10-Q
12-310000906709Q10000906709米国会計基準:売掛金勘定メンバー2024-03-310000906709nktr: 売買契約2020メンバー2024-03-310000906709NKTR: 二千二十二人のリストラ計画メンバー米国会計基準:従業員退職金メンバー2024-03-310000906709米国会計基準:研究開発費メンバー2024-01-012024-03-310000906709nktr:サブリース不動産プラント、設備メンバー米国会計基準:繰越報告金額の公正価値開示記憶2023-03-310000906709米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-03-310000906709nktr: ブリストル・マイヤーズスクイブ社員nktr: 株式購入契約メンバー2018-04-012018-04-300000906709nktr: 売買契約2012メンバー2024-03-310000906709米国会計基準:その他の包括利益の累計メンバー2022-12-310000906709NKTR: 二千二十二人のリストラ計画メンバー米国会計基準:従業員退職金メンバー2023-01-012023-03-310000906709米国会計基準:その他の包括利益の累計メンバー2023-01-012023-03-310000906709nktr: 他のパートナーメンバー2024-03-310000906709米国会計基準:追加払込資本構成員2023-03-310000906709米国会計基準:普通株式会員2024-01-012024-03-310000906709米国会計基準:売上原価メンバー2023-01-012023-03-310000906709NKTR: 二千二十二人のリストラ計画メンバー米国会計基準:従業員退職金メンバー2023-03-310000906709米国会計基準:一般管理費メンバー2024-01-012024-03-310000906709nktr: サブリース・オペレーティング・リース、使用権、資産会員米国会計基準:繰越報告金額の公正価値開示記憶2023-03-310000906709nktr: サブリース・オペレーティング・リース、使用権、資産会員US-GAAP: 公正価値の見積もり公正価値開示前月米国会計基準:フェアバリューインプットレベル3メンバー2023-03-310000906709nktr:サブリース不動産プラント、設備メンバー米国会計基準:フェアバリューインプットレベル3メンバーUS-GAAP: 公正価値の見積もり公正価値開示前月2023-03-310000906709米国会計基準:プロダクトメンバー2024-01-012024-03-310000906709nktr: 契約の終了とその他の費用メンバーNKTR: 二千二十二人のリストラ計画メンバー2023-03-310000906709米国会計基準:その他の包括利益の累計メンバー2023-12-310000906709nktr: サブリース・オペレーティング・リース、使用権、資産会員2023-01-012023-03-310000906709米国会計基準:フェアバリューインプットレベル1メンバーUS-GAAP: マネー・マーケット・ファンド・メンバー2023-12-3100009067092024-05-020000906709米国会計基準:従業員退職金メンバー2024-01-012024-03-3100009067092024-03-310000906709US-GAAP: 前払費用およびその他の流動資産メンバー2024-03-310000906709米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー2024-03-310000906709nktr: 契約の終了とその他の費用メンバーNKTR: 二千二十二人のリストラ計画メンバー2024-03-310000906709米国会計基準:追加払込資本構成員2024-01-012024-03-310000906709nktr: 売買契約2020メンバー2023-12-310000906709米国会計基準:企業債務証券メンバー米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー2023-12-310000906709米国会計基準:その他の包括利益の累計メンバー2023-03-310000906709SRT: 最大メンバー数nktr: エリリーと会社のメンバーNKTR: ネクター358メンバー2017-07-230000906709米国会計基準:利益剰余金メンバー2022-12-310000906709nktr: 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二千二十二人のリストラ計画メンバー米国会計基準:従業員退職金メンバー2023-12-310000906709nktr: ミッションベイファシリティメンバー2024-01-012024-03-310000906709nktr: TCG クロスオーバーファンディップメンバーnktr: 証券購入契約メンバー2024-03-012024-03-310000906709米国会計基準:従業員退職金メンバーNKTR: 二千二十三リストラ計画メンバー2023-06-012023-06-3000009067092023-01-012023-03-310000906709米国会計基準:従業員退職金メンバーNKTR: 二千二十三リストラ計画メンバー2023-12-310000906709nktr:ライセンスコラボとその他の収益メンバー2024-01-012024-03-310000906709nktr: 将来のロイヤリティ会員の売却に関連する現金以外のロイヤリティ収入2024-01-012024-03-310000906709米国会計基準:米国政府機関債務証券メンバー米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー2024-03-310000906709米国会計基準:普通株式会員2023-03-310000906709nktr: ブリストル・マイヤーズスクイブコラボレーション契約メンバー2024-02-122024-02-120000906709米国会計基準:米国財務省株式普通会員2024-03-310000906709米国会計基準:普通株式会員2023-12-310000906709nktr: TCG クロスオーバーファンディップメンバーnktr:前払いワラントメンバーnktr: 証券購入契約メンバー2024-03-310000906709米国会計基準:従業員退職金メンバー2022-12-310000906709NKTR: 二千二十二人のリストラ計画メンバー米国会計基準:従業員退職金メンバー2024-01-012024-03-310000906709米国会計基準:従業員退職金メンバーNKTR: 二千二十三リストラ計画メンバー2023-01-012023-12-310000906709米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-12-310000906709nktr: 売買契約2020メンバー2020-12-162020-12-160000906709米国会計基準:売掛金勘定メンバー2023-12-310000906709米国会計基準:その他の包括利益の累計メンバー2024-01-012024-03-310000906709米国会計基準:追加払込資本構成員2023-12-3100009067092024-01-012024-03-310000906709米国会計基準:一般管理費メンバー2023-01-012023-03-310000906709米国会計基準:米国政府機関債務証券メンバー米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー2023-12-310000906709SRT: 親会社メンバーnktr: ブリストル・マイヤーズスクイブコラボレーション契約メンバーNKTR: ネクター214メンバー2018-04-012018-04-300000906709SRT: 親会社メンバーNKTR: ネクター358メンバー2017-07-232017-07-230000906709米国会計基準:従業員退職金メンバーNKTR: 二千二十三リストラ計画メンバー2022-12-310000906709nktr: 将来のロイヤリティ会員の売却に関連する現金以外のロイヤリティ収入2023-01-012023-03-310000906709米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー2023-12-310000906709米国会計基準:企業債務証券メンバー米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー2024-03-3100009067092023-03-310000906709米国会計基準:追加払込資本構成員2022-12-3100009067092022-12-310000906709米国会計基準:利益剰余金メンバー2024-03-310000906709nktr: 売買契約2020メンバー2024-03-042024-03-040000906709nktr:前払いワラントメンバー2024-03-310000906709米国会計基準:従業員退職金メンバーNKTR: 二千二十三リストラ計画メンバー2023-03-3100009067092023-12-310000906709nktr: 売買契約2012メンバー2023-12-310000906709米国会計基準:研究開発費メンバー2023-01-012023-03-310000906709nktr:研究開発費前払い会員2023-12-310000906709nktr: 契約の終了とその他の費用メンバーNKTR: 二千二十二人のリストラ計画メンバー2022-12-310000906709米国会計基準:利益剰余金メンバー2023-01-012023-03-310000906709nktr: TCG クロスオーバーファンディップメンバーSRT: 最大メンバー数nktr: 証券購入契約メンバーSRT: アフィリエイト・アイデンティティ・メンバー2024-03-012024-03-310000906709nktr:サブリース不動産プラント、設備メンバー2023-01-012023-03-310000906709SRT: 親会社メンバーnktr: ブリストル・マイヤーズスクイブコラボレーション契約メンバーNKTR: ネクター214メンバーnktr: マイルストーンメンバー2020-12-310000906709US-GAAP: 前払費用およびその他の流動資産メンバー2023-12-310000906709米国会計基準:公正価値インプットレベル2メンバー米国会計基準:預金証書メンバー2023-12-310000906709nktr: UCB製薬契約メンバー2023-12-310000906709米国会計基準:フェアバリューインプットレベル1メンバーUS-GAAP: マネー・マーケット・ファンド・メンバー2024-03-310000906709nktr:インプットマーケット参加者の実質的な借入率メンバーの測定2023-01-012023-03-310000906709米国会計基準:売上原価メンバー2024-01-012024-03-310000906709nktr: 契約の終了とその他の費用メンバーNKTR: 二千二十二人のリストラ計画メンバー2023-12-310000906709米国会計基準:従業員退職金メンバー2023-03-310000906709nktr: TCG クロスオーバーファンディップメンバーnktr:前払いワラントメンバーnktr: 証券購入契約メンバー2024-03-040000906709米国会計基準:従業員退職金メンバー2023-12-310000906709米国会計基準:従業員退職金メンバーNKTR: 二千二十三リストラ計画メンバー2024-03-310000906709nktr: 売買契約2020メンバー2024-01-012024-03-310000906709米国会計基準:米国財務省株式普通会員2024-01-012024-03-31エクセルリ:ピュアエクセルリ:シェアISO 4217: 米ドルエクセルリ:シェアISO 4217: 米ドル
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米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

 

 

フォーム 10-Q

 

 

1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

四半期終了時 3 月 31 日 2024

または

1934年の証券取引法のセクション13または15(d)に基づく移行レポート

からへの移行期間について

コミッションファイル番号: 0-24006

 

ネクタールセラピューティクス

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア州

 

94-3134940

(州またはその他の管轄区域)

法人または組織)

 

(IRS) 雇用主

識別番号)

455ミッションベイブルバードサウス

サンフランシスコカリフォルニア 94158

(主要執行機関の住所)

415-482-5300

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

 

同法第12条 (b) に従って登録された証券:

各クラスのタイトル

取引シンボル

登録された各取引所の名前

普通株式、額面0.0001ドル

NKTR

ナスダックキャピタルマーケット

 

登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい x いいえ ☐

登録者が過去 12 か月間(または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間)に、規則 S-T の規則 405(本章の §232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい x いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

大型加速フィルター

 

 

アクセラレーテッド・ファイラー

 

非加速ファイラー

 

 

小規模な報告会社

 

新興成長企業

 

 

 

 

 

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者がシェル会社(証券取引法の規則12b-2で定義されている)かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ

登録者の普通株式の発行済み株式数、額面0.0001ドルは 183,624,620 2024年5月2日に。

 

 

 


目次

 

ネクタールセラピューティクス

インデックス

 

リスクのまとめ

4

 

 

 

パートI: 財務情報

アイテム 1.

要約連結財務諸表 — 未監査:

6

 

要約された連結貸借対照表 — 2024年3月31日と2023年12月31日

6

 

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結営業報告書

7

 

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の包括損失の要約連結計算書

8

 

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結株主資本計算書

9

 

2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結キャッシュフロー計算書

10

 

要約連結財務諸表の注記

11

アイテム 2.

経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

23

アイテム 3.

市場リスクに関する定量的・質的開示

32

アイテム 4.

統制と手続き

32

 

 

 

パートII: その他の情報

アイテム 1.

法的手続き

33

アイテム 1A.

リスク要因

33

アイテム 2.

持分証券の未登録売却および収益の使用

55

アイテム 3.

シニア証券のデフォルト

55

アイテム 4.

鉱山の安全に関する開示

55

アイテム 5.

その他の情報

55

アイテム 6.

展示品

56

署名

58

 

2


目次

 

将来の見通しに関する記述

このレポートには、改正された1933年の証券法のセクション27Aと改正された1934年の証券取引法のセクション21Eの意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。歴史的事実の記述以外のすべての記述は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の目的上、「将来の見通しに関する記述」です。これには、市場規模、収益、収益、マイルストーン支払い、ロイヤリティ、売上またはその他の財務項目の予測、将来の事業(前臨床開発、臨床試験、製造を含むがこれらに限定されない)の経営計画と目的の記述、当社の財政状態と将来の運転資金ニーズに関連する記述が含まれます。、私たちの戦略に関連するすべての声明組織再編およびコスト再編計画、将来の資金調達の代替案に関する声明、候補薬候補と将来の研究開発計画に関する声明、臨床試験の開始または終了のタイミングまたは規制当局の承認申請書の提出に関する声明、将来の経済状況または業績に関する声明、コラボレーション契約の開始、形成、または成功に関する声明、商品化活動、製品の販売レベル、および将来の支払いに関する声明これは、これらの取り決めに基づく当社、臨床試験を開始または継続するための計画と目的に関する声明、潜在的、予想される、または進行中の訴訟に関する声明、および前述のいずれかの基礎となる前提条件の記述に起因する可能性があります。場合によっては、将来の見通しに関する記述は、「信じる」、「するかもしれない」、「するだろう」、「期待する」、「計画する」、「予想する」、「見積もる」、「可能性」、「続く」などの用語を使用したり、否定的だったり、他の同等の用語を使用することで識別できます。ここに含まれる将来の見通しに関する記述に反映されている期待は妥当であると考えていますが、そのような期待や将来の見通しに関する記述は正しくないことが判明する可能性があり、実際の結果は将来の見通しに関する記述で予測または想定されたものと大きく異なる可能性があります。当社の将来の財政状態と経営成績、および将来の見通しに関する記述は、以下のパートI、項目1A「リスク要因」に記載されているリスク要因、およびフォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に記載されている理由を含むがこれらに限定されない、固有のリスクと不確実性の影響を受けます。このレポートに含まれるすべての将来の見通しに関する記述と結果が異なる理由は、本書の日付の時点で作成されたものであり、法律または適用規制で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述を更新する予定はありません。文脈上別段の定めがある場合を除き、このフォーム10-Qの四半期報告書では、「会社」、「ネクター」、「私たち」、「私たち」、「私たち」とは、デラウェア州の法人であるネクター・セラピューティクスと、必要に応じてその子会社を指します。

商標

この文書に含まれるNektarのブランドと製品名(Nektar® を含むがこれらに限定されない)は、米国(米国)およびその他の特定の国におけるネクター・セラピューティクス商標および登録商標です。この文書には、それぞれの所有者に帰属する他社の商標やサービスマークへの言及も含まれています。

3


目次

 

リスクのまとめ

当社の事業に関連すると当社が考えるリスク要因、不確実性、仮定について、以下の注意事項を説明します。これらは、個別に、または全体として、実際の業績が予想および過去の業績や将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があると当社が考える要因です。証券取引法のセクション21Eおよび証券法のセクション27Aで許可されているように、投資家向けのこれらの要素に注意してください。ネクター・セラピューティクス投資家は、投資判断を下す前に、以下に説明するリスクを慎重に検討する必要があります。そのような要因をすべて予測または特定することは不可能であることを理解してください。したがって、このセクションは、当社の事業に大きな影響を与える可能性のあるすべての潜在的なリスクや不確実性についての完全な説明であると見なすべきではありません。さらに、私たちは競争が激しく、急速に変化する環境で事業を行っています。新しい要因が時折出現し、これらすべての要因が当社の事業、財政状態、または経営成績に与える影響を予測することは不可能です。

当社の事業に対するリスクについては、このフォーム10-Qの項目IAで詳しく説明されています。リスクには次のものが含まれます。

私たちの研究開発活動に関連するリスク:
o
臨床医薬品開発は時間がかかり不確実なプロセスであり、商業用に成功する薬剤候補を生成して開発できない場合があります。
o
私たちはレズペガルデスロイキン(以前はNKTR-358と呼ばれていました)とNKTR-255の成功に大きく依存しており、?$#@$ペガルデスロイキンまたはNKTR-255のいずれかが臨床研究を進め続けなければ、当社の事業は重大な打撃を受けるでしょう。
o
競合免疫療法の臨床試験の結果や、新しい潜在的な免疫療法の発見と開発は、私たちのパイプラインの価値に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
o
当社のポリマー複合化学技術プラットフォームと当社の製品および医薬品候補をめぐる激しい競争により、当社の技術、医薬品、または医薬品候補は時代遅れになったり、競争力がなくなったりする可能性があります。
o
当社の臨床研究から得られた予備データおよび中間データは、監査および検証手続きの対象となり、最終データに重大な変更が生じる可能性があり、患者データが入手可能になるにつれて変化する可能性があります。
o
私たちの創薬候補の臨床試験は、臨床施設の活性化に伴う遅延や、患者の登録率が予想よりも低いことなど、さまざまな理由で遅れる可能性があり、これらはしばしば私たちの制御が及ばないものです。そして
o
私たちは、生物学的製剤候補の実験室実験、前臨床研究、臨床試験を第三者に委託しています。これらの当事者が当社の指示とプロトコル基準に従って義務を果たさない場合、当社の研究開発計画に悪影響を及ぼし、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の財政状態と資本要件に関連するリスク:
o
私たちの以前の戦略的再編計画とコスト再編計画が意図した利益を達成する保証はなく、追加のコスト削減策を講じる必要があるかもしれません。
o
私たちには将来かなりの資本要件があり、現在の事業計画を満たすのに十分な資本にアクセスできないリスクがあります。
o
当社の収益と研究開発資金の大部分は、コラボレーション契約から得られています。重要な開発マイルストーンや研究開発費の分担など、魅力的な商業条件でコラボレーションパートナーシップを確立および維持できない場合、当社の事業、経営成績、および財政状態が損なわれる可能性があります。
o
事業から引き続き多額の純損失が発生すると予想しており、将来的には収益性を達成または維持できない可能性があります。

4


目次

 

供給と製造に関連するリスク:
o
当社または委託製造業者が、適用される品質基準を満たす十分な量の医薬品または原薬を製造できない場合、当社の事業、財政状態、および経営成績が損なわれる可能性があります。そして
o
医薬品や新薬候補品の原料の一部を、単一の供給元または限られた数のサプライヤーから購入していますが、これらのサプライヤーのいずれかが部分的または完全に失われると、遅延、収益の損失、契約上の責任が生じる可能性があります。
知的財産、訴訟、規制上の懸念に関連するリスク:
o
当社またはパートナーは、医薬品候補の規制当局の承認を適時に取得できない場合や、まったく取得できない場合があります。
o
当社の医薬品候補の特許出願から特許が発行されない場合や、発行された特許が法的強制力がない場合があります。また、商業的に合理的な条件では利用できない第三者からの追加の知的財産ライセンスが必要になる場合があります。そして
o
私たちは時々、法的手続きに関与しており、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性のある多額の訴訟費用と負債を負担する可能性があります。
コラボレーションパートナーに関連するリスク:
o
私たちは臨床試験における?$#@$ペガルデスロイキンの進歩に大きく依存しています。現在、?$#@$ペガルデスロイキンの臨床開発を続けるために必要な材料は揃っていると考えていますが、イーライリリー社がレズペガルデスロイキンプログラムに関連するすべての資料の移転において引き続き協力しなければ、重要な開発および規制活動を行う当社の能力は著しく損なわれます。そして
o
私たちは、研究者が後援する製品候補の臨床研究または試験を実施するために、学術機関および民間の非学術機関に頼る場合があります。治験責任医師が製品候補の臨床開発に関する義務を履行しなかった場合、協力契約の締結、規制当局の承認の取得、および製品候補の商品化が遅れたり、損なわれたりする可能性があります。

上記のリスクに加えて、当社の事業は、一般的に企業が直面する多くの追加リスクにさらされています。

5


目次

 

パートI: 財務情報

 

アイテム 1.要約連結財務諸表—未監査:

ネクタールセラピューティクス

要約連結貸借対照表

(額面金額を除く千単位)

(未監査)

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

資産

 

 

 

 

 

 

流動資産:

 

 

 

 

 

 

現金および現金同等物

 

$

48,642

 

 

$

35,277

 

短期投資

 

 

240,596

 

 

 

268,339

 

売掛金

 

 

3,617

 

 

 

1,205

 

在庫、純額

 

 

16,238

 

 

 

16,101

 

その他の流動資産

 

 

10,743

 

 

 

9,779

 

流動資産合計

 

 

319,836

 

 

 

330,701

 

長期投資

 

 

36,778

 

 

 

25,825

 

不動産、プラント、設備、純額

 

 

17,475です

 

 

 

18,856

 

オペレーティングリースの使用権資産

 

 

17,267

 

 

 

18,007

 

その他の資産

 

 

4,656

 

 

 

4,644

 

総資産

 

$

396,012

 

 

$

398,033

 

負債と株主資本

 

 

 

 

 

 

現在の負債:

 

 

 

 

 

 

買掛金

 

$

8,757

 

 

$

9,848

 

未払費用

 

 

24,281

 

 

 

22,162

 

オペレーティングリース負債、流動部分

 

 

19,368

 

 

 

19,259

 

流動負債合計

 

 

52,406

 

 

 

51,269

 

オペレーティングリース負債、流動分を差し引いたもの

 

 

94,710

 

 

 

98,517です

 

将来のロイヤリティの売上に関連する負債、純額

 

 

117,857

 

 

 

112,625

 

その他の長期負債

 

 

4,334

 

 

 

4,635

 

負債総額

 

 

269,307

 

 

 

267,046

 

コミットメントと不測の事態

 

 

 

 

 

 

株主資本:

 

 

 

 

 

 

優先株式、$0.0001額面価格; 10,000承認された株式。 いいえ2024年3月31日または2023年12月31日にそれぞれ指定または発行済みの株式

 

 

 

 

 

 

普通株式、$0.0001額面価格; 30万人承認された株式。 191,909株式と 191,384それぞれ2024年3月31日と2023年12月31日に発行された株式。 183,624株式と 191,384それぞれ2024年3月31日と2023年12月31日に発行された株式。

 

 

19

 

 

 

19

 

額面を超える資本

 

 

3,644,140

 

 

 

3,608,137

 

自己株式(原価) 8,2852024年3月31日現在の株式と いいえそれぞれ2023年12月31日現在のものです

 

 

(3,000

)

 

 

 

その他の包括利益 (損失) の累計

 

 

(403

)

 

 

80

 

累積赤字

 

 

(3,514,051

)

 

 

(3,477,249

)

株主資本の総額

 

 

126,705

 

 

 

130,987

 

負債総額と株主資本

 

$

396,012

 

 

$

398,033

 

 

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

6


目次

 

ネクタールセラピューティクス

要約連結営業明細書

(1株当たりの情報を除く千単位)

(未監査)

 

 

 

3月31日に終了した3か月間

 

 

 

2024

 

 

2023

 

収益:

 

 

 

 

 

 

製品販売

 

$

6,034

 

 

$

4,718

 

将来のロイヤリティの売上に関連する現金以外のロイヤリティ収入

 

 

15,508

 

 

 

16,861

 

ライセンス、コラボレーション、その他の収入

 

 

97

 

 

 

15

 

総収入

 

 

21,639

 

 

 

21,594

 

運用コストと経費:

 

 

 

 

 

 

売上原価

 

 

8,534

 

 

 

7,060

 

研究開発

 

 

27,408

 

 

 

30,469

 

一般と管理

 

 

20,149

 

 

 

21,081

 

終了したプログラムの再編、減損、費用

 

 

975

 

 

 

21,193

 

のれんの減損

 

 

 

 

 

76,501

 

運用コストと経費の合計

 

 

57,066%

 

 

 

156,304です

 

事業による損失

 

 

(35,427

)

 

 

(134,710

)

営業外収益 (費用):

 

 

 

 

 

 

将来のロイヤリティの売却に関連する負債の現金以外の利息費用

 

 

(5,531

)

 

 

(6,405

)

利息収入

 

 

4,220

 

 

 

4,335

 

その他の収益(費用)、純額

 

 

(99

)

 

 

(301

)

営業外収益(費用)の合計、純額

 

 

(1,410

)

 

 

(2,371

)

所得税引当前損失

 

 

(36,837

)

 

 

(137,081

)

所得税の給付

 

 

(35

)

 

 

(63

)

純損失

 

$

(36,802

)

 

$

(137,018

)

 

 

 

 

 

 

基本および希薄化後の1株当たり純損失

 

$

(0.19

)

 

$

(0.73

)

基本および希薄化後の1株当たり純損失の計算に使用される加重平均発行済株式数

 

 

194,746

 

 

 

188,875

 

 

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

7


目次

 

ネクタールセラピューティクス

要約連結包括損失計算書

(千単位)

(未監査)

 

 

 

3月31日に終了した3か月間

 

 

 

2024

 

 

2023

 

純損失

 

