mgnx-20240331
2024Q10001125345--12-31730エクセルリ:シェアISO 4217: 米ドルISO 4217: 米ドルエクセルリ:シェアエクセルリ:ピュアMGNX: 履行義務MGNX: 分子00011253452024-01-012024-03-3100011253452024-05-0300011253452024-03-3100011253452023-12-310001125345MGNX:コラボレーティブ契約メンバーからの収入2024-01-012024-03-310001125345MGNX:コラボレーティブ契約メンバーからの収入2023-01-012023-03-310001125345米国会計基準:プロダクトメンバー2024-01-012024-03-310001125345米国会計基準:プロダクトメンバー2023-01-012023-03-310001125345MGNX: 受託製造メンバー2024-01-012024-03-310001125345MGNX: 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米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム 10-Q
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書
四半期終了時 2024年3月31日
または
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書
からへの移行期間について
コミッションファイル番号: 001-36112
マクロジェニックス株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
デラウェア州06-1591613
(州またはその他の管轄区域)
法人または組織)
(IRS) 雇用主
識別番号)
9704メディカルセンタードライブ
ロックビルメリーランド
20850
(主要執行機関の住所)(郵便番号)
301-251-5172
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
各クラスのタイトルトレーディングシンボル登録された各取引所の名前
普通株式、額面価格1株あたり0.01ドル
MGNXナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐
登録者が、過去12か月間(または登録者がそのようなファイルの提出と投稿を要求された短い期間)に、規則S-Tの規則405に従って提出および投稿する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「加速申告者」、「大規模加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。(1つチェックしてください):
大型加速フィルター
アクセラレーテッド・ファイラー
非加速ファイラー小規模な報告会社
新興成長企業
新興成長企業の場合は、登録者が、取引法第13条(a)に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社(証券取引法の規則12b-2で定義されている)かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ
2024年5月3日の時点で、 62,633,460です 登録者の普通株式、額面価格は1株あたり0.01ドルで、発行済みです。





目次

第一部。
財務情報
アイテム 1.
財務諸表
2024年3月31日(未監査)および2023年12月31日の連結貸借対照表
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の連結営業報告書と包括損失(未監査)
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の連結株主資本計算書(未監査)
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の連結キャッシュフロー計算書(未監査)
連結財務諸表の注記(未監査)
アイテム 2.
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
アイテム 3.
市場リスクに関する定量的・質的開示
アイテム 4.
統制と手続き
第二部
その他の情報
アイテム 1.
法的手続き
アイテム 1A.
リスク要因
アイテム 5.
その他の情報
アイテム 6.
展示品
署名





将来の見通しに関する記述
このレポートには、1933年の証券法のセクション27Aと1934年の証券取引法のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述には、当社の計画、目的、目標、戦略、将来の出来事、将来の収益または業績、資本支出、資金調達ニーズ、および過去の情報ではないその他の情報に関連する可能性のある記述が含まれます。これらの記述の多くは、特に、フォーム10-Qのこの四半期報告書の「リスク要因」と「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」という見出しの下に記載されています。将来の見通しに関する記述は、多くの場合、「対象」、「信じる」、「予測」、「計画」、「期待」、「意図」、「見積もり」、「プロジェクト」、「かもしれない」、「意志」、「すべき」、「できる」、「できる」、その否定的な点、そのバリエーションや類似の表現などの用語を使用したり、戦略について話し合ったりすることで識別できます。。
過去の経営動向の調査を含むがこれらに限定されない、すべての将来の見通しに関する記述は、現在の予想とさまざまな仮定に基づいています。私たちの期待や信念には合理的な根拠があると信じていますが、それらは本質的に不確実です。私たちは自分の期待を実現できないかもしれませんし、私たちの信念が正しいと証明されないかもしれません。実際の結果は、そのような将来の見通しに関する記述で説明または暗示されているものと大きく異なる場合があります。特に、以下の不確実性と要因(「項目1A」に記載されているものを含む)。2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の「リスク要因」と「パートII、項目1A。この四半期報告書(フォーム10-Q)の「リスク要因」は、将来の業績に影響を及ぼし、実際の結果が将来の見通しに関する記述で表明または暗示されている事項と大きく異なる可能性があります。
•製品候補を開発して商品化する計画。
•現在進行中および計画中の臨床試験の結果と、その結果のタイミング(臨床試験の開始時または終了時期、試験の登録、データの報告時または規制当局への提出時期を含む)。
•製品候補の規制当局の承認を取得し、維持する時期と取得能力、および承認された製品の表示方法
•経費、将来の収益、資本要件、追加融資の必要性に関する当社の見積もり。
•資本市場を通じて、または1つ以上の企業パートナーシップ、株式募集、債務融資、コラボレーション、ライセンス契約、または資産売却を通じて、追加の資本を調達する当社の能力。
•協力者が現在開発中の製品候補に関する私たちの期待。
•当社または第三者の情報技術システムの侵害と、それに伴うコスト、業務の中断、または関連する当社の評判への影響。
•新しいコラボレーションを開始したり、私たちの商業目標と一致する、大きな商業的可能性を秘めた追加の製品や製品候補を特定したりする能力。
•既存のコラボレーションの潜在的なメリットと将来の運営。
•製造能力への投資を回収する当社の能力。
•当社製品の市場での受け入れ率と度合い、および臨床的有用性
•当社の商品化、マーケティング、製造能力と戦略。
•私たちの業界における激しい競争。
•訴訟費用、および当社に対する訴訟やその他の請求を首尾よく弁護できなかったこと、および規制上または法的手続きの結果に関する当社の期待
•当社の国際事業に関連する経済的、政治的、その他のリスク。
•研究資金を受け取り、私たちの協力のもとで期待されるマイルストーンを達成する能力。
•特許やその他の知的財産を保護し、執行する当社の能力。
•コンプライアンスにかかるコストと、税法を含むがこれに限定されない新規および既存の政府規制への当社の不履行。
•経営陣の主要メンバーの喪失または退職。
•当社の成長戦略を成功裏に実行できなかったこと(計画している将来の成長の遅れを含む)。
•効果的な内部統制を維持できていない。そして
•世界的なパンデミックが当社の事業、業務、臨床プログラム、製造、財務、その他の事業に与える影響の深刻さと期間。
したがって、将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ述べられているため、現在の計画、見積もり、および信念としてのみ考慮する必要があります。将来の見通しに関する記述に過度に依存してはいけません。将来の成果、イベント、活動レベル、業績、業績を保証することはできません。法律で義務付けられている場合を除き、将来の出来事や状況を反映するため、または予期しない出来事の発生を反映するために、将来の見通しに関する記述を更新、再公開、改訂する義務を負わず、特に拒否します。




第I部。財務情報
アイテム 1.財務諸表

マクロジェニックス株式会社
連結貸借対照表
(千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く)


2024年3月31日2023年12月31日
(未監査)
資産
流動資産:
現金および現金同等物$80,355です $100,956 
市場性のある証券103,882 128,849 
売掛金7,219 10,367 
インベントリ、純額 1,248 1,221 
前払費用およびその他の流動資産9,871 9,946 
流動資産合計202,575 251,339 
資産、機器、ソフトウェア、純額21,296 21,847 
オペレーティングリースの使用権資産23,229 23,846 
その他の非流動資産1,185 1,386 
総資産$248,285 $298,418 
負債と株主資本
現在の負債:
買掛金$10,694 $6,443 
未払費用およびその他の流動負債18,148 24,239 
繰延収益22,837 21,651 
リース負債4,085 3,775 
流動負債合計55,764 56,108 
繰延収益、当期分を差し引いたもの56,182 59,243 
リース負債、流動分を差し引いたもの29,927 30,196 
その他の非流動負債258 258 
負債総額142,131 145,805 
株主資本:
普通株式、$0.01 額面価格-- 125,000,000 承認済み株式、 62,560,502 そして 62,070,627 それぞれ2024年3月31日と2023年12月31日に発行された株式
626 621 
追加払込資本1,260,505 1,254,750です 
その他の包括損失の累計(35)(6)
累積赤字(1,154,942)(1,102,752)
株主資本の総額106,154 152,613 
負債総額と株主資本$248,285 $298,418 

連結財務諸表の注記を参照してください。
1



マクロジェニックス株式会社
連結営業報告書および包括損失
(未監査)
(千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く)


