財務諸表が発行された日から1年以内に継続企業として存続できるかどうかを評価するためです。現金と現金同等物、そして$の短期投資がありました113.3 2024年3月31日時点で百万です。この金額では、これらの財務諸表が発行された日から1年間の事業資金を調達するには不十分だと考えています。その結果、これらの財務諸表が発行された日から1年間、当社が継続企業として存続できるかどうかについては大きな疑問があります。コスト削減活動が実施されており、その影響は2024年の第2四半期に始まると予想されます。このリスクをさらに軽減することを目的とした経営陣の計画には、将来的に1つ以上の株式または債務融資、政府資金、コラボレーション、ライセンス取引、その他の商業的または戦略的取引、またはその他の資金源から追加の資金を確保することが含まれます。しかし、私たちが追加資本の調達に成功するという保証や、もしあれば、そのような資本が私たちが受け入れられる条件で行われるという保証はありません。私たちは、財務諸表が発行された日から1年間を超えて事業を拡大するための代替案を検討してきましたし、今後も検討していきます。

公正価値の測定に使用されるインプットが階層のさまざまなレベルに当てはまる場合、カテゴリレベルは、商品の公正価値測定にとって重要な、最も優先度の低いインプットに基づいています。2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社のすべての金融資産と負債はレベル1またはレベル2の評価額に分類されています。

私たちは、第三者価格サービスから得られた評価を考慮して、米国財務省証券や米国政府機関証券を含む、公正価値階層のレベル2に分類される当社の金融商品の公正価値を見積もります。価格設定サービスは、収益ベースのアプローチと市場ベースのアプローチの両方を含む業界標準の評価モデルを使用しており、すべての重要な情報を直接的または間接的に観察して公正価値を見積もることができます。これらのインプットには、同じまたは類似の証券の報告された取引およびブローカー/ディーラーの相場、ベンチマーク利回り、発行体のクレジットスプレッド、ベンチマーク証券、およびその他の観察可能なインプットが含まれます。私たちは金融商品ごとに単一の価格を取得し、価格設定サービスから得られる価格は調整しません。

2014年の計画に関連して、そして 260,569 普通株式は将来の発行が可能でした。金額、補助金の条件、および行使可能性の規定は、当社の取締役会によって決定され、設定されます。2014年計画に従い、2024年1月1日に、2014年計画に基づく将来の付与に利用できる普通株式が次のように増額されました 3,090,220。

ストックオプション

あった 8,671,041 2024年3月31日現在の発行済ストックオプション、加重平均行使価格は$9.69 1株当たり、含む 2,281,283 2014年プラン以外で発行されているストックオプションで、新入社員へのインカムとして付与されています。2024年3月31日に終了した3か月間は、 1,617,094 オプションは、加重平均行使価格$で従業員と取締役に付与されました9.76 一株当たり。付与されたオプションのうち、 1,540,519 オプションは2014年のプランに従って付与され、 76,575% 新入社員へのインカムとして、2014年プラン以外で付与されました。

制限付株式と制限付株式ユニット

普通株式の発行済みおよび発行済みの制限付株式はすべて期間ベースで、期間内に権利が確定します 2 年間 2014年の計画に基づく、付与日の。報酬費用は、必要なサービス期間にわたって比例配分されて計上されます。制限付株式に関連する報酬費用は、付与日の当社の普通株式の終値を使用して公正価値に基づいて測定されます。2024年3月31日現在、発行済みの普通株式の制限付株式はありませんでした。

2024年3月31日に終了した3か月間に、私たちは 1,350,244 制限付株式ユニット、通常はその中に権利が帰属します 三年 2014年の計画に基づく助成日の。2024年3月31日現在、私たちは 2,293,878 発行済制限付株式ユニット。

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優先株式

2024年3月31日現在、当社のシリーズA転換優先株式（優先株式）の全株式が転換され、 無し 未解決のままでした。2023年3月31日に終了した3か月間で、 4,300です 優先株の株式は発行済みで、転換可能です 860,000 当社の普通株式です。2023年3月31日に終了した3か月間で、 いいえ 優先株式の普通株式への転換。