$

(36,802

)

 

$

(137,018

)

その他の包括利益 (損失):

 

 

 

 

 

 

売却可能有価証券の純未実現利益(損失)

 

 

(475

)

 

 

1,087

 

純外貨換算利益 (損失)

 

 

(8

)

 

 

139

 

その他の包括利益 (損失)

 

 

(483

)

 

 

1,226

 

包括的損失

 

$

(37,285

)

 

$

(135,792

)

 

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

8


目次

 

ネクタールセラピューティクス

要約連結株主資本計算書

(千単位)

(未監査)

 

 

 

普通株式

 

 

自己株式

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

株式

 

 

金額

 

 

株式

 

 

金額

 

 

資本金
超過の
額面価格

 

 

累積
その他
包括的
収益 (損失)

 

 

累積
赤字

 

 

合計
株主の
エクイティ

 

2022年12月31日現在の残高

 

 

188,560

 

 

$

19

 

 

$

 

 

$

 

 

$

3,574,719

 

 

$

(6,907

)

 

$

(3,201,193

)

 

$

366,638

 

株式報酬プランに基づいて発行された株式

 

 

675

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

株式ベースの報酬

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10,019

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10,019

 

包括利益 (損失)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,226

 

 

 

(137,018

)

 

 

(135,792

)

2023年3月31日現在の残高

 

 

189,235

 

 

$

19

 

 

$

 

 

$

 

 

$

3,584,738

 

 

$

(5,681

)

 

$

(3,338,211

)

 

$

240,865

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通株式

 

 

自己株式

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

株式

 

 

金額

 

 

株式

 

 

金額

 

 

資本金
超過の
額面価格

 

 

累積
その他
包括的
収益 (損失)

 

 

累積
赤字

 

 

合計
株主の
エクイティ

 

2023年12月31日現在の残高

 

 

191,384

 

 

$

19

 

 

 

 

 

$

 

 

$

3,608,137

 

 

$

80

 

 

$

(3,477,249

)

 

$

130,987

 

株式報酬プランに基づいて発行された株式

 

 

525

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

株式ベースの報酬

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6,000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6,000

 

ブリストル・マイヤーズスクイブからの普通株式の買い戻し

 

 

(8,285

)

 

 

 

 

 

8,285

 

 

 

(3,000

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(3,000

)

前払いワラントの発行

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30,000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30,000

 

包括利益 (損失)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(483

)

 

 

(36,802

)

 

 

(37,285

)

2024年3月31日現在の残高

 

 

183,624

 

 

$

19

 

 

 

8,285

 

 

$

(3,000

)

 

$

3,644,140

 

 

$

(403

)

 

$

(3,514,051

)

 

$

126,705

 

 

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

9


目次

 

ネクタールセラピューティクス

要約連結キャッシュフロー計算書

(千単位)

(未監査)

 

 

 

3 か月が終了
3 月 31 日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

営業活動によるキャッシュフロー:

 

 

 

 

 

 

純損失

 

$

(36,802

)

 

$

(137,018

)

純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整:

 

 

 

 

 

 

将来のロイヤリティの売上に関連する現金以外のロイヤリティ収入

 

 

(15,508

)

 

 

(16,861

)

将来のロイヤリティの売却に関連する負債の現金以外の利息費用

 

 

5,531

 

 

 

6,405

 

株式ベースの報酬

 

 

6,000

 

 

 

10,019

 

減価償却と償却

 

 

1,607

 

 

 

2,302

 

繰延所得税費用

 

 

(38

)

 

 

(1,812

)

使用権資産、資産、プラント、設備の減損

 

 

 

 

 

13,200%

 

のれんの減損

 

 

 

 

 

76,501

 

在庫の正味実現可能価値の引当金

 

 

1,006

 

 

 

952

 

保険料(割引)、純取引、その他の非現金取引の償却

 

 

(3,063

)

 

 

(3,129

)

営業資産および負債の変動:

 

 

 

 

 

 

売掛金

 

 

(2,412

)

 

 

2,986

 

インベントリ

 

 

(1,143

)

 

 

(1,985

)

オペレーティングリース、純額

 

 

(2,958

)

 

 

(1,786

)

その他の資産

 

 

(976

)

 

 

5,591

 

買掛金

 

 

(988

)

 

 

(8,920

)

未払費用

 

 

1,856

 

 

 

1,640

 

営業活動に使用された純現金

 

 

(47,888

)

 

 

(51,915

)

投資活動によるキャッシュフロー:

 

 

 

 

 

 

投資の購入

 

 

(105,059

)

 

 

(107,012

)

投資の満期

 

 

124,474

 

 

 

148,043

 

不動産、プラント、設備の購入

 

 

(157

)

 

 

(433

)

投資活動によって提供される純現金

 

 

19,258

 

 

 

40,598

 

財務活動によるキャッシュフロー:

 

 

 

 

 

 

株式報酬プランに基づいて発行された株式からの収入

 

 

3

 

 

 

 

前払いワラントの発行による収入

 

 

30,000

 

 

 

 

将来のロイヤリティの売却による収入

 

 

15,000

 

 

 

 

ブリストル・マイヤーズスクイブからの普通株式の買い戻し

 

 

(3,000

)

 

 

 

財務活動による純現金

 

 

42,003

 

 

 

 

現金および現金同等物に対する為替レートの影響

 

 

(8

)

 

 

45

 

現金および現金同等物の純増額(減少)

 

 

13,365

 

 

 

(11,272

)

現金および現金同等物の期首残高

 

 

35,277

 

 

 

88,227

 

現金および現金同等物の期末残高

 

$

48,642

 

 

$

76,955

 

 

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

10


目次

 

ネクタールセラピューティクス

要約連結財務諸表の注記

2024年3月31日

(未監査)

注1 — 重要な会計方針の組織と要約

組織

私たちは、カリフォルニア州サンフランシスコに本社を置き、デラウェア州に本社を置き、免疫療法の分野における革新的な医薬品の発見と開発に焦点を当てた、臨床段階の研究ベースの創薬バイオ医薬品企業です。この成長分野の中で、私たちは、望ましい治療結果を達成するために、免疫反応を選択的に誘発、増幅、弱める、または防止する新しい免疫調節剤の開発に注力しています。当社の臨床段階と前臨床段階の免疫調節薬のパイプラインは、自己免疫疾患(それぞれ?$#@$ペガルデスロイキンとNKTR-0165など)とがん(例:NKTR-255)の治療を対象としています。

私たちの研究開発活動には、これまで多額の継続的な投資が必要であり、今後も多額の投資が必要になると予想されます。その結果、今後も事業による多額の損失とマイナスのキャッシュフローが発生すると予想されます。私たちは主に、ライセンス、コラボレーション、製造契約、および資金調達取引から生み出された現金によって事業の資金を調達してきました。2024年3月31日現在、私たちの資金は約$でした326.0 何百万もの現金と有価証券への投資。

金融取引

2024年3月31日に終了した3か月間に、次の取引を行いました。

2024年2月12日、支払った現金対価の合計額は3.0 100万ドル、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ社(BMS)から買い戻しました 8.3 以前にBMSに売却されたNektarの普通株式100万株。これらは要約連結貸借対照表に自己株式として報告されています。追加情報については注記6を参照してください。
2024年3月4日、私たちはTCGクロスオーバー・ファンドII合同組合(TCG)と証券購入契約を締結しました。これに基づき、TCGに購入のための事前出資ワラントを発行しました。 25,000,000 Nektarの普通株式の総収入は30.0 百万(または$)の購入価格1.20 事前積立ワラントの行使時に発行できる普通株式1株あたり)。追加情報については注5を参照してください。
2024年3月4日、受け取った現金対価の合計は15.0 100万円に上りました。当社は、これまで売買契約(2020年の売買契約)に基づいてHCRに売却されたロイヤリティの上限を撤廃するために、ヘルスケア・ロイヤルティ・マネジメント合同会社(総称してHCR)が管理する事業体との間で、改正(「改正」)を締結しました。追加情報については注3を参照してください。

リストラ計画

2022年4月、私たちはベンペガルデスロイキンプログラムの終了と、新しい戦略的再編およびコスト再編計画(まとめて2022年リストラ計画)を発表し、それに従っておおよその計画を完了しました 702022年の従業員の削減率。また、カリフォルニア州サンフランシスコにある特定のリース施設のサブリースを求めることにしました。これには、サードストリートにあるすべてのオフィスリーススペースと、ミッションベイブルバードのオフィスとラボスペースの一部が含まれます。南。

2023年4月、イーライリリーアンドカンパニー(リリー)が、?$#@$ペガルデスロイキンの開発に関するライセンス契約(リリー契約)と、新しい戦略的優先順位付けとコスト再編計画(2023年リストラ計画)を終了することを発表しました。2023年のリストラ計画では、サンフランシスコを拠点とする従業員を約削減しました 60%。さらに、2023年のリストラ計画では、ミッションベイ通りにある残りのオフィスと研究室のスペースのサブリースを求めることにしました。南側は、2022年のリストラ計画に従って転貸する予定はありませんでした。

11


目次

 

私たちはリリーから?$#@$ペガルデスロイキンの完全な権利を取り戻し、2023年10月に中等度から重度のアトピー性皮膚炎の患者を対象とした?$#@$ペガルデスロイキンの第2b相試験を開始し、2024年3月に重度から非常に重度の円形脱毛症の患者を対象とした?$#@$ペガルデスロイキンの第2b相試験を開始しました。また、?$#@$ペガルデスロイキンの開発のための他の自己免疫適応症も調査します。

2022年と2023年のリストラ計画により、多額の費用が発生しました。要約連結財務諸表への影響に関する追加情報については、注記7を参照してください。

プレゼンテーションの基礎と統合の原則

当社の要約連結財務諸表には、ネクター・セラピューティクスおよび当社の完全子会社の財政状態、経営成績、キャッシュフローが含まれています。連結による会社間口座と取引をすべて廃止しました。

私たちは、証券取引委員会(SEC)の中間報告の要件に従って、要約連結財務諸表を作成しました。これらの規則で認められている限り、米国の一般に認められた会計原則(GAAP)で通常年次会計原則(GAAP)で義務付けられている特定の脚注やその他の財務情報を要約または省略することがあります。経営陣の見解では、これらの財務諸表には、当社の財政状態と経営成績を公正に表示するために必要と思われる通常および定期的な調整がすべて含まれています。

当社の要約連結財務諸表は米ドル建てです。したがって、該当する外貨と米ドルの間の為替レートの変動は、連結財務結果を報告する目的での各外国子会社の財務結果の米ドルへの換算に影響します。要約連結貸借対照表の株主資本セクションに、その他の包括損失の累積換算損益を含めています。

当社の包括損失は、純損失に外貨換算損益と売却可能有価証券の未実現損益を加えたものです。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間、営業報告書のその他の包括利益(損失)の累計から大幅な再分類はありませんでした。

添付の要約連結財務諸表は未監査です。2023年12月31日現在の要約連結貸借対照表データは、2024年3月5日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる監査済み連結財務諸表から導き出されました。フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる情報は、連結財務諸表およびそれらの財務諸表に付随する注記と併せて読む必要があります。

収益、費用、資産、負債は、1年の各四半期で異なる場合があります。これらの暫定要約連結財務諸表の結果と傾向は、必ずしも通期またはその他の期間に予想される業績を示すものではありません。

見積もりの使用

米国の一般に認められた会計原則(GAAP)に従って連結財務諸表を作成するには、経営陣は、連結財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額、偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された収益と費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。会計上の見積もりと仮定は本質的に不確実です。

実際の結果は、それらの見積もりや仮定とは大きく異なる可能性があります。必要に応じて、各期間の見積もりを評価し、最新の情報を反映するように更新し、最初に特定された期間の見積もりに変更があった場合は概ね反映します。

かなりの濃度

私たちの顧客は主に、米国とヨーロッパに拠点を置き、複数年にわたる契約を結んでいる製薬会社です。当社の売掛金残高には、製品販売による請求済みおよび未請求の取引売掛金、マイルストーン(達成され、相手方から支払期日が到来している範囲内)、その他の偶発的支払い、および共同研究開発契約による償還可能な費用が含まれます。私たちは通常、私たちからの担保を必要としません

12


目次

 

顧客。私たちは、期間終了後に行われた支払いを含め、お客様の信用リスクと支払い履歴を定期的に見直しています。歴史的に、私たちは いいえ私たちの売掛金から信用損失が発生しました。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の信用損失準備金は記録しておらず、2024年3月31日または2023年12月31日の時点でそのような引当金も記録していません。

私たちは、適切な品質と信頼性の高い原材料と医薬品を提供し、適用される契約と規制の要件を満たすために、サプライヤーと委託製造業者に依存しています。場合によっては、1つまたは複数の重要な材料を一元的に供給していることもあります。その結果、何らかの理由で供給が遅れたり中断されたりした場合、医薬品候補を開発および生産する当社の能力、または供給義務を果たす能力が大幅に損なわれ、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の売却可能証券については、銀行および金融サービス業界に発行体がかなり集中しています。当社の投資方針では、格付けの高い証券にのみ投資し、特定の発行体へのエクスポージャーを制限することが義務付けられていますが、さまざまな要因が発行体の財政状態に重大な影響を与える可能性があります。さらに、当社の投資方針に従い、発行体の信用格付けが当社の最低信用格付け要件を下回った場合、満期前に有価証券を売却することがあります。その結果、売却による損失が発生する可能性があります。したがって、さまざまな要因により当社の最低信用格付け要件を下回る格下げとなり、これらの有価証券を売却することになった場合、その売却により損失が発生する可能性があります。

 

自己株式

私たちは自己株式の活動を原価法で記録します。自己株式は授権株式および発行済み株式には含まれますが、発行済株式には含まれません。自己株式の再発行は先入れ方式で行われ、自己株式の費用と再発行代金の差額は、追加の払込資本金に計上または入金されます。

リストラ

私たちは、負債が発生した場合に経営陣が負担した再編計画に関連するリストラ費用を認識しています。これらの活動に関連して、私たちは以下のリストラ費用を公正価値で計上します。

契約上またはその他の従業員の解雇手当。ただし、その義務は、給付金の支払いが可能になったときに権利が確定または累積される権利に基づいて既に提供されたサービスから生じ、金額を合理的に見積もることができる場合に限ります。
経営陣から従業員への連絡日に1回限りの従業員解雇給付があります。ただし、経営陣が解雇計画を約束し、計画に従業員とその退職予定日が特定され、解雇給付の詳細が記入されており、計画に変更が加えられたり、制度が撤回されたりする可能性が低い場合に限ります。
契約条件に従って契約を解約した場合の契約終了費用、および
残りの契約期間中に発生する費用で、利用停止日に当社が経済的利益を得ることはありません。

従業員の1回限りの退職給付金については、将来のサービスが不要な連絡日に全額負担額を認識するか、必要に応じて勤務期間にわたって償却します。解雇手当の公正価値は、会社が資金提供する特定の雇用後給付金の予想利用率を反映しています。

人員削減に関連して解雇された従業員について当社が認識した退職金に関する追加情報については、注記7を参照してください。

のれんの減損

のれんは、毎年、また出来事や状況により減損の可能性があることが明らかになったときに、減損の有無が評価されます。潜在的な減損を示し、減損テストのきっかけとなる要因には、株価と市場の大幅で持続的な下落を含む、現在の経済、市場、地政学的な状況が含まれますが、これらに限定されません

13


目次

 

正味帳簿価額と比較した時価総額、法的要因、事業環境、事業業績の不利な変化、または当社の戦略的事業目標のためにプラスのキャッシュフローを生み出す報告部門の能力の大幅な変化。のれんを含む報告単位の帳簿価額が報告単位の公正価値を超える場合は、のれん減損損失を認識し、報告単位の帳簿価額が公正価値と等しくなるようにのれんを書き留めます。ただし、のれんをゼロ以下に減らすことはできません。

2023年3月31日に終了した3か月間に当社ののれんに関連して計上した減損費用に関する追加情報については、注記8を参照してください。

長期にわたる資産減損

私たちは、事象やビジネス環境の変化により、資産の帳簿価額が完全に回収できない可能性があることが判明した場合はいつでも、長期資産の減損を評価します。当社がリースする不動産、プラント、設備、使用権資産の場合、資産の帳簿価額を、資産に関連する予想される割引前の純キャッシュフローと比較して、減損の有無を判断します。そのようなキャッシュフローが帳簿価額を下回る場合は、資産を公正価値まで償却します。これは、資産に関連する予想純キャッシュフローとして測定され、市場参加者がキャッシュフローに関連するリスク(信用リスクなど)を反映するために利用すると考えられるレートで割引されます。

リース施設および特定の資産や設備に関連して記録した減損費用に関する追加情報については、注記7を参照してください。

1株当たり純損失

要約連結営業報告書に記載されているすべての期間について、普通株主が利用できる純損失は、報告された純損失と同じです。提示された期間における発行済普通株式の加重平均数(事前積立ワラントを含む)に基づいて、1株当たりの基本純損失を計算します。事前積立ワラントが行使される可能性のある普通株式は、1株あたりの基本純損失を計算する目的では発行済みと見なされます。これは、株式がほとんどまたはまったく対価なしで発行される場合があり、完全に権利確定され、最初の発行日以降に行使できるためです。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、当社の純損失と、1株当たりの純損失に希薄化防止効果をもたらす希薄化の可能性のある有価証券を除外する必要があるため、基本純損失と希薄化後の1株当たり純損失は同じです。 次のように、加重平均発行済ストックオプション、制限付株式ユニット(RSU)、およびパフォーマンス株式ユニット(PSU)の基礎となる株式を除外しました(千単位)。

 

 

 

3月31日に終了した3か月間

 

 

 

2024

 

 

2023

 

希薄化の可能性のある証券

 

 

26,973

 

 

 

22,798

 

 

注2 — 現金と有価証券への投資

現金および有価証券への投資(現金同等物を含む)は次のとおりです(千単位)。

 

 

 

での推定公正価値

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

現金および現金同等物

 

$

48,642

 

 

$

35,277

 

短期投資

 

 

240,596

 

 

 

268,339

 

長期投資

 

 

36,778

 

 

 

25,825

 

現金と有価証券への投資の合計

 

$

326,016

 

 

$

329,441

 

 

14


目次

 

 

当社の現金と有価証券への投資のポートフォリオには、次のものが含まれます(千単位)。

 

 

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

 

 

公正価値階層レベル

 

償却コスト

 

 

未実現総利益

 

 

未実現損失総額

 

 

公正価値

 

 

公正価値

 

社債と債券

 

2

 

$

75,745

 

 

$

2

 

 

$

(163

)

 

$

75,584

 

 

$

38,882

 

企業のコマーシャルペーパー

 

2

 

 

211,955

 

 

 

 

 

 

(261

)

 

 

211,694

 

 

 

255,241

 

米国政府機関の義務

 

2

 

 

3,457

 

 

 

 

 

 

(3

)

 

 

3,454

 

 

 

 

売却可能な投資

 

 

 

$

291,157

 

 

$

2

 

 

$

(427

)

 

$

290,732

 

 

$

294,123

 

マネー・マーケット・ファンド

 

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15,959

 

 

 

2,359

 

預金証書

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13,898

 

 

 

15,116

 

現金

 

N/A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5,427

 

 

 

17,843

 

現金と有価証券への投資の合計

 

 

 

 

 

 

 

 

$

326,016

 

 

$

329,441

 

 

2024年と2023年3月31日に終了した3か月間、公正価値階層のレベル1とレベル2の間の移転はありませんでした。2023年12月31日の時点で、当社の未実現損益総額はわずかでした。

 

注3 — 要約連結財務諸表の詳細

インベントリ

インベントリは次のもので構成されています(単位:千)。

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

原材料

 

$

1,936

 

 

$

1,861

 

作業中の作業

 

 

9,962

 

 

 

12,880

 

完成品

 

 

4,340

 

 

 

1,360

 

総在庫、純額

 

$

16,238

 

 

$

16,101

 

 

私たちは、確定的な発注書を受け取った時点で完成品の在庫を製造します。また、パートナーからの購入予測に基づいて、特定の中間仕掛品を製造したり、原材料を購入したりする場合があります。直接材料、直接労働、製造間接費を在庫に含め、原材料については先入れ先出し方式で、仕掛品や完成品については特定の識別基準に基づいて原価を決定します。 私たちは、原価または正味実現可能価値のどちらか低いほうで在庫を評価し、不良品または余剰在庫は、過去の経験または予測使用量に基づいて正味実現可能額に書き留めます。私たちは、研究開発活動に関連する在庫を、自社で製造した、または購入時に支出します。

2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、米ドルの引当金を計上しました2.4 と $2.0 当社のバッチの正味実現可能価値は、それぞれ百万です。UCB Pharma(UCB)との製造契約では、より高いロイヤリティレートと引き換えに交渉した固定販売価格が規定されています。したがって、UCBの在庫の正味実現可能価値を評価する際には、交渉によるロイヤルティの増額を分析に含めます。総収益はこれまで、当社の製造コストを上回っていました。UCBとの和解契約の結果、2024年と2025年のロイヤルティ率が下がったため、総収益は製造コストよりも少なくなると予想されるため、正味実現可能価値の引当金を計上しました。

15


目次

 

その他の流動資産

その他の流動資産は次のとおりです(千単位)。

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

研究開発費の前払い

 

$

4,767

 

 

$

4,325

 

非貿易売掛金とその他

 

 

1,816

 

 

 

1,047

 

その他の前払い費用

 

 

4,160

 

 

 

4,407

 

その他の流動資産合計

 

$

10,743

 

 

$

9,779

 

未払費用

未払費用は以下のとおりです(千単位)。

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

未払報酬

 

$

7,384

 

 

$

5,553

 

未払臨床試験費用

 

 

4,233

 

 

 

4,321

 

協力パートナーに対する責任

 

 

1,310

 

 

 

2,678

 

未払契約終了費用

 

 

3,043

 

 

 

3,020

 

その他の未払費用

 

 

8,311

 

 

 

6,590

 

未払費用の合計

 

$

24,281

 

 

$

22,162

 

 

将来のロイヤリティの売却に関連する負債

2012年と2020年に、私たちはそれぞれ2012年の売買契約と2020年の売買契約に基づく特定の製薬パートナーとのライセンス契約および製造契約に基づくロイヤルティを受け取る権利をRPIファイナンストラスト(RPI)とHCRに売却しました。私たちはこれらの取引を負債として計上し、現金以外のロイヤルティ収入と非現金利息費用を認識して、それぞれの契約の存続期間にわたって収益を償却します。将来のロイヤリティの見積もりに基づいて、予想される非現金金利を定期的に更新しています。2024年3月31日現在、RPIとHCRとの取り決めの帰属金利は 30% と 19それぞれ%。

HCRが総額$のロイヤリティを受け取った場合、当初の2020年の売買契約は失効し、ロイヤルティを受け取る権利は当社に戻ることになりました210.0 2025年12月31日(2025年の基準額)またはそれ以前に100万ドル、またはHCRが受け取った2025年12月31日までに2025年の基準額に達しなかった場合は、HCRが合計$のロイヤルティを受け取ります240.0 百万。2024年3月4日、NektarとHCRは元の2020年の売買契約(以下「改正」)を修正しました。これに基づき、両当事者は、1ドルと引き換えにロイヤリティにおける当社の返還権を削除することに合意しました。15.0 HCRからの100万件の支払い。したがって、HCRは製品の今後のすべてのロイヤリティを受け取り、これらのロイヤリティはNektarに返還されません。私たちは、修正案は既存の取り決めの変更として考慮すべきだと結論付けたので、$を記録しました15.0 負債の増加として収益が100万になります。帰属金利の決定には、修正の影響を含めました 192024年3月31日現在の割合。

以下は、2024年3月31日に終了した3か月間の将来のロイヤリティの売却に関連する当社の負債の変動(千単位)の調整です。

 

 

 

2024年3月31日に終了した3か月間

 

 

 

2012年の購入および販売契約

 

 

2020年の購入および販売契約

 

