エンテラ・バイオ-1638097-2024年
00-00000001,000米ドル未満の金額を表します。0001638097偽Q1--12-310001638097entx：7人の非常勤取締役2024-01-012024-01-0100016380972024-03-3100016380972024-01-012024-03-310001638097米国会計基準:プライベート・プレースメント・メンバー2024-03-310001638097米国会計基準:プライベート・プレースメント・メンバー2024-01-012024-03-310001638097entx: コンサルティング契約メンバーentx: 投資家向け広報コンサルティング会社のメンバー2024-02-012024-02-010001638097entx: コンサルティング契約メンバーentx: 投資家向け広報コンサルティング会社のメンバー2024-01-012024-03-310001638097entx: コンサルティング契約メンバーentx: 投資家向け広報コンサルティング会社のメンバー2024-02-012024-02-1500016380972024-05-060001638097entx: リーリンク・パートナーズ合同会社会員entx: 販売契約メンバー2022-09-012022-09-020001638097米国会計基準:後任イベントメンバーentx：2023年12月プライベートプレースメントメンバー2024-04-012024-04-300001638097entx：従業員、執行役員、サービスプロバイダーメンバー米国会計基準:後任イベントメンバー2024-04-012024-04-190001638097SRT: 最高経営責任者メンバー米国会計基準:後任イベントメンバー2024-04-012024-04-190001638097米国会計基準:後任イベントメンバー米国会計基準:株式報酬制度を1社に変更2024-04-012024-04-190001638097米国会計基準:後任イベントメンバー2024-04-012024-04-190001638097米国会計基準:後任イベントメンバー米国会計基準：株式報酬制度のトランシェット（2社構成）2024-04-012024-04-190001638097SRT: 執行役員メンバー米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位米国会計基準:後任イベントメンバー2024-04-012024-04-190001638097SRT: 最高経営責任者メンバー米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位米国会計基準:後任イベントメンバー2024-04-012024-04-190001638097entx：諮問委員会メンバー2名米国会計基準:後任イベントメンバー2024-04-012024-04-190001638097entx: リーリンク・パートナーズ合同会社会員米国会計基準:後任イベントメンバーentx: 販売契約メンバー2024-04-012024-04-3000016380972023-12-3100016380972022-12-310001638097米国会計基準:利益剰余金メンバー2022-12-310001638097米国会計基準：その他の包括利益の累計メンバー2022-12-310001638097米国会計基準:追加払込資本構成員2022-12-310001638097米国会計基準:普通株式会員2022-12-3100016380972023-01-012023-03-310001638097米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-01-012023-03-310001638097米国会計基準：その他の包括利益の累計メンバー2023-01-012023-03-310001638097米国会計基準:追加払込資本構成員2023-01-012023-03-310001638097米国会計基準:普通株式会員2023-01-012023-03-3100016380972023-03-310001638097米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-03-310001638097米国会計基準：その他の包括利益の累計メンバー2023-03-310001638097米国会計基準:追加払込資本構成員2023-03-310001638097米国会計基準:普通株式会員2023-03-310001638097米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-12-310001638097米国会計基準：その他の包括利益の累計メンバー2023-12-310001638097米国会計基準:追加払込資本構成員2023-12-310001638097米国会計基準:普通株式会員2023-12-310001638097米国会計基準:利益剰余金メンバー2024-01-012024-03-310001638097米国会計基準：その他の包括利益の累計メンバー2024-01-012024-03-310001638097米国会計基準:追加払込資本構成員2024-01-012024-03-310001638097米国会計基準:普通株式会員2024-01-012024-03-310001638097米国会計基準:利益剰余金メンバー2024-03-310001638097米国会計基準：その他の包括利益の累計メンバー2024-03-310001638097米国会計基準:追加払込資本構成員2024-03-310001638097米国会計基準:普通株式会員2024-03-31ISO 4217: ILSエクセルリ:シェアエクセルリ:ピュアISO 4217: 米ドルISO 4217: 米ドルエクセルリ:シェアエクセルリ:シェア
米国 州
証券 および取引委員会
ワシントン、 D.C. 20549
 
フォーム 10-Q
 
☒ 証券取引所のセクション13または15（d）に基づく四半期報告書
1934年の法律
 
については、四半期期間が終了しました 3月 31, 2024
 
または
 
☐ 証券取引所のセクション13または15（d）に基づく移行 レポート
1934年の法律
 
については、からの移行期間                      へ                    
 
コミッション ファイル番号: 001-38556
 
エンテラ バイオ株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な 名)
 
イスラエル
 
は該当しません
(州 またはその他の管轄区域
 
(I.R.S. 雇用主
法人化 または組織）
 
身分証明書 番号)
 
キリヤット ハダサー
ミンラブ ビル — 5階
 
 
エルサレム, イスラエル
 
9112002
（主要な執行部の住所 ）
 
(郵便番号 コード)
 
登録者の 電話番号（エリアコードを含む）： 972-2-532-7151
 
法第12 (b) 条に従って登録された 証券：
 
各クラスのタイトル
 
トレーディング シンボル
 
登録した各取引所の名前
普通の 株式、額面価格1株あたり0.0000769ニルです
 
ENTX
 
ナスダック キャピタルマーケット
 
にチェックマークを付けて、登録者（1）が1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）提出したかどうか、および（2） が過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかを示してください。
 
はい ☒ いいえ ☐
 
登録者が、過去12か月間（または登録者 がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）に、規則S-T（この章のセクション232.405）の規則 に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうか、 をチェックマークで示してください。
 
はい ☒ いいえ ☐
 
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模の報告会社 企業、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで 記入してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、 「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
 
大型加速フィルター
☐
アクセラレーテッド・ファイラー
☐
非アクセラレーテッド ファイラー
☒
小規模な報告会社
☒
 
 
新興成長企業
 ☐
 
が新興成長企業の場合は、登録者が 証券取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐
 
登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）かどうか、チェックマークで を示してください
 
はい☐ いいえ ☒
 
2024年5月6日の の時点で、登録者は 35,785,309 普通株式、額面金額は発行済1株あたり0.0000769NIS（「普通株式」）。
 
 
目次
 
 
 
ページ
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
1
パート I — 財務情報 
 3
 
 
  
アイテム 1.
財務 ステートメント
 3
 
2024年3月31日（未監査）および2023年12月31日現在の要約された 連結貸借対照表
 4
 
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約された 連結営業報告書（未監査）
 5
 
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の株主資本の変動に関する要約版 （未監査）
 6
 
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約された 連結キャッシュフロー計算書（未監査）
 7
 
要約連結財務諸表（未監査）へのメモ
8
アイテム 2.
経営陣の による財政状態と経営成績の議論と分析
 13
アイテム 3.
市場リスクに関する定量的 と質的開示
 21
アイテム 4.
コントロール と手順
 21
 
パート II — その他の情報 
 22
     
アイテム 1.
法的 手続き
 22
アイテム 1A。
リスク ファクター
 22
アイテム 2.
未登録の 株証券の売却と収益の使用
 23
アイテム 3.
シニア証券のデフォルト
23
アイテム 4.
mine の安全に関する開示
 23
アイテム 5。
その他の 情報
 23
アイテム 6.
展示品
 23
 
署名
 24
 
 
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
 
この フォーム10-Qの四半期報告書（この「四半期報告書」）には、「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これは、1995年の民間証券訴訟改革法（「PSLRA」）、改正された1933年の証券法のセクション27A（「証券法」）、および改正された1934年の証券取引法のセクション21Eで定義されている「将来の見通しに関する記述」です。（「取引法」）。 この四半期報告書のさまざまな記述は、PSLRAおよびその他の米国 連邦証券法の意味における「将来の見通しに関する記述」です。さらに、科学研究および臨床試験および前臨床試験の歴史的結果は、将来の研究または試験の結論に違いがないことを保証するものではありません。また、この四半期報告書で言及されている過去の結果は、追加の研究や臨床および前臨床試験の結果に照らして、 異なる解釈になる場合があります。将来の見通しに関する記述には、 歴史的事実ではないすべての記述が含まれます。これらの将来の見通しに関する記述は、主に経営陣の現在の の期待、将来の出来事、および財務動向に基づいており、これらは当社の財政状態、経営成績、事業戦略、および財務ニーズに影響を与える可能性があると当社が考えています。将来の見通しに関する記述には、かなりのリスクと不確実性が伴います。当社の戦略、将来の事業、将来の財政状態、予測される 費用、経営の見通し、計画、目標に関するこの四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述 を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。これらの記述はリスクと不確実性の影響を受けやすく 、当社の経営陣が現在入手可能な情報に基づいています。「期待する」、「信じる」、 「熟考する」、「続ける」、「できる」、「設計」、「見積もる」、「期待」、 「意図」、「可能性が高い」、「かもしれない」、「進行中」、「計画」、「可能性」、「予測」、 「プロジェクト」、「意図」、「予定」、「予定」、「予定」、「予測」、 「プロジェクト」、「意図」、「予定」、「予定」、「予定」、「予測」、 「プロジェクト」、「意図」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予測」、 「プロジェクト」、「意図」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」これらの用語や類似の表現や言葉の「seek」、「should」、「target」、または 否定は、将来の見通しに関する記述を識別します。当社の将来の見通しに関する記述に が反映されている出来事や状況は発生しない可能性があり、実際の結果は将来の見通しの 記述で予測されたものと大きく異なる可能性があります。これらの要因には、この四半期報告書の「項目1Aのリスク要因」と、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書（「2023年次報告書」）の「項目1A-リスク 要因」に記載されているものが含まれます。実際の結果が将来の見通しに関する記述に記載されているものと異なる原因となる可能性のある意味のある 要因には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
 
