米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

______________________________

フォーム 10-Q

________________________________

(マークワン)
☒			1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書
四半期終了時 2024年3月31日 または
☐			1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書
からへの移行期間について

コミッションファイル番号: 001-38468

______________________________

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

______________________________

(844)672-4357

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

N/A

（前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、および以前の会計年度）

登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい☒ いいえ ☐

登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）に、規則S-Tの規則405（この章の§232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい☐いいえ ☒

2024年5月1日現在、登録者は 29,711,048 普通株式、1株あたり額面0.001ドル、発行済みです。

目次

									ページ
			将来の見通しに関する記述						3
第一部。			財務情報						5
アイテム 1.			連結財務諸表						5
			貸借対照表						5
			営業報告書および包括損失計算書						6
			株主資本計算書						7
			キャッシュフロー計算書						8
			連結財務諸表に関する注記						9
アイテム 2.			経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析						24
アイテム 3.			市場リスクに関する定量的・質的開示						33
アイテム 4.			統制と手続き						34
第二部			その他の情報						34
アイテム 1.			法的手続き						34
アイテム 1A.			リスク要因						35
アイテム 2.			持分証券の未登録売却および収益の使用						37
アイテム 3.			シニア証券のデフォルト						37
アイテム 4.			鉱山の安全に関する開示						37
アイテム 5.			その他の情報						37
アイテム 6.			展示品						38
			署名						39

将来の見通しに関する記述

このフォーム10-Qの四半期報告書（「四半期報告書」）には、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。このような将来の見通しに関する記述は、改正された1933年の証券法（「証券法」）のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション21Eに含まれる将来の見通しに関する記述のセーフハーバー条項の対象となる予定です。この四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の業績と財政状態、事業戦略、マクロ経済動向が当社の事業、財務結果と財政状態に与える影響、将来の製品、国際製品の承認と商品化、インスパイアセラピー処置の最終償還水準に関する期待、研究開発費、時期と可能性に関する記述を含みますが、これらに限定されませんの成功、他の保険会社が、インスパイアセラピー、販売とマーケティングの取り組み、サプライチェーンの混乱の可能性、および将来の事業における経営陣の計画と目標の承認を開始する予定です。

場合によっては、将来の見通しに関する記述を「予想する」、「信じる」、「できる」、「できる」、「できる」、「設計」、「見積もり」、「期待」、「目標」、「意図」、「かもしれない」、「計画」、「可能」、「可能性」、「予測」、「計画」、「可能」、「可能性」、「予測」、「計画」、「可能」、「可能性」、「予測」、「すべき」などの用語で区別できます。「ターゲット」、「ウィル」、「ウィル」、またはこれらの用語やその他の類似の表現の否定的表現。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの言葉が含まれているわけではありません。この四半期報告書の将来の見通しに関する記述は単なる予測であり、主に、当社の事業、財政状態、および経営成績に影響を与える可能性があると考えられる将来の出来事や財務動向に関する現在の期待と予測に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述は、この四半期報告書の日付の時点でのみ述べられており、以下を含むがこれらに限定されない、多くの既知および未知のリスク、不確実性、前提条件の影響を受けます。

•当社の営業損失の歴史と、収益をInspireシステムに依存していること。

•私たちのインスパイアセラピーの商業的成功と市場での受け入れ。

•Inspireシステムまたは将来商品化を検討している可能性のある製品について、適切なレベルの補償または償還を達成し、維持する当社の能力。

•私たちの業界で競争力のある企業と技術。

•公衆衛生上の危機やパンデミックが当社の事業、財政状態、経営成績に与える影響。

•適応範囲を拡大し、Inspireシステムの追加製品や強化機能を開発して商品化する当社の能力。

•将来の経営成績、財政状態、研究開発コスト、資本要件、および追加資金調達の必要性。

•Inspireシステムに対する顧客の需要を予測し、在庫を管理する能力。

•サードパーティのサプライヤー、ベンダー、委託製造業者への依存。

•ヘルスケア業界の統合に関連するリスク。

•当社の直販およびマーケティング組織を拡大、管理、維持する能力、および米国以外の市場でのInspireシステムのマーケティングおよび販売能力。

•私たちの成長を管理する能力。

•上級管理職やその他の優秀な人材を雇用し、維持する当社の能力。

•製造物責任請求と保証請求に関連するリスク。

•Inspireシステムで発生する可能性のある品質問題に対処する当社の能力。

•買収した事業、製品、または技術を成功裏に統合する当社の能力。

•世界のマクロ経済状況の変化。

•主要な情報技術システム、プロセス、またはサイトの障害、または当社の物理的施設への損傷またはアクセス不能。

•次世代のインスパイア療法システムを含む、当社のインスパイア療法およびシステムを商品化または規制当局の承認または認証を取得する当社の能力、または商品化または規制当局の承認または認証の取得が遅れた場合の影響。

•贈収賄防止、汚職防止、マネーロンダリング防止法のあらゆる違反。

•当社の純営業損失と研究開発繰越金の活用能力。

•持続可能性と環境、社会、ガバナンスの取り組みへの関心の高まりと進化に関連するリスク。

•米国食品医薬品局（「FDA」）、または当社または医療業界全体に影響を及ぼすその他の米国または外国の規制措置（米国および国際市場における規制当局の承認、認証、または医療改革措置に関連するリスクを含む）。

•当社のインスパイアセラピーとシステムの知的財産保護を確立および維持する能力、または侵害の申し立てを回避する当社の能力。

•米国および外国の税法の変更。

•当社の普通株式に関連するリスク。そして

•実際の業績、業績、または業績が、「パートI、項目1」に記載されている想定と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の重要な要因ビジネス、」「パートI、アイテム1A。リスク要因」と「パートI、項目2。2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書の「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」は、「パートI、項目2で更新されました。この四半期報告書には、経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」があります。

さらに、私たちは進化する環境で事業を行っています。新しいリスク要因や不確実性が時折現れる可能性があり、経営陣がすべてのリスク要因と不確実性を予測することは不可能です。

この四半期報告書とこの四半期報告書で参照している文書をよくお読みになり、実際の将来の業績は予想とは大きく異なる可能性があることを理解してください。私たちはすべての将来の見通しに関する記述をこれらの注意事項の対象とします。適用法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、状況の変化などの結果として、ここに含まれる将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する予定はありません。

