米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-Q

(マークワン)
☑
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

四半期終了時 2024年3月31日

または

☐
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書

____________から____________への移行期間について

コミッションファイル番号: 001-40492
フェーマシス

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
 
デラウェア州
11-3713499
(法人または組織の州またはその他の管轄区域)
(IRS 雇用者識別番号)
 
 
3950 ジョンズクリークコート、 スイート 100
 
スワニー、 ガスの  
30024
(主要執行機関の住所)
(郵便番号)
     
(770) 500-3910
    
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
    
     
N/A
    
（前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、および以前の会計年度）
    

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

 
各クラスのタイトル
トレーディングシンボル
どの取引所の名称
登録済み
 
普通株式、額面0.001ドル
フェミー
ナスダック・キャピタル・マーケット

登録者（1）が、1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間（またはそれより短い期間）に提出したかどうかをチェックマークで示してください 登録者がそのような報告を提出する必要があったこと、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象となっていたこと。 はい☑ いいえ ☐

登録者が、過去12か月間（またはそれより短い期間）に、規則S-Tの規則405に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください 登録者がそのようなファイルを提出する必要があった期間）。 はい ☑ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。「大」の定義を参照してください 取引法第12b-2条には、「加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」があります。

大型アクセラレーテッドファイラー ☐ アクセラレーテッドファイラー ☐
非加速ファイラー ☑ 小規模な報告会社 ☑
新興成長企業 ☑

新興成長企業の場合は、登録者が取引所のセクション13（a）に従って提供される新しいまたは改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください 行為。 ☑

登録者がシェル会社（取引法規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ ☑

登録者は 22,220,718 2024年5月8日現在の発行済普通株式、額面0.001ドル。
 
 
目次
 
 
 
ページ
 
 
 
第I部財務情報
アイテム 1
要約財務諸表
5
 
2024年3月31日および2023年12月31日現在の要約貸借対照表（未監査）
6
 
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の包括損失の要約計算書 (未監査)
7
 
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の株主資本に関する要約計算書 (未監査)
8
 
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間のキャッシュフローの要約計算書（未監査）
9
 
財務諸表への要約メモ（未監査）
10
アイテム 2
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
18
アイテム 3
市場リスクに関する定量的・質的開示
22
アイテム 4
統制と手続き
22
 
第二部。その他の情報
アイテム 1
法的手続き
22
アイテム 1A
リスク要因
23
アイテム 2
持分証券の未登録売却および収益の使用
23
アイテム 3
シニア証券のデフォルト
23
アイテム 4
鉱山の安全に関する開示
23
アイテム 5
その他の情報
23
アイテム 6
展示品
23
署名
24

2
目次
将来の見通しに関する記述に関する特記事項

Form 10-Qのこの四半期報告書には、将来の見通しに関する記述が含まれています。この四半期に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述 Form 10-Qのレポートは将来の見通しに関する記述です。場合によっては、将来の見通しに関する記述を「かもしれない」、「する」、「する」、「期待」、「計画」、「予想する」、「予想する」、「できる」、「意図する」、「ターゲット」、「プロジェクト」、「熟考する」などの用語で区別できます。 「信じる」、「推定する」、「予測する」、「予測する」、「潜在的な」、「続く」、またはこれらの用語やその他の類似の表現に否定的表現がありますが。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの言葉が含まれているわけではありません。将来の見通しに関する記述には、以下が含まれますが、これらに限定されません。 に関する声明:


 •
現在の製品候補とプログラムを開発して臨床試験に進め、臨床試験を成功裏に開始し、完了させる能力。
 

 •
製品候補の安全性と有効性、およびその他の肯定的な結果を実証する臨床試験の能力。
 

 •
製品候補の開発をタイムリーに進めるために、製品候補の臨床試験に被験者を登録することができます。


•
FemaSeed® の商業的立ち上げを成功裏に開始し、成長させる私たちの能力。


•
当社の候補製品および製品の臨床開発と商品化のための資金を調達し、事業に資金を提供するための追加資金を調達する当社の能力。
 

 •
当社製品および製品候補の対応可能な市場全体に関する見積もり。
 

 •
私たちの業界における競争力のある企業と技術。
 

 •
当社の永久避妊システムについて米国食品医薬品局（FDA）の承認を得る能力、当社の販売を確立および拡大する能力 女性向けの医療製品、および追加製品の開発と商品化。
 

 •
製品候補の規制当局の承認を得て商品化する当社の能力、または規制当局の承認取得が遅れた場合の影響、および 商品化する;
 

 •
当社の製品、候補製品、技術、事業に関する当社のビジネスモデルと戦略計画（それらの実施を含む）
 

 •
当社製品および製品候補の商業的成功と市場での受け入れ。
 

 •
FemaSeed、FemBloc®、または将来の製品候補について、適切なレベルの補償または償還を達成し、維持する能力、および当社が行う可能性のある当社製品について 商品化しようとしています。
 

 •
適用法、規制、要件に従って製品および製品候補を製造し、第三者を監督する当社の能力 適用法、規制、要件に従って契約業務を遂行するサプライヤー、サービスプロバイダー、ベンダー
 

 •
製品候補に対する顧客の需要を正確に予測し、在庫を管理する私たちの能力。
 

 •
直販およびマーケティング組織の構築、管理、維持、および人工授精製品、永久分娩のマーケティングと販売を行う当社の能力 米国内外の市場における制御システム、および女性向け医療製品ソリューション。
 

 •
上級管理職やその他の優秀な人材を雇用し、維持する当社の能力。
 

 •
米国における医療改革措置を含む、米国または医療業界全般に影響を及ぼすFDAまたはその他の米国または外国の規制措置 国際市場;
 

 •
規制当局への提出と承認または許可の時期または可能性。
 

 •
製品候補の知的財産保護を確立および維持する当社の能力と、侵害の申し立てを回避する能力。
 

 •
当社の普通株式の取引価格のボラティリティ、そして
 

 •
市場動向に対する私たちの期待。

3
目次
このForm 10-Qの四半期報告書の将来の見通しに関する記述は予測に過ぎず、主に現在の予想に基づいています また、当社の事業、財政状態、経営成績に影響を与える可能性があると思われる将来の出来事や財務動向に関する予測。これらの将来の見通しに関する記述は、Form 10-Qのこの四半期報告書の日付の時点でのみ述べられています。 は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の「リスク要因」および「経営陣による財務の議論と分析」というタイトルのセクションに記載されているものを含む、多くの既知および未知のリスク、不確実性、および仮定の対象となります。 経営状況と業績」と、この10-Qの四半期報告書の他の部分。なぜなら、将来の見通しに関する記述は本質的にリスクと不確実性の影響を受けやすく、予測や定量化ができないものもあれば、それを超えるものもあります。 私たちの管理下にあるので、将来の出来事の予測としてこれらの将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。私たちの将来の見通しに関する記述に反映されている出来事や状況は、達成されなかったり起こったりする可能性があり、実際の結果は大きく異なる可能性があります 将来の見通しに関する記述で予測されているものから。さらに、私たちは進化する環境で事業を行っています。新しいリスク要因や不確実性が時折現れる可能性があり、経営陣がすべてのリスク要因を予測することは不可能です。 不確実性。フォーム10-Qのこの四半期報告書、およびフォーム10-Qのこの四半期報告書で参照し、本書の別紙として証券取引委員会に提出した文書を完全に読んでください 当社の実際の将来の業績は、これらの将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の結果とは大きく異なる可能性があることを理解しています。適用法で義務付けられている場合を除き、公に更新または改訂する予定はありません 新しい情報、将来の出来事、状況の変化などの結果であるかどうかにかかわらず、ここに含まれる将来の見通しに関する記述。この第10四半期の四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述は、セーフハーバーから除外されています 1995年の民間証券訴訟改革法および改正された1933年の証券法のセクション27Aによって提供される保護です。
4
目次

パートI。財務情報

アイテム I。
財務諸表

フェマシス株式会社
要約貸借対照表
(未監査)

資産
  
3 月 31 日
2024
    
12月31日
2023
  
流動資産：
            
現金および現金同等物
  
$
17,835,968
      
21,716,077
  
売掛金、純額
    
120,529
      
98,906
  
在庫、純額
    
971,297
      
667,118
  
プリペイドおよびその他の流動資産
    
955,539
      
695,879
  
流動資産合計
    
19,883,333
      
23,177,980
  
財産と設備、費用：
                
借地権の改善
    
1,212,417
      
1,212,417
  
オフィス機器
    
47,308
      
47,308
  
家具と備品
    
417,654
      
414,303
  
機械および装置
    
2,582,220です
      
2,559,356
  
建設中
    
569,723
      
423,077
  
     
4,829,322です
      
4,656,461
  
減価償却累計額が少ない
    
(3,615,405
)
    
(3,545,422
)
純資産および設備
    
1,213,917
      
1,111,039
  
長期資産:
                