3月31日に終了した3か月間
20242023
収益:
共同契約やその他の契約$1,449 $16,686 
製品売上高、純額4,861です 3,490 
受託製造 2,276 3,615 
ロイヤリティ収入160 422 
政府契約358 283 
総収入9,104です 24,496 
費用と経費:
製品売上原価270 113 
製造サービスのコスト1,846 3,410 
研究開発46,029 45,872 
販売、一般および管理14,709 13,527 
費用と経費の合計62,854 62,922 
事業による損失(53,750)(38,426)
利息およびその他の収入2,693 1,073 
利息およびその他の費用(1,133)(656)
純損失(52,190)(38,009)
その他の包括利益 (損失):
投資の含み損益 (損失)(29)13 
包括的損失$(52,219)$(37,996)
普通株式1株あたりの基本および希薄化後の純損失$(0.84)$(0.61)
基本および希薄化後の加重平均発行済普通株式62,290,538 61,809,817 

連結財務諸表の注記を参照してください。

2



マクロジェニックス株式会社
連結株主資本計算書
(未監査)
(千単位、株式金額を除く)


普通株式[追加]
支払い済み
資本
累積
赤字
累積
その他
包括利益 (損失)
合計
株主の
エクイティ
株式金額
残高、2023年12月31日62,070,627 $621 $1,254,750です $(1,102,752)$(6)$152,613 
株式ベースの報酬5,512 5,512 
ストックプラン関連の活動489,875 5 243 248 
投資の含み損失(29)(29)
純損失(52,190)(52,190)
残高、2024年3月31日62,560,502 $626 $1,260,505 $(1,154,942)$(35)$106,154 



普通株式[追加]
支払い済み
資本
累積
赤字
累積
その他
包括利益 (損失)
合計
株主の
エクイティ
株式金額
残高、2022年12月31日61,701,467 $617 $1,235,095 $(1,093,694)$(5)$142,013 
株式ベースの報酬4,788 4,788 
募集費用を差し引いた普通株式の発行95,000 1 616 617 
ストックプラン関連の活動42,098 (154)(154)
投資の未実現利益13 13 
純損失(38,009)(38,009)
バランス、2023年3月31日61,838,565 $618 $1,240,345 $(1,131,703)$8 $109,268 


連結財務諸表の注記を参照してください。
3



マクロジェニックス株式会社
連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
(千単位)
3月31日に終了した3か月間
20242023
営業活動によるキャッシュフロー
純損失$(52,190)$(38,009)
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整:
減価償却費および償却費1,841 2,983 
保険料の償却と有価証券の割引(1,315)(372)
株式ベースの報酬5,553 4,833 
非現金支払利息 656 
非現金リース費用617 941 
その他の現金以外の商品 (90)
営業資産および負債の変動:
売掛金3,148 20,062 
インベントリ(27)42 
前払費用およびその他の流動資産75 443 
その他の非流動資産201  
買掛金4,179 (1,148)
未払費用およびその他の流動負債(5,891)(677)
リース負債41 (284)
繰延収益(1,875)(2,213)
営業活動に使用された純現金(45,643)(12,833%)
投資活動によるキャッシュフロー
有価証券の購入(50,497)(17,296)
有価証券の売却による収益と満期76,750 45,750% 
資産、機器、ソフトウェアの購入(1,459)(359)
投資活動によって提供される純現金24,794 28,095 
財務活動によるキャッシュフロー
普通株式の発行による収入、募集費用を差し引いたもの 616 
ストックオプションの行使とESPPの購入による収入2,639 5 
株式報奨の純株式決済に関連して支払われる税金(2,391)(158)
将来のロイヤリティの売却による純収入 99,655です 
財務活動による純現金248 100,118 
現金および現金同等物の純増減額(20,601)115,380 
現金および現金同等物の期首残高100,956 108,884 
現金および現金同等物の期末残高$80,355です $224,264です 
補足キャッシュフロー情報
買掛金勘定または発生勘定に含まれる財産、設備、ソフトウェア$242 $177 


連結財務諸表の注記を参照してください。
4



マクロジェニックス株式会社
連結財務諸表の注記(未監査)
1。 業務の性質
ビジネスの説明です
MacroGenics, Inc.(以下「当社」)はデラウェア州に設立されました。同社は、がん治療のための革新的な抗体ベースの治療薬の発見、開発、製造、商品化に焦点を当てたバイオ医薬品企業です。同社には、さまざまな腫瘍関連抗原または免疫チェックポイント分子のいずれかを標的にするように設計された製品候補のパイプラインがあります。これらの候補者は、当社またはその共同研究者が後援する臨床試験で評価されているか、前臨床開発中です。同社の臨床製品候補には、独自の抗体ベースの技術プラットフォームを使用して作成されたか、他社との技術ライセンス契約によって可能になった複数の腫瘍学プログラムが含まれます。当社は、自社の製品候補が、規制当局によって販売が承認されれば、単剤療法として、あるいは場合によっては他の治療薬との併用で、患者の満たされていない医療ニーズを治療する上で有意義な効果をもたらす可能性があると考えています。現在までに、自社製品または提携製品候補の当社のパイプラインから生まれた3つの製品が、米国食品医薬品局(FDA)の承認を受けています。2021年3月、当社とその商業化パートナーは、化学療法と併用して適応されるヒト上皮成長因子受容体2(HER2)拮抗薬であるMARGENZA(margetuximab-cmkb)の米国での販売を開始しました。これは、以前に抗HER2レジメンを2回以上受けており、そのうち少なくとも1つがメタ用であった転移性HER2陽性乳がんの成人患者の治療を目的としていますうっ滞性疾患。2022年11月、FDAは、ステージ2のT1Dの8歳以上の成人および小児患者のステージ3型1型糖尿病(T1D)の発症を遅らせるTZIELD®(teplizumab-mzwv)を承認しました。テプリズマブは、資産購入契約に基づき、2018年5月にプロベンション・バイオ株式会社(Provention)によって当社から買収されました。2023年3月、FDAは、プログラム死受容体-1(PD-1)を標的とするヒト化モノクローナル抗体であるZYNYZ™(retifanlimab-dlwr)を承認しました。レチファンリマブは以前、当社が開発し、2017年10月に独占的なグローバルコラボレーションおよびライセンス契約に基づいてIncyte Corporation(Incyte)にライセンス供与されました。
流動性
現在開発中の当社の複数の製品候補には、広範な前臨床試験や臨床試験、商用利用前の規制当局の承認など、さらに大幅な研究開発努力が必要になります。
会社の将来の成功は、製品候補を特定して開発する能力、そして最終的には収益性の高い事業を達成する能力にかかっています。当社は、財源と努力のほとんどすべてを研究開発に、またそのような研究開発を支援するための一般管理費に費やしてきました。純損失とマイナスのキャッシュフローは、当社の株主資本と運転資本、ひいては将来の事業計画を実行する能力に悪影響を及ぼしており、今後も悪影響を及ぼし続けます。
バイオテクノロジー企業として、当社は主に、株式公開における普通株式の売却による収益と、複数のコラボレーション契約による収益で事業資金を調達してきました。経営陣は、会社の利用可能な流動性を運営予算と照らし合わせて定期的に見直し、会社の運転資金の十分性を監視しています。同社は、現在および将来の戦略的コラボレーションやその他の取り決め、製品の販売、ロイヤルティから収益を生み出すことで、将来の運営要件を満たすことを計画しています。当社は、製品開発活動を支援するために、株式や負債証書など、利用可能な資本源を引き続き活用することを期待しています。会社が新しい取り決めを締結したり、現在または将来の契約に基づいて履行したり、追加資本を獲得したりできない場合、当社は資本資源を評価し、製品研究開発プログラムや臨床研究の1つまたは複数の延期、対象範囲の縮小、廃止、その他の運営費の削減、および/または組織の縮小を求められることがあります。当社の最新のキャッシュフロー予測に基づくと、現在のリソースは、フォーム10-Qのこの四半期報告書が提出された日から最低12か月間の事業計画の資金を調達するのに十分であると考えています。
株式市場の大幅なボラティリティやバイオテクノロジーセクターにおける資金の確保など、当社の事業に関連する他のリスク要因と同様に、金融機関や金融サービス業界が関与する有害事象、インフレ、金利の上昇、地政学的な混乱など、世界経済、信用市場、金融市場における潜在的な問題は、このような追加資金を生み出す会社の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。急速に変化する市場とこれらの不確実性に関連する経済状況の不確実性を踏まえ、当社は、これらの不確実性が事業と財政状態に与える影響の性質と程度を引き続き評価していきます。
5



