米国
証券取引委員会
ワシントンDC 20549
フォーム
(マークワン)
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
または
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
___________________から___________________への移行期間について
コミッションファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
|
||
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織) |
|
(IRS) 雇用主 |
|
||
(主要執行機関の住所) |
|
(郵便番号) |
登録者の電話番号 (市外局番を含む): (
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
各クラスのタイトル |
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取引 シンボル (複数可) |
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登録された各取引所の名前 |
|
|
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が過去 12 か月間(または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間)に、規則 S-T の規則 405(本章の §232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター |
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☐ |
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☒ |
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非加速ファイラー |
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☐ |
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小規模な報告会社 |
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新興成長企業 |
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新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者がシェル会社(取引法の規則12b-2で定義されている)であるかどうかをチェックマークで示してください。はい
2024年5月3日の時点で、登録者は
私たちの事業に関連する重大なリスクの概要
私たちの事業には、「リスク要因」というタイトルのセクションで強調されているものを含め、投資判断を下す前に知っておくべき多くのリスクと不確実性の影響を受けます。これらのリスクには、以下が含まれますが、これらに限定されません。
私は
上記の要約されたリスク要因は、「リスク要因」という見出しの下にあるすべてのリスク要因、およびフォーム10-Qのこの四半期報告書の他の情報(要約連結財務諸表と関連注記を含む)、および証券取引委員会(「SEC」)に提出するその他の文書に記載されているその他の情報と一緒に読む必要があります。私たちが直面しているリスクは、上記に要約された、または以下に説明するリスクだけではありません。当社が正確に把握していない、または現在重要ではないと判断している追加のリスクや不確実性も、当社の事業、財務状況、経営成績、および将来の成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
将来の見通しに関する記述に関する特記事項
このフォーム10-Qの四半期報告書には、「リスク要因」と「財務状況と経営成績に関する「経営陣の議論と分析」というタイトルのセクションが含まれています」というタイトルのセクションには、明示的または黙示的な将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、将来の出来事、将来の事業または財務実績に関するもので、既知および未知のリスク、不確実性、および当社の実際の業績、業績が、これらの将来の見通しに関する記述によって表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因を含んでいます。このフォーム10-Qの四半期報告書の将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。
ii
場合によっては、将来の見通しに関する記述を「かもしれない」、「すべき」、「期待する」、「意図」、「計画」、「予想する」、「予想する」、「信じる」、「見積もり」、「予測」、「可能性」、「継続」などの用語や、これらの用語やその他の同等の用語で識別できます。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にそのような識別用語が含まれているわけではありません。これらの記述は単なる予測です。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が関係しており、場合によっては当社の制御が及ばず、当社の業績や財政状態に重大な影響を与える可能性があるため、将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。実際の結果が現在の予想と異なる原因となる要因には、とりわけ、フォーム10-Qのこの四半期報告書およびその後のSECへの提出書類の「リスク要因」というタイトルのセクションに記載されているものが含まれます。これらのリスクや不確実性のいずれかが発生した場合、または基礎となる仮定が正しくないことが判明した場合、実際の出来事や結果は、将来の見通しに関する記述で暗示または予測されているものと大きく異なる場合があります。将来の業績を保証する将来の見通しに関する記述はありません。このフォーム10-Qの四半期報告書、およびフォーム10-Qのこの四半期報告書で参照し、このフォーム10-Qの四半期報告書の別紙としてSECに提出した文書を、当社の実際の将来の業績は、これらの将来の見通しに関する記述によって表明または暗示される将来の結果とは大きく異なる可能性があることを理解した上で完全に読んでください。当社のキャッシュランウェイに関する記述には、いつ資本市場にアクセスできるかが記載されていません。
将来のある時点でこれらの将来の見通しに関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、適用法で義務付けられている場合を除き、更新する義務は負いません。これらの将来の見通しに関する記述は、Form 10-Qのこの四半期報告書の日付の時点でのみ述べられています。
iii
目次
|
|
ページ |
第一部。 |
財務情報 |
1 |
アイテム 1. |
財務諸表 (未監査) |
1 |
|
要約連結貸借対照表 |
1 |
|
要約連結営業報告書と包括損失 |
2 |
|
要約連結株主資本計算書 |
3 |
|
要約連結キャッシュフロー計算書 |
4 |
|
未監査の要約連結財務諸表に関する注記 |
5 |
アイテム 2. |
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
19 |
アイテム 3. |
市場リスクに関する定量的・質的開示 |
29 |
アイテム 4. |
統制と手続き |
29 |
第二部 |
その他の情報 |
31 |
アイテム 1. |
法的手続き |
31 |
アイテム 1A. |
リスク要因 |
31 |
アイテム 2. |
持分証券の未登録売却および収益の使用 |
64 |
アイテム 3. |
シニア証券のデフォルト |
64 |
アイテム 4. |
鉱山の安全に関する開示 |
64 |
アイテム 5. |
その他の情報 |
64 |
アイテム 6. |
展示品 |
65 |
|
署名 |
66 |
IV
パートI—財務情報
アイテム 1.財務諸表。
iTeOS Therapeutics, Inc. とその子会社
要約連結貸借対照表
(未監査)
(千単位、株式金額を除く) |
|
3 月 31 日 |
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12月31日 |
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資産 |
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流動資産: |
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現金および現金同等物 |
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$ |
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$ |
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短期投資(償却費用 $ |
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受取可能な助成金 |
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|||
研究開発税額控除の売掛金 |
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返金可能な所得税 |
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||
前払い費用とその他の流動資産 |
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||
流動資産合計 |
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||
資産および設備、純額 |
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||
長期投資(償却費用 $ |
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||
研究開発税額控除の売掛金、現在の部分を差し引いたもの |
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||
制限付き現金 |
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||
使用権資産 |
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その他の資産 |
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||
総資産 |
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$ |
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$ |
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||
負債と株主資本 |
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||
現在の負債: |
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||
買掛金 |
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$ |
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|
$ |
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||
未払費用およびその他の流動負債 |
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||
未払人件費 |
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|
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||
投資に対して支払われる |
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||
繰延収入 |
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||
リース負債 |
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||
流動負債合計 |
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||
現在の部分を差し引いた返済可能な助成金 |
|
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||
リース負債、流動分を差し引いたもの |
|
|
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|
|
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||
認識されていない税制上の優遇措置 |
|
|
|
|
|
|
||
負債総額 |
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||
コミットメントと不測の事態(注10) |
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|
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||
株主資本: |
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||
普通株式、$ |
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追加払込資本 |
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||
その他の包括損失の累計 |
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( |
) |
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( |
) |
利益剰余金 |
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||
株主資本の総額 |
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||
負債総額と株主資本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
1
iTeOS Therapeutics, Inc. とその子会社
要約された連結営業報告書と包括損失
(未監査)
|
|
3月31日に終了した3か月間 |
|
|||||
(千単位、1株あたりの金額を除く) |
|
2024 |
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|
2023 |
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||
収益: |
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ライセンスとコラボレーションの収入 |
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$ |
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$ |
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総収入 |
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営業経費: |
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研究開発費用 |
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一般管理費 |
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||
営業費用の合計 |
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事業による損失 |
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( |
) |
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( |
) |
その他の収入と支出: |
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助成金収入 |
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||
研究開発税額控除 |
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利息収入 |
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||
その他の収益、純額 |
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||
税引前損失 |
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( |
) |
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( |
) |
所得税費用 |
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( |
) |
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( |
) |
純損失 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
普通株式1株あたりの基本純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
普通株式1株あたりの希薄化後純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加重平均発行済普通株式-基本 |
|
|
|
|
|
|
||
加重平均発行済普通株式-希薄化後 |
|
|
|
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||
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|
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|
|
||
純損失 |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
外貨換算調整 |
|
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( |
) |
|
|
( |
) |
売却可能有価証券の未実現利益(損失) |
|
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( |
) |
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|
包括的損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
2
iTeOS Therapeutics, Inc. とその子会社
要約された連結株主資本計算書
(未監査)
|
|
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|
|
累積 |
|
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|
|
||||||
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|
|
[追加] |
|
|
その他の |
|
|
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|
合計 |
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|||||||||
株の金額を除く千単位 |
|
普通株式 |
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支払い済み |
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|
包括的 |
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保持 |
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株主の |
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|||||||||
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株式 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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収益 |
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公平 |
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||||||
2022年12月31日現在の残高 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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株式ベースの報酬 |
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オプションの行使時に発行される普通株式 |
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通貨換算調整 |
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( |
) |
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( |
) |
売却可能証券の未実現利益 |
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純損失 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
2023年3月31日現在の残高 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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累積 |
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|||||||||
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|
[追加] |
|
|
その他の |
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|
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合計 |
|
|||||||||
株の金額を除く千単位 |
|
普通株式 |
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支払い済み |
|
|
包括的 |
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|
保持 |
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株主の |
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|
株式 |
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|
金額 |
|
|
資本 |
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|
損失 |
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|
収益 |
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公平 |
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||||||
2023年12月31日現在の残高 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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株式ベースの報酬 |
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— |
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— |
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— |
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|
||
オプションの行使時に発行される普通株式 |
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— |
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— |
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通貨換算調整 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
売却可能有価証券の含み損失 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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純損失 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
2024年3月31日現在の残高 |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
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|
$ |
|
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
3
iTeOS Therapeutics, Inc. とその子会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
|
|
3月31日に終了した3か月間 |
|
|||||
(千単位) |
|
2024 |
|
|
2023 |
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||
営業活動によるキャッシュフロー |
|
|
|
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|
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||
純損失 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: |
|
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||
減価償却と償却 |
|
|
|
|
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||
株式ベースの報酬 |
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|
|
|
||
非現金:売却可能な負債証券の純増額 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
オペレーティングリースの使用権資産の変更 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
営業資産および負債の変動: |
|
|
|
|
|
|
||
受取可能な助成金 |
|
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( |
) |
|
|
|
|
研究開発税額控除の売掛金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
返金可能な所得税 |
|
|
|
|
|
|
||
前払費用およびその他の流動資産 |
|
|
( |
) |
|
|
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|
買掛金 |
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( |
) |
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( |
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未払費用とその他の負債 |
|
|
|
|
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( |
) |
|
未払所得税 |
|
|
|
|
|
|||
繰延収入 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
繰延収益 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
認識されていない税制上の優遇措置 |
|
|
|
|
|
|||
営業活動に使用された純現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資活動によるキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
||
投資の購入 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資の満期による収入 |
|
|
|
|
|
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||
資産および設備の購入 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資活動に使用された純現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
財務活動によるキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
||
オプション行使による普通株式の発行による収入 |
|
|
|
|
|
|
||
財務活動による純現金 |
|
|
|
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|
|
||
現金、現金同等物、制限付現金に対する為替レートの変動の影響 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
現金、現金同等物および制限付現金の純減少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
現金、現金同等物および期首制限付現金 |
|
|
|
|
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||
期末の現金、現金同等物、制限付現金 |
|
$ |
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$ |
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||
非現金投資と資金調達活動 |
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買掛金に含まれる資本支出 |
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$ |
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$ |
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使用権資産の取得から生じるオペレーティングリース負債 |
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|
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売却可能有価証券の含み損失 |
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|
( |
) |
|
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投資の買掛金に含まれる投資の購入 |
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||
前払費用およびその他の流動資産に含まれる投資の満期 |
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||
キャッシュフローの補足開示 |
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||
税金として支払われた現金 |
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添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
4
iTeOS Therapeutics, Inc.
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
メモ 1.ビジネスの性質とプレゼンテーションの基本
事業内容の説明
