オキュファイアファーマは2024年第1四半期の財務結果を発表し、企業の最新情報を提供することを発表しました。

2024年5月10日、ミシガン州ファーミントンヒルズ市（GLOBE NEWSWIRE）-臨床段階の眼科生体医薬品企業であるOcuphire Pharma, Inc.（Nasdaq：OCUP）は、網膜および屈折性眼疾患患者の治療のための小分子療法の開発に焦点を当てて、2024年3月31日に終了した第1四半期の財務結果を発表し、企業の最新情報を提供しました。

「Ocuphireは、APX3330とRYZUMVI™の両方にとって重要な進展を遂げてきました」とOcuphireのCEOであるGeorge Magrath、MD、MBA、MS氏は述べています。 「弊社は、糖尿病性網膜症（DR）の将来の第2/3段階登録試験のためのプロトコルと統計分析計画を正式に規定するために、米国食品医薬品局（FDA）と対話を行っています。 APX3330が承認された場合、盲目的な網膜症状の進行を遅らせるための有望な口内治療法がなく、監視および未治療の状態で進行する非増殖性DR患者にとって、APX3330は有望な口内治療法になると考えています。弊社のパートナーであるViatris、Inc.（Viatris）（NASDAQ：VTRS）によるRYZUMVI™の最近の商業展開は、Ocuphireチームが過去数年間に行った臨床開発の取り組みとFDAの承認を得るための重要な検証であり、今後さらに価値を創造する機会があります。 眼科用フェントラミン溶液を含む他の追加適応症の治療について、低コントラスト視力低下を制御することも含まれます。」

臨床および規制の最新情報

2024年2月、Ocuphireは、DRにおけるAPX3330の第2/3登録試験の臨床試験プロトコルおよび統計分析計画についてFDAとの合意を求めるために特別プロトコルアセスメント（SPA）を提出しました。この要求は、2023年末にFDAと開催された第2段階の会議に続いて、会社がバイノキュラー糖尿病性網膜症重症度スケール（DRSS）個人レベル尺度の3段階以上悪化の登録主要エンドポイントに合わせたことによるものです。 FDAとの対話は行われており、合意が達成された場合は、研究デザインと予想されるタイミングに関する詳細が発表されます。

フェントラミン眼科溶液

企業情報更新

2024年3月31日現在、Ocuphireの現金および現金同等物は4,720万ドルです。現在のプロジェクションに基づいて、管理チームは手元にある現金が2025年中にオペレーションを賄うのに十分であると考えています。

2024年3月31日現在、Ocuphireは現金および現金同等物4,720万ドルを所有しています。現在の予測に基づき、管理チームは手元にある現金が2025年中にオペレーションを賄うのに十分であると考えています。

2024年第1四半期のライセンスおよび協業収入は170万ドルであり、2023年第1四半期の170万ドルと比較しています。両期の売上高は、Viatrisライセンス契約による、主に研究開発サービスの返金から生じています。2024年第1四半期、Ocuphireは、ViatrisによるRYZUMVIの販売に起因する3,000ドルの初のロイヤリティ支払いを受けました。

2024年第1四半期の一般管理費は4,700万ドルで、2023年第1四半期の2,300万ドルに対して増加しています。増加の主な理由は、ペイロール関連費用、ストックオプション報酬、プロフェッショナルサービス、法律サポート、知的財産に関連する法律費用、ビジネス開発活動、および一般的な運営費用の増加です。一般管理費は、2024年第1四半期および2023年第1四半期において、それぞれ0.8百万ドルおよび0.5百万ドルの株式報酬費用が含まれています。

2024年第1四半期の研究開発費用は4,700万ドルで、2023年第1四半期の5,600万ドルに対して減少しています。減少の主な要因は、低い臨床費用、低い規制費用、および低い製造費用です。これらは、毒性学費用、ペイロール費用、一般的なコンサルティング費用の増加によって部分的に相殺されました。Viatrisライセンス契約に基づき、OcuphireがPS製品の開発に関連する予算の研究開発費用は、これまでにViatrisから完全に返金されています。研究開発費用には、2024年第1四半期および2023年第1四半期において、それぞれ0.2百万ドルおよび0.3百万ドルの株式報酬費用が含まれています。

2024年第1四半期の純損失は、基本および希薄化後債券を1株とする場合、それぞれ0.29ドルおよび0.28ドルで、2023年第1四半期の純損失と比較して、それぞれ5.8百万ドルおよび5.8百万ドルでした。

Ocuphireの財務結果の詳細については、同社が証券取引委員会に提出する10-Qフォームの四半期報告書を参照してください。

オキュファイアは、網膜および屈折性眼疾患の新規療法の開発に特化した臨床段階の眼科バイオ医薬品企業です。

Ocuphireの主力網膜製品候補であるAPX3330は、Ref-1（還元酸化効果子因子-1タンパク質）の口服用小分子阻害剤であり、非増殖性糖尿病網膜症（NPDR）の治療に用いられます。 Ref-1は、転写因子HIF-1αおよびNF-κBのレギュレーターです。 REF-1を阻害することにより、網膜網内膜新生および炎症に重要な役割を果たす血管内皮増殖因子（VEGF）と炎症性サイトカインのレベルが低下します。 APX3330は、糖尿病網膜症（DR）の治療に1日2回投与される経口錠剤です。 DRを有する被験者を対象とした第2相研究および第2相終了後ミーティングが完了し、2024年2月にSPAが米国食品医薬品局（FDA）に提出され、当局との有効な議論が続けられています。

さらに、OcuphireはViatrisと提携し、瞳孔を縮小するために設計された非選択的α-1およびα-2アドレナリン受容体拮抗剤であるPSの開発と商品化を行っています。 PSは、2023年9月にブランド名RYZUMVI™でFDAによって医薬品誘発性散瞳の治療に承認されました。 PSは、加齢性老眼症の治療および角膜屈折手術後の低照度下（メソピック）条件下での視力低下の治療のために第3相臨床開発中です。

これらの前向きな声明は、Ocuphireの現在の期待に基づいており、実際の結果およびイベントのタイミングは、様々なリスクおよび不確実性のため、このような前向きな声明で予想されるものと異なる可能性があります。これらのリスクおよび不確実性には、次のものが含まれます。

ここで重要な実際のイベントが期待と異なる原因となる要因のレビューは網羅的とは見なされません。読者は、当社が本報告書および SEC に提出した当社のその他の報告書で公開しているリスクおよび要因について慎重にレビューし、検討することが推奨されます。本リリースに含まれるすべての前向き見通し声明は、それらがなされた日付を基準とします。Ocuphire は、それらがなされた日付以降に発生するイベントや存在する状況を反映するために、そのような声明を更新する義務を負いません。

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