所在地 ： [************************].      

主な目的 ： 安全性、免疫原性、有効性 （ 免疫原性によって決定 ） 。

デザイン ： ランダム化、オブザーバー盲検、プラセボ対照。

試験製品； 用量レジメン； 投与経路 ： ワクチン + マトリックス M [******************************************].

入学者数 ： N = 1，200 （[******]); N = 1,200 ([******]); N = 1,200 ([******]）； 合計 ： N = 3，600； [******].

3.2.9 サブタスク ： プロトタイプワクチン （ 旧 Novavax 307 b 、現 312 ） を用いた異種増強研究

異種強化免疫(mRNAワクチン開始後)の免疫応答を測定するための研究(N=300)が行われる。この研究の以前の参加者は、2または3剤のメッセンジャーリボ核酸ワクチン+1剤のNovavax Boostを受けた後、2回目のNovavax Boostを受ける。

結果/測定：2回目のNVX刺激後の免疫反応を比較し，メッセンジャーリボ核酸(NVX)とメッセンジャーリボ核酸(メッセンジャーリボ核酸)が増強した個体を研究初期の反応と比較した。の反応性[******]2回目のNVX強化および研究終了前の追加のセキュリティデータの後。ワクチンおよび順方向ドリフト変異体に対する免疫グロブリンおよび偽ウイルスの免疫反応の幅および広さを評価する

3.2.10第2サブタスク：FDAによって推奨されるBA.5ワクチンおよび/または他の変種の成人および青少年異種強化研究(前身はNovavax 311であり、現在以下に示す)

この研究は、BA.5(オミック)特異的ニューノワックスワクチン(プロトタイプワクチンとは異なる)の増強作用を含む、より多くのキューを増加させるであろう。これらのキューは以下のようになります

1)12~17歳までにメッセンジャーリボ核酸ワクチンを2または3回接種した[******]入学前(現在勉強314)。

2)メッセンジャーリボ核酸ワクチン3剤の既往接種[******]登録する前(現在311，第2の部分を学習する).

3)以前に3剤のmRNAワクチンを接種した新変種成人[******]入学前(現在313)を学ぶ。

3.2.11サブタスクを更新する：より高用量のブースター安全性および免疫原性研究(Novavax 205)

単価と二価ワクチンの抗原用量が現在のワクチンよりも良い免疫反応を産生するかどうかを評価するために、成人において新たな研究が行われる[****]マイクログラム投与量。

人：50歳以上の成人、前に2剤以上のmrnaワクチンを接種したことがあります[******]入学する前に。

干与：ランダムに8つの研究グループの一つに分けた。

· プロトタイプは * * * * ug 。

· XBB.1.5 at [***]ug または [******]ug または [******]抗原の ug です

· 二価で [******]+[******]ug または [**]+[**]ug または [******]+[******]抗原の ug です

· mRNA アーム （ 利用可能な場合 ） 。

結果 / 測定 ： 低用量群、中用量群、高用量群の比較。

· 反応原性 [* * * ワクチン接種後および試験終了までの追加安全性データ。

· ワクチン （ プロトタイプおよび BA.5 ） およびフォワードドリフトバリアントに対する IgG および擬似ヌーツによる免疫応答の大きさと幅。

3.3 主要課題 ： 非臨床研究

Novavax は、これらの非臨床試験を実施し、完了時に試験報告書で結果を公表します。

3.3.1 サブタスク ： マウス研究 ， 免疫原性

勉強 702 — 100 。 [*********]FDA ガイドラインに準拠するワクチンの有効性プロファイルをマウスで調べました

3.3.2 サブタスク ： レサス研究 ， 免疫原性

^ 『官報』第 702 号。 [*******]アカゲザルにおけるワクチン効力プロファイルはFDAのガイドラインを遵守する。

3.3.3第2サブタスク：ハムスター研究、免疫原性

702−102を検討する。ゴールデンラット免疫原性/攻撃性研究[**********************]ワクチン効力ファイルはFDAガイドラインに適合している。

3.3.4第2サブタスク：マウス研究、T細胞免疫原性

702-103を研究する。マウスT細胞免疫原性/攻撃性研究[**********************]ワクチン効力ファイルはFDAガイドラインに適合している。