マサチューセッツ州ウォータータウンに本社を置くデラウェア州の企業であるiTeOS Therapeutics, Inc.(iTeOS Inc. または当社)は、2011年にベルギーの法律に基づいて設立され、ベルギーのシャルルロワに本社を置くiTeOS Belgium SA(iTeOS Belgium)の後継者です。同社は臨床段階のバイオ医薬品企業で、がんとともに生きる人々のための新世代の免疫治療薬の発見と開発を開拓しています。腫瘍の免疫学と免疫抑制経路に関する深い理解を活用して、がんに対する免疫反応を回復させることで臨床成績を改善するために、薬理学的特性が最適化された新製品候補を設計しています。同社は、がん、特に固形腫瘍の治療のためのモノクローナル抗体(mAb)と小分子の革新的なパイプラインを発展させることに注力しています。私たちの3つの臨床段階プログラムは、TIGIT(lgとITIMドメインを持つT細胞免疫受容体)によるTIGIT/CD226経路、A2AR(アデノシン2A受容体)とENT1(平衡ヌクレオシド輸送体1)によるアデノシン経路を含む、検証済みの新しい免疫腫瘍学経路を対象としています。
同社の主要な抗体製品候補であるベルレストタグは、EOS-448/GSK4428859Aとも呼ばれ、複数の作用機序を持つ免疫チェックポイントであるTIGITのアンタゴニストです。Belrestotugが選ばれたのは、TIGITとのターゲット親和性、効力、抗腫瘍効果を向上させる多面的な作用機序を引き起こす免疫応答の重要な調節因子であるFcガンマ受容体(FcγR)に働きかける可能性があるためです。この多面的なメカニズムには、樹状細胞、ナチュラルキラー細胞、マクロファージの活性化、サイトカイン放出と抗体依存性細胞傷害(ADCC)活性の促進が含まれます。2020年に、当社は進行した固形腫瘍の成人がん患者を対象としたベルレストタグに関する非盲検第1/2a相臨床試験を開始しました。2021年4月、当社は安全性、薬物動態、エンゲージメント、薬力学的データを暫定的に報告しました。これらのデータは、単剤でのターゲットエンゲージメントと臨床活性の初期エビデンスを示しています。
2021年6月11日、当社の完全子会社であるiTeos Belgium S.A. とグラクソ・スミスクライン知的財産(第4号)リミテッド(GSK)は、コラボレーションおよびライセンス契約、またはGSKコラボレーション契約を締結し、2021年7月26日に発効しました。GSKコラボレーション契約に従い、当社は、Belrestotugを含む、またはBelrestotugを含む製品を開発、製造、および商品化するための特定の知的財産権に基づくライセンスをGSKに付与しました。このライセンスは、米国以外のすべての国で独占的であり、米国ではiTeOSと共同独占的です。GSKとiTeOSは、GSKの他のオンコロジー資産を含め、Belrestotugを共同で開発する予定であり、iTeOSとGSKは、そのような組み合わせを対象とするGSKコラボレーション契約に基づいて作成された知的財産を共同で所有します。GSKと提携して、GSKの抗PD-1(Jemperli(dostarlimab-gxly))のダブレットをベルレストタグと併用し、GSKの治験中の抗CD96抗体であるnelistotugとGSK'608を組み合わせて評価するランダム化第2相プラットフォーム試験に、第一選択のNSCLC患者を登録しています。この研究の中間評価は、臨床的に意味のある腫瘍の減少を伴う臨床的に関連する活動について、事前に定義された有効性基準を上回り、TIGIT: PD-1クラスと同等の許容範囲内の安全性プロファイルを示しました。さらに、同社は、一次選択のPD-L1陽性の進行性または転移性頭頸部扁平上皮がん(HNSCC)でGSKの抗CD96抗体(GSK'608)を含むブレストタグとドスタリマブの二剤併用療法とトリプレットを評価する第2相プラットフォーム試験と、ベルレストタグを評価する第2相拡大試験に患者を登録していますそしてドスターリマブと一次治療、PD-L1陽性の進行または転移性HNSCCとの併用。第一選択のHNSCC患者(コホート2Cおよび2D)の患者を対象に、ドスターリマブとベレストトゥグのダブレットを評価するTIG-006試験では、試験の第2相拡張パートの最初の部分への登録を完了しました。私たちとGSKは、無作為化対照群のH&N-202プラットフォーム研究に焦点を当てるため、これらのオープンラベルコホートでステージ1の募集を続けないことに同意しました。当社とGSKは、第1b相試験で、選択された進行性固形腫瘍を対象に、ドスタリマブとGSKの治験中の抗CD96抗体を用いたbelrestotugと、ドスタリマブとGSKの抗PVRig抗体(GSK'562)を併用したbelrestotugという2つの新しいトリプレットを引き続き検討しています。
同社の次に進んだプログラムは、腫瘍の微小環境に見られる特定のアデノシンを介した免疫抑制を克服するように調整された次世代のA2ARアンタゴニストであるイヌパデナント(EOS-850とも呼ばれます)です。同社は、進行した固形腫瘍の成人がん患者を対象とした非盲検多群第1/2a相臨床試験でイヌパデナントを調査しています。2020年4月、当社は、単剤投与による予備的な安全性データと臨床活動の初期証拠を報告しました。当社のイヌパデナントの第1/2a相臨床試験の単剤による用量の漸増および拡大の部分では、進行した固形腫瘍の一部の患者で単剤療法の抗腫瘍活性が持続し、以前に報告された結果と一致する安全性が実証されました。同社はまた、IO後の転移性NSCLCを対象として進行中の2部構成の第2相試験のエスカレーション部分(パート1)への患者の登録を完了し、以下の組み合わせを評価しました。
5
イヌパデナントとプラチナ-ダブレット化学療法の標準プラチナ-ダブレット化学療法の比較。同社はまた、進行性固形腫瘍を対象とした第2相単剤療法ハイバイオマーカー試験の登録を完了しました。
同社はルートヴィヒがん研究のスピンオフとして研究開発活動を開始し、新しいがん免疫療法の設計において多大な専門知識を築いてきました。同社の社内研究開発チームは、腫瘍免疫学、腫瘍微小環境における免疫抑制メカニズムの特性評価、薬理学、トランスレーショナルメディシンに関する幅広い専門知識を持っています。同社はまた、強力な科学的根拠によって検証されたターゲットのために、差別化され最適化された製品プロファイルを備えた小分子と抗体の両方を開発するための発見能力を構築しました。
同社は、TIGITおよびアデノシン経路プログラムを補完したり、追加の免疫抑制経路に取り組んだりする追加の標的に焦点を当てた研究プログラムを引き続き推進しています。このクリニックに導入された最新のプログラムはEOS-984です。これは、T細胞の代謝、拡張、エフェクター機能、生存に関与するリンパ球のアデノシンの主要な輸送体であるENT1を標的とすることにより、アデノシン経路の新しいメカニズムに焦点を当てた、クラス初の小分子です。また、同社の専門知識により、バイオマーカーが豊富な戦略を臨床プログラムに組み込んで、患者における製品候補の活性を測定し、併用薬を最適化し、治療から最も恩恵を受ける可能性が高いと思われる患者を特定することもできます。
2020年12月2日、iTeos証券株式会社(iTeOS SC)はマサチューセッツ州証券会社として設立されました。iTeOS社の完全子会社です。2021年7月27日、iTeos BE、LLC(iTeOS LLC)はデラウェア州の有限責任会社として設立されました。iTeOSベルギーの完全子会社です。
流動性と資本資源
創業以来、当社の活動は主に製品候補を発展させるための研究開発を行うことでした。会社の純損失は
当社は、開発と商品化の目標を達成するために、追加の資金を求める場合があります。会社は、許容できる条件で資金を調達できないか、まったく得られない場合があり、コラボレーションやその他の取り決めを結ぶことができない場合があります。資金調達の条件は、会社の株主の持ち株や権利に悪影響を及ぼす可能性があります。会社が資金を得ることができない場合、研究開発プログラム、製品ポートフォリオの拡大、または商品化の取り組みの一部またはすべてを延期、削減、または廃止せざるを得なくなり、事業見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の将来の経営成績には、多くのリスクと不確実性が伴います。会社の将来の業績に影響を与え、実際の結果が予想と大きく異なる原因となる可能性のある要因には、臨床試験の結果やマイルストーンの達成に関する不確実性、会社の現在または将来の製品候補に対する規制当局の承認の不確実性、承認された場合、会社の製品候補の市場受け入れの不確実性、代替製品や大企業との競争、専有技術の確保と保護、戦略的関係、主要製品への依存などがありますが、これらに限定されません個人と唯一の供給元。現在開発中の製品候補には、広範な前臨床試験や臨床試験、商品化前の規制当局の承認など、大幅な研究開発努力が必要です。これらの取り組みには、多額の資本、十分な人員とインフラストラクチャ、および広範なコンプライアンス報告機能が必要であり、最終的には製品のマーケティング承認や商品化につながらない場合があります。
当社の製品候補は、それぞれの法域で商業的に販売する前に、米国食品医薬品局(FDA)および同等の外国の規制機関からの承認が必要です。会社の製品候補は、必要な承認を受けられない可能性があります。会社が承認を拒否されたり、承認が遅れたり、どの製品候補の承認も維持できなかったりした場合、会社に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。会社の製品開発努力が成功したとしても、いつ会社が製品販売から大きな収益を得るかは定かではありません。会社は持続的な収益性を達成するために大きな収益を生み出す必要がありますが、決してそうしないかもしれません。
プレゼンテーションの基礎
添付の要約連結財務諸表と添付の注記は、米国で一般に認められている会計原則(「米国会計基準」)に従って作成されています。
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ここに含まれる当社の未監査の中間要約連結財務諸表は、証券取引委員会(「SEC」)の規則および規制に従って、監査なしで作成されています。米国会計基準に従って作成された財務諸表に通常含まれる特定の情報や脚注の開示は、そのような規則や規制で許可されているように、このレポートから要約または省略されています。したがって、これらの要約連結財務諸表は、フォーム10-Kの年次報告書(ファイル番号001-39401)に含まれる2023年12月31日および2022年12月31日に終了した年度の連結財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります。中間期間の結果は、必ずしも将来の期間の結果を示すものではありません。
経営陣の意見では、提供された情報には、報告された中間期間の結果を公正に表示するために必要な、すべて正常で定期的な性質の調整がすべて反映されています。当社は、特定の見積もりに関連する追加の証拠を提供したり、追加の開示が必要な事項を特定したりするために、貸借対照表日以降、財務諸表が発行される前に発生した出来事や取引を考慮します。中間期の経営成績は、必ずしも通期またはその他の中間期に予想される業績を示すものではありません。
メモ 2.重要な会計方針の要約
会社の重要な会計方針は、2023年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表とその注記に開示されています。これらの注記は、2024年3月6日にSECに提出されたフォーム10-Kの会社の年次報告書に含まれています。それらの財務諸表の日付以降、重要な会計方針に重要な変更はありません。
最近採用された会計基準
時々、指定された発効日に会社が採用する新しい会計申告書が発行されます。当社は、最近発行された基準の採用が、要約された連結財務諸表および開示に重大な影響を与えるとは考えていません。
注 3.投資有価証券と公正価値の測定
次の表は、2024年3月31日および2023年12月31日現在、公正価値階層内のレベルごとに定期的に公正価値で測定された当社の金融商品を示しています。
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2024年3月31日 |
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(千単位) |
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レベル 2 |
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レベル 3 |
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合計 |
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マネー・マーケット・ファンド |
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米国政府機関の債券 |
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米国財務省債券 |
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企業債務証券 |
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合計 |
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2023年12月31日 |
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(千単位) |
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レベル 1 |
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レベル 2 |
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レベル 3 |
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合計 |
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マネー・マーケット・ファンド |
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米国政府機関の債券 |
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米国財務省債券 |
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企業債務証券 |
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合計 |
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現金同等物はマネーマーケットファンドで構成され、活発な市場における相場市場価格を使用して評価されるため、公正価値階層のレベル1に分類されます。米国財務省証券も相場価格で評価されるため、レベル1に分類されます。米国政府機関と企業証券は、利回り、同等の有価証券の価格、クーポンレート、満期、信用の質などのインプットを考慮した市場ベースのモデルを使用して評価されるため、公正価値階層のレベル2に分類されます。
提示された期間中、当社は公正価値で測定される資産と負債の評価方法を変更していません。当社は、公正価値階層の終了時点で、公正価値階層のレベル間の移転を認識しています
7
報告期間。ありました
2024年3月31日および2023年12月31日の時点で保有されている当社の債券で、当初の満期日が3か月を超えているものは、売却可能として分類されます。
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2024年3月31日 |
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(千単位) |
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償却費用 |
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AOCIの未実現利益総額 |
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AOCIの総未実現損失 |
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公正価値 |
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米国政府機関の債券 |
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米国財務省債券 |
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企業債務証券 |
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合計 |
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2023年12月31日 |
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(千単位) |
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償却費用 |
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AOCIの未実現利益総額 |
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AOCIの総未実現損失 |
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公正価値 |
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米国政府機関の債券 |
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米国財務省債券 |
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企業債務証券 |
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合計 |
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( |
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ザ・$
次の表は、当社の債券の償却費用と公正価値を満期グループ別に示しています。ザ・$
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2024年3月31日 |
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(千単位) |
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償却費用 |
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公正価値 |
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期限が1年以内 |
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1年後から5年後に期限切れ |
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5年後から10年後の期限 |
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10 年後に期限切れ |
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— |
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合計 |
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2023年12月31日 |
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(千単位) |
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償却費用 |
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公正価値 |
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期限が1年以内 |
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1年後から5年後に期限切れ |
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5年後から10年後の期限 |
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— |
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10 年後に期限切れ |
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— |
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合計 |
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$ |
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2024年3月31日または2023年12月31日現在、信用損失または信用関連以外の減損が予想される証券はありませんでした。2024年3月31日に終了した3か月間、実現損失につながる有価証券の売却はありませんでした。会社は$を認識しました
8
注 4.貸借対照表の補足情報
資産と設備
資産と設備、純額は次のもので構成されています:
(千単位) |
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3 月 31 日 |
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12月31日 |
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科学機器 |
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家具とオフィス機器 |
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借地権の改善と建設中の資産 |
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合計 |
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減価償却累計額と償却額 |
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( |
) |
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資産と設備、純額 |
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$ |
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減価償却費は $
未払費用およびその他の流動負債
未払費用およびその他の流動負債は以下のとおりです。
(千単位) |
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3 月 31 日 |
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12月31日 |
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未払いの臨床試験費用 |
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未払いの専門家費用およびその他の手数料 |
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未払費用およびその他の流動負債の合計 |
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注 5.ライセンス契約とコラボレーション契約
アディマブ
2017年1月、当社はAdimab, LLC (「Adimab」) と協力契約(修正後、「アディマブ契約」)を締結しました。Adimabは抗体の発見と最適化技術プラットフォームを開発しました。この協力により、当社が特定する可能性のある免疫腫瘍学的標的に対する新しい抗体の発見と最適化に関する当社の研究開発活動が可能になります。
アディマブ契約の条件に基づき、アディマブは当社に、研究プログラムあたり1年間の研究期間と最大18か月の評価期間の世界規模の非独占的研究ライセンスを付与しました。会社はアディマブ契約に基づいて研究活動を行うために商業的に合理的な努力を払う必要があり、会社が開発および商品化のライセンスを取得する権利を行使する場合、会社は該当するターゲットに向けた製品の開発と商品化を追求するために商業的に合理的な努力を払う必要があります。アディマブ契約の条件に基づき、当社は、アディマブがアディマブ契約に基づいて研究活動を行うために合理的に必要または有用な、すべての特許とノウハウに基づいて、世界的かつ非独占的なライセンスをアディマブに付与しました。
2021年2月、当社はアディマブ契約の改正(「修正アディマブ契約」)を締結しました。修正されたアディマブ契約では、2021年2月22日以降に開始される研究プログラムから派生した新製品(「新製品」)に対して、異なるマイルストーン支払いが規定されています。新製品については、ターゲットごとに、合計で最大$の開発、規制、および商業のマイルストーンの支払いを求められる場合があります
当社は、ライセンス製品の全世界純製品売上高に対して、国ごと、製品ごとに、1桁未満から中程度の1桁の割合のロイヤリティをAdimabに支払います。ロイヤルティは、(i) その国における当該ライセンス製品を対象とするライセンス特許権の最後の有効な請求の有効期限が切れるまで、および (ii) その国でそのようなライセンス製品が最初に商業的に販売されてから10年後のいずれか遅い方まで、ライセンス製品ごと、国ごとに支払われます。
2024年3月31日までに、当社は合計$を支払いました
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2023年の第4四半期に達成されたマイルストーンに関するものです。これらの要約連結財務諸表の日付の時点で、当社は、このようなマイルストーンの支払いにつながる可能性のあるアディマブ契約に基づく追加の目標を追求していません。
アディマブは、アディマブ契約に基づいて当社にライセンスする知的財産の申請、起用、維持、執行を管理しています。侵害が会社のライセンス製品と競合し、Adimabが執行を求めない場合、会社はそのようなライセンス知的財産を侵害から強制する権利を有します。当社は、アディマブ契約に基づいて当社がアディマブにライセンスしている知的財産およびすべてのプログラム抗体特許の出願、起用、維持、および執行を管理しています。
アディマブ契約の期間は、いずれかの当事者によって早期に終了されない限り、会社がオプションを行使した場合は製品ごと、国ごとにロイヤルティ期間の最後の期限が切れるまで、またはオプションが行使されない場合は、期限切れになる最後の評価期間の終了まで続きます。各当事者は、相手方の未解決の重大な違反または会社による製品の放棄を理由に、アディマブ契約を終了する権利を有します。
グラクソ・スミスクライン(「GSK」)
契約の概要
2021年6月11日、当社の完全子会社であるiTeos Belgium S.A. とGSKは、コラボレーションおよびライセンス契約(「GSKコラボレーション契約」)を締結しました。これに基づき、当社は、当社の抗体製品であるbelrestotugで構成される、またはそれを含む製品の開発、製造、および商品化について、当社の知的財産権の一部に基づくライセンスをGSKに付与することに合意しました。GSKコラボレーション契約に基づき、GSKは前払いで返金不可の$を支払うことに同意しました
コラボレーション
両当事者は共同事業活動に積極的に参加し、その活動の商業的成功に依存する重大なリスクと見返りにさらされるため、当社はGSKコラボレーション契約はASC 808の範囲内にあると結論付けました。ASC 808では、コラボレーティブアレンジメントの参加者が会計単位のコンテキストで顧客である場合、コラボレーティブアレンジメント参加者間の特定の取引はASC 606に基づいて収益として計上されるべきであると規定しています。そのような状況では、そのような勘定単位に関する認識、測定、提示、開示の要件を含め、ASC 606のすべてのガイダンスを適用する必要があります。ASC 808の勘定単位ガイダンスは、ASC 606のガイダンス(つまり、個別の商品またはサービス)と一致しています。企業が共同契約またはその一部がASC 606の範囲内にあるかどうかを企業が評価するときに使用されます。
当社は、フェーズ2と3の共同開発とGSKコラボレーション契約の共同商業化の取り組みは、両当事者が積極的に参加し、両当事者が活動の成功に依存する重大なリスクと見返りにさらされる共同事業活動であると判断しました。したがって、当社はこれらの活動をASC第808号、コラボレーション契約(ASC 808)に従って会計処理しています。さらに、当社は、これらの活動において、GSKはASC 606-10-15「顧客との契約による収益 — 範囲および範囲の例外」で想定されているとおりにお客様を代表していないと判断しました。その結果、これらの活動は、ASC 730「研究開発」に従って発生した期間の関連費用の一部として計上されます。さらに、共同事業活動に関連してGSKから受け取った払い戻しは、研究開発費の削減として認識されます。
GSKは次のことを担当しています
収益認識
同社はまた、ASC 606の規定に従ってGSKコラボレーション契約の要素を評価し、契約相手であるGSKは顧客であると結論付けました。当社とGSKとの契約には、契約開始時の契約に基づく以下の重要な約束が含まれています。(i)belrestotugに関連する当社の特定の知的財産に基づくライセンスの移転、(ii)belrestotugに関連する第1相臨床試験の完了、
10
(iii)Belrestotugの知的財産に基づく「ノウハウ」の移転、および(iv)「ノウハウ」の移転が完了するまでの製造。当社は、ASC 606に基づく上記の重要な約束を評価し、複合履行義務が1つあると判断しました。これらの約束は、会社の通常の活動と進行中の主要な業務の成果とみなされます。GSKはこれらの約束と引き換えに会社に対価を提供したので、GSKは複合履行義務の文脈におけるASC 606-10-20に基づく顧客の定義を満たしています。これらの約束は、当社とGSKが共同で参加している共同開発および共同商業化活動とは異なります。したがって、GSKが顧客である状況は、上記の重要な約束に限定されます。
合計$の取引価格
第1相試験を完了し、暫定臨床用品の製造を行い、ノウハウ移転を行うための費用が発生するため、取引価格は時間の経過とともに収益として認識されています。履行義務は、2023年3月31日に終了した3か月で完全に完了しました。収益は、発生すると予想される費用の総額(進捗状況に対する費用対効果)と比較して発生した費用に基づいて、完了率法を使用して認識されます。履行義務からの成果はありません。その結果、入力方法が適切でした。履行義務の主なインプットは、第1相試験に関連する人件費、研究開発用品、製造供給、臨床製造、ノウハウ移転であるため、進捗状況をコスト対コストで測定すると、顧客へのサービスの移転を忠実に把握できます。
GSKコラボレーション契約に関連する収益はすべて2023年の第1四半期に計上されたため、当社は2024年3月31日に終了した3か月間、収益を確認しませんでした。2023年3月31日に終了した3か月間で、当社は総売上高を計上しました
契約資産と負債
あった
MSDインターナショナル有限会社
2019年12月10日、当社はメルク社の子会社であるMSD International GmbH(「MSD」)と臨床試験協力および供給契約(「MSD契約」)を締結しました。MSD契約に基づき、当社は、当社の化合物とMSDの化合物の両方を組み合わせて投与する臨床試験を後援しています。会社は自費で研究を行い、MSDは自社の化合物を研究に無料で提供します。両当事者は、各当事者の化合物クラスのみに関連する発明を除いて、臨床データと研究から得られた発明を平等に所有しています。MSD契約は、当事者間で早期に終了または合意されていない限り、研究結果に関する書面による報告書の提出時に失効します。
当社は2020年4月1日にMSDから化合物の受け取りを開始し、2020年の第3四半期に調査研究を開始しました。MSD契約の条件はASC 808の基準を満たしています。なぜなら、両当事者は活動に積極的に参加しており、活動の商業的成功に応じてリスクと報酬にさらされているからです。ASC 808は、コラボレーションの下での活動をどのように会計処理するかについてのガイダンスを提供していません。当社は、どちらの当事者もASC 606「顧客との契約による収益」に基づく顧客の定義を満たしていないと判断しました。したがって、当社は、取り決めの各要素の会計処理を決定するために、他のガイダンスを検討しました。当社は、ASCトピック845「非金銭取引」と同様にコラボレーション活動を会計処理し、非金銭的収益を、要約された連結営業報告書の研究開発費と包括損失にMSDから受け取った金額の費用を相殺して計上しました。
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注 6.政府の助成金と、回収可能なキャッシュアドバンス助成金(RCA)に基づく潜在的な返済コミットメント
当社は、ワロン地域、ベルギーの連邦地域(「ワロン地域」)、および欧州連合(「助成機関」)から、研究開発活動に資金を提供する助成金を授与されています。助成金は一定の割合を払い戻します(
助成機関はトピック606の顧客の定義を満たしていないため、対象となる助成金の領収書は、要約された連結営業報告書および包括損失では、補助金収入を他の収入から差し引いたものとして認識されます。
返済義務を含まない助成金
会社が適格な研究開発費を負担した場合に、助成機関が将来資金提供することに合意した合計金額は、$です
返済義務を含む助成金
2017年7月20日、当社は回収可能なキャッシュアドバンス契約を締結しました。これにより、ワロン地域は会社に最大$を提供します
2019年12月3日、当社はワロン地域(RCA-2)と最大$で別の回収可能なキャッシュアドバンス契約を締結しました
両方の契約の条件に基づき、会社は研究期間の終了後6か月以内に、医薬品候補の商業開発をさらに進めるか、それともライセンス供与しないかを決定しなければなりませんでした。RCA-1の研究期間は2021年12月に終了しました。同社は、RCA-1の商業化またはライセンス解除を追求することを決定しました。同社は、RCA-2の研究期間の延長についてワロン地域と交渉しました。RCA-2の当初の研究期間は2021年2月に終了し、2022年3月まで延長されました。その後、当社は商品化またはライセンス供与を行うことを決定しました。会社は返済しなければなりません