文脈上別段の定めがない限り、「インスパイア」、「会社」、「私たち」、「私たち」、「私たち」とは、インスパイア・メディカル・システムズ社を指します。

パートI—財務情報

アイテム 1.連結財務諸表。

インスパイア・メディカル・システムズ株式会社

連結貸借対照表

（千単位、1株あたりの金額を除く）

添付の注記は、これらの未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。

インスパイア・メディカル・システムズ株式会社

連結営業報告書および包括損失（未監査）

（千単位、1株あたりの金額を除く）

添付の注記は、これらの未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。

インスパイア・メディカル・システムズ株式会社

連結株主資本計算書（未監査）

(千単位、株式金額を除く)

添付の注記は、これらの未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。

インスパイア・メディカル・システムズ株式会社

連結キャッシュフロー計算書（未監査）

(千単位)

添付の注記は、これらの未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。

1。 組織

2。 重要な会計方針の要約

3。 リース

4。 従業員退職金制度

5。 株式ベースの報酬

6。 所得税

7。 セグメントレポートと収益の細分化

8。 一株当たり損失

9。 関連当事者取引

10。 コミットメントと不測の事態

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。

当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、未監査の連結財務諸表およびこの四半期報告書の他の部分に含まれるそれらの財務諸表に関連する注記、および監査済み財務諸表とその関連注記、「パートII、項目7」で説明されている説明と併せて読む必要があります。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」と「パートI、項目12023年12月31日に終了した会計年度のForm 10-Kの年次報告書（「年次報告書」）には、「ビジネス」セクションが含まれています。当社の事業計画や戦略、マクロ経済的要因が当社の事業、業績、財務状況に与える影響など、この議論と分析に含まれている、またはこの四半期報告書の他の部分に記載されている情報には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。「パートI、項目1A」に記載されているものを含む、多くの重要な要素の結果です。年次報告書の「リスク要因」のセクションによると、実際の業績は、これらの将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されている結果と大きく異なる場合があります。

[概要]

私たちは、閉塞性睡眠時無呼吸（「OSA」）患者のための革新的で低侵襲性ソリューションの開発と商品化に焦点を当てた医療テクノロジー企業です。当社独自のInspireシステムは、中等度から重度のOSAに対して安全で効果的な治療を提供する、最初で唯一のFDA承認の神経刺激技術です。私たちは、患者の呼吸を継続的に監視し、穏やかな舌下神経を刺激して気道を開いた状態に保つ、新しいクローズドループソリューションを開発しました。インスパイアセラピーは、中枢性睡眠時無呼吸症候群が顕著ではなく、軟口蓋レベルで気道が完全に同心円状に崩壊していない中等度から重度のOSA患者に適しています。さらに、米国、日本、シンガポール、香港の患者は、CPAPなどの気道陽圧治療に失敗するか、耐えられないことが確認されており、18歳以上である必要があります。ただし、ヨーロッパの患者には同様の要件はありません。

私たちは、直販組織を通じて米国およびヨーロッパと日本の一部の国の病院や外来手術センター（「ASC」）にInspireシステムを販売し、ディストリビューターを通じてシンガポールと香港でInspireシステムを販売しています。私たちの直販部隊は、主に耳鼻咽喉科医と睡眠センターに焦点を当てた販売活動とプロモーション活動を行っています。さらに、紹介医の認知度を高め、採用してもらうために、説得力のある臨床データと価値提案を強調しています。私たちは、このトップダウンのアプローチに基づいて、消費者への強力なダイレクトマーケティングイニシアチブを構築し、Inspireシステムの利点に対する認識を高め、患者のエンパワーメントを通じて関心を高めています。このアウトリーチは、私たちのインスパイアセラピーについて何千人もの患者を教育するのに役立つと信じています。

当社の販売およびマーケティング活動は、当社のテクノロジーの主なユーザーであるため、患者と医師を対象としていますが、処置が行われる病院とASCは、当社のInspireシステムの購入代理店であるため、お客様であると考えています。私たちの顧客は、各患者の治療に必要な費用を、商業支払者や政府機関などのさまざまな第三者支払者を通じて払い戻されます。当社のInspireシステムは、現在、主に、商業支払者の対象となる患者には患者ごとの事前承認に基づいて、メディケアの対象となる患者には地域補償の決定に基づいて、退役軍人保健局によって治療される患者については米国政府との契約に基づいて払い戻されています。2024年5月7日現在、ほぼすべての大規模な国内商業保険会社を含め、多くの米国の商業保険会社と積極的な補償契約を結んでおり、米国の約2億6000万人の生活をカバーしています。さらに、7人のメディケア管理契約者全員が、特定の補償基準が満たされた場合にインスパイアセラピーの補償を提供する最終方針を2020年に発表しました。

他の国での償還は、多くの場合、民間（商業保険）と公的資金源を組み合わせて確立することも、イノベーション予算を通じて病院レベルで確立することもできます。

2024年3月31日に終了した3か月間、当社の収益の95.0％は米国で、5.0％は米国外でした。2024年3月31日に終了した3か月間、当社の収益の10％を超える顧客は1人もいませんでした。