 

合計

 

将来のロイヤリティの売却に関連する負債、純期首残高

 

$

24,217

 

 

$

88,408

 

 

$

112,625

 

現金以外のロイヤリティ収入

 

 

(6,944

)

 

 

(8,564

)

 

 

(15,508

)

非現金支払利息

 

 

1,831

 

 

 

3,700

 

 

 

5,531

 

取引費用の償却

 

 

 

 

 

209

 

 

 

209

 

修正条項からの収入

 

 

 

 

 

15,000

 

 

 

15,000

 

将来のロイヤリティの売却に関連する負債、純期末残高

 

$

19,104です

 

 

$

98,753

 

 

$

117,857

 

 

16


目次

 

注4 — コミットメントと不測の事態

法務事項

私たちは時々、知的財産、商業、雇用、その他の事項からなる訴訟、仲裁、請求、調査、手続きに通常の業務過程で発生する訴訟、仲裁、請求、調査、手続きに関与しています。私たちは、負債が発生した可能性が高く、損失額を合理的に見積もることができる場合に、負債引当金を用意します。このような規定は報告日ごとに見直され、和解交渉、司法上および行政上の判決、弁護士の助言、および特定の事件に関連するその他の情報や出来事の影響を反映するように調整されます。訴訟は本質的に予測不可能です。特定の期間に不利な判決が下された場合、その期間の当社の経営成績、キャッシュフロー、流動性に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。

2023年8月7日、私たちは、リリーとの協力に関連して、契約違反や誠意と公正な取引に関する暗黙の契約違反(以下「訴訟」)などを理由に、リリーに対して米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所(以下「裁判所」)に訴状を提出しました。訴状を完全に却下するという申し立てが却下された後、リリーは、特定の機密保持条項の違反と名誉毀損を主張する当社に対する反訴を含む回答を提出しました。事件は進行中です。

記録しました いいえ 2024年3月31日または2023年12月31日の当社の要約連結貸借対照表に記載されている訴訟事項に対する責任。

商業契約に関連する補償

当社独自の技術と医薬品候補に基づく医薬品およびPEGYLATION材料のライセンス、開発、製造、供給に関するパートナーとの協力契約の一環として、私たちは一般的に、当社が知的財産を開発する範囲での製造物責任(当社の活動に関する)および知的財産の侵害を含む、契約から生じる第三者の責任からパートナーを守り、補償し、無害にすることに同意しますそして私たちのパートナーにライセンスされています。これらの補償義務の期間は、通常、契約の締結後も無期限です。通常、これらの補償義務に基づいて当社が将来支払う必要がある可能性のある支払い額に制限はありません。

私たちは時々、売却や資金調達取引などの他の戦略的契約を締結します。これらの契約に基づいて、表明や保証を行い、特定の契約を履行または遵守することを約束する必要があります。たとえば、私たちはRPIとHCRの取引に関連して特定の知的財産の表明を行いましたが、これらの知的財産に基づく表明と保証の違反に関してRPIに補償しなければならない期限が過ぎました。そのような契約で当社が行った特定の表明および保証または契約に違反したと判断された場合、または特定の明示的な補償規定が適用される場合、そのような請求の時期、性質、および金額によっては、多額の補償責任を負う可能性があります。

現在まで、これらの補償義務に関連する訴訟の弁護や請求の解決にかかる費用や、表明、保証、契約の違反は一切発生していません。潜在的な補償債務の総額は記載された金額ではないため、そのような債務の合計最大額を合理的に見積もることはできません。

注5 — 事前資金保証書

2024年3月、私たちは総額を購入するための前払いワラントを発行しました 25,000,000 当社の普通株式をTCGに$の価格で1.20 1株あたり総収入$の場合30.0 百万。取引コストは重要ではありませんでした。事前に積立されたワラントの行使価格は $です0.0001 1株当たりで、最初の発行日以降はいつでも行使できます。TCGとその関連会社が、以下のもの以上の利益を得る場合、TCGはワラントを行使しない可能性があります 9.99当該行使の効力を生じた直後に発行された当社の普通株式数の割合。TCGは、このパーセンテージを増減させるかもしれません

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目次

 

超過分の 19.99% 少なくとも提供して 61 会社への数日前の通知。2024年3月31日現在、令状は行使されていません。

事前積立ワラントは、即時行使可能な独立した金融商品であり、会社が自己株式を買い戻す義務を具体化せず、保有者が行使時に一定数の普通株式を受け取ることができるため、要約連結貸借対照表の永久株式の構成要素として分類しました。事前積立ワラントの基礎となるすべての株式は、普通株主に帰属する1株当たりの純損失の計算に使用される普通株式の加重平均数に含まれています。これは、株式がほとんどまたはまったく対価なしで発行される場合があり、完全に権利確定され、事前積立ワラントの最初の発行日以降に行使できるためです。

注6 — ライセンス契約とコラボレーション契約

私たちは、さまざまな製薬会社やバイオテクノロジー企業とライセンス契約、共同研究、開発、商品化契約など、さまざまな協力契約を締結しています。これらのコラボレーション契約に基づき、私たちはライセンス料、前払い、マイルストーンおよびその他の条件支払い、ロイヤリティ、販売マイルストーンの支払い、および当社独自のPegyLation資料の製造と供給に対する支払い、および/または研究開発活動の払い戻しを受ける権利があります。私たちは通常、これらのサービスを実施するための費用を研究開発費に含めます。ただし、コラボレーションパートナーへの製品販売費用は、売上原価に含まれます。私たちは契約を分析して、ASC 808コラボレーション契約の範囲内で契約を考慮すべきかどうかを判断します。もしそうなら、ASC 606の顧客との契約による収益の要素を考慮に入れるべきかどうかを分析します。

イーライリリー・アンド・カンパニー(リリー):レズペガルデスロイキン(以前はNKTR-358と呼ばれていました)

2017年7月23日、私たちはリリーと私たちが発明した新しい免疫薬候補である?$#@$ペガルデスロイキンを共同開発するためのワールドワイドライセンス契約(リリー契約)を締結しました。これに基づいて最初の支払いは$でした150.0 100万で、最大$の対象でした250.0 開発と規制に関する追加のマイルストーンが100万件に達しました。リリー契約では、フェーズ1Bとフェーズ2の開発中に、開発費を分担することが規定されていました 75費用の%はリリーが負担し、 25費用の%は私たちが負担しました。

2023年4月23日、リリーからリリー契約の随時終了の通知を受け取りました。私たちはリリーからrezpegaldesleukinの完全な権利を取り戻し、その後リリー契約は終了しました。?$#@$ペガルデスロイキンの開発権が回復した後、開発費はすべて私たちが負担します。2023年10月に中等度から重度のアトピー性皮膚炎の患者を対象とした?$#@$ペガルデスロイキンの第2b相試験を開始し、2024年3月に重度から非常に重度の円形脱毛症の患者を対象とした?$#@$ペガルデスロイキンの第2b相試験を開始しました。また、?$#@$ペガルデスロイキンの開発のための他の自己免疫適応症も調査します。

ブリストル・マイヤーズスクイブ社(BMS):ベンペガルデスロイキン、NKTR214とも呼ばれます

2018年4月3日より、BMSと戦略的コラボレーション契約(BMSコラボレーション契約)および株式購入契約を締結しました。BMSコラボレーション契約に従い、私たちとBMSはBMSのOpdivo® と組み合わせてベンペガルデスロイキンを共同開発しました。両当事者は、レジメンに含まれる化合物に対する各当事者の相対的所有権に基づいて、併用レジメンにおけるベンペガルデスロイキンの内部および外部の開発費用を分担しました。

2018年4月のBMSコラボレーション契約の発効日に、BMSは私たちに$の返金不可の前払い金を支払いました1.0 10億で、購入しました 8,284,600です 株式購入契約に基づく当社の普通株式の追加現金対価の合計は850.0 百万。2020年には、返金不可のマイルストーン支払いが追加で$を受け取りました50.0 百万。

2022年4月、私たちはBMSとOpdivo® を組み合わせたベンペガルデスロイキンの開発をすべて中止することを発表しました。2023年9月6日、BMSと私たちはBMSコラボレーション契約を終了しました。BMSコラボレーション契約の残りの条項に従い、私たちとBMSは、BMSコラボレーション契約を解約するための努力を続けています

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目次

 

ベンペガルデスロイキンプログラムと費用分担条項は、当事者が研究を終了しても引き続き有効です。2024年2月12日に、私たちは買い戻しました 8.3 以前にBMSに売却された株は100万株で、現金対価総額は3.0 百万。

BMSコラボレーション契約はASC 808の範囲に入ると判断しました。上記の費用分担率に基づいて、BMSへの(からの)純払い戻し額は、該当する費用の増加(減少)と認識しています。注記7で説明したように、2022年の第2四半期から、ベンペガルデスロイキンプログラムの終了に伴う臨床試験、その他の第三者費用、および従業員費用のリストラクチャリング、減損、および終了したプログラムの費用の報告を開始しました。2024年3月31日に終了した3か月間は、このような金額は重要ではなく、研究開発費に含まれます。

 

その他

私たちは他にもコラボレーション契約を結んでおり、その結果、コラボレーションパートナー向けの製品が商品化されました。これらの契約に基づき、これらの製品に使用するために独自のPEGyLation素材を販売する場合があり、これらの製品の純売上高と販売マイルストーンに基づいてロイヤルティを受け取る権利があります。注3で説明したように、私たちはこれらの他のコラボレーション契約からロイヤリティを受け取る権利を売却しました。当社の現金以外のロイヤリティ収入、合計$16.9 2023年3月31日に終了した3か月間で百万ドル、合計で$15.5 2024年3月31日に終了した3か月間の100万は、それ以前の期間に満たしていたライセンス付与による収益です。

さらに、開発中の製品のコラボレーション契約を結んでいます。この契約に基づき、合計金額を上限として$を受け取る権利があります40.0 何百万件もの規制上のマイルストーン、および商品化された製品の純売上高に基づくロイヤリティ(ある場合)。ただし、このコラボレーション契約に基づく潜在的な製品の開発の現在の段階を考えると、これらのマイルストーンを達成する確率やタイミングを見積もることはできないため、この契約の取引価格からすべての開発マイルストーンを除外しました。

注7 — 事業再編、終了したプログラムの減損と費用、のれんの減損

終了したプログラムの再編、減損、費用

2022年と2023年のリストラ計画に関連して、以下のリストラ費用、減損費用、および終了したプログラムの費用を報告しています。

2022年に開始されたBMSからの償還を差し引いた、ベンペガルデスロイキンプログラムの終了のための臨床試験費用、その他の第三者費用、および従業員費用
2022年および2023年のリストラ計画に基づく退職金および関連給付費用。
使用権資産、資産、プラント、設備の現金以外の減損、そして
これらのプランに関連する契約の終了やその他の費用。

終了したプログラムの再編、減損、費用には以下が含まれます(千単位)。

 

 

 

3月31日に終了した3か月間

 

 

 

2024

 

 

2023

 

ベンペガルデスロイキンプログラムの終了に伴う臨床試験費用、その他の第三者費用および従業員費用

 

$

 

 

$

1,598

 

退職金と給付費用

 

 

 

 

 

5,483

 

使用権資産、資産、プラント、設備の減損

 

 

 

 

 

13,200%

 

契約終了やその他のリストラ費用

 

 

975

 

 

 

912

 

終了したプログラムの再編、減損、その他の費用

 

$

975

 

 

$

21,193

 

ベンペガルデスロイキンプログラムの終了

2022年3月31日までの前の期間に、ベンペガルデスロイキンプログラムに関連する臨床試験費用、その他の第三者費用、および従業員費用は、主に研究開発費として報告しました。の第2四半期から

19


目次

 

2022年、プログラム終了の発表を受けて、ベンペガルデスロイキンプログラムの終了に伴う臨床試験、その他の第三者費用、および終了したプログラムの再構築、減損および費用のための従業員費の報告を開始しました。2024年3月31日に終了した3か月間は、このような金額は重要ではなく、研究開発費に含まれます。

退職金と給付費用

2022年と2023年のリストラ計画に基づく人員削減の影響を受ける従業員は、退職金と特定の会社資金による給付を受ける権利があります。リストラ費用は公正価値で計上されます。

2022年のリストラ計画では、2022年にすべての費用を計上し、最終負債である$を支払いました3.3 2023年3月31日に終了した3か月間で100万件になりました。

2023年のリストラ計画について、私たちは$の負債を認識しました5.5 2023年3月31日時点で100万件に上る退職金と福利厚生費用。これは、2023年3月31日時点で従業員が支払った退職金や福利厚生を反映しており、支払いが可能で合理的に見積もることができたものです。$を認識しました7.9 2023年のリストラ計画の2023年の総経費は百万ドルで、最終負債は$でした0.2 2024年3月31日に終了した3か月間で100万件になりました。

2022年と2023年のリストラ計画では、追加の退職金や福利厚生費用を計上する予定はありません。

次の表は、2023年のリストラ計画に基づく2024年3月31日に終了した3か月間の退職金および給付費用、および2022年および2023年のリストラ計画に基づく2023年3月31日に終了した3か月間の退職金および給付債務の調整に関する詳細を示しています。これは、要約連結貸借対照表の未収費用(千単位)に計上されます。

 

 

 

2023年3月31日に終了した3か月間

 

 

 

2023年のリストラ計画

 

 

2022年のリストラ計画

 

 

合計

 

2022年12月31日現在の負債残高

 

$

 

 

$

3,299

 

 

$

3,299

 

期間中に計上された経費

 

 

5,483

 

 

 

 

 

 

5,483

 

期間中の支払い

 

 

 

 

 

(3,299

)

 

 

(3,299

)

2023年3月31日現在の負債残高

 

$

5,483

 

 

$

 

 

$

5,483

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2024年3月31日に終了した3か月間

 

 

 

2023年のリストラ計画

 

 

2022年のリストラ計画

 

 

合計

 

2023年12月31日現在の負債残高

 

$

196

 

 

$

 

 

$

196

 

期間中に計上された経費

 

 

 

 

 

 

 

 

 

期間中の支払い

 

 

(196

)

 

 

 

 

 

(196

)

2024年3月31日現在の負債残高

 

$

 

 

$

 

 

$

 

長期資産の減損

2022年と2023年のリストラ計画の結果、サードストリートとミッションベイブルバードにあるすべてのリーススペースのサブリースを求めることにしました。南部。したがって、経営陣がそれぞれのスペースを転貸することを決定したときと、事実や状況の変化に応じて、その後の各報告日に、各スペースの減損評価を行います。当社の減損分析における重要な仮定は、サブリースの締結期間、サブリース賃貸料の支払い、フリーレント期間、テナント改善手当、仲介手数料など、サブリース収入に関するものです。可能な場合は、サブリース交渉や契約を結びますが、そのような情報がない場合は、現在の不動産動向や市況に基づいて、独自の主観的な見積もりを作成します。したがって、当社の見積もりには重大なリスクが伴い、サブリース契約の条件(ある場合)、および結果として得られるサブリース収入の金額と時期は、実現した場合、当社の見積もりと大きく異なる可能性があります。

各サブリーススペースの評価の一環として、上記のようにサブリースごとに推定される割引前のサブリース収益を、関連する長期資産(使用権資産を含む)の正味簿価と個別に比較します。

20


目次

 

主に借地権の改善を目的とする特定の不動産、プラント、設備(総称してサブリース資産)。そのようなサブリース収入がサブリース資産の正味帳簿価額を超える場合、減損費用は計上されません。それ以外の場合は、サブリース資産の正味簿価を推定公正価値まで引き下げることで、減損費用を計上します。推定公正価値は、市場参加サブテナントの推定借入金利を使用してサブリース収入の推定値を割り引いたものです。 7.92023年3月31日に終了した3か月間の%。

2023年3月31日に終了した3か月間に、ミッションベイ通りにある残りのオフィスとラボのリーススペースに減損費用を計上しました。2023年のリストラ計画に基づいて転貸することを決定した南側の施設。また、特定の余剰実験装置の減損費用も計上し、その後2023年に販売しました。

2024年3月31日に終了した3か月間、サードのオフィスリーススペースのサブリースを引き続き模索しています。St. と、ミッションベイ通りにある私たちのオフィスと研究室のリーススペース。南部、録音しました いいえ 2024年3月31日に終了した3か月間の減損費用。

以下は、2023年3月31日に終了した3か月間に記録した減損費用を調整したものです。これには、減損前のサブリース資産の正味帳簿価額とサブリース資産の公正価値(千単位)が含まれます。

 

 

2023年3月31日に終了した3か月間

 

 

 

不動産、プラント、設備

 

 

オペレーティングリース使用権資産

 

 

合計

 

償却前の減損施設の正味簿価額

 

$

5,114

 

 

$

28,434

 

 

$

33,548

 

少ない:障害施設の公正価値 — 公正価値階層のレベル3

 

 

(3,314

)

 

 

(18,734

)

 

 

(22,048

)

施設の減損費用

 

 

1,800です

 

 

 

9,700

 

 

 

11,500

 

他の財産、プラント、設備の減損

 

 

1,700

 

 

 

 

 

 

1,700

 

使用権資産、資産、プラント、設備の減損総額

 

$

3,500

 

 

$

9,700

 

 

$

13,200%

 

契約の終了とその他の費用

2022年のリストラ計画に関連して、多額の契約終了費用が発生しました。この負債は各報告日に公正価値で調整されるため、和解まで見積もりが変わるため、引き続き費用を計上します。

以下は、2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の2022年リストラ計画の契約終了およびその他の費用の調整です。$を報告します3.0 2024年3月31日および2023年12月31日現在の当社の要約連結貸借対照表では、100万件は未払費用で、残りはその他の長期負債に含まれます。

 

 

3月31日に終了した3か月間、

 

 

 

2024

 

 

2023

 

それぞれ2023年12月31日および2022年12月31日現在の負債残高

 

$

5,542

 

 

$

7,710

 

期間中に計上された経費

 

 

975

 

 

 

878

 

期間中の支払い

 

 

(928

)

 

 

(1,095

)

それぞれ2024年3月31日および2023年3月31日現在の負債残高

 

$

5,589

 

 

$

7,493

 

 

 

注8 — のれんの減損

2023年3月31日に終了した3か月間に、当社の株価とその結果としての時価総額は、大幅に持続的に下落しました。そこで、財産、プラント、設備、使用権資産、のれんなどの長期資産に減損がないかを評価しました。

長期資産の減損分析の一環として、まず、他の資産グループのキャッシュフローとはほとんど関係なく、特定可能なキャッシュフローを持つ長期資産を評価しました。私たちは、2023年3月31日に終了した3か月間を含め、2022年から2023年にかけて多額の減損費用を認識したサブリース資産は、次のとおりであると結論付けました。

21


目次

 

私たちの事業体全体のグループからは独立しています。サブリース資産、およびその後売却した特定の不動産、プラント、設備について計上した減損費用に関する追加情報については、注記7を参照してください。

次に、残りの長期資産の減損状況を評価し、割引なしのキャッシュフローアプローチを使用して回収可能性テストを実施しました。私たちはしました いいえ残りの長期資産に対する追加の減損費用をすべて認識します。

最後に、事業体全体の資産減損分析のために、収益と市場の両方のアプローチを用いて、報告単位の公正価値を測定しました。この分析に基づいて、のれんをすべて償却した結果、現金以外の減損費用として$が発生しました76.5 2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結営業報告書でのれんの減損として報告しました。私たちは以前、主に2001年と2005年にそれぞれShearwater Corp. とAerogen, Inc. を買収したことによるのれんを認識していました。

注9 — 株式ベースの報酬

要約連結営業報告書では、株式ベースの報酬費用の総額を次のとおり認識しています(千単位)。

 

 

 

3月31日に終了した3か月間

 

 

 

2024

 

 

2023

 

売上原価

 

$

633

 

 

$

812

 

研究開発

 

 

2,280

 

 

 

4,146

 

一般と管理

 

 

3,087

 

 

 

5,061

 

株式報酬総額

 

$

6,000

 

 

$

10,019

 

 

 

22


目次

 

アイテム 2.経営陣の議論とA財政状態と経営成績の分析

次の説明には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。実際の結果は、ここで説明したものと大きく異なる可能性があります。このような違いを引き起こす、または寄与する可能性のある要因には、このセクションで説明されているものや、パートII、項目1A「リスク要因」で説明されている要因が含まれますが、これらに限定されません。

[概要]

私たちのビジネスの戦略的方向性

ネクター・セラピューティクスは、免疫療法の分野における革新的な医薬品の発見と開発に焦点を当てた、臨床段階の研究ベースの創薬バイオ医薬品企業です。この成長分野の中で、私たちは、望ましい治療結果を達成するために、免疫反応を選択的に誘発、増幅、弱める、または防止する新しい免疫調節剤の開発に注力しています。私たちは、免疫学への深い理解と高分子化学における比類のない専門知識を応用して革新的な医薬品候補を創出し、医薬品開発の専門知識を活かしてこれらの分子を前臨床および臨床開発へと発展させます。当社の臨床段階と前臨床段階の免疫調節薬のパイプラインは、自己免疫疾患(それぞれ?$#@$ペガルデスロイキンとNKTR-0165など)とがん(例:NKTR-255)の治療を対象としています。私たちは、医薬品候補のパイプラインの構築と推進に多額の投資を続けています。これが長期的な株主価値を構築するための最良の戦略であると信じているからです。

2022年4月と2023年4月に、2022年のリストラ計画と2023年のリストラ計画をそれぞれ実施しました。どちらも、会社の将来に最も影響を与えるであろう主要な研究開発活動を優先したものです。両方の計画の中心は、レズペガルデスロイキン(以前はNKTR-358と呼ばれていました)とNKTR-255プログラムの臨床開発と、別の腫瘍壊死因子受容体2アゴニスト抗体(NKTR-0165)を含む免疫学の中核研究プログラムの継続です。

自己免疫疾患や炎症性疾患は、免疫系が誤って人の体の健康な細胞を攻撃して損傷させる原因となります。体の自己寛容メカニズムが機能しなくなると、この攻撃を行う病原性Tリンパ球の形成が可能になります。私たちの新薬候補である?$#@$ペガルデスロイキンは、自己免疫疾患や炎症性疾患を持つ人々の根底にある免疫系の不均衡に対処する可能性のある、クラス初の解決策となる可能性があります。制御性T細胞(Treg細胞)として知られる強力な抑制性免疫細胞の増殖を刺激するために、体内のインターロイキン-2(IL-2)受容体複合体を標的とするように設計されています。これらの細胞を活性化することで、?$#@$ペガルデスロイキンは、免疫系のバランスを取り戻す働きをする可能性があります。?$#@$ペガルデスロイキンは、多くの自己免疫疾患や炎症性疾患に対して、月に1〜2回の自己投与注射剤として開発されています。

2023年10月13日、欧州皮膚病学会会議で、アトピー性皮膚炎の成人患者を対象とした?$#@$ペガルデスロイキンの第1b相試験(AD試験1b)の最終有効性データを発表しました。フェーズ1b AD研究の最終有効性データでは、?$#@$ペガルデスルーキンで治療された中等度から重度のアトピー性皮膚炎の患者は、湿疹領域と重症度指数(EASI)、検証済みの調査済みグローバル評価(VigA)、体表面積(BSA)、およびかゆみ数値評価尺度(NRS)が12週間の治療で用量依存的に改善したことが示されましたプラセボへ。プラセボは治療後、さらに36週間持続しました。?$#@$ペガルデスロイキンは耐容性が高く、?$#@$ペガルデスロイキン群に重度、重度、または致命的な有害事象を経験した患者はおらず、抗?$#@$ペガルデスロイキン抗体は検出されませんでした。