引受公募増資

2022年11月の引受公募および2022年12月の引受人オプションの関連行使の終了に関連して、当社は合計で 12,421,053 普通株式と 2,105,264 公募における割引や手数料、手数料を引き受けた後の総純収入は、前払いワラント（事前積立ワラント）です。64.5 百万。行使価格と各プレファンドワラントの行使時に発行可能な普通株式数は、普通株式に影響を及ぼす特定の株式の配当および分配、株式分割、株式結合、再分類または同様の事象が発生した場合、および現金、株式、その他の資産を含む資産が当社の株主に分配された場合に、適切な調整の対象となります。前払いワラントはいつでも行使可能で、有効期限はなく、現金またはキャッシュレスで行使できます。事前積立ワラントの保有者は、保有者が一緒であれば、そのような事前積立ワラントを行使することはできません

その関連会社と一緒に、より多くを有益に所有することになります 9.99当該行使の効力を生じた直後に発行された普通株式の数の割合。事前出資ワラントの保有者は、このパーセンテージを以下で増減できます 19.99%は、少なくとも61日前に通知してください。

株式分配契約に基づく売却

2020年7月9日、当社はJMP Securities LLC（JMP）と株式分配契約（EDA）を締結しました。これは、2023年3月31日のEDA（修正EDA）第1条により修正されました。これは、時々、最大総募集価格なしで普通株式を提供および売却できる市場株式プログラムを作成することです。修正EDAは、当社がフォームS-3（ファイル番号333-271041）でSECに提出した登録届出書（2023年登録届出書）に関連して締結されました。これには、当社による最大$の提供、発行、販売に関する目論見書補足が含まれています75,000,000 修正EDAに基づいて発行および売却される可能性のある普通株式の。改正EDAの利用規約に従い、JMPは最大限の手数料を受け取る権利があります 3.0当社の普通株式の各売却による総収入の割合。私たちはしました いいえEDAに基づいて2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間に、当社の普通株式をすべて売却します。

タームローンの一部を借りる際に、前払い金を支払う必要がありました 2.0その時に借りた元本総額の割合。さらに、コミットメントフィーは 75 最初の期間のトランシェB、C、Dの各コミットメントで年間ベーシスポイントが貯まり始めました 120日間 トランシェA-2タームローンの資金調達日以降、該当するトランシェに資金が提供されるか終了されるまで続き、その時点で関連するコミットメント手数料の支払い期限が来ました。トランシェA-2タームローンは2021年9月27日に融資されたため、トランシェB、C、Dタームローンのコミットメントフィーが発生し始めました 120日間 その後、2022年1月25日に。追加の$を引き出しました30.0 2022年3月のトランシェBタームローンが100万件で、支払い額がドル未満0.1 トランシェBタームローンに関連する数百万ドルのコミットメント手数料。2022年5月の改正により、トランシェCタームローンに関連するコミットメントフィーが廃止されました。これとは別に、トランシェDタームローンを2022年5月に、トランシェCタームローンを2023年8月に終了しました。

タームローンの全部または一部を前払いする場合があり、特定の例外を除いて、資産売却、死傷者および賠償イベント、禁止されている債務発行の収益からタームローンの前払いが義務付けられています。タームローンの必須および自発的な前払いはすべて、（i）と同等の前払い保険料の対象となります 42023年5月11日以降、2024年5月11日以前に前払いの場合は前払いされた元本の割合、または (ii) 22024年5月11日以降、2025年5月11日以前に前払いの場合、前払いの元本の割合。2025年5月11日以降に前払いが行われた場合は、 いいえ 前払いの保険料が支払われます。

さらに、次の金額の出口手数料を支払う必要があります 2.67全元本のうち、必須の前払い、自発的な前払い、予定返済のいずれであっても、返済された全元本の割合。2022年10月28日にクレジット契約が改正される前は、退会手数料は 2.0%。出口手数料の値上げにより、追加で$が発生しました0.5 連結貸借対照表では契約負債として分類され、実効利息法を用いて貸付期間中の利息費用として計上されている数百万件の負債発行費用。

最低流動性契約に加えて、追加債務の発生、追加の先取特権の付与または許可、投資や買収、他社との合併または統合、資産の処分、配当金や分配の支払い、関連会社の提携など、当社の能力と子会社の能力に対する制限を含む、クレジット契約に基づく多くの肯定的および制限的な条項が適用されます取引、特定の例外があります。2024年3月31日現在、私たちはすべての契約を遵守していました。