私たちは、Inspireシステムとそのコンポーネントの製造をサードパーティのサプライヤーに頼っています。現在、これらのサプライヤーの多くはシングルソースサプライヤーです。私たちは、COVID-19パンデミックの間に始まった供給の混乱を経験してきましたし、今も経験し続けていますが、これまでのところ、これらの問題によるインプラント手術の大幅な遅延を回避することができました。2023年の第3四半期に、現在ヨーロッパ市場でのみ使用されているInspireシステムのコンポーネントであるポリウレタンベースの刺激リードに関連する在庫供給の問題が発生しました。2022年、FDAは、ポリウレタンバージョンのリードに代わるシリコンベースの刺激および感知リードを米国で承認し、ポリウレタンリードの製造を停止しました。私たちは2021年12月に欧州連合（「EU」）の医療機器規制（「MDR」）認証を申請しましたが、業界全体で手続きが遅れているため、2024年に取得する予定です。その間に、オランダ、ドイツ、スイス、ベルギー、オーストリアの管轄当局からEU MDR第59条に基づく特例措置を受け、英国の同等の特例、つまり例外使用許可を英国の国内管轄当局から受けました。第59条の特例措置は、それが患者の健康と安全にとって最善の利益であり、デバイスに代わる適切な代替品がないと加盟国が判断した場合に認められます。これにより、2024年のさまざまな日付まで、またはEU MDRに基づく認証を受けるまでのいずれか早い方まで、シリコーンベースのリードをそれらの国で市場に出すことができます。他のEU加盟国でも引き続きデロゲーションを追求する可能性がありますが、他の国の管轄当局が上記の当局と同様のデロゲーションを認めるかどうかは定かではありません。しかし、現在までに、当社のデロゲーション申請はすべて承認されています。EU MDRに基づく認証を取得するまで、シリコーンリードはデロゲーションを認めているEU加盟国でのみ販売できます。ポリウレタンベースのリードは、デロゲーションを認めていないEU加盟国で販売できる唯一のリードで、ポリウレタン刺激リードの供給も少ないです。2023年の第4四半期から2024年初頭にかけて、認証の遅れとポリウレタンベースの刺激リードの不足により、インプラント手術が遅れ、ヨーロッパでの収益、ひいては連結収益の減少など、ヨーロッパでの事業に悪影響を及ぼしました。2023年の第4四半期の影響は、約400万ドルの収益機会の損失だったと推定しています。その一部は2024年の第1四半期に回復したと考えています。ただし、EU MDR認証またはデロゲーションの延長を受けなければ、再びインプラント手術が遅れ、収益に悪影響が及ぶ可能性があります。

私たちは通常、供給の中断から身を守るために、より高いレベルの在庫を維持しようと努めています。その結果、在庫の陳腐化や期限切れのリスクにさらされ、在庫減損費用が発生する可能性があります。

米国では、主にテネシー州に施設を持つ第三者ベンダーから、当社の製品は注文書に基づいて米国のお客様とシンガポールと香港の販売代理店に直接出荷されます。ただし、一部の製品はミネソタ州の施設から出荷されます。ヨーロッパのお客様の倉庫および出荷業務は、オランダに施設を持つ第三者ベンダーが担当し、日本のお客様の倉庫および出荷業務は、日本に施設を持つ第三者が担当します。お客様には欠陥のない製品を返品する権利はありません。また、製品を委託することもありません。当社の営業担当者はトランクの在庫を管理していません。

2007年の創業以来、私たちは主にインスパイアシステムの売却、転換優先証券の私募、以前のクレジットファシリティの下で借りた金額、および普通株式の株式公開を通じて事業資金を調達してきました。私たちは、マーケティングの承認を得るための臨床および規制上の取り組み、販売およびマーケティング活動など、当社のInspireシステムに関連する研究開発活動に多大なリソースを費やしてきました。2024年3月31日に終了した3か月間、売上総利益率は 84.9% で1億6,400万ドルの収益を生み出し、純損失は1,000万ドルでした。これに対し、2023年3月31日に終了した3か月間の売上高は1億2,790万ドル、粗利益率は84.4％、純損失は1,540万ドルでした。2024年3月31日現在の当社の累積赤字は3億5,540万ドルでした。

私たちは製品開発に多額の投資をしてきました。私たちの研究開発活動は、インスパイアセラピーの継続的な改善を推進することに重点を置いてきました。また、インスパイアセラピーの安全性と有効性を実証し、規制当局への提出を支援するために、臨床研究にも多額の投資を行いました。私たちは、次世代のInspireシステムを開発するための研究開発努力に引き続き投資し、適応症の拡大や他のヨーロッパ諸国やアジア太平洋地域などの新しい市場に向けた将来の規制当局への提出を支援しています。たとえば、2023年6月に、次世代のInspireシステムの市販前承認（「PMA」）補足書をFDAに提出しました。また、2023年6月に、承認を受けました

FDAは、無呼吸低呼吸指数の上限を65から1時間あたり100イベントに引き上げ、表示のボディマス指数（「BMI」）警告を32から40に引き上げるなど、適応を拡大しました。また、SleepSync™ プログラマーと呼ばれる新しい医師プログラマーのFDA承認も受けました。このプログラマーは、後半に米国で正式に発売される予定です。2024年の。2023年3月、特定のダウン症の小児患者にインスパイアセラピーを提供することについてFDAの承認を受けました。

当社の消費者向けマーケティングには、Facebook、Googleの広告プレースメント、ラジオやテレビのコマーシャルなどのソーシャルメディアプラットフォームの使用が含まれます。このアウトリーチの目的は、睡眠時無呼吸、インスパイアセラピーの使い方と利点に関する教材やビデオ、医師や臨床現場の連絡先情報、地域啓発イベントに関する情報など、患者を当社のWebサイトに誘導することです。さらに、私たちのチームは患者教育にInspire Sleepアプリを活用しています。私たちは、資格のある患者を対象としたデジタル広告への関心を高めるなど、消費者への直接的なアウトリーチへのアプローチを引き続き改善していく予定です。私たちは、消費者への直接販売活動のレベルを維持することを期待しています。

インスパイア・アドバイザー・ケア・プログラム（「ACP」）と呼ばれるコールセンターがあります。このプログラムの主な目的は、患者が特定のニーズに基づいて資格のある医療提供者とつながるのを支援することです。2022年に、患者の医療へのアクセスを促進および合理化するために、デジタルスケジューリングパイロットプログラムを開始しました。2024年の残りの期間も、このスケジューリング機能を引き続き強化する予定です。

また、米国、欧州、日本の営業担当者を増やし、既存および新規市場における消費者への直接販売の取り組みを継続することにより、販売およびマーケティング組織を構築するために多額の投資を続けています。2024年3月31日に終了した3か月間に、11の新しい米国販売地域を追加し、2024年3月31日現在の米国の販売地域の合計は298になりました。同じ時期に、66の新しい米国の医療センターを活性化し、2024年3月31日現在、インスパイアセラピーを導入している米国の医療センターは合計で1,246になりました。

