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最大メンバー数2023-01-012023-03-310001159036ハロー:2021年ESPPプランのメンバー米国会計基準:従業員株式会員2021-02-012021-02-280001159036ハロー:2021年ESPPプランのメンバー米国会計基準:従業員株式会員2021-02-280001159036ハロー:2021年ESPPプランのメンバー2024-03-310001159036米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2024-03-310001159036米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2024-03-310001159036米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2024-01-012024-03-310001159036米国会計基準:パフォーマンス・シェア・メンバー2024-03-310001159036米国会計基準:パフォーマンス・シェア・メンバー2024-01-012024-03-310001159036米国会計基準:従業員株式会員2024-03-310001159036米国会計基準:従業員株式会員2024-01-012024-03-310001159036Halo: 制限付株式ユニットとパフォーマンス・シェアのメンバー2024-01-012024-03-310001159036Halo: 制限付株式ユニットとパフォーマンス・シェアのメンバー2023-01-012023-03-310001159036Halo: ストックオプションと制限付ストックユニットのメンバー2024-03-310001159036Halo: ストックオプションと制限付ストックユニットのメンバー2023-12-3100011590362021-12-3100011590362021-12-012021-12-3100011590362021-01-012021-12-3100011590362022-01-012022-12-310001159036Halo: 早期株式買戻し契約メンバー2023-11-012023-11-300001159036Halo: 早期株式買戻し契約メンバー2023-11-3000011590362021-12-012024-03-310001159036ハロー:2024年のキャピタル・リターン・プログラムのメンバー2024-02-290001159036Halo: 在庫ユニットのパフォーマンスシェアとESPPメンバーを制限します2024-01-012024-03-310001159036Halo: 在庫ユニットのパフォーマンスシェアとESPPメンバーを制限します2023-01-012023-03-310001159036米国会計基準:転換社債券メンバー2024-01-012024-03-310001159036米国会計基準:転換社債券メンバー2023-01-012023-03-310001159036ハロー:ヘレン・トーリーメンバーハロー:ヘレントーリープライオールプランメンバー2024-01-012024-03-310001159036ハロー:ヘレン・トーリーメンバー2024-01-012024-03-310001159036ハロー:ヘレン・トーリーメンバーハロー:ヘレントーリープライオールプランメンバー2024-03-310001159036ハロー:ヘレン・トーリーメンバーハロー:ヘレン・トーリー 2024年3月プランメンバー2024-01-012024-03-310001159036ハロー:ヘレン・トーリーメンバーハロー:ヘレン・トーリー 2024年3月プランメンバー2024-03-310001159036Halo: ニコール・ラブロスのメンバー2024-01-012024-03-310001159036Halo: ニコール・ラブロスのメンバー2024-03-31 米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム 10-Q
(マークワン)
| | | | | |
☒ | 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時 2024年3月31日です
または
| | | | | |
☐ | 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
からへの移行期間について
コミッションファイル番号 001-32335
___________________________________________
ハロザイム・セラピューティクス株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
___________________________________________
| | | | | | | | |
デラウェア州 | | 88-0488686 |
(法人または組織の州またはその他の管轄区域) | | (IRS雇用者識別番号) |
| |
12390 エル・カミーノ・レアル | | 92130 |
サンディエゴ | | (郵便番号) |
カリフォルニア | | |
(主要執行機関の住所) | | |
(858) 794-8889
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
該当なし
(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、および以前の会計年度)
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
| | | | | | | | | | |
各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名前 | | |
普通株式、額面0.001ドル | ハロー | ナスダック・ストック・マーケットLLC | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はいx いいえ ¨
登録者が過去 12 か月間(または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間)に、規則 S-T の規則 405(本章の §232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はいx いいえ ¨
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。:
| | | | | | | | | | | |
大型加速フィルター | ☒ | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ |
非加速ファイラー | ☐ | 小規模な報告会社 | ☐ |
| | 新興成長企業 | ☐ |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法のセクション13(a)に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。¨
登録者がシェル会社(取引法の規則12b-2で定義されている)であるかどうかをチェックマークで示してください。はい☐いいえ x
登録者の普通株式の発行済み株式数、額面価格は1株あたり0.001ドルで、 127,274,000です 2024年4月30日の時点で。
ハロザイム・セラピューティクス株式会社
目次
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | ページ | |
| | | | |
パートI — 財務情報 | |
アイテム 1. | 財務諸表 | | | |
| 要約連結貸借対照表(未監査)-2024年3月31日および2023年12月31日 | | 3 | |
| 要約連結損益計算書(未監査)-2024年および2023年3月31日に終了した3か月間 | | 4 | |
| 包括利益の要約連結計算書(未監査)-2024年および2023年3月31日に終了した3か月間 | | 5 | |
| 要約連結キャッシュフロー計算書(未監査)-2024年および2023年3月31日に終了した3か月間 | | 6 | |
| 要約連結株主資本計算書(未監査)-2024年および2023年3月31日に終了した3か月間 | | 7 | |
| 要約連結財務諸表の注記(未監査) | | 8 | |
アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | | 35 | |
アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | | 52 | |
アイテム 4. | 統制と手続き | | 52 | |
| |
パート II — その他の情報 | |
アイテム 1. | 法的手続き | | 53 | |
アイテム 1A. | リスク要因 | | 53 | |
アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | | 53 | |
アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | | 53 | |
アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | | 53 | |
アイテム 5. | その他の情報 | | 53 | |
アイテム 6. | 展示品 | | 54 | |
| | | | |
| 署名 | | 55 | |
パート I — 財務情報
アイテム 1.財務諸表
ハロザイム・セラピューティクス株式会社
要約連結貸借対照表
(未監査)
(千単位、1株あたりの金額を除く)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3 月 31 日 2024 | | 12月31日 2023 |
資産 | | | | |
流動資産 | | | | |
現金および現金同等物 | | $ | 164,627 | | | $ | 118,370 | |
市場性のある証券、売りに出せる証券 | | 298,824 | | | 217,630 | |
売掛金、純資産、契約資産 | | 195,902 | | | 234,210 | |
在庫、純額 | | 168,541 | | | 127,601 | |
前払費用およびその他の流動資産 | | 45,690 | | | 48,613 | |
流動資産合計 | | 873,584 | | | 746,424 | |
資産および設備、純額 | | 78,071 | | | 74,944 | |
前払費用およびその他の資産 | | 17,319 | | | 17,816 | |
グッドウィル | | 416,821 | | | 416,821 | |
無形資産、純額 | | 455,116 | | | 472,879 | |
繰延税金資産、純額 | | 616 | | | 4,386 | |
| | | | |
総資産 | | $ | 1,841,527 | | | $ | 1,733,270です | |
| | | | |
負債と株主資本 | | | | |
現在の負債 | | | | |
買掛金 | | $ | 13,325です | | | $ | 11,816 | |
未払費用 | | 118,314 | | | 100,678 | |
| | | | |
| | | | |
流動負債合計 | | 131,639 | | | 112,494 | |
| | | | |
長期債務、純額 | | 1,500,879 | | | 1,499,248 | |
その他の長期負債 | | 31,201 | | | 37,720 | |
| | | | |
| | | | |
負債総額 | | 1,663,719 | | | 1,649,462 | |
コミットメントと不測の事態(注11) | | | | |
株主資本 | | | | |
優先株式-$0.001 額面価格; 20,000 承認された株式; いいえ シェア 発行済みで未処理です | | — | | | — | |
普通株式-$0.001 額面価格; 30万人 承認された株式; 127,186 そして 126,770です それぞれ2024年3月31日および2023年12月31日の時点で発行済み株式と発行済み株式 | | 127 | | | 127 | |
追加払込資本 | | 11,794 | | | 2,409 | |
その他の包括損失の累計 | | (1,486) | | | (9,278) | |
利益剰余金 | | 167,373 | | | 90,550 | |
株主資本の総額 | | 177,808 | | | 83,808 | |
負債総額と株主資本 | | $ | 1,841,527 | | | $ | 1,733,270です | |
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
ハロザイム・セラピューティクス株式会社
要約連結損益計算書
(未監査)
(千単位、1株あたりの金額を除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日に終了した3か月間 | | |
| | 2024 | | 2023 | | | | |
収入 | | | | | | | | |
ロイヤリティ | | $ | 120,593 | | | $ | 99,640 | | | | | |
製品売上高、純額 | | 58,583 | | | 60,794 | | | | | |
協力契約に基づく収益 | | 16,703 | | | 1,709 | | | | | |
総収入 | | 195,879 | | | 162,143 | | | | | |
営業経費 | | | | | | | | |
売上原価 | | 28,329 | | | 35,170 | | | | | |
無形資産の償却 | | 17,763 | | | 17,835 | | | | | |
研究開発 | | 19,111 | | | 17,979 | | | | | |
販売、一般および管理 | | 35,134 | | | 37,357 | | | | | |
営業費用の合計 | | 100,337 | | | 108,341 | | | | | |
営業利益 | | 95,542 | | | 53,802 | | | | | |
その他の収入 (費用) | | | | | | | | |
投資およびその他の収入、純額 | | 4,993 | | | 2,979 | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
支払利息 | | (4,507) | | | (4,543) | | | | | |
税引前純利益 | | 96,028 | | | 52,238 | | | | | |
所得税費用 | | 19,205です | | | 12,623 | | | | | |
純利益 | | $ | 76,823 | | | $ | 39,615% | | | | | |
| | | | | | | | |
一株当たり利益 | | | | | | | | |
ベーシック | | $ | 0.61 | | | $ | 0.29 | | | | | |
希釈 | | $ | 0.60 | | | $ | 0.29 | | | | | |
| | | | | | | | |
加重平均発行済普通株式 | | | | | | | | |
ベーシック | | 126,941 | | | 135,027 | | | | | |
希釈 | | 128,887 | | | 137,900 | | | | | |
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
ハロザイム・セラピューティクス株式会社
要約連結包括利益計算書
(未監査)
(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日に終了した3か月間 | | |
| | 2024 | | 2023 | | | | |
純利益 | | $ | 76,823 | | | $ | 39,615% | | | | | |
その他の包括利益 | | | | | | | | |
市場性のある有価証券の未実現利益(損失) | | (313) | | | 924 | | | | | |
外貨換算調整 | | 8 | | | 22 | | | | | |
| | | | | | | | |
デリバティブ商品の未実現利益、純額 | | 8,615 | | | — | | | | | |
デリバティブ商品の実現利益、純額 | | (518) | | | — | | | | | |
包括利益 | | $ | 84,615% | | | $ | 40,561 | | | | | |
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
ハロザイム・セラピューティクス株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日に終了した3か月間 |
| |
| | 2024 | | 2023 |
営業活動 | | | | |
純利益 | | $ | 76,823 | | | $ | 39,615% | |
純利益を営業活動によって提供される純現金と調整するための調整 | | | | |
株式ベースの報酬 | | 9,874 | | | 7,966 | |
減価償却と償却 | | 2,443 | | | 2,622 | |
無形資産の償却 | | 17,763 | | | 17,835 | |
債務割引の償却 | | 1,830 | | | 1,835 | |
有価証券のプレミアムの償却、純額 | | (2,365) | | | (917) | |
市場性のある有価証券の実現利益 | | (7) | | | — | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
リース料の延期 | | 220 | | | 320 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
繰延所得税 | | 1,291 | | | 3,874 | |
| | | | |
営業資産と負債の変動 | | | | |
売掛金、純資産、その他の契約資産 | | 38,308 | | | 36,189 | |
在庫、純額 | | (40,233) | | | (7,250%) | |
前払費用およびその他の資産 | | 4,795 | | | 8,881 | |
買掛金と未払費用 | | 18,685 | | | (24,006) | |
営業活動による純現金 | | 129,427 | | | 86,964 | |
投資活動 | | | | |
有価証券の購入 | | (198,763) | | | (109,919) | |
有価証券の売却および満期による収入 | | 119,627 | | | 61,134 | |
| | | | |
資産および設備の購入 | | (3,545) | | | (11,377です) | |
| | | | |
投資活動に使用された純現金 | | (82,681) | | | (60,162) | |
資金調達活動 | | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
2024年転換社債の返済 | | — | | | (13,483) | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
普通株式の買戻し | | — | | | (150,083) | |
株式インセンティブプランに基づく普通株式の発行による収入を差し引いた純株式決済に関連して支払われる税金 | | (489) | | | (1,048) | |
財務活動に使用された純現金 | | (489) | | | (164,614) | |
現金、現金同等物および制限付現金の純増額(減少) | | 46,257 | | | (137,812) | |
現金、現金同等物および期首制限付現金 | | 118,370 | | | 234,695 | |
期末の現金、現金同等物、制限付現金 | | $ | 164,627 | | | $ | 96,883 | |
| | | | |
非現金投資および財務活動の補足開示 | | | | |
不動産や設備の購入で発生した金額 | | $ | 1,515 | | | $ | 390 | |
リース義務と引き換えに取得した使用権資産 | | $ | 1,242 | | | $ | 406 | |
| | | | |
| | | | |
2024年転換社債の転換用に発行された普通株式 | | $ | — | | | $ | 125 | |
| | | | |
| | | | |
要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
ハロザイム・セラピューティクス株式会社
要約連結株主資本計算書
(未監査)
(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日に終了した3か月間 |
| | 普通株式 | | [追加] 支払い済み 資本 | | 累積 その他 包括的(損失)収入 | | 利益剰余金 | | 合計 株主の エクイティ |
| | 株式 | | 金額 | |
2023年12月31日現在の残高 | | 126,770です | | | $ | 127 | | | $ | 2,409 | | | $ | (9,278) | | | $ | 90,550 | | | $ | 83,808 | |
| | | | | | | | | | | | |
株式ベースの報酬費用 | | — | | | — | | | 9,874 | | | — | | | — | | | 9,874 | |
| | | | | | | | | | | | |
ストックオプションの行使に基づく普通株式の発行、および制限付株式およびパフォーマンス株式ユニットの権利確定、純額 | | 416 | | | — | | | (489) | | | — | | | — | | | (489) | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
その他の包括利益 | | — | | | — | | | — | | | 7,792 | | | — | | | 7,792 | |
純利益 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 76,823 | | | 76,823 | |
2024年3月31日現在の残高 | | 127,186 | | | $ | 127 | | | $ | 11,794 | | | $ | (1,486) | | | $ | 167,373 | | | $ | 177,808 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | |
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| | 株式 | | 金額 | |
2022年12月31日現在の残高 | | 135,154 | | | $ | 135 | | | $ | 27,368 | | | $ | (922) | | | $ | 143,217 | | | $ | 169,798 | |
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株式ベースの報酬費用 | | — | | | — | | | 7,966 | | | — | | | — | | | 7,966 | |
2024年転換社債の転換のための普通株式の発行 | | 289 | | | — | | | (126) | | | | | | | (126) | |
ストックオプションの行使に基づく普通株式の発行、および制限付株式およびパフォーマンス株式ユニットの権利確定、純額 | | 384 | | | 1 | | | (1,049) | | | — | | | — | | | (1,048) | |
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普通株式の買戻し | | (4,165%) | | | (4) | | | (34,159) | | | | | (117,138) | | | (151,301) | |
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その他の包括利益 | | — | | | — | | | — | | | 946 | | | — | | | 946 | |
