全米

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

FORM 10-Q

（マークをつける）

2023年12月31日終了の四半期について3月31日、 2024

または

有効期間：___________以降の移行期間

委員会 ファイル番号： 001-36199

PULMATRIX, INC.

（登録会社の正式な名前を登記事項に指定されたものと同じく）

(登録者の電話番号、地域コードを含む) 357-2333

登録者の電話番号（市外局番を含む）

証券取引所法第13条または15(d)条によって提出される報告書が、前の12ヵ月間（またはこのような報告書を提出する必要があった期間の短い期間）全て提出されている場合、および（2）その過去90日間において、このような報告書を提出する必要があった場合、チェック・マークを付けてください。はいはい ☒ いいえ ☐

註記: 過去12か月間 (または登録者がそのような報告書を提出することを要求された短い期間)、規制S-Tのルール405に基づき提出する必要があったインタラクティブデータファイルを、登録者が電子的に提出したかどうかを示して下さい。はい ☒ いいえ ☐

「大型加速提出者」、「加速提出者」、「非加速提出者」、「より小規模な報告会社」または「新興成長企業」のうちどれかであることをチェックマークで示します。「大型加速ファイラー」、「加速ファイラー」、「より小規模な報告会社」、「新興成長企業」の定義については、取引所法の規則12b-2を参照してください（1つを選択してください）。

新しいまたは改正された財務会計基準に準拠するための拡張移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークによって示してください（証券取引法第13(a)条に基づき提供されたもの）。 ☐

書式に従い、登録者が大規模加速提出者、加速提出者、非加速提出者、より小規模な報告会社、または新興成長企業であるかどうかチェックマークで示してください。策定法12b-2の「大規模加速ファイラー」「加速ファイラー」「小規模報告会社」「新興成長企業」の定義については、参照してください。☒

取引所法第12(b)条に基づいて登録された証券：

2024年5月6日現在、登録者は3,652,285株式の普通株式が発行されています。

PULMATRIX, INC.

FORM 10-Q

2024年3月31日までの四半期

目次

第I部-財務情報

項目1. 財務諸表の要約（未監査）

PULMATRIX, INC.

連結バランスシート

（千円単位、発行株式数および一株当たり金額を除く）

添付脚注は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

パルマトリックス株式会社

連結損益計算書

（千円単位、発行株式数および一株当たり金額を除く）

(未監査)

附属脚注は、この要約連結財務諸表の一部を構成しています。

PULMATRIX、INC。

株主の持分に関する連結財務諸表

（千ドル単位、株式データを除く）

(未監査)

添付の脚注は、この簡易連結財務諸表の重要な構成要素です。

PULMATRIX, INC.

キャッシュ・フロー計算書 概要合算

（千）

(未監査)

添付の脚注は、この要約された連結財務諸表の必要な一部です。

プルマトリックス、インク。

要約された連結財務諸表に関する注記（未監査）

（千円単位、発行株式数および一株当たり金額を除く）

項目2. 財務状況および業績の管理者による分析

財務状況および業績に関する管理者による分析は、当社の財務諸表を読む読者に対して、当社の財務状況、業績、流動性、および将来の結果に影響を及ぼす可能性がある一定の要因について、当社の管理者の観点から述べることを意図しています。以下に示す情報は、この四半期報告書の他の場所に含まれる簡約化された連結財務諸表およびその注記、および2024年3月28日にSECに提出された当社の年次報告書に含まれる監査済み連結財務諸表およびその注記とともに読まれることが望まれます。それ以外に明示されていない限り、「we」、「our」、「our Company」などの言葉は、デラウェア州のPulmatrix、Inc及びその子会社を指します。

将来に向けた声明

この四半期報告書には、将来の展望に関する記載が含まれています。ただし、予定されたいかなる収益、利益またはオペレーティング カスタムが実際に達成される時期に対する正確な指示として解釈してはなりません。将来展望には、私たちのビジネス計画や戦略、私たちの計画や戦略に関する予想されるまたは予想される利点またはその他の結果、私たちが行おうとする買収による予想されるまたは予想される利点、または想定される収益、収益、またはその他の私たちのオペレーティング結果の一部を含みます。 「予想する」、「想定する」、「信じる」、「できる」、「できた」、「見積もる」、「期待する」、「予測する」、「ガイドする」、「意図する」、「自信を持っている」、「可能性がある」、「企画する」、「探し求める」、「プロジェクト」、「目標」と「するだろう」という単語、その反意語、類似した表現、および将来時制の文と共に、将来展望を特定するために使用されます。将来展望を将来のパフォーマンスまたは結果の保証として読んではなりませんし、そのようなパフォーマンスまたは結果が実際に達成される時期の正確な指示として解釈してはなりません。将来展望は、そのような開示がなされた時点での情報、または当社の管理陣が将来に起こる一連の事象に関し、その時点での善意の信念に基づくものであり、当該将来展望に示されているものと異なる、一部または全部のパフォーマンスまたは結果が実際に発生するリスクおよび不確実性に対処する必要があります。当社が対処すべき重要な要因には、以下のものがあります。なお、以下は全てのリスク要因を網羅しているものではなく、物理的またはその他の災害、土地購入、他の技術、サプライチェーンの問題、コンプライアンスの課題等結果に影響する可能性のあるその他の要因や関与同方向及び同等のリスク要因等が存在する場合があります。

