年6月15日、Aurobindoは会社の第2回改訂された起訴状に対して答弁書、肯定抗弁と反訴を提出し、会社がNUPLAZIDをカバーするオレンジ書上場特許のある不侵害と無効に対する宣言的判決を求めた。2022年6月16日、Zydusは会社の第3回改訂された起訴状に対して答弁書、肯定抗弁と反訴を提出し、会社のオレンジ本上場のいくつかのNUPLAZIDに関連する特許に対して無侵害と無効の宣言的判決を求める。2022年7月6日、同社はAurobindo反訴に対する回答を提出した。
2022年9月7日、合併後の事件は尊敬するグレゴリー·B·ウィリアムズ判事に再配属された。2022年9月30日、会社はTevaに対する現在のクレームを保留し、2022年10月4日に残りの被告に対して提訴を命じた結果の制約を受けるようにTevaに要求する規定および提案命令を提出した。2022年10月21日、同社はNUPLAZIDを含む別のオレンジ本上場特許(Pimavanserin II事件)を侵害したとして、Aurobindo、MSN、およびZydusを米国デラウェア州地方裁判所に起訴した。
2023年3月29日、AurobindoがPimavanserin I案に関連する各種特許認証をIV段落からIII段落に変換した後、同社はPimavanserin I案に規定と提案命令を提出し、AurobindoがAurobindoに対して主張した残りの特許を却下した。この規定は2023年3月30日に裁判所が命じたものだ。
同社はZydusと2023年3月31日から発効し，Pimavanserin IとPimavanserin II事件におけるすべてのクレームと反クレームを解決することで合意した。この協定はZydusが2036年9月23日にその模倣薬pimavanserin 10 mg製品を発売することを許可し、そして2038年2月27日に34 mg製品を発売することを許可したが、事前に発売されたいくつかのトリガ要素を遵守しなければならない。2023年4月4日、会社は、2023年4月5日に命じられたPimavanserin I案およびPimavanserin II案における会社とZydusとの間のすべてのクレームおよび反クレームを却下する規定および提案命令を提出した。
したがって，Pimavanserin I事件では，MSNのみが活発な被告である.2023年4月6日、会社とMSNは、最後の予審会議および裁判の休会を請求し、当事者の簡易判決ブリーフィングによる残りの問題の解決を請求する規定および提案命令を提出した-MSNの訴訟における唯一の特許の有効性への挑戦-裁判所は2023年4月10日に命じた。プレゼンテーションは2023年6月28日に完了し、口頭討論は2023年9月27日に行われた。2023年12月13日，裁判所は簡易判決動議について会社に有利な裁決であるMSNの無効簡易判決動議を却下し，会社の無無効交差動議を承認した。MSNはこれまで訴訟中の特許侵害を規定していた。2024年1月11日、地方裁判所はMSNが提出したANDA 214925号がPimavanserin I事件の侵害行為であると判断し、会社に有利な最終審判決を下した。2024年1月18日、MSNは米国連邦巡回控訴裁判所に2023年12月13日の米国デラウェア州地区裁判所覚書令からの控訴通知を提出し、2024年1月11日に終審判決に入った。2024年2月12日、同社は米国連邦巡回控訴裁判所に控訴出廷項目を提出した。MSNの開廷控訴要約は2024年3月29日に提出され，会社の回答要約は2024年5月29日に提出され，MSNの回答要約はその後60日で提出された。
Pimavanserin II事件では，MSNとAurobindoは残りの被告である.2023年12月13日、裁判所は、訴訟中の特許のすべての論争のある条項について、同社に有利な裁決を下したクレーム解釈令を発表した。事実は2024年3月21日に閉鎖されたことが発見された。この事件の裁判は2024年12月3日から2024年12月5日まで行われる予定だ。
証券集団訴訟
2021年4月19日、同社の株主の一人は、同社および同社のある現職幹部に対する証券集団訴訟を米国カリフォルニア州南区地域裁判所に提起した(MarechalがAcadia PharmPharmticals，Inc.，事件番号21-cv-0762を訴えた)。2021年9月29日、裁判所は首席原告と首席弁護士を指定する命令を出した。2021年12月10日、首席原告は修正された起訴状を提出した。改正された起訴状は，被告が1934年に改正された証券取引法第10(B)および20(A)条に違反し，その新薬補充申請(SNDA)を支持するために提出された材料に統計的および設計的欠陥があることは開示されておらず，FDAが現在の形のsNDAを承認することはあまり不可能であると主張している。修正された訴えは、指定されていない金銭損害賠償と他の救済を求める。2024年3月11日，裁判所はクラス認証とクラス代表とクラス弁護士の任命に関する原告の動議を承認した。双方の当事者は現在証拠提示を行っている。事実発見の締め切りは2024年7月15日です。
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訴訟から撤退することを選択した
2024年3月7日、同社の株主が訴えたとされる(タイトルAlger Dynamic Opportunities FundはAcadia製薬会社を訴えた。事件番号24-cv-00451)は、米国カリフォルニア州南区地域裁判所で会社と幹部を起訴した。起訴状は証券集団訴訟と同様の基本的な告発に基づいており、連邦と州証券法および一般法詐欺や不実陳述に基づいてクレームを出している。被告が訴えに応じた締め切りは2024年5月13日だった。
派生訴訟
2023年12月15日、同社の株主の一人が、同社のある現職取締役に対する派生訴訟(KannerらがBiggaらを訴えた事件、事件番号23-cv-2293)を米カリフォルニア州南区地方裁判所に提訴したという。その会社は名義上の被告とされている。起訴状は証券集団訴訟と同じ不正行為疑惑に基づいており、会社を代表して個別被告に対して州法律告発を提出し、彼らが受託責任、不当所得、統制権の乱用、会社の資産の浪費とインサイダー取引を告発している。起訴状はまた、連邦政府は改正された1934年の証券取引法第10条(B)、21 d、14(A)条に基づいてクレームを出したと主張している。2023年12月27日、証券集団訴訟に関連して、この訴訟は地域裁判官ウィリアム·Q·ハイエスと地方裁判官マイケル·S·バーグに再分配された。2024年1月30日、双方は共同で訴訟の一時停止を要請した。裁判所はこの請求を承認し，訴訟は2024年2月20日に棚上げされ，潜在的クレームに対する我々の需要審査委員会の調査結果を待っている。
訴訟固有の予測不可能性を考慮して、同社はこれらの事件の結果を予測することができない。当社はこれらの事項による損失や損失範囲を見積もることができないため、これまでに発生した弁護士費を除いて、当社はこれらの事項に関する金額を集計していません.
10.レンタル証書
経営リース費用は以下の通り(千で計算)
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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リースコストを経営する |
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経営的転貸収入 |
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純営業リースコスト |
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当社のリース契約に関する補足キャッシュフロー情報は以下の通り （ 千単位 ） 。
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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賃貸負債に含まれる金額を計量するために支払う現金： |
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レンタル経営からの経営キャッシュフロー |
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オペレーティングリース義務と引き換えに取得した使用権資産 ： |
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当社の貸借対照表のリース負債の分類は以下の通り （ 千単位 ） 。
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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リース負債を経営する |
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リース負債を経営する |
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リース負債総額を経営する |
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$ |
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賃貸負債の満期日は以下の通り(千計)
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賃貸借契約を経営する |
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2024年残り時間 |
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12月31日までの年度 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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その後… |
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賃貸支払総額 |
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もっと少ない： |
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利子を推定する |
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リース負債総額を経営する |
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営業リース負債は、残りのリース期間における残りのリース支払いの純現在価値に基づいています。当社は、リース支払いの現在価額を決定するにあたり、リース開始日に入手可能な情報に基づく増分借入金利を使用しています。2024 年 3 月 31 日現在、加重平均賃貸借残存期間は
2018 年第 4 四半期には、当社は 4 棟のリース契約を締結しました。これは…。そして 5これは…。カリフォルニア州サンディエゴにある法人オフィススペースのフロアで最低賃貸料の総額は $
2023 年 5 月、当社は 2 棟のサブリース契約を締結しました。発送するサンディエゴのコーポレートオフィススペースのフロアを、最低賃貸収入の合計 $の下賃貸人に
11.所得税
2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期の 3 ヶ月間会社は所得税支出が#ドルであることを確認した
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項目2.経営陣の以下の問題の議論と分析財務状況と経営成果
以下、当社の簡明総合財務状況及び経営業績の検討及び分析は、本四半期報告に含まれる監査されていない簡明総合財務諸表及び関連付記、並びに米国証券取引委員会に提出された年次報告書と共に提出された2023年12月31日現在及び2023年12月31日現在の年度の監査済み財務諸表及び付記とともに読まなければならない。過去の経営業績は必ずしも将来出現する可能性のある業績を暗示しているとは限らない。
この四半期報告書には前向きな陳述が含まれている。このような展望的な陳述は多くの危険と不確実性と関連がある。これらの展望的な陳述は、NUPLAZID、DAYBUE、および私たちの候補薬物がもたらすメリット；NUPLAZIDとDAYBUEおよび私たちの候補薬物の潜在的な市場機会；NUPLAZIDとDAYBUEの商業化戦略；Rett症候群以外の適応のためにDAYBUEの計画を探索し、開発する；DAYBUEのアメリカ以外の管轄区域での商業化；規制承認の計画とタイミングを求め、私たちの規制承認された候補薬の潜在的商業化；DAYBUEと私たちの候補薬物に関する臨床試験および他の開発活動の進捗、タイミング、結果または影響；私たちの発見、開発、戦略開発戦略を含む。承認された場合、候補薬物の商業化、私たちの既存および潜在的な未来協力、将来の支払い、収入および収益性の推定、資本需要、将来の費用および追加融資需要に対する私たちの推定、立法の可能性の変化、および“信じる”、“予想”、“希望”、“可能”、“将”、“計画”、“計画”、“推定”、“可能性”、“すべき”、“将”などの言葉で始まる可能性のある陳述を含む他の非歴史的事実の陳述は、“求める”、“目標”、“計画”、“予測”、“形式”、“予想”、“潜在”または同様の語。展望的な陳述に対して、私たちは1995年の個人証券訴訟改革法の保護を要求する。本四半期報告の読者にこれらの前向き陳述に過度に依存しないように戒め，これらの陳述は作成日までの状況のみを説明している。私たちはいかなる前向きな陳述を公開的に更新したり修正したりする義務を負わない。実際の事件や結果は私たちの予想とは大きく違うかもしれない。実際の結果が我々の前向きな陳述または示唆の結果と大きく異なる可能性のある重要な要素は、本四半期報告の“リスク要因”の節に記載されたリスク要因を含むが、これらに限定されない。
概要
背景
著者らは生物製薬会社であり、革新薬物の開発と商業化に集中し、中枢神経系疾患と稀な疾病の中で満足されていない医療需要を解決する。著者らは一連の商業段階の製品、候補製品と研究計画があり、中枢神経系疾患と稀な疾病の方面でまだ満足されていない重大な需要を解決することを目的としている。著しい長期成長を実現するために、私たちは現在のポートフォリオを発展させ、戦略業務発展を通じて私たちの早期と後期プロジェクトルートを拡大し、的確な内部研究に投資します。
私たちの商業製品の組み合わせには二つの製品が含まれています。FDAは2016年4月、PDPに関連する幻覚および妄想の治療のためのNUPLAZIDの使用を許可し、米国が承認した最初であり、このような疾患を治療する唯一の薬剤でもある。2023年9月，FDAがNUPLAZIDタグを2回変更したことを発表し，パーキンソン病関連幻覚や妄想患者における使用を明らかにし，認知症の有無にかかわらず現在の適応と一致した。2023年3月、FDAは、Rett症候群の治療のためのDAYBUEの使用を許可し、これは、このような疾患の治療のために許可された最初の唯一の薬剤でもある。DAYBUEは2023年4月に米国で処方薬となった。
Nuplazidは選択的セロトニン逆アゴニスト/アンタゴニストであり、5-HT 2 a受容体を優先的に標的とし、ドーパミン、ヒスタミンまたはムスカリン受容体と明らかな親和性がない。この新しい機序により，NUPLAZIDは我々の第3段階キー試験において有意な効果を示し，運動機能に悪影響を与えることなく，PDPに関連する幻覚や妄想を減少させることができた。Nuplazidは既存の抗精神病薬の多くの衰弱副作用を回避する可能性があり，これらの薬剤はFDAによってPDPの治療として承認されていない。私たちはピペラシリンの世界的な商業化の権利を持っている。
2024年3月、ピランによる統合失調症陰性症状の治療を評価する第3段階Advance-2試験の主な結果を発表した。研究の主な終点では，ベースラインから26週目までPimavanserinは陰性症状評価−16(NSA−16)総得点でプラセボと比較して有意な改善を示さなかった。Pimavanserinの安全性と耐性は従来の臨床試験と一致し，有害事象の発生率が低いことを示した。この点で，われわれはこれ以上の臨床試験やピランリンを開始するつもりはない。
18
2018年8月、我々はNeurenから北米独占ライセンスを取得し、Rett症候群および他の適応を治療するDAYBUEを開発および商業化した。レット症候群は衰弱した神経疾患であり、主に女性に発生し、生命の6ケ月前に明らかに発育が正常である。レット症候群は男児にも発生し，頻度ははるかに低いにもかかわらず，これらの男性もDAYBUEの包装ラベルの範囲で治療を受ける資格がある。通常，6カ月から18カ月では急速な衰退期を経験し，目的のある手使用や話し言葉のコミュニケーションを失い，独立して日常生活活動を行うことができない。症状はてんかん発作、手の運動或いはステレオタイプ、呼吸モードの乱れ、脊柱側弯と睡眠障害などを含む。FDAがRett症候群の治療にDAYBUEを承認したのは、私たちの重要な3期ラベンダーの陽性結果に基づいていますこの研究は，共通の主要終点と重要度の終点では，プラセボに比べて統計的に有意に改善されていることを示している。
2018年の合意の条項によると、Neurenは1000万ドルの前金を受け取り、北米Rett症候群のいくつかの開発と販売マイルストーンの成果に基づいて得られた4億00億ドルに達するマイルストーン支払いを得る資格があり、その中で5000万ドルがこれまでに支払われている。Neurenは北米で5500万ドルに達する脆性X症候群の開発と販売マイルストーンを獲得する資格がある。また，Neurenは北米純売上高に基づく等級別，逓増，2桁の百分率印税を取得する資格がある。
2023年7月、我々はNeurenと現在のトラフィタード許可プロトコルを延長して、北米以外の薬物権利およびNeurenの開発候補NNZ-2591のRett症候群および脆性X症候群の世界的権利を得る。拡大された合意条項によると、Neurenは1.00億ドルの前払いを受け、NNZ-2591のいくつかの開発と販売マイルストーンに基づく業績と、NNZ-2591のいくつかの開発と販売マイルストーンに基づくマイルストーンの支払いである4.263億ドルまでの追加マイルストーン支払いを得る資格がある。また，Neuren階層版税，10代から20%低い純売上高の曲フェンタニルとNNZ−2591の支払いを要求される。
アメリカ以外に目を向けると、私たちはDAYBUEをより多くの市場に進出させる上で大きな進展を遂げた。われわれの小児科調査計画(PIP)は欧州医薬品局(EMA)の小児科委員会と合意しており，2025年第1四半期の提出を期待するための道を開いている。日本では，2024年第2四半期に医薬品·医療機器庁(PMDA)と正式な会議を行い，提案した臨床計画を検討する予定である。カナダでは、最近、私たちが提出した新薬がカナダ保健省によって届出を受け、優先審査を受けており、今年末頃に市場が承認される可能性があると発表した。
2023年6月，Prader Willi症候群(PWS)の貪食症(食物への関心，極端な摂食意欲，食物関連行動の問題，および正常な満腹感の欠如を伴う)のPrader Willi症候群(PWS)の貪食症の治療に新たな3期開発候補薬をわれわれのまれな疾患組み合わせに添加することを発表した。我々は2022年6月にLevo Treeuticsを買収し，ACP-101の開発と商業化の世界的権利を獲得した.2023年11月，われわれはCOMPASS PWSの第3段階研究を開始し，ACP−101によるPWS貪食機能亢進に対する治療効果と安全性を評価した。
また，2022年8月に，ピラン色林による神経症状の治療に基づいて内部に発見された新しい分子ACP−204を開発していることを発表した。著者らはACP-204の第一段階研究を完成し、この研究は良好な安全性と耐性を証明し、アルツハイマー病精神病(ADP)を治療する潜在的な薬物としてその目標製品の概況を支持した。2023年11月、AACP-204によるADPに関連する幻覚および妄想治療の有効性および安全性を評価する第2段階研究を開始した。ACP-204は新しい化学物質であり、私たちは世界的な権利を持っている。
2022年1月、著者らはStokeと許可と協力協定を締結し、RNAベースの新型薬物を発見、開発、商業化し、深刻かつ稀な中枢神経系遺伝性神経発育疾患の潜在的治療に使用した。この協力はSYNGAP 1症候群、Rett症候群(MECP 2)と不開示の神経発育目標を含む。SYNGAAP 1計画について、両社は共同で世界の研究、開発、商業化の責任を分担し、全世界のすべてのコストと将来の利益の半分を共有する。Rett症候群(MECP 2)と未開示の神経発育計画に対して、Stokeは研究と臨床前開発活動を指導し、著者らは臨床開発と商業化活動を指導する。
設立以来、私たちは大きな運営損失を受けており、私たちの研究開発活動支出によるところが大きい。2024年3月31日現在、私たちの累計赤字は24億ドルです。私たちが達成可能な業務開発活動および私たちが進める可能性のあるパイプライン計画のレベルによると、巨額の研究開発コストと、NUPLAZIDおよびDAYBUEの商業化継続のコストが生じるため、今後数年間運営損失を招く可能性があります。
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私たちはwww.acadia.comでウェブサイトを維持しています。私たちは定期的にこのサイトで私たちのニュース原稿のコピーと私たちに関するより多くの情報を公開しています。私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した書類は、アメリカ証券取引委員会に電子的に提出したり、電子的にアーカイブした後、合理的で実行可能な範囲でできるだけ早く私たちのサイトを通じて無料で閲覧することができます。興味のある人は、私たちのウェブサイトで電子メール警報を購読することができ、私たちがニュース原稿を発表し、アメリカ証券取引委員会に報告書を提出したり、私たちのサイトで何らかの他の情報を発表したりすると、電子メール警報が自動的に送信されます。当サイトに含まれる情報は、本四半期報告書や米国証券取引委員会に提出された他の文書の一部を構成していません。
財務運営の概要
製品収入
純製品の売上げにはNUPLAZIDとDAYBUEの売上げが含まれています。FDAは2016年4月にPDP関連の幻覚や妄想の治療にNUPLAZIDを承認し、2016年5月に米国で発売した。FDAは2023年3月にRett症候群の治療にDAYBUEを許可し、2023年4月に米国でこの製品を発売した。
製品販売コスト
製品販売コストには、第三者製造コスト、送料、および販売NUPLAZIDおよびDAYBUEに関連する間接管理コストが含まれる。製品販売コストはまた、いくつかの在庫製造サービスに関連する期間コスト、過剰または時代遅れの在庫調整費用、吸収されていない製造および間接費用、および製造差を含むことができる。しかも、製品販売費用には許可料と印税が含まれている可能性がある。ライセンス料と印税には、現在、Neurenとの2018年のライセンス契約に基づいて資本化され、その後償却される記念碑的支払いが含まれています。ライセンス料と印税には，DAYBUEの純売上高の等級別，逓増，2桁数百分比に基づく印税も含まれている。
新たに発売された製品の販売コストは、最初の投入前に在庫が枯渇するまで全ての製造コストを含まず、追加の在庫を生産·販売する。そのため、2024年3月31日までの3ヶ月間、DAYBUEの純売上高に占める販売コストの割合は初期発表前の在庫の使用の影響を受け、この在庫は以前は研究開発費とされており、ゼロコスト在庫と呼ばれていた。しかし、一旦全コスト在庫の販売を開始すると、DAYBUEの純売上高に占める販売コストは大幅に増加しないと予想される。
研究と開発費
私たちの研究開発費には、主に外部サービスプロバイダに支払う費用、給料と関係者費用、施設と設備費用、および前売り製品に関する他のコストが含まれています。私たちはすべての研究開発費を発生した運営費用に計上した。我々の研究開発活動は主にピラン，トリフェデニド，ACP−101，ACP−204，その他の早期計画に集中している。FDAがDAYBUEを承認すると同時に、著者らは健康ボランティアの腎臓損害の臨床研究、非臨床発癌研究、及び非臨床体外と臨床薬物相互作用研究を含む発売後の仕事を行う必要がある。私たちは5つの研究のうち2つを完成させ、私たちはこれらの完成した研究に対するFDAの承認と受け入れを待っている。私たちは発売後に要求されたすべての費用を担当するつもりだ。また，我々の早期開発パイプライン計画の推進により，より多くの研究や開発費用が発生することが予想される.