純利益 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 39,615% | | | 39,615% | |
2023年3月31日現在の残高 | | 131,662 | | | $ | 132 | | | $ | — | | | $ | 24 | | | $ | 65,694です | | | $ | 65,850 | |
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要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
ハロザイム・セラピューティクス株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
1。組織とビジネス
Halozyme Therapeutics, Inc. は、新しい治療法や確立された治療法の患者体験と治療成績を向上させるために、破壊的なソリューションを推進しているバイオ医薬品企業です。
独自の酵素であるRhupH20を使用したENHANZE® ドラッグデリバリーテクノロジー(「ENHANZE」)の革新者として、当社の商業的に検証されたソリューションは、患者さんの治療負担を軽減することを目的として、注射された薬剤や液体の皮下(「SC」)送達を促進するために使用されています。私たちは、ENHANZEとパートナー独自の化合物を組み合わせた製品を共同開発するために、バイオ医薬品会社に当社の技術をライセンスしています。また、利便性、信頼性、耐容性の向上、患者の快適性とアドヒアランスの向上など、商業的または機能的な利点を提供するように設計された高度な自動注射技術を使用して、自社またはパートナーと協力して、薬物とデバイスの組み合わせ製品を開発、製造、商品化しています。
ENHANZEパートナーが承認した製品と製品候補は、特許取得済みの組換えヒトヒアルロニダーゼ酵素であるRhupH20に基づいています。RHUpH20は、SC空間の細胞外マトリックスの主成分である天然に存在する炭水化物であるヒアルロン酸(「HA」)を分解することで機能します。これにより、バルク液の流れに対する障壁が一時的に軽減され、モノクローナル抗体やその他の大きな治療用分子、小分子や液体など、高用量、大量の注射用生物製剤のSC送達が改善され、より迅速になります。私たちは、他の薬や液体の送達を容易にするためのrHUpH20の適用をENHANZEと呼んでいます。私たちはENHANZE技術のライセンスを取得して、SC投与経路による注射を必要とする、または注射の恩恵を受ける薬剤を開発または販売するバイオ医薬品企業と提携しています。当社のENHANZE技術と組み合わせた独自の静脈内投与(「IV」)薬の開発では、ENHANZEによるSC投与の期間がIV投与と比較して短縮された結果、ENHANZEが患者の治療負担を軽減する可能性を裏付けるデータが得られました。ENHANZEは、静脈内投与に通常必要とされる体重ベースの投与と比較して、固定用量のSC投与を可能にし、すでに皮下投与されている薬の投与間隔を延長し、注入関連の反応の発生率を低下させる可能性があります。ENHANZEは、医療従事者や場合によっては患者や介護者による在宅投与など、より柔軟な治療オプションを可能にする可能性があります。最後に、ENHANZEと共同製剤された特定の専有医薬品には追加の独占権が付与され、独自の点滴薬の特許有効期限を超えて製品の特許寿命が延長されます。
私たちは現在、F・ホフマン・ラ・ロシュ株式会社、ホフマン・ラ・ロシュ株式会社(「ロシュ」)、武田薬品インターナショナルAGおよびバクサルタ米国株式会社(「武田」)、ファイザー株式会社(「ファイザー」)、ヤンセンバイオテック株式会社(「ヤンセン」)、アッヴィとENHANZEコラボレーションおよびライセンス契約を結んでいます、Inc.(「アッヴィー」)、イーライリリーアンドカンパニー(「リリー」)、ブリストル・マイヤーズスクイブ社(「BMS」)、argenx BVBA(「argenx」)、ViiVヘルスケア(グラクソ・スミスクラインが過半数を所有する世界的な専門HIV企業)(「ViiV」)、中外製薬株式会社(「中華」)i」) とアキュメン・ファーマシューティカルズ株式会社 (「アキュメン」)。ENHANZEとのコラボレーションから前払いのライセンス料を受け取るだけでなく、イベントや販売に基づくマイルストーンの支払い、Rhuph20の大量販売による収益、ENHANZEと共同で調合した承認済みパートナー製品の商業販売によるロイヤルティを受け取る権利があります。現在、の売り上げからロイヤリティを稼いでいます 七 の販売を含む商用製品 一 武田、ヤンセン、アルジェンクスの各コラボレーションの商用製品と 四 商用製品ロシュのコラボレーション製品。
私たちは、テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社(「テバ」)やオッター・ファーマシューティカルズ合同会社(「オッター」)など、複数の製薬会社で自動注射器製品を商品化しています。私たちは、イドルシア製薬株式会社(「イドルシア」)と自動注射器を含む開発プログラムを実施しています。
当社の独自製品の商用ポートフォリオには、RhupH20を利用したHylenex® と、当社のオートインジェクター技術を利用したXYOSTED® が含まれます。
特に明記されている場合や文脈上別段の定めがある場合を除き、当社の要約連結財務諸表の注記における「Halozyme」、「当社」、「当社」、「当社」、「当社」とは、注記2「重要な会計方針の要約」に開示されているように、Halozyme Therapeutics, Inc. およびその直接的および間接的に完全所有の各子会社を指します。
2。重要な会計方針の要約
プレゼンテーションの基礎
添付の中間未監査要約連結財務諸表は、米国の一般に認められた会計原則(「米国会計基準」)、およびフォーム10-Qの四半期報告書に関連する米国証券取引委員会(「SEC」)の規則と規制を目的として、またそれに従って作成されています。したがって、これらには、米国会計基準ですべての財務諸表に必要な情報や開示がすべて含まれているわけではありません。これらの要約連結財務諸表とその注記は、2024年2月20日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる監査済み連結財務諸表とその注記と併せて読む必要があります。ここに記載されている中間期間の未監査財務情報には、経営陣の意見では、提示された期間の財政状態と経営成績を公正に提示するために必要と思われるすべての調整が反映されており、そのような調整は通常の定期的な調整のみで構成されています。中間期間の業績は、必ずしも会計年度全体の業績を示すものではありません。
添付の要約連結財務諸表には、Halozyme Therapeutics, Inc. および当社の完全子会社であるHalozyme, Inc. およびAntares Pharma, Inc.、Antares Pharma, Inc. の完全所有スイス子会社であるAntares Pharma IPL AGとAntares Pharma AGの口座が含まれます。会社間口座と取引はすべて廃止されました。
見積もりの使用
米国会計基準に準拠して要約連結財務諸表を作成するには、要約連結財務諸表および添付の注記に報告される金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。私たちは継続的に、過去および予想される結果と傾向、および状況下では合理的であると考えるその他のさまざまな仮定に基づいて、見積もりと判断を評価します。その性質上、見積もりには固有の不確実性が伴うため、実際の結果は当社の見積もりとは異なる場合があります。
現金同等物と有価証券
現金同等物は、流動性が高く、すぐに現金に転換でき、購入日から90日以内に満期を迎える投資です。2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は、マネーマーケットファンド、銀行預金証券、米国財務省証券、および商業銀行のデマンド預金で構成されていました。
有価証券とは、当初の満期が購入日から90日を超える投資で、現在の事業に資金を提供することが明確に定められているものです。有価証券は売却可能と見なされます。これらの投資は流動資産として分類されます。ただし、記載されている満期日は、必要に応じてこれらの投資の売却による収益を当社の事業資金として使用するという経営陣の意向を反映して、現在の貸借対照表の日付より1年以上先になる場合があります。このような売却可能な投資は公正価値で実施され、未実現損益はその他の包括利益に記録され、株主資本の別の構成要素として含まれています。有価証券の費用は、保険料の償却または満期までの割引額の増加に合わせて調整されます。そのような償却または増加は、当社の要約連結損益計算書に差し引かれ、投資およびその他の収益に含まれます。売却された有価証券の実現損益を計算するには、特定の識別方法を使用します。有価証券の信用損失の結果であると判断された実現損益および価値の下落は、もしあれば、当社の要約連結損益計算書に差し引かれた投資およびその他の収益には含まれていません。
金融商品の公正価値
公正価値測定のための権威あるガイダンスは、公正価値の測定に使用されるインプットを優先する3段階の公正価値階層を確立しています。これらの階層には、活発な市場における相場価格などの観察可能なインプットとして定義されるレベル1、直接的または間接的に観察可能な、活発な市場における相場価格以外のインプットとして定義されるレベル2、市場データがほとんどまたはまったく存在しないため、企業が独自の仮定を立てる必要がある観察不可能なインプットとして定義されるレベル3があります。
当社の金融商品には、現金同等物、売却可能な有価証券、売掛金、前払費用およびその他の資産、買掛金、未払費用、長期債務が含まれます。これらの商品の公正価値の見積もりは、関連する市場情報に基づいて特定の時点で行われます。これらの見積もりは、本質的に主観的なものであり、不確実性や重要な判断事項を伴う可能性があるため、正確に判断することはできません。現金同等物、売掛金、前払費用、その他の資産、買掛金および未払費用の帳簿価額は、これらの商品の性質が短期的であるため、一般的にそれぞれの公正価値を表していると見なされます。
売却可能な有価証券は、資産担保証券、社債証券、米国財務省証券、機関債、コマーシャルペーパーで構成され、レベル1とレベル2のインプットを使用して公正価値で測定されます。レベル2の金融商品は、あまり活発でない市場の市場価格と、金利、イールドカーブ、満期日、発行日、発行日、決済日、報告取引、ブローカー・ディーラーの相場、発行スプレッド、ベンチマーク証券、その他の市場関連データなど、観察可能なインプットを含む独自の価格評価モデルを使用して評価されます。レベル2の投資の公正価値は、投資マネージャーから取得します。投資マネージャーは、これらの公正価値をサードパーティの価格源から取得します。私たちは、投資マネージャーから提供されたレベル2の金融商品の公正価値を、これらの公正価値を第三者の価格情報ソースと比較することによって検証します。
売掛金、純額
売掛金は請求額で記録され、無利子です。売掛金は、推定即時支払い割引、販売手数料、チャージバックを差し引いて計上されます。アカウントが回収不能になるリスクは最小限だと考えています。そのため、 いいえ 2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、貸倒引当金に多額の引当金が設けられています。
インベントリ
在庫は、原価または正味実現可能価値のどちらか低い方で表示されます。費用は先入れ先出し方式で決定されます。正味実現可能価値とは、通常の事業過程における推定販売価格から、完成、廃棄、輸送にかかる合理的に予測可能な費用を差し引いたものです。在庫は定期的に見直され、超過状態、日付超過、廃番の可能性があるかどうかが確認されます。在庫の帳簿価額は、過去および将来の予想売上高と手持ち数量の比較、それぞれの市場での製品の予想価格と過去の費用との比較、手持ち商品の残存保存期間などの要因を考慮して、定期的に在庫の帳簿価額を評価します。
リース
私たちは主に不動産と自動車のオペレーティングリースを締結しています。これらのリースの契約条件は次の範囲です 3 何年も 12 何年も。契約にリースが含まれているかどうかは、開始時に判断します。オペレーティングリースから生じる使用権(「ROU」)の資産と負債は、当社の要約連結貸借対照表の資産と設備、未払費用、その他の長期負債に含まれています。オペレーティングリース ROUの資産と負債は、開始日のリース期間における将来の最低リース支払額の現在価値に基づいて認識されます。私たちのリースのほとんどは暗黙の利率を提供していないので、将来の支払いの現在価値を計算する割引率を決定する際に、開始日に入手可能な情報に基づいた増分借金利を使用します。オペレーティングリースのROU資産には、行われたリース支払いも含まれ、リースインセンティブと発生した最初の直接費用は含まれていません。私たちのリースには、リースを延長または終了するオプションが含まれていることがよくあります。これらのオプションは、そのオプションを行使することが合理的に確実であれば、リース期間に含まれます。初期期間が12か月以下の短期リースは、当社の要約連結貸借対照表には記録されません。最低リース料のリース費用は、リース期間を通じて定額計上されます。
リースコンポーネントと非リースコンポーネントに関するリース契約を結んでいますが、これらは一般的に別々に会計処理されます。自動車などの特定のリースでは、リースコンポーネントと非リースコンポーネントを1つのリースコンポーネントとして扱います。
資産および設備、純額
ROU資産を含む資産と設備は、原価から減価償却累計額を差し引いた金額で計上されます。設備は、定額法を使用して推定耐用年数にわたって減価償却されます。 三年 に 十年 また、借地権の改善分は、資産の推定耐用年数またはリース期間のどちらか短い方の期間にわたって、定額法を使用して償却されます。
長期資産の減損
私たちは、長期資産の減損または処分に関する権威あるガイダンスに従って、長期資産を会計処理します。長期資産は、帳簿価額が回収できない可能性があることを示す事象や状況の変化がないか審査されます。
包括利益
包括利益とは、非所有者からの取引やその他の出来事や状況による期間中の資本の変動として定義されます。
転換社債券
2024年の転換社債、2027年の転換社債、2028年の転換社債(総称して「転換社債」)は、負債とデリバティブに関する権威あるガイダンスに従って会計処理されます。私たちは転換社債に含まれるすべての埋め込み転換オプションを評価して、米国会計基準で義務付けられているデリバティブとしての分岐を必要とする埋め込み機能があるかどうかを判断します。私たちの分析に基づいて、私たちは各転換社債を負債という単一の会計単位として計上しています。これは、換算機能には組み込みデリバティブの権威的ガイダンスの下でのデリバティブとしての分岐は必要ないと結論付けたからです。
キャッシュフローヘッジ-通貨リスク
2023年の第2四半期から、スイスフラン建てのロイヤルティ収益の予測に関連する外貨為替リスクを軽減するために、キャッシュフローヘッジプログラムを開始しました。このプログラムでは、予想されるロイヤリティを最大でヘッジできます 四年間 未来へ。私たちは、為替レートの変動によって収益とキャッシュフローが悪影響を受けるリスクを減らすために、これらのキャッシュフローリスクをヘッジしています。
ヘッジ会計処理に従い、すべてのヘッジ関係はヘッジの開始時に正式に文書化され、ヘッジ取引における将来のキャッシュフローの変化を相殺するのに非常に効果的です。ヘッジの開始時と継続的な両方で、外貨先渡契約がヘッジ項目のキャッシュフローの変化を相殺する上で、将来的にも遡及的にも、非常に効果的かどうかを評価します。(i)外貨先渡契約がキャッシュフローヘッジとしてあまり効果的ではない、(ii)外貨先渡契約が非常に効果的なヘッジでなくなった、または(iii)予測された取引が発生する可能性がなくなったと判断した場合は、ヘッジ会計処理を将来的に中止します。私たちは、先物通貨先渡契約の公正価値と架空の外貨先渡契約の公正価値の変化に基づいて、ヘッジされるリスクの重要な条件と一致する条件で有効性を測定します。外貨先渡契約のどの部分も、ヘッジ効果の評価から除外されませんでした。2024年3月31日現在、すべてのヘッジは非常に効果的であると判断されました。
当社のヘッジ契約に関連する資産または負債は、前払費用およびその他の流動資産、未払費用、またはその他の長期負債にそれぞれ公正市場価値で当社の要約連結貸借対照表に記録されます。これらのヘッジ契約の公正市場価値の変動に関連する損益は、当社の要約連結貸借対照表の株主資本内の累積その他の包括利益(損失)(「AOCI」)の一部として計上され、基礎となるヘッジ取引の承認と同じ期間に、要約連結損益計算書にロイヤルティ収益に再分類されます。定義されたヘッジ期間内に、基礎となる予測取引が行われなかった場合、または発生しない可能性が高い場合、関連するキャッシュフローヘッジの損益を、要約連結損益計算書でAOCIからのロイヤルティ収益に再分類します。キャッシュフローヘッジによる決済は、要約連結キャッシュフロー計算書の営業活動に含まれます。これらのヘッジ契約の公正市場価値は現在の市場レートから導き出されるため、ヘッジ契約はデリバティブ金融商品に分類されます。投機目的や取引目的でデリバティブを使用しません。2024年3月31日現在、今後12か月間にAOCIからの純利益として当社の要約連結損益計算書に計上されると予想される金額は重要ではありません。
ビジネスコンビネーション
買収会計方法では、譲渡された対価総額の公正価値を、買収日の推定公正価値に基づいて、取得した有形かつ識別可能な無形資産と引き受けた負債に割り当てます。これらの評価では、特に無形資産に関して、見積もりと仮定を行う必要があります。有形資産と無形資産の公正価値の総計(引き受けた負債を差し引いた額)に対する超過対価を、のれんとして記録します。法務費用やその他の専門家費用など、企業結合を完了するために発生した費用は、発生時に費用計上されます。
ある企業結合の初期会計処理が、測定期間内の報告期間の終わりまでに完了しなかった場合は、暫定的な金額を財務諸表に報告します。測定期間中、買収日に認識された暫定金額を調整して、買収日時点で認識された金額の測定に影響していたであろう事実や状況について得られた新しい情報を反映します。これらの調整は、のれんとの相殺を含めて暫定金額に記録します。測定期間後に確認された調整はすべて、要約された連結損益計算書に記録されます。
のれん、無形資産、その他の長期資産
無形資産や進行中の研究開発(「IPR&D」)を含む取得資産、および引き受けた負債は、取得日現在の公正価値で測定されます。のれんは耐用年数が無期限で、取得した純資産の公正価値を超える費用を表します。企業結合で取得され、知的財産権保護活動に使用される無形資産は、関連する研究開発活動が完了または放棄されるまで、無期限に存続したものとみなされます。関連する研究開発プロジェクトが終了すると(つまり、商業化時)、IPR&Dは
資産は、推定耐用年数にわたって償却されます。関連する研究開発プロジェクトが放棄された場合、IPR&D資産は放棄期間中に消費されます。
のれんと知的財産権は償却されません。ただし、第2四半期には少なくとも年に1回、減損の可能性があることを示す事象が発生した場合はもっと頻繁に減損の有無を見直します。報告単位またはIPR&D資産の帳簿価額がそれぞれの公正価値を超える場合、のれんと知的財産権は減損したとみなされます。
私たちは、報告および事業セグメントの構造と個別の財務情報の入手可能性に合わせて、報告単位レベルでののれん減損分析を行っています。のれん減損審査では、質的要因を評価して、報告単位の公正価値がのれんを含む帳簿価額を下回る可能性が高いかどうかを判断します。定性的な要因には、マクロ経済状況、業界と市場の考慮事項、および当社の全体的な財務実績が含まれますが、これらに限定されません。これらの質的要因の全体を評価した結果、報告単位の公正価値が帳簿価額を下回る可能性は低いと判断した場合、追加の評価は必要ないと考えられます。それ以外の場合は、報告単位の推定公正価値を、のれんを含む帳簿価額と比較します。報告単位の帳簿価額が公正価値を超える場合、その差額に基づいて減損損失を記録します。一定期間定性評価を迂回して、量的のれん減損テストを実施することもできます。
耐用年数が限られている当社の識別可能な無形資産は、通常、取得したデバイス技術と製品権で構成されています。寿命が限られている特定可能な無形資産の費用は、通常、資産のそれぞれの推定耐用年数にわたって定額法で償却されます。
私たちは定期的に見直しを行い、耐用年数が限られている無形資産やその他の寿命の長い資産が減損している可能性があることを示すような事象が発生したかどうかを判断します。減損の指標がある場合は、減損テストを実施して、影響を受ける資産の帳簿価額が、割引前の予想される将来のキャッシュフローを上回っているかどうかを判断して、影響を受ける資産の回収可能性を評価します。影響を受けた資産が回収できない場合、資産の公正価値を見積もり、資産の帳簿価額が公正価値を上回った場合は減損損失を記録します。減損の可能性がある要因としては、純帳簿価と比較した株価と時価総額の大幅な下落、特定の資産が当社の戦略的事業目標のためにプラスのキャッシュフローを生み出す能力の大幅な変化、特定の資産の利用パターンなどがあります。
収益認識
私たちは、(i)ENHANZEテクノロジーのライセンスやその他のロイヤルティ契約によるロイヤリティ、(ii)コラボレーション契約に基づくロイヤリティ、(iii)自社製品およびパートナー製品の販売から受け取った支払いから収益を生み出しています。私たちは、約束した商品やサービスを、それらの商品やサービスと引き換えに受け取ることができると予想される対価を反映した金額で顧客に譲渡することで収益を認識します。お客様との契約における収益認識を決定するには、次の5つのステップを実行します。(i) 契約で約束された商品またはサービスを特定する、(ii) 契約における履行義務を特定する(契約の文脈で区別できるかどうかを含む)、(iii)変動対価の制約を含む取引価格を決定する、(iv)契約における履行義務に取引価格を配分する、(v)収益を認識する(または)私たちは履行義務を果たします。
ENHANZEとデバイスロイヤリティ
ENHANZEのコラボレーションおよびライセンス契約の条件に基づき、コラボレーション対象の製品が商品化された場合、パートナーは売上の平均一桁台半ばのパーセントでロイヤルティを支払います。当社に支払うべきすべての金額は、根本的なトリガーイベントが発生した後はキャンセルできず、一度支払われた後は返金できません。契約条件に従って早期に終了しない限り、コラボレーションは通常、製品ごと、国ごとに決定される、最後に期限が切れるロイヤルティ支払い期間まで有効です。各ロイヤリティ期間は、その製品の最初の商業販売から始まり、(i)契約に定められた特定の期間または期間、または(ii)Rを対象とする当社の特許の有効な請求の期限の最後の満了日の遅い方で終わります HUPH20または共同開発の下で開発されたその他の特定特許。有効なクレームは製品に適用されますコラボレーションの下で開発されました。一般に、特定の国の製品を対象とした共同開発の下で開発された特定の特許に対する有効な請求がない場合、RHuph20を対象とする当社の特許の有効期限が切れると、その国での販売に対するロイヤルティ率が引き下げられます。DARZALEX SCを対象とするヤンセンの特許は、このロイヤルティ減額の時期には影響しません。パートナーは、理由の如何を問わず、契約期間満了前に契約を完全に終了することも、ターゲットごとに契約を終了することもできます。一般的には 90 数日前に当社に書面で通知します。そのような終了時に、パートナーに付与されたライセンス(全体または該当する場合は終了対象に関して)は終了します。ただし、契約が満了した場合(終了ではなく)、付与されている継続的なライセンスは永続的、非独占的、全額支払われる場合があります。売上ベースのマイルストーンとロイヤリティは、基礎となる売上またはマイルストーンが発生した期間に計上されます。前四半期の財務諸表が完成するまで、ENHANZEのパートナーから最終的なロイヤリティレポートは届きません。そのため、収益の計上は、社内の見積もりとパートナーから提供された暫定レポートに基づいた、獲得したロイヤリティの見積もりに基づいて行われます。必要に応じて、最終的なロイヤリティレポートが受領された次の四半期に調整を記録します。現在まで、重要な調整は記録されていません。
また、デバイスパートナーとのライセンスおよび開発契約に基づいて付与されたいくつかのライセンスに関連してロイヤルティを獲得しています。これらのロイヤリティは、一桁台半ばから二桁台前半までのパートナー製品の商業売上のパーセンテージに基づいており、純売上高のレベルに基づいて段階化されています。これらの販売ベースのロイヤルティは、ライセンスがロイヤリティの主な要素と見なされていましたが、パートナーの商業的販売が行われる期間に推定され、計上されます。ロイヤリティは通常、商業販売期間の終了後45〜60日以内に報告され、当社に支払われます。獲得ロイヤリティの見積もりは、パートナーからの実際の売上情報(入手可能な場合)、または推定販売情報、外部ソースからの処方箋販売、および推定純販売価格に基づいています。必要に応じて、最終的なロイヤリティレポートが受領された次の四半期に調整を記録します。現在まで、重要な調整は記録されていません。