ビジネスに影響を与える可能性があり、実際の結果が、これらの先見的な声明に投影されているものと異なる原因となる可能性があるリスクおよび不確実性については、「リスクファクター」の見出しの下で第II部、Item 1Aに記載されているこの四半期報告書10-QおよびItem 1AのPart I、および当社の年次報告書10-KのPart Iを参照してください。この四半期報告書10-Qに含まれる先見的な声明については、この注意書きにより明示的に全面的に修正されています。法的観点から義務を負う限り、そのような声明がなされた日付以降、または予期しない事象が発生した場合を除き、先見的な声明を更新する義務は負いません。

「iSPERSE」は、この四半期報告書10-Qで使用されている商標の一つです。この報告書に表示されている他の商標は、それぞれの所有者の財産です。単に便宜のために、この報告書で言及されているこれらの商標、商標、およびサービスマークは、「TM」および「SM」のシンボルなしで表示されますが、そのような商標の所有者が、適用法の範囲内で、これらの商標および商標権を主張しない意図はありません。^™私たちは、特許取得済みiSPERSE「テクノロジーを使用して、呼吸器およびその他の医療ニーズが高い疾患の予防および治療を目的とした画期的な吸入治療製品の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ製薬会社です。当社の所有製品パイプラインには、急性片頭痛などの中枢神経系（CNS）障害や慢性閉塞性肺疾患（COPD）およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）などの重篤な肺疾患の治療が含まれます。当社の製品候補は、当社の特許取得済みのエンジニアリングドライパウダーデリバリープラットフォーム、iSPERSEに基づいており、薬物動態学を最適化し、全身性の副作用を低減して患者成果を改善することを目的としています。^®私たちは、吸入治療製品市場で使用される小分けサイズのドライパウダーデバイスソリューションを提供しています。私たちの特許取得済みのiSPERSE技術を使用することで、当社は高負荷、高洩れ防止および高粉離性インハレーション配信技術で市場リーダーになることができます。

概要

ビジネス

私たちは、特許取得済みのiSPERSEテクノロジーを使用して、呼吸器およびその他の医療ニーズが高い疾患の予防および治療を目的とした画期的な吸入治療製品の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ製薬会社です。^™当社の所有製品パイプラインには、急性片頭痛などの中枢神経系（CNS）障害や慢性閉塞性肺疾患（COPD）およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）などの重篤な肺疾患の治療が含まれます。当社の製品候補は、当社の特許取得済みのエンジニアリングドライパウダーデリバリープラットフォーム、iSPERSEに基づいており、薬物動態学を最適化し、全身性の副作用を低減して患者成果を改善することを目的としています。^™私たちは、特許取得済みのiSPERSE「テクノロジーを使用して、呼吸器およびその他の医療ニーズが高い疾患の予防および治療を目的とした画期的な吸入治療製品の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ製薬会社です。当社の所有製品パイプラインには、急性片頭痛などの中枢神経系（CNS）障害や慢性閉塞性肺疾患（COPD）およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）などの重篤な肺疾患の治療が含まれます。当社の製品候補は、当社の特許取得済みのエンジニアリングドライパウダーデリバリープラットフォーム、iSPERSEに基づいており、薬物動態学を最適化し、全身性の副作用を低減して患者成果を改善することを目的としています。