  •
臨床開発には、結果が不確実な、長くて高価な プロセスが含まれます。開発と商品化に追加費用が発生したり、開発や商品化が遅れたり、現在および将来の製品候補を開発または商品化できなくなったりする場合があります。
 
  •
米国 食品医薬品局（「FDA」）および同等の外国当局の規制承認プロセスは長く、時間がかかり、本質的に予測不可能です。 最終的に製品候補の規制当局の承認を得ることができなければ、当社の事業は重大な打撃を受けることになります。
 
  •
前臨床開発は不確実です。当社の前臨床 プログラムは、遅延が発生したり、臨床試験に進めなかったりする場合があります。これは、規制当局の承認を得たり、これらのプログラムを適時またはまったく商品化したりする能力に悪影響を及ぼします。
 
  •
前臨床試験や 初期段階の臨床試験で肯定的な結果が出ても、将来の結果を予測できない場合があります。どの臨床試験でも最初に肯定的な結果が出ても、試験終了時または後の段階の試験で得られた結果を示すものではない場合があります。
 
  •
骨粗しょう症用のEB613や副甲状腺機能低下症用のEB612などの当社の 製品候補の開発の範囲、進捗状況、およびコストは、規制要件、協力契約、競争環境、前臨床 や臨床研究からの新しいデータなど、 さまざまな要因に基づいて、時間の経過とともに変化する可能性があります。
 
  •
経費、 の資本要件、十分な現金資源、および追加資金の必要性に関する見積もりの正確さ。
 
  •
流動性源への アクセスがなくても、継続企業として存続する当社の能力。
 
  •
事業目標を達成するために必要な追加資本を相殺するために、追加の資金を調達したり、 の戦略的パートナーシップを完成させたりする当社の能力。これは、許容できる 条件では利用できない場合や、まったく利用できない場合があります。必要なときにこの追加資本を獲得できなかったり、戦略的パートナーシップを完成させなかったりすると、製品開発やその他の事業が遅れたり、 が制限されたり、縮小されたりする可能性があります。
 
1
 
  •
現在または将来の製品候補 が販売承認を受けたとしても、商業的成功に必要な医師、患者、第三者支払者、その他医学界のその他の人々による市場での受け入れ度に達しない可能性があります。
 
  •
当社の製品 候補の商品化が成功するかどうかは、政府当局と第三者支払者が適切な 補償範囲と償還レベル、価格方針をどの程度確立しているかにかかっています。
 
  •
製品候補の補償や適切な 償還の取得または維持を怠ると、それらの製品を販売する能力が制限され、 収益を生み出す能力が低下する可能性があります。
 
  •
製品候補の特許 保護を取得して維持できない場合、または取得した特許保護の範囲が十分に広くないか堅牢でない場合、競合他社 は当社と同様または同一の製品を開発して商品化する可能性があり、製品候補 の商品化を成功させる当社の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
 
  •
近い将来、当社の資本金に対して現金配当 を支払う予定はないため、もしあれば、資本増価が唯一の利益源となります。
 
  •
私たちは、臨床 試験の実施を第三者に頼り、製品候補の供給または製造を第三者のサプライヤーに頼っています。
 
  •
FDAのフィードバックとガイダンス に対する私たちの解釈と、そのようなガイダンスが私たちの臨床開発計画にどのように影響するか。
 
  •
当社のドラッグデリバリー テクノロジー（「N-Tab™」）を活用し、他の製品候補に拡大する当社の能力。
 
  •
開発段階の企業としての当社の運営は、 限られた営業履歴と営業損失の履歴があり、今後の事業資金を調達する能力を有しています。
 
  •
骨粗しょう症、副甲状腺機能低下症、短腸症候群、肥満、代謝性 疾患、および私たちが追求するその他の疾患カテゴリーの治療薬として市場に出回っている、または開発中の他の 製品に関する当社の競争上の優位性。
 
  •
開発 と商品化に関するコラボレーションを確立し維持する私たちの能力。
 
  •
臨床試験や将来の潜在的な商業的要件に対応するのに十分な材料 を製造して供給する当社の能力。
 
  •
ターゲットとする市場の規模と、医師や患者による製品候補の採用（承認された場合）
 
  •
他者の知的財産権を侵害、不正流用、またはその他の方法で侵害することなく、当社の 知的財産を取得、維持、保護し、事業を運営する当社の能力。
 
  •
主要な人材を維持し、 人の有能な人材をさらに採用する当社の能力。
 
  •
イスラエル、米国、および海外での事業に現在適用されている、または今後適用される予定の法律および規制 を遵守する当社の能力。
 
  •
成長を管理する私たちの能力。そして
 
  •
進行中のイスラエル・ハマス 戦争、中東におけるイランとその代理国との紛争の継続期間と激しさ、およびそれらが研究開発と臨床試験を含む当社の事業と労働力に与える影響 。
 
この四半期報告書に含まれるすべての 将来の見通しに関する記述は、その全体が、 に含まれている、またはこのセクションで言及されている注意事項によって明確に規定されています。私たちは、私たちが行う将来の見通しに関する記述に大きく依存しないように投資家に警告しています。適用法で義務付けられている場合を除き、当社は、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述 を更新または改訂する義務はなく、義務も明示的に否認します。ただし、証券取引委員会（「SEC」）に提出する年次報告書、四半期報告書、または最新報告書で、関連するテーマについて がさらに開示している場合は、調べることをお勧めします。
 
当社の事業に関連するリスクと不確実性についてさらに議論するには、この四半期報告書のパートII、項目1Aと2023年次報告書の項目1A（それぞれ「リスク要因」、 と題されています）とパートI、項目2「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析—流動性と 資本資源」を読むことをお勧めします。 私たちが期待する実際の結果や進展が実現するという保証はありません。また、たとえ実質的に実現したとしても、それらが私たちに期待される結果や影響を与えるという保証はありません。したがって、このような将来の見通しに関する記述や見積もりが に記載されている結果が達成されるという保証はありません。
 
2
 
パート 。
 
アイテム 1。財務諸表
 
エンテラ バイオ株式会社
未監査 が凝縮されました
統合 財務諸表
2024年3月31日の として
 
目次
 
 
ページ
要約された 連結財務諸表：
  
要約された 連結貸借対照表（未監査）
4
要約された 連結営業報告書（未監査）
 5
要約された 株主資本の変動に関する連結報告書（未監査）
6
要約された 連結キャッシュフロー計算書（未監査）
7
連結財務諸表の注記 （未監査）
 8
 
3
エンテラ バイオ株式会社
要約連結貸借対照表
 
（米国 ドル、千単位、株式データを除く）
(未監査)
 
a s e t s e t s
  
3月 31,
    
12月 31,
  
   
2024
    
2023
  
現在の 資産：
            
現金 と現金同等物
    
9,189
      
11,019
  
その他の 現在の資産
    
562
      
238
  
合計 現在の資産
    
9,751
      
11,257
  
                 
非流動の 資産：
                
不動産 と設備、純額
    
87
      
100
  
営業 リース使用権資産
    
381
      
388
  
繰延した 所得税
    
14
      
14
  
退職時の従業員の権利に関する資金
   
6
      
6
  
非流動資産の合計
    
488
      
508
  
総資産
    
10,239
      
11,765
  
負債 と株主資本
                
現在の 負債：
                
支払い可能な口座
   
66
      
83
  
未払の 経費とその他の未払金
    
902
      
874
  
オペレーティングリースの現在の 満期
    
153
      
134
  
現在の負債の合計
   
1,121
      
1,091
  
非流動の 負債:
                
営業 のリース負債
    
224
      
256
  
退職時の従業員の権利に対する責任
   
31
      
32
  
非流動負債の合計
    
255
      
288
  
負債の合計
    
1,376
      
1,379
  
コミットメント と不測の事態
            
株主 株式：
                
普通の 株式、NIS 0.0000769 額面:承認済み-2024年3月31日および2023年12月31日現在、 140,010,000 株式。2024年3月31日および2023年12月31日の時点で発行済みで、 35,526,281 と 35,476,341それぞれ 株
    
1
      
1
  
追加の 払込資本金
    
115,224
      
114,730
  
累計 その他の包括利益
    
41
      
41
  
累積した 赤字
    
(106,403
)
    
(104,386
)
株主資本の合計
    
8,863
      
10,386
  
の負債と株主資本の合計
    
10,239
      
11,765
  
 
に付随するメモは 未監査の要約された 連結財務諸表。
 
4
エンテラ バイオ株式会社
要約版 連結営業報告書

 

（米国 ドル、千単位、1株あたりのデータを除く）
(未監査)
 
   
3 か月が終わりました
3月 31,
  
   
2024
    
2023
  
             
営業 経費:
            
研究 と開発
    
735
      
931
  
一般 と管理
    
1,327
      
1,294
  
その他の 収入
    
-
      
(13
)
営業経費合計
    
2,062
      
2,212
  
営業損失
   
2,062
      
2,212
  
金融 収入、純額
    
(45
)
    