プレゼンテーションの基礎
添付の当社の未監査の中間連結財務諸表は、中間財務情報に関する米国の一般に認められた会計原則(GAAP)に従って作成されています。財務諸表には、提示された期間を公正に表示するために必要であると会社の経営陣が考えるすべての調整(通常の定期的な調整のみで構成)が含まれています。これらの中間決算は、必ずしも会計年度全体またはそれ以降の中間期間に予想される業績を示すものではありません。
添付の未監査の中間連結財務諸表には、MacroGenics, Inc. およびその完全子会社、Macrogenics UK LimitedおよびMacrogenics Limitedの口座が含まれています。連結により、会社間口座と取引はすべて削除されました。これらの連結財務諸表および関連メモは、2024年3月7日に証券取引委員会(SEC)に提出されたフォーム10-Kの当社の2023年次報告書に含まれる財務諸表とその注記と併せて読む必要があります。
2。 重要な会計方針の要約
2024年3月31日に終了した3か月間、2023年12月31日に終了した年度の当社の年次報告書フォーム10-Kで以前に開示された重要な会計方針に重大な変更はありませんでした。
最近の会計上の宣言
当社の2023年年次報告書のフォーム10-Kの発行以降、連結財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な影響を及ぼした、または与えると予想される新しい会計上の声明はありませんでした。
3。 金融商品の公正価値
会社の金融商品は、現金および現金同等物、有価証券、売掛金、買掛金および未払費用で構成されています。売掛金、買掛金、未払費用の帳簿価額は、その短期的な性質のため、一般的にそれぞれの公正価値を表していると見なされます。当社は、財務会計基準審議会(FASB)の会計基準体系化(ASC)トピック820「公正価値の測定と開示(ASC 820)」に従って、定期的および非経常的な公正価値測定値を会計処理しています。ASC 820は公正価値を定義し、公正価値で測定される資産と負債の公正価値階層を確立し、公正価値の測定に関する詳細な開示を要求しています。ASC 820の階層は、公正価値の決定に使用されるインプットまたは仮定の信頼性の質をランク付けしたもので、公正価値で保有される資産と負債は、次の3つのカテゴリのいずれかに分類して開示する必要があります。
•レベル1-公正価値は、同一の資産と負債について、活発な市場で入手可能な未調整の相場価格を使用して決定されます。
•レベル2-公正価値は、レベル1の相場価格以外の、直接的または間接的に観察可能なインプットを使用して決定されます。インプットには、活発な市場における類似の資産と負債の見積価格や、非活発な市場における同一の資産と負債の相場価格などがあります。関連するインプットには、観察可能な市場データによって裏付けられる金利や利回り曲線など、評価やその他の価格設定モデルで使用されるものも含まれます。
•レベル3-公正価値は、観察できず、市場データでも裏付けられていないインプットによって決定されます。これらのインプットを活用するには、報告主体が行う重要かつ主観的な判断が必要です。たとえば、特定の証券に関連する非流動性に対する割引係数の適切な調整を決定するなどです。
当社は、公正価値測定の対象となる金融資産と負債を定期的に評価して、各報告期間ごとにそれらを分類する適切なレベルを決定します。この決定により、会社は、公正価値の決定に使用されるインプットの重要性と、そのようなインプットがASC 820の階層のどこにあるかについて、主観的な判断を下す必要があります。 提示された期間中、レベル間の移動はありませんでした。
6



定期的に公正価値で測定される金融資産は次のとおりです(単位:千単位)。
2024年3月31日現在の公正価値の測定値
合計レベル 1レベル 2
資産:
マネー・マーケット・ファンド$63,964 $63,964 $ 
米国財務省証券30,105歳  30,105歳 
政府支援企業31,331  31,331 
企業債務証券42,446  42,446 
公正価値で測定された総資産(a)
$167,846 $63,964 $103,882 
2023年12月31日現在の公正価値の測定値
合計レベル 1レベル 2
資産:
マネー・マーケット・ファンド$91,665 $91,665 $ 
米国財務省証券31,179  31,179 
政府支援企業45,043  45,043 
企業債務証券52,627  52,627 
公正価値で測定された総資産(b)
$220,514 $91,665 $128,849 
(a) 2024年3月31日に公正価値で測定された総資産には、約$が含まれます64.0 連結貸借対照表に現金および現金同等物で報告された金額が100万件です。
(b) 2023年12月31日に公正価値で測定された総資産には、約$が含まれます91.7 連結貸借対照表に現金および現金同等物で報告された金額が100万件です。
4。 市場性のある証券
次の表は、当社の市場性のある負債証券(千単位)をまとめたものです。
2024年3月31日
償却済み
費用
グロス
未実現
利益
グロス
未実現
損失
フェア
価値
米国財務省証券$30,113 $ $(8)$30,105歳 
政府支援企業31,338 3 (10)31,331 
企業債務証券42,466%  (20)42,446 
合計$103,917 $3 $(38)$103,882 
2023年12月31日
償却済み
費用
グロス
未実現
利益
グロス
未実現
損失
フェア
価値
米国財務省証券$31,177 $4 $(2)$31,179 
政府支援企業45,041 7 (5)45,043 
企業債務証券52,637 5 (15)52,627 
合計$128,855 $16 $(22)$128,849 

2024年3月31日および2023年12月31日の時点で保有されているすべての売却可能な有価債務証券の契約満期は1年未満でした。2024年3月31日および2023年12月31日現在、未実現損失のポジションにある当社の売却可能な有価債務証券はすべて、12か月未満の間損失ポジションにありました。の含み損失
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2024年3月31日および2023年12月31日現在の売却可能な債務証券はそれほど重要ではなく、主に市場の信用スプレッドを含む金利の変動によるもので、特定の証券に関連する信用リスクの増加によるものではありません。したがって、 いいえ 当社の売却可能な債務証券に関連する信用損失引当金は、提示されたすべての期間について記録されました。当社はこれらの投資を売却するつもりはありません。また、償却原価基準が回収される前に(満期になる可能性がある)、投資を売却する必要が生じる可能性は高くありません。
5。 インベントリ、純額
会社の在庫はすべてMARGENZAの製造に関するものです。次の表は、会社の純在庫(千単位)を示しています。
2024年3月31日2023年12月31日
作業中$209 $261 
完成品1,039 960 
総在庫、純額$1,248 $1,221 

2020年12月にFDAがMARGENZAを承認する前は、MARGENZAの材料費と製造に関連する費用は研究開発費として計上されていました。FDAの承認を受けて、当社はMARGENZAの製造に関連する在庫費用の資産計上を開始しました。2024年3月31日および2023年12月31日現在の在庫残高は、準備金を差し引いたものです1.3百万と $3.1売れない在庫はそれぞれ100万です。これらの準備金は、記録されている期間中の製品売上原価に反映されます。
6。 株主資本
2023年3月、当社は代理店と売買契約(売買契約)を締結し、売却総額が最大$の普通株式を随時売却しました。100.0改正された1933年の証券法に基づく規則415で定義されている「市場での提供」(ATMオファリング)を通じて100万ポンドです。2023年3月31日に終了した3か月間に、会社は売却しました 95,000 1株あたりの加重平均価格の普通株式6.60、その結果、純収入は約$になります0.6 提供費用を差し引いた金額は百万です。 いいえ 2024年3月31日に終了した3か月間に、株式はATMオファリングの下で売却されました。
7。 収益
共同契約やその他の契約
インサイト・コーポレーション
Incyteライセンス契約
2017年、当社はIncyteと独占的なグローバルコラボレーションおよびライセンス契約を締結しました。この契約は、PD-1を阻害する治験中のモノクローナル抗体であるレチファンリマブについて、2018年3月、2022年4月、2022年7月に修正されました(Incyteライセンス契約)。Incyteは、すべての適応症においてレチファンリマブの開発と商品化に関する全世界独占権を取得していますが、当社はレチファンリマブと組み合わせてパイプライン資産を開発する権利を保持しています。Incyteライセンス契約の条件に基づき、Incyteは会社に$の前払いを支払いました150.0 2017年には百万です。同社は、Incyteの世界的な商業用レチファンリマブの一部を製造します。2023年3月、FDAは、転移性または再発した局所進行メルケル細胞がんの成人を治療するためのZYNYZ(retifanlimab-dlwr)のIncyteの生物製剤ライセンス申請(BLA)を承認しました。Incyteは、肛門管扁平上皮がん、MSI高位子宮内膜がん、非小細胞肺がんの患者など、登録が可能となる可能性のある研究でレチファンリマブの開発を進めていると述べています。Incyteは、パイプラインにある複数の製品候補と組み合わせたレチファンリマブの開発も進めています。
修正されたIncyteライセンス契約の条件に基づき、Incyteはレチファンリマブのグローバル開発を主導します。Incyteによる複数の適応症での開発と商品化が成功したと仮定すると、会社は合計で最大$を受け取ることができます435.0 開発と規制のマイルストーンで数百万件、最大$330.0 100万件の商業上のマイルストーン。Incyteライセンス契約の開始から2024年3月31日まで、当社は$を認識してきました115.0 Incyteライセンス契約に基づく数百万の開発マイルストーン($を含む)15.0 ZYNYZのFDA承認を受けて、100万個を受け取りました。また、当社は以下のような段階的なロイヤリティを受け取る資格があります 15% から 24世界の純売上高の%。当社は、パイプライン資産をレチファンリマブと組み合わせて開発する権利を留保します。そのような組み合わせが承認されれば、Incyteはレチファンリマブを商品化し、当社はその資産を商品化します。さらに、当社は
8