私たちは、特許取得済みのiSPERSE「テクノロジーを基に吸入治療製品の設計と開発を行っています。このテクノロジーにより、小分子および大分子薬剤を吸入により肺に投与することができ、局所的または全身的な応用が可能です。iSPERSE「TM」乾燥パウダーは、高い分散性と気道への投与効率を有する、小さくて密な粒子になるように設計されています。iSPERSE「TM」パウダーは、さまざまなドライパウダー吸入器技術と、小分子およびbiologicsを含む広範な薬剤物質と共に使用できます。当社は、iSPERSE「TM」乾燥パウダーテクノロジーが、従来の乳糖ブレンド吸入ドライパウダー療法を凌駕する薬剤運搬および投与効率を提供すると考えています。^™私たちは、特許取得済みのiSPERSE「テクノロジーを基に吸入治療製品の設計と開発を行っています。このテクノロジーにより、小分子および大分子薬剤を吸入により肺に投与することができ、局所的または全身的な応用が可能です。iSPERSE「TM」乾燥パウダーは、高い分散性と気道への投与効率を有する、小さくて密な粒子になるように設計されています。^™私たちは、特許取得済みのiSPERSE「テクノロジーを使用して、呼吸器およびその他の医療ニーズが高い疾患の予防および治療を目的とした画期的な吸入治療製品の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ製薬会社です。当社の製品候補は、当社の特許取得済みのエンジニアリングドライパウダーデリバリープラットフォーム、iSPERSEに基づいており、薬物動態学を最適化し、全身性の副作用を低減して患者成果を改善することを目的としています。iSPERSE「TM」乾燥パウダーは、高い分散性と気道への投与効率を有する、小さくて密な粒子になるように設計されています。^™iSPERSE「TM」パウダーは、さまざまなドライパウダー吸入器技術と、小分子およびbiologicsを含む広範な薬剤物質と共に使用できます。^™当社は、iSPERSE「TM」乾燥パウダーテクノロジーが、従来の乳糖ブレンド吸入ドライパウダー療法を凌駕する薬剤運搬および投与効率を提供すると考えています。

私たちの目標は、iSPERSE「TM」の特性が有利な呼吸器およびその他の疾患について、安全で便利で、既存の治療法よりも効果的な画期的治療製品を開発することです。^™私たちの現在のパイプラインは、iSPERSE「TM」プロパティが有利である呼吸器およびその他の疾患の画期的治療製品を開発することに合致しています。

私たちは、特許取得済みのiSPERSE「テクノロジーを使用して、呼吸器およびその他の医療ニーズが高い疾患の予防および治療を目的とした画期的な吸入治療製品の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ製薬会社です。当社の製品候補は、当社の特許取得済みのエンジニアリングドライパウダーデリバリープラットフォーム、iSPERSEに基づいており、薬物動態学を最適化し、全身性の副作用を低減して患者成果を改善することを目的としています。^™範囲内の疾患予防、治療を目的とした治療薬候補はCNS障害および肺疾患を含む全セクターにわたります。これらの治療薬候補には、急性片頭痛の治療のためのPUR3100、慢性閉塞性肺疾患（AECOPD）の急性増悪の治療のためのPUR1800、また、喘息患者およびシスティック線維症（CF）の患者におけるABPAの治療のためのPUR1900などが含まれます。各プログラムは、独自のiSPERSE™によって可能にされています。^™特定の治療目標を達成するために設計された、iSPERSE™技術プラットフォームを活用して、新しい製品候補を特定し、未だ治療法の確立されていない疾患を含めた疾患の予防と治療に向けた製品パイプラインを構築することを目的としています。治療薬候補の臨床試験を進め、iSPERSE™プラットフォームを活用して、医薬品やバイオテクノロジー企業、学術機関や民間の研究所などと戦略的提携を結ぶことで、パートナーとの製品開発にも注力する予定です。

iSPERSE™技術プラットフォームと吸入治療の専門知識を活用して、今後も重大な医療ニーズを抱える疾患の予防と治療に向けて、新しい製品候補を特定し、既存の治療薬候補以外の製品パイプライン構築を行い、現在の取り組みをさらに進めるために、少なくとも今後数年間にわたって大幅な資金や運営費用を負担し続ける予定です。^™口腔内吸入式ジヒドロエルゴタミン（DHE）を含むPUR3100のさらなる臨床試験を進め、急性片頭痛の治療のための第2相臨床試験を行う予定です。2023年9月、FDAが私たちの申請資料を受け入れ、また臨床試験実施可能とする意向を示す書簡を発行したことで、PUR3100は第2相試験に備え、資金調達やパートナーシップの協議に向けて準備完了の位置に立っています。^iSPERSE™部分性代替化物の配信を可能にするiSPERSE™プラットフォームを活用して、既存の治療候補の開発に加え、第三者との戦略的提携を通じて、治療薬の開発を進める予定です。そのため、医薬品企業やバイオテクノロジー企業、学術機関や民間の研究所などと提携する予定です。

