EX-99.1

展示物99.1

Akero Therapeuticsは、慢性代謝性疾患に苦しむ患者の変革的治療法を開発する臨床段階の企業です。同社は2024年5月10日に、2024年3月31日までの第1四半期の財務結果を報告し、ビジネスの最新情報を提供しました。

– 前肝硬変症状の患者におけるフェーズ2b HARMONY試験でのEFXの96週間の結果が統計的に有意であることが2024年の第1四半期に報告されました–

– 前肝硬変症状（F2-F3）の患者を対象としたフェーズ3 SYNCHRONY組織学およびSYNCHRONY現実世界の研究は引き続き登録を受け付けており、前肝硬変症状（F4）で代償される肝硬変患者を対象としたSYNCHRONY成果研究は、2024年第2四半期に開始される予定です–

– 前肝硬変症状の患者におけるフェーズ3 SYNCHRONY組織学およびSYNCHRONY現実世界の研究は引き続き登録を受け付けており、前肝硬変症状（F2-F3）の患者を対象とした2つの研究における主要評価項目の実施については、資金提供対象です。

カリフォルニア州サウスサンフランシスコ、2024年5月10日 /GLOBE NEWSWIRE/ – Akero Therapeutics, Inc.（Nasdaq:AKRO）は、高い医療ニーズによって特徴付けられる深刻な代謝性疾患を抱える患者に対して画期的な治療法を開発する臨床段階の企業であり、2024年5月10日に2024年3月31日までの第1四半期の財務結果を報告し、ビジネスの最新情報を提供しました。

「今年の第一四半期も、EFXの臨床開発において重要な進展を続けています」とAkeroの社長兼CEOであるAndrew Cheng博士は述べています。「前肝硬変症状（F2-F3）の患者を対象としたフェーズ2b HARMONY研究では、治療期間が長くなっても、肝線維化段階の改善率が増加するというEFXの可能性が示されました。2024年3月の株式公開後に現金、現金同等物、および短期売買可能証券の総額が9億ドルを超えたため、前肝硬変症状（F2-F3）の患者を対象とした2つのSYNCHRONY研究の主要評価項目の実施を進め、Akeroの現在の運営計画を2027年後半まで賄うために十分な余裕があります。」

フェーズ2b HARMONY研究96週目の分析

•預託契約に定められていることを実施または行うことが定められているいかなる行為および事柄の実施中に発生した非履行または遅延により、または預託契約またはADRに根拠を持って自主裁量を行った場合、その失敗（実行可能かどうかを判断することを含む）;

2024年3月、Akeroは、前肝硬変性代謝性脂肪肝症（MASH）の肝線維化段階2または3（F2-F3）を有する患者を対象とした、efruxifermin（EFX）の有効性および安全性を評価するフェーズ2b試験であるHARMONYの96週目の結果を報告しました。

本試験では、50mg EFX（41％）および28mg EFX（39％）の投与群と対照群の薬剤を用いた24週間の治療後に、肝線維化段階の≥1段階の改善とMASHの悪化がないという主要評価項目を達成しました。

96週目には、この評価項目の反応率が75％（p

本試験で、以下の組織学的エンドポイントの改善が示されました。週96：

36％（p

68％（p

両用量グループともに、肝酵素、非侵襲的肝硬変マーカー、血糖コントロール、リポタンパク質の改善を含む、複数の二次評価項目にも有意な効果が観察されました。

EFXの治療は、HARMONY研究の週24に観察されたものと同等の許容性プロファイルを伴い、一部の患者が中止された（28mgグループで2人、50mgグループで1人）、プラセボではない。

第2b相SYMMETRY研究

第2b相SYMMETRY研究は、MASH（F4）による代償性肝硬変を持つ患者でEFXの有効性と安全性を評価するものであり、2025年第1四半期に週96の結果を報告する予定です。

第3相SYNCHRONYプログラム

Akeroの第3相SYNCHRONY臨床試験プログラムは、2023年12月に患者の登録を開始した2つの試験と、第2四半期に開始予定の第3の試験から構成されています。