個別の商業供給契約に従い、両社のグローバルなレチファンリマブの商業供給ニーズの一部を製造する権利。
当社は、開始時にASCトピック606「顧客との契約による収益(ASC 606)」の規定に基づいてIncyteライセンス契約を評価し、以下を特定しました 契約に基づく履行義務:(i)レチファンリマブのライセンスと(ii)短期間の技術移転期間を通じた特定の臨床活動の遂行。当社は、ライセンスと臨床活動は別個の履行義務であると判断しました。というのも、これらは契約の文脈において区別されても構わないからです。ライセンスはサブライセンス可能であるため、スタンドアロン機能を備えています。Incyteは臨床試験を実施するうえで重要な機能を備えており、Incyteは会社の関与なしにこれらの活動を行うことができます。当社は、便宜上、移転期間中に活動を行いました。当社は、Incyteライセンス契約の開始時の取引価格が$であると判断しました154.0 百万ドル。ライセンスと引き換えに会社が受ける資格のある対価と、実施される臨床活動の対価の見積もりで構成されます。取引価格は、相対的な独立売却価格に基づいて各履行債務に割り当てられました。ライセンスのスタンドアロン販売価格は、同様のコラボレーションとライセンス契約を考慮して、調整後の市場評価アプローチを使用して決定されました。合意された臨床活動の単独販売価格は、当社が他の当事者と締結している同様の取り決めに基づいて、予想費用アプローチを使用して決定されました。開発および規制上のマイルストーンの支払いは、マイルストーンの達成が見込まれ、マイルストーンに関連する収益が計上されても、将来の期間に計上される金額が大幅に逆転することはないと当社が結論付けるまで完全に制限されます。そのため、取引価格から除外されています。売上ベースのマイルストーンやロイヤリティに関連する対価は、関連する販売が発生した時点で計上されます。これらの対価は、主にIncyteに付与されたライセンスに関連していると判断されたため、取引価格からも除外されています。会社は、報告期間ごとに、また結果が解決した出来事やその他の状況の変化が発生したときに、取引価格を再評価します。2018年から2024年3月31日にかけて、総額が$の開発マイルストーンであっても、累積収益の大幅な逆転は起こらない可能性が高くなりました115.0 100万ドルは、レチファンリマブのさらなる進歩に関連する臨床および規制活動に関連しています。そのため、関連する対価が見積もり取引価格に加算され、収益として認識されました。