リース使用権資産、純額
    
2,227,561
      
2,380,225
  
無形資産、累積償却額を差し引いたもの
    
33,115%
      
—
  
その他の長期資産
    
1,013,034
      
1,086,581
  
長期資産合計
    
3,273,710
      
3,466,806
  

               
総資産
  
$
24,370,960
      
27,755,825
  

(続き)

5
目次
フェマシス株式会社
要約貸借対照表
(未監査)

負債と株主資本  
3 月 31 日
2024
    
12月31日
2023
  
現在の負債:
            
買掛金
  
$
1,095,730
      
1,137,823
  
未払費用
    
673,457
      
1,444,296
  
臨床ホールドバック — 現在の部分
    
93,376
      
65,300%
  
リース負債 — 現在の部分
    
494,967
      
406,636
  
流動負債合計
    
2,357,530
      
3,054,055
  
長期負債:
                
臨床ホールドバック — 長期分
    
30,389
      
54,935
  
買掛金転換社債、純額（関連当事者を含む）
     4,472,456       4,258,179  
リース負債 — 長期部分
    
1,902,991
      
2,036,067
  
長期負債合計
    
6,405,836
      
6,349,181
  
負債総額
    
8,763,366
      
9,403,236
  
コミットメントと不測の事態
            
株主資本:
                
普通株式、$0.001 カップル、 2億,000 許可されています、 22,216,570 発行済み株式と 22,099,347 2024年3月31日時点で未払いです。そして 21,774,604 発行済み株式と 21,657,381 2023年12月31日時点で未処理です
    
22,217
      
21,775
  
自己株式、 117,223 普通株式
    
(60,000
)
    
(60,000
)
ワラント
    
2,631,838
      
2,787,137
  
追加払込資本金
    
124,994,678
      
123,985,306
  
累積赤字
    
(111,981,139
)
    
(108,381,629
)
株主資本の総額
    
15,607,594
      
18,352,589
  
                 
負債総額と株主資本
  
$
24,370,960
      
27,755,825
  
 
添付の注記は、これらの要約された未監査財務諸表の不可欠な部分です。

6
目次
フェマシス株式会社
包括損失の要約明細書
(未監査)

   
3月31日に終了した3か月間
  
   
2024
    
2023
  
セールス
  
$
271,140
      
293,984
  
売上原価（減価償却費を除く）
    
88,532
      
105,120
  
営業経費:
                
研究開発
    
1,770,731
      
1,537,439
  
セールスとマーケティング
    
300,487
      
244,896
  
一般と管理
    
1,502,804
      
1,315,137
  
減価償却と償却
    
71,228
      
133,066
  
営業費用の合計
    
3,645,250
      
3,230,538
  
事業による損失
    
(3,462,642
)
    
(3,041,674
)
その他の収入 (費用):
                
利息収入
    
224,684
      
97,089
  
支払利息
     (361,552 )     (1,672 )
その他の収入 (費用) の合計
     (136,868 )     95,417です
 
                
純損失
  
$
(3,599,510
)
    
(2,946,257
)
                 
普通株主に帰属する純損失（基本および希薄化後）
  
$
(3,599,510
)
    
(2,946,257
)
                 
普通株主に帰属する1株当たりの純損失（基本および希薄化後）
  
$
(0.17
)
    
(0.25
)
普通株主に帰属する1株当たりの純損失の計算に使用される加重平均株式（基本株式、希薄化後）
    
21,775,357
      
11,872,255
  

添付の注記は、これらの要約された未監査財務諸表の不可欠な部分です。

7
目次
フェマシス株式会社
株主資本に関する要約明細書
(未監査)

                                                 
                                             
合計
  
   
普通株式
    
財務省普通株式
          
[追加]
    
累積
    
株主の
  
   
株式
    
金額
    
株式
    
金額
    
ワラント
    
払込資本金
    
赤字
    
公平
 
2024年3月31日に終了した3か月間
                                                
2023年12月31日現在の残高
    
21,774,604
    
$
21,775
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
2,787,137
    
$
123,985,306
    
$
(108,381,629
)
  
$
18,352,589
  
 
                                                                
株式ベースの報酬費用
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
77,585
      
—
      
77,585
  
市場での募集に関連する普通株式の発行（発行費用を差し引いたもの）
     441,966       442       —       —       —       776,488       —       776,930  
令状の期限切れ
                                     (155,299 )     155,299                  
純損失
     —       —       —       —       —       —       (3,599,510 )     (3,599,510 )
2024年3月31日現在の残高
    
22,216,570
    
$
22,217
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
2,631,838
    
$
124,994,678
    
$
(111,981,139
)
  
$
15,607,594
  
 
                                                                
2023年3月31日に終了した3か月間
                                                                
2022年12月31日現在の残高
    
11,986,927
    
$
11,987
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
567,972
    
$
108,857,065
     $ (94,134,505です )  
$
15,242,519
  
 
                                                                
市場での募集に関連する普通株式の発行（発行費用を差し引いたもの）
     2,869       3       —       —       —       3,365       —       3,368  
株式ベースの報酬費用
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
56,954
      
—
      
56,954
  
純損失
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
(2,946,257
)
    
(2,946,257
)
2023年3月31日現在の残高
    
11,989,796
    
$
11,990です
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
567,972
    
$
108,917,384
    
$
(97,080,762
)
  
$
12,356,584
  

添付の注記は、これらの要約された未監査財務諸表の不可欠な部分です。

8
目次
フェマシス株式会社
の要約ステートメント キャッシュフロー
(未監査)

   
3月31日に終了した3か月間
  
   
2024
    
2023
  
営業活動によるキャッシュフロー:
            
純損失
  
$
(3,599,510
)
    
(2,946,257
)
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整：
                
減価償却
    
69,983
      
131,653
  
償却
    
1,245
      
1,413
  
使用権資産の償却
     152,664       75,635%  
不良債権引当金
    
1,000
      
—
  
在庫準備金の償却
     1,240       300  
株式ベースの報酬費用
    
77,585
      
56,954
  
債務発行費用の償却と割引
     258,802       —  
営業資産および負債の変動：
                
売掛金
    
(22,623
)
    
(46,485
)
インベントリ
    
(305,419
)
    
(64,318
)
プリペイドおよびその他の資産
    
(187,359
)
    
150,654
  
買掛金
    
(137,753
)
    
3,016
  
未払費用
    
(792,239
)
    
78,703
  
リース負債
    
(44,745
)
    
(91,211です
)
その他の負債
    
(40,995
)
    
2,306
  
                 
営業活動に使用された純現金
    
(4,568,124
)
    
(2,647,637
)
投資活動によるキャッシュフロー:
                
特許の取得
     (25,603 )     —  
資産および設備の購入
    
(64,557
)
    
(8,901
)
                 
投資活動に使用された純現金
    
(90,160
)
    
(8,901
)
財務活動によるキャッシュフロー:
                
普通株式の市場売却による収入
     802,242       3,373  
普通株式の市場売却の発行費用
     (24,067 )     —  
支払手形の返済
    
—
      
(141,298
)
リース債務に基づく支払い
    
—
      
(6,135
)
                 
財務活動によって提供された（使用された）純現金
    
778,175%
      
(144,060
)
 
                
現金および現金同等物の純増減額
    
(3,880,109
)
    
(2,800,598
)
現金および現金同等物:
                
期間の開始
    
21,716,077
      
12,961,936
  
                 
期間終了
  
$
17,835,968
      
10,161,338
  
                 
補足キャッシュフロー情報                
現金支払い額:                
利息
   $ —       1,672  
非現金投資および資金調達活動：                
買掛金勘定と未払費用に含まれる資産費と設備費
   $ 108,304です       12,990です  
買掛金に含まれる特許の取得
   $
8,757          
普通株式の発行による特定の収益に関連する手数料費用
   $ —       109  
繰延募集費用を追加払込資本金に再分類しました
   $
1,245       —  

添付の注記は、これらの要約された未監査財務諸表の不可欠な部分です。

9
目次
フェマシス株式会社
財務諸表への要約メモ
(未監査)


(1)
組織、事業の性質、流動性
 
組織とビジネスの性質
 
フェーマシス.（以下、Femasys）は、2004年2月19日にデラウェア州に設立され、ジョージア州スワニーに本社を置いています。同社は大手です 世界中の女性の満たされていない重要なニーズに応えることに焦点を当てた生物医学企業です。革新的な製品候補を含む、オフィスで入手しやすく、革新的な治療および診断製品の幅広いポートフォリオを提供しています。 FDAの承認を受けた製品。会社の使命は、女性に優れた人材を提供することです 低侵襲で非外科的な製品技術で、オフィスで利用でき、不妊症の問題の解決策を求める人々のリプロダクティブヘルスのニーズに応えることに重点を置いて、患者ケアと全体的な医療経済を改善します（FemaSeed®） とFemVue®）または永久避妊（FemBloc®）。同社は現在以下のように運営されています 一不妊症の解決策を求める人々のリプロダクティブ・ヘルスのニーズに応えることに当初重点を置いたセグメント 永久避妊の問題です。