ENHANZEとデバイスコラボレーション契約に基づく収益
コラボレーションとライセンス契約を強化してください
これらの契約に基づき、私たちはコラボレーションパートナーに、当社のENHANZE技術を使用して、特許取得済みのRhupH20酵素と、指定された数のターゲットを対象とした独自の生物製剤を組み合わせた製品を開発および商品化する世界規模のライセンスを付与します。ターゲットは通常、グローバルベースで独占的にライセンスされています。取り決めの開始後に選択されたターゲットには、通常、追加のライセンス料の支払いが必要です。コラボレーションパートナーは、契約に基づいて開発された製品の開発、製造、臨床、規制、販売、マーケティングのすべての費用を負担します。私たちは、コラボレーションパートナーの発注書に基づいて大量のRHUPH20を供給する責任を負います。また、研究開発サービスを行うために別途契約する場合もあります。これらの協力契約は、同じ枠組みに基づいて作成されているという点で似ていますが、それぞれが綿密な交渉の結果であるため、それぞれ異なる場合があります。
私たちは通常、コラボレーションパートナーから前払いのライセンス料を徴収します。また、コラボレーションパートナーが特定の開発、規制、販売に基づくマイルストーンを達成することを条件として、イベントベースの支払いを受け取る権利もあります。いくつかの契約では、コラボレーションパートナーは、製品開発を特定の段階に進めることができない場合に、独占ライセンス権を維持するために年会費を支払います。RHuph20の大量供給と研究開発サービスには別途手数料がかかります。
これらの契約は形式的には協力契約と呼ばれていますが、私たちは会計上の目的で締結しました。これらは顧客との契約を表しており、共同契約に関する会計書類の対象ではありません。これは、パートナーに当社の知的財産のライセンスを付与し、それぞれの対価と引き換えに、継続的な活動の成果であるRHUPH20と研究開発サービスの大量供給を提供するためです。これらの協力契約では、パートナーが資産の開発を主導し、パートナーの開発や商業化活動から生じる重大な財務リスクは負いません。したがって、私たちの協力契約は米国会計基準に従って適切に会計処理されていると結論付けました。
すべてのENHANZE協力契約に基づき、機能的知的財産の使用許諾を唯一の履行義務として定めています。ライセンスの基礎となる知的財産は、当社独自のENHANZEテクノロジーです。これは、RHUpH20を医薬品の配送を容易にするために適用したものです。ENHANZEテクノロジーの継続的な開発は必要ないため、各ライセンスは、ライセンスの発効日に特定される当社の知的財産をそのまま使用する権利をパートナーに付与します。したがって、ライセンスからの収益は、ライセンスが発効し、パートナーが当社の知的財産にアクセスできるようになった時点で、通常は契約の開始時に計上されます。
パートナーが追加のターゲットを選択して付与されたライセンスに追加できる場合、私たちはこれらの権利を選択肢と見なします。そのようなオプションに重要な権利が含まれているかどうか、つまり、新しいパートナーに同様のライセンスを請求する場合と比較して行使価格が割引されているかどうかを評価します。これらのオプションの行使価格には、ターゲット選択手数料、イベントベースのマイルストーン支払い、およびロイヤリティの組み合わせが含まれます。これらの金額の合計が、他の顧客が利用できる割引を超える割引で提供されていない場合、そのオプションには重要な権利が含まれていないと結論付け、オプションの行使による追加のライセンス権の付与は別の契約(ターゲット選択契約)と見なします。
一般的に、私たちはお客様にライセンスされた知的財産の補償と保護を提供します。これらの規定は、ライセンスが契約の表明を満たしていることを保証するためのものであり、商品やサービスを提供する義務ではありません。
また、RHUPH20の大量供給のための発注書を履行し、パートナー向けのプロジェクト承認書に従って研究開発サービスを行っています。これらは個別の契約となります。ライセンスに加えて、RHUPH20と研究開発サービスの大量供給を、スタンドアロン販売価格(「SSP」)と呼ばれる通常の販売価格で価格設定しています。したがって、当社のパートナーには、SSPを反映していない価格でこれらの商品を注文する重要な権利はありません。これらの個別の契約における収益の計上については、以下の説明を参照してください。
契約の取引価格は、お客様に商品やサービスを提供することと引き換えに当社が受け取ることのできる金額です。取引価格には、不確実性が解消されたときに収益が大幅に逆転する可能性がない限り、不確実性の影響を受ける金額は含まれていません。前払いのライセンス支払い(またはターゲット選択契約におけるターゲット選択料)とは別に、当社の共同契約に基づいて発生する可能性があるその他すべての料金は、製品開発の重大な不確実性の影響を受けます。イベントベースの開発および規制上のマイルストーンの多くは、そのようなマイルストーンが実際に達成されるまでは達成できない可能性があります。これは通常、販売承認の取得などのマイルストーンに関するものです。臨床試験で最初の患者に投与するなど、他の開発マイルストーンに関しては、試験開始に向けた進捗状況に基づいて、実際に実施される前に達成が見込まれる可能性があると考えられます。試験開始に向けた進捗状況を評価するために、該当する規制当局から受け取ったフィードバック、治験薬(「IND」)または同等の申請の完了、医薬品の準備状況と入手可能性、治験実施地の準備状況、パートナーのプログラムへのリソースの投入状況など、パートナーが試験を開始するまでの活動の状況を評価します。将来的に収益が大幅に逆転する可能性が高くなるまで、不確定な金額を取引価格に含めません。各報告期間の終わりに、そのようなマイルストーンを達成する確率と関連する制約を再評価し、必要に応じて、全体的な取引価格の見積もりを調整します。
対象となる交換権をパートナーが保有していて、これらの権利に起因する金額が返金できない場合、それらは取引価格に含まれます。ただし、交換権が行使された際に新たな目標を提示する潜在的な履行義務があるため、これらは繰延収益として計上されます。これらの金額は、交換権が失効または行使されたときに収益に計上されます。
私たちの契約には1種類の履行義務(ライセンス)があり、それらは通常、契約開始時にすべて同時に譲渡されるため、取引価格の配分は必要ないことがよくあります。ただし、個々のターゲットの一部のライセンスが交換権の対象となる場合は、これらのターゲットに関連する収益を認識できないため、配分が必要です。割り当てが必要な場合は、個々のターゲットにライセンスの相対的なSSPに基づいて前払い金額を割り当てます。ライセンスSSPは、ライセンサーが受け取るであろう推定収益のリスク調整後の割引キャッシュフロー予測を利用して、収入ベースの評価アプローチを使用してライセンスSSPを決定します。マイルストーンやロイヤルティなど、不確実な金額が取引価格に含まれる場合、それらの金額はマイルストーンやロイヤリティ額を生み出す特定の個々のターゲットライセンスに帰属します。
また、当社のパートナーには割引価格で注文する重要な権利がないと判断するために、大量のRhuph20と研究開発サービスのSSPを見積もっています。大量のRHuph20の供給については、私たちは事実上パートナーとの委託製造業者としての役割を果たしているため、すべてのパートナーと一致する一般的な委託製造業者のマージンに基づいてSSPを見積もり、請求します。研究開発サービスのSSPは、全額負担の労働率に基づいて決定されます。私たちの料金は、他の提携契約で採用されている料金と同等です。また、すべてのパートナーに同様の料金を請求してきた歴史もあります。
個々のターゲットへのライセンスに割り当てられた前払い金額は、前述のようにライセンスがパートナーに譲渡された場合、ライセンスが交換権の対象にならない場合、または交換権が失効または行使されたときに収益として認識されます。開発マイルストーンやその他の料金は、取引価格に含まれていれば収益に計上されます。その時までに、私たちはすでに関連するライセンスをパートナーに譲渡しているからです。
研究開発サービスを提供する契約では、そのようなサービスが唯一の履行義務となります。料金は、従業員の労働時間と1時間あたりの固定契約料金、および月単位の第三者パススルー費用に基づいて請求されます。パートナーは私たちがこれらのサービスを実施すると同時に研究開発作業の恩恵を受け、請求額には顧客にとってのこれらのサービスの価値が反映されるため、関連サービスは請求額に基づいて行われるため、収益を認識しています。
デバイスライセンス、開発、供給の取り決め
私たちは製薬パートナーといくつかのライセンス、開発、供給契約を結んでいます。これらの契約に基づいて、デバイス技術のライセンスを付与し、多くの場合、複数の履行義務と高度にカスタマイズされた成果物を伴う研究開発サービスを提供しています。このような取り決めでは、契約に含まれる約束された商品やサービスのそれぞれと、契約の開始時に個別の履行義務を特定し、相対的なSSPに基づいて各履行義務の対価を割り当てます。相対的なSSPは通常、予想コストとマークアップに基づいて決定されます。
契約に、これまでに完了した業績に対する強制力のある支払い権が含まれており、履行義務が時間の経過とともに履行される場合、個別の成果物の性質から最も適切なインプットまたはアウトプットの方法のいずれかを使用して、開発期間中の収益を認識します。現在までに完了した業績に対する強制力のある支払い権を含まないその他の契約については、製品の管理が顧客に移管されたときに収益が計上されます。支配権の移転が発生したことを示す要因としては、法的所有権の移転、物的所有権の移転、顧客が資産の所有権から重大なリスクと利益を得たこと、そして当社が現在支払いを受ける権利があることが挙げられます。
開発契約の支払い条件には、契約総額の一定の割合の前払いが含まれる場合があります。残りの部分は、個々の成果物の完成と転送、または個々の履行義務の履行時に請求されます。当社は、業績前に受領した現金に対する契約負債を計上します。これは繰延収益と繰延収益に含まれ、当社の要約連結貸借対照表に長期的に表示され、関連する履行義務が履行された時点で要約連結損益計算書に収益として計上されます。
提携開発契約に関連する特許技術やノウハウなど、当社の機能的知的財産のライセンス付与と引き換えに受け取るライセンス料やマイルストーンは、通常、契約に基づいて提供されるライセンスされていない商品やサービスと区別されないため、契約の開始時、または事実や状況によっては開発期間にわたって認められます。将来の出来事の発生を条件とするマイルストーンの支払いは、最も可能性が高く、関連する不確実性が解消されても収益の大幅な逆転は起こらない可能性が高い範囲で評価され、記録されます。
コラボレーション契約の詳細については、注記4「収益」を参照してください。
製品売上高、純額
専有製品の販売
当社の独自製品の商用ポートフォリオには、XYOSTEDとHylenex recombinantが含まれ、これらは主に医薬品卸売業者や専門薬局に販売しています。専門薬局は、病院、小売チェーンのドラッグストア、その他のエンドユーザーの顧客に製品を販売しています。卸売業者への販売は、基本契約の条件に従って発注書に従って行われ、個別の製品パッケージの配送は、各発注書に基づく履行義務となります。自社製品の製造には委託製造業者を使用し、注文の処理と履行には第三者物流(「3PL」)ベンダーを利用しています。私たちは、両方のベンダーが提供するサービスへのアクセスを管理し、その活動を指示しているので、私たちが卸売業者への販売の主役であると結論付けました。私たちは、卸売業者に対してプルスルー販売を行うという大きな義務はありません。
収益は、支配権が顧客に移管されたとき(通常は納品時)、正味販売価格で計上されます。これは、推定返品、卸売販売手数料、即時支払い割引、政府からのリベートとチャージバック、プランリベートの手配、患者割引やサポートプログラムのための準備金や販売手当が設定されるさまざまな対価を反映しています。卸売業者に製品を納入した時点で、製品売上からの収益と関連する売上原価を計上します。その時、卸売業者は所有権を取得して製品を管理し、所有権を失うリスクを負い、強制力のある支払い義務を負います。また、交渉した条件と価格で、顧客に製品の販売を指示することもできます。卸売業者は製品の返品権を持っていますが、製品を返品する大きなインセンティブはないと考えています。
特定の準備金と販売手当を決定するには、取引価格の最良の見積もりと、最終的に受け取る資格があると当社が考える対価額を反映するために、いくつかの判断と見積もりを行う必要があります。期待値は、販売数データ、顧客および第三者支払者との契約条件、販売で発生したリベートの過去および将来の推定割合、過去および将来の保険プランの請求、実際のリベート額に影響を与えるプログラムや規制の新規または予想される変更、顧客の購入パターン、製品の有効期限、流通チャネルにおける在庫レベルに基づいて決定されます。製品の返品、チャージバック、販売手数料、即時支払い割引、リベート、および顧客負担サポートプログラムのクレジットの推定額は、製品販売による収益が計上された時点で、未払費用と売掛金に含まれ、要約連結貸借対照表に差し引かれます。実際の商品の返品、チャージバック、割引、販売後の手数料を監視しています。これらの金額が見積もりと異なる場合は、調整期間中の製品販売収益と収益の増減に適用されるこれらの引当金を調整します。
卸売業者に最初に請求された販売価格は、迅速な支払いのための割引の対象となり、卸売業者が特定のグループ購買組織(「GPO」)、薬局給付管理者(「PBM」)、および政府プログラムのメンバーに交渉された割引価格で製品を販売する場合、その後のチャージバックの対象となります。また、特定の卸売業者には在庫報告とチャージバック処理のための四半期ごとの販売手数料を、PBMとGPOにはサービスとメンバーへのアクセスの管理費として四半期ごとに支払います。これらの手数料と引き換えに得られる利益は、当社の製品の販売と区別されないと結論付けました。したがって、これらの金額を収益の削減に充当します。卸売業者には、賞味期限が近づいている、または期限を過ぎた売れ残った商品を返品する権利もあります。製品の賞味期限と返品期間が長いため、製品が出荷されてから返品された製品のクレジットを発行するまでにかなりの時間がかかる場合があります。
私たちは、上記のすべての要因から生じる卸売業者に最初に請求された販売価格の予想値下げを考慮して、各発注書を受け取ったときに取引価格を見積もります。過去の経験とデータをまとめて、製品の将来の返品やチャージバック、および当社が支払うその他の割引や手数料の影響を見積もりました。取引価格に対するこれらの調整を見積もるとき、最終的な調整額がわかっていれば、収益の大幅な逆転はないと断言できるように、それを十分に引き下げています。
各注文には1種類の製品のみが含まれており、通常は1回の出荷で卸売業者に出荷されます。したがって、取引価格を個々のパッケージに割り当てる必要はありません。
卸売業者からの注文に関連して、営業担当者への手数料などの費用が発生します。ただし、製品販売による収益は、発注書を受け取った直後の卸売業者への納品時に計上されるため、該当するガイダンスで認められている実際的な手段の適用に基づいて、これらの手数料やその他の費用を資産計上しません。
提携製品の販売
バルク・ルーフ20
研究開発用に大量のRHUPH20をパートナーに販売し、マーケティングの承認を受けた後、共同の商用製品に使用するために販売します。販売は、協力契約または供給契約の条件に従って発注書に従って行われ、RHUPH20の大量単位の配送は、各発注書に基づく履行義務となります。私たちは、製品が仕様に準拠していることを標準保証します。私たちは委託製造業者にRHUPH20の大量生産を依頼し、パートナーへの販売は私たちが主体であると結論付けました。RHUPH20の一括注文ごとの取引価格は、製造コストと契約上の値上げに基づいて固定されており、調整の対象にはなりません。各注文には1種類の製品しか含まれていないため、通常、取引価格を製品の個々の数量に割り当てる必要はありません。
RHuph20の大量販売による収益は、パートナーへの所有権譲渡時に、製品の売上と関連する売上原価として計上します。その時、パートナーが製品を管理し、所有権を失うリスクを負い、強制力のある支払い義務を負います。
デバイス
私たちは、製薬パートナーといくつかのライセンス、開発、供給、販売契約を結んでいます。これらの契約に基づき、特定の製品、デバイス、および/またはコンポーネントを製造し、独占サプライヤーとなっています。収益は、以下で説明するように、商品の支配権が顧客に移転したときに、または移転した時点で計上されます。
私たちはオッターへのOTREXUP® の独占サプライヤーです。この製品は代替用途なしでカスタム製造されており、当社には現在までに完了した性能に対する支払いを受ける契約上の権利があるため、確定注文に従って製品が製造される際に、管理は継続的にお客様に移転されます。収益は、契約上の販売価格と生産台数に基づく出力方法を使用して、時間の経過とともに認識されます。顧客に出荷/請求された金額を超えて認識された収益額は、もしあれば、当社の要約連結貸借対照表に契約資産として計上されます。これは、その金額が最終的に顧客から請求および回収されることが予想される短期的な性質のためです。
他のデバイスパートナー製品の販売は、制御が顧客に移管された時点、通常は出荷時に認識されます。販売条件と価格は、それぞれの供給契約と販売契約によって規定され、通常は返品権はありません。収益は取引価格で計上されます。これには、契約上の単位あたりの販売価格と、数量ベースの価格設定や利益分配の取り決めなどの推定変動対価(ある場合)が含まれます。私たちは、パートナーに商品を出荷したときに、将来の商業販売の契約マージンとして受け取ると予想される変動対価の見積もりを含め、収益を認識しています。変動対価の見積もりは、過去の経験に基づいて収益の大幅な逆転の影響を受けないと考えられる金額で計上され、予想対価の最も可能性の高い金額が変化したり固定されたりした場合に、報告期間ごとに調整されます。
売上原価
売上原価は、主に、原材料、第三者製造費、充填・仕上げ費、運送費、内部費用、および自社製品やパートナー製品の生産に関連する製造間接費で構成されています。売上原価には、超過在庫、時代遅れ在庫、古くなった在庫の減価償却と、特定の製品仕様を満たさない在庫がある場合はその償却も含まれます。
研究開発費用
研究開発費には、給与や福利厚生、施設やその他の諸経費の配分、研究関連の製造サービス、契約サービス、および製造、前臨床および規制活動、パートナー開発プラットフォームに関連するその他の外部費用が含まれます。研究開発費は、これらの支出が当社の研究開発活動に関連していて、将来の代替用途がない場合に発生する営業費用に計上されます。
特定の研究開発契約の締結時には、前払いをする義務があります。将来の研究開発活動に使用または提供される商品やサービスの前払い(返金不可の金額を含む)は延期されます。このような金額は、関連商品の配送や関連サービスの実施時、または商品の配送やサービスの実施が予想されない場合に、費用として認識されます。
株式ベースの報酬
当社は、株式ベースの報酬に関する正式なガイダンスに従って、ストックオプション、制限付株式ユニット(「RSU」)、パフォーマンス株式ユニット(「PSU」)、および当社の従業員株式購入制度(「ESPP」)に基づいて発行された株式に関連する報酬費用を記録します。株式証書の報奨と引き換えに受けられる従業員サービスの費用は、報奨の推定公正価値に基づいて付与日に測定され、報奨に必要な勤続期間にわたる経費として定額法で計上されます。業績条件付きの報奨に対する株式ベースの報酬費用は、そのような業績条件の達成が見込まれると判断されたときに計上されます。このような業績条件の結果が期待できないか、満たされない場合、報酬費用は計上されず、以前に計上された報酬費用はすべて取り消されます。没収は、発生した株式ベースの報酬費用の減額として認識されます。
所得税
私たちは負債法を使用して所得税を計上します。この方法では、繰延所得税の資産と負債は、既存の資産と負債の財務諸表の帳簿価額と、各報告期間におけるそれぞれの課税基準との差に基づいて決定されます。繰延税金資産と負債は、差額が逆転すると予想される年の制定税率を使用して測定します。当社の純繰延税金資産に対して計上される所得税、繰延税金資産および負債、および関連する評価引当金を決定するには、経営陣が慎重な判断を下す必要があります。これらは複雑で変化し続ける税法に基づいています。繰延税金資産(「DTA」)やその他の税制上の優遇措置は、実現される可能性が高いときに記録されます。四半期ごとに、DTAの評価引当金の必要性を評価し、すべての肯定的証拠と否定的証拠を比較検討して、DTAの一部または全部が実現する可能性が高いかどうかを評価します。$の所得税引当金を計上しました19.2 実効税率を使用すると100万です 202024年3月31日に終了した3か月間の%。当社の実効税率と米国連邦法定税率21%の違いは、主に州の所得税、研究開発クレジットジェネレーション、外国派生無形資産所得控除(「FDII」)(準備金を差し引いたもの)に対する税制上の優遇措置、162(m)に対する税制上の優遇措置、およびその他の株式ベースの報酬によるものです。
セグメント情報
私たちは事業を運営しています 一 事業セグメントには、当社独自の酵素とデバイスの研究、開発、商品化に関連するすべての活動が含まれます。このセグメントには、(i)第三者との共同契約に基づいて実施された研究開発および製造活動、および(ii)自社製品および提携製品の製品販売に関連する収益と費用も含まれます。最高経営意思決定者(「CODM」)である当社の最高経営責任者(「CEO」)は、業績をまとめてレビューし、単一の事業セグメントとして業務を管理します。
最近の会計宣言の採択と採択待ち
次の表は、最近発行された会計基準、当期に採用された会計基準、およびまだ採用されていない会計基準の簡単な説明です。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
スタンダード | | 説明 | | 発効日 | | 養子縁組方法 | | 財務への影響 声明またはその他の重要な事項 |
2023年11月、財務会計基準審議会(「FASB」)は、会計基準更新(「ASU」)2023-07「セグメント報告(トピック280):報告対象セグメント開示の改善」を発表しました。 | | 新しい基準は、主に多額の経費の開示を強化することにより、報告単位の数に関係なく、年次および中間報告対象セグメントの開示要件を改善することを目的としています。この改正により、公的機関は、CODMに定期的に提供され、報告された各セグメントの損益指標に含まれる多額のセグメント費用を開示することが義務付けられています。 | | 2023年12月15日以降に始まる年間期間(当社の2024年フォーム10-K)、および2024年12月15日以降に開始する会計年度内の中間期間(当社の2025年第1四半期フォーム10-Q)-中間期間の採用を含め、早期採用は許可されています
| | ふりかえり | | 現在、この基準が当社の連結財務諸表および関連する開示に与える影響を評価しています。 |
2023年12月、FASBはASU 2023-09「所得税(トピック740):所得税開示の改善」を発表しました。 | | 新しいガイダンスには、主に税率調整カテゴリと管轄区域によって支払われる所得税の標準化と細分化を通じて、所得税の開示をさらに強化する改正が含まれています。 | | 2024年12月15日以降に始まる年間期間(当社の2025年フォーム10-K)-早期採用は許可されています | | プロスペクティブまたはレトロスペクティブ | | 現在、この基準が当社の連結財務諸表および関連する開示に与える影響を評価しています。 |
3。公正価値測定
売却可能な有価証券は、次のもの(千単位)で構成されていました。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日 |
| | 償却コスト | | 未実現総利益 | | 未実現損失総額 | | 推定公正価値 |
資産担保証券 | | $ | 2,384 | | | $ | — | | | $ | (5) | | | $ | 2,379 | |
企業債務証券 | | 43,118 | | | 2 | | | (64) | | | 43,056 | |
米国財務省証券 | | 239,347 | | | 36 | | | (106) | | | 239,277 | |
| | | | | | | | |
エージェンシー債券 | | 9,180 | | | — | | | (22) | | | 9,158 | |