会社は$を認識しました150.0 2017年に履行義務を果たし、ライセンスをIncyteに譲渡したときに、100万がライセンスに割り当てられました。ザ・$4.0 臨床活動に割り当てられた100万ユーロは、2017年から2018年に実施されたサービスの数に応じて評価されました。会社は$を認識しました0.2 百万と $15.02024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間のIncyteライセンス契約に基づく収益はそれぞれ100万件です。
インサイト臨床供給契約
2018年、当社はIncyteと契約を締結しました。この契約に基づき、同社はIncyteのレチファンリマブの臨床ニーズに応える開発および製造サービスを行うことになっています(Incyte臨床供給契約)。当社は、ASC 606に基づくIncyte臨床供給契約を評価し、契約に基づく履行義務を1つ特定しました。それは、レチファンリマブの臨床用品の開発と製造に関連するサービスを行うことです。取引価格は、医薬品と原薬の開発と製造にかかる費用に基づいており、サービスの提供時に時間の経過とともに計上されます。これは、会社の業績によって代替用途の資産が創出されることはなく、会社には現在までに完了した業績に対する強制力のある支払い権があるためです。取引価格は、製造サービスに関連して発生したコスト(消費されたリソースや費やされた労働時間を含む)を反映したインプットメソッドを使用して認識されます。2024年と2023年3月31日に終了した3か月間で、当社はドルの収益を記録しました0.1 百万と $1.3 Incyte臨床供給契約に基づいて実施されたサービスの場合は、それぞれ100万です。
インサイト商用供給契約
2020年、当社はIncyteと契約を締結しました。これに基づいて、同社はレチファンリマブの世界的な商業供給ニーズの一部を製造する権利を与えられます(Incyte商業供給契約)。早期に終了しない限り、Incyte商用供給契約の期間は、Incyteライセンス契約に基づくロイヤルティを支払うIncyteの義務の満了時に失効します。当社はこの契約をASC 606に基づいて評価し、契約に基づく履行義務を1つ特定しました。それは、レチファンリマブの商業供給品の製造に関連するサービスを行うことです。取引価格は、製造される原薬のバッチあたりの固定価格に基づいており、サービスの提供時に時間の経過とともに計上されます。これは、会社の業績が代替用途の資産を生み出すことはなく、会社には現在までに完了した業績に対する強制力のある支払い権があるためです。取引価格は、製造サービスに関連して発生したコスト(消費されたリソースや発生した人件費を含む)を反映したインプットメソッドを使用して認識されます。2024年3月31日に終了した3か月間で、当社は$の収益を計上しました0.4Incyte商業供給契約に基づいて実施されたサービスのために100万件です。 いいえ 2023年3月31日に終了した3か月間の収益は、Incyte商業供給契約に基づいて計上されました。
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ギリアド・サイエンシズ株式会社
2022年、当社とギリアド・サイエンシズ社(ギリアド)は、CD123とCD3に結合する治験中の二重特異性抗体であるMGD024を開発・商品化し、会社のDARTプラットフォームを使用して二重特異性がん抗体を作成し、最大2つの別々の二重特異性下で早期開発を行うための独占オプションおよび協力契約(ギリアド契約)を締結しました。がんターゲット研究プログラム。この契約に基づき、当社は開発計画に従って進行中のMGD024の第1相試験を継続します。その間、ギリアドはギリアドに付与されたオプションを行使して、CD123とCD3を結合するMacroGenicsのMGD024およびその他の二重特異性抗体(CD123オプション)を開発および商品化するための当社の知的財産に基づく独占ライセンスを取得する権利を有します。この契約により、ギリアドは、最初の2年以内に、当社が実施する最大2つの研究プログラムに二重特異性がん標的セットを推薦し、個別のオプションを行使して、各研究プログラムで作成された分子の開発、商業化、利用の独占ライセンスを取得する権利も付与されます(研究プログラムオプション)。ギリアドは、2023年9月に2つの研究プログラムのうち最初のプログラムを推薦しました。2024年1月11日、両当事者はギリアド協定を改正し、協定に基づく研究計画の実施における知的財産に関連する特定の事項を改訂しました。
ギリアド協定の条件に基づき、2022年10月にギリアドは会社に$の前払金を支払いました60.0百万。ギリアドがCD123オプションと研究プログラムオプションを行使し、MGD024または契約に基づいて開発された他のCD123製品、および2つの追加研究プログラムの成果製品の開発と商品化に成功したと仮定すると、会社は最大$を受け取る資格があります1.7 10億ドルに上るターゲットノミネーション、オプション料、開発、規制、商業上のマイルストーン。CD123オプションの行使を前提として、MGD024(または契約に基づいて開発された他のCD123製品)の世界的な純売上高に対して、段階的な下位2桁のロイヤリティを受け取る資格も得られます。また、リサーチ・プログラム・オプションの行使を前提とすると、2つのリサーチ・プログラムから生まれた製品の全世界の純売上高に対する一律のロイヤリティとなります。
当社は、ASC 606の規定に基づいてギリアド協定を評価し、契約に基づく以下の重要な約束を特定しました:(i)MGD024開発計画に基づいてギリアドに割り当てられたあらゆる活動を実施するためのライセンス、(ii)開発および臨床データ、情報、および資料の情報パッケージを提供するために必要な、製造、研究、早期臨床開発活動を含む、MGD024に関する開発活動(製造、研究、早期臨床開発活動を含む)ギリアドがCD123オプションを行使できる期間。(iii)CD123オプションと(iv)研究プログラムオプション。
同社は、MGD024開発計画に基づくライセンスと開発活動は互いに区別されないと結論付けました。なぜなら、当社が開発活動を遂行しなければ、ライセンスの価値は限られているからです。そのため、当社は、開発期間ライセンスと開発活動を1つの履行義務(開発活動)にまとめるべきだと判断しました。CD123オプションは、独占ライセンスの価値が、ギリアドがMGD024または代替CD123製品を開発および商品化するための独占ライセンスを取得するオプションを行使した場合にギリアドが支払う金額を上回るため、重要な権利とみなされ、したがって明確な履行義務となります。リサーチ・プログラム・オプションは単独の販売価格には割引がないため、重要な権利はないと当社は判断しました。
ASC 606に従い、当社はギリアド協定に基づく最初の取引価格は$であると判断しました60.0百万ドル。ギリアドが支払った前払い、返金不可の支払いです。CD123オプションとリサーチプログラムオプションの支払いは、CD123オプションとリサーチプログラムオプションの行使後の将来の開発、規制、および商業上のマイルストーンの支払い(ロイヤルティを含む)とともに、契約開始時の初期取引価格から除外されます。当社は、報告期間ごとに、取引価格に含まれる変動対価の額を再評価します。会社が$を割り当てました60.0開発活動とCD123オプションへの取引価格の100万円の前払い。これは、各履行債務の相対的な独立売却価格に基づいています。開発活動のスタンドアロン販売価格は、オプション前の開発スケジュールにおける予想コスト+マージンアプローチを使用して計算されました。CD123オプションのスタンドアロン販売価格については、オプション後の開発スケジュールとコスト、予測収益、割引率、技術的および規制上の成功確率などの主要な仮定を含む収益ベースのアプローチを採用しました。
当社は、開発活動に関連して発生した費用(消費されたリソースと費やされた労働時間を含む)を反映したインプット方法を使用して開発活動を完了するための推定期間における開発活動の履行義務に関連する収益を認識しています。当社は、CD123オプションに関連する収益認識を延期します。ギリアドがCD123オプションを行使して独占ライセンスを取得した場合、会社はギリアド契約に基づく義務を果たした時点で収益を計上します。CD123オプションが行使されない場合、会社はCD123オプションの有効期限が切れる期間の収益全体を計上します。
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2024年および2023年3月31日に終了した3か月間で、当社はドルの収益を記録しました0.3ミリオンとドル0.4ギレアデ協定に関連して、それぞれ100万です。2024年3月31日現在、$58.0この契約により、100万ドルの収益が繰り延されました、$1.8そのうち100万は現在のもので、$56.2そのうち100万件は非流量でした。2023年12月31日現在、$58.3この契約により、100万ドルの収益が繰り延されました、$2.2そのうち100万は現在のもので、$56.1そのうち100万件は非流量でした。
2023年9月、当社とギリアドはレター契約を締結し、ギリアド協定で検討されている2つの研究プログラムのうち最初のプログラム(第1研究プログラム)を指名し、会社はギリアドに研究ライセンスを付与し、両当事者は当社が研究開発サービスを提供する第1次研究プログラムの研究計画について合意しました。ギリアドは会社に1ドルを支払いました15.7100万件の推薦料。会社はレター契約をASC 606の条件に基づいて評価し、これはギリアド協定の修正であり、個別の販売価格で個別の商品やサービスを追加するためのものであるため、別の契約になるという結論に達しました。当社は、ライセンスと関連する研究開発活動は区別できないと判断しました。というのも、ライセンスの価値は研究開発活動の実施なしに限られているからです。そのため、当社はこれらを1つの履行義務にまとめるべきだと判断しました。ギリアドには、会社に$を支払うための独占オプションもあります10.0100万円で、ファーストリサーチプログラムに関する研究分子と研究成果を活用するためのライセンスを取得できます。単独販売価格には割引がないため、この独占オプションは重要な権利を提供しないと当社は判断しました。
ASC 606に従い、当社はファーストリサーチプログラム契約の最初の取引価格を$と決定しました15.7百万。ギリアドが支払った返金不可の支払いです。当社は、研究開発サービスに関連して発生した費用(消費されたリソースや費やされた労働時間を含む)を反映して、インプットメソッドを使用してサービスを完了するための推定期間における収益を認識しています。
2024年3月31日に終了した3か月間で、当社はドルの収益を記録しました0.7100万件は最初の研究プログラムに関連しています。2024年3月31日現在、$14.2この契約により、100万件の収益が繰り延されました。これらはすべて最新のものです。2023年12月31日現在、$14.9この契約により、100万ドルの収益が繰り延されました、$11.8そのうち100万は現在のもので、$3.1そのうち100万件は非流量でした。
製造サービス契約
インサイト
2022年1月、当社はIncyteと製造および臨床供給契約(Incyte製造および臨床供給契約)を締結しました(Incyte製造および臨床供給契約)は、Incyte上で特定のIncyteバルク原薬を製造するための製造サービスを提供します 三年間 会社の製造施設の1つでの期間。Incyteの製造および臨床供給契約の条件に基づき、会社は$の前払い金を受け取りました10.0百万円で、契約期間中、四半期ごとに支払われる年間固定支払いを受け取る資格があります。合計$は14.4百万。また、製品の製造に使用された材料や、製造サービスを提供するために発生したその他の費用も会社に払い戻されます。2022年7月、当社とIncyteはIncyteの製造および臨床供給契約の修正を行い、期間を延長しました 一年 そして追加の年間固定支払いとして$が提供されました5.1百万(2022年7月のインサイト改正)。
当社は、ASC 606の規定に基づいてIncyte製造および臨床供給契約と2022年7月のIncyte修正条項を評価し、一連の商品およびサービスの一部である契約期間中、Incyteからの要求に応じて、Incyteに製造工程を提供する義務を1つ特定しました。会社は、取引価格は$の前払い金で構成されていると判断しました10.0百万ドル、年間固定支払い総額は$19.5百万。製造サービス提供への取り組みは業績期間を通じて均等に行われると判断したため、当社はIncyteに製造サービスが提供されるにつれて、経時的に収益を定額ベースで計上します。したがって、定額収益の計上は、製造サービスの努力レベルにほぼ近いものとなります。Incyteの製品を製造するために発生した補てんされる材料およびその他の払い戻し費用に関連するさまざまな対価は、関連する製造活動に割り当てられ、それらの活動が発生すると収益として認識されます。Incyteの製品を製造するために当社が購入した材料は、契約を履行するための費用と見なされ、材料が製造サービスを提供するために使用されるため、資産計上および支出されます。
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間で、当社はドルの収益を記録しました2.1百万と $3.6Incyte製造および臨床供給契約に基づき、それぞれ100万件です。2024年3月31日現在、$6.1この契約により、100万件の収益が繰り延されました。これらはすべて最新のものです。2023年12月31日現在、$7.0この契約により、100万件の収益が繰り延されました。これらはすべて最新のものです。
政府契約
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ニエイド契約
当社はNIAIDと2015年9月15日に発効し、製品開発と製品開発を進める契約を締結しました ダート分子、MGD014、MGD020(NIAID契約)。NIAID契約に基づき、当社はこれらの製品候補を、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染した細胞を枯渇させる治療薬として、潜伏期間を逆転させる治療薬として第1/2相臨床試験に向けて開発します。NIAIDは、この契約に基づいて会社から商品やサービスを受けないため、当社はNIAIDを顧客とは見なさず、この契約はASC 606の範囲外であると締結しました。
NIAID契約の開始以来、NIAIDは当初の契約で検討されていた2つのオプションを行使し、2024年3月31日現在の積立契約の総額が$になるように修正を行ってきました25.1百万。さらに、最新の変更により、NIAID契約に基づく履行期間が2024年9月に終了するように変更されました。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間に、当社はNIAID契約に基づく収益を$と認識しました0.4 百万と $0.3 それぞれ 100 万。
8。 株式ベースの報酬
従業員株式購入制度
2017年5月、当社の株主は2016年の従業員株式購入制度(2016年のESPP)を承認しました。2016年のESPPは、改正された1986年の内国歳入法(IRC)のセクション423に基づく適格従業員株式購入プランとして構成されており、1974年の従業員退職所得保障法の規定の対象にはなりません。会社は予約しました 800,000 2016 ESPPに基づいて発行される普通株式。2016年のESPPでは、対象となる従業員は、給与控除により、最大で割引価格で会社の普通株式を購入できます 10対象となる報酬の割合(プランの制限によります)。2016年のESPPでは、 6 か月 提供期間は、毎年5月31日と11月30日に終了します。各募集期間の終了時に、従業員は次の場所で株式を購入できます 85募集期間の最終日における当社の普通株式の公正市場価値の%。2024年3月31日に終了した3か月間は、 いいえ 普通株式は2016年のESPPに基づいて購入されました。
従業員株式インセンティブ制度
2013年10月、当社は2013年の株式インセンティブ制度(2013年計画)を実施しました。2013年プランでは、ストックオプションやその他の株式ベースの報酬、および現金ベースの業績報奨の付与が規定されています。2023年5月、2013年のプランは終了し、このプランではそれ以上のアワードは発行できません。2013年プランに基づいて付与されたオプションが完全に行使されずに何らかの理由で失効または終了した場合、制限付株式のいずれかの株式が没収された場合、またはアワードの対象となる普通株式の全部または一部が発行されずにアワードが終了、満了、または決済された場合、そのような株式は2023年株式インセンティブプラン(2023年プラン)に基づいて発行可能になります。
2023年計画は、2023年5月の株主の承認を得て発効しました。2023年計画では、ストックオプションやその他の株式ベースの報奨の付与、および現金ベースの業績報奨が規定されています。当初、2023年計画に基づいて発行できる当社の普通株式の最大数は、以下になります 4,850,000 株式。オプションが完全に行使されずに何らかの理由で満了または終了した場合、制限付株式のいずれかの株式が没収された場合、またはアワードの対象となる普通株式の全部または一部が発行されずにアワードが終了したり、失効したり、決済されたりした場合、そのような株式は追加のアワードの付与に利用できます。ただし、源泉徴収税の支払いまたはオプションの行使価格の支払いのために源泉徴収された(または引き渡された)株式は、追加の報奨を付与することはできません。
以下の株式ベースの報酬費用が、示された期間に計上されました(千単位)。
3月31日に終了した3か月間
20242023
研究開発$2,829 $2,461 
販売、一般および管理2,724 2,372 
株式報酬費用の総額$5,553 $4,833 
従業員ストックオプション
各オプションアワードの公正価値は、指定された期間中に発行されたオプションについて、次の表の仮定に基づいて、Black-Scholesオプション価格モデルを使用して付与日に推定されます。
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3月31日に終了した3か月間
20242023
予想配当利回り0%0%
予想されるボラティリティ
94.9% -95.5%
92.6% - 94.3%
リスクフリー金利
4.0% - 4.4%
3.6% - 4.2%
予定期間6.06 何年も5.88 何年も
次の表は、2024年3月31日に終了した3か月間のストックオプション活動をまとめたものです。
株式加重-
平均
行使価格
加重平均
残り
契約期間
(年)
集計
固有の
価値
(千単位)
未発行です、2023年12月31日12,223,637 $15.11 6.7
付与されました1,654,555 17.99 
運動した(257,683)10.24 
没収(22,343)11.04 
期限切れ(23,810)23.99 
未発行です、2024年3月31日13,574,356 15.54 6.8$46,445 
2024年3月31日現在:
運動可能8,150,261 18.58 5.518,242 
権利確定済みおよび権利確定見込み12,411,841 15.98 6.640,279 
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間に付与されたオプションの加重平均付与日公正価値は、$でした14.17 と $3.77それぞれ。2024年3月31日に終了した3か月間に行使されたオプションの本質的価値の合計は1.9 2023年3月31日に終了した3か月間は、百万円とデミニマス。2024年3月31日に終了した3か月間に行使されたオプションから受け取った現金の総額は2.6 百万で、2023年3月31日に終了した3か月間は非最小でした。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間に権利が確定した株式の公正価値の合計は約$でした3.9 百万と $4.4 それぞれ 100 万です。2024年3月31日現在、権利確定されていないストックオプションに関連する未認識の報酬費用の総額は、関連する没収額の見積もりを差し引いた金額は約$です34.7 百万、当社はこれを約加重平均期間にわたって計上すると予想しています 1.6 何年も。
制限付株式ユニット
制限付株式ユニット(RSU)は、付与日の当社の普通株式の終値に基づいて評価されます。RSUの公正価値は、特典の必要なサービス期間にわたって定額法で認識され、償却されます。
次の表は、2024年3月31日に終了した3か月間のRSUの活動をまとめたものです。
株式
加重平均
付与日公正価値
未発行です、2023年12月31日905,614 $5.97 
付与されました591,215 18.30 
既得(370,891)7.21 
没収(3,828)12.80 
未発行です、2024年3月31日1,122,110% 12.03 
2024年3月31日の時点で、ドルがありました10.3 権利確定されていないRSUに関連する未認識の報酬費用の総額は100万件です。当社は残りの加重平均期間で約これを計上すると予想しています 1.8 何年も。
9。 ライセンス契約
2022年1月、当社はロンザの会社であるSynaffix B.V.(Synaffix)と非独占的ライセンス契約を締結しました。シナフィックス独自の技術を使用して、最大3つの抗体薬物コンジュゲートターゲットを開発、製造、および商品化するための非独占的ライセンス契約を締結しました。当社は契約締結時にSynaffixに前払いを行いました。2023年3月、当社とSynaffixは契約を修正し、さらに4つの目標を追加しました。7つのターゲットすべてが首尾よく開発され、商品化されたと仮定すると、会社は最大$を支払う義務があります2.8開発、規制、販売のマイルストーンに10億ドル。
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最後に、修正された本ライセンス契約の条項に従い、これらのターゲットから開発された製品の商業販売が開始されると、会社はSynaffixの段階的ロイヤルティを各製品の純売上高に対して1桁未満の割合で支払う必要があります。当社は、Synaffixに30日前に通知することで、いつでも本契約を終了することができます。本契約に基づいてSynaffixに支払われた金額は、連結営業報告書に研究開発費として記録されます。会社は$を負担しました2.4百万と $1.72024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の本契約に基づく費用は、それぞれ100万件です。