3.3.5%サブタスク：ハムスター研究、T細胞免疫原性

702-105を研究する。ゴールデンラット免疫原性/攻撃性研究[* * * * * * * *

3.3.6第2サブタスク：マウス研究、T細胞免疫原性

702-104を研究する。ゴールデンラット免疫原性/攻撃性研究[*******************]ワクチン効力ファイルはFDAガイドラインに適合している。

3.3.7第2のサブタスク：非臨床研究：大学との連携。メリーランド医学院

免疫マウスの増強/抑制と中和及びウイルス攻撃の3つの研究を研究した

1.細胞阻害研究におけるSPEKEナノ粒子の検証：r 2019-nCoV許容細胞株のインビトロ阻害研究、読み取り数は未定である

2.r 2019-nCoV、TCID 50または蛍光読み取り(TBD)に敏感な細胞株のインビトロマイクロ中和研究、抗マウス出血ウイルス中和研究。

3.接種マウスのウイルス挑戦(屋外で接種し、UM挑戦に運ぶ)、接種マウスの挑戦(Novavaxから感染)、肺病理、力価、ウイルスリボ核酸(RNA)定量、病理スコア、および報告。

3.3.8第2のサブタスク：新冠肺炎刺突起タンパク質および宿主受容体との複合体の構造研究(ベイラー医学院との協力)

組換え新冠肺炎の構造鑑定研究。Novavaxヒトワクチンに使用されるナノ粒子及び宿主受容体ACE 2との複合体中のスパイクタンパク質。全長新冠肺炎スペックタンパク質の高分解能冷凍EM構造とヒト受容体ACE 2複合体との全長新冠肺炎スペックタンパク質の高分解能低温EM構造を獲得した

3.3.9第2のサブタスク：中和が行われている組織病理学[**********************]

現在中和研究の組織病理学的読み取りは[***************************]これは、 FDA 承認のためのワクチンの安全性プロファイルをサポートします。

3.3.10第2サブタスク：マウス研究、免疫原性[******]研究する．

個体免疫原性研究[*******]マウスにおいて異なる亜群のワクチン治療効果分析を行い、FDAのガイドラインに符合した。

3.3.11次のサブタスク：NVX-CoV-2373ワクチン免疫の持続性およびSARS-CoV-2保護[******]アカゲザルでは

702-110を研究する。本研究はNVX-CoV-2373ナノワクチンの0日目と21日目にMatrix-MTMの筋肉注射による非ヒト霊長類動物(NHP)の長期免疫原性と保護効果を評価することを目的とした。全ての研究グループは[******]NHPs （ * * * * ）]性別別 ） 。血液サンプルは、以下に概説するように、ワクチン接種前およびワクチン接種後の複数の時点で採取されます。サンプルは、 Novavax Inc. に出荷されます。ワクチンの免疫原性を決定するアッセイの実行のためにプラセボ群および有効治療群の動物は、 SARS—CoV—2 ウイルスでチャレンジされます。 [******]最後の治療と臨床疾患をモニタリングした後、ウイルスRNAとsgRNA(鼻スワブ、BAL)を測定し、ワクチンの保護効果を評価する。

3.3.12そのサブタスク：NVX-CoV-2373サブ保護剤のアカゲザルに対する免疫原性および保護効果

702-111を研究する。本研究は亜優用量NVX-CoV-2373ナノワクチンの研究0日目と21日目に、固定用量のMatrix-MTMの筋肉注射によるNHPに対する免疫原性と保護効果を評価することを目的とした。全ての研究グループは[* NHPs （[***]性別別に計算)。以下に述べるように，ワクチン接種前とワクチン接種後の異なる時点で血液サンプルを採取する。試料は、ワクチンの免疫原性を決定するために、Novavax Inc.に運ばれて検出される。プラセボ群と積極的治療群からの動物は[***]最後の治療と臨床疾患をモニタリングした後、ウイルスRNAとsgRNA(鼻スワブ、BAL)を測定し、ワクチンの保護効果を評価する。

3.4.規制部門の主な任務：規制問題

Novavaxは、BLAの準備と提出を含め、米国政府に議事録や申請を提供する規制活動を行う

3.4.1欧州委員会サブタスク：EU協定および支援会議および監督管理案の提出

EUAは十分な臨床データを得た後にFDAに提出する。EUA、FDAサポートEUAの会議、化学、製造および制御(CMC)チームへの提出計画支援、EUA戦略および会議支援、および提出準備支援活動が完了する

