米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-Q

(マークワン)

1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

四半期終了時について 2024年3月31日

または

1934年の証券取引法のセクション13または15(d)に基づく移行レポート

から________への移行期間について

コミッションファイル番号: 001-34079
 
オクファイアファーマ株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

デラウェア州
 
11-3516358
(法人または組織の州またはその他の管轄区域)
 
(IRS雇用者識別番号)

 
37000 グランドリバーアベニュー、スイート 120
ファーミントンヒルズMI
 
48335
(主要執行機関の住所)
 
(郵便番号)

登録者の電話番号 (市外局番を含む): (248) 957-9024
 
該当なし
(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、および以前の会計年度)

同法第12条 (b) に従って登録された証券:

各クラスのタイトル
 
トレーディングシンボル
 
登録された各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.0001ドル

占有する
 
ナスダック・ストック・マーケットLLC

登録者(1)が、1934年の証券取引法のセクション13または15(d)によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間(またはそれより短い期間)に提出したかどうかをチェックマークで示してください 登録者がそのような報告を提出する必要があった期間)、および(2)過去90日間にそのような提出要件の対象となっていた期間。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が、規則S-T(この章のセクション232.405)の規則405に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください 過去12か月(または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間)。 はい ☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。の定義を参照してください 取引法第12b-2条の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」:

大型加速フィルター
非加速ファイラー
アクセラレーテッド・ファイラー
小規模な報告会社

   
新興成長企業


新興成長企業の場合は、登録者が提供されている新しいまたは改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択しているかどうかをチェックマークで示してください 取引法のセクション13(a)に従って。☐

登録者がシェル会社(取引法の規則12b-2で定義されている)であるかどうかをチェックマークで示してください。はい いいえ ☒

5月8日現在の登録者の普通株式の発行済み株式数 2024は 25,924,158



オクファイアファーマ株式会社
フォーム 10-Q
インデックス

   
ページ
 
パート1 — 財務情報
3
アイテム 1.
財務諸表
3
 
2024年3月31日(未監査)および2023年12月31日現在の要約貸借対照表
3
 
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の包括損失の要約報告書(未監査)
4
 
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の株主資本の変動に関する要約報告書(未監査)
5
 
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間のキャッシュフローの要約計算書(未監査)
6
 
要約財務諸表の注記(未監査)
7
アイテム 2.
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
20
アイテム 3.
市場リスクに関する定量的・質的開示
30
アイテム 4.
統制と手続き
30
   
 
パート II — その他の情報
30
   
アイテム 1.
法的手続き
30
アイテム 1A.
リスク要因
30
アイテム 2.
持分証券の未登録売却および収益の使用
31
アイテム 3.
シニア証券のデフォルト
31
アイテム 4.
鉱山の安全に関する開示
31
アイテム 5.
その他の情報
31
アイテム 6.
展示品
31
   
署名
32

2

索引
パート I — 財務情報

アイテム 1.
財務諸表

オクファイアファーマ株式会社
凝縮しました 貸借対照表
(千単位、株式の金額と額面を除く)
 
   
現在
 
   
3 月 31 日
   
12月31日
 
    2024     2023  
資産
  (未監査)        
流動資産:
           
現金および現金同等物
 
$
47,161
   
$
50,501
 
売掛金
    1,924       926  
契約資産と未請求売掛金(注9)
    1,194       1,407  
プリペイドとその他の資産
    1,560です       1,099  
短期投資
   
5
     
15
 
流動資産合計
   
51,844
     
53,948
 
資産および設備、純額
   
     
 
総資産
 
$
51,844
   
$
53,948
 
                 
負債と株主資本
               
現在の負債:
               
買掛金
 
$
2,064
   
$
2,153
 
未払費用
   
3,649
     
1,815
 
デリバティブ負債     74
      74
 
流動負債合計
   
5,787
     
4,042
 
負債総額
   
5,787
     
4,042
 
                 
コミットメントと不測の事態(注3と注8)
   
     
 
                 
株主資本:
               
優先株式、額面価格 $0.0001; 10,000,000 2024年3月31日時点で承認された株式 そして2023年12月31日; いいえ 2024年3月31日および2023年12月31日に発行され発行された株式。
   
     
 
普通株式、額面価格 $0.0001; 75,000,000 2024年3月31日および2023年12月31日の時点で承認された株式。 25,085,59223,977,491 2024年3月31日および2023年12月31日に発行され発行された株式は、 それぞれ。
   
3
     
2
 
追加払込資本
   
134,626
     
131,370
 
累積赤字
   
(88,572
)
   
(81,466%
)
株主資本の総額
   
46,057
     
49,906
 
負債総額と株主資本
 
$
51,844
   
$
53,948
 
 
添付の注記を参照してください。

3

索引
オクファイアファーマ株式会社
の要約ステートメント 包括的損失
(千単位、1株あたりの金額を除く)
(未監査)


 
3 か月が終了
3 月 31 日
 
   
2024
   
2023
 
ライセンスとコラボレーションの収入
  $ 1,711です     $ 1,749  
                 
営業経費:
               
一般と管理
   
4,670
     
2,285
 
研究開発
   
4,749
     
5,595
 
営業費用の合計
   
9,419
     
7,880
 
事業による損失    
(7,708
)
   
(6,131
)
デリバティブ負債の公正価値変動
           
その他の収益、純額
   
602
     
340
 
税引前損失
   
(7,106です
)
   
(5,791
)
所得税の給付(引当金)
   
     
 
純損失
   
(7,106です
)
   
(5,791
)
その他の包括損失(税引後)    
     
 
包括的損失  
$
(7,106です
)
 
$
(5,791
)
1株当たりの純損失:                
ベーシックで希釈済み(注10)
 
$
(0.29
)
 
$
(0.28
)
1株あたりの計算に使用される株式数:
               
ベーシックと希釈
   
24,520,475
     
20,939,607
 

添付の注記を参照してください。
 
4

索引
オクファイアファーマ株式会社
の変更に関する要約文 株主資本
(千単位、株式金額を除く)
(未監査)

   
普通株式
   
[追加]
支払い済み
   
累積
   
合計
 
   
株式
   
金額
   
資本
   
赤字
   
エクイティ
 
                               
2022年12月31日現在の残高
   
20,861,315%
   
$
2
   
$
117,717
   
$
(71,480
)
 
$
46,239
 
発行費用                 (2 )           (2 )
株式ベースの報酬
   
68,646
     
     
804
     
     
804
 
ワラントの行使
    17,869                          
純損失と包括損失
   
     
     
     
(5,791
)
   
(5,791
)
2023年3月31日現在の残高
   
20,947,830
   
$
2
   
$
118,519
   
$
(77,271
)
 
$
41,250
 

    普通株式    
[追加]
支払い済み
    累積     合計  
    株式     金額     資本     赤字     エクイティ  
                               
2023年12月31日現在の残高
   
23,977,491
   
$
2
   
$
131,370
   
$
(81,466%
)
 
$
49,906
 
発行 アット・ザ・マーケット・プログラムと購入契約に関連する普通株式の
    1,000,550       1       2,478             2,479  
発行費用
                  (165 )           (165 )
株式ベースの報酬
   
120,516
     
     
985
     
     
985
 
従業員税の支払いのための自社株買い
    (12,965 )           (42 )           (42 )
純損失と包括損失
   
     
     
     
(7,106です
)
   
(7,106です
)
2024年3月31日現在の残高
   
25,085,592
   
$
3
   
$
134,626
   
$
(88,572
)
 
$
46,057
 

添付の注記を参照してください。
 
5

索引
オクファイアファーマ株式会社
凝縮しました ステートメント の キャッシュフロー
(千単位)
(未監査)

   
3 か月が終了
3 月 31 日
 
   
2024
   
2023
 
営業活動
           
純損失
 
$
(7,106です
)
 
$
(5,791
)
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整:
               
株式ベースの報酬
   
985
     
804
 
減価償却
   
     
1
 
デリバティブ負債の公正価値変動
           
短期投資による未実現損失
    10       27  
資産と負債の変化:
               
売掛金
    (998 )     (1,536 )
契約資産と未請求売掛金
    213       1,085  
前払費用およびその他の資産
   
(461
)
   
365
 
買掛金
   
(89
)
   
1,152
 
未払費用
   
1,730
     
247
 
営業活動に使用された純現金
   
(5,716
)
   
(3,646
)
投資活動
               
投資活動に使用された純現金
   
     
 
資金調達活動
               
アット・ザ・マーケット・プログラムと購入契約に関連する普通株式の発行による収入
    2,479        
発行費用     (61 )      
従業員税の支払いのための自社株買い
    (42 )      
財務活動による純現金
   
2,376
     
 
現金および現金同等物の純減少
   
(3,340
)
   
(3,646
)
現金および現金同等物の期首残高
   
50,501
     
42,634
 
現金および現金同等物の期末残高
 
$
47,161
   
$
38,988です
 
キャッシュフロー情報の補足開示:
               
所得税として支払われた現金
 
$
   
$
 
利息として支払われた現金
 
$
   
$
 
補足的な非現金融資取引:
               
未払いの発行費用  
$
104
   
$
2
 
 
添付のメモを参照してください。

6

索引
要約財務諸表に関する注記

1.
会社の説明と重要な会計方針の要約

ビジネスの性質

Ocuphire Pharma, Inc.(以下「当社」または「Ocuphire」)は、臨床段階のバイオ医薬品企業で、現在Viatris社がFDA承認製品を1つ販売しています。本社はViatris社です。 ミシガン州ファーミントンヒルズにある同社は、網膜および屈折矯正眼障害の患者さんの満たされていないニーズを治療するための新しい治療法の開発に注力しています。
 
同社の主要なレチナール製品候補であるAPX3330は、Ref-1(還元酸化エフェクターファクター-1タンパク質)の小分子阻害剤です。Ref-1はHIF-1αなどの転写因子の調節因子です とNF-kB。Ref-1を阻害すると、眼の血管新生と炎症に重要な役割を果たすことが知られている血管内皮成長因子(「VEGF」)と炎症性サイトカインのレベルが低下します。APX3330は経口タブレットです 糖尿病性網膜症(「DR」)の治療薬として開発中、1日2回投与されます。DRまたは糖尿病性黄斑浮腫の被験者を対象とした第2相試験が完了し、2023年1月に結果が報告されました。フェーズ2の終わり 米国食品医薬品局(「FDA」)との(「EOP2」)会議が2023年10月に開催され、そこで当社は、APX3330の将来の臨床への進歩を支援する登録エンドポイントに関する合意を得ました トライアル。Ocuphireは、臨床試験プロトコルと統計分析計画に関する合意を求めるために、2024年2月に特別プロトコル評価(「SPA」)をFDAに提出しました。

同社はまた、APX3330の第2世代のアナログであるAPX2009とAPX2014のライセンスを取得しています。独自の作用メカニズム このファミリーの血管新生と炎症を抑えるRef-1阻害剤は、加齢性黄斑変性症、地理的萎縮、非眼科などの他の網膜疾患の治療に有益である可能性があります 病気。

に 2022年11月、当社はFamyGen Life Sciences社(「Famy」)(2023年1月にViatris社(「Viatris」)に買収され、現在はViatris、Inc.(「Viatris」)に買収されました)とライセンスおよびコラボレーション契約(「Viatrisライセンス契約」)を締結しました。 これに基づき、Viatrisは、屈折矯正剤候補のフェントラミン点眼液0.75%(当初はNyxolとして知られていました)(「PS」)を開発、製造、輸入、輸出、および商品化するための独占ライセンスをViatrisに付与しました。PS は、瞳孔径を小さくして視力を改善するように設計された、メシル酸フェントラミンの1日1回の点眼剤です。PSは、薬理学的に誘発された散瞳症の治療薬としてFDAによってこのブランドで承認されました 2023年9月にRYZUMVITMという名前で、2024年4月に商業的に発売されました。老眼を対象としたVEGA-2の第3相試験が主要評価項目を達成しました。PSは現在、老眼を対象とした追加の第3相臨床試験中です (加齢に伴う近視界のぼやけています)。2023年12月5日、当社は、薄明期(中視)下の視力低下の治療を目的としたPSの第3相試験、LYNX-2の特別プロトコル評価に基づくFDAの合意を受け取りました 角膜屈折矯正手術後の光の状態。最初の患者は、2024年4月にLYNX-2に登録されました。

プレゼンテーションの基礎

添付の要約財務諸表は会社が作成したものです。 証券取引委員会(「SEC」)の規則と規制に従い、監査は行いません。米国法に従って作成された財務諸表に通常含まれる特定の情報と脚注の開示 一般に認められている会計原則(「GAAP」)は、そのような規則や規制に従って要約または省略されています。
 
2023年12月31日の要約貸借対照表は、監査済み財務諸表から導き出されました。 GAAPで義務付けられているすべての開示が含まれているわけではありません。ただし、当社は、情報が誤解を招かないように開示が適切であると考えています。これらの未監査の要約財務諸表は必ず読んでください 2023年12月31日に終了した会計年度の監査済み財務諸表およびその注記と併せて。
 
経営陣の意見では、すべての調整は、通常の定期的な調整のみで構成されています 中間期の財政状態、経営成績、およびキャッシュフローを公正に提示するために必要なものが作成されました。暫定期間の経営成績は、必ずしも経営状況を示すものではありません 会計年度全体または将来の期間の結果。
 
流動性


添付の財務諸表は、当社が継続企業として存続することを前提として作成されています。その 創業以来、当社は実質的にすべての努力を医薬品開発と臨床試験の実施に捧げてきました。



2024年3月31日現在、会社の資産は47.2 100万件の現金および現金同等物。当社は、現在利用可能な現金および現金同等物は、会社の計画支出を賄い、その日から少なくとも12か月間は債務を履行するのに十分であると考えています これらの財務諸表の発行について。



将来、会社は、資金を調達するのに十分な収益を生み出すことができるようになるまで、追加の資金を調達する必要があるかもしれません 開発活動。会社の将来の営業活動は、資金調達やデットファイナンスの発行計画と相まって、将来的にさらなる流動性を提供する可能性がありますが、これらの行動だけが管理できるわけではありません の会社で、これらの措置の結果を予測して最終的に必要な流動性を生み出すことはできません。

7

索引
要約財務諸表への注記
見積もりの使用

GAAPに準拠した財務諸表を作成するには、経営陣がGAAPに影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります 財務諸表と付随する注記に報告された金額。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。

 
セグメント情報

営業セグメントは、財務情報が分かれている企業の構成要素です が利用可能で、リソースの配分方法を決定し、業績を評価する際に、会社の最高執行意思決定者によって定期的に評価されます。会社の最高経営意思決定者は、最高経営責任者などです そのような役割を果たしている人。会社の最高経営責任者は、会社の運営状況を把握し、事業を管理します 事業セグメントは、視力性能と健康に関連する製品の開発事業です。したがって、当社には単一の報告セグメントがあります。