2023年10月下旬に、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の患者を対象とした?$#@$ペガルデスロイキンの第2b相臨床試験を開始し、2024年3月に、重度から非常に重度の円形脱毛症の患者を対象とした第2b相臨床試験を開始しました。また、?$#@$ペガルデスロイキンの開発のための他の自己免疫適応症も検討する予定です。私たちは?$#@$ペガルデスロイキンを開発し、現在この薬剤候補の完全な権利を所有しています。私たちは以前、2017年にイーライリリーアンドカンパニーと?$#@$ペガルデスロイキンの開発と商品化に関するライセンス契約(リリー契約)を締結しましたが、2023年4月23日、リリーからリリー契約の随時終了の通知を受け、2023年4月27日、?$#@$ペガルデスロイキンの完全な権利を取り戻すことを発表しました。

23


目次

 

腫瘍学では、がんと闘うために体の免疫反応を刺激し維持する生物学的経路を標的とする医薬品の開発に重点を置いています。私たちの薬剤候補であるNKTR-255は、体の自然免疫と獲得免疫を活性化するために、IL-15経路を標的とするように設計された治験中の生物製剤です。IL-15受容体複合体の最適な結合により、NKTR-255は機能的なNK細胞集団を強化し、長期的な免疫記憶を形成するように設計されています。これにより、持続的かつ持続的な抗腫瘍免疫反応につながる可能性があります。私たちは、NKTR-255を細胞療法やチェックポイント阻害剤と組み合わせた特定の開発研究を続けていますが、その一方で、プログラムの戦略的パートナーシップ経路をさらに評価しています。

大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象に、Yescarta® またはBreyanzi® CD19 CAR-T細胞療法後のNKTR-255を評価するために、Nektarが後援する第2相試験を開始しました。フレッド・ハッチンソンがんセンターは、再発/難治性大細胞型B細胞リンパ腫の患者を対象に、Breyanzi® CD19 CAR-T細胞療法後のNKTR-255を評価しています。研究者が後援する研究。私たちはメルクKGaAとの腫瘍学臨床協力を継続して、第II相ジャベリン膀胱メドレー試験で局所進行または転移性尿路上皮がんの患者を対象に、PD-L1阻害剤であるアベルマブと併用したNKTR-255の維持療法を評価しています。この調査のトップラインデータは、2024年の後半に届く予定です。私たちは、再発または抗PD-1療法に抵抗性の進行非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象に、NKTR-255を腫瘍浸潤リンパ球(TIL)療法であるC-TIL051と組み合わせて研究するために、アベルゼータ製薬株式会社(AbelZeta)(旧CBMGホールディングスとして知られていました)と新しい臨床研究協力を開始しました。この協力のもと、私たちはNKTR-255に貢献し、アベルゼータは進行中のアベルゼータが後援する第1相臨床試験にNKTR-255を追加します。また、化学放射線療法を受けた切除不能なステージ3のNSCLC患者を対象に、NKTR-255とIMFINZI(デュルバルマブ)の併用を評価する研究者が後援する研究も進行中です。

私たちは、これらの初期段階の研究プログラムを今後数年間でヒト臨床研究へと進めることを目的として、最も有望な研究薬候補を前臨床開発に進め続けています。私たちの主任研究プログラムであるNKTR-0165は、前臨床腫瘍壊死因子(TNF)受容体II型(TNFR2)アゴニストアセットです。これは、TNFR1シグナル伝達を調節することなく、TNFR2受容体の活性を選択的に刺激するユニークな二価抗体であると考えています。TNFR2シグナル伝達は免疫調節機能を促進し、組織細胞に直接保護効果をもたらすことができます。TNFR-2は、Tregs、神経細胞、内皮細胞で高度に発現し、Tregsの抑制効果と全体的な機能特性を増強することが示されています。私たちは、潰瘍性大腸炎、多発性硬化症、白斑などの自己免疫疾患の治療のために開発される可能性のある、選択的なTreg細胞結合とシグナル伝達プロファイルを示すTNFR2抗体候補に焦点を当てています。2021年にBiolojic Design, Ltd. と締結した研究協力およびライセンスオプション契約に従って開発された特定のアゴニスト抗体およびその他の材料の独占ライセンスを取得するオプションを2023年12月に行使した後、2024年にこのプログラムの治験薬(IND)を可能にする研究を実施しています。

私たちはこれまで、収益と多額の研究開発運営資金のほとんどすべてをコラボレーション契約から得てきました。リリー契約に基づいて受け取った支払いに加えて、私たちは他の多くの以前のコラボレーション契約に基づいて前払い金やマイルストーン支払い、費用分担の払い戻しを受けており、一部の協力パートナーは薬剤候補の開発に多額の費用を負担していました。リリーから?$#@$ペガルデスロイキンの開発権を返還した後は、新しい共同契約を締結しない限り、上記の NKTR-255 の臨床共同研究を除き、パイプライン医薬品候補の開発にかかる費用をすべて負担します。

私たちの歴史的な協力契約のいくつかは、承認された医薬品を生み出しました。その医薬品については、医薬品の製造に使用されるポリマー試薬を引き続き製造し、これらの承認された医薬品の純売上高に対してロイヤルティを受け取る資格がある場合があります。しかし、私たちはこれらの取り決めに基づいてロイヤリティを受け取る権利を売却しました。これには以下が含まれます。

2012年の売買契約:2012年に、UCB Pharma(UCB)およびF. Hoffmann-La Roche Ltdとの協力のもと、CIMZIA®(クローン病およびその他の自己免疫適応症の治療)とMIRCERA®(慢性腎臓病に関連する貧血の治療)からロイヤルティを受け取る権利のすべてを、それぞれRPIファイナンストラスト(RPI)に売却しました。、ロイヤルティファーマの関連会社で、1億2400万ドルです。
2020年の売買契約:2020年12月、私たちは、MOVANTIK® /MOVENTIG®(オピオイド誘発性便秘の治療)、ADYNOVATE® /ADYNOVI®(第VIII因子の半減期延長製品)、およびその他の血友病製品からロイヤルティを受け取る権利に上限を設けて売却しました。

24


目次

 

アストラゼネカAB、バクサルタ株式会社(武田薬品工業株式会社の完全子会社)、ノボノルディスクA/Sは、上限付き売却契約に基づき、ヘルスケア・ロイヤルティ・マネジメント合同会社(HCR)が管理する事業体にそれぞれ1億5000万ドルを支払います。これにより、HCRが2億1,000万ドルのロイヤルティを受け取った場合、将来のロイヤルティはすべてNektarに返還されます 2025年12月31日(2025年のしきい値)までに、または2025年のしきい値を満たしていない場合は2億4,000万ドル。2024年3月4日、NektarとHCRは2020年の売買契約を修正し、1,500万ドルと引き換えにロイヤリティの上限を撤廃しました。追加情報については、要約連結財務諸表の注記3を参照してください。

私たちのビジネスは、開発努力に内在するリスク、臨床試験の結果、提携パートナーによるマーケティング活動への依存、特許の取得と執行に関連する不確実性、長くて費用のかかる規制当局の承認プロセス、他の製品との競争など、重大なリスクにさらされています。医薬品の研究開発は本質的に不確実なプロセスであり、承認前のどの段階でも失敗するリスクが高くなります。臨床試験の結果が出るタイミングと結果を予測するのは非常に難しいです。臨床開発の成功と失敗は、私たちの科学的および医学的見通し、財政状態と見通し、経営成績と市場機会に不釣り合いにプラスまたはマイナスの影響を与える可能性があります。これらおよび当社の事業に影響を与えるその他の主要なリスクと不確実性の説明については、項目1A「リスク要因」を参照してください。

短期的なビジネスニーズの資金調達に関しては、以下の「流動性と資本資源の主要な動向と動向」で説明するように、少なくとも今後12か月間は、現在の事業計画の資金を調達するための運転資金があると見積もっています。2024年3月31日時点で、約3億2,600万ドルの現金と有価証券への投資がありました。

業務結果

以下は、示された各期間の要約連結営業報告書データを示しています(パーセンテージを除く、千単位)。

 

 

 

3月31日に終了した3か月間

 

 

$ 変更
2024対2023年

 

 

% 変更
2024対2023年

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

 

収益:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

製品販売

 

$

6,034

 

 

$

4,718

 

 

$

1,316

 

 

 

28

%

将来のロイヤリティの売上に関連する現金以外のロイヤリティ収入

 

 

15,508

 

 

 

16,861

 

 

 

(1,353)

)

 

 

(8)

)%

ライセンス、コラボレーション、その他の収入

 

 

97

 

 

 

15

 

 

 

82

 

 

 

547

%

総収入

 

 

21,639

 

 

 

21,594

 

 

 

45

 

 

 

0

%

運用コストと経費:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

売上原価

 

 

8,534

 

 

 

7,060

 

 

 

1,474

 

 

 

21

%

研究開発

 

 

27,408

 

 

 

30,469

 

 

 

(3,061)

)

 

 

(10)

)%

一般と管理

 

 

20,149

 

 

 

21,081

 

 

 

(932)

)

 

 

(4)

)%

終了したプログラムの再編、減損、費用

 

 

975

 

 

 

21,193

 

 

 

(20,218

)

 

 

(95)

)%

のれんの減損

 

 

 

 

 

76,501

 

 

 

(76,501

)

 

 

(100)

)%

運用コストと経費の合計

 

 

57,066%

 

 

 

156,304です

 

 

 

(99,238)

)

 

 

(63)

)%

事業による損失

 

 

(35,427

)

 

 

(134,710)

)

 

 

99,283

 

 

 

(74)

)%

営業外収益 (費用):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

将来のロイヤリティの売却に関連する負債にかかる現金以外の利息費用

 

 

(5,531)

)

 

 

(6,405)

)

 

 

874

 

 

 

(14)

)%

利息収入

 

 

4,220

 

 

 

4,335

 

 

 

(115)

)

 

 

(3)

)%

その他の収益(費用)、純額

 

 

(99)

)

 

 

(301)

)

 

 

202

 

 

 

(67)

)%

営業外収益(費用)の合計、純額

 

 

(1,410)

)

 

 

(2,371)

)

 

 

961

 

 

 

(41)

)%

所得税引当前損失

 

 

(36,837)

)

 

 

(137,081)

)

 

 

100,244

 

 

 

(73)

)%

所得税引当金(給付)

 

 

(35)

)

 

 

(63)

)

 

 

28

 

 

 

(44)

)%

純損失

 

$

(36,802

)

 

$

(137,018)

)

 

$

100,216

 

 

 

(73)

)%

 

25


目次

 

収入

当社の収益はこれまで、製品の販売収益、ロイヤリティ、ライセンス料のほか、開発や販売のマイルストーン、その他の偶発的な支払いを受け取る可能性があるコラボレーション契約から得られてきました。約束した商品やサービスを提携パートナーに譲渡すると、収益が計上されます。

製品の売上と売上原価:製品の売上には、主に提携パートナーとの固定価格の製造および供給契約が含まれ、それらのパートナーからの確固たる発注書に基づいています。したがって、特定の期間に計上される収益は、コラボレーションパートナーの需要と要件のみに基づいており、年間を通じて評価することはできません。パートナーからの需要が高まり、それに応じて売上原価も上昇するため、2024年の製品売上高は2023年と比較して増加すると予想しています。

私たちはUCBと、試薬の全負担製造コストよりも安い固定価格を含む製造契約を結んでいます。この状況は今後も続くと予想しています。この取り決めの結果、提示された期間の売上総利益はマイナスになりました。

2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間、売上原価の増加として、バッチの正味実現可能価値について、それぞれ100万ドルと70万ドルの引当金を計上しました。UCBとの製造契約では、より高いロイヤリティレートと引き換えに交渉した固定価格が規定されています。したがって、UCB向けの在庫の正味実現可能価値を評価する際には、交渉によるロイヤルティの増額を分析に含めます。総収益はこれまで、当社の製造コストを上回っていました。UCBとの和解契約の結果、2024年と2025年のロイヤルティ率が下がったため、総収益は製造コストよりも少なくなると予想されるため、正味実現可能価値の引当金を計上しました。2024年3月31日現在、その結果生じた引当金は240万ドルに達しています。2025年のロイヤリティレートがさらに下がると、総収益がさらに減少し、ひいては在庫の正味実現可能な価値が減少するため、引当金は2024年にはさらに増加すると予想しています。

現金以外のロイヤリティ収益と現金以外の利息費用:当社は、2012年および2020年の売買契約に基づいてロイヤリティを受け取る権利を当社が以前に売却した複数の製品に対するロイヤリティから生じた、現金以外のロイヤリティ収益と非現金利息費用を認識しています。これらの現金以外の収益と費用は、当社のキャッシュフローには影響しません。また、事業にとって重要であるとは考えていません。

2024年3月4日、NektarとHCRは2020年の売買契約を修正し、Nektarへの1,500万ドルの支払いと引き換えにロイヤリティの上限を撤廃しました。追加情報については、要約連結財務諸表の注記3を参照してください。

UCBからのロイヤリティレートの低下により、2024年通年の非現金ロイヤリティ収益は、2023年と比較して減少すると予想しています。また、負債残高が減少した結果、非現金利息支出は減少すると予想しています。

ライセンス、コラボレーション、その他の収益:ライセンス、コラボレーション、その他の収益には、ライセンス契約やコラボレーション契約に関連して受け取った前払金、マイルストーン、その他の偶発的支払いの計上が含まれます。収益額は、継続的履行義務に割り当てられる前払いの推定計上期間、マイルストーンやその他の偶発的イベントの達成、既存のコラボレーションの継続、研究開発作業の量、および新しいコラボレーション契約の締結(もしあれば)に一部依存します。ライセンス、コラボレーション、その他の収益は、提示された期間または2023年通年としては重要ではなく、2024年通年で大きな収益は見込めません。

研究開発費

研究開発費は、主に臨床研究費用、受託製造費、外部研究の直接費、材料、消耗品、ライセンス、手数料、人件費(給与、福利厚生、非現金株式報酬を含む)で構成されています。研究開発費には、サポートと施設関連の費用からなる特定の諸経費も含まれます。

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2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して減少しました。これは主に、従業員コストと関連施設費の減少と、NKTR-255の開発費の減少を反映していますが、?$#@$ペガルデスロイキンとNKTR-0165の開発費の増加により一部相殺されました。ただし、主に2回の第2b相試験で?$#@$ペガルデスロイキンの開発費が増加したため、2024年には2023年と比較して研究開発費総額が増加すると予想しています。さらに、2024年3月31日に終了した3か月間から、ベンペガルデスロイキンプログラムの終了費用を研究開発費として報告し始めました。これは、以前にリストラ、減損および終了されたプログラムの費用で報告されていましたが、金額は重要ではないためです。

要約連結財務諸表の注記7で説明されているように、2023年のリストラ計画に従い、サンフランシスコを拠点とする従業員を約60%削減しました。これは2023年6月までに実質的に完了しました。さらに、2023年のリストラ計画に従い、ミッションベイ通りにある残りのオフィスと研究室のスペースを転貸することにしました。南部。そのため、2023年6月以降、関連するリース費用の一部を研究開発費として計上しなくなり、効力削減が完了しました。同じ理由で、従業員費用と施設関連費用の配分は、2023年と比較して2024年通年で減少すると予想しています。

?$#@$ペガルデスロイキンの研究開発費は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2023年3月31日に終了した3か月間で増加しました。これは、2023年10月に中等度から重度のアトピー性皮膚炎の患者を対象とした第2b相試験が開始され、2024年3月に重度から重度の円形脱毛症の患者を対象とした第2b相試験が開始されたためです。これらの第2b相試験により、?$#@$ペガルデスロイキンの開発費用は、2023年と比較して、2024年通年で大幅に増加すると予想しています。

NKTR-255の研究開発費は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間で減少しました。これは、2024年の開発活動が前期と比較して減少し、2024年通年の開発費が同じ理由で2023年と比較して減少すると予想されているためです。NKTR-255の開発費には、大細胞型B細胞リンパ腫の患者を対象にYescarta® またはBreyanzi® CD19 CAR-T細胞療法後のNKTR-255を評価するNektarが後援する第2相試験、再発患者を対象にBreyanzi® CD19 CAR-T細胞療法後のNKTR-255を評価するフレッド・ハッチンソンがんセンターの研究者が後援する研究が含まれます。/難治性大細胞型B細胞リンパ腫、局所進行患者を対象とした、NKTR-255とPD-L1阻害剤のアベルマブを併用した維持療法を評価するためのメルクKGaAとの腫瘍学臨床共同研究または第II相ジャベリン膀胱メドレー研究における転移性尿路上皮がん、および化学放射線療法を受けた切除不能なステージ3のNSCLC患者を対象に、NKTR-255とIMFINZI(デュルバルマブ)の併用を評価する進行中の研究者支援研究。

2023年12月、NKTR-0165プログラムでは、2021年にBiolojic Design, Ltd. と締結した研究協力およびライセンスオプション契約に従って開発された特定のアゴニスト抗体やその他の材料の独占ライセンスを取得するオプションを行使しました。NKTR-0165の研究開発費は、2024年3月31日に終了した3か月間と比較して、2023年3月31日に終了した3か月間で増加しました。これは、2024年にこのプログラムのIND有効化調査を実施したためです。同じ理由で、NKTR-0165の開発費は2023年と比較して2024年通年で増加すると予想しています。

将来の臨床試験費用の時期と金額は、進行中の臨床結果の評価、追加の臨床開発プログラムの構造、時期、範囲、およびこれらのプログラムの潜在的な臨床協力パートナーシップ(もしあれば)によって大きく異なります。

2024年以降の臨床開発で評価する予定の薬剤候補に加えて、新薬候補パイプラインと事業の価値を引き続き構築するためには、新薬候補のパイプラインへの多額の投資を継続することが極めて重要であると考えています。私たちは、小分子や大タンパク質、ペプチド、抗体など、複数の治療分野にわたる幅広い分子クラスにわたる新薬候補の同定に引き続き関心を持っています。また、創薬および開発パイプラインに追加するために、潜在的な医薬品候補を第三者からライセンスする機会を随時評価する予定です。私たちは、これらの初期段階の研究プログラムを今後数年間でヒト臨床研究に進めることを目的として、最も有望な初期研究薬候補を前臨床開発に進めていく予定です。

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現在および将来の前臨床および臨床開発プログラムへの私たちの支出は、完了までの時期と費用において多くの不確定要素にさらされています。新薬候補を臨床開発まで進めるためには、各候補薬が多数の前臨床安全性、毒性学、有効性の研究で試験されなければなりません。その後、創薬候補品の臨床研究を行い、完了するまでに数年かかります。臨床試験を完了するのに必要な費用と時間は、以下を含むがこれらに限定されないさまざまな要因の結果として、臨床開発プログラムの存続期間にわたって大幅に異なる場合があります。

特定の臨床研究デザインに必要な患者数。
臨床研究参加者の登録に必要な時間。
臨床研究に含まれる施設の数と場所。
保健当局が求める臨床試験デザイン(一次評価項目と副次評価項目、および有効性と安全性の結果を実証するために必要な研究対象集団の規模など)
対象となる患者集団の標準治療が変わる可能性。
同じ臨床現場で研究されている競合薬候補からの患者募集の競争
臨床試験や規制当局への提出に必要な新薬候補品の製造コスト
医薬品候補の安全性と有効性のプロファイル。
治験の管理を支援するための臨床研究機関の利用、そして
政府保健当局からの承認にかかる費用と時期、および承認を得る能力。

さらに、私たちの戦略には、一部の新薬候補の開発と商品化に参加するために第三者と協力したり、費用と運用上の責任をパートナーと分担する臨床協力を行う可能性も含まれています。状況によっては、新薬候補品の臨床開発プログラムとプロセス、および完了予定日は、主にその第三者の管理下にあり、当社の管理下にはありません。どの医薬品候補が将来のコラボレーションの対象になるのか、そのような取り決めが当社の開発計画や資本要件にどのように影響するのかを、ある程度確実に予測することはできません。

一般管理費

一般管理費には、サポートと施設関連の費用からなる特定の諸経費を含む、管理スタッフ、財務、法務活動の費用が含まれます。さらに、一般管理費には、転貸した、または転貸しようとしているスペースのリースおよびその他の施設費用が含まれます。転貸収入を差し引いたものです。2024年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は、3023年3月31日に終了した3か月間と比較してわずかに減少しました。これは、従業員費の減少を反映していますが、研究開発費に割り当てられた施設費の削減によって一部相殺されました。要約連結財務諸表の注記7で説明されているように、2023年のリストラ計画に基づき、サンフランシスコを拠点とする従業員を約60%削減し、2023年6月までに実質的に完了しました。上で説明したように、兵力の縮小と、ミッションベイ通りの残りのスペースのサブリースを求めることを決定した結果です。南施設では、2023年6月以降、関連施設費を研究開発費として計上しなくなり、その結果、一般管理費が増加しました。

2024年通年の一般管理費は、2023年と比較してわずかに減少すると予想しています。

終了したプログラムの再編、減損、費用

要約連結財務諸表の注記7で説明したように、2022年と2023年のリストラ計画の結果、多額の費用が発生しました。これらの事象に関連して、要約連結財務諸表の注記7にさらに説明および開示されているように、リストラ、減損費用、および終了したプログラムの費用を以下に報告しました(千単位)。

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3月31日に終了した3か月間

 

 

 

2024

 

 

2023

 

ベンペガルデスロイキンプログラムの終了に伴う臨床試験費用、その他の第三者費用および従業員費用

 

$

 

 

$

1,598

 

退職金と給付費用

 

 

 

 

 

5,483

 

使用権資産、資産、プラント、設備の減損

 

 

 

 

 

13,200%

 

契約終了やその他のリストラ費用

 

 

975

 

 

 

912

 

終了したプログラムの再編、減損、その他の費用

 

$

975

 

 

$

21,193

 

 

ベンペガルデスロイキンプログラムの終了に伴う臨床試験費用、その他の第三者費用および従業員費用:2023年通年で550万ドルをベンペガルデスロイキンプログラムの終了に充てました。金額は重要ではなくなりましたので、これらの費用を2024年の研究開発費に含めて報告します。
退職金および給付費用:2023年のリストラ計画では、2023年の退職金および給付費用として790万ドルを計上しました。2023年のリストラ計画の費用を2024年に計上する予定はありません。
使用権資産、資産、プラント、設備の減損:2023年通年の現金以外の減損費用は、主にミッションベイ通りのオフィスと研究室のスペースで3,530万ドルに上りました。南側とサードストリートのオフィススペース。研究室とオフィスリース市場の両方の悪化を反映しています。残りのスペースのサブリースを引き続き模索していますが、市況の変化、サブリースを締結できるかどうか、サブリースを締結できるかどうか、サブリースを締結する場合はそれらのサブリースの経済的条件に基づいて見積もりを更新していきます。また、これらの見積もりが変更された場合は、将来の期間に現金以外の減損費用を記録する可能性があります。
契約終了およびその他のリストラ費用:主に2022年のリストラ計画により、2023年通年の契約終了およびその他のリストラ費用として200万ドルが計上されました。最終的な決済まで、見積もりは変わりますので、引き続き費用を計上します。

のれんの減損

要約連結財務諸表の注記8で説明されているように、2023年3月31日に終了した3か月間、当社の株価とその結果としての時価総額は大幅かつ持続的に下落しました。その結果、収益と市場アプローチに基づいて会社の公正価値を測定しました。この分析に基づいて、2023年3月31日に終了した3か月間のすべてののれんを償却しました。私たちは以前、主に2001年と2005年にそれぞれShearwater Corp. とAerogen, Inc. を買収したことによるのれんを認識していました。

利息収入

金利の上昇が投資残高の減少によって相殺されたことを反映して、利息収入は提示された期間中一貫していました。事業資金を調達する際に投資残高が減少したため、2024年の利息収入は減少すると予想していました。

流動性と資本資源

私たちは主に、戦略的コラボレーション契約に基づく前払い金とマイルストーン支払いによる収益、ロイヤルティと製品販売、ならびに負債と株式の公開および私募を通じて事業資金を調達してきました。2024年3月31日現在、約3億2,600万ドルの現金と有価証券への投資がありました。2024年3月31日に終了した3か月間に、次の取引を行いました。