私たちは外部サービスプロバイダを使用して私たちの候補製品を生産し、ピラン、トリフェデニド、および私たちの早期計画の臨床前と臨床開発に関連する大部分のサービスを提供する。歴史的には、従業員やインフラの発見を含むいくつかのプロジェクトで内部研究開発資源を使用しており、私たちの多くのコストはある特定のプロジェクトに起因していない。したがって、私たちはプロジェクトごとに私たちの内部研究開発費用を報告しなかった。外部費用がある特定の項目に起因することができない場合、それらは他の初期計画に含まれる。次の表は、2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間の研究開発費(単位：千)：をまとめています
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|
3月31日までの3ヶ月間 |
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|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
外部サービスプロバイダのコスト： |
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|
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|
|
|
||
ノプラッツィ(ピラン色林) |
|
$ |
11,329 |
|
|
$ |
14,307 |
|
ダブ(テノン) |
|
|
4,550 |
|
|
|
17,436 |
|
ACP-101 |
|
|
7,140 |
|
|
|
31 |
|
ACP-204 |
|
|
9,063 |
|
|
|
12,204 |
|
初期プロジェクト |
|
|
9,407 |
|
|
|
5,981 |
|
小計 |
|
|
41,489 |
|
|
|
49,959 |
|
内部コスト |
|
|
14,097 |
|
|
|
15,213 |
|
株に基づく報酬 |
|
|
4,093 |
|
|
|
3,972 |
|
研究開発費総額 |
|
$ |
59,679 |
|
|
$ |
69,144 |
|
現在、規制要求と臨床開発に固有のリスクのため、DAYBUEの商業化および早期パイプラインプロジェクトのさらなる発展をサポートするコストを確定的に推定することはできない。同じように、私たちは私たちの現在の研究開発計画の予想完了日を確認することができない。臨床開発と監督管理承認のスケジュール、成功の可能性と開発コストの差は大きい。我々の現在の開発作業は主にACP−101，ACP−204，その他の早期プロジェクトの開発に集中しているが，各候補製品の科学的および臨床的成功，および各候補製品のビジネス潜在力と我々の財務状況の継続的な評価に基づいて，どのような項目を追求し，各項目にどれだけの資金を提供し続けるかを決定することが予想される。どの候補製品が将来の協力または許可スケジュールの影響を受けるか、そのようなスケジュールがいつ保証されるか、およびそのような任意のスケジュールが私たちの開発計画および資本要求にどの程度影響を与えるかを、どの程度の確実性で予測することはできない。同様に、私たちは、FDAがDAYBUEを承認することに関連する上場後の研究によって生じるコストを確実に推定することができない。
我々は，上場後の要求に応じて研究を行い，ACP−101，ACP−204，その他の早期パイプラインプロジェクトをさらに開発することに伴い，我々の研究と開発費用は引き続き高いと予想している。臨床試験の完成と開発活動の支援及び私たちの候補製品のために規制承認を求める長い過程には大量の資源が必要である。著者らのいかなる失敗或いは臨床試験の完成を遅延したり、監督管理の許可を得たりすることは、著者らの研究開発費用の増加を招き、更に著者らの運営結果に重大な不利な影響を与える可能性がある。
販売、一般、行政費用
私たちの販売、一般、行政費用は、私たちのビジネスマンの給料と他の関連コストを含み、株式ベースの給与費用を含み、これらの人員は、私たちの専門販売員、私たちの医学教育専門家、および私たちの実行、財務、業務発展、および業務運営機能の面での私たちの人員を含む。販売、一般、および管理費用は、NUPLAZIDおよびDAYBUEに関連するビジネス活動、法律および会計サービスに関連する専門費用、私たちの知的財産権特許および特許出願に関連する費用、および独立慈善財団への慈善寄付を支援するために外部サービスプロバイダに支払われる費用をさらに含み、これらの財団は、通常パーキンソン病患者をサポートする。将来の販売、一般と行政費用の変化はPDP市場の動態変化とRett症候群市場の影響を受ける。
所得税費用
私たちは私たちの繰延税項目の純資産に対して全額推定値を維持する準備をしているため、所得税支出は主にある司法管轄区域で予想または発生した課税収入による当期連邦と州税収支出を含む見通しだ。非日常的な取引に関連する調整、異なる税務管轄区の収入と支出の時間スケジュール、およびある税収評価の変化により、所得税支出は四半期によって変動する可能性がある。
21
重要な会計政策と試算
私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの監査されていない簡明な総合財務諸表に基づいています。経営陣の最も主観的な判断を適用する必要があると考えられる会計政策を決定しており、通常は本質的に不確実でその後の期間に変化する可能性のある事項の影響を推定する必要がある。異なる仮定や条件では，我々の実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性がある.2023年12月31日以降、私たちの重要な会計政策と推定に大きな変化はない。監査されていない総合財務諸表を作成する際に使用する重大な判断及び見積もりに影響を与えるキー会計政策の説明については、我々の年次報告書を参照されたい。
経営成果
経営業績の変動
過去、私たちの経営業績は時期によって大きく変動していましたが、将来はこのようにし続けるかもしれません。今後、当社の四半期·年間経営業績は、NUPLAZIDやDAYBUEに関連するビジネス活動の支出の進捗とタイミング、製品販売から収入を得る程度、早期パイプライン計画のさらなる発展、および上場後の要求に応じてDAYBUE研究に関連する支出の進捗とタイミングを含むいくつかの要因の影響を受けることが予想されます。また，連邦医療保険D部分の保証不足負債の変動と政府の規定に適合した割引やリベートの購入量，および将来の潜在価格上昇や他の要因の影響を受ける可能性のある割引率の変化により，我々の販売手当は四半期によって異なると予想される。ウクライナとロシア間の持続的な軍事衝突、イスラエルと周辺地域の持続的な衝突が、私たちの業務、行動結果、財務状況、見通しにどのような影響を与える可能性があるかを含む、地政学的およびマクロ経済的事態の発展を確実に予測することはできない。これらの変動により，我々の経営業績の期間比較は我々の将来の表現をうまく示唆していないと考えられる.
2024年3月31日までと2023年3月31日までの3カ月間の比較
製品販売、純額
2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間、NUPLAZIDとDAYBUEからなる製品の純売上高はそれぞれ2.058億ドルと1億185億ドルだった。
NUPLAZIDの製品純売上高は、2024年と2023年3月31日までの3カ月間でそれぞれ1兆299億ドルと1兆185億ドルだった。NUPLAZIDの製品純売上高が1140万ドル増加したのは，NUPLAZID単位売上高の増加と2023年に比べて2024年の平均純販売価格が高かったためである。DAYBUEの製品純売上高は2024年3月31日までの3カ月間で7590万ドルだった。DAYBUEは2023年3月31日までの3ヶ月間製品の純売上高を持っていない。
次の表は、2024年3月31日までの3ヶ月間の販売手当と課税項目に関する活動概要(単位：千)を提供します
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販売費は |
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共同支払援助 |
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リベート |
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合計する |
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2023年12月31日現在の残高 |
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$ |
12,156 |
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$ |
(520 |
) |
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$ |
86,054 |
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$ |
97,690 |
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今期の販売に関する準備金 |
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26,311 |
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1,455 |
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61,780 |
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89,546 |
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当期販売の貸金/支払い |
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(14,618 |
) |
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(1,778 |
) |
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(634 |
) |
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(17,030 |
) |
前期販売の貸金/支払い |
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(12,156 |
) |
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|
520 |
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(24,840 |
) |
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(36,476 |
) |
2024 年 3 月 31 日現在の残高 |
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$ |
11,693 |
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$ |
(323 |
) |
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$ |
122,360 |
|
|
$ |
133,730 |
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製品販売コスト
2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間、製品販売コストはそれぞれ2300万ドルと170万ドル、あるいはそれぞれ製品純売上高の約11%と1%を占めている。NUPLAZIDの製品販売コストが製品純売上高に占める割合は、2024年3月31日までの3カ月間で2023年同期と横ばいとなった。製品販売コストの増加は、主に、DAYBUEの純売上に応じてNeurenに支払われるべき特許権使用料と、Neurenとの2018年のライセンス契約資本化のマイルストーン支払いによる償却とを含むDAYBUEの許可料と特許使用料の支出が2024年3月31日までの3ヶ月間に1，290万ドルであるためである。その中には許可料と印税はない
22
この二つの製品の有効期限はいずれも2023年です。Neurenに支払われた5，000万ドルの販売マイルストーンの資本化と償却により、一度に390万ドルを追う費用を含めて、私たちの販売費用コストが増加した。現在、私たちはDAYBUEの北米での年間純売上高に基づいてNeurenに10%の印税を支払う必要がある。北米でのDAYBUEの年間純売上高が2.5億ドルを超えたら、私たちはNeurenに2.5億ドルを超える純売上高の12%の印税を支払うことを要求される。
DAYBUEがFDA承認を得る前に発生したいくつかの製造関連費用は、コスト在庫ゼロにつながる研究開発費に分類される。2023年3月にFDAのDAYBUEへの承認を得る前に、在庫を製造し、ゼロコスト在庫に関する約2990万ドルを研究開発費として記録した。FDAの承認を得る前にDAYBUEを製造する実際の直接コストを利用して，これまでに消費された在庫が販売時に資本化されて確認されれば，2024年3月31日までの3カ月間で，これらの製造コストを含めた総販売コストは約350万ドル増加する。DAYBUEの製品販売コストは、将来的に製品の純売上高に占める割合を大幅に増加させることはないと予想しています。将来の販売のために在庫を生産し続けているからです。私たちは2025年にDAYBUEのゼロコスト在庫を売却する予定です。
私たちのすべてのゼロコスト在庫を使用した後、私たちの製品販売総コストが製品総純売上高に占める割合は中央桁から高い桁までのパーセンテージの範囲内になると予想されます。
研究と開発費
2024年3月31日までの3カ月間、研究開発費は410万ドルの株式給与支出を含む5970万ドルに低下したが、2023年3月31日までの3カ月は6910万ドルで、400万ドルの株式報酬支出が含まれている。研究と開発費用が減少した主な原因は，前期に建設された曲フェンタニル商業供給が承認前に支出されたことである。
販売、一般、行政費用
2024年3月31日までの3カ月間で、販売、一般、行政費は1050万ドルの株式ベースの給与支出を含む1.08億ドルに増加したが、2023年3月31日までの3カ月は1060万ドルの株式ベースの給与支出を含む1.012億ドルだった。販売，一般，管理費の増加は，主にDAYBUE費用の経年化と，米国以外でトラニチッドを商業化した基礎投資によるものである。
流動性と資本資源
NUPLAZIDおよびDAYBUEが承認されて以来、私たちは主にNUPLAZIDおよびDAYBUEの収入を販売し、私たちの株式証券と利息収入を販売することで、私たちの運営に資金を提供しています。我々の業務で使用されるキャッシュレベルは，今後一定期間変動すると予想され，計画中のNUPLAZIDやDAYBUEビジネスに必要な支出レベルに応じて，計画中のPWS治療用ACP−101とADP治療用ACP−204の開発活動と，上場後のニーズに応じた研究，他の早期パイプラインプロジェクトのための開発活動，および我々の製品組合せの戦略的業務発展をさらに拡大する予定である。私たちの現金、現金等価物、および投資証券は、今後12ヶ月以内と今後計画された業務に資金を提供するのに十分になると予想されています。
私たちは未来に私たちの運営に資金を提供するために追加的な資金が必要かもしれない。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存し、それによって大幅に増加するかもしれない
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私たちの業務から大量の現金を発生させることができない限り、私たちは、私たちの既存の現金、現金等価物、および投資証券、私たちの証券、債務融資、または戦略的協力を公開または個人的に売却することで、私たちの将来の現金需要を満たす予定です。過去、金融市場の動揺と変動は多くの生物技術会社の時価に不利な影響を与え、全体的に株式と債務融資を更に困難にした。例えば、ウクライナ-ロシアの軍事衝突と関連制裁、イスラエルと周辺地域の持続的な衝突を含む地政学的およびマクロ経済的事態の発展により、世界の信用と金融市場は、流動性と信用供給の減少、消費者自信の低下、経済成長の低下、失業率の上昇、経済安定の不確実性を含む極端な変動と破壊を経験している。このような事件は、他の要素に加えて、私たちが未来に追加的な資金調達を受ける機会を制限するかもしれない。私たちは受け入れ可能な条件で私たちに追加資金を提供するかどうか、あるいは根本的にできないかどうかを確認することができない。もし必要な時に十分な資金がなければ、私たちは私たちの1つ以上の研究や開発計画、または私たちの商業化努力を延期、縮小、または廃止することを要求されるだろう。私たちはまた、他の方法で選択するのではなく、開発の初期段階で、またはあまり優遇されない条項で候補製品のより大きなまたはすべての権利を放棄することを要求されるかもしれない。追加資金を獲得すれば、既存株主の株式を大きく希釈し、我々の株価に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの投資政策によると、私たちはかなりの部分を現金で通貨市場基金、市政債券、政府支援企業に投資する。我々の投資政策は、許容される投資を定義し、元本を保存し、流動性を維持するために、我々の投資の信用品質、多様化、満期日に関するガイドラインを構築した。すべての投資証券の信用格付けは、少なくともAa 3/AA-以上、またはP-1/A-1以上であり、ムーディーズ投資家サービス会社またはスタンダードプールによって決定される。我々のポートフォリオは、過去の信用市場中断の悪影響を受けていない。しかし、信用市場が未来に混乱していれば、私たちのポートフォリオが悪影響を受けないという保証はない。
材料現金需要
私たちの短期的で長期的な重要な現金需要には運営、製造、資本支出が含まれており、その一部には契約または他の義務が含まれている。私たちは私たちの現在の財務資源と私たちが予想している製品販売収入で私たちの物質現金需要を満たすことを計画しています。長期的な基礎の上で、私たちは私たちの長期業務計画に基づいて未来の現金需要を管理します。
私たちの現金と運営費用は主に従業員とコンサルタントの給料の支払い、臨床試験の管理、私たちの製品のマーケティング、技術とインフラを提供して私たちの運営を支援するために使われます。私たちはまた私たちのオフィスと実験室施設に投資して、私たちの業務が引き続き拡大できるようにします。
以上のように、私たちは、通常、前払い許可料、特定の臨床および商業開発および年間純販売マイルストーンを実現する際の開発および商業マイルストーンの支払い、および製品の純売上高のパーセントで計算される特許権使用料を含む様々な協力、許可および合併協定を締結しており、レートは協定によって異なる。私たちは今後12ヶ月以内に北米Rett症候群を治療するトリフィチジンの総純収入が2.5億ドルを超える最初のカレンダー年度に5，000万ドルの記念碑的支払いを支払うことを要求されるかもしれない。協定によると、私たちはまたDAYBUEに製品販売に関する印税を支払う必要があります。
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キャッシュフロー
2024 年 3 月 31 日時点で、現金、現金同等物、投資証券の保有額は 4 億 7，050 万ドルで、 2023 年 12 月 31 日時点で 4 億 3，890 万ドルでした。この 3，160 万ドルの増加は、主に営業活動からの現金によるものです。2024 年 3 月期の営業活動による純キャッシュは、 2023 年 3 月期の営業活動による純キャッシュ 1，790 万ドルから、 2024 年 3 月期の 2，910 万ドルに増加しました。営業キャッシュの増加は、主に売上高の増加が製品販売コストの増加によって一部相殺されたものです。
2024 年 3 月期 3 ヶ月間の投資活動による純キャッシュは 1，400 万ドルとなり、 2023 年 3 月期 3 ヶ月間の投資活動によるキャッシュは 1 億 9250 万ドルとなりました。2024 年 3 月期の投資活動によるキャッシュ純は、主に投資証券の売却および満期が減少したことによるものです。
融資活動が提供する純現金は2024年3月31日までの3カ月で100万ドルに減少したが、2023年3月31日までの3カ月は150万ドルだった。2024年3月31日までの3カ月間、融資活動が提供する現金純額が減少したのは、主に従業員の株式オプションを行使する収益が減少したためだ。
表外手配
これまで、我々は、表外手配または他の契約の狭いまたは限られた目的を促進するために確立された構造的融資または特殊な目的エンティティと呼ばれるエンティティのような、未合併エンティティまたは金融パートナーシップ企業とは何の関係も確立されていない。したがって、私たちがこのような関係に参加すれば、私たちはいかなる融資、流動性、市場、あるいは信用リスクの実質的な開放も受けないだろう。
最近の会計公告
最近の会計声明の議論については、付記2を参照されたい重要会計政策の概要私たちの年間報告書の総合財務諸表にあります。
第三項です。 定量と定性市場リスクの開示について
金利リスク
私たちは余分な現金を投資レベルで利権のある証券に投資する。私たちの投資活動の主な目標は元金と流動性を維持することだ。この目標を達成するために、私たちは通貨市場基金に投資する。米国国庫券、及び契約満期日が通常1年未満の会社及び政府支援企業の高品質で債務ツールを販売することができる。すべての投資証券の信用格付けは、少なくともAa 3/AA-以上、またはP-1/A-1以上であり、ムーディーズ投資家サービス会社またはスタンダードプールによって決定される。私たちは、オークション金利証券に直接投資するか、担保融資または二次債務を含む資産を担保とする証券は何もない。金利が2024年3月31日に10%変化すれば、この変化はこの日までの私たちのポートフォリオの公正価値に実質的な影響を与えない。投資レベルの利上げ証券への投資により、本四半期報告10-Q表の日付まで、予想される金利変化が今後の報告期間の金利リスクに実質的な影響を与えないと予想されます。
第四項です。 制御するプログラムがあります
我々は、米国証券取引委員会に提出された定期的かつ現在の報告で開示すべき情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを保証するために、開示制御および手続きを維持し、これらの情報は、開示すべき情報をタイムリーに決定するために、我々の最高経営者およびCEO(それぞれ私たちの最高経営責任者および財務責任者)を含む私たちの管理職に蓄積されて伝達されることを目的としている。開示制御およびプログラムを設計および評価する際、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために絶対的な保証ではなく合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。合理的な保証レベルを達成するためには、管理層は必然的にその判断を用いて可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する必要がある。さらに、任意の制御システムの設計は、将来のイベント可能性のいくつかの仮定にある程度基づいており、どの設計も将来のすべての可能な場合にその目標を達成することができる保証はなく、時間の経過とともに、制御は条件の変化によって不十分になるか、または政策またはプログラムを遵守する程度が悪化する可能性がある。費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。
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2024年3月31日現在、我々は、我々の最高経営責任者および最高財務責任者(それぞれ私たちの最高経営責任者および最高財務官)を含む経営陣の監督·参加の下で、1934年に改正された証券取引法規則13 a-15(E)および15 d-15(E)に定義されている開示制御およびプログラムの設計および操作の有効性を評価している。この評価に基づき、我々の最高経営責任者と最高財務責任者は、2024年3月31日現在、我々の開示統制及び手続は合理的な保証水準で有効であると結論した。
私たちの経営陣は、最高経営責任者および最高財務責任者(それぞれ私たちの最高経営責任者および最高財務責任者)を含み、前四半期に発生した財務報告の内部統制の任意の変化も監督·参加の下で評価され、これらの変化は私たちの財務報告の内部統制に重大な影響を与えたり、合理的に大きな影響を与えたりする可能性がある。この評価は、我々の財務報告内部統制が最近の財政四半期内に発生したいかなる変化も発見されておらず、これらの変化は私たちの財務報告内部統制に重大な影響を与えたり、それに大きな影響を与えたりする可能性が高い。
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第2部：その他情報.情報
項目1.法律規定法律手続き
本四半期報告に掲載されている監査されていない簡明総合財務諸表付記9には、“法律訴訟”の節の方式で本項目1項に規定する資料が組み込まれている。
第1 A項。掘削するSK因子
当社の業務を評価する際には、以下のリスクに関する情報と、本四半期報告書や他の公開文書に含まれる他の情報をよく考慮しなければなりません。以下、星号(*)で表記されるリスク要因は、当社年報第1 A項において単独のリスク要因として出現していないか、または類似タイトルのリスク要因の変更を含む。実際に以下のいずれかのリスクが発生すれば、我々の業務、財務状況、経営結果、将来の成長見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落するかもしれない。