(22
)
ネット ロス
    
2,017
      
2,190
  
                 
基本および希薄化後の1株当たり損失
   
0.05
      
0.08
  
                 
加重 基本および希薄化後の1株当たり損失の計算に使用された平均発行済株式数
    
36,735,429
      
28,809,922
  
 
に付随するメモは 未監査の要約された 連結財務諸表。
 
5
エンテラ バイオ株式会社
要約された 株主資本の変動に関する連結報告書
 
（米国 ドル、千単位、1株あたりのデータを除く）
(未監査)
 
   
普通の 株式
        
   
発行済み株式の数
   
金額
    
[追加]
支払い済み 資本
    
累計 その他の包括収益
    
累積した 赤字
    
合計
  
2023年1月1日の残高
   
28,809,922
      
*
      
107,210
      
41
      
(95,497
)
    
11,754
  
純損失
   
-
      
-
      
-
      
-
      
(2,190
)
    
(2,190
)
株式ベースの 報酬
    
-
      
-
      
516
      
-
      
-
      
516
  
2023年3月31日現在の残高
   
28,809,922
      
*
      
107,726
      
41
      
(97,687
)
    
10,080
  
                                                 
2024年1月1日の残高
   
35,476,341
      
1
      
114,730
      
41
      
(104,386
)
    
10,386
  
純損失
                   
-
      
-
      
(2,017
)
    
(2,017
)
普通株式に対する新株予約権の行使
   
29,940
      
*
      
30
      
-
      
-
      
30
  
既得 の制限付株式ユニット
    
20,000
      
*
      
-
      
-
      
-
      
-
  
株式ベースの 報酬
                    
464
      
-
      
-
      
464
  
2024年3月31日現在の残高
   
35,526,281
      
1
      
115,224
      
41
      
(106,403
)
    
8,863
  
 
* が1,000米ドル未満の金額を表します。
 
に付随するメモは 未監査の要約連結財務諸表。
 
6
エンテラ バイオ株式会社
要約版 連結キャッシュフロー計算書
 
（米国 ドル、千単位、1株あたりのデータを除く）
(未監査)
 
   
3 か月
3月31日に終了しました
  
営業活動による現金 フロー：
  
2024
    
2023
  
純損失
   
(2,017
)
    
(2,190
)
純損失と営業活動に使用された純現金を調整するために必要な調整 ：
                
減価償却
    
13
      
14
  
株式ベースの 報酬
    
464
      
516
  
金融 収入、純額
    
(9
)
    
(3
)
営業資産と負債の変化 ：
                
売掛金の の減少
    
-
      
217
  
その他の流動資産の の増加
    
(324
)
    
(359
)
買掛金勘定の増加 （減少）
    
(17
)
    
133
  
未払費用やその他の未払金の の増加
    
28
      
63
  
営業活動に使用された正味の 現金
    
(1,862
)
    
(1,609
)
投資活動による現金 フロー：
                
資産と設備の の購入
    
-
      
(11
)
投資活動に使用された正味の 現金
    
-
      
(11
)
財務活動による現金 フロー：
                
新株予約権の行使 を株式に
    
30
      
-
  
財務活動によって提供される正味の 現金
    
30
      
-
  
                 
現金、現金同等物、制限付預金の の減少
    
(1,832
)
    
(1,620
)
現金、 現金同等物および期首制限付預金
    
11,085
      
12,376
  
現金、 現金同等物および期末の制限付預金
    
9,253
      
10,756
  
連結貸借対照表の金額の調整 ：
                
現金 と現金同等物
    
9,189
      
10,691
  
他の流動資産に含まれる制限付き 預金
    
64
      
65
  
現金および現金同等物と制限付預金の合計
    
9,253
      
10,756
  
キャッシュフロー取引の 補足開示：
                
利息 を受け取りました
    
39
      
-
  
キャッシュフローを伴わない投資および資金調達活動に関する 補足情報：
                
新しいオペレーティングリース負債と引き換えに取得した営業 リース使用権資産
    
33
      
-
  
 
に付随するメモは 未監査の要約された 連結財務諸表。 
 
7
エンテラ バイオ株式会社
要約連結財務諸表の注記
 
（米国 ドル、千単位、1株あたりのデータを除く）
(未監査)

 

注 1-ビジネスの説明
 
  a.
エンテラ・バイオ（以下、その子会社 と総称して「当社」）は2009年9月30日に設立され、2010年6月1日に操業を開始しました。2018年1月8日、当社 は米国デラウェア州に完全子会社であるエンテラ・バイオ社を設立しました。同社は、クラス初の 経口錠剤形式のペプチドまたはタンパク質補充療法の開発に注力しています。同社は、タンパク質療法の 経口投与が治療パラダイムを大きく変える可能性のある、十分な治療を受けていない慢性疾患に焦点を当てています。
 
当社の最も 進んだ製品候補であるEB613経口PTH（1-34）は、骨折歴がなく、骨密度が低く（「BMD」）、リスクの高い骨粗しょう症の閉経後の女性を対象とした、1日1回の経口オステオアナボリック（骨構築）錠剤 として開発されています。 当社は、FDAの定量的 BMDエンドポイントの認定に従って、EB613の第3相登録研究を開始する準備をしています。
 
EB612プログラムは、副甲状腺機能低下症の最初の経口PTH（1-34）錠剤ペプチド補充療法として開発されています。さらに、 は、自社のN-Tab™ 技術をバイオ医薬品会社にライセンスして、自社の化合物と併用する予定です。
 
  b.
会社の普通株式、NIS 0.0000769 の1株当たりの額面（「普通株式」）は、2018年7月からナスダックキャピタルマーケットに「ENTX」のシンボルで上場されています。
 
  c.
同社は研究と 開発活動に従事しているため、その活動から大きな収入を得ておらず、累積赤字は ドルです106.42024年3月31日現在の 百万、および営業活動によるマイナスキャッシュフロー。当社の経営陣は、2024年3月31日時点で利用可能な 資金により、当社は現在の計画で2025年の第3四半期まで事業を継続できると考えています。これは、研究開発、当社の新世代プラットフォームに関するフェーズ1 PK 調査の完了、および当社がOPKO Health Inc.の子会社であるOPKO Biologics, Inc. と実施しているGLP-2/OXM共同研究など、継続的な事業に資金を提供するために会社の資本を使用することを前提としています。会社の現在の資本資源には、 に必要な資本は含まれていません。} は、当社が提案している骨粗しょう症のEB613に関する第3相試験に資金を提供しました。これらの要因により、 が継続企業として存続できるかどうかについて、大きな疑問が生じます。経営陣は、将来の研究開発活動、一般管理費、資金調達を通じて運転資金を調達する必要があるため、パブリックエクイティ市場およびプライベートエクイティ市場におけるさまざまな資金調達の代替案、 のデットファイナンス、戦略的コラボレーションを継続的に評価しています。しかし、会社がそのような資金を 獲得できるかどうかは定かではありません。これらの連結財務諸表には、会社が継続企業として を継続できなくなった場合に必要となる可能性のある調整は含まれていません。
 
  d.
2023年10月、ハマスのテロリストはガザ地区からイスラエルの南の国境に潜入し、民間および軍の標的に対して一連の攻撃を行いました。ハマスはまた、イスラエルとガザ地区との国境沿いにあるイスラエルの人口と産業の中心地、およびイスラエル国内の他の地域の に対して 大規模なロケット攻撃を開始しました。これらの攻撃により数千人が死傷し、ハマスはさらに多くのイスラエルの民間人と兵士を誘拐しました。攻撃の後、イスラエルの安全保障内閣はハマスに宣戦布告し、ハマスに対する 軍事作戦を開始しました。さらに、2024年4月、イスラエルはイランからの直接攻撃を受けました。何百もの無人偵察機とミサイルが国の各地に向けて発射され、主に軍事基地を標的にしました。イスラエルの防衛システムは、国際的な 同盟国の支援を受けて、これらの攻撃の大部分を首尾よく阻止し、物理的な被害と死傷者を最小限に抑えました。 イスラエルのミサイル防衛システムの有効性にもかかわらず、このような事件は地域の不安定化の一因となり、イランや中東の代理人とのより広範な紛争に発展する可能性があり、イスラエルの政治的および貿易的関係、特に近隣諸国 や世界の同盟国との関係を悪化させる可能性があります。状況は依然として流動的であり、さらなるエスカレーションの可能性があります。当社には現役の兵役に就いている従業員が数人いますが、ハマスとの継続的な戦争、イランとその代理人との紛争は、これまでのところ、会社の事業や運営に重大な影響を与えていません。さらに、このようなコンフリクトによって のプログラムが遅れることはないと想定しています。研究開発と経営はイスラエルにありますが、臨床、規制、サプライチェーンを含む他の中核活動はイスラエルにありません。しかし、当社は現在、イスラエルのハマスに対する戦争、および/またはイランとその代理人との 紛争の激しさや期間を予測することはできません。また、そのような紛争が最終的に会社の事業と運営 、またはイスラエルの経済全般にどのような影響を与えるかを予測することもできません。

 

8

 

ENTERA BIO LTD. 要約連結財務諸表に関する注記

 

（米国 ドル、千単位、1株あたりのデータを除く）

(未監査)

 

注 2-重要な会計方針
 
  a.
財務諸表の表示の基礎
 
これらの 未監査の中間要約連結財務諸表は、米国で一般に認められている中間財務諸表の会計原則 （「米国会計基準」）に従って作成されています。したがって、これらには、米国会計基準で年次財務諸表に必要な情報 と注意事項がすべて含まれているわけではありません。経営陣の見解では、これらの未監査の要約連結 財務諸表には、2024年3月31日現在の当社の 連結財政状態の公正な記述に必要な通常の定期調整と、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の連結業績、株主の 資本およびキャッシュフローの変化に関する声明が含まれます。
 