2024年2月12日、支払った現金対価総額300万ドルで、以前にBMSに売却された830万株を買い戻しました。追加情報については、要約連結財務諸表の注記6を参照してください。
2024年3月4日、私たちはTCG Crossover Fund II, L.P. と証券購入契約を締結しました。これに基づき、Nektarの普通株式を合計2,500万株購入するための事前積立ワラントをTCGに発行しました。

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1株あたり1.20ドルの価格で、総収入は3,000万ドルです。追加情報については、要約連結財務諸表の注記5を参照してください。
2024年3月4日、受け取った現金対価総額は1,500万ドルで、Nektarは2020年の売買契約に基づく上限を撤廃するための修正案をHCRと締結しました。追加情報については、要約連結財務諸表の注記3を参照してください。

提出日から少なくとも今後12か月間は、現在の事業計画の資金を調達するための運転資金があると見積もっています。

?$#@$ペガルデスロイキンやNKTR-255などの医薬品候補の臨床開発は、規制当局の承認を得たり、1つ以上の協力パートナーシップを締結したりする目的で臨床開発を進め続けるには、引き続き多額の投資が必要になると予想しています。これまで、BMSとの取り決めに基づいて受け取った対価総額19億ドル、BMSからの開発費の払い戻し、リリーからのrezpegaldesleukinのコラボレーション契約に対する1億5000万ドルの前払い金など、コラボレーション契約やその他の重要な取引から多くの多額の支払いを受けてきました。さらに、一部の協力パートナーは、薬剤候補の開発に多額の費用を負担しています。ただし、リリーから?$#@$ペガルデスロイキンの開発権を返還した後は、新しい共同契約を締結しない限り、上記の NKTR-255 の共同開発を除き、パイプライン医薬品候補の開発にかかる費用をすべて負担します。

当社の現在の事業は、とりわけ、?$#@$ペガルデスロイキンと NKTR-255 の臨床上および規制上の成果、それらの製品の販売水準(承認された場合と時期)、新しいコラボレーション取引を開始できるかどうか、いつ、どのような条件で締結できるか、費用が予想を上回ること、予定外の費用、および以下を含む偶発債務を履行する必要性などにより、重大な不確実性とリスクにさらされています。訴訟事項と補償義務、およびサブリース収入を含む現金収入が予想されます。

私たちには、信用枠やその他の投入資金源はありません。将来必要になった場合、さまざまな資金調達手段の利用可能性と条件は、パイプラインにある医薬品開発プログラムの成否など、多くの要因に大きく依存します。代替案の入手可能性と条件、および既存または新規の共同研究による将来の多額の支払いは、進行中または計画中の臨床研究の肯定的な結果、私たちまたはパートナーが主要市場で規制当局の承認を得ることができたかどうか、承認された場合、これらの医薬品の商業的成功、および一般的な資本市場の状況によって異なります。私たちは、事業拡大の資金を調達するために、必要に応じてさまざまな資金調達の代替案を追求することがあります。

2022年と2023年のリストラ計画の結果として、ミッションベイ通りにある私たちの研究室とオフィススペースをすべて転貸しようとしています。サウスとサードストリートのオフィススペース、そして現在、ミッションベイブルバードの研究室とオフィススペースの一部のサブリースがあります。南。サンフランシスコ・ベイエリアのオフィスリース市場は、特にテクノロジー業界や、従業員がリモートワークを続けていることによる労働習慣の変化など、経済の不確実性によって悪影響を受けています。したがって、サードストリートの空きオフィススペースについては、サブリースを締結できるかどうか、いつ締結できるか、またそのようなサブリースの経済的条件(もしあれば)について、大きな不確実性があります。サンフランシスコベイエリアのライフサイエンスリース市場は2022年も堅調に推移しましたが、サンフランシスコベイエリアで利用可能な賃貸スペースの大幅な増加を含め、2023年から2024年にかけては弱まりました。したがって、私たちがサブリースを締結できるかどうか、いつ締結できるか、またそのようなサブリースの経済的条件(もしあれば)についての不確実性が高まっています。

クレジット市場では不利な展開が起こる可能性があるため、有価証券への投資の一部で流動性が低下する可能性があります。これらの投資は通常、当社の投資方針によると、満期まで2年未満です。ただし、満期前にそのような証券を清算する必要が生じた場合、清算時に損失が発生する可能性があります。現在まで、これらの証券に関して流動性の問題は発生していません。これらの証券に関する潜在的な流動性問題や、さまざまな状況が金融市場に及ぼす影響を考慮しても、残りの現金と有価証券への投資は、少なくとも今後12か月間は予想される現金ニーズを満たすのに十分であると考えています。

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営業活動によるキャッシュフロー

2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用されたキャッシュフローは、それぞれ合計4,790万ドルと5,190万ドルでした。

上記の第2b相試験で?$#@$ペガルデスロイキンが開発されたため、営業活動に使用されるキャッシュフロー(前払金、マイルストーン、その他の偶発的支払いがある場合)は、2023年と比較して2024年にかけて増加すると予想しています。

投資活動によるキャッシュフロー

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間で、投資の満期と売上(購入額を差し引いたもの)は、それぞれ1,940万ドルと4,100万ドルで、これらを使用して事業資金を調達しました。私たちの他の投資活動は、提示された期間中は重要ではありませんでした。

財務活動によるキャッシュフロー

2024年3月31日に終了した3か月間の上記の3つの資金調達活動以外は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の財務活動によるキャッシュフローはそれほど大きくありませんでした。

重要な会計方針と見積もり

米国の一般に認められた会計原則(GAAP)に従って財務諸表を作成して提示するには、経営陣は、財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額、偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された収益と費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。

私たちは、過去の経験や、その状況下では合理的であると私たちが考えるさまざまな仮定に基づいて見積もりをしています。その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。私たちは継続的に見積もりを評価します。実際の結果は、仮定や条件が異なれば、これらの見積もりと異なる場合があります。

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アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示

2024年3月31日現在の当社の市場リスクは、SECに提出されている2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書の項目7Aで説明されているものと大きく変わっていません。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続き

私たちは、1934年の証券取引法(取引法)の報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームに定められた期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が必要に応じて蓄積され、最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣に伝達され、必要な開示に関するタイムリーな決定ができるように設計された開示管理と手続きを維持しています。

このレポートの対象期間の終了時点で、私たちは、取引法規則13a-15に基づく開示管理と手続きの設計と運用の有効性について、最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加を得て、評価を実施しました。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは有効であると結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更

私たちは内部統制の効率と有効性の向上に継続的に努めています。その結果、会社全体のプロセスが改良されます。しかし、2024年3月31日に終了した3か月間に発生した、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。

統制の有効性に関する制限

最高経営責任者、最高財務責任者を含む当社の経営陣は、当社の開示管理と手続き、または財務報告に関する内部統制によって、すべてのエラーや詐欺が防止されることを期待していません。制御システムは、どんなにうまく構想され運用されても、制御システムの目的が達成されているという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できません。すべての統制システムには固有の制限があるため、統制を評価しても、社内のすべての統制上の問題や不正事例(もしあれば)が検出されたという絶対的な保証はありません。これらの固有の制限には、意思決定の判断に誤りがある場合や、単純なエラーやミスが原因で故障が発生する可能性があるという現実が含まれます。さらに、一部の個人の個々の行為、2人以上の共謀、または経営陣による統制の無効化によって、統制を回避できます。統制システムの設計も、将来起こる可能性に関する特定の仮定に一部基づいており、どのような設計でも、将来起こり得るあらゆる状況下で定められた目標を達成できるという保証はありません。時間が経つにつれて、状況の変化により統制が不十分になったり、方針や手続きの遵守度が低下したりする可能性があります。費用対効果の高い制御システムには固有の制限があるため、エラーや詐欺による虚偽表示が発生しても検出されない場合があります。

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パートII: その他の情報

ここでは、フォーム10-Qのこの四半期報告書の要約連結財務諸表の注記4の「法的事項」の開示を参照しており、「法的事項」という見出しの情報は参照によりここに組み込まれています。

アイテム 1A.リスク要因

当社の事業に関連すると当社が考えるリスク要因、不確実性、仮定について、以下の注意事項を説明します。これらは、個別に、または全体として、実際の業績が予想および過去の結果、および将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があると当社が考える要因です。証券取引法のセクション21Eおよび証券法のセクション27Aで許可されているように、投資家向けのこれらの要素に注意してください。

ネクター・セラピューティクス投資家は、投資判断を下す前に、以下に説明するリスクを慎重に検討する必要があります。そのような要因をすべて予測または特定することは不可能であることを理解してください。したがって、このセクションは、当社の事業に大きな影響を与える可能性のあるすべての潜在的なリスクや不確実性についての完全な説明であると見なすべきではありません。さらに、私たちは競争が激しく、急速に変化する環境で事業を行っています。新しい要因が時折出現し、これらすべての要因が当社の事業、財政状態、または経営成績に与える影響を予測することは不可能です。以下に説明するリスクは、当社に関連するリスクだけではないかもしれません。この説明には、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の項目1Aで以前に開示された当社の事業に関連するリスク要因に関するすべての重要な変更が含まれており、その説明に優先します。

事業に関するリスク

私たちは、レズペガルデスロイキン(以前はNKTR-358と呼ばれていました)やNKTR-255などの薬剤候補の成功に大きく依存しています。これらの新薬候補が臨床開発に失敗すると、当社の事業は著しく損なわれます。

私たちの将来の成功は、?$#@$ペガルデスロイキンやNKTR-255などの医薬品候補の臨床的成功に大きく依存しています。一般に、?$#@$ペガルデスロイキンやNKTR-255など、自己免疫疾患やがんに苦しむ患者を治療するために設計された薬剤候補を含め、ほとんどの治験薬は承認薬にはなりません。したがって、私たちの医薬品候補が、1つまたは複数の規制当局の承認を裏付けるのに十分な臨床試験で成功しないという非常に重大なリスクがあります。

私たちは以前、?$#@$ペガルデスロイキンの臨床試験やその他の開発関連活動の開始、適切な実施、優先順位付けをリリーに(リリー契約を通じて)依頼していました。2023年2月、リリーが実施した全身性エリテマトーデス(SLE)における?$#@$ペガルデスロイキンの第2相ループス試験は、研究の主要評価項目を満たしておらず、リリーは?$#@$ペガルデスロイキンをSLEの第3相開発に進めるつもりはないことを発表しました。2023年4月27日、私たちはリリーから?$#@$ペガルデスロイキンの完全な権利を取り戻すと発表し、その後コラボレーション契約は終了しました。?$#@$ペガルデスロイキンの開発権が回復した後、開発費はすべて私たちが負担します。?$#@$ペガルデスロイキンの2b相試験を開始しました。1つは中等度から重度のアトピー性皮膚炎の患者、もう1つは重度から非常に重度の円形脱毛症の患者を対象としています。また、?$#@$ペガルデスロイキンの開発のための他の自己免疫適応症も調査します。現在、?$#@$ペガルデスロイキンの臨床開発を続けるために必要な材料は揃っていると考えていますが、リリーがまだ提供していない追加の資料が必要になったり、その恩恵を受けたりする可能性があります。リリーが追加の必要な材料を迅速かつ完全に当社に転送できない場合、またはこれらの材料を独自に調達できない場合、?$#@$ペガルデスロイキンの継続的な臨床開発と当社の事業は重大な打撃を受けることになります。リリーの行動(または不作為)によって引き起こされた被害に対処するための執行権またはその他の治療権が適用契約で当社に提供されたとしても、救済を追求する私たちの努力には費用がかかり、これらの取り組みが成功する、または被害に完全に対処するのに十分であるという保証はありません。rezpegaldesleukinの継続的な開発が最終的に成功しなければ、当社の市場評価、見通し、財政状態、経営成績は重大な打撃を受けるでしょう。

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さらに、以前の試験で有望な結果が出ても、その後の試験でも同様に好ましい結果は予測できないかもしれません。たとえば、過去に予定されている臨床試験や進行中の臨床試験のいくつかは、「非盲検」試験デザインを採用しています。「非盲検」臨床試験とは、患者が治験薬候補を投与されているのか、それとも既存の承認薬またはプラセボを投与されているのかを患者と治験責任医師の両方が知る臨床試験です。最も一般的な、非盲検臨床試験では、治験薬候補のみを試験し、場合によっては異なる用量レベルで試験することもあります。オープンラベル臨床試験にはさまざまな制限があり、治療効果が誇張されることがあります。オープンラベル臨床試験の患者は治療を受けているときに気づいているからです。オープンラベル臨床試験は、実験的治療を受けたことを意識しただけで症状が改善したと患者が感じる「患者バイアス」の影響を受ける可能性があります。さらに、オープンラベル臨床試験は「研究者バイアス」の影響を受ける可能性があります。臨床試験の生理学的結果を評価およびレビューする人は、どの患者が治療を受けたかを知っており、この知識があれば治療を受けたグループの情報をより好意的に解釈する可能性があります。非盲検試験の結果は、プラセボまたはアクティブコントロールによる管理された環境での非盲検臨床試験を含む当社の薬剤候補のいずれかに関する将来の臨床試験の結果を予測できない可能性があります。医薬品候補の臨床的失敗が1つ以上あると、当社の事業、経営成績、財政状態に危うくなり、重大な損害を与える可能性があります。

臨床研究の遅れはよくあることであり、多くの原因があります。私たちやパートナーが実施している臨床研究が大幅に遅れると、規制当局の承認が遅れ、商品化に進む能力が危うくなる可能性があります。

当社またはパートナーは、新薬候補の臨床試験の実施が遅れる場合があります。治験が予定通りに開始されなかったり、十分な数の患者を登録できなかったり、予定通りに完了しなかったりすることがあります。当社の新薬候補の臨床試験は、次のようなさまざまな理由で遅れる可能性があります。

臨床研究を開始するための規制当局の承認の取得が遅れている。
臨床試験デザインについて該当する規制当局と合意に達するのが遅れる。
現在または以前に他社と提携していた医薬品候補について、当社のパートナーが原因で遅延が発生した場合は、
COVID-19パンデミックによる遅延(この項目1Aの「最近のCOVID-19パンデミックを含む健康被害の影響により、当社の事業が悪影響を受ける可能性がある」というタイトルのリスク要因も参照してください)。
FDAまたは他の保健当局による臨床ホールドの強制は、臨床試験事業所または治験実施施設の検査後を含め、いつでも発生する可能性があります。
試験対象者に対する薬剤の有害な副作用により、当社、パートナー、FDA、または外国の規制当局による臨床試験の中断または終了。
試験に参加するのに適した患者の募集が遅れています。
患者が試験への参加を完了したり、治療後のフォローアップに戻ったりするのが遅れる。
登録率が低下したために臨床施設が試験から脱落した。
十分な量の臨床試験資料の製造と配送が遅れています。
当社の医薬品候補に適用される規制当局の方針またはガイダンスの変更。
標準治療法の変更や新しい治療法の選択肢による遅延。そして
第三者(過去の共同パートナーなど)が、臨床試験の実施に必要なすべての文書、データ、資料を私たちに提供しなかったことによる遅延。

当社の医薬品候補について予定されている臨床試験のいずれかの開始または完了が上記またはその他の理由で遅れると、研究の結果が遅れ、その結果、規制当局の承認プロセスも遅れ、これらの薬剤候補の商品化も遅れ、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。臨床研究が遅れると、期間中の商業期間も短くなる可能性があります

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当社の製品が特許保護されており、競合他社が当社より先に製品を市場に出すことを可能にする可能性があります。これにより、医薬品候補の商品化を成功させる能力が損なわれ、当社の事業と経営成績が損なわれる可能性があります。

私たちは現在、研究者が後援する製品候補の臨床研究や試験を実施するために、学術機関や民間の非学術機関に頼っています。治験責任医師兼スポンサーが当社の製品候補の臨床開発に関する義務を履行しなかった場合、規制当局の承認を得たり、他の製品候補の商品化を行ったりする当社の能力が遅れたり、損なわれたりする可能性があります。

私たちは現在、製品候補に関する臨床研究や試験を実施し、後援するために、学術機関や民間の非学術機関に頼っています。私たちは、治験責任医師が後援する試験のデザインや実施を管理していません。また、FDAまたは米国以外の規制当局が、治験の設計や実施の要素、安全上の懸念、その他の試験結果など、1つ以上の理由により、これらの医師が後援する研究または試験を将来の臨床試験に適切なサポートを提供しない可能性があります。

 

このような取り決めにより、医師が後援する研究または試験に関する当社の薬剤候補に関する特定の情報が当社に提供される可能性があります。これには、治験責任医師が後援する研究または試験から得られたデータへのアクセスや使用、参照の可能性(当社自身の規制当局への提出を含む)が含まれます。しかし、治験責任医師が後援する試験のデータのタイミングや報告を管理することはできず、治験責任医師が後援する研究や試験のデータも所有できません。治験責任医師が後援した研究や試験の結果を確認または再現できない場合、または陰性の結果が得られた場合は、製品候補のさらなる臨床開発をさらに進めるのがさらに遅れたり、妨げられたりする可能性があります。さらに、治験責任医師または機関が製品候補の臨床開発に関する義務に違反した場合、または治験責任医師が後援または実施した場合に得た直接の知識と比較してデータが不十分であることが判明した場合、将来の臨床試験を自分で設計および実施する当社の能力に悪影響が及ぶ可能性があります。

さらに、FDAまたは米国以外の規制当局は、これらの研究者が後援する研究または試験によって生成された前臨床データ、製造データ、または臨床データに対する当社の参照権、またはこれらの医師主催の研究または試験からの前臨床データ、製造データ、または臨床データを当社が解釈することの十分性に異議を唱える場合があります。その場合、FDAまたはその他の米国以外の規制当局は、計画された臨床試験を開始する前に、追加の前臨床データ、製造データ、または臨床データを入手して提出するよう要求したり、計画中の臨床試験を開始するのに十分な追加データを受け付けなかったりする場合があります。

他社の医薬品候補の臨床試験の結果、および免疫学と腫瘍学における新しい潜在的な治療法の発見と開発は、当社の研究開発パイプラインにおける医薬品候補の価値に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

免疫調節剤の研究開発は、バイオ医薬品業界において非常に競争の激しいグローバルセグメントであり、毎年数百億ドルの投資が集まっています。レズペガルデスロイキン、NKTR-255、その他の薬剤候補に関する当社の臨床試験計画は、すでに承認されている他のレジメンや、薬剤候補を研究している患者集団で開発に先行しているか、並行して開発中のレジメンと大きな競争に直面しています。免疫療法は自己免疫疾患やがんの治療に対する比較的新しいアプローチであり、後期開発を成功させたものはほとんどないため、この分野の医薬品開発には、急速に変化する治療基準、併用療法が採用される際の成分の寄与の特定、患者登録競争、レジメンを評価するための規制の枠組みの進化、競合する治療法のさまざまなリスクとベネフィットプロファイルの違いなど、かなりのリスクと不確実性が伴います。材料と不利な点私たちの新薬候補の成功確率への影響。

どの医薬品候補でも、規制当局の承認前は臨床的失敗のリスクが高いままであり、当社の製品候補が特定の適応症について規制当局の承認を得るという保証はありません。

多くの企業が、前臨床の概念実証や以前の臨床研究で肯定的な結果が得られた後でも、有効性や安全性が決定的でないなどの要因により、臨床試験で予期せぬ重大な失敗に見舞われています。

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それは彼らにとっても規制当局の審査にとっても満足のいくものでした。臨床研究の結果は依然として非常に予測不可能であり、有効性、安全性、その他の重要な臨床所見や規制要件により、いつでも1つまたは複数の臨床研究が失敗する可能性があります。医薬品候補の前臨床試験または初期の臨床試験の結果は、その薬剤候補の後期臨床試験で得られる結果を予測しない場合があります。私たち、FDA、独立した機関審査委員会(IRB)、独立倫理委員会(IEC)、またはその他の該当する規制当局は、さまざまな理由で、薬剤候補の臨床試験をいつでも中止することがあります。これには、そのような試験に参加している患者が容認できない健康上のリスクや有害な副作用にさらされているという信念も含まれます。同様に、IRBまたはIECは、特定の試験施設での臨床試験を中断することがあります。当社の医薬品候補の1つ以上が臨床研究で不合格になった場合、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社のポリマー複合化学技術プラットフォームと、提携および専有の医薬品および創薬候補をめぐる激しい競争により、当社の技術、医薬品、または創薬候補が時代遅れになったり、競争力がなくなったりする可能性があり、その結果、当社の事業、経営成績、および財務状況に悪影響を及ぼします。

当社の高度な高分子共役化学プラットフォーム、提携および専有の製品および医薬品候補は、さまざまな製薬会社やバイオテクノロジー企業と競合しています。当社のポリマー共役化学技術の競合企業には、バイオジェン、ホライゾンファーマ、ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ株式会社、サンバイオ株式会社、レイサン・バイオ株式会社、マウンテンビュー・ファーマシューティカルズ株式会社、ノボ・ノルディスクA/S(以前はネオステクノロジーズ社が保有していた資産)、NOF Corporation、Aurigene Pharmaceutical Servicesなどがあります。他のいくつかの化学、バイオテクノロジー、製薬会社も、ポリマーコンジュゲーション技術や、標的となる薬物分子に同様の影響を与える技術を開発しているかもしれません。これらの企業の中には、他の企業に技術をライセンスまたは提供しているものもあれば、内部使用のために技術を開発している企業もあります。

現在開発中の新薬候補には多くの競合があります。rezpegaldesleukinについては、自己免疫疾患による体内の根底にある免疫系の不均衡を是正するためのプログラムに取り組んでいる、臨床開発のさまざまな段階にある競合他社が数多くあります。特に、サイトカインベース、マイクロバイオームベース、またはトレラジェニックベースの治療法(Symbiotix、LLC、Janssen、AstraZeneca、Tizona Therapeutics)、調節性T細胞療法(サンガモセラピューティクス社、Quell Therapeutics、株式会社)、TxCell株式会社、ソノマバイオセラピューティクス社と競合することが予想されます。。、ジェンティバイオ株式会社、カイベマ・セラピューティクス社およびトラクト・セラピューティクス株式会社)、またはIL-2ベースの治療薬(アムジェン、BMS、ノバルティス社、ILTOO Pharma、Xencor社、Pandion Therapeuticsの買収によるメルク社、および同社によるサノフィ社の買収による)シンソークス社の買収)。NKTR-255について、この薬剤候補と競合する可能性のある人工IL-15生物製剤および細胞療法を現在研究開発している企業には、アルティバ・バイオセラピューティクス、フェイト・セラピューティクス、イミュニティ・バイオ社、Nkarta Therapeutics、NKMax America、ロシュ/ジェネンテック(Xencor社とのパートナーシップを通じて)があると考えています。私たちや私たちのパートナーが、競合他社とうまく競争できる次世代製品や新製品の開発、規制当局の承認の取得、商品化を成功させるという保証はありません。競合他社の多くは、財務、研究開発、マーケティングと販売、製造および管理能力に優れています。私たちは、製品開発だけでなく、従業員の募集、製品の商品化能力を高める可能性のある技術の取得、特定の研究機関や学術機関との関係の確立、臨床試験への患者の登録、大手製薬会社とのプログラムパートナーシップやコラボレーションの模索などの分野でも、これらの企業との競争に直面しています。その結果、競合他社は、私たちよりも先に競合技術の開発、規制当局の承認の取得、または製品の市場での受け入れの獲得に成功する可能性があります。これらの開発により、当社の製品や技術が競争力を失ったり、時代遅れになったりする可能性があります。

当社が随時発表または公開する臨床研究の予備データおよび中間データは、監査および検証手続きの対象となり、最終データに重大な変更が生じる可能性があり、患者データが入手可能になるにつれて変化する可能性があります。

私たちは時々、臨床研究の予備データまたは中間データを公開しています。暫定データは引き続き監査の確認と検証手続きの対象となり、最終データが以前に公開した暫定データとは大きく異なる可能性があります。また、中間データには、患者の登録が継続し、より多くの患者データが利用可能になるにつれて、1つまたは複数の臨床結果が大幅に変化するというリスクもあります。その結果、暫定データと中間データは