Femasysには、米国および各製品イニシアチブの米国以外の重要な市場における意匠特許と実用新案の両方をカバーする広範な知的財産ポートフォリオがあります。Femasysはコンセプトを社内で取り入れています 国内外の規制当局の承認を含む開発、および社内製造による生産を通じて考案され、保護されています。FemaSEEDは、指向性管内授精を従来の子宮内授精（IUI）よりも改善し、体外授精よりも低コストで安全な方法を提供するソリューションです 施肥方法、2023年4月にカナダでのFemaSEEDの販売が承認されました。2023年9月、当社はFemaSEEDの米国市場への卵管内授精の許可をFDAから510（k）受けました。極めて重要な臨床です 規制当局の許可を受けた時点ではまだ試験が進行中でしたが、登録は2023年11月に完了しました。FemVueは、放射線学的アプローチの代わりに超音波による卵管評価を可能にするソリューションです 不妊症の診断用の（子宮卵管造影）は、米国、日本、カナダでの販売が承認されています。FemChec® では、FemBloc手術後に卵管を評価して、閉塞（または手術成功）を確認することができます。FemCerv® は 単回生検法の代わりに、子宮頸管の汚染を最小限に抑え、実質的に痛みのない方法で組織全体をサンプリングするためのソリューションで、米国とカナダでの販売が承認されています。femCath® は、次のことを可能にします 従来の無向性子宮内カテーテルの代替として、個々の卵管を選択的に評価する方法が、米国とカナダでの販売が承認されています。当社の永久避妊ソリューションであるFemBloc® は、2023年6月の出産と出産のための当社のプラットフォーム技術に基づいています Femasysは、当社のIDEのFDA承認を受け、当社の永久避妊のための非外科的、非インプラント、非ホルモン系の院内ソリューションであるFemBlocの安全性と有効性を重要な臨床試験で評価しました。2023年8月、フェマシスは発表しました FemBlocの安全性と有効性を評価するために設計されたFINALE [経子宮頸永久避妊のためのFemBLOC管内閉塞症のプロスペクティブ多施設共同試験] への登録を開始しました。この見込み客は、 多施設、非盲検、単一群の研究デザインでは、妊娠率を主要評価項目としています。これは一度分析されます。 401 女性はFemBlocに頼っています 一年 永久避妊用です。さらに、この調査は最初からロールインとして設計されています の登録 50 女性は、残りの被験者を登録する前に、主に予備的な安全性データを臨床的に読み上げてもらいます。アン 臨床データエンドポイントの中間分析は一度計画されています 300 女性は永久避妊にFemBlocを使用しています 一年。フォローアップは毎年継続されます 五年 ポストマーケット。

プレゼンテーションの基礎
 
当社は、米国証券の規則および規制に従って、添付の要約財務諸表を作成しています。 証券取引委員会（SEC）。米国で一般に認められている会計原則（米国会計基準）に従って作成された年次財務諸表に通常含まれる特定の情報と脚注の開示は これらの規則や規制に従って要約または省略されています。これらの要約財務諸表は、2023年12月31日に終了した年度の当社の監査済み財務諸表およびそれに関連する脚注と併せて読む必要があります 2024年3月28日にSECに提出されたフォーム10Kの年次報告書（年次報告書）に含まれています。に記載されている財務諸表の注記2に記載されている会社の重要な会計方針に重大な変更はありません 年次報告書。

 
経営陣の意見では、未監査の財務諸表にはすべての調整が含まれています（通常の定期的な調整のみで構成されます） 提示された期間の会社の財政状態、経営成績、キャッシュフローを公正に提示する必要があります。このような中間期間の経営成績は、必ずしも次のような結果を示すものではありません 通年見込みです。

見積もりの使用

米国会計基準に準拠した財務諸表を作成するには、会社は次のことを行う必要があります 財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額と偶発資産と負債の開示、および報告中に報告された収益と費用の金額に影響する見積もりと仮定です ピリオド。これらおよびその他の項目の見積もりは変更される可能性があり、米国会計基準に従って経営陣によって再評価されます。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。

流動性
 
2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は$です17,835,968。同社は、既存の現金と現金で事業と開発に必要な資金を調達する予定です。 同等物、追加の株式および/または負債融資契約、および主にFemVueとFemaSEEDの売却から予想される収益は、主にFemBlocに関連する当社の研究開発活動を支援するためのものです。そこはできます 会社が、会社が受け入れられる条件で、適時に、またはまったく追加の融資を受けることができるという保証はありません。会社が必要に応じて許容できる条件で十分な資金を調達できない場合、会社は 事業、経営成績、および財政状態は重大な悪影響を受ける可能性があります。

10
目次

フェマシス株式会社
財務諸表への要約メモ
(未監査)
2024年3月31日に終了した3か月間、当社はドルの純損失を計上しました3,599,510。当社は、このような損失が今後数年間で増加すると予想しています 同社は、FDAの承認を受けて市販できるようになるまで、FemBlocの臨床開発を進めています。

当社は、2024年3月31日現在の現金および現金同等物、および四半期末以降に受け取った現金（注記16、その後の出来事を参照）は、少なくとも12か月間は継続的な事業資金を調達するのに十分であると考えています これらの要約財務諸表を提出した日付。

最近発行された会計宣言 — 最近採択されました

2023年11月、FASBはASU第2023-07号「セグメント報告（トピック28）：報告対象セグメント開示の改善」を発表しました。ASUは、主に重要なセグメントに関する開示を強化することにより、報告対象セグメントの開示要件を改善します 費用。ASUは、投資家がより意思決定に役立つ財務分析を行えるように、すべての公的機関に年次および暫定ベースで段階的なセグメント情報の開示を要求することで、財務報告を改善しています。その この更新の修正は、2023年12月15日以降に開始する会計年度と、2024年12月15日以降に開始する会計年度内の中間期間に有効です。早期養子縁組は許可されています。会社は会計年度にASUを採用します 2024年12月31日に終了し、2025会計年度の中間期間もあります。ASUを採用すると、会社の財務諸表と脚注への追加開示が行われます。
 
最近発行された会計宣言 — まだ採用されていません

2023年12月、FASBはASU 2023-09「所得税（トピック740）：所得税開示の改善」を発表しました。ASUでは、年次財務諸表に一貫したカテゴリと、税率調整、および所得税の情報をより細かく分類することを義務付けています 管轄区域別に分けて支払われます。ASU 2023-09は、2024年12月15日以降に始まる会社の年次報告期間に有効です。採用には、前向きな方法か、完全に遡及的な移行方法のどちらかです。早期養子縁組は 許可されました。当社は現在、ASU 2023-09の採用が財務諸表に与える影響を評価しており、2025年1月1日にASUを採用する予定です。

他に新しい会計申告書が発行されていないか 効果的なのは、会社の財務諸表に重大な影響を及ぼした、または与えると予想されます。
 
(2)
公正価値

当社は、観察可能な市場データ（入手可能な場合）の使用を要求する公正価値階層を適用し、評価へのインプットを優先します 次のカテゴリの公正価値を測定するために使用される手法：

レベル1 — 評価は、活発な市場で取引されている同一の商品の相場価格に基づいています。

レベル2 — 評価は、活発な市場における類似商品の相場価格、そうでない市場における同一または類似商品の相場価格に基づいています すべての重要な仮定が市場で観察可能な、アクティブでモデルベースの評価手法。

レベル3 — 評価は、市場では観察できない重要な仮定を使用するモデルベースの手法から生成されます。これらの観察不可能な仮定は 市場参加者が資産または負債の価格設定に使用するであろう仮定についての会社独自の見積もり。

現金および現金同等物、支払手形、その他の負債を含む当社の特定の金融商品は、以下の理由により公正価値に近似しています これらの金融商品の短期満期は、レベル1のインプットに基づいています。当社の株式分類ワラントとストックオプションは、レベル2のインプットであるBlack-Scholesオプション価格モデルを使用して、付与時に公正価値で測定されます。 当社は、会社のボラティリティや原株の価格に関する経営陣の仮定を含め、モデルの仮定に観察不可能なインプットを使用しています。会社の転換社債の公正価値は、各報告で開示されます 割引キャッシュフロー分析、レベル3のインプットに基づく期間。
 
(3)
現金および現金同等物
 
2024年3月31日および2023年12月31日現在、 貸借対照表の現金および現金同等物に含まれるマネーマーケット資金は17,503,242 と $21,278,895それぞれ、公正価値階層のレベル1を表しています。そこでは、活発な市場で同一資産の相場価格が表示されます。

(4)
インベントリ
 
在庫は原価で記載されています。 準備金を差し引いて、次のもので構成されています：

    3 月 31 日     12月31日  
   
2024
     2023
  
マテリアル
  
$
574,199
      
367,934
  
作業中
    
131,657
      
128,993
  
完成品
    
265,441
      
170,191
  
在庫、純額
  
$
971,297
      
667,118
  

11
目次

フェマシス株式会社
財務諸表への要約メモ
(未監査)
(5)
未払費用
 
未払費用は以下のとおりです。

    3 月 31 日     12月31日  
    2024
     2023
  
臨床試験費用
  
$
243,367
      
276,141
  
未払利息
     147,275       —  
インセンティブやその他の報酬費用
     146,409       1,082,606  
取締役手数料     70,000       60,210  
フランチャイズ税
    12,800%       12,160  
その他
    