2024年3月31日に終了した3か月間の 連結業績は、必ずしも2024年12月31日に終了する年度の に予想される業績を示すものではありません。
 
これらの 未監査の中間要約連結財務諸表は、2024年3月8日に米国証券取引委員会に提出されたフォーム10-Kの当社の年次報告書に提出された2023年12月31日に終了した年度の当社の監査済み連結財務諸表 と併せて読む必要があります。
 

9

 

ENTERA BIO LTD. 要約連結財務諸表に関する注記

 

（米国 ドル、千単位、1株あたりのデータを除く）

(未監査)

 

注 2-重要な会計方針（続き）：

 

  b.
一株当たりの損失
 
1株当たりの基本損失 は、その期間の純損失を、その期間の発行済み普通株式 と事前積立新株予約権の加重平均数で割って計算されます。
 
希薄化後の 株当たり損失は、希薄化後の発行済普通株式および普通株式同等物の加重平均数に基づいています。 普通株式同等物には、発行済みのストックオプション、ワラント、制限付株式ユニット（「RSU」）が含まれます。これらは、希薄化すると自己株式法で に含まれます。行使可能な オプション、ワラント、RSUを除いた希薄化後の1株当たり損失の計算は 16,484,665 株と 7,116,5832024年3月31日と2023年3月31日に終了した期間の 株は、希薄化防止効果があったため、それぞれ。
 
 

c.
新たに が発行され、最近採用された会計宣言：
 
最近 が発行した会計申告書はまだ採用されていません
 
2023年12月、FASBはASU 2023-09「所得税（トピック740）：所得税開示の改善」を発表しました。このガイダンス は、所得税開示の透明性と意思決定の有用性を高めることを目的としています。ASU 2023-09年の改正は、主に、米国と外国の法域の両方における税率調整と に支払われる所得税に関する開示の変更を通じて、所得税情報の強化を求める投資家 の要求に対応しています。ASU 2023-09は、2024年12月15日以降に開始する会計年度には、将来的に に有効です。早期採用は許可されており、基準を遡及的に適用することもできます。当社では現在、 このガイダンスを評価して、連結財務諸表の開示に与える影響を判断しています。
 
2023年11月、FASBはASU 2023-07「セグメント報告：報告対象セグメント開示の改善」を発行しました。このガイダンス は、主に、最高営業意思決定者に定期的に 提供され、報告された各セグメントの損益指標に含まれる重要なセグメント経費、他のセグメント項目の構成の金額と説明 、および報告対象の中間開示を要求することにより、公的機関のセグメント開示を拡大しています。当社は現在、このガイダンス を評価して、連結財務諸表の開示に与える影響を判断しています。

 

10

 

ENTERA BIO LTD. 要約連結財務諸表に関する注記

 

（米国 ドル、千単位、1株あたりのデータを除く）

(未監査)

 

NOTE 3-株式および株式ベースの報酬
 
  1.
株式資本の変化：
 
2024年3月、 29,940当社の2023年12月の私募に関連して発行された ワラントは、 29,940 普通株で、対価総額は$です30.
     
  2.
株式ベースの報酬：

 
   
3 か月
3月に終了しました
31, 2024
  
行使価格
  
$
0.60
  
配当利回り
    
-
  
予想ボラティリティ
   
74.28
%
リスクのない金利
   
3.93
%
期待寿命-
   
5.3
  
 
  a.
2024年1月1日の時点で、合計すると 758,331 普通株式を購入するオプションが、行使価格$で取締役会の非常勤メンバー7人に付与されました0.60一株あたり 。 オプションは、2024年1月1日から始まる1年間にわたって、四半期ごとに均等に分割されて権利が確定します。この助成金は、2021年10月4日に当社の株主 によって承認されました。付与日におけるオプションの公正価値は $295.

付与された各オプションの 公正価値は、次の 加重平均仮定を使用して、Black-Scholesオプション価格モデルを使用して付与日に見積もられました。
 
  b.
2024年2月1日、当社は投資家向け広報コンサルティング会社と コンサルティング契約を締結しました。契約条件に基づき、会社は毎月 ドルの手数料を支払うことに同意しました5 とコンサルタントに発行しました 25,000 RSU。RSUは、2024年2月1日から始まる5か月間、5回の等しい月割で権利確定します。2024年3月31日現在、 10,000 RSUは権利が確定しました。RSUの公正価値は $でした21,750 は、2024年1月30日の理事会承認日におけるRSUの公正価値を使用します。そのうち$15,433 は、2024年3月31日に終了した期間中に費用として認識されました。
 
  c.
2024年2月15日、当社は別の投資家向け広報会社と というコンサルティング契約を締結しました。契約条件に基づき、当社はコンサルタント を解雇することに合意しました 50,000 RSU。 RSUは、2024年2月15日から始まる5か月間、5回の等しい月割で権利が確定します。 2024年3月31日現在、 10,000 RSUは権利が確定しました。RSUの公正価値は $でした52,550 は、付与日のRSUの公正価値を使用します。そのうち$30,659 は、2024年3月31日に終了した期間中に費用として認識されました。
 

11

 

ENTERA BIO LTD. 要約連結財務諸表に関する注記

 

（米国 ドル、千単位、1株あたりのデータを除く）

(未監査)

 

注 4-財務諸表の補足情報：
 
バランス シート：
 
   
3月 31,
    
12月 31,
  
その他の 現在の資産：
  
2024
    
2023
  
前払い 経費
    
384
      
34
  
前払い 所得税
    
69
      
69
  
制限付き 入金
    
70
      
65
  
その他
    
39
      
70
  
     
562
      
238
  
 
   
3月 31,
    
12月 31,
  
未収の 経費とその他の未払金：
  
2024
    
2023
  
従業員 と関連する従業員
    
177
      
159
  
休暇のための規定
   
254
      
215
  
未払額
   
471
      
500
  
     
902
      
874
  

 

注 5-その後のイベント
 
  1.
2022年9月2日、当社 は、販売代理店であるLeerink Partners LLC（旧称SVB Securities LLC）と販売代理店としての販売契約を締結しました。このプログラムでは、会社が随時最大限提供および売却できるATMプログラム を実施します 5,000,000 普通株式（「Leerink ATMプログラム」）。
 
2024年4月 の間に、当社は 214,088 Leerink ATMプログラムに基づく普通株式、純収入は$545 の加重平均価格は $です2.60普通株1株あたりの 。
 
  2.
2024年4月に、 29,9402023年12月のPIPEに関連して発行された ワラントは、次の目的で行使されました 29,940 普通株で、対価総額は$です30.
 
  3.
2024年4月19日、理事会は以下のオプション交付を承認しました。
 
  a.
の集合体を購入するオプション 768,000 普通株式は、従業員、執行役員、サービスプロバイダーに行使価格$で付与されました1.99付与日の株価である1株あたりの 、そして
 
  b.
をまとめて購入するオプション 500,000 会社の最高経営責任者に譲渡される普通株式で、行使価格は$です1.991株あたりの は、その日の株価です。この助成金は株主の承認が必要です。
 
これらの オプションは最高です 三年 年付与日から。 33.33% は、付与日の1周年とその後の記念日に贈られます 66.67オプションの% は、付与日の1周年に続いて、四半期ごとに8回に分けて権利が確定します。
 
  c.
2人の諮問委員会メンバーに、合計90,000株の普通株式を行使価格$で購入するオプション1.991株あたりの は、その日の株価です。これらのオプションは付与日にすぐに権利が確定します。
 
   
さらに、取締役会 は次の助成を承認しました 209,548 現金年間ボーナスの代わりに執行役員へのRSU、そのうちの 124,121CEOに付与された RSUは、株主の承認が必要です。RSUは、2024年4月19日に開始された1年間にわたって、四半期ごとに4回の均等分割払い の権利を取得しています。
 
12
 
アイテム 2.経営陣の議論 と財政状態と経営成績の分析
 
次の の説明と分析は、下記の期間の当社の経営成績、 の財政状態、流動性およびキャッシュフローの評価と理解に関連すると当社が考える情報を提供します。この議論は、この四半期報告書の他の部分に含まれている 暫定未監査要約連結財務諸表および関連注記、パートII、この四半期報告書の 項目1Aのリスク要因、および2023年次報告書の項目1Aのリスク要因と併せて読む必要があります。上記の 「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」というタイトルのセクションで説明したように、次の説明には、 が将来の事業、収益、経営成績を含む現在の期待に基づいているという将来の見通しに関する記述が含まれています。当社の実際の業績 は、さまざまな要因により、このような将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる場合があります。 を引き起こしたり、そのような違いに寄与したりする可能性のある要因には、以下に特定される要因、下記のパートII、項目1Aに含まれる「リスク 要因」というタイトルのセクションで説明されている要因、および2023年次報告書の項目1Aのリスク要因が含まれますが、これらに限定されません。
 
に別段の定めがない限り、「会社」、「私たち」、「私たち」、「私たち」とは、Enter Bio Ltd. とその連結子会社を指します。
 
[概要]
 
Entera は、ペプチドまたはタンパク質補充療法のファーストインクラスの経口錠剤の開発に焦点を当てた臨床段階の企業です。私たち は、タンパク質療法の経口投与が治療パラダイムを大幅に 変える可能性のある、十分なサービスを受けていない慢性疾患に焦点を当てています。
 