3.4.2国際薬品監督管理局サブタスク：IND提出更新とFDA会議

このタスクは、BLAを提出する前に要求されるINDおよび可能なFDA会議への提出を含むだろう

3.4.3.第2のサブタスク：BLAの提出

十分な臨床データが得られた後，BLAをFDAに提出し，FDAがBLAを支援する会議，CMCチームへの提出計画支援，BLA戦略と会議支援，提出準備支援活動が完了する

3.5%主なタスク：プロジェクト管理と報告

3.5.1第2サブタスク：会議の開始と国際監視システムの予備ベースライン審査

プロジェクトが開始されると、NovavaxはIMSのUSGと起動会議を開催し、予備審査を行う。

3.5.2議決子タスク：オブザーバーと2週間に1回の会議を行う

Novavaxは議題を事前に提出しなければならない。どの技術更新もUSGチームの検討のために事前に提供されなければならない。議事録は二週間に一度の会議の後にアメリカ政府に提出されなければなりません

3.5.3四半期報告サブタスク：四半期報告書の書面

Novavaxはアメリカ政府に四半期報告書を提出しなければならない。

3.5.4年次報告サブタスク：書面年次報告

Novavaxはアメリカ政府に年間報告書を提出しなければならない。

3.5.5最終サブタスク：最終報告書の書面

Novavax は、最終報告書を USG に提出する。

3.6 オプションタスク ： フォローオン生産

560 M 用量までのワクチンの完成用量の生産を継続します。

4.0 製品情報

1 [******

2 本契約書において、「政府目的の権利」とは、本基本契約第 11 条第 11.01 項 （9） に定められた意味を有し、下記第 8.2 項 （b） により修正されたものとする。

注記 1 ：本プロジェクトの下での成果物に関連する補足的なセキュリティ要件については、プロジェクト契約の添付資料 D を参照するものとする。

注 2 ：USG は、 USG 材料を、相互に合意された量の臨床原料 / 製品という形で、関連する医薬品試験においてノババックスが独自に使用するために、ノババックスに恒久的に移転することに同意します。上記を可能にするために、 USG は、臨床医薬品 / 製品に関するすべての権利、所有権および権益を Novavax に譲渡します。このような権利を考慮して、 Novavax は （ a ） Novavax が [[******][******]]； （ b ） Novavax が同意するもの [[******]]； および、 （ c ） Novavax は、 USG からの合理的な要請に応じて、相互に合意されたフォーマットで、臨床医薬品 / 製品の使用から得られたデータを取得し、共有します。プロジェクトの下で生産された材料のすべての移転は、相互に合意されたフォーマットで材料の量、目的地、用途、および USG の利益を明確に示した政府による事前の書面による承認を得なければならない。

5.0 マイルストーン支払いスケジュール

以下のマイルストーンは参考用であり、プロジェクトの費用は、作業が進行するにつれて費用償還可能なベースで毎月請求されます。

1[[*********]

[*********]

[*********]

[*********]

2[*********]

[*********]

[*********]

[*********]

[*********]

[*********]

3[*********]

USG と Novavax は、下表に記載されている機能領域に示すように、契約期間中の請求可能な費用が総額 1，800 ， 67 0，981 ドルを超えないことに合意します。Novavax は、潜在的な間接レート調整を含む契約上限額を超える費用は、 Novavax の単独の責任であることを認めます。すべてのマイルストーン支払いは、アクティビティが 2024 年 3 月 31 日までの現在のパフォーマンス期間内に完了した場合にのみ支払われます。

6.0検査、検収、積み込み、納品規定の改訂

実物交付物の輸送はAORと調和しなければならない。提供可能なデータは、プロトコルに従ってAORと協調して提供されなければならない。以下、さらなる詳細な情報が提供される。

A.検査。Novavaxが放出試験を行う場合、充填薬物製品(FDP)の品質検査を行い、この製品がNovavaxの放出規範と基準に適合していることを確認すべきである。Novavaxは、すべての薬品ロットの品質検査のために、BARDAデータインフラストラクチャシステム(BDI)システムを介して、分析証明書、合格証明書、ロット番号付き実際の印刷ラベル例、および印刷段ボールラベル例を提出する。