さらに、会社が調査結果に関連する製品やサービスから収益を受け取った場合、ワロン地域に支払いをしなければなりません
同社は、医薬品候補の研究開発が成功裏に完了し、将来の販売と商業的成功が見込める確率に基づいて、ロイヤルティを支払う義務があるかどうかを評価しました。RCA-1には
当社は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の助成金収入と、関連する適格費用が発生した期間にワロン地域から受け取った助成金の金額を、要約連結貸借対照表に記録された返済可能な助成金を差し引いた金額の包括損失を記録しました。
当社は、当社が負担した適格費用に基づいてワロン地域が当社に支払うべき金額に関連する売掛金を要約連結貸借対照表に記録しました。当社は、対象となる費用が発生する前にワロン地域から受け取った金額の繰延収益を要約連結貸借対照表に記録しました。
12
次の表は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の助成プログラムの活動と、2024年3月31日および2023年12月31日現在の期末残高を反映しています。
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RCA -1 |
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RCA-2 |
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その他の助成金 |
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合計 |
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(千単位) |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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受け取った現金 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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助成金収入 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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終了時に受取可能な助成金 |
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— |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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助成金は終了時に返済可能です |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
|
$
注 7.株主資本
会社の改定された法人設立証明書は、会社が発行する許可証です
注 8.株式ベースの報酬
将軍
ストックオプションの有効期限は7時です
2019年のストックオプションと補助金制度
当社の2019年ストックオプションおよび付与制度(以下「2019年制度」)では、従業員および非従業員にストックオプションやその他の株式ベースの報奨を付与して会社の普通株式を購入することを規定していました。2019年のストックオプションおよび補助金制度に基づく承認オプションの合計は
2020年7月15日、当社の取締役会は、2019年のストックオプションおよび補助金制度に基づいて発行されたストックオプションについて、即時対応のための修正を承認しました
2020年のストックオプションとインセンティブプラン
2020年のストックオプションおよびインセンティブプラン(「2020年プラン」)は、2020年7月15日に当社の取締役会によって、2020年7月20日に当社の株主によって承認され、2020年7月22日に発効しました。2022年4月21日、当社の取締役会は、非従業員取締役の年間報酬総額(株式と現金)の上限を引き上げるために、2020年計画の改正、修正および改訂された2020年のストックオプションおよびインセンティブプラン(「修正2020年計画」)を採択しました。修正された2020年計画は会社の株主によって承認され、2022年6月9日に発効しました。修正された2020年プランでは、会社の役員、従業員、取締役、コンサルタントにインセンティブストックオプション、非適格ストックオプション、株式評価権、制限付株式ユニット、制限付株式報酬、無制限株式報酬、現金ベースの報酬、および配当同等の権利を付与することが規定されています。修正された2020年プランに基づいて2023年12月31日時点で発行が予約されている普通株式の数は
13
12月31日の直前、または会社の取締役会の報酬委員会が決定したより少ない株式数。したがって、2024年1月1日に、修正された2020年計画に基づいて留保され発行可能な普通株式の数は、次のように増加しました
従業員株式購入制度
2020年の従業員株式購入計画(「2020 ESPP」)は、2020年7月15日に当社の取締役会、2020年7月20日に当社の株主によって承認され、2020年7月22日に発効しました。2020年のESPPに基づいて2024年3月31日時点で発行が予定されている普通株式の数は
株式ベースの報酬費用
株式ベースの報酬費用は、要約連結営業報告書と包括損失には次のように分類されます。
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3月31日に終了した3か月間 |
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(千単位) |
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2024 |
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2023 |
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研究開発 |
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$ |
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$ |
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一般と管理 |
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株式報酬費用の総額 |
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$ |
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|
$ |
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$のうち
ストックオプション
次の表は、2024年3月31日に終了した3か月間のストックオプション活動をまとめたものです。
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ストックオプション |
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株式 |
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加重 |
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加重 |
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集計 |
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2023年12月31日時点で未処理です |
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$ |
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付与されました |
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没収 |
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( |
) |
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運動した |
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( |
) |
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2024年3月31日時点で未払い |
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$ |
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$ |
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||||
2024年3月31日に行使可能です |
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$ |
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$ |
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2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間に授与されたオプションの加重平均付与日公正価値は、$でした
14
当社は、Black-Scholesオプション価格モデルを利用して株式ベースの報酬の公正価値を見積もっています。これは、予想期間、ボラティリティ、リスクフリー金利、予想配当などのいくつかの変数に依存します。これらのインプットはそれぞれ主観的なものであり、一般的に判断するにはかなりの判断が必要です。
次の表は、期間中に付与されたストックオプションの公正価値を決定するために使用される主要な前提条件の範囲をまとめたものです。
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3月31日に終了した3か月間 |
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2024 |
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2023 |
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ストックオプション: |
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リスクフリー金利 |
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||||
期待期間 (年単位) |
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予想されるボラティリティ |
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% |
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予想配当利回り |
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% |
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普通株式の推定公正価値 |
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$ |
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$ |
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ESPPアワード: |
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リスクフリー金利 |
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% |
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% |
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期待期間 (年単位) |
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予想されるボラティリティ |
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% |
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% |
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予想配当利回り |
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% |
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% |
||
普通株式の推定公正価値 |
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$ |
|
|
$ |
|
制限付株式ユニット
当社は、2024年3月31日に終了した3か月間に、4年間にわたって権利が確定する制限付株式ユニットを発行しました。
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株式 |
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加重 |
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2023年12月31日時点で権利が確定していません |
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$ |
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発行済み |
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既得 |
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( |
) |
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キャンセルされました |
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( |
) |
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|
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2024年3月31日時点で権利が確定していません |
|
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|
|
$ |
|
2024年3月31日現在、ドルがありました
注 9.所得税
次の表は、表示されているすべての期間の所得税控除前損失、所得税費用、および実効所得税率を示しています。
所得税費用控除前の(損失)収入 |
3月31日に終了した3か月間 |
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(千単位) |
2024 |
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2023 |
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国内 |
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( |
) |
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( |
) |
外国人 |
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( |
) |
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所得税費用控除前損失 |
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( |
) |
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( |
) |
所得税費用 |
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( |
) |
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( |
) |
実効税率 |
( |
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( |
|
私たちの実効税率は(
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iTeOS Inc. またはiTeOS Belgiumの純営業損失では相殺できない、iTEOSベルギーの子会社によって生み出された課税利息収入による税金。さらに、2024年3月31日に終了した3か月間、認識されていない税制上の優遇措置負債に追加の利息が計上されました。
会社の不確実な税務状況は、GSK契約に基づく米国とベルギー間の当社の収益配分に関するものです。認識されていない税制上の優遇措置の負債はドル増加しました
ノート 10。コミットメントと不測の事態
購入の約束を
当社は研究開発機関やサプライヤーと契約を結んでいます。ただし、これらの契約は通常、次の日にキャンセルできます
当社は、WuXi Biologics(香港)Limited(「WuXi」)と生物製剤マスターサービス契約(「無錫契約」)を締結しました。無錫契約は、無錫が会社の生物製剤開発および製造サービスを調整する際の条件を規定しています。無錫契約に従い、会社は、会社の選択により、第三者が製造した製品の全世界純売上高に対して、無錫にロイヤリティパーセンテージを支払うか、1回限りのマイルストーン支払いを要求される場合があります。ロイヤリティまたは1回限りのマイルストーンの支払いは、会社が無錫をメーカーとして一部または全部使用しない場合にのみ支払われます。2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、
オペレーティングリース
会社のオペレーティングリースは以下の通りです:
当社は、オペレーティング・リースの使用権、資産、およびそれに対応する負債を認識するにあたり、以下の見積もりを特定して評価しました。
16
予想リース期間:予定リース期間には、キャンセルできないリース期間、および該当する場合、会社がそのオプションを行使することが合理的に確実である場合にリースを延長するオプションの対象となる期間、および会社がそのオプションを行使しないことが合理的に確信できる場合にリースを終了するオプションの対象となる期間が含まれます。
増分借入レート:会社のリースの割引率は暗黙的ではないため、経営陣は、会社が同じ期間に同じ金額を担保付きで借りるために支払わなければならない金利に基づいて、増分借入金利を見積もりました。
リースおよび非リースコンポーネント:会社は、特定のオペレーティングリース(「非リースコンポーネント」)の月額基本賃料に加えて、営業費用の手数料を支払う必要があります。当社は、すべての資産クラスの非リースコンポーネントをリースコンポーネントと組み合わせることができるという実際的な手段を選択していません。変動する非リース要素は、要約連結貸借対照表のリース使用権資産とリース負債には含まれず、代わりに支払期間の費用として反映されます。
家賃は $
次の表は、リース条件と割引率をまとめたものです。
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3 月 31 日 |
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12月31日 |
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加重平均残存リース期間 (年) |
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加重平均割引率 |
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% |
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% |
次の表は、キャッシュフローとその他の情報をまとめたものです。
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3月31日に終了した3か月間 |
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(千単位) |
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2024 |
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2023 |
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使用権資産(現金以外)の取得から生じるオペレーティングリース負債 |
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$ |
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$ |
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||
オペレーティングリースに使用される営業キャッシュフロー |
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$ |
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|
$ |
|
2024年3月31日現在、当社の2024年の残りの期間とその後の数年間、キャンセル不可のオペレーティングリースに基づく将来の最低リース支払い額は次のとおりです(千単位)。
12 月 31 日に終了する年度: |
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2024 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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その後 |
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リース料総額 |
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|
少ない:利息 |
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( |
) |
リース負債総額 |
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$ |
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|
リース負債、流動負債 |
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$ |
|
|
リース負債、流動分を差し引いたもの |
|
$ |
|
2021年11月、当社は$の信用状を提出しました
ノート 11.関連当事者取引
2018年6月11日、当社は、の慈善団体とロイヤリティ譲渡契約を締結しました
17
ノート 12。普通株式に帰属する1株当たり純利益(損失)
当社は2019年プランで特定のストックオプションを付与し、現在は2020年プランに基づいて特定のストックオプションを付与しています。これらは普通株式同等物とみなされます。2020年プランに基づいて付与された未確定制限付株式ユニットも普通株式同等物と見なされます。当社は自己株式法を使用して加重平均希薄化後の発行済株式を計算しています。2024年3月31日と2023年3月31日に終了する期間、普通株式同等物は、希薄化防止効果のため、1株当たりの純損失の計算から除外されました。
次の表は、自己株式法の影響をまとめたものです。
1株当たり純損失 |
|
3月31日に終了した3か月間 |
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(千単位、1株あたりの金額を除く) |
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2024 |
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2023 |
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分子 |
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普通株に帰属する純損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
分母 |
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コンピュートネットで使用される加重平均株式 |
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希薄化有価証券の影響(a) |
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||
純額の計算に使用される加重平均株式 |
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1株当たりの純損失: |
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ベーシック |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
希釈 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
(a) 普通株式同等物、つまり等しい
ノート 13。その後のイベント
当社は、2024年3月31日以降に発生したすべての事象または取引を、当社がこれらの財務諸表を発行した日までに評価しました。2024年5月10日、当社はRAキャピタル・ヘルスケア・ファンドL.P. およびボクサー・キャピタル合同会社(総称して「投資家」)と証券購入契約(「SPA」)を締結しました。これに従い、当社は投資家(i)に合計金額を売却することに合意しました。
SPAに基づく事前積立新株予約権の発行と売却、および事前積立新株予約権の行使により発行可能な普通株式は、フォームS-3(ファイル番号333-271793)に記載されている当社の棚登録届出書に従って登録されました。
事前積立型ワラントには、行使時にワラント保有者またはその関連会社が以下の以上の利益を得る場合、ワラントの行使可能性が制限される可能性があるという個別の規定が含まれています
その後、当社には他に重要な出来事はありませんでした。
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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、フォーム10-Qのこの四半期報告書、およびSECに提出されたフォーム10-Kの年次報告書に含まれる2023年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表と関連注記と併せてお読みください。このディスカッションに含まれる情報の一部には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する特別注記や、フォーム10-Qのこの四半期報告書の「リスク要因」セクションに記載されている要因など、多くの要因により、当社の実際の業績は、以下の議論と分析に含まれる将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されている結果と大きく異なる可能性があります。
[概要]
私たちは、がんとともに生きる人々のための新世代の免疫治療薬の発見と開発を開拓している臨床段階のバイオ医薬品企業です。腫瘍の免疫学と免疫抑制経路に関する深い理解を活用して、がんに対する免疫反応を回復させることで臨床成績を向上させるために、薬理学的特性が最適化された新製品候補を設計しています。
私たちの革新的なパイプラインには、新規で検証済みの免疫腫瘍学経路を対象とした3つの臨床段階のプログラムが含まれています。私たちの主要な抗体製品候補であるbelrestotugは、TIGIT、つまりLGとITIMドメインを持つT細胞免疫受容体、つまり複数の作用機序を持つ免疫チェックポイントであるT細胞免疫受容体のアンタゴニストです。Belrestotugが選ばれたのは、TIGITとの親和性、効力、そしてFcγRと結合して樹状細胞、ナチュラルキラー細胞、マクロファージを活性化し、サイトカイン放出、抗原提示細胞の活性化、ADCC活性を促進する可能性があるからです。2020年に、進行した固形腫瘍の成人がん患者を対象としたベルレストタグに関するオープンラベルの第1/2a相臨床試験を開始しました。2021年4月に、安全性、薬物動態、エンゲージメント、薬力学的データを暫定的に報告しました。これらのデータは、単剤でのターゲットエンゲージメントと臨床活性の初期証拠を示しています。
2021年6月11日、当社の完全子会社であるiTeOS Belgium S.A. とGSKがGSKコラボレーション契約を締結し、2021年7月26日に発効しました。GSKコラボレーション契約に従い、Belrestotugで構成または含む製品を開発、製造、および商品化するための特定の知的財産権に基づくライセンスをGSKに付与しました。このライセンスは、米国以外のすべての国で独占的であり、米国ではiTeOSと共同独占的です。GSKとiTeOSは、GSKの他の腫瘍学資産と組み合わせてbelrestotugを開発する予定であり、iTeOSとGSKは、そのような組み合わせを対象とするGSKコラボレーション契約に基づいて作成された知的財産を共同で所有します。
GSKと提携して、第一選択のNSCLC患者さんを、GSKの抗PD-1(Jemperli(dostarlimab-gxly))のダブレットをベルレストタグと併用し、GSKの治験中の抗CD96抗体であるネリストタグと併用して評価するランダム化第2相プラットフォーム試験に登録しています。この研究の中間評価は、臨床的に意味のある腫瘍の減少を伴う臨床的に関連する活動について、事前に定義された有効性基準を上回り、TIGIT: PD-1クラスと同等の許容範囲内の安全性プロファイルを示しました。さらに、ドスタリマブとベルレストトゥグ、およびネリストタグを含む他の新しいIOの組み合わせを評価するランダム化第2相プラットフォーム試験に患者を登録しています。第一選択のHNSCC患者(コホート2Cおよび2D)の患者を対象に、ドスターリマブとベレストトゥグのダブレットを評価するTIG-006試験では、試験の第2相拡張パートの最初の部分への登録を完了しました。私たちとGSKは、無作為化対照群のH&N-202プラットフォーム研究に焦点を当てるため、これらのオープンラベルコホートでステージ1の募集を続けないことに同意しました。私たちとGSKは、どちらも第1b相試験で、選択された進行性固形腫瘍を対象に、ドスタリマブとGSKの治験中の抗CD96抗体を使ったbelrestotugと、ドスタリマブとGSKの抗PVRigであるGSK'562を併用したberestotugという2つの新しいトリプレットを引き続き調査しています。
また、腫瘍の微小環境に見られる特定のアデノシン媒介免疫抑制を克服するために調整された次世代のアデノシンA2A受容体拮抗薬であるイヌパデナントを、フェーズ1で単剤活性を奨励した後、いくつかの適応症を対象とした概念実証試験に進めています。進行した固形腫瘍の成人がん患者を対象とした非盲検多群第1/2a相臨床試験で、イヌパデナントを調査しました。inupadenantの第1/2a相臨床試験の単剤による用量の漸増と拡大の部分では、進行した固形腫瘍の一部の患者で単剤療法の抗腫瘍活性が持続し、以前に報告された結果と一致する安全性が実証されました。また、IO転移後のNSCLCで進行中の2部構成の第2相試験の用量漸増部分(パート1)への患者の登録を完了しました。この試験では、イヌパデナントとプラチナダブレット化学療法の併用を標準のプラチナ二重化学療法と比較して評価しました。
臨床試験を開始する最新のプログラムはEOS-984です。これは、リンパ球上のアデノシンの主要な輸送体であるENT1を標的とすることにより、アデノシン経路の新しいメカニズムに焦点を当てた、クラス初の小分子です
19
T細胞の代謝、拡張、エフェクター機能、生存に関与しています。EOS-984は、単剤療法として、またイヌパデナントや他の標準治療との併用で、アデノシン免疫抑制を完全に逆転させる可能性があります。進行した悪性腫瘍を対象とした第1相試験の用量漸増療法に患者を登録しています。
2011年8月の創業以来、私たちは実質的にすべてのリソースを会社の組織と人員配置、事業計画、資金調達、発見と研究活動の実施、特許出願、潜在的な製品候補の特定、前臨床研究と臨床試験の実施、および当社の製品候補と構成材料の初期量の製造に関する第三者との取り決めの確立に費やしてきました。これまで、私たちは主にGSKコラボレーション契約と新規株式公開(IPO)を通じて生み出されたライセンスとコラボレーションの収益を通じて事業資金を調達してきました。2024年3月31日までに、IPOから合計2億1,060万ドル、優先株式の売却から1億7,710万ドルの純収入を調達し、GSKコラボレーション契約に関して6億2,500万ドルの前払い金を受け取りました。2024年3月31日現在、当社の主な流動性源は、合計1億4,660万ドルの現金および現金同等物と、合計4億3,510万ドルの売却可能証券でした。同社はまた、2024年3月31日現在、満期投資の現金収入に関連する1,300万ドルの売掛金を計上していました。
進行中の開発活動に関連して、特に次のような場合は、引き続き多額の費用が発生すると予想しています。