現在、 ほとんどのタンパク質療法は、頻繁な静脈内、皮下、または筋肉内注射によって投与されています。 患者が永続的な管理を必要とする慢性疾患では、これらの面倒で、しばしば痛みを伴い、高価な注射が治療に大きなギャップをもたらす可能性があります。
 
技術的な観点から見ると、消化管 管内で酵素が分解され、タンパク質の極性と分子量のために血流への吸収が悪くなるため、治療用タンパク質の経口投与は困難です。私たちは、消化管内のペプチドを安定させ、血流へのペプチド の吸収を促進すると同時に設計された、N-Tab™ 経口送達技術を活用しています。
 
口頭 PTH (1-34) プログラム
 
私たちの 最も先進的な製品候補であるEB613経口PTH（1-34）は、骨密度が低く（「BMD」）、リスクの高い骨粗しょう症で、事前に 骨折したことがない閉経後の女性を対象に、1日1回の経口オステオアナボリック（骨構築） 錠治療薬として開発されています。EB613錠（n= 161）のプラセボ対照投与量範囲の第2相試験では、一次評価項目（薬力学的/骨代謝回転バイオマーカー） と副次評価項目（BMD）を満たしました。米国食品医薬品局 （FDA）とのタイプCおよびタイプDの会議が終了した後、私たちは、Total Hip BMDを 主要エンドポイントとする2年間のプラセボ対照第3相（登録）試験が、EB613の新薬申請（「NDA」）を支持する可能性があるというFDAの同意を発表しました。2023年11月、米国骨鉱物研究会（ASBMR）が、SABRE（規制エンドポイントとしてのBMD推進戦略）プロジェクトチームが、新しい抗骨粗しょう症 薬の今後の試験で骨折の代理エンドポイントとしてBMDを使用する資格計画全文をFDAに提出したと報告しました。2024年3月、ASBMRが、新しい抗骨粗しょう症薬の今後の試験における骨折の サロゲートエンドポイントとして、BMDの治療関連の変更を骨折の サロゲートエンドポイントとして認定するというFDAの判決を、2024年3月から10か月以内に提出すると発表したことを報告しました。私たち は、EB613がASBMR-SABREのBMDエンドポイントを利用する可能性を秘めた最初のプログラムだと考えています。
 
13
EB612プログラムは、副甲状腺機能低下症の最初の経口PTH（1-34）錠剤ペプチド補充錠剤療法として開発されています。EB612プログラムの に関しては、現在、ネイキッドPTH（1-34）ペプチドを使った新世代のN-Tab™ テクノロジーをテストして、1日1回または2回の投与レジメンの有効性を評価しています。また、この分野の別のペプチドについて第三者と協力して取り組んでいます。
 
の現在までに、Entera独自のPTH錠は、骨粗しょう症と副甲状腺機能低下症の第I相試験では合計102人の健康な被験者、第2相試験では153人の患者に安全に投与されています。これらの疾患は、現在の標準の ケアでは治療が不十分で、女性に不釣り合いに影響しています。これらの製品候補は、承認されれば、骨粗しょう症や副甲状腺機能低下症の患者の標準治療になる可能性があると考えています。
 
ASBMR 2023年次総会の2つのポスターセッションでは、再現可能で用量依存的な薬物動態と、性別、年齢、健康状態に関係なく迅速な 生物学的反応を示す、経口PTH（1-34）ペプチドをシンプルなミニタブレット形式で提供する の能力が強調されました。 これまでの研究が、ストレス骨折のリスクがある若い男性や女性アスリートを含む多様な患者集団 を治療できる可能性のある経口PTH（1-34）錠の基礎を築いたと考えています。私たちは、アスリートのストレス骨折 の治療にPTH（1-34）錠を使用することを検討しており、この適応症 に関して、研究者が後援する第2相試験が2024年後半に開始される予定です。
 
OPKO Biologicsと共同で行った経口 GLP-2および経口GLP-1/グルカゴンプログラム
 
2023年5月、経口GLP-2プログラムの結果が、国際ペプチド研究治療学ジャーナル「グルカゴン様ペプチド2アナログ（テドゥグルチド、Gattex®）の胃粘膜吸収を可能にする経口 送達技術-短腸症候群の注射不要治療のための新しいアプローチ 」に掲載されました。GLP-2は当社のN-Tab™ 技術 の有力候補であり、GLP-2が役割を果たす短腸症候群やその他の胃腸 障害に苦しむ患者のための注射なしの代替品として、さらなる開発が必要だと考えています。
 
2023年9月、私たちはOPKOヘルス株式会社（「OPKO」）の子会社であるOPKOバイオロジクス社と研究協力契約を締結しました。 本契約の条件に基づき、OPKOは独自のN-Tab™ 技術を使用した経口錠剤製剤の開発に、独自の長時間作用型GLP-2ペプチドと特定のオキシントモジュリン類似体 を供給することに合意しました。2024年3月、OPKO が開発した独自の長時間作用型GLP-2アゴニストとEntera独自のN-Tab™ テクノロジーを組み合わせた共同研究の結果として、 生体内薬物動態（PK）の肯定的な結果を発表しました。このプログラムは、短腸症候群や粘膜の炎症や栄養吸収不良を伴うその他の疾患に苦しむ患者のための、最初で唯一のGLP-2ペプチド錠剤 代替品の開発に焦点を当てています。
 
オキシントモジュリン （OXM）は結腸に自然に存在するペプチドホルモンで、グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）と、食欲を抑えて体重減少を誘発するグルカゴン二重アゴニスト活性 があります。OPKOは、肥満治療の候補として 、独自の改変OXM類似体をいくつか開発しました。その中には、第2/2B相試験で430人以上の患者で体重減少の大幅な減少と 血漿トリグリセリドレベルの低下を示した注射用ペグ化ペプチドが含まれます。
 
私たち は、2024年には、経口GLP-2錠剤プログラムと経口OXM錠剤プログラムの両方から、生体内でのPK/PDデータがさらに増えると予想しています。私たちとOPKOは、生体内での実現可能性が実証されるまで、2つの経口ペプチドの特定の開発段階を担当することにそれぞれ で合意しました。
 
特許 譲渡、ライセンス契約、助成金
 
Oramed 特許譲渡契約
 
2011年、私たちはOramedと特許譲渡契約を締結しました。これに基づき、Oramedは、Oramedが最初に組織されたときにライセンスされていた特許権に関するすべての権利、権原、および利益を当社に譲渡しました。 は、Oramedに付与された世界規模のロイヤリティフリー、独占的、取消不能、永続的、サブライセンス可能なライセンスを条件としています割り当てられた特許 に基づいて、製品を開発、製造、商品化したり、糖尿病やインフルエンザの分野でそのような特許権を行使したりします。 さらに、糖尿病とインフルエンザの分野で、特許譲渡契約の基礎となる特許の使用または利用を含む 活動には、直接的または間接的に関与しないことに同意しました。特許譲渡契約の条件に基づき、 は、譲渡された特許 の権利を当社が活用して直接的または間接的に生み出された純収益の3％に相当するロイヤリティを支払うことに同意しました。これには、譲渡された特許権の売却、リース、譲渡、または譲渡された特許 の権利の対象となる製品またはサービスの販売が含まれます。
 
14
イスラエルイノベーション庁の助成金
 
私たち は、イスラエルイノベーション庁（「IIA」）から約50万ドルの助成金を受け取りました。これは、私たちの研究と開発の一部に充てられています。助成金には、イスラエルの研究開発奨励法 および産業における技術革新に関する法律5477-1984（「研究法」）に基づく特定の要件と制限が適用されます。一般に、助成金が 利息で返済されるまで、IIA助成金を使用して の全部または一部を開発した製品またはサービスの販売から得られる収益に対して、3％のロイヤリティがイスラエル政府に支払われます。これには、EB613、EB612、および当社が開発する可能性のあるその他の経口PTH製品候補が含まれます。 の売り上げが7,000万ドルを超える年の後に提出された承認された助成金申請については、 のロイヤリティレートが 5% に引き上げられる可能性があります。
 
返済しなければならない の金額は、受け取った助成金に利息を加えた金額の6倍まで増やすことができます。助成金で開発された製品の製造 がイスラエル国外に移転された場合、ロイヤルティのレートが加速され、ロイヤルティの負担が増える可能性があります（助成金額と利息の金額の3倍まで）。2024年3月31日現在、上記の利息と支払いを差し引いた後、当社がIIAに支払うべきロイヤリティ の合計金額は約46万ドルです。 2024年3月31日現在、コラボレーション契約およびその他の重要な 譲渡契約に関連して、IIAに96,000ドルのロイヤリティを支払っていました。
 
では、未払いのロイヤリティの支払いに加えて、IIAへの返済後も引き続き適用される研究法 に基づく助成金の受領に関連するその他の制限を遵守する必要があります。
 
私たちのビジネスに影響を与える可能性のある最近の の動向
 
2023年10月、ハマスのテロリストがガザ地区からイスラエルの南の国境に侵入し、民間人 と軍の標的に対して一連の攻撃を行いました。ハマスはまた、イスラエルとガザ地区との国境沿い、およびイスラエル国内の他の地域にあるイスラエルの人口と産業の中心地に対して大規模なロケット攻撃を開始しました。これらの攻撃により数千人の死傷者が出ました。 ハマスはさらに、幼児、子供、高齢の男女を含む数百人のイスラエルの民間人と兵士を誘拐しました。 の攻撃を受けて、イスラエルの安全保障内閣はハマスに宣戦布告し、ハマスに対する軍事作戦を開始しました。
 