2023年から2024年の第1四半期にかけて、糖尿病と肥満の治療薬の一種であるグルカゴン様ペプチド1（「GLP-1s」）は、減量薬として人気を集め続けました。OSAは、年齢、性別、体重、首囲など多くの独立した要因を伴う多因子性疾患です。Inspireは、舌ベースの虚脱としても知られる前後気道虚脱に対処するように設計されています。さらに、BMIが高い患者は首囲が大きく、主に側壁虚脱を伴います。舌による虚脱と側壁崩壊の組み合わせは、上気道の完全に同心円状の崩壊とみなされます。インスパイアは完全に同心円状の崩壊には禁忌です。2024年4月17日、イーライリリーアンドカンパニーは、GLP-1注射であるチルゼパチドを使用した研究の治療群の患者の無呼吸・低呼吸指数（「AHI」）が50.7％低下したことを示すSURMOUNT-OSA試験の結果を発表しました。ベースラインのAHIが50.3であることを考えると、これらの結果は、研究に登録されたほとんどの患者が、治療を必要とする中等度のOSAが残存し、InspireのFDA承認の適応症に該当することを示唆していると考えています。減量は患者のAHIやその他のOSA症状の軽減に役立つかもしれませんが、他の多くの研究では、減量だけでは大多数の患者のOSAが解消されないことが示されています。GLP-1は、患者さんの側壁虚脱への対処に役立つと期待しています。舌ベースの虚脱も患っている患者にとっては、インスパイアセラピーの潜在的な候補になります。現在進行中のADHERE患者登録に基づくと、インスパイア療法で治療された患者の平均BMIは29で、米国睡眠医学会のガイドラインでは、BMIが35を超える患者には手術前に体重を減らし、BMIが40を超える患者には非外科的解決策を推奨しています。したがって、Inspireの患者集団と現在GLP-1で治療されている患者集団との間に顕著な重複はないと考えています。影響を定量化することはできませんが、GLP-1の結果として当社のビジネスに利益がもたらされる可能性があると考えていますが、現時点ではそのような利益を保証することはできません。

マクロ経済環境

世界経済は引き続きインフレ圧力が高まっています。金利と資本コストの上昇、輸送コストの上昇、人件費の増加、国際紛争とテロ、および外貨為替レートの下落は、さらなる経済的課題を生み出しています。これらの条件により、お客様は当社製品の注文を減らしたり遅らせたりする可能性があります。

サプライチェーンの制約は2023年から2024年にかけて幾分緩和されましたが、私たちの手持ち在庫は、継続的なサプライチェーンの課題と部品不足によって制約されています。前述のように、シリコーンベースのリードについてEU MDRの承認を受けていないため、ポリウレタンベースのリードが不足したため、インプラント手術が遅れ、ヨーロッパでの収益が減少したことがあり、今後も経験する可能性があります。

当社の経営成績の構成要素

収入

当社の収益のほとんどは、米国およびヨーロッパとアジア太平洋地域の一部の国の病院やASCへのInspireシステムの販売から得られています。Inspireシステムの販売による収益は、お客様が製品の管理権を獲得したときに計上されます。これは、出荷条件にもよりますが、製品の出荷時または製品の受領時のいずれかの時点で発生します。

当社の収益は、さまざまな要因により四半期ごとに変動しており、今後も変動する可能性があります。たとえば、私たちは歴史的に第1四半期と第4四半期に季節的な変化を経験し、シリコーンベースの鉛のEU MDR承認の取得が遅れたことと外貨為替レートにより、収益に悪影響を及ぼしてきました。さらに、当社の収益の伸びは、耳鼻咽喉科の外科医の能力不足によって悪影響を受けていると考えています。このような影響が続くと、収益の伸びがさらに悪影響を受ける可能性があります。

私たちのビジネスは近年急速に成長し、その結果、収益も大幅に増加しました。私たちのビジネスは今後も成長し続けると予想しています。しかし、最近の収益の伸び率は概ね低下しており、収益がより高いレベルに増加するにつれて成長率を維持することが困難になったため、引き続き低下する可能性があります。

売上原価と粗利益

売上原価は、主にInspireシステムのコンポーネントの取得費用、諸経費、スクラップ、在庫の陳腐化、保証交換費用、および物流や配送費などの流通関連費用で、顧客に請求される送料を差し引いたものです。間接費には、資材調達費用、生産設備の減価償却費、および従業員報酬、在庫ベースの報酬、消耗品、出張を含む業務監督および管理要員が含まれます。売上原価は、主に収益が増加または減少するにつれて、絶対ドルで増加または減少すると予想しています。

粗利益は、総利益を収益で割ったものとして計算します。当社の売上総利益率は、製造コスト、Inspireシステムの平均販売価格、コスト削減戦略の実施、新世代のInspireシステムが導入されたときに一般的に発生する在庫陳腐化コスト、米国での平均販売価格が高くなる傾向にあるため、米国と米国以外の国との間の販売構成など、さまざまな要因の影響を受けており、今後も影響を受けると予想しています。他の国よりも。生産量が増加し、委託製造業者が請求する費用の割引を受けることで、単価が下がり、製品の値上げを実施して収益が増加する限り、売上総利益はわずかに増加する可能性があります。一方、利回りが低下したり、サプライチェーンの問題やインフレにより材料や人件費が上昇したりすると、売上総利益率がわずかに低下し、単価が増加する可能性があります。ただし、季節や外貨の為替レートにより、売上総利益率も四半期ごとに変動する可能性があります。

研究開発費

研究開発（「研究開発」）費用は、主に製品開発、エンジニアリング、製品の開発とサポートのための臨床研究、規制費用、品質保証、検査、コンサルティングサービス、発売前の在庫、および次世代バージョンのInspireシステムとクラウドベースの患者管理システムであるSleepSync™ に関連するその他の費用で構成されています。これらの費用には、従業員の報酬が含まれます。

研究開発プログラムに関連する株式ベースの報酬、消耗品、資材、コンサルティング、旅費を含みます。さらに、これらの費用には、臨床研究管理、臨床研究者への支払い、データ管理、およびさまざまな臨床研究の旅費が含まれます。

規制当局の承認とその後の製品化が見込まれ、製品候補の販売による将来の経済的利益も実現すると予想されるという客観的で説得力のある証拠がない限り、発売前の在庫を発生した期間の研究開発費として支出します。

InspireシステムとSleepSync™ の次世代バージョンを開発し、臨床研究を拡大して米国の民間商業支払者からのポジティブカバレッジポリシーをさらに拡大し、他のヨーロッパ諸国やアジア太平洋地域を含む新しい市場に参入するにつれて、研究開発費は将来増加すると予想しています。研究開発費が収益に占める割合は、新製品開発や新しい臨床開発活動を開始するレベルと時期によって、時間の経過とともに変化すると予想しています。