コマーシャル・ペーパー | | 4,954 | | | — | | | — | | | 4,954 | |
有価証券の合計、売却可能 | | $ | 298,983 | | | $ | 38 | | | $ | (197) | | | $ | 298,824 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| | 償却コスト | | 未実現総利益 | | 未実現損失総額 | | 推定公正価値 |
資産担保証券 | | $ | 3,512 | | | $ | — | | | $ | (8) | | | $ | 3,504 | |
企業債務証券 | | 6,022 | | | 1 | | | (10) | | | 6,013 | |
米国財務省証券 | | 175,996 | | | 200 | | | (12) | | | 176,184 | |
エージェンシー債券 | | 16,119 | | | — | | | (16) | | | 16,103です | |
| | | | | | | | |
コマーシャル・ペーパー | | 15,826 | | | — | | | — | | | 15,826 | |
有価証券の合計、売却可能 | | $ | 217,475 | | | $ | 201 | | | $ | (46) | | | $ | 217,630 | |
2024年3月31日現在、 33 売却可能な有価証券で、公正市場価値が$です215.5 100万件が未実現損失の総額$でした0.2百万。これらの有価証券のレビューに基づいて、私たちは信じています 無し 未実現損失は、2024年3月31日現在の信用損失によるものです。これは、当社がこれらの有価証券を売却する予定はなく、償却原価基準が回収される前にこれらの有価証券を売却する必要が生じる可能性は低いためです。
売却可能な債務証券の契約満期の推定公正価値は次のとおりです(千単位)。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| | |
期限 1 年以内 | | $ | 235,059 | | | $ | 197,633 | |
期限 1年後、ただし5年以内 | | 63,765 | | | 19,997 | |
契約満期の推定公正価値の合計、売却可能 | | $ | 298,824 | | | $ | 217,630 | |
次の表は、定期的に公正価値で測定される当社の現金同等物および売却可能な有価証券を主要な証券タイプ別にまとめたもので、公正価値階層(千単位)を使用して分類されています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| | レベル 1 | | レベル 2 | | 推定公正価値の合計 | | レベル 1 | | レベル 2 | | 推定公正価値の合計 |
資産 | | | | | | | | | | | | |
現金同等物 | | | | | | | | | | | | |
マネー・マーケット・ファンド | | $ | 20,276 | | | $ | — | | | $ | 20,276 | | | $ | 22,142 | | | $ | — | | | $ | 22,142 | |
米国財務省証券 | | 30,000 | | | — | | | 30,000 | | | 2,000 | | | — | | | 2,000 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
販売可能-市場性があります 証券 | | | | | | | | | | | | |
資産担保証券 | | — | | | 2,379 | | | 2,379 | | | — | | | 3,504 | | | 3,504 | |
企業債務証券 | | — | | | 43,056 | | | 43,056 | | | — | | | 6,013 | | | 6,013 | |
米国財務省証券 | | 239,277 | | | — | | | 239,277 | | | 176,184 | | | — | | | 176,184 | |
エージェンシー債券 | | 9,158 | | | — | | | 9,158 | | | 16,103です | | | — | | | 16,103です | |
| | | | | | | | | | | | |
コマーシャル・ペーパー | | — | | | 4,954 | | | 4,954 | | | — | | | 15,826 | | | 15,826 | |
デリバティブ商品 | | | | | | | | | | | | |
通貨ヘッジ契約 (1) | | — | | | 1,574 | | | 1,574 | | | — | | | — | | | — | |
総資産 | | $ | 298,711 | | | $ | 51,963 | | | $ | 350,674 | | | $ | 216,429 | | | $ | 25,343 | | | $ | 241,772 | |
| | | | | | | | | | | | |
負債 | | | | | | | | | | | | |
デリバティブ商品 | | | | | | | | | | | | |
通貨ヘッジ契約 (1) | | $ | — | | | $ | 478 | | | $ | 478 | | | $ | — | | | $ | 9,480 | | | $ | 9,480 | |
(1) スポット通貨レート、先物通貨レート、または同等の用語の商品の観察可能な市場取引に基づいています。金融資産と負債の帳簿価額は公正価値と同じです。2024年3月31日現在、当社の要約連結貸借対照表の前払費用およびその他の流動資産、前払費用およびその他の資産およびその他の長期負債に記録されているデリバティブ資産および負債は、$でした1.3 百万、$0.3 百万と $0.5 それぞれ 100 万。
私たちは持っていました いいえ 2024年3月31日および2023年12月31日の時点でレベル3に分類されていた有価証券を売却できます。
4。収入
当社の収益を細分化したものは以下の通りです(千単位)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日に終了した3か月間 | | |
| | 2024 | | 2023 | | | | |
ロイヤリティ | | $ | 120,593 | | | $ | 99,640 | | | | | |
| | | | | | | | |
製品売上高、純額 | | | | | | | | |
専有製品の販売 | | 35,254 | | | 27,961 | | | | | |
Rhuph20の大量販売 | | 10,511です | | | 22,069 | | | | | |
デバイスパートナー製品の販売 | | 12,818 | | | 10,764 | | | | | |
製品の総売上高、純額 | | 58,583 | | | 60,794 | | | | | |
| | | | | | | | |
協力契約に基づく収益 | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
イベントベースの開発と規制のマイルストーン、その他の手数料 | | 14,000 | | | — | | | | | |
| | | | | | | | |
デバイスのライセンスと開発収入 | | 2,703 | | | 1,709 | | | | | |
コラボレーション契約に基づく総収入 | | 16,703 | | | 1,709 | | | | | |
| | | | | | | | |
総収入 | | $ | 195,879 | | | $ | 162,143 | | | | | |
2024年3月31日に終了した3か月間に、過去の期間にパートナーに付与されたライセンスに関連する収益が$に達しました134.6 百万。この金額は、現在の期間に獲得したロイヤリティにドルを加えたものです14.0不確実性が解消され、開発マイルストーンの達成が見込まれる、または達成された契約には、数百万件の変動対価があります。また、$の収益も計上しました0.12024年3月31日に終了した3か月間で、2023年12月31日現在の当社の要約連結貸借対照表の未払費用およびその他の長期負債には100万件含まれていました。
売掛金、その他の契約資産、およびパートナーを含む顧客との契約による繰延収益(契約負債)は、次のもの(千単位)で構成されていました。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
売掛金、純額 | | $ | 185,313 | | | $ | 233,254 | |
その他の契約資産 | | 10,589 | | | 956 | |
繰延収益 | | 4,595 | | | 4,048 | |
| | | | |
2024年3月31日現在、コラボレーションパートナーを含む顧客との契約の取引価格に含まれ、まだ提供されていない商品やサービスに割り当てられた金額は77.3 百万、そのうち$72.7 100万件は未出荷の製品発注書に関するもので、$4.6100万が回収され、未払費用およびその他の長期負債として要約連結貸借対照表に報告されています。未出荷の製品注文は、2024年末までに配達される予定です。$の繰延収益の合計のうち4.6百万、ドル1.2 100万は、次のうちにお客様によって使用されると予想されています 12 ヶ月。
$の契約資産を認識しました10.6 2024年3月31日時点で100万件です。これは、過去の期間にパートナーに付与された知的財産ライセンス、および支配権が顧客に移管されたときに商品またはサービスの受領が見込まれる開発マイルストーンに関するもので、対応する収益は長期ベースで計上されますが、契約条件に従ってまだ顧客に請求することはできません。
5。特定の貸借対照表項目
売掛金、純資産、契約資産は以下のとおりです(千単位)。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3 月 31 日 2024 | | 12月31日 2023 |
パートナーへの製品販売による売掛金 | | $ | 27,045です | | | $ | 58,588です | |
協力契約に基づく収益による売掛金 | | 2,078 | | | 16,183 | |
ロイヤリティ支払いによる売掛金 | | 115,413 | | | 118,170 | |
他の製品販売による売掛金 | | 46,986 | | | 47,060 | |
| | | | |
契約資産 | | 10,589 | | | 956 | |
売掛金と契約資産の合計 | | 202,111 | | | 240,957 | |
配布手数料や割引の手当 | | (6,209) | | | (6,747) | |
売掛金、純資産、契約資産の合計 | | $ | 195,902 | | | $ | 234,210 | |
インベントリは、次のもので構成されていました(単位:千):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3 月 31 日 2024 | | 12月31日 2023 |
原材料 | | $ | 29,112 | | | $ | 23,646 | |
作業中の作業 | | 43,611です | | | 34,025 | |
完成品 | | 95,818 | | | 69,930 | |
総在庫、純額 | | $ | 168,541 | | | $ | 127,601 | |
前払い費用やその他の資産は、次のもので構成されていました(千単位)。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3 月 31 日 2024 | | 12月31日 2023 |
前払いの製造費 | | $ | 36,211です | | | $ | 36,850 | |
| | | | |
その他の前払い費用 | | 13,847 | | | 12,902 | |
その他の資産 | | 12,951 | | | 16,677です | |
前払い費用とその他の資産の合計 | | 63,009 | | | 66,429 | |
少ない:長期分 | | (17,319) | | | (17,816) | |
前払い費用とその他の資産の合計、現在 | | $ | 45,690 | | | $ | 48,613 | |
前払いの製造費には、原材料、スロット予約料、および委託製造組織に支払われるその他の金額が含まれます。このような量は、材料が使用されるか、委託製造組織のサービスが完了するにつれて、仕掛品在庫に再分類されます。
資産および設備、純額は以下のとおりです(千単位)。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3 月 31 日 2024 | | 12月31日 2023 |
研究機器 | | $ | 8,690 | | | $ | 8,588 | |
製造装置 | | 36,364 | | | 32,472 | |
コンピューターおよびオフィス機器 | | 10,888 | | | 9,722 | |
借地権の改善 | | 7,124 | | | 6,987 | |
小計 | | 63,066% | | | 57,769 | |
減価償却累計額と償却額 | | (21,180) | | | (19,661) | |
小計 | | 41,886 | | | 38,108 | |
資産の使用権 | | 36,185 | | | 36,836 | |
資産および設備、純額 | | $ | 78,071 | | | $ | 74,944 | |
減価償却費は約$でした2.4 百万と $2.6 百万、ROU資産の償却額$を含みます1.4 百万と $1.4 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間は、それぞれ100万です。
未払費用は以下のとおりです(千単位)。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3 月 31 日 2024 | | 12月31日 2023 |
| | | | |
未払報酬と給与税 | | $ | 10,442 | | | $ | 17,361 | |
未払いのアウトソーシング製造費用 | | 27,456 | | | 12,361 | |
支払うべき所得税 | | 19,074です | | | 963 | |
商品の返品と販売手当 | | 39,941 | | | 41,932 | |
その他の未払費用 | | 20,839 | | | 33,584 | |
リース責任 | | 31,763 | | | 32,197 | |
未払費用の合計 | | 149,515 | | | 138,398 | |
長期分が少ない | | (31,201) | | | (37,720) | |
未払費用の合計、現在 | | $ | 118,314 | | | $ | 100,678 | |
リース負債の増加に関連する費用は約$でした0.6 百万と $0.7 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間は、それぞれ100万です。2024年および2023年3月31日に終了した3か月間のリース費用の合計は2.0 百万と $2.1 それぞれ 100 万。
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間のリースに関連する金額に支払われた現金は1.8 百万と $1.7 それぞれ 100 万。
6。のれんと無形資産
グッドウィル
のれんに影響を与える活動の概要を以下に示します(千単位)。
| | | | | | | | |
2023年12月31日現在の残高 | | $ | 416,821 | |
調整 | | — | |
2024年3月31日現在の残高 | | $ | 416,821 | |
無形資産
当社が取得した無形資産は、推定耐用年数7日にわたって、定額法で償却されます。 十年。 次の表は、2024年3月31日時点で取得した無形資産の費用、累積償却額、加重平均耐用年数(千単位)を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 加重平均耐用年数 (年単位) | | 総帳簿価額 | | 累積償却額 | | 純帳簿価額 |
オートインジェクター技術プラットフォーム | | 7 | | $ | 402,000 | | | $ | 106,521 | | | $ | 295,479 | |
XYOSTED独自の製品 | | 10 | | 136,200% | | | 25,263 | | | 110,937 | |
| | | | | | | | |
有期無形資産の合計、純額 | | $ | 538,200 | | | $ | 131,784 | | | $ | 406,416 | |
ARS-1902 (知的財産権開発) | | 無期限 | | | | | | 48,700 | |
無形資産の合計、純額 | | $ | 455,116 | |
有限寿命無形資産の将来の推定年間償却額を次の表に示します(千単位)。将来の期間に報告される実際の償却費用は、買収、売却、資産の減損などの要因により、これらの見積もりと異なる場合があります。
| | | | | | | | |
年 | | 償却費用 |
2024年の残りの期間 | | $ | 53,286 | |
2025 | | 71,049 | |
2026 | | 71,049 | |
2027 | | 71,049 | |
2028 | | 71,049 | |
その後 | | 68,934 | |
合計 | | $ | 406,416 | |
7。長期負債、純額
1.002028年満期の転換社債の割合
2022年8月に、$の売却を完了しました720.0元本の総額は百万です 1.002028年満期の転換社債の割合(「2028年転換社債」)。2028年転換社債の発行に関連する純収入で、初回購入者の手数料であるドルを差し引いたものです18.0百万は、およそ$でした702.0百万。また、合計$の追加の債務発行費用も発生しました1.0百万。債務発行費用と初回購入者手数料は、債務割引として提示されます。
2028年の転換社債は、毎年2月15日と8月15日に半年ごとに年利を延滞して利息を支払います 1.00%。2028年の転換社債は一般的な無担保債務であり、2028年の転換社債への支払権が明示的に劣後しているすべての債務の支払権が上位にランクされ、それほど劣後ではなく、既存および将来のすべての負債と同等の支払い権があり、そのような負債を保証する資産の価値の範囲で実質的に有担保付債務よりも下位であり、構造化されています現在または将来の子会社のすべての負債およびその他の負債(貿易買掛金を含む)に従属します。2028年の転換社債の満期日は2028年8月15日です。
保有者は、以下の状況でのみ、2028年転換社債を自由に転換できます。(1) 2022年12月31日に終了する暦四半期以降に開始する任意の暦四半期中に、最後に報告された普通株式1株あたりの売却価格が超過した場合 130少なくともそれぞれの転換価格の% 20 期間中の取引日 30 直前の暦四半期の最終取引日に終了する連続取引日、(2)期間中 五 いずれかの直後の連続した営業日 五 連続取引日期間(など) 五 連続取引日期間(「測定期間」)で、測定期間の各取引日の紙幣の元本1,000ドルあたりの取引価格が 98その取引日に最後に報告された当社の普通株式の1株あたりの売却価格の積の%と、その取引日の転換率、(3)2028年転換社債の募集覚書に記載されているように、当社の普通株式に関する特定の企業イベントまたは分配が発生した場合、(4)そのような債券を償還の対象とする場合、(5)2028年2月15日から(を含む)までの任意の時点満期日の直前の第2予定取引日の営業終了日。2024年3月31日現在、2028年の転換社債は転換できません。
転換時には、元本の決済に現金を支払い、保険料がある場合は、当社の選択により、現金を支払い、普通株式または現金と普通株式の組み合わせを引き渡します。2028年の転換社債の初期換算率は 17.8517 2028年転換社債の元本1,000ドルあたりの普通株式、約$の転換価格に相当します56.02 当社の普通株式の1株当たり。換算レートは場合によって調整される可能性がありますが、未払利息や未払利息については調整されません。
2024年3月31日現在、私たちはすべての契約を遵守しており、事業、運営、または財政状態に重大な不利な変化はありませんでした。
上限付きコールトランザクション
2028年転換社債の募集に関連して、特定の取引相手とキャップ付きコール取引(「キャップコール取引」)を締結しました。キャップコール取引は通常、2028年の転換社債の転換時に、または当社の選定(特定の条件による)により、当社の普通株式保有者への潜在的な希薄化の可能性を減らすことが期待されます。その転換された2028年転換社債の元本を超える現金支払いを相殺することが期待されます。キャップド・コール・トランザクションの上限価格は、当初は$です75.4075 普通株式の1株当たり、プレミアムに相当します 75最後に報告された販売価格$を%上回っています43.09 2022年8月15日現在の普通株式1株当たり。キャップ・コール取引の条件に基づく特定の調整の対象となります。2024年3月31日現在、上限付きの通話は行われていません。
その条件に従い、上限付きコールは当社の要約連結貸借対照表における株主資本内の分類の対象となり、引き続き株主資本分類の対象となる限り、公正価値の再測定や調整は行われません。私たちはおよそ$を支払いました69.1当社の要約連結貸借対照表に追加払込資本金の控除として計上された、該当する取引費用を含めて、キャップドコールの金額は100万件です。キャップド・コール取引は、当社がキャップド・コール取引相手と締結する個別の取引であり、転換社債の条件には含まれず、転換社債に基づく保有者の権利には影響しません。転換社債の保有者には、キャップ・コール取引に関する権利はありません。
0.252027年満期の転換社債の割合
2021年3月、私たちは$の売却を完了しました805.0元本の総額は百万です 0.252027年満期の転換社債の割合(「2027年転換社債」)。2027年転換社債の発行に関連する純収入で、初回購入者の手数料であるドルを差し引いたものです20.1百万は、およそ$でした784.9百万。また、合計$の追加の債務発行費用も発生しました0.4百万。債務発行費用と初回購入者手数料は、債務割引として提示されます。
2027年転換社債は、毎年3月1日と9月1日に半年ごとに年利を延滞して利息を支払います 0.25%。2027年の転換社債は一般的な無担保債務であり、2027年の転換社債への支払権が明示的に劣後しているすべての債務の支払権が上位にランクされ、それほど劣後ではなく、既存および将来のすべての負債と同等の支払い権があり、そのような負債を保証する資産の価値の範囲で実質的に有担保付債務よりも劣り、構造化されています現在または将来の子会社のすべての負債およびその他の負債(貿易買掛金を含む)に従属します。2027年転換社債の満期日は2027年3月1日です。
保有者は、以下の状況でのみ、2027年転換社債を自分の選択で転換することができます。(1) 2021年6月30日までの暦四半期以降に開始する任意の暦四半期中に、最後に報告された普通株式1株あたりの売却価格が超過した場合 130少なくともそれぞれの転換価格の% 20 期間中の取引日 30 直前の暦四半期の最終取引日に終了する連続取引日、(2)期間中 五 いずれかの直後の連続した営業日 五 連続取引日期間(など) 五 連続取引日期間(「測定期間」)で、測定期間の各取引日の紙幣の元本1,000ドルあたりの取引価格が 98その取引日に最後に報告された当社の普通株式の1株あたりの売却価格の積の%と、その取引日の転換レート、(3)2027年転換社債の募集覚書に記載されているように、当社の普通株式に関する特定の企業イベントまたは分配が発生した場合、(4)そのような債券を償還の対象とする場合、(5)2026年9月1日から2026年9月1日までの任意の時点満期日の直前の予定取引日の営業終了日。2024年3月31日現在、2027年の転換社債は転換できません。
転換時に、元本の決済と保険料を現金で支払います。該当する場合は、当社の選択により、現金を支払い、普通株式または現金と普通株式の組み合わせを引き渡します。2027年転換社債の初期換算率は 12.9576 2027年転換社債の元本1,000ドルあたりの普通株式、換算価格は約$に相当します7.17 当社の普通株式の1株当たり。換算レートは調整される場合があります。
2024年3月31日現在、私たちはすべての契約を遵守しており、事業、運営、または財政状態に重大な不利な変化はありませんでした。
1.252024年満期の転換社債の割合