クレジット契約に基づく支払い義務の履行の失敗、クレジット契約に基づく他の特定の契約違反、その他の債務のクロスデフォルト、またはFDAやその他の規制当局による執行措置またはガナクソロンのリコールに関連する不履行を含むがこれらに限定されない特定の事象が発生した場合、オークツリーと貸し手は、他の救済策の中でも特に、未払いの金額をすべて繰り上げる権利を有しますタームローンの下で、元本、利息、未払いの手数料をすべて申告してくださいすぐに支払期日と支払いが必要です。

2022年3月、私たちはドルを借りました30.0 ZTALMYのCDDと発生した債務発行費用のZTALMYの承認により、100万ドルになります1.8 百万（$の出口手数料を含む）0.6 百万円は、当社の連結貸借対照表では担保負債として分類され、実効利息法を用いて貸付期間中の利息費用として計上されています。

2021年9月に、私たちは$を借りました30.0 CDDの治療におけるガナキソロンの使用および発生した債務発行費用に関する当社のNDA申請をFDAが書面で承認した場合は100万ドルです1.2 百万（$の出口手数料を含む）0.6 百万円は、当社の連結貸借対照表では担保負債として分類され、実効利法を用いて貸付期間中の利息費用として計上されています。

2021年5月に、私たちは$を借りました15.0 クレジット契約の締結時に100万ドルになり、発生した債務発行費用は4.4 百万（$の出口手数料を含む）0.3 百万円は、連結貸借対照表では担保負債として分類され、実効利法を用いて貸付期間中の支払利息として計上されています。

2024年3月31日に終了した3か月間で、支払利息として計上された金額は2.7 百万、そのうち$2.2 百万ドルはタームローンの利息で、$は0.5 百万ドルは、債務発行費用の償却に関連する現金以外の利息費用でした。

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ZTALMYおよびガナキソロンを含むその他すべての医薬品の米国での商品化。これには、締切日の時点で発行されたセキュリティ契約、および保証人（随時当事者）間のセキュリティ契約、およびSagard（セキュリティ契約）の条件に基づく、製品収益が含まれます。

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当社にはいつでも、締切日の3周年記念日またはそれ以前に、Sagardの支払いにおける持分の全部を、（a）以下に等しい買戻し価格（プット/コール価格）で買い戻す権利がありますが、義務（コールオプション）はありません。 160投資額の％。（b）3周年後だが、締切日の4周年またはそれ以前に、 180投資額の％、および（c）締切日の4周年後は、 190いずれの場合も、投資金額から、その日より前にSagardに行われた支払いに関するすべての支払いの合計を差し引いたもの。

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収益利息融資契約には、当社および子会社の追加債務の発生、追加先取特権の付与または許可、投資と買収、資産の処分、配当金および分配の支払い、およびアフィリエイト取引の締結などに対する一定の制限が含まれています。いずれの場合も、特定の例外があります。さらに、歳入利息融資契約には、特定の預金口座の現金および現金同等物を、締切日からクレジット契約に基づくローンの返済まで、常に（i）と同等の金額で維持することを義務付ける財務規約が含まれています15.0 百万、そして (ii) その後、$10.0 百万。

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収益利息融資契約に関連して、締切日に、オークツリーと信用契約修正条項を締結しました。詳細は注記10に記載されています。

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歳入金利融資契約に基づく発行費用は、主に顧問料と弁護士費用で構成され、合計金額は$でした2.6 百万。これらの発行費用は、負債の帳簿価額を直接控除して計上され、負債の返済予定期間にわたって実効利法で償却されます。2024年3月31日に終了した3か月間、実効年利は約 18%。収益利子融資契約の期間中、実際の金利は、ZTALMYの純収益が認識される金額と時期、およびZTALMY純収益の予測時期の変化によって影響を受けます。四半期ごとに、ZTALMYの純収益の予想時期を再評価し、償却額と実効金利を再計算し、必要に応じて会計処理を将来的に調整します。