販売費、一般管理費

販売費および一般管理費（「販管費」）は、主に、基本給、株式ベースの報酬費用、営業組織、財務、情報技術、人事、法務に関連する手数料、ならびにマーケティング、販売業務、研修および償還担当者に関連する支出を含む人件費で構成されています。その他の販管費には、医師の訓練、旅費、広告、消費者向けプロモーションプログラム、会議、展示会、コンサルティングサービス、専門サービス料、監査手数料、保険費用、施設関連費用を含む一般企業経費が含まれます。

計画的な収益成長を促進・支えるために商業インフラを拡大し、人員を増やして公開企業としての成長と運営を支援するために人員を増やし、財務、法務、人事、情報技術サービスなどの管理要員を増やしていくにつれて、販管費は増え続けると予想しています。さらに、ストックオプション、制限付株式ユニット、パフォーマンス株式ユニット、および従業員株式購入計画に従って購入した普通株式の付与により、株式ベースの報酬費用が増加すると予想しています。

その他の（収入）費用

その他の（収益）費用は、主に利息と配当収入、外貨取引と再測定の影響、投資の損益で構成されます。

季節性

歴史的に、私たちは第1四半期と第4四半期に季節的な変化を経験してきましたが、この傾向は続くと予想しています。米国では、患者が年間保険控除額を全額支払った結果、第4四半期に売上が増加し、自己負担費用が削減されたため、将来的に増加する可能性があります。逆に、第1四半期には、多くの米国の患者の保険控除額がリセットされ、より多くの自己負担費用が必要になり、この期間中の当社の売上に悪影響を及ぼします。

業務結果

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

収入

2023年3月31日に終了した3か月間の収益は、2023年3月31日に終了した3か月間の1億2,790万ドルに対し、3,610万ドル（28.2％）増加して1億6,400万ドルになりました。これらの結果は、当社のInspireシステムの売上高が前年同期と比較して米国で3,130万ドル増加し、米国外では480万ドル増加したことを反映しています。全体的な収益の伸びは、主に既存のセンターへの市場浸透の増加、新しい地域への拡大、そして私たちのInspireシステムに対する医師と患者の意識の高まりによるもので、耳鼻咽喉科の外科医の能力の制約によって一部相殺されたと考えています。

地域別の収益情報は次のように要約されます。

						3月31日に終了した3か月間
						2024												2023												変更
						金額						収益の%						金額						収益の%						$						%
						(パーセンテージを除く千単位)
米国						$	155,771					95.0		%				$	124,485					97.3		%				$	31,286					25.1		%
その他すべての国						8,239						5.0		%				3,412						2.7		%				4,827						141.5		%
総収入						$	164,010					100.0		%				$	127,897					100.0		%				$	36,113					28.2		%

2024年3月31日に終了した3か月間の米国での収益は1億5,580万ドルで、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して3,130万ドル、つまり 25.1% 増加しました。米国での収益の伸びは、主に既存のセンターへの市場浸透の増加、新しい地域への拡大、そして私たちのInspireシステムに対する医師と患者の意識の高まりによると思います。

2024年3月31日に終了した3か月間の米国外での収益は820万ドルで、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して480万ドル、つまり141.5％増加しました。上記のように、2023年の第4四半期に、当社のシリコーンベースの刺激リードのEU MDR認証を受けておらず、その結果ポリウレタンベースの刺激リードが不足していたため、ヨーロッパの収益に悪影響を及ぼしたと推定されています

その期間は約400万ドルです。2024年の第1四半期に発生した収益の増加は、主に2023年の第4四半期から400万ドルの収益機会の一部が回復したことによるものです。収益成長に貢献したその他の要因は、既存のセンターへの市場浸透の増加、ヨーロッパの営業担当者の新しい地域への拡大、アジア太平洋地域での売上の増加、そして私たちのInspireシステムに対する医師と患者の意識の高まりでした。

売上原価と粗利益

売上原価は、2023年3月31日に終了した3か月間の1,990万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3か月間で490万ドル（24.5％）増加して2,480万ドルになりました。この増加は主に、2024年の第1四半期に発生した当社のInspireシステムの販売量の増加に関連した製品コストによるものです。2023年3月31日に終了した3か月間の売上原価は、新しいシリコーンベースの鉛を製造するための製造ラインの移行に伴う追加費用によってマイナスの影響を受けました。

売上総利益率は、2023年3月31日に終了した3か月間の84.4％から、2024年3月31日に終了した3か月間の84.9％に増加しました。この増加は主に、販売量の増加と製造効率の向上によるものです。2023年3月31日に終了した3か月間の売上総利益率は、新しいシリコンベースのリードを製造するための製造ラインの移行に関連する追加費用によってマイナスの影響を受けました。

研究開発費用

研究開発費は、2023年3月31日に終了した3か月間の2,550万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3か月間で330万ドル（13.1％）増加して2,890万ドルになりました。この変化は主に、主に人員数と株式ベースの報酬費用の増加の結果として、報酬と従業員関連費用が510万ドル増加したことと、臨床研究費用と品質コンプライアンス監査費が10万ドル増加したことによるものです。これは、主にSleepSync™ プラットフォームに関する継続的な研究開発費が前年同期と比較して190万ドル減少したことにより一部相殺されました。

販売費、一般管理費

販管費は、2023年3月31日に終了した3か月間の1億200万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3か月間で2360万ドル（23.2％）増加して1億2,560万ドルになりました。この変化の主な要因は、主に人員数の増加により、給与、手数料、株式ベースの報酬、およびその他の従業員関連費用を含む報酬が1,540万ドル増加したことでした。さらに、主に消費者への直接販売の取り組みにより、マーケティング費用は330万ドル増加しました。販管費の変化のその他の要因には、主に弁護士費用、銀行手数料、コンピューター機器およびソフトウェア費用、オフィス賃貸費用による一般企業費用が300万ドル増加したことと、190万ドルの旅費の増加が含まれていました。

その他の収入

その他の収益は、2023年3月31日に終了した3か月間の430万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3か月間で160万ドル（36.7％）増加して590万ドルになりました。この変化は主に、当社の高額現金、現金同等物、および投資残高に対する金利の上昇により、利息および配当収入が170万ドル増加したことによるもので、為替レートによる外貨換算および再測定損失が10万ドル増加したことにより一部相殺されました。

所得税

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、それぞれ約70万ドルと20万ドルの所得税引当金を計上しました。この変更は主に、州税と地方税が40万ドル増加したこと、および外国税が10万ドル増加したことによるものです。