2024年4月、イスラエルはイランからの直接攻撃を受けました。何百ものドローンやミサイルが国の各地に向けて発射され、主に軍事基地を標的にしていました。イスラエルの防衛システムは、国際的な同盟国の支援を受けて、これらの攻撃の大部分を首尾よく阻止し、物理的な被害と死傷者を最小限に抑えました。イスラエルのミサイル防衛システムの有効性にもかかわらず、このような 事件は地域の不安定化の一因となり、イランや中近東の代理国とのより広範な紛争に発展する可能性があり、イスラエルの政治・貿易関係、特に近隣諸国や世界の同盟国との関係に影響を及ぼす可能性があります。状況は依然として 流動的であり、さらなるエスカレーションの可能性があります。
 
には現役の兵役に就いている従業員が数人いますが、ハマスとの継続的な戦争、イランとその代理人との紛争は、これまでのところ、 の事業や運営に重大な影響を与えていません。さらに、このようなコンフリクトによって 個のプログラムが遅れることはないと予想しています。研究開発と経営はイスラエルにありますが、臨床、規制、サプライチェーンを含む他の中核活動はイスラエルにありません。しかし、現在のところ、イスラエルのハマスに対する戦争、および/またはイランとその代理人との紛争 の激しさや期間を予測することはできません。また、そのような紛争が最終的に当社の事業や運営、またはイスラエルの経済全般にどのような影響を与えるかを予測することもできません。
 
15
金融 の概要
 
の創業以来、パブリックエクイティとプライベートエクイティの募集、IIAの助成金、オプションとワラントの行使 を組み合わせて、合計9,190万ドルを調達してきました。創業以来、私たちは大きな損失を被ってきました。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、当社の 営業損失はそれぞれ210万ドルと220万ドルでした。当面の間、多額の費用と損失が引き続き発生すると予想しています。
 
2024年3月31日の の時点で、当社の累積赤字は1億640万ドルでした。当社の損失は、臨床試験のタイミング、研究開発活動への支出、および当社が参入する可能性のある第三者の とのコラボレーションに応じて、四半期ごと、また 年ごとに大きく変動する可能性があります。
 
営業からの定期的な損失、マイナスのキャッシュフロー、流動性不足の結果として、追加の 資金なしで2025年の第3四半期まで事業を継続するのに十分な資本を確保できるという現在の予想にもかかわらず、経営陣は、会社が継続企業として存続する能力についてかなり疑問があると考えています。当社の独立登録公認会計事務所 事務所には説明文が含まれています 2023年12月31日現在および終了した年度の当社の財務諸表に関する報告書には、 継続企業として存続できるかどうかについて、大きな疑問があることを表明しています。ここに含まれる未監査の要約連結財務諸表 は、当社が継続企業として継続することを前提として作成されており、この不確実性の結果から が生じる可能性のある調整は含まれていません。2023年の年次報告書に含まれる「項目1A-リスク要因-当社の財政状態に関連するリスクと追加の 資本の必要性」を参照してください。
 
2024年3月31日の の時点で、当社の現金および現金同等物は920万ドルでした。既存の現金資源は、2025年第3四半期までに予測される事業要件を満たすのに十分であると考えています。これには、研究開発を含む継続的な事業運営に必要な資本、新世代プラットフォームに関するフェーズ1 PK調査の完了、OPKOと実施しているGLP-2/OXM共同研究 が含まれます。骨粗しょう症におけるEB613の第3相試験を開始できるかどうかは、股関節骨密度エンドポイント全体の認定に基づいてFDAとの話し合いを最終決定できるかどうかにかかっており、追加の資金が必要になります。また、合理的な条件では利用できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。遅延が発生したり、そのような資金を確保できなかったりすると、これらの研究の開始が遅れたり、妨げられたりします。
 
では、さらなる事業資金を調達するために、追加の資金を調達する必要があります。これらの資金は、 プライベートまたはパブリック・エクイティ・オファリング、デット・ファイナンス、戦略的コラボレーション、ライセンス契約など、さまざまな方法で調達できます。 は、必要なときに利用できない場合や、当社にとって有利な条件で利用できない場合があります。
 
2024年3月31日の の時点で、合計19人の従業員がおり、そのうち17人が正社員で、全員がイスラエルを拠点としています（当社の最高執行責任者、研究開発担当副社長、最高執行責任者を含む）。さらに、米国、英国、ヨーロッパに拠点を置く社外 の専門アドバイザーや専門コンサルタントを多数雇用しています。私たちの事業はイスラエルのエルサレムにあります。
 
収入
 
の現在まで、私たちは製品の販売から収益を上げておらず、規制当局の承認を得て製品の商品化に成功しない限り、製品候補 から収益を受け取ることはないと思います。
 
研究 および開発費
 
研究 と開発費は、ドラッグデリバリー技術と製品候補の開発にかかる費用で構成されます。これには以下が含まれます。
 
  •
研究開発部門における従業員およびサービスプロバイダーの給与、 賞与、株式ベースの報酬費用を含む、従業員関連費用
 
  •
小規模製造施設を含む当社の研究所 の運営にかかった費用
 
  •
CRO、 、および当社の臨床試験を実施する治験施設との契約に基づいて発生する費用
 
16
  •
外部研究所、コンサルティング、アドバイザリーサービスなど、アウトソーシングおよび契約した サービスに関連する費用。
 
  •
臨床試験材料の に関連する供給、開発、製造コスト。そして
 
  •
前臨床および臨床 活動に関連するその他の費用。
 
研究 と開発活動は、私たちのビジネスの主な焦点です。臨床開発の後期段階にある製品候補は、主に の後期段階の臨床試験の規模と期間が長くなるため、臨床開発の初期段階の製品候補よりも開発コストが高くなります。臨床候補を臨床開発の後期段階に進め、追加の前臨床候補に投資するにつれて、研究開発費は今後大幅に増加すると予想しています。
 
私たちの 研究開発費は、研究開発活動のタイミング、 の臨床試験の開始時期や臨床試験への患者の登録時期などによって、期間ごとに大幅に異なる場合があります。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の研究開発 費用は、それぞれ70万ドルと90万ドルでした。これは主に、EB613、EB612の 開発、およびGLP-2とOXMに関連するOPKOとのコラボレーションのためのものでした。製品候補 の開発が成功するかどうかは非常に不確実です。現時点では、製品候補の開発を完了するために必要な取り組みの性質、時期、推定費用を合理的に見積もることはできません。また、製品候補のいずれかから実質的な純キャッシュインフローが開始される期間（ある場合）を合理的に見積もることはできません。 これは、医薬品開発に関連する次のような多くのリスクと不確実性によるものです。
 
  •
臨床試験、非臨床試験、その他の関連活動の範囲、進捗率、 結果、費用の不確実性
 
  •
臨床用品の製造コストと、 製品候補および当社が開発する可能性のある製品の商業供給を確立するためのコスト
 
  •
私たちが追求している製品候補 の数と特徴
 
  •
規制当局の承認の費用、時期、結果
 
  •
販売、 のマーケティング、流通能力を確立するための費用と時期。そして
 
  •
コラボレーション、ライセンス 、および当社が確立する可能性のあるその他の取り決めの条件と時期（それに基づくマイルストーンやロイヤリティの支払いを含む）。
 
EB613、EB612、または私たちが開発する可能性のあるその他の製品候補の開発に関して、これらの変数のいずれかの結果が 変化すると、そのような製品候補の開発に関連するコストとタイミングに大きな変化が生じる可能性があります。たとえば、 FDAやその他の規制当局が、臨床開発の完了に必要になると現在予想している範囲を超えて前臨床試験または臨床試験を実施するよう当社に要求した場合、いずれかの臨床 試験への登録が大幅に遅れた場合、または臨床用品の製造で問題が発生した場合、完了までに相当な追加の 財源と時間を費やす必要が生じる可能性があります臨床開発の。
 
一般経費 および管理費
 
一般 および管理費は、主に役員および財務部門の取締役および人事 の給与、福利厚生、株式ベースの報酬、および関連費用で構成されています。その他の一般管理費には、D&O保険およびその他の保険、通信費、法律および会計サービスの専門家費用、知的財産 ポートフォリオの維持および処理に関連する費用、事業開発費が含まれます。
 
金融 収入、純利益
 
金融 収益、純額は、主に銀行預金からの利息収入と、特定の通貨と当社の 機能通貨との為替レートの差で構成されています。
 
17
所得に対する税金
 
私たち は創業以来課税所得を生み出しておらず、2024年3月31日現在、繰越税損失は7,770万ドルでした。
 
私たち は、これらの税損失を将来の課税年度に無期限に繰り越すことができると予想しています。したがって、繰越税損失を最大限に活用して課税所得が得られるまで、イスラエルで 税金を支払う予定はありません。これらの会社の繰越損失に関連する繰延税金資産について、全額評価引当金 を提供しました。
 
社の子会社であるEntera Bio, Inc. は、米国の税法に基づいて個別に課税されます。2024年3月31日現在、エンテラ・バイオ社の繰越損失は154千ドルです。
 
操作の結果
 
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較
 
​
  
3 か月が終わりました
3 月 31 日
    
を増やす (減少)
  