53,606
      
13,179
  
未払費用
  
$
673,457
      
1,444,296
  

(6)
クリニカル・ホールドバック
 
次の表はアクティビティを示しています 2024年3月31日に終了した3か月間の臨床ホールドバック負債口座内：
 
2023年12月31日現在の残高
  
$
120,235
  
臨床ホールドバックは保留されています
    
3,530
  
臨床ホールドバックが支払われました
    
—
  
2024年3月31日現在の残高
  
$
123,765
  
少ない：臨床ホールドバック-現在の部分
    
(93,376
)
臨床ホールドバック-長期分
  
$
30,389
  

(7)
収益認識
 
収益は出荷時に計上されます 当社の商品は、契約で定められた価格設定に基づく標準支払い条件に基づき、 30 に 60 日々。すべての収益はある時点で認識され、時間の経過とともに収益は認識されません。2024年と2023年3月31日に終了した3か月間は、 でした いいえ 前の期間に履行された、または部分的に履行された履行義務から計上された収益も、ありませんでした 2024年または2023年3月31日現在の履行義務が履行されていません。

ほとんどの製品は直接販売されています 米国のお客様は一般的な運送業者を介して発送され、お客様は送料と手数料を負担し、送料無料（FOB）配送ポイントを管理します。当社の国際販売代理店に出荷される製品は、それぞれの販売代理店に準拠しています 契約。ただし、出荷地点で販売業者が管理を引き受けることを反映して、出荷条件は通常工場出荷時です。返品は、会社の事前の承認がある場合にのみ受け付けられます。返品する商品は必ず入っていなければなりません 未開封のオリジナルのカートンは 30% 返品手数料。提示された期間を通じて、当社には 重要なリターンの歴史。

次の表は私たちをまとめたものです 主にFemVueからの、地域別の売上は以下の通りです：

   
3月31日に終了した3か月間
  
主要な地理的市場
 
2024
    
2023
  
アメリカ
  
$
271,140
      
293,984
  
国際
    
—
      
—
  
合計
  
$
271,140
      
293,984
 

(8)
コミットメントと不測の事態

法的請求
 
時折、会社が法的請求の当事者になったり 結果が著しく不確実である議事録。会計基準体系化（ASC）450「不測の事態」に従って、会社は 未解決の請求について不利な判決が下される可能性と、予想される損失の範囲。損失の可能性があると判断され、金額を合理的に見積もることができる場合、会社は負債を記録します。どちらの期間も 提示したところ、発生または開示を必要とする重大な法的不測の事態はありませんでした。

会社、デラウェア州の法律で許可されているとおり、それに応じて その細則により、役員または取締役が会社の要請によりそのような職務に就いている、または務めていた間に、一定の制限を条件として、特定の出来事または出来事について役員および取締役に補償します。会社は就職しました 役員との契約。雇用の範囲内でとられた行動について、役員としての役員の立場での補償保護を規定しています。将来受けられる可能性のある補償の上限額は無制限です。ただし、 会社は、リスクを制限する取締役および役員保険に加入しています。当社は、これらの補償義務の公正価値は最小限であると考えています。したがって、当社はこれらに関連するいかなる負債も認識していません 2024年3月31日および2023年12月31日現在の義務。

12
目次

フェマシス株式会社
財務諸表への要約メモ
(未監査)
(9)
支払手形

AFCO クレジットコーポレーション（AFCO）
 
2022年6月、当社はAFCOと約束手形を締結し、特定の保険料の総額を調達しました465,380、会社に$の支払いを要求します47,539 頭金と製造で 毎月の分割払い。年利は 5.7% と 毎月 分割払いは$でした47,539、これは校長を表し、 興味。最終分割払いは2023年3月に支払われました。

2023年7月、当社はAFCOと約束手形を締結し、特定の保険料の総額を調達しました。469,042、会社に$の支払いを要求します48,423 頭金を払って、毎月の分割払いをします。年利は 8.6% と 毎月 分割払いは $48,423、どれ 元本と利息を表します。約束手形は、2023年11月に違約金なしで全額支払われました。

2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、 いいえ 添付の貸借対照表のAFCOノートの元本残高。AFCO約束手形に関連する支払利息は $でした0 と $1,319 3か月間 それぞれ2024年3月31日と2023年3月31日に終了しました。

(10)
新株予約権付き転換社債（2023年11月の資金調達）

2023年11月21日、当社は（i）元本総額ドルのシニア無担保転換社債を発行しました6,850,000、$の転換価格で普通株式に転換可能1.18 1株当たり、（ii）購入するシリーズA新株予約権の合計額まで 5,805,083 $の行使価格の普通株式1.18 1株当たり、および（iii）シリーズBワラント、およびシリーズAワラント、 そして、転換社債と一緒に、合計で購入できます 5,805,083 行使価格の普通株式 $1.475 一株当たり。資金調達の結果、総収入は$になりました6,850,000、$の前に525,144 取引費用の。会社 オファリングによる純収入を一般的な企業目的に使用する予定です。

紙幣の利息は下記の割合で発生します 6.0% 年払い、毎年、現金または会社の選択により普通株式で支払われ、満期を迎えます 2025年11月21日、でない限り 以前に変換または償還されました。

手形は、保有者の選択により、当初の転換価格である$でいつでも普通株式に転換できます1.18。当社は、その時点で現在の転換価格を下回る価格で当社の株式を発行または売却しないことに同意しました 期間の 18 か月間 閉店後、一部の例外があります。発行から6か月後から、会社から要求される場合があります 普通株式の終値が$を超える場合、保有者は手形を転換株式に転換します2.36 1株あたりの 10 取引日が連続していて、普通株式の1日のドル取引量が$を超えています1,000,000 同時期の1日あたりの取引で、注記に記載されている一定の自己資本条件が満たされている。ノートは特定のデフォルト事象について規定しています。それにより、それぞれ 紙幣の保有者は、保有者の手形の一部または全部を高額で現金で引き換えるよう会社に要求することができます 115%。その 換算機能は個別会計の要件を満たしておらず、デリバティブ商品として計上されていません。2024年3月31日現在、転換社債は普通株式に転換されていません。


新株予約権

シリーズAワラントは直ちに行使可能で、失効します 五年 発行日から。当社は、普通株式の終値が以下の場合、シリーズAワラントの行使を呼びかける権利があります 200シリーズAの行使価格の% 10 連続取引 日数が経過し、普通株式の1日のドル取引量が$を超えています1,000,000 同時期の1日あたり、一定の資本 条件は満たされています。

シリーズBワラントは、シリーズAワラント株式とともに直ちに行使可能で、有効期限が切れます 一年 発行日から。当社は、普通株式の終値が以下の場合、シリーズBワラントの行使を呼びかける権利があります 200シリーズBの行使価格の％ 10 取引日が連続していて、普通株式の1日のドル取引量が$を超えています1,000,000 同じ期間に1日あたり、 特定の株式条件が満たされています。ワラントの公開取引市場は確立されておらず、当社はワラントを国内の証券取引所や全国的に認められた取引システムに上場する予定はありません。

シリーズAワラントとシリーズBワラントは独立した金融商品であるため、パーマネント・エクイティの構成銘柄に分類されます 法的に切り離すことができ、発行元の普通株式とは別に行使可能で、直ちに行使可能で、会社が株式を買い戻す義務を担わず、保有者に次のことを許可するもの 行使時に一定数の普通株式を受け取ります。


13
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フェマシス株式会社
財務諸表への要約メモ
(未監査)
シリーズAおよびシリーズBのワラントは、相対的公正価値法と以下のブラック・ショールズ仮定を使用して評価されました。

   
シリーズ A
ワラント
    
シリーズ B
ワラント
  
期待期間 (年単位)
    
5
      
1
  
リスクのない金利
    
4.55
%
    
5.24
%
配当利回り
    
—
 %    
—
 %
予想されるボラティリティ
    
104.89
%
    
113.84
%
行使価格
  
$
1.18
    
$
1.48
  
株価
  
$
0.95
    
$
0.95
  
 
                
ブラック・ショールズの価値
  
$
0.55
    
$
0.28
  

2023年11月の資金調達による収入6,850,000 $の合計525,144 取引費用は、相対的な公平性を利用して、転換社債とシリーズAおよびシリーズBのワラントに割り当てられました 値の方法。新株予約権の評価額は $でした2,219,165 そして、株主資本の構成要素と負債総額として記録されました $の割引2,744,309。転換社債は、割引と発行費用を差し引いた長期負債として記録されます。