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最終データが入手可能になるまで、注意して見ています。最終データの重大な不利な変化は、当社の事業見通しを著しく損なう可能性があります。

当社の財政状態と資本要件に関連するリスク

戦略的再編計画とコスト再編計画の実施後は、追加のコスト削減策が必要になる場合があります。

2022年と2023年のリストラ計画では、レズペガルデスロイキン、NKTR-255、およびいくつかの中核研究プログラムを含む活動を含む、会社の将来の事業活動に影響を与える主要な研究開発努力を優先しました。これらのリストラ計画とそれに関連するコスト再編措置が意図した利益を達成するという保証や、リストラ後の取り組みが成功するのに十分であるという保証はありません。その結果、主要な研究開発活動の優先順位をさらに高めるために、追加のリストラやコスト削減活動を行う必要があり、これらの追加のリストラやコスト削減活動が成功せず、当社の事業、財政状態、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの経営成績と財政状態は、協力パートナーが医薬品の開発と販売を成功させる能力に大きく依存し、失敗する可能性があります。

さまざまな製薬会社やバイオテクノロジー企業とのコラボレーション契約に基づき、当社のコラボレーションパートナーは通常、以下のことを単独で担当します。

大規模な臨床研究の設計と実施。
特定の医薬品候補を販売するために政府の承認を得るために必要な書類の準備と提出、および/または
承認されたら、薬のマーケティングと販売を行います。

私たちが協力パートナーに依存していることは、次のようなリスクを含め、私たちのビジネスに多くの重大なリスクをもたらします。

私たちは、販売およびマーケティング担当者への投資、一般的なマーケティングキャンペーン、消費者向け広告、製品サンプリング、政府および民間支払者との価格契約とリベート戦略、医薬品の製造と供給、および医薬品が商業的に成功する可能性のある医薬品のために実施され、適切に実行されなければならないその他のマーケティングおよび販売活動など、コラボレーションパートナーが商業マーケティング活動に費やすタイミングとレベルをほとんど制御できません;
商業的権利を持つ協力パートナーは、自社の医薬品やライセンスを受けている他の医薬品に費やすリソースよりも、提携医薬品の開発やマーケティングに費やすリソースが少ない場合があります。
パートナーが1つまたは複数の主要市場の開発プログラムに投入するリソースのタイミングと量を制御することはほとんどできません。
パートナーとの意見の相違は、医薬品候補品の研究、開発、商品化が遅れたり、中止されたり、訴訟や仲裁手続きにつながったりする可能性があります。
パートナーと開発した技術または知的財産の権利の所有権に関して、将来紛争が発生したり、激化したりする可能性があります。
商業的に合理的な条件でない、または現在の事業戦略と一致していないと私たちが考える契約(またはパートナーが延長または更新の権利を持っている場合があります)を一方的に終了することはできません。
パートナーは、期待どおりに支払いができない場合があります。

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パートナーは、理由の如何を問わず、または理由なしに、一方的に当社との契約を終了することができます。場合によっては、解約料のペナルティが支払われる場合もあれば、解約料のペナルティが科されない場合もあります。そして
パートナーは、開発責任(新薬候補の臨床開発責任を含む)の全部または一部をやめることで、自然災害や健康に関する伝染病に対応する場合があります。

これらのリスクを考えると、現在および将来のコラボレーションパートナーシップの成功は非常に予測不可能であり、私たちのビジネスに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。承認された医薬品が商業的成功を収められなかったり、開発中の医薬品が主要市場での規制当局の承認をサポートするのに十分な後期段階の臨床成績を示さなかったりすると、医薬品候補の研究開発努力に資金を提供するために必要な資本へのアクセスが大幅に損なわれる可能性があります。医薬品候補パイプラインを進めるのに十分な資本資源が得られない場合、当社の事業価値、経営成績、財政状態に悪影響を及ぼします。

私たちには将来かなりの資本要件があり、現在の事業計画を満たすのに十分な資本にアクセスできないリスクがあります。既存のコラボレーション契約から多額のマイルストーンやロイヤルティの支払いを受けられなかったり、価値の高い新しいコラボレーションやその他の取り決めを実行できなかったり、1つ以上の資金調達取引で追加資金を調達できなかったりすると、現在の研究開発への投資を継続できなくなります。

2024年3月31日現在、約3億2,600万ドル相当の有価証券への現金と投資がありました。当社のキャッシュポジションは、少なくとも今後12か月間は流動性要件を満たすのに十分であると考えていますが、将来の資本要件は、次のような多くの予測不可能な要因に左右されます。

当社の医薬品候補、特に?$#@$ペガルデスロイキンの臨床研究と規制審査の費用、時期、結果
既存のコラボレーションの対象となる医薬品候補が臨床上、規制上、または商業上の成功を収めた場合に、既存のコラボレーションから潜在的なマイルストーン支払いやロイヤルティを受け取るかどうか、そしていつか。
当社の臨床開発プログラムの進捗状況、時期、費用、結果
当社が保有する追加のロイヤルティ持分の売却、タームローンまたはその他の債務契約、証券の発行など、現在の純現金を増やす新しいコラボレーション、ライセンス、その他の取引を実施するための取り組みの成功、進捗状況、タイミング、コスト。
患者数、登録基準、主要評価項目と副次評価項目、および当社と提携パートナーの医薬品候補の承認を検討するために規制当局が必要とする臨床試験の数
私たちの一般管理費、資本支出、その他の現金用途。そして
特許、所有権、ライセンスおよびコラボレーション契約に関する紛争で、マイルストーン支払いやロイヤルティの受領に悪影響を及ぼしたり、ライセンス、和解、不利な判決、継続的なロイヤルティから多額の支払いを要求したりする可能性があります。

多額の前払いで価値の高いコラボレーションパートナーシップを実現したり、規制当局の承認を首尾よく取得したりするのに十分なデータを生成するために、新薬候補の研究開発のさまざまな段階を進めるには、複数年にわたる多額の資本投入が必要です。多額の前払いで新しいコラボレーションパートナーシップを締結せず、医薬品候補を引き続き研究開発に進めることを選択した場合、転換社債や普通株式の募集などの希薄化型株式ベースの資金調達を含む代替資金調達を追求する必要があるかもしれません。これにより、現在の普通株主の所有割合が希薄になり、当社の普通株式の市場価値が大幅に下がる可能性があります。十分な資本が得られない場合、または商業的に合理的な条件で入手できない場合、1つまたは複数の研究開発プログラムを延期または削減しなければならない可能性があります。もし

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研究開発プログラムを十分に進めることができず、そのようなプログラムの価値が大幅に損なわれ、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

開発中の新薬候補の商業的可能性を予測するのは難しいです。新薬の市場規模が予想よりも大幅に小さい場合、当社の収益、経営成績、財務状況に大きく悪影響を及ぼす可能性があります。

治療基準の変化、第三者支払者の償還基準、患者および医師の好み、長期にわたる医薬品開発プロセス中または商業的導入後に出現する可能性のある競争力のある代替品の入手可能性、および規制当局による承認に基づく医薬品候補のジェネリック版およびバイオシミラー版の入手可能性など、他の利用可能な治療法と比較した安全性や有効性などの重要な要素により、医薬品候補の商業的可能性を見積もることは非常に困難です規制上の独占権の満了、または当社の特許を主張してもジェネリック版の市場投入を阻止できないこと。これらのリスクの1つまたは複数が原因で、医薬品候補の市場ポテンシャルが予想よりも低い場合、薬剤候補の商業的可能性、そのような医薬品候補のコラボレーションパートナーシップの商業的条件に大きく悪影響を及ぼす可能性があります。また、そのような医薬品候補についてすでにコラボレーションを締結している場合は、ロイヤルティやマイルストーンの支払いによる収益の可能性が大幅に低下し、当社の事業、財政状態、業務の結果。また、販売、マーケティングの実績、薬剤候補の商品化について、他社との関係に依存することもあります。これらの企業の業績不振、またはこれらの企業との紛争は、当社の収益と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

政府や民間の保険制度が、提携医薬品や専有医薬品の支払いや償還を提供しない場合、それらの医薬品は広く受け入れられず、当社の事業、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼします。

米国や他の国の市場では、患者は通常、治療に関連する費用の全部または一部を第三者の支払者に支払います。国内市場と海外市場の両方で、規制当局の承認を受ける提携製品および専有製品の販売は、医師や患者からの市場での受け入れ、政府当局による価格承認、および米国のメディケアやメディケイドを含む政府プログラム、マネージドケア提供者、民間の健康保険会社、その他の組織などの第三者支払者からの補償と支払いまたは償還の有無に一部依存します。ただし、補償を受ける資格があるからといって、必ずしも生物製剤候補がすべてのケースで十分な払い戻しを受けることや、研究、開発、製造、販売、流通に関連する費用をカバーするレートで払い戻されるわけではありません。第三者支払者は、医療製品とサービスの価格と費用対効果に対してますます厳しい要求をしています。したがって、新たに承認されたヘルスケア製品の補償範囲と価格の承認、および支払いまたは償還の状況に関しては、大きな不確実性が存在します。詳しい情報については、「ビジネス — 政府規制 — 補償範囲、払い戻し、価格設定」を参照してください。

また、新たに承認された製品の保険適用範囲と払い戻しに関しても大きな不確実性があり、補償範囲は、医薬品がFDAまたは同等の外国の規制当局によって承認された目的よりも限定される場合があります。米国では、新薬の償還に関する主な決定は通常、米国保健社会福祉省内の機関であるメディケア&メディケイドサービスセンター(CMS)によって行われます。CMSは、新薬をメディケアの対象となるかどうか、またどの程度まで補償するかを決定し、個人支払者はかなりの程度までCMSに従う傾向があります。

支払者が償還を決定する際に考慮する要素は、その製品が(i)その健康保険の対象となっているか、(ii)安全で効果的で、医学的に必要か、(iii)特定の患者に適しているか、(iv)費用対効果が高いか、(v)実験用でも治験用でもないかに基づいています。

さらに、政府の医療プログラムや個人の支払者が必要とする強制的な割引やリベート、および米国よりも安い価格で販売されている国からの医薬品の輸入を制限している現在の法律の将来の緩和により、医薬品の正味価格が引き下げられる可能性があります。

製薬会社に定価からの所定の割引を提供するよう求める第三者支払者が増えており、医療製品の請求価格に異議を唱えています。商品化されている医薬品候補のいずれかで償還が可能かどうか、また償還が可能な場合は償還の水準もわかりません。

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さらに、多くの製薬会社は、平均販売価格(ASP)やベストプライスなど、特定の価格報告指標を計算して政府に報告する必要があります。そのような指標が正確かつタイムリーに提出されない場合、罰則が適用されることがあります。さらに、これらの医薬品価格は、政府の医療プログラムで義務付けられている強制割引またはリベートによって引き下げられる場合があります。

さらに、規制当局が提案した製品のマーケティングを承認する前に、医薬品の価格に影響する法律や規制が変更される可能性があり、政府当局や第三者支払者からの当社製品の適用範囲や価格承認や償還がさらに制限される可能性があります。連邦政府機関、議会、州議会は、価格統制、償還の制限、その他の医療提供システムの根本的な変更など、医療費の増加を抑えるための費用抑制プログラムの実施に引き続き関心を示しています。さらに、近年、議会は連邦債務水準の引き下げと医療費の抑制を目指すさまざまな法律を制定しており、メディケアやその他の医療プログラムが支出削減の潜在的な対象として頻繁に特定されています。医療提供システムの価格設定やその他の根本的な変更に関連する新しい政府法や規制、および政府または第三者の支払者が当社製品の価格設定を承認しない、または適切な補償や償還を提供しないという決定は、そのような製品の市場機会を大幅に制限する可能性があります。

さらに、一部の外国では、医薬品の価格案が合法的に販売される前に承認されなければなりません。医薬品の価格設定に関する要件は国によって大きく異なります。たとえば、欧州連合は、加盟国に対し、自国の健康保険制度が償還を提供する医薬品の範囲を制限したり、人間が使用する医薬品の価格を管理したりするオプションを提供しています。これらの国の中には、償還や価格設定の承認を得るために、特定の製品候補の費用対効果を現在利用可能な治療法と比較する臨床試験の完了が必要な国もあります。加盟国は、医薬品の特定の価格を承認する場合もあれば、代わりに医薬品を市場に出す企業の収益性を直接的または間接的に管理するシステムを採用する場合もあります。医薬品の価格統制や償還制限のある国では、当社の製品候補に対して有利な払い戻しや価格設定ができるという保証はありません。歴史的に、欧州連合で発売される製品は米国の価格体系に従わず、一般的に価格は大幅に低くなる傾向があります。

魅力的な商業条件でコラボレーションパートナーシップを確立し、維持できなければ、当社の事業、経営成績、および財政状態が損なわれる可能性があります。

私たちは、研究開発資金の一部に資金を提供するために、製薬およびバイオテクノロジーのパートナーとのパートナーシップを引き続き模索していくつもりです。臨床データの入手可能性、臨床研究の成果、デューデリジェンスと承認プロセスを完了する必要がある潜在的なパートナーの数、最終合意交渉プロセス、および重要な取引を遅延、阻止、または妨げる可能性のあるその他の予測不可能な要因により、新しいコラボレーションパートナーシップの時期を予測することは困難です。適切なパートナーを見つけられない場合、既存および将来の生物製剤候補や知的財産のライセンスに関して、有利な商業条件で協力協定を交渉できない場合、または交渉した、または交渉した取り決めが終了した場合、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の収益は従来、コラボレーション契約のみから得られていたため、期間ごとに収益が大きく変動する可能性があり、したがって、過去の収益は必ずしも将来の収益を示すものではありません。

当社の収益はこれまで、(薬剤候補に基づくか高分子試薬に基づくかを問わず)コラボレーション契約のみから得てきました。この契約から、前払い金、研究開発の払い戻しと資金調達、マイルストーンおよびその他の偶発的な支払いは、臨床の進行、規制の進捗状況、純売上高の成果、ロイヤリティ、製品販売に基づいています。新しいコラボレーション契約の締結、臨床結果のタイミング、規制当局の承認、商業的発売、または特定の年間売上高基準の達成に基づく支払いにより、現金支払いの受領時期や当社の収益認識に大きなばらつきが生じる可能性があります。特定の期間におけるコラボレーション契約から得られる収益額は、私たちか、いつか、など、予測できない多くの要因に左右されます

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コラボレーションパートナーは、臨床、規制、販売のマイルストーン、1つまたは複数の主要市場における規制当局の承認のタイミング、民間および政府の支払者による償還レベル、新薬または承認された医薬品のジェネリック版の市場導入などを達成します。コラボレーション契約から生み出された過去の収益は、必ずしも将来の収益を示すものではありません。既存または将来のコラボレーションパートナーのいずれかが、当社のコラボレーション契約に基づいて生物製剤候補の開発、規制当局の承認の取得、製造、または最終的には商品化に失敗した場合、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。

事業から引き続き多額の損失とマイナスのキャッシュフローが発生し、将来的に収益性を達成または維持できなくなる可能性があります。

2024年3月31日に終了した3か月間で、3,680万ドルの純損失を報告しました。収益を上げるかどうか、いつ達成するかは、マイルストーンやその他の偶発的な支払いや受け取るロイヤルティのタイミングと認識、コラボレーション契約に基づく収益のタイミング、独自の生物製剤候補への投資額、生物製剤候補の規制当局の承認と市場での成功など、さまざまな要因によって決まります。収益性を達成したり維持したりできないかもしれません。

収益性を達成し維持するかどうかに影響するその他の要因には、単独で、またはパートナーと協力して、次のことを行う能力が含まれます。

独立して、または他の製薬会社やバイオテクノロジー企業と協力して、当社の技術を利用して医薬品を開発します。
臨床開発コスト、特に?$#@$ペガルデスロイキンとNKTR-255の臨床研究のコストを効果的に見積もって管理します。
必要な規制やマーケティングの承認を受ける。
製造を必要なレベルに維持または拡大してください。
私たちのパートナー製品が市場で受け入れられるようにします。
規制当局に承認、販売、またはマーケティング承認のために提出された製品の収益またはロイヤリティを受け取ります。そして
私たちの活動の資金を調達するのに十分な資金を維持してください。

供給と製造に関連するリスク

当社または当社の委託製造業者が、適用される品質基準を満たす生物学的物質または物質を十分な量で製造できない場合、臨床研究が遅れたり、売上が減少したり、契約上の義務に違反したりする可能性があり、いずれも当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な損害を与える可能性があります。

当社または当社の委託製造機関(CMO)が、大規模な臨床研究や商業的製造を支援するために必要な適用可能な品質基準を満たす十分な量の医薬品をタイムリーに製造および供給できない場合、当社または共同パートナーの臨床研究が遅れたり、契約上の義務に違反したりする可能性があります。その結果、当社または共同パートナーの製品の潜在的な商業的販売が減少する可能性があります。その結果、多額の費用や損害が発生する可能性があり、そうでなければ受け取る資格のある製品の販売やロイヤリティ収入が減少、延期、または廃止される可能性があります。ほとんどの場合、私たちは臨床研究や共同パートナーの臨床研究のための医薬品の製造と供給をCMOに頼っています。生物製剤の製造には、十分な安定性の実証、原薬と製剤の十分な精製、不純物の同定と除去、最適な製剤、プロセスと分析方法の検証、およびこれらすべての変数を制御する上での課題に関連する重大なリスクと不確実性が伴います。私たちは、臨床研究や当社の臨床研究や製品をサポートするために医薬品供給に必要な第三者のCMOを検証する中で、重大な困難、遅延、予期せぬ出費に直面してきましたし、将来直面する可能性があります

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コラボレーションパートナー。当社または当社のCMOが、適用されるすべての品質要件を満たす十分な量の原薬または医薬品を供給しないと、当社の臨床研究や共同パートナーの臨床研究および商業活動のための供給が不足する可能性があります。このような失敗は、臨床試験や規制当局への提出を著しく遅らせたり、売上が減少したりする可能性があり、いずれも当社の事業展望、経営成績、および財政状態に重大な損害を与える可能性があります。

契約しているCMOが義務を果たせなかった場合、能力やリソースがない材料を自分たちで製造するか、別のCMOと契約を結ぶことを余儀なくされる可能性があり、合理的な条件ではそれができない場合もあります。いずれのシナリオでも、代替供給源を確立するため、臨床試験または商業的流通が大幅に遅れる可能性があります。場合によっては、当社の製品や生物学的製剤候補の製造に必要な技術的スキルは、元のCMOに固有のものまたは独自のものである場合があり、困難な場合や、契約上の制限により、そのようなスキルをバックアップサプライヤーまたは代替サプライヤーに譲渡することが禁止されている場合や、そのようなスキルをまったく移転できない場合があります。さらに、何らかの理由でCMOを変更する必要がある場合は、新しいCMOが品質基準と適用されるすべての規制に準拠した設備と手順を維持していることを確認する必要があります。また、製造比較可能性調査などを通じて、新しい製造プロセスでは、FDAまたは他の規制当局に以前に提出または承認された仕様に従って製品が製造されることを確認する必要があります。新しいCMOの検証が遅れると、生物製剤候補を開発したり、製品をタイムリーに、または予算内で商品化したりする能力に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、CMOは、そのCMOが独自に所有している当社の生物学的製剤候補の製造に関連する技術を所有している場合があります。そうなると、そのようなCMOへの依存度が高まるか、別のCMOに私たちの製品や生物学的候補を製造させるためにそのようなCMOからライセンスを取得する必要があります。さらに、生物製剤候補を供給しているCMOの場合、メーカーの変更には製造手順やプロセスの変更が伴うことが多く、そのために、臨床試験で使用した以前の臨床供給品と新しいメーカーの臨床供給との橋渡し研究を行う必要があります。臨床用品の比較可能性を示すのに成功しない場合があり、追加の臨床試験の実施が必要になる場合があります。

大規模な臨床または商業規模の製造施設とプロセスの構築と検証、資格のある人材の採用と訓練、および必要な規制当局の承認の取得は、複雑で費用がかかり、時間がかかります。これまで、製剤を変更せずに大規模な臨床試験の要件を満たすために製造を拡大するという課題に直面していました。これにより、臨床開発が大幅に遅れる可能性があります。商業サプライチェーンが検証され証明されるまで、製造と供給に関連する大きくて予測不可能なリスクと不確実性が残っています。

私たちは、生物製剤や生物製剤候補の出発材料の一部を、単一の供給元または限られた数のサプライヤーから購入しています。これらのサプライヤーのいずれかを部分的または完全に失うと、生産の遅延、臨床試験の遅延、収益の大幅な損失、第三者に対する契約上の責任が発生する可能性があります。

私たちはしばしば、単一または限られた数のサプライヤーからしか入手できない重要な原材料の供給が非常に限られていることに直面しています。これにより、生産の遅延、臨床試験の遅延、収益機会の大幅な損失、第三者との契約上の責任が生じる可能性があります。たとえば、当社のPEG化および先進ポリマー複合製剤に含まれる原材料については、資格のあるサプライヤーの数が限られており、場合によってはシングルソースのサプライヤーもあります。供給の中断、当社に供給される原材料の品質の低下、または商業的に実現可能な条件での原材料の調達を怠ると、臨床試験が遅れたり、承認された医薬品の商品化が妨げられたり、コストが増加したりして、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の製造事業および委託製造業者の製造事業は、法律およびその他の政府規制要件の対象となります。これらが満たされない場合、当社の事業、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼします。

当社と当社のCMOは、医薬品有効成分や医薬品に適用されるcGMPガイドラインを含む現在の適正製造基準(cGMP)、規制物質の製造と流通を管理する法律や規制の遵守を維持する必要がある場合があります。また、FDAまたはそのような要件を管理する他の管轄区域の同等の機関による検査の対象となります。適用される規制に準拠しているかどうか、当社の医薬品製造施設とCMOの製造施設が定期的に規制検査を受ける予定です。

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要件。当社または当社のCMOがそのようなcGMPやその他の法律や政府規制を遵守していないか、その他の製造および製品リリース規制の要件を遵守していない場合、お客様に対する製造義務を果たすことができず、商業的使用または臨床研究のための製品の入手可能性が大幅に遅れたり、臨床試験が終了または保留されたり、当社製品のマーケティング申請の提出または承認が遅れたり妨げられたりする可能性があります。適用される法律や規制に従わないと、罰金、差し止め命令、民事罰則、規制当局による当社製品の販売承認の失敗、承認の遅延、停止または撤回、ライセンスの取り消し、差し押さえ、行政拘留、製品のリコール、営業制限、刑事訴追などの制裁措置が科される可能性があり、これらはいずれも当社の事業に害を及ぼす可能性があります。規制検査の結果、製造および品質管理手順がcGMPに実質的に準拠していることをFDAに確認するために、費用のかかる製造上の変更や施設や資本設備のアップグレードが必要になる場合があります。規制上の欠陥や停止の解決を待つ間、当社またはCMOにとって製造の遅延は、当社の事業、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

事業運営に関連するリスク

私たちは、生物学的製剤候補の前臨床試験と臨床試験の実施を第三者に依頼しています。これらの当事者がプロトコル基準に従って義務を果たさない場合、当社の開発計画に悪影響を及ぼし、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、生物学的製剤候補の前臨床試験や臨床試験を実施するために、協力パートナー、独立系臨床研究者、委託研究機関、その他の第三者サービスプロバイダーに頼っています。これには、これらの研究から生成されたデータの監視、記録、管理、分析も含まれます。私たちは、前臨床試験と臨床試験を成功させるために、これらの関係者に大きく依存しています。私たちは彼らの活動の結果に対して最終的に責任を負いますが、これらの研究や試験を通じて得られたデータのタイミング、実施、管理など、彼らの活動の多くの側面は私たちの制御が及ばないものです。たとえば、私たちは各臨床試験が一般的な治験計画と試験プロトコルに従って実施されるようにする責任がありますが、独立した臨床研究者が私たちのプロジェクトよりも他のプロジェクトを優先したり、生物学的製剤候補に関する問題を時期尚早に私たちに伝えたりすることがあります。第三者が予定通りに活動を完了できなかったり、優良臨床検査基準や優良臨床診療所などの規制要件に従って当社の臨床試験を実施しなかったり、当社が定めたプロトコルやその後に生成されたデータは受け入れられないと見なされることがあります。私たちは、臨床データの管理、分析、送信を共同パートナーやその他の第三者に任せています。これらのパートナーや第三者は、有効で科学的に信頼できる作業成果を確保するために必要な程度の注意やスキルをもって職務を遂行できない場合があります。当社の治験契約のいずれかの早期終了、第三者が臨床試験に関する規制や要件を遵守しなかったり、第三者が当社の臨床試験を適切に実施できなかったり、誤って報告されたデータなどは、製品候補の開発、承認、商品化を妨げたり遅らせたりする可能性があり、当社の事業、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼします。

私たちの将来は、現在および将来の事業運営とそれに関連する費用の適切な管理にかかっています。

私たちの事業戦略では、自社開発および提携している生物製剤候補の継続的な開発に備えて、事業を管理する必要があります。私たちの戦略では、価値を高めるデータやその他のマイルストーンを通じて、主要なプログラムの資金調達に必要な資本を管理することも求めています。現在の事業を効果的に管理できない場合、事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。経費を効果的に管理できない場合、人員を削減して人事関連のコストを削減する必要があるかもしれません。そうすると、事業や従業員の士気が損なわれ、人材の維持と採用の能力が損なわれる可能性があります。さらに、十分な資金がない場合は、パートナーまたはその他の資金源との取り決めを通じて資金を調達する必要がある場合があります。その結果、特定の技術、製品、または将来の経済的権利に対する権利を放棄する必要があったり、他の方法では放棄できなかったり、不利な条件で他の希薄化資金調達の取り決めを締結するよう要求されたりすることがあります。

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優秀な技術者をめぐる競争は激しいので、私たちの事業と成長を支えるために必要な人材を引き付けて維持することができないかもしれません。

研究、開発(臨床試験を含む)、製造、規制、財務の分野の専門家を引き付けて維持する必要があります。また、商業、マーケティング、流通の専門家を引き付けて維持し、既存の人材の専門知識をさらに発展させる必要があるかもしれません。私たちは、有能な人材をめぐって、他のバイオ医薬品会社、研究機関、学術機関、その他の組織との激しい競争に直面しています。有能な人材を求めて競争している組織の多くは、私たちよりも多くのリソースを持っています。私たちの業界では熟練した人材をめぐる競争が激しいため、私たちのような企業では、熟練した従業員の離職率が高くなることがあります。さらに、求職者は雇用に関する決定を下す際に、雇用に関連して受け取る株式報奨の価値を考慮することがよくあります。当社の株式インセンティブプランと従業員福利厚生プランは、従業員のモチベーションや維持、または新入社員の誘致に効果的ではない場合があります。また、株価の大幅な変動は、有能な人材を引き付けたり維持したりする能力に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、2022年と2023年のリストラ計画の結果、従業員の注意散漫になったり、従業員の士気が低下したり、従業員の離職や離職率が高まったりして、ビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。新しい人材の誘致や、現在の人材の維持とモチベーションの維持に失敗した場合、当社の事業と将来の成長の見通しは深刻な打撃を受ける可能性があります。

私たちは経営陣と主要な技術者に依存しており、主要なマネージャーや従業員がいなくなると、製品を効果的に開発する能力が損なわれ、事業、経営成績、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの成功は、執行役員やその他の主要人員の継続的な奉仕に大きく依存しています。当社の経営陣の1人以上のメンバーや他の主要な従業員を失った場合、当社の事業、経営成績、財政状態に深刻な損害を与える可能性があります。私たちの主要管理職が私たちの業界で築いてきた関係は、彼らが私たちで継続的に雇用されていることに特に依存しています。また、当社の製品は高度に技術的で、規制当局の承認プロセスも必要なため、技術者の継続的なサービスにも依存しています。当社の執行役員と主要従業員には継続的なサービスを提供する義務がないため、罰金なしでいつでも当社での雇用を終了することができます。私たちは、どの従業員とも雇用後の競業避止契約を結んでおらず、どの執行役員や主要従業員に対しても重要人物の生命保険契約を結んでいません。

インフレ率の上昇により、運用コストが増加し、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

インフレ率、特に米国は最近、数十年ぶりのレベルまで上昇しています。インフレ率の上昇は運用コストの増加につながります。さらに、米国連邦準備制度理事会は、インフレへの懸念に応えて金利を引き上げました。今後も引き上げると予想されます。金利の上昇は、特に政府支出の減少や金融市場のボラティリティと相まって、経済の不確実性をさらに高め、これらのリスクを高める可能性があります。

私たちの事業は、最近のCOVID-19パンデミックを含む健康伝染病の影響によって悪影響を受ける可能性があります。

当社の事業は、臨床試験施設やその他の事業が集中している地域での健康被害によって、直接的または間接的に悪影響を受ける可能性があります。これには、自社の製造事業だけでなく、私たちが依存している第三者の製造事業も含まれます。COVID-19のパンデミックや最近の米国での呼吸器合胞体ウイルス(RSV)の発生などの健康に関する流行は、治験責任医師の募集、臨床現場の立ち上げ、患者スクリーニング、患者登録の遅延により、当社の臨床試験や共同研究者やその他の第三者が実施する臨床試験に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、健康に関する伝染病は、サプライチェーンの混乱や原材料や設備の不足を引き起こし、製品の製造能力や臨床試験用の医薬品候補を供給する能力に影響を与える可能性があります。

健康の流行が深刻で広範囲に及んでいる場合は、事業運営方法の変更が必要になる可能性があります。その結果、予想外の出費、従業員の生産性と可用性の低下、従業員の労働文化に悪影響が及ぶ可能性があります。さらに、深刻で広範囲にわたる流行は、世界の金融市場に幅広い影響を及ぼし、資本へのアクセス能力を低下させ、将来的には流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、健康被害による景気後退や市場の調整は、当社の事業と普通株式の価値に重大な影響を与える可能性があります。

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健康エピデミックの最終的な影響は不確実であり、変更される可能性があり、これらの影響は、当社の臨床試験のスケジュール、運営、財政状態、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

知的財産、訴訟、規制上の懸念に関連するリスク

私たちまたは私たちのパートナーが、生物製剤候補の規制当局の承認を適時またはまったく取得しない場合、または承認条件によって使用に重大な制限や制限が課せられる場合は、当社の事業、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼします。

当社または当社のパートナーは、生物学的製剤候補の規制当局の承認を適時またはまったく取得しない場合があります。また、承認の条件(一部の国では価格承認を含む)により、使用に重大な制限または制限が課される場合があります。生物製剤候補は、厳格な動物および人体試験と、FDAおよび同等の外国の規制当局による安全性と有効性に関する広範な審査プロセスを受けなければなりません。規制上の決定に必要な時間は不確実で、予測が難しいです。FDA、その他の米国および外国の規制当局は、開発のどの段階においても、臨床試験を中止したり、追加の臨床開発やその他の試験を要求したり、登録や販売承認を延期または保留したり、リコールを含む製品の撤回を義務付けたりするかなりの裁量権を持っています。さらに、規制当局は、当社やパートナーが使用している方法とは異なる独自の方法論を使用してデータを分析する裁量権を持っています。そのため、生物学的製剤候補の安全性または有効性に関して異なる結論に達する可能性があります。さらに、当社の生物学的製剤候補によって引き起こされる望ましくない副作用により、当社または規制当局が臨床試験を中断、延期、中止し、その結果、表示がより制限されたり、規制当局による規制当局の承認が遅れたり拒否されたりする可能性があります。

当社またはパートナーが製品の規制当局の承認を受けたとしても、その承認によって医薬品の販売対象となる用途が制限される場合があります。規制当局の承認を得た当社および提携医薬品、およびこれらの製品の製造プロセスは、FDAやその他の規制当局による継続的な審査と定期検査の対象となります。このようなレビューや検査の結果、これまで知られていなかった問題が発見されると、市場に出ている製品または当社に制限がかけられる可能性があります。これには、そのような製品の市場からの撤退またはリコール、関連する製造業務の停止、またはラベルの制限の強化が含まれます。医薬品候補の規制当局の承認を適時に取得できなかったり、製品のマーケティング上の制限があったり、製品が撤回されたりすると、当社の事業、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼします。

私たちは、当社の事業、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼす可能性のある紛争、訴訟、または補償責任につながる可能性のある複雑な商業条件を含む多数のコラボレーション契約やその他の重要な契約の当事者です。

私たちは現在、収益のほとんどすべてをバイオテクノロジー企業や製薬企業とのコラボレーション契約から得ており、近い将来に得られると予想しています。これらのコラボレーション契約には、次のような複雑な商業条件が含まれています。

特定の商業的合理性パフォーマンス基準に基づく臨床開発および商品化の義務。パートナーの業績の妥当性に関して紛争が生じた場合、執行が難しいことが多い。
提携の生物製剤候補開発プログラムに割り当てられた当社の人員およびその他のリソースに対する研究開発の実績と償還義務。
臨床および商業製造契約。その中には、複雑なコスト配分の公式と方法で当社がパートナーに提供する製品について、実際の原価に基づいて価格設定されているものもあります。
コラボレーションの過程で開発された改良や新しい発明のための、私たちとパートナー間の知的財産所有権の配分
純売上高の計算、地域、特許請求の対象範囲、特許期間、ジェネリック医薬品の競合他社、バンドル価格など、さまざまな複雑な変数に基づく医薬品販売のロイヤリティ。そして

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知的財産の侵害、製造物責任、その他の特定の請求に対する補償義務。

私たちは、複雑な表明と保証、契約、補償義務を含む多数の重要な協力契約やその他の戦略的取引契約(資金調達や資産の売却など)の当事者です。そのような契約に重大な違反があったことが判明した場合、私たちは多額の責任を負うことになり、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは時々、契約の複雑な条件の解釈と適用に関する訴訟問題に巻き込まれます。将来、当社のコラボレーション契約、取引文書、または第三者ライセンス契約に関して、1つまたは複数の紛争が発生したり、エスカレートしたりする可能性があり、最終的には費用のかかる訴訟や契約条件の不利な解釈につながる可能性があり、その結果、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。

もしあったとしても、商業的に合理的な根拠では、生物製剤候補の開発に関連する知的財産ライセンスを取得できないかもしれません。

第三者が所有する出願中および発行済みの米国および外国の特許権およびその他の所有権は、医薬組成物、調製および製造方法、および使用および管理方法に関するものです。私たちは、そのような権利が存在するさまざまな法域の当局によって、どの特許権が当社または当社の協力パートナーの技術または生物学的候補に関連すると見なされるかを確実に予測することはできません。また、これらの権利があるとしても、どの特許権が第三者によって当社に対して主張されるか、または主張される可能性があるかを確実に予測することはできません。場合によっては、既存のライセンスや第三者とのクロスライセンスを取得していますが、バイオテクノロジーや医薬品の開発と商品化のサイクルが長いことを考えると、これらのライセンスの範囲と妥当性が十分かどうかは非常に不確実です。私たちが必要だと判断した技術のライセンスを合理的な条件で取得できるという保証や、ライセンスを確保する必要がないように代替技術を開発したり取得したりできるという保証はありません。第三者とライセンスを締結する必要がある場合、ライセンスの対象となる製品に対する潜在的な経済的利益は減少します。ライセンスが商業的に合理的な条件で入手できない場合、またはまったく利用できない場合、生物製剤の開発と商品化が妨げられ、当社の事業、経営成績、および財政状態に重大な損害を与える可能性があります。

出願中の特許出願のいずれかが発行されなかったり、発行後に無効とみなされたりすると、貴重な知的財産保護を失う可能性があります。

私たちのような製薬会社やバイオテクノロジー企業の特許に関する立場は不確実で、複雑な法的および事実上の問題が伴います。私たちは250件以上の米国特許と1,100件以上の外国特許を保有しており、当社の技術のさまざまな側面をカバーする多数の特許出願中です。発行された特許が法廷で有効かつ執行可能になるという保証はありません。有効で執行可能な特許であっても、そのような判決を得るための法的手続きには時間と費用がかかります。さらに、発行された特許は、異議申し立て、当事者間の審査、再審査、またはその他の手続きの対象となる可能性があり、その結果、特許の取り消しや、修正された形での特許の保持(場合によっては、商業的に関連性がなく、または広く適用されない形で)の特許が維持される可能性があります。さらに、競合他社は、当社の特許を回避したり、その他の方法で設計したりできる可能性があります。特許が発行されて法的強制力がある場合でも、医薬品の開発と商品化にはかなりの遅れが生じる可能性があるため、バイオ医薬品の商品化前に特許が失効することがあります。さらに、生物製剤を含む特許が、生物製剤の商業化前に失効していなくても、その特許は、対象製品の商品化後の短期間のみ保護されます。さらに、当社の特許は、米国特許商標庁での当事者間の審査や再審査などの付与後の手続き(または他の法域での同等の手続き)の対象となる場合があり、その結果、特許が失われたり、当社に多額の費用がかかったりする可能性があります。

私たちは特許を出願しており、PEG化や高度なポリマーコンジュゲート技術のさまざまな側面と生物学的候補を対象に、さらに特許を申請する予定です。私たちが申請する特許出願が実際に特許として発行されるという保証はありませんし、商業的に関連性があり、かつ/または幅広い範囲で発行されるという保証はありません。特許出願で請求される補償範囲は、特許が発行される前に大幅に減る可能性があります。当社の請求範囲は、当社が第三者とライセンス取引を行う能力と、当社からロイヤルティを受け取る権利にとって非常に重要です。

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コラボレーションパートナーシップ。科学または特許文献での発見の公開は、そのような発見の日付より遅れることが多いため、私たちが特許または特許出願の対象となる発明の最初の発明者であるかどうかは定かではありません。また、当社が発明に関する特許出願を最初に提出するという保証はありません。

特許を含む知的財産に関わる司法手続きの不利な結果により、当社が第三者に対して重大な責任を負ったり、係争中の権利を第三者からまたは第三者へのライセンス取得を求めたり、係争中の技術の使用を中止するよう要求されたりする可能性があります。他者に知的財産のライセンスを求める場合、商業的に合理的な根拠でライセンスを取得できない場合があり、その結果、当社の技術や製品を自由に商品化する当社の能力に懸念が生じます。

私たちは重要な専有技術について、企業秘密保護やその他の特許化されていない所有権に頼っています。そのような権利が失われると、当社の事業、経営成績、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、機密情報や専有情報について、企業秘密保護やその他の特許化されていない所有権に頼っています。他者が実質的に同等の機密情報や専有情報を独自に開発したり、当社の企業秘密にアクセスしたり、そのような技術を開示したりしないこと、または私たちが企業秘密を有意義に保護できるという保証はありません。さらに、企業秘密やノウハウを含む特許のない所有権は、保護が難しく、第三者が独自に開発したり、秘密が失われたりすると、その価値が失われる可能性があります。企業秘密保護やその他の特許化されていない所有権が失われると、当社の事業、経営成績、財政状態に害を及ぼす可能性があります。

私たちに対して製造物責任訴訟が提起された場合、私たちは多額の責任を負う可能性があります。

医療製品の製造、臨床試験、マーケティング、販売には、製造物責任に関する固有のリスクが伴います。製造物責任費用が当社の製造物責任保険の適用範囲を超える場合(または製造物責任保険に加入できない場合)、当社の財政状態に深刻な悪影響を及ぼす可能性のある多額の負債が発生する可能性があります。最終的に製造物責任訴訟で成功するかどうかにかかわらず、そのような訴訟は当社の財務および管理上のリソースを大量に消費し、不利な評判につながる可能性があり、そのすべてが当社の事業に支障をきたす可能性があります。さらに、治験保険または製造物責任保険を、たとえあったとしても、許容できる費用で維持できない場合があり、この保険では潜在的な請求や損失に対して十分な補償が提供されない場合があります。

私たち、または現在または将来の協力者やサービスプロバイダーが医療法や規制を遵守しなかった場合、私たちまたは彼らは執行措置や民事または刑事罰の対象となる可能性があります。

現在市場には製品はありませんが、生物製剤候補の商品化を開始すると、承認されれば、追加の医療法および規制要件、および当社が事業を行う管轄区域の連邦政府および州政府による執行の対象となります。医療提供者、医師、第三者支払者は、当社が市販承認を得た生物学的製剤候補の推薦と処方において主要な役割を果たします。第三者の支払者および顧客との現在および将来の取り決めにより、広く適用される詐欺や乱用、その他の医療法規制にさらされる可能性があります。これにより、マーケティング承認を得た治療薬候補のマーケティング、販売、流通におけるビジネス上または財務上の取り決めや関係が制限される可能性があります。詳しい情報については、「ビジネス — 政府規制-その他の医療法と規制」を参照してください。

第三者との将来のビジネス契約が、適用される医療法や規制に準拠していることを確認するには、多額の費用がかかる可能性があります。当社の事業がそのような要件に違反していることが判明した場合、行政、民事、刑事上の罰則、懲役、金銭的損害、事業の縮小または再編などの罰則の対象となる可能性があります。また、政府との契約、医療費の償還、またはメディケアやメディケイドを含むその他の政府プログラムへの参加除外などの罰則の対象となる可能性があり、これらはいずれも財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。効果的なコンプライアンスプログラムがあれば、これらの法律違反の調査や訴追のリスクを軽減できますが、これらのリスクを完全に排除することはできません。違反の疑いまたは疑いを理由に当社に対して訴訟を起こすと、多額の法的費用が発生し、たとえ弁護が成功したとしても、経営陣の注意を事業運営からそらす可能性があります。さらに、適用される法律や規制の遵守を達成し、維持することは、費用、時間、リソースの面でコストがかかる可能性があります。

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医療に関する立法または規制改革措置は、当社の事業および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

米国および多くの外国の管轄区域は、医療制度に影響を与える立法上および規制上の変更を制定または提案しています。米国政府、州議会、外国政府も、価格統制、償還の制限、ブランド処方薬のジェネリック製品の代替要件など、政府が支払う医療費の増加を抑えるための費用抑制プログラムの実施に大きな関心を示しています。政府の政策は、より低コストのジェネリック医薬品やバイオシミラー医薬品への患者のアクセスを増やす取り組みを含め、製品候補の商業的可能性を変える可能性もあります。当社の事業に影響を与える可能性のあるその他の変更には、連邦医療プログラムへの登録、償還の変更、健康保険取引所の処方薬給付に関する規則、詐欺、乱用、執行に関する規則などがあります。アフォーダブルケア法の継続的な施行や追加の法律や規制の成立により、業績評価のためのメディケア支払いイニシアチブなどの新しいプログラムの拡大や、医師の品質報告システムやフィードバックプログラムの改善など、既存の政府の医療プログラムに影響を与える可能性があります。最近制定された法律および将来の法律に関連するリスクの詳細については、「ビジネス — 政府規制 — 立法および規制環境」を参照してください。

将来採用される可能性のあるイニシアチブを予測することはできません。政府、保険会社、マネージドケア組織、その他の医療サービスの支払者が、医療費を抑制または削減したり、価格統制を課したりするための継続的な取り組みは、次のことに悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の製品候補の需要(規制当局の承認を得た場合)
承認された製品に対して公正と思われる価格を設定する当社の能力。
収益を生み出し、収益性を達成または維持する当社の能力。
私たちが支払う必要のある税金の水準、そして
資本の入手可能性です。

今後、追加の米国連邦医療改革措置が採用されると予想しています。いずれの措置でも、米国連邦政府が医療医薬品やサービスに支払う金額が制限され、その結果、医薬品候補の需要が減少したり、価格圧力が高まる可能性があります。また、米国の個々の州では、価格や患者への償還の制約、割引、特定の医薬品へのアクセスやマーケティング費用の開示の制限、透明性措置など、医薬品や生物製品の価格を管理するための法律の可決や規制の実施にますます積極的になっています。また、他国からの輸入や大量購入を促進することを目的としたものです。第三者支払者による支払い金額に対する法的に義務付けられた価格統制やその他の制限は、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに害を及ぼす可能性があります。さらに、地域の医療当局や個々の病院では、処方薬やその他の医療プログラムにどの医薬品やサプライヤーを含めるかを決定するために、入札手続きを採用することが増えています。これにより、医薬品の最終的な需要が減少したり、医薬品の価格設定が圧迫されたりして、当社の事業、財務状況、経営成績、見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

FDAやその他の政府機関の通常の機能が中断されると、当社の事業運営が依存する重要な役割や活動を実行したり実行したりする能力が妨げられ、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

FDAが新製品を審査し承認する能力は、政府の予算と資金水準、主要人材の雇用と維持、ユーザー料金の支払いを受け入れる能力、法定、規制、ポリシーの変更など、さまざまな要因によって影響を受ける可能性があります。これまで、代理店での平均審査時間は変動していましたが、これは今後も続く可能性があります。さらに、私たちの事業が依存する可能性のある他の機関への政府の資金提供は、本質的に流動的で予測不可能な政治的プロセスの影響を受けます。

さらに、政府の閉鎖が長引くと、規制当局への提出物を適時に審査して処理する政府機関(FDAやSECなど)の能力に大きな影響を及ぼし、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。FDAや他の機関での混乱により、新製品の開発に必要な時間が遅くなる可能性があります

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候補者は、必要な政府機関による審査および/または承認を受ける必要があります。これにより、当社の事業に悪影響が及ぶ可能性があります。政府の閉鎖が長引くと、FDAが規制当局への提出書類を適時に審査して処理する能力に大きな影響を及ぼし、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、将来の政府機関の閉鎖は、私たちが公開市場にアクセスし、適切な資本を調達して事業を継続するために必要な資本を獲得する能力に影響を与える可能性があります。

私たちは法的手続きに関与しており、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす多額の訴訟費用と負債を負担する可能性があります。

私たちは時々、私たちや他の第三者が知的財産権を行使または求めたり、すでに許可または発行された特許権を無効または制限したり、あるいは1つ以上の潜在的な法的救済策を通じて所有権を主張したりする法的手続きに関与しています。第三者は、当社または当社のパートナーが特許や企業秘密などの所有権を侵害している、または第三者に対する当社の義務に違反したと主張しており、将来も主張する可能性があります。第三者は、自社の特許が当社の技術プラットフォームや生物学的候補を対象としているという主張、または私たちがその機密情報や専有情報を不正に流用したという主張に基づいて主張することがよくあります。同様の侵害の主張は、第三者に発行される可能性のある将来の特許に基づく可能性があります。パートナーとの特定の契約では、知的財産の侵害、製造物責任、その他の特定の請求から協力パートナーを補償し、無害に保つ義務があります。これにより、何らかの請求から当社およびパートナーを守ることが求められた場合、多額の費用と責任が発生する可能性があります。また、欧州特許庁での異議申立手続や、米国特許商標庁での当事者間審査および再審査手続にも定期的に関与しています。これらの手続きでは、第三者が当社の生物学的候補やプラットフォーム技術を対象とした、許可された特許出願または発行済み特許を無効化または制限しようとします。第三者が当社または当社のパートナーに対して差止命令またはその他の衡平法上の救済措置を受けた場合、当社または当社のパートナーが、米国および海外で特定の生物製剤または生物製剤候補を開発または商品化したり、そこから収益を得たりすることを事実上妨げる可能性があります。訴訟、多額の損害賠償請求、補償請求、または第三者からのライセンスに対して支払われたロイヤルティに関連する費用は、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

時々、証券訴訟、デリバティブ訴訟、その他の苦情を含む、知的財産に関連するもの以外の法的手続きに巻き込まれることもあります。

2023年8月7日、私たちは、リリーとの協力に関連して、契約違反や誠意と公正な取引に関する暗黙の契約違反(以下「訴訟」)などを理由に、リリーに対して米国カリフォルニア州北部地区地方裁判所(以下「裁判所」)に訴状を提出しました。訴状を完全に却下するという申し立てが却下された後、リリーは、特定の機密保持条項の違反と名誉毀損を主張する当社に対する反訴を含む回答を提出しました。事件は進行中です。