B.引渡しと引受。Novavaxは少なくともAOR(BARDAを更新して管理する在庫システム)に通知しなければならない[[*********]]NVX-CoV-2373製品が初めて納品される前に。AORの承認が得られれば，例外を許す.通知を受けた後、AORは、NovavaxがVMIまたは米国政府によって指定された1つまたは複数の集中配信場所に用量を搬送するように指示する。

製品交付後、報告要求に応じて、用量追跡ツールを介してAORに交付数量を通知しなければならない。両方とも、本プロトコルに従って送達される用量は、臨床使用が意図されているか、または(このようなEUAまたはBLAが受信されると)EUAまたはBLAによる使用が意図されていることを認めている。

提供された証明書の受領と、適時に要求された目的地サイトでの製品の検査 （ 物理的または代表者、すなわち、写真 ） 、 AOR は審査し、受諾または拒否を推奨します。検査は、 AOR または正当に認可された USG の代表者によって行うことができる。USG は、 Novavax が提供した分析証明書および適合証明書、および温度モニタリングデータのレビューに基づいて、契約要件に適合する製品 （ BARDA が管理する在庫システムを通じて ） を受諾または拒否するものとします。AOR はそれに応じて Novavax に受諾または拒否を通知します。ただし、 USG による製品の受諾は、 USG が受諾または拒否の書面による通知を提供しない場合、発生したものとみなされます。 [[*********]Novavaxが提供するすべての適用証明書。

C.サプライヤーが在庫を管理します。VMIとして保存される製品は出荷されます[[*********]指定されたサイトへの出荷を可能にするために。VMI で開催された場合、これらの資料は

Novavax またはその指定代理人の品質および在庫システムに維持されています。VMI に保有される製品は、以下の要件の対象となります。

I.cGMPおよび製品規格に基づき、米国政府の承認を受けた温度制御貯蔵をメーカー現場で提供する。

二、可能な場合、貯蔵プロトコル製品は他の製品から物理的に分離される。物理的分離が不可能である場合，プロトコル製品の分離はボックスとトレイレベルの論理倉庫管理システム(WMS)によって制御されなければならない.

三、三、貯蔵された材料にUSG財産のラベルを正確に貼り付けることを確保する.

四、“セキュリティ計画”によると、USGにアクセス権限を提供し、到着したセキュリティシステムを審査し、必要に応じて更新を要求する。

V.在庫量の変化、現在の数量、貯蔵施設/場所、生産日、効力の最新の安定性結果、次の予期される安定性結果の日、および現在の有効期間(適用可能であれば)を含む、政府の用量追跡ツールに組み込まれる。

七.必要なテストを行い，貯蔵された材料の継続使用を確保して大流行に対応した。

七.規制ファイルを適切に更新し，蓄積された材料の継続使用による大流行への対応を支援する。

八.ストレージサイトを使用する場合は、品質プロトコルを提供し、ストレージ契約の位置および条項を指定します。

VMI で承認された製品については、 Novavax は BARDA が管理する在庫追跡システム内の製品の移動提案を AOR に通知する必要があります。偏差、仕様外の結果、またはその他の製品問題は、以内に USG に報告するものとします。 [[*********]]ノワックスの身分証明書です。

D.政府地盤。アメリカ政府が指定した取次地に輸送する製品はGPSで追跡できなければならない。Novavaxは、大口の貨物を集中倉庫に搬送する際に提供されるコンテナリストに以下の情報を含む

I.取引情報(TI)

二、取引履歴(TH)

三、三、取引対請求書(TS)

四、疾病管理センター(CDC)調達注文(PO)番号

Novavaxはまた、電子データ交換(EDI)を介して一括出荷事前出荷通知(ASN)を疾病管理センターに送信する。

E 。タイトルと損失の物理的なリスク。製品への所有権は [*********]]Novavaxは[[*********]それは.もし製品が最初に[[*********]]損失リスクは[[*********]].