現金および現金同等物
 
当社は、入金時点で当初の満期が90日以内の流動性の高い投資はすべて現金同等物と見なしています。
 

集中力 信用リスクの


金融 会社を信用リスクの集中にさらす可能性のある商品は、現金および現金同等物です。経営陣は、関連する信用リスクを軽減するために、取締役会で定められた承認された方針に従います 会社の現金預金と投資口座。これらの方針に従い、当社は投資の種類、質、集中を通じてリスクを制限しています。当社の現金および現金同等物は、米国の2つの金融機関によって保有または管理されています。2024年3月31日現在、当社は $の現金同等物46.7 連邦預金保険公社の補償対象外だった100万件です。これらの残高は、資産がほぼすべて米国財務省が発行した証券で構成されているファンドに投資されます。 米国政府によって保証されています。



短期投資



当社は、購入時に負債および持分証券への投資の適切な分類を決定し、 決済日ごとに記録します。会社の短期投資は株式で構成されており、以下に説明する公正価値階層に従って、レベルlのインプットを使用して公正価値で記録されます 貸借対照表。その後の公正価値の変動は、包括損失計算書を差し引いたその他の収益(費用)に記録されます。当社は、現在の事業資金を調達するために利用可能な投資を現在の資産として分類しています 貸借対照表。会社はしました いいえ2024年3月31日までの現在までに投資から受けた減損をすべて認識しています。

収益認識
 

当社は、会計基準体系化(「ASC」)606、収益の規定に従っています 顧客との契約から。このガイダンスには、収益がどのように認識されるかを決定する5段階のモデルが示されています。当社は、収益認識に影響を与えるライセンス契約を締結しました(注記9 — ライセンスを参照してください) とコラボレーション契約)。

 

認識すべき適切な収益額を決定するにあたり、会社は次のステップを実行します。(i) 顧客との契約、(ii)契約における履行義務の決定、(iii)変動対価の潜在的な制約を含む取引価格の測定、(iv)取引の配分 スタンドアロンでの推定販売価格に基づく履行義務の価格設定、および(v)会社が履行義務を履行した(または履行中の)場合の収益の計上。


履行義務とは、特定の商品またはサービスを顧客に譲渡するという契約上の約束であり、ASC 606の勘定単位です。履行義務には、ライセンス権、開発権が含まれる場合があります およびその他のサービス。取り決めの下で必要とされる労力のレベルと、会社が契約に基づく履行義務を履行すると予想される期間を決定するには、経営陣による重要な判断が必要です アレンジメント。会社が履行義務がいつ完了するか、または重要ではなくなるかを合理的に見積もることができない場合、収益の認識は、会社が合理的にそのような見積もりを行うことができるまで延期されます。収入 その後、累積キャッチアップ法を使用して、残りの推定業績期間について認識されます。



これらの取り決めの会計処理の一環として、会社は判断を必要とする仮定を立てる必要があります 契約で特定された各履行義務の独立販売価格。当社は、主な前提条件を使用して独立した販売価格を決定します。これには、予測収益、開発スケジュールなどが含まれます。 人件費の償還率、割引率、技術上および規制上の成功率。会社は、相対的なスタンドアロン売却に基づいて、取引総額を各履行債務に割り当てます 各履行義務の基礎となる約束された商品またはサービスの価格。



知的財産および研究開発サービスのライセンス:会社の知的財産のライセンスが、契約で特定されている他の履行義務と異なると判断された場合、会社は収益を認識します ライセンスをお客様に譲渡したときにライセンスに割り当てられた返金不可の前払い料金から、お客様はライセンスを利用して恩恵を受けることができます。研究など、他の義務がバンドルされているライセンスについては および開発サービスでは、当社は判断力を利用して複合履行義務の性質を評価し、複合履行義務が時間の経過とともに履行されるのか、ある時点で履行されるのか、完了した場合は履行されたのかを判断します。 時間、返金不可の前払い料金からの収益を確認する目的で、進捗状況を測定する適切な方法です。研究開発サービス用 これはライセンス譲渡義務とは異なり、会社はサービスが時間の経過とともに満足されるのか、ある時点で提供されるのかを判断し、時間が経つ場合は、次の目的で進捗状況を測定する適切な方法を決定します。 そのようなサービスからの収益を認識しています。当社は、報告期間ごとに進捗状況を評価し、必要に応じて、業績指標と関連する収益認識を調整します。


8

索引
要約財務諸表に関する注記

マイルストーンの支払い: マイルストーンの支払いを含む各取り決めの開始時に、当社は、マイルストーンが達成される可能性が高いと考えられるかどうかを評価し、最も多く使用して取引価格に含まれる金額を見積もります 予想金額法です。大幅な収益の逆転が起こらない可能性が高い場合は、関連するマイルストーンの価値(規制当局への提出など)が取引価格に含まれます。そうではないマイルストーン支払い 規制当局からの承認など、会社の管理下では、そのような不測の事態が発生するまで(それらの承認の受領など)、達成される可能性は低いと考えられます。



ロイヤリティ:次のような手配には 売上ベースのロイヤルティを含み、販売レベルに基づくマイルストーン支払いを含みます。ライセンスはロイヤルティが関係する主要アイテムとみなされ、会社は(a)の遅い方で収益を認識します 関連する売却が発生するか、または(b)ロイヤリティの一部または全部が割り当てられた履行義務が履行された(または部分的に履行された)ときに発生します。



契約資産と未請求売掛金



当社は、商品またはサービスがお客様に移転される前に契約資産と未請求売掛金を認識します 顧客は、売掛金として提示された金額を除き、支払いの請求または支払期日前に支払います。会社は、ライセンスとコラボレーションに関連して、契約資産と未請求売掛金を記録しました 契約(注9 — ライセンス契約およびコラボレーション契約を参照してください)。



売掛金と信用損失引当金



当社は、必要に応じて、信用損失引当金を計上しています。 過去の経験、現在の状況、合理的に裏付けられる予測について。当社は、主に過去の経験に基づいて、資産の残りの予想耐用年数における信用損失を見積もります。 将来の残高の回収可能性に影響を与える可能性のある現在の経済状況。売掛金が引かれない可能性が高いと当社が判断した場合、口座残高は引当金から引き落とされます。 回復しました。実際の償却額は、会社の推定引当額を超える可能性があります。同社は いいえそれはどんな悪いことでも被りました 現在までの負債費用と いいえ 信用損失引当金は、提示された期間中に計上されています。



一般管理費



一般管理費は、主に給与、福利厚生、株式ベースなどの人件費で構成されています 研究開発活動に直接関係しない職務の人員の報酬費用。その他の重要な費用には、取締役や役員の保険、その他の財産や賠償責任に関するリスクなどがあります。 知的財産と企業問題に関連する弁護士費用、会計および税務サービスの専門家費用、ビジネスコンサルタントが提供するその他のサービス、および法的和解。



研究開発



研究開発費は、以下を含む研究開発活動の実施にかかる費用で構成されます 研究開発従業員の報酬、福利厚生、株式ベースの報酬費用、コンサルタントの費用、非臨床研究と臨床試験に関連する費用、規制活動、製造活動 臨床活動、ライセンス料、非合法特許費用、特定の研究開発を行う外部サービスプロバイダーに支払われる手数料、および諸経費の配分をサポートします。リサーチ および開発費には、Viatrisライセンス契約(注記9 — ライセンスおよびコラボレーション契約を参照)に基づいて払い戻される費用が含まれます。



その他の利益、純額



その他の収益、純利益には利息が含まれます 現金および現金同等投資から得たもの、株式投資による実現利益と未実現利益(損失)、助成金やその他の資金源に関連するもの(損失)、および助成金やその他の資金源が発生した場合の償還から得られます。さらに、この項目には次のものが含まれます コンティンジェント・バリュー・ライツ契約(「CVR契約」)に関連して当社が支払った場合のお支払いについては、Rexahnの元株主と後述します。
 

株式ベースの報酬



当社は、財務会計基準審議会の規定に従って株式ベースの報酬を会計処理しています (「FASB」) ASC 718、報酬 — 株式報酬。したがって、付与された株式商品に関連する報酬費用は、付与日の公正価値で計上されます。会社の記録 発生すると没収されます。非従業員に対する株式ベースの報酬制度は、ASC 718の適用規定に従って会計処理されます。



デリバティブ賠償責任


会社は融資契約に含まれるすべての機能を評価して、 ASC 815に基づく基礎となる契約(デリバティブとヘッジング)からの分離を必要とする組み込みデリバティブがあります。分離が必要な組み込みデリバティブが計上されています ホスト契約とは別の責任として。分離された組み込みデリバティブは、公正市場価値ベースで個別に会計処理されます。会社は、分離された埋め込みデリバティブの公正価値変動をそれぞれ記録します デリバティブ負債の公正価値変動項目に基づく包括損失計算書の報告期間。当社は、エクイティ・ライン・ファイナンスの特定の特徴を決定しました(注6 — 株主資本を参照) まとめて組み込みデリバティブとみなされます。デリバティブは、基礎となるエクイティラインファイナンス契約とは別に会計処理されました。

9

索引
要約財務諸表に関する注記
公正価値測定
 
当社は、公正価値は市場ベースであることを強調する会計ガイダンスに従っています 測定です。エンティティ固有の測定ではありません。公正価値とは、「測定日に、市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取る価格、または負債を譲渡するために支払われる価格」と定義されています。 公正価値の測定は、次の3つの階層で定義されます。
 

レベル1のインプット:活発な市場における同一資産または負債の未調整相場価格。

レベル2のインプット:活発な市場における類似資産と負債の相場価格、市場での相場価格 資産または負債のほぼ全期間にわたって、活発ではない市場、または直接的または間接的に観察可能なインプット。そして

レベル3のインプット:市場データがほとんどまたはまったくない、観察できないインプット、 資産または負債の価格設定において、経営陣は独自の仮定を立てる必要があります。

2024年3月31日および2023年12月31日現在、現金および現金同等物の公正価値、売掛金、契約資産と 未請求売掛金、前払金およびその他の資産、買掛金、未払費用は、これらの資産または負債は短期的な性質のため、帳簿価額に近似していました。短期投資の公正価値、一方 未払いのものは、主要証券取引所からの相場市場価格という形で観察可能なレベル1のインプットに基づいています。エクイティ・ライン・ファイナンス・ファシリティに関連するデリバティブ負債の公正価値(注記6 — 株主資本を参照)は、以下で割引されたキャッシュフローモデルに基づいていました 類似商品の市場参加者の期待リターンを表す現在のインプライド市場レートは、レベル3のインプット、会社の原株価格、関連するボラティリティ、予想期間に基づいています 資金調達と市場金利。ワラント負債の公正価値、一方 優れていて、レベル3の入力を使用するBlack-Scholesオプションモデルに基づいていました。ありました いいえ 公正価値間の送金 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の階層レベル。

で測定された金融商品の公正価値 定期ベースは次のとおりです(千単位)。
 
   
2024年3月31日現在
 
説明
 
合計
   
レベル 1
   
レベル 2
   
レベル 3
 
資産:
                       
短期投資
 
$
5
   
$
5
   
$
   
$
 
公正価値での総資産
 
$
5
   
$
5
   
$
   
$
 
負債:                                
デリバティブ負債   $
74     $
    $
    $
74  
公正価値での負債総額   $
74     $
    $
    $
74  

   
2023年12月31日現在
 
説明
 
合計
   
レベル 1
   
レベル 2
   
レベル 3
 
資産:
                       
短期投資
 
$
15
   
$
15
   
$
   
$
 
公正価値での総資産
 
$
15
   
$
15
   
$
   
$
 
負債:
                               
デリバティブ責任
  $
74     $
    $
    $
74  
公正価値での負債総額
  $
74     $
    $
    $
74  

次の表は、のロールフォワードを示しています 2024年と2023年3月31日に終了した3か月間の、観察可能なレベル1のインプットを使用して定期的に公正価値で測定された短期投資(千単位):

   
3か月が終わりました
3 月 31 日
 
   
2024
   
2023
 
短期投資
           
期首時点の残高
 
$
15
   
$
49
 
含み損失
   
(10
)
   
(27
)
期末時点の残高
 
$
5
   
$
22
 
10

索引
要約財務諸表への注記

次の表は は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間、観察不可能なレベル3のインプットを使用して公正価値で定期的に測定されたデリバティブ負債のロールフォワードを提供します(千単位):

   
3月31日に終了した3か月間
 
   
2024
   
2023
 
デリバティブ負債
           
期首時点の残高
 
$
74
   
$
 
デリバティブ負債の公正価値の変動
   
     
 
期末時点の残高
  $ 74    
$
 


レクサンワラント



Rexahn Pharmaceuticals, Inc.(「Rexahn」)のワラントに関連するワラント負債の公正価値は、提示された期間中、最低額でした。負債として分類される最後のRexahnワラントは、行使されずに2023年4月に失効しました。その他の背景については、注2 — 合併を参照してください。



あった いいえ 提示された期間のいずれかで非経常ベースで測定された金融商品。


最近の会計上の宣言


2023年11月、FASBはASU 2023-07を発行しました-セグメント報告(トピック280):改善点 報告対象セグメントの開示。主に重要なセグメント経費の開示を通じて、報告対象セグメントの開示要件を強化します。このASUは、2023年12月15日以降に開始する会計年度に有効です。 その会計年度内の中間期間を含み、早期導入は許可されています。このガイダンスは、提示された過去のすべての期間に遡って適用する必要があります。当社は現在、このガイダンスの採用の影響を評価しています その財務諸表で。



2023年12月、FASBは2023-09年ASUの所得税を発行しました(トピック740):収入の改善 税務情報開示。これにより、主に税率調整と所得税の支払情報に関連する所得税の開示が強化されます。このガイダンスには、収入の有効性を向上させるためのその他の修正も含まれています 税務情報開示。このASUは、2024年12月15日以降に開始する会計年度(その会計年度内の中間期間を含む)に有効であり、事後適用が認められた上で、将来的に適用する必要があります。その 会社は現在、このガイダンスの採用が財務諸表に与える影響を評価しています。
 
2.
合併
2020年11月5日、当社はRexahnとの合併取引(以下「合併」)を完了しました。 合併に関連して、当社、合併前のRexahn株主の代表であった株主代表サービスLLCと、権利代理人としてのオールド・モンマス株式譲渡株式会社がCVRを締結しました 契約。
 
合併およびCVR契約の条件に従い、 合併発効直前のRexahnの登録株主名簿に記載されています 条件値ですね (「CVR」)を保有するレクサーンの普通株式1株につき。
 
各CVRはそのような保有者に以下の権利を与えます 期間中の各暦四半期(それぞれ「CVR支払い期間」)に受け取ります 15契約終了後1年間(「CVR期間」)、 以下と等しい金額:
 

90全体の% 2019年2月25日付けの特定のライセンスおよび譲渡契約に従って、当該CVR支払い期間中にBioSense Global LLC(「BioSense」)から、またはBioSense Global LLC(「BioSense」)に代わってRexahnまたはその関連会社が受け取った支払いは、 BioSenseとRexahnの間(2019年8月24日付けの修正第1号により修正され、2020年3月10日付けの修正第2号によりさらに修正された)から、特定の許容控除額を差し引いたもの。
 

