nvax — 20240331誤り2024Q1000100069412/31P 1 YXbrli：共有ISO 4217：ドルISO 4217：ドルXbrli：共有NVAX：細分化市場Xbrli：純NVAX：用量Nvax：分割払いNVAX：レポート単位NVAX：被告nvax： 訴訟NVAX：支払い00010006942024-01-012024-03-3100010006942024-04-300001000694アメリカ-公認会計基準：製品メンバー2024-01-012024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：製品メンバー2023-01-012023-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：メンバーに授与2024-01-012024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：メンバーに授与2023-01-012023-03-310001000694NVAX：皇室メンバーと他のメンバー2024-01-012024-03-310001000694NVAX：皇室メンバーと他のメンバー2023-01-012023-03-3100010006942023-01-012023-03-3100010006942024-03-3100010006942023-12-310001000694アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-12-310001000694US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001000694アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2023-12-310001000694米国-公認会計基準：財務省株式公開金メンバー2023-12-310001000694アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2023-12-310001000694US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-01-012024-03-310001000694アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2024-01-012024-03-310001000694米国-公認会計基準：財務省株式公開金メンバー2024-01-012024-03-310001000694アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2024-01-012024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2024-01-012024-03-310001000694アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2024-03-310001000694US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2024-03-310001000694米国-公認会計基準：財務省株式公開金メンバー2024-03-310001000694アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2024-03-310001000694アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-12-310001000694US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001000694アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-12-310001000694米国-公認会計基準：財務省株式公開金メンバー2022-12-310001000694アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-12-3100010006942022-12-310001000694US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-03-310001000694アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-01-012023-03-310001000694米国-公認会計基準：財務省株式公開金メンバー2023-01-012023-03-310001000694アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2023-01-012023-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2023-01-012023-03-310001000694アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-03-310001000694US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2023-03-310001000694米国-公認会計基準：財務省株式公開金メンバー2023-03-310001000694アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2023-03-3100010006942023-03-310001000694nvax： SanofiPasteurInc.AP メンバーSRT：シーン予測メンバ2024-04-012024-06-300001000694nvax： SanofiPasteurInc.AP メンバーSRT：シーン予測メンバ2024-06-300001000694nvax： SanofiPasteurInc.AP メンバーUS-GAAP：PrivatePlacementMembersアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2024-05-102024-05-100001000694nvax： SanofiPasteurInc.AP メンバーnvax： ライセンス COVID19 製品およびロイヤリティ支払いメンバーSRT：シーン予測メンバ2024-04-012024-06-300001000694nvax： SanofiPasteurInc.AP メンバーnvax： ファーストフォーアジュバント製品メンバーSRT：シーン予測メンバ2024-04-012024-06-300001000694nvax： SanofiPasteurInc.AP メンバーnvax： アジュバント製品その後のメンバーSRT：シーン予測メンバ2024-04-012024-06-300001000694nvax： SanofiPasteurInc.AP メンバーUS-GAAP：PrivatePlacementMembersアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2024-05-100001000694NVAX：連合委員会接種と免疫JCVIメンバー2024-01-012024-03-310001000694NVAX：GaviAdvancePurche eAgreement COVAXFacilityMembers2024-03-310001000694NVAX：GaviAdvancePurche eAgreement COVAXFacilityMembers2023-12-310001000694NVAX：設定プロトコルのメンバー2024-02-162024-02-160001000694NVAX：設定プロトコルのメンバーSRT：シーン予測メンバ2024-04-012024-06-300001000694NVAX：設定プロトコルのメンバー2024-02-160001000694NVAX：設定プロトコルのメンバー2024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：製品メンバーSRT：北米メンバ2024-01-012024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：製品メンバーSRT：北米メンバ2023-01-012023-03-310001000694SRT：ヨーロッパメンバアメリカ-公認会計基準：製品メンバー2024-01-012024-03-310001000694SRT：ヨーロッパメンバアメリカ-公認会計基準：製品メンバー2023-01-012023-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：製品メンバーNVAX：RestOfTheWorldMember2024-01-012024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：製品メンバーNVAX：RestOfTheWorldMember2023-01-012023-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：製品メンバーNVAX：卸流通業者料金割引とストレージ容量別利用課金メンバー2023-12-310001000694アメリカ-公認会計基準：製品メンバーNVAX：製品返品メンバー2023-12-310001000694アメリカ-公認会計基準：製品メンバー2023-12-310001000694アメリカ-公認会計基準：製品メンバーNVAX：卸流通業者料金割引とストレージ容量別利用課金メンバー2024-01-012024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：製品メンバーNVAX：製品返品メンバー2024-01-012024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：製品メンバーNVAX：卸流通業者料金割引とストレージ容量別利用課金メンバー2024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：製品メンバーNVAX：製品返品メンバー2024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：製品メンバー2024-03-310001000694アメリカ公認会計基準：売掛金メンバーアメリカ-公認会計基準：製品メンバー2024-03-310001000694アメリカ公認会計基準：売掛金メンバーアメリカ-公認会計基準：製品メンバー2023-12-310001000694アメリカ公認会計基準：負債メンバーを計算すべきアメリカ-公認会計基準：製品メンバー2024-03-310001000694アメリカ公認会計基準：負債メンバーを計算すべきアメリカ-公認会計基準：製品メンバー2023-12-310001000694Nvax：オーストラリアAPAMメンバー2024-03-012024-03-310001000694アメリカ公認会計基準：負債メンバーを計算すべきNvax：オーストラリアAPAMメンバー2024-03-310001000694SRT：最小メンバ数NVAX：欧州委員会欧州委員会のメンバー2024-03-310001000694NVAX：欧州委員会欧州委員会のメンバーSRT：最大メンバ数2024-03-310001000694NVAX：カナダ高級調達協定メンバー2024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：カナダの収入機関のメンバーNVAX：カナダ高級調達協定メンバー2024-03-310001000694NVAX：アメリカ政府パートナーのメンバー2023-01-012023-12-310001000694nvax： ライセンス手数料会員2024-01-012024-03-310001000694NVAX：MatrixMAdjuvantSalesMembers2024-01-012024-03-310001000694NVAX：MatrixMAdjuvantSalesMembers2023-01-012023-03-310001000694NVAX：TakedaArrangementメンバー2021-09-300001000694nvax： BillMelindaGatesMedicalResearchInstitute アレンジメントメンバー2023-05-012023-05-310001000694NVAX：設定プロトコルのメンバー2022-09-300001000694アメリカ公認会計基準：負債メンバーを計算すべきNVAX：設定プロトコルのメンバー2023-12-310001000694NVAX：設定プロトコルのメンバー2024-03-250001000694NVAX：設定プロトコルのメンバー2024-01-012024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2024-03-310001000694アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2023-12-310001000694アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2023-12-310001000694アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2023-12-310001000694アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーnvax： 政府支援証券メンバー2024-03-310001000694nvax： 政府支援証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーnvax： 政府支援証券メンバー2024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーnvax： 政府支援証券メンバー2023-12-310001000694nvax： 政府支援証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2023-12-310001000694アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーnvax： 政府支援証券メンバー2023-12-310001000694アメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2023-12-310001000694アメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2023-12-310001000694アメリカ-公認会計基準：アメリカ証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2023-12-310001000694アメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2023-12-310001000694アメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバーアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2023-12-310001000694アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2023-12-310001000694アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2023-12-310001000694アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2023-12-310001000694アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー2023-12-310001000694NVAX：FivePointZeroConvertibleNotesDue 2027メンバー2024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーNVAX：FivePointZeroConvertibleNotesDue 2027メンバー2024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーNVAX：FivePointZeroConvertibleNotesDue 2027メンバー2024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーNVAX：FivePointZeroConvertibleNotesDue 2027メンバー2024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーNVAX：FivePointZeroConvertibleNotesDue 2027メンバー2023-12-310001000694アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーNVAX：FivePointZeroConvertibleNotesDue 2027メンバー2023-12-310001000694アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバーNVAX：FivePointZeroConvertibleNotesDue 2027メンバー2023-12-3100010006942023-01-012023-12-310001000694NVAX：FivePointZeroConvertibleNotesDue 2027メンバー2023-02-280001000694アメリカ公認会計基準：非安全債務メンバーNVAX：FivePointZeroConvertibleNotesDue 2027メンバー2024-03-310001000694アメリカ公認会計基準：非安全債務メンバーNVAX：FivePointZeroConvertibleNotesDue 2027メンバー2023-12-310001000694アメリカ公認会計基準：非安全債務メンバーNVAX：ThreePointSventyFiveConvertibleNotesDue 2023メンバー2023-02-012023-02-280001000694アメリカ公認会計基準：非安全債務メンバーNVAX：ThreePointSventyFiveConvertibleNotesDue 