また、将来のロイヤルティやマイルストーンの支払いが必要になる可能性のあるGSKコラボレーション契約に加えて、他のコラボレーション契約やライセンス契約の当事者でもあります。2017年1月、私たちはAdimab, LLC(Adimab)とコラボレーション契約を締結しました。これに基づき、2018年に100万ドルを支払って、アディマブから特定のライセンスを取得するオプションを行使しました。この契約に基づいてライセンスされた抗体の1つは、現在私たちがbelrestotugと呼んでいるものです。2021年2月、私たちは本契約の改正(改正アディマブ契約)を締結しました。修正されたアディマブ契約では、2021年2月22日以降に開始される研究プログラムから派生した新製品(「新製品」)に対して、異なるマイルストーン支払いが規定されています。新製品については、ターゲットごとに、最初の3つの製品については合計で最大4,580万ドルの開発、規制、および商業のマイルストーンの支払いが必要になり、追加製品ごとに最大1,450万ドルの追加マイルストーン支払いが必要になる場合があります。2022年に、追加のマイルストーン(第2相臨床試験の最初の患者への投与)の達成により、当社は200万ドルの支払いを行いました。2023年の第4四半期に、当社はAdimabから独占ライセンスオプションを取得し、100万ドルのオプション料金が発生しました。また、ライセンス製品の全世界の純売上高に基づいて、国ごと、製品ごとに、1桁未満から中程度の1桁の割合のロイヤリティをAdimabに支払います。2024年3月31日までに、アディマブ契約に基づくマイルストーン、オプション、その他の料金に関連して、合計640万ドルをアディマブに支払いました。
また、WuXi Biologics Hong Kong Limited、またはWuXiとの生物製剤マスターサービス契約、または無錫契約の当事者でもあります。この契約に基づき、当社の選択時に、製造製品の世界純売上高に対する1桁台という低い割合のロイヤリティ、または数千万という1回限りのマイルストーン支払いのいずれかを無錫に支払います。
2019年12月10日、私たちはメルク社の子会社であるMSD International GmbH(MSD)と臨床試験協力供給契約(MSD契約)を締結しました。MSD契約に基づき、当社は、当社の化合物とMSDの化合物の両方を組み合わせて投与する臨床試験を後援しています。私たちは自費で研究を行い、MSDはその化合物を無料で研究に提供します。私たちは、各当事者の化合物クラスのみに関連する発明を除いて、臨床データと研究から得られた発明を平等に所有します。MSD契約は、当事者間で早期に終了または合意されていない限り、研究結果に関する書面による報告書の提出時に失効します。2020年4月1日にMSDから化合物の受け取りを開始し、2020年の第3四半期に調査研究を開始しました。
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経営成績の構成要素
収益
これまでのところ、当社の収益はGSKコラボレーション契約に関連する前払い金から得られています。すべてのコラボレーション契約について、すべてのマイルストーンの金額には完全に制限があったため、開始時の取引価格には開発マイルストーンや商業マイルストーンは含まれていませんでした。制約の評価の一環として、マイルストーンの受領は当社の管理外であり、将来の臨床試験の成功とライセンシーの努力にかかっていることなど、さまざまな要因を検討しました。売上ベースのマイルストーンに関連する対価は、関連する売上が主にGSKに付与されたライセンスに関連していると判断されたため、取引価格からも除外されているため、売上ベースのマイルストーンに関連する対価はすべて計上されます。販売ベースのロイヤリティにはロイヤリティ例外を適用しており、その後に商品が販売されるまで収益は計上されません。
研究開発費用
研究開発費は、主に製品候補の開発にかかる費用で構成されます。これには以下が含まれます。
研究開発費は発生に応じて支出します。私たちは、前臨床試験や臨床試験などの特定の開発活動の費用を認識しています。これは、ベンダーから提供された情報(患者登録や受けたサービスの臨床現場の活性化、費やした労力など)を使用して、特定のタスクの完了までの進捗状況を評価することに基づいています。
研究開発活動は私たちのビジネスモデルの中心です。現在の開発プログラムが進み、新しいプログラムが追加されるにつれて、近い将来、研究開発コストは大幅に増加すると予想しています。
製品開発には多くのリスクと不確実性があるため、現在または将来の前臨床試験と臨床試験の期間と完了費用、あるいは規制当局の承認を受けた製品候補の商品化と販売から収益を生み出すかどうか、いつ、どの程度収益を上げるかを確実に判断することはできません。製品候補の規制当局の承認を得ることは決してできないかもしれません。前臨床試験、臨床試験、製品候補の開発の期間、費用、時期は、以下を含むがこれらに限定されないさまざまな要因によって決まります。
21
これらの要因のいずれかによって結果が変化した場合、現在および将来の前臨床および臨床製品候補の開発に関連するコストと時期に大きな変化が生じる可能性があります。たとえば、FDAまたは同等の外国の規制当局が、臨床開発の完了に必要となると現在予想している試験を超える臨床試験の実施を当社に要求した場合、または前臨床試験または臨床試験の実施または登録が大幅に遅れた場合、前臨床および臨床開発の完了に多額の追加財源と時間を費やす必要が生じる可能性があります。
次の表は、各臨床製品候補に割り当てられた研究開発費を含む、当社の主要な製品開発プログラムをまとめたものです。
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3 か月が終了 |
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(千単位) |
2024 |
|
|
2023 |
|
||
研究開発費の配分は |
|
|
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|
||
ベルレストトゥグ |
$ |
12,144 |
|
|
$ |
9,649 |
|
イヌパデナント |
|
5,129 |
|
|
|
3,541 |
|
非臨床プログラムを含むその他のプログラム |
|
5,156 |
|
|
|
3,676 |
|
未配分の研究開発費 (1) |
|
12,100 |
|
|
|
8,732 |
|
研究開発費総額 |
$ |
34,529 |
|
|
$ |
25,598 |
|
一般管理費
一般管理費は、主に、役員、財務、事業開発、施設運営、管理機能の職員の給与、福利厚生、株式ベースの報酬など、従業員関連の費用で構成されています。その他の重要な費用には、研究開発費には含まれていない施設費、特許や企業問題に関連する弁護士費用、会計、税務、コンサルティングサービスの費用などがあります。
助成金収入
私たちは助成機関と契約を結んでいます。これにより、対象となる研究開発費の一部または全額を助成金で賄うことができます。特定の助成契約では、研究プログラムから製造された医薬品候補の商業開発とアウトライセンスのどちらを追求するかに応じて、資金を返済する必要があります。返済条項には、固定部分(助成金の30%に相当)が含まれ、毎年分割払いで支払われます。これは、医薬品候補の商業開発やライセンス供与を行わないことを決定しない限り、有効です。返済規定には、プログラムを通じて開発された製品の販売を条件とするロイヤリティの支払い義務も含まれています。固定返済、収益に対するロイヤリティ、およびその利息を含む、各助成金の下で付与機関に支払われる最大額は、受け取った資金の2倍です。
研究開発税額控除
ベルギーのバイオテクノロジー企業である当社の完全子会社であるiTeOS Belgium S.A. は、研究開発費の現金ベースの税額控除の対象となります。控除額は、ベルギー政府が各会計年度に定めた適格研究開発費の割合(2024年と2023年は20.5%)に基づいて計算され、その結果に実効税率が適用されます。研究開発税額控除は、その後5年の課税年度の所得税を相殺するために控除を使用できない場合に返金されます。税額控除の申請履歴に基づいて、控除を受けることが合理的に保証されるため、対象となる費用が発生したときに売掛金やその他の収入を記録します。貸借対照表の日付から1年以上経過した後に払い戻しを受ける予定の研究開発税額控除売掛金は、要約連結貸借対照表では非流動資産として分類されます。
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利息収入
利息収入は、売却可能な証券、マネーマーケットファンド、および銀行スイープ口座から得られる利息で構成されます。
その他の収益、純額
その他の収益、純額には、営業報告書の他のカテゴリに該当しない収益と費用、および包括損失が含まれます。銀行手数料と外貨取引の損益が含まれます。
所得税
私たちは米国とベルギーでは所得税の対象となります。ベルギーの法定税率は米国とは異なります。したがって、私たちの実効税率は、外国と米国の所得の相対的な割合、外国の税額控除の利用、税法の変更によって異なります。入手可能な証拠に基づいて、繰延税金資産が実現しない可能性が高いと判断された場合、繰延税金資産は評価引当金を設定することで減額されます。
業務結果
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較
次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の経営成績と、それらの項目のドル変動をまとめたものです。
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|
3 か月が終了 |
|
|
ピリオドへ |
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||||||
(千単位) |
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2024 |
|
|
2023 |
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|
変化する |
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|||
収益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
ライセンスとコラボレーションの収入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
12,595 |
|
|
$ |
(12,595) |
) |
総収入 |
|
|
— |
|
|
|
12,595 |
|
|
|
(12,595) |
) |
営業経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発費用 |
|
|
34,529 |
|
|
|
25,598 |
|
|
|
8,931 |
|
一般管理費 |
|
|
12,703 |
|
|
|
11,927 |
|
|
|
776 |
|
営業費用の合計 |
|
|
47,232 |
|
|
|
37,525 |
|
|
|
9,707 |
|
事業による損失 |
|
|
(47,232 |
) |
|
|
(24,930) |
) |
|
|
(22,302 |
) |
その他の収入と支出: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
助成金収入 |
|
|
949 |
|
|
|
735 |
|
|
|
214 |
|
研究開発税額控除 |
|
|
802 |
|
|
|
343 |
|
|
|
459 |
|
利息収入 |
|
|
7,386 |
|
|
|
7,851 |
|
|
|
(465) |
) |
その他の収益、純額 |
|
|
2,093% |
|
|
|
1,649 |
|
|
|
444 |
|
税引前損失 |
|
|
(36,002) |
) |
|
|
(14,352 |
) |
|
|
(21,650 |
) |
所得税費用 |
|
|
(2,214 |
) |
|
|
(1,199) |
) |
|
|
(1,015) |
) |
純損失 |
|
$ |
(38,216) |
) |
|
$ |
(15,551 |
) |
|
$ |
(22,665) |
) |
ライセンスとコラボレーションの収入
2024年3月31日に終了した3か月間、ライセンスおよびコラボレーション収益は計上されませんでした。GSKコラボレーションに関連して計上された残りの収益は、2023年の第1四半期に計上されたためです。2023年3月31日に終了した3か月間と比較して1,260万ドル減少したのは、完全にGSKコラボレーション契約に関連して認識された収益が減少したためです。
研究開発費用
研究開発費は、2023年3月31日に終了した3か月間の2,560万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間で890万ドル増加して3,450万ドルになりました。この増加は主に、当社の継続的な成長を支えるための給与および関連費用の130万ドルの増加、専門職の費用と経費の130万ドルの増加、株式ベースの報酬の80万ドルの増加、臨床費の500万ドルの増加、および施設およびその他の研究開発費に関連する60万ドルの増加によるものです。これらの増加は、コラボレーションマイルストーンの支払いが10万ドル減少したことで一部相殺されました。
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一般管理費
一般管理費は、2023年3月31日に終了した3か月間の1,190万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間で80万ドル増加して1,270万ドルになりました。この増加は主に、専門家報酬と経費の20万ドルの増加、給与および関連費用の10万ドルの増加、株式ベースの報酬の80万ドルの増加、およびその他のさまざまな一般管理費に関連する20万ドルの増加によるものです。これらの増加は、30万ドルの採用費用の減少によって一部相殺されました。
助成金収入
助成金収入は、2023年3月31日に終了した3か月間の70万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間の90万ドルに20万ドル増加しました。この増加は主に、2022年後半にワロン地域から当社に発行された2つの新しい助成金の下で、対象となる研究開発費が増加したことによるものです。
利息収入
利息収入は、2023年3月31日に終了した3か月間の790万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間の740万ドルに50万ドル減少しました。利息収入の減少は、当社の利子生成現金同等物および売却可能有価証券が前年同期と比較して全体的に減少したためです。この減少は、当社の投資持株によって得られる金利利回りが当期期間と比較して増加したことで一部相殺されました。
その他の収益、純額
2023年3月31日に終了した3か月間のその他の収益が、2023年3月31日に終了した3か月間の純利益が40万ドル減少したのは、主に2024年3月31日に終了した3か月間に記録された外貨為替差益によるものです。米ドルは、2023年の最初の3か月と比較して、2024年の最初の3か月でユーロに対してわずかに上昇しました。
所得税費用
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の当社の実効税率は、それぞれ(6.1%)と(8.4)%でした。連邦および外国の法定税率であるそれぞれ 21% と 25% とは異なりました。これは主に、iTeOS LLCが保有する市場性のある投資によって生み出される投資収益から生じる所得税費用で、米国の所得税目的で連結されていません。iTeOS Inc. またはiTeOS Belgiumの純営業損失では相殺できない、iTeosベルギーの子会社によって生み出された課税利息収入により、所得税控除前の損失にもかかわらず、当社は所得税費用を負担しました。さらに、2024年3月31日に終了した3か月間、認識されていない税制上の優遇措置負債に追加の利息が計上されました。
流動性と資本資源
2021年6月、当社の完全子会社であるiTeOS Belgium S.A. とGSKはGSKコラボレーション契約を締結しました。これに基づき、GSKは、当社の抗体製品であるbelrestotugを含む、またはそれを含む製品の開発、製造、および商品化について、当社の知的財産権の一部に基づくライセンスをGSKに付与することに合意しました。GSKコラボレーション契約に基づき、GSKは2021年8月5日に6億2,500万ドルの前払いを行いました。
現在まで、私たちは主にIPOからの収入、優先株の売却、助成金、ライセンスの販売、およびGSKコラボレーション契約からの前払い金で事業資金を調達してきました。2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は1億4,660万ドル、売却可能な有価証券は4億3,510万ドルでした。同社はまた、2024年3月31日現在、満期投資の現金収入に関連する1,300万ドルの売掛金を計上していました。さらに、Cowen and Company LLC(「Cowen」)と、市場での募集プログラムを通じて、時々、総募集価格が最大1億2500万ドルの普通株式の募集および売却に関する売買契約を締結しました。現在まで、アット・ザ・マーケット・オファリング・プログラムに基づく販売はしていません。売買契約に基づき、Cowenは売買契約に基づいて売却された普通株式の総収入の最大3.0%の報酬を受け取る権利があります。さらに、これまでのところ、製品の販売から収益を上げておらず、当面の間、製品の販売から収益を生み出す予定もありません。
さらに、プログラムから生み出された知的財産に関連する製品またはサービスから収益を受け取った場合は、ワロン地域に、居住助成金に関連する収益に対して0.33%のロイヤリティ、belrestotug助成金の収益に対して0.15%のロイヤリティ(2021年12月の実質的な0.12%から増加)を支払う必要があります。各助成金でワロン地域に支払われる最大額(年間固定返済額を含む)、
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収益に対するロイヤリティとその利息は、受け取った助成金の2倍です。当社は、GSKコラボレーション契約に基づいて受け取った前払い金により、2024年3月31日時点で90万ドルのロイヤリティが発生しました。
GSKコラボレーション契約に基づき、またグローバル開発計画の一環として、当社とGSKは総額9億ドル以上の支出に合意しました。GSKは費用の60%を負担し、グローバル開発計画に関連する費用の残りの40%は当社が負担します。債務の時期は確実にはわからないため、このような潜在的な支出は含まれていません。
私たちは通常の業務の中で、臨床試験の実施についてはCROや臨床施設と、専門家の助言については専門コンサルタント、臨床用品の製造やその他のサービスについては他のベンダーと契約を結んでいます。これらの契約は通知による解約を規定しているため、上の表には含まれていません。したがって、キャンセル可能な契約であり、最低購入義務は含まれていません。
キャッシュフロー
次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社のキャッシュフローに関する情報を示しています。
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3 か月が終了 |
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(千単位) |
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2024 |
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2023 |
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提供した純現金(使用量): |
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営業活動 |
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$ |
(32,400%) |
) |
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$ |
(26,555 |
) |
投資活動 |
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(69,600%) |
) |
|
|
(31,694) |
) |
資金調達活動 |
|
|
22 |
|
|
|
578 |
|
現金、現金同等物に対する為替レートの変動の影響 |
|
|
(2,554) |
) |
|
|
(1,771) |
) |
現金、現金同等物および制限付現金の純減少 |
|
$ |
(104,532) |
) |
|
$ |
(59,442 |
) |
営業活動に使用された純現金
2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は3,240万ドルでした。現金の使用は主に、3,820万ドルの純損失、90万ドルの営業資産と負債の純変動、および270万ドルの投資の増加によるものです。純損失は、730万ドルの非現金株式報酬費用と30万ドルの非現金減価償却費用によって一部相殺されました。2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は2,660万ドルでした。これは、1,560万ドルの純損失、1,420万ドルの営業資産と負債の純変動、および290万ドルの投資の増加によるものです。純使用量は、580万ドルの非現金株式ベースの報酬費用と20万ドルの非現金減価償却費用によって一部相殺されました。
投資活動に使用された純現金
投資活動に使用された純現金は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間で3,790万ドル増加しました。この増加は主に、2023年3月31日に終了した3か月間の5260万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3か月間に1億5,590万ドルの債券を購入したことによるものです。購入の増加は、2023年3月31日に終了した3か月間の債券の満期時に受け取った8,720万ドルの収益によって相殺されました。これに対し、2023年3月31日に終了した3か月間の債券の満期時に受け取った収益は2,100万ドルでした。投資活動に使用される現金の増加の一部は、2023年3月31日に終了した3か月間の10万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3か月間に90万ドルの不動産設備およびその他の資産を購入したことによるものです。
財務活動による純現金
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の財務活動によって提供された純現金は、それぞれ22,000ドルと60万ドルでした。これは、その期間にストックオプションを行使して受け取った収益によるものです。
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現金、現金同等物、制限付現金に対する為替レートの変動の影響
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の現金、現金同等物、制限付現金のそれぞれ260万ドルと180万ドルの減少は、主にこれらの期間中のユーロ対ドルの為替レートの上昇によるものです。
資金要件
継続的な活動に関連して、特に臨床段階のプログラム、belrestotug、inupadenant、EOS-984を継続し、プログラムのために大規模なランダム化試験や登録指向試験に移行し、新しい研究と前臨床開発の取り組みを開始し、開発に成功した製品候補のマーケティング承認を求めるにつれて、費用が増加すると予想しています。さらに、製品候補のいずれかについてマーケティング承認を取得した場合、そのような製品を商品化するための販売、マーケティング、流通、その他の商業インフラの確立に関連して、多額の商品化費用が発生すると予想されます。
2021年6月、当社の完全子会社であるiTeOS Belgium S.A. とGSKはGSKコラボレーション契約を締結しました。これに基づき、GSKは、当社の抗体製品であるbelrestotugを含む、またはそれを含む製品の開発、製造、および商品化について、当社の知的財産権の一部に基づくライセンスをGSKに付与することに合意しました。GSKコラボレーション契約に基づき、GSKは2021年8月5日に6億2,500万ドルの前払いを行いました。さらに、belrestotugプログラムが特定の開発および商業上のマイルストーンを達成することを条件として、最大14.5億ドルのマイルストーン支払いを受け取る資格があります。
2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は1億4,660万ドル、売却可能な有価証券は4億3,510万ドルです。同社はまた、2024年3月31日現在、満期投資の現金収入に関連する1,300万ドルの売掛金を計上していました。私たちは、既存の現金および現金同等物と売却可能な有価証券により、2026年までの営業費用と資本支出の要件を満たすことができると考えています。
運転資本要件の予測は、不正確であることが判明する可能性のある仮定に基づいており、利用可能な資本リソースをすべて予想よりも早く使用する可能性があります。belrestotugとinupadenantの開発と商品化、およびその他の潜在的な製品候補の研究、開発、商品化に関連する多くのリスクと不確実性のため、必要な営業資本を正確に見積もることはできません。私たちの将来の資本要件は、次のような多くの要因に左右されます。
重要な会計方針と重要な判断と見積もり
当社の経営陣による当社の財政状態と経営成績の議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成した財務諸表に基づいています。私たちは、過去および将来の業績を理解するには、いくつかの会計方針が重要だと考えています。私たちが参照するのは
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これらの特定の分野では通常、見積もりを行う時点で不確実な事項について判断と見積もりを行う必要があり、異なる見積もり(これも合理的だったでしょうが)が使用できたはずなので、これらの方針は重要です。私たちは継続的に見積もりや判断を評価しています。これには以下に詳しく説明するものも含まれます。私たちは、過去の経験や、その状況下では合理的であると当社が考えるその他の市場固有の仮定やその他の関連する仮定に基づいて見積もりをしています。その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。
2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に記載されている既存の重要な会計方針に大きな変更はありません。私たちは、財務諸表の作成に使用される判断と見積もりにとって、以下の会計方針が最も重要であると考えています。
収益認識
私たちはGSKコラボレーション契約から収益を上げています。私たちは、ASC 606に従って収益を認識します。これは、他の基準の範囲内の契約を除き、顧客とのすべての契約に適用されます。ASC 606では、顧客が約束した商品やサービスの管理権を獲得したときに、企業がそれらの商品やサービスと引き換えに受け取ると予想される対価を反映した金額で収益を認識しています。ASC 606の範囲内であると判断した取り決めの収益認識を決定するには、次の5つのステップを実行します。
私たちは、お客様に譲渡する商品やサービスと引き換えに、当社が受け取る資格のある対価を企業が徴収する可能性がある場合にのみ、5段階モデルを契約に適用します。契約開始時に、契約がASC 606の範囲内であると判断されると、各契約で約束された商品またはサービスを評価し、履行義務となる商品またはサービスを判断し、約束された商品またはサービスがそれぞれ異なるかどうかを評価します。次に、履行義務が履行された(または履行されて)ときに、それぞれの履行義務に割り当てられる取引価格の金額を収益として認識します。特定の履行義務が1年以内に履行されないと見積もっている場合を除き、契約開始時の推定取引価格に資金調達要素を含めません。さらに、本来なら認識していたはずの資産の償却期間が1年以下の場合に発生する契約締結に伴う追加費用は、費用として認識しています。
個々の約束を個別の履行義務として計上すべきか、それとも複合履行義務として計上すべきかを判断し、契約で定められた各履行義務の独立した販売価格を決定するには、判断が必要な仮定を立てる必要があります。先行契約は他の約束とバンドルされていたので、私たちは判断力を駆使して複合履行義務の性質を評価し、複合履行義務は時間の経過とともに履行されると判断しました。収益は、発生すると予想される費用の総額(進捗状況に対する費用対効果)と比較して発生した費用に基づいて、完了率法を使用して認識されます。履行義務からの成果はありません。その結果、入力方法が適切でした。履行義務の主なインプットは、第1相試験に関連する人件費、研究開発用品、製造供給、臨床製造、ノウハウ移転であるため、進捗状況をコスト対コストで測定すると、顧客へのサービスの移転を忠実に把握できます。
共同アレンジメント
私たちはコラボレーションの取り決めを分析して、そのような取り決めが、活動に積極的に参加し、その活動の商業的成功に応じて重大なリスクと報酬にさらされている当事者による共同事業活動を含み、したがってASCトピック808「コラボレーション協定」の範囲内にあるかどうかを評価します。この評価は、取り決めの存続期間を通じて行われ、取り決めのすべての当事者の責任の変化を考慮に入れています。複数の要素を含むコラボレーションの取り決めについては、まず、コラボレーションのどの要素がASC 808の範囲内にあると見なされるかを判断します。また、契約の中で、第三者が顧客の定義を満たし、したがってASC 606の範囲に該当する要素があるかどうかも判断します。ASC 808で考慮される要素には、いずれかの当事者が行った活動による当事者からの払い戻しおよび当事者への支払いが含まれる場合があります。コラボレーション契約を結んだ関係者からの払い戻しは、研究開発費の減額として計上されます。
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コラボレーション契約に関係する関係者への支払いは、研究開発費として記録されます。ASC 606で説明されている要素には、上記の5段階モデルを適用します。
研究開発費用
財務諸表を作成するプロセスの一環として、未払いの研究開発費を見積もる必要があります。このプロセスには、未解決の契約や発注書を見直し、担当者と連絡を取り合って私たちのために実施されたサービスを特定し、実施されたサービスのレベルと、まだ請求書やその他の方法で実際の費用が通知されていない場合に、サービスで発生した関連費用を見積もることが含まれます。当社のサービスプロバイダーの大多数は、実施されたサービスの代金または契約上のマイルストーンが達成されたときに、毎月延滞金を請求します。私たちは、その時点でわかっている事実と状況に基づいて、財務諸表の各貸借対照表日現在の未払費用を見積もります。これを定期的にサービスプロバイダーに確認し、必要に応じて調整します。未払いの研究開発費の例には、次の人に支払われた手数料が含まれます。
前述の見積もりや判断は、当社の収益認識に大きな影響を与えます。予測される開発費の見積もりの変更は、完了率に影響を与え、変更が発生したと当社が判断した期間に記録される収益に重大な影響を与える可能性があります。
株式ベースの報酬費用
当社が付与するストックオプションと従業員株式購入プランの報奨の公正価値は、ブラック・ショールズオプション価格モデルを使用して見積もられます。このオプション価格モデルは、(i)予想される株価の変動性、(ii)予想される報奨期間、(iii)リスクフリー金利、(iv)予想配当など、特定の主観的な仮定に基づいています。モデルで使用される当社の普通株式の公正価値は、当社の普通株式の相場市場価格に基づいて決定されます。予想されるボラティリティは、会社自身の過去のボラティリティと、特定された同業他社のボラティリティを考慮して推定されます。予想期間は、SAB 107に基づく簡略化された方法で推定されます。リスクフリーレートは、毎日のトレジャリーカーブレートを使用して推定されます。会社は配当を発行しません。
当社が付与する制限付株式ユニットの公正価値は、付与日の当社の普通株式の相場市場価格に基づいています。
政府の助成金と回収可能なキャッシュアドバンス助成金(RCA)に基づく潜在的な返済コミットメント
私たちは助成機関と契約を結んでおり、助成金に基づいて資金を受け取っています。助成金は、対象となる研究開発費の一部または全額を私たちに払い戻します。助成金契約によっては、資金の返済を義務付けていますが、助成金の返済条件は、研究プログラムの結果から生み出された薬剤候補の商業開発を進めるか、ライセンス供与を行うかを前提としています。返済条項には固定部分(助成金の30%に相当)が含まれており、医薬品候補の商業開発またはライセンス供与を決定した後に有効になります。返済規定には、プログラムを通じて開発された製品の販売を条件とするロイヤリティの支払い義務も含まれています。固定返済、収益に対するロイヤリティ、およびその利息を含め、各助成金に基づいて付与機関に支払われる最大金額は、受け取った資金の2倍です。
返済条項がある助成金契約に基づいて受領した研究開発のための助成金は、現在そのような資金を返済する義務がない限り、その他の収入として認識されます。負債の現在価値を返済可能な助成金として添付の連結貸借対照表に記録します。返済可能な助成金は、その後、償却費用で計上されます。
所得税
私たちは米国とベルギーでは税金の対象です。当社の所得税、繰延税金資産および負債、および当社の純繰延税金資産に対して計上される評価引当金の決定には、慎重な判断が必要です。私たちは、将来の計画と一致する仮定に基づいて、将来の課税所得についてこのような見積もりや判断を行います。税法、規制、行政慣行は、多国籍企業に適用される税法の抜本的な変更を含む、経済的または政治的状況により変更される場合があります。米国および欧州連合の多くの国は、この点に関する変更を積極的に検討しています。2024年3月31日現在
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そして、2023年12月31日、繰延税金資産が実現しない可能性が高いと予想されるため、純繰延税金資産に全額評価引当金を計上しました。実際の金額が見積もりと異なる場合、評価引当金の額が重大な影響を受ける可能性があります。
さらに、当社の税務上の立場を評価する際には、慎重な判断が必要です。通常の事業過程では、最終的な税務決済が不確実な取引や計算が多くあります。その結果、最終的な結果の見積もりに基づいて、この不確実性が当社の税属性または支払うべき税金に及ぼす影響を認識しています。これらの影響は、当社の確定申告ポジションは支持できると考えているにもかかわらず、税務当局による審査の結果、それらのポジションの一部が完全に維持されない可能性が高いと考えた場合に認識されます。米国とベルギーでは所得税申告書を提出する必要があります。そのため、そのような法域で施行されている適用税法と規制を解釈する必要があります。このような申告書は、連邦、州、および外国のさまざまな税務当局による監査の対象となり、当社の税務上の立場について意見が一致しない場合があります。過去の経験や税法の解釈など、多くの要因を評価した結果、すべてのオープン監査年度において考慮すべき検討事項は適切であると考えています。税務調査の終了、時効の失効、見積もりの変更など、変化する事実や状況に照らして、見積もりを見直して更新します。これらの事項の最終的な税務上の結果が私たちの予想と異なる限り、そのような違いはそのような決定が下される期間の所得税費用に影響を与える可能性があります。当社の所得税費用への最終的な影響は、決定が行われた期間に繰延税金資産に対する評価引当金がまだ記録されているかどうかに一部依存します。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