2024年3月31日に終了した四半期の転換社債について、当社が計上した支払利息総額は361,552、$のクーポンの利息費用を含みます102,750 負債割引および$の発行費用の償却258,802。2023年12月31日現在、債券の元本残高はドルです6,850,000、未償却割引は $でした2,636,346 未収利息は $44,525。2024年3月31日現在、債券の元本残高はドルです6,850,000、未償却割引は $でした2,377,544 と未収です 利息は $147,275。割引キャッシュフロー分析を使用して計算された2024年3月31日の転換社債の公正価値は、 は $6,185,934。

(11)
株主資本

2022年7月1日、最大$の売却募集を含む目論見書を提出しました150 100万株の普通株と優先株式、負債証券、新株予約権。さらに、株式分配契約（「株式」）を締結しました パイパー・サンドラー＆カンパニーとの販売契約」）（「パイパー・サンドラー」または「販売代理店」）が、「アットザマーケット」施設を設立する関連目論見書を提出しました。これに基づき、当社は随時、当社の普通株式を提供および売却することができます 販売代理店を通じて時間を計ってください。2023年10月、販売代理店は最大$までの総収入で株式を売却する権限を与えられました16.7 百万 すべての株が売却されるまで、現在の市場価格で。2024年3月31日現在、 3.9 100万株の普通株式が売却されました $の総収入8.7 目論見書に基づく株式分配契約に基づく金額は100万です。2024年3月31日現在の金額 私たちは販売を許可されていますが、ベビーシェルフには制限があります。

2023年4月、当社は（i）の集合体を売却しました 1,318,000 普通株式と（ii）最大購入可能な事前積立ワラント 1,878,722です 登録された直接募集（「事前積立新株予約権」）の普通株式、および同時私募では、最大購入できる新株予約権 3,196,722 普通株式（「普通新株予約権」）。さらに、プレースメントエージェントには、最大購入できる普通新株予約権が発行されました 191,803 サービスの対価としての普通株式（「プレースメント・エージェント・ワラント」）、総称して（「2023年4月の資金調達」）。普通株式、前払いの新株予約権の1株あたりの購入価格は $1.22 と $1.2199それぞれ。からの総収入は 提供内容は $3,899,813、プレースメントエージェント手数料と募集費用を差し引いた金額です547,764。当社は、このオファリングによる純収入を一般的な企業目的に使用する予定です。

2024年3月31日現在、当社は 22,099,347 発行済普通株式、そして いいえ 配当が申告または支払われました。

14
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財務諸表への要約メモ
(未監査)
(12)
株式インセンティブプランとワラント

株式ベースのアワード


 (a)
ストックオプションプラン
 
3つの会社のストックオプションプランに基づく活動 2024年3月31日に終了した月は以下の通りです：

   
の数
オプション
    
加重
平均
運動
価格
  
2023年12月31日時点で未払い     2,102,030     $ 2.00  
付与されました     708,821       0.97  
没収     (62,618 )     2.59  
2024年3月31日時点で未払い     2,748,233     $ 1.72  
                 
2024年3月31日に権利確定して行使可能です     1,208,627     $ 2.63  

2021年ストックオプションプランに基づいて3社に付与されたオプション 2024年3月31日に終了した従業員および非従業員向けの月は 706,321 そして 2,500それぞれ、加重平均行使価格は $0.97 と $0.79それぞれ。従業員と非従業員に付与されたオプションの加重平均公正価値は $0.83 と $0.39それぞれ、そして 次のブラック・ショールズの仮定を使用して推定しました：

    従業員
    非従業員  
期待期間 (年単位)
    
6.25
       1.50  
リスクのない金利
    
3.87
%
     4.53 %
配当利回り
    
—
%
     — %
予想されるボラティリティ
    
109.65
%
     105.34 %

いいえ オプションは 2024年3月31日に終了した3か月間、当社のストックオプションプランに基づいて行使されました。

2024年3月31日現在、2021年のストックオプションプランに基づいて将来の報奨のために留保されている普通株式の総数は 849,647。


 (b)
誘致助成金

2024年2月12日、当社は、2021年プランとは別に、最高商務責任者に以下を授与しました。 購入権のためのストックオプションの付与 100,000 $の行使価格の普通株式1.10 報酬委員会によって承認された1株当たり（誘因交付金）。勧誘助成金は、以下と同額で権利が確定します 四年間 ただし、その従業員は権利確定日でも会社に雇用され続けます。誘因交付金の公正価値は $0.94 そして、次の仮定を使用して推定されました。

    誘導
  
期待期間 (年単位)
    
6.25
  
リスクのない金利
    
4.10
%
配当利回り
    
—
%
予想されるボラティリティ
    
109.64
%

2024年3月31日現在、誘導助成金の授与は 250,000 株式は発行済みで、加重平均行使価格は$でした1.89、および 62,500 株式は権利確定され、行使可能でした 加重平均行使価格$です2.64。

15
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財務諸表への要約メモ
(未監査)

 (c) シェアベース 報酬経費

次の表は、既得権に関連する株式ベースの報酬費用を示しています 添付の包括損失要約計算書の財務諸表項目による、従業員および非従業員へのストックオプションの付与：
 
    3月31日に終了した3か月間  
   
2024
   
2023
 
研究開発
  
$
30,327
      
25,059
  
セールスとマーケティング
    
6,199
      
(2,544
)
一般と管理
    
41,059
      
34,439
  
株式ベースの報酬費用の総額
  
$
77,585
      
56,954
  

2024年3月31日現在、従業員の将来の期間に計上される予定の株式ベースの報酬費用の残額と 非従業員は $1,411,405、これには$が含まれています155,222 特定の業績条件を達成したときに計上される報酬費用の額です。サービスベースの特典の場合は、$1,256,183 の 認識されない費用は、加重平均期間にわたって認識されると予想されます 3.3 何年も。
 

 (d)
従業員株式購入制度（ESPP）
2024年3月31日に終了した3か月間は、 いいえ 普通株式は会社のESPPプランに基づいて発行されました。3月現在 31、2024、普通株式の総数 ESPPプランでは、将来の特典のために予約されていました 603,518。


(e)
2023年4月の資金調達

2023年4月20日、当社は証券の購入を開始しました 会社が売却する際に従った契約（i） 1,318,000 普通株式（注記11「株主」を参照） 株式）、（ii）購入するための事前資金付きワラント 1,878,722です 普通株式、（iii）購入する普通新株予約権 3,196,722 普通株式。さらに、購入すべき一般的なワラント 191,803 実施したサービスの報酬として、普通株式がプレースメントエージェントに発行されました。

前払いワラント、普通ワラント、プレースメントエージェントワラント 募集の締め切り日の直後に行使可能でした。前払いワラントの期間は無制限で、行使価格は$です0.0001 一株当たり。普通新株には 5.5 期間は1年で、行使価格は$です1.095 一株当たり。プレースメント・エージェント・ワラントには 5 年 $の期間と行使価格1.525 一株当たり。この募集の結果、総収入は$になりました3,899,813、$の前に547,764 の 取引費用。

事前積立ワラントと普通ワラントは次のように分類されます 永久株式の構成要素です。なぜなら、それらは法的に切り離すことができ、発行された普通株式とは別に行使できる独立した金融商品であり、直ちに行使可能で、以下を具体化していないからです 会社が株式を買い戻す義務、および保有者が行使時に一定数の普通株式を受け取ることを許可する義務。

普通株式の価値は $でした1,133,480です、会社の株価に基づいています。事前に出資されたワラントと普通ワラントの価値は $でした1,615,701 と $1,854,099それぞれ、以下を使って ブラック・ショールズの仮定：

   
事前に資金が提供されています
令状
    
共通
令状
  
期待期間 (年単位)
    
4
      
4
  
リスクのない金利
    
3.83
%
    
3.83
%
配当利回り
    
—
 %    
—
 %
予想されるボラティリティ
    
100.25
%
    
100.25
%
行使価格
  
$
0.0001
    
$
1.095
  
株価
  
$
0.86
    
$
0.86
  
ブラック・ショールズの価値
  $ 0.86     $ 0.58  

$の純収入は3,352,049 相対公正価値法を用いて、普通株式、事前積立新株予約権、普通新株予約権に配分されました。評価額が記録されました 株主資本へ。
 
六月に 2023年、事前に積立された新株予約権はすべて普通株式に対して行使されました。に 2023年9月と10月、すべての普通新株予約権と 122,994です プレースメント・エージェント・ワラントは、$の現金収入で行使されました3,687,976。2024年3月31日現在、 68,809 プレースメント・エージェントのワラントは残ります 優れた。

(13)
関連当事者取引

2023年11月、当社は無担保転換社債とそれに付随するシリーズAおよびシリーズBのワラントを発行しました（注記9を参照）。取引には含まれています $の発行5 Pharmacyte Biotech、Inc.への百万転換社債、シリーズAおよびシリーズBの新株予約権。暫定最高経営責任者、社長、 Pharmacyte Biotech社の取締役であるジョシュア・シルバーマンは、同社の取締役会のメンバーです。

16
目次

フェマシス株式会社
財務諸表への要約メモ
(未監査)
2023年12月31日に終了した年度と、2024年3月31日に終了した四半期に、CEOの家族が会社に雇用されました。

