画期的な生物製剤、人生を変える医薬品の開発® フェーズ2中間データ、2024年5月9日（データ締め切り：2024年4月12日）
2 法的注意このスライドデッキの情報は、特に明記されていない限り、2024年5月9日現在のもので、SECに提出されたマクロジェニックスの年次、四半期、および最新報告書を参照して完全に認定されています。Macrogenicsは、ここに記載されている情報を更新する義務を負いません。将来の見通しに関する記述に関する注意事項このスライドデッキに記載されている、MacroGenics（以下「当社」）の将来の期待、計画、見通しに関する記述には、会社の戦略、将来の運営、当社の治療候補の臨床開発（臨床試験の開始と登録を含む）、臨床試験の結果の予想時期、規制当局との話し合い、MARGENZAおよび当社の製品候補の商業的見通しまたは製品収益に関する記述が含まれます、承認されれば、製造サービスの収益、会社の協力者からのマイルストーンまたはオプトインの支払い、当社に対する当社の予想マイルストーンと将来の期待と計画と展望、ならびにTZIELDの将来のグローバル純売上高と、DRI（または当該契約に関する後継者または譲受人）との契約条件に基づいて定められたマイルストーン支払いを達成する当社の能力、および「対象」という言葉を含むその他の声明、「信じる」、「期待する」、「計画する」、「期待する」、「意図する」、「見積もる」、「可能性」、「プロジェクト」、「かもしれない」、「するかもしれない」、「する」、「すべき」、「するだろう」1933年の証券法のセクション27Aおよび1934年の証券取引法のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述は、「できた」、「できる」、そのネガティブ、そのバリエーション、類似の表現、または戦略の議論によって構成されます。実際の結果は、TZIELD、ボブラミタマブデュオカルマジン、ロリガーリマブ、ZYNYZ、MARGENZA、またはその他の製品候補の収益、費用、費用が予想どおりにならないリスク、TZIELD、ボブラミタマブ、デュオカルマジンに関連するリスクなど、さまざまな重要な要因の結果として、このような将来の見通しに関する記述で示されているものと大きく異なる場合があります。lorigerlimab、ZYNYZ、MARGENZA、またはその他の製品候補の市場での受け入れ、競争、償還、規制措置、今後のデータ更新、特にボブラミタマブデュオカルマジンに関する今後のデータ更新お客様に製造サービスを提供する当社の能力、将来の臨床試験の開始と登録に内在する不確実性、製品候補の内部開発資金を調達するための資金の有無、進行中の臨床試験からのデータの入手可能性とタイミング、規制審査プロセスに必要なタイミングと手順への期待、規制当局の承認への期待、将来のマイルストーン支払いの期待、競合製品の影響。能力戦略的パートナーとの契約の締結、および当社の製品候補の入手可能性または商業的可能性に影響を与える可能性のあるその他の事項、自然災害、テロ攻撃、内乱および実際または脅威となっている武力紛争、または新型コロナウイルスなどの公衆衛生危機（COVID-19パンデミックと呼ばれる）などの大災害またはその他の出来事によるビジネス、経済、政治的混乱、および当社が証券取引委員会に提出した書類に記載されているその他のリスク。さらに、このスライドデッキに含まれる将来の見通しに関する記述は、本書の日付における当社の見解のみを表しています。当社は、その後の出来事や進展によって会社の見方が変わると予想しています。ただし、当社は将来のある時点でこれらの将来の見通しに関する記述を更新することを選択する場合がありますが、法律で義務付けられている場合を除き、更新する義務を明確に否認します。これらの将来の見通しに関する記述は、本書の日付より後の日付における当社の見解を表すものとして信頼されるべきではありません。商標 DART、TRIDENT、MacroGenics、MacroGenics ロゴ、MARGENZAは、MacroGenics, Inc.の商標または登録商標です。ここで使用されているすべての第三者の商標は、それぞれの所有者の登録商標です。治験薬治験薬および/または承認された製品の治験用途の安全性と有効性は確立されていません。タマラックフェーズ2中間データ • 2024年5月9日 • データ締切日：2024年4月12日