今後数年間にわたって、当社の治療薬開発計画と活動に伴い、大幅な費用と運営損失が発生する見込みです。この見込みには、次のようなものが含まれます。

治療候補

PUR3100

2020年に、急性片頭痛の治療に向けたDHEのiSPERSE™製剤であるPUR3100を開発しました。現在、DHEは皮下注、静脈内投与又は鼻内投与でのみ利用可能です。商業化が承認された場合、PUR3100は、急性片頭痛の初めの症状からの即時の緩和と有利な耐容性プロファイルを提供する待望の吸入用DHE治療薬となる可能性があります。^™PUR3100の単回投与臨床試験をサポートするために、3件の14日間GLP毒性学試験が完了しました。長期投与をサポートするための慢性毒性学試験を実施する予定です。FDAとの話し合いに基づいて、これにより新薬承認申請（NDA）をサポートする非臨床要件が完了すると考えられています。

FDAとのやり取りにおいて、Phase 2およびPhase 3の研究に加えて、最低でも100人の患者が6ヶ月の投与期間、50人の患者が12ヶ月の投与期間について評価される必要があると示されています。FDAは、アスマを持たない健康な患者に対してPUR3100を投与する安全性研究を実施する必要性があると確認しています。その後、FDAへのNDA提出が必要となります。

2022年9月26日、豪州で実施されたPhase 1臨床試験において、吸入式PUR3100の単回投与の安全性、耐容性、薬物動態を評価するためのダブル・ダミー、ダブルブラインドの試験が完了したことを発表しました。この試験では、吸入PUR3100（3つの投与量）とIVプラセボ、IV DHE（DHEメシル酸塩注射）および吸入プラセボの単回投与の比較が行われる予定です。健康な26人の被験者が登録され、4つのグループのそれぞれに少なくとも6人が含まれます。この試験は、マーケティング承認のための505(b)(2) pathwayの使用をサポートするための予備的なバイオ利用可能性データを提供することもできます。

SECの規則FDに基づく独立した意見を提供するための英語の文書を準備するための英語の文書を準備するための準備が必要です。当社は、利益相反の状況を避けるために、第三者のコンサルタントによる内容が含まれた英語文書を準備しました。

2023年1月4日、トップラインの結果を発表しました。第1相の研究データをアメリカ頭痛学会の65回年次大会 で発表しました。その研究では、PUR3100が目標治療範囲のピーク暴露を実現し、投与量レベル全ての投与後5分で最大濃度時間が発生することが示されています。また、PUR3100投与群では、吐き気の発生率が低く、DHE静脈投与投与群に比べて嘔吐の観察はありませんでした。^階治療範囲での急速な全身性暴露とIV投与のDHE投与に比べて改善された副作用プロファイルに基づいて、DHEのPUR3100剤形が承認された製品または開発中の製品とは異なる可能性があると考えています。効力が証明されれば、PUR3100は自己投与可能で、作用の発現が速い薬物動態を提供する可能性があります。

2023年9月、PUR3100 INDをFDAが承認し、マイグレーニの急性治療における安全性、耐容性、有効性を評価するための「第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回イベント研究」の研究が行われ、『研究が続行できる』との通知を受け取りました。この第2相臨床研究は、資金調達またはパートナーシップの手配がなされた後に開始される予定です。

PUR1800

コルチコステロイドに対する低反応性は、COPDおよびAECOPDの効果的な治療の重要な障壁を構成し、これらの呼吸器疾患を治療するために新しい薬物を求める明確な根拠を提供します。さらに、現在の治療は、特にウイルス性または細菌性感染の原因となるような悪化の根本原因を治療しない場合が一般的です。これは悪化の約80％で起こります。PUR1800の有効成分であるRV1162は、限られた数のキナーゼのフォスホリル化を阻害する新しい、有力な抗炎症薬剤です。前臨床試験では、RV1162は、ウイルス（感染）による呼吸器炎症モデルでの直接的な抗炎症作用を示しました。RV1162は、喫煙による炎症誘発モデルで、コルチコステロイドに耐性のある炎症反応の減少を示しました。これらの研究結果は、RV1162がコルチコステロイド耐性患者にとって効果的な抗炎症結果を提供し、悪化の際の原因であるウイルスおよび/または細菌性呼吸器感染を軽減する潜在能力を持つことを示唆しています。

RespiVert / Janssenによって行われたRV1162を乳糖ブレンドとして投与した臨床研究では、気管支拡張症の患者に14日間投与しても分子が良く耐容されたことが示されました。RV1162で治療された気管支拡張症患者から回収された痰の分析では、12日間投与後に痰細胞中のp38のフォスホリル化レベルが低下し、回収された好中球の数も減少しています。これらの研究結果は、RV1162の吸入によって短期投与後に抗炎症効果をもたらす可能性があることを示唆しています。