訴訟やその他の手続きの開始または弁護にかかる費用は、たとえ私たちに有利に解決されたとしても、多額の費用がかかる可能性があり、訴訟は経営陣の注意をそらすことになります。特許訴訟やその他の手続きの開始と継続に起因する不確実性により、当社の研究開発努力が遅れたり、ライセンスの取り決めや損害賠償やロイヤルティの支払いなどの面で財政的影響が生じたりする可能性があります。訴訟や和解に起因する損害に対する当社の保険が十分であり、会社に多大な財務リスクをもたらす可能性があるという保証はありません。

訴訟や苦情の性質上、当社が関与する可能性のある法的手続きについて、将来の潜在的な損失または将来の潜在的な損失の範囲を合理的に見積もることはできません。ただし、不利な解決は、当社の事業、財政状態、経営成績または見通しに重大な悪影響を及ぼし、金銭的損害賠償の支払いにつながる可能性があります。2024年3月31日の連結貸借対照表には、訴訟事項に対する責任は一切記録されていません。

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プライバシーおよびデータ保護法に違反していることが判明した場合、罰金の支払いを求められたり、規制当局や政府機関による精査を受けたり、政府の医療プログラムへの参加を停止されたりすることがあります。これにより、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの事業は、臨床試験に参加する個人や従業員などのプライバシーとデータを保護することを目的とした多くの法律や規制の対象となっています。たとえば、当社の臨床試験に参加する個人に関しては、これらの法律や規制により、個人を特定できる健康情報のプライバシー、完全性、可用性、セキュリティ、および送信の保護が規定されています。個人を特定できる健康情報のプライバシー、セキュリティ、送信に関するHIPAA要件など、米国の連邦法や規制に加えて、多くの州法や外国法も健康情報のプライバシーとセキュリティを規定しています。これらの法律はしばしば互いに大きく異なるため、コンプライアンスへの取り組みが複雑になります。世界のデータ保護環境は急速に進化しており、実施基準と執行慣行は当面の間不確実なままである可能性があります。

米国では、カリフォルニア州が最近、カリフォルニア州消費者プライバシー法(CCPA)を制定し、2020年1月1日に施行されました。CCPAは、カリフォルニア州の住民に個人情報へのアクセスと削除、特定の個人情報共有のオプトアウト、個人情報の使用方法に関する詳細情報を受け取る権利を拡大しています。CCPAは、違反に対する民事罰のほか、データ侵害訴訟の増加が予想されるデータ侵害に対する私的訴訟の権利も規定しています。CCPAはコンプライアンスコストを増加させ、潜在的な責任を増大させる可能性があります。CCPAは、新しい連邦および州のプライバシー法に関する多くの提案を促しました。これらの提案が可決されれば、当社の潜在的な責任が増え、コンプライアンスコストが増加し、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

一般データ保護規則(GDPR)として知られる欧州規則2016/679と2018年5月25日に施行されたEU加盟国の施行法は、EUに拠点を置く企業、または特定の状況ではEU外に拠点を置く企業による、健康関連情報を含む個人データの収集と処理、およびEUに所在する個人の個人情報の処理に適用されます。GDPRの範囲は広く、特にその収集、使用、開示、転送に関して、健康関連情報を含む個人データの処理能力に厳しい義務を課しています。これらには、例えば、(i) 状況によっては、個人データに関連する個人の同意を得ること、(ii) 個人情報の使用方法について個人に提供される情報、(iii) 個人データのセキュリティと機密性の確保などに関するいくつかの要件が含まれます。GDPRは、欧州委員会が適切なレベルのデータ保護を提供していないと考えている、米国などの欧州経済地域(EEA)以外の国への個人データの転送を禁止しています。コンプライアンス違反企業に対して課せられる可能性のある罰金は、最大2,000万ユーロ、つまり世界の年間収益の 4% のいずれか大きい方です。

個人(プライバシー法またはデータ保護法で保護されている従業員や臨床患者など)の保護された情報の不適切な収集、保管、使用、または開示に対して当社が責任を負うことが判明した場合、評判上の危害、金銭的罰金(GDPRやCCPAによって課されるものなど)、民事訴訟、民事罰または刑事罰または刑事制裁、違反の開示要求、および当社の生物学的製剤の開発の対象となる可能性があります候補者は遅れる可能性があります。さらに、私たちはさまざまな管轄区域の新しいデータ保護法や規制の影響を受け続けており、データを管理および保護するためのシステムとプロセスが不十分であることが判明し、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの事業には危険物が含まれる可能性があり、環境、健康、安全に関する法律や規制の対象となります。これらの法律や規制の遵守には費用がかかり、危険物の使用を含む当社の活動から生じる多額の責任を負う可能性があります。

研究開発と製造に多大な事業を展開する研究ベースのバイオ医薬品企業として、私たちは、有害物質の使用を規制するものを含め、環境、健康、安全に関する広範な法律や規制の対象となっています。私たちの研究開発と製造活動には、化学物質、放射性化合物、その他の危険物の管理された使用が含まれます。環境、健康、安全に関する規制(有害廃棄物と非有害廃棄物の両方の取り扱いと処分を含むがこれらに限定されない)の遵守には多額の費用がかかります。これらの物質が関係する事故や環境からの排出が発生した場合、結果として生じた損害に対して当社が責任を負うか、規制措置に直面する可能性があります。規制措置は、当社のリソースや保険の範囲を超える可能性があります。

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投資と証券に関連するリスク

当社の普通株式の価格は大幅に変動しており、今後も変動する可能性があります。その結果、投資家、証券集団訴訟、株主デリバティブ訴訟に多額の損失をもたらす可能性があります。

私たちの株価は変動しやすいです。2024年3月31日に終了した3か月間、ナスダック・キャピタル・マーケットの終値に基づくと、当社の普通株式の終値は1株あたり0.49ドルから0.96ドルの範囲でした。過去の当社の普通株式価格の変動に対応して、原告の証券訴訟事務所は、証券違反や義務違反(その他の企業不正行為の申し立て)の調査の一環として、当社や株主に情報を求めてきました。原告の証券訴訟事務所は、調査の結果、集団訴訟、デリバティブ訴訟、その他の形態の救済を含む法的措置をしばしば開始しています。当社の株価は引き続き変動しやすいと予想しており、株価の変動を受けて、原告の証券訴訟会社が訴訟を起こすことを引き続き予想しています。この「リスク要因」というタイトルのセクションで説明されているリスクや以下を含む、さまざまな要因が当社の普通株式の市場価格に大きな影響を与える可能性があります。

2022年のリストラ計画と2023年のリストラ計画の発表。
有効性と安全性、臨床開発の遅れ、規制当局の承認または商業的立ち上げに関するデータを含む、当社および協力パートナーの臨床研究からのデータまたは重要な開発の発表です。特に、ベンペガルデスロイキンと?$#@$ペガルデスロイキンの臨床研究の結果は、当社の株価に大きな影響を及ぼしました。
特に無増悪生存期間や全生存期間などの事象主導型のエンドポイントがある臨床研究では予測が難しい臨床試験の結果のタイミング
私たちが大きな経済的関心を持っている生物製剤候補および承認済みの生物製剤に関する計画や期待に関する協力パートナーからの発表。
当社の協力契約に基づく解約または紛争に関する発表。
当社の経営成績の変動。
知的財産訴訟や知的財産ライセンス契約の締結を含む、特許またはその他の所有権の進展と、それらの取り決めに関連する費用。
当社が承認した提携製品または開発中の製品と競合する可能性のある技術革新または新しい治療製品の発表。
当社または競合他社に影響する政府規制の変更の発表
当社または当社が補償義務を負っている第三者に対して提起された訴訟。
当社または他社が開発した製剤の安全性に関する公衆の懸念。
私たちの資金調達のニーズと活動。そして
インフレ率や金利の上昇、世界的な地政学的緊張の影響を含む、一般的な経済、産業、市場の状況。

重要なニュースや動向がなくても、株価が変動することがあります。近年、バイオテクノロジー企業と証券市場の株価は一般的に急激な価格変動の影響を受けています。さらに、株価が下がった結果、私たちはもはや有名なベテラン発行体ではなくなりました。そうでなければ、とりわけ、自動的に発効する棚登録届出書を提出することができます。その結果、公的資本市場にアクセスしようとすると、費用がかかり、遅延が発生する可能性があります。さらに、私たちの普通株が終値1.00ドルを維持していない場合

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1株当たりナスダック・キャピタル・マーケットの継続的な上場基準に準拠するために、当社の普通株式が上場廃止になる可能性があり、それが当社の株価、流通市場で当社の普通株を売却する投資家の柔軟性、および当社の資金調達能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、買収が株主にとって有益であっても、買収をより困難にする特定の買収防止措置を講じています。

当社の設立証明書と付則の規定、およびデラウェア州の法律の規定により、たとえそのような買収が当社の株主にとって有益であっても、第三者が当社を買収することがより困難になる可能性があります。これらの買収防止条項には以下が含まれます:

取締役会の全メンバーが一度に選出されるわけではないような機密扱いの取締役会の設立。
取締役の選挙における累積投票に関する規定の欠如。そうでなければ、過半数未満の株主が取締役候補者を選出することになってしまいます。
発行済株式数を増やし、買収の試みを阻止するために、「ブランクチェック」優先株式の発行を取締役会が承認する能力。
書面による同意による株主行動の禁止。これにより、すべての株主行動は株主総会で行う必要があります。
取締役会への選任のための指名、または株主総会で株主が決定できる事項の提案に関する事前通知要件の制定、および
特別株主総会を招集できる人の制限があります。

さらに、利害関係のある株主との企業結合に関するデラウェア州法の規定により、第三者が当社を買収することを思いとどまらせたり、遅らせたり、妨げたりする可能性があります。また、これらの規定により、当社の株主がその時点の市場価格を上回る買収により株式の割増を受ける場合でも、第三者が当社の有価証券の大部分を取得したり、公開買付けや代理コンテストを開始したりすることを思いとどまらせたり、遅らせたり、妨げたりする可能性があります。また、買収後に従業員が解雇された(または場合によっては特定の理由で辞任)場合に備えて、特定の現金退職金、株式報奨の迅速化、その他の給付を提供する支配権変更退職金制度もあります。この退職金制度は、第三者が私たちを買収することを思いとどまらせる可能性があります。

一般的なリスク要因

私たちは情報技術のシステムとインフラストラクチャに大きく依存しており、社内のコンピューターシステムやインフラストラクチャ、またはパートナー、ベンダー、CRO、CMO、その他の請負業者やコンサルタントのコンピューターシステムやインフラストラクチャ、またはその技術に障害、不備さ、損傷、中断、侵害またはセキュリティ上の欠陥があると、当社の開発プログラム、運営、財政状態に重大な混乱が生じる可能性があります。

事業の一環として、知的財産や個人データを含む、大量の機密情報、専有情報、またはその他の機密情報を収集、保管、送信しています。セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、当社の社内コンピューターシステムやインフラストラクチャ、またはパートナー、ベンダー、委託研究機関(CRO)、委託製造機関(CMO)、その他の請負業者やコンサルタントのコンピューターシステムやインフラストラクチャ、は、損失、損害、侵害、中断、サービス拒否、不正アクセス、または不正流用に対して脆弱です。サイバーインシデントの頻度、持続性、巧妙さ、激しさは増加しており、従業員、請負業者、その他の第三者による不正行為や、マルウェア、ハッキングやフィッシング、ソーシャルエンジニアリング、ビジネスメールの侵害などを含むサイバー攻撃手法を使用する第三者による不正行為が含まれる可能性があります。さらに、新型コロナウイルスのパンデミック中およびパンデミック後にリモートワーク環境を採用した従業員の数が増えた結果、サイバー攻撃やその他のプライバシーやデータセキュリティインシデントのリスクが高まる可能性があります。リモートワーク環境は安全性が低く、ハッキング攻撃やその他のセキュリティ侵害や侵害の影響を受けやすくなる可能性があります。私たちの情報技術システムとインフラ、そして私たちのパートナーのものは、

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ベンダー、CRO、CMO、その他の請負業者やコンサルタントも、自然災害、テロ、戦争、通信、電気の障害、および上記のような中断、侵害、損害に対して脆弱です。そのような妥協や混乱は、原因が何であれ、私たちの事業を中断させる可能性があります。たとえば、前臨床データや、当社の生物学的製剤候補を含む臨床試験のデータが失われたり不正流用されたりすると、開発や規制当局への提出が遅れ、コストが大幅に増加する可能性があります。さらに、当社の企業秘密、個人データ、その他の機密情報や専有情報、機密情報の紛失、破損、不正開示、悪用は、1つまたは複数のプログラムの商業的実行可能性を危うくし、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。また、サイバーセキュリティのインシデントやセキュリティ侵害の調査、軽減、是正、および該当する法的義務(個人、規制当局、パートナーなどへの違反通知義務を含む)の遵守には、多額の費用がかかり、当社の評判が著しく損なわれる可能性があります。また、罰金、罰則、その他の法的・金銭的リスクや責任を含む、州政府、連邦政府当局および米国以外の当局による訴訟や規制調査、または訴訟にさらされる可能性もあります。

税法の変更は、当社の事業と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の事業は、税制や税制の変更、税率の変更、新しい税法、改正税法の解釈など、当社の業績に悪影響を及ぼす可能性のある多くの国際法、連邦法、州法、その他の政府法、規則、規制の対象となっており、個別に、または組み合わせて、当社の実効税率が上昇する可能性があります。米国では、連邦、州、地方の所得税に関する規則は、立法手続きの関係者、内国歳入庁、米国財務省によって常に見直されています。税法の変更(変更が遡及的に適用される場合があります)は、当社または当社の普通株式の保有者に悪影響を及ぼす可能性があります。近年、このような変化が起こっており、今後も変化が続く可能性があります。将来の税法の変更は、当社の事業、キャッシュフロー、財政状態、または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

世界的な経済的および政治的状況は、当社に悪影響を及ぼし、当社の事業に影響を与える特定のリスクを増大させる可能性があります。

当社の事業と業績は、世界の経済的および政治的状況の影響を受ける可能性があります。たとえば、政治、市民の不安、軍事行動、テロ活動、不安定な政府や法制度によって、当社の事業と業績(またはパートナーやサービスプロバイダーの事業と業績)が悪影響を受ける可能性があります。たとえば、2022年2月下旬にロシアがウクライナへの軍事侵攻を開始しましたが、制裁や報復的なサイバー攻撃が世界経済と市場に及ぼす潜在的な影響を含む、ウクライナでの持続的な紛争は、市場のボラティリティと不確実性の高まりの一因となっています。特に、ロシアとウクライナの間の紛争に対応して米国、EU、その他の国々が課した制裁と、そのような制裁措置に対する潜在的な対応は、臨床試験、金融市場、世界経済を含む当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、2023年10月、イスラエルでのテロ攻撃を受けて、イスラエルとガザで紛争が発生しました。ウクライナとロシアの間の紛争と中東での激化する紛争が続く中、さらなる制裁、報復攻撃、市場のボラティリティと不確実性が発生する可能性があり、いずれも当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

世界的な経済的および政治的状況の結果として、一部の第三者支払者は償還義務を履行するのが遅れたり、履行できなくなったりすることがあります。失業やその他の経済的困難も、自己負担または控除の対象となる債務の増加、既存の自己負担または控除の対象となる債務に対する費用感受性の高まり、医療保険の適用範囲の喪失などの理由により、患者の医療費負担能力に影響を与える可能性があります。政治や市民の不安がある地域で臨床試験を実施する当社の能力は、臨床試験の登録や治験のタイムリーな完了に悪影響を及ぼす可能性があります。前述の経済状況により、当社および当社の協力パートナーの医薬品に対する需要が減少し、今後も減少する可能性があり、それが当社の製品販売、事業、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があると考えています。

さらに、国際貿易の緊張や制裁が高まるにつれ、臨床医薬品の国際輸送の結果として世界的な臨床試験費が増加する新規または引き上げにより、当社の事業に悪影響が及ぶ可能性があります。米国または他の国によって課せられる関税、貿易制限、または制裁は、当社および当社の協力パートナーの医薬品の価格を引き上げ、当社および当社の協力パートナーの能力に影響を与える可能性がありますそのような薬を商品化してください製品、または米国またはその他の地域で税制上の不利な影響を生み出すもの

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国。その結果、国際貿易政策の変更、貿易協定の変更、および米国または他の国による関税または制裁の賦課は、当社の業績と財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのビジネスは、企業市民権と持続可能性の問題によって悪影響を受ける可能性があります。

特定の投資家、従業員、その他の利害関係者から、環境問題や社会的投資を含む企業市民権や持続可能性の問題に注目が集まっています。私たちは、企業市民権や持続可能性の問題に関する特定の投資家、従業員、その他の利害関係者の期待に応えられなかったり、応えられなかったりして、私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。

自然災害やその他の壊滅的な出来事が起こった場合、私たちのビジネスは損なわれる可能性があります。

研究開発業務の大部分を含む当社の本社は、地震活動で知られ、テロリストの標的となる可能性のある地域であるサンフランシスコベイエリアにあります。さらに、アラバマ州ハンツビルには、高度なポリマーコンジュゲート技術を使用した製品の製造施設があります。アラバマ州ハンツビルには、当社の製造事業のバックアップ施設はありません。地震やその他の自然災害、気候変動、政情不安、市民の騒乱、またはテロ事件によって引き起こされた壊滅的な出来事がこれらのいずれかの場所で発生した場合、開発中の生物製剤候補用の材料を製造および供給する当社の能力、およびお客様への製造義務を果たす能力は著しく混乱し、当社の事業、経営成績、および財政状態は損なわれます。私たちのコラボレーションパートナー、私たちまたは私たちのコラボレーションパートナーにとって重要なベンダーやサプライヤーも、地震、洪水、ハリケーン、竜巻、パンデミックなどの壊滅的な出来事にさらされる可能性があり、いずれも当社の事業(事業の成功に重要なサプライチェーンの混乱などを含む)、経営成績、財政状態に害を及ぼす可能性があります。私たちは、大地震やその他の壊滅的な出来事(火災、持続的な停電、テロ活動、その他の災害など)が、事業、経営成績、財務状況に及ぼす可能性のある影響を体系的に分析しておらず、そのような災害の復旧計画もありません。さらに、当社の保険の補償範囲では、発生する可能性のある事業の中断による実際の損失を補償するには不十分な場合があります。

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アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用

なし。これには、2024年3月31日に終了した3か月間に、公に発表された買戻し計画に従って当社または関連会社がいかなる種類の株式も購入しなかったことを含みます。ただし、TCGへの事前積立ワラントの発行と、当社の要約連結財務諸表の注記5および7にそれぞれ開示されているBMSに発行された株式の買い戻しは除きます。

アイテム 3.シニア証券のデフォルト

[なし]。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示

該当しません。

アイテム 5.その他の情報

2024年5月8日、当社の取締役会(以下「取締役会」)のメンバーであるミリアム・J・キュレット医学博士、F.A.C.Sは、取締役会の職を辞任することを決定し、2024年6月5日に開催される2024年定時株主総会の終了をもって、クラスIの取締役会およびそのすべての委員会を辞任したことを通知しました。24; 彼女の辞任は、その運営、方針、慣行に関連する問題について会社と意見の相違があったからではありません。当社は、キュレット博士が約5年間取締役を務めてくれたことに感謝し、彼女の今後の活躍を祈っています。

ルール10b5-1 取引の取り決め

2024年3月31日に終了した3か月間に、当社の取締役および役員は、以下の表に記載されている有価証券の購入または売却に関する契約、指示、または書面による計画を採択または終了しました。

 

 

 

 

 

取引契約の種類

 

 

[名前]

タイトル

アクション

養子縁組/終了日

ルール 10b5-1 (1)

いいえ-

ルール 10b5-1(2)

売却する普通株式の総数

有効期限

ロバート・チェス

ディレクター

養子縁組

2024年3月14日

X

 

最大 19,500

2024年7月15日

(1) 取引法に基づく規則10b5-1 (c) の肯定的防衛条件を満たすことを目的とした契約、指示、または書面による計画。

(2) 証券取引法に基づく規則S-Kの項目408 (c) で定義されている「ルール外の10b5-1取引契約」。

 

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アイテム 6.展示品

別紙32.1に記載されている場合を除き、以下の別紙は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の一部として提出されたか、参照により組み込まれています。

 

展示品番号

 

書類の説明

 

 

 

 

 

 

 

3.1 (1)

 

インヘイル・セラピューティック・システムズ(デラウェア州)社の設立証明書

 

 

 

 

 

 

 

3.2 (2)

 

インヘイル・セラピューティック・システムズ社の修正法人設立証明書の修正証明書

 

 

 

 

 

 

 

3.3 (3)

 

ネクター・セラピューティクス所有権証明書と合併。

 

 

 

 

 

 

 

3.4 (4)

 

所有権証明書と、アラバマ州ネクター・セラピューティクス社とネクター・セラピューティクス社との合併。

 

 

 

 

 

 

 

3.5 (5)

 

ネクター・セラピューティクス細則が修正され、改訂されました。

 

 

 

 

 

 

 

10.1 (6)

 

2020年12月16日付けの、ヘルスケア・ロイヤルティ・マネジメント合同会社とネクター・セラピューティクスが管理する事業体による、売買契約の修正第1号。+

 

 

 

 

 

 

 

31.1 (6)

 

規則13a-14(a)または規則15d-14(a)で義務付けられているNektar Therapeuticsの最高経営責任者の証明書。

 

 

 

 

 

 

 

31.2 (6)

 

規則13a-14(a)または規則15d-14(a)で義務付けられているネクター・セラピューティクスの最高財務責任者の認定。

 

 

 

 

 

 

 

32.1*

 

セクション1350認証。

 

 

 

 

 

 

 

101.SCH (6)

 

リンクベース文書が埋め込まれたインラインXBRLタクソノミー拡張スキーマ。

 

 

 

 

 

 

 

10.1インチ (6)

 

インラインXBRLインスタンスドキュメント-XBRLタグがインラインXBRLドキュメントに埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルには表示されません。

 

 

 

 

 

 

 

104 (6)

 

カバーページのインタラクティブデータファイル(別紙101に記載されている該当する分類拡張情報を含むインラインXBRLとしてフォーマット)。

 

 

 

1.
1998年6月30日までの四半期のNektar Therapeuticsの四半期報告書のフォーム10-Qの別紙3.1を参照して組み込まれています。
2.
2000年6月30日までの四半期のNektar Therapeuticsの四半期報告書のフォーム10-Qの別紙3.3を参照して組み込まれています。
3。
2003年1月23日にSECに提出されたNektar Therapeuticsのフォーム8-Kの最新報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています。
4。
2009年12月31日に終了した年度のNektar Therapeuticsの年次報告書のフォーム10-Kの別紙3.6を参照して組み込まれています。
5。
2020年12月21日にSECに提出されたNektar Therapeuticsのフォーム8-Kの最新報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています。
6。
ここに提出しました。

 

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* 別紙32.1は提出中であり、改正された1934年の証券取引法第18条の目的で「提出」されたとはみなされず、そのセクションの責任の対象とはみなされません。また、そのような別段の記載がない限り、当該別紙は、1933年の改正証券法、または証券取引法に基づいて提出された登録届出書またはその他の文書に参照により組み込まれているとはみなされません。

 

+ 証券取引委員会の規則に従い、特定の機密部分(括弧とアスタリスクで示されている)はこの別紙から省略されています。
 

++ 管理契約または補償プランまたは取り決め。

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署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。

 

 

作成者:

/s/ サンドラ・ガーディナー

 

 

サンドラ・ガーディナー

暫定最高財務責任者

(最高財務責任者)

 

 

日付:2024年5月9日

 

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