90全体の% Rexahnまたはその関連会社が、このCVR支払い期間中に浙江海昌バイオテクノロジー株式会社(「HaiChang」)から、または浙江海昌バイオテクノロジー株式会社(「HaiChang」)から、または代理人として、2月付けの特定の独占ライセンス契約に従って受け取った支払い 2020年8月8日、海昌とレクサーンの間で、特定の許容控除額を差し引いたもの。そして


75合計の% (i) Rexahnのクロージング前の知的財産に対する権利の付与、売却、または譲渡に関連して、該当するCVR支払い期間中に第三者がRexahnまたはその関連会社に支払ったすべての現金対価 (合併後の合併後の会社の売却または処分を含む権利の付与、売却、または譲渡を除く) 10 年間 クロージング後の期間(「親知財取引」)に、該当するCVR支払い期間中にRexahnまたはその関連会社が親IPに関連して第三者から受け取った現金以外の対価を(ii)足した金額を 取引:Rexahnまたはその関連会社がそのような非現金対価を現金化する際に、Rexahnまたはその関連会社がそのような非現金対価として受け取ったすべての金額から、(iii)特定の許容控除額を差し引いた金額。
 
CVRは、特定の限られた状況を除き、譲渡できません 何らかの商品によって証明または証明された場合は、利息が発生せず、SECに登録されたり、取引所に上場されたりすることはありません。CVR契約は、CVR期間の終了日が遅くまで有効であり、 それに基づいて支払われるすべての金額の支払い。提示された期間については、 いいえ CVR契約の対象となる支払いが行われました。 さらに、 いいえ マイルストーンはあったように獲得されていました いいえ 潜在的なマイルストーンは、以前に報告されたものを超える可能性が高いとまだ考えられています。

11

索引
要約財務諸表への注記
元レクサン・ワランツ
 
2024年3月31日現在、 無し 株式として分類されたRexahnワラントのうち、未払いのままでした。ワラントの残りの金額は 58,597 行使価格は $で38.40 1株当たり2024年1月に行使せずに失効しました。

3。
コミットメントと不測の事態
 
アプレキシアンサブライセンス契約
 
2020年1月21日、当社はApexian Pharmaceuticals, Inc. とサブライセンス契約を締結し、それに従って世界での独占特許およびその他の知的財産権を取得しました。 特許やその他の知的財産権と引き換えに、当社は将来の売上に対する特定のマイルストーン支払いとロイヤルティの支払いに同意しました(注8 — Apexian Sublicense Agreement(注記8 — Apexian Sublicense Agreement)を参照)。2024年3月31日現在、十分でした サブライセンス契約に基づく将来の現金マイルストーンの支払いに関して、サブライセンス契約に関連する負債は記録されていないという不確実性があります。

施設リース

同社には、本社の短期でキャンセル不可の施設リース(「本社リース」)があります。本社のリースは ASC 842「リース」に基づく短期リースの例外。本社リースの月額基本賃料は約 $です3,000。本社のリースに関連する家賃は、$でした9,000 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の各期間。本社のリース契約に基づいて予想される賃貸料の残額の合計は、$です27,000 現在の有効期限である2024年12月31日まで。

その他

通常の事業過程において、当社は時折、契約に関連する幅広い請求や法的手続きの対象となることがあります。 申し立て、特許侵害、その他の請求。さらに、当社は時々、事業開発関連の取引に関連して発生した費用を第三者に払い戻すことを約束する可能性があります 特定のマイルストーンの達成。当社は、損失が発生する可能性が高く、合理的に見積もることができると考えられる事項や約束について、該当する場合は見越額を設定します。これまでのところ、そのような事象による不測の損失はなく、 潜在的なコミットメントが記録されています。これらの問題の結果や潜在的な約束を確実に予測することはできませんが、当社は、これらの問題の最終的な解決は 潜在的なコミットメントは、その経営成績や財政状態に重大な影響を与えることはありません。
 
4。
貸借対照表の補足情報
 
プリペイドおよびその他の資産
 
プリペイドおよびその他の資産は、次のもので構成されています( 千):

   
3 月 31 日
2024
   
12月31日
2023
 
プリペイド
 
$
1,471
   
$
997
 
その他
   
89
     
102
 
前払い金とその他の資産の合計
 
$
1,560です
   
$
1,099
 

資産および設備、純額
 
カテゴリー別に使用するために保有されている資産と設備は 次の表(千単位):

   
3 月 31 日
2024
   
12月31日
2023
 
装備
 

20
   
$
20
 
家具
   
5
     
5

総資産と設備
 

25
     
25
 
減価償却累計額が少ない
   
(25
)
   
(25
)
資産および設備、純額
 
$
   
$
 

減価償却 費用は ゼロ と $1,000 それぞれ2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間。

12

索引
要約財務諸表への注記
未払費用
 

未払費用は以下のとおりです(千単位)。
 
   
3 月 31 日
   
12月31日
 
   
2024
   
2023
 
給与
  $
427
    $
753
 
プロフェッショナルサービス
   
1,630
     
591
 
研究開発サービスと消耗品
    1,497       400  
その他
   
95
     
71
 
合計
  $
3,649
   
$
1,815
 

5。
関連当事者取引

2022年4月8日、Ocuphireは当社の取締役であるJay Pepose医学博士とコンサルティング契約(修正後、「2022年コンサルティング契約」)を締結しました。コンサルティング契約はもともと$で規定されていました10,000 1か月分の現金支払いとストックオプションの付与 5万人 オプション、そのうちの 25% が権利を獲得 2023年3月31日、残りは毎月均等に分割されて権利が確定します 36 ヶ月。コンサルティング契約は 2022年9月19日に改正され、支配権が変更された場合に株式ベースの報奨の権利確定が加速されるようになりました。コンサルティング契約も2022年12月1日に修正され、現金での支払い額がドルに引き上げられました25,000 月単位で、2024年1月1日から、有効期限を2024年3月31日まで延長し、3月の留保金を増やすように修正されました 2024ドルから49,000。Pepose博士の新しいコンサルティング契約の説明については、「注13-その後の出来事」も参照してください。

会社は$の関連コンサルティング費用を負担しました99,000 と $75,000 終了した3か月間 関連当事者に関連して、それぞれ2024年3月31日と2023年3月31日。2024年3月31日および2023年12月31日現在、$99,000 と $25,000 関連するコンサルティング費用のうち、それぞれ未払いでした。

6。
株主資本
 
リンカーンパーク 購入契約

オン 2023年8月10日、当社はリンカーン・パーク・キャピタル・ファンド合同会社(「リンカーン・パーク」)とエクイティ・ライン・ファイナンスのための普通株式購入契約(「購入契約」)を締結しました。購入契約には、以下を条件として規定されています そこに記載されている契約条件では、会社はリンカーンパークに最大$の購入を指示する唯一の権利を持っていますが、義務はありません50 随時、会社の普通株式の100万株が 30か月間 購入契約の期間。 購入契約の締結と同時に、当社はリンカーンパークと登録権契約(「登録権契約」)を締結し、それに従って会社は再販を登録することに同意しました 登録届出書に基づく購入契約に基づいてリンカーンパークに発行された、または発行される可能性のある当社の普通株式の。リンカーンパークは、いかなる方法でも引き起こしたり、関与したりしないことに同意しています 会社の普通株式の直接的または間接的な空売り、またはヘッジです。

上記のコミットメントシェアに加えて、合計は 1,450,000 株式 (150,000 2024年3月31日に終了した3か月間(2024年3月31日に終了した3か月間)の当社の普通株式は、購入契約に基づいて2024年3月31日までの純収入として売却されました。4.8 百万 ($)0.3 3月31日に終了した3か月間で、100万件になりました。 2024)。最後に、会社は$の発行費用を負担しました152,000、投資家の経費払い戻しと訴訟費用で構成され、 2024年3月31日まで。2024年3月31日に終了した3か月間に発生した費用を最小限に抑えます。 いいえ 当社の普通株式は、2023年の第3四半期以前に購入契約に基づいて売却されました。注13 — その後のイベントを参照してください。

アンダー 購入契約、当社が選択した任意の営業日に、会社はリンカーンパークに最大限購入するよう指示することができます 5万人 その営業日(または購入日)の普通株式(「定期購入」)。ただし、該当する購入日のナスダックでの当社の普通株式の終値が$以下でない場合に限ります0.25 その他の調整の対象となります。通常の購入額は、最大 (i) まで増やすことができます 60,000ナスダックでの当社の普通株式の終値が$を下回らない場合の株式5.00 該当する購入日と (ii) 70,000 ナスダックでの当社の普通株式の終値が$を下回らない場合の株式7.50 該当する購入について 日付。当社は、リンカーンパークに定期購入の株式を購入するよう毎営業日いつでも指示することができます。このような定期購入の1株あたりの購入価格は、次のうち小さい方と等しくなります。


ナスダックでの当社の普通株式の最低売却価格 そのような株式の購入日に。そして

の最低3つのクロージングセール価格の平均 ナスダックにある会社の普通株式。当該株式の購入日の前の10営業日連続です。

さらに、当社は、あらゆる事業でリンカーンパークを指揮することもできます 会社が通常の購入に許可されている最大金額の定期購入通知を提出し、少ない方までの会社の普通株式を追加購入する(「加速購入」)日です の:

13

索引
要約財務諸表に関する注記

その定期購入に従って購入した株式数を掛けます。そして

30すべての期間にナスダックで取引された当社の普通株式の総株式の割合、または特定の場合は取引量または市場価格の基準額で指定されています 購入契約は、該当する加速購入日に超過します。これは、該当する加速購入日の通常の取引時間の中で、そのようなしきい値のいずれかを超えるよりも前の部分 (「加速購入測定期間」)。

このような各優先購入の1株あたりの購入価格は と等しくなります 96.5次のうち低い方の%:


ナスダックでの当社の普通株式の終値 該当する加速購入日に。そして

会社の普通株の出来高加重平均価格 該当する加速購入日の該当する加速購入測定期間中のナスダックの株です。

また、会社はリンカーンパークの営業日を指定することもできます。 優先購入が完了し、そこで購入されるすべての株式が、購入契約に従ってリンカーンパークに引き渡されました。これにより、会社の普通株式を追加購入できます。 購入契約書に記載されているとおり(「追加の加速購入」)。

その 購入契約の価格設定と決済の規定により、ASC 815-デリバティブの規定に基づいて公正価値ベースで会計処理されたデリバティブ負債が認識されます とヘッジ。モンテカルロシミュレーションモデルは、デリバティブ負債の公正価値を決定するために、将来の株価と購入活動を推定するために使用されます。2024年3月31日現在、デリバティブ負債の変更 2023年12月31日からはデミニミスでした。デリバティブ負債の公正価値変動は、添付のデリバティブ負債の公正価値変動項目に記録されます 評価額が変更された期間の包括損失の要約計算書。

アット・ザ・マーケット・プログラム

2021年2月4日、Ocuphireは1933年の証券法に基づいてフォームS-3の棚登録を提出し、2021年2月12日にSECによって発効が宣言されました(「2021年の棚」)。 会社が独自の裁量で随時、総募集価格が最大$の証券を提供および売却することがあります125 百万。2021年シェルフに関連して、2021年3月11日、Ocuphireはジョーンズトレーディング・インスティテューショナル・サービス合同会社(「JoneStrading」)と売買契約を締結しました。この契約に基づき、当社は随時、その場で提供および売却することができます 代理人および/または本人としてJoneStradingに、またはJoneStradingを通じて、総募集価格が最大$の普通株式を、単独の裁量で40 百万(「2021年のATM」)。2024年3月31日に終了した3か月間は、 850,550 普通株式はATMで総額で売却されました 総収入は$です2.2 100万ドル、プレースメントエージェントの手数料、法務費を含む発行費用を差し引く前です と会計費用、金額は165,000。ありました いいえ 2023年3月31日に終了した3か月間の2021年のATMでの普通株式の売却。注13 — その後のイベントを参照してください。

登録ダイレクトオファリング

2021年6月4日、当社はA.G.P./アライアンス・グローバル・パートナーズ(「AGP」)と登録ダイレクト・オファリング(「RDO」)のプレースメント・エージェンシー契約を締結しました。職業紹介契約の条件に従い、 2021年6月8日、AGPは総額を売却しました 3,076,923 会社の普通株式と購入する新株予約権 1,538,461 $の募集価格での当社の普通株式(「RDOワラント」)4.875 1株当たり、各RDOの半分あたり 令状。RDOは、会社の2021年の棚登録に従って作成されました。

RDOワラントには権利があります $の価格6.09 1株当たり、2021年6月8日の初回発行日から行使可能で、有効期限が切れます 五年 最初の発行日に続いて。2024年3月31日現在、 1,538,461 RDOワラントは未払いで 無し 発行以来行使されています。

件名 限られた例外を除いて、RDOワラントの保有者は、保有者がその関連会社とともに、以下を超える金額を有益に所有する場合、RDOワラントのいかなる部分も行使する権利を持ちません 4.99% (または、発行日より前に保有者が選出された場合は、 9.99当該行使の効力を生じた直後に発行された当社の普通株式数の%)。ただし、会社への事前の通知により、 所有者は受益所有権の制限を増やしたり減らしたりすることができます。ただし、いかなる場合でも受益所有権の制限が超えてはなりません 9.99%。

合併前の資金調達

6月17日に、 2020年、Ocuphire、Rexahn、および特定の投資家は証券購入契約を締結しました。この契約は2020年6月29日に修正され、全体を再表示しました(修正および再表示すると、「証券購入契約」)。に従って 証券購入契約、投資家は合計$を投資しました21.15 100万ドルの現金(ドルを含む)300,000人が投資しました 合併前のオクファイアファーマ社の取締役と 合併(「合併前」)の完了時のRexahnの取締役 資金調達」)。合併前の資金調達には、シリーズAワラントとシリーズBワラントの発行も含まれていました。詳細は後述します。

シリーズ A ワラント

シリーズA ワラントは2020年11月19日に初回行使価格$で発行されました4.4795 1株当たり、直ちに行使可能でした 発行期間は 五年 発行日から。シリーズAワラントは次の目的で行使可能です 5,665,838 普通株式の総計(そこに含まれる行使の制限は適用されません)で、発行済みでした 2024年3月31日現在です。シリーズAワラントは、添付の貸借対照表で会計処理され、株式として分類されました。

14

索引
要約財務諸表への注記
シリーズ B ワラント

シリーズB ワラントの行使価格は$でした0.0001、発行時に行使可能で、発行日の翌日に失効することになっていました は、(i)予約日(そこで定義されているとおり)または(ii)投資家のシリーズBワラントが全額行使されたはずの日です(そこに含まれる行使の制限は適用されません)。 なし のシリーズBワラントは、2024年3月31日時点で発行済みでした。2023年3月31日に終了した3か月間、シリーズBの最後です 新株予約権が行使されました 17,869 普通株式。シリーズBワラントは会計処理され、株式として分類されました 未払いの場合は、添付の要約貸借対照表に記載してください。