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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明は、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる未監査の連結財務諸表に基づいています。これらの財務諸表は、米国の一般に認められた会計原則(GAAP)、暫定期間、および改正された1934年の証券取引法に基づいて公布された規則S-Xに従って当社が作成したものです。この議論と分析は、これらの未監査の連結財務諸表とその注記と併せて、また2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる監査済み連結財務諸表および関連する注記と併せて読む必要があります。
[概要]
私たちは、がん治療のための革新的な抗体ベースの治療薬の発見、開発、製造、商品化に焦点を当てたバイオ医薬品企業です。さまざまな腫瘍関連抗原または免疫チェックポイント分子のいずれかを標的にするように設計された製品候補のパイプラインがあります。これらの候補者は、私たちまたは私たちの共同研究者が後援する臨床試験で評価されているか、前臨床開発中です。当社の臨床製品候補には、当社独自の抗体ベースの技術プラットフォームを使用して作成された、または他社との技術ライセンス契約によって可能になった複数のオンコロジープログラムが含まれます。当社の製品候補は、規制当局から販売が承認されれば、単剤療法、場合によっては他の治療薬との併用で、患者さんの満たされていない医療ニーズを治療する上で大きな効果をもたらす可能性があると考えています。現在までに、自社製品または提携製品候補のパイプラインから生まれた3つの製品が、米国食品医薬品局(FDA)の承認を受けています。2021年3月、私たちと商業化パートナーは、化学療法と併用して適応となるヒト上皮成長因子受容体2(HER2)拮抗薬であるMARGENZA(margetuximab-cmkb)の米国での販売を開始しました。これは、以前に抗HER2レジメンを2回以上受けており、そのうち少なくとも1つが転移性であった転移性HER2陽性乳がんの成人患者の治療を目的としています病気。2022年11月、FDAは、ステージ2のT1Dの8歳以上の成人および小児患者のステージ3型1型糖尿病(T1D)の発症を遅らせるTZIELD™(teplizumab-mzwv)を承認しました。テプリズマブは、資産購入契約(プロベンションAPA)に基づき、2018年にプロベンションバイオ株式会社(プロベンション)によって当社から買収されました。2023年3月、FDAは、プログラム死受容体-1(PD-1)を標的とするヒト化モノクローナル抗体であるZYNYZ™(retifanlimab-dlwr)を承認しました。レチファンリマブは以前、当社が開発し、2017年10月に独占的なグローバルコラボレーションおよびライセンス契約に基づいてIncyte Corporation(Incyte)にライセンス供与されました。
これまでの事業は、技術プラットフォームの開発、潜在的な製品候補の特定、前臨床試験の実施、臨床試験の実施、コラボレーションの開発、製造施設の運営、事業計画、資金調達に集中してきました。私たちは2021年に製品の販売から収益を生み出し始めたばかりです。私たちは、主に有価証券の公募および私募や、他のバイオ医薬品企業とのコラボレーションを通じて事業資金を調達してきました。当社の資金調達要件を予測することは困難ですが、2024年3月31日現在の現金、現金同等物、有価証券を、予想されるおよび潜在的なコラボレーション支払い、製品収益、製造委託収入、ロイヤルティと合わせると、2026年までの事業資金を調達できると予想しています。私たちの予想資金要件は、転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)を対象としたボブラミタマブデュオカルマジンの第2相TAMARACK臨床試験(vobra duo)、mCRPCにおけるロリゲリマブの第2相LORIKEET試験、および現在進行中のその他の臨床および前臨床研究に関連する予想される支出を反映しています。
2024年3月31日まで、私たちの累積赤字は12億ドルでした。私たちの継続的な活動といくつかの臨床研究に関連して研究開発費が発生し続けるにつれて、今後数年間でこの赤字は増加すると予想しています。
マクロ経済状況
世界経済、信用市場、金融市場は、金融機関や金融サービス業界が関与する有害事象、インフレ、金利上昇、地政学的な激変(総称してマクロ経済情勢)など、世界的な重大な事象の結果として、大幅なボラティリティが発生しており、今後も続く可能性があります。これらのマクロ経済状況は、サプライチェーンの混乱、在庫の混乱、雇用率、インフレ、エネルギー価格、消費者心理の変動を含む経済成長の変動を引き起こしており、今後も引き起こす可能性があります。マクロ経済情勢の最終的な持続期間と経済的影響を評価または予測することは依然として困難です。マクロ経済状況に関する不確実性が長引くと、さらなる景気減速やその他の予測できない出来事が発生する可能性があり、それぞれが当社の事業、経営成績、または財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