2023メンバー2023-03-310001000694NVAX：2023年8月販売契約メンバーアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-08-310001000694NVAX：2021年6月販売契約メンバーアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2024-01-012024-03-310001000694NVAX：2023年8月販売契約メンバーアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2024-03-310001000694NVAX：2021年6月販売契約メンバーアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-01-012023-03-310001000694NVAX：二千二百二十三株式誘導計画メンバー2023-01-310001000694NVAX：二千二百二十三株式誘導計画メンバー2024-03-310001000694NVAX：2千15人の株式インセンティブ計画メンバー2024-03-310001000694NVAX：2千15人の株式インセンティブ計画メンバー2015-06-012015-06-300001000694NVAX：2千15人の株式インセンティブ計画メンバー2015-06-300001000694SRT：最小メンバ数NVAX：2千15人の株式インセンティブ計画メンバー2015-06-012015-06-300001000694SRT：最大メンバ数NVAX：2千15人の株式インセンティブ計画メンバー2015-06-012015-06-300001000694米国-GAAP：販売コストメンバー2024-01-012024-03-310001000694米国-GAAP：販売コストメンバー2023-01-012023-03-310001000694米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2024-01-012024-03-310001000694米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2023-01-012023-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2024-01-012024-03-310001000694アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2023-01-012023-03-310001000694NVAX：二千二百二十三株式誘導計画メンバー2023-12-310001000694NVAX：2千15人の株式インセンティブ計画メンバー2023-12-310001000694NVAX：2千と5つの株式インセンティブ計画のメンバー2023-12-310001000694NVAX：二千二百二十三株式誘導計画メンバー2024-01-012024-03-310001000694NVAX：2千15人の株式インセンティブ計画メンバー2024-01-012024-03-310001000694NVAX：2千と5つの株式インセンティブ計画のメンバー2024-01-012024-03-310001000694NVAX：2千と5つの株式インセンティブ計画のメンバー2024-03-310001000694米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2024-01-012024-03-310001000694米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-01-012023-03-310001000694SRT：最小メンバ数米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2024-01-012024-03-310001000694SRT：最大メンバ数米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2024-01-012024-03-310001000694SRT：最小メンバ数米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-01-012023-03-310001000694SRT：最大メンバ数米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-01-012023-03-310001000694NVAX：二千二百二十三株式誘導計画メンバー米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-12-310001000694NVAX：2千15人の株式インセンティブ計画メンバー米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-12-310001000694NVAX：二千二百二十三株式誘導計画メンバー米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2024-01-012024-03-310001000694NVAX：2千15人の株式インセンティブ計画メンバー米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2024-01-012024-03-310001000694NVAX：二千二百二十三株式誘導計画メンバー米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2024-03-310001000694NVAX：2千15人の株式インセンティブ計画メンバー米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2024-03-310001000694アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2013-06-300001000694アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2024-03-310001000694アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2024-01-012024-03-310001000694米国-GAAP：国内/地域メンバー2024-03-310001000694米国-公認会計基準：資本損失繰越メンバー2024-03-3100010006942022-12-122022-12-120001000694NVAX：設定プロトコルのメンバー2023-12-042023-12-0400010006942022-12-282022-12-280001000694NVAX：GaviAdvancePurche eAgreement COVAXFacilityMembers2022-11-180001000694アメリカ公認会計基準：負債メンバーを計算すべき2024-01-012024-03-31 アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表：10-Q
☒ 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで2024年3月31日
あるいは…。
☐ 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
移行期間中から への .
委員会公文書：000-26770
Novavax，Inc.
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| | | | | | | | | | | |
| デラウェア州 | 22-2816046 |
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織) | (税務署の雇用主
識別番号) |
| |
昆斯烏節路700号 | ゲザスバーグ | 国防総省 | 20878 |
| (主にオフィスアドレスを実行) | (郵便番号) |
(240) 268-2000
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12(B)項に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | 取引
記号 | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株は、1株当たり0.01ドルです | NVAX | ナスダック世界ベスト市場 |
（ 1 ） 1934 年証券取引法第 13 条または第 15 条 （ d ） に規定されているすべての報告書を、過去 12 ヶ月間 （ または登録者がそのような報告書を提出することが求められたそれより短い期間 ） に提出しており、 （ 2 ） 過去 90 日間にそのような提出要件の対象となっていたかどうかをチェックマークで示します。 はい、そうですx違いますo
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内に)S−T法規(本章232.405節)405条の規則に従って提出されることを要求する各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい、そうですx 違いますo
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | x | ファイルマネージャを加速する | o |
| | | |
| 非加速ファイルサーバ | o | 規模の小さい新聞報道会社 | o |
| | | |
| 新興成長型会社 | o | | |
新興成長型企業である場合、登録者が、取引所法案第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示すo
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法規則第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐*いいえx
登録者の普通株式の発行済株式の数は、 $0.0 1 の額面価値、でした。 140,403,5542024 年 4 月 30 日現在。
Novavax，Inc.