7。
株式報酬制度
 
株式ベース 補償費用は、以下に示す3か月間の包括損失の要約書に次のように一般管理費および研究開発費に含まれていました(千単位)。
 
   
3 月 31 日
 
   
2024
   
2023
 
一般と管理
 
$
775
   
$
468
 
研究開発
   
210
     
336
 
株式報酬総額
 
$
985
   
$
804
 

オクファイア・ストック・オプション
 
誘導 プラン

2021年2月22日、当社は 2023年11月1日に修正されたOcuphire Pharma, Inc.の2021年の誘因計画(修正後、「誘導計画」)を採用しました。この計画に基づき、当社はこれを留保しました 2,325,258 の株式 その普通株式は、以前は会社の従業員または取締役ではなかった個人への報奨の付与にのみ使用され、個人が会社内で会社に就職するための誘因となります ナスダック上場規則の規則5635 (c) (4) の意味。

2020 エクイティ インセンティブプラン
 
2020年11月、当社の株主は 株式ベースの報奨のための2020年株式インセンティブ制度(「2020年計画」)を承認しました。2020年計画では、(i) 1,000,000 新株 の普通株式が発行用に留保されており、(ii) 最大で 70,325です 以下を含む普通株式の追加発行が可能です (A)以前のエクイティプランに基づいてアワードの発行に引き続き利用可能な株式、および(B)発行済みのストックオプションまたは以前のエクイティプランの対象となるその他の報奨の対象となる普通株式で、キャンセルまたは失効したもの 2020年計画が発効した日以降。2020年プランでは、留保株式は毎年1月1日に、それ以下の期間で自動的に増加します 十年 2020年プランが会社の株主によって2021年1月1日に始まり、2030年1月1日(およびそれを含む)に終了する日から、同じ金額で に 5前暦年の12月31日時点で発行されている普通株式の割合。2020年プランでは インセンティブおよび非法定ストックオプション、評価権、制限付株式、制限付株式ユニット、パフォーマンス株および現金報酬、およびその他の株式ベースの報奨の付与。2024年1月1日に、 1,198,875 エバーグリーン条項の結果、2020年プランに株式が追加されました。

2018年エクイティ・インセンティブ・プラン
 
2020年プランの前に、当社は2018年を採用していました 2018年4月の株式インセンティブ制度(「2018年計画」)の適用対象は 1,175,000です 会社の普通株式は留保されていました 従業員、取締役、コンサルタントへの発行用です。2020年プランの発効日に、 いいえ 追加の株式は 2018年プランで発行可能です。

ストックオプション

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間は、 762,080 そして 665,383 オプションは 役員、従業員、コンサルタントにそれぞれ付与され、通常は5倍以上権利が確定します(5) から四十八 (48) 月の期間。会社は$を認識しました447,000 と $5002024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間のストックオプションに関連する1,000件の株式ベースの報酬費用 それぞれ。2024年3月31日および2023年12月31日現在、 4,827,4334,410,258ストックオプションはそれぞれ発行済みでした。

オプションの1株あたりの加重平均公正価値 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間に付与された金額は2.16 と $2.75それぞれ。当社は、従業員、取締役、コンサルタント、および取締役に対するサービスベースの権利確定基準でストックオプションの公正価値を測定します Black-Scholesオプション価格モデルを使用した付与日。当社には、ボラティリティと予想期間の内部計算に必要な株式取引履歴が十分ではありません。そのため、当社は加重平均を使用しています ボラティリティ複数のガイドライン企業のボラティリティを考慮すると。

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索引
要約財務諸表に関する注記
類似の事業体を識別する目的で、 会社は、業界、取引履歴の長さ、ライフサイクルの段階などの特性を考慮しました。想定配当利回りは、当面の間配当を支払わないという当社の予想に基づいています。平均です オプションの予想耐用年数は、継続サービスの終了時に契約期間の終了までに既得オプションを行使できる契約では契約期間に基づいており、その他すべての契約は契約期間に基づいていました スタッフ会計速報110に記載されている「簡略化された方法」に従って、権利確定日から契約期間終了までの中間点に。リスクフリー金利は、暗黙の利回りを基準にして決定されます 残存期間が付与日に想定された予想耐用年数に等しい米国財務省証券から入手できます。会社は没収が発生すると記録します。

で使われている加重平均の前提は 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間のブラック・ショールズのオプション価格設定モデルは次のとおりです。
 
   
2024
   
2023
 
             
予想される株価の変動
   
97.5
%
   
95.4
%
オプションの期待寿命(年)
   
6.1
     
6.1
 
予想配当利回り
   
%    
%
リスクフリー金利
   
4.1
%
   
3.7
%

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間は、 164,555 そして 246,068 ストックオプションはそれぞれ権利が確定しています。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間に権利が確定したオプションの1株あたりの加重平均公正価値は、$でした2.82 と $2.44それぞれ。 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間は、 いいえ ストックオプションが行使されました。終了した3か月間 2024年と2023年3月31日、 344,905 そして ゼロ オプションはそれぞれ没収されました。

制限されています 株式単位

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間に、当社は合計で次のことを付与しました 313,364291,584 2020年計画に基づく特定の役員および従業員に対する制限付株式ユニット(「RSU」)をそれぞれ。その 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間に付与されたRSUの加重平均付与日の公正価値は、$でした2.69 と $3.50 それぞれ、ユニットあたり。RSUのベストは 4 年間 ピリオド付き 25 付与日の各記念日に毎年権利が確定する割合。その日に受取人がサービスを継続することを条件とします。2024年3月31日および12月31日現在、 2023、 993,112 そして 801,700 RSUはそれぞれ優れていました。

の間に 2024年と2023年3月31日に終了した3か月間、 39,282 そして ゼロ RSUはそれぞれ権利が確定し、 82,670いいえ これらの期間中、RSUはそれぞれ没収されました。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の関連費用の合計 RSUは $でした293,000 と $57,000、 それぞれ。

サービス用に発行された普通株式

会社 次の金額のサービスの付与株式 81,234 そして 68,646 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の普通株式は、 この期間中に、役務のために株式の形で取締役会のメンバーを受け入れることを選択した役員です。これらのサービスに関連する株式ベースの報酬 $に達しました245,000 と $247,000 それぞれ2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間。

将軍

3月現在 31、2024年、 2,010,740 株式は、全体として2020年計画と誘因計画に基づいて将来の発行が可能でした。 いいえ 株式は2018年プランで将来の発行が可能でした。認識されていない株式ベースの報酬費用は $でした7.3 2024年3月31日時点で百万です。認識されていない株式ベースの費用は、加重平均期間にわたって計上されると予想されます 1.9 何年も。
8。
アプレキシアンサブライセンス契約

1月に 2020年21日、当社はApexianとサブライセンス契約(2020年6月4日に修正された「Apexian Sublicense契約」)を締結しました。これに基づき、Apexianは世界中で独占的な特許およびその他の知的財産権を取得しました。 眼科疾患や糖尿病疾患に関連する疾患の治療への応用に関するRef-1阻害剤プログラムを構成しています。Ref-1阻害剤プログラムのリード化合物はAPX3330で、同社はこれを目指しています 最初は糖尿病性網膜症を治療するための経口錠剤として開発され、後に糖尿病性黄斑浮腫、地理的萎縮、加齢性黄斑変性を治療する可能性があります。アペキシアン・サブライセンスに関連して 契約書、当社が発行した合計は 891,422 その普通株式をApexianおよびApexianの特定の関連会社に 2020年の暦年です。Apexianサブライセンス契約に従って発行された普通株式により、ApexianはOcuphireによって関連当事者とみなされます。

会社 また、開発と規制のマイルストーンについて、最初の眼科適応症と最初の糖尿病適応症のそれぞれについて、またそれぞれ1回ずつ、Apexian Sublicense Agreement(アペキシアン・サブライセンス契約)に基づいて1回限りのマイルストーン支払いを行うことに同意しました いくつかの販売マイルストーンについてです。これらのマイルストーン支払いには、(i)特定の開発および規制上のマイルストーン(米国での最初の第2相試験と最初の第3相ピボット試験の完了を含む)に対する支払いが含まれます。 最初の新薬申請(ある化合物の場合)を申請し、FDAから規制当局の承認を得ること、合計金額は最大$です11 合計で100万ドル、(ii)指定された販売マイルストーンに対する支払い額は最大$です20 合計で百万、純売上高 マイルストーンの支払いは、そのマイルストーンが最初に達成されたときに一度だけ支払われます。最後に、当社は、対象特許に関連する製品の純売上高の1桁のパーセンテージに相当するロイヤリティを支払うことにも同意しました Apexian サブライセンス契約の下で。その条件に従って終了されない場合、Apexianサブライセンス契約は、対象となる特許の最後の有効期限が切れるまで有効です。
 
16

索引
要約財務諸表への注記
マイルストーンやロイヤリティの支払いはありません 2024年3月31日の時点でトリガーされた、または発生する可能性が高いと見なされました。

9。
ライセンス契約とコラボレーション契約

ビアトリス使用許諾契約

オン 2022年11月6日、当社はViatrisライセンス契約を締結しました。これに基づき、Viatrisは(Famyの後継者として)開発、製造、輸入、輸出、および (i)(a)散瞳の逆転、(b)夜間視障害または薄明度の視力を治療するためのPS、(c)老眼治療、(ii)老眼治療用のPSおよび低用量ピロカルピン(総称して「PS製品」)を世界中で商品化しています アジアの特定の国と管轄区域(「ビアトリス地域」)を除きます。当社は、Viatris以外でPS製品を開発、製造、製造、輸入、輸出、および商品化する独占権を保持しています テリトリー。

Viatrisライセンス契約の条項に基づき、当社はViatrisと提携して、米国でPS製品を開発します。Viatrisは、合意された予算上の開発費用を会社に払い戻します FDAの承認を得てPS製品を入手し、合意された基準額を超える費用を分担します。Viatrisは、米国以外のViatris地域の国と管轄区域でのPS製品の開発を担当します 州。

Viatrisライセンス契約に従い、会社は1回限りの返金不可の現金支払いを受け取りました35 百万インチ 2022年11月、ビアトリス地域でのPS製品の開発、製造、輸入、輸出、および商品化のための独占的、永続的、サブライセンス可能なライセンスです。さらに、PS製品に関しては、当社は 最大$の追加支払いを受ける資格があります130 特定の条件を達成すると、合計で100万になります 規制上のマイルストーンまたは純売上高のマイルストーン、最初のマイルストーンの支払いは $10 FDAの承認後に100万を稼ぐ予定です 追伸、2023年の第3四半期に発生した散瞳の逆転について。会社はまた、2桁の低いロイヤリティから低いものまで、段階的にロイヤリティを受け取ります。 20ロイヤリティの%は、米国内のすべてのPS製品の年間純売上高の合計に基づいており、米国のすべての年間純売上高に基づくと、2桁台という低い金額のロイヤリティが支払われます。 米国外のビアトリス地域。ロイヤリティの支払いは、ビアトリス地域の国で最初のPS製品が最初に商業的に販売された日から12月31日まで、国ごとに継続されます。 2040。

ヴィアトリス ライセンス契約はASC 606の規定に基づいて会計処理されました。ASC 606の規定に従って、会社は特定しました 発効日における明確な履行義務:(1)知的財産のライセンス(「ライセンス譲渡」)と(2)研究開発サービス。

2022年12月31日以降、変動費を考慮して調整された、Viatrisライセンス契約に関連する総取引価格は$でした40.0 100万(最初のライセンス譲渡手数料を含む)35.0 百万と5.0 キャンセルの対象ではなかった研究開発サービスでは、100万件の支払いが予定されていました。 取引価格は、相対的な独立売却価格(「SSP」)に基づいて履行債務間で配分されました。キャンセル不可期間中の研究開発サービスの履行義務は完全に履行されました 2023年の第1四半期現在の会社によって。

ライセンス譲渡と研究開発サービスのSSPは、$と決定されました 287.8 百万と $5.0 それぞれ 100 万です。ライセンス譲渡のSSPは、以下を考慮した割引ロイヤリティキャッシュフローアプローチに基づいて決定されました 確率評価に基づく各プログラムの全世界純利益の予測、内部予測に基づく予測、業界データ、および他のガイドライン企業からの情報を含む、考慮事項の前提です 同じ業界やその他の関連要素の中で。研究開発サービスのSSPは、最初の段階で予想される支出に基づいて、コストプラスマージンのアプローチを使用して決定されました 120-日のキャンセル不可期間。相対的なSSPベースでは、$39.3 百万と $0.7 取引価格の100万が配分されました それぞれ、ライセンスの譲渡と研究開発サービスの義務へ。

その 会社は、譲渡されたライセンスが機能的知的財産であると判断しました。そのため、ライセンスに関連する収益は、ライセンス/ノウハウがViatrisに提供された時点で計上されました。 2022年の第4四半期に発生しました。同社は、研究開発サービスに関連する収益は 120入力モデルの推定完了率に基づいてサービスが提供されるため、1日のキャンセル不可期間は、時間の経過とともに認識されるはずでした。

認識 収益の

収入 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の各期間にViatrisライセンス契約に基づいて認識された金額は1.7 百万。

Viatrisライセンス契約に基づく規制上のマイルストーン

同社は Viatrisライセンス契約に関連して受ける可能性のある規制上のマイルストーンを評価しました。残りの規制マイルストーンを達成するためのイベントには不確実性があります(PSのFDAによる承認は別として) 臨床開発の性質とPS製品の開発段階を考慮すると、散瞳の逆転)が達成されます。これらの残りの規制上のマイルストーンは、大きな収益が見込めるまで制限されます 逆転は起こりません。

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索引
要約財務諸表への注記
販売マイルストーンとロイヤリティの支払い

セールス マイルストーンとロイヤルティは、主にViatrisに付与された知的財産のライセンスに関連しており、売上または使用量に基づく基準によって決まります。販売マイルストーンとロイヤリティはロイヤリティに計上されます 認識制約があり、制約付き変数として考慮されます。会社は商業上のマイルストーンごとにロイヤリティ認識の制約を適用し、ライセンスを販売するたびに一度だけ収益を認識します 製品(それぞれの成果)が発生します。$のロイヤリティ支払い3,000 RYZUMVIの売却に関連して認められました 2024年3月下旬にビアトリスによって。

それぞれの 残りの規制および販売マイルストーン履行義務(ドルは別として)10 FDAに関連する100万マイルストーンの支払い 2023年第3四半期)のPSの承認は、2024年3月31日時点で制限されており、 いいえ これらに関連して収益が認められました マイルストーン。


契約資産と未請求売掛金の期末残高の調整 Viatrisライセンス契約に関連するものは、2024年および2023年3月31日現在のものです(千単位)。


   
3か月が終わりました
3 月 31 日
 
    2024     2023
 
契約 資産と未請求売掛金
 
   
 