リスク要因をまとめる
私たちは私たちの業務に関連するリスクと不確実な要素に直面しており、その多くは私たちがコントロールできない。 特に、私たちの業務に関連するリスクは、
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私たちの業務に関わるリスク
我々の将来性は、NUPLAZIDおよびDAYBUEの持続的な商業化に高く依存している。NUPLAZIDやDAYBUEの売上を維持または増加できない場合、私たちの業務、財務状況、および経営結果は重大な悪影響を受ける可能性があり、私たちの普通株価格は低下する可能性があります*
2023年3月、FDAは、2歳以上の成人および小児患者のRett症候群の治療にDAYBUEを許可することを発表し、DAYBUEは2023年4月に米国で発売された。Nuplazidは2016年4月以降、PDP関連の幻覚および妄想の治療のために米国によって承認されている。
NUPLAZIDおよびDAYBUEの継続的な商業化は多くのリスクに直面しており、NUPLAZIDおよびDAYBUEの販売を維持または増加させることができる保証はありません。私たちよりも経験と資源のある製薬会社を含む、市場の潜在力を満たすことができなかった高い期待の例が多い。私たちはすでに私たちのビジネスチームを設立し、NUPLAZIDとDAYBUEのために私たちのアメリカの販売員を招聘しましたが、私たちがDAYBUEの他の適応と他の管轄区域での承認を求める時、私たちはDAYBUEビジネスチームと販売チームをさらに拡大して発展させる必要があるかもしれません。私たちのDAYBUEビジネスチームと販売チームの拡大と発展に成功したとしても、私たちの製品の販売に負の影響を与える可能性があり、あるいは私たちの製品の持続的な商業化が成功しないことを招き、私たちがコントロールできない要素を含む多くの要素があります。NUPLAZIDおよびDAYBUEの持続的な商業的成功は、現在、患者、介護者、および医師がNUPLAZIDおよびDAYBUEによって承認された適応の承認および診断の程度、およびNUPLAZIDおよびDAYBUEをそのような適応として受け入れおよび使用する程度に依存しており、この点での我々または他の人の推定が正確であるかどうかは分からない。さらに、私たちは過去にNUPLAZIDの価格を変更しましたが、将来的にNUPLAZIDとDAYBUEの価格を不定期に変更するかもしれません。医者はNUPLAZIDまたはDAYBUEを開くことができないかもしれないが、患者はNUPLAZIDまたはDAYBUEを使用したくないかもしれないが、原因は非常に多く、保険を提供していない場合、未来の保険範囲の変化、精算がかなりの費用を支払うのに十分でない場合、各製品の臨床概況と臨床治療効果に対する見方、あるいは任意の不良副作用の増加率と重症度を含む。さらに、DAYBUEに関しては、特にRett症候群はまれな疾患であるため、一部の医師、患者、介護者、および医学界のみが、経験した臨床的利益および副作用に基づいて、早期にDAYBUEを使用した人の経験は、有利であっても不利であっても、他の医師、患者、および介護者に将来的にDAYBUEを採用することに大きな影響を与える可能性がある。したがって、DAYBUEの商業的潜在力については依然として重大な不確実性が存在する。
さらに、NUPLAZIDまたはDAYBUEに関連する負の宣伝、またはDAYBUEの発売後の要求、DAYBUEの臨床開発の他の適応、または他の管轄地域の規制手続きの負の発展は、私たちのNUPLAZIDまたはDAYBUEの商業結果および潜在力に悪影響を及ぼす可能性がある。したがって、NUPLAZIDおよびDAYBUEの商業的潜在力には依然として大きな不確実性が存在する。
もし私たちの製品の商業化と将来の販売が予想より成功したり失望したりすれば、私たちの株価は大幅に下落するかもしれません。私たちの製品と会社の長期的な成功は損なわれる可能性があります。
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FDAがPDPに関連する幻覚および妄想を治療するためにNUPLAZIDを許可する条項は、その商業的潜在力を制限する可能性があり、NUPLAZIDおよびDAYBUEは、持続的な規制要件を受けている*
FDAがNUPLAZIDを承認する範囲および条項は、NUPLAZIDを商業化する能力を制限し、相当な販売収入を創出する能力を制限する可能性があります。FDAは，認知症の有無にかかわらず，PDP関連の幻覚や妄想の治療にのみNUPLAZIDを許可している。NUPLAZIDのタグには、抗精神病薬治療を受けた認知症関連精神病(DRP)の老年患者の死亡リスクが増加する“ブロック”警告がさらに含まれており、彼らの幻覚および妄想がパーキンソン病に関連しない限り、NUPLAZIDは精神病を経験した認知症患者の治療のために許可されていない。ブロック警告は，認知症患者を含むPDPと診断された患者にNUPLAZIDを開くことを医師が阻止する可能性がある。
FDAが承認したNUPLAZIDについて、私たちは4つの上場後承諾(PMC)に同意した。すべての四つの約束は合意された期限内に履行された。FDAがDAYBUEを承認すると同時に、著者らは以下の発売後の要求(PMR)：健康ボランティアの腎障害の臨床研究、非臨床発ガン性研究及び非臨床体外と臨床薬物相互作用研究に同意した。私たちは5つの研究のうち2つを完成させ、私たちはこれらの完成した研究に対するFDAの承認と受け入れを待っている。任意の上場後の研究の結果は、FDAのラベル更新を招き、および/またはFDAが追加の研究を要求すること、またはリスク緩和計画を要求することを招く可能性がある。
NUPLAZIDおよびDAYBUEの製造プロセス、ラベル、パッケージ、流通、有害事象報告、記憶、広告、販売促進および記録保存も、広範かつ継続的な規制要件によって制限され続けるであろう。これらの要求は、安全および他の発売後の情報と報告、登録の提出、およびcGMP、良好な臨床実践、国際調整ガイドラインと良好な実験室実践の継続を含み、その中のすべての項目はFDAが私たちのすべての非臨床と臨床開発、および私たちが承認後に行った任意の臨床試験の実行に対する法規とガイドラインである。
承認後に発見された任意の問題、例えば、発ガン性、予期しない副作用または薬物-薬物相互作用の問題、意外な深刻または頻度の有害事象、または製品の誤用または乱用に対する懸念、製品の製造、テスト、包装または流通施設の問題、または規制要件を遵守できなかったことは、NUPLAZID、DAYBUE、または私たちの制限をもたらす可能性がある：
いずれかの行動が発生した場合、NUPLAZIDまたはDAYBUEの商業化を停止し、販売およびマーケティング努力を制限し、さらなる承認後の研究を行い、および/または進行中または計画されている他の任意の臨床研究を停止または変更しなければならない可能性があり、これは、逆に巨額の費用を招き、販売収入を創出する能力を延期または制限する可能性がある。
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NUPLAZIDおよびDAYBUEを商業化し続けるにつれて、各製品がより多くの患者に提供されるようになり、これほど多くの患者でNUPLAZIDおよびDAYBUEを使用した結果がわれわれの臨床研究結果と一致するかどうかは分からない*
NUPLAZIDおよびDAYBUEを商業化し続けるにつれて、各製品はより多くの患者に提供されるであろう。より多くの患者がNUPLAZIDおよびDAYBUEに接触した場合，その結果，安全性や有効性に関する結果が含まれており，承認基盤であるNUPLAZIDやDAYBUE臨床研究の結果と一致するかどうかは知られていない。米国からの有害事象報告および適用された上場後研究、および他の行われている臨床研究からのデータを含むNUPLAZIDおよびDAYBUEに関連する新しいデータは、製品ラベルの変化をもたらし、販売に悪影響を及ぼす可能性があり、またはNUPLAZIDまたはDAYBUEの市場撤退をもたらす可能性がある。FDAおよび他の管轄区域の規制機関は、非Rett症候群および/または他の管轄区域のDAYBUEマーケティング申請を審査する際にも、新しいデータを考慮するか、または追加の承認後の要求を適用する可能性がある。これらの行動のいずれかが発生すれば、巨額の費用を招き、販売収入を創出する能力を延期または制限する可能性がある。
私たちは、限定された内部ビジネスチームおよび限られた第三者流通業者および薬局ネットワークに依存して、NUPLAZIDおよびDAYBUEをマーケティングおよび販売します。この方法がもはや有効でない場合、NUPLAZIDおよびDAYBUEの商業化に悪影響を受ける可能性があり、NUPLAZIDおよびDAYBUEは利益がない可能性がある
私たちのアメリカでの商業化戦略の一部として、NUPLAZIDとDAYBUEを商業化するために自分の内部専門販売チームを雇用しました。他の適応に対するトリフェネッドのマーケティング承認を得たら、アメリカでの販売チームを大幅に増加させ、ビジネス、医療、一般および行政支援機能を拡大して、この適応の商業化を支援する必要があるかもしれません。また、2023年7月、私たちはNeurenと拡張許可協定を締結し、この協定によると、Rett症候群のトリフェネニドに対する世界的な独占開発と商業化の権利を持っている。これらのグローバル権利を使用して米国以外でマーケティング承認を得る場合、他の国に1つ以上の販売チームを構築し、任意の新しい市場を支援するために業務を拡大する必要があるだろう。さらに、私たちは他の製薬とバイオテクノロジー会社と競争し、これらの人員を募集、採用、訓練、維持するつもりだ。これらの努力は高価で時間がかかり、私たちが私たちの販売チームと関連する機能チームを拡大、完備、さらに発展させることに成功したかどうかを確認することができません。
さらに、米国での戦略は、第三者専門ディーラーおよび専門薬局の有限ネットワークのみを介してNUPLAZIDおよびDAYBUEを流通させることを含む。私たちはこれらの流通業者や薬局とアメリカでNUPLAZIDとDAYBUEを販売する協定を締結していますが、彼らは合意に従って実行できないかもしれません。あるいは彼らは私たちとの合意を終了するかもしれません。さらに、私たちはより多くの流通業者や薬局と協定を締結する必要があるかもしれないが、私たちが商業的に合理的な条項でそうすることができるか、またはそうすることが根本的に保証されない保証はない。私たちのアメリカ販売チームやアメリカ以外の司法管轄地域の任意の未来の販売チームを含めて、私たちのビジネスチームを維持または拡大できない場合、または必要に応じて第三者専門流通業者および専門薬局ネットワークを維持して拡大することができなければ、NUPLAZIDおよびDAYBUEを商業化し続ける能力は制限され、NUPLAZIDおよびDAYBUEは利益を上げることができないかもしれません。
もし私たちがアメリカ以外の規制機関の曲フィチデンの承認を得なかった場合、あるいはRett症候群以外の適応の承認を得なければ、私たちはアメリカ以外の場所で曲フィチデンを販売することができない、あるいはアメリカで他の適応を販売することができなくなり、私たちの商業収入を制限することになります*
トリフェネニドは2023年に米国FDAによって2歳以上の成人および小児患者のRett症候群の治療のために許可されたが、FDAによって他の適応のための承認されておらず、他のいかなる司法管轄区域でもこの適応または任意の他の適応のために許可されていない。他の適応または他の管轄区域で上場するためには、規制部門の各適応と各適用管轄区の承認を得なければならず、私たちは決してこのような承認を得ることができないかもしれない。FDAは、Rett症候群の治療のためのDAYBUEの使用を許可し、DAYBUEがFDAによって任意の他の適応のために承認されることを保証しない。例えば、馬色林は2016年に米国FDAによってPDP関連の幻覚や妄想の治療に承認されたにもかかわらず、それ以来FDAによって他の適応のためには承認されていない。
候補薬品の研究、テスト、製造、包装、ラベル、承認、販売、輸入、輸出、マーケティングと流通はすべてアメリカとその他の国家/地区FDAとその他の監督管理機関の広範な監督管理を受け、各国の監督管理規定はそれぞれ異なる。私たちは私たちの候補製品のために承認を求める司法管轄区域の異なる法規と政策を遵守することを要求されるが、私たちは他の適応または他の管轄区域で満たされる必要があるすべての要求を承認するためにDAYBUEを提出することはまだ決定されていない。これは、DAYBUEをサポートするための既存の承認のために必要とされる可能性がある作業に加えて、他の管轄地域のための追加の研究または開発作業を含む、より多くの時間、専門知識、および費用を必要とするであろう。DAYBUEの他の適応のマーケティング承認を得ていなければ、アメリカでDAYBUEを他の適応の商業化に使うことはできません。もし私たちがいなければ
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DAYBUEの他の管轄地域でのマーケティング承認を得た後、他の管轄地域でDAYBUEを商業化することは決してできません。私たちが追加的な規制承認を受けたとしても、私たちはこのような機会を商業化することに成功しないかもしれない。
規制申告の結果や時間、規制過程、規制発展、臨床試験または臨床前研究、あるいはDAYBUEに関連する他の活動、行動、または決定が私たちまたは他の人の予想に合わない場合、私たちの普通株の市場価格は大幅に下落する可能性があり、製品とわが社の長期的な成功は損害を受ける可能性がある。
販売チームを効率的に訓練して装備できなければ、NUPLAZIDおよびDAYBUEを商業化することに成功した能力は損なわれるだろう。
NuplazidはFDAによって承認されたPDP関連幻覚および妄想を治療する最初の薬剤であり、DAYBUEはFDAによって承認されたRett症候群を治療する最初の薬剤である。したがって、私たちは、医師およびヘルスケア提供者およびNUPLAZID、長期ケア機関、および他の適切なヘルスケア提供者にNUPLAZIDおよびDAYBUEをマーケティングする際に信頼性、説得力、および適用される法律を遵守するために、私たちの販売チームを訓練するために多くの時間と資源を必要とし続けている。さらに、私たちの販売チームがNUPLAZIDおよびDAYBUEの一致および適切な情報を潜在的な顧客に伝達することを確実にしなければなりません。もし私たちが私たちの販売チームを効果的に訓練し、医学および販売文献を含む最新で効果的な材料を彼らに配備することができなければ、潜在的な顧客NUPLAZIDとDAYBUEのメリットを知らせ、教育するのを助けることができ、彼らの適切な管理を助けることができなければ、私たちがNUPLAZIDおよびDAYBUEを商業化することに成功した努力は脅かされる可能性があり、これは私たちの製品収入を作る能力にマイナスの影響を与えるだろう。
NuplazidおよびDAYBUEは、医師、患者、看護師、医学界から最大の受け入れを受けない可能性があり、収入創出の可能性を制限しています*
NUPLAZID、DAYBUE、および規制の承認を受けた任意の他の製品の医師、保健専門家、患者、介護者、および第三者支払者の市場への受け入れの程度、および私たちの収益力および成長は、多くの要因に依存します
1つの製品が少なくとも現在の看護基準と同様に有益な治療レジメンを提供していない場合、または患者の利益を提供していない場合、製品は市場的に受け入れられず、利益を達成または維持するのに十分な収入を生成しないであろう。
具体的には、NUPLAZIDおよびDAYBUEについて、商業化に成功することは、私たちが制御できない医師、患者、介護者、長期ケア機関、および薬局がNUPLAZIDおよびDAYBUEを使用するかどうかをどの程度決定するかに依存する。NuplazidはPDPに関連する幻覚および妄想の治療に使用することができ、DAYBUEはRett症候群の治療に使用することができ、この2つの適応は現在FDAによって承認されていない他の薬物治療法である。したがって、NUPLAZIDおよびDAYBUEの市場潜在力、および医師、患者、介護者、長期ケア機関および支払人がNUPLAZIDおよびDAYBUEの価格変化にどのように対応するかを推定することは困難である。業界情報者とアナリストはNUPLAZIDとDAYBUEの最近と長期市場潜在力の推定に食い違いがあり、様々なものがある
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これらの仮定は，PDPとRett症候群の罹患率，PDPとRett症候群の診断率，PDPとRett症候群の診断率，NUPLAZIDに対する幻覚や妄想の発生率および比率，PDPとRett症候群の罹患率，NUPLAZIDとDAYBUEを用いた医師の比率，NUPLAZIDとDAYBUEの支払者制限に関する潜在的影響，および患者のコンプライアンスとコンプライアンス率を含むNUPLAZIDとDAYBUEの市場潜在力の推定に直接影響する。これらの仮定のわずかな違いは、NUPLAZIDおよびDAYBUE市場潜在力の推定値を大きく異ならせる可能性がある。
例えば、NUPLAZIDについては、パーキンソン病患者は、精神疾患に関連する社会的恥を心配することを含む、様々な理由で、彼らの治療医にPDPの症状を報告したくない可能性があることを示している。また，通常パーキンソン病患者を治療している医師はPDPの症状を問い合わせたり認識したりしない可能性が示唆されている。これらの理由から，パーキンソン病患者におけるPDPの発生率が高くても過小評価される可能性がある。PDPと診断されても，医師はPDP関連の幻覚や妄想のために治療処方を処方しない可能性があり，治療処方を処方すれば，たとえこれらの薬剤がPDPで承認されなくてもNUPLAZID以外の薬剤を処方する可能性がある。また，NUPLAZIDは奏効率を示すのに数週間かかる可能性がある。PDP関連の幻覚や妄想の治療にNUPLAZIDを処方しても，患者は所望の時間枠で結果が見られない可能性があるため，NUPLAZIDの服用を中止する可能性がある。
同様に、Rett症候群の治療にDAYBUEが使用されていても、患者が生じる可能性のある予想される臨床的利益または期待および実際の副作用を含む、様々な理由で患者の受容度、コンプライアンス、持続性およびコンプライアンスの面で問題が生じる可能性がある。患者が推奨用量のDAYBUEを遵守していない場合、または十分な時間にわたって推奨用量を維持していない場合、患者および医師はDAYBUEの効果が悪いと思う可能性があり、したがって、DAYBUEの服用および処方を中止する可能性がある。さらに、医師または患者のDAYBUE滴定が推奨用量よりも低い場合、患者は予期される結果を経験できない可能性があり、医師または患者はDAYBUEの有効性に否定的な見方を生じ、および/または使用を停止する可能性がある。
NUPLAZIDのタグには、抗精神病薬治療を受けたDRP老年患者の死亡リスクが増加するという“ブロック”警告がさらに含まれており、NUPLAZIDは、彼らの幻覚および妄想がパーキンソン病に関連しない限り、精神病を有する認知症患者の治療のために許可されていない。報告されているNUPLAZIDを服用した患者の死亡にも注目し，FDAはNUPLAZIDに関する既存の情報を評価した。過去にFDAは、他の抗精神病薬またはQT延長を引き起こす可能性のある薬剤の同時使用など、NUPLAZIDの処方パターンに関連している可能性が観察され、これが不整脈の潜在的な原因である。FDAは、NUPLAZID処方情報に記載されているリスクに注意し、他の抗精神病薬がPDP治療のために許可されていないことを医療提供者に注意する。いずれにしてもNUPLAZIDは安全ではないと考えられ，根拠がなくても医師の処方や患者のNUPLAZIDの服用を阻止する可能性がある。
NUPLAZIDおよびDAYBUEの商業的成功は、患者、介護者、および医師の受け入れの程度に依存し、多くの要素が、処方行為および市場採用率の推定値を歪める可能性がある。もし私たちが患者、介護者、医師の受け入れを得ることができない場合、あるいは私たちの推定が正確でなければ、これらの事件は私たちの業務、運営結果、財務状況、将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし支払人の私たちの製品に対する保証範囲が減少したり、患者の自己負担額が受け入れられないほど高いと、私たちが製品収入を作る能力が弱まります。
処方薬を服用して疾患を治療する患者は通常、政府医療保健計画(例えばMedicareとMedicaid)、管理性医療組織と商業支払人などを含む第三者支払者に依存し、その処方薬に関連するすべてまたは一部の費用を精算する。保証範囲と第三者支払者の十分な精算は製品の受け入れ度に重要である。カバー範囲の決定は臨床と経済基準に依存する可能性があり、より低コストの治療代替品がすでに利用可能であるか、あるいはその後利用可能な場合、これらの標準は薬物製品に不利である。NUPLAZID，DAYBUE，あるいは我々が販売する可能性のある他の製品の保険があっても，それによる精算支払率は十分に高くない可能性があり，あるいは患者が受け入れられないと考える高い共有率が必要となる可能性がある。保険を提供していない場合、または費用の大部分を支払うのに十分でない場合、患者はNUPLAZIDおよびDAYBUEを使用しない可能性がある。
また，NUPLAZIDおよびDAYBUEの市場は，第三者支払者の薬物処方を獲得できるかどうか，あるいは第三者支払者が保険および精算の薬剤リストを提供するかどうかに大きく依存する。このような処方に組み込まれた業界競争は往々にして製薬会社に下振れ価格圧力をもたらす。さらに、第三者支払者は、NUPLAZIDおよびDAYBUEが承認されていなくても、彼らの処方に特定のブランド薬を含むことを拒否したり、コストの低い代替薬がある場合には、患者のブランド薬の使用を制限することができる。
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第三者支払者は，政府のも商業的にも，医療コストを抑えるためのますます複雑な方法を開発している。現在の環境は企業に圧力を与えており，製品の価格を適切と思われるレベル以下にすることが求められている。NUPLAZIDまたはDAYBUEを最適化価格以下の価格で販売することは、私たちの収入に影響を与え、私たちの会社としての全体的な成功に影響を与える可能性があります。NUPLAZIDまたはDAYBUEの価格を変更し続ける可能性がありますが、NUPLAZIDまたはDAYBUEのために選択された価格が最適な価格であるかどうかはわかりません。さらに、第三者決済者がNUPLAZIDまたはDAYBUE価格の将来可能な任意の変化にどの程度反応するかどうかは分からない。米国では、第三者支払者の間に統一された薬品保険や精算政策はない。また、支払者は、1つの商品に保険·精算を提供することを決定し、他の支払者もその製品に保険·精算を提供することを確保することができない。したがって、NUPLAZIDおよびDAYBUEの保証範囲および精算範囲は、支払人によって異なる可能性がある。したがって、保証範囲の決定プロセスは通常、時間がかかり、高価なプロセスであり、NUPLAZIDおよびDAYBUEを使用してそれぞれ各支払者に科学的および臨床的支援を提供する必要があり、保証されることは保証されない。保証政策と第三者支払人の販売率はいつでも変化する可能性があります。したがって，有利なカバーや精算状態が得られても，将来的にはあまり有利でないカバー政策や精算料率が実施される可能性がある。NUPLAZID、DAYBUE、または第三者支払者に販売される可能性のある任意の他の製品の保証範囲および十分な支払いレベルを得ることができない場合、医師はこれらの製品の数または状況を発行または管理することを制限するかもしれませんが、患者は購入を拒否するかもしれません。これは逆に、NUPLAZID、DAYBUE、または私たちがマーケティングする可能性のある任意の他の製品を商業化することに成功した能力に影響を与え、それにより、私たちの収益性、経営結果、財務状態、および将来の成功に悪影響を及ぼす可能性がある。
ピランとテノンの開発と商業化を独自に担当しています*
私たちは世界中のピマキシリンと曲非チディンプロジェクトにすべての責任を持っている。我々が曲非ネッドの開発を継続するための研究開発コストは膨大になると予想される.私たちは現在、曲フィチジンの開発を行っている。より多くの適応や米国以外の管轄地域で承認された場合、トリノソニドをさらに商業化し、必要な販売やマーケティング活動を行い、さらなる開発活動を行うために、大量の資源を増やす必要があるだろう。
NUPLAZIDについては，我々の専門販売チームを利用して米国でNUPLAZIDを商業化し，PDP関連の幻覚や妄想を治療するための戦略を継続しており，神経学者，精神病学者，長期看護医を含むPDP患者を治療する医師にNUPLAZIDを普及させることに重点を置いている。DAYBUEについては，米国や他のDAYBUEを承認する可能性のある司法管轄区域でDAYBUEをRett症候群の商業化に利用し続ける戦略があり，もしあれば，我々の専門販売チームを利用して，Rett症候群患者を治療する医師にDAYBUEを重点的に普及させることであり，卓越したセンター，高容量機関，コミュニティ環境における医師を含む。米国以外でDAYBUEの選択された市場が承認される可能性がある場合(あれば)、DAYBUEを独立して商業化するか、または1つまたは複数の戦略同盟を確立することを選択することができる。DAYBUEが将来的に米国以外の市場で選択された追加のリソースまたは協力パートナーがない場合、DAYBUEのすべての価値を達成することができないかもしれません。
DAYBUEは、2歳以上の成人および小児患者のRett症候群の治療のために許可されているが、その後の別の適応または任意の追加研究のトラフェンタード研究の失敗、または我々の発売後の研究の失敗は、2歳以上の成人および小児患者のRett症候群の治療にDAYBUEを成功的にマーケティングする能力を損なう可能性があり、または市場からの撤退を引き起こす可能性がある。