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Orionに返金する必要があったでしょう 七十五 パーセント (75前払い料金の%)。私たちは最大€の追加を受け取る資格があります97 特定の臨床的および商業的成果に基づく数百万件の研究開発費の払い戻しと現金マイルストーンの支払い、および口頭プログラムの場合は2桁台前半から10桁台前半、IVプログラムの場合は2桁台前半から20台前半までの純売上高に基づく段階的なロイヤルティの支払い。また、全体的な取り決めの一環として、ライセンス製品を合意された価格でOrionに提供することに合意しました。

Orionのコラボレーション契約は、最後に失効するロイヤリティ期間の満了日まで有効です。これは、その国でライセンス製品が最初に商業的に販売された日から始まり、（a）その国でのライセンス製品の最初の商業販売の10周年（b）、（b）製造、使用、または対象となる有効期限が間近に迫っているライセンス特許の満了日の遅くまで続く期間と定義されます。そのような国でのそのようなライセンス製品の販売、および (c) 規制独占期間の満了、その国のそのようなライセンス製品については、どれでも。Orionコラボレーション契約の期間は、商業的売却がまだ行われていないため、少なくとも10年間です。Orionコラボレーション契約では、Orionがライセンスされた特許権の有効性、執行可能性または範囲に異議を唱えた場合の重大な違反、予測不履行、破産、不可抗力による解約など、特定の事由による解約を認めています。これらはいずれも契約開始時には起こりそうにありません。

ガイダンスに従い、この取り決めの下で次の約束を定めました。（i）ライセンス製品で構成される製品の開発、使用、販売、販売、販売、販売、販売、提供、輸入の独占権（ライセンス）、（ii）開発および規制活動（開発および規制活動）、および（iii）ライセンス製品を合意された価格でオリオンに提供する要件（ライセンス製品の供給）。これら3つのコミットメントは、収益の認識または費用の削減を目的とした個別の履行義務であると判断しました。これらの履行義務を果たす際に、該当する収益または費用を計上します。

契約開始時に、前払いの返金不可部分と研究開発費の払い戻し額が、Orionコラボレーション契約の開始時点での取引価格を構成すると判断しました。前払いの返金可能な部分と将来の規制上および開発上のマイルストーン支払いは、これらの金額に関連する大幅な収益の逆転のリスクがまだ解決されていないため、契約開始時に完全に制限されていました。2022年の間に、ガナキソロンのM2代謝産物に関する最終的な遺伝毒性研究が上記のとおり受領され、残りの金額が受理されたため、前払いの返金可能な部分を取引価格に含めることが決定されました12.7 2022年12月31日に終了した年度には、前払いのうち100万件がコラボレーション収益として計上されました。将来の潜在的なマイルストーンの達成は、私たちの管理下にはなく、特定の研究開発の成功を条件としているため、大きな不確実性が伴います。2023年7月、2歳から17歳の患者のCDDに関連するてんかん発作の補助治療のためのZTALMY経口懸濁液がECによって承認されたため、ZTALMYの商業販売がテリトリーで開始された場合、（1）ZTALMYの最初の商業販売のいずれか早い方に、Orionコラボレーション契約に基づいて1,000万ユーロの商業マイルストーン支払いを受ける資格があります。ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、イギリスの2か国のうち2か国で、（2）最初の国の18か月記念日テリトリーでのZTALMYの商業販売。各報告期間の終わりにこれらのマイルストーンを達成する可能性を再評価し、リスクが解決された期間に取引価格を調整します。さらに、売上ベースのマイルストーンやロイヤルティに関連する対価は、その後の販売時に計上します。これらの支払いは、主にOrionコラボレーション契約の締結時に当社がOrionに提供したライセンスに関連するためです。

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取引価格は 三 契約開始時の推定スタンドアロン販売価格に基づく履行義務。ライセンスの独立した販売価格は、割引キャッシュフローアプローチに基づいており、割引率、開発スケジュール、規制上のリスク、推定市場需要、調整後の市場アプローチによる将来の収益の可能性など、いくつかの要因を考慮しましたが、これらに限定されません。開発および規制活動、およびライセンス製品の供給の単独販売価格は、予想費用+マージン法を使用して見積もられました。

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2023年12月31日現在、契約負債総額はドルです13.7 百万で、契約資産総額は2.9 百万。ASC 210-20に従い、契約負債は研究開発費の払い戻しに関連する契約資産によって相殺され、その結果、純契約負債は$になりました。10.8 2023年12月31日時点で百万です。