コラボレーション
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私たちは、自分たちで開発した製品候補と、協力者と共同開発した製品候補とのバランスの取れたアプローチを追求しています。これまでの戦略的協力のもと、私たちは希薄化を伴わない多額の資金提供を受けており、特定の研究の完了、主要な製品開発マイルストーンの達成、製品の商業販売に対するロイヤルティやその他の支払いに応じて、引き続き追加の資金提供を受ける権利があります。現在のコラボレーションには以下が含まれます:
•インサイト。私たちは、PD-1を阻害する治験中のモノクローナル抗体であるレチファンリマブについて、Incyteと独占的なグローバルコラボレーションおよびライセンス契約を結んでいます(Incyteライセンス契約)。修正された本契約に基づき、Incyteはすべての適応症におけるレチファンリマブの開発と商品化に関する全世界独占権を取得しました。一方、私たちはレチファンリマブと組み合わせてパイプライン資産を開発する権利を保持しています。2024年3月31日までに、インサイトから1億5,000万ドルの前払い金と合計1億1,500万ドルのマイルストーン支払いを受けました。これには、2023年3月にFDAがZYNYZ(retifanlimab-dlwr)を承認したときの1,500万ドルが含まれます。開発および規制上のマイルストーンとしてさらに3億2,000万ドル、商業上のマイルストーンとして3億3,000万ドルを受け取る資格があります。また、世界中の純売上高に対して15%から24%の段階的なロイヤリティを受け取る資格があり、レチファンリマブをIncyteと共同販売することもできます。私たちは、パイプライン資産をレチファンリマブと組み合わせて開発する権利を留保します。そのような組み合わせが承認されれば、Incyteはレチファンリマブを商品化し、私たちは私たちの資産を商品化します。また、Incyteとの間で、Incyteの臨床ニーズに対応するレチファンリマブの開発および製造サービスを行う契約(Incyte臨床供給契約)と、Incyteの世界的なレチファンリマブの商業供給の一部を製造する権利を与える別の契約(Incyte商業供給契約)を結んでいます。
•ギリアド。2022年、私たちとギリアド・サイエンシズ社(ギリアド)は、MGD024を開発・商品化し、当社のDARTプラットフォームを使用して二重特異性がん抗体を作成し、最大2つの別々の二重特異性がん標的研究プログラムの下で早期開発に着手するための独占オプションおよびコラボレーション契約(ギリアド契約)を締結しました。ギリアド協定に基づき、開発計画に従って進行中のMGD024の第1相試験を継続します。その間、ギリアドは、ギリアドに付与されたオプションを行使して、CD123とCD3を結合するMGD024およびその他の二重特異性抗体(CD123オプション)を開発および商品化するための独占ライセンスを取得する権利を有します。この契約により、ギリアドは、最初の2年以内に、当社が実施する最大2つの研究プログラムに二重特異性がん標的セットを推薦し、個別のオプションを行使して、各研究プログラムで作成された分子の開発、商業化、利用の独占ライセンスを取得する権利も付与されます(研究プログラムオプション)。ギリアド契約の一環として、ギリアドは当社に6,000万ドルの返金不可の前払いを支払いました。ギリアドがCD123オプションおよび研究プログラムオプションを行使し、MGD024または契約に基づいて開発された他のCD123製品、および製品の開発と商品化に成功した場合、ターゲット推薦、オプション料、開発、規制、商業上のマイルストーンとして最大17億ドルを受け取る資格があります。2つの追加研究プログラムの結果。CD123オプションを行使すれば、MGD024(または契約に基づいて開発された他のCD123製品)の世界的な純売上高に対して、段階的な下位2桁のロイヤリティを受け取る資格も得られます。また、リサーチ・プログラム・オプションの行使を前提とすると、2つのリサーチ・プログラムの全世界の純売上高に対する一律のロイヤリティとなります。2023年、ギリアドはギリアド協定で検討されている2つの研究プログラムのうち最初のプログラム(最初の研究プログラム)を指名し、1,570万ドルの推薦料を支払いました。私たちはギリアドに研究ライセンスを付与し、両当事者は私たちが研究開発サービスを提供する第一研究プログラムの研究計画に合意しました。2024年1月11日、両当事者はギリアド協定を改正し、協定に基づく研究計画の実施における知的財産に関連する特定の事項を改訂しました。
重要な会計上の見積もり
私たちの重要な会計上の見積もりは、連結財務諸表の作成において最も重要な判断と見積もりを必要とする方針です。当社の重要な会計上の見積もりの概要は、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートII、項目7「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」に記載されています。2024年3月31日に終了した3か月間、当社の重要な会計上の見積もりに関して重要な変更はありませんでした。

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業務結果
収入
以下は、2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の当社の収益(百万ドル)の比較です。
3月31日に終了した3か月間
20242023変更%
共同契約やその他の契約$1.4$16.7$(15.3)(92)%
製品売上高、純額4.93.51.440%
受託製造 2.33.6(1.3)(36)%
ロイヤリティ収入0.10.4(0.3)(75)%
政府契約0.40.30.133%
総収入$9.1$24.5$(15.4)(63)%
2023年3月31日に終了した3か月間の収益が、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して1,540万ドル減少したのは、主に次の理由によるものです。
•2023年の第1四半期に受領したIncyteライセンス契約に基づくマイルストーンの支払いにより、1,500万ドルの減少しました。
•Incyte製造および臨床供給契約に基づいて計上された収益が140万ドル減少しました。そして
•Incyte臨床供給契約に基づいて計上された収益が130万ドル減少しました。
これらの減少は、次の要因によって部分的に相殺されました。
•MARGENZAの純製品売上高が140万ドル増加。そして
•ギリアド協定に基づいて計上された収益が60万ドル増加しました。
共同契約やその他の契約による収益は、協力者が製品候補に対して行った進捗状況、現在の契約の下で達成されたマイルストーンのタイミング、および追加のコラボレーション契約を締結するかどうかによって、期間ごとに大幅に異なる場合があります。
製品売上原価
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の製品売上原価は、それぞれ30万ドルと10万ドルでした。製品売上原価は、主に製品ロイヤリティとフィルフィニッシュ費用で構成されています。どちらの期間も販売された製品は、FDAがMARGENZAを承認する前に研究開発費として請求されていた医薬品で、これが当社の売上総利益に好影響を及ぼしました。この医薬品を通じて販売しているため、製品の売上原価は引き続きプラスの影響を受けると予想しています。
製造サービスのコスト
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の製造サービスの費用は、それぞれ180万ドルと340万ドルでした。両期間の製造サービスの費用には、Incyte製造および臨床供給契約に基づく特定のIncyteバルク原薬を製造するための製造サービスを提供する費用が含まれています。製造サービスの費用は、合意された製造スケジュールに基づいて期間ごとに異なると予想しています。
研究開発経費
以下は、2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費の比較です(百万ドル)。
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3月31日に終了した3か月間
20242023変更%
ボブラミタマブデュオカルマジン$9.7$9.1$0.67%
ロリガーリマブ9.67.62.026%
MGC0286.10.85.3663%
他の抗体薬物複合体(ADC)4.63.11.548%
MGC0264.05.2(1.2)(23)%
マルゲトゥキシマブ3.15.3(2.2)(42)%
MGD0242.81.61.275%
次世代のT細胞エンゲーター(a)2.52.9(0.4)(14)%
レチファンリマブ1.00.30.7233%
HIV政府との契約に基づくDART分子0.70.50.240%
IMGC9360.50.8(0.3)(38)%
エノブリツズマブ0.31.5(1.2)(80)%
フロテツズマブ0.12.2(2.1)(95)%
テボテリマブ0.12.6(2.5)(96)%
その他のプログラム (a)0.92.4(1.5)(63)%
研究開発費総額$46.0$45.9$0.1%
(a) 研究や発見のプロジェクトのほか、初期の前臨床分子や臨床開発が進んでいない分子も含まれます。
2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は、主に次の理由により、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して10万ドル増加しました。
• MGC028に関連する開発コストの増加。
•ロリゲルリマブに関連する臨床試験費用の増加。
•他のADCの開発コストの増加。そして
•MGD024に関連する開発費と臨床費の増加。
これらの増加は以下によって相殺されました:
•テボテリマブに関連する開発、製造、臨床試験の費用の削減。
•2018年のザイラボ契約に基づく費用を含む、マルゲツキシマブに関連する開発および臨床試験費の削減。
•この分子の開発が中止されたため、フロテツズマブに関連する開発および臨床試験の費用が減少しました。
•エノブリツズマブに関連する臨床試験費用の削減。そして
•他のプログラムに関連する開発費の削減。
今後の四半期の研究開発費には、最近終了した研究の終了時期や、進行中の臨床研究に関連する現在および予想される支出など、複数の変数の影響を受ける不確実性があります。
販売費、一般管理費
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の販売費、一般管理費はそれぞれ1,470万ドルと1,350万ドルでした。この増加は主に、株式ベースの報酬費用やその他の専門家費用の増加によるものです。