3 実験群A、ボブラミタマブデュオカルマジン 2.0 mg/kg Q4W 実験用アームB ボブラミタマブデュオカルマジン 2.7 mg/kg Q4W R 1:1 登録患者 N=91 主要エンドポイント：RPF 主要な副次評価項目：AE、PSAアウトカム、ORR、DoR、SSE、PK、ADA、NaB（a）追加のタキサンを投与された参加者または2番目のARAT（アンドロゲン受容体軸標的薬 [アビラテロン、エンザルタミド、またはアパルタミド]）
4 患者フロー TAMARACKフェーズ2中間データ • 2024年5月9日 • データ締切日:2024年4月12日 (a) 元のアンドロゲン受容体軸を標的とした治療対照群を服用していた3人の投与患者は除外されます。これらの患者は、このプレゼンテーションの分析から除外されています。249人の適格性が評価された患者（ITT集団）181人の患者（ITT集団）176人の投与量：2.0 mg/kg Q4w（受信サイクル数：中央値=6、範囲1〜9）用量：2.7 mg/kg Q4w（受信サイクル数：中央値=5、範囲1〜10）R 90人のランダム化された患者 82 PSA評価可能 45%、ベースラインターゲット病変あり 86人の患者 86人、ランダム化 71 PSA評価可能 32%、ベースラインターゲット病変あり
5 ITT集団ECOG=東部協同組合腫瘍学グループ、PSA=前立腺特異抗原、ARAT=アンドロゲン受容体軸標的療法のベースライン患者特性。パラメーター Vobra Duo 2.0 mg/kg Q4w (n=91) Vobra Duo 2.7 mg/kg Q4w (n=90) すべて (n=181) 年齢、年平均 ± SD 70.3 ± 9.03 69.1 ± 8.94 69.7 ± 8.98 中央値 (範囲) 71 (46-89) 70 (35-89) 70 (35-89) ECOG パフォーマンスステータス n (%) 0 42 (46.2) 52 (57.8) 94 (51.9) 1 48 (52.7) 35 (38.9) 83 (45.9) 2 1 (1.1) 2 (2.2) 3 (1.7) ベースラインPSA (n=89) (n=85) (n=174) 平均± SD 180.5± 542.60 182.6 ± 433.06 181.6 ± 490.74 中央値 (範囲）26.4（0.8、3447.0）24.7（0.2、2778.0）24.7（0.2、3447.0）ベースラインで測定可能な疾患、n（％）45（49.5）34（37.8）79（43.6）プレタキサン、n（％）52(57.1) 52 (57.8) 104 (57.5) 以前のARAT、n (%) アビラテロン46 (50.5) 46 (51.1) 92 (50.8) エンザルタミド 36 (39.6) 33 (36.7) 69 (38.1) アパルタミド 12 (13.2) 10 (11.1) 22 (12.2) 場所、n (%) 西ヨーロッパ 66 (72.5) 68 (75.6) 134 (74.0) 米国11 (12.1) 10 (11.1) 21 (11.6) 東ヨーロッパ 8 (8.8) 8 (8.9) 16 (8.8) オーストラリア/韓国 6 (6.6) 4 (4.4) 10 (5.5) タマラックフェーズ2中間データ • 2024年5月9日 • データ締め切り日:2024年4月12日
6 前立腺特異抗原（PSA）反応のPSA反応評価対象集団パラメーターボブラデュオ 2.0 mg/kg Q4w（N=82）ボブラデュオ 2.7 mg/kg Q4w（N=71）50％以上のPSA削減量、n（％）（95％CI）41（50.0％）（38.7 — 61.3）36（50.7％）（38.6 — 62.8）PSA反応（50％以上のPSA削減が確認されました）、n（％）（95％CI）36（43.9％）（33.0 — 55.3）26（36.6％）（25.5 — 48.9）タマラックフェーズ2中間データ • 2024年5月9日 • データ締め切り日：2024年4月12日