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2023年12月31日現在の取引価格と純契約負債：

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2024年3月31日に終了した3か月間に、ドルを償却しました0.3 研究開発費の削減としての、開発および規制サービスに関連する取引価格の100万ドル。これらの取引価格の引き下げにより、契約上の負債総額は$になりました13.4 2024年3月31日時点で百万です。ASC 210-20によると、契約負債はドルです13.4 百万ドルは契約資産のドルで相殺されます2.4 百万ドルは研究開発費の払い戻しに関連しており、その結果、純契約負債は$になります11.0 2024年3月31日時点で百万です。

2024年3月31日現在の取引価格と純契約負債：

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私たちは$を負担しました2.0 Orionコラボレーション契約の取得に関連して、何百万もの追加費用が発生しました。これらの契約取得費用は、取引価格に合わせて配分され、その結果、$になりました1.1 ライセンス履行義務の承認に見合った販売費および一般管理費に記録された百万円の費用と0.9 百万ドルは資本化された契約費用として計上され、その他の流動資産およびその他の資産に含まれ、これらは開発および規制サービスおよびライセンス製品の供給債務として償却されます。

テナシア協力契約

2022年11月16日（発効日）に、テナシア・バイオテクノロジー（上海）有限公司（テナシア）と協力供給契約（テナシア協力契約）を締結しました。Tenaciaコラボレーション契約は、ASCトピック808、コラボレーション契約（ASC 808）の対象となります。両当事者は、重大なリスクと報酬にさらされるアレンジメントに積極的に参加しているからです。この取り決めはASC 808の範囲内ですが、商品やサービス（つまり、会計単位）の提供など、この取り決めのいくつかの側面についてはASC 606に類似しています。ASC 606に類推して認識される収益は、連結営業報告書にコラボレーション収益として記録されます。

Tenaciaコラボレーション契約の条件に基づき、中国本土、香港、マカオ、台湾（総称してテリトリー）で、当社の製品候補であるガナキソロンの特定の経口および静脈内製剤を組み込んだ特定の製品を開発、商品化、その他の方法で利用するための特定の知的財産権について、診断、予防のためにTenaciaに独占的かつロイヤリティを伴うサブライセンス可能なライセンスを付与しました。そして、特定の人間の病気、障害、または状態（フィールド）の治療、当初はサイクリンの治療を目的としていました-依存

キナーゼ様5欠乏症、結節性硬化症複合体、SE（難治性で定着したSEを含む）（総称して、初期適応症）。先行交渉権により、ガナキソロンの適応症や製剤を追加するなど、コラボレーションを拡大することができます。

Tenaciaコラボレーション契約の条件に基づき、Tenaciaは私たちに$の前払いを現金で支払うことに同意しました10 2022年12月に支払われた発効日から45日以内に100万ドル（前払い金）が支払われます。前払い金に加えて、テナシアは、（i）初期適応症、（ii）初期適応症、（ii）新しい適応症（選択製品）におけるガナキソロンまたは任意のバックアップ化合物の最初の新製剤またはプロドラッグに関連する開発、規制、および販売に基づく特定のマイルストーンを達成したときに、現金で支払うことに同意しました。両当事者は、テナシアに関連するテナシア協力契約を改正しますが最初に交渉する権利を行使し、かつ、中国で承認された他のライセンス製品がないもの（わかりやすく言うと、マイルストーンこの条項（ii）に基づく支払いは、次の人にのみ適用されます 一 選択した製品）、合計金額は最大$です256 百万。マイルストーンのうち、$15 100万件は規制当局の承認に関するもので、経口製剤、静脈内製剤、および選択した製品のそれぞれに関連する個別のマイルストーンがあり、合計金額は241 何百万もの売上ベースのマイルストーンが、ガナキソロンの経口、静脈内、および特定製品の各製剤に固有の年間収益基準値に関連しています。テナシアはさらに、ライセンス製品の経口製剤、静脈内製剤、および特定製品製剤のそれぞれについて、ライセンス製品の年間純売上高が2桁台前半から10桁台半ばまでの範囲に基づいて、段階的にロイヤリティを支払うことに同意しました。テリトリーの特定の管轄区域におけるライセンス製品の販売に関して当社にロイヤルティを支払うテナシアの義務は、当該管轄区域での最初の商業販売日に始まり、遅くとも (i) 当該管轄区域での当該ライセンス製品の最初の商業販売から10年後、(ii) 当該法域における当該ライセンス製品を対象とするライセンス特許権の期限切れ間近の有効な請求の満了時に失効しますおよび（iii）そのようなライセンス製品のすべての規制独占権の満了管轄区域。ロイヤリティの支払いは、ジェネリック製品の導入後に純売上高が一定割合減少した場合など、テナシアコラボレーション契約に定められている特定の状況では減額される場合があります。