2019年11月に、$の売却を完了しました460.0 元本の総額は百万です 1.252024年満期の転換社債の割合(「2024年転換社債」)。2024年転換社債の発行に関連する純収入で、初回購入者の手数料であるドルを差し引いたものです12.7百万は、およそ$でした447.3 百万。また、合計$の債務発行費用も発生しました0.3百万。債務発行費用と初回購入者手数料は、債務割引として提示されました。
2021年1月、2024年転換社債の元本を現金で決済し、プレミアムについては普通株式を引き渡すという取消不能な選択を債券保有者に通知しました。2024年の転換社債の換算率は 41.9208 2024年転換社債の元本1,000ドルあたりの普通株式、換算価格は約$に相当します23.85 当社の普通株式の1株当たり。コンバージョン率は調整の対象となりました。
2023年1月、2024年転換社債の償還に関する通知を発行しました。紙幣の保有者は、償還日の前営業日の終了前であれば、いつでも紙幣を両替することができます。2023年3月、債券の保有者は2024年の転換社債を全額転換することを選択しました。コンバージョンに関連して、私たちはおよそ$を支払いました13.5 元本と未収利息を含めて発行された100万円の現金 288,886 契約上の転換率に基づく本質的価値を表す当社の普通株式です。
当社の転換社債の正味帳簿価額
当社の転換社債の帳簿価額と公正価値は以下の通りです(千単位)。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3 月 31 日 2024 | | 12月31日 2023 |
元本金額 | | | | |
| | | | |
2027 転換社債 | | $ | 805,000 | | | $ | 805,000 | |
2028 転換社債 | | 720,000 | | | 720,000 | |
元本総額 | | $ | 1,525,000 | | | $ | 1,525,000 | |
| | | | |
未償却債務割引 | | | | |
| | | | |
2027 転換社債 | | $ | (10,094) | | | $ | (10,950) | |
2028 転換社債 | | (14,027) | | | (14,802) | |
未償却債務の合計割引額 | | $ | (24,121) | | | $ | (25,752) | |
| | | | |
運送金額 | | | | |
| | | | |
2027 転換社債 | | $ | 794,906 | | | $ | 794,050 | |
2028 転換社債 | | 705,973 | | | 705,198 | |
運送費の合計 | | $ | 1,500,879 | | | $ | 1,499,248 | |
| | | | |
取引レベルに基づく公正価値(レベル2): | | | | |
| | | | |
2027 転換社債 | | $ | 714,244 | | | $ | 695,826 | |
2028 転換社債 | | 702,403 | | | 670,522 | |
未払い手形の公正価値の合計 | | $ | 1,416,647 | | | $ | 1,366,348 | |
| | | | |
負債割引期間あたりの残額償却額(年単位): | | | | |
| | | | |
2027 転換社債 | | 2.9 | | 3.2 |
2028 転換社債 | | 4.4 | | 4.6 |
次の表は、各転換社債の支払利息と実効金利(千単位)の構成要素をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日に終了した3か月間 | | |
| | 2024 | | 2023 | | | | |
クーポンの利息 | | | | | | | | |
2024 転換社債 | | $ | — | | $ | 36 | | | | |
2027 転換社債 | | 503 | | 503 | | | | |
2028 転換社債 | | 1,800です | | 1,800です | | | | |
クーポンの利息総額 | | $ | 2,303 | | $ | 2,339 | | | | |
| | | | | | | | |
債務割引の償却 | | | | | | | | |
2024 転換社債 | | $ | — | | $ | 24 | | | | |
2027 転換社債 | | 856 | | 850 | | | | |
2028 転換社債 | | 775 | | 764 | | | | |
負債割引の合計償却額 | | $ | 1,631 | | $ | 1,638 | | | | |
| | | | | | | | |
支払利息 | | | | | | | | |
2024 転換社債 | | $ | — | | $ | 60 | | | | |
2027 転換社債 | | 1,359 | | 1,353 | | | | |
2028 転換社債 | | 2,575 | | 2,564 | | | | |
支払利息合計 | | $ | 3,934 | | $ | 3,977 | | | | |
| | | | | | | | |
実効金利 | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
2027 転換社債 | | 0.7 | % | | 0.7 | % | | | | |
2028 転換社債 | | 1.5 | % | | 1.5 | % | | | | |
リボルビングクレジットとタームローンファシリティ (2022年5月)
2022年5月、私たちは管理代理人、スイングラインレンダー、L/C発行者として、バンク・オブ・アメリカ、そしてその当事者であるバンク・オブ・アメリカ(以下「改正」)と、2022年8月に修正されました(「改正」)。これにより、(i)ドルを提供するクレジットファシリティ(「2022ファシリティ」)が証明されます。575100万リボルビング・クレジット・ファシリティ(「リボルビング・クレジット・ファシリティ」)と(ii)a $250百万タームローンファシリティ(「タームファシリティ」)。同時に、修正条項の締結と同時に、2022年のクレジット契約に基づき、未払いのタームローンファシリティの全額を返済し、リボルビング・クレジット・ファシリティに基づく未払いのローンをすべて返済しました。2022年のクレジット契約に従ってリボルビング・クレジット・ファシリティまたはターム・ファシリティのいずれかがその日より前に延長されない限り、2022ファシリティは2026年11月30日に満期となります。
ターム・ファシリティでは、決算後1年目、2年目、3年目、4年目のそれぞれに、四半期ごとに定期返済を行う必要があります。 2.50%、 5.00%、 7.50% と 10.00タームローンの初期元本額のそれぞれに対する割合。また、タームローンは、特定の資産売却による収益からの強制的な前払いの対象となります。ただし、その収益を再投資する当社の権利が条件となります。
2022年ファシリティに基づく借入には、当社の選択により、該当する証拠金に(a)該当するターム・セキュア・オーバーナイト・ファイナンス金利(「SOFR」)(SOFR調整を含む)を加えた金利で利息がかかります。 0.10%)、または (b) (1) 連邦資金実効金利の最高額を基準にして決定される基本金利です 0.50%、(2) バンク・オブ・アメリカのプライムレート、(3) 1ヶ月の利息期間のタームSOFRレート 1.10%、と (4) 1.00%。2022年のファシリティのマージンは、当社の連結総純レバレッジ率に基づくと、次の範囲です。 0.25% から 1.25基本金利ローンの場合は%で、 1.25% から 2.25タームSOFR金利ローンの場合は%です。ファシリティに基づく未払いの元本に利息を支払うことに加えて、(i) 本ファシリティに基づく未使用の契約に関するコミットメント手数料と、(ii) 慣習的な信用状手数料と代理店手数料を支払います。コミットメント手数料の範囲は 0.15% から 0.35連結純レバレッジ比率に基づく年率%。
2024年3月31日現在、リボルビング・クレジット・ファシリティは未利用です。合計$が発生しました3.62022年のクレジット契約に関連する数百万件の第三者費用は、当社の要約連結貸借対照表の前払い費用およびその他の資産に債務発行費用として計上されています。2024年3月31日現在、リボルビング・クレジット・ファシリティに関連する未償却債務発行費用は $でした2.1 百万。
8。株式ベースの報酬
次の表は、株式ベースの報奨に関連する要約連結損益計算書に含まれる株式ベースの報酬費用(千単位)をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日に終了した3か月間 | | |
| | 2024 | | 2023 | | | | |
研究開発 | | $ | 3,345 | | | $ | 3,101 | | | | | |
販売、一般および管理 | | 6,529 | | | 4,865 | | | | | |
株式ベースの報酬費用の総額 | | $ | 9,874 | | | $ | 7,966 | | | | | |
株式ベースの報奨の種類別の株式ベースの報酬費用は次のとおりです(千単位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日に終了した3か月間 | | |
| | 2024 | | 2023 | | | | |
ストック・オプション | | $ | 4,299 | | | $ | 3,455 | | | | | |
RSU、PSU、ESP | | 5,575 | | | 4,511 | | | | | |
株式ベースの報酬費用の総額 | | $ | 9,874 | | | $ | 7,966 | | | | | |
おおよその購入にストックオプションを付与しました 0.5 百万と 1.2 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間で、それぞれ100万株の普通株式。付与されたストックオプションの行使価格は、付与日の普通株式の終値と同じです。各オプションアワードの公正価値は、ブラック・ショールズ-マートンのオプション価格モデル(「ブラック・ショールズモデル」)を使用して、付与日に見積もられます。予想ボラティリティは、当社の普通株式の過去のボラティリティに基づいています。オプションの付与予定期間は、過去の従業員の退職率とオプション行使の分析に基づいています。リスクフリー金利は、付与時に有効だったオプションの予想期間と一致する期間の米国財務省の利回りに基づいています。配当利回りの仮定は、将来配当が支払われないという予想に基づいています。 ブラック・ショールズモデルで使われた仮定は次のとおりでした:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日に終了した3か月間 | | |
| | 2024 | | 2023 | | | | |
予想されるボラティリティ | | 40.02 - 40.08% | | 39.68 - 39.98% | | | | |
平均予想期間(年単位) | | 5.0 | | 4.8 | | | | |
リスクフリー金利 | | 3.80 - 4.28% | | 3.48 - 4.27% | | | | |
予想配当利回り | | — | | | — | | | | | |
2021年2月、当社の取締役会は2021年のESPPを承認し、株主は2021年5月に計画を承認しました。ESPPにより、対象となる従業員は、各募集期間の終了時に、以下の金額で当社の普通株式を購入することができます 85募集期間の最初の営業日または最終営業日の株式の公正市場価格のうち、どちらか低い方の割合。株式購入は、少なくとも給与控除によって賄われています 1% と最大 15各給与期間における従業員の報酬の割合。どの従業員もESPPに基づいてドルを超える株式を購入することはできません25,000 暦年における当社の普通株式の価値。2024年3月31日現在、 2,604,222 株式は将来購入可能でした。提供期間は通常 6 か月 期間と最初の提供期間は2021年6月16日に開始されました。提供期間は、毎年6月と12月の16日頃に始まり、その後はそれぞれ次の12月と6月の15日頃に終了します。
報奨の種類別の、認識されていない推定報酬費用の総額と、そのような費用が計上されると予想される必要最低勤続期間の加重平均は次のとおりです(特に明記されていない限り、千単位)。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日 |
| | 認識されません 経費 | | 残り 加重平均 表彰期間 (年単位) |
ストック・オプション | | $ | 42,038 | | | 2.70 |
| | | | |
RSU | | 56,513です | | | 3.05 |
PSU | | 11,543 | | | 2.30 |
ESP | | 118 | | | 0.21 |
9。株主資本
2024年と2023年3月31日に終了した3か月間に、次の集計を発表しました 154,556 そして 143,931 加重平均行使価格$でのストックオプションの行使に関連する普通株式17.47 と $16.87 それぞれ1株あたりで、純収入は約$です2.7 百万と $2.4 それぞれ 100 万です。2024年と2023年3月31日に終了した3か月間、私たちは以下を発行しました 262,195 そして 239,919 RSUとPSUの保有者が引き渡した特定のRSUとPSUの権利確定時に、それぞれ普通株式 88,825 そして 70,733% RSUとPSUは、それぞれ合計約$の最低源泉徴収税を支払います6.0 百万と $6.5 それぞれ 100 万です。ストックオプションと権利確定していない制限付ユニット、合計は約 8.7 百万と 7.8 2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、それぞれ100万株の当社の普通株式が発行されています。
株式買戻し
2021年12月、取締役会は、最大$を買い戻すための2回目のキャピタルリターンプログラムを承認しました750.0100万を超える発行済み株式 三年間 ピリオド。2021年の間に、私たちは買い戻しました 3.9普通株100万株をドルで150.0100万を平均価格$で38.51。2022年に、私たちは買い戻しました 4.5普通株100万株をドルで200.0100万を平均価格$で44.44。
私たちは計画していた2024年の自社株買いの開始を加速し、2023年11月、残りのドルを加速させるためにバンク・オブ・アメリカ(N.A.)と加速株式買戻し(「ASR」)契約を締結しました。250.0承認されたキャピタル・リターン・プログラムに基づく100万件の自社株買い。契約に従い、ASRの開始時に、私たちは$を支払いました250.0100万ユーロをバンク・オブ・アメリカ、N.A. に送金し、最初の引き渡しを受けました 5.5百万株。当社のキャピタル・リターン・プログラムに基づいて買い戻された株式はすべて償却され、授権株式と未発行株式のステータスが再開されました。2024年3月31日に終了した3か月間、バンク・オブ・アメリカ、N.A. とのASR契約に基づき、引き続き自社株買いを行いました。
2024年3月31日現在、ASRに基づいて取得した株式を除き、合計で買い戻したのは 12.6$で100万株500.01株あたりの平均価格で百万39.81 私たちの$の下で750百万 3 年間 自社株買いの計画。
2024年2月、当社の取締役会は、最大$を買い戻すための新しい資本還元プログラムを承認しました750.0100万株の発行済み普通株式。
10。一株当たり利益
1株当たりの基本利益は、その期間の純利益を、普通株式同等物を考慮せずに、その期間に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。発行済みのストックオプション、権利確定されていないRSU、権利確定されていないPSU、当社のESPPに基づいて発行される予定の普通株式、および転換社債は普通株式同等物と見なされ、純利益が報告され、その影響が希薄化作用を示す場合のみ、普通株式1株あたりの希薄化後利益の計算に含まれます。
ストックオプション、RSU、PSUの権利確定時に発行可能な希薄化の可能性のある普通株式は、自己株式法に基づく各期間の平均株価を使用して決定されます。転換社債の転換時に発行可能な希薄化の可能性のある普通株式は、転換された場合法を使用して決定されます。転換社債の元本は転換時にのみ現金で決済することを約束しているので、転換スプレッドの株式数は希薄化後の普通株式同等物として含まれます。
基本および希薄化後の1株当たり利益の計算の分子と分母の調整は次のとおりです(1株当たりの金額を除く千単位)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日に終了した3か月間 | | |
| | 2024 | | 2023 | | | | |
分子 | | | | | | | | |
純利益 | | $ | 76,823 | | | $ | 39,615% | | | | | |
分母 | | | | | | | | |
1株当たりの基本利益の加重平均発行済普通株式 | | 126,941 | | | 135,027 | | | | | |
希薄化の可能性のある発行済普通株式 | | | | | | | | |
ストック・オプション | | 1,607 | | | 2,173% | | | | | |
RSU、PSU、ESP | | 339 | | | 468 | | | | | |
転換社債券 | | — | | | 232 | | | | | |
希薄化後の1株当たり利益の加重平均発行済普通株式 | | 128,887 | | | 137,900 | | | | | |
一株当たり利益 | | | | | | | | |
ベーシック | | $ | 0.61 | | | $ | 0.29 | | | | | |
希釈 | | $ | 0.60 | | | $ | 0.29 | | | | | |
希薄化防止効果があったため、普通株式1株あたりの希薄化後利益の計算から除外された株式には、次のものがあります(百万株)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日に終了した3か月間 | |
| | 2024 | 2023 | | | | |
希薄化防止証券 (1) | | 28.2 | | 26.2 | | | | | |
(1) 希薄化防止証券には、発行済みのストックオプション、権利確定されていないRSU、権利確定されていないPSU、当社のESPP、および転換社債に基づいて発行される予定の普通株式が含まれます。
11。コミットメントと不測の事態
時々、通常の事業過程における業務から生じる請求に関連して、訴訟を含む紛争に巻き込まれることがあります。これらの請求のいずれも、高額な法的費用の対象となる可能性があり、私たちは通常、さまざまな種類の負債をカバーするのに十分な保険に加入していると考えていますが、保険会社が補償を拒否したり、保険契約の上限が損害賠償や和解を完全に満たすには不十分である場合があります。この場合、そのような報奨金の支払いは、当社の要約連結損益計算書と貸借対照表に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、そのような主張は、成功したかどうかにかかわらず、当社の評判と事業を損なう可能性があります。私たちは現在、法的手続きの当事者ではありません。その不利な結果が、個別に、または全体として、当社の要約連結損益計算書または貸借対照表に重大な悪影響を及ぼすと私たちは考えています。
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
このフォーム10-Qの四半期報告書で使用されているように、文脈から特に示されていない限り、「Halozyme」、「当社」、「私たち」、「私たち」、「私たち」、「私たち」、「私たち」とは、Halozyme Therapeutics, Inc.、その完全子会社、Halozyme, Inc.、Antares Pharma Inc.、およびAntares Pharma Inc. を指します。完全子会社、アンタレスファーマIPL AGとアンタレスファーマAG。「メモ」とは、ここに含まれる要約連結財務諸表の注記を指します(パートIの項目1を参照)。
以下の情報は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の項目1に含まれる要約連結財務諸表とその注記、ならびに2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる監査済み財務諸表とその注記、および2023年12月31日に終了した年度の財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析と併せて読む必要があります。過去の財務実績や営業実績は、必ずしも将来の業績を示す信頼できる指標ではありません。過去の業績を業績や将来の傾向を予測するために使うべきではありません。
このフォーム10-Qの四半期報告書には、1995年の民間証券訴訟改革法、改正された証券取引法のセクション21Eの規定、および改正された1933年の証券法のセクション27Aの意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。本書に含まれる歴史的事実の記述以外の本レポートのすべての記述は、将来の製品開発や規制上の出来事と目標、製品のコラボレーション、当社の事業意図と財務諸表、および予想される結果に関する記述を含みますが、これらに限定されません。将来の見通しに関する記述は、将来の見通しに関する記述であり、将来の見通しに関する記述と見なされる場合もあります。「期待する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「信じる」、「求める」、「見積もる」、「考える」、「できる」、「できる」、「する」、「すべき」、「続く」、「可能性」、「可能性が高い」、「機会」、「プロジェクト」などの言葉や、そのような言葉の同様の表現やバリエーションは、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。ただし、このForm 10-Qの四半期報告書に記載されている将来の見通しに関する記述を特定する唯一の手段ではありません。さらに、新しいパートナー製品の開発または規制当局の承認、既存の製品または技術の強化、当社およびパートナーによる新製品の発売のタイミングと成功、主要な協力契約に基づく第三者の業績、バルク医薬品およびデバイス部品メーカーがパートナーに十分な供給を提供する能力、収益、費用、キャッシュバーンレベル、および債務の適時返済能力、予想される金額と自社株買いのタイミングなど、将来の問題に関する声明、予想されます収益性、予想される傾向、および当社の計画や事項に関するその他の記述は、将来の見通しに関する記述です。このような記述は、当社の将来の事業の特定の側面に関する経営陣の現在の予測を反映しており、現在入手可能な営業、財務、および競争情報に基づいており、以下の「リスク要因」というタイトルのセクションおよびこの四半期報告書の他の部分に記載されているものを含むがこれらに限定されない多くの要因により、実際の結果が将来の見通しに関する記述で予想または暗示されているものと大きく異なる可能性があるさまざまなリスク、不確実性、および仮定の影響を受けます。フォーム10-Qと最新の年次報告書でフォーム10-Kのレポート。読者は、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように強くお勧めします。これらの記述は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付の時点でのみ述べられています。私たちは、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付以降に発生する可能性のある出来事や状況を反映するために、将来の見通しに関する記述を改訂または更新する義務を負いません。
[概要]
Halozyme Therapeutics, Inc. は、新しい治療法や確立された治療法の患者体験と治療成績を向上させるために、破壊的なソリューションを推進しているバイオ医薬品企業です。
独自の酵素RhupH20を用いたENHANZE® ドラッグデリバリーテクノロジー(「ENHANZE」)の革新者として、当社の商業的に検証されたソリューションは、患者の治療負担を軽減することを目的として、注射された薬剤や体液の皮下(「SC」)送達を促進するために使用されています。私たちは、ENHANZEとパートナー独自の化合物を組み合わせた製品を共同開発するために、バイオ医薬品会社に当社の技術をライセンスしています。また、利便性、信頼性、耐容性の向上、患者の快適性とアドヒアランスの向上など、商業的または機能的な利点を提供するように設計された高度な自動注射技術を使用して、自社またはパートナーと協力して、薬物とデバイスの組み合わせ製品を開発、製造、商品化しています。