ピランは2016年に米国FDAによってPDP関連の幻覚や妄想の治療に承認されたが，それ以来FDAによって他の適応のためには承認されていない。もし私たちが他の適応や他の管轄区域で曲非ネッドを開発できなければ、私たちは曲非ネッドの潜在力を最大限に発揮できないかもしれません。これは私たちの将来の収入と私たちの会社としての成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
薬物開発は長く、高価で予測できない過程であり、非常に高い失敗リスクがある
臨床前試験と臨床試験は長く、高価で予測できない過程であり、遅延を受ける可能性がある。1種の薬物商業化に必要な臨床前テストと臨床開発を完成するには数年かかる可能性があり、しかもどの段階でも遅延或いは失敗が出現する可能性がある。臨床試験の初歩的、初歩的、頂線或いは中期結果は必ずしも最終結果を予測するとは限らず、これらの結果は更に多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの影響を受け、これらのプログラムは最終結果の重大な変化を招く可能性がある。また，前臨床試験や早期臨床試験の成功は今後の臨床試験も成功することは確保されていない。製薬と生物技術業界のいくつかの会社は高級臨床試験で重大な挫折を経験し、早期の試験でも満足できる結果を得た。
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我々の薬物開発計画は異なる開発段階にあり，候補製品の歴史的失敗率は非常に高い。例えば，2009年にNUPLAZIDを用いて失敗した3期試験を行い，2024年3月に統合失調症陰性症状の治療に用いられたPimavanserinの3期Advance−2試験失敗を含むいくつかの臨床研究を行った。現在、私たちはピラン色林に対する追加的な臨床研究を行うつもりはない。
我々が行っている開発作業や将来の開発作業において、DAYBUEの上場後研究、または我々が行っているNUPLAZIDの任意の上場後研究において、不利な結果があれば、これらの計画および私たちの全体的に大きな挫折になる可能性がある。特に、我々のDAYBUE計画またはDAYBUEまたはNUPLAZIDの上場後の研究で不利な結果が出た場合、私たちは、追加の大量の資源を延期、投入し、影響を受けた計画を縮小、またはキャンセルする必要があり、私たちおよび私たちの普通株式価値に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
我々は現在，ADPに関連する幻覚や妄想を治療する潜在的治療法の有効性と安全性を評価する第2段階研究としてACP−204と呼ばれる内部開発化合物(馬色林のような)を評価する第2段階研究と，我々の第3段階COMPASS研究，ACP−101(鼻内カルベタジン)治療PWS貪食機能亢進治療の有効性と安全性を評価し，将来的により多くの研究を行う可能性がある。
臨床試験では次のようなリスクに直面しています
もし私たちが臨床前と臨床開発を成功させることができなければ、私たちは私たちの候補製品から派生した製品をマーケティングして販売することができなくなり、製品収入を生成する。われわれが確実に臨床試験を成功させても，これらの結果はNDAがFDAに提出される前に必要となる可能性のある追加試験の結果を予測できるとは限らない。大量に開発されている薬物のうち，一部の薬物のみがFDAに秘密保持協定を提出し，より少ない薬物が商業的に承認されている。
臨床試験の遅延、一時停止、終了は私たちのコストを増加させ、私たちの製品収入を作る能力を遅らせるかもしれない。
臨床試験の開始は様々な原因で延期することができ、以下の遅延を含む
臨床試験が開始されると、多種の要素によって遅延、一時停止或いは終了する可能性がある
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また，地政学的あるいはマクロ経済発展は臨床試験における患者の募集や保留，あるいは結果を得る能力を乱す可能性がある。例えば、ウクライナとロシアの間で持続的な衝突のため、私たちはロシアにあるいくつかの臨床試験地点の歴史記録を訪問する際に一時的な遅延に遭遇した。同じ或いは類似した地政学或いはマクロ経済発展のため、将来これらの研究の学生募集或いは未来研究の学生募集は影響を受ける可能性がある。患者が私たちの試験から退出し、予想される所定の用量または後続のアクセスを逃した場合、または他の方法で試験計画に従わなかった場合、または私たちの試験結果がそのような進行によって中断または論争があった場合、私たちの試験からのデータの完全性が損なわれる可能性があり、またはFDAまたは他の規制機関に受け入れられない可能性があり、これは計画に適用される重大な挫折となるであろう。
これらの要素の多くは、最終的に、規制部門が現在または潜在的な未来の候補製品の承認を拒否する可能性もある。もし私たちが臨床試験、臨床試験材料或いは研究製品の中で遅延、一時停止或いは終了に遭遇すれば、関連候補製品の商業将来性は損害を受け、私たちは製品収入を創造する能力は延期される。
もし私たちが重要な管理、研究開発、販売とマーケティングスタッフを引き付け、維持し、激励することができなければ、私たちの薬物開発計画、私たちの研究と発見努力、そして私たちの商業化計画は延期される可能性があり、私たちは私たちの製品を商業化したり、私たちの候補製品を開発することに成功できないかもしれない。
私たちの成功は私たちが高い素質の管理、科学と商業人員を誘致、維持、激励する能力にかかっている。特に，我々の発展計画は，我々の高技能開発者を吸引·保持する能力に依存し，特に中枢神経系障害領域では，神経精神障害や関連障害を含む。私たちは現在募集していますが、今後もより多くの人員を募集していく必要があると予想されています。ピランとテノンの研究と開発、NUPLAZIDとDAYBUEのビジネス活動を拡大しているからです。私たちは経験豊富な管理者、科学者、臨床運営者、商業と他の人員の競争に直面しています。これらの人員はアメリカと他の司法管轄区の多くの会社と学術と他の研究機関から来て、承認されれば、DAYBUEはこれらの司法管轄区で商業化されるかもしれません。私たちと適格な人材を競争する多くの他のバイオテクノロジーや製薬会社は、私たちよりも多くの財務や他の資源、異なるリスク状況とより長い業界の歴史を持っている。それらはまた職業発展にもっと多様な機会とより良い機会を提供するかもしれない。このような特徴の中のいくつかは私たちが提供しなければならないのではなく、高い素質の候補者たちにもっと魅力的かもしれない。もし私たちが引き続き高い素質の人材を誘致し、維持することができなければ、私たちが製品と候補製品を開発·商業化する速度と成功度は制限されるだろう。必要な人員を引き付けることができなければ、これは私たちのNUPLAZIDとDAYBUEの商業化努力、および私たちの研究開発目標の実現を深刻に阻害するだろう。
私たちのすべての従業員は“勝手”な従業員であり、これは誰の従業員もいつでも辞めることができ、私たちはいつでも従業員を解雇することができることを意味します。私たちは上級管理職のために“キーパーソン”保険に加入しない。
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もし私たちが他の適応やアメリカ以外の管轄区域でNUPLAZIDまたはDAYBUEの承認を得たら、私たちは引き続き私たちの組織の規模を拡大する必要があるかもしれない。私たちは成長を管理する上で困難になる可能性があり、これは私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります*
2024年3月31日まで、私たちは約610人の従業員を雇用した。私たちの現在のインフラは私たちの開発と商業化努力と予想される成長を支持するのに十分ではないかもしれない。今後の成長は、より多くの従業員を確定、採用、統合し、既存従業員を保持する必要があり、製品や候補製品の開発および商業化など、我々の業務の他の側面の時間を占める可能性があるなど、経営陣のメンバーに大きな追加責任をもたらすだろう。
私たちの将来の財務業績と、NUPLAZID、DAYBUE、および規制部門の承認を得て効果的に競争する候補製品を商業化する能力は、将来の任意の成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。特に、私たちは私たちの販売者たちの訓練と持続的な活動を支持する必要がある。そのためには
私たちはこれらの任務を達成したり、私たちの運営を成功的に管理することができないかもしれないので、私たちの研究、開発、商業化の目標を達成できないかもしれません。もし私たちがこのような目標のいずれも達成できなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況、そして将来性を損なう可能性がある。
もし私たちが他の候補製品や製品を開発、買収、許可できなければ、私たちの業務と見通しは制限されるだろう。私たちが他の候補製品や製品の権利を得ても、私たちは様々なコストを招き、期待されたメリットを永遠に実現できないかもしれない。
私たちの戦略の重要な要素の一つは開発、買収ですが、私たちの業務戦略にマッチする業務、技術、候補製品、あるいは製品だと思うかもしれません。この戦略の成功は、神経系疾患の治療に使用されるか、または既存製品および候補製品の治療適応を補完または増強するための、または我々の開発または戦略計画に適合する、我々の開発または戦略計画に適合する、我々の規制、開発および商業能力および専門知識の組み合わせに大きく依存する。識別、選択、買収可能かもしれない候補製品は大量の技術、財務、人的資源の専門知識を必要とし、私たちは買収目標の決定、提案された買収の達成、任意の買収の業務、技術、サービス、または製品を私たちの既存のインフラに統合することができないかもしれない。このような努力は、特定の候補製品の実際の買収や許可を招くことがなく、何のメリットも生じないように、我々の経営陣の時間と資源支出の分流を招く可能性がある。もし私たちが受け入れられる条項で第三者から適切な候補製品を識別、選択、取得することができない場合、私たちの業務と見通しは制限されるだろう。特に、より多くのビジネス製品を私たちの製品の組み合わせに追加することができなければ、マーケティングと販売NUPLAZIDとDAYBUEのために構築されたビジネス組織を利用することに成功しないかもしれません。
任意の買収された業務、技術、サービス、または製品を統合する過程は、予見できない運営困難や支出を招く可能性があり、経営陣が私たちが行っている業務運営に対する多くの注意をそらす可能性がある。したがって、買収に関連した様々なコストが発生し、その期待される利点を永遠に実現しない可能性がある。さらに、臨床前研究(適用される場合)およびFDAおよび適用される外国規制機関の広範な臨床試験および承認を含む、商業販売の前に、追加的、時間のかかる開発または規制作業が必要である可能性があることを決定、選択、買収、または許可する。すべての候補製品は薬品開発固有の失敗リスクに直面しやすく、候補製品は十分な安全及び/又は有効性が証明されない可能性があり、監督管理機関の許可を得られない可能性がある。さらに、承認されたこのような製品は、経済的な方法で製造または生産され、商業化に成功したり、市場に広く受け入れられたり、他の商業代替製品よりも効果的または人気があることを保証することはできません。
また、NUPLAZID、DAYBUE、または私たちの候補製品を商業化し、さらに開発することができなければ、承認されれば、他の候補製品のパイプラインの開発に成功できない可能性が高いため、私たちの業務や将来性が損なわれます。
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私たちは純損失の歴史があり、私たちは未来の損失の程度を予測できないかもしれない。*
設立以来、私たちは重大な純損失を経験した。2024年3月31日までの累計赤字は約24億ドル。私たちが私たちの運営、許可内または買収機会、資本支出に資金を提供することに伴い、私たちは今後数年で私たちの支出と他の投資を増加させることが予想される。したがって、私たちの将来の経営業績、収益性、および他の財務指標は異なる時期に変動する可能性があり、持続的な収益性および/または正のキャッシュフローを達成し、維持するために大量の収入を生成する必要があるだろう。
私たちは今後数年間私たちの収入が私たちが製品販売を作る能力に完全に依存すると予想している。2016年5月以来、私たちのほとんどの収入はNUPLAZIDとDAYBUEの製品純売上から来ています。NUPLAZIDおよびDAYBUEの販売から相当な収入を得ることができない場合、NUPLAZIDおよびDAYBUEを商業化し、米国以外の他の適応および司法管轄地域で曲非チディンの開発を継続することに関連する巨額の費用を含む場合、利益を達成することができない可能性があり、および/または利益を達成するために商業化および/または研究開発活動を減少させなければならない可能性があり、将来の成長の見通しを損なうことになる。また、私たちの候補製品から収入を得るためには、承認されれば、単独でまたは他社と協力して、規制部門の大きな市場潜在力を持つ化合物の製造およびマーケティングに成功し、獲得しなければならない。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれないし、利益を達成するのに十分な収入が生まれないかもしれない。
私たちが資本や他の方法で私たちの運営に資金を提供するために必要な資本を得ることができない場合、NUPLAZIDの商業化やDAYBUEの開発と商業化を成功させることができなくなり、または承認されれば、候補製品の開発と商業化に成功できなくなります*
設立以来、私たちは多くの資本を消費した。2024年3月31日現在、私たちの現金、現金等価物、投資証券の総額は4億705億ドルです。私たちは私たちの既存の現金資源が少なくとも今後12ヶ月の現金需要を満たすのに十分だと信じているが、私たちは将来私たちの運営に資金を提供し続けるための追加融資が必要になるかもしれない。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存し、大幅に増加する可能性があります
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私たちの業務から大量の現金を生成することができない限り、私たちは、私たちの既存の現金、現金等価物および投資証券、戦略協力、私たちの証券、債務融資、贈与資金を公開または個人的に販売することによって、または私たちの候補製品または技術の全部または一部を許可することで、私たちの将来の現金需要を満たす予定です。過去、金融市場の動揺と変動は多くの生物技術会社の時価に不利な影響を与え、全体的に株式と債務融資を更に困難にした。例えば、ウクライナとロシアとの間の持続的な衝突と関連制裁、イスラエルと周辺地域の持続的な衝突を含む地政学的およびマクロ経済的事態の発展により、世界の信用と金融市場は、流動性と信用供給の減少、消費者自信の低下、経済成長の低下、失業率の上昇、経済安定の不確実性を含む極端な変動と破壊を経験している。このような事件は、他の要素に加えて、私たちが未来に追加的な資金調達を受ける機会を制限するかもしれない。これは私たちが十分な資金を得る能力に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちは受け入れ可能な条件で私たちに追加資金を提供するかどうか、あるいは根本的にできないかどうかを確認することができない。資金がなければ、私たちは私たちの1つ以上の研究開発計画または商業化努力を延期、縮小、または廃止することを要求されるだろう。私たちはまた、他の方法で選択するのではなく、開発の初期段階で、またはあまり優遇されない条項で候補製品のより大きなまたはすべての権利を放棄することを要求されるかもしれない。追加資金を獲得すれば、既存株主の株式を大きく希釈し、我々の株価に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの運営結果は変動すると予想されていますが、将来の業績を予測することは難しいかもしれません*
私たちの経営業績は過去に変動しており、未来もそうかもしれない。私たちの経営業績が異なる時期に変動する可能性があるいくつかの要素は、
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異なる時期の私たちの財務業績の比較は必ずしも意味があるわけではなく、私たちの未来の業績としての指標に依存すべきではないと考えています。
私たちは時々見積もりと経営陣の判断に基づいて、NUPLAZIDおよびDAYBUEの純売上高およびいくつかの費用項目の予想について指導します。もし何らかの理由で、私たちの実際の純売上高や支出が私たちのガイドラインと大きく異なる場合、私たちは前に発表した財務指導を修正しなければならないかもしれない。もし私たちがこのような指針の任意の要素を変えたり、更新したりできなかったら、私たちの株価は下落するかもしれない。
私たちまたは私たちの顧客に不利な税金法律または法規の変化は、私たちの業務、キャッシュフロー、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
新しい収入、販売、使用、または他の税金法律、法規、規則、法規または条例はいつでも公布される可能性があり、これは私たちの業務運営および財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、既存の税金法律、法規、規則、法規または条例は、私たちに解釈、変更、修正、または適用される可能性がある。例えば、2017年に公布された非公式名称は“減税·雇用法案”、“コロナウイルス援助、救済·経済安全法案”、および“インフレ低減法案”で米国税法に多くの重大な改正が行われている。例えば、2022年1月1日から、減税·雇用法案は、発生年度に税収目的の研究開発費を差し引く選択肢を廃止し、納税者に5年以内に米国内で行われた研究活動のためにこのような費用を資本化し、15年以内に米国国外で行われた研究活動のためにこのような費用を償却することを要求している。法案は廃止または資本化要求を数年後に延期することを提案しているが、この条項は実際には廃止されたり、他の方法で修正されたりしない可能性がある。国税局や他の税務機関の将来のこのような立法の指導は私たちに影響を与える可能性があり、このような立法のいくつかの側面は将来の立法で廃止または修正される可能性がある。また，各州がどの程度連邦税法を遵守するかは不明である。将来の税金改正立法は私たちの繰延税金資産の価値に実質的な影響を与える可能性があり、大量の一次費用を招く可能性があり、将来のアメリカでの私たちの税金支出を増加させる可能性がある。
私たちは純営業損失の繰越と他の税務属性を使用して、将来の課税収入や税金を相殺する能力が限られている可能性があります*
私たちが繰り越した純営業損失の一部は満期になる可能性があり、未使用で、将来の所得税負債を相殺するためには使えません。現行法によると、2017年12月31日以降の納税年度に発生した連邦純営業損失は無期限に繰り越すことができるが、1つの納税年度に繰り越すこの連邦純営業損失の控除額は、当該年度の課税所得額の80%に制限されている。また、改正後の1986年の“国内税法”(“税法”と略す)第382条及び383条、及び州法の規定によると、ある会社が3年間に株式所有権を価値で計算して50%を超える“所有権変更”を経験した場合、当該会社は変更前の純営業損失の繰越や他の変更前の税収属性を用いて変更後の収入や税収を相殺する能力が制限される可能性がある。私たちは過去に所有権の変化を経験して、未来に私たちはその後の株式所有権の変化のためにより多くの所有権の変化を経験するかもしれません。その中のいくつかは私たちがコントロールできるものではないかもしれません。もし所有権変更が発生したら、私たちの純営業損失の繰越能力を使用して実質的に制限されて、これは私たちの未来の経営業績を損なうことになります。それは実際に私たちの未来の納税義務を増加させます。また、州レベルでは、一定期間使用を一時停止したり、純営業損失の繰越を制限したりする可能性があり、州政府の課税額を加速または永久的に増加させる可能性がある。したがって、課税収入の純額を稼ぐと、私たちの純営業損失の全部または大部分の繰越と他の税務属性を使うことができないかもしれません。これは私たちの将来の納税義務を増加させ、私たちの将来のキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
税務機関は子会社間で私たちの課税収入を再分配することができ、これは私たちの全体の納税負担を増加させるかもしれない。
私たちが異なる管轄区域で納めた税額は、米国を含む異なる司法管轄区の税法の国際商業活動における適用状況、税率、新たな税法または改正された税法、あるいは税法と政策の解釈、および私たちの会社の構造と会社間の手配と一致した方法で業務を運営する能力に依存する。2015年、私たちはスイスの完全子会社Acadia PharmPharmticals GmbH(Acadia GmbH)にいくつかの適応におけるピラン色林に関連する世界的な知的財産権を付与し、2020年7月にAcadia GmbHに追加の関連権利を授与した。私たちの目標は、Acadia GmbHを構築し、ピラン色林のための世界的な知的財産権許可を得ることであり、税金に関連する効率を含む長期運営と財務効率を向上させるプラットフォームを構築することである。私たちの管轄区の税務機関は、私たちの会社間手配に基づいて、私たちの会社間取引の定価方法に疑問を提起したり、特定の会社による収入と支出の決定に同意しないかもしれません
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管轄区域です。また、今後の米国および非米国税法の変化は、多国籍企業の税収待遇に関連した国際税収改革を実施することを含み、採択されれば、このような運営構造を構築することで実現したい潜在的な財務効率を低下または解消する可能性がある。また、米国国税局のような税務当局は、これらのタイプの手配に監査し、他の会社と同様にしていることを監査し、他の方法で挑戦することができる。このような挑戦や相違が生じたり、税法が変化した場合、私たちは追加の税金、利息、罰金の支払いを要求される可能性があり、これは一度の税金、より高い有効税率、キャッシュフローの減少、および私たちの業務の全体的な収益力の低下を招く可能性がある。私たちの財務諸表はこのような意外な状況に対応するために十分な準備金を反映できないかもしれない。同様に、税務当局は、私たちが課税関係が確立されていないと考えている司法管轄区域で納税し、国際税務条約によると、このような関連は一般に“常設機関”と呼ばれ、成功すれば、この断言が1つ以上の司法管轄区での予想納税義務を増加させる可能性があると断言することができる。
不利なグローバル経済状況は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。*
我々の経営業績は、米国と世界経済の全体的な状況、米国と世界の金融市場、および不利なマクロ経済発展の悪影響を受ける可能性がある。材料不足や関連する製造業やサプライチェーンの挑戦、地政学的発展(例えば、持続的な軍事行動)、ウクライナとロシアとの間の衝突および関連制裁、イスラエルおよび周辺地域の持続的な衝突(および様々なグローバル参加者の任意の関連する政治的または経済的反応および反制措置または他の要因、またはグローバル経済、製造業およびサプライチェーンへの全体的な影響)、および中央銀行当局がインフレを制御するための反応などを含むため、米国と世界の市場と経済状況は混乱と動揺の中にあり続けるだろう。我々の業務、財務状況、または経営結果に影響を与える可能性のある一般的な商業および経済状況には、経済成長、債務および株式資本市場の変動、世界金融市場の流動性、信用の獲得可能性とコスト、投資家と消費者の自信、ならびに私たち、私たちの協力者、私たちのメーカー、および私たちのサプライヤーがいる経済の実力が含まれる。
深刻または長期的な世界経済低迷は私たちの業務に様々なリスクをもたらすかもしれない。例えば、インフレ率、特に米国のインフレ率は最近、長年見られない水準に上昇しており、インフレの激化は、私たちの運営コスト(労働コストを含む)の増加、流動性の減少、および受け入れ可能な条件で信用を得ること、または他の方法で資本を調達する能力を制限する可能性がある。また、米連邦準備委員会(Federal Reserve)はインフレへの懸念に応えるために金利を引き上げており、政府支出の減少や金融市場の変動に加え、経済の不確実性をさらに増加させ、これらのリスクを悪化させる可能性がある。世界経済の長期低迷のリスクは欧州で特に顕著であり、欧州は持続的な深刻な経済危機を経験している。経済の疲弊や下落は私たちのサプライヤーとメーカーに圧力を与える可能性もあり、供給と臨床試験の中断を招く可能性がある。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済気候や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。
ロシアのウクライナ侵攻による地政学的動揺は、ロシアに対する広範かつ重大な経済制裁を含め、ロシアとウクライナでの臨床試験活動を深刻に中断させた。
私たちはCROを招いて世界的に臨床試験を行った。私たちのいくつかの試験はロシアとウクライナでの臨床場所の数が限られており、ロシアがウクライナに軍事的に侵入した時、これらの場所の患者募集とスクリーニングはまだ完了していない。これによる地政学的動揺はすでに重大な破壊をもたらしており，ウクライナとロシアの臨床試験地点でさらなる新規患者登録を一時停止したことを含む。既存の患者は臨床場所から離れた場所に避難または再配置されている可能性があり，われわれの臨床試験への参加が困難になっている。現場の人員および/またはCRO人員は臨床試験活動ができない或いはできない可能性がある。また、ロシアに対する広範な制裁は、私たちCROがロシアで管理している臨床サイトに影響を与えている。また，臨床サイト，その人員，患者は試験を継続できない可能性があるため，ロシアでの試験を終了した。ウクライナでの臨床サイト数は限られているが、これらの重大な中断と臨床試験活動の一時停止/終了は著者らの臨床試験の登録完了を延期し、データ分析を複雑化する可能性があり、影響を受けた臨床サイトはそのデータを検証できない可能性があり、あるいは予期した方案評価ができない可能性があるからである。データ収集が完了しても，FDAはウクライナやロシアの臨床試験地点を監査できない可能性がある。臨床試験の中断は、私たちの臨床開発および候補製品の潜在的な許可または承認をさらに延期する可能性があり、これは私たちのコストを大幅に増加させ、製品の販売を開始し、収入を創出する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