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流動性と資本資源
キャッシュフロー
次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社のキャッシュフローの概要を示しています。
3月31日に終了した3か月間
20242023
(百万ドル)
提供した純現金(使用量):
営業活動$(45.6)$(12.8)
投資活動24.828.1
資金調達活動0.2100.1
現金および現金同等物の純増減額$(20.6)$115.4
営業活動
営業活動に使用される純現金は、減価償却費、株式ベースの報酬、運転資本の変動などの非現金項目を調整した純損失で構成されます。2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は、Incyteライセンス契約に基づいてIncyteから受け取った1,500万ドルのマイルストーンと、TZIELD承認マイルストーンに関連してProvention Bio、Inc.から受け取った1,500万ドルの恩恵を受けました。
投資活動
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動によって提供された純現金は、主に有価証券の満期によるもので、有価証券の購入により一部相殺されます。
資金調達活動
2023年3月31日に終了した3か月間の資金調達活動によって提供された純現金には、DRI Healthcare Acquisition LPとのロイヤリティ購入契約による9,970万ドルの純現金収入が含まれています。
現在開発中の複数の製品候補には、広範な前臨床試験や臨床試験、商用利用前の規制当局の承認など、大幅な研究開発努力が必要です。私たちの将来の成功は、製品候補を特定して開発する能力、そして最終的には収益性の高い事業を達成する能力にかかっています。私たちは、財源と努力のほとんどすべてを研究開発に、そしてそのような研究開発を支援するための一般管理費に費やしてきました。純損失とマイナスのキャッシュフローは、株主資本と運転資本、ひいては将来の事業計画を実行する当社の能力に悪影響を及ぼしており、今後もそうであり続けるでしょう。
バイオテクノロジー企業として、私たちは主に、株式公開における普通株式の売却による収益と、複数のコラボレーション契約による収益で事業資金を調達してきました。経営陣は、利用可能な流動性を運営予算と予測と比較して定期的に見直し、運転資金の十分性を監視しています。また、当社の製品開発活動を支援するために、株式や負債証書などの利用可能な資本源を引き続き活用することを期待しています。もしあったとしても、商業的に受け入れられる条件で新しい資本源が利用可能になるという保証はありません。また、将来のコラボレーション、戦略的提携、マーケティング、流通、ライセンスの取り決めにより、製品または技術に対する権利の一部または全部を、その潜在的価値よりも低い価格で放棄しなければならない場合があります。新しい取り決めを締結したり、現在または将来の契約に基づいて履行したり、追加資本を獲得したりできない場合、私たちは資本資源を評価し、製品研究開発プログラムまたは臨床研究の1つまたは複数の延期、対象範囲の縮小、廃止、および/または組織の縮小を求められることがあります。当社の資金調達要件を予測することは困難ですが、2024年3月31日現在の現金、現金同等物、有価証券を、予想されるおよび潜在的なコラボレーション支払い、製品収益、製造委託収入、ロイヤルティと合わせると、2026年までの事業資金を調達できると予想しています。私たちの予想資金要件は、mCRPCでのvobra duoの第2相TAMARACK臨床試験、mCRPCにおけるロリゲリマブの第2相試験、および現在進行中のその他の臨床および前臨床研究に関連する予想される支出を反映しています。
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重要な現金要件
2023年12月31日に終了した会計年度の年次報告書に含まれる第2部の項目7「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」に示されているように、2024年3月31日に終了した3か月間、契約上の義務やその他の義務を含め、当社の重要な現金要件に大きな変化はありませんでした。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的および質的開示
2024年3月31日現在、当社の市場リスクに対するエクスポージャーは、2023年12月31日以降大きく変化していません。金利の変動に関連する金融市場リスクの詳細については、項目7Aを参照してください。2024年3月7日にSECに提出された2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートIIに含まれている「市場リスクに関する量的および質的開示」。

アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続き
最高経営責任者、最高財務責任者を含む当社の経営陣は、2024年3月31日現在の当社の開示管理と手続きの有効性を評価しています。当社の開示管理と手続きは、SECに提出する定期報告書(フォーム10-Qのこの四半期報告書など)で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に適切に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、最高執行責任者や最高財務責任者を含む当社の経営陣に伝達され、必要な事項についてタイムリーな決定を下せることを合理的に保証するように設計されています。開示。2024年3月31日現在の当社の開示管理と手続きの評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは合理的な保証レベルで有効であると結論付けました。
内部統制の変更
2024年3月31日に終了した3か月間、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。

第二部その他の情報
アイテム 1.法的手続き
通常の事業過程では、特許権やその他の知的財産権の侵害、商業、企業、証券、労働、雇用の侵害の疑い、および当社の事業に付随するその他の事項に関連する、さまざまな法的または規制上の手続き、請求、集団訴訟に関与しているか、関与している可能性があります。しかし、現在のところ、このような法的手続きが当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な悪影響を及ぼすとは考えていません。ただし、特定の紛争の性質と時期によっては、最終的に不利な解決が当社の現在または将来の業績やキャッシュフローに重大な影響を与える可能性があります。

アイテム 1A.リスク要因
当社の事業は、リスクや事象の影響を受けやすく、万が一発生した場合、当社の財政状態や経営成績、証券の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があります。フォーム10-Qのこの四半期報告書に記載されている他の情報に加えて、2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1A「リスク要因」に記載されている要因を慎重に検討する必要があります。項目1Aに記載されているリスク要因に重大な変化はありませんでした。2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の「リスク要因」。
アイテム 5.その他の情報
10b5-1トレーディングプラン
2024年3月31日に終了した3か月間に、以下のセクション16の役員と取締役 採用された、変更された、または 終了しました a「ルール10b5-1取引契約」(証券取引法の規則S-Kの項目408で定義されているとおり):
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トーマス・スピッツナゲル、博士号、 テクニカルオペレーション担当上級副社長採用された での新しい取引計画 2024年3月12日 (2024年7月2日までに新しいプランで最初の取引が可能になります)。取引計画は2026年7月2日まで有効で、最大で売却の可能性がカバーされます 398,990 会社の普通株式です。
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アイテム 6.展示品
10.1+
2024年1月11日付けの、当社とギリアド・サイエンシズ社による、または間のコラボレーションおよびライセンス契約の第1改正
31.1*
ルール13a-14 (a) 最高執行役員の認定
31.2*
ルール13a-14 (a) 最高財務責任者の認定
32.1**
第1350条最高執行役員の証明
32.2**
第1350条最高財務責任者の認定
101.インチXBRL インスタンスドキュメント
101.SCHXBRL スキーマ文書
101.CALXBRL計算リンクベース文書
101.DEFXBRL 定義リンクベース文書
101.LABXBRLラベルリンクベース文書
101.PREXBRL プレゼンテーションリンクベースドキュメント
104カバーページのインタラクティブデータ(インラインXBRLとしてフォーマットされ、ここに提出された別紙101に含まれています)

+ この文書の一部(「[***]」で示されている)は、重要ではなく、次のようなタイプであるため省略されています
MacroGenics, Inc. は非公開かつ機密事項として扱います。
* ここに提出してください
** ここに付属しています






署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
マクロジェニックス株式会社
投稿者:/s/ スコット・ケーニッヒ
スコット・ケーニッヒ、医学博士、博士
社長兼最高経営責任者
(最高執行役員)
投稿者:/s/ ジェームズ・キャレルズ
ジェームズ・キャレルズ
上級副社長兼最高財務責任者
(最高財務責任者)
日付:2024年5月9日