3か月の期間の初め時点の残高
 
$
1,407
    $
3,552  
収益が認識されました
   
1,711です
      1,749  
Viatrisライセンス契約に基づいて請求される費用に関連する売掛金勘定への再分類
   
(1,924
)
    (2,834 )
3か月の期間の終了時点の残高
 
$
1,194
    $
2,467  

残りは 研究開発サービスに起因する2024年3月31日現在の契約資産と未請求売掛金の金額は、2024年の第2四半期に決済される予定です。


BioSenseライセンスおよび譲渡契約


合併に先立つ2020年3月10日、Rexahnはコラボレーションおよびライセンス契約の修正を締結しました(修正されたとおり、 シンガポール共和国、中国、香港、マカオ、台湾ですべての人間が使用できるRexahn RX-3117製薬(「RX-3117」)の開発と商品化を促進するためのBioSenseとの「BioSenseライセンスおよび譲渡契約」) (「バイオセンス・テリトリー」)。


BioSenseライセンスおよび譲渡契約に基づき、 会社は、合計で最大$までの追加のマイルストーン支払いを受け取る資格があります84,500,000 開発、規制、商業上の目標を達成し、段階的なロイヤルティを受け取る資格もあります BioSense地域の年間純売上高は2桁台と低いです。当社は、2024年3月31日現在、BioSenseライセンスおよび譲渡契約に基づくマイルストーン支払いのいずれも支払われる見込みがないと判断しました。 結果、 いいえ マイルストーンに関連する収益は、会社がマイルストーンの支払いを受ける資格のあるイベントの成果として認識されました 会社の制御が及ばない要因の影響を非常に受けやすいです。RX-3117を開発するための独占ライセンスに関連する将来の販売ベースのロイヤリティは、基礎となる販売取引が発生した期間に計上されます。

 

BioSenseライセンスおよび譲渡契約に基づいて受領した支払いには、注記2に記載されているCVR契約が適用されます — 合併。

 
プロセスライセンス契約
 

2021年6月16日に、 会社はプロセサファーマシューティカルズ株式会社(「プロセサ」)とライセンス契約(「プロセサライセンス契約」)を締結しました。これに基づき、当社はProcessaに開発、製造、および独占ライセンスを付与することに合意しました。 バイオセンス地域を除いて、RX-3117を世界中で商品化してください。

 

Processaは、特定の金額が支払われたら、今後、会社に支払いを行います 開発と規制上のマイルストーン。主に、重要な試験で患者に投与すること、または米国または他の国の規制当局によって薬の適応症が承認されることです。さらに、Processaが支払います ライセンスに基づく年間売上高に基づく会社のロイヤルティは1桁台半ばで、 -タイム 年間売上高の一定の基準額を暦年中に達成したことに基づく、販売マイルストーンの支払いです。会社に渡すにはプロセスaも必要です 32Processaライセンス契約に関してProcessaが締結する可能性のあるサブライセンス契約に基づいて受け取ったマイルストーン支払いの割合。会社 2024年3月31日現在、Processaライセンス契約に基づくマイルストーン支払いのいずれも支払われる見込みがないと判断し、その結果、 いいえ マイルストーンに関連する収益は、会社が任意のマイルストーン支払いを受ける資格のあるイベントの成果として認識されました 会社の制御が及ばない要因の影響を非常に受けやすかったです。

Processaライセンス契約に基づいて受け取る今後の支払いは、注記2 — 合併に記載されているCVR契約の対象となります。
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索引
要約財務諸表への注記

10。
1株当たり純損失
 
1件あたりの基本損失 普通株式のシェアは、純損失を、その期間中に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。普通株式の希薄化後の利益または1株当たりの損失は、基本利益と同様に計算されます 加重平均発行済株式を除く1株当たりの損失は、希薄化効果がある場合は、普通株式同等物の想定行使による追加株式を含むように増加します。会社の新株予約権、ストックオプション、発行済RSU、 この目的では、普通株式同等物と見なされます。希薄化後の収益は、新株予約権、ストックオプション、RSUのトレジャリー法を使用して計算されます。希薄化後損失の計算には、普通株式同等物の増分は含まれていませんでした 提示された期間に報告された純損失を考えると、このようなインクルージョンは希薄化防止につながるため、1株当たりです。

以下の潜在的な普通株式は、希薄化後の計算では考慮されませんでした 以下に示す3ヶ月間の1株当たり純損失は、その影響で希薄化防止効果があったはずです。

   
3 月 31 日
 
   
2024
   
2023
 
シリーズAとRDOワラント
   
7,204,299
     
7,204,299
 
ストック・オプション
   
4,827,433
     
3,601,427
 
RSU     993,112       291,584  
元レクサンワラント
   
     
60,713
 

11。
所得税
 
効果的 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の税率は ゼロ パーセント。2024年3月31日現在、全額評価額です 会社の純繰延所得税資産を減らすための引当金が設けられました。そのため、 いいえ に関連する税制上の優遇措置 会社の税引前損失は、提示された期間のいずれについても計上されました。

当社の法人申告書は、連邦所得税の目的で2020年から始まる課税年度に審査の対象となり、さまざまな州の管轄区域で審査の対象となります。会社には準備金はありません 不確実な税務状況に対する会社の潜在的な負債を表す所得税。

12。
繰延報酬制度

2021年10月1日より、当社は従業員への401(k)プラン(「401Kプラン」)の提供を開始しました。すべての従業員 401Kプランに参加する資格があります。会社は作ります 貢献度が等しいというマッチングです 100最初の% 3報酬のうち、選択的繰り延べおよび追加で繰り延べられる報酬の割合 50% 次は 2報酬の%。会社のマッチング 拠出は給与ベースで行われます。3つの間に 2024年および2023年3月31日に終了した月に、当社はドルを拠出しました58,000 と $34,000 それぞれ401Kプランに。

13。
後続イベント

2024年4月11日、当社は コンサルティング契約(「2024コンサルティング契約」)を締結しました。これに基づき、当社の取締役であるPepose博士は、2022年の満了後も引き続き会社のコンサルタントを務めることに同意しました コンサルティング契約。2024年のコンサルティング契約に従い、Pepose博士には毎月のコンサルティング料が支払われます39,583。 さらに、Pepose博士は次の賞を受賞しました 32,000 RSU、および購入できるストックオプション 48,000 会社の普通株式です。2024年のコンサルティング契約に基づいて授与されたRSUは、2025年4月11日に権利が確定します。件名 その期間中のPepose博士の継続的な奉仕に。2024年のコンサルティング契約に基づいて付与されたオプションは 12 2024年5月11日から始まる均等な毎月の分割払い。その期間中のPepose博士の継続的な勤務を条件とします。2024コンサルティング契約は、2025年4月11日に終了する予定です。

2024年3月31日以降、 538,566 普通株式はATMで売却され、総収入はATMを通じて得られました 2024年5月6日に、ドルの金額で1.1 100万ドル、プレースメントエージェントの手数料を含む発行費用を差し引く前と 法律上および会計上の費用、金額は28,000
 
2024年3月31日以降、合計は 250,000 当社の普通株式は、2024年5月6日までに購入契約に基づいて純収入として売却されました。 $460,000

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索引
オクファイアファーマ株式会社
フォーム 10-Q
アイテム 2.
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明は、未監査の財務諸表と注記と併せて読む必要があります フォーム10-Qのこの四半期報告書(「報告書」)のパートI「財務情報」、項目I「財務諸表」、および終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる監査済み財務諸表と関連する脚注に含まれています 2023年12月31日です。

将来の見通しに関する記述

このレポートに含まれる特定の記述は、歴史的事実の記述ではなく、セクションの意味における将来の見通しに関する記述です 改正された1933年の証券法の27Aと、改正された1934年の証券取引法のセクション21E(「取引法」)。将来の見通しに関する記述には、将来の出来事や当社の将来の財務状況に関する現在の期待や予測が記載されています。 運用実績。このような記述には、PSの登録プログラムである眼科におけるフェントラミン点眼液0.75%(以前はNyxol(「PS」)として知られていました)の適用に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。 LYNX-2の第3相登録試験、PS治療の利点、用途、副作用、当社のさまざまな医薬品に関する米国連邦医薬品局(「FDA」)との継続的な議論、および当社の下での継続的な医薬品開発 ビアトリスとの契約。場合によっては、「予想する」、「信じる」、「できる」、「続く」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「進行中」、「計画」などの言葉で将来の見通しに関する記述を識別できます。 これらの用語の「可能性」、「予測」、「計画」、「すべき」、「すべき」、「予定」、「予定」、または否定的な言葉、およびこれらの将来の見通しに関する記述を識別するために将来の出来事や結果の不確実性を伝える同様の表現。

これらの将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する当社の経営陣の信念と見解を反映しており、本報告書の日付現在の推定と仮定に基づいています。 は、リスクや不確実性の影響を受けやすく、その多くは当社の制御が及ばないため、実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。


規制当局への提出、前臨床試験と臨床試験(登録やデータ読み出しを含む)の成功と時期

規制要件または開発。

臨床試験のデザインや規制経路に関する変更や予期せぬ出来事

臨床試験への患者の登録が遅れたり困難になったりします。

激しい競争と急速な技術変化。

当社の販売およびマーケティングインフラの開発。

将来の収益損失と収益性。

当社の営業履歴は比較的短いです。

資本資源要件の変更。

Ocuphireが製品候補と前臨床プログラムを推進し続けるのに十分な追加資本を獲得できないことに関連するリスク。

国内および世界の立法、規制、政治、経済の発展。

従業員の不正行為。

市場機会と受容の変化。

第三者への依存。

将来の、潜在的な製造物責任と証券訴訟。

システム障害、予期しない出来事、またはサイバーインシデント。

リンカーン・パーク・キャピタル・ファンド合同会社とのエクイティ・ライン・オブ・クレジット契約に関連して、発行予定の対象となるかなりの数の株式

Viatrisとのパートナーシップ、またはその他のライセンス契約により、Ocuphireの製品候補の商品化や市場での受け入れが容易にならない可能性があるというリスク。

当社の普通株式の市場価格の将来の変動。

Ocuphireの製品候補のいずれかの商品化の成功と時期。そして

Ocuphireの知的財産権の取得と維持。

これらのリスクの多くについては、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書とその後の報告書のパートI、項目1A「リスク要因」で詳しく説明しています。 証券取引委員会(「SEC」)に提出または提供されました。さらに、私たちは非常に競争が激しく、急速に変化する環境で事業を行っています。新しいリスクは時々現れます。私たちの経営陣がすべてを予測することは不可能です リスク。また、すべての要因が当社の事業に与える影響や、何らかの要因や要因の組み合わせにより、実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性がある程度を評価することもできません。与えられた これらの不確実性については、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。

本レポートで当社が述べている将来の見通しに関する記述は、本報告書の日付または本書で指定された日付の時点でのみ述べられています。私たちは、公に更新する義務は一切負いません 適用法または規制で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の発展、またはその他の結果であるかどうかにかかわらず、将来の見通しに関する記述。

[概要]

私たちは臨床段階のバイオ医薬品企業で、網膜および屈折矯正眼障害の患者さんの満たされていないニーズを治療するための新しい治療法の開発に焦点を当てています Viatris社が現在販売しているFDA承認製品1つ

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索引
オクファイアファーマ株式会社
フォーム 10-Q
3330

私たちの主要なレチナール製品候補であるAPX3330は、Ref-1(還元酸化エフェクターファクター1タンパク質)の小分子阻害剤です。Ref-1は転写因子の調節因子です HIF-1αやNF-kBなどですね。Ref-1を阻害すると、眼の血管新生と炎症に重要な役割を果たすことが知られている血管内皮成長因子(「VEGF」)と炎症性サイトカインのレベルが低下することが示されています。APX3330はオーラルです 糖尿病性網膜症(「DR」)の治療用に開発中の錠剤を1日2回投与しました。

DRは約1,000万人の糖尿病患者に影響を及ぼし、2050年までに1,400万人以上のアメリカ人に影響を与えると予測されています。DRは非増殖性糖尿病性網膜症のいずれかに分類されます (「NPDR」)は、症状が軽度またはまったくない病気の初期段階、または失明を伴う糖尿病性眼疾患のより進行した段階である増殖性糖尿病性網膜症(「PDR」)です。 約800万人のDR患者がNPDRを患っていますが、治療せずに放置するとPDRに進行する可能性があります。経口錠剤としてのAPX3330は、米国の800万人のNPDR患者にとって、早期の非侵襲的治療となる可能性があります。

2023年1月、私たちはDRで103人の被験者(51人が1日600mgのAPX3330で治療された)を対象に実施されたZETA-1第2相試験の有効性と安全性のトップラインの結果を報告しました。 中等度から重度のNPDRと軽度のPDR、および中心視力を失わない糖尿病性黄斑浮腫の患者を含みます。APX3330の毎日の投与は、研究の主要評価項目である患者の割合を満たしていませんでしたが 24週目の糖尿病網膜症の早期治療研究(「ETDRS」)の糖尿病網膜症重症度スケール(「DRSS」)がプラセボと比較して2段階以上改善されたため、双眼DRSSで3段階以上悪化するという効果が見られました パーソンスケール。DRからPDRなどの視力を脅かす合併症への進行を予防または遅延させることは、臨床的に意味のあるエンドポイントです。APX3330は、糖尿病患者にも良好な安全性と耐容性を示しました。フェーズ2の終わり 2023年10月に米国食品医薬品局(「FDA」)との会議(「EOP2」)が開催され、双眼鏡DRSS個人尺度で登録エンドポイントを3段階以上悪化させることについて合意が得られました。APX3330は好評でした ZETA-1試験における安全性と忍容性。Ocuphireは2024年2月にFDAに特別プロトコル評価(「SPA」)を提出し、臨床試験プロトコルと統計分析計画に関する合意を求め、研究の詳細を共有する予定です FDAとSPA協定が締結された場合の、設計パラメータと予想されるタイミング。

また、APX3330の第2世代のアナログであるAPX2009とAPX2014のライセンスを取得しています。血管新生を減少させるこのRef-1阻害剤ファミリーのユニークな作用機序 炎症は、加齢性黄斑変性症、地理的萎縮症、非眼科疾患など、他の網膜疾患の治療に有益である可能性があります。

現在、パイプラインの一部として、全身(経口)ルートに加えて、APX3330とその第2世代アナログ(APX2009とAPX2014)のローカルデリバリールートを評価しています 網膜療法の拡大。

リズムビとフェントラミン点眼液 0.75%(PS)

2022年11月、私たちはファミージェン・ライフサイエンスの後継として、Viatris, Inc. (以下「Viatris」) とライセンスおよびコラボレーション契約 (「Viatrisライセンス契約」) を締結しました。 Inc. は、これに従い、Viatrisに、(i)当社の屈折剤候補であるフェントラミン点眼液0.75%(以前はNyxol(「PS」)として知られていました(a)の開発、製造、輸入、輸出、商品化の独占ライセンスを付与しました。 薬理学的に誘発された散瞳の逆転、(b)角膜屈折矯正手術後の中視(低)光条件下での視力低下、および(c)老眼治療のためのPSと低用量ピロカルピン(合わせて「PS」) 製品」)は、アジアの特定の国と管轄区域(「ビアトリス地域」)を除く全世界。PSは、2023年9月に薬理学的に誘発された散瞳症の治療薬としてRYZUMVIというブランド名でFDAによって承認されました。 Viatrisライセンス契約に基づいて1,000万ドルのマイルストーン支払いを開始しました。リズムビは2024年4月にビアトリスによって商品化されました。