私たちは外貨為替レート、特にユーロに関して変動するリスクにさらされています。当社の機能通貨は米ドルで、完全子会社のiTeOS Belgium SAの機能通貨はユーロです。ユーロの為替レートが直ちに 5% 変化しても、当社の経営成績に重大な影響はありません。
私たちは、米国とベルギーの一般的な金利水準の変化の影響を受ける、金利感応度に関連する市場リスクにさらされています。2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社の現金および現金同等物は、それぞれ1億4,660万ドルと2億5,120万ドルでした。2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、それぞれ4億3,510万ドルと3億8,130万ドルの売却可能な固定利益証券がありました。同社はまた、2024年3月31日現在、満期投資の現金収入に関連する1,300万ドルの売掛金を計上していました。2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は主に貯蓄、マネーマーケット口座、マネーマーケットファンドで保有されています。当社の債券は、主に米国財務省債と米国政府機関債で保有されていました。債券の大部分は、2024年3月31日から1年以内に満期になります。2024年3月31日から2年以上で満期を迎える証券はありません。ポートフォリオに含まれる商品は短期的であるため、金利がすぐに10%変動しても、投資ポートフォリオの公正市場価値、または財政状態や経営成績に重大な影響はありません。
iTeOS Belgium SAの資産と負債は、貸借対照表日に有効な為替レートで米ドルに換算されます。収入項目と費用は、その期間中に有効な平均為替レートで換算されます。未実現換算損益は累積換算調整として計上され、要約連結株主資本計算書には、その他の包括損失の累計額の一部として含まれています。現地通貨以外の通貨建ての取引における為替レートの変動から生じる調整は、その他の収益と費用に含まれ、要約連結営業報告書と発生した包括損失を差し引いて算出されます。
アイテム 4.統制と手順。
開示管理と手続きの評価
当社の経営陣は、最高経営責任者と最高財務責任者の参加を得て、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了である2024年3月31日現在の当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。改正された1934年の証券取引法または証券取引法に基づく規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されている「開示管理および手続き」という用語は、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書に開示する必要のある情報が、指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証するように設計された会社の管理およびその他の手続きを意味します SECの規則とフォームに記載されています。開示管理と手続きには、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が蓄積され、会社の責任者を含む会社の経営陣に確実に伝達されるように設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません
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必要に応じて、必要な開示について適時に決定できるように、経営幹部および最高財務責任者、または同様の職務を遂行する人。
私たちの経営陣は、どんなにうまく設計され運用されても、どんなにうまく設計され運用されても、私たちの目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しており、経営陣は、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する際に必ずその判断を適用します。2024年3月31日現在の当社の開示管理と手続きの評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、その日付の時点で、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
2024年3月31日に終了した四半期に、財務報告に対する当社の内部統制(証券取引法の規則13a-15(f)および15d-15(f)で定義されているとおり)に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
。
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パート II-その他の情報
アイテム 1.法的手続き。
時々、私たちは訴訟の当事者になったり、通常の業務に付随する請求の対象になったりすることがあります。私たちは現在、重要な法的手続きの当事者ではなく、経営陣は、現在、当社に対して係属中の請求や訴訟はないと考えています。最終的な処分は、当社の経営成績または財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム 1A.リスク要因。
リスク要因
フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる以下のリスク要因やその他の情報は慎重に検討する必要があります。私たちが直面しているのは、以下に説明するリスクと不確実性だけではありません。現在私たちが知らない、または現在それほど重要ではないと判断している追加のリスクや不確実性も、当社の事業運営に支障をきたす可能性があります。これらのリスク要因に該当する将来の見通しに関する記述については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の「将来の見通しに関する記述」というタイトルのセクションを参照してください。これらの要因は、当社の事業、財務状況、経営成績、および将来の成長見通しに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
製品候補の開発に関連するリスク
商品化プロセスを開始する前に、製品候補の安全性と有効性を実証する前臨床試験と臨床試験を成功裏に完了する必要があります。
私たちは、ベルレストタグ、イヌパデナント、EOS-984の開発に注力しています。しかし、私たちの戦略の重要な部分は、PD-1やその他の標準治療耐性の主な原因に対処するように設計された、追加の製品候補の臨床開発を継続することです。製品候補の開発、マーケティング承認の取得、および商品化には多額の資金が必要であり、予期せぬまたは容認できない有害事象の発生、臨床試験での有効性の実証の失敗など、製品開発の各段階で内在する失敗のリスクにさらされています。臨床開発は費用がかかり、完了するまでに何年もかかることがあり、その結果は本質的に不確実です。
現在の製品候補と将来の製品候補の前臨床試験、予備研究結果、および初期の臨床試験の結果は、後の段階の臨床試験の結果を予測できない場合があります。初期段階の臨床試験が成功したとしても、FDAまたは同等の外国の規制当局からの承認を求める前に、追加の患者集団で、または異なる治療条件の下で、製品候補の臨床試験をさらに実施する必要があるかもしれません。当社の製品候補は、期待どおりに機能しない場合や、最終的には腫瘍への影響が異なるか、まったくない場合があり、作用機序が予想とは異なる場合があり、最終的に安全で効果的ではない場合があります。さまざまな組み合わせや適応症を選択したり、臨床活動を中止したりするなど、開発計画を変更したり、追加の臨床および非臨床データが得られたら、さまざまな製品候補の開発を進めることを決定したりする場合があります。
前臨床試験や初期段階の試験、および私たちのものと類似していると私たちが考える化合物の試験の結果は、大規模で対照的、盲検的、長期にわたる研究や試験で見つかった結果を代表しない場合があります。製品候補は、前臨床または臨床開発のどの段階でも失敗する可能性があります。製品候補は、前臨床試験や初期臨床試験を経ても、望ましい安全性と有効性の特性を示さないことがあります。前臨床試験や臨床試験でも、安全上の懸念など、製品候補の好ましくない特性が明らかになる場合があります。バイオ医薬品業界の多くの企業は、以前の前臨床研究や臨床試験で有望な結果が得られたり、作用機序が有望だったにもかかわらず、臨床試験で大きな挫折を経験しています。場合によっては、プロトコルに定められた試験手順の変更、患者集団の規模とタイプの違い、臨床試験プロトコルの変更と順守、臨床試験参加者の脱落率など、さまざまな要因により、同じ製品候補の異なる臨床試験間で安全性や有効性に大きなばらつきが生じることがあります。さらに、臨床試験のデザインに欠陥があると、結果に悪影響を及ぼす可能性があります。臨床試験が進行する前に、そのような欠陥を発見することはないかもしれません。
さらに、これまでの私たちの臨床試験はオープンラベル試験であり、患者が治験薬候補を受け取っているのか、それとも既存の承認薬が投与されているのかを患者と治験責任者の両方が知ることができるため、研究バイアスが生じる可能性があります。最も一般的な、非盲検臨床試験では、治験薬候補のみを試験し、場合によっては異なる用量レベルで試験します。オープンラベル臨床試験にはさまざまな制限があり、治療効果が誇張されることがあります。オープンラベル臨床試験の患者さんは、治療を受けるときに気づいているように
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治療。さらに、オープンラベル臨床試験は「研究者バイアス」の影響を受ける可能性があります。臨床試験の生理学的結果を評価およびレビューする人は、どの患者が治療を受けたかを知っており、この知識があれば治療を受けたグループの情報をより好意的に解釈する可能性があります。非盲検試験で観察された肯定的な結果は、後のプラセボ対照試験では再現されない可能性があります。
また、臨床試験中または臨床試験の結果として、市販承認の取得や製品候補の商品化が遅れたり、妨げられたりする可能性のある事象が発生する場合があります。これには次のようなものがあります。
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テストや承認が遅れたり、テストや承認プロセスを完了するのに十分な資金がないと、開発コストも増加します。臨床試験を完了し、商品化に備えるには、追加の資金を調達する必要があります。前臨床試験または臨床試験に関連する大幅な遅延は、当社が現在の製品候補および将来の製品候補を商品化する独占権を有する期間を短縮したり、競合他社が当社より先に製品を市場に投入したりして、現在の製品候補や将来の製品候補をうまく商品化する能力を損なう可能性があり、当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、臨床試験の遅延を引き起こす、または遅れる原因となる要因の多くは、最終的に現在の製品候補および将来の製品候補のマーケティング承認の拒否につながる可能性があります。これらのいずれかが発生した場合、当社の事業、財政状態、経営成績、株価、および見通しに重大な損害を与える可能性があります。
課題当社の臨床試験に患者を登録すると、製品候補の臨床試験の完了が遅れたり妨げられたりする可能性があります。
臨床試験に参加する患者を特定して適格にすることは、私たちの成功に不可欠です。臨床試験が完了するタイミングは、臨床試験に参加する患者をどれだけ早く募集できるかに一部依存します。臨床試験を開始して継続するには、これらの試験に参加するのに十分な数の適格な患者を特定し、登録し、維持する必要があります。患者の登録には臨床試験施設の開始が必要です。したがって、施設の開始が遅れると、登録の課題が悪化します。公衆衛生上の課題は、臨床施設を開設し、患者を募集、登録、維持し、医療資源を臨床試験から遠ざける私たちの能力に影響を与える可能性があります。
競争の激しい試験環境に加えて、計画している臨床試験の適格基準では、参加者に特定の測定可能な特徴があり、自分のがんが十分に重症であるが試験に参加するには進行しすぎないことを確認し、試験への参加に関連するリスクを高める可能性のある状態の参加者は除外されるため、参加できる参加者の数は限られています。さらに、患者を見つけるプロセスには費用がかかります。患者さんが私たちの治験への参加を望まない場合、私たちの臨床試験の募集と実施が遅れ、潜在的な製品の規制当局の承認を得る努力が遅れる可能性があります。
患者の登録はさらに、次のような多くの要因に左右されます。
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私たちの臨床試験は、同じ適応症を治療する、または同じ治療領域にある製品候補をめぐって他の臨床試験と競合します。この競争により、対象となる患者の数と種類が減る可能性があります。なぜなら、私たちの臨床試験への登録を選択した患者の中には、代わりに競合他社の臨床試験に登録することを選択する人がいるからです。さらに、臨床試験に十分な数の患者を登録できたとしても、そのような患者の臨床試験への参加を維持することは難しいかもしれません。
当社の製品候補は、まだ開発中の第三者の医薬品や生物製剤と組み合わせて使用されると予想しています。そのような医薬品や生物製剤の供給、規制状況、規制当局の承認については、当社の管理範囲が限られているか、まったくありません。
当社の製品候補は、チェックポイント阻害薬の免疫療法や、化学療法、標的療法、放射線療法などの他の標準治療と組み合わせて投与または併用される可能性があります。たとえば、GSKと共同で、ドスターリマブを含む複数の組み合わせによるベルレストタグの開発を検討しています。ペムブロリズマブやその他のチェックポイント阻害剤免疫療法と併用する製品候補を開発し、最終的に商品化する当社の能力は、臨床試験のために商業的に合理的な条件でそのような薬や生物製剤にアクセスできるかどうか、および承認されれば商品化された製品で使用できるかどうかにかかっています。メルクやGSKとのコラボレーションを含む商業的関係によって、そのような医薬品や生物製剤が商業的に合理的な条件で、あるいはまったく安定的に供給されるかどうかは定かではありません。
新たな良好な商取引関係を維持または締結できなかったり、チェックポイント阻害剤免疫療法やその他の比較療法を購入する費用が発生したりすると、開発期間が遅れ、コストが増加し、商業的に実行可能な治療法として製品候補を開発する能力が危うくなる可能性があります。これらのいずれかが発生した場合、当社の事業、財政状態、経営成績、株価、および見通しに重大な損害を与える可能性があります。
さらに、他の製品や製品候補と組み合わせて使用する製品候補の開発は、単一エージェントの製品候補では直面しない課題を提示する可能性があります。私たちは現在、チェックポイント阻害剤免疫療法や他の治療法と組み合わせて使用するブレレストタグ、イヌパデナント、EOS-984を開発中です。ベルレストタグ、イヌパデナント、EOS-984、または他の治療法で使用するための将来の製品候補を開発する可能性があります。FDAまたは同等の外国の規制当局は、観察された効果に対する各製品および製品候補の寄与を評価するために、より複雑な臨床試験デザインの使用を私たちに要求する場合があります。このような試験の結果から、以前の試験で肯定的な結果が出たのは併用療法によるものであり、当社の製品候補によるものではないことがわかる可能性があります。さらに、製品の承認後、FDAまたは同等の外国の規制当局は、組み合わせて使用する製品を相互に使用するためにクロスラベルを貼付することを要求する場合があり、そのような要件を満たすために第三者と協力する必要がある場合があります。さらに、他の製品に関連する開発は、その組み合わせの臨床試験や、市販の承認を得た場合の商業的見通しに影響を与える可能性があります。このような進展には、他の製品の安全性または有効性プロファイルの変更、承認された製品の入手可能性の変更、品質、製造および供給に関する問題、および標準治療の変更が含まれる場合があります。
メルク、GSK、その他の協力者やサプライヤーが商業的に合理的な条件で製品を供給し続けることができない場合は、そのような製品にアクセスするための代替手段を特定する必要があります。さらに、メルク、GSK、その他の協力者やサプライヤーからの製品の供給が中断されたり、遅れたり、その他の理由で入手できなくなったりした場合、臨床試験が遅れる可能性があります。代替品を調達できない場合、または商業的に合理的な条件で調達できない場合、当社の事業、財務状況、経営成績、株価、および見通しは重大な損害を受ける可能性があります。
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限られたリソースを特定の製品候補または適応症を追求するために費やし、より収益性が高く、または成功する可能性が高い製品候補または適応症を活用できない場合があります。
私たちの財源と経営資源は限られているので、限られた数の研究プログラムと製品候補、そして特定の適応症に焦点を当てなければなりません。その結果、他の製品候補や、後で商業的可能性が高くなる他の適応症での機会の追求を見送ったり、延期したりすることがあります。私たちの資源配分の決定により、実行可能な商品や収益性の高い市場機会を活用できなくなる可能性があります。現在および将来の創薬および前臨床開発プログラム、および特定の適応症を対象とした製品候補への支出は、商業的に実行可能な製品を生み出さない可能性があります。
患者データが入手可能になり、データの質、信頼性、完全性を検証するために監査と検証の手順が必要になり、最終データに重大な変更が生じる可能性があるため、随時発表または公開される臨床試験の中間的な「トップライン」および暫定結果は変わる可能性があります。
時々、臨床試験の中間的なトップラインまたは暫定的な結果を公表することがあります。私たちが完了する可能性のある臨床試験の中間結果は、患者の登録が継続し、より多くの患者データが利用可能になるにつれて、1つまたは複数の臨床結果が大きく変わるリスクがあります。暫定的な結果やトップラインの結果も、データの品質、信頼性、完全性を検証するために必要な監査および検証手続きの対象となります。これらの要因により、最終データは以前に公開した暫定データとは大きく異なる可能性があります。そのため、中間データおよび暫定データは、最終データが入手可能になるまでは注意して見る必要があります。暫定データまたは中間データと最終データの違いは、当社の事業見通しを著しく損ない、普通株式の取引価格を大幅に変動させる可能性があります。
予定どおりに追加の臨床試験を開始するためのIND申請またはIND修正を提出できない場合があります。また、できたとしても、FDAまたは同等の外国の規制当局が手続きの続行を許可しない場合があります。
現在の製品候補であるbelrestotug、inupadenant、EOS-984を使用して実施する予定の追加の臨床試験では、FDAまたは同等の外国の規制当局から、個別のINDの提出を求められる場合があります。予定どおりに追加のINDを提出できない場合があります。たとえば、IND対応の研究では、公衆衛生上の課題がサプライヤー、研究施設、または私たちが依存している第三者の請負業者やベンダーに与える影響などにより、製造の遅れやその他の遅延が発生することがあります。さらに、INDの提出またはINDへの試験の提出によって、FDAまたは同等の外国の規制当局がさらなる臨床試験の開始を許可することになるかどうか、あるいは開始後、臨床試験の中断または終了につながる問題が発生しないかどうかはわかりません。さらに、規制当局がINDに定められた臨床試験の設計と実施に同意したとしても、そのような規制当局は将来要件を変更する可能性があります。FDAまたは同等の外国の規制当局は、特定の適応症に関する大規模な試験を開始する前に、選択した用量を正当化するために、製品候補の異なる用量を単独で、または他の治療法と組み合わせて評価する試験のデータの分析を要求する場合があります。INDの提出、臨床試験の開始、または治験の規制当局の承認の取得が遅れたり、失敗したりすると、治験を完了したり、製品をタイムリーに商品化できなくなったりする可能性があります。私たちは、同等の外国の規制当局による議定書の審査と承認、および改正に関連して、同様のリスクにさらされています。
私たちは米国外で製品候補の臨床試験を実施していますが、FDAおよび同等の外国の規制当局はそのような試験のデータを受け入れない場合があります。
現在、ヨーロッパやアジアを含む米国外で1つ以上の臨床試験を実施しており、将来的には実施する可能性があります。米国または他の法域以外で実施された臨床試験のデータを、FDAまたは同等の外国の規制当局が受け入れることには、特定の条件が適用される場合もあれば、まったく受け入れられない場合もあります。外国の臨床試験のデータが米国での販売承認の基礎となる場合、FDAは通常、(i) データが米国の人口と医療行為に適用され、(ii) 試験が認められた能力を持つ臨床研究者が優良臨床診療(GCP)規制に従って実施した場合を除き、外国のデータのみに基づく申請を承認しません。一般に、米国以外で実施される臨床試験の患者集団は、米国で製品候補を表示する予定の患者集団の代表者でなければなりません。さらに、該当する研究デザイン、十分な患者集団、統計的検出力など、FDAの臨床試験要件を満たす必要があります。多くの外国の規制当局にも同様の承認要件があります。さらに、外国の裁判は、裁判が行われる外国の法域の該当する現地法の対象となります。FDAまたは同等の外国の規制当局が、米国または該当する法域以外で実施された試験のデータを受け入れるという保証はありません。FDAまたは同等の外国の規制当局がそのようなデータを受け入れない場合は、追加の試験が必要になり、費用と時間がかかり、その結果、当社の製品候補が該当する法域での商品化の承認を受けられない可能性があります。
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組織として、私たちは重要な臨床試験を実施したことがなく、開発する可能性のある製品候補については実施できない場合があります。
Belrestotug、inupadenant、EOS-984、または将来の製品候補を販売するためのFDAまたは同等の外国の規制当局の承認を得るには、重要な臨床試験を無事に完了する必要があります。重要な臨床試験を実施することは複雑なプロセスです。組織として、私たちはこれまで、後期段階や重要な臨床試験を実施したことはありません。そのためには、臨床開発と規制能力を拡大し続ける必要があり、資格のある人材を採用して訓練することができない場合があります。また、重要な臨床試験の実施を引き続き第三者に依頼することも期待しています。その結果、必要な臨床試験を首尾よく効率的に実施して完了することができず、BLAまたはNDAがBLAまたはNDAに提出され、belrestotug、inupadenant、EOS-984、または将来の製品候補が承認されることがあります。競合他社よりも多くの時間とコストが発生する可能性があり、開発した製品候補の規制当局の承認を得ることができない場合があります。予定している臨床試験の開始または完了に失敗したり、遅れたりすると、製品候補の商品化が妨げられたり、遅れたりする可能性があります。
私たちは他のバイオ医薬品やバイオテクノロジー企業、学術機関、政府機関、その他の研究機関との激しい競争に直面しています。その結果、他の企業が私たちよりも早く製品を発見、開発、商品化したり、マーケティングに成功したりする可能性があります。彼らの製品候補が私たちよりも安全または効果的であることが判明した場合、私たちの商業的機会は減少するか、排除される可能性があります。
がん免疫療法製品の開発と商品化は、技術の急速な進歩、激しい競争、所有権の重視が特徴です。私たちは、世界中の大手バイオ医薬品会社、特殊バイオ医薬品会社、バイオテクノロジー企業など、製品候補に関して競争に直面しています。現在、多くの大手バイオ医薬品およびバイオテクノロジー企業が、固形および液体腫瘍の治療用の製品を販売しているか、製品の開発を進めています。潜在的な競争相手には、研究を行い、特許保護を求め、研究、開発、製造、商品化のための協力体制を確立する学術機関、政府機関、その他の公的および民間の研究機関も含まれます。
当社の製品候補は、作用機序の異なる他の薬剤や生物製剤との併用を目的としていますが、市販されれば、現在市販または開発中の多くの医薬品や生物製剤と競合することになります。
競合他社が、より安全で効果的で、副作用が少ない、または重篤な副作用が少ない製品、投与が容易な製品、または単独で、または他の治療法と組み合わせて開発した製品よりも安価である製品を開発して商品化した場合、当社の商業的機会は減少または排除される可能性があります。また、競合他社は、当社よりも早くFDAまたは同等の外国の規制当局の製品承認を得る可能性があり、その結果、競合他社は当社が市場に参入する前に強力な市場での地位を確立する可能性があります。さらに、私たちの競争力は、保険会社、政府、またはその他の第三者の支払者補償の決定によって影響を受ける可能性があります。
競合他社の多くは、研究開発、製造、前臨床試験、臨床試験の実施、規制当局の承認の取得、承認された製品のマーケティングにおいて、はるかに多くの財源と専門知識を持っています。バイオ医薬品およびバイオテクノロジー業界の合併や買収により、さらに多くのリソースが少数の競合他社に集中する可能性があります。初期段階の企業も、特に大規模で確立された企業との協業契約を通じて、重要な競争相手となる可能性があります。これらの第三者は、資格のある科学者と管理者の採用と維持、臨床試験施設の設立、臨床試験のための患者登録のほか、当社のプログラムを補完する、またはプログラムに必要な技術の開発または取得において、当社と競合しています。これらの企業とうまく競争できなければ、私たちの事業、財政状態、経営成績、株価、見通しに重大な打撃を与える可能性があります。
製品候補の潜在的な市場規模を見積もるのは難しく、私たちの仮定が不正確な場合、製品候補の実際の市場は当社の見積もりよりも小さい可能性があります。
当社の製品候補の潜在的な市場機会を見積もることは難しく、製品候補が併用または共同製剤される薬剤と、競合する治療法や治療アプローチの成功によって決まります。潜在的な市場機会の見積もりは、経営陣による重要な判断を伴う多くの仮定に基づいており、本質的に不確実であり、その合理性は独立した情報源によって評価されていません。新しい情報により、適応症の推定発生率または有病率が変わる可能性があり、規制当局の承認を受けた場合は、対象となる患者数が減少する使用制限や禁忌が含まれる場合があります。仮定のいずれかが不正確であることが判明した場合、現在の製品候補と将来の製品候補の実際の市場は、潜在的な市場機会の見積もりよりも小さくなる可能性があります。
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免疫腫瘍学の分野や、TIGITやアデノシン経路治療薬の分野での否定的な進展は、当社の製品候補に対する世間の認識を損なったり、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の製品候補が商業的に成功するかどうかは、がん免疫療法の使用が一般に受け入れられること、および当社の作用機序と他社のTIGITまたはアデノシン経路プログラムにおける開発に一部依存します。製品候補の臨床試験または類似製品の臨床試験における有害事象または期待外れの結果、および競合治療法に関連するものを含め、免疫腫瘍学の分野におけるその他の否定的な進展は、私たちのプログラムの潜在的な成功に対する期待を低下させ、コラボレーションに悪影響を及ぼす可能性があります。これらの出来事により、当社の臨床試験の中断、中止、臨床保留、または変更につながる可能性もあります。がん免疫療法の使用が危険または効果がないという主張が、当社の治療法であろうと競合他社の治療法であろうと、世間の認識に影響を受けた場合、当社の製品候補は一般大衆や医学界に受け入れられない可能性があり、潜在的な臨床試験被験者は当社の臨床試験への登録を思いとどまらせたり、当社の臨床試験への参加を中止したりする可能性があります。否定的な展開は、製品候補を含む臨床試験の成功確率の低下、臨床試験への登録の問題、政府規制の強化、表示要件の厳格化、製品候補の試験または承認における規制上の遅延につながる可能性があります。
規制当局の承認を受けた製品候補の商品化が成功しない場合、または商品化に大幅な遅れが生じた場合、当社の事業は重大な打撃を受けます。
現在または将来の製品候補について、該当する規制当局からマーケティング承認を正常に取得できれば、製品候補から収益を生み出すことができるかどうかは、次の点で成功するかどうかにかかっています。
上記のいずれも実行できない場合、当社の事業、財政状態、経営成績、株価、および見通しは重大な損害を受けることになります。
政府規制に関連するリスク
開発努力が成功したとしても、米国やその他の法域の製品候補について規制当局の承認を得ることができず、製品候補の商品化が妨げられる可能性があります。製品候補について規制当局の承認を得たとしても、承認された適応症や患者集団に関するものなど、そのような承認には制限があり、製品候補の商品化を成功させる能力が損なわれる可能性があります。
FDAまたは同等の外国の規制当局から規制当局の承認を受けるまで、製品候補のマーケティング、宣伝、販売は許可されておらず、そのような規制当局の承認も受けない場合があります。マーケティングの承認を得るには、広範な前臨床および臨床データの提出と裏付けが必要です
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各治療適応症に関する情報。販売承認を得るには、製品の製造プロセスに関する情報を規制当局に提出し、規制当局による製造施設の検査も必要です。当社の製品候補が承認されたとしても、次のことが可能になります。
私たちはこれまで、どの製品候補についても、FDAにBLAやNDAを提出したり、同様のマーケティング申請を同等の外国の規制当局に提出したことがなく、マーケティングを成功させるために必要または望ましいクレームについて、あるいはまったく規制当局の承認を最終的に得られない可能性があります。
FDAおよび同等の外国の規制当局の規制承認プロセスは時間がかかり、時間がかかり、本質的に予測不可能です。必要な規制当局の承認の取得が遅れると、収益を生み出す能力が著しく損なわれる可能性があります。
FDAおよび同等の外国の規制当局による承認を得るまでにかかる時間は予測できませんが、通常、臨床試験の開始後には何年もかかり、規制当局の裁量を含む多くの要因に左右されます。規制当局は承認プロセスにおいてかなりの裁量権を持っており、申請の受理を拒否したり、データが承認には不十分であり、追加の前臨床研究、臨床研究、その他の研究が必要であると判断したりする場合があります。さらに、承認の方針、規制、または承認を得るために必要な臨床データの種類と量は変更される可能性があり、管轄区域によって異なる場合があります。これらの規制要件により、臨床試験プロトコルの修正、規制当局またはIRBの承認を必要とする追加の前臨床試験または臨床試験の実施が必要になる場合や、申請の承認または却下が遅れる場合があります。必要な承認の取得が遅れたり、取得できなかったりすると、特定の製品候補から収益を生み出す当社の能力に重大な悪影響を及ぼし、当社の事業、財政状態、経営成績、株価、見通しに重大な損害を与える可能性があります。
FDAまたは同等の外国の規制当局が、当社の製品候補に重大な有害事象または望ましくない副作用があり、規制当局の承認や商品化が遅れたり妨げられたりすると判断する場合があります。
製品候補によって引き起こされる重篤な有害事象や望ましくない副作用により、当社、IRB、その他の審査機関や規制当局が臨床試験を中断、延期、中止し、その結果、登録が困難になったり、試験の中止、ラベルの制限が厳しくなったり、市販承認が遅れたり拒否されたりする可能性があります。私たちは過去に製品候補に関連すると疑われる重篤な有害事象を特定しており、将来特定する可能性があります。用量制限毒性作用を含む、臨床試験または前臨床試験中に特定された望ましくない副作用または重篤な有害事象について懸念が提起された場合、FDAまたは同等の外国の規制当局は、進行中または計画中の臨床試験の臨床保留の発行、製品候補の承認の拒否、事前の追加データまたは情報の要求書の発行など、追加のデータまたは情報を要求したり、今後の開発を一時停止または中止するよう当社に命じたりすることがあります。承認するかどうかの最終決定を下すために製品候補です。FDAまたは同等の外国の規制当局、IRB、その他の審査機関は、臨床開発中の有害事象を管理するための戦略を要求したり、自主的に策定したりする場合があります。これには、登録基準の制限、中止基準の使用、研究デザインの調整、登録された患者の再同意、データ監視委員会による安全性データのモニタリングなどが含まれます。FDAまたは同等の外国の規制当局から追加のデータや情報を要求された場合も、製品候補の承認が大幅に遅れる可能性があります。さらに、製品候補を互いに組み合わせて評価する場合があり、併用試験中に生じる安全上の懸念は、各候補の個々の開発プログラムに悪影響を及ぼす可能性があります。FDAまたは同等の外国の規制当局が、安全上の問題に対する各製品候補の寄与がよりよく理解されるまで、単一候補試験の中止を要求する場合があるためです。
さらに、臨床試験はその性質上、潜在的な患者集団のサンプルを利用します。患者数が限られており、曝露期間も限られているため、薬剤または生物学的製剤候補のまれで重篤な副作用は、その薬剤または生物学的製剤候補にさらされる患者の数が大幅に多い場合、または患者が長期間曝露された場合にのみ明らかになります。
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後に発見された望ましくない副作用は、さらにREMS、ラベルの改訂、承認後の研究要件、またはその他の検査、およびサーベイランスの対象となる可能性があります。
当社の製品候補が重篤な有害事象や望ましくない副作用を伴う場合、または予期しない特性を持っている場合、その製品候補の開発を中止するか、望ましくない副作用やその他の特性がそれほど蔓延していない、重症度が低い、またはリスクとベネフィットの観点から許容できる特定の用途または亜集団に限定する必要があります。治療関連の副作用は、患者の募集や登録された患者の試験完了に影響したり、製造物責任の請求につながる可能性があります。これらの出来事はいずれも、当社の事業、財政状態、経営成績、株価、および見通しに重大な損害を与える可能性があります。
FDAまたは同等の外国の規制当局による規制当局の承認は、特定の適応症や条件に限定されており、未承認または「適応外」の使用を目的として、または承認された表示と矛盾する方法で製品の使用を促進し、その結果、当社の評判と事業に損害を与えると判断された場合、多額の罰金、刑事罰、差止命令、またはその他の執行措置の対象となる可能性があります。
マーケティングの承認を得た製品候補については、広告とプロモーションに関する要件を遵守する必要があります。治療薬に関する販促資料は、さまざまな法的および規制上の制限の対象となり、FDAおよび同等の外国の規制当局による継続的な審査の対象となります。FDAまたは同等の外国の規制当局が製品候補について規制当局の承認を発行した場合、規制当局の承認は製品が承認されている特定の用途と適応症に限定されます。製品候補の希望する用途や効能についてFDAまたは同等の外国の規制当局の承認を得ることができない場合、適応症や用途(適応外用途)での販売または宣伝はできません。また、当社の事業、財政状態、経営成績、株価、見通し、評判に重大な損害を与える可能性があります。また、当社の製品を他社の製品と比較する主張を含め、自社製品に対して行うあらゆる主張を十分に立証する必要があります。また、プロモーションや広告の内容に関するFDAまたは同等の外国の規制当局の厳しい要件を遵守する必要があります。