(14)
普通株主に帰属する1株当たりの純損失

次の表は 基本および希薄化後の1株当たり純損失の計算：

   
3月31日に終了した3か月間
  
   
2024
    
2023
  

           
普通株主に帰属する純損失、基本損失、希薄化後の純損失
  
$
(3,599,510
)
    
(2,946,257
)
 
                
普通株主に帰属する1株当たり純損失（基本株と希薄化後）の計算に使用された加重平均株式数
    
21,775,357
      
11,872,255
  
普通株主に帰属する1株当たりの純損失（基本および希薄化後）
  
$
(0.17
)
    
(0.25
)

希薄化の可能性のある以下の有価証券は、希薄化後の加重計算から除外されています 希薄化防止剤になるため、平均発行済株式数：


  
3 月 31 日
2024
    
3 月 31 日
2023
  
普通株式の購入オプション
    
2,998,233
      
1,036,495
  
2023年4月の資金調達に関連して、普通株式を購入するワラント     68,809       —  
2023年11月の資金調達に関連して、普通株式を購入するワラント
     11,610,166%       —  
普通株式購入ワラント
    
201,578
      
233,460
  
潜在株式総数
    
14,878,786
      
1,269,955
  

(15)
所得税

の実効税率は 0の% 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月は、会社が評価引当金の全額を維持していたため、法定金利を下回りました。


(16)
後続イベント



2024年4月、同社は売却しました 121,371 アット・ザ・マーケット・ファシリティの下にある株式、つまり総現金は $の収入219,752。

17
目次
アイテム 2.
経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

当社の財政状態と経営成績に関する以下の議論と分析は、含まれている当社の財務諸表および関連メモと併せて読む必要があります 2024年3月28日に米国証券取引委員会（SEC）に提出されたこのフォーム10-Qの四半期報告書とフォーム10-Kの年次報告書の他の部分。Form 10-Qのこの四半期報告書には、将来の見通しに関する記述が含まれています 改正された1933年の証券法のセクション27Aと改正された1934年の証券取引法のセクション21Eの意味の範囲内であり、これらのセクションによって作成された「セーフハーバー」の対象となります。将来の見通しに関する記述は 経営陣の信念と仮定、および経営陣が現在入手可能な情報について。場合によっては、将来の見通しに関する記述を「かもしれない」、「するだろう」、「できる」、「目標」、「するだろう」、「期待」、「計画」などの用語で区別できます。 将来の見通しに関する記述を特定し、関連事項に関する当社の信念や意見を反映することを目的とした、「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「推定」、「計画」、「予測」、「可能性」などの表現を行います。実際の結果は大きく異なる可能性があります 将来の見通しに関する記述で説明されているものから。これらの違いの原因となる、または寄与する可能性のある要因には、以下で説明されているものや、Form 10-Qのこの四半期報告書の他の場所で説明されているものがあります。これに含まれる将来の見通しに関する記述 Form 10-Qの四半期報告書は、本書の日付の時点でのみ作成されています。これらの記述は、Form 10-Qのこの四半期報告書の提出日時点で入手可能な情報に基づいており、そのような情報は合理的な根拠を形成すると考えていますが そのような記述については、そのような情報は限られているか不完全である可能性があり、私たちの声明を読んで、潜在的に入手可能なすべての関連情報について徹底的な調査またはレビューを行ったことを示すものであってはなりません。これらの声明 は本質的に不確実であり、投資家はこれらの記述に過度に依存しないように注意してください。

[概要]

私たちは、世界中の女性の満たされていない大きなニーズに応えることに重点を置いた大手生物医学企業です。革新的な主力製品を含む、オフィスで入手しやすく、革新的な治療および診断ソリューションの幅広いポートフォリオを提供しています。 候補製品およびFDA承認製品。私たちの使命は、オフィスで利用できる優れた低侵襲で非外科的な製品技術を女性に提供し、患者ケアと全体的な医療経済を改善することです 不妊症（FemaSeedとFemVue）または永久避妊（FemBloc）の解決策を求める人々のリプロダクティブヘルスのニーズに応えることに重点を置いています。私たちは女性が設立し主導する会社で、社内で設立された広大な会社です 世界中で180件以上の特許を取得している知的財産ポートフォリオ、社内の化学、製造、制御（CMC）およびデバイス製造能力、および製品の開発と商品化に関する確かな能力。当社の一連の製品と製品 候補者は、長年にわたってほとんど進歩が見られない数十億ドル規模のグローバル市場セグメントであると私たちが信じているものに取り組み、高価で女性がさらされる可能性のある医薬品ソリューション、インプラント、手術を女性が避けるのに役立ちます 危害。

コーポレートアップデート

2023年10月26日に、私たちは MDR証明書とCEマーキングを取得するための最後のステップである欧州連合医療機器規制（MDR）の最終監査の完了を発表しました。

2023年11月15日に、私たちは Pharmacyte Biotechが率いる投資家からの戦略的投資により、685万ドルの資金調達を確保しました。

2023年11月28日に、私たちは 商業的立ち上げを支援するFemaSeedピボタルトライアルの登録完了を発表しました。

2024年1月23日と2024年1月26日に、当社の永久避妊薬候補であるFemBlocのピボタル試験（NCT05977751）への2つの学術拠点、合計6か所での登録を開始したことを発表しました 活性部位、第一段階で許可される最大数。

2024年2月6日に、私たちは リチャード・スペクターを最高商務責任者の新職に任命したことを発表しました。

2024年3月6日に、私たちは 以前の調査現場で、FDA認可のFemaSEED不妊治療薬を使った最初の社内商取引手続きを発表しました。

2024年3月20日に、私たちは FDAが承認した不妊治療薬FemaSEEDのピボタル試験からの肯定的なトップラインデータを発表しました。

臨床アップデート

FemaSEED — 当社の管内人工授精ソリューション。2023年9月、私たちは510（k）のクリアランスを発表しました FDAは卵管内授精用のFemaSeedを購入しています。FDAから米国の規制当局の認可を受けた時点では、臨床試験はまだ進行中でしたが、研究は2023年11月に登録が完了して終了しました。のトップライン結果 臨床試験は2024年3月に発表されました。この試験では、女性の 24% が男性因子不妊症（総運動性精子数（100万から2000万個）でFemaSEED後に妊娠したことが示されました。対照的に、ヒストリカル・コントロール 男性因子不妊症（100万TMSC以上）の子宮内授精（IUI）では、サイクル別の妊娠率が6.7％であることが示されました。被験者はFemaSEEDを複数回試みることが許可されていましたが、妊娠した女性の大多数は最初のFemaSEEDの後に妊娠しました 手順。有害事象の大部分は軽度（n=127人の被験者、216サイクル）として報告されました。7週間のフォローアップを通じて、新たな安全上の懸念は見られませんでした。すべての有害事象は、IUIで知られているものと一致していました。承認されました ラベルには、卵管内授精による妊娠を希望する女性またはカップルが含まれます。コマーシャルチームの採用は、2024年2月に最高商務責任者が採用されたことから始まりました。2024年3月、フェマシードが初めて商用利用されました 以前の調査サイトが発表されました。コマーシャルチームの募集が進行中です。

FemBloc — 当社の永久避妊ソリューション。2023年6月、私たちはIDEの安全性を評価するためにFDAの承認を受けました。 重要な臨床試験における永久避妊のための非外科的、非インプラント、院内ソリューションであるFemBlocの有効性。2023年8月、私たちはFemBlocのFINALE [プロスペクティブ・マルチセンター・トライアル] への登録開始を発表しました FemBlocの安全性と有効性を評価するために設計された経子宮頸管内閉塞]] 重要な試験です。このプロスペクティブ、多施設、オープンラベル、シングルアームの研究デザインでは、妊娠率を主として取り上げています エンドポイントは、401人の女性が永久避妊薬としてFemBlocを1年間使用した後に分析されます。さらに、この研究は、主に予備的な安全性に関する臨床評価のために、50人の女性を登録することから始まるロールイン試験として設計されています 残りの科目を登録する前のデータ。300人の女性が永久避妊薬としてFemBlocを1年間使用すると、臨床データエンドポイントの中間分析が計画されています。フォローアップは、市販後5年間毎年継続されます。6つすべて 試験の初期段階で許可されたサイトは、2024年1月に積極的に被験者を登録していると発表されました。

18
目次
業務結果

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の経営成績を示しています。

 
  
3月31日に終了した3か月間
              
 
  
2024
    
2023
    
変更
    
% 変更
  
セールス
  
$
271,140
      
293,984
      
(22,844)
)
    
-7.8
%
売上原価（減価償却費を除く）
    
88,532
      
105,120
      
(16,588)
)
    
-15.8
%
 
                                
営業経費:
                                
研究開発
    
1,770,731
      
1,537,439
      
233,292
      
15.2
%
セールスとマーケティング
    
300,487
      
244,896
      
55,591
      
22.7
%
一般と管理
    
1,502,804
      
1,315,137
      
187,667
      
14.3
%
減価償却と償却
    
71,228
      
133,066
      
(61,838)
)
    