Viatrisライセンス契約の条項に基づき、OcuphireはViatrisと提携して、米国でPS製品を開発します。Viatrisは予算を払い戻します FDAの承認によるPS製品の開発に関連する費用。Viatrisは、米国以外のViatris地域の国と管轄区域でのPS製品の開発を担当します。

PSは、瞳孔径を小さくして視力を向上させるように設計された、メシル酸フェントラミンの1日1回の点眼剤です。PSは複数の適応症にまたがって使用される可能性があります 角膜屈折矯正手術後の薬理学的に誘発された散瞳症(「RM」)(瞳孔の拡張)、老視(加齢に伴う近視界のぼやけ)、中視(低)光条件下での視力低下の治療など。PSはAで研究されました 合計1100人を超える研究参加者(650人以上の参加者がPSで治療されている)を対象とした合計12件の臨床試験(うち3件は第1相試験、5件は第2相試験、4件は第3相試験)で、 3つのターゲット屈折矯正適応症にわたって有望な臨床データを示しました。

薬理学的に誘発された散瞳症、老眼および薄暗い光障害の逆転に関するPSに関する複数の後期臨床試験の肯定的なトップラインデータを報告しました。その 老眼を対象としたVEGA-2第3相試験が主要評価項目を達成し、当社の開発および商業パートナーであるViatrisは、2024年前半にも第3相開発を継続する予定です。中視(低)光条件下での視力低下の場合 角膜屈折矯正手術の後、PSの第3相試験であるLYNX-2の特別プロトコル評価に基づいてFDAの合意を受けました。最初の患者は2024年4月にLYNX-2に登録されました。

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戦略的見通し

私たちは引き続き追加資産を取得する機会を模索し、現在のパイプラインをAPX3330、APX2009、APX2014で他の網膜適応症にも拡大し、模索していくつもりです 主要なグローバル市場におけるAPX3330の後期開発、規制準備、商品化のための戦略的パートナー。現在までの私たちの主な活動は、研究開発活動の実施、事業の実施、 財務計画、人材募集、資金調達。2024年4月に商品化が開始され、販売が承認された製品はRYZUMVIだけです。Viatrisの売上に基づいてロイヤリティが発生し始めています。しかし、私たちはしません FDAや他の規制当局が承認し、他の適応症のAPX3330またはPSの商品化が成功しない限り、ライセンスやコラボレーションの収益以外に、一貫して大きな収益を生み出すことを期待しています。まで そのような時期、もしあれば、私たちは一貫してかなりの製品収益を生み出すことができるので、エクイティファイナンスとデットファイナンスの組み合わせ、コラボレーション、戦略的提携、ライセンス供与を通じて、現金需要を賄うことを期待しています。 取り決め。

2024年3月31日まで、私たちは主にエクイティファイナンスを通じて事業資金を調達してきました。総収入は6,580万ドルで、そのうち2,150万ドルは Rexahn Pharmaceuticals, Inc.(「Rexahn」)との合併(「合併」)、および私募による転換社債の発行による総収入は合計850万ドルの純現金での関連です。さらに、ライセンス料を受け取りました と総額4,500万ドルのマイルストーン支払いと開発関連費用の払い戻し。これらはすべてViatrisライセンス契約に関連しています。

2024年3月31日に終了した3か月間の純損失は710万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の純損失は580万ドルでした。2024年3月31日現在、私たちは 累積赤字は8,860万ドルでした。さらに、次のことで経費が増加すると予想しています。
 

APX3330、PS、および将来のパイプラインにあるその他の製品候補の臨床試験を継続してください。


APX3330、APX2009、APX2014、PS、および今後のパイプラインにあるその他の製品候補について、非臨床研究を続けてください。


当社が特定した、ライセンス供与または買収した製品候補をさらに開発する。


臨床試験を無事に完了した製品候補については、規制当局の承認を求めてください。


当社の製品候補の製造契約。


当社の知的財産ポートフォリオの維持、拡大、保護


ビジネスプランを実行するために、臨床、科学、運用、財務などのスタッフを追加雇用してください。


製品開発と将来の商品化に向けた取り組みを支援するために、業務、財務、経営の情報システムと人材を追加します。


公開会社として運営され続けます。そして


規制当局の承認を得る可能性のある製品を商品化するために、自社で、またはパートナーと協力して、販売、マーケティング、流通のインフラストラクチャを確立します。

当社の純損失は、非臨床研究、臨床試験の時期にもよりますが、四半期ごと、また年ごとに大幅に変動し続ける可能性があります。 他の研究開発活動への支出(およびその払い戻し)、およびViatrisライセンス契約またはその他のライセンス契約およびコラボレーション契約から受け取った潜在的なマイルストーン支払いおよび得られる収益 Apexian SubLicense Agreement(アペキシアン・サブライセンス契約)に基づき、随時支払われる可能性のある支払いを締結しています。

金融業務の概要
 
ライセンスとコラボレーションの収入

これまでのライセンスとコラボレーションの収益は、ライセンスの譲渡に関連する1回限りの返金不可の支払い、追加のマイルストーンの支払い、および払い戻しから得られました Viatrisライセンス契約に基づいて稼いだ費用、そして程度ははるかに低いものの、Rexahn RX-3117製剤に関連するBioSense Global LLC(「BioSense」)およびProcessa Pharmaceuticals, Inc.(「Processor」)とのライセンス契約から得た費用。私たち Viatrisライセンス契約に関連する研究開発サービスの払い戻しを受けることで収益が計上され、潜在的なマイルストーンやロイヤルティの支払いから追加の収益が得られることを期待しています Viatris、BioSense、Procsaとの契約、または将来締結される他のライセンス契約からの契約。ただし、ロイヤリティの支払いを獲得するために必要なマイルストーンや販売レベルの達成は、説明した理由から非常に不確実です 下に。

これまでのところ、上記のライセンスとコラボレーションの収益以外では、パートナーであるViatrisが商品化しない限り、または商品化するまで、大きな収益は得られないと予想しています。 RYZUMVI、または規制当局の承認が得られ、RM以外の適応症のAPX3330またはPSの商品化が開始されます。APX3330、PS、または将来追求する可能性のあるその他の製品候補の開発を完了できなかった場合は、 時宜を得た方法で、または規制当局の承認を得られないと、大きな収益を生み出す当社の能力が損なわれます。

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営業経費

Ocuphireの営業費用は、一般管理費と研究開発の2つのカテゴリに分類されます。

一般管理費

一般管理費は主に、給与、福利厚生、株式ベースの報酬費用など、それ以外の職務に従事する人件費で構成されています 研究開発活動に直接関連しています。その他の重要な費用には、取締役や役員の保険、その他の財産や賠償責任の暴露、知的財産や企業に関連する弁護士費用などがあります。 事項、会計および税務サービスの専門家手数料、ビジネスコンサルタントが提供するその他のサービス、および法的和解。

研究開発費用

これまでのところ、私たちの研究開発費は、主にAPX3330とPSの臨床段階の開発に関連していました。研究開発費はコストで構成されています 研究開発活動の実施で発生しました。これには、研究開発従業員の報酬、福利厚生、株式ベースの報酬費用、コンサルタントの費用、非臨床研究と臨床に関連する費用が含まれます 試験、規制活動、臨床活動を支援するための製造活動、ライセンス料、非合法特許費用、特定の研究開発を行う外部サービスプロバイダーに支払われる手数料、および諸経費の配分 費用。
 
Viatrisライセンス契約に従い、現在までにPSの開発に関連して予算を組んだ研究開発費は、Viatrisから全額払い戻されました。しかし、 PSに関連するものを含め、すべての研究開発費は発生時に支出され、第三者が負担した費用は、契約作業の実行時に費用として計上されます。サービスの提供に伴って発生する費用については、当社が負担します 研究やプロジェクトの状況を監視したり、外部のサービスプロバイダーから請求書を受け取ったりします。実際の費用が明らかになるにつれて、見越額を調整します。研究開発活動は私たちのビジネスモデルの中心です。
 
APX3330とPSは、臨床開発の初期段階で発生するコストと比較して、臨床開発の後期段階で開発コストが高くなると予想しています 開発は、主に後期段階の臨床試験と関連する非臨床研究の規模と期間の増加によるものです。研究開発費は今後数年間で増加すると予想しています。しかし、それは難しいです APX3330、PS、その他の製品候補の現在または将来の非臨床プログラムと臨床試験を完了するための期間、費用、タイミングを確実に決定するためです。
 
デリバティブ負債の公正価値変動

デリバティブ負債の公正価値変動は、株式期間中の当社のエクイティラインファイナンスに関連するデリバティブ負債の公正価値変動で構成されます ラインファイナンスは傑出しています。さらに、Rexahnワラントに関連するワラント負債の公正価値変動は、未払いではありますが、この項目にも含まれていました。

その他の利益、純額

その他の収益(純額)には、現金および現金同等投資から得られる利息、株式投資からの実現利益と未実現利益(損失)、および関連する払い戻しが含まれます 助成金やその他の資金源があれば、それと一緒に。さらに、その他の純利益には、Rexahnの元株主とのコンティンジェント・バリュー・ライツ契約(「CVR契約」)に関連して当社が支払った金額も含まれます。

所得税引当金

所得税の引当金には、米国の連邦所得税と州所得税、繰延所得税、およびそれに伴う関連する評価引当金の変更が含まれます 財務報告目的の資産および負債の帳簿価額と所得税目的で使用される金額の一時的な差異による正味の税効果。現在、評価引当金の全額がネット上で提供されています 2024年3月31日および2023年12月31日現在の繰延税金資産。将来の課税所得の不確実性や、当社の残りの純繰延税金資産の実現可能性に影響を与えるその他の関連要因を考慮してください。

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業務結果
 
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較
 
次の表は、示された期間(千単位)におけるOcuphireの経営成績をまとめたものです。
     
終了した3か月間
3 月 31 日
  
   
2024
   
2023
    変更します  
                   
ライセンスとコラボレーションの収入
 
$
1,711です
   
$
1,749
   
$
(38)
)
                         
営業経費:
                       
一般と管理
   
4,670
     
2,285
     
2,385
 
研究開発
   
4,749
     
5,595
     
(846)
)
営業費用の合計
   
9,419
     
7,880
     
1,539
 
事業による損失
   
(7,708)
)
   
(6,131
)
   
(1,577)
)
デリバティブ負債の公正価値変動
   
     
     
 
その他の収益、純額
   
602
     
340
     
262
 
税引前損失
   
(7,106)
)
   
(5,791)
)
   
(1,315)
)
所得税引当金
   
     
     
 
純損失
 
$
(7,106)
)
 
$
(5,791)
)
 
$
(1,315)
)

ライセンスとコラボレーションの収入

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間のライセンスとコラボレーションの収益は、それぞれ170万ドルでした。両方の四半期期間の収益はViatrisライセンスから得られました 主に研究開発サービスの償還による合意。2024年の第1四半期に、RYZUMVIを売却したことで、3,000ドルの最初のロイヤリティの支払いを獲得しました 2024年3月下旬のビアトリス。

一般管理と管理
 
2024年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は470万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間は230万ドルでした。前期からの増加率 240万ドルは主に、給与関連費用が60万ドル、株式ベースの報酬が30万ドル、専門サービスが10万ドルの増加、企業の法的サポートが60万ドル、それに伴う訴訟費用の増加によるものです 純ベースで50万ドルの知的財産、20万ドルの事業開発活動、一般運営費10万ドルです。一般管理費には、80万ドルと株式ベースの50万ドルが含まれていました 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の報酬費用。
 
研究開発
 
次の表は、表示期間における当社の研究開発費の構成要素(千単位)を示しています。

     
終了した3か月間
3 月 31 日
  
   
2024
   
2023
   
変更
 
                   
外部費用:
                 
フェントラミン点眼液 0.75%(「PS」)
 
$
1,065
   
$
3,801
   
$
(2,736)
)
最大3330人
   
2,663
     
886
     
1,777
 
未割り当て
   
67
     
198
     
(131)
)
外部費用の合計
   
3,795
     
4,885
     
(1,090)
)
内部費用:
                       
従業員関連経費
   
937
     
707
     
230
 
施設、備品、その他
   
17
     
3
     
14
 
内部費用の合計
   
954
     
710
     
244
 
研究開発費の合計
 
$
4,749
   
$
5,595
   
$
(846)
)
 
2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は470万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は560万ドルでした。80万ドルの減少は 主に、150万ドルの臨床費用の削減、10万ドルの規制費用の削減、30万ドルの製造費の削減によるものです PS VEGA-2試験での活動減少に起因します。前年の同四半期と比較した当四半期の研究開発費の削減は、毒物学費が90万ドル増加したことで一部相殺されました。 株式ベースの報酬を考慮すると、給与コストが10万ドル増加し、一般的なコンサルティング費用が10万ドル増加しました。Viatrisライセンス契約によると、私たちの予算内の研究開発費は PS製品の開発は、現在までにViatrisから全額出資されています。研究開発費には、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の20万ドルと30万ドルの株式ベースの報酬費用が含まれていました。 それぞれ。
 
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デリバティブ負債の公正価値変動

エクイティ・ライン・ファイナンスに起因するデリバティブ負債の公正価値の変動は、以下に詳しく説明するように、2024年3月31日に終了した3か月間はごくわずかでした。 これは、当社の普通株式の公正価値の変動と、エクイティラインファイナンスの下でさまざまな割引レベルで発行可能な普通株式の潜在株式数の変動によるものです。エクイティ・ライン・ファイナンスは、この期間中は有効ではありませんでした 2023年3月31日に終了した3か月です。最後に、2023年3月31日に終了した3か月間、Rexahnワラントに関連するワラント負債の公正価値変動もこの項目に含まれていましたが、最低限のものでした。負債として分類される最後のRexahnワラントは、行使されずに2023年4月に失効しました。
 
その他の利益、純額
 
2024年3月31日に終了した3か月間で、Ocuphireには、当社の現金および現金同等物に関連する利息収入に関連する60万ドルを差し引いたその他の収益がありました 手持ちの金額は60万ドルです。
 
2023年3月31日に終了した3か月間に、Ocuphireのその他の収益は、現金および手持ちの現金同等物に関連する利息収入に関連する30万ドルを差し引いた367,000ドルでしたが、一部は相殺されました 当社の短期投資による未実現損失の純額は27,000ドルです。
 
流動性と資本資源
 
資本資源

2024年3月31日現在、当社の主な流動性源は、4,720万ドルの現金および現金同等物でした。2024年3月31日現在の手元現金は この申請日から少なくとも12か月間は、当社の事業資金を調達するのに十分です。2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は、主に2つの大手金融機関の現金預金と現金同等物の投資に投資されています 機関。

歴史的資本資源

当社の事業資金を調達するための主な資金源は、約6,580万ドルのさまざまな株式公開と、その金額の転換社債の発行です。 オクファイア転換社債(「オクファイア転換社債」)と交換された約束手形を含めて850万ドルです。さらに、2022年の第4四半期に、3,500万ドルの返金不可の一括現金支払いを受け取りました。 2023年の第4四半期に1,000万ドルのマイルストーン支払いが行われ、2022年の第4四半期以降の開発関連費用の払い戻しを受けました。これらはすべてViatrisライセンス契約に関連しています。