テナシアは、テリトリーでのライセンス製品の開発とそれに関連する規制上のやり取りを主に担当します。テリトリーでの規制当局への提出を支援するために、テリトリー内のフィールドで臨床試験を実施および後援することも含まれます。テナシアがテリトリーで提出するすべての規制当局の承認は、適用法で別段の要求がない限り、当社の名義で所有されます。その場合、そのような規制当局の承認は、当社の利益のためにテナシアの名義で所有されます。私たちとテナシアは、臨床および商業供給契約を締結することに合意しました。これに基づいて、テナシアがテリトリー内のフィールドでライセンス製品を開発および商品化するために必要なライセンス製品の要件をテナシアに提供します。両当事者は2023年5月に臨床および商業供給契約を締結しました。この契約には、価格設定、納品、承諾、支払い、解約、予測、およびテナシアコラボレーション契約と一致するその他の条件のほか、特定の品質保証、補償、責任、およびその他の標準的な業界条件が含まれています。テナシアは、テナシアの費用と費用で、規制当局の承認を得て、中国本土のフィールドでライセンス製品を商品化する責任を負います。テナシアは、ガナキソロン補助薬の第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（TrustTSC試験）に患者を登録しています。

Tenaciaコラボレーション契約の期間は、ロイヤルティがテリトリー内のどこでも支払われる限り有効です。Tenaciaコラボレーション契約の条件に従い、（i）発効日後の特定の期間、Tenaciaは、当社への書面による通知により、理由の如何を問わず、または理由なしに、Tenaciaコラボレーション契約全体を終了することができます。（ii）いずれの当事者も、是正期間または破産後の相手方の重大な違反を理由に、Tenaciaコラボレーション契約を終了することができます。

ガイダンスに従い、この取り決めの下で次の約束を定めました。（i）テリトリー内のフィールドでライセンス製品を開発、商品化、その他の方法で利用する独占権をテナシアに付与すること（ライセンス）と、（ii）ライセンス製品を合意された価格でテナシアに提供すること（ライセンス製品の供給）です。私たちはこれらを決定しました 二 コミットメントは、収益の認識または費用の削減を目的とした個別の履行義務であり、これらの履行義務を果たす際に、該当する場合、そのような収益または費用を計上します。

取引価格は 二 契約開始時の推定スタンドアロン販売価格に基づく履行義務。ライセンスのスタンドアロン販売価格は、割引後のキャッシュフローに基づいていました

アプローチし、調整後の市場アプローチを使用して、割引率、開発スケジュール、規制上のリスク、推定市場需要、将来の収益の可能性などを含むがこれらに限定されないいくつかの要素を検討しました。ライセンス製品の供給のスタンドアロン販売価格は、予想コスト+マージンアプローチを使用して見積もられました。

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2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間はそれぞれ活動がありませんでした。2024年3月31日および2023年12月31日の時点で認識されているコラボレーションの累積収益は3.0 百万、これは$でした3.0 契約開始時の収益としての、ライセンスに関連する100万件の取引価格。 いいえ ライセンス収入は、2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間のそれぞれに記録されました。契約上の負債総額は$でした7.0 2024年3月31日と2023年12月31日の両方の時点で百万です。ASC 210-20によると、契約負債はドルです7.0 百万ドルは、$の契約資産によって相殺されます0.7 百万、その結果、純契約負債は$になります6.3 2024年3月31日と2023年12月31日の両方の時点で百万です。

2024年3月31日および2023年12月31日現在の取引価格と純契約負債：