SYNCHRONYSYNCHRONY Histologyより良い業績を予想しています。そうであれば、調整後の利息、税金、減価償却費、および償却費（EBITDA）が今年初めてプラスに転じると予想されます。ただし、今回の急騰のカギを握ることは、スタートラインに焦点を当てることから始める必要があります。活検確定の先行肝硬変MASH（F2-F3）を有する患者で、EFX 28mg、EFX 50mg、プラセボを1週間に1回注射する約1,000人の患者を登録する予定です。急速承認申請を支持するための主要エンドポイントは、治療52週後に1段階以上の肝硬変改善を経験し、しかもMASHを解消した患者の割合です。52週後、SYNCHRONY組織学でランダム化された治療を継続し、肝硬変進行などの長期臨床転帰を追跡します。

SYNCHRONY Real-Worldは、組織学または非侵襲的検査で診断されたMASHまたは代謝異常関連脂肪肝疾患（MASLD）の患者約700人を登録し、EFX 50mgまたはプラセボを週1回注射する予定です。EFXの第2b相研究からロールオーバーした最大100人を含みます。主要評価項目の安全性と許容性は、治療52週後に評価されます。

SYNCHRONYは、第2四半期に開始予定のMASH（F4）による代償性肝硬変の患者でEFXの安全性と有効性を評価する予定です。アウトカムすべてのEFX第3相研究では、患者は患者自己投与用に設計されたプリフィルドデバイスであるLyoJect 3Sデュアルチャンバーシリンジを使用します。この最適化された製剤は、従来の臨床研究で使用された液体製剤と同等のEFX血中濃度を提供します。

普通株式の公募

2024年3月、Akeroは公募価格29ドルで普通株式12,650,000株のアンダーライティング公募のアップサイズを発表しました（本公募においてアンダーライターは、公募価格を含む追加1,650,000株の株式購入オプションを行使しました）。

アンダーライティング手数料や見積もり手数料など、控除前の総収益は約3億6,690万ドルでした。

2024年第1四半期の財務結果

Akeroの現金、現金同等物、および短期売買可能証券は、2024年3月31日時点で9億37万ドルでした。

Akeroは、現在のキャッシュ、現金同等物、および短期売買可能証券は、第3相SYNCHRONY Real-Worldを含む当社の現在の運営計画を第2四半期の2027年後半まで資金供給するのに十分であると考えています。SYNCHRONY Histology と 2024年3月31日には、研究開発費が5070万ドル、2023年と比べて2180万ドルに増加しました。これらの増加は、第2b相HARMONY研究の完了に伴う高い費用、進行中のSYMMETRY研究、第3相SYNCHRONYの開始による高い費用に帰属します。その他のSYNCHRONY研究を含む、第3相研究の各主要エンドポイントと当社の現在の運営計画を2027年後半まで資金供給するのに十分な当社の現金、現金同等物、および短期売買可能証券は、当社は信じています。

2024年3月31日までの3か月間の研究開発費は5070万ドルで、2023年の同等期間の2180万ドルに比べて増加しました。これらの増加は、第2b相HARMONY研究の完了に伴う高い費用、進行中のSYMMETRY研究、第3相SYNCHRONYの開始による高い費用に帰属します。SYNCHRONY HistologySYNCHRONY SYNCHRONY Histologyフェーズ3および潜在的なマーケティングアプリケーションをサポートするために必要な研究と製造業に加えて、人員の費用が高くなったため。

2024年3月31日までの3か月間の一般および管理費は930万ドルでした。 2023年の比較期間の700万ドルに比べて。これらの増加は、人員費用の上昇、公開企業として運営するためのプロフェッショナルサービスおよびその他の費用によるものです。

2024年3月31日までの3か月間の総営業費用は6,000万ドルで、2023年の比較期間の2,880万ドルに比べて増加しました。

エフルシファーミンについて

MASHのアケロの主力製品候補であるEfruxifermin（EFX）は、バランスの取れた生物学的活性プロファイルを模倣するように設計されたFc-FGF21融合タンパク質で、細胞ストレスを緩和し、全身の代謝を調整する内因性ホルモンであるFGF21のバランスのとれた生物学的活性プロファイルを模倣するように設計されています。 EFXは、肝臓脂肪および炎症を減少させ、線維症を逆転させ、インスリン感受性を増加させ、脂質を改善するようです。この包括的なアプローチは、MASHの複雑な多システム疾患状態に対処する可能性があり、心血管疾患に関連するリポ蛋白リスク因子の改善を含みます- MASH患者の死因の主要な原因。 EFXは、便利な1週間ごとの投与を提供するように設計され、臨床試験では一般によく耐容性であったようです。