リンカーンパーク購入契約

2023年8月10日、私たちはリンカーン・パーク・キャピタル・ファンド合同会社(「リンカーン・パーク」)とエクイティ・ライン・ファイナンスのための普通株式購入契約(「購入契約」)を締結しました。 購入契約では、そこに記載されている条件に従い、リンカーンパークに会社の普通株式を最大5,000万ドルまで随時購入するよう指示する唯一の権利がありますが、義務はないと規定されています 購入契約の30か月にわたる期間。購入契約の締結と同時に、登録権契約も締結しました。これに基づいて、当社の普通株式の転売を登録することに同意しました 登録届出書に基づいて購入契約に基づいてリンカーンパークに発行された、または発行される可能性のある株式。購入契約の締結時に、リンカーンパークに会社の普通株式246,792株を発行しました。 購入契約に基づいて当社の普通株式を購入するという当社のコミットメントに対する対価。リンカーンパークは、当社の普通株式の直接的または間接的な空売りやヘッジを行ったり、いかなる方法でも関与したりしないことに同意しています。に 上記のコミットメント株式に加えて、2024年3月31日までの総収入480万ドルで、合計145万株の普通株式が購入契約に基づいて売却されました。普通株式は売却されませんでした 2023年の第3四半期より前の購入契約に基づいています。

アット・ザ・マーケット・プログラム

2024年1月10日、証券法に基づくフォームS-3の棚卸登録を提出しました。これは2024年1月23日にSECによって発効が宣言されました。これにより、当社は以下の商品を提供することができます そして、時々、当社の独自の裁量により、総募集価格が最大1億7,500万ドルの証券を売却します。2021年3月11日、私たちはジョーンズトレーディング・インスティテューショナル・サービス合同会社(「ジョネストレーディング」)と販売契約を締結しました。この契約に基づき、 時々、総募集価格が最大4,000万ドルの普通株式(「ATM」)を、代理人および/または本人として、JoneStradingに、またはJoneStradingを通じて、独自の裁量で募集および売却することができます。合計6,895,866株です の普通株式が、設立以来ATMで売却され、2024年3月31日までの総収入は2,480万ドルでした。

登録ダイレクト・オファリング

2021年6月4日、私たちはA.G.P./アライアンス・グローバル・パートナーズ(「AGP」)と職業紹介契約を締結しました。職業紹介契約の条件に従い、6月8日のAGP、 2021年、当社の普通株式とワラントの合計3,076,923株を売却して、当社の普通株式1,538,461株(「RDOワラント」)を1株あたり4.875ドルの募集価格と0.50のRDOワラントで購入しました。総収入は1,500万ドルです。 110万ドルのAGPの手数料および関連する提供費用を差し引く前に。購入契約には、Ocuphireによる慣習的な表明、保証、契約、契約成立までの慣習的条件、補償義務が含まれています Ocuphire、当事者のその他の義務、および解約規定。

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RDOワラントの行使価格は1株あたり6.09ドルで、最初の発行日である2021年6月8日に行使可能で、最初の行使から5年後に失効します 日付。限られた例外を除いて、RDOワラントの保有者は、その保有者がその関連会社とともに 4.99% を超える利益を得る場合(または、選挙時に 発行日より前の保有者で、当該行使の効力を生じた直後に発行された普通株式の数の9.99%)。ただし、当社への事前の通知により、保有者は受益株を増減することができます 所有権の制限。さらに、いかなる場合も、受益所有権の制限は 9.99% を超えてはなりません。2024年3月31日現在、1,538,461件のRDOワラントがまだ未処理です。有価証券の募集は、当社の効力に従って行われました フォームS-3に記載されている棚登録明細書。

合併前の資金調達

証券購入契約

2020年6月17日、Ocuphire、Rexahn、および一部の投資家は証券購入契約を締結しました。この契約は2020年6月29日に修正され、全体を再表示しました(修正後) そして、「証券購入契約」と書き直しました)。証券購入契約に従い、投資家は合計2,115万ドルの現金を投資しました。これには、Ocuphireの取締役とRexahnの取締役1人が投資した30万ドルが含まれます 合併の終了(「合併前の資金調達」)。合併前の資金調達に従い、(i)Ocuphireは、Ocuphireの普通株式(「初期株式」)を発行し、投資家に売却しました。これらの株式は、交換比率に従って転換されました 投資家の利益のために、エスクローに預け入れられた普通株式(「転換初期株式」)の総計1,249,996株(「転換初期株式」)への合併、投資家の利益のために、オクファイアの普通株式(「追加株式」)、 合併時の交換比率に従って、合計3,749,992株の普通株式(「転換追加株式」)に転換され、11月に転換された追加株式が投資家に引き渡された(または引き渡し可能になった) 2020年19日、および(iii)合併完了後の10取引日目に、(A)転換されたイニシャルの合計に等しい普通株式を取得する権利を表すシリーズAワラントを各投資家に発行することに合意しました 投資家が購入した株式、(B)証券購入契約に含まれる引き渡しの制限を適用せずに投資家に引き渡された、または引き渡し可能な転換追加株式、および(C)初期株式数 投資家に発行されたシリーズBワラントの基礎となる普通株式(ある場合)と、(y)普通株式を購入するための追加ワラント。

権利放棄契約

2021年2月3日より、合併前の資金調達に投資した各投資家(それぞれ「保有者」)は、当社と権利放棄契約(総称して「権利放棄」といいます)を締結しました。 契約」)。権利放棄契約に従い、保有者とOcuphireは特定の権利を放棄し、シリーズAワラントとシリーズBワラントの行使価格と数を確定し、特定の資金調達制限を撤廃し、期間を延長することに合意しました 特定のリークアウト契約について、そして特定の保有者の場合は、新株予約権の基礎となる株式に特定の登録権を付与します。

権利放棄契約は、シリーズAワラント(特定の希釈防止条項と同様)に含まれるラチェット希釈防止条項の全文を恒久的に放棄することを規定しています 以前にシリーズAワラントの負債会計処理を引き起こしていました)。権利放棄契約の発効日に、シリーズAワラントは株式に再分類されました。

権利放棄契約に従い、すべてのシリーズBワラントの基礎となる株式数は、全保有者の合計で1,708,335株に固定されました。

シリーズ A ワラント

シリーズAワラントは、2020年11月19日に1株あたり4.4795ドルの初回行使価格で発行され、発行後すぐに行使可能で、期間は5年間です 発行日から。シリーズAワラントは、普通株式合計5,665,838株に対して行使可能です(そこに含まれる行使の制限は適用されません)。2024年3月31日現在、5,665,838件のシリーズAワラントは まだ未完成です。

発行時に、シリーズAワラントには、当初の行使価格の下方調整と上方調整につながる可能性のある特定の条項が含まれていました Ocuphireが、その時点で有効な行使価格よりも低い価格で普通株式を発行または売却、または発行または売却する契約を結んだ場合の、新株予約の基礎となる株式数。権利放棄の条件に従って 契約、これらの規定はもはや有効ではありません。

シリーズ B ワラント

シリーズBワラントの行使価格は0.0001ドルで、発行時に行使可能で、予約日(i)のうち遅い方の日の翌日に失効します( そこに定義されています)または(ii)投資家のシリーズBワラントが全額行使される予定日(そこに含まれる行使の制限は適用されません)。シリーズBワラントは当初、665,836ドルで行使可能でした 普通株式の総数(そこに含まれる行使の制限は適用されません)で、権利放棄契約の締結時に最終的に1,708,335株の普通株式が行使可能になりました。2024年3月31日現在、 シリーズBワラントはどれも未払いのままでした。

発行時に、シリーズBワラントには、ドルの出来高加重によっては、追加のシリーズBワラントが発行される可能性のある特定の条項が含まれていました 45取引日のリセット期間中の普通株式の平均価格。権利放棄契約の条項に従い、これらの条項はもはや有効ではありませんでした。

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オクファイア・コンバーチブルノート

2018年5月から2020年3月にかけて、オクファイアと交換された約束手形を含めて、総収入は850万ドルのオクファイア転換社債を発行しました 転換社債。オクファイア転換社債の最終決済は2020年3月10日に行われました。Ocuphire 転換社債の年利は 8% でした。2020年11月4日、オクファイアの未払い紙幣はすべてに転換されました 合併の完了に関連するオクファイアの普通株式977,128株。

キャッシュフロー
 
次の表は、示された期間のOcuphireのキャッシュフロー(千単位)をまとめたものです。
 
     
終了した3か月間
3 月 31 日
  
   
2024
    2023  
             
営業活動に使用された純現金
 
$
(5,716)
)
 
$
(3,646%)
)
投資活動によって提供された(使用された)純現金
   
     
 
財務活動による純現金
   
2,376
     
 
現金および現金同等物の純減少
 
$
(3,340)
)
 
$
(3,646%)
)

営業活動によるキャッシュフロー
 
2024年3月31日に終了した3か月間、営業活動に使用された570万ドルの現金は、710万ドルの純損失でしたが、非現金営業の100万ドルによって一部相殺されました Ocuphireの純営業資産と負債の経費と純変動キャッシュソースは40万ドルです。非現金費用は、主に100万ドルの株式ベースの報酬と短期投資の未実現損失で構成されていました 10,000ドルです。営業資産と負債の変化は、主にOcuphireの未払費用と前払い費用の増加によるものでしたが、変動による売掛金の増加によって一部相殺されました Ocuphireの営業経費と通常の事業過程での徴収。
 
2023年3月31日に終了した3か月間、営業活動に使用された360万ドルの現金は、580万ドルの純損失でしたが、非現金営業の80万ドルによって一部相殺されました Ocuphireの純営業資産と負債の経費と純変動キャッシュソースは130万ドルです。現金以外の費用は、主に80万ドルの株式ベースの報酬と短期投資の未実現損失で構成されていました 27,000ドルです。営業資産と負債の変化は、主にOcuphireの買掛金および未払費用の増加、およびOcuphireの営業に関連する契約資産および前払費用の減少によるものでした 通常の事業過程における経費。これらの純変動資金源は、期間中の売掛金の増加によって一部相殺されました。
 
投資活動によるキャッシュフロー
 
提示された期間中、投資活動からの出所や用途はありませんでした。
 
財務活動によるキャッシュフロー
 
2024年3月31日に終了した3か月間の財務活動によって提供された純現金は240万ドルで、主にATMと購入から受け取った収益で構成されていました 契約書、発行費用を差し引いた金額は20万ドルです。
 
2023年3月31日に終了した3か月間、資金調達活動はありませんでした。
 
流動性と資本資源の要件
 
2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は4,720万ドルです。これまでのライセンスとコラボレーションの収益は、返金不可の1回限りの支払いから得られました 3,500万ドル、1,000万ドルのマイルストーン支払い、Viatrisライセンス契約、そして程度ははるかに低いものの、BioSense Global LLCとのライセンス契約から得た費用とロイヤルティの払い戻しと見込まれる払い戻しです (「BioSense」)とプロセッサファーマシューティカルズ株式会社(「Processa」)は、Rexahn RX-3117医薬品化合物に関連しています。に関連する研究開発サービスの償還を受けることで、収益が計上されると予想しています Viatrisライセンス契約。Viatris、BioSense、Processaとの契約、または将来締結される他のライセンス契約から、将来のマイルストーンやロイヤルティの支払いから追加の収益を得る可能性があります。ただし、 ロイヤリティの支払いに必要なマイルストーンや売上のレベルが達成されているかどうかは、以下に説明する理由により非常に不確実です。

これまでのところ、上記のライセンスとコラボレーションの収益以外では、RYZUMVIの売上が大きくなるまで、またはそれが大きくなるまで、大きな収益は見込めません。 規制当局の承認が得られ、RM以外の適応症のAPX3330またはPSの商品化が開始されます。APX3330、PS、または将来追求する可能性のあるその他の製品候補の開発を適時に完了できなかった場合、または そのような製品候補のいずれについても規制当局の承認を得なければ、大きな収益を生み出す当社の能力が損なわれます。

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さらに、2023年8月10日、私たちはリンカーンパークと購入契約を締結しました。この契約では、リンカーンパークを指揮する唯一の権利は私たちにあるが、義務はないと規定されています。 購入契約の30か月の期間中、随時、最大5,000万ドルの普通株式を購入します。購入契約はATMを補完するために締結されました。購入契約の締結と同時に、私たちは また、リンカーンパークと登録権契約を締結しました。これに基づいて、購入契約に基づいてリンカーンパークに発行された、または発行される可能性のある当社の普通株式の転売を登録することに同意しました。 登録ステートメント。2023年8月11日に、登録届出書(ファイル番号333-252715)の補足目論見書をSECに提出しました。購入契約の条件により、リンカーンに普通株式を売却することはできません 売却価格が1株あたり0.25ドルを下回った場合はパークします。したがって、購入契約期間中、私たちが施設に完全にアクセスできるという保証はありません。

株式または転換社債の売却を通じて追加の資本を調達する限り、株主の所有持分は希薄化され、条件は以下のとおりです これらの証券には、清算、新株予約権、または普通株主としての権利に悪影響を及ぼすその他の優先権が含まれる場合があります。デットファイナンスは、可能であれば、私たちの能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります 追加債務の発生、資本支出、配当の申告など、特定の措置を講じます。製薬パートナーとの将来のコラボレーション、戦略的提携、またはライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、 私たちの技術や将来の収入源に対する貴重な権利を放棄したり、私たちにとって不利な条件でライセンスを付与したりしなければならないかもしれません。エクイティファイナンス、デットファイナンス、またはコラボレーションを通じて追加の資金を調達できない場合は、 戦略的提携やライセンス契約(必要に応じて)、製品開発や将来の商品化の取り組みを延期、制限、削減、または終了したり、製品候補を開発および販売する権利を付与したりする必要がある場合があります。 それ以外の場合は、自分で開発して売り込むことを好みます。

将来の資本要件

Viatrisライセンス契約に従い、PSの開発に関連する予算の研究開発費は全額Viatrisから払い戻されます。の開発 APX3330は多くの不確実性の影響を受けやすく、これらの見積もりは、現在の予想とは大幅に異なる可能性があり、その結果、現金資源が私たちよりも早く使用される可能性がある仮定に基づいています。 現在期待しています。さらに、初期段階の製品候補を進め、臨床試験で製品候補をテストするプロセスにはコストがかかり、これらの臨床試験が進展するタイミングは不明です。私たちの成功能力 収益性への移行は、当社のコスト構造を支えるのに十分な製品販売レベルを達成できるかどうかにかかっています。私たちは、利益を上げたり、営業活動からプラスのキャッシュフローを生み出したりすることを保証することはできません。