流動性と資本資源

2024年3月31日現在、当社の現金、現金同等物、および売却可能な負債証券は4億6,920万ドルで、2023年12月31日現在の4億6,950万ドルから40万ドル減少しました。2024年3月31日現在の運転資本は合計5億ドルで、2023年12月31日から1,560万ドル減少しました。私たちは、運転資本を流動資産から流動負債を差し引いたものと定義しています。運転資本の減少は、主に次の要因によるものです。

•2024年の第1四半期に発生した売上が2023年の第4四半期と比較して減少したため、売掛金が1760万ドル減少しました。

•主に長期売却可能な投資および事業を支援するための現金の購入により、現金および現金同等物が1,010万ドル減少しましたが、インスパイアシステムの売却とストックオプションの行使による収益によって一部相殺されました。

•短期売却可能投資が890万ドル減少しました。その収益は、長期売却可能な投資の購入に使用されました。そして

•買掛金は500万ドル増加しました。これは主に、前年度からの事業量と人員数の増加によるものです。

運転資本の減少は、次の要因によって部分的に相殺されました。

•サプライチェーンの問題が緩和されるにつれて在庫残高が1,510万ドル増加しました。そして

•未払費が1,090万ドル減少しました。これは主に年末のボーナスやコミッションの支払いにより減少しました。

私たちは、流動性と継続的な成長を支援するために、積極的に資本へのアクセスを管理しています。当社の資金源には、Inspireシステムの売却と普通株式の登録募集が含まれます。

私たちの投資活動の主な目的は、リスクを大幅に高めたり、可用性を低下させたりすることなく、投資から得られる収益を最大化すると同時に、運営資金を調達する目的で資本を維持することです。これらの目的を達成するために、当社の投資方針では、米国政府とその機関、投資適格の信用格付けを持つ企業、または最高品質の金融会社や非金融会社によって発行されたコマーシャルペーパーやマネーマーケットファンドが発行した特定の種類の債券のポートフォリオを維持することを許可しています。2024年3月31日時点で、マネーマーケットファンドは1億4,150万ドル、米国政府証券は2億4,690万ドル、社債証券、預金証券、コマーシャルペーパー、資産担保証券は4,690万ドルでした。当社の投資に関する追加情報については、本四半期報告書の未監査連結財務諸表の注記2を参照してください。

2024年3月31日に終了した3か月間で、当社の研究開発費と販管費は前年の水準を大幅に上回り、2024年の残りの期間にはさらに増加すると予想しています。当社の販管費は、主に人員増強と広告宣伝を目的としており、関連する収益の増加を上回る可能性があるため、事業からのキャッシュフローが減少します。また、研究開発費は、主にSleepSync™ プラットフォームと次世代製品の継続的な開発に関連して、2024年も引き続き多額の支出になると予想しています。

2024年3月31日に終了した3か月間に、主に次世代のInspireシステム、SleepSync™ プラットフォームのテストシステムと生産設備、コンピューターのハードウェアとソフトウェア、および借地権の改善に1170万ドルを費やしました。2024年には、主に生産設備とSleepSync™ プラットフォームの追加、コンピューターのハードウェアとソフトウェア、企業のオフィスビルの借地権の改善など、さらなる資本支出が見込まれます。

2024年3月31日現在、当社の財政状態、経営成績、流動性、資本支出、または資本資源に現在または将来重大な影響を及ぼす、または与える可能性が合理的に高いオフバランスシート契約はありませんでした。

2024年3月31日時点で合計4億6,920万ドルに達した既存の現金および現金同等物および投資は、事業からのキャッシュフローと合わせて、当社の現金ニーズと資金を満たすのに十分な流動性を提供すると考えています

少なくとも今後12か月間の当社の事業と計画資本支出。しかし、当社の事業が前期と同じ水準のキャッシュフローを生み出し続けるという保証はありません。

今後12か月以降、当社の現金要件は、市場導入のタイミングと、当社のInspireシステムが市場で受け入れられる程度によって大きく異なります。私たちの長期的な現金要件も、商業化、オーストラリアなどの新しい市場への参入と拡大への投資レベル、戦略的買収を行うかどうか、および競争によって大きな影響を受けます。現時点では、長期の現金要件を正確に予測することはできません。長期にわたるグローバルなサプライチェーンと経済的混乱は、当社の事業、経営成績、流動性源へのアクセス、および財政状態に重大な影響を与える可能性があります。追加の有価証券の募集や新しい信用枠の下での借入など、エクイティファイナンスやデットファイナンスを通じて、流動性や資本資源のさらなる源泉を探すことがあります。たとえあったとしても、そのような取引が有利な条件で可能になるという保証はありません。

キャッシュフロー

次の表は、指定された期間のキャッシュフローの概要を示しています。

						3 か月が終了
						3 月 31 日
						2024						2023
						(千単位)
提供した純現金（使用量）:
営業活動						$	8,860					$	(1,344)
投資活動						(19,535)						(3,753)
資金調達活動						768						5,631
為替レートが現金に与える影響						(214)						6
現金および現金同等物の純増額（減少）						$	(10,121)					$	540

営業活動

2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動によってもたらされた純現金は890万ドルで、純損失は1,000万ドル、非現金費用2,380万ドル、純営業資産は500万ドル減少しました。非現金費用は主に株式ベースの報酬で構成されていましたが、これは主に、前年同期と比較してより多くの従業員により多くの株式報奨を付与した結果として増加しました。残りの非現金費用には、投資残高の増加による投資割引の増加、不動産や設備の追加購入によって増加した減価償却費、非現金リース費用、提供されたサービスのために発行された株式、その他の純額が含まれていました。営業資産には、サプライチェーンの制約が緩和されるにつれて増加した在庫、および第4四半期後半に通常発生する販売量の増加による回収により減少した売掛金が含まれます。営業資産には、主にさまざまな前払い費用と前払い保険により、前年同期と比較してわずかに減少した前払い費用やその他の流動資産も含まれます。営業負債には、前年比で事業量の増加と事業の成長を支えるための費用により一般的に増加した買掛金、および主に年末の賞与とコミッションの支払いにより減少した未払費用が含まれます。