-46.5
%
営業費用の合計
    
3,645,250
      
3,230,538
      
414,712
      
12.8
%
事業による損失
    
(3,462,642)
)
    
(3,041,674
)
    
(420,968
)
    
13.8
%
その他の収入 (費用):
                                
利息収入
    
224,684
      
97,089
      
127,595
      
131.4
%
支払利息
    
(361,552
)
    
(1,672
)
    
(359,880
)
    
21523.9
%
その他の収入 (費用)
    
(136,868)
)
    
95,417です
      
(232,285)
)
    
-243.4
%
純損失
  
$
(3,599,510
)
    
(2,946,257
)
    
(653,253
)
    
22.2
%

セールス

売上高は、2023年3月31日に終了した3か月間の293,984ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間で22,844ドル（7.8％）減少して271,140ドルになりました。これは完全に米国での売上に起因します。販売台数は同時期に 5.1% 減少しましたが、 平均販売価格を一定に維持します。

売上原価

売上原価は、2023年3月31日に終了した3か月間の105,120ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間の88,532ドルに16,588ドル（15.8％）減少しました。この減少は主に売上の減少と特定の製造によるものです 効率。

研究開発

次の表は、提示された期間中に発生した当社の研究開発費をまとめたものです。

 
  
3月31日に終了した3か月間
  
 
  
2024
    
2023
  
報酬と関連する人件費
  
$
989,057
      
900,288
  
臨床関連費用
    
438,775
      
366,360です
  
材料費と開発費
    
143,699
      
167,161
  
専門コンサルタントと外部コンサルタントの費用
    
168,182
      
91,935
  
その他の費用
    
31,018
      
11,695
  
研究開発費の合計
  
$
1,770,731
      
1,537,439
  

研究開発費は、2023年3月31日に終了した3か月間の1,537,439ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間で233,292ドル（15.2％）増加して1,770,731ドルになりました。この増加は主に、医療関連の報酬費用の増加に関連しています 費用、専門家および外部コンサルタントの費用は、材料費と開発費の削減によって一部相殺されます。

19
目次
セールスとマーケティング

販売およびマーケティング費用は、2023年3月31日に終了した3か月間の244,896ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間で55,591ドル（22.7％）増加して300,487ドルになりました。 この増加は主に、コマーシャル・チーム・メンバーの雇用を開始した際の報酬費用の増加によるものです。

一般と管理

一般管理費は、2023年3月31日に終了した3か月間の1,315,137ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間で187,667ドル（14.3％）増加して1,502,804ドルになりました。この増加は主に、設備と諸経費の増加によるものです と報酬費用。

減価償却と償却

減価償却費は、2023年3月31日に終了した3か月間の133,066ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間で61,838ドル（46.5％）減少して71,228ドルになりました。この減少は、償却費の削減によるものです 当社の無形資産および固定資産に関連する減価償却費に関連しています。

その他の収益（費用）、純額

その他の収益（費用）（純額）は、2023年3月31日に終了した3か月間の収入95,417ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間の費用の232,285ドル、つまり243.4％減少し、136,868ドルになりました。この減少は、支払利息と現金以外に関するものです 転換社債に関連する割引償却。利息収入の増加により一部相殺されました。

流動性と資本資源

流動性の源泉

創業から2024年3月31日まで、当社の事業は主に普通株式および転換優先株式の売却による純収入、負債、そして程度は低いが製品収益によって賄われてきました。2024年3月31日現在、 現金および現金同等物は17,835,968ドルで、累積赤字は111,981,139ドルでした。

2022年7月1日、私たちはパイパー・サンドラー・アンド・カンパニーと株式分配契約（「株式分配契約」）を締結しました。（「販売代理店」）と、「アットザマーケット」施設を設立する関連目論見書を提出しました。それに従って 販売代理店を通じて、当社の普通株式を随時募集および売却することがあります。2023年10月、販売代理店は目論見書に従って普通株式を総額最大1,670万ドルで売却する権限を与えられました。3月現在 2024年31日、目論見書に基づく株式分配契約に基づき、約380万株の普通株式が総額850万ドルの収益で売却されました。2024年3月31日現在、当社が販売を許可されている金額は対象となります ベビーシェルフの制限まで。

2023年4月、当社は（i）普通株式1,318,000株と（ii）事前積立ワラントを合計で売却し、最大1,878,722株の普通株式を登録による直接募集と同時に非公開で購入しました。 最大3,196,722株の普通株式を購入するためのプレースメント、ワラント。さらに、この取引では、サービスの対価として最大191,803株の普通株式を購入する普通株式をプレースメントエージェントに発行しました。 （「2023年4月の資金調達」）。普通株式、事前積立ワラントの1株あたりの購入価格は、それぞれ1.22ドルと1.2199ドルでした。2023年4月の資金調達完了時の純収入は約340万ドルでした。前払い金と 2023年4月の資金調達における普通新株予約権は全額現金で行使され、350万ドルの追加収入を得ました。68,809件のプレースメント・エージェント・ワラントは、2024年3月31日時点で未払いのままです。

2023年11月、私たちは特定の認定投資家と証券購入契約を締結しました。これに基づいて、（i）シニア無担保転換社債を元本総額6,850,000ドルで売却しました。 1株あたり1.18ドルの転換価格で普通株式に転換可能、（ii）1株あたり1.18ドルの行使価格で合計5,805,083株までの普通株式を購入するシリーズAワラント、（iii）シリーズBワラント 1株あたり1.475ドルの行使価格で、合計5,805,083株までの普通株式を購入します（総称して「11月の私募金」といいます）。11月の私募による純収入は630万ドルでした。現金で行使した場合、 11月の私募で発行された新株予約権は、最大1,540万ドルの追加収益につながる可能性があります。

資金要件

現在の事業計画に基づくと、現在の現金および現金同等物は、2025年後半までの継続的な事業資金を賄うのに十分であると予想されます。既存の現金がどれくらいの期間期待できるかについての見積もり および当社の事業資金を引き続き賄うための現金同等物は、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、現在の予想よりも早く利用可能な資本リソースを使用できる可能性があります。環境の変化、その一部は 私たちの制御が及ばないと、現在の予想よりも大幅に早く資本を消費する可能性があります。

2024年3月31日現在の当社の現金および現金同等物は、規制当局の承認によりすべての製品候補の資金を調達するには不十分であり、完成するには追加の資本を調達する必要があると予想しています 製品候補の開発と商品化。しかし、私たちの事業を支援するための追加の資金源を確保できること、またはそのような資金が利用可能である場合でも、そのような追加の資金源を確保できるという保証はできません 資金調達は、私たちのニーズを満たすか、私たちが受け入れられる条件で十分です。このリスクは、経済や市場の状況が悪化すると増大する可能性があります。必要なときに追加の資金を調達できない場合は、解約する必要があるかもしれません。 製品候補の開発を大幅に変更したり、開発を遅らせたり、コラボレーションなどを通じて資金を調達する必要がある場合や、当社の技術や製品候補の権利を放棄する必要がある場合があります それ以外の場合は、独自に開発または商品化を試みます。将来、必要に応じて十分な追加資本を調達できない場合、開発活動の中止や事業終了を余儀なくされる可能性があります。 投資したものが完全に失われてしまいました。

20
目次
キャッシュフロー

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社のキャッシュフローをまとめたものです。

 
  
3月31日に終了した3か月間
  
 
  
2024
    
2023
  
営業活動に使用された純現金
  
$
(4,568,124
)
    
(2,647,637
)
投資活動に使用された純現金
    
(90,160)
)
    
(8,901
)
財務活動によって提供された（使用された）純現金
    
778,175%
      
(144,060
)
現金および現金同等物の純増減額
  
$
(3,880,109
)
    
(2,800,598
)

営業活動

2024年3月31日に終了した3か月間、営業活動に使用された現金は4,568,124ドルで、純損失は3,599,510ドル、純営業資産および負債の純変動は1,531,133ドルで、現金以外の費用によって一部相殺されました 562,519ドルの。現金以外の費用は、主に転換社債の割引償却額258,802ドル、使用権償却152,664ドル、株式ベースの報酬77,585ドル、減価償却費71,228ドルでした。での変更 当社の純営業資産と負債は、主に買掛金および未払費用の929,992ドルの減少、売掛金および前払金およびその他の資産の209,982ドルの増加、および在庫305,419ドルの増加によるものです。

2023年3月31日に終了した3か月間、営業活動に使用された現金は2,647,637ドルで、純損失は2,946,257ドルでしたが、純営業資産および負債の純変動32,666ドルと現金以外の費用265,955ドルによって相殺されました。 現金以外の費用は、主に133,066ドルの減価償却、75,635ドルの使用権償却、56,954ドルの株式ベースの報酬で構成されていました。当社の純営業資産と負債の変化は、主に以下の減少によるものです 104,169ドルの売掛金、前払金、その他の資産、買掛金および未払費用の81,719ドルの増加は、在庫の64,318ドルの増加とリース負債の91,211ドルの減少によって一部相殺されました。