Novavaxは、VMIに保存されている製品の任意の記憶または品質偏差をAOR(電子メールまたは電話で)に通知する[[*********]それは.NovavaxがVMIに保有しているUSG財産の訂正、修理、または交換を担当し、そのような製品が紛失または破損した後に交換することが可能である場合、USGはそのような財産の交換を受ける

7.0%は知的財産権、データ権、および著作権に関する

7.1兆ドル背景IP

(一)より多くの所有権を持つ。Novavaxは2020年6月8日までに，個人資金または米国政府以外の援助パートナーとの協力により，NVX−CoV−2373の開発，NVX−CoV−2373開発におけるNovavaxの独自の地位に関連する他の以前のワクチンプロジェクト，およびそのsf 9/バキュロウイルス製造プラットフォーム(いずれも“背景IP”)を援助した。このような私的·非政府援助は2020年6月8日から継続されており、“プロジェクト合意”の履行期間中も継続されると予想される。背景IPはまた、(A)NVAX-CoV-2373製造プロセス定義、プロセス開発/特徴報告、実験室規模プロセスプログラム、製造記録、分析テスト方法、製品品質目標範囲/規格、品質目標製品プロファイル、キー品質属性(総称して“背景技術”と呼ぶ)、(B)臨床前および臨床研究、分析およびプロセス開発研究からのデータ、および背景技術に関連するまたは使用背景技術を使用して生成されたデータ(総称して“背景技術”と呼ぶ)を含むが、これらに限定されない製造技術を含む。(C)sf 9細胞バンク(主要材料および作業材料)、バキュロウイルス在庫(主要材料および作業材料)、製品標準、基準基準、およびキー試薬(“背景材料”)を含むが、これらに限定されない独自製造材料。2020年6月8日、Novavaxと米国防総省は、NVX-CoV-2373の米国における特定の臨床と製造開発について、背景知的財産権を認め、背景知的財産権またはそれによって生成された後続データに対する米国政府の要求を明確に示していない書面契約を締結した。米国政府はここでこの背景知的財産権を完全に認め、さらに、本プロジェクト合意により、米国政府はNovavax背景知的財産権の所有権を持っていないことを認めた

(B)背景知的財産権有限ライセンスを政府に発行する。“プロジェクト協定”の条項によると、Novavaxは、上述の4.0節に基づいて米国政府がNovavaxが上記の4.0節に従って提供した成果を提供するために提供された成果を提供するために必要な限られた範囲でバックグラウンドIPを使用するために、非独占的で、世界的に譲渡不可能である許可を米国政府に付与し、他の目的のために使用することができず、Novavaxが事前に書面で同意しない場合には、第三者にバックグラウンドIPを開示してはならないこと、または第三者にバックグラウンドIPをアクセス、使用、実践していることを許可してはならないことを前提とする。フロントIPを有する配信可能コンテンツがバックグラウンドIPを含むか、または使用する場合、配信可能コンテンツは、バックグラウンドIPを含むとみなされ、本バックグラウンドIP限定ライセンスに従って米国政府によって使用されるべきである

(C)Novavaxにバックグラウンド知的財産権許可を発行する。“プロジェクト協定”の条項によると、米国政府は、米国政府が使用する権利のある任意の知的財産権(特許及び特許出願を含む)の非排他性、グローバル、譲渡不可、撤回不可、支払済みの許可をNovavaxに付与し、このような許可は、Novavaxが“プロジェクト合意”に規定された義務を履行するために必要な知的財産権に限定されることを前提としている

7.2%のフロントIP

(A)任意の所有権。基本合意に相反する規定があっても、Novavaxは、特許、発想、製造、簡略化を実施または創造することができるか否かにかかわらず、上述した任意の活動に限定されないすべてのデータおよび発明、ならびに知的財産権(“前景IP”)を含む任意の開発、修正、発見、発明または改善されたすべての権利、所有権および利益を有する

(B)フロントIP特別許可を提供する.プロジェクト合意条項の制約の下で、Novavaxは、米国政府または米国政府の実践の将来性を代表する知的財産権(“前景知的財産権特別許可証”)のために、非独占的、世界的範囲、譲渡不可能、撤回不可能な、支払い済みの許可を米国政府に付与する。

8.0%データ取得権

ここで、“基礎合意”xi条第11.01(12)と第11.03(4)条の“専門協議の許可権”の規定に基づいて、“基礎合意”第11.03条を改正し、内容は以下のとおりである