2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は130万ドルで、純損失は1,540万ドル、非現金費用は1920万ドル、純営業資産は510万ドル減少しました。非現金費用は主に株式ベースの報酬で構成されていましたが、これは主に、より多くのストックオプション、制限付株式ユニット、およびパフォーマンス株式ユニットをより多くの従業員に、より高い公正市場価値で付与した結果として増加しました。現金以外の残りの費用には、減価償却費、現金以外のリース費用、および提供されたサービスのために発行された株式が含まれていました。営業資産には、第4四半期後半に通常発生する販売量の増加による回収により減少した売掛金が含まれます。営業資産には、サプライチェーンの制約が緩和されるにつれて増加した在庫や、程度は低いが前払い費用やその他の流動資産も含まれます。営業負債には買掛金が含まれますが、これは一般的に支払期日より増加しています

前年比で増加した事業量、事業の成長を支えるための費用、および主に年末の賞与とコミッションの支払いにより減少した未払費用。

投資活動

2024年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された純現金は1,950万ドルで、主に5,570万ドルの投資の購入、1170万ドルの資産と設備の購入（主に次世代Inspireシステムのテストシステムと生産設備、SleepSync™ プラットフォーム、コンピューターのハードウェアとソフトウェア、および借地権の改善を目的としています）でしたが、売却または満期からの収益によって一部相殺されました 4,790万ドルの投資。

2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された純現金は380万ドルで、不動産と設備の購入でした。

資金調達活動

2024年3月31日に終了した3か月間の財務活動によって提供された純現金は80万ドルで、ストックオプションの行使による360万ドルの収益でしたが、株式報奨の純株式決済で支払われた280万ドルの税金によって一部相殺されました。

2023年3月31日に終了した3か月間の財務活動によって提供された純現金は560万ドルで、ストックオプションの行使による収益740万ドルでしたが、株式報奨の純株式決済で支払われた170万ドルの税金によって一部相殺されました。

契約上の義務とコミットメント

契約上の義務に基づく当社の短期および長期予想現金要件には、年次報告書に記載されているものと比べて大きな変化はありません。

重要な会計方針と見積もり

当社の重要な会計方針と見積もりは、「パートII、項目7」に記載されています。財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析—重要な会計方針と見積もり」は、年次報告書に含まれています。年次報告書に記載されている重要な会計方針と見積もりを見直し、2024年3月31日に終了した3か月間、当社の重要な会計方針と見積もりは引き続き重要であると判断しました。

最近の会計上の宣言

最近の会計上の発表についての議論は、この四半期報告書に含まれる未監査の連結財務諸表の注記2に含まれています。

アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示。

金利リスク

金利の変動に関連するリスクは、主に、相場市場価格で保有される当社の現金同等物と短期投資に限定されます。私たちは現在、投資ポートフォリオで金融デリバティブを使用していませんし、使用する予定もありません。仮に金利が 1% 変化した場合、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間で、連結財務諸表の利息および配当収入にそれぞれ約110万ドルおよび100万ドルの影響があったことになります。

信用リスク、外貨リスク、インフレリスク

信用、外貨、インフレの変化に関連する市場リスクについては、年次報告書のパートIIに含まれる項目7A「市場リスクに関する量的および質的開示」を参照してください。当社がこれらのリスクにさらされるリスクは、以下に記載されている場合を除き、年次報告書で開示されているものと大きく変わっていません。

2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社の現金、現金同等物、および投資は、信用リスクがほとんどまたはまったくなく、通常の事業過程で事業を行うのに十分な資産と流動性があると当社が考える金融機関に預けられています。しかし、当社の現金残高は保険限度額を超えていました。市場の状況は、私たちの現金が保管されている場所の存続可能性に影響を与える可能性があります。現金および現金同等物を保管している金融機関のいずれかに障害が発生した場合、無保険の資金にタイムリーに、またはまったくアクセスできるという保証はありません。

アイテム 4.統制と手順。

開示管理と手続きの評価

取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている「開示管理と手続き」という用語は、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証するために設計された管理およびその他の手続きを指します。開示管理と手続きには、会社が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が蓄積され、必要な開示に関するタイムリーな決定を可能にするために、必要に応じて会社の経営陣（最高執行責任者、最高財務責任者、または同様の職務を遂行する者を含む）に確実に伝達されるように設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。私たちの経営陣は、どんなにうまく設計され運用されても、どんなにうまく設計され運用されても、目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しています。私たちの経営陣は、可能な統制と手続きの費用対効果の関係を評価する際に、必ずその判断を下します。当社の経営陣は、最高経営責任者と最高財務責任者の参加を得て、この四半期報告書の対象期間の終了時点における当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは、この四半期報告書の対象期間の終了時点で、合理的な保証レベルで有効であると結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更。

2024年3月31日に終了した四半期に発生した、財務報告に対する当社の内部統制（証券取引法の規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されているとおり）に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

パート II-その他の情報

アイテム 1.法的手続き。

私たちは時々、通常の事業過程で発生する請求や手続きに関与することがあります。そのような請求や手続きの結果は、そのメリットにかかわらず、本質的に不確実です。

連結財務諸表の注記の「注記10 — コミットメントと不測の事態」に含まれる情報は、この四半期報告書のこの項目1に参照として組み込まれています。

アイテム1A。リスク要因。

当社の潜在的なリスクと不確実性についての議論については、「パートI、項目1A」の情報を参照してください。年次報告書の「リスク要因」。年次報告書に開示されているリスク要因には、以下以外に重大な変化はありません。

私たちは現在競争しており、今後も他の企業と競争し続けるでしょう。その中には、私たちよりも長い営業履歴、より確立された製品、または豊富なリソースを持っている企業があり、それが市場への浸透や業績の向上を妨げている可能性があります。

医療技術業界は競争が激しく、変化する可能性があり、新製品の導入や業界参加者のその他の活動の影響を大きく受けます。競合他社はこれまで、自社製品の宣伝や、中等度から重度のOSAを治療するための新製品や方法の開発に多大なリソースを費やしてきましたが、今後もそうなるでしょう。私たちの主な競争相手は、OSAを治療するために設計された他の神経刺激技術だと考えています。現在、FDAによって米国での商業化が承認されているのは私たちだけですが、OSAを治療するために設計されたオープンループ神経刺激装置を製造するLivaNovaは、最近、米国でのデバイスの臨床試験の完了を発表しました。私たちは、米国以外の特定の国で両側舌下神経刺激装置を販売しているNyxoahと米国外で競合しており、最近、最初のpiへの登録の早期終了を発表しました米国でFDAの承認を求める試験です。他の新興企業も参加していると思いますOSAを治療するために設計された神経刺激装置開発の初期段階。さらに、米国内外を問わず、主に軽度から中等度のOSAの治療に使用されるUPPP、総合格闘技などの侵襲的な外科治療オプションや、程度は低いが口腔器具についても競合しています。