医師は製品のラベルに記載されていない用途に製品を処方することもできますが、当社および当社に代わって従事する第三者は、FDAまたは同等の外国の規制当局によって特に承認されていない適応症や用途を目的とした製品のマーケティングや宣伝は禁止されています。適応外使用を目的として医薬品を販売する場合、FDAや司法省を含む他の連邦および州の執行機関による適応外販売の執行措置の対象となる可能性があります。適応外使用を促進したことが判明した会社は、民事上および行政上の救済、刑事制裁など、重大な責任を負う可能性があります。後で私たちがこれらの法律に違反していないと判断されたとしても、否定的な評判に直面したり、私たちの行動を弁護するために多額の費用が発生したり、多額の経営資源を他の事柄からそらさなければならないことがあります。
現在の製品候補と将来の製品候補が規制当局の承認を受けたとしても、私たちは継続的な義務と継続的な規制審査の対象となり、その結果、多額の追加費用が発生し、製品の製造と販売の方法が制限される可能性があります。
当社が販売承認を得た製品候補はすべて、製造プロセス、承認後の臨床データ、表示、包装、流通、有害事象報告、保管、記録管理、該当する追跡および追跡要件、輸出、輸入、広告、マーケティング、販促活動に関する要件を含む、FDAおよび同等の外国の規制当局による広範囲かつ継続的な要件および審査の対象となります。これらの要件にはさらに、製造上の逸脱や報告、登録と掲載の要件、年会費の支払い、FDAのcGMPの継続的な遵守、製造、品質管理、品質保証、および対応する記録と文書の維持に関する要件、承認後に実施する臨床試験のGCPなど、安全性やその他の市販後の情報の提出が含まれます。
私たち、およびCMOを含むすべてのサプライヤーまたは協力者は、cGMPやその他のFDA規制要件の遵守を監視および確認するために、FDAによる定期的な検査の対象となります。申請者はさらにFDAに通知し、変更の性質によっては、製品や製造上の変更についてFDAの事前承認を得る必要があります。
さらに、以前に知られていなかった有害事象が後で発見されたり、製品が以前考えられていたよりも効果が低かったり、当社の製品、メーカー、製造プロセスに関するその他の問題があったり、承認前または承認後に規制要件に準拠しなかったりすると、次のようなさまざまな否定的な結果が生じる可能性があります。
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製品候補のオーファンドラッグのステータスを求めるかもしれませんが、そのような指定を取得できない場合や、市場独占権を含むオーファンドラッグステータスに関連するメリットを維持できない場合があり、その結果、収益が減少する可能性があります。
私たちは、これらの製品の使用が医学的にもっともらしいオーファン適応症の場合は、製品候補の一部またはすべてについて、オーファンドラッグの指定を求めることがあります。希少疾病用医薬品の指定を取得したとしても、希少疾病指定適応症よりも広い適応症の承認を求めると、米国での独占販売権が制限される可能性があり、指定の申請に重大な欠陥があるとFDAが後で判断した場合、またはメーカーが希少疾患や状態の患者のニーズを満たすのに十分な量の製品を保証できない場合は失われる可能性があります。さらに、FDAは、組織にとらわれない治療法に適用されるオーファンドラッグの指定に関する規制上の考慮事項について懸念を表明しており、FDAは、改正された連邦食品医薬品化粧品法、またはFD&C法、およびそれに基づいて公布された規制を、オーファンドラッグの指定またはオーファンドラッグの独占権を取得する当社の能力を制限または阻止する方法で解釈する可能性があります(現在の場合)製品候補および将来の製品候補は、当社の対象適応症として承認されています。
FDAは希少疾病用医薬品法とその規制と方針を再評価するかもしれません。今後、FDAが希少疾病用医薬品の規制や方針を変更するかどうか、いつ、どのように変更するかはわかりませんし、変更が当社の事業にどのような影響を与えるかは不明です。FDAが希少疾病用医薬品の規制や方針にどのような変更を加えるかによっては、当社の事業に悪影響が及ぶ可能性があります。
私たちはFDAによるファストトラックまたはブレークスルーセラピーの指定を追求するかもしれません。これらの指定は、実際には開発や規制当局の審査や承認プロセスの迅速化にはつながりません。また、当社が開発する可能性のある製品候補のFDA承認を保証するものでもありません。
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FDAのファストトラックおよびブレークスルーセラピー指定プログラムは、重篤な疾患や症状の治療を目的とした特定の対象製品の開発を促進することを目的としています。ファストトラックまたはブレークスルーセラピーの指定を求めることもありますが、そのような指定が確実に得られる保証はありません。そのような指定を取得したとしても、従来のFDAの手続きと比較して、開発プロセス、レビュー、承認が迅速になることはないかもしれません。ファストトラックまたはブレークスルー指定だけでは、FDAの優先審査手続きの資格が保証されるわけではありません。ファストトラックまたはブレークスルーセラピーの指定は、製品候補がマーケティング承認を受けたり、特定の期間内に承認されたりすることを保証するものではありません。さらに、FDAは、ファストトラックまたはブレークスルーセラピーの指定が当社の臨床開発プログラムのデータによって裏付けられなくなったと判断した場合、その指定を取り消すことがあります。
そのような検査を必要とする、または商業的に利益を得ることができる製品候補のコンパニオン診断テストの検証、開発、規制当局の承認を得ることができない場合、またはそうすることが大幅に遅れる場合、これらの製品候補の商業的可能性を十分に発揮できない可能性があります。
特定の適応症を対象とした製品候補の臨床開発に関連して、特定の疾患カテゴリー内で当社の製品候補から選択的かつ有意義な利益が得られる可能性のある患者サブセットを特定するために、第三者に体外コンパニオン診断テストの開発または利用を依頼する場合があります。このようなコンパニオン診断は、臨床試験中だけでなく、製品候補の商品化にも使用されます。成功するためには、私たちまたは私たちの協力者は、科学的、技術的、規制的、物流上の多くの課題に取り組む必要があります。FDAおよび同等の外国の規制当局は、体外コンパニオン診断を医療機器として規制しており、その規制の枠組みの下では、当社または当社の協力者が開発する可能性のある診断薬の安全性と有効性を実証するための臨床試験の実施を要求する可能性が高く、商品化前に個別の規制当局の承認または承認が必要になると予想されます。
前臨床試験や初期の臨床試験のデータが製品候補のコンパニオン診断の開発を裏付けているように見えても、後の臨床試験で生成されたデータは、コンパニオン診断の分析的および臨床的検証を裏付けない可能性があります。私たちと将来の協力者は、治療薬候補自体に関して直面しているものと同様のコンパニオン診断薬の開発、規制当局の承認の取得、製造、商品化において困難に直面する可能性があります。これには、規制当局のクリアランスまたは承認の達成、商業規模で適切な品質基準での十分な量の生産、および市場での受け入れの獲得に関する問題が含まれます。これらの治療薬候補のコンパニオン診断薬の開発が成功しなかったり、開発が遅れたりすると、これらの治療薬候補の開発に悪影響が及び、これらの治療薬候補がマーケティング承認を得られない可能性があります。また、マーケティング承認を得たこれらの治療薬の商業的可能性を十分に発揮できない可能性があります。その結果、当社の事業、経営成績、および財政状態が重大な損害を受ける可能性があります。
製品候補を商品化できたとしても、そのような医薬品や生物製剤は、不利な価格規制や第三者の補償および償還ポリシーの対象となり、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
新薬や生物製剤の規制当局の承認、価格設定、償還を規定する規制は、国によって大きく異なります。国によっては、医薬品や生物製剤を販売する前に販売価格の承認が必要です。多くの国では、価格審査期間はマーケティングの承認が得られた後に始まります。一部の海外市場では、最初の承認が得られた後も、処方薬の価格設定は引き続き政府の管理の対象となります。その結果、特定の国で製品候補のマーケティング承認を得ても、価格規制の対象となり、製品候補の商業的発売が(おそらく長期間)遅れ、その国での製品候補の販売から生み出せる収益に悪影響を及ぼす可能性があります。不利な価格制限により、たとえ製品候補がマーケティングの承認を得たとしても、1つ以上の製品候補への投資を回収することが妨げられる可能性があります。
米国では、規制当局の承認を前提として、ほとんどの患者が当社の製品候補を購入するには、メディケアやメディケイドなどの政府の医療プログラムや民間の健康保険など、第三者支払者による補償と償還の有無と妥当性が不可欠となるでしょう。第三者支払者の補償範囲と新たに承認された商品の払い戻しに関しては、大きな不確実性があります。第三者の支払者間には、製品の補償範囲と償還に関する統一された方針はありません。商品の補償範囲と払い戻しは支払人によって大きく異なる場合があり、ある支払人による補償と払い戻しは、別の支払人による補償と払い戻しを保証するものではありません。第三者支払者は、医薬品の補償範囲と利用を制限し、医薬品やサービスに課される価格に異議を唱えることが増えています。当社が第三者の支払者から製品の補償を受けると仮定すると、第三者の支払者は、事前承認を要求するなどの利用管理統制を実施する可能性があります
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当社の製品が特定の患者さんを対象としているため、当社の製品へのアクセスが制限されることがあります。さらに、償還率が適切でない場合や、患者が容認できないほど高いと感じる自己負担額が必要になる場合があります。当社製品の正味価格は、特定の政府の医療プログラムや個人支払者に提供する必要がある強制的な割引やリベート、または第三者の支払者と交渉した割引によって引き下げられる場合があります。対象範囲が限られている場合、当社製品へのアクセスが利用管理管理の対象となっている場合、または払い戻しが不十分な場合、製品候補をうまく商品化できず、製品候補から満足のいく経済的利益を得ることができない可能性があります。
医療改革措置は、当社の事業と経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
米国および多くの外国の法域では、医療制度に影響する立法上および規制上の変更が制定または提案されています。これにより、製品候補の販売承認が妨げられたり遅れたり、承認後の活動が制限または規制されたり、販売承認を得た製品を収益性の高い方法で販売する能力に影響が出たりする可能性があります。規制、法令、または既存の規制の解釈の変更は、例えば、(i) 製造手配の変更、(ii) 製品ラベルの追加または変更、(iii) 当社製品のリコールまたは中止、または (iv) 追加の記録管理要件などを必要とすることで、将来の当社の事業に影響を与える可能性があります。このような変更が加えられた場合、当社の事業運営に悪影響を及ぼす可能性があります。
米国では、医療費の抑制を目指す立法上および規制上のイニシアチブが数多くあります。連邦および州の医療改革措置により、連邦政府および州政府が医療製品およびサービスに支払う金額が制限され、その結果、製品候補の需要が減少したり、価格圧力が高まる可能性があると予想しています。「政府規制-医療改革」を参照してください。
メディケアやその他の政府プログラムからの補償範囲の制限や償還の減少により、個人支払者から同様の措置が取られる可能性があり、将来の収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。
医療提供者、顧客、および第三者支払者との関係は、該当する詐欺や虐待、プライバシーや価格の報告と支払い、その他の医療法や規制の対象となり、重大な行政罰則、民事、刑事上の罰則、損害、罰金、没収、懲役、政府の医療プログラムからの除外、契約上の損害、評判への危害、利益と将来の収益の減少にさらされる可能性があります。
医療提供者、第三者支払者、顧客などとの取り決めは、広く適用される詐欺や悪用、その他の医療法規制にさらされる可能性があります。これらの法律は、マーケティングの承認を得た製品候補の研究、マーケティング、販売、流通におけるビジネス上または財務上の取り決めや関係を制限します。適用される連邦および州の医療法および規制に基づく制限には、以下が含まれます。
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第三者との将来のビジネス契約が、適用される医療法や規制に準拠していることを確認するには、多額の費用がかかる可能性があります。私たちは、株式やストックオプションの形で報酬を受け取っている医師を含め、特定の諮問委員会やコンサルティング契約を締結しています。医師が承認された場合、候補製品の注文や使用に影響を与える可能性があります。法律や規制の幅が広く、特定の法律や規制に対するガイダンスが限られており、法律や規制に対する政府の解釈が変化しているため、政府当局は、当社の事業慣行がそのような法律や規制に準拠していない可能性があると結論付ける可能性があります。当社の事業がこれらの法律または当社に適用される可能性のあるその他の政府規制に違反していることが判明した場合、重大な民事、刑事、行政上の罰則、損害賠償、罰金、処刑、個人投獄、メディケアやメディケイドなどの政府資金による医療プログラムからの除外、誠実さの監視と報告義務、事業の縮小または再編の対象となる可能性があります。法律違反を理由とする当社に対する訴訟に対する弁護に成功したとしても、その訴訟と弁護により、多額の法的費用が発生し、経営陣の注意が事業運営からそらされ、そうでなければ当社の評判と事業が損なわれる可能性があります。
環境、健康、安全に関する法律や規制に従わないと、罰金や罰金、または事業の成功に重大な悪影響を及ぼす可能性のある費用がかかる可能性があります。
私たちは、実験手順や有害物質や廃棄物の取り扱い、使用、保管、処理、廃棄に適用されるものを含め、環境、健康、安全に関する多くの法律や規制の対象となっています。私たちの事業には、化学物質、生物物質、放射性物質など、危険で引火しやすい物質の使用が含まれます。私たちの事業では有害廃棄物も発生しています。私たちは通常、これらの材料や廃棄物の処分について第三者と契約しています。これらの材料による汚染や怪我のリスクを排除することはできません。有害物質の使用による汚染や傷害が発生した場合、その結果生じた損害に対して当社が責任を負う可能性があり、いかなる責任も当社の負担を超える可能性があります。また、民事または刑事上の罰金や罰則に関連して多額の費用が発生する可能性もあります。
私たちは、危険物の使用による従業員の傷害により発生する可能性のある費用と費用をカバーするために労働者災害補償保険に加入していますが、この保険では十分ではない場合があります
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潜在的な負債に対する補償。私たちは、生物的、危険な、または放射性物質の保管または廃棄に関連して当社に対して請求される可能性のある環境責任または有毒不法行為請求に対する保険に加入していません。
私たちの事業活動は、海外腐敗行為防止法(FCPA)、および同様の贈収賄防止法および腐敗防止法の対象となります。
臨床試験の取り組みを含め、米国外に事業活動を拡大すると、FCPAやその他の国の同様の贈収賄防止または腐敗防止に関する法律、規制、または規則の対象となります。FCPAは通常、公的な行動に影響を与えたり、事業を獲得または維持したりするために、直接的または間接的に価値のあるものを米国以外の政府高官に提供、約束、贈与、または他者に与えることを禁止しています。FCPAはまた、上場企業に対し、企業の取引を正確かつ公正に反映した帳簿や記録を作成して保管し、内部会計管理の適切なシステムを考案して維持することを義務付けています。私たちの事業は厳しく規制されているため、米国以外の政府の職員を含む公務員との交流は重要です。さらに、他の多くの国では、医薬品を処方する医療提供者は政府に雇用されており、医薬品の購入者は政府機関です。したがって、これらの処方者や購入者との取引は、FCPAに基づく規制の対象となります。当社の従業員、代理店、サプライヤー、メーカー、請負業者、協力者、または関連会社が適用法規を遵守しなかった場合、特にこれらの法律が非常に複雑であることを考えると、罰金、当社、役員、または従業員に対する刑事罰、サプライヤーやメーカーを含む施設の閉鎖、輸出許可の取得の要件、制裁対象国での事業活動の停止、実施につながる可能性がありますコンプライアンスプログラム、および行為の禁止事項について私たちのビジネスの。このような違反には、1つまたは複数の国での製品提供の禁止、製品の製造または継続的な開発における困難などが含まれ、当社の評判、ブランド、海外展開の取り組み、従業員を引き付けて維持する能力、事業、見通し、業績、財政状態に重大な損害を与える可能性があります。
第三者への依存に関連するリスク
私たちは、臨床試験を実施し、一部の研究と前臨床研究を実施するために第三者に依頼しています。これらの第三者が適用される規制要件に従って契約上の義務を十分に遂行しなかったり、予定された期限に間に合わなかったりすると、開発プログラムの遅延やコストの増加につながり、当社の事業や見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちには、前臨床試験や臨床試験のすべての側面を自分たちで実施する能力はありません。その結果、進行中の前臨床試験と臨床試験、および将来の製品候補の前臨床試験と臨床試験の実施を第三者に依存しており、今後もそうなると予想されます。したがって、これらの試験の開始と終了のタイミングは、そのような第三者によって部分的に管理されており、その結果、開発プログラムが遅れる可能性があります。具体的には、CRO、臨床研究者、コンサルタントがこれらの試験の実施とその後のデータ収集と分析において重要な役割を果たすことを期待しています。私たちは彼らの活動のすべての側面をコントロールすることはできません。それでも、私たちは各試験が該当するプロトコルと法律、規制、科学基準に従って実施されることを確認する責任があります。CROやその他の第三者に頼っても、規制上の責任が軽減されるわけではありません。私たちと私たちのCROは、臨床開発におけるすべての製品候補について、FDA、欧州経済領域加盟国の管轄当局、および同等の外国の規制当局によって施行されている規制とガイドラインであるGCP要件を遵守する必要があります。規制当局は、治験依頼者、治験責任者、臨床試験実施施設を定期的に検査することにより、これらのGCP要件を実施しています。当社、または当社のCROまたは臨床試験施設が該当するGCP要件に準拠していない場合、当社の臨床試験で生成されたデータは信頼できないと見なされる可能性があり、FDAまたは同等の外国の規制当局から、マーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を実施するよう要求される場合があります。さらに、当社の臨床試験は、cGMP規制に基づいて製造された製品を使用して実施する必要があります。これらの規制に従わないと、臨床試験の中止や再実施が必要になり、マーケティングが遅れたり妨げられたりする可能性があります。
CRO、治験責任者、または私たちが頼りにしているその他の第三者は、開発活動に十分な時間とリソースを費やさなかったり、契約上の要求どおりに実行したりしない場合があります。私たちのCROの業績は、公衆衛生上の課題によって中断されることもあります。そのような課題へのリソースの優先順位付けや離職率の高さなどが原因です。これらの第三者のいずれかが予定期限に間に合わなかったり、当社の臨床プロトコルを順守しなかったり、規制要件を満たさなかったり、標準以下の方法で業績を上げたり、当社との契約を終了したりした場合、当社の開発プログラムの期間が延長または延期されたり、開発活動が中断または終了したりすることがあります。当社の臨床試験施設が何らかの理由で終了した場合、そのような臨床試験に登録された被験者に関するフォローアップ情報が失われる可能性があります。ただし、それらの被験者を別の適格な臨床試験施設に移すことができなければ、それは困難または不可能な場合があります。さらに、当社の臨床試験の治験責任者は、時折、当社の科学顧問またはコンサルタントを務め、そのようなサービスに関連して現金または株式報酬を受け取る場合があります。これらの関係と関連する報酬の結果、利益相反の認識または実際の結果になった場合、またはFDAまたは同等の外国の規制当局が、金銭的関係が試験の解釈に影響を与えた可能性があると結論付けた場合、試験で生成されたデータの完全性が損なわれます
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該当する臨床試験会場が疑問視され、臨床試験自体の有用性が損なわれる可能性があります。その結果、FDAまたは同等の外国の規制当局が提出するマーケティング申請が遅れたり、却下されたりする可能性があります。このような遅延や拒否があると、製品候補の商品化が妨げられる可能性があります。
さらに、これらの第三者は他の事業体と関係を持っている可能性があり、その一部は当社の競合企業である可能性があります。これらの第三者が契約上の義務を首尾よく果たさなかったり、予定された期限に間に合わなかったり、規制要件や定められたプロトコルに従って臨床試験を実施したりすると、現在の製品候補または将来の製品候補のマーケティング承認を取得できなくなったり、取得が遅れたりする可能性があり、製品の商品化を成功させることができなくなったり、取り組みが遅れたりする可能性があります。
これらの第三者CROや他の企業との関係が終了した場合、代替CROや他の第三者との取り決めや、商業的に合理的な条件での取り決めができなくなる可能性があります。
CROの切り替えや追加には追加コストがかかり、管理に時間と集中力が必要です。さらに、新しいCROが仕事を始めるのは自然な移行期間です。その結果、遅延が発生し、希望する開発スケジュールを満たす能力に重大な影響を与える可能性があります。私たちはCROや他の第三者との関係を慎重に管理するよう努めていますが、将来同様の課題や遅延に遭遇しないという保証や、これらの遅延や課題が当社の事業、財政状態、見通しに重大な悪影響を及ぼさないという保証はありません。
私たちは、belrestotugの世界的な発展のためのGSKとの協力を含め、私たちのコラボレーション、アライアンス、またはライセンス契約のメリットに気付かないかもしれません。
私たちは、戦略的提携を結んだり模索したり、合弁事業やコラボレーションを結んだり、製品候補に関する開発や商品化の取り組みを補完または強化すると考える第三者とライセンス契約を締結したりすることがあります。
現在、私たちはGSK協力協定の締約国です。この協定に基づき、belrestotugの世界的発展に関する責任と費用をGSKと分担しています。GSKコラボレーション契約に基づき、米国ではGSKと共同で商品化し、利益を均等に分配します。米国外では、GSKは商業化の独占ライセンスを受け取ります。また、通常のロイヤリティ期間中は、最大20%までの2桁の段階的なロイヤリティ支払いを受け取る資格もあります。GSKとのコラボレーションには、次のようなリスクがないわけではありません。
上記に詳述したリスクのいずれかが発生すると、当社の事業と経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。将来のコラボレーションには、上記と同様のリスクが伴う可能性があります。さらに、適切な戦略的パートナーを探す上で激しい競争に直面しており、交渉プロセスには時間がかかり、複雑です。
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私たちは、治療薬候補のコンパニオン診断テストに関連するコラボレーションのメリットを実感できないかもしれません。
私たちは、そのような検査を必要とする可能性のある治療薬候補のコンパニオン診断テストの設計、開発、製造を第三者に依頼するつもりです。共同契約を締結する場合、これらのコンパニオン診断薬の開発と承認取得において、将来の協力者の持続的な協力と努力に頼ることになります。コンパニオン診断の開発や規制当局の承認プロセス中に、選択性/特異性、分析的検証、再現性、臨床的検証などの問題を解決する必要があるかもしれません。私たちが契約している診断会社は、製品候補の開発と商品化に関連して使用すると予想されるコンパニオン診断テストの販売または製造を中止することを決定したり、そのような診断会社との関係が終了したりする場合があります。当社の製品候補の開発と商品化に関連する代替診断検査の供給品を他の診断会社と締結できない場合や、商業的に合理的な条件で入手できない場合があります。これにより、当社の治療候補の開発や商品化に悪影響を及ぼしたり、遅れたりする可能性があります。
私たちは製品候補の製造を第三者に頼っています。また、製品候補の臨床および将来の商業供給については、引き続き第三者に頼ることを期待しています。そのような第三者が十分な臨床または商業用量の製品を提供しなかったり、許容できる品質レベルや価格で提供できなかったり、満足のいく規制遵守を達成または維持できなかったりすると、当社の製品候補の開発と承認された製品の商品化が停止、遅延、または収益性が低下する可能性があります。
現在、臨床試験の実施に使用する、または承認された場合は商業供給用の製品候補を製造するためのインフラストラクチャや能力を社内で構築しておらず、構築する予定もありません。私たちは、委託製造組織、つまりCMOに依存しており、今後も頼り続けると予想しています。第三者プロバイダーに頼ることは、製品候補を自社で製造する場合よりもリスクにさらされる可能性があります。私たちは、cGMPなどの関連する適用規制に従って、契約しているCMOの製造プロセスを管理しておらず、品質管理、品質保証、記録や文書の維持などを含むcGMPなどの関連する適用規制に従って、製品候補の製造をこれらの第三者に依存しています。
FDAおよび同等の外国の規制当局の製造規制を遵守するにあたり、当社と第三者サプライヤーは、製品が該当する仕様やその他の規制要件を満たしていることを確認するために、設計、開発、試験、製造、記録管理、品質管理の分野に多大な時間、費用、労力を費やす必要があります。これらの要件に従わないと、製品の差し押さえや生産の停止など、当社に対する執行措置が取られる可能性があります。当社およびこれらの第三者サプライヤーは、FDAまたは同等の外国の規制当局による検査の対象となる場合もあります。第三者サプライヤーのいずれかがcGMPまたはその他の該当する製造規制に準拠していない場合、製品候補を開発して商品化する当社の能力が著しく中断される可能性があります。
当社が、または当社の第三者メーカーが適用される規制を遵守しなかった場合、臨床保留、罰金、差止命令、民事罰則、遅延、承認の一時停止または撤回、ライセンスの取り消し、製品候補または医薬品の差し押さえまたはリコール、運営制限、刑事訴追などの制裁措置が科せられる可能性があり、これらはいずれも当社製品の供給に著しい悪影響を及ぼす可能性があります。
何らかの理由でCMOが義務を果たせなかったり、火災、自然災害、破壊行為、公衆衛生上の問題、その他の事象によりCMOに混乱が生じたり、CMOに影響が出たりした場合、当社の製造能力は大幅に中断される可能性があります。現在、代替生産計画は実施されておらず、災害復旧施設も用意されていません。万が一、混乱が生じた場合は、代替の製造元を確立する必要があります。これには多額の資本が必要になりますが、商業的に受け入れられる条件では得られない場合や、まったく得られない場合があります。さらに、施設を建設したり、代替サプライヤーを探したり、必要な規制当局の承認を求めて取得したりすると、製造に数か月かかる可能性があります。そうなると、たとえあったとしても、製造上のニーズをタイムリーに満たすことができなくなります。CMOに変更があった場合、候補製品および将来承認を受ける可能性のある製品の新規事業の設定に固有の製造プロセスにも変更が加えられる可能性があります。このような変更があった場合、新しい施設や新しいプロセスで製造された材料を臨床試験で使用したり、承認を得た製品については商業供給に使用したりする前に、ブリッジングスタディを実施する必要があります。さらに、事業中断保険では、発生する可能性のある損失を十分に補償できない場合があり、中断による追加費用も負担する必要があります。これらの理由から、CMOの重大な混乱は、財務の安定を危険にさらすなど、劇的な結果をもたらす可能性があります。
さらに、米国では、ライフサイエンス産業における中国企業の役割に対する政府の関心が高まっています。この焦点には、提案されているような米国の立法案が含まれています
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バイオセキュリティ法。その草案は現在米国議会で立法手続き中です。BIOSECURE法が制定されれば、とりわけ、米国連邦政府機関は、その契約を履行するために「懸念されるバイオテクノロジー企業」が生産または提供するバイオテクノロジー機器またはサービスを使用する団体との契約の締結または更新を禁止することになります。この法律では、無錫アプリテックとその関連会社を含む「懸念されるバイオテクノロジー企業」を定義しています。私たちは現在、無錫アプリテックと無錫アプリテックの関連会社である無錫バイオロジクスの両方と契約を結んでおり、無錫はそれに従って開発および製造サービスを提供しています。BIOSECURE法が採択された場合、米国政府と当該製品に関する契約を締結する前に、各製品の米国供給品が代替のCMOサプライヤーによって製造されていることを確認することが義務付けられます。無錫から他のメーカーへの移行プロセスを開始しましたが、技術移転に内在する課題のため、このプロセスの完了には予想以上に時間がかかる場合があります。さらに、この法律または類似の法律は、無錫の事業または財政状態に悪影響を及ぼす可能性があり、ひいては無錫契約に基づいて当社にサービスを提供する能力に影響を与える可能性があり、その結果、代替サービスを探す必要が生じ、その結果、コストの増加や遅延が発生する可能性があります。また、米国と中国の間の地政学的な緊張や、関連する法的および規制上の制限や要件により、製造やサプライチェーンのリスクがさらに高まる可能性があります。
私たちの製品候補と私たちが開発する可能性のあるすべての医薬品は、製造施設へのアクセスをめぐって他の製品候補や医薬品と競合する可能性があります。cGMP規制の下で運営されていて、私たちのために製造できる可能性のある他のメーカーと、同様の商業的取り決めを結ぶことができない場合があります。既存または将来のメーカーにパフォーマンス上の問題があると、臨床開発やマーケティングの承認が遅れる可能性があります。
当社の製品候補の供給が予期せず途絶えたり、あるサプライヤーが当社の製品候補に対する臨床的または商業的需要に応えられなかったりした場合、計画していた臨床研究や商品化が遅れる可能性があります。たとえば、COVID-19パンデミックなどの公衆衛生上の課題は、現在および将来の製品候補の開発に十分な物資を調達する当社の能力に影響を与える可能性があります。そのような影響の程度は、公衆衛生上の課題の深刻さと期間、およびそれに対処するために実施される措置によって異なります。許容できる品質と経験で、適切な量を許容できるコストで、または有利な条件で生産および供給できる、代替サプライヤーを見つけることができない場合があります。さらに、当社のサプライヤーは厳しい製造要件と厳しい試験要件の対象となっており、生産が制限されたり遅れたりする可能性があります。必要に応じてメーカーやサプライヤーを切り替えるために長い移行期間が必要になると、臨床試験が大幅に遅れ、承認に達した製品候補については製品の商品化が大幅に遅れ、当社の事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼします。
生物製剤の製造は複雑で、当社の第三者メーカーは製造時に困難に直面する可能性があります。第三者メーカーのいずれかがこのような問題に直面した場合、臨床試験用の製品候補または患者向けの製品の提供が承認された場合、遅延または妨げられる可能性があります。
生物製剤を、特に大量に製造することはしばしば複雑で、生細胞を扱うために革新的な技術の使用が必要になる場合があります。承認された生物製剤の各ロットは、同一性、強度、品質、純度、効能について徹底的なテストを受ける必要があります。生物製剤の製造には、この目的のために特別に設計され検証された施設が必要であり、高度な品質保証と品質管理手順が必要です。充填、ラベル付け、包装、保管、出荷、品質管理とテストなど、製造プロセスのどこかでわずかなずれがあると、ロットの不合格、製品のリコール、または腐敗につながる可能性があります。製造プロセスの変更には、多くの場合、変更前と変更後の製品の同一性、強度、品質、純度、または効能を比較できることを示す前臨床データと臨床データが必要です。微生物、ウイルス、その他の汚染では、汚染の調査と是正のために施設を長期間閉鎖する必要がある場合があります。これにより、臨床試験が遅れ、当社の事業に悪影響が及ぶ可能性があります。生物由来の成分を使用すると、感染症やアレルギー反応などの危害の申し立てを受けたり、汚染の可能性があるために製品施設が閉鎖されたりする可能性もあります。
さらに、臨床試験や商業規模の大規模製造に関連するリスクには、コスト超過、プロセスのスケールアップに関する潜在的な問題、プロセスの再現性、安定性の問題、適正製造基準の遵守、ロットの一貫性、原材料のタイムリーな入手可能性などがあります。製品候補のいずれかについて販売承認を得たとしても、製造業者は、承認された製品をFDAまたは他の同等の外国の規制当局に受け入れられる仕様で製造したり、製品の商業的発売の要件を満たすのに十分な数量を生産したり、または将来の潜在的な需要を満たすことができない場合があります。私たちのメーカーが臨床試験や商品化のために十分な量を生産できない場合、私たちの開発と商品化の努力は損なわれ、私たちの事業、財政状態、経営成績、成長見通しに悪影響を及ぼします。
第三者に頼っているため、企業秘密を共有する必要があります。これにより、競合他社の発見、不正流用、開示の可能性が高まります。
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私たちは、製品候補の研究、開発、製造を第三者に頼っているので、企業秘密を共有しなければなりません。私たちは、機密保持契約、および該当する場合は、アドバイザー、従業員、第三者の請負業者、コンサルタントと材料移転契約、コンサルティング契約、またはその他の同様の契約を締結することにより、専有技術の保護に努めています。これらの契約は通常、当社の企業秘密を含む当社の機密情報を使用または開示する第三者の権利を制限します。ただし、当社の契約には特定の限定的な出版権が含まれている場合があります。たとえば、私たちが協力している学術機関は、そのような協力から生まれたデータを公開する権利が付与されることを期待することが多く、共同研究開発プログラムでは、研究開発または同様の契約の条件に基づいて企業秘密の共有を要求される場合があります。企業秘密やその他の機密情報を共有すると、そのような情報が競合他社に知られるようになったり、誤って他者の技術に組み込まれたり、これらの契約に違反して開示または使用されるリスクが高まります。
さらに、これらの契約は通常、当社の顧問、従業員、第三者の請負業者、およびコンサルタントが当社の企業秘密に関連する可能性のあるデータを公開することを制限しています。私たちが企業秘密を保護するために努力しているにもかかわらず、競合他社は、第三者との契約違反、第三者の協力者による独立した開発、または情報の公開のいずれかによって、私たちの企業秘密を発見する可能性があります。当社の専有的地位の一部は当社のノウハウと企業秘密に基づいているため、競合他社が独自に当社の企業秘密を発見したり、その他の不正使用や開示を行ったりすると、当社の競争力が損なわれ、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。特許訴訟など、第三者が当社の企業秘密を違法に入手して使用しているという申し立てを執行するには、費用と時間がかかり、結果は予測できません。さらに、米国外の裁判所は、企業秘密を保護しようとはしない場合があります。