契約上の義務とコミットメント

施設リース

修正後の2024年12月31日に期限が切れるキャンセル不可のオペレーティングリースで、月額3,000ドルの基本賃料で施設をリースします。

アプレキシアンサブライセンス契約

2020年1月21日、私たちはApexian Sublicense Agreement(アペキシアン・サブライセンス契約)を締結しました。この契約に基づき、世界中の独占特許およびその他の知的財産権を取得しました。 眼科疾患や糖尿病疾患に関連する疾患の治療への応用に関するRef-1阻害剤プログラムを構成しています。Ref-1阻害剤プログラムの主要化合物はAPX3330で、現在開発中です NPDR患者のDRを治療するための経口錠剤。血管新生と炎症を抑えるRef-1阻害薬(APX3330、APX2009、APX2014など)の作用機序は、他の網膜の治療に有益である可能性があります 糖尿病性黄斑浮腫(「DME」)、湿性加齢性黄斑変性症(「WAMD」)、地理的萎縮(「GA」)などの病気、および非眼科適応症。Ocuphireは現在、システミックに加えて、現地の配送ルートも評価しています 網膜と非眼科用適応症へのパイプライン拡大の一環としての(経口)ルート。

Apexianサブライセンス契約に関連して、ApexianおよびApexianの一部の関連会社に843,751株の普通株式を発行しました。

アペキシアン・サブライセンス契約に基づき、最初の眼科適応症と最初の糖尿病適応症のそれぞれについて、1回限りのマイルストーン支払いを行うことに同意しました。これら マイルストーン支払いには、(i)特定の開発および規制上のマイルストーン(最初の第2相試験(そのような試験が主要評価項目を満たしている場合)および米国での最初の第3相ピボット試験の完了に対する支払いが含まれます。 ある化合物の最初の新薬申請(合計で最大1,100万ドル)、および(ii)合計で最大2,000万ドルの特定の販売マイルストーンの支払いについて、それぞれFDAから規制当局の承認を申請して取得します。 純売上高のマイルストーンの支払いは、そのマイルストーンが最初に達成されたときに一度だけ支払われるものです。

さらに、Apexianサブライセンス契約に基づく特許の対象となる製品の純売上高の1桁の割合に相当するロイヤリティの支払いを行うことにも合意しました。 このレポートの日付の時点で、マイルストーンやロイヤリティの支払いは行われていません。

その他のコミットメント

通常の業務の過程で、さまざまな主要な研究、臨床、製造サービスについて、キャンセル可能な購入契約をサプライヤーと締結しました。購入 これらの取り決めの対象となるコミットメントは、当社の研究開発努力に基づいて変更される場合があります。

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その他の資金要件

前述のように、当社の現金要件の一部は、進行中のAPX3330の研究開発のための資金に関するものです。これには、潜在的なマイルストーンやロイヤルティも含まれます。 当社の知的財産ライセンスに基づく義務。「パートI、項目1— ビジネス— APX3330の潜在的な臨床計画—PSの潜在的な臨床計画—将来のライセンス取得の機会—製造—アペキシアンサブライセンス契約— 2023年12月31日に終了した年度の当社の年次報告書Form 10-Kに記載されている「米国における医薬品の審査と承認」では、以下を含む設計、開発、前臨床および臨床活動について議論しています。 これらの活動の一部に必要になると予想される現金支出(そのような費用を見積もることができる範囲で)。

今後12か月以内のその他の現金要件には、買掛金、未払費用、購入契約、その他の流動負債が含まれます。私たちの他の さまざまな契約上の義務や約束から12か月を超える現金要件には、臨床研究、製品開発のためのオペレーティングリースや第三者サービスプロバイダーとの契約が含まれる場合があります。 2024暦年までの製造、商品化、供給、給与、設備メンテナンス、監査。将来の支払い予定時期に関するリース義務とライセンス契約の詳細については、本レポートの第1部、項目1「財務諸表」に含まれる注記3 — コミットメントと不測の事態を参照してください。
 
私たちは、手持ちの現金、将来の株式や負債の資金調達、償還支払い、潜在的なマイルストーンとして、短期および長期の債務を履行することを期待しています。 Viatrisライセンス契約、および将来のコラボレーションやライセンス契約に基づくロイヤリティの支払い。ただし、商業販売から経費を賄うのに十分な収益が得られるまでです。

重要な会計方針と見積もり
 
当社の財務諸表は米国会計基準に従って作成されています。これらの会計原則では、報告された内容に影響する可能性のある見積もりや判断を行う必要があります 財務諸表の日付現在の資産と負債の金額、および提示された期間における報告された収益と費用の金額。私たちは、私たちが頼りにしている見積もりや判断は妥当な根拠があると信じています これらの見積もりや判断を行う際に入手可能な情報に基づいています。これらの見積もりと実際の結果との間に大きな違いがある限り、当社の財務結果は影響を受けます。会計方針 これは、当社のより重要な見積もりや判断を反映しており、報告された財務結果を完全に理解し評価する上で最も重要であると私たちが考えるものを以下に説明します。
 
私たちの重要な会計方針は、「パートI、項目1 — 財務」に含まれる注記1 — 会社概要と重要な会計方針の概要で説明されています。 このレポートの「声明と補足データ」。報告内容を完全に理解し評価するには、以下の会計方針と見積もりが最も重要だと考えています 財務結果。これらの見積もりは、本質的に不確実な事項に関連しているため、最も難しい、主観的、または複雑な判断を必要とします。これらの重要な会計方針と見積もり、および関連事項を見直しました 取締役会の監査委員会への開示。現在までに重要な変更は加えていません。また、記載されている分野の会計方法に将来重大な変更が加えられる可能性も十分にあるとは考えていません 下に。
 
ライセンスとコラボレーションの収入

私たちは、財務会計基準審議会(「FASB」)の会計基準法典の規定に従って、ライセンスとコラボレーションの収益を計上しています (「ASC」) 606、顧客との契約による収益。このガイダンスは、収益がどのように認識されるかを決定する統一モデルを提供しています。私たちは、次のようなライセンスおよびコラボレーション契約を締結しました 収益認識への影響。私たちは、まず、単独価格に基づいて、契約の取引価格を契約に基づく各履行義務に割り当てることにより、ライセンスとコラボレーションの収益を認識します。スタンドアロン価格の 各履行義務は、確率に基づく各プログラムの全世界純利益の予測など、仮定を考慮に入れて、割引キャッシュフローアプローチによる公正価値に基づいています 内部予測、業界データ、同じ業界の他のガイドライン企業からの情報、およびその他の関連要因に基づく評価、予測。今後、大きな変動要因があるとは考えていません 既存のライセンスとコラボレーションの収益に関連する調整が計上されました。ライセンスとコラボレーションの収益の決定についての議論については、注記9 — 第1部、項目1に含まれるライセンス契約とコラボレーション契約 —を参照してください このレポートの「財務諸表」。

株式報酬制度
 
Ocuphire は、ASC 718「報酬 —」の規定に従って株式ベースの報酬を会計処理しています。 株式報酬。したがって、付与された株式商品に関連する報酬費用は、付与日の公正価値で計上され、再測定の対象にはなりません。私たちは株式商品を記録します 発生すると没収されます。当社の株式ベースの報酬に関連する付与日の公正価値の適用に関する議論については、本レポートの「パート1、項目1 — 財務諸表」に含まれる注記7 — 株式ベースの報酬を参照してください。

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オクファイアファーマ株式会社
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所得税の資産と負債

将来の課税所得の不確実性や、繰延税金に影響を与えるその他の関連要因を考慮して、当社の純繰延税金資産には全額評価引当金が支給されています 残りの純繰延税金資産の実現可能性。追加情報については、その年のフォーム10-Kに提出された当社の年次報告書の「パートII、項目8 — 財務諸表と補足データ」に含まれる注記11 — 所得税を参照してください 2023年12月31日に終了しました。このレポートの「パート1、項目1 — 財務諸表」に含まれる注記11 — 所得税を参照してください。

不測の事態

私たちは、特定のライセンス契約に関連する義務を含め、通常の事業過程で発生する多くの不測の事態にさらされています。追加について 情報については、このレポートの「パート1、項目1 — 財務諸表」に含まれる注3 — コミットメントと不測の事態を参照してください。

最近の会計宣言

本レポートの「パート1、項目1 — 財務諸表」に含まれる要約財務諸表の会社概要と重要な会計方針の概要を参照してください 最近発行された会計上の声明についての議論。

アイテム 3.
市場リスクに関する定量的・質的開示

小規模な報告会社には適用されません。

アイテム 4.
統制と手続き
 
開示管理と手続きの評価

私たちは、取引法の報告書で開示する必要のある情報が確実に記録、処理、要約、報告されるように設計された開示管理と手続きを維持しています SECの規則とフォームに定められた期間内に、そしてそのような情報が蓄積され、必要に応じて当社の最高執行責任者や最高財務責任者を含む当社の経営陣に伝達され、時宜を得られるようにすること 必要な開示に関する決定は。

私たちは、どんな統制や手続きも、どんなにうまく設計・運用されても、合理的な保証しか提供できないことを認識して、開示管理と手続きを設計し、評価しました。 望ましい統制目標の達成を絶対的に保証するものではありません。また、制御システムの設計には、資源の制約があり、統制のメリットはコストと相対的に考慮されなければならないという事実を反映する必要があります。なぜなら すべての統制システムに内在する制限について、統制を評価しても、エラーや詐欺による虚偽表示が発生しないこと、またはすべての統制上の問題や不正事例(もしあれば)が検出されたことを絶対的に保証することはできません。 これらの固有の制限には、意思決定の判断に誤りがある場合や、単純なエラーやミスが原因で故障が発生する可能性があるという現実が含まれます。あらゆる統制システムの設計は、部分的には特定の仮定に基づいています 将来の出来事の可能性についてですが、どのようなデザインでも、将来起こり得るあらゆる状況下で定められた目標を達成できるという保証はありません。

私たちは、最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加を得て、開示の有効性を評価しました。 統制と手続き、このような用語は、2024年3月31日に取引法に基づいて公布された規則13a-15(e)と15(d)-15(e)で定義されています。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は次のように結論付けました 当社の開示管理と手続きは、2024年3月31日に発効しました。

財務報告に関する内部統制の変更

2024年3月31日に終了した四半期に、財務報告に対する当社の内部統制(証券取引法の規則13a-15(f)で定義されているとおり)に重大な影響のある変更はありませんでした。 または財務報告に対する会社の内部統制に重大な影響を与える可能性がかなり高いです。

パート II — その他の情報

アイテム 1.
法的手続き

時々、私たちは事業から生じる請求に関連するさまざまな請求や法的手続きに関与することがあります。私たちは現在パーティーではありません 当社の経営陣の意見では、当社の事業または財務結果に重大な影響を与える可能性のあるあらゆる法的手続きに。結果がどうであれ、訴訟は弁護費と和解費用のため、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。 経営資源やその他の要因の転用。

アイテム 1A.
リスク要因

以下に記載されている場合を除き、終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1A「リスク要因」で以前に開示されたリスク要因に重大な変化はありませんでした 2023年12月31日です。以下およびそこに記載されているリスクと不確実性を慎重に検討する必要があります。

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オクファイアファーマ株式会社
フォーム 10-Q
RYZUMVIの将来の販売のために現金決済の利用に焦点を当てるという私たちの戦略は、この製品で売り上げを伸ばしたり、収益を上げたりする能力を制限する可能性があります。
 
RYZUMVIの商業化に関しては、私たちの戦略は現金決済の利用に焦点を当てることです。この焦点は、この製品の潜在的な収益性を制限する可能性があります。私たちは、追求することを信じています RYZUMVIに関連する非保険償還商品戦略は、価格設定やマーケティングの柔軟性など、米国における有意義な戦略的優位性をもたらします。ただし、RYZUMVIと競合する製品を提供する企業は それでも、リベート、プロモーションプログラム、クーポンを通じて直接価格競争をするようにしてください。また、製品のバンドルや顧客ロイヤルティプログラムを通じて間接的に行うこともできます。さらに、顧客を含む市場がどうなっているかを予測することはできません 医師、患者、政府機関はこの戦略に反応します。RYZUMVIが十分な成功を収めず、市場で受け入れられない場合、この取り決めとプログラムの結果として第三者からの報復に直面した場合(たとえば 補償対象外の判定、補償範囲の制限、または当社の他の製品に関する不利な払い戻しの形式)、またはこの取り決めの一部が適用法または規制に準拠していないことが判明した場合、これには 当社の事業、財政状態、キャッシュフロー、経営成績に重大な悪影響を及ぼし、普通株式の市場価値が下落する可能性があります。次の場合、当社の事業、業績、および将来の見通しは重大な損なわれます この戦略では、RYZUMVIに対する消費者の需要を十分に生み出すことはできません。

アイテム 2.
持分証券の未登録売却および収益の使用

[なし]。

アイテム 3.
シニア証券のデフォルト

[なし]。

アイテム 4.
鉱山の安全に関する開示

当社には適用されません。

アイテム 5.
その他の情報

2024年3月31日に終了した四半期中、当社の取締役または役員はいずれも規則を採用または終了していません 10b5-1 取引契約またはノンルール 10b5-1 取引契約(それぞれ取引法に基づく規則S-Kの項目408で定義されています)。

アイテム 6.
展示品
 
展示する
   
     
番号
文書の説明
     
10.1**
 
2024年1月1日付けの、当社とジェイ・ペポーズ医学博士によるコンサルティング契約の第3次修正
     
10.2+
 
2024年2月13日付けの、当社とニラヴ・ジャヴェリとの間の雇用契約(2024年2月16日に提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています)。
     
10.3+
 
2024年2月16日付けの、当社とNirav JhaveriによるまたはNirav Jhaveriとの間の雇用契約の修正第1条(2024年2月16日に提出された登録者の最新報告書の別紙10.2を参照して組み込まれています)。
     
10.4
 
2024年4月11日付けの、当社と医学博士ジェイ・ペポーズとの間のコンサルティング契約(2024年4月17日に提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書の別紙10.1を参照して盛り込まれています)。
     
31.1**
 
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高経営責任者の認定
     
31.2**
 
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者の認定
     
32.1*
 
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づく最高執行役員および最高財務責任者の認定。
     
101.インチ**
 
インライン XBRL インスタンスドキュメント。
     
101.SCH**
 
インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント
     
101.CAL**
 
インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。
     
101.DEF**
 
インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント。
     
101.LAB**
 
インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント。
     
101.PRE**
 
インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント。
     
104**
 
表紙インタラクティブデータファイル(インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています)

+
管理契約または補償計画を示します。

*
書類は提出されずに提出されます。

**
ここに提出しました。

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オクファイアファーマ株式会社
フォーム 10-Q
署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わって本報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。

日付:2024年5月10日

オクファイアファーマ株式会社

作成者:
/s/ ジョージ・マグラス
 
 
ジョージ・マグラス
 
 
最高経営責任者兼取締役
 
 
(最高執行役員)
 
     
作成者:
/s/ ニラヴ・ジャヴェリ
 
 
ニラヴ・ジャヴェリさん
 
 
最高財務責任者
 
 
(最高財務責任者)
 

作成者:
/s/ エイミー・ラボーン
 
 
エイミー・レイボーン
 
 
財務担当上級副社長
 
 
(最高会計責任者)
 


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