8.1データ所有権

Novavaxは、本プロジェクトのプロトコルに従って実行される作業によって生成されたすべてのデータ(xi条項11.01(7)節で定義されたように)のすべての権利、所有権、および利益を有し、主題データを含む

8.2データ権。

(一)トピックデータを収集する.プロジェクト協定の条項によれば、Novavaxは、データが交付日から3(3)年後に無限権利許可に変換されるように、米国政府に政府用途権利許可を付与する(この用語はxi条項11.01(14)節で定義される)。本稿で用いたように，“主題データ”とは，基礎プロトコル交付成果におけるxi条項11.01(13)金の技術データを指し，主題データとみなされる項目データは，上記4.0節で決定した成果表で決定されている.

(B)データの転送を許す.各当事者が他方に書面要求を行う場合には、そのようなデータが第三者の機密要求または特権要求によって制限されない限り、要求後2週間以内に要求側に交付される主題データの審査および要求を要求する権利がある

(C)バックグラウンドIP有限許可を提供する.主題データがバックグラウンドIPに組み込まれたり使用されたりする範囲では、データはバックグラウンドIPを構成するものとみなされ、上述した7.3節で規定されたバックグラウンドIPの限られた許可に従って米国政府によって使用されるべきである。

8.3背景技術データ権利主張

Novavaxはバックグラウンド技術データの権利を以下のように主張している

上記7.1節の定義によると、背景データは、個人援助または米国政府以外の援助パートナーとの協力によって開発されている。このような資金は引き続き提供される予定である；したがって，Novavaxは基礎プロトコル11.02(1)節に従って背景データをクラスAデータとして宣言しており，米国政府には何の権利もない。

9.0%規制の権利を獲得

この契約には、米国食品医薬品局によって規制されており、商業販売を開始する前に FDA の市販前承認またはクリアランスを必要とする治験薬、生物学的または医療機器に関する研究が含まれます。 この合意により、 NVX—CoV—2 コロナウイルスに対するワクチンとしての NVX—CoV—2373 （ 以下「技術」 ） の FDA 承認、承認および商業化が期待されます。 Novavax は、規制申請のスポンサーです（ IND 、 IDE 、緊急使用承認、 NDA 、 BLA 、上市前承認申請 ） 、本契約に基づく研究を管理する 510 （ k ） または 510 （ k ） 上市前通知書 （ 510 （ k ） または FDA に提出されたその他の規制申請書 ） 。 FDA への規制申請のスポンサーとして （ 「スポンサー」および「申請者」という用語は、 21 CFR § § 3.2 （ c ） で定義または使用されているように ） 、

3本明細書で用いられるように、“政府用途”は、“目的権利”として4.0節で与えられた意味を有し、基礎合意xi第11.01(9)条で定義された政府目的権利を意味する。)以下の8.2(B)節で修正された“基本プロトコル”.

31 2.5 、 600.3 （ t ） 、 812.2 （ b ） 、 812 サブパート C 、または 814.20 ） 、 Novavax は FDA において一定の地位を有し、規制申請に関連する排他的な通信を行う権利を有しています。 この条項は、本技術に関連する特定の規制製品開発に失敗した場合に、米国政府による研究開発投資のリターンを保護します。

Novavaxは以下のことに同意する

A.コミュニケーション。Novavaxは、FDAがこの技術に関連するすべての公式および非公式通信およびその概要を米国政府に提供し、FDAとの任意の正式または非公式スポンサー会議に米国政府代表を招待することを確実にする。

B.参照権。ここで、米国政府21 C.F.R.第314.3(B)節(または米国国外で認められている任意の後続規則または同様の適用法律)における用語の定義の参照権を付与する。プロジェクト協定の作業説明書を支援するために提出された規制申請。米国政府がこの権利を行使することを望む場合、米国政府は、当該要求およびNovavaxの十分な詳細を記述して、対応するFDA事務室に提出するために、米国政府のための交差参照手紙を生成するために、Novavaxを書面で通知することに同意する。米国政府は、このような交差引用書簡には、Novavax自身のFDAおよび他の規制機関に対する薬物警戒報告義務を遵守できるように報告要求が含まれている可能性があることに同意している。この段落のいずれの内容も、プロジェクト合意の他の条項で米国政府が明らかにしたデータ権利を減少させることはない。