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当社の施設が地震や火災で被害を受けた場合、研究開発が遅延し、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
サンディエゴにある当社本社および研究開発施設は、地震帯に位置しており、 1 回以上の地震が発生する可能性があり、事業活動に支障をきたし、研究開発が遅れる可能性があります。また、当施設は山火事の被害を受けていませんが、今後も火災が発生する可能性があります。また、地震や火災が発生した場合、何らかの理由により当社の施設または施設内の設備が著しく損傷または破壊された場合、施設の再建、移転、または損傷した設備の適時交換ができない可能性があり、当社の事業、財務状況、業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。地震による損害賠償保険はございません。当社は、サンディエゴにある当社の資産および設備に対して火災保険に加入していますが、火災による損害は、当社の研究開発の遅延を引き起こし、当社の業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
我々の業務.業務 関係がある危険な材料を使用して、私たちと私たちの第三者製造業者とサプライヤーは環境、健康、安全の法律と法規を遵守しなければなりません。これらの法律と法規は費用が高く、私たちの経営方法を制限したり、私たちの業務を中断したりします。
私たちの研究開発活動と私たちの第三者メーカーとサプライヤーの活動は危険材料の発生、貯蔵、使用と処分に関連して、私たちの製品のコンポーネントと候補製品、その他の危険物質を含みます化合物無駄にしています私たちと私たちの製造業者とサプライヤーは環境、健康、安全法律法規の制約を受けています統治する他の事項を除いて、これらの危険材料と廃棄物の使用、製造、発生、貯蔵、運搬、輸送、排出と処分、ならびに労働者の健康と安全。場合によっては、これらの危険材料とそれらを使用して発生した様々な廃棄物は、私たちと私たちの製造業者の施設に貯蔵され、使用と処分を待っている。私たちは汚染や傷害のリスクを除去することができません。これは、私たちの商業化努力、研究開発努力、業務運営中断、損害、適用される環境、健康、安全法律法規に規定されている巨額の整理費用と責任を招く可能性があります。私たちの第三者製造業者がこれらの材料や廃棄物を処理して処分する際に使用されるセキュリティ手続きが全体的にこれらの法律と法規に規定された基準に適合していることも保証できない。私たちは、それによって生じる任意の損害コストまたは責任に責任を負うかもしれません。これは、私たちの資源範囲を超える可能性があり、州、連邦、または他の適用機関は、特定の材料の使用を減少させ、および/または私たちの業務運営を中断するかもしれません。また，環境，健康，安全法律法規は複雑で変化が頻繁であり，より厳しくなる傾向にある。私たちはこのような変化の影響を予測することもできないし、私たちの未来のコンプライアンス状況を決定することもできない。このような環境、健康、安全の法律法規を守らないことは、巨額の罰金、処罰、または他の制裁を招く可能性がある。私たちは現在危険廃棄物保険を受けていません。
私たちの第三者との関係に関するリスクは
私たちは第三者との協力に依存して私たちのいくつかの候補製品を開発し、将来の協力に参加して私たちのいくつかの候補製品を開発し、商業化する必要があるかもしれない。
私たちは第三者との協力に依存して私たちのいくつかの候補製品を開発し、将来の協力に参加して私たちのいくつかの候補製品を開発し、商業化する必要があるかもしれない。例えば、2023年7月、私たちはNeurenと拡張許可協定を締結し、この協定によると、Rett症候群と他の適応に対するトリフェネニドと、Rett症候群と脆性X症候群のためのNNZ-2591の世界的な独占開発と商業化の権利を持っている。2022年1月、著者らはStokeと許可と協力協定を締結し、RNAベースの新型薬物を発見、開発、商業化し、深刻かつ稀な中枢神経系遺伝性神経発育疾患の潜在的治療に使用した。さらに、私たちは将来、私たちのピロンおよびテノン計画のいくつかの部分または他の候補製品に協力に依存するか、またはアメリカ以外の選択された市場でDAYBUEを商業化することを選択するかもしれない。
私たちの協力者は、私たちの候補製品(承認された場合)や技術を使用して製品を開発したり、効果的に商業化することができないかもしれません
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協力の交渉と記録は複雑で時間がかかる。もし私たちが私たちのpimavanserinやtrofineide計画や他の計画のために新しいパートナーを探すなら、私たちは新しいパートナーを探す時にも競争に直面するだろう。現在の経済と業界環境を考慮して、新しい協力者に対する競争が激化する可能性がある。また，最近では大手製薬会社間の業務合併数が大きく，将来の潜在的パートナー数の減少を招いている。私たちはタイムリーで受け入れ可能な条項でもっと多くの協力を交渉することができず、交渉することさえできないかもしれない。もし私たちが新しい協力を見つけることができなければ、私たちは単独で私たちの計画を進めることができないかもしれない。
私たちの協力は紛争や紛争の影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
以下の1つまたは複数の理由により、私たちの協力に衝突が生じる可能性があります
私たちのパートナーとの衝突は、私たちの候補製品の進行に影響を与え、私たちの名声を損ない、収入損失を招き、私たちの現金状況を減少させ、私たちの株価を下落させる可能性がある。
また，我々の過去の協力では，我々は時々独立していない，あるいは任意の第三者と適用計画の下で行われる研究と直接競争する研究を行うことに同意している.私たちが未来に設立したどんな協力も、私たちが単独でまたは他人と協力して行うことができる研究分野を制限するかもしれない。逆に、私たちが将来構築する可能性のある任意の協力条項は、私たちの協力者が単独で、または関連分野でこれらの協力テーマの製品または候補製品と競争力のある製品または候補製品を開発することを制限しないかもしれない。私たちの協力者によって開発されたり、私たちの協力者が権利を持っている競争製品および候補製品は、私たちの協力者が競争製品および候補製品に資源を割り当てることを招き、彼らが私たちの製品および候補製品の支持を撤回させるか、または私たちの潜在的な製品および候補製品に対する需要の減少を招く可能性があります。
また、ライセンス契約によれば、私たちとライセンシーとの間で知的財産権に関する紛争が発生する可能性があります
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私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争が許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持していることを阻害したり、損害を与えたりすれば、関連する候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性があり、承認されれば、私たちの業務に大きな悪影響を与えることになる。
第三者に依存して臨床試験を行い，データ収集と分析を行うことは，コストや遅延を招き，候補製品の商業化に成功できない可能性がある(承認されれば)。
著者らは現在の臨床前研究と臨床試験を設計と管理しているが、著者らは現在単独で著者らの候補製品の臨床試験を行う能力がない。著者らはCRO、医療機関、臨床研究者と契約実験室に依存して、著者らの臨床試験のデータ収集と分析及びその他の方面の仕事を実行した。また，我々は生物活性，安全性，吸収，代謝，候補製品排泄に関する研究を含む第三者の協力に依存している。不利な地政学的またはマクロ経済発展のため、一部の第三者は停止したり、他の妨害を受けたりする可能性があるため、私たちが過去に得たサービスレベルを提供できない可能性がある。
以下の場合、私たちの臨床前活動または臨床試験は延期、一時停止、または終了される可能性がある
これらの第三者が約束を履行しないことは、私たちの開発コストを増加させ、規制部門の承認を得る能力を延期し、候補製品の商業化を延期または阻止する可能性がある(承認されれば)。著者らは現在いくつかのCROを用いて著者らの臨床前研究と臨床試験にサービスを提供している。私たちはこれらのサービスを提供するための多くの代替源があると信じているが、もし私たちがこのような代替源を求めると、遅延、追加支出、または私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに悪影響を与えない場合に代替計画を達成することができないかもしれない。
私たちまたは私たちの協力者が候補製品の臨床試験に成功したとしても、候補製品は他の理由で失敗する可能性がある。
大量に開発されている候補製品のうち、一部のみがFDAに守秘協定を提出したり、他の管轄区域の規制機関に同様の規制申請を提出したりしており、より少ない製品が上場承認されている。臨床試験が完了しても、私たちまたは私たちの協力者が潜在的製品の製造および/または販売に必要な許可申請を提出するか、またはそのような申請が適切な規制機関のタイムリーな審査および承認を受けることを保証することはできません。私たちまたは私たちの協力者が候補製品の臨床試験を成功させ、必要な許可を申請したとしても、ピランおよびトリフィチジンのような候補製品は、候補製品を含む他の理由で失敗する可能性がある
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私たちは現在、NUPLAZID、DAYBUE、および任意の候補製品を生産するために第三者に依存し続けている。これらの製造業者が、私たちまたは私たちの協力者に十分な臨床試験材料および商業製品を提供できなかった場合、または規制機関の要求を遵守できなかった場合、承認された場合、NUPLAZID、DAYBUE、または任意の候補製品を開発または商業化できない可能性があります。*
私たちは製造施設を持っておらず、組織として、薬物製造や薬物製造プロセスの設計に関する経験は限られている。私たちは第三者製造業者と契約を結び、NUPLAZID、DAYBUE、私たちの候補製品を協力して生産しました。
我々は、Patheon PharmPharmticals Inc.(Patheon)と、米国でNUPLAZID 10 mg錠剤および34 mgカプセル医薬製品およびDAYBUEの商業用途用の契約を締結した。第2の契約製造機関と、米国でNUPLAZID 34 mg医薬品を商業用に製造するための契約を締結した。また、NUPLAZID医薬品を商業用に製造するための原料薬を製造するための契約をジグフリード株式会社と締結した。Corden Pharma Bergamo S.p.A.(Corden)およびF.I.S.Fabbrica Italiana Sinttici S.p.A.(FIS)は、商業用途用DAYBUE医薬製品を製造するための原料薬を製造し、Patheon and CoreRx Inc.(CoreRx)は、商業用DAYBUEを製造する。しかし、私たちはまだ10 mgのNUPLAZID医薬製品またはNUPLAZID原料薬に関するいかなる代替供給業者とも協定を締結していない。私たちはサプライチェーンで遅延やコスト増加に直面する可能性があり、これはNUPLAZIDまたはDAYBUEの商業化に危険を及ぼす可能性がある。我々は現在、計画的に商業および臨床運営を継続するために、NUPLAZIDおよびDAYBUEおよびNUPLAZIDおよびDAYBUEの完成品に十分な原料薬を持っているが、これは地政学的およびマクロ経済発展の影響、およびこれらの発展が妨害をもたらすかどうかに依存するが、今後数年でこのような遅延またはコストに直面する可能性がある。もし、我々の材料または完成サプライチェーンのいずれかの第三者が、ウクライナとロシアとの間の持続的な軍事衝突および関連制裁、イスラエルおよび周辺地域の持続的な衝突、および世界の各当事者の任意の関連する政治的または経済的反応および反制措置または他の要因、またはグローバル経済およびサプライチェーンへの普遍的な影響を受ける場合、私たちのサプライチェーンは中断され、商業販売のためのNUPLAZIDまたはDAYBUEの製造、テスト、流通の能力、ならびに私たちの臨床試験および研究開発業務の候補製品を制限する可能性がある。例えば、我々の第三者製造業者がDAYBUE原料薬を製造するのに約2年かかるが、DAYBUE原料薬のサプライチェーン中断は、DAYBUEの商業化を脅かす可能性がある遅延またはコスト増加をもたらす。
たとえ第三者とNUPLAZIDおよびDAYBUEを生産する合意に達しても、FDAはこれらのメーカーの施設を承認しない可能性があり、製造業者は合意を履行しないかもしれないし、製造業者は私たちとの合意を終了するかもしれない。上記のいずれかの状況が発生した場合、私たちは代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、規制部門の承認、またはNUPLAZID、DAYBUE、または任意の候補製品を開発、維持、またはマーケティングする能力に深刻な影響を与えます。NUPLAZID、DAYBUE、および任意の候補製品を製造するために代替ソースが使用されると信じているが、このような代替ソースを求めると、遅延または追加支出なしに代替スケジュールを達成することができない可能性がある。これらの遅延やコストを確定的に見積もることはできませんが、もしそれらが発生すれば、私たちの開発と商業化努力の遅延を招く可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しに悪影響を与えます。
NUPLAZID、DAYBUE、およびPatheon、ジグフリード、コデン、FIS、およびCoreRxを含む任意の他の候補製品の製造業者は、FDAによって規定されている現在の良好な製造仕様(CGMP)に従って運営されなければならず、私たちはcGMPに適合する能力が限られていることを確実にするために、第三者製造業者に対して十分な品質管理、品質保証、および合格者を維持する。さらに、我々の第三者製造業者は、NUPLAZIDおよびDAYBUEを製造するための施設および任意の候補製品がFDAの承認を受けなければならず、検査はFDAが任意の規制承認を承認する前に行われる。私たちのどの第三者メーカーも、私たちの規格やFDAの厳格な規制要件に合った材料の生産に成功しなかったり、規制検査を通過できなかったりすれば、製造施設の承認を確保したり維持したりすることができないだろう。さらに、私たちの任意の第三者製造業者がcGMPを確立し、それに従うことができなかった場合、またはそのような実践を遵守することを記録することは、臨床試験または候補製品の規制承認を得るための重大な遅延をもたらす可能性があり、またはNUPLAZID、DAYBUE、および規制によって承認された候補製品の任意の保守規制承認問題を招き、私たちのNUPLAZIDまたはDAYBUEの商業化に負の影響を与え、または将来所有する可能性のある任意の他の製品の発表および商業化を著しく遅延させる可能性がある。もし私たちの第三者メーカーまたは私たちが適用された法規を遵守できなかった場合、罰金、禁止、民事処罰、規制機関が薬品の発売前の承認、遅延、一時停止または承認の撤回、製品の差し押さえまたはリコール、運営制限、刑事起訴を含む制裁を実施することになる可能性がある。
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製薬製品の製造には先進的な製造技術とプロセス制御の開発を含む大量の資本投資が必要である。医薬製品メーカーは生産過程でしばしば困難に直面する。これらの問題は生産コストと生産量の困難、品質管理、製品の安定性、品質保証テスト、合格者不足、及び厳格に実行されている連邦、州と外国法規を遵守することを含む。将来NUPLAZID、DAYBUE、または任意の候補製品の製造に関連するいかなる問題も発生しないことを保証することはできません。また，資源制限，労使紛争，あるいは不安定な政治環境により，我々のメーカーは製造困難に遭遇する可能性がある。もし私たちの製造業者がこれらの困難のいずれかに遭遇した場合、または彼らの契約義務を履行できなかった場合、私たちはNUPLAZIDまたはDAYBUEを商業化するか、または臨床試験においてピラン、トラフェンタッド、または任意の他の候補製品を患者に提供する能力を危うくするだろう。NUPLAZID、DAYBUE、および任意の他の承認された製品の商業的需要を満たす能力の任意の遅延または中断は、潜在的収入の損失を招き、これらの製品を受け入れる市場を得る能力に悪影響を及ぼす可能性があります。そのほか、臨床試験供給のいかなる遅延或いは中断も臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、臨床試験計画の維持に関連するコストを増加させ、そして遅延した時間帯に基づいて、追加費用で新しい臨床試験を開始するか、或いは臨床試験を完全に中止することを要求する。
私たちのサプライチェーンのどのレベルで遭遇した故障や困難は、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、NUPLAZID、DAYBUE、または任意の候補製品の開発および商業化を遅延または阻害し、承認されれば、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは外部科学や臨床コンサルタントとの協力を継続または十分に利用できないかもしれませんが、これは私たちの臨床試験の進展と私たちの研究開発努力を損なうかもしれません。
私たちは、中枢神経系疾患の分野の専門家である学術機関やその他の機関の科学的および臨床アドバイザーと協力しています。彼らは、当社の研究開発を支援し、臨床試験に関する助言を行っています。これらのアドバイザーは当社の従業員ではなく、将来の可用性を制限するその他の約束があります。当社の科学および臨床アドバイザーは、競合する業務に従事しないことに一般的に同意しますが、当社での業務と他社での業務の間に利益相反が生じた場合、当社は彼らのサービスを失い、業界における当社の評判を損ない、承認された場合の製品候補の開発または商業化を遅らせる可能性があります。
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちが私たちの所有権を十分に保護しなければ、私たちの競争能力は減少するかもしれない。
私たちのビジネス成功は、私たちの製品および候補製品(NUPLAZIDおよびDAYBUEを含む)および技術の知的財産権を獲得し、維持し、第三者挑戦でこれらの権利を守ることに成功した。私たちの挑戦や流用に成功しました知識人不動産は競争相手を迅速にコピーしたり、私たちの技術成果を超えたりして、市場での私たちの競争地位を侵食することができる。私たちの知的財産権を保護するために、私たちは特許、商業秘密保護、および秘密と秘密を要求する契約の組み合わせに依存する。もし私たちの特許が成功的に挑戦されれば、私たちは私たちのアメリカオレンジブックに記載された特許の満期日前に模造薬競争に直面するかもしれない。さらに、潜在的な競争相手は、NUPLAZID模倣バージョンの簡略化新薬出願(ANDA)を過去および未来にFDAに提出し、我々の特許が満了する前に承認を得ることを求める可能性がある。それに応じて、私たちはこれらの会社に対して、NUPLAZIDを含む私たちがオレンジブックに列挙したいくつかの特許を侵害したことを告発した。これらの事項のより詳細な説明については，本報告の他の部分“法的訴訟”の節を参照されたい。私たちはこのような特許の有効性を強力に守り、それらが侵害されることを防ぐためにすべての適切な方法を求めるつもりだが、このような努力は高価で時間がかかる。NUPLAZIDまたはDAYBUEの収入および収入のいずれの大幅な低下も、当社の運用実績に悪影響を与えます。
特許に関しては，ピラン色林に関する多くの特許出願が世界的に提出されているにもかかわらず，すべての特許出願が発行された特許が生じているわけではない，あるいは発行された特許が第三者の挑戦を受けやすいわけではない。私たちは得ることができますメンテナンスする私たちの候補製品および技術を保護する特許は不確定であり、その理由は多くある
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私たちが私たちの候補製品や技術をカバーする特許を持っていたり、獲得したりしても、私たちの候補製品や技術の製造、使用、販売は他人の特許権のために禁止される可能性があります。他の会社はすでに提出されているか、または提出されている可能性があり、将来的には、私たちと同様または同じ化合物、分析、遺伝子、遺伝子製品、または治療製品をカバーする特許出願を提出することも可能である。米国および海外には、遺伝子、核酸、ポリペプチド、化合物、または治療製品に関する多くの特許があり、いくつかは、候補医薬化合物または商業化されたい化合物を識別するための薬剤を含む可能性がある。中枢神経系障害分野や我々が製品を開発している他の分野には，米国や外国から発行された特許や他社が所有している未解決の特許出願が数多く存在する。これらは私たちの運営の自由に実質的な影響を及ぼすかもしれない。さらに、特許出願は、発行されるまでに数年かかる可能性があるため、私たちが知らない現在処理されている出願が存在する可能性があり、これらの出願は、私たちの候補製品または技術が発行された特許を侵害する可能性がある。このような特許出願は私たちが提出した特許出願より優先されるかもしれない。
私たちは、特許化合物の特許保護を受けることができる特許または特許出願を阻止することができるか、または特許および特許出願において要求される権利を制限することができる特許または特許出願を決定するために、定期的に検索を行う。私たちの発明の所有権や発明権に関する論争が起こるかもしれない。すべての請求項が2013年3月16日前に優先日を得る権利がある出願については、第三者によって介入手続きが開始されるか、または米国特許商標局(U.S.PTO)によって訴訟が提起されて、誰が第1の発明論争の発明であるかを決定することができる。このような紛争がどのように解決されるかを決定することは難しい。2013年3月16日までに優先権を有する権利を有していない権利要件を含む出願は、米国の発明法が“先着申請”制度を変更したため、妨害プログラムの影響を受けない。しかしながら、第三者は、発明者が他の人から発明を派生したと主張する派生プログラムを提起することができる。
発行された特許の定期維持費は、特許有効期間内にいくつかの段階で米国特許事務室および外国特許代理機関に支払われなければならない。米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。多くの場合、適用規則に従って滞納金を支払うか、または他の方法で不注意を是正することによって失効を是正することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連法ドメインの特許権の一部または全部の喪失をもたらす可能性がある。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある規定を遵守しないイベントは、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書を提出することができなかったことを含むが、これらに限定されない。この場合、私たちの競争相手が市場に参入する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちのいくつかの学術機関は、著者、研究協力者、科学コンサルタントが私たちがアクセスする権利のあるデータと情報を発表する権利があります。私たちは通常、私たちの協力者がこれらの発見について特許出願を提出する機会があるまで、私たちの協力者が科学的発見を開示することを阻止しようとしているが、場合によっては、私たちは比較的短い時間で提案された出版物を審査し、特許出願を提出することに制限されている。もし私たちが私たちの技術と私たちの協力に関連する他の機密情報を秘密にすることができなければ、私たちが特許保護を受けたり、私たちの固有の情報を保護する能力が損なわれる可能性がある。
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従業員や他の人との秘密保持協定は、私たちのビジネス秘密や他の固有情報の漏洩を十分に防ぐことができない可能性があり、私たちの知的財産権を十分に保護できない可能性があり、競争能力を制限する可能性があります。
著者らは薬物発見と小分子薬物開発のハイテク領域で業務を展開しているため、著者らはある程度商業秘密保護に依存して、私たちの独自技術と技術を保護する。しかし、商業秘密は保護することが難しい。当社は、当社のパートナー、従業員、コンサルタント、外部科学協力者、協賛研究者、その他のコンサルタントと秘密保持、知的財産権譲渡協定を締結しています。これらのプロトコルは，一般に他方に秘密を要求し，我々との関係過程で一方によって開発または我々によって一方に開示されたすべての機密情報を第三者に開示しない.これらの合意はまた、当事者が私たちにサービスを提供する過程で発想された発明が私たちの独自の財産になることを規定している。しかし、このような合意は遵守されないかもしれないし、知的財産権を効果的に私たちに割り当てられないかもしれない。我々のビジネス秘密を不正に取得して使用することを強制する側の主張は困難であり，高価で時間がかかり，結果的には予測できない.しかも、アメリカ以外の裁判所は商業秘密を保護することをあまり望んでいないかもしれない。私たちはまた私たちの誰の従業員とも競争禁止協定を締結しなかった。私たちの従業員全員が招聘時に秘密保持協定に署名しなければならないにもかかわらず、私たちの固有の情報のセキュリティが将来的に私たちのどの競争相手との雇用過程で維持されるか保証することはできません。もし私たちが不正に第三者に私たちの知的財産権を開示することを阻止できなければ、私たちは私たちの市場で競争優位性を確立したり、維持することができなくなり、これは私たちの業務、経営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの専有権または他人の固有の権利の侵害または流用に関連する紛争は、時間がかかり、費用が高くなる可能性があり、不利な結果は私たちの業務を損なう可能性がある。