投資活動

2024年3月31日に終了した3か月間、資産や設備の購入や特許の取得のための投資活動に使用された現金は90,160ドルでした。

2023年3月31日に終了した3か月間、不動産や設備の購入のための投資活動に使用された現金は8,901ドルでした。

資金調達活動

2024年3月31日に終了した3か月間、財務活動によって提供された現金は778,175ドルでした。これは、発行費用を差し引いた市場ファシリティに基づく売却による収益によるものです。

2023年3月31日に終了した3か月間、財務活動に使用された現金は144,060ドルでした。これは、141,298ドルの支払手形の返済、6,135ドルのリース債務に基づく支払いで、普通株式の発行による収益で相殺されました 3,373ドルです。

重要な会計上の見積もり

経営陣による当社の財政状態と経営成績の議論と分析は、米国で一般に認められた会計原則（GAAP）に従って作成された財務諸表に基づいています。の準備 これらの財務諸表では、報告された資産、負債、収益、費用、および関連する開示額の見積もりと仮定を行う必要があります。私たちの見積もりは、私たちの過去の経験やその他のさまざまな要因に基づいています その状況下では妥当であると私たちが考えるのは、その結果が、他の情報源からはすぐにはわからない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果はこれらと異なる場合があります さまざまな仮定や条件の下での見積もりや、そのような違いは重大な場合があります。

当社の重要な会計方針については、2024年3月28日に提出された2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に記載されている財務諸表の注記2に詳しく記載されていますが、次の議論があると考えています 当社の最も重要な会計方針、つまり当社の財政状態と経営成績にとって最も重要で、最も困難で主観的で複雑な判断を必要とする会計方針に対応しています。

収益認識

私たちの方針は、私たちが採用した会計基準更新（ASU）2020-05「顧客との契約による収益」（トピック606）に基づいて、顧客が約束品の管理権を取得したときに収益を認識することです。 2018 年 1 月 1 日に発効します。認識される収益額は、これらの商品と引き換えに受け取ることができると予想される対価を反映しており、すべての売上（およびその他）について顧客から徴収される金額を除外することを選択しました 取引価格からの同様の）税金。お客様の注文には複数の履行義務はありません。したがって、収益は、30ドルからの標準支払い条件での契約で定められた価格に基づいて、商品の出荷時に計上されます。 60日まで。すべての収益はある時点で認識され、時間の経過とともに収益は認識されません。

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米国のお客様に直接販売される製品の大部分は一般的な運送業者を介して出荷され、お客様は送料と手数料を負担し、船内無料（FOB）配送ポイントを管理します。当社の国際販売代理店に出荷される製品は それぞれの契約に従って。ただし、出荷条件は通常、出荷地のディストリビューターが管理を引き継ぐことを反映して、工場出荷時のものです。返品は、会社の事前の承認がある場合にのみ受け付けられます。 返品する商品は、元の未開封のカートンに入っている必要があり、30％の返品手数料がかかります。2024年3月31日現在、大きな利益を上げた履歴はありません。

未払費用

前臨床試験や臨床試験の実施を含む、第三者サービスプロバイダーが実施する研究開発活動の推定費用から費用が発生します。以下に基づいて研究開発活動の推定費用を記録します 提供されているがまだ請求されていないサービスの推定額。これらの費用は、研究開発費の大部分を占める場合があり、会社は各期間の未払費用を決定する際に見積もりを行います。実際の費用として 知名度が上がると、会社は発生額を調整します。これらの未払研究開発費は、貸借対照表の未払費用と包括損失計算書の研究開発費に含まれています。

アイテム 3.
市場リスクに関する定量的・質的開示

該当しません。

アイテム 4.
統制と手続き

開示管理と手続きの評価

私たちは、取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、（1）期限内に記録、処理、要約、報告されるように設計された開示管理と手続きを維持しています SECの規則とフォームに規定されている期間、および（2）必要な開示に関する迅速な決定を可能にするために、累積して当社の最高執行責任者や最高財務責任者を含む当社の経営陣に伝達された期間。私たちの 経営陣は、最高経営責任者（最高経営責任者）と最高財務責任者（最高財務会計責任者）の参加を得て、当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました（ フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点の、1934年の証券取引法（改正）に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されています。そのような評価に基づいて、私たちの経営陣は、私たちの開示について次のように結論付けました 統制と手続きは、2024年3月31日現在、妥当な保証レベルで有効でした。

財務報告に関する内部統制の変更

2024年3月31日に終了した四半期に行われた証券取引法の規則13a-15（d）および15d-15（d）で要求される評価に関連して確認された、財務報告に対する当社の内部統制の変更はありませんでした 財務報告に関する当社の内部統制に重大な影響を受ける、または重大な影響を与える可能性がかなり高い。

統制の有効性に関する固有の制限

最高経営責任者および最高財務責任者（最高財務・会計責任者）を含む当社の経営陣は、当社の開示管理と手続き、または財務報告に対する内部統制によって次のことが妨げられることを期待していません すべてのエラーとすべての詐欺。制御システムは、どれだけうまく設計および実装されても、制御システムの目的が達成されるという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できません。さらに、制御システムの設計には、次の点を反映する必要があります リソースには制約があり、統制のメリットはコストと比較して考慮しなければならないという事実。すべての制御システムには固有の制限があるため、統制を評価してもすべての制御が保証されるわけではありません 社内の問題が検出されます。内在する制限には、意思決定の判断に誤りがあることや、単純な間違いや間違いが原因で故障が起こる可能性があるという現実が含まれます。コントロールは、次の方法でも回避できます 一部の人物の個人的な行為、2人以上の共謀による、または経営陣による統制を無効にする行為。また、将来の期間における有効性評価の予測は、統制が不十分になるリスクがあります。 状況の変化や、方針や手続きの遵守度が低下する可能性があることについて。費用対効果の高い制御システムには固有の制限があるため、エラーや詐欺による虚偽表示が発生し、検出されない場合があります。

パート II その他の情報

アイテム 1.
法的手続き

私たちは時々、私たちの事業に関連して生じる法的手続きに関与することがあります。現在入手可能な情報に基づいて、保留中の訴訟に関連して合理的に発生する可能性のある損失の金額または範囲を判断しています 全体として、確立された準備金を超える金額は、当社の財政状態やキャッシュフローにとって重要ではありません。ただし、収益水準によっては、将来の特定の期間の当社の業績にとって損失が重大な影響を与える可能性があります そのような期間。

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アイテム 1A.
リスク要因

このレポートの日付の時点で、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1Aで以前に開示されているように、リスク要因に重大な変更はありません。

アイテム 2.
株式の未登録売却、収益の使用、および発行者による株式の購入

[なし]。

アイテム 3.
シニア証券のデフォルト

[なし]。

アイテム 4.
鉱山の安全に関する開示

該当しません。

アイテム 5.
その他の情報

この四半期報告書の対象期間中、会社の取締役または執行役員のいずれも規則を採用または終了していません 10b5-1 取引契約またはノンルール 10b5-1 取引契約（それぞれ証券の規則S-Kの項目408で定義されています） 1934年の取引法、改正されました）。

アイテム 6.
展示品


 
参考により組み込み
  
示す
  
[ファイル]
    
番号
文書の説明
スケジュール/フォーム
番号
示す
出願日
         
3.1
 フェーマシス第11回修正および改訂された法人設立証明書
フォーム 8-K
001-40492
3.1
2021年6月22日
         
3.2
 Femasys Inc.の細則の修正および改訂版
フォーム 8-K
001-40492
3.2
2021年6月22日
         
3.3
 フェーマシスの修正および改訂された細則の修正第1条
フォーム 8-K
001-40492
3.1
2023年3月30日
         
31.1*
 サーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、証券取引法規則13a-14（a）に基づく最高執行役員の認定 2002年の        
         
31.2*
 サーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、証券取引法規則13a-14（a）に基づく最高財務責任者の認定 2002年の        
         
32.1*
 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定        
         
32.2*

 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定        
           
101.インチ* インラインXBRLインスタンスドキュメント（インスタンスドキュメントは、そのXBRLタグがインタラクティブデータファイルに埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません インライン (XBRL ドキュメント)        
           
101.SCH* インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント        
           
101.CAL インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント        
           
101.DEF* インライン XBRL 分類定義リンクベース文書        
           
101.LAB* インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント        
           
101.PRE* インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント        
           
104* 表紙インタラクティブデータファイル（インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています）        

*ここに提出

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署名

証券法の要件に従い、登録者は、この9日にジョージア州スワニー市で、正式に権限を与えられた署名者に、登録届出書に正式に署名してもらいました番目の 2024年5月の日。

フェマシス株式会社

日付：2024年5月9日
投稿者:/s/ キャシー・リー・セプシック
  
 
キャシー・リー・セプシックさん
  
 
最高経営責任者兼社長
  

日付：2024年5月9日
    
 
投稿者:/s/ ダヴ・エレファント
  
 
犬エレファント
  
 
最高財務責任者
  


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