RespiVert Ltd.（「RespiVert」）の完全子会社であるJanssen Biotech, Inc.とライセンス、開発、商品化契約に調印し、期待されるiSPERSE配合のRV1162の利点に基づいて、ABPAを含むすべての肺の適応症の治療のためのPUR1800の開発が行われました。

RespiVert / Janssenによって行われた臨床試験の結果と、iSPERSE配合のRV1162の期待される利点に基づいて、2017年6月9日にRespiVert Ltd.とライセンス、開発、商品化契約を締結しました。この契約により、RespiVertは狭いスペクトルのキナーゼ阻害剤化合物（「NSKI」）のポートフォリオで排他的なロイヤリティを含むライセンスを与えられました。その後、私たちはRV1162をPUR1800として製剤化し、AECOPDの潜在的な治療法としての開発を進めました。^™

我々は安定した中等度から重度のCOPD患者に対するPUR1800の安全性、耐容性、薬物動態に関する第1b相の研究を完了しました。Toplineデータは2022年第1四半期に提供され、2023年第1四半期には米国アレルギー、喘息、免疫学会の会議で発表されました。

病勢安定期の中等度呼吸器疾患を有する成人18人を対象としたランダム化された3施行クロスオーバー二重盲検研究において、PUR1800投与群は安全であり、明らかな安全信号は観察されませんでした。

PKデータは、口腔吸入で投与される場合、PUR1800が血中濃度が低く一定であることを示しています。Toplineデータと慢性毒性学的研究の結果は、PUR1800のAECOPDおよび他の炎症性呼吸器疾患の治療用途の引き続きの開発を支持しています。これらのデータは、AECOPDの治療のための第2相スタディの設計について提供するものです。

PUR1900

PUR1900は、口腔用薬剤として商業的に入手可能な抗真菌薬イトラコナゾールのiSPERSE配合吸入剤です。我々は、気道が重度の患者、特に喘息とCFを持つ患者の真菌感染症および真菌による過敏症反応の予防および治療には、PUR1900を開発しました。^™2019年4月15日、私たちはCiplaとCipla契約によって、除くCipla Territory以外で、肺の指標疾患、喘息患者のABPAを含むPUR1900のためのワールドワイドで独占的な共同開発と商業化を開始しました。このCipla契約の第2回修正契約は、2021年11月8日に、第3回修正契約は、2024年1月6日に締結されました。ここにあるCipla契約に関するすべての言及は、修正を含めることがあります。Cipla契約は、条件に従って終了されるまで、恒久的に有効です。

^™第3の修正によると、Cipla Territoryを除くすべての市場での製品開発および商品化活動はCiplaによって独占的に行われ、CiplaはCipla Territoryでの販売からのすべての利益を得ることができます。ただし、米国以外のCiplaによる潜在的な将来の純売上に2％のロイヤルティを受け取ります。

第3の修正に基づいて、私たちとCiplaは、進行中の第2相臨床研究の被験者登録を停止しました。ウインドダウン期間中に、私たちはすべての第2相活動を完了し、すべての特許をCiplaに割り当てたり、ライセンスしたりすることを含め、Ciplaの適切な機関に登録するための物理的および明示的な技術移転を完了し、第2相研究からデータを確保して、Cipla領域の安全データベースに含めます。

ウインドダウン期間中、私たちは各々の直接費用の60％と40％に責任を持ちます。直接費用以外のすべての開発コストは、クリニカルリサーチ組織のコスト、製造コスト、その他の第三者のコストなど、50/50でCiplaと共有します。これらのコストに対するCiplaからの払い戻し金は、合同ステアリング委員会によって承認された最大払い戻し金額の制限を受けます。

ウインドダウン期間中、私たちとCiplaはそれぞれ直接費用の60％と40％に責任を持ちます。直接費用以外のすべての開発コスト、たとえばクリニカルリサーチ組織のコスト、製造コスト、およびその他の第三者のコストなどは、私たちとCiplaが50/50で共有します。私たちへのCiplaからのこれらのコストに対する払い戻しは、合同ステアリング委員会によって承認された最大払い戻し金額を上限とします。

ウィンドダウン期間の終了後、プルマトリックスは、Cipla地域内の製品の商業化および開発に関連する責任を負わなくなり、2024年1月6日以降のCipla社の単独費用と費用での製品の商業化および開発費用を負担することになります。Cipla社によるアメリカ以外の潜在的な将来の純売上高には、2％のロイヤルティが支払われます。

財務概要

収益

現在までに、製品販売は行なっていません。2024年3月31日および2023年3月31日終了の3か月間の収益は、現在前述のように終了プロセス中のPUR1900プログラムに関連するCipla契約から主に得られました。