バイオテクノロジーや製薬業界では、特許及び他の知的財産権に関する訴訟や、米国特許商標局の発行後審査手続又は外国司法管轄区の異議及び他の同様の手続を含む特許に挑戦する行政訴訟が数多くある。
米国発明法の核心条項はそれぞれ2012年9月16日と2013年3月16日に施行された。米国発明法は米国特許法のいくつかの重大な修正を含む。このような変化は特許出願の提出、起訴、そして訴訟方式に影響を与える条項を含む。例えば、“米国発明法”は、当事者間審査(IPR)およびライセンス後審査のような特許付与後審査プログラムを作成し、第三者が米国特許裁判および控訴委員会の前で発行された特許の有効性を疑問視することを可能にする。各プロセスには異なる資格基準と提示可能な異なる特許性挑戦がある。知的財産権は、その特許が従来技術によって期待されているか、または明らかであることから、特許の有効性を理由に、誰でも(特許訴訟を1年以上提起した当事者を除く)ことを可能にする。薬品をカバーする特許は模造薬会社とヘッジファンドの知的財産権に対する攻撃を受けてきた。疑問視された特許が発行されてから9ヶ月以内であれば、第三者は米国特許事務室に出願することができ、ライセンス後審査を要求することができ、審査は任意の無効理由に基づくことができ、従来技術特許または印刷出版物に限定されるものではない。
発行後の手続きでは、米国特許商標局の規則および法規は、通常、特許所有者ではなく特許挑戦者をひいきする傾向がある。例えば、地域裁判所訴訟とは異なり、発行後の手続きにおいて疑問視される権利要件は、最も広範な合理的な意味を与えられ、これは、特許請求が従来技術によって無効と宣言される可能性があるか、または特許明細書においてサポートが不足している可能性を増加させる。別の例として、地域裁判所訴訟とは異なり、発行された特許は有効性推定がないため、挑戦者が無効を証明する責任は、より高い明確かつ納得できる証拠基準ではなく、証拠の優位性によって証明される。これらのルールや他のルールにより，米国PTOが発表した統計データによると，発行後のプログラムでは，高い割合の債権が無効と宣言されている.また、ごく少数の例外を除いて、米国特許商標局への申請は、当事者間審査や支出後審査を長期的に要求していない。言い換えれば、侵害されていない、または特許標的に対して商業的利益が不足していると告発されていない会社は、依然として発行された特許を審査するために米国特許商標局に出願することができる。したがって、たとえ私たちが特許を発行したとしても、これらの特許の下での私たちの権利は挑戦される可能性があり、最終的には競争製品やプロセスの影響から十分な保護を提供することができない。
私たちは私たちの候補製品、技術、または活動が他人の知的財産権を侵害していると主張するので、私たちは第三者の未来の訴訟に直面するかもしれない。特に、特定の遺伝子、核酸、ポリペプチド、または候補製品を識別するためのそれらの特許が多く含まれている。その中には，我々が薬物開発活動に使用している遺伝子やポリペプチドが含まれている可能性がある。もし私たちの薬物開発活動がこのような特許を侵害していることが発見され、これらの特許が有効かつ強制的に実行可能であると考えられた場合、私たちは巨額の損害賠償金を支払ったり、そのような特許の許可を求めなければならないかもしれない。特許権者は、私たちが特許遺伝子またはポリペプチドを使用して医薬化合物を同定または開発することを阻止することができる。化合物とその用途に関連する多くの特許がある。もし私たちの化合物がこのような特許のいずれかを侵害していることが発見され、そのような特許が有効かつ強制的に執行されたと考えられた場合、私たちは巨額の損害賠償金を支払ったり、そのような特許の許可を求めなければならないかもしれない。特許権者たちは私たちが特許化合物を製造、使用、または販売することを阻止することができる。
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私たちが最近NUPLAZIDに関連するANDA申請者に対して提起した特許侵害訴訟に加えて、私たちに発行された他の特許を強制的に執行し、私たちの商業秘密を保護したり、第三者の独占権の範囲と有効性を決定するために訴訟に訴える必要があるかもしれません。時々、私たちは以前他社に雇われていた科学研究者を雇用し、私たちが展開している活動と似たような1つまたは複数の分野に従事するかもしれない。私たちまたはこれらの個人は、その以前の従属関係によって、商業秘密流用または他の同様のクレームによって告発される可能性がある。もし私たちが訴訟に巻き込まれたら、私たちが勝っても負けても、私たちの管理と財政資源の大部分を消費するかもしれない。私たちは訴訟費用を負担できないかもしれない。私たちや私たちの協力者に対する法的行動は
したがって、私たちは現在または未来の製品を商業化することを阻止されるかもしれない。
さらに、知的財産権訴訟には大量の予審文書や証人が必要であるため、このような訴訟中に、私たちのいくつかの機密情報が開示によって漏洩する可能性がある。また，このような訴訟過程では，公聴会，動議や他の一時的な手続きや事態の発展の結果が公表される可能性がある.証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと考える場合、私たち普通株の取引価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
製薬·バイオテクノロジー会社の特許出願は、高度に複雑な法律や事実の問題に関連しており、私たちに不利な決定をすれば、私たちの特許地位に悪影響を及ぼす可能性がある。
製薬とバイオテクノロジー分野の特許実力は非常に不確定である可能性があり、複雑な法律と事実の問題に関連している。米国特許商標局の最高裁裁決に対する解釈とその提出された特許性基準は不確定であり，将来的に変化する可能性がある。したがって、特許の発行と範囲を正確に予測することはできない。特許が発行されると、疑問、無効、または回避される可能性がある。上述したように、米国特許および特許出願は、干渉プログラムの影響を受ける可能性もあり、米国特許は、米国特許事務室で再審および発行された後のプログラム(外国特許は、対応する外国特許庁で反対または同様のプログラムを受ける可能性がある)、これらのプログラムは、特許損失または特許出願が拒否されるか、または特許または特許出願の1つまたは複数の特許請求の範囲を損失または縮小させる可能性がある。同様に、反対または無効手続きは、外国の管轄範囲内で権利を喪失させるか、または1つまたは複数の特許請求の範囲を縮小させる可能性がある。しかも、このような介入、再審、発行後、そして反対手続きは費用がかかるかもしれない。したがって、発行された特許のいずれかの権利は、競合製品またはプロセスから保護されるのに十分な保護を提供することができないかもしれない。
さらに、米国と外国の特許法の変化や特許法の異なる解釈は、他の人が私たちの発見を使用することを許可したり、私たちの技術や製品を開発して商業化したりして、私たちに何の賠償も提供することなく、あるいは私たちが得ることができる特許または権利要求の数を制限することができるかもしれない。特に，米国特許法で規定されている専有期間の短縮が提案されており，採用すれば我々の業務に実質的な損害を与える可能性がある。私たちが開発している候補製品は特許と特許出願を含む知的財産権によって保護されている。もし私たちの候補製品が適切な製品になれば、私たちは特許下での独占経営権に依存して化合物を販売し、化合物の研究と開発への投資を回収します。特許の専有期間を短縮すれば、競争なしに収入を創出する能力が低下し、私たちの業務は実質的な悪影響を受ける可能性がある。一部の国の法律は米国の法律のように知的財産権を保護しておらず、これらの国は私たちの知的財産権を保護するのに十分な規則と手続きが不足しているかもしれない。例えば、いくつかの国は、ヨーロッパを含む多くの国で、人間を治療する方法に対する特許主張を付与しておらず、これらの国では、私たちの候補製品を保護するための特許保護が全くないかもしれない。さらに、米国特許法は変更される可能性があり、これは、私たちの製品および/または技術を保護するために、特許出願または特許主張を提出することを阻止または制限するか、または特許所有者が入手可能な特許期間を制限することができる。例えば、米国発明法(2012)は、米国特許法に多くの重大な改正を行っている。これらの変化には，“最初の発明”制度から“最初の出願”制度への転換と，発行された特許への挑戦方式の変更がある。これらの変化は、より規模が大きく、より成熟した会社に有利になる可能性があり、これらの会社は特許出願と起訴のためのより多くの資源を持っている。“米国発明法”が最終的に我々の特許出願を起訴するコスト，我々の発見に基づいて特許を取得する能力，および我々が発表した特許を強制的に執行または守る能力にどのような影響を与えるかは不明である.
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もし私たちが私たちの候補製品、ノウハウ、およびその用途に対する特許保護および商業秘密保護を獲得し、維持できなければ、私たちは私たちの競争優位性を失う可能性があり、私たちが直面する競争は増加し、私たちの潜在的な収入を減少させ、私たちが利益を達成または維持する能力に悪影響を及ぼすだろう。
政府規制とわが国産業に関するリスク
医療改革措置は、NUPLAZID、DAYBUE、または承認された場合、私たちの候補製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性があります*
米国およびいくつかの外国司法管轄地域では、NUPLAZID、DAYBUE、および任意の他の潜在的製品を販売する能力に影響を与える可能性がある方法で医療システムを変更するための多くの立法および規制提案があり、私たちの年間報告書の政府規制部は、これをより詳細に説明している。
例えば、2010年に医療·教育調整法案(総称してACAと呼ばれる)によって改正された2010年の患者保護および平価医療法案、および将来採用される可能性のある他の医療改革措置は、より厳しい保険基準をもたらす可能性があり、NUPLAZIDおよびDAYBUEを含む、私たちが受け取る可能性のある任意の承認製品の価格に追加の下り圧力をもたらす可能性がある。薬品については，ACAは医療補助でカバーされている薬品の業界リベートを拡大·増加させ，連邦医療保険D部分(連邦医療保険の処方薬福祉計画)のカバー要求を変更した。ACAのいくつかの側面は法律と政治的な挑戦を受けている。また、2021年6月17日、米国最高裁は、ACAが“個人権限”が国会で廃止されたため、全体的に違憲だと弁明する手続き理由に基づく挑戦を却下した。また，米国最高裁が裁決を下す前に，総裁·バイデンは2021年1月28日にACA市場を介して医療保険を受けることを目的とした特殊な保険加入期間を開始し，2021年2月15日から2021年8月15日まで開放された行政命令を発表した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査、および医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得による不必要な障害をもたらす政策を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査および見直し、医療補助またはACAによる医療保険のカバー範囲を制限する既存の政策およびルールを再検討するように指示する。また、2022年8月16日には、ACA市場で医療保険を購入した個人への増強補助金を2025年計画年に延長することを含む2022年インフレ削減法案(IRA)に総裁·バイ登が署名した。2025年からアイルランド共和軍は，受益者の最大自己負担コストと新たに構築されたメーカー割引計画を著しく低減することにより，連邦医療保険D部分計画下の“ドーナツ脆弱性”を解消した。ACAは未来に司法や国会で挑戦される可能性がある。バイデン政府のいかなるこのような挑戦や追加の医療改革措置がACAと我々の業務にどのように影響するかはまだ不明である。
ACA以来、アメリカはまた他の立法改正を提案し、採択した。2011年の“予算制御法案”で作成された手続きにより、医療保険提供者の医療保険支払いは自動的に減少し、前期あたり最大2%となり、2013年4月に施行され、その後の立法改正により、“インフラ投資·雇用法案”や“2023年総合支出法案”が含まれており、国会が追加行動をとらない限り、2032年まで有効となる。2013年1月、オバマ総裁は、ある医療サービス提供者への医療保険支払いをさらに減少させ、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長する2012年の米国納税者救済法に署名した。また、国会は予算調整プロセスの一部として追加の医療改革措置を検討している。
米国の医療業界における政府の役割拡大は、NUPLAZIDのために実施されている審査のような価格上昇に対する国会や政府機関の既存の審査を増加させる可能性があり、処方薬製品価格の一般的な下振れ圧力を招き、NUPLAZID、DAYBUE、または我々が規制承認を得た任意の他の製品の提供者の精算を低下させ、製品利用率を低下させ、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。最近，米国大統領はいくつかの行政命令を発表し，国会で調査を行い，薬品定価の透明性の向上，価格決定とメーカー患者計画との関係の審査，連邦医療保険下の薬品コストの低減，政府計画の薬品精算方法の改革を目指した連邦と州立法を提案·採択した。例えば、2021年7月、バイデン政府は処方薬に対する複数の条項を含む行政命令を発表した。バイデン行政命令への対応として、2021年9月9日、アメリカ衛生·公衆サービス部(HHS)は高い薬価に対応する総合計画を発表し、その中で薬品定価改革の原則を概説した。この計画は，国会が推進可能な様々な潜在的立法政策と，HHSがとることができる潜在的行政行動がこれらの原則を推進することを示している。また，アイルランド共和軍(IRA)は他の事項を除いて，(1)HHSに連邦医療保険(Medicare)で覆われたある単一由来薬物と生物製品の価格について交渉するよう指示し，(2)連邦医療保険B部分とD部分にリベートを徴収し，インフレを超える価格上昇を懲罰するよう指示した。アイルランド共和軍は衛生と公共サービス部が最初の数年に規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを許可した。これらの計画の実施に伴い，HHSは指導意見を発表·更新し続けている。このような規定は2023年度から段階的に施行される。2023年8月29日、HHSは、連邦医療保険薬品価格交渉計画が現在法的挑戦を受けているにもかかわらず、価格交渉を受ける上位10種類の薬物のリストを発表した。情報技術
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アイルランド共和軍がどのように実施されるかは不明であるが，製薬業に大きな影響を与える可能性がある。また，バイデン政府の2022年10月の行政命令に応えるために，HHSは2023年2月14日に報告を発表し，医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)革新センターでテストされた3種類の新しいモデルを概説し，これらのモデルは薬品コストを低減し，可獲得性を促進し，医療の質を向上させる能力に基づいて評価する。これらのモデルが将来の任意の医療改革措置で使用されるかどうかは不明である。2023年12月7日、バイデン政府は、ベハ·ドール法案下の参入権を使用して処方薬の価格を制御するイニシアチブを発表した。2023年12月8日、米国国家標準·技術研究所は、権限行使を考慮した機関間指導枠組み草案を発表し、その中で初めて製品価格を機関が進行権を行使する際に使用できることを決定する要因とした。これまでデモの権利を行使したことはなかったが、新たな枠組みの下で、この権利が継続するかどうかは定かではない。
アメリカ各州もますます立法を通じて薬品の価格を制御するための法規を実施しており、価格或いは患者の精算制限、割引、ある製品への参入とマーケティングコスト開示の制限及び透明性措置を含み、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。例えば、2024年1月5日、FDAは、フロリダ州がカナダから特定の州医療計画のためにいくつかの薬剤を輸入する提案を承認した。この計画がどのように実施されているか，米国やカナダで挑戦されるかどうかは不明である。他の州もまたFDAの検討を待っている提案を提出した。このような承認された輸入計画は、実施されれば、これらの計画がカバーする製品の薬品価格をより低くする可能性がある。
コスト制御または他の医療改革を実施することは、収入の創出、利益の達成、またはNUPLAZID、DAYBUE、または規制の承認を得る可能性のある任意の他の製品を商業化することを阻止するかもしれません。
私たちは、医療詐欺と乱用法律、虚偽請求法律、医師支払い透明性法律、医療情報プライバシーと安全法律を含む連邦、州、外国の医療法律法規の制約を直接または間接的に受ける。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれない。
私たちの業務は直接あるいは間接的に私たちの顧客と第三者支払人を通じて、様々なアメリカ連邦と州医療保健法律法規を遵守して、アメリカ連邦反バックル法規、アメリカ連邦虚偽クレーム法案と医者支払い日光法律法規を含むが、これらに限定されません。これらの法律は私たちの臨床研究、販売、マーケティング、支出、慈善寄付と教育計画に影響を与え、医療保健提供者、医師、一般的にパーキンソン病患者を支持する慈善基金、および私たちが発売許可を得た製品の処方、注文、マーケティングまたは流通の各方面の業務または財務手配に直接または間接的に影響を与えることを制限する可能性がある。さらに、私たちと任意の現在または潜在的な未来のパートナー、パートナー、またはサービスプロバイダは、個人データを処理したり、私たちの個人データを処理するのに適した法律および法規を含む、米国連邦政府および私たちが業務を展開している州のデータプライバシーおよびセキュリティ法規によって制限されているか、または制限されているかもしれません。最後に、私たちが業務を展開している司法管轄区域では、追加の医療、法律、規制要求、外国規制機関の強制執行を受ける可能性があります。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律には
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我々の内部運営と将来の第三者の業務配置が適用される医療法律や法規に適合していることを確保することは、巨額のコストに及ぶ可能性がある。政府当局は、私たちの業務やり方は、詐欺や乱用または他の医療保健法律および法規を適用する現在または未来の法規、法規または判例法に適合していないと結論するかもしれない。例えば、第三者慈善財団への寄付は、現在の政府および国会の重要な審査の分野であり、連邦または州政府当局が結論を出した場合、パーキンソン病患者を支援する財団への慈善寄付は通常規定に適合しておらず、訴訟に直面する可能性がある。私たちの運営が上記の任意の法律または任意の他の私たちに適用される可能性のある政府の法律および法規に違反していることが発見された場合、私たちは、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、米国政府が援助する医療保健計画から除外された(例えば、連邦医療保険や医療補助金)、返還、監禁、契約損害、名声損害、利益減少、追加の報告要件および/または監督、ならびに私たちの業務を削減または再構築することを含む重大な処罰を受ける可能性があります。また、第三者支払者に直接課金することはありませんが、お客様は時々NUPLAZID、DAYBUE、承認される可能性のある候補製品のクレームをどのように提出するかについて最終的に決定しますが、患者やヘルスケア提供者に精算指導を提供することができます。政府当局が不適切な提案をしたと判断し、/または虚偽の精算申請の提出を奨励した場合、私たちは政府当局の訴訟に直面する可能性がある。もし私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医師または他の提供者または実体が適用されない法律に適合していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画から除外され、監禁されたことを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。上記のいずれかの場合が発生すると、我々の業務運営能力や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、NUPLAZID、DAYBUE、または以下の条件を満たす可能性のある任意の候補製品の承認および商業化
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承認されれば，米国以外の場所でも上記医療保険法の外国等価物の制約，他の外国法に制約される可能性がある。
私たちと協力する第三者は、厳格かつ変化する米国と外国の法律、法規と規則、契約義務、業界基準、政策、その他のデータのプライバシーとセキュリティに関する義務を守らなければならない。私たち(または私たちと協力する第三者)が実際にまたはそのような義務を遵守できなかったと考えられることは、規制調査または行動、訴訟、罰金および処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、およびその他の不利な業務結果をもたらす可能性があります。*
通常の業務プロセスにおいて、我々は、独自および機密の商業データ、商業秘密、知的財産権、臨床試験に関連する試験参加者データ、敏感第三者データ、業務計画、取引、財務情報、および医療情報(総称して敏感データと呼ぶ)を含む個人データおよび他の敏感な情報を収集、受信、格納、処理、生成、使用、送信、開示、アクセス可能、保護、保護、処置、送信および共有(総称して処理)する。私たちのデータ処理活動は、様々な法律、法規、ガイドライン、業界基準、外部および内部プライバシーおよびセキュリティポリシー、契約要件、およびデータプライバシーおよびセキュリティに関連する他の義務のような多くのデータプライバシーおよびセキュリティ義務を負うことができます。
米国では、連邦、州、地方政府は、データ漏洩通知法、個人データプライバシー法、消費者保護法(例えば、連邦貿易委員会法案第5条)、および他の同様の法律(例えば、盗聴法)を含む多くのデータプライバシーおよびセキュリティ法律を公布している。例えば、HITECHによって改訂されたHIPAAは、個人が識別可能な健康情報のプライバシー、セキュリティ、および伝送に対して具体的な要求を提出する。さらに、過去数年間、米国の多くの州-カリフォルニア州、バージニア州、コロラド州、コネチカット州、ユタ州を含めて全面的なプライバシー法が公布され、プライバシー通知に具体的な開示を提供し、その個人データに関するいくつかの権利を住民に提供することを含むいくつかの義務がカバーされた企業に加えられた。適用可能であれば、そのような権利は、特定の個人データにアクセス、訂正または削除する権利、および指向性広告、分析、および自動決定のような特定のデータ処理活動から退出する権利を選択する権利を含むことができる。このような権利の行使は私たちの業務と製品とサービスを提供する能力に影響を及ぼすかもしれない。いくつかの州はまた、敏感な情報を含むいくつかの個人データを処理することに対して、データプライバシー影響評価を行うなど、より厳しい要求を提出している。この州の法律は規定を守らない行為に法的罰金を科すことを許可している。例えば、2018年カリフォルニア消費者プライバシー法案(CCPA)は、企業にプライバシー通知において具体的な開示を提供し、カリフォルニア住民が特定のプライバシー権を行使する要求を尊重するように要求する。CCPAは、故意違反のたびに最高7500ドルの罰金を科すことができ、あるデータ漏洩の影響を受けた個人訴訟当事者が巨額の法定損害賠償を取り戻すことを許可すると規定している。米国のいくつかの全面的なプライバシー法はいくつかの臨床試験で処理されたデータを免除しているにもかかわらず、これらの法律はコンプライアンスコストを増加させ、私たちが保持する可能性のあるカリフォルニア住民の他の個人データに関する責任を増加させる可能性がある。他のいくつかの州と連邦と地方の各レベルも似たような法律を考慮しており、将来的にはより多くの司法管轄区が似たような法律を通過することが予想される。
米国以外では、ますます多くの法律、法規、業界基準がデータプライバシーとセキュリティを管理する可能性がある。例えば，EUの一般データ保護条例(EU GDPR)，イギリスの一般データ保護条例(UK GDPR)(総称してGDPR)，ブラジルの一般データ保護法(Lei Geral de Prote≡o de Dados Pessoais，またはLGPD)(第13，709/2018号法律)および中国の個人情報保護法(PIPL)は個人データの処理に厳しい要求をしている.例えば、GDPRによれば、会社は一時的または最終的なデータ処理および他の是正行動禁止に直面する可能性があり、EU GDPRによると、会社は最高2000万ユーロの罰金に直面する可能性がある/イギリスGDPRによると、会社は1，750万ポンドまでの罰金、または世界の年収の4%に直面している可能性があり、両方は金額が大きい者を基準としているか、または法的許可によってその利益を表すデータ主体または消費者保護組織カテゴリによって提起された個人データの処理に関連する個人訴訟である。
スイス連邦データ保護法は、スイス国内の会社が健康に関する情報を含む個人データを収集して処理すること、または場合によっては、スイス国外の会社が個人データを収集して処理することにも適用される。
