レジェンドバイオテクノロジーが2024年第1四半期の結果と最近のハイライトを報告

•CARVYKTI®（シルタカブタゲン・オートロイセル、シルタ・セル）の純取引売上高は約1億5,700万ドルです

•ECと米国FDAは、再発したレナリドマイド不応性多発性骨髄腫の成人患者を対象に、以前の治療ラインでCARVYKTI® ラベルの拡張を承認しました

•レジェンドとジョンソン・エンド・ジョンソンがノバルティスファーマシューティカルズ社とマスター・マニュファクチャリング・アンド・サプライ・サービス契約を締結

•4月5日、レジェンド・バイオテックは、ヤンセン契約に基づくCARVYKTIの200歳以上のMM治療へのラベル拡大をFDAが承認したことに関連して、4,500万ドルのマイルストーン支払いを獲得しました*

•2024年3月31日現在の13億ドルの現金および現金同等物、預金および短期投資。レジェンドは、レジェンドバイオテックが営業利益の達成を見込んでいる2026年までの財務滑走路となるとレジェンドは考えています。

ニュージャージー州サマセット—2024年5月13日— 細胞療法の世界的リーダーであるレジェンド・バイオテック・コーポレーション（NASDAQ：LEGN）（レジェンド・バイオテック）は本日、2024年第1四半期の未監査決算と主要な企業ハイライトを発表しました。

「レジェンドは第1四半期に大きな進歩を遂げ、ここ数週間のエキサイティングな発表で最高潮に達しました。米国、ヨーロッパ、ブラジルでCARVYKTIのラベル拡張を受けました。これにより、多発性骨髄腫の治療パラダイムが変わり、より多くの患者が病気の早期に私たちの変革的治療を受けることができるようになります」と、レジェンド・バイオテックの最高経営責任者であるYing Huang博士は述べました。「CARVYKTIへのアクセスを必要とする患者が増えるにつれ、私たちは製造能力を増強し、事業を拡大して、2025年末までに年間10,000回の投与という目標を達成しました。ノバルティスとのパートナーシップの拡大は、CARVYKTIを必要とするすべての患者がCARVYKTIにアクセスできるようにするという私たちの取り組みを示しています。」

規制の更新

•米国食品医薬品局（FDA）は、プロテアソーム阻害薬（PI）と免疫調節薬（iMid）を含む少なくとも1つの治療を受けたことがあり、腫瘍薬諮問委員会の全会一致によりレナリドマイドに抵抗性がある、再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者の治療にCARVYKTI® を承認しました（11対0）で、CARVYKTIの承認を推奨する投票を行います。

•欧州委員会（EC）は、免疫調節薬やプロテアソーム阻害薬を含む少なくとも1回の治療を受けたことがあり、最後の治療で疾患進行を示し、レナリドマイドに抵抗性の再発および難治性多発性骨髄腫の成人患者の治療を目的としたCARVYKTI® のラベル拡張を承認しました。

•ブラジルの保健規制当局であるANVISA（Agência Nacional de Vigilância Sanitária）は、以前にプロテアソーム阻害剤を投与され、レナリドマイドに抵抗性である多発性骨髄腫の成人患者、および以前にプロテアーゼを受けた再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者の治療にCARVYKTI® を承認しました抗CD38抗体、免疫調節剤、抗CD38抗体。

主な事業開発

•レジェンドとジョンソン・エンド・ジョンソン*は、既存の製造能力を補完し、CARVYKTI® の商業供給を増やすために、ノバルティスファーマシューティカルズ社とマスター・マニュファクチャリング・アンド・サプライ・サービス契約を締結しました

•持続可能な会計基準審議会（SASB）のバイオテクノロジーおよび製薬セクターの基準に沿った最初の環境、社会、ガバナンス（ESG）レポートを発行し、ESGデータの収集と開示のロードマップ、および優れた企業市民権のための将来の成長戦略を共有しています

* 2017年12月、レジェンド・バイオテックは、シルタ・セルの開発と商品化を目的として、ジョンソン・エンド・ジョンソンの傘下であるヤンセン・バイオテック社と独占的な世界的コラボレーションおよびライセンス契約を締結しました（ヤンセン契約）。

2024年第1四半期の財務結果

•ライセンス収入：2024年第1四半期のライセンス収益は1,220万ドルで、LB2102およびその他の潜在的なCAR-T療法の開発、製造、商品化に関するノバルティスファーマAGとのグローバルライセンス契約に関連する繰延収益の計上で構成されていました。レジェンドは、2023年の第1四半期のライセンス収入は計上しませんでした。

•コラボレーション収益：2023年第1四半期のコラボレーション収益は3,630万ドルでしたが、2024年第1四半期のコラボレーション収益は7,850万ドルでした。この増加は主に、ヤンセン契約に関連するCARVYKTI® の販売による収益の増加によるものです。

•コラボレーションの売上コスト：2023年の第1四半期は3,560万ドルでしたが、2024年第1四半期は4,910万ドルでした。この増加は主に、ヤンセン契約に基づくCARVYKTI® の販売に関連する売上原価にレジェンド・バイオテックが負担したことによるものです。