MASHについて

MASHは、1700万人以上のアメリカ人に影響を与えると推定されているMASLDの深刻な形態です。 MASHは、肝臓に脂肪が過剰に蓄積され、肝細胞にストレスと損傷を引き起こし、炎症や線維症、肝硬変、肝不全、癌などを引き起こす疾患です。 MASHは、米国とヨーロッパで肝移植および肝癌の最も急速に増加している原因です。

アケロセラピューティクスについて

アケロセラピューティクスは、高い未解決の医学的ニーズを示す重篤な代謝性疾患を抱える患者のための革新的な治療法を開発する臨床段階の企業です。アケロの主力製品候補であるEFXは、現在SYMMETRY試験、MASHに起因する代償性肝硬変（F4線維症）を持つ患者を対象とした96週間の第2b相臨床試験、および2つの第3相臨床試験で評価中であるSYNCHRONY SYNCHRONY Histology前肝硬変MASH」の患者を対象とした臨床試験SYNCHRONY SYNCHRONY HistologyMASH（F1-F3線維症）またはMASLDを持つ患者を対象とした臨床試験SYNCHRONY アウトカム¥rMASHの代償性肝硬変（F4線維症）を持つ患者を対象とした臨床試験SYNCHRONY

前向きな声明について

このプレスリリースに含まれる事項で、歴史的事実でないものは、「前向き見通しの声明」であり、私たちの前向き見通しに関する事項を示しています。」1995年民事訴訟の改革法（PSLRA）の下では、そのような声明はリスクや不確定性を伴うため、そのような前向き見通しの声明によって予想される実際の結果は、そのような前向き見通しの声明で示されるものとは異なる可能性があります。」EFXと臨床試験設計に関するアケロのビジネス計画と目的、治療効果、アケロのPhase 3 SYNCHRONYプログラムのタイミングと開始、Phase 2b SYMMETRY試験の96週目の結果、LyoJect 3Sデュアルチャンバーシリンジの予想されるメリットと最適化、およびアケロの資本使用、費用、および財務結果に関する成長についての声明が含まれます。」このプレスリリースの前向き見通しの声明には、将来のイベントを反映するように更新するためのオブリゲーションは一切ないことに注意してください。」

投資家連絡先：

クリスティーナ・タルタリア

212.362.1200

IR@akerotx.com

メディアお問い合わせ：

サラ・オコネル

732.456.0092

soconnell@vergescientific.com

アケロセラピューティクス株式会社

簡易連結貸借対照表

（未監査）

(千)


	2024年3月31日		2023年12月31日
資産
現金、現金同等物及び短期売買可能有価証券	$	903,665	$	550,010
その他の流動資産		7,615		9,952
非流動資産		963		20,309

総資産	$	912,243	$	580,271

負債および株主資本
流動負債	$	30,259	$	19,128
非流動負債		35,731		25,837
株主資本		846,253		535,306

負債および純資産合計	$	912,243	$	580,271

Akero Therapeutics, Inc.

縮小連結決算損益計算書

（未監査）

(千ドル, シェアおよび1株あたりの金額を除く)


	3月31日までの3ヶ月間に終了しました。
	2024			2023
営業費用：
研究開発	$	50,650		$	21,787
一般管理費用		当社は、QuantaFlo製品の販売を顧客との契約を締結しています。当社は、これらの契約がAccounting Standards Codification(ASC) 842の下でリースの定義に一致することが判明しました。リースポートフォリオは、主に短期的なオペレーティンググリース（月次、四半期、1年のいずれかであり、すべてに更新オプションがあります）から構成されています。2024年3月31日までの3か月間および2023年に、当社は、これらの取引に関連するリース収益約$			6,966

営業費用合計		59,954			28,753

営業損失		(59,954	)		(28,753	)
利息費用		(991	)		(457	)
利息およびその他の収益、純上昇		7,601			3,379

純損失	$	(53,344	)	$	(25,831	)

包括的な損失	$	(53,693	)	$	(25,847	)

一株当たりの純損失（基本と希薄化後）	$	（0.90）	)	$	0.55	)

希薄化後の1株当たりの当期純損失の計算に使用される株式数の加重平均、基本株式数および希薄株式数		59,307,759			46,944,059