ENHANZEパートナーが承認した製品と製品候補は、特許取得済みの組換えヒトヒアルロニダーゼ酵素であるRhupH20に基づいています。RHUpH20は、SC空間の細胞外マトリックスの主成分である天然に存在する炭水化物であるヒアルロン酸(「HA」)を分解することで機能します。これにより、バルク液の流れに対する障壁が一時的に軽減され、モノクローナル抗体やその他の大きな治療用分子、小分子や液体など、高用量、大量の注射用生物製剤のSC送達が改善され、より迅速になります。私たちは、他の薬や液体の送達を容易にするためのrHUpH20の適用をENHANZEと呼んでいます。私たちはENHANZE技術のライセンスを取得して、SC投与経路による注射を必要とする、または注射の恩恵を受ける薬剤を開発または販売するバイオ医薬品企業と提携しています。当社のENHANZE技術と組み合わせた独自の静脈内投与(「IV」)薬の開発では、ENHANZEによるSC投与の期間がIV投与と比較して短いため、ENHANZEが患者の治療負担を軽減する可能性を裏付けるデータが得られました。ENHANZEは、静脈内投与に通常必要とされる体重ベースの投与と比較して、固定用量のSC投与を可能にし、すでに皮下投与されている薬の投与間隔を延長し、注入関連の反応の発生率を低下させる可能性があります。ENHANZEは、医療従事者や場合によっては患者や介護者による在宅投与など、より柔軟な治療オプションを可能にする可能性があります。最後に、ENHANZEと共同製剤された特定の専有医薬品には追加の独占権が付与され、独自の点滴薬の特許有効期限を超えて製品の特許寿命が延長されます。
私たちは現在、F・ホフマン・ラ・ロシュ株式会社、ホフマン・ラ・ロシュ株式会社(「ロシュ」)、武田薬品インターナショナルAGおよびバクサルタ米国株式会社(「武田」)、ファイザー株式会社(「ファイザー」)、ヤンセンバイオテック株式会社(「ヤンセン」)、アッヴィとENHANZEコラボレーションおよびライセンス契約を結んでいます、Inc.(「アッヴィー」)、イーライリリーアンドカンパニー(「リリー」)、ブリストルマイヤーズスクイブカンパニー(「BMS」)、argenx BVBA(「argenx」)、ViiVヘルスケア(グラクソ・スミスクラインが過半数を所有する世界的な専門HIV企業)(「ViiV」)、中外製薬株式会社(「中外製薬」)」)とアキュメン・ファーマシューティカルズ株式会社(「アキュメン」)。ENHANZEとのコラボレーションから前払いのライセンス料を受け取るだけでなく、イベントや販売に基づくマイルストーンの支払い、Rhuph20の大量販売による収益、ENHANZEと共同で調合した承認済みパートナー製品の商業販売によるロイヤルティを受け取る権利があります。現在、タケダ、ヤンセン、アルジェンクスの各コラボレーションの商用製品1つと、ロシュのコラボレーションによる4つの商用製品の販売を含む、7つの商用製品の販売からロイヤリティを獲得しています。
私たちは、テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社(「テバ」)やオッター・ファーマシューティカルズ合同会社(「オッター」)など、複数の製薬会社で自動注射器製品を商品化しています。私たちは、イドルシア製薬株式会社(「イドルシア」)と自動注射器を含む開発プログラムを実施しています。
当社の独自製品の商用ポートフォリオには、RhupH20を利用したHylenex® や、オートインジェクター技術を利用した当社の特殊製品XYOSTED® が含まれます。
2024年の第1四半期と最近の主な出来事は次のとおりです。
パートナー
•2024年5月、BMSは、米国食品医薬品局(「FDA」)が、ENHANZEと共同調合したオプジーボ(ニボルマブ)の皮下製剤の生物製剤ライセンス申請(「BLA」)を受け入れ、1,500万ドルのマイルストーン支払いが行われたと発表しました。FDAは、処方薬使用料法(「PDUFA」)の目標日を2025年2月28日に設定しました。
•2024年4月、ロシュは、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会が、多発性硬化症(「MS」)の適応症に対するオクレバス(オクレリズマブ)SCの承認を推奨したと発表しました。欧州委員会(「EC」)からの承認に関する最終決定は、2024年半ばに予定されています。
•2024年4月、ロシュは、2024年9月に承認される可能性のあるオルセリズマブSCの提出をFDAが受け入れたことを発表しました。
•2024年4月、ロシュのMabthera SCは、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(「DLBCL」)の治療薬として中国国家医療製品管理局(「NMPA」)によって承認されました。
•2024年3月、ViiVは健康な成人の安全性、耐容性、および薬物動態を評価するために、ENHANZEと共同でVH4524184の第1相試験を開始しました。
•2024年の第1四半期に、argenxは、甲状腺眼疾患(「TED」)の被験者を対象に、あらかじめ充填した注射器で投与したENHANZEとエフガルチギモドを評価する2つの登録研究を開始しました。
•2024年2月、argenxは、慢性炎症性脱髄性ポリニウロパシー(「CIDP」)の治療を目的としたVYVGART Hytrulo(efgartigimod alfaおよびヒアルロニダーゼ-qvfc)の補足生物製剤ライセンス申請(「SbLa」)を優先審査のため承認したと発表しました。この申請書には、2024年6月21日のPDUFA措置日が承認されました。
•2024年2月、武田薬品は、原発性免疫不全症の治療薬として、ENHANZEを皮下に10%投与するTAK-771の承認を求める新薬申請(「NDA」)を日本で提出しました。
•2024年1月、ヤンセンは、導入療法および強化治療にはボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン(「d-VRD」)と併用したDARZALEX FASPROと、新たに多発性骨髄腫と診断された成人患者の維持療法のためのレナリドミド(「D-R」)を組み合わせたDARZALEX FASPROの新しい適応症の承認を求めるSBLAをFDAに提出したことを発表しました(「NDMM」)であり、自家幹細胞移植(「ASCT」)の対象となります。
•2024年1月、ロシュは複数の種類のがんに対して承認されたすべてのTecentriq IVの適応症について、Tecentriq SCのEC販売承認を受けました。
•2024年1月、武田薬品はCIDPの治療薬としてHYQVIAのFDAとECの承認を受けました。
•2024年1月、argenxは、自己投与の選択肢を含め、全身性重症筋無力症(「gmG」)の成人患者の治療用にENHANZEと共同製剤されたVYVDURA(efgartigimod alfaおよびヒアルロニダーゼ-qvfc)の日本における規制当局の承認を受けました。2024年4月、VYVDURAは患者に提供され、総額は14.0ドルになりました。マイルストーンの支払い総額は100万です。
コーポレート
•2024年2月、当社の取締役会は、発行済み普通株式を最大7億5,000万ドルまで買い戻すための3回目のキャピタルリターンプログラムを承認しました。
製品と製品候補者
次の表は、当社が市販している専有製品と開発中の製品候補、および市販のパートナー製品とパートナーと共同開発中の製品候補をまとめたものです。
専有製品と製品候補
ハイレネックス組換え薬(ヒアルロニダーゼヒト注射)
私たちは、SCの投与を促進して水分補給を実現し、他の注射薬の分散と吸収を高め、SC尿路造影では放射線不透過薬の吸収を改善するrHUpH20の製剤であるハイレネックス組換え体を販売しています。ハイレネックス組換え体は、現在処方されているブランドで一番のヒアルロニダーゼです。
XYOSTED(エナント酸テストステロン)注射
私たちは、内因性テストステロンの欠乏または欠乏(原発性または性腺機能低下症)に関連する成人男性のテストステロン補充療法(「TRT」)のSC投与用に、独自の製品XYOSTEDを販売しています。XYOSTEDは、週1回の自宅での自己投与を目的としたFDA承認のSCテストステロンエナント酸唯一の製品で、米国(「米国」)では50mg、75mg、100mgの3つの用量で承認および販売されています。
アート-1902年
ATRS-1902として特定された追加のヒドロコルチゾンを必要とする患者さん向けに、内分泌学市場向けの独自のドラッグデバイス併用製品を開発するプログラムが進行中です。開発プログラムでは、液体の安定性に優れたヒドロコルチゾン製剤を提供するために、独自の新しい自動注射プラットフォームを使用しています。
2021年6月、私たちは副腎クライシスレスキューのためのATRS-1902の第1相臨床試験の開始を求める治験薬(「IND」)申請をFDAに提出しました。IND申請書には、当社の新しいヒドロコルチゾン製剤の薬物動態(「PK」)プロファイルと、抗炎症性グルココルチコイドであり、急性副腎疾患の管理における現在の標準治療であるSolu-Cortef® を比較する初期臨床試験のプロトコルが含まれていました。
2021年7月、FDAはATRS-1902のINDを承認し、第1相臨床試験を開始することができました。液体安定性のヒドロコルチゾン製剤の安全性、耐容性、PKを評価するために設計された第1相臨床試験は、2021年9月に開始されました。この研究は、32人の健康な成人を対象に、ATRS-1902(100 mg)と参考文献に記載されている薬剤であるSolu-Cortef(100 mg)のPKプロファイルを比較したクロスオーバー設計でした。
2022年1月、私たちは第1相臨床試験の肯定的な結果を発表し、FDAからファストトラック指定を受けました。肯定的な結果は、ATRS-1902開発プログラムを急性副腎機能不全の治療のための極めて重要な研究へと進めることを裏付けました。Vaiの新しい独自のレスキューペンプラットフォームを使用して、液体で安定したヒドロコルチゾンの製剤を提供しました。
提携製品
コラボレーションを強化してください
ロシュ・コラボレーション
2006年12月、私たちとロシュはコラボレーションおよびライセンス契約を締結し、ロシュはRHUPH20と最大12種類のロシュターゲット化合物の製品の組み合わせを開発および商品化するための世界規模のライセンスを取得しました(「ロシュコラボレーション」)。この契約に基づき、ロシュは合計8つのターゲットを選びました。そのうち2つは排他的です。
2013年9月、ロシュはHER2陽性乳がん患者の治療を目的として、ハーセプチン(トラスツズマブ)(ハーセプチン® SC)のSC製剤をヨーロッパで発売し、その後、他の国でも発売しました。この製剤は当社のENHANZEテクノロジーを利用しており、標準の点滴剤では30〜90分かかるのに対し、2〜5分で投与できます。その後、ハーセプチンSCはカナダ、米国(Herceptin Hylecta™ というブランド名で)、中国で承認されました。
2020年6月、FDAは、HER2陽性乳がん患者の治療にENHANZE技術を活用したSC注射用Perjeta®(ペルツズマブ)とハーセプチン(Phesgo®)の固定用量の組み合わせを承認しました。その後、Phesgoはヨーロッパと中国で承認されました。2023年9月、中外製薬(ロシュグループの一員)は、日本の厚生労働省(「厚生労働省」)からPhesgoの規制当局の承認を得たと発表しました。ロシュとのライセンス契約の一環として、日本でのPhesgoの販売に対するロイヤリティを受け取ります。
2014年6月、ロシュは一般的な非ホジキンリンパ腫(「NHL」)の患者を治療するためにヨーロッパでMabThera® SCを発売し、続いて他の国でも発売しました。この製剤は当社のENHANZEテクノロジーを利用しており、約1.5〜4時間の点滴と比較して、約5分で投与できます。2016年5月、ロシュは、欧州医薬品庁(「EMA」)が慢性リンパ性白血病(「CLL」)の患者の治療薬としてMabThera SCを承認したと発表しました。2017年6月、FDAはジェネンテックのRITUXAN HYCELA® を承認しました。これは、CLLと濾胞性リンパ腫とびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の2種類のNHLに対するENHANZEテクノロジーを使用したリツキシマブ(米国とカナダ以外の国ではMabThera SCブランドで承認および販売されています)を組み合わせたものです。2018年3月、カナダ保健省はCLL患者向けにリツキシマブとENHANZE(リツキサン® SCのブランド名で承認および販売中)の併用を承認しました。2024年4月、ロシュのマブセラSCは、DLBCLの治療薬として中国NMPAから承認されました。
2017年9月と2018年10月に、私たちはロシュとENHANZEテクノロジーを使用して追加の独占ターゲットを開発して商品化する契約を締結しました。前払いのライセンス支払いの後に、ロシュが特定の開発、規制、および販売に基づくマイルストーンを達成することを条件として、イベントベースの支払いが行われる場合があります。さらに、コラボレーション中の製品が商品化された場合、ロシュはロイヤルティを支払います。
2018年12月、ロシュはENHANZEテクノロジーを使用してTECENTRIQ®(アテゾリズマブ)の非小細胞肺がん(「NSCLC」)患者を対象とした第1/2相試験を開始し、2020年12月に第3相試験を開始しました。2022年8月、ロシュは、第3相試験が、以前のプラチナ療法が失敗した進行性または転移性NSCLCのがん免疫療法を受けていない患者を対象に、IV注入と比較して皮下注射した場合の血中PK中のTecentriqレベルがそれほど劣っていないことを示す共同主要評価項目を満たしたと発表しました。SC製剤の安全性プロファイルは、IV Tecentriqの安全性プロファイルと一致していました。2023年8月、ロシュは英国の医薬品・ヘルスケア製品規制庁(「MHRA」)によるTecentriq SCとENHANZEの承認を発表しました。2024年1月、ロシュはテセントリックIVのすべての承認された適応症について、テセントリックSCのECマーケティング承認を受けました。ロシュは、2024年9月に米国でTecentriq SCの承認を期待しており、その直後に発売する予定です。Tecentriq SCでは、点滴で30〜60分かかるのに対し、約7分でSCの送達が可能になります。
2019年8月、ロシュは多発性硬化症の被験者を対象にENHANZE技術を用いたオクレリズマブSCを評価する第1相試験を開始し、2022年4月に第3相試験を開始しました。2023年7月、ロシュは、再発型のMSまたは原発性進行性多発性硬化症(「RMS」または「PPMS」)の患者を対象に、ENHANZEを含むオクレリズマブSCを年に2回10分間のSC注射として評価する第3相オカリナ2試験が、主要評価項目と副次評価項目を満たしたと発表しました。2024年4月、ロシュは、EMAとFDAの両方がENHANZEを含むオクレリズマブSCの申請を受け入れたことを発表しました。EMAでは2024年半ば、FDAでは2024年9月の承認が見込まれています。
2019年10月、ロシュはENHANZEテクノロジーを使用して研究する新しい非公開の独占ターゲットを推薦しました。2021年11月、ロシュは非公開のターゲットとENHANZEを対象に第1相試験を開始しました。
タケダコラボレーション
2007年9月、当社と武田薬品はコラボレーションおよびライセンス契約を締結しました。この契約に基づき、武田薬品は、RHUPH20とGAMMAGARD LIQUID(HYQVIA®)の製品の組み合わせを開発および商品化するための世界規模の独占ライセンスを取得しました(「武田コラボレーション」)。HYQVIAは、免疫系の欠陥に関連する原発性免疫不全症の治療に適しています。
2013年5月、欧州委員会はすべてのEU加盟国で、原発性および続発性免疫不全症の成人患者の補充療法としてHYQVIAを使用することについて、武田薬品に販売許可を与えました。タケダは2013年7月に最初のEU加盟国でHYQVIAを発売し、その後も他の国でも発売を続けています。2016年5月、武田薬品は、HYQVIAが小児用適応症の販売承認を欧州委員会から受けたと発表しました。
2014年9月、HYQVIAは米国の原発性免疫不全の成人患者の治療薬としてFDAによって承認された最初のSC免疫グロブリン(「IG」)治療薬です。HYQVIAは、成人の原発性免疫不全患者に承認された最初のSC免疫グロブリン(「IG」)治療薬です。投与計画では、IGの全治療用量を提供するために、月に1回(3〜4週間に1回)まで注入し、1回の注入でほとんどの患者に1回注入するだけで済みます。
2020年9月、武田薬品はEMAがHYQVIAのラベル更新を承認したことを発表しました。これにより、HYQVIAの使用範囲が広がり、二次性免疫不全症(「SID」)の範囲が拡大した成人、青年、小児を対象とした最初で唯一の促進型SC免疫グロブリン補充療法になりました。
2021年10月、武田薬品は、健康な成人を対象に、ENHANZE(TAK-881)を含む免疫グロブリンSC(ヒト)、20%溶液(TAK-881)の耐容性と安全性を評価するために、第1相単回投与、単施設、非盲検、3群試験を開始しました。2023年10月、武田薬品は、原発性免疫不全症(「PIDD」)の成人および小児参加者を対象としたTAK-881の皮下投与のPK、安全性、耐容性を評価するための第2/3相試験を開始しました。
2022年7月、武田薬品は、CIDPの維持療法を目的としたHYQVIAを評価した重要な第3相試験の肯定的な結果を発表しました。2023年6月、武田薬品は、CIDPの維持療法としてHYQVIAを評価した重要な第3相試験の肯定的な結果を発表し、CIDPが安定している成人の維持療法としてのHYQVIAの使用について、米国とEUで規制の適用が検討中であることを確認しました。2024年1月、武田薬品はCIDPの治療薬としてHYQVIAのFDAとECの承認を受けました。
2023年4月、武田薬品は、HYQVIAの使用を小児の原発性免疫不全の治療に拡大するSbLAをFDAが承認したと発表しました。2024年2月、武田薬品は、原発性免疫不全症の治療薬として、ENHANZEを皮下に10%投与するTAK-771の承認を求めるNDAを日本で提出しました。
ファイザー・コラボレーション
2012年12月、私たちとファイザーはコラボレーションおよびライセンス契約を締結しました。この契約に基づき、ファイザーは、プライマリーケアおよびスペシャリティケア適応症における当社のrHuph20酵素とファイザー独自の生物製剤を組み合わせた製品の開発と商品化に関する世界的なライセンスを取得しています。ファイザーは5つのターゲットを選び、2つのターゲットを返しました。
ヤンセン・コラボレーション
2014年12月、私たちとヤンセンはコラボレーションおよびライセンス契約を締結しました。この契約に基づき、ヤンセンは、RhupH20酵素とヤンセン独自の生物製剤を組み合わせた製品の開発と商品化について、最大5つのターゲットを対象とした世界規模のライセンスを取得しています。ターゲットは独占的に選択できます。ヤンセンはCD38を選択し、アミロイドーシス、くすぶる骨髄腫、多発性骨髄腫の患者を対象にENHANZEテクノロジーを使用して、CD38を対象としたDARZALEX®(ダラツムマブ)の第3相試験、第2相試験、および第1相試験をいくつか開始しました。
2020年5月、ヤンセンはDARZALEX FASPRO®(DARZALEX ENHANZEテクノロジーを活用したDARZALEX)の商業販売を開始しました。多発性骨髄腫患者(新たに診断された移植不適格患者、再発または難治性の患者を含む)を対象に、5つの適応症にわたる4つのレジメンで商品販売を開始しました。固定用量の製剤として、DARZALEX FASPROは3〜5分で投与できます。これは、数時間の点滴を必要とするDARZALEX IVよりも大幅に短時間で済みます。2020年6月、ヤンセンが欧州でのマーケティング承認を受け、ENHANZEを利用してDARZALEX SCの商業販売をEUで開始したことを発表しました。これらの承認に続いて、ヤンセンは米国、EU、日本、中国のその他の適応症と患者集団について、さらにいくつかの規制当局の承認を受けました。米国をはじめとして、ヤンセンは、新たに診断された多発性骨髄腫患者で自家幹細胞移植の対象となるDARZALEX FASPROをボルテゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾンと組み合わせて、新たにALと診断された成人患者の治療のためのボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾン(「d-VCD」)の販売承認を得ています。1回目以降に再発した多発性骨髄腫患者には、ポマリドマイドとデキサメタゾン(「D-Pd」)の併用、Kyprolis®(カーフィルゾミブ)との併用およびデキサメタゾンは、以前に1〜3種類の治療を受けた再発または難治性の多発性骨髄腫患者のためのものです。EUでは、ヤンセンは、ALアミロイドーシスと新たに診断された成人患者ではD-vCDと組み合わせたDARZALEX SCを、再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者ではD-Pdと組み合わせた販売許可を取得しています。日本では、ヤンセンは多発性骨髄腫と全身性ALアミロイドーシスの治療を目的としたDARZALEX(日本ではDARZQUROとして知られています)のSC製剤の販売許可を得ています。中国では、ヤンセンはDARZALEX SCの原発性軽鎖アミロイドーシス、および新たに診断された患者のd-VCDとの併用の治療薬として販売許可を得ています。2024年1月、ヤンセンは、DARZALEX FASPROの新しい適応症の承認を求めるSBLAをFDAに提出したことを発表しました。これは、導入療法と強化治療にはd-VRD、NDMMでASCTの対象となる成人患者の維持療法にはD-Rと組み合わせたDARZALEX FASPROの新しい適応症の承認を求めています。
2019年12月、ヤンセンは固形腫瘍で研究されている二重特異性抗体(アミバンタマブ)の標的として、上皮成長因子受容体(「EGFR」)と間葉上皮移行因子(「CMet」)を独占的に選択しました。2022年9月、第1相試験の後、ヤンセンはEGFR変異の進行または転移性非小細胞肺がん(PALOMA-3)の患者を対象に、ラゼルチニブとアミバンタマブとENHANZEの第3相試験を開始しました。2022年11月、ヤンセンは、EGFR変異非小細胞肺がん(PALOMA-2)を含む進行性または転移性固形腫瘍の患者を対象に、複数のレジメンを対象としたアミバンタマブとENHANZEの第2相試験を開始しました。2024年1月、ヤンセンは、2024年中にアミバンタマブSCのSC製剤の承認を求める申請を米国とEUに提出する意向を示しました。
2021年7月、ヤンセンは、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤に限定されたヒト免疫不全ウイルス(「HIV」)逆転写酵素を対象に選定しました。2021年12月、ヤンセンはリルピビリンとENHANZEを組み合わせた第1相臨床試験を開始しました。2023年、ヤンセンはENHANZEのリルピビリンプログラムを中止しました。
アッヴィ・コラボレーション
2015年6月、私たちとアッヴィはコラボレーションおよびライセンス契約を締結しました。この契約に基づき、アッヴィはRhupH20酵素とアッヴィ独自の生物製剤を組み合わせた製品を最大9つの標的に対象とした製品を開発および商品化する世界的なライセンスを取得しています。ターゲットは独占的に選択できます。
リリーコラボレーション
2015年12月、私たちとリリーはコラボレーションおよびライセンス契約を締結しました。この契約に基づき、リリーは当社のRhupH20酵素とリリー独自の生物製剤を組み合わせた製品の開発と商品化に関する世界規模のライセンスを取得しています。リリーには現在、最大3つのターゲットを選択する権利があります。ターゲットは独占的に選択できます。リリーは独占ベースで2つのターゲット、半独占ベースで1つのターゲットを選びました。
BMSコラボレーション
2017年9月、私たちとBMSはコラボレーションおよびライセンス契約を締結し、2017年11月に発効しました。この契約に基づき、BMSは、RhupH20酵素と最大11のターゲットを対象としたBMS製品を組み合わせた製品を開発および商品化する世界規模のライセンスを取得しました。ターゲットは、独占的に選択することも、非独占的に選択することもできます。BMSは、プログラム死1(「PD-1」)を含む複数の免疫腫瘍学ターゲットを指定しており、2024年11月までにさらに3つのターゲットを選択するオプションがあります。2019年10月、BMSはENHANZE技術を使用して、抗LAG-3抗体であるレラトリマブとニボルマブの併用に関する第1相試験を開始しました。2021年5月、BMSは、固形腫瘍患者を対象とした第1/2相CA209-8KX試験のデータと洞察を活用して、進行または転移性の明細胞腎細胞がん(CheckMate-67T)の患者を対象に、ENHANZE技術を使用してニボルマブの第3相を開始しました。2023年10月、BMSは、以前に全身療法を受けた進行性または転移性の明細胞腎細胞がん(「cCRCC」)の患者を対象に、オプジーボ(ニボルマブ)とENHANZEのSC製剤を評価した第3相CheckMate-67T試験の肯定的なトップラインデータを報告しました。この調査は、共同主要PKエンドポイントと主要な副次エンドポイントを満たしました。2024年5月、BMSは、FDAがENHANZEと共同製剤したオプジーボ(ニボルマブ)の皮下製剤のBLAを受け入れ、PDUFAの目標日を2025年2月28日に設定したと発表しました。