7 腫瘍反応の中間要約ベースラインで測定可能な病変を有する評価可能な患者 Vobra Duo 2.0 mg/kg Q4w (N=45) Vobra Duo 2.7 mg/kg Q4w (N=32) 確認された客観的奏効率 (ORR) (CR+PR)、n (%) (95% CI) 8 (17.8%) (8.0 — 32.1%) 8 (25.0%) (11.5 — 43.4%) 確認済み+未確認のORR、n (%) 11 (24.4%) 14 (43.8%) 疾病コントロール率 (CR+PR+SD) (a), n (%) (95% CI) 41 (91.1%) (78.8 — 97.5%) 28 (87.5%) (71.0 — 96.5%) 最良総合反応 (BOR) (b), n (%) 完全反応 (CR) (CR) 部分的反応（PR）安定病（SD）進行性疾患（PD）利用できません（NA）0 8（17.8％）33（73.3％）3（6.7％）1（2.2％）1（3.1％）7（21.9％）20（62.5％）2（6.3％）2（6.3％）確認済み+未確認生まれ、n（％）CR PR SD PD NA 0 11（24.4％）30（66.7％）3（6.7％）1（3.1％）13 (40.6%) 14 (43.8%) 2 (6.3%) 2 (6.3%) (a) 疾病コントロール率（DCR）= CR、PR、SDの患者で確認された奏効の合計。最終分析におけるプロトコル定義のDCRには、3ヶ月以上のCR、PR、SDの患者が含まれます。(b) RECIST v1.1に従って評価された確認済みのCR/PR。タマラックフェーズ2中間データ • 2024年5月9日 • データ締切日：2024年4月12日
8 PSAにおけるベースラインからの変化率（2.0 mg/kg、Q4w）PSA反応評価対象集団（n=82）タマラックフェーズ2中間データ • 2024年5月9日 • データ締め切り日：2024年4月12日要約：• 50％以上のPSA削減が確認された場合は41ポイント。（50.0％）• 50％以上のPSA削減が確認されました = 36ポイント。（43.9％）
9 PSAにおけるベースラインからの変化率（2.7 mg/kg Q4w）PSA反応評価対象集団（n=71）タマラックフェーズ2中間データ • 2024年5月9日 • データ締め切り日：2024年4月12日要約：• 50％以上のPSA削減が確認された場合は36ポイント。（50.7％）• 50％以上のPSA削減が確認された= 26ポイント。（36.6％）
治験責任医師が評価した腫瘍サイズ（2.0 mg/kg Q4w）のベースラインおよびベースライン後の標的病変の測定値で評価可能な患者をRECIST評価可能な患者（n=44）（a）TAMARACKフェーズ2中間データ • 2024年5月9日 • データカットオフ日：2024年4月12日要約：•確認されたORR（CR+PR）= 8（17.8％）• 疾病管理 (CR+PR+SD) = 41 (91.1%) • 確認済み+未確認のORR = 11 (24.4%) (a) ベースライン時に測定可能な疾患を患っていた45人の患者のうち1人は、ベースライン後の腫瘍評価を受けていませんでした。
治験責任医師が評価した腫瘍サイズ（2.7 mg/kg Q4w）におけるベースラインとベースライン後の標的病変の測定値で評価可能な患者をRECIST評価可能な患者（n=30）（a）TAMARACKフェーズ2中間データ • 2024年5月9日 • データカットオフ日：2024年4月12日要約：•確認されたORR（CR+PR）= 8（25.0％）• 病気コントロール（CR+PR+SD）= 28（87.5％）• 確認済み+未確認のORR = 14（43.8％）（a）ベースライン時に測定可能な病変が認められた32人の患者のうち2人は、ベースライン後の腫瘍評価を受けていませんでした。