C.国防総省医療製品優先。PL−115−92は、米国の軍事者が直面している深刻または生命に危険な疾患または状態を診断、治療または予防するために、製品の開発およびFDAの検討を加速するために、国防総省要求およびFDAに協力を提供することを可能にする。Novavaxは、国防総省のみがPL 115−92を使用できることを認識している。したがって，Novavaxは自発的に国防省と協力し，本プロジェクトの合意の下でこの法律を活用する。Novavaxは、授標後30日以内に、双方が同意した公法115-92スポンサー授権書を米国政府に提出しなければならない。

10.0%製品の供給を確保

A.政府が本プロジェクト協定において製品の開発と製造に大量の資金を提供し、政府が米国人口を保護するのに十分な数の安全かつ効率的な新冠肺炎ワクチンを提供する必要があることを認識したことを考慮して、政府は、公共衛生または国家安全の必要性を満たすために、製品の十分な供給を確保するために、本節で述べた救済措置をとるべきである。次の2つの条件を同時に満たさない限り、政府はこの救済措置を取ることができない

I.Novavaxは、15営業日以内に以下の事項を政府に提出することを要求する書面通知を発行します

A.米国政府に1億剤ワクチンを投与する前に、NVX-CoV-2373ワクチンの生産を終了する任意の正式な管理決定

B.米国政府に1億剤ワクチンを送達する前に、NVX-CoV-2373ワクチンの政府への販売を停止するいかなる正式な管理職決定；または

C.連邦破産保護のいかなる申請も予想される；

2.Novavaxは、“食品医薬品局法案”第564項に基づいて緊急使用許可を提出したか、又は公衆衛生サービス法第351(A)項に基づいて生物製品ライセンス申請を提出した。

B.(A)節に掲げる2つの場合、Novavaxは政府の要求に応じて、政府が第三者と協力してNVX-CoV-2373ワクチンを生産するために必要な以下の物品を提供し、米国政府に独占的に販売する

米国政府または米国政府の執行第7.1条に定義された製造またはNVX-CoV-2373ワクチンを製造するために必要な任意の背景知的財産権のために、非排他的で譲渡不可能であり、撤回できない(原因を除いて)、印税免除の支払済みライセンスを証明する書面証明；

必要なFDA規制ファイルまたはNovavaxによって所有または制御されるNVX−CoV−2373およびそれに関連する任意の確認ファイルに関する許可；

本プロジェクトの合意に従って予想される未完了の成果または購入された材料

C.本条は、政府が追加用量製品の後続活動を取得して使用する任意の契約に組み込まれなければならない。第1.3項によれば、後続生産·調達の推定数量は約5.6億剤である。

D.本条項は、請負業者が第三者に買収された後、または第三者と合併した後も有効である。本条項は本合意が満了した後も有効である。

11.0 セキュリティについて

この仕事のセキュリティレベルは非機密だ。本プロジェクトの実行に関する補足セキュリティ要求については、“プロジェクトプロトコル”添付ファイルDを参照してください。

12.0%は雑要件(安全、環境など)に適合していない

    

適用されない

政府は13.0%の財産·材料/情報を提供している

14.0国際協定官代表(AOR)と予備AOR連絡先

AOR

名前 ： * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

メール ： * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

電話番号 ： * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

機関名 / 部門 / セクション： 共同プログラム実行室， 共同プログラムリード — イネーブルバイオテクノロジー （JPEO， JPL—EB）

予備AOR

名前 ： * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

メール ： * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

電話番号 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

AGENCY NAME / DIVISION / SECTION ： Health and Human Services ， Biomedical Advanced Research Development Authority （ HHS / BARDA ）

エンクロージャ 3 ： （ 置き換えられた ）

N / A — このエンクロージャは、オリジナルから置き換えられ、もはや適用されません。

エンクロージャ 4 ： 特許リスト

[規則 S—K に従い、項目 601 （ a ） （ 5 ） 、特許リストを記載するこの添付ファイルは提出されていません。登録者は、要請に応じて、省略された資料の写しを証券取引委員会に追加的に提出することに同意します。ただし、登録者は、省略された項目の機密処理を要求することができます。]

添付資料 1