​
  
2024
    
2023
     $     %  
​
  
（パーセンテージ情報を除く 千単位）
  
営業経費:
                        
研究 と開発費
  
$
735
    
$
931
    
$
(196
)
    
(21
)%
一般 と管理費
   $
1,327
     $
1,294
     $
33
      
2.6
 %
その他の 収入
  
$
-
    
$
(13
)
  
$
(13
)
    
(100
)%
営業損失
  $
2,062
     $
2,212
     $
(150
)
    
(6.8
)%
金融 収入、純額
   $
(45
)
   $
(22
)
   $
23
      
104.5
 %
純損失
 
$
2,017
    
$
2,190
    
$
(173
)
    
(7.9
)%
 
研究 および開発費
 
2024年3月31日に終了した3か月間の研究 と開発費は70万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間 は90万ドルでした。この減少は、新世代プラットフォームとEB612の新しい製剤と関連費用に関連する に関連する第1相PK試験の臨床費用が20万ドル減少したことに起因しています。
 
一般経費 および管理費
 
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は130万ドルでした。2024年3月 31日に終了した3か月間で、D&O保険費用は10万ドル減少し、報酬、コンサルタント 、その他の費用は10万ドル増加しました。
 
金融 収入、純利益
 
2024年3月31日に終了した3か月間の金融 収益の純額は45,000ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の純利益は22,000ドルでした。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の金融収益は、主に銀行預金からの利息収入と、当社の機能通貨である米ドルに対する特定の通貨の為替レートの差で構成されていました。
 
18
流動性 と資本資源
 
の創業以来、私たちは大きな損失を被ってきました。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、当社の営業損失はそれぞれ210万ドルと220万ドルでした。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は1億640万ドルでした。開発を通じて製品を進化させ、業務の管理サポート を提供するにつれて、今後数年間は引き続き多額の費用と損失が発生すると予想しています。
 
営業からの定期的な損失、マイナスのキャッシュフロー、流動性不足の結果として、追加の 資金なしで2025年の第3四半期まで事業を継続するのに十分な資本を確保できるという現在の予想にもかかわらず、経営陣は、会社が継続企業として存続する能力にかなりの疑問があると考えています。2023年の年次報告書に含まれる「項目1A-リスク要因-当社の財政状態と追加資本の必要性に関連する リスク」を参照してください。
 
の創業以来、私たちは合計9190万ドルを調達してきました。これには、市場での提供（「ATM」）プログラムによる2,590万ドル、IPO以来の私募2,090万ドル、2018年のIPOでの1,120万ドル、助成金、オプションとワラントの行使および普通株式の私募の組み合わせによる総額3,390万ドルの資金調達が含まれます、IPO前の優先株と負債。 に加えて、2024年3月31日現在、以前に終了したコラボレーション契約に基づいて約170万ドルを受け取りました。
 
2024年3月31日の の時点で、当社の現金および現金同等物は920万ドルでした。私たちの現金の主な用途は、研究開発、 一般管理費、運転資金要件の資金調達でしたが、これらが今後も私たちの主な現金用途になると予想しています。
 
株式 オファリング
 
2022年9月2日、 私たちは販売代理店としてLeerink Partners LLC（f/k/a SVB Securities LLC）と販売契約を締結しました。このプログラムでは、現在有効なフォームS-3の登録届出書および関連する目論見書補足に基づいて、随時、最大5,000,000株の普通株式（「Leerink ATMプログラム」） を提供および売却することができますその一部。営業 代理人は、総収入の3％の固定手数料と経費の払い戻しを受ける権利があります。2024年3月31日現在、 はLeerink ATMプログラムに基づいて合計4,030株を売却し、発行費用を差し引いた総収入は5,000ドルでした。2024年5月6日までに、私たちはLeerink ATMプログラムの下で218,118株を売却しました。総収入は発行費用を差し引いた金額は50万ドルでした。
 
資金 の要件
 
私たち は、研究開発、 新世代プラットフォームに関するフェーズ1 PK調査の完了、 OPKOと実施しているGLP-2/OXM共同研究など、既存の資本資源で2025年第3四半期までの事業資金を調達するのに十分だと考えています。骨粗しょう症におけるEB613の第3相試験を開始できるかどうかは、 が股関節全骨格エンドポイントの認定を受けるためのFDAとの話し合いを最終決定するかどうかにかかっており、追加の資金が必要になります。また、合理的な条件では利用できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。遅延が発生したり、そのような資金を確保できなかったりすると、これらの研究の開始が遅れたり、妨げられたりします。
 
私たち は、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいてこれらの見積もりを行っており、現在の が予想しているよりも早く利用可能な資本リソースを使用する可能性があります。製品候補の開発には多くのリスクと不確実性があり、 がこれらの製品候補や他の製品候補の開発のために第三者とどの程度協力するかという理由から、現在および将来の製品 候補の開発を完了することに関連する資本支出と運営費の増加額を見積もることはできません。私たちの将来の資本要件は、次のような多くの要因に左右されます。
 
  •
EB613、EB612、および当社が開発する可能性のあるその他の製品候補の臨床試験 の費用、時期、結果、および規制当局によるレビュー。
 
  •
私たちが追求する可能性のあるその他の 製品候補の開発活動の費用
 
  •
特許出願の準備、出願、手続き、当社の知的財産権の維持と行使、および知的財産関連の請求の弁護にかかる費用、および
 
  •
もしあれば、有利な 条件でコラボレーションを確立する私たちの能力。
 
19
私たち は、資金調達を通じて将来の研究開発 活動、一般管理費、運転資金を調達する必要があるため、パブリックエクイティ市場またはプライベートエクイティ市場におけるさまざまな資金調達の代替案を継続的に評価しています。また、パートナーシップや共同研究を通じて、N-Tab™ テクノロジー をさらに外部の第三者にライセンス供与したりしています。しかし、 がそのような資金を獲得できるかどうかは定かではありません。
 
Leerink ATMプログラム以外の には、外部からの資金源はありません。株式または転換社債証券の売却を通じて 追加資本を調達する場合、その時点で存在していた株主の所有権は希薄化され、これらの有価証券の 条件には、 株主としての既存の株主の権利に悪影響を及ぼす可能性のある清算またはその他の優遇措置が含まれる場合があります。デットファイナンスは、可能であれば、追加債務の発生、資本支出、配当の申告など、 の特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む場合があり、 に最低限の資金を保有するという要件が含まれる場合があります。 第三者とのコラボレーション、戦略的提携、またはライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、当社の技術、将来の収益源、または研究プログラムに対する貴重な権利を放棄するか、当社にとって不利な条件でライセンスを に付与しなければならない場合があります。エクイティ、デットファイナンス、またはコラボレーションを通じて追加の資金を調達できない場合、必要に応じて 、製品開発または将来の商品化の取り組みを延期、制限、削減、または終了するよう求められることがあります。
 
営業からの定期的な損失、マイナスのキャッシュフロー、流動性不足の結果として、追加の 資金なしで2025年の第3四半期まで事業を継続するのに十分な資本を確保できるという現在の予想にもかかわらず、経営陣は、会社が継続企業として存続する能力についてかなりの疑問があり、独立した登録公認会計士 事務所が説明文を含めたと考えています 2023年12月31日現在の、および終了した年度の当社の財務諸表に関するその報告書 継続企業として存続できるかどうかについて、かなり疑問があるということを表明しています。この四半期報告書に含まれる未監査の要約連結財務諸表 は継続企業ベースで作成されており、継続企業として継続できない場合に必要になる可能性のある調整は含まれていません 。事業資金を調達できなければ、事業は危険にさらされ、 事業を継続できず、資産を清算しなければならない可能性があります。その場合、投資家はそれらの資産が当社の財務諸表に記載されている 価値よりも少ない金額を受け取る可能性があり、投資家は 投資の全部または一部を失う可能性があります。
 
キャッシュ フロー
 
2023年3月31日に終了した3か月と2023年3月31日に終了した3か月間の比較
 
次の表は、下記の各期間の主な資金源と用途を示しています。
 
​
  
3月31日に終了した3か月
(未監査)
  
​
  
2024
    
2023
  
​
  
( 千単位)
  
の営業活動に使用された純現金
  
$
(1,862
)
  
$
(1,609
)
活動への投資に使われた純現金
    
-
      
(11
)
の財務活動によって提供されるネットキャッシュ
    
30
      
-
  
現金 および現金同等物の純減額
  
$
(1,832
)
  
$
(1,620
)
 
営業活動に使用されたnet 現金
 
2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は190万ドルで、主に営業損失 の210万ドルと運転資本の30万ドルの増加で構成されていましたが、これは50万ドルの株式ベースの 報酬および減価償却費用によって一部相殺されました。
 
2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は160万ドルで、主に220万ドルの営業損失 でしたが、これは運転資本の10万ドルの減少と、株式ベースの報酬費用および減価償却費の約50万ドルの減少によって一部相殺されました。
 
20
2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金が 2023年の同時期と比較して30万ドル増加したのは、主に運転資本が40万ドル増加したことによるもので、営業損失が10万ドル減少したことで一部相殺されました。
 
投資活動に使用されたnet 現金
 
2024年3月31日に終了した3か月間、 は投資活動に使用された純現金はありませんでした。2023年3月31日に終了した 3か月間の投資活動に使用された純現金は、主に不動産と設備の購入でした。
 