当社の限られた営業履歴、財政状態、資本要件に関連するリスク
当社の営業履歴が限られているため、当社の事業を評価したり、将来の事業性を評価したりすることが難しい場合があります。
私たちは臨床段階の免疫腫瘍学会社で、営業履歴は限られています。私たちは、臨床試験を成功裏に実施または完了したり、マーケティング承認を取得したり、商業規模の製品を製造したり、当社に代わって第三者に委託したり、製品の商品化を成功させるために必要な販売、マーケティング、流通活動を実施したりする能力をまだ示していません。したがって、私たちの将来の成功や存続可能性についてあなたがする予測は、私たちの事業の歴史が長い場合ほど正確ではない可能性があります。
当社の財政状態と経営成績は、さまざまな要因により、四半期ごと、また年ごとに大きく変動し続けると予想していますが、その多くは当社の制御が及ばないものです。したがって、四半期または年次決算を将来の業績の指標として当てにするべきではありません。
私たちは創業以来大きな損失を被っており、今後数年間で損失を被ると予想されており、将来的には収益や収益性を達成または維持できなくなる可能性があります。
バイオ医薬品製品開発への投資は非常に投機的な事業であり、多額の先行投資が必要であり、潜在的な製品候補が十分な効果や許容できる安全性プロファイルを示さず、規制当局の承認を得て商業的に存続できるようになるという重大なリスクを伴います。私たちはまだ製品候補の開発の初期段階にあります。Belrestotugとinupadenantはそれぞれ第2相臨床試験中で、EOS-984は第1相臨床試験中です。商業販売のライセンスを受けた製品はなく、現在までに製品販売による収益も得ていません。また、継続的な事業に関連して、多額の研究開発やその他の費用を引き続き負担しています。
収益を上げるのに十分な製品収益を生み出す当社の能力は、現在または将来の製品候補の1つまたは複数の開発が成功し、最終的に商品化されるかどうかに大きく依存します。
当面の間、引き続き大きな損失が発生すると予想しています。また、次の場合、これらの損失は大幅に増加すると予想しています。
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バイオ医薬品開発には数多くのリスクと不確実性があるため、発生する費用の増加の時期や金額、あるいはもしあれば、いつ収益性を達成できるかを正確に予測することはできません。1つまたは複数の製品候補の商品化に成功したとしても、追加の製品候補の開発、承認申請、および販売のために、引き続き多額の研究開発やその他の費用を負担します。私たちはこれらの活動で決して成功しないかもしれませんし、1つ以上の製品候補の商品化に成功したとしても、収益性を達成するのに十分な、または十分な収益を生み出すことは決してないかもしれません。さらに、予期せぬ出費、困難、合併症、遅延、その他の既知および未知の課題に遭遇し、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。将来の純損失の規模は、経費の将来の増加率と収益創出能力に一部依存します。当社の以前の損失と将来の予想損失は、株主資本に悪影響を及ぼしてきましたし、今後も影響を及ぼし続けるでしょう。
私たちは製品販売から収益を上げたことはなく、利益を上げることもないかもしれません。
私たちが収益を上げる能力は、収益を生み出す能力にかかっています。現在まで、製品の販売による収益は得られていません。当社には商業販売が承認された製品はありません。また、製品候補の商業販売のマーケティング承認を受けるまで、製品販売による収益の創出は見込めません(ある場合)。収益を生み出し、収益性を達成できるかどうかは、次のような多くの目標の達成に大きく依存します。
目標を達成するためには追加の資金調達が必要になります。必要なときに必要な資金を許容できる条件で調達できなかったり、まったく入手できなかったりすると、製品開発や商品化の取り組みを遅延、制限、削減、または中止せざるを得なくなる可能性があります。
私たちの事業は創業以来かなりの金額の現金を消費してきました。私たちは、製品候補の臨床開発を継続し、追加の製品候補についてINDを可能にする研究を実施するために、引き続き多額の費用を費やしていく予定です。承認された場合、製品候補を発売して商品化するために、多額の追加金額が必要になります。
状況の変化により、現在の予想よりも大幅に早く資本を消費する可能性があります。また、私たちの制御が及ばない状況により、現在の予想よりも多くのお金を使う必要があるかもしれません。したがって、継続的な事業に関連して、多額の追加資本を調達する必要があります。
私たちの将来の資本要件は、次のような多くの要因に左右されます。
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必要な現金を賄うのに十分な製品収益を生み出すことができるようになるまで(それは決してできないかもしれませんが)、市場またはATM、プログラム、債務融資、コラボレーション、戦略的提携、ライセンスおよび助成契約、その他のマーケティングまたは流通契約などを通じて、パブリックまたはプライベートエクイティの提供を組み合わせて将来の現金ニーズを賄うことを期待しています。許容できる条件で追加の資金が提供されるかどうか、あるいはまったく確信が持てません。さらに、追加の資本を調達し、流動性を維持する当社の能力は、潜在的な世界経済情勢の悪化と、他のマクロ経済的懸念の中でも特にインフレ圧力に起因する米国および世界の信用および金融市場の継続的な混乱とボラティリティによって悪影響を受ける可能性があります。十分な金額で、または受け入れられる条件で追加の資本を調達できない場合、研究開発イニシアチブを大幅に延期、縮小、または中止しなければならない可能性があります。私たちは、他の方法で望まれるよりも早い段階で、あるいは他の方法よりも不利な条件で、製品候補のために追加の協力者を探す必要があったり、そうでなければ自分たちで開発や商品化を追求する市場で、製品候補に対する私たちの権利を放棄したり、不利な条件でライセンスしたりしなければならない可能性があります。
上記のいずれの場合も、当社の事業、見通し、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼし、当社の普通株式の価格が下落する可能性があります。
知的財産に関連するリスク
製品候補について十分な知的財産保護を取得して維持できない場合、または知的財産保護の範囲が十分に広くない場合、競合他社は当社と同様または同一の製品を開発して商品化する可能性があり、当社の製品をうまく商品化する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの成功は、製品候補や研究プログラムに関して、米国およびその他の国で特許保護を取得し、維持できるかどうかに大きく依存しています。私たちは、ビジネスにとって重要な新しい発見や技術に関連して、米国および海外で特許を申請することにより、自社の所有権を保護するよう努めていますが、次のことを予測することはできません。
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特許の取得と執行には費用と時間がかかります。また、必要または望ましいすべての特許出願を申請して手続きしたり、当社の特許出願に基づいて発行される可能性のある特許を、妥当な費用または適時に維持および/または執行したりできない場合があります。さらに、特許保護を受けるには手遅れになる前に、研究開発の結果から特許性のある側面を特定できない場合があります。私たちは、従業員、企業協力者、外部の科学協力者、CRO、CMO、コンサルタント、アドバイザー、その他の第三者など、当社の研究開発成果の特許性のある側面にアクセスできる当事者と秘密保持契約を締結していますが、これらの当事者のいずれも、特許出願が提出される前にこれらの契約に違反してその結果を開示する可能性があり、それによって特許保護を求める当社の能力が危険にさらされます。
また、当社の製品候補や技術を対象とした出願中の特許出願中の請求が、米国特許商標庁、USPTO、または外国の特許庁によって特許の対象となるかどうかも定かではありません。私たちの発明の特許性の判断の1つの側面は、「先行技術」の範囲と内容によって異なります。これは、請求された発明の優先日より前に関連技術の熟練者が入手できた、または入手可能と見なされる情報です。私たちの特許請求の特許性に影響を与えたり、発行された場合は特許請求の有効性や執行可能性に影響を与えたりする可能性のある、私たちが知らない先行技術があるかもしれません。特許が当社の特許出願に基づいて発行されたとしても、第三者がその有効性、執行可能性、または範囲に異議を申し立てる可能性があり、その結果、そのような特許が絞り込まれたり、無効になったり、執行不能になったりする可能性があります。さらに、たとえ異議申し立てがなくても、私たちのポートフォリオに含まれる特許は、第三者が関連技術を実践することを十分に排除したり、他の人が私たちの主張に基づいて設計することを妨げたりすることができない場合があります。製品候補に関する当社の知的財産権の幅広さや強さが脅かされると、企業は当社と協力して製品候補を開発することを思いとどまらせ、製品候補を商品化する当社の能力を脅かす可能性があります。訴訟や行政手続きが発生した場合、発行された特許の請求が米国または海外の裁判所で有効と見なされるかどうかは定かではありません。
関連する第三者特許を特定できない場合や、第三者特許の関連性、範囲、有効期限を誤って解釈する場合があり、製品の開発と販売の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
関連特許の特定、特許請求の範囲、関連特許の失効など、当社の特許調査または分析が完全または徹底的であることを保証することはできません。また、米国および海外で、いずれかの法域での製品候補の商品化に関連する、または必要な、米国および海外でのすべての第三者特許および出願中の出願を特定したことも保証できません。
特許請求の範囲は、法律の解釈、特許の書面による開示、および特許の出願履歴によって決まります。私たちは、特許または出願中の出願の関連性や範囲を正しく解釈し、当社の製品が第三者特許の対象であるかどうかを判断し、第三者の出願が関連する範囲の請求を提起するかどうかを予測し、関連すると考える米国または海外の特許の有効期限を決定する必要があります。そうしないと、製品の開発と販売の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社では入手できない、または商業的に不合理な条件でしか利用できないサードパーティ技術の追加ライセンスを取得する必要がある場合があります。これにより、当社の事業運営がより高額になったり、予想外の不利な方法で事業を運営したりする可能性があります。
時々、現在の候補製品または将来の製品候補をさらに開発または商品化するために、他の第三者から技術のライセンスを取得する必要がある場合があります。現在の候補製品または将来の製品候補の製造、使用、販売に必要な特許を含む、第三者技術のライセンスを取得する必要がある場合、そのようなライセンスは商業的に合理的な条件で入手できないか、まったく利用できない可能性があります。現在の製品候補または将来の製品候補を開発または商品化するために必要な第三者のライセンスを取得できないと、関連する取り組みを放棄することになり、当社の事業と運営に深刻な損害を与える可能性があります。
世界中の知的財産権を保護できないかもしれません。
特許は国内または地域で有効であり、世界中の現在の製品候補または将来の製品候補すべてについて特許を出願、出願、および弁護することは法外な費用がかかります。そのため、第三者が米国以外のすべての国で私たちの発明を実践したり、私たちの発明を使用して作られた製品を米国や他の法域で販売または輸入したりすることを防ぐことができない場合があります。さらに、特定の国、特に特定の発展途上国の法制度は有利ではありません
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特許やその他の知的財産保護、特に医薬品や生物製剤に関連する保護の施行。これにより、当社の特許の侵害や、一般に当社の所有権を侵害する競合製品の販売を阻止することが困難になる可能性があります。さらに、中国やインドを含む特定の発展途上国には、特許所有者が第三者にライセンスを付与することを強制される強制的なライセンス法があります。これらの国では、特許が侵害された場合、または当社または当社のライセンサーが第三者にライセンスを付与せざるを得なくなり、それらの特許の価値が大幅に低下する可能性がある場合、私たちと私たちのライセンサーの救済措置は限られている可能性があります。これにより、潜在的な収益機会が制限される可能性があります。したがって、世界中で知的財産権を行使しようとする私たちの努力は、私たちが開発またはライセンスする知的財産から大きな商業的利益を得るには不十分かもしれません。
米国およびその他の法域における特許法の変更は、一般的に特許の価値を低下させ、現在の製品候補または将来の製品候補を保護する当社の能力を損なう可能性があります。
私たちの成功は知的財産、特に特許に大きく依存しています。しかし、バイオ医薬品企業の特許の立場は一般的に非常に不確実で、複雑な法的および事実上の問題が含まれ、近年多くの訴訟の対象となっており、その結果、最高裁判所の判決を含む裁判所の判決が下され、将来の特許権の取得および行使能力に関する不確実性が高まっています。米国やその他の国の特許法または特許法の解釈のいずれかの変更は、不確実性とコストを増大させる可能性があります。たとえば、2011年9月、リーヒー・スミスアメリカ発明法、またはアメリカ発明法が法制化され、当時存在していた米国特許法にいくつかの重要な変更が加えられました。これらには、特許出願の処理方法に影響する規定、先行技術を再定義する規定、競合他社が特許の有効性に異議を申し立てるための、より効率的で費用対効果の高い手段を提供する条項が含まれます。そのような手段には、特許出願中に第三者が先行技術をUSPTOに提出することを許可することや、USPTOが管理する付与後の手続き(付与後の審査、当事者間審査、導出手続きを含む)による特許の有効性を侵害するための追加手続きが含まれます。2013年3月以降、アメリカ発明法に基づき、米国は、他の法的要件が満たされていれば、請求された発明が第三者が最初に発明したかどうかにかかわらず、最初に特許を出願した発明者が、その発明に関する特許を受ける権利がある、最初の発明者が、その発明に関する特許を受ける権利がある、という制度に移行しました。アメリカ発明法とその施行は、当社の特許出願の審査および発行された特許の執行または防御をめぐる不確実性とコストを増大させる可能性があり、これらすべてが当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
米国最高裁判所は近年、特定の状況で利用できる特許保護の範囲を狭めたり、特定の状況における特許所有者の権利を弱めたりするいくつかの特許訴訟について判決を下しました。米国議会、米国の裁判所、USPTO、および他国の関連する立法機関による将来の措置によっては、特許を管理する法律や規制が予測できない方法で変更され、新しい特許を取得したり、既存および将来の特許を行使したりする能力が弱まる可能性があります。
追跡や強制が難しい企業秘密や専有のノウハウに頼る可能性があり、企業秘密の機密性を保護できなければ、私たちのビジネスと競争上の地位が損なわれる可能性があります。
当社の技術や現在の製品候補、または将来の製品候補について特許を求めることに加えて、競争力を維持するために、特許化されていないノウハウ、技術、その他の専有情報を含む企業秘密に頼ることもあります。現在の製品候補または将来の製品候補の要素(その準備と製造のプロセスを含む)には、特許の対象とならない独自のノウハウ、情報、または技術が含まれる場合があります。したがって、これらの側面については、企業秘密とノウハウを主要な知的財産と見なす場合があります。意図的か否かを問わず、当社の従業員、当社が施設を共有する第三者の従業員、研究、臨床試験、製造活動を行うために委託する第三者のコンサルタントやベンダーによる開示、または第三者による当社の企業秘密や専有情報の不正流用(サイバーセキュリティ違反などによる)は、競合他社が当社の技術的成果を複製したり、それを上回ったりして、市場における当社の競争力を損なう可能性があります。
特許条件は、現在の製品候補または将来の製品候補に対する当社の競争力を十分な期間保護するには不十分かもしれません。
特許権は期間限定です。新製品候補の開発、テスト、規制審査に必要な時間を考えると、そのような候補を保護する特許は、候補が商品化される前または直後に失効する可能性があります。現在の製品候補や将来の製品を対象とする特許であっても
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製品候補が取得され、ある製品の特許期間が終了すると、バイオシミラーやジェネリック製品との競争にさらされる可能性があります。米国では、規制遅延に基づく特許期間の延長が可能かもしれません。ただし、販売承認ごとに延長できる特許は1つだけで、どの特許も1つの製品に対して1回しか延長できません。さらに、特許期間の延長期間中の保護範囲は、請求の全範囲には及ばず、承認された製品の範囲にのみ及びます。外国の法域における類似特許期間の延長を規定する法律は大きく異なり、単一のパテントファミリーから複数の特許を取得する機能を規定する法律も異なります。さらに、適用期限内に申請しなかったり、関連する特許の有効期限前に申請しなかったり、その他の理由で適用要件を満たさなかったりすると、延長を受けられない場合があります。特許期間の延長または回復が得られない場合、またはそのような延長の期間が当社の要求よりも短い場合、当社が製品を独占的に販売する権利を有する期間が短縮され、特許の有効期限が切れた後に競合他社が競合製品の承認を得る可能性があります。その結果、当社の収益は、場合によっては大幅に減少する可能性があります。
私たちは、第三者の知的財産権を侵害したと主張する訴訟や、当社の特許やその他の知的財産を保護または執行したと主張する訴訟に巻き込まれる可能性があります。これらの訴訟は費用と時間がかかり、製品候補を開発または商品化する当社の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
特許の適用範囲は裁判所による解釈の対象となり、解釈は常に統一されているわけではありません。バイオテクノロジーや製薬業界ではかなりの量の知的財産訴訟があり、製品候補に関する知的財産権に関する訴訟やその他の敵対的手続きの当事者になったり、その脅威にさらされたりする可能性があります。第三者は、既存または将来の知的財産権に基づいて、当社に対して侵害の申し立てを行うことがあります。特許侵害で訴えられた場合、私たちの製品候補、製品、または方法が関連する特許の特許請求を侵害していないこと、または特許請求が無効または執行不能であることを証明する必要があります。それではできない可能性があります。無効を証明するのは難しいかもしれません。たとえば、米国では、法廷で無効を証明するには、発行された特許の有効性の推定を克服するために、明確で説得力のある証拠を提示する必要があります。第三者の知的財産権を侵害していることが判明した場合、裁判所命令などにより、侵害している製品候補または製品の開発、製造、または商品化を中止せざるを得なくなる可能性があります。あるいは、侵害している技術を使用し、侵害製品候補の開発、製造、または販売を継続するために、そのような第三者からライセンスを取得する必要がある場合もあります。ただし、商業的に合理的な条件では、必要なライセンスを取得できない場合や、まったく取得できない場合があります。ライセンスを取得できたとしても、それは非独占的である可能性があり、それによって競合他社は私たちにライセンスされているのと同じ技術にアクセスできるようになります。さらに、私たちが故意に特許を侵害したことが判明した場合、3倍の損害賠償や弁護士費用を含む金銭的損害賠償の責任を問われる可能性があります。権利侵害が判明した場合、製品候補の商品化ができなくなったり、事業運営の一部を中止せざるを得なくなったりする可能性があり、事業に重大な損害を与える可能性があります。
さらに、競合他社が当社の特許、商標、著作権、またはその他の知的財産を侵害していることがあります。侵害や不正使用に対抗するために、侵害請求を行う必要がある場合があります。これには費用と時間がかかり、経営陣や科学者の時間と注意がそらされる可能性があります。侵害者と認められた者に対して当社が主張するいかなる請求も、これらの当事者は、当社の特許が無効または執行不能、あるいはその両方であると主張する反訴に加えて、当社が彼らの特許を侵害していると主張して当社に対して反訴を申し立てるきっかけとなる可能性があります。特許侵害訴訟では、裁判所が、私たちの特許の全部または一部が無効または執行不能であり、問題となっている発明を相手方に使用することを阻止する権利がないと判断するリスクがあります。また、そのような特許の有効性が支持されたとしても、裁判所が特許の主張を狭義に解釈したり、私たちの特許請求が発明を対象としていないという理由で、問題となっている発明の使用を相手方に停止する権利がないと判断したりするリスクもあります。私たちの特許が関係する訴訟や手続きが不利な結果になった場合、それらの当事者や他の競合他社に対して当社の特許を主張する能力が制限され、類似または競合製品の製造や販売から第三者を除外する当社の能力が制限されたり、妨げられたりする可能性があります。これらの出来事はいずれも、当社の競争力、事業展望、および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、当社が商標権侵害の申し立てを行う場合、裁判所は、当社が主張した商標が無効または法的強制力がないと判断したり、商標権侵害を主張した当事者が問題の商標に対してより優れた権利を持っていると判断したりすることがあります。この場合、最終的にそのような商標の使用をやめざるを得なくなる可能性があります。私たちが侵害を立証したとしても、裁判所は、さらなる侵害行為に対して差し止め命令を出さず、代わりに金銭的損害賠償のみを裁定するかもしれません。これは適切な救済策である場合とそうでない場合があります。
当社の従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を不当に使用または開示したという申し立ての対象となる場合があります。
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当社または当社の従業員、コンサルタント、または独立契約者が、以前の雇用主または競合他社の企業秘密やその他の機密情報をうっかりまたはその他の方法で使用または開示したという申し立ての対象となる可能性があります。
これらの主張から身を守るために訴訟を起こすこともありますが、たとえ成功しても、訴訟には多額の費用がかかり、経営陣の気を散らす可能性があります。これらの請求に対する当社の抗弁が失敗した場合、金銭的損害賠償の支払いを要求することに加えて、裁判所は、製品候補に不可欠な技術や機能の使用を禁止することができます。そのような技術や機能が、以前の雇用主の企業秘密やその他の専有情報を組み込んだり、派生したものであることが判明した場合には。さらに、そのような訴訟またはその脅威は、当社の評判、戦略的提携を結んだり、協力者に権利をサブライセンスしたり、科学顧問と関わったり、従業員やコンサルタントを雇用したりする能力に悪影響を及ぼす可能性があり、それぞれが当社の事業、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼします。
私たちは、特許やその他の知的財産の発明者または所有権に異議を唱える請求の対象となる可能性があります。
元従業員、協力者、その他の第三者が、発明者または共同発明者として、当社の特許やその他の知的財産に関心を持っているという申し立ての対象となる場合があります。特許出願に適切な発明者の名前が記載されていないと、そこで発行された特許が執行不能になる可能性があります。発明者紛争は、発明者として指名されたさまざまな個人の貢献に関する意見の相反や、外国人が特許の対象事項の開発に関与する場合の外国法の影響、現在の製品候補または将来の製品候補の開発に関与する第三者の義務の相反から、または潜在的な共同発明の共同所有権に関する質問の結果として発生する可能性があります。発明や所有権に異議を唱えるこれらの請求やその他の請求を解決するには、訴訟が必要な場合があります。その代わりに、または追加的に、そのような知的財産における当社の権利の範囲を明確にする契約を締結する場合があります。そのような主張を弁護できなかった場合、金銭的損害賠償を支払うだけでなく、貴重な知的財産の独占的所有権や使用権など、貴重な知的財産権を失う可能性があります。このような結果は、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。たとえ私たちがそのような請求に対する弁護に成功したとしても、訴訟は多額の費用をもたらし、経営陣や他の従業員の注意をそらす可能性があります。
当社の事業運営、従業員問題、税金、訴訟、成長管理に関連するリスク
私たちは、開発、規制、および運用能力を拡大することを期待しており、その結果、成長の管理が困難になり、事業が混乱する可能性があります。
研究開発プログラムを進め、上場企業として運営を続けるにつれて、特に管理と運営、臨床開発、品質、規制問題、そして製品候補がマーケティングの承認を受けた場合は、販売、マーケティング、流通の分野で、従業員数と事業範囲が大幅に拡大すると予想しています。予想される将来の成長を管理するには、次のことをしなければなりません。
私たちの将来の財務実績と、製品候補を開発、製造、商品化する能力は、将来の成長を効果的に管理する能力に一部依存します。また、私たちの経営陣は、成長活動の管理にかなりの時間を費やすために、財源やその他のリソースを日常の活動からそらす必要があり、不釣り合いに注意をそらす必要があるかもしれません。私たちの財源は限られており、このような成長が見込まれる企業を管理する上での経営陣の経験も限られているため、事業の拡大を効果的に管理したり、有能な人材を追加で採用・訓練したりできない場合があります。
私たちは主要な人材に大きく依存しています。優秀な人材を引き付けて維持できなければ、事業戦略をうまく実行できない可能性があります。
私たちは、最高経営責任者兼社長を務める創設者のミシェル・デトゥー博士や他の経営幹部のサービスに大きく依存しています。私たちは各役員と雇用契約を締結していますが、そのような契約は特定の期間のものではなく、各幹部はいつでも当社での雇用を終了することができます。これらの鍵の現在の意図はわかりません
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私たちを残す人員。私たちは、役員や従業員向けに「キーパーソン」保険に加入していません。私たちは、どの役員も交代するのが難しいと考えています。
私たちの業界は近年、高い離職率を経験しています。競争の激しいバイオ医薬品業界で競争できるかどうかは、科学、医療、規制、製造、管理のスキルと経験を持つ高度なスキルと経験豊富な人材を引き付け、維持し、やる気を起こさせる能力にかかっています。研究開発はベルギーで行っていますが、本社はマサチューセッツにあります。ボストン地域には、他の多くのバイオ医薬品会社や多くの学術研究機関があり、資格のある人材をめぐって激しい競争が繰り広げられているため、臨床開発活動を拡大する予定です。バイオ医薬品企業間で限られた数の有能な人材をめぐる激しい競争のため、将来、有能な人材を引き付けたり維持したりできない可能性があります。競合他社の多くは、私たちよりも財源やその他のリソースが豊富で、リスクプロファイルが異なり、業界での歴史も長いため、より高い報酬、より多様な機会、またはより良いキャリアアップの機会を提供している可能性があります。さらに、開発と商品化戦略の策定を支援してくれるのは、科学アドバイザーや臨床アドバイザーを含むコンサルタントやアドバイザーです。たとえば、私たちの暫定最高医療責任者はコンサルタントです。当社のコンサルタントやアドバイザーは、当社以外の雇用主に雇用されている場合があり、他の事業体とのコンサルティングまたは顧問契約に基づいて契約を結んでいる場合があり、そのために当社での対応が制限される場合があります。これらの要因のいずれかまたはすべてが、質の高い人材を引き付けて維持し続ける能力を制限する可能性があり、現在の製品候補または将来の製品候補の開発と商品化を成功させ、現在検討されているとおりに事業と事業を拡大する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
情報システムの障害、または当社の情報システムの不正または不適切な使用またはアクセスは、個人データを含む機密情報または専有情報が開示されるリスクがあり、当社の評判を傷つけ、重大な財務上および法的にリスクにさらされる可能性があります。
私たちは、日常業務において電子情報を収集、処理、送信、および保存するために、当社または第三者プロバイダーが運用する情報技術システムに依存しています。製品の発見、研究開発の取り組みに関連して、知的財産、専有または機密のビジネス情報、および名前、郵送先住所、電子メールアドレス、電話番号、臨床試験情報などのさまざまな個人データを含む機密データを収集して使用します。この情報を安全に管理することは、当社の運営、事業戦略、評判にとって重要です。サイバー攻撃には、敵対的な外国政府による不法行為、産業スパイ、振り込め詐欺、その他の形態のサイバー詐欺、有害なマルウェアの導入、サービス拒否、ソーシャルエンジニアリング詐欺、またはデータセキュリティ、機密性、完全性、可用性を脅かすその他の手段が含まれます。サイバー攻撃は、その頻度、巧妙さ、激しさが増しており、検出がますます困難になっています。当社のセキュリティ対策にもかかわらず、当社の情報技術とインフラストラクチャは、このような攻撃に対して脆弱であったり、従業員のミスや不正行為などにより侵害されたりする可能性があります。私たちは、セキュリティインシデントから身を守るために多大なリソースを費やす必要があり、特に適用されるデータプライバシーやセキュリティに関する法律や規制、または業界標準で義務付けられている場合は、追加のリソースを費やしたり、事業活動を変更したりすることが必要になったり、選択したりすることがあります。
セキュリティ対策を実施していますが、セキュリティへの取り組みや対策が効果的であることや、セキュリティ侵害や妨害を試みても成功しなかったり、損害を与えたりするという保証はありません。セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、当社の情報技術システム、および当社に代わって情報を処理したり、当社のシステムにアクセスしたりする請負業者やコンサルタントの情報技術システムは、コンピューターウイルス、不正または不適切なアクセスまたは使用、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気障害による損傷または中断に対して脆弱です。このような出来事は、当社の事業を中断させる可能性があります。たとえば、製品候補の前臨床試験データや、完了した臨床試験や進行中の臨床試験のデータが失われると、規制当局への提出や開発作業が遅れたり、製品の商品化が遅れたり、コストが大幅に増加したりする可能性があります。システムの中断、セキュリティ侵害、不正または不適切な使用またはアクセスにより、データが失われたり損傷したり、患者、従業員、ベンダーの情報を含むがこれらに限定されない機密情報や専有情報が不適切な開示になったりした場合、多額の是正費用、影響を受ける個人や政府機関への通知および開示義務、規制執行、潜在的な訴訟、データ保護法に基づく責任が発生する可能性があります。評判が損なわれる可能性があり、製品候補の開発と潜在的な商品化が遅れる可能性があり、そのいずれかが当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
グローバルなプライバシーとデータセキュリティ要件の遵守により、追加の費用や負担が発生したり、データをグローバルに収集して処理する能力が妨げられたり、データ保護法や規制に従わなかったりすると、政府の執行措置、罰金、その他の損害が発生し、当社のビジネスと評判が損なわれる可能性があります。
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私たちの個人データの収集、使用、保持、保護、開示、転送、その他の処理には、プライバシーとセキュリティに関する州、連邦、および外国の法律、規制、および業界標準が適用されます。プライバシーとデータ保護に関する法律は、国によって解釈や適用方法が異なり、一貫性のない、または相反する要件が生じる可能性があります。これにより、そのような法律を遵守するために当社が負担する費用が大幅に増加する可能性があります。たとえば、2018年5月に発効したGDPRでは、個人データの収集と使用に関する開示要件の強化、個人データの転送の制限、企業が保有する個人データのコピーを取得したり削除を要求したりする権利などのデータ保護権を行使することを企業に許可する要件、情報の保持の制限、重大なデータ侵害の個人や規制当局への開示など、個人データの処理に関する幅広い要件が課されています。とりわけ物事。GDPRでは、違反した場合、前会計年度の最大2,000万ユーロ、つまり世界の年間収益の 4% のいずれか大きい方の罰金が科せられます。2021年1月1日から、GDPRは、データ保護、プライバシー、電子通信(改正など)により改正された2018年の欧州連合(撤回)法の第3条により、イングランド、ウェールズ、スコットランド、北アイルランドの法律の一部となり、英国でも維持されました。(EU出口)規則2019(SI 2019/419)(「英国GDPR」)、英国の2018年データ保護法と並んで。英国のGDPRには、GDPRに基づく罰金が反映されています。つまり、2,000万ユーロ(1750万ポンド)または世界の売上高の 4% のいずれか大きい方の罰金が科せられます。GDPR、英国のGDPR、その他のプライバシーおよびデータ保護法を遵守するための取り組みには、多大な費用と課題が伴い、時間の経過とともに増加する可能性があります。また、既存または将来のデータプライバシー法および規制の違反に関連して、多額の罰則や訴訟の対象となる可能性があります。米国でもプライバシーに関する法律や規制が拡大しています。包括的な州のプライバシー法が多くの州で施行されているか、制定されています。同様の法律は、連邦や地方レベルだけでなく、他のいくつかの州でも検討されています。私たちの事業と事業が成長するにつれて、私たちは新しいまたは追加のデータ保護法や規制の対象になったり、その影響を受けたりする可能性があります。州や連邦のさまざまなプライバシー法やデータセキュリティ法が複雑になりつつあるため、事業運営のコストと複雑さが増し、第三者の訴訟や規制調査、執行、罰金、罰則などの責任にさらされるリスクが高まっています。
当社または第三者のCMO、CRO、その他の請負業者またはコンサルタントが米国および国際的なデータ保護法および規制を遵守しなかった場合、政府の執行措置(民事または刑事上の罰則を含む場合があります)、私的訴訟、および/または不利な評判を招き、当社の業績と事業に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、私たちまたは私たちの潜在的な協力者が情報を入手する臨床試験被験者、およびこの情報を私たちと共有する提供者は、情報の使用および開示を契約によって制限する場合があります。当社が個人のプライバシー権を侵害した、データ保護法を遵守しなかった、または契約上の義務に違反したという申し立ては、たとえ責任を負わなくても、弁護に費用と時間がかかり、不利な評判につながり、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