2023年3月、BMSは第3相試験を開始しました。これは、以前に治療を受けていない転移性または切除不能な黒色腫(RELATIVITY-127)の参加者において、ニボルマブとレラトリマブの固定用量のENHANZEの併用による薬物暴露レベルが点滴投与より劣らないことを実証しました。
argenx コラボレーション
2019年2月、私たちとargenxは、唯一のターゲットであるヒト新生児Fc受容体FCrNを開発および商品化する権利に関する契約を締結しました。これには、argenxの主要資産であるefgartigimod(ARGX-113)と、ENHANZEテクノロジーを使用してさらに2つのターゲットを選択するオプションが含まれます。2019年5月、argenxは、多巣性運動神経障害(「MMN」)の重度の自己免疫疾患を治療するために開発されている、製品候補ARGX-117に関連するヒト補体因子C2であるENHANZEテクノロジーを使用して研究する2番目のターゲットを指名しました。2020年10月、私たちとargenxはコラボレーション関係を拡大する契約を締結しました。3つのターゲットを追加して、コラボレーションの下で合計6つまで追加しました。
2021年12月、アルジェンスは、点滴投与レジメンのgMg治療薬としてのエフガルチギモド(VYVGARTTM)のFDA承認を発表しました。2022年3月、argenxは、gMgの治療にENHANZE(1000mg Efgartigimod-pH20)を使用したSCエフガルチギモドを評価したargenxの第3相ADPT-SC試験のデータが、29日目にベースラインからの総IgG減少という主要評価項目を達成したことを発表しました。これは、VYVGART(エフガルチギモドアルファ-FCAB)IVに統計的に劣らないことを示しました。gMg患者を対象とした製剤。
2023年6月、argenxは、抗アセチルコリン受容体(「AChR」)抗体陽性の成人患者のgMG治療のSC使用のためのENHANZEの注射について、VYVGART® Hytruloというブランド名でFDAの承認を受けました。2023年11月、argenxはGmGの治療薬としてVYVGART SCのEC承認を受けました。これにより、患者の自己投与のオプションも提供されています。2024年1月、argenxは、自己投与の選択肢を含め、GmGの成人患者の治療用にENHANZEと共同製剤されたVYVDURA®(efgartigimod alfaおよびヒアルロニダーゼ-qvfc)の日本での承認を受けました。argenxはまた、2024年末までにZai Labを通じて中国でGmG用のVYVGART SCが承認されることに関する規制上の決定を期待しています。
2023年7月、argenxは、CIDPの成人を対象にVYVGART® HytruloをENHANZEで評価したADHERE調査の陽性データを報告しました。2024年2月、argenxは、FDAがCIDPの治療のためのVYVGART HytruloのsBLAを優先審査に承認したと発表しました。この申請には、2024年6月21日のPDUFA措置日が承認されました。argenxはまた、2024年に日本、ヨーロッパ、中国、カナダで規制当局の承認を得るために、VYVGART SCをCIDPに提出する予定です。2023年9月、Zai Lab Limited(中国のargenx商業パートナー)は、国家医療製品管理局(「NMPA」)のCDEが、CIDP患者の治療のためのefgartigimod SCのブレークスルーセラピー指定を付与したと発表しました。
argenxは現在、ENHANZEによるefgartigimodの承認適応を拡大することを目的として、以下の研究を行っています。活動性特発性炎症性ミオパシー(筋炎)を対象とした第2/3相(ALKIVIA)試験と、TEDでの2つの登録試験です。水疱性類天疱瘡(BP)のエフガルチギモドを評価するBALLAD研究では、今後の方向性を決定するための評価が進行中であり、2024年に更新される予定です。
ViiV ヘルスケア・コラボレーション
2021年6月、私たちとViiVは、HIVの治療と予防のための4つの特定の小分子および高分子ターゲットのENHANZE技術をViiVに独占的に利用できるようにするグローバルなコラボレーションおよびライセンス契約を締結しました。これらの標的は、gp120 CD4結合部位に結合するインテグラーゼ阻害剤、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤(「NRTI」)、ヌクレオシド逆転写酵素転座阻害剤(「NRTI」)に限定される逆転写酵素阻害剤、キャプシド阻害剤、広域中和モノクローナル抗体(「bNAb」)です。2021年12月、ViiVはカボテグラビルをENHANZEで皮下投与することを評価する第1相試験の登録を開始しました。2024年3月、ViiVはカボテグラビルの第1相試験の結果を発表し、カボテグラビル200mg/ml SC+Rhuph20の長期投与をやめるという決定を発表しました。2022年2月、ViiVは、ENHANZEテクノロジーで皮下投与された広域中和抗体であるN6LSの安全性とPKを評価する第1相試験の登録を開始しました。2022年6月、ViiVは、ENHANZE技術を用いて皮下投与された長時間作用型カボテグラビルのPK、安全性および耐容性を評価するための第1相単回投与漸増試験の登録を開始しました。2023年8月、ViiVはRhuph20とカボテグラビルを併用して皮下投与したVH3810109(N6LS)の有効性、安全性、PKS、耐容性を評価するための第2b相試験を開始しました。2023年の第3四半期に、ViiVはENHANZEと共同で非公開プログラムの第1相試験を開始しました。2024年3月、ViiVは健康な成人の安全性、耐容性、および薬物動態を評価するために、ENHANZEでVH4524184の第1相試験を開始しました。
中外製薬コラボレーション
2022年3月、中外製薬とグローバルコラボレーションおよびライセンス契約を締結しました。これにより、中外製薬は、非公開のターゲットに対してENHANZEテクノロジーを独占的に利用できるようになります。中外製薬は、中外製薬の候補薬としてENHANZEの潜在的な用途を探るつもりです。2022年5月、中外製薬は、ENHANZEで皮下投与された標的抗体のPK、薬力学、および安全性を評価するための第1相試験を開始しました。
洞察力あふれたコラボレーション
2023年11月、私たちとアキュメンは、単一のターゲットに対してAcumenがENHANZEにアクセスできるようにするグローバルコラボレーションおよび非独占ライセンス契約を締結しました。Acumenは、早期アルツハイマー病の治療にアミロイドβオリゴマーを標的とするAcumenの臨床段階のモノクローナル抗体候補であるACU193にENHANZEを使用することを検討しています。2024年3月、アキュメンは2024年前半にACU193の第2IV相試験を開始し、2024年半ばにACU193の第1相SC試験を開始する計画を発表しました。
デバイスと他の医薬品のコラボレーション
Tevaライセンス、開発、供給契約
2006年7月、私たちはテバとエピネフリン自動注射器製品を米国とカナダで販売する独占ライセンス、開発、供給契約を締結しました。私たちは、成人や特定の小児患者の生命を脅かすもの(アナフィラキシー)を含む重度のアレルギー反応の緊急治療を目的とした、テバのジェネリックエピネフリン注射USP製品用に開発したデバイスの独占サプライヤーです。テバのエピネフリン注射は、当社の特許取得済みのVIBEX® 注入技術を利用しており、AB規格のジェネリック医薬品としてFDAによって承認されました。つまり、ブランド製品のEpiPen® やEpiPen Jr® と治療的に同等であり、したがって州法に従って薬局で代替可能です。
2007年12月、私たちはテバとライセンス、開発、供給契約を締結しました。この契約に基づき、テリパラチド用の使い捨てペンインジェクターを開発して供給しました。この契約に基づき、私たちは前払い金と開発マイルストーンを受け取り、商品化された地域でのTevaからの純製品販売に対してロイヤルティを受け取る権利があります。私たちは、テバのジェネリックテリパラチド注射剤に使用されている、私たちが開発した複数回投与ペンの独占サプライヤーです。2020年、テバは、当社の複数回投与ペンプラットフォームを搭載したイーライリリーのブランド製品Forsteo® のジェネリック版であるテリパラチド注射を発売し、米国以外のいくつかの国で商業販売しました。2023年11月、テバは、特定の女性および男性の骨粗しょう症治療用の複数回投与自動注射ペンプラットフォームを特徴とするForteoのジェネリック版をFDAに承認したと発表しました。
ファイザー契約
2018年8月、私たちはファイザー社と開発契約を締結し、QuickShot自動注射器と非公開のファイザー製剤を利用したコンビネーションドラッグデバイスレスキューペンを共同開発しました。ファイザーは、製品のさらなる開発のための知的財産権を当社に提供しており、製品の開発を完了して規制当局の承認を申請した場合、マーケティング、流通、販売を支援する選択肢を残しています。このプログラムの次のステップを引き続き評価しています。
イドルシア協定
2019年11月、私たちはイドルシアと、セラトグレルを含む新しい薬剤装置製品を開発するグローバル契約を締結しました。AMIの既往歴のある成人患者の急性心筋梗塞(「AMI」)が疑われる患者の治療用に、セラトグレルという新しい化学物質が開発されています。
2024年3月、急性心筋梗塞に対するセラトグレルを用いた第3相試験の募集は、約6,000人の患者に届きました。
カワウソ契約
2021年12月、私たちはOtterと供給契約を締結し、VIBEX自動注入システムデバイスを製造しました。これは、メトトレキセートの配送用のプレフィルドシリンジを組み込み、組み立て、パッケージング、ラベルを付け、最終的なOTREXUP製品と関連サンプルを組み立て、パッケージングし、ラベルを付け、コストプラスマークアップでOtterに供給するように設計および開発されました。Otterは、メトトレキサートとそれに対応するプレフィルドシリンジの製造、調合、テスト、および当社が製造したデバイスとの組立用プレフィルドシリンジの製造、調合、テスト、およびOTREXUPの商品化と販売を担当しています。OTREXUPは、週1回の自己投与用のSCメトトレキサート注射で、使いやすい単回投与の使い捨て自動注射器を使用します。重度の活動性関節リウマチ(「RA」)の成人、活動性多関節若年性特発性関節炎の子供、および重度の難治性乾癬の成人に適しています。さらに、私たちはOtterとライセンス契約を締結しました。この契約では、Otterがライセンス契約で定義されている分野でOtrexupを商品化したり活用したりするために、OtterにOtrexupに関連する特定の特許について、世界中で独占的かつ全額有償のライセンスを付与しました。これらの特許は、当社の他の製品にも関連している可能性があります。
業務結果
2024年3月31日に終了した3か月と、2023年3月31日に終了した3か月の比較
ロイヤリティ — ロイヤリティは以下の通りです(千単位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3 か月が終了 | | 増加/ (減少) |
| | 3 月 31 日 | |
| | 2024 | | 2023 | | ドル | | パーセンテージ |
ロイヤリティ | | $ | 120,593 | | | $ | 99,640 | | | $ | 20,953 | | | 21 | % |
ロイヤルティの増加は主に、ヤンセンのDARZALEX SCとロシュのPhesgo by Rocheの継続的な売上拡大と、argenxによるVyvgartの発売によるもので、ロシュのハーセプティンSCとMabthera SCの売上がわずかに減少したことにより一部相殺されました。2020年と2023年にENHANZEパートナー製品を発売した結果、ロイヤルティ収入は引き続き増加すると予想しています。これは、ENHANZEでSCに提供される成熟パートナー製品の価格に対するIVバイオシミラーの継続的な影響と、米国外でのDARZALEX SCの特定の販売に対する2024年3月のロイヤルティ率引き下げの影響を相殺したものです。
製品売上高、純額 — 製品売上高、純額は次のとおりです(千単位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3 か月が終了 | | 増加/ (減少) |
| | 3 月 31 日 | |
| | 2024 | | 2023 | | ダラー | | パーセンテージ |
専有製品の販売 | | $ | 35,254 | | | $ | 27,961 | | | $ | 7,293 | | | 26 | % |
Rhuph20の大量販売 | | 10,511です | | | 22,069 | | | (11,558) | | | (52) | % |
デバイスパートナー製品の販売 | | 12,818 | | | 10,764 | | | 2,054 | | | 19 | % |
製品の総売上高、純額 | | $ | 58,583 | | | $ | 60,794 | | | $ | (2,211) | | | (4) | % |
製品売上(純額)の減少は、主にパートナーへの出荷時期により大量のRHUPH20の売上が減少したことによるもので、当社独自の製品およびデバイスパートナー製品からの貢献により一部相殺されました。TRT市場で市場シェアを獲得し続けるにつれて、当社独自の製品の売上高は今後数年間で増加すると予想しています。RHUPH20の大量販売とデバイスパートナー製品の販売は、パートナーのニーズに応じて、今後変動すると予想しています。
コラボレーション契約に基づく収益 — コラボレーション契約に基づく収益は次のとおりです(千単位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3 か月が終了 | | 増加/ (減少) |
| | 3 月 31 日 | |
| | 2024 | | 2023 | | ダラー | | パーセンテージ |
前払いのライセンス料、追加ターゲットを選択するためのライセンス料、イベントベースの支払い、ライセンス維持費、および繰延前払いおよびその他のライセンス料の償却: | | | | | | | |
| | | | | | | | |
イベントベースの開発マイルストーン、規制上のマイルストーン、その他の料金 | | $ | 14,000 | | | $ | — | | | $ | 14,000 | | | 100 | % |
| | | | | | | | |
デバイスのライセンスと開発収入 | | 2,703 | | | 1,709 | | | 994 | | | 58 | % |
コラボレーション契約に基づく総収入 | | $ | 16,703 | | | $ | 1,709 | | | $ | 14,994です | | | 877 | % |
コラボレーション契約に基づく収益の増加は、主にパートナーの活動によって促進されたマイルストーンのタイミングによるものでした。前払いライセンス料、追加ターゲットを選択するためのライセンス料、ライセンス維持費、その他のライセンス料、イベントベースの支払いによる収益は、ENHANZEのコラボレーション活動によって期間ごとに異なります。これらの収益は、パートナーがそのような契約に定められたさまざまな臨床上および規制上のマイルストーンを達成できるかどうか、および当社が新たな協力契約を獲得できる能力に基づいて、今後も変動し続けると予想しています。
営業費用 — 営業費用は以下の通りです(千単位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3 か月が終了 | | 増加/ (減少) |
| | 3 月 31 日 | |
| | 2024 | | 2023 | | ダラー | | パーセンテージ |
売上原価 | | $ | 28,329 | | | $ | 35,170 | | | $ | (6,841) | | | (19) | % |
無形資産の償却 | | 17,763 | | | 17,835 | | | (72) | | | — | % |
研究開発 | | 19,111 | | | 17,979 | | | 1,132 | | | 6 | % |
販売、一般および管理 | | 35,134 | | | 37,357 | | | (2,223) | | | (6) | % |
売上原価 — 売上原価は、主に、原材料、第三者製造費、充填・仕上げ費、運送費、内部費用、および当社独自製品、デバイスパートナー製品、およびバルクRhuph20の製造に関連する製造諸経費で構成されています。売上原価の減少は、主にRHuph20の大量販売の減少によるもので、専有製品の売上の増加により一部相殺されました。
無形資産の償却 — 無形資産の償却は、主に取得したデバイス技術と製品権の償却に関連する費用で構成されています。無形資産費の償却額は、前年比で横ばいでした。
研究開発 — 研究開発費には、研究用製造、コラボレーションに関連する前臨床および規制活動、開発プラットフォームに関連する外部費用、給与、福利厚生、施設の配分、その他の諸経費が含まれます。研究開発費の増加は、主にENHANZEへの投資計画によるものでした。
販売、一般管理 — 販売、一般管理(「販管費」)は、主に、役員、販売、管理職の人員の給与と関連費用のほか、法務・会計、事業開発、専有製品の事業開発、商業運営サポート、コラボレーションのためのアライアンス管理とマーケティングサポートに関する専門家費用で構成されています。販管費の減少は、主にコマーシャル・マーケティング費用の削減によるもので、報酬費用の増加によって一部相殺されました。
投資およびその他の収益(費用)、純額-投資およびその他の収益(費用)の純額は次のとおりです(千単位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3 か月が終了 | | 増加/ (減少) |
| | 3 月 31 日 | |
| | 2024 | | 2023 | | ダラー | | パーセンテージ |
投資およびその他の収入、純額 | | $ | 4,993 | | | $ | 2,979 | | | $ | 2,014 | | | 68 | % |
投資およびその他の収益(費用)の純額は、主に当社の現金、現金同等物、および有価証券の利息収入です。投資およびその他の収益(純額)の増加は、主に市場金利の大幅な上昇と平均投資残高の増加によるものです。
支払利息 — 支払利息は次のとおりです(千単位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3 か月が終了 | | 増加/ (減少) |
| | 3 月 31 日 | |
| | 2024 | | 2023 | | ダラー | | パーセンテージ |
支払利息 | | $ | 4,507 | | | $ | 4,543 | | | $ | (36) | | | (1) | % |
支払利息は、主に当社の転換社債とリボルビング・クレジット・ファシリティに関連する費用で構成されています。支払利息は前年同期比で横ばいでした。
所得税 — 所得税は次のとおりです(千単位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3 か月が終了 | | 増加/ (減少) |
| | 3 月 31 日 | |
| | 2024 | | 2023 | | ダラー | | パーセンテージ |
所得税費用 | | $ | 19,205です | | | $ | 12,623 | | | $ | 6,582 | | | 52 | % |
所得税費用の増加は、主に当四半期に認識された税引前利益の増加によるものです。2024年の年間実効税率は約20%と推定されています。これは、州の所得税、控除対象外の役員報酬、研究開発クレジットの創出、および海外輸出販売の軽減税率により、米国連邦の法定税率とは異なります。
流動性と資本資源
[概要]
当社の主な流動性源は、既存の現金、現金同等物、および売却可能な有価証券です。2024年3月31日現在、当社の現金、現金同等物、および有価証券は4億6,350万ドルです。現在の現金、現金同等物、および有価証券は、少なくとも今後12か月間は事業資金を調達するのに十分であると考えています。今後の事業資金は、既存の現金資源、既存の協力契約から予想される収益、および将来の取引を通じて調達する可能性のある現金で賄うことを期待しています。私たちは、(i)新しい協力契約、(ii)既存の協力関係の拡大または改訂、(iii)プライベートファイナンス、(iv)その他の株式または負債の融資、(v)資産の収益化、および/または(vi)証券の公募のいずれかを通じて資金を調達することができます。
将来的には、追加の運転資本、資本支出、自社株買い、買収、またはその他の一般的な企業目的のための資本調達を目的として、既存の与信枠を利用したり、追加の株式、負債証券、新株予約権を提供・売却してそのような有価証券を個別に、またはユニット単位で購入することがあります。
キャッシュフロー
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| | 3月31日に終了した3か月間 | | |
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| | 2024 | | 2023 | | 変更 |
営業活動による純現金 | | $ | 129,427 | | | $ | 86,964 | | | $ | 42,463 | |
投資活動に使用された純現金 | | (82,681) | | | (60,162) | | | (22,519) | |
財務活動に使用された純現金 | | (489) | | | (164,614) | | | 164,125 | |
現金、現金同等物および制限付現金の純増額(減少) | | $ | 46,257 | | | $ | (137,812) | | | $ | 184,069 | |
営業活動
事業によってもたらされる純現金の増加は、主に収益の増加と運転資本支出の減少によるものです。
投資活動
投資活動に使用された純現金の増加は、主に有価証券の純購入の増加によるもので、不動産や設備への資本支出の減少によって一部相殺されました。
資金調達活動
財務活動に使用された純現金の減少は、主に前年に1億5,010万ドルの普通株式を買い戻したことと、前年に2024年の転換社債の転換時に支払われた1,350万ドルの現金によるものです。
株式買戻し
2021年12月、当社の取締役会は、最大7億5,000万ドルの発行済み普通株式を買い戻すための自社株買いプログラムを承認しました。このプログラムは2024年の第2四半期に完了する予定です。2024年2月、当社の取締役会は、最大7億5,000万ドルの発行済み普通株式を買い戻すための新しい資本還元プログラムを承認しました。当社の自社株買いに関する追加情報については、要約連結財務諸表の注記9「株主資本」を参照してください。
長期債務
2028年満期の 1.00% 転換社債
2022年8月に、2028年満期の 1.00% 転換社債(「2028年転換社債」)の元本総額7億2,000万ドルの売却を完了しました。2028年の転換社債の発行に関連する純収入は、初期購入者の手数料である1,800万ドルを差し引いた後、約7億200万ドルでした。また、合計100万ドルの追加債務発行費用も発生しました。債務発行費用と初回購入者手数料は、債務割引として提示されます。
2028年の転換社債は、毎年2月15日と8月15日に半年ごとに年率 1.00% の利息を延滞して支払います。2028年の転換社債は一般的な無担保債務であり、2028年の転換社債への支払権が明示的に劣後しているすべての債務の支払権が上位にランクされ、それほど劣後ではなく、既存および将来のすべての負債と同等の支払い権があり、そのような負債を保証する資産の価値の範囲で実質的に有担保付債務よりも下位であり、構造化されています現在または将来の子会社のすべての負債およびその他の負債(貿易買掛金を含む)に従属します。2028年の転換社債の満期日は2028年8月15日です。