サイプラ契約についての詳しい議論は、注文書6を参照してください。 主要契約これらの四半期報告書に含まれる財務諸表のノート6を参照してください。

研究開発費用

研究開発費用は、前臨床および臨床候補者の研究開発に関連する費用であり、次のものを含みます。

私たちは、研究開発費用を実現するにあたり、支払いを行います。私たちは、臨床試験などの特定の開発活動について、患者登録、クリニカルサイトのアクティベーション、またはベンダーから提供される情報などを使用して、特定のタスクの完遂度合いの評価に基づいて、特定の開発活動に関連するコストを認識します。

研究開発活動は、私たちのビジネスモデルの中核をなすものです。私たちは、早期段階の作業から臨床試験の製造および臨床試験サポートまで、内部および外部の取り組みの組み合わせを利用して製品開発を進めており、コンサルタントとの作業やCROおよびCMOでの大規模な作業を含みます。私たちは、パイプラインおよびその他の潜在的な開発プログラムのための内部研究開発チームおよび施設を支援しています。これらのプログラムを開発タイムラインに沿って前進させるために、社員の86％（約）が研究開発者であり、私たちは、iSPERSEの製造および特性化のための資本設備を含むオフィスと研究開発施設を維持しています。追加の手順では、iSPERSE16を追加の適応症で特定し、これらのプログラムを支援するために追加の人員、資本、および開発コストが発生すると予想されます。製品開発に伴う多数のリスクおよび不確実性があるため、しかしながら、これらまたはその他の現在および将来の前臨床研究および臨床試験の所要時間および完了コストを確定することはできません。製品候補の成功確率は、競合、製造能力および商業的実用性を含む多数の要因に依存します。^™総務および一般管理費用^™総務および一般管理費用は、執行、財務、事業開発、企業広報および人事機能の人員およびコンサルタントに対する給与、手当および株式報酬などの関連費用、前研究開発費用以外に含まれる施設費用、特許出願費用および法律費用から構成されます。その他の総務および一般管理費用には、旅行費用、上場会社であることに付随する費用、コンサルティング、監査、および税務サービスの専門費用が含まれます。

一般管理費用

一般管理費用は、上場手続きおよびSECの規制に従うために必要な監査、法律、規制および税務関連のサービスに関連する費用、取締役および役員の責任保険、投資家関係費用、および公開会社であることに関連するその他の費用に関するものと予想されます。また、当社の製品候補に対する規制当局からの承認が可能と判断された場合、製品候補の商業活動の準備のために、特に製品候補の販売およびマーケティングに関連するものと予想されるスタッフおよび関連費用の増加が見込まれます。

当社は、今後、取引所のリスト掲載およびSEC要件の遵守に関連する監査、法律、規制、および税務関連サービス、取締役および役員の責任保険、投資家関係費用および公開会社であることに関連するその他の費用に関連する不断の総務および一般管理費用の増加を予定しています。さらに、製品候補の規制当局からの承認が可能と判断された場合、製品候補の商業活動の準備のために、特に製品候補の販売およびマーケティングに関連するものと予想されるスタッフおよび関連費用の増加が見込まれます。

重要な会計見積り

当社の財務状況と業績に関する経営者の報告および分析は、米国GAAPに準拠して作成された当社の要約連結財務諸表に基づいています。これらの要約連結財務諸表の作成には、当社が財務諸表に掲載する資産、負債、売上高、費用の金額および不動産、設備及び装置の非開示に関連する不確定な事項を判断する必要があります。当社は、これらの見積もりを、過去の経験、既知の傾向や出来事、および当社がその事情下で合理的であると考える他の仮定に基づいて行っています。そして、常にこれらの見積もりを評価しています。異なる仮定または条件下では、実際の結果がこれらの見積もりと異なる場合があります。

2024年3月31日終了時点の3ヶ月間において、当社の重要な会計上の見積もりには変更がありませんでした。この期間中に当社が実施した事業状況に関する説明については、当社の年次報告書に記載されている重要な会計上の見積もりとともに読むことが重要です。

業績結果

2024年3月31日および2023年3月31日の比較 以下の表は、各期間の事業状況を示しています（単位：千ドル）：

売上高 — 2024年3月31日までの3ヶ月間の売上高は590万ドルであり、2023年3月31日までの3ヶ月間の売上高の150万ドルに対して440万ドルの増加です。増加は主に、Cipla契約の修正に関連する累積調整のため、2024年3月31日までの3ヶ月間に記録されました。累積調整の金額は、期首時に先払い収益として含まれていました。