また、データの現地化要求や国境を越えたデータの流れの制限により、個人データをヨーロッパや他の司法管轄区域から米国や他の国に移すことができない可能性がある。ヨーロッパと他の司法管轄区は、データの現地化または他の国への個人データの移転を制限するための法律を公布した。特に，欧州経済圏(EEA)やイギリスは，米国や他のプライバシー法が不足していると考えられる国への個人データの移転を大きく制限している。他の司法管轄区域はそのデータ現地化と国境を越えたデータ転送法に対して類似の厳格な解釈を行う可能性がある。現在、欧州経済区標準契約条項、イギリスの国際データ転送プロトコル/付録、EU-米国データプライバシーフレームワークおよびそのイギリス拡張(自己認証コンプライアンスへの移行を許可し、このフレームワークに参加する関連米国組織)のような個人データを法に基づいてヨーロッパ経済地域およびイギリスから米国に移転するための様々なメカニズムがあるが、これらのメカニズムは法的挑戦を受けており、これらの措置を満たすか、または依存して合法的に米国に個人データを転送することができる保証はない。個人データをヨーロッパ経済地域やイギリスや他の管轄地域からアメリカに移す合法的な方法がなければ
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あるいは、コンプライアンス譲渡の要求が煩雑すぎる場合、私たちは、ヨーロッパや他の場所で臨床試験活動を行う能力を制限すること、私たちの業務中断または降格を制限すること、私たちの業務の一部または全部またはデータ処理活動を他の管轄地域(例えば、ヨーロッパ)に移転すること、規制行動により多く直面すること、巨額の罰金と処罰、データを送信できないこと、パートナー、サプライヤーおよび他の第三者と協力すること、私たちの業務を運営するために必要な個人データの処理または転送を禁止することなど、深刻な不利な結果に直面する可能性がある。一部の欧州規制機関は、これらの会社がGDPRの国境を越えたデータ転送制限に違反している疑いがあるため、欧州以外の受信者への特定の個人データの送信を一時停止または永久停止するように一部の会社に命じている。また、個人データをヨーロッパ経済区以外の受取人に転送すること、および/または個人データを他の司法管轄区、特に米国に移転する会社は、監督機関、個人訴訟当事者、権利団体のより厳しい審査を受ける。
我々の従業員や人員は，生成的人工知能(AI)技術を用いて彼らの作業を実行し，生成的AI技術における個人データの開示と使用は，様々なプライバシー法や他のプライバシー義務に制約されている.各国政府は生成的人工知能をより多くの法律によって規範化することができ、より多くの法律によって規範化されるかもしれない。私たちがこの技術を使用することは追加的なコンプライアンス費用、規制調査と行動、そして訴訟につながるかもしれない。もし私たちが生成的人工知能を使用できなければ、それは私たちの業務効率を低下させ、競争の劣勢を招くかもしれない。
データプライバシーやセキュリティ法律に加えて、契約上、業界組織が採用している業界基準によって制約される可能性があり、将来的にはこのような義務によって制約される可能性があります。私たちはまた、データプライバシーやセキュリティに関する他の契約義務の制約を受けており、これらの義務を守る努力は成功しないかもしれません。我々は、データプライバシーおよびセキュリティに関連するいくつかの認証または自律原則を遵守するなど、プライバシーポリシー、マーケティング材料、および他の声明を発表します。もしこのような政策、材料、または声明が私たちの接近に欠陥があることが発見された場合、透明性の欠如、詐欺的、不公平または不実であれば、私たちは調査、規制機関の法執行行動、または他の不利な結果を受けるかもしれない。
さらに、個人データを処理するためには、様々なプライバシー法や他の義務によって、何らかの同意を得る必要があるかもしれません。例えば、チャットロボットおよびセッション再放送プロバイダを含む様々な方法によって第三者から消費者情報を取得する場合、または第三者マーケティング画素を介して、私たちのいくつかのデータ処理アプローチは、盗聴法律の挑戦を受ける可能性がある。このような接近はますます多くの集団訴訟原告の挑戦を受けるかもしれない。私たちはこれらのやり方について同意を得ることができないか、あるいは同意を得ることができず、集団訴訟と大規模な仲裁要求を含む不良な結果を招く可能性がある。
データプライバシーやセキュリティ(および消費者のデータプライバシー期待)に関する義務は急速に変化しており，ますます厳しくなり，不確実性をもたらしている.さらに、これらの義務は、法ドメイン間で不一致または衝突する可能性がある異なる適用および解釈される可能性がある。これらの義務を準備して遵守するには、私たちが大量の資源を投入する必要があり、私たちのサービス、情報技術、システム、やり方、および個人データを処理する任意の第三者を代表するサービス、情報技術、システム、およびやり方を変更する必要があるかもしれません。
私たちは、私たちのデータプライバシーやセキュリティ義務を守る努力に失敗することがある(または失敗したと考えられる)。また、私たちが努力しているにもかかわらず、私たちの人員や私たちと協力する第三者がこのような義務を履行できない可能性があり、これは私たちの業務運営にマイナスの影響を与える可能性があります。私たちまたは私たちと協力する第三者が適用されるデータプライバシーおよびセキュリティ義務を履行していないと判断された場合、私たちは、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、監査、検査、および同様の行動)、訴訟(集団訴訟クレームを含む)および大規模な仲裁要件、追加の報告要件および/または監督、個人データの処理を禁止または制限すること、および個人データの廃棄または使用を命令することを含む重大な結果に直面する可能性がある。特に，原告は会社に対してプライバシーに関するクレームを提起する面でますます積極的になっており，カテゴリクレームを含めている.その中のいくつかのクレームは毎回違反した上で法定損害賠償を取り戻すことを許可し、実行可能であれば、巨大な法定損害賠償をもたらす可能性があり、具体的にはデータ量と違反数量に依存する。これらの事件のいずれも、顧客の流失を含むが、個人データを扱うことができないこと、または特定の司法管轄区域で運営することができないこと、私たちの製品を開発すること、またはそれを商業化する能力が限られていること、任意のクレームまたは調査のために時間と資源をかけて弁護すること、否定的な宣伝、または私たちのビジネスモデルまたは運営の重大な変化を含む、私たちの名声、業務または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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米国の医療補助薬品リベート計画または他の政府定価計画の下での報告および支払い義務を履行できない場合、私たちは他の法律の追加精算要求、罰金、制裁、リスクの開放を受ける可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります*
CMSが管理する医療補助薬品リベート計画や，米国の他の連邦や州政府定価計画に参加し，将来的には他の政府定価計画にも参加する可能性がある。これらの計画は、一般に、これらの計画の受益者/受信者に配布された薬品に関連するリベートまたは他の割引を政府支払者に支払うことを要求する。場合によっては、例えば医療補助薬品リベート計画は、私たちが毎月および四半期ごとにその計画を管理する政府機関に報告する価格に基づいている。定価要求と返却点/割引計算は複雑で、製品と計画によって異なり、通常政府あるいは監督機関と裁判所の解釈を受ける。これらのプログラムの要求は、例えば、それらのそれぞれの条項および範囲を含み、常に変化する。例えば，“2021年米国救援計画法案”では，単一源と革新者多源薬に対する法定医療補助薬品還付上限が廃止され，これまでこの上限は薬品平均メーカー価格(AMP)の100%に設定され，2024年1月1日から発効した。現在と未来の変化に対応することは私たちのコストを増加させるかもしれないが、コンプライアンスの複雑さは非常に時間がかかるだろう。税金還付請求書は借金の形で提供され、払い戻し通知に関連する販売からこれらの通知を受けるまでの間には通常数ヶ月に及ぶ時間間隔があり、各州で実施されている医療補助計画に関連する返金を正確に推定し、蓄積する能力をさらに低下させる。したがって、私たちの割引とバックル支払い義務が異なる時期に異なる要素をもたらす可能性があるすべての要素を確定できる保証はありません。私たちの実際の結果は私たちが推定した割引とリベート手当と大きく異なるかもしれません。予想と仮定の変化は、私たちの業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
また、HHS監察長事務室および他の国会、法執行および行政機関は最近、医療補助薬品リベート計画下の報告要求に適合するために、メーカーがAMPおよび最適価格(BP)を計算するための方法を含むが、これらに限定されない製品定価要求への関心を強めている。私たちは私たちが提出した定価データに関するミスと政府支払者に対する任意の多収費用に責任を負います。例えば、月間/四半期AMPおよびBPデータをタイムリーに提出できなかったことは、締め切りを超えて毎日提出された巨額の民事罰金を招く可能性がある。必要な開示および/または複数の支払いを識別することができなかったことは、民事虚偽請求法および他の法律法規に基づいて私たちに告発される可能性がある。米国政府の金の返還や政府の調査や法執行行動への対応は高価で時間がかかり、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、CMSが私たちのリベート協定を終了すれば、連邦政府は連邦医療補助または医療保険に基づいて私たちが保険を受けている外来薬に何のお金も支払わないだろう。
規制当局が“タグ外”用途のためにNUPLAZIDまたはDAYBUEを普及させていると判断した場合、私たちは法的責任に直面する可能性がある。
ある会社はその薬品の“ラベル外”用途を普及させてはならない。ラベル外使用とは、米国FDAによって承認されたラベルに記載されていない適応または患者集団に製品を使用すること、または関連する規制機関によって承認された他の司法管轄区域とは異なる使用を意味する。一方，医師は非ラベル用途のための製品を開発する可能性がある。FDAおよび他の規制機関は、医師が独立した医療判断において行う薬物治療選択を規範化していないが、彼らは、マーケティング許可が発行されていない製品のラベル外用途に関連する製薬会社またはその販売者からの販売促進情報を制限している。その製品ラベル外使用を促進することが発見された会社は、民事や刑事制裁を含む重大な責任を受ける可能性がある。私たちはNUPLAZID、DAYBUE、および私たちが発売を許可される可能性のある他の製品の普及に関するFDAと他の規制機関の要求と制限を遵守するつもりだが、私たちはFDAまたは他の規制機関が私たちが彼らの制限に違反していないことに同意しているかどうかを決定することはできない。したがって、私たちは刑事と民事責任を負わなければならないかもしれない。しかも、私たちの経営陣の関心はこのような告発されたいかなる違反を処理することに移されるかもしれない。かなり多くの製薬会社は、司法省(DoJ)、各アメリカ検事事務室、HHS監察長事務室、FDA、連邦貿易委員会、各州総検事室を含む販売促進の未承認用途および他の販売行為に関連する米国連邦および州監督管理、調査、検察、行政実体調査および調査の目標となってきた。これらの調査容疑は、独占禁止法違反、FDCA違反、民事虚偽請求法、処方薬マーケティング法、バックオフ法、および他の承認されていない用途の製品、定価、および連邦医療保険および/または医療補助精算に関連する行為に違反する疑いがある米国連邦および州の様々な法律および法規に違反している。FDA、米国司法省、または任意の他の政府機関が私たちに法執行行動を開始した場合、または私たちがQui Tam訴訟の対象であり、許可されていない用途のための製品の普及に関する禁止令に違反していると判断した場合、私たちは、適用された法律や法規の遵守を確保するために、巨額の民事または刑事罰金または損害賠償、および法令や会社の誠実な合意に同意するなどの他の制裁を受ける可能性があり、これらの制裁に基づいて、私たちの活動は継続的に審査·監督される。このような罰金、報酬、または他の制裁は、私たちの収入、業務、財務の見通し、そして名声に悪影響を及ぼすだろう。
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FDAや他の政府機関の変化は、新製品のタイムリーな開発や商業化を延期または阻止したり、これらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な機能を履行することを他の方法で阻止することを阻止する可能性があり、これは私たちの業務にマイナスの影響を与える可能性がある。
FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法律、法規と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また、私たちの行動に依存する可能性のある他の政府機関への政府の援助は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受け、このプロセスは本質的に不安定で予測不可能である。
FDAや他の機関の中断も、新薬が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、FDAのようないくつかの規制機関は、重要な政府従業員を休暇にし、重要な活動を停止しなければならない。政府の閉店時間を繰り返しまたは延長すると、FDAが提出した規制文書を適時に審査·処理する能力に深刻な影響を与え、私たちが依存する他の政府業務に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはNUPLAZID、DAYBUE、そして私たちの候補製品から派生した他の製品を販売する上で厳しく規制されています。これは私たちの製品の開発と商業化を延期するかもしれません。
製薬業は米国FDAとその他の監督管理機関及び他の国の類似機関の厳格な監督管理を受けている。我々と我々のパートナーは、厳格な臨床前試験および臨床試験、ならびにFDAが実施する広範な規制承認手順が完了するまで、NUPLAZIDおよびDAYBUEを含む医薬製品を米国で販売することはできない。監督管理要求を満たすには通常数年の時間が必要であり、製品のタイプ、複雑性と新規性に依存し、大量の資源が必要である。規制の承認を得ても、FDAおよび他の規制機関は、このような製品の指定用途、使用条件、ラベル、広告、販売促進および/またはマーケティング、および追加の研究と開発と臨床試験を含む承認後の研究に対する要求に重大な制限を加えることができる。このような制限は製品の市場規模を制限したり、追加的な費用を招くかもしれない。必要な承認を得るためのいかなる遅延または失敗も、承認されれば、特定の候補製品から収入を得る能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
米国以外では、製品をマーケティングする能力は、対応する規制機関の承認を得るかどうかにかかっている。臨床試験、マーケティング許可、定価と精算を指導する要求は国によって異なる。適切な監督管理当局が十分な安全、品質、有効性の証拠を満足して提出した後にのみ、それは上場許可を承認するだろう。FDAの承認は米国以外の規制機関の承認を自動的に招くことはなく、同様に、米国以外の規制機関の承認も自動的にFDAの承認を招くことはない。
また、アメリカと外国政府の法規は、私たちの研究と開発の中でいくつかの人間や他の組織サンプルを取得して使用することを統制している。米国や外国の政府機関も、人間や他の組織サンプルから抽出したデータの使用に制限を加える可能性がある。したがって、私たちがこれらの法規や制限を遵守しなければ、私たちの候補製品の商業化は延期または一時停止される可能性があり、これは私たちが製品収入を創出する能力を延期または阻害する可能性がある。
もし私たちの競争相手がNUPLAZID、DAYBUE、または私たちの候補製品よりも効率的な製品を開発し、販売した場合、承認されれば、彼らは私たちのビジネス機会を減少または除去する可能性があります*
製薬とバイオテクノロジー産業の競争は非常に激しく、また激化すると予想される。製薬やバイオテクノロジー会社および国内外の多くの学術·研究機関や政府機関からの激しい競争に直面し，引き続き直面する。私たちは競争相手が開発している既存製品や新製品と競争したり、競争相手と競争したりします。その中のいくつかの競争相手は、私たちの研究開発計画のための同じ疾患と条件のための薬物を持っているか、または開発している。
例えば、NUPLAZIDを使用してPDPを治療することは、模倣薬キチピン、クロザピン、リスペリドン、アリピプラゾール、およびオザピンを含む様々な抗精神病薬と競合する。また，DAYBUEは，Rett症候群の個別症状に対するブランドや非特許処方薬の非ラベル使用と間接的に競合しており，抗てんかん薬，抗精神病薬，抗うつ薬，ベンゾジアゼピン系薬を含む。また，Anavexはレット症候群の治療に利用可能であり，ターシャ遺伝子療法はレット症候群を治療する遺伝子療法の臨床試験を行っているAnavex 2−73という製品を有している。いくつかの学術機関や製薬会社は現在Rett症候群の各種症状を治療する臨床試験を行っている。
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他の競争相手は、複数の薬剤が開発されているか、FDAや同様の外国規制機関の承認を待っている可能性があり、これらの薬剤は市場に参入し、病気に適した製品の販売がある前に設立される可能性がある。私たちの競争相手も代替療法を開発する可能性があり、これは私たちが開発する可能性のある任意の薬物の市場をさらに制限するかもしれない。私たちの多くの競争相手は、私たちとは異なるまたは同様の技術または方法を使用して、薬物標的を識別し、検証し、新しい小分子薬物を発見している。私たちの多くの競争相手とその協力者は以下の点で私たちよりも豊富な経験を持っている
また、私たちの多くの競争相手とそのパートナーは、資本資源、研究開発資源、製造能力、販売とマーケティング、および生産施設の分野でより大きな利点を持っている。小さな会社も重要な競争相手であることが証明される可能性があり、特に独自の研究を通じて発見され、大手製薬会社や老舗バイオテクノロジー会社との協力手配が行われている。我々の多くの競争相手の製品はすでに承認されているか、あるいは高度な開発段階にあり、薬物標的を識別し検証するための先進的な技術や方法を開発し、新しい小分子薬物を発見する可能性がある。私たちの競争相手は、単独でも彼らとのパートナーでも、私たちよりも効率的で、安全で、より経済的で、管理しやすい技術または薬物の開発に成功し、私たちよりも早く特許保護または薬物の商業化を達成することができるかもしれない。私たちの競争相手も代替療法を開発する可能性があり、これは私たちが開発する可能性のある任意の薬物の市場をさらに制限するかもしれない。私たちは効果的な競争ができず、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちに製品責任訴訟を提起すると、重大な責任を招く可能性があり、NUPLAZID、DAYBUE、または私たちが規制承認を受けた任意の他の製品の商業化を制限すること、または承認された場合、候補製品の開発または商業化を制限することが要求される可能性がある。
NUPLAZIDおよびDAYBUEの米国での商業販売と私たちの候補製品の臨床試験のため、私たちは固有の製品責任リスクに直面しており、他の管轄地域で商業的にDAYBUEを発売することが承認された場合、または新しい候補製品の臨床試験に従事したり、他の製品を商業化したりすれば、より大きなリスクに直面するだろう。例えば、NUPLAZID、DAYBUE、または私たちが開発した任意の他の製品が傷害を与えたり、人間に使用に適していないことが発見された場合、私たちは起訴されるかもしれません。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任、または保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが製品責任クレームを自己弁護することに成功できなければ、承認されれば、私たちは重大な責任を招き、あるいは私たちの候補製品の商業化を制限することが要求される可能性がある。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。事件がどうであっても最終的な結果がどうであろうと、賠償責任は次のようになるかもしれない
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現在、我々の臨床試験およびNUPLAZIDおよびDAYBUEの商業化をカバーする製品責任保険がありますが、より大規模な試験を開始すれば、候補製品が商業販売のために承認されれば、この保険範囲を増加させ、拡大する必要があるかもしれません。この保険は目を引くほど高いかもしれないし、私たちの潜在的な責任を完全にカバーできないかもしれない。許容可能なコストで十分な保険を得ることができない、または潜在的な製品責任クレームの保護を他の方法で提供することは、私たちまたは私たちの協力者が開発した製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。もし私たちが私たちの製品責任保険を増加させることが慎重であると確信すれば、私たちは受け入れ可能な条項やこのような増加した保険を得ることができないかもしれない。私たちの保険証書にも様々な例外があります。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれません。私たちは保険範囲を持っていません。もし私たちが薬物製品によるいかなる損害の訴訟でも勝つことができなければ、私たちの負債は私たちの総資産を超えるかもしれない。製品責任クレームは私たちの業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの情報技術システムまたはデータ、または私たちと協力する第三者のシステムまたはデータが被害を受けた場合、私たちは、規制調査または行動、運営または臨床試験の中断、名声損害、訴訟、罰金および処罰、当社の業務運営の中断、および顧客または販売の損失を含む、このような損害によって生じる不利な結果を経験する可能性があります*
私たちの通常のビジネスプロセスでは、私たちは、個人データ(例えば、健康関連データ)、知的財産権、および商業秘密を含む独自、機密、および敏感なデータを、私たちと協力している第三者に処理します。
ネットワーク攻撃、インターネットベースの悪意のある活動、オンラインとオフラインの詐欺、および他の同様の活動は、私たちの敏感なデータおよび情報技術システム、ならびに私たちと協力する第三者の機密性、完全性、および可用性を脅かす。このような脅威は一般的で、上昇し続けており、ますます気づきにくくなっている。これらの脅威は、伝統的なコンピュータ“ハッカー”、ハッカー活動家、脅威行為者、人員不正行為または誤り(例えば、窃盗または誤用によって)、組織的犯罪脅威行為者、複雑な民族国家、および民族国家によって支持される行為者を含む様々な源から来ている。一部の行為者は現在、地政学的な理由で軍事衝突と防御活動を組み合わせた民族国家行為者を含むサイバー攻撃に従事し、継続することが予想される。戦争や他の重大な衝突の間、私たちと協力する第三者は、報復的なネットワーク攻撃を含むこれらの攻撃のリスクを増加させやすいかもしれません。これは、私たちのシステムと運営、サプライチェーン、ならびに私たちの商品やサービスを生産、販売、流通する能力を実質的に混乱させる可能性があります。
我々と協力する第三者は、これらに限定されないが、社会工学攻撃(深さ偽装により、偽物と識別することがますます困難になる可能性がある)、悪意コード(例えば、ウイルスおよびワーム)、マルウェア(高度な持続的脅威侵入の結果を含む)、サービス拒否攻撃、証拠充填、証拠取得、人員不正行為またはエラー、恐喝ソフトウェア攻撃、サプライチェーン攻撃、ソフトウェアエラー、サーバ障害、ソフトウェアまたはハードウェア障害、データまたは他の情報技術資産の損失、広告ソフトウェア、人工知能または促進された攻撃、電気通信障害、地震、地震、など、様々な変化する脅威を受けている。火災、洪水、そして他の似たような脅威。
組織的犯罪脅威行為者、民族国家、民族国家によって支持される行為者を含む恐喝ソフトウェア攻撃は、ますます一般的かつ深刻になっており、我々の運営の深刻な中断、遅延または中断、臨床試験中断、または他の方法で製品または候補製品を提供する能力に影響を与える可能性があり、敏感なデータ(臨床試験に関連するデータを含む)および収入損失、データまたはシステムの回復の重大な追加費用、名声損害および資金流用を引き起こす可能性がある。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の負の影響を軽減するかもしれないが、私たちはそのような支払いを望まないか、または支払うことができないかもしれない(例えば、適用される法律または法規がそのような支払いを禁止することを含む)。遠隔作業はますます一般的になってきており、私たちの情報技術システムとデータのリスクが増加しています。私たちはますます多くの従業員が家で仕事をして、私たちのオフィスの外でネットワーク接続、コンピュータ、設備を使用して、家で、輸送の途中で、あるいは公共の場所でいます。将来的または過去のビジネス取引(例えば、買収または統合)は、我々のシステムが、買収または統合エンティティのシステムおよび技術に存在する脆弱性の負の影響を受ける可能性があるので、より多くのネットワークセキュリティリスクおよび脆弱性に直面する可能性がある。また，これらの買収や統合されたエンティティを職務調査する際に発見されなかったセキュリティ問題が発見される可能性があり，会社を我々の情報技術環境やセキュリティ計画に統合することは困難である可能性がある.