不利な世界経済および貿易状況は、当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
洪水、火災、爆発、地震、異常気象、疫病、パンデミック、その他の公衆衛生上の問題、政情不安、軍事またはその他の紛争(ロシアのウクライナ侵攻、イスラエルとハマス戦争、より広範なヨーロッパ、中東、または世界的な紛争、電力不足、通信障害、その他の自然または人為的な事故や事件など)など、予定外の出来事により、私たちができなくなった私たちの施設、またはサードパーティのCMOの製造施設を最大限に活用して当社のサプライチェーン、製造コストまたは生産性、当社が事業を展開する地域の経済、または当社の事業運営能力に、特に日常的に悪影響を及ぼし、当社の財務および事業状況に重大な悪影響を及ぼします。これらの施設にアクセスできなくなると、コストが増加したり、製品候補の開発が遅れたり、事業運営が中断されたりする可能性があります。かなりの期間事業を継続することが難しい場合や、場合によっては不可能な場合があります。私たちが実施している災害復旧計画と事業継続計画は、重大な災害などが発生した場合には不十分であることが判明する可能性があります。当社の災害復旧計画と事業継続計画は限定的であるため、多額の費用が発生する可能性があり、事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは、保険の適用範囲を私たちのビジネスに適切と思われる水準に維持しています。ただし、これらの施設で事故や事件が発生した場合、当社の保険では損害や損失を賄うのに十分ではない場合があります。事故や事件などの理由で当社の施設または第三者CMOの製造施設が稼働できなくなった場合、たとえ短期間であっても、当社の研究開発プログラムの一部またはすべてが被害を受ける可能性があります。事業の中断は、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。当社の経営成績は、世界経済、世界の金融市場、世界貿易の一般的な状況によって悪影響を受ける可能性があります。私たちは臨床試験の一部を米国外で実施しており、今後も実施する予定ですが、米ドル安につながる不利な経済状況により、それらの臨床試験の運営コストは高くなります。さらに、
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直近の世界金融危機は、資本市場と信用市場に極端なボラティリティと混乱をもたらしました。深刻な、または長期にわたる景気後退は、必要に応じて許容できる条件で追加資本を調達する能力が低下するなど、当社の事業にさまざまなリスクをもたらす可能性があります。サプライチェーンの混乱、労働力不足、持続的なインフレなど、経済の低迷や衰退も、サプライヤーに負担をかけ、供給の中断につながる可能性があり、流動性へのアクセスや銀行関係に悪影響を及ぼす可能性があります。上記のいずれも当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があり、現在の経済情勢と金融市場の状況が当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があるすべての方法を予測することはできません。
製品候補品の製造の一部は、第三者メーカーを通じて中国で行われています。これらの製造業者の事業に著しい混乱、中国における貿易戦争または政情不安は、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは現在、製造業務を第三者に委託しており、製品候補の臨床量は、現在、中国を含む米国外のこれらの第三者によって製造されています。自然災害、パンデミック、その他の公衆衛生上の問題、その他の原因のいずれの結果であっても、生産が中断されたり、中国のメーカーがニーズを満たす十分な量を生産できなかったりすると、日常的な事業運営や製品候補の開発を継続する能力が損なわれる可能性があります。さらに、一部のメーカーは中国に拠点を置いているため、米国または中国政府の政策の変更、政情不安、中国の不安定な経済状況(中国または中国を拠点とする第三者メーカーに対する制裁を含む)が発生した場合、製品の供給が中断されたり、コストが増加したりする可能性があります。たとえば、貿易戦争により、私たちが使用する中国製の化学中間体に関税がかかる可能性があります。2017年、米国は、提案された製品候補の医薬品有効成分など、医薬品の原材料に 25% の関税を課すことを提案しました。これらの事項はいずれも、当社の事業と経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。臨床試験に使用された当社の製品候補について、製造ロットのリコールや同様の措置が取られると、試験が遅れたり、試験データの完全性が損なわれたり、将来の規制当局への提出書類での使用の可能性が損なわれたりする可能性があります。さらに、製造が中断されたり、これらのメーカーが規制要件に従わなかったりすると、潜在的な製品の臨床開発が大幅に遅れ、提案された試験に対する第三者または臨床研究者の関心や支持が減る可能性があります。これらの中断や障害は、製品候補の商品化を妨げ、当社の競争力を損なう可能性もあります。さらに、中国の現地通貨の価値の変動にさらされる可能性があります。将来、現地通貨が高騰すると、コストが増加する可能性があります。さらに、中国における熟練労働者の需要の増加と熟練労働者の利用可能性の減少により賃金率が上昇するにつれて、人件費は上昇し続ける可能性があります。
私たちは重大な為替リスクにさらされる可能性があります。
私たちは経費の一部を負担し、将来的にはさまざまな通貨で収益を得る可能性があります。その結果、業績やキャッシュフローは外貨為替レートの変動の影響を受けやすいため、当社は外貨為替リスクにさらされています。為替レートの変動は、米ドルで表される当社の業績に影響を与えてきましたし、今後も影響し続けます。特定の外貨とユーロの間の将来の為替レートの不確実性を防ぐため、現在、ヘッジ取引は行っていません。外貨変動の影響を予測することはできません。将来の外貨変動は、当社の財政状態、経営成績、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの事業は、税制上の不利な影響を被る可能性があります。
米国とベルギーでは所得税申告書を提出する必要があります。そのため、そのような法域で施行されている適用税法と規制を解釈する必要があります。さらに、所得税、繰延税金資産および負債、純繰延税金資産に対して計上される評価引当金など、当社の税務上の立場を評価する際には、慎重な判断が必要です。当社の会計方針の解釈または適用は、関連する税務当局から疑問視される場合があり、関連する税法や規制、またはその解釈(税務上の決定によるものを含む)は、関連する税務当局によって変更される場合があります。1つまたは複数の不確実な税務上の地位の不利な解決を含む、このような見直しまたは変更の不利な結果が生じた場合、財務諸表に記録されている金額が調整され、当社の業績と財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
米国連邦所得税またはベルギーの税法および規制の変更は、当社の事業および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
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私たちは、米国とベルギーの税金のほか、さまざまな国の税金、課税、その他の費用に関する法律や規制の対象となっています。これらの税法は変更される可能性があり、第三者、関連会社、従業員との取引を含め、当社の資産、収入、事業に関して課せられる納税義務に影響します。現在のグループ会社と以前のグループ会社、および将来当社グループの一部となる可能性のある他の会社との間の取引やその他の会社間取引は、それらの会社が居住する法域によって課される移転価格規制の対象となり、各企業の所得税義務に影響を与える可能性があります。
ベルギー、米国、その他の法域における当社の実効税率と納税義務は、イノベーション所得控除、研究開発税額控除、法人所得税基準、ベルギーの有資格研究開発要員に対する賃金源泉徴収税の優遇措置およびその他の税金を含む、国際的および国内的な税法、条約、規制の変更、または関連する税務当局による解釈によって悪影響を受ける可能性がありますインセンティブと新税の実施インセンティブ。
将来の税法の変更は、当社の事業、キャッシュフロー、財政状態、または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。投資家には、税法の潜在的な変更が当社の普通株式への投資に与える影響について、法務顧問や税務顧問に相談することをお勧めします。
ベルギーの税損失繰越分を将来の課税所得の減額に使用できない場合、または有利なベルギーの税法の恩恵を受けることができない場合、当社の事業、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
2024年3月31日時点で、ベルギーでの累積繰越税損失は6,410万ドルと推定されています。現在の法律では、これらをベルギーでは将来の特定の課税所得と無期限に繰り越し、相殺することができます。税金損失の繰越を使用して将来の課税所得を減らすことができなければ、当社の事業、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。ベルギーで研究開発に積極的に取り組んでいる企業として、私たちはベルギーの研究開発税額控除の恩恵を受けています。これは、ベルギーの法人所得税の未払い額を相殺したり、その後4回の課税期間内に使用しなかった場合は返金したりすることができます。また、ベルギーのイノベーション所得控除(IID)の恩恵も期待しています。これにより、とりわけ、特許製品(または特許出願が保留中の製品)からの収益に起因する純利益を、他の歳入よりも低い税率で課税することができます。税務当局は、当社の研究開発活動に関する特定の減税および/または控除の適格性または計算に異議を申し立てることがあり、ベルギーの税務当局が成功した場合、当社は追加の法人所得税、およびそれに関連する罰金および利息を支払う義務を負う可能性があり、これは当社の業績と将来のキャッシュフローに大きな影響を与える可能性があります。
これまでに受けてきた特定の希薄化を伴わない財政支援の結果として、私たちは特定の契約の対象となっています。
私たちは、研究開発活動の資金として、ワロン地域、ベルギーの連邦地域、欧州連合から助成金を授与されています。助成金の中には、助成金で受け取った金額を返済する義務がないものもあります。私たちは、研究プログラムまたはこれらの助成の対象となる特許に関して生じた知的財産権を所有しています。ただし、特定の例外を除いて、ワロン地域の事前の同意なしに特許や研究成果を使用する権利を、ライセンス、譲渡、その他の方法で第三者に付与することはできません。さらに、一部の助成金では、保護が付与された国の特許を活用し、基礎となる発明を産業的に利用することが義務付けられています。破産、清算、または解散の場合、特許付与の対象となる特許の権利は、助成金が払い戻されない限り、法律の運用によりワロン地域に引き継がれます。さらに、私たちは中小企業としての資格を失い、助成金の補助金は終了し、そのような特許付与による追加費用はカバーされません。
回収可能なキャッシュアドバンス助成金(RCA)と呼ばれる2つの助成金には、助成金に基づいて受け取った金額を返済する潜在的な義務が含まれています。RCAの下で、ワロン地域はベレストタグとイヌパデナントの研究開発プログラムに最大2320万ユーロを提供します。これらの助成金からの支払いはもう受けていないため、2024年の現在までにこれらの助成金の支払いを受けていません。
医薬品候補の商業開発やライセンス供与を行わないことを決定し、ワロン地域に決定を通知し、プログラムの失敗に基づいて決定を正当化し、知的財産権をワロン地域に譲渡しない限り、助成金で受け取った金額の30%を返済しなければなりません。これは固定返済と呼ばれます。さらに、プログラムの結果に関連する商品やサービスから収益を受け取った場合は、ワロン地域に 0.33% のロイヤリティを支払う必要があります
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最初のRCA助成による収益と、2回目のRCA助成による収益に対する0.15%のロイヤリティ(2021年12月の 0.12% から増加)。固定返済、収益に対するロイヤリティ、利息を含め、各助成金でワロン地域に支払われる最大額は、受け取った資金の2倍です。
特定の例外を除いて、ワロン地域の事前の同意なしに結果を使用する権利をライセンスまたはその他の方法で第三者に付与することはできません。また、研究プログラムやプロトタイプやインスタレーションの譲渡やライセンスから生じる知的財産権を譲渡するには、ワロン地域の同意が必要です。ワロン地域からそのような同意を得ると、適用される金融条件の見直しにつながる可能性があります。RCAには、RCAの範囲内で第三者を対象に調査を行うことを禁止する条項も含まれています。この禁止事項は、研究段階や意思決定段階を超えて適用され、それらのプログラムに関して研究関連のコラボレーションまたはパートナーシップ契約を締結する能力を制限する可能性があります。
当社に対する製造物責任訴訟により、当社が多額の責任を負うことになり、開発する可能性のある製品候補の商品化が制限される可能性があります。
私たちは、人体臨床試験における製品候補の試験に関連して、製造物責任にさらされるという固有のリスクに直面しています。また、開発する可能性のある製品を商業的に販売すると、さらに大きなリスクに直面することになります。当社の製品候補または製品が傷害を引き起こしたという申し立てから身を守ることができない場合、多額の責任を負う可能性があります。メリットや最終的な結果に関係なく、製造物責任請求は次のような結果になる可能性があります。
証券集団訴訟のリスクが高まる可能性があります。
歴史的に、証券の市場価格の下落を受けて、ある企業に対して証券集団訴訟が提起されることがよくありました。近年、バイオテクノロジー企業や製薬会社は株価が大幅に変動しているため、このリスクは私たちにとって特に重要です。私たちが訴えられると、多額の費用がかかり、経営陣の注意とリソースがそらされ、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の普通株式の所有権に関するリスク
当社の普通株式の取引価格は変動しています。
当社の普通株式の取引価格は非常に変動しやすく、取引量の制限など、さまざまな要因に応じて大きく変動する可能性があります。この「リスク要因」のセクションで説明されている要因に加えて、これらの要因には次のものが含まれます。
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当社の実際の業績にかかわらず、幅広い市場および業界の要因が当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
追加の資本を調達したり、当社の普通株式を将来発行したり、普通株式を購入したりすると、株主の所有割合がさらに希薄になったり、事業が制限されたり、当社の技術や製品候補に対する権利を放棄したりして、株価が下落する可能性があります。
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臨床試験の実施、研究開発活動の拡大、上場企業としての運営に関連する費用など、計画した事業を継続するには、将来、多額の追加資本が必要になると予想しています。資本を調達するために、普通株式、転換証券、またはその他の株式証券を1つ以上の取引で売却することがあります。これには、公開株式とプライベートエクイティの提供、デットファイナンス、戦略的パートナーシップと提携、ライセンス契約を組み合わせて行われ、随時決定される価格と方法で売却します。普通株式、転換証券、またはその他の株式を売却した場合、投資家はその後の売却によって大幅に希薄化される可能性があります。このような売却は、既存の株主の大幅な希薄化につながる可能性があり、新規投資家は当社の普通株式の保有者よりも優れた権利、優先権、特権を獲得する可能性があります。さらに、そのような売却、またはそのような販売が起こる可能性があるという認識は、当社の株価を下落させる可能性があります。
2023年5月10日付けのCowen and Company LLC(Cowen)との売買契約(売買契約)に基づく普通株式の売却を含め、株式または転換社債の売却を通じて追加資本を調達する場合、株主の所有権は希薄化され、条件には株主の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇が含まれる場合があります。債務が発生すると、固定支払い義務が増加し、追加の債務を負担する能力の制限、知的財産権の取得またはライセンス供与能力の制限、当社の事業遂行能力に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の運営上の制限など、特定の制限条項が含まれる可能性があります。戦略的パートナーシップや提携、第三者とのライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、自社の技術や製品候補に貴重な権利を放棄するか、当社にとって不利な条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。
私たちは普通株式に配当をするつもりはないので、利益は株式の価値に限定されます。
私たちは現在、事業の開発、運営、拡大のために将来の収益を維持すると予想しており、当面の間、現金配当の申告や支払いは予定していません。さらに、契約当事者からの事前の書面による同意なしに現金配当を支払うことを禁止する契約、または当社の普通株式に申告または支払われる可能性のある配当金の額を禁止または制限するその他の条件を締結する場合があります。したがって、株主への利益は株価の上昇に限定され、決して起こらない可能性があります。
当社の主要株主と経営陣は当社の株式のかなりの割合を所有しており、株主の承認が必要な事項について大きな影響力を行使することができます。
2024年3月31日現在、当社の執行役員、取締役、および 5% の株主は、当社の発行済み議決権株式の約64.5%を有益所有していました。これらの株主は、この所有権を通じて私たちに影響を与えることができます。これらの株主は、株主の承認を必要とするすべての事項を決定できる場合があります。たとえば、これらの株主は、取締役の選出、組織文書の修正、合併、資産の売却、その他の主要な企業取引の承認を管理できる場合があります。これにより、株主が自分の最善の利益になると感じるような、一方的な買収提案や普通株式の提案が妨げられたり、妨げられたりする可能性があります。
私たちは新興成長企業であり、新興成長企業に適用される開示要件の緩和により、当社の普通株は投資家にとって魅力が薄れる可能性があります。
私たちは、JOBS法で定義されている新興成長企業です。当社が新興成長企業であり続ける限り、新興成長企業ではない他の公開企業に適用されるさまざまな報告要件の免除を利用できます。これには、改正された2002年のサーベンス・オクスリー法第404条の監査人認証要件を遵守する必要がないことや、定期報告書や委任勧誘状における役員報酬に関する開示義務の軽減であるサーベンス・オクスリー法の監査人認証要件を遵守する必要がないことが含まれます。、および拘束力のない諮問投票の開催要件の免除役員報酬と、以前に承認されていないゴールデンパラシュート支払いの株主承認について。IPOを完了した2020年以降、最長5年間は新興成長企業になる可能性がありますが、事情によりその地位が早く失われる可能性があります。私たちは、(1) 会計年度の最終日、(a) IPO終了5周年の翌日、(b) 年間総収入が12億3500万ドル以上の場合、または (c) 非関連会社が保有する当社の普通株式の市場価値が7億ドルを超える必要がある大規模な加速申告者とみなされる場合、いずれか早い時期まで、新興成長企業であり続けます前の6月30日現在、および(2)過去3年間に10億ドルを超える非転換社債を発行した日。
雇用法の下では、新興成長企業は、新しい会計基準や改訂された会計基準の採用を、それらの基準が民間企業に適用されるまで延期することもできます。私たちはこれを利用することにしました
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新規または改訂された会計基準の遵守が免除されるため、新興成長企業ではない他の公開企業と同じ新しいまたは改訂された会計基準の対象にはなりません。
これらの免除に頼っている可能性があるため、投資家が当社の普通株の魅力を低下させるかどうかは予測できません。その結果、一部の投資家が当社の普通株の魅力が低下した場合、当社の普通株式の取引市場はあまり活発ではなく、当社の株価はより変動しやすくなる可能性があります。
当社の憲章文書およびデラウェア州法に基づく買収禁止条項により、支配権の変更が遅れたり妨げられたりする可能性があります。これにより、当社の普通株式の市場価格が制限され、株主による現在の経営陣の交代または解任の試みが妨げられたり、妨げられたりする可能性があります。
当社の修正および改訂された定款および修正および改訂された付則には、当社の支配権の変更または取締役会の変更を延期、延期、または妨げる可能性のある条項が含まれており、株主が好意的に考える可能性があります。これらの規定には以下が含まれます:
さらに、当社はデラウェア州一般会社法の第203条の規定に準拠しています。この規定では、当社の発行済み議決権株式の15%以上を所有する株主との特定の企業結合が禁止されている場合があります。これらの買収禁止条項およびその他の規定は、修正および改訂された当社の定款および修正および改訂された付則のものです。これにより、株主または買収予定者が当社の取締役会の支配権を得たり、当時の取締役会に反対する行動を起こしたりすることがより困難になり、また、当社が関与する合併、公開買付け、または代理コンテストが遅延または妨げられる可能性があります。これらの規定は、代理コンテストを思いとどまらせ、株主が自分で選んだ取締役を選出することをより困難にしたり、当社が希望する他の企業行動を取らせたりする可能性もあります。支配権の変更取引や取締役会の変更が遅れたり妨げられたりすると、当社の普通株式の市場価格が下落する可能性があります。
当社の改正および改訂された付則では、株主が提起する可能性のある特定の種類の訴訟および手続きについて、特定の裁判所を唯一かつ排他的な法廷として指定しています。これにより、株主が当社または当社の取締役、役員、または従業員との紛争について有利な司法裁判所を得ることができなくなる可能性があります。
当社の改正および改訂された付則では、(i) 当社に代わって提起されたデリバティブ訴訟または手続き、(ii) 当社の取締役、役員、従業員が当社に対して負っている受託者責任違反の申し立てを主張する訴訟について、州法上の請求については、デラウェア州高等裁判所が唯一かつ排他的な法廷となることが規定されています。当社の株主、(iii)デラウェア州一般会社法、修正および改訂された当社の証明書のいずれかの規定に従って生じた請求を主張するあらゆる訴訟法人設立または当社の修正および改訂された付則、または(iv)内務の原則に準拠する請求を主張するあらゆる訴訟。いずれの場合も、内務に関する対人管轄権を有するチャンスリー裁判所が管轄となります
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その中で被告として指名された不可欠な当事者、またはデラウェアフォーラム規定。デラウェアフォーラムの規定は、証券法または取引法に基づいて生じるいかなる訴訟原因にも適用されません。さらに、当社の細則では、代替フォーラムの選択に書面で同意しない限り、証券法または連邦フォーラム規定に基づいて生じた訴因を主張する苦情を解決するための唯一かつ排他的な法廷は、マサチューセッツ州地方裁判所であると規定しています。当社の主たる事務所はマサチューセッツ州ケンブリッジにあります。さらに、当社の改正および改訂された付則では、当社の普通株式の持分を購入または取得する個人または団体は、前述の規定に通知し、同意したものとみなされます。ただし、株主は、連邦証券法およびそれに基づく規則および規制の遵守を当社が放棄したと見なすことはできず、今後も放棄したと見なされることはありません。
特に株主がデラウェア州またはマサチューセッツ州またはその近くに居住していない場合、当社の細則にあるデラウェア州フォーラム規定および連邦フォーラム規定は、そのような請求を行う際に株主に追加の訴訟費用を課す可能性があることを認識しています。さらに、改正および改訂された付則のフォーラム選択条項により、株主が当社または当社の取締役、役員、従業員との紛争に有利であると判断した場合に、フォーラムに請求を提出することが制限される場合があります。これにより、訴訟が成功すれば株主に利益をもたらす可能性がある場合でも、当社および当社の取締役、役員、従業員に対するそのような訴訟が阻止される可能性があります。さらに、2020年3月、デラウェア州最高裁判所は、証券法に基づく請求を連邦裁判所に提起することを義務付けることを目的とした連邦法廷選択条項は、デラウェア州法では「表面上有効」であると裁定しましたが、他の裁判所が当社の連邦法廷規定を施行するかどうかは不明です。連邦フォーラムの規定が執行不能であることが判明した場合、そのような問題の解決に関連して追加費用が発生する可能性があります。連邦フォーラム条項は、その条項が執行不能または無効であると主張する株主に追加の訴訟費用を課すこともあります。デラウェア州チャンスリー裁判所および米国マサチューセッツ地区地方裁判所も、他の裁判所とは異なる判決や結果を出す可能性があります。これには、訴訟を検討している株主がいる裁判所や、訴訟を起こすことを選択する裁判所も含まれます。そのような判決は、株主よりも当社にとって多かれ少なかれ有利な場合があります。
財務報告に関する適切かつ効果的な内部統制を確立し、維持しなければ、当社の業績と事業運営能力が損なわれる可能性があります。
正確な財務諸表を適時に作成できるように、財務報告に対する適切な内部統制を確保することは、費用と時間のかかる作業であり、頻繁に再評価する必要があります。財務報告に対する当社の内部統制は、一般に認められている会計原則に従って財務報告の信頼性と財務諸表を作成することに関して合理的な保証を提供するために設計されたプロセスです。IPOに関連して、私たちは内部統制とサーベンス・オクスリー法第404条の遵守手続きを文書化し、見直し、改善するプロセスを開始しました。これにより、財務報告に対する内部統制の有効性を経営陣が毎年評価することが必要になります。私たちは現在、サーベンス・オクスリー法のセクション404(a)の遵守の対象となっており、この規制に準拠するための内部統制の枠組みを導入しています。私たちは、公開企業として必要な特定のスキルセットを備えた財務および経理担当者で財務チームを構成しています。サーベンス・オクスリー法第404条の要件を適時に遵守できない場合、または適切かつ効果的な内部統制を維持できない場合、タイムリーで正確な財務諸表を作成できない可能性があります。その場合、当社の株式の市場価格が下落し、当社の普通株式が上場されている証券取引所、SEC、またはその他の規制当局による制裁または調査の対象となる可能性があります。
内部統制に適切な変更を加えると、役員や従業員の注意が散漫になり、既存のプロセスを変更するために多額の費用がかかり、完了するまでにかなりの時間がかかる可能性があります。ただし、これらの変更は、当社の内部統制の妥当性を維持する上で効果的ではない可能性があり、その妥当性を維持できなかったり、その結果、正確な財務諸表を適時に作成できなくなったりすると、運用コストが増加し、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社の内部統制が不十分である、または正確な財務諸表を適時に作成できないという投資家の認識は、当社の株価に悪影響を及ぼし、新規および既存の顧客へのサービスの効果的なマーケティングと販売をより困難にする可能性があります。
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アイテム 2.株式の未登録売却および収益の使用。
[なし]。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト.
該当しません。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
2024年3月31日に終了した3か月間は、
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アイテム 6.展示品。
示す 番号 |
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説明 |
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3.1 |
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登録者の2番目の修正および改訂された法人設立証明書(2020年7月28日に証券取引委員会に提出された登録者の最新報告書(ファイル番号001-39401)の別紙3.2を参照して組み込まれています) |
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3.2 |
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登録者の細則の修正および改訂版(2020年7月28日に証券取引委員会に提出された登録者の最新報告書(フォーム8-K(ファイル番号001-39401)の別紙3.3を参照して組み込まれています) |
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4.1 |
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標本普通株券(2020年7月20日に証券取引委員会に提出されたフォームS-1/A(ファイル番号333-239415)の登録届出書の別紙4.2を参照して組み込まれています) |
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31.1* |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定 |
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31.2* |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定 |
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32.1*+ |
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2002年のサーベンス・オクスリー法の第906条に従って採択された、米国合衆国法第18条第1350条に基づく認証。 |
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101.インチ |
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XBRLインスタンスドキュメント — XBRLタグがインラインXBRLドキュメントに埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されません |
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101.SCH |
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インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
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101.CAL |
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インラインXBRL分類計算リンクベース文書 |
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101.DEF |
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インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
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101.LAB |
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インライン XBRL タクソノミーラベルリンクベース文書 |
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101.PRE |
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インライン XBRL タクソノミープレゼンテーションリンクベース文書 |
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104 |
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表紙インタラクティブデータファイル (インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれています) |
* ここに提出。
# 管理契約または補償計画または取り決め。
+ この証明書は、改正された1934年の証券取引法(「取引法」)の第18条の目的で「申請」されたとは見なされず、その条項の責任の対象とはみなされません。そのような証明書は、1933年の証券法(改正後)または証券取引法に基づく出願に参照によって組み込まれたとはみなされません。ただし、当該申告書に参照により具体的に組み込まれている場合を除きます。
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
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iTeOS Therapeutics, Inc. |
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日付:2024年5月10日 |
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作成者: |
/s/ ミシェル・デトゥー |
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ミシェル・デトゥー |
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社長兼最高経営責任者 (代表執行役員)
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日付:2024年5月10日 |
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作成者: |
/s/ マシュー・ガル |
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マシュー・ゴール |
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最高財務責任者 (最高財務会計責任者) |
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