財務活動によって提供される正味の 現金
 
2024年3月31日に終了した3か月間の財務活動によって提供された純現金は、未払いの新株予約権の行使による普通株式の 発行による3万ドルの純収入でした。
 
契約上の 義務
 
2023年次報告書の項目7「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」に記載されているように、 の重要な契約上の義務とコミットメントの評価に重要な変更はありません。
 
重要な 会計方針と見積もり
 
パートII、項目7「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析—重要な会計 方針」と、2023年の会計方針年次報告書に含まれる当社の連結財務諸表と関連事項を参照してください。連結財務諸表、財政状態、および の経営成績を理解する上で最も重要であり、複雑な経営判断と仮定を必要としたり、不確実性を伴ったりします。また、連結 財務諸表を作成するには、報告された資産、負債、収益、 経費、および関連する開示額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。私たちは、歴史的経験や、その状況下では が妥当であると私たちが考えるさまざまな仮定に基づいて見積もりをしています。2023年の年次報告書の日付 以降、当社の重要な会計方針やその適用に変更はありません。
 
最近 が発行した会計上の宣言
 
最近発行された特定の 会計上の声明は、この四半期報告書の他の部分に含まれている 未監査の要約連結財務諸表の注記2で説明されています。
 
アイテム 3。市場リスクに関する量的および質的開示
 
小規模な報告会社には 必要ありません。
 
アイテム 4.統制と手続き
 
開示管理と手続きの評価
 
当社の 経営陣は、最高経営責任者兼最高財務責任者の参加を得て、2024年3月31日現在、当社の 開示管理および手続き（この用語は、取引法および同法に基づく に基づいて公布された規則の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されています）の有効性を評価しました。これを評価日と呼びます。このような評価に基づいて、それらの役員は、評価日の時点で、 当社の開示管理と手続きは有効であったと結論付けました。
 
財務報告に関する内部統制の変更
 
前回の会計四半期に発生した、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありません。
21
 
パート II— その他の情報。
 
アイテム 1。法的手続き
 
私たち は現在、重要な法的手続きの当事者ではありません。
 
アイテム 1A。 リスク要因
 
この項目1Aに記載されている を除き、パートI、項目1Aで開示されているリスク要因に関して重要な変更はありません。2023年の年次報告書の 。
 
安全保障、 中東の政治的および経済的不安定性は、私たちのビジネスに害を及ぼす可能性があります。
 
私たちの の主要な研究開発施設はイスラエルにあります。さらに、当社の主要な従業員、役員、取締役の中には、イスラエルの 居住者がいます。したがって、中東の政治的、経済的、軍事的状況は、当社の事業に直接影響する可能性があります。 1948年にイスラエル国が樹立されて以来、イスラエルとその近隣諸国、 ハマス（ガザ地区のイスラム民兵および政治団体）とヒズボラ（レバノンのイスラム民兵および政治団体）との間で多くの武力紛争が発生してきました。
 
2023年10月、ハマスのテロリストがガザ地区からイスラエルの南の国境に侵入し、民間人 と軍の標的に対して一連の攻撃を行いました。ハマスはまた、イスラエルとガザ地区との国境沿い、およびイスラエル国内の他の地域にあるイスラエルの人口と産業の中心地に対して大規模なロケット攻撃を開始しました。これらの攻撃により数千人の死傷者が出ました。 ハマスはさらに多くのイスラエルの民間人と兵士を誘拐しました。攻撃の後、イスラエルの安全保障内閣はハマスに対して宣戦布告し、ハマスに対する軍事作戦を開始しました。
 
2024年4月、イスラエルはイランからの直接攻撃を受けました。何百ものドローンやミサイルが国の各地に向けて発射され、主に軍事基地を標的にしていました。イスラエルの防衛システムは、国際的な同盟国の支援を受けて、これらの攻撃の大部分を首尾よく阻止し、物理的な被害と死傷者を最小限に抑えました。イスラエルのミサイル防衛システムの有効性にもかかわらず、このような 事件は地域の不安定化の一因となり、イランや中東部の代理国とのより広範な紛争に発展する可能性があり、イスラエルの政治的および貿易的関係、特に近隣諸国や世界の同盟国との関係に影響を与える可能性があります。状況は依然として 流動的であり、さらなるエスカレーションの可能性があります。
 
には現役の兵役に就いている従業員が数人いますが、ハマスとの継続的な戦争、イランとその代理人との紛争は、これまでのところ、 の事業や運営に重大な影響を与えていません。さらに、このようなコンフリクトによって 個のプログラムが遅れることはないと予想しています。研究開発と経営はイスラエルにありますが、臨床、規制、サプライチェーンを含む他の中核活動はイスラエルにありません。しかし、現在のところ、イスラエルのハマスに対する戦争、および/またはイランとその代理人との紛争 の激しさや期間を予測することはできません。また、そのような紛争が最終的に当社の事業や運営、またはイスラエルの経済全般にどのような影響を与えるかを予測することもできません。
 
さらに、イスラエルの近隣諸国 シリア、レバノン、エジプト、ヨルダンなど、中東の他のさまざまな国での 政治的暴動、社会不安、暴力は、これらの国の政治的安定に影響を及ぼしています。この不安定さは、イスラエルと特定の国との間に存在する政治的関係の悪化につながる可能性があり、地域の安全と武力紛争の可能性に関する懸念を引き起こしています。イランは、イスラエルと直接紛争に巻き込まれる用意があることに加えて、中東のさまざまな代理民兵、 、シリア政府、ハマスとヒズボラに対して強い影響力を持っているとも考えられています。これらの状況 は、将来、イスラエルと私たちに影響を与える可能性のあるより暴力的な出来事に発展する可能性があります。イスラエル各地の民間および軍事目標に対するミサイル攻撃を伴う紛争 を含むこれらの状況は、過去にイスラエルの のビジネス状況に悪影響を及ぼしてきました。
 
イスラエルが関与する 件の敵対行為、またはイスラエルと現在の貿易相手国との間の貿易の中断または削減は、 当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。このような敵対行為は、過去に当社の事業に重大な悪影響を及ぼしていませんでしたが、 将来、敵対行為が再開されたり、そのような影響を及ぼしたりしないことを保証することはできません。 イスラエルの政治的および安全保障上の状況により、当社が契約を結んでいる当事者が、不可抗力条項に従って 契約に基づく約束を履行する義務はないと主張する可能性があります。これらまたはその他のイスラエルの政治的または経済的要因は、当社の事業や製品 開発に害を及ぼす可能性があります。イスラエルが関与するあらゆる敵対行為、またはイスラエルとその現在の貿易相手国 との間の貿易の中断または縮小は、当社の事業に悪影響を及ぼし、資金調達をより困難にする可能性があります。そのような紛争に関連する行為 が私たちの施設に重大な損害を与えた場合、混乱を招く可能性があります。さらに、いくつかの国、および特定の企業 や組織は、イスラエルやイスラエルの企業との取引を引き続き制限しており、将来の当社の事業 と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。中東の治安状況に関連した出来事の結果として が発生したとしても、当社の事業中断保険では当社の損失を十分に補償できない場合があります。また、当社が被った損失または損害は、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
 
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アイテム 2。株式の未登録売却と収益の使用
 
[なし]。
 
アイテム 3。シニア証券のデフォルト
 
[なし]。
 
アイテム 4。鉱山の安全に関する開示
 
は適用されません。
 
アイテム 5.その他の情報
 
2024年3月31日に終了した四半期の の間は、私たちのどれでもありませんでした 役員 または取締役採用された または 終了しました アファーマティブ・ディフェンス の条件を満たすことを目的とした、当社の有価証券の購入または売却に関する契約、指示、または書面による計画 ルール 10b5-1 (c)規則 S-Kの項目408で定義されているように、証券取引法または任意の「ルール以外の10b5-1取引契約」に基づいています。
 
アイテム 6。展示品
 
別紙 いいえ。
 
展示品の説明
31.1
  
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条の に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14（a）および15d-14（a）に基づく最高執行役員の証明 。
31.2
  
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条の に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14（a）および15d-14（a）に基づく最高財務責任者の証明 。
32.1*
  
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国合衆国法第18条第1350条に基づく最高執行役員の証明 。
32.2*
  
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国合衆国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の証明 。
101.インチ
  
XBRL インスタンスドキュメント。
101.SCH
 
XBRLタクソノミー拡張 スキーマ文書。
101.DEF
 
XBRLタクソノミー拡張 定義リンクベース文書。
101.CAL
 
XBRLタクソノミー拡張 計算リンクベース文書。
101.LAB
 
XBRLタクソノミー拡張 ラベルリンクベースドキュメント。
101.PRE
 
XBRLタクソノミー拡張 プレゼンテーションリンクベース文書。
104
  
カバーページインタラクティブ データファイル（インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれています）
 
* 付属しています。
 
23
署名
 
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、本書に正式に権限を与えられた 名の署名者に、本報告書に代わって正式に署名させました。
 
 
エンテラバイオ株式会社
  
 
 
  
日付：2024年5月10日
/s/ ミランダ・トレダノ
  
 
ミランダ・トレダノさん
最高執行責任者
 
 
(プリンシパル 執行役員)
  
 
 
  
日付：2024年5月10日
/s/ ダナ・ヤアコブ・ガルベリ
  
 
ダナ・ヤアコブ・ガルベリ
チーフ 財務責任者
  
 
(プリンシパル 財務・会計責任者)
  
 
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