研究開発費— 2024年3月31日までの3ヶ月間の研究開発費は3,500万ドルであり、2023年3月31日までの3ヶ月間の研究開発費の3,900万ドルに比べて約400万ドルの減少です。減少は、主にPUR3100プログラムに関連する費用の2百万ドル減と雇用コストの2百万ドル減によるものです。

一般および管理費用— 2024年3月31日までの3ヶ月間の一般および管理費用は1,600万ドルであり、2023年3月31日までの3ヶ月間の一般および管理費用の2,200万ドルに対して約600万ドルの減少です。減少は、主に法務およびプロフェッショナルサービス費用の4百万ドルの減少、および雇用コストの2百万ドルの減少によるものです。

当期純利益— 当期純利益は、2024年3月31日までの3ヶ月間に520万ドル増加し、2023年3月31日までの3ヶ月間の純損失440万ドルに対して800万ドルの純利益となっています。増加は主に、上記のPUR1900のCipla契約の修正に関連する非現金収益に累積調整が記録されたためです。当社は、期間中に先払い収益として含まれていた調整の累積キャッチアップ金額が原因で、2024年3月31日までの3ヶ月間に400万ドルの収益を認識し、期首に計上されていた未収収入は400万ドルに留まりました。

流動性と資本リソース

2024年3月31日までに、当社は各種製品候補にかかる研究開発活動と、それらの活動を支援する一般および管理費用を組み合わせた結果、286.8百万ドルの累積赤字を計上しています。当社は、設立以来、主に優先株式および普通株式の発行、転換社債、期限付きローン、および協業およびライセンス契約を通じて、当社の事業を資金調達してきました。2024年3月31日時点の当社の現金および現金同等物の残高は1630万ドルです。

当社は、iSPERSEに関連する開発コストが数年にわたって発生するため、今後数年間は損失を計上することが予想されます。^™ パイプライン・プログラム。当社は、研究開発および一般管理費用を継続的に負担するため、追加資本を必要とすると考えています。当社は、株式公開、債務資金調達、他の第三者からの資金調達などの組み合わせによってそのような資本を調達することができ、その他の提携や戦略的な提携も含まれます。現在、PUR3100の第2相臨床試験を開発し、開始するための資金提供方法や提携について検討中です。

当社の2024年3月31日時点の現金および現金同等物を含めた既存の資金は、この10-Qフォームに関する四半期報告書の日付の翌12か月以上および2026年第1四半期までの経営費用および設備投資の要件に対応することができると予想しております。しかし、当社の経営キャピタル要件に関する見積もりは、不正確である可能性があるため、使用可能な資本リソースを予想よりも早く使い切ってしまう可能性があります。製薬製品の研究、開発、随時決定事項の達成、商品化に関連する多数のリスクと不確実性により、当社は経営キャピタル要件の正確な金額を推定することができません。

当社には、現在または将来、当社の財務状況、財務状況の変化、収益、費用、業績、流動性、設備投資または資本リソースに対して、投資家にとって重要な影響を与える可能性のある重要なオフバランスシートの取引はありません。

以下の表は、以下の各期間の主要な現金の収支を示しています（千ドル単位）：

営業活動による純現金使用

2024年3月31日終了時点の3か月間における営業活動による純現金使用は、主に運転資産および負債の変動に伴う4.0百万ドルの現金流出、0.8百万ドルの当期純利益および0.5百万ドルの当期非現金調整の結果による2.7百万ドルでした。

2023年3月31日終了時点の3か月間における営業活動による純現金使用は、主に4.4百万ドルの当期純損失および1.2百万ドルの運転資産または負債の変更に伴う現金流出による4.9百万ドルの純現金使用でしたが、0.7百万ドルの当期非現金調整により部分的に相殺されました。

投資活動による純現金使用

2024年3月31日終了時点の3か月間における投資活動による純現金使用は、設備および備品の購入に起因しています。2023年3月31日終了時点の3か月間においては、投資活動による現金の使用はありませんでした。

財務活動による純現金提供

2024年3月31日終了時点の3か月間においては財務活動による純現金の提供はありませんでした。2023年3月31日終了時点の3か月間における財務活動による純現金の提供は、普通株式の発行による受取額を控除した額に相当します。

資金調達

2021年5月、当社は最大20,000,000ドル相当の普通株式をATM募集で発行および販売することについてHCWとの販売契約を締結しました。年次報告書の提出に伴い、当社は引き続き、Form S-3の一般命令I.B.6の適用対象となります。それにより、当社のパブリックフロートが7,500万ドル以下である限り、12か月間に一度のペースで時価総額の1/3を超える形でForm S-3を使用した公開株式発行ができなくなります。ATM募集を使用して調達できる金額は、非子会社所有者によるパブリックフロートが7,500万ドルを超えるまで、20,000,000ドルをはるかに下回る可能性があります。