•ライセンス費用およびその他の収入：2024年3月31日に終了した3か月間のライセンスおよびその他の収益の費用は560万ドルで、LB2102およびその他の潜在的なCAR-T療法の開発、製造、商品化のためのノバルティスファーマAGとのグローバルライセンス契約に関連する費用で構成されていました。2023年3月31日に終了した3か月間、会社にはライセンス費用やその他の収益は一切発生しませんでした。

•研究開発費：研究開発費は、2023年第1四半期の8,490万ドルに対し、2024年第1四半期は1億100万ドルでした。この増加は主に、ベルギーでの臨床生産の立ち上げ費用やレジェンドの固形腫瘍プログラムへの継続的な投資など、シルタセルでの継続的な研究開発活動によるものです。

•管理費：管理費は、2023年第1四半期の2,220万ドルに対し、2024年第1四半期は3190万ドルでした。この増加は主に、製造能力を高めるための管理機能とインフラの拡大によるものです。

•販売および流通費用：2024年第1四半期の販売および流通費用は、2023年第1四半期の1,800万ドルに対し、2024年第1四半期は2,420万ドルでした。この増加は主に、販売部隊の拡大やセカンドライン表示の発売準備など、シルタセルの商業活動に関連する費用によるものです。

•純損失：2024年第1四半期の純損失は5,980万ドルでしたが、2023年第1四半期の純損失は1億1,210万ドルでした。

•キャッシュポジション：2024年3月31日現在、現金および現金同等物、定期預金、および短期投資は13億ドルでした。

Webキャスト/電話会議の詳細：

レジェンドバイオテックは本日午前8時（東部標準時）に四半期決算電話とウェブキャストを開催します。ウェブキャストにアクセスするには、このウェブリンクをご覧ください。

ウェブキャストのリプレイは、レジェンド・バイオテックのウェブサイト https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations でご覧いただけます。

レジェンド・バイオテックについて

Legend Biotechは、生命を脅かす病気の治療と、いつの日か治癒を専門とするグローバルなバイオテクノロジー企業です。ニュージャージー州サマセットに本社を置き、自家および同種キメラ抗原受容体T細胞、ガンマデルタT細胞、ナチュラルキラー（NK）細胞ベースの免疫療法など、さまざまな技術プラットフォームで高度な細胞療法を開発しています。私たちは世界中の3つの研究開発拠点から、これらの革新的な技術を適用して、世界中の患者さんのための最先端の治療法の発見を追求しています。

https://legendbiotech.com/ で詳細を確認して、X（旧ツイッター）とLinkedInでフォローしてください。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

将来の期待、計画、見通しに関するこのプレスリリースの記述、および歴史的事実ではない事項に関するその他の記述は、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」を構成します。これらの記述には、レジェンドバイオテックの戦略と目的に関する声明、CARVYKTI® とその治療の可能性に対するレジェンドバイオテックの期待を含むCARVYKTI® に関する声明、以前の治療分野でのCARVYKTI® の承認の可能性に関する声明、CARVYKTI® に対するレジェンドバイオテックの製造上の期待に関する声明、およびレジェンドバイオテックの製品の潜在的な利点に関する声明、およびレジェンドバイオテックの製品の潜在的な利点が含まれますが、これらに限定されません候補者。「予想する」、「信じる」、「続ける」、「できる」、「見積もる」、「期待」、「意図する」、「かもしれない」、「計画」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」、「ターゲット」、「意志」、「したい」などの言葉は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。実際の結果は、さまざまな重要な要素の結果として、このような将来の見通しに関する記述に示されているものと大きく異なる場合があります。Legend Biotechの期待は、とりわけ、新しい医薬品の開発に伴う不確実性、既存の臨床データまたは予想外の新しい臨床データの追加分析の結果を含む予期しない臨床試験結果、追加の安全性/有効性データまたはデータ分析の要求を含む予期しない規制措置または遅延、または一般的な政府規制、または当社の第三者が実施した措置または不作為の結果としての予期しない遅延によって影響を受ける可能性がありますパーティーパートナー; 生じる不確実性レジェンド・バイオテックの特許またはその他の専有知的財産保護への異議申し立てには、米国の訴訟プロセスに伴う不確実性、政府、業界、一般的な製品の価格設定、その他の政治的圧力、および2024年3月19日に証券取引委員会に提出されたレジェンド・バイオテックの年次報告書フォーム20-Fの「リスク要因」セクションで説明されているその他の要因が含まれます。これらのリスクや不確実性の1つ以上が実現した場合、または基礎となる仮定が正しくないことが判明した場合、実際の結果は、予想、信念、推定、または予想どおり、このプレスリリースに記載されているものと大きく異なる可能性があります。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付の時点でのみ述べられています。Legend Biotechは、新しい情報、将来の出来事、その他の結果であるかどうかにかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新する義務を明確に否認します。

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