保有者は、次の状況でのみ、2028年転換社債を自分の選択で転換できます。(1) 2022年12月31日に終了する暦四半期以降に始まる任意の暦四半期中に、直前の暦四半期の最終取引日を含む30取引日の間に、普通株式の1株あたりの売却価格が少なくとも20取引日の各取引日の転換価格の130%を超える場合、(2)5日の間に連続した5取引日の直後の連続営業日測定期間の各取引日の紙幣の元本1,000ドルあたりの取引価格が、その取引日に最後に報告された当社の普通株式の1株あたりの売却価格とその取引日の換算レートの積の98%を下回った(このような5取引日間、「測定期間」)。(3)募集覚書に記載されているように、当社の普通株式に関する特定の企業イベントまたは分配が発生したとき 2028年の転換社債、(4)そのような紙幣を償還対象として呼び出す場合、(5)いつでもと、2028年2月15日から、満期日の直前の第2予定取引日の営業終了まで含みます。2024年3月31日現在、2028年の転換社債は転換できません。
転換時には、元本の決済に現金を支払い、保険料がある場合は、当社の選択により、現金を支払い、普通株式または現金と普通株式の組み合わせを引き渡します。2028年の転換社債の当初の転換率は、2028年転換社債の元本1,000ドルあたり17.8517株で、当社の普通株式1株あたり約56.02ドルの転換価格に相当します。換算レートは場合によって調整される可能性がありますが、未払利息や未払利息については調整されません。
上限付きコールトランザクション
2028年転換社債の募集に関連して、特定の取引相手とキャップ付きコール取引(「キャップコール取引」)を締結しました。キャップコール取引は通常、2028年の転換社債の転換時に、または当社の選定(特定の条件による)により、当社の普通株式保有者への潜在的な希薄化の可能性を減らすことが期待されます。その転換された2028年転換社債の元本を超える現金支払いを相殺することが期待されます。キャップ・コール取引の上限価格は、当初、普通株式1株あたり75.4075ドルで、2022年8月15日に最後に報告された普通株式1株あたり43.09ドルの売却価格を75%上回っています。また、キャップ・コール取引の条件に基づく特定の調整の対象となります。2024年3月31日現在、上限付きの通話は行われていません。
その条件に従い、上限付きコールは当社の要約連結貸借対照表における株主資本内の分類の対象となり、引き続き株主資本分類の対象となる限り、公正価値の再測定や調整は行われません。当社は、該当する取引費用を含め、Capped Callsに対して約6,910万ドルを支払いました。これは、当社の要約連結貸借対照表に追加払込資本の減額として計上されました。キャップド・コール取引は、当社がキャップド・コール取引相手と締結する個別の取引であり、転換社債の条件には含まれず、転換社債に基づく保有者の権利には影響しません。転換社債の保有者は、キャップ・コール取引に関する権利を一切持ちません。
2027年満期の 0.25% 転換社債
2021年3月、私たちは2027年満期の 0.25% 転換社債券(「2027年転換社債」)の元本総額8億500万ドルの売却を完了しました。2027年転換社債の発行に関連する純収入は、初期購入者の手数料である2,010万ドルを差し引いた後、約7億8,490万ドルでした。また、合計40万ドルの追加債務発行費用も発生しました。債務発行費用と初回購入者手数料は、債務割引として提示されます。
2027年転換社債は、毎年3月1日と9月1日に半年ごとに年利0.25%の利息を延滞して支払います。2027年の転換社債は、一般的な無担保債務であり、2027年の転換社債への支払権が明示的に劣後しているすべての債務の支払権が上位にランクされ、それほど劣後ではなく、そのような負債を保証する資産の価値の範囲で実質的に有担保付債務よりも実質的に優先され、ストラクチャーされている、既存および将来のすべての負債と同等の支払い権があります現在または将来の子会社のすべての負債およびその他の負債(貿易買掛金を含む)に従属します。2027年転換社債の満期日は2027年3月1日です。
保有者は、次の状況でのみ、2027年の転換社債を自分の選択で転換できます。(1) 2021年6月30日までの暦四半期以降に開始する任意の暦四半期中に、直前の暦四半期の最終取引日に終了する30取引日の間に、普通株式の1株あたりの売却価格が少なくとも20取引日の各取引日の転換価格の130%を超える場合、(2)5日の間に連続した5取引日の直後の連続営業日(測定期間の各取引日の取引日の紙幣の元本1,000ドルあたりの取引価格が、その取引日に最後に報告された当社の普通株式の1株あたりの売却価格と、その取引日の換算レートの積の98%未満であった場合、(3)当社の普通株式の募集覚書に記載されているように、特定の企業イベントまたは当社の普通株式に関する分配が発生したとき 2027転換社債、(4)そのような紙幣を償還対象として呼び出す場合、(5)いつでもと、2026年9月1日から、満期日の直前の予定取引日の営業終了まで含みます。2024年3月31日現在、2027年の転換社債は転換できません。
転換時には、元本の決済に現金を支払い、保険料がある場合は、当社の選択により、現金を支払い、普通株式または現金と普通株式の組み合わせを引き渡します。2027年転換社債の当初の転換率は、2027年転換社債の元本1,000ドルあたり12.9576株で、当社の普通株式1株あたり約77.17ドルの転換価格に相当します。換算レートは調整される場合があります。
2024年満期転換社債 1.25%
2019年11月、私たちは2024年満期の 1.25% の転換社債券(「2024年転換社債」)の元本総額4億6,000万ドルの売却を完了しました。2024年の転換社債の発行に関連する純収入は、初期購入者の手数料である1,270万ドルを差し引いた後、約4億4,730万ドルでした。また、合計30万ドルの債務発行費用も発生しました。債務発行費用と初回購入者手数料は、債務割引として提示されました。
2021年1月、2024年転換社債の元本を現金で決済し、プレミアムについては普通株式を引き渡すという取消不能な選択を債券保有者に通知しました。2024年の転換社債の転換率は、2024年転換社債の元本1,000ドルあたり41.9208株の普通株式でした。これは、当社の普通株式1株あたり約23.85ドルの転換価格に相当します。コンバージョン率は調整の対象となりました。
2023年1月、2024年転換社債の償還に関する通知を発行しました。紙幣の保有者は、償還日の前営業日の終了前であれば、いつでも紙幣を両替することができます。2023年3月、債券の保有者は2024年転換社債の全額転換を選択しました。転換に関連して、元本と未収利息を含む約1,350万ドルの現金を支払い、契約上の転換率に基づく本質的価値を表す288,886株の普通株式を発行しました。
リボルビングクレジットとタームローンファシリティ (2022年5月)
2022年5月、私たちは管理代理人、スイングラインレンダー、L/C発行者として、バンク・オブ・アメリカ、そしてその当事者であるバンク・オブ・アメリカ(以下「改正」)と、2022年8月に修正されました(「改正」)。これにより、(i)5ドルを提供するクレジットファシリティ(「2022ファシリティ」)が証明されます。7500万ドルのリボルビング・クレジット・ファシリティ(「リボルビング・クレジット・ファシリティ」)と(ii)2億5000万ドルのターム・ローン・ファシリティ(「ターム・ファシリティ」)。同時に、修正条項の締結と同時に、2022年のクレジット契約に基づき、未払いのタームローンファシリティの全額を返済し、リボルビング・クレジット・ファシリティに基づく未払いのローンをすべて返済しました。2022年のクレジット契約に従ってリボルビング・クレジット・ファシリティまたはターム・ファシリティのいずれかがその日より前に延長されない限り、2022ファシリティは2026年11月30日に満期となります。
ターム・ファシリティでは、クロージング後1年目、2年目、3年目、4年目のそれぞれに、タームローンの初期元本の2.50%、5.00%、7.50%、10.00%に相当する年額で四半期ごとに定期返済する必要があります。また、タームローンは、特定の資産売却による収益からの強制的な前払いの対象となります。ただし、その収益を再投資する当社の権利が条件となります。
2022ファシリティに基づく借入には、当社の選択により、(a)該当するターム・セキュア・オーバーナイト・ファイナンス・レート(「SOFR」)(0.10%のSOFR調整を含む)、または(b)(1)連邦資金実効金利+ 0.50%、(2)バンク・オブ・アメリカのプライムレート、(3)タームSOFのうち最も高いものを基準にして決定される基本金利に、適用証拠金を加えた金利で利息がかかります。1か月の利息期間の利率に 1.10% と (4) 1.00% を加えたもの。2022ファシリティのマージンは、連結総純レバレッジ比率に基づくと、基本金利ローンの場合は0.25%から1.25%、タームSOFR金利ローンの場合は1.25%から2.25%の範囲です。2022ファシリティに基づく未払いの元本に利息を支払うことに加えて、(i) それに基づく未使用のコミットメントに関するコミットメント手数料と、(ii) 慣習的な信用状手数料と代理店手数料を支払います。コミットメント手数料は、当社の連結純レバレッジ率に基づいて、年率0.15%から0.35%の範囲です。
2024年3月31日現在、リボルビング・クレジット・ファシリティは未払いでした。
その他の資本要件。
予想される運転資本およびその他の資本要件は、「パートII、項目7」に記載されています。2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書には、「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」に記載されています。2024年3月31日現在、2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に記載されている予想運転資本やその他の資本要件に重大な変更はありません。
重要な会計方針と見積もり
当社の財政状態と経営成績に関する議論と分析は、米国の一般に認められた会計原則(「米国会計基準」)に従って作成された要約連結財務諸表に基づいています。要約連結財務諸表を作成するには、報告された資産、負債、収益、費用の金額と、偶発資産と負債の関連する開示に影響を与える見積もりと判断を行う必要があります。
当社の重要な会計方針は、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる連結財務諸表のパートII、項目8、注2、重要な会計方針の概要に記載されています。報告された財務結果を完全に理解し評価するために最も重要な会計方針と見積もりは、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートII、項目7「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」に記載されています。2024年3月31日に終了した3か月間、当社の重要な会計方針や見積もりに重大な変更はありませんでした。
最近の会計上の宣言
最近の会計上の発表とその影響(もしあれば)については、要約された連結財務諸表の注記2「重要な会計方針の要約」を参照してください。
項目3. 市場リスクに関する量的および質的開示
2024年3月31日に終了した四半期には、市場リスクに大きな変化はありませんでした。
2024年3月31日現在、当社の現金同等物および有価証券は、マネーマーケットファンド、資産担保証券、米国財務省証券、社債証券、機関債、コマーシャルペーパーへの投資で構成されています。これらの投資は、投資の対象となる証券のカテゴリー、配分、格付けを明記した当社の投資方針に従って行われました。私たちの投資活動の主な目的は、リスクを大幅に増加させることなく、元本を維持すると同時に受け取る収入を最大化することです。私たちが投資する金融商品の中には、市場リスクの対象となるものがあります。つまり、実勢金利の変動により、商品の価値が変動する可能性があるということです。たとえば、固定金利で発行された証券を購入し、その後実勢金利が上昇した場合、その証券の価値は下落する可能性があります。2024年3月31日現在の投資ポートフォリオに基づくと、10%の金利の即時変更によって当社の経営成績が大きな影響を受けるとは考えていません。
為替レートの変動によって収益とキャッシュフローに悪影響が及ぶリスクを軽減するために、スイスフラン建てのロイヤルティ収入の予測に関連する外貨為替リスクの一部をヘッジしています。これらの取引はキャッシュフローヘッジとして指定され、資格があります。キャッシュフローヘッジは公正価値で運用され、時価総額損益はAOCIの要約連結貸借対照表に記録され、基礎となるヘッジ取引の認識と同じ期間に、要約連結損益計算書ではロイヤルティ収益に再分類されます。投機的な取引を目的としたデリバティブ、デリバティブ商品商品、その他の金融商品は発行しません。
さらに、当社の現金、現金同等物、および有価証券には、債務不履行または非流動性の重大なリスクがあるとは考えていません。この決定は、投資顧問との話し合いと持ち株の見直しに基づいて行われました。当社の現金、現金同等物、および有価証券には過度のリスクはないと考えていますが、将来、当社の投資が市場価値の不利な変化の影響を受けないという絶対的な保証はできません。当社の現金同等物および有価証券はすべて、公正市場価格で記録されています。
項目4.管理と手順
開示管理と手続きの評価
私たちは、証券取引法の報告書で開示する必要のある情報が、証券取引委員会の規則とフォームに定められた期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、必要に応じて最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣に伝達され、必要な開示に関する迅速な決定ができるように設計された開示管理と手続きを維持しています。開示管理と手続きを設計および評価するにあたり、経営陣は、どんな統制や手続きも、どんなにうまく設計・運用されても、望ましい統制目標の達成を合理的に保証することしかできないことを認識していました。合理的なレベルの保証に達するには、可能な統制と手続きの費用対効果の関係を評価する際に経営陣は必ず判断を下す必要がありました。
私たちは、最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加を得て、開示管理と手続きの評価を行いました。この用語は、改正された1934年の証券取引法に基づいて公布された規則13a-15(e)で定義されています。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点で有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
2024年3月31日に終了した四半期に発生した、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を与える可能性がかなり高い重大な変更はありませんでした。
パート II — その他の情報
項目1.法的手続き
時々、通常の事業過程における業務から生じる請求に関連して、訴訟を含む紛争に巻き込まれることがあります。これらの請求のいずれも、高額な法的費用の対象となる可能性があり、私たちは通常、さまざまな種類の負債をカバーするのに十分な保険に加入していると考えていますが、保険会社が補償を拒否したり、保険契約の上限が損害賠償や和解を完全に満たすには不十分である場合があります。この場合、そのような報奨金の支払いは、当社の要約連結損益計算書と貸借対照表に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、そのような主張は、成功したかどうかにかかわらず、当社の評判と事業を損なう可能性があります。私たちは現在、法的手続きの当事者ではありません。その不利な結果が、個別に、または全体として、当社の要約連結損益計算書または貸借対照表に重大な悪影響を及ぼすと私たちは考えています。
項目1A. リスク要因
パートI、項目1Aに記載されているリスク要因に重大な変更はありません。2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の「リスク要因」。
項目2.持分証券の未登録売却と収益の使用
2021年12月、取締役会は、3年間で最大7億5,000万ドルの発行済み株式を買い戻すためのキャピタルリターンプログラムを承認しました。私たちは計画していた2024年の自社株買いの開始を加速し、2023年11月、承認されたキャピタルリターンプログラムに基づく残りの2億5000万ドルの自社株買いを加速するために、バンク・オブ・アメリカ(N.A.)とASR契約を締結しました。契約に従い、ASRの開始時に、私たちはバンク・オブ・アメリカ、N.A. に2億5,000万ドルを支払い、550万株の初回引き渡しを行いました。
2024年2月、当社の取締役会は、最大7億5,000万ドルの発行済み普通株式を買い戻すための新しい資本還元プログラムを承認しました。
項目3. シニア証券のデフォルト
該当しません。
項目4.鉱山安全情報開示
該当しません。
項目5.その他の情報
2024年3月31日に終了した会計四半期中に、以下の役員は、以下の表に記載されている規則10b5-1の取引契約(このような用語は規則S-Kの項目408(a)に従って定義されています)を採用または終了しました。
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名前とタイトル | | アクション | | 日付 | | ルール 10b5-1* | | ノンルール 10b5-1** | | 売却予定の株式総数 | | 有効期限 |
ヘレン・トーリー
| | 終了 | | 1/30/2024 | | X | | | | 500,000 | | | 終了しました (1) |
社長兼最高経営責任者 |
ヘレン・トーリー | | 養子縁組 | | 3/22/2024 | | X | | | | 110,000 | | (2) | 2025年2月13日またはすべての株式が売却された日のいずれか早い方 |
社長兼最高経営責任者 |
ニコール・ラブロス | | 養子縁組 | | 3/22/2024 | | X | | | | 35,000 | | (2) | 2025年6月25日、またはすべての株式が売却された日のいずれか早い方 |
上級副社長兼最高財務責任者 |
* 取引法に基づく規則10b5-1 (c) の肯定的防衛条件を満たすことを目的とした契約、指示、または書面による計画。
** 証券取引法に基づく規則S-Kの項目408(c)で定義されている非ルール10b5-1取引契約」。
(1) 取引契約の期間は、2024年5月30日まで、または取引契約に基づくすべての取引が完了した場合はそれより前でした。解約の時点で、取引契約に基づいて売却された株式はありませんでした。
(2)ストックオプションの行使により取得した普通株式の売却で、任期は2025年に10年です。
アイテム 6. 展示品
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3.1 | | Halozyme Therapeutics, Inc.の修正および改訂された設立証明書(2024年4月26日に提出された当社のフォーム8-Kの別紙3.1として提出され、参照によりここに組み込まれています) |
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3.2 | | 改正後の細則(2021年12月10日に提出された当社のフォーム8-Kの別紙3.1として提出され、参照により本書に組み込まれています) |
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4.1 | | 2021年3月1日付けで、Halozyme Therapeutics, Inc.とバンク・オブ・ニューヨーク・メロン・トラスト・カンパニー(N.A.)が受託者とする契約書(2021年3月1日に提出された当社のフォーム8-Kの別紙4.1として提出され、参考により本書に組み込まれています) |
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4.2 | | 2021年3月1日付けの、Halozyme Therapeutics, Inc.とN.A. の受託者であるバンク・オブ・ニューヨーク・メロン・トラスト・カンパニー(N.A.)との間の書式(2021年3月1日に提出された当社のフォーム8-Kの別紙4.2として提出され、参照により本書に組み込まれています) |
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4.3 | | 2022年8月18日付けで、Halozyme Therapeutics, Inc.とバンク・オブ・ニューヨーク・メロン・トラスト・カンパニー(N.A.)が受託者とする契約書(2022年8月18日に提出された当社のフォーム8-Kの別紙4.1として提出され、参考により本書に組み込まれています) |
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4.4 | | 2022年8月18日付けの、Halozyme Therapeutics, Inc.とバンク・オブ・ニューヨーク・メロン・トラスト・カンパニー(N.A.)の受託者としての契約書(別紙4.1に含まれています)(2022年8月18日に提出され、参照により本書に組み込まれた当社のフォーム8-Kの別紙4.2として提出されました) |
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31.1 | | 改正された1934年の証券取引法の規則13a-14(a)および15d-14(a)に基づく最高経営責任者の証明書(ここに提出) |
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31.2 | | 改正された1934年の証券取引法の規則13a-14(a)および15d-14(a)に基づく最高財務責任者の認定(ここに提出) |
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32 | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、18 U.S.C. 1350に基づく最高経営責任者および最高財務責任者の資格(ここに記載) |
| |
101.インチ | | インスタンスドキュメント-そのXBRLタグがインラインXBRLドキュメント(ここにファイル)に埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されません |
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101.SCH | | インラインタクソノミー拡張スキーマ文書(ここに提出) |
| | |
101.CAL | | インラインタクソノミー拡張計算リンクベース文書(ここに提出) |
| | |
101.DEF | | インラインタクソノミー拡張定義リンクベース文書(ここに提出) |
| | |
101.LAB | | インライン分類拡張ラベルリンクベース文書(ここに提出) |
| | |
101.PRE | | インラインタクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベース文書(ここに提出済み) |
| | |
104 | | カバーページのインタラクティブデータファイル(インラインXBRLとしてフォーマットされ、別紙101に含まれています)(ここに提出されます) |
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、正式に承認された署名者に、登録者に代わってこの報告書に署名してもらいました。
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| | | ハロザイム・セラピューティクス株式会社 (登録者) |
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日付: | 2024年5月7日 | | /s/ ヘレン・I・トーリー、M.B. Ch.B.、M.R.C.P. |
| | | ヘレン・I・トーリー、M.B. Ch.B.、M.R.C.P. 社長兼最高経営責任者 (最高執行役員) |
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日付: | 2024年5月7日 | | /s/ ニコール・ラブロス |
| | | ニコール・ラブロス 上級副社長兼最高財務責任者 (最高財務会計責任者) |
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