我々は、クラウドベースのインフラ、医薬品供給者、データセンター施設、暗号化および認証技術、従業員電子メール、顧客へのコンテンツおよび他の機能を含むが、これらに限定されない様々な環境で敏感なデータを処理するために、第三者サービスプロバイダおよび技術に依存してキー業務システムを動作させる。これらの第三者の情報セキュリティ実践および態勢(修復されていない脆弱性が存在または利用されているかどうかを含む)を監視する能力は限られており、これらの第三者には十分な情報セキュリティ対策がない可能性がある。また、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さが増加しており、私たちのサプライチェーンにおける第三者のインフラや私たちの第三者パートナーのサプライチェーンが損なわれていないという保証はありません。例えば、2021年5月に、重要な薬品サプライヤーが、私たちのサプライヤーのシステムが恐喝ソフトウェアの攻撃を受けたことを知らせてくれたが、今まで、私たちの個人データが漏洩した形跡は発見されなかった。さらに、私たちは過去に第三者がプロバイダにアクセスするという通知を受けて、私たちの管理アカウントを暴露する可能性があります。同じように、2023年11月に、私たちは麻薬供給者が脅迫ソフトウェアの攻撃を受け、彼らの運営を中断したという通知を受けた。2024年2月21日現在、米国最大の処方薬加工業者の一つがサイバー攻撃を受けている可能性があることも分かった
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私たちの専門薬局パートナーに影響を与え、支払人が私たちのいくつかの製品に患者の再充填と新しい患者の許可を提供する能力を提供させる。
我々はすでにセキュリティ事件を防ぐためのセキュリティ対策を実施しているが，これらの措置が有効である保証はない.我々は、我々と協働する第三者のハードウェアおよび/またはソフトウェアを含む我々のハードウェアおよび/またはソフトウェアのような情報セキュリティシステムにおける脆弱性を検出、緩和、および修復するためのステップをとる。しかし、私たちと私たちと協力している第三者は、タイムリーな検出と修復を含むこのようなすべての抜け穴を検出して修復しないかもしれない。例えば、私たちは、私たちの情報システムのいくつかの脆弱性を決定し、既知の脆弱性に関連するリスクを低減するためのステップを取った。このようなステップは補償制御と他の保護措置を実施することを含む。また，我々と連携している第三者とは，認識された脆弱性を解決するための修復措置やパッチの開発や展開に遅延が生じる可能性がある.抜け穴は利用されてセキュリティ事件を招く可能性がある。
以前に識別されたまたは同様の脅威は、不正、不正または意外な取得、修正、廃棄、損失、変更、暗号化、開示、または私たちの敏感な情報、または私たちの情報技術システム、または私たちと協力する第三者の情報をもたらす可能性があるセキュリティイベントまたは他の中断をもたらす可能性がある。セキュリティイベントや他の中断は、私たち(および私たちと協力する第三者)が私たちの製品を提供する能力を乱す可能性があります。
私たちは大量の資源を使って、あるいは私たちの業務活動とやり方(私たちの臨床試験を含む)を根本的に変えて、安全事故を防止しようとするかもしれない。特定のデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、私たちの情報技術システムおよび敏感なデータを保護するために、特定のセキュリティ対策または業界標準または合理的なセキュリティ対策を実施し、維持することを要求する可能性があります。
適用されるデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、影響を受けた個人、顧客、規制機関、および投資家にセキュリティイベントが発生したこと、または信用監視を提供するなど、他の要件を実施することを含む関連利害関係者に通知することを要求する可能性がある。このような開示と遵守の費用が高く、そのような要求を開示または遵守しないことは悪い結果をもたらす可能性がある。もし私たち(または私たちと協力する第三者)がセキュリティ事件を経験したり、セキュリティ事件を経験したと思われたら、私たちは悪い結果を経験するかもしれない。これらの結果は、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査および検査)、追加の報告要件および/または監視、敏感なデータ(個人データを含む)の処理への制限、訴訟(カテゴリクレームを含む)、賠償義務、負の宣伝、名声損害、通貨資金移動、管理層の注意の移動、私たちの業務中断(データ利用可能性を含む)、財務損失、および他の同様の損害を含む可能性がある。セキュリティ事件とそれに伴う結果は、顧客が私たちの製品を使用することを阻止または停止させ、新しい顧客が私たちの製品を使用することを阻止し、私たちの業務成長と運営能力にマイナスの影響を与える可能性がある。
私たちの契約には責任制限が含まれていないかもしれませんが、あっても、私たちの契約における責任制限は、私たちのデータプライバシーとセキュリティ義務に関連する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分である保証はありません。
さらに、私たちの保険カバー範囲は、私たちのプライバシーとセキュリティ慣行による責任から私たちを保護したり、軽減したりするのに十分ではないかもしれません。私たちが利用可能な保険範囲を超えた1つ以上の多額のクレームが成功した場合、または私たちの保険証書が変化した場合(保険料の増加または多額の免責額または共同保険要件の実施を含む)が、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
セキュリティ事件を経験することに加えて、第三者は、公共ソース、データ仲介人、または他の方法から、私たちに関する敏感なデータを収集、収集、または推定することができ、これらの情報は、私たちの組織に関する競争の敏感な詳細を漏洩し、私たちの競争優位性または市場地位を破壊するために使用される可能性がある。さらに、当社の従業員、人員、またはサプライヤーが生成的人工知能技術を使用しているか、またはそれに関連しているため、会社の敏感な情報が漏洩、開示、または漏洩する可能性がある。
私たちの普通株に関するリスクは
歴史的に見ると、私たちの株価は非常に不安定であり、引き続きそうである可能性が高い。*
バイオテクノロジー会社，特に薬物発見·開発会社の証券の市場価格は非常に不安定であり，将来的には非常に不安定である可能性がある。2024年1月2日から2024年4月30日までの間、私たちの普通株の終値は1株16.31ドルの安値から1株30.86ドルの高さまで様々である。また、特に私たちと私たちの時価が増加するにつれて、私たちの普通株の価格は、四半期と年度と私たちの業務を追跡するアナリストの推定値と提案との比較の影響を受けるようになってきています。本節で説明した他のリスク要因を除いて、以下の要素は私たちの普通株の市場価格に大きな影響を与える可能性がある
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従来、特定会社の証券市場価格が変動した後、同社に対して証券集団訴訟が提起されることが多かった。例えば、私たち、および私たちのいくつかの現職および元役員および取締役は、“法的訴訟”で説明されたように、DRPに関連する幻覚および妄想の治療のためのピランの承認を求める以前のNUPLAZIDおよび私たちのsNDAに関する以前の訴訟に直面している。もし私たちがこのようなクレームを弁護することに成功できなければ、私たちは私たちの株主とその弁護士に多額のお金を支払わなければならないか、あるいは彼らと他の和解を達成しなければならないかもしれない。このようなクレームが成功しなくても、訴訟は過去に追加コストを招き、さらなる巨額のコストを招く可能性があり、将来的には私たちの経営陣の注意と資源を移転させる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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もし私たちまたは私たちの株主が私たちの普通株を大量に売却すれば、私たちの普通株の市場価格は下がるかもしれない。
私たちの普通株の大部分は少数株主が保有しています。私たちの普通株の大量の株を売却したり、このような売却が起こる可能性が予想されて、私たちの普通株の市場価格を大幅に下げるかもしれません。2014年3月の一般株式公開について、私たちは私たちの主要株主の一人と私たちの二人の取締役ジュリアン·C·ベックとスティーブン·R·ビーガー博士に関連する実体が持っている普通株に転売登録権を提供することに同意しました。私たちはベーカーエンティティと呼んでいます。私たちが2016年1月に普通株式を公開したことについて、私たちはベックエンティティとこれらの権利を規定するための正式な登録権協定を締結した。登録権協定によると、ベーカーエンティティがいつでも、時々、証券法に基づいて彼らの普通株式を転売のために登録することを要求した場合、私たちはこのような登録を行う義務があることに同意する。2022年5月25日、私たちは最大42，393，855株の私たちの普通株の売却に関連する登録声明を提出した。その中には、2022年5月16日までにベーカーエンティティが所有していた承認証を行使することによって発行可能な489，269株の私たちの普通株が含まれており、私たちの当時発行された株の約26%を占めている。本登録権協定によると、私たちの登録義務は、ベッカー実が保有または後に獲得したすべての株式をカバーし、有効期間は10年に達し、ベーカーエンティティが将来私たちの普通株のいくつかの包売公開発行に便宜を提供する義務を含む。もしベーカー実体が私たちの株を大量に売却したり、あるいはベーカー実体が私たちの株を大量に売却しようとしていると市場が思っていたら、これは私たちの普通株の市場価格に悪影響を与えるかもしれません。私等は、登録声明や私募方式に基づいて、不確定数の株式を自らの名義で販売することを時々選択することもできる。私たちの株価は、これらの登録声明や将来の融資に含まれる私たちの普通株の売却によって下落するかもしれません。
もし私たちの上級管理者、役員、大株主が共同行動を選択すれば、彼らは必ずしも私たちの他の株主の利益ではなく、私たちの管理と運営に著しく影響を与え、彼らの最良の利益で行動することができるかもしれない。
我々の役員、役員、5%以上の発行済み普通株の保有者とその関連会社の実益は、私たちが発行した普通株の大きな部分を持っています。したがって、これらの株主は力を合わせて、私たちのすべての取締役会メンバーの選挙、わが社の登録証明書の改訂、民営化取引、合併または他の企業合併取引の承認を含む、私たちの株主の承認を必要とするすべての事項に著しく影響を与える能力があります。この株主たちの利益はいつも私たちの利益や他の株主の利益と一致しているわけではなく、彼らの行動様式は必ずしも私たちの他の株主の利益ではなく、彼らの最適な利益を促進するかもしれない。
私たちの定款やデラウェア州の法律における反買収条項は、私たちの買収をより複雑にし、私たちの役員と経営陣の更迭をより困難にするかもしれません。
当社の修正 · 改訂定款および修正 · 改訂定款には、支配権の変更を遅らせたり防止したり、普通株式の市場価格を上回るプレミアムでの入札を妨げたり、普通株式の市場価格および普通株式保有者の議決権その他の権利に悪影響を及ぼす可能性のある条項が含まれています。また、株主が取締役会や経営陣の解任 · 交代を困難にする可能性があります。これらの規定
私たちはまた、デラウェア州会社法の規定を受けており、一般的に、所有者が私たちの株を買収して事前に取締役会の承認を得ていない限り、私たちの普通株の15%以上を保有する実益所有者とのいかなる業務合併も禁止されています。これらの条項は，潜在的な買収者に我々の取締役会との交渉を要求することで，より高い入札を受ける機会を提供していると信じているが，一部の株主が要約が有益であると考えていても，これらの条項は適用される.
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予測可能な未来に、私たちは私たちの普通株に配当金を支払うつもりはありません；したがって、あなたの投資はどんな見返りも得るために株高に依存しなければなりません。
今まで、私たちは私たちの普通株に現金配当金を支払わなかったし、予測可能な未来に、私たちは何の配当金も支払うつもりはない。代わりに、私たちは未来のどんな収益も維持して、私たちの業務の発展と成長に資金を提供するつもりだ。このような理由で、私たち普通株への投資の成功は、もしあれば、私たちの普通株の値上がりにかかって、これは起こらないかもしれません。私たちの普通株が値上がりすることは保証されないので、私たちの普通株の保有者は彼や彼女の投資から見返りを得ないかもしれない。
一般リスク因子
私たちの経営陣は現金の使用に広範な裁量権を持っており、私たちは私たちの現金を有効に使用できないかもしれません。これは私たちの運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちの経営陣は、私たちの現金資源を運用する上で大きな柔軟性があり、これらの資源を私たちの市場価値を増加させない会社の目的に使用したり、私たちの株主が同意しないかもしれない方法で使用することができます。私たちは株主に著しい見返りや何の見返りも与えられない会社の目的に私たちの現金資源を使うかもしれません。これは私たちの株価を下落させる可能性があります。
会社の管理その他に関する法律や法規により、重大なコストを招き続けることが予想されています。
2010年7月に公布されたドッド·フランクウォール街改革·消費者保護法の条項、2002年のサバンズ·オクスリー法(SOX)の条項、米国証券取引委員会とナスダック株式市場が可決または提案した規則を含む上場企業の法律や法規に影響を与え、これらの規則の影響を評価し、その要求に応える際に大きなコストを払っていく。将来、私たちの財務報告の内部統制の評価を要求に応じて発表できない場合、あるいは私たちまたは私たちの独立公認会計士事務所が、私たちの財務報告の内部統制が無効であると判断しなければ、この欠陥は私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの普通株式価格はマイナスの影響を受ける可能性があります。新しい規則は、取締役や上級者責任保険を含むいくつかのタイプの保険をより難しくまたは高価にする可能性があり、私たちは、現在の保険範囲と同じか似たような保険を得るために、低減された保険限度額と保険範囲を受け入れさせられたり、より高い費用を発生させたりする可能性があります。これらの事件の影響はまた、私たちの取締役会や取締役会委員会に在任し、私たちの役員を務めることを引き付け、維持することを難しくするかもしれない。私たちは、このような規則および規則を遵守するために私たちが発生する可能性のある総コストまたはそのようなコストの時間を予測または推定することはできない。
不利な証券と信用市場の状況は私たちの資金調達能力に深刻な影響を及ぼすかもしれない。
歴史的に見ると、金融市場の動揺と変動(ウクライナとロシア間の持続的な軍事衝突や関連制裁、イスラエルと周辺地域の持続的な衝突、および様々なグローバル行為者による任意の関連する政治的または経済的対策や他の対策、または世界経済やサプライチェーンへの普遍的な影響を含む)は、多くのバイオテクノロジー会社の時価に悪影響を与え、全体的に株式や債務融資をより困難にしている。このような事件は、他の要素に加えて、私たちが未来に資金調達を受ける機会を制限するかもしれない。これは私たちが受け入れ可能な条項で資金を得る能力に実質的な悪影響を及ぼすかもしれないし、根本的に影響を与えない可能性があり、したがって私たちの株価はさらに影響を受ける可能性がある。
項目5.その他の情報
インサイダー取引手配
取引法第16 a-1(F)条で定義されるように、任意の役員または役員
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第六項です。 展示品
展示品 番号をつける |
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説明する |
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3.1 |
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改訂および再予約された会社登録証明書は、改訂された(2015年8月6日に提出された登録者四半期報告表格10-Qの添付ファイル3.1)。 |
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3.2 |
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改訂および再登録された会社登録証明書(2021年2月25日に提出された登録者年次報告表格10-Kの添付ファイル3.2)。 |
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3.3 |
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定款の改正および再改訂(登録者が2013年9月12日に提出した8−K表の現在の報告書の添付ファイル3.1を参照して編入)。 |
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4.1 |
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登録者普通株式証明書フォーマット(第333-52492号登録説明書添付ファイル4.1参照)。 |
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4.2 |
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二零一二年十二月十七日に私募方式で買い手に発行した改訂及び再予約された普通株式引受権証用紙(2019年2月27日に提出された登録者年報10-K表の添付ファイル4.2を本表に組み込む)。 |
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10.1a |
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Acadia製薬会社2010年株式インセンティブ計画の下で非法定株式オプション付与通知および株式オプション協定のフォーマット。 |
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10.2a |
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Acadia製薬会社2010年株式インセンティブ計画下の制限株式単位付与通知及び制限株式単位奨励協定のフォーマット。 |
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10.3a |
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Acadia製薬会社2010年株式インセンティブ計画下の業績株式単位付与通知と業績株式単位奨励協定のフォーマット。 |
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10.4a |
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登録者とJennifer Rhodesの間で2024年1月12日に発行された招聘状(参照登録者が2024年2月28日に提出したForm 10−K年度報告添付ファイル10.13)。 |
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31.1 |
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2002年にサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)条または第15 d-14(A)条に基づいて、最高経営責任者Stephen R.Davisが認証を行う。 |
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31.2 |
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2002年サバンズ-オキシリー法案第302節で可決された1934年証券取引法第13 a-14(A)条または第15 d-14(A)条に基づいて、執行副総裁兼最高財務官マーク·C·シュネルの認証が行われる。 |
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32.1b |
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2002年サバンズ-オキシリー法案第906節で採択された“アメリカ法典”第18編1350条によるスティーブン·R·デイビス最高経営責任者の認証。 |
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32.2b |
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“米国法典”第18編1350条によると、2002年の“サバンズ·オクスリ法案”第906節の規定により、執行副総裁兼最高財務官マーク·C·シュネルの認証が行われている。 |
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101 |
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ここで、登録者が2024年5月8日に提出した2024年3月31日までのForm 10-Q四半期報告にiXBRL(イントラネット拡張可能商業報告言語)形式の以下の財務諸表アーカイブ：(I)簡明総合貸借対照表、(Ii)簡明総合経営報告書、(Iii)簡明全面収益表(損失)、(Iv)簡明現金流動表、(V)株主権益簡明総合報告書と(Vi)簡明総合財務諸表を付記する。 |
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104 |
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表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) |
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a契約または補償計画または手配を管理することを指す。
b添付資料 32.1 および 32.2 に記載されている情報は、証券取引法第 18 条の目的のために「提出された」ものとみなされないものとし、また、証券法または証券取引法 （ 本年次報告書を含む ） に基づくいかなる提出にも参照によって組み込まれているものとみなされないものとし、登録者が前述の情報を参照によってこれらの文書に特に組み込む場合を除きます。
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登録する解決策
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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アカディア製薬株式会社。 |
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日期 ： 2024 年 5 月 8 日 |
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差出人： |
/ s / マーク C 。シュナイアー |
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マーク C 。シュナイヤー |
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常務副総裁兼首席財務官 (on登録者の代表として、および登録者の最高財務責任者として ） |
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