12人の暫定研究者が評価した腫瘍反応（2.0 mg/kg Q4w）ベースライン（n=45）で測定可能な疾患の患者をRECISTします（n=45）TAMARACKフェーズ2中間データ • 2024年5月9日 • データ締め切り日：2024年4月12日、要約：確認済みPR = 8ポイント。（17.8％）確認済み + 未確認PR = 11ポイント。（24.4％）継続的な治療 = 23ポイント。(51.1%)、以下を含みます：• PRが確認された5人 • PRが確認されたのは1人
13人の暫定研究者が評価した腫瘍反応（2.7 mg/kg Q4w）ベースライン（n=32）で測定可能な疾患の評価可能な患者をRECISTします（n=32）TAMARACKフェーズ2中間データ • 2024年5月9日 • データ締め切り日：2024年4月12日要約：確認済みのCR/PR = 8ポイント。（25.0％）確認済み + 未確認のCR/PR = 14ポイント。（43.8％）継続中治療法 = 20ポイント（62.5％）、以下を含みます：• PRが確認された場合は6点 • PRが確認された場合は6点、PRが確認されていない場合は6点
14 有害事象安全性集団 (n=176) Vobra Duo 2.0 mg/kg Q4w (N=90) Vobra Duo 2.7 mg/kg Q4w (N=86) すべて (N=176) 任意の TEAE 89 (98.9%) 86 (100%) 175 (99.4%) 治験関連AE 87 (96.7%) 83 (96.5%) 170 (96.6%) TEAE 重症度が3以上の場合 49（54.4％）44（51.2％）93（52.8％）重症度が3以上の研究治療関連AE 29（32.2％）30（34.9％）59（33.5％）任意のSAE 25（27.8％）30（34.9％）55（31.3％）研究治療関連のSAE 12（13.3％）14（16.3％）26（14.8％）TEAEが原因で治験薬が中止されました 10（11.8％）1%) 13 (15.1%) 23 (13.1%)）治験薬用量削減につながるTEAE 39（43.3％）44（51.2％）83（47.2％）治験薬の中断につながるTEAE 38（42.2％）48（55.8％）86（48.9％）致死的転帰を伴うTEAE（a）1（1.1％）4（4.7％）5（2.8％）（a）注：2.0 mg/kgの投与コホートでグレード5のイベントが1つ発生しました：急性筋心梗塞（治験責任医師によって治験薬とは無関係と見なされた）。2.7 mg/kgの投与コホートでグレード5のイベントが3件発生しました。1件の心停止（治験責任者は治験薬とは無関係とみなしました）、2件の肺炎です。さらに、2.7 mg/kgの投与コホートの患者は、グレード3の胸水で、致命的な結果が出たと記録されています。この進行中の試験ではフォローアップが不完全なため、後者の3人の死亡については調査中です。タマラックフェーズ2中間データ • 2024年5月9日 • データ締切日：2024年4月12日
15暫定治療-緊急有害事象（TEAE）≥10％（すべてのグレード）安全集団（n=176）; 2.7 mg/kgコホートの全グレードイベント 2.0 mg/kg Q4w（n=90）Vobra Duo 2.7 mg/kg Q4W（n=90）Vobra Duo 2.7 mg/kg Q4W（n=86）AE優先期間（MedDra v26.1）全グレードグレード以上全グレード 3歳以上の無力症 42 (46.7%) 3 (3.3%) 50 (58.1%) 2 (2.3%) 食欲減退 26 (28.9%) 0 32 (37.2%) 1 (1.2%) 末梢浮腫 29 (32.2%) 0 31 (36.0%) 2 (2.3%) 吐き気 32 (35.6%) 0 26 (30.2%) 0 胸水 16 (17.8%) 0 25 (29.1%) 1 (1.1%) 1 (1.1%) 好中球減少症 15 (16.7%) 6 (6.7%) 21 (24.4%) 12 (14.0%)手掌足底赤血球異常感覚症候群 14 (15.6%) 20 (23.3%) 1 (1.2%) 貧血 20 (22.2%) 3 (3.3%) 19 (22.1%) 5 (5.8%) 便秘 21 (23.3%) 19 (22.1%) 0 下痢 22 (24.4%) 3 (3.3%) 19 (22.1%) 口内炎 9 (10.0%) 2 (2.2%) 18 (20.9%) 1 (1.2%) 疲労 23 (25.6%) 3 (3.3%) 17 (19.8%) 結膜炎 7 (7.8%) 15 (17.4%) 15 (17.4%) 頭痛 11 (12.2%) 15 (17.4%) 呼吸困難 6 (6.7%) 14 (16.3%) 3 (3.5%) 咳 6 (15.7%) 13 (背中の痛み 8 (8.9%) 1 (1.1%) 12 (14.0%) 4 (4.7%) パイレキシア 10 (11.1%) 0 12 (14.0%) 0 血小板減少症 5 (5.6%) 1 (1.1%) 11 (12.8%)3 (3.5%) 腹痛 4 (4.4%) 1 (1.1%) 10 (11.6%) 0 血小板数の減少 7 (7.8%) 2 (2.2%) 9 (10.5%) 1 (1.2%) 味覚異常 10 (11.1%) 0 9 (10.5%) 0 輸液関連反応 3 (3.3%) 0 9 (10.5%) 0 乾燥肌 14 (15.6%) 0 7 (8.1%) 0 アッシュ 9 (10.0%) 0 7 (8.1%) 0 関節痛 12 (13.3%) 1 (1.1%) 7 (8.1%) 0 体重減少 9 (10.0%) 0 5 (5.8%) 0 嘔吐 13 (14.4%) 0 5 (5.8%) 0 タマラックフェーズ2中間データ • 2024年5月9日 • データ締め切り日:2024年4月12日 (a) 胸水の発生率 2.0mg/kgの投与コホートの投与コホートは、グレード1=8（8.9％）とグレード2=8（8.9％）でした。2.7mg/kgの投与コホートでは、発生率はグレード1=12（14.0％）、グレード2=12（14.0％）、グレード3=1（1.2％）でした。（b）2.0 mg/kg投与コホートの手掌足底赤色覚異常感覚症候群の発生率は、グレード1=10（11.1％）とグレード2=4（4.4％）でした。2.7mg/kgの投与コホートでは、発生率はグレード1=11（12.8％）、グレード2=8（9.3％）、グレード3=1（1.2％）でした。
16暫定治療-緊急有害事象（a）（TEAE）≥ 10%（グレードを問わず）安全性集団（n=176）タマラックフェーズ2暫定データ • 2024年5月9日 • データ締め切り日：2024年4月12日グレード1 グレード2 グレード3 グレード4 グレード5 2.0 mg/kg Q4Wアーム 2.7 mg/kg Q4Wアーム（a）MedDRAによる有害事象優先条件 v26.1. 100% 80% 60% 40% 20% 20% 40% 60% 80% 100% 体重減少嘔吐乾燥肌発疹関節痛血小板数味覚異常注入関連反応減少腹痛血小板減少症腰痛発熱咳呼吸困難結膜炎頭痛疲労口内炎貧血便秘下痢手掌足底赤血球感覚異常好中球減少症胸水腫吐き気浮腫末梢食欲減退性無力症
17 ありがとうございます!ジム・カレル — 上級副社長、最高財務責任者 301-354-2681 | karrelsj@macrogenics.com 最新のプレゼンテーションへのリンク:http://ir.macrogenics.com/events.cfm www.macrogenics.com 投資家向け広報に関するお問い合わせ:事業開発に関するお問い合わせ:エリック・リッサー — 最高執行責任者 rissere@macrogenics.com ハリッシュ・?$#@$シュナスワミー — BD krishnaswamyh@macrogenics.com タマラック第2期暫定データ • 2024年5月9日 • データ締め切り日:2024年4月12日