共同ストックの販売

2024年3月31日終了時点の3か月間においては、当社の普通株式は、この販売契約に基づいて販売されませんでした。

既知のトレンド、イベント、および不確実性

2023年5月、世界保健機関がCOVID-19がもはや公衆衛生上の緊急事態に該当しないと判断し、アメリカ政府はCOVID-19に関連した公衆衛生上の緊急事態の宣言が2023年5月11日に期限切れになる計画を発表しました。 COVID-19の流行およびその持続的な影響は、無期限に深刻な流行病の脅威となり、信用および資本市場の変動、サプライチェーンの問題、世界的な供給、材料および製品の不足、および世界的なインフレーションの上昇に寄与することが予想されています。さらに、ロシアとウクライナの持続的な紛争やイスラエルとハマスの持続的な紛争、関連する制裁および対策も予測しにくく、地政学的およびマクロ経済的な状況、グローバル経済、および市場の変動の増加に悪影響を及ぼす可能性があり、その結果、私たちのビジネスおよび活動に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは十分な追加資本を調達できない場合があり、将来調達できる資金の額に基づいて、私たちの薬剤候補開発プログラムを調整する必要があります。しかし、これらの取り組みが成功する保証はありません。

本報告書の他の箇所およびここで議論されていない限り、私たちは当社の財務状況に重要な影響を及ぼす可能性があるトレンド、イベント、または不確実性は認識していません。

市場リスクに関する数量的・定性的開示事項

該当なし。

コントロールおよび手続き

開示コントロールおよび手続き

私たちの主要執行役員および主要財務責任者は、このForm 10-Qによってカバーされる期間の終了時に開示コントロールおよび手続きの有効性を評価した結果、株式取引法（“Exchange Act”）の13a-15（e）および15d-15（e）の規定に定義された開示コントロールおよび手続きが、SECの規則および規定で指定された期間内に私たちが申告または提出する報告書で開示する必要のある情報が記録、処理、要約、および報告され、適切に蓄積され、必要に応じて適切な場合には私たちの経営陣、特に私たちの主要執行役員および主要財務責任者に通知することができるようになっていると結論づけました。

コントロールおよび手続きの設計および評価にあたり、私たちの経営陣は、どのように設計され、運用されても、どのようなコントロールおよび手順でも、望ましいコントロール目標を達成するために合理的な保証しか提供できないことを認識しています。したがって、私たちの経営陣は、可能なコントロールおよび手順のコストと効果の関係を評価するために、判断を行う必要があります。

財務報告に関する内部統制の変更

2024年3月31日に終了した四半期中に、当社の財務報告の内部統制に重大な影響を与えた、または重大な影響を与える可能性がある当社の財務報告に関する内部統制の変更はありませんでした。

PART II—OTHER INFORMATION

Item 1. 法的手続き。

当初の申請日時点では、われわれは、われわれまたは当社の子会社のいずれかが当事者である、または当社のいずれかの財産が対象となっていると認識している重要な法的手続きはなく、また、政府当局によって計画されていると認識されている脅迫されたまたは未解決の訴訟または当様な手順はないと認識しています。

われわれは、当社のいずれかの取締役、役員、または親族または当社の普通株式の5％以上を登録または有利株主とする者、または前記のいずれかの関係者が私たちまたは当社のいずれかの子会社に対して不利または重要な利益を持つと考えられる重要な手続きに関する情報はないことを認識しています。

Item 1A. リスクファクター。

当社の普通株式への投資には高度のリスクが伴います。当社の普通株式に関する「リスクファクター」の見出しの下に、当社の2023年12月31日のForm 10-Kに記載されているリスクと不確実性を慎重に考慮し、本四半期報告書に記載されているその他の情報を含めて、当社の普通株式に対する投資決定を行う前によく吟味する必要があります。これらのリスクのうち、実際に発生した場合、当社のビジネス、財務状況、または業績に重大な悪影響を与え、私たちの普通株式の取引価格が下落し、投資が部分的または全部失われる可能性があります。

エクイティ証券の未登録売却と資金使用。

なし。

なし。

Item 3. 上位証券に対する債務不履行。

なし。

項目 4. 鉱山安全開示。

該当なし。

項目 5. その他の情報。

なし。

項目 6. 展示。

このフォーム10-Qに添付または提出された展示物のリストについては、署名ページに続く「展示物の索引」を参照してください。

署名

1934年証券取引法の要件に基づき、申請人は、署名者によってその代理でこの報告書を署名するように措置されたことを確認します。

展示物の索引