さらに、私たちのインスパイア療法は、CPAPを使用できない、またはCPAPから一貫した効果が得られない患者さんの中等度から重度のOSAの治療における第二選択療法として承認されています。1つ以上のCPAPデバイスメーカーが、より効果的で耐容性が高く、あるいは患者によるコンプライアンスの向上につながるCPAPデバイスの開発に成功した場合、または他の一次治療やセカンドライン療法の改善により、インスパイア療法よりも効果的、費用対効果が高く、使いやすく、魅力的になった場合、当社のインスパイアシステムの売上に著しい悪影響が及び、当社の事業、財政状態、業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がありますオペレーションの。さらに、他の企業が、当社のInspireシステムよりも幅広い適応症で承認されている神経刺激装置の開発に成功した場合、私たちはさらに競争上の不利な立場に立たされ、それが当社の事業、財政状態、および経営成績にも影響を与える可能性があります。

2023年から2024年の第1四半期にかけて、糖尿病と肥満の治療薬の一種であるグルカゴン様ペプチド1（「GLP-1s」）は、減量薬として人気を集め続けました。これらの臨床適応症にGLP-1または同様の治療法を使用すると、OSAが直接的または間接的に治療される可能性があります。さらに、GLP-1は現在、OSAの潜在的な治療法として臨床的に評価されています。私たちは、GLP-1の結果として当社のビジネスに利益がもたらされると考えていますが、現時点ではそのような利益を保証することはできません。GLP-1がインスパイアセラピーが承認されている適応症でOSAの治療に成功すれば、インスパイアシステムの需要は減る可能性があります。

私たちが競争している企業の多くは、OSA治療市場における主要な競争要因に関して競争上の優位性を持っている可能性があります。例えば：

•会社、製品、ブランドの認知度の向上。

•優れた製品の安全性、信頼性、耐久性。

•質の向上と大量の臨床データ。

•患者、医師、睡眠センターへのより効果的なマーケティングと教育。

•製品の使いやすさと患者の快適性の向上。

•営業部隊の経験が増え、市場へのアクセスが拡大します。

•より良い製品サポートとサービス。

•より高度な技術革新、製品の強化、革新のスピード。

•より効果的な価格設定と収益戦略。

•患者の処置費用の削減。

•より効果的な償還チームと戦略。

•専用のプラクティス開発。そして

•より効果的な臨床トレーニングチーム。

私たちが競合している他のOSA治療薬のほとんどは、OSA治療市場への浸透度が高くなっています。口腔器具やその他の外科的治療法は、耳鼻咽喉科の医師、睡眠センター、および私たちが紹介を頼りにしている他の医師によく知られています。

また、社内の事前承認チームのメンバーを含む、資格のある営業、トレーニング、その他の人材を採用して維持するために、他の医療技術企業と競争しています。

さらに、現在、OSAの治療に承認されている薬理療法はありませんが、将来、そのような治療法を開発する製薬会社との競争に直面する可能性があります。また、他の企業が競合する神経刺激装置を開発して商品化するにつれて、将来的に競争が激化すると予想しています。これらの企業のいずれも、上記の競争上の優位性を持っている可能性があります。

私たちは、不利な決定または和解が行われた場合に、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性のある紛争やその他の法的または規制上の手続きに関与しており、将来関与する可能性があります。

私たちは、訴訟、規制手続き、またはその他の紛争の当事者であり、将来当事者になる可能性もあります。一般に、紛争やその他の法的または規制上の手続きで当社が行った、または当社に対してなされた請求は、提起または防御に費用と時間がかかる場合があり、多額の資金を費やし、経営陣やその他の従業員の努力と注意を事業運営からそらす必要があります。これらの潜在的な請求には、人身傷害および集団訴訟、当社の製品およびサービスに関する広告および販売促進請求に関連する知的財産請求および規制調査、差別、嫌がらせ、または不当解雇などに基づく当社に対する従業員の請求が含まれますが、これらに限定されません。これらの主張のどれも、たとえメリットがないものであっても、そうでなければ将来の事業業績に役立つはずの当社の財務および管理資源を転用する可能性があります。これらの手続きにおける当社に対する不利な判決、または請求に含まれる申し立てでさえ、最終的にメリットがないことが判明したかどうかにかかわらず、和解、差止命令、または損害賠償につながる可能性があり、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、証券集団訴訟は、市場全体と企業の証券の市場価格が変動した時期に、企業に対して提起されることがよくあります。2023年12月22日、私たちと一部の執行役員は、集団訴訟と推定される訴訟で指名されました。原告は2024年4月19日に、改正された1934年の証券取引法のセクション10（b）と20（a）、および規則10b-5への違反を主張する修正訴状を提出しました。これらの規則10b-5は、特定のお客様が当社のインスパイア療法について支払者からの事前の承認を求める際に独立性を確立できるよう支援することを目的としたプログラムの有効性について、インスパイアが以前に開示した特定の開示に関連する違反を主張しています。原告は、2023年5月3日から2023年11月7日の間にインスパイアの普通株式を購入または取得したある種の株主を代理しようとしています。この訴訟と今後発生するすべての訴訟

私たちが当事者になり、固有の不確実性の影響を受ける可能性があり、非常に多額の費用が発生し、経営陣の注意とリソースがそらされ、事業、経営成績、財政状態に重大な損害を与える可能性があります。

アイテム 2.株式の未登録売却と収益の使用。

[なし]。

アイテム 3.シニア証券のデフォルトです。

[なし]。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。

該当しません。

アイテム 5.その他の情報。

(a) なし。

(b) なし。

(c) 取締役および執行役員による取引契約の採択または終了

2024年3月31日に終了した3か月間は、 規則S-Kの項目408（a）で各用語が定義されているように、会社の取締役または「役員」（取引法の規則16a-1（f）で定義されている）が「規則10b5-1取引契約」または「非規則10b5-1取引契約」を採用または終了したことはありません。

アイテム 6.展示品。