カタログ
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| ページ番号. |
第1部財務情報 | 1 |
第1項。 | 連結財務諸表 | 1 |
| 2024 年及び 2023 年 3 月期 3 ヶ月間の連結営業計算書及び連結損益計算書について | 2 |
| 連結貸借対照表 2024 年 3 月 31 日 （ 監査なし ） 及び 2023 年 12 月 31 日 | 3 |
| 2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期 3 ヶ月間の株主赤字変動連結未監査報告書 | 4 |
| 2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期 3 ヶ月間の未監査連結キャッシュ · フロー計算書 | 4 |
| 連結財務諸表注記 （ 監査なし ） | 6 |
第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 24 |
第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 37 |
第四項です。 | 制御とプログラム | 38 |
第2部：その他の情報 | 38 |
第1項。 | 法律訴訟 | 38 |
第1 A項。 | リスク要因 | 41 |
第5項 | その他の情報 | 43 |
第六項です。 | 陳列品 | 44 |
サイン | 45 |
第1部：財務情報
項目 1 。 財務諸表
Novavax，Inc.
連結業務報告書
(単位は千、1株当たりの情報は除く)
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 次の3か月まで
3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| 収入： | | | | | | | |
| 製品販売 | $ | 82,324 | | | $ | (7,457) | | | | | |
| 贈与金 | — | | | 87,379 | | | | | |
| 印税その他 | 11,531 | | | 1,029 | | | | | |
| 総収入 | 93,855 | | | 80,951 | | | | | |
| | | | | | | |
| 費用： | | | | | | | |
| 販売コスト | 59,209 | | | 34,086 | | | | | |
| 研究開発 | 92,679 | | | 247,101 | | | | | |
| 販売、一般、管理 | 86,798 | | | 112,532 | | | | | |
| 総費用 | 238,686 | | | 393,719 | | | | | |
運営損失 | (144,831) | | | (312,768) | | | | | |
| その他の収入(支出)： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 利子支出 | (4,111) | | | (4,316) | | | | | |
その他の収入 | 3,654 | | | 24,362 | | | | | |
所得税前損失 | (145,288) | | | (292,722) | | | | | |
所得税費用 | 2,262 | | | 1,183 | | | | | |
純損失 | $ | (147,550) | | | $ | (293,905) | | | | | |
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1株当たり純損失： | | | | | | | |
基本的希釈の | $ | (1.05) | | | $ | (3.41) | | | | | |
| | | | | | | |
発行済み普通株式加重平均： | | | | | | | |
基本的希釈の | 139,916 | | | 86,158 | | | | | |
| | | | | | | |
総合総合損失表
(単位：千)
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 次の3か月まで
3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
純損失 | $ | (147,550) | | | $ | (293,905) | | | | | |
その他の全面的な損失： | | | | | | | |
| 外貨換算調整 | (13,547) | | | 3,211 | | | | | |
その他全面収益(赤字) | (13,547) | | | 3,211 | | | | | |
総合損失 | $ | (161,097) | | | $ | (290,694) | | | | | |
付記はこれらの財務諸表の不可分の一部だ。
Novavax，Inc.
合併貸借対照表
(千単位で、株や1株当たりの情報は含まれていない)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| (未監査) | | |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 480,586 | | | $ | 568,505 | |
| | | |
| 制限現金 | 10,455 | | | 10,424 | |
| 売掛金 | 21,380 | | | 297,240 | |
| 在庫品 | 15,778 | | | 41,696 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 198,921 | | | 226,023 | |
| 流動資産総額 | 727,120 | | | 1,143,888 | |
| 財産と設備、純額 | 291,093 | | | 305,771 | |
| 使用権資産、純 | 181,175 | | | 185,218 | |
| | | |
| 商誉 | 123,179 | | | 127,454 | |
| 他の非流動資産 | 30,967 | | | 35,159 | |
| 総資産 | $ | 1,353,534 | | | $ | 1,797,490 | |
| 負債と株主赤字 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 57,724 | | | $ | 132,610 | |
| 費用を計算する | 257,365 | | | 394,668 | |
| 収入を繰り越す | 240,900 | | | 241,310 | |
| 融資リース負債の当期分 | 6,291 | | | 5,142 | |
| その他流動負債 | 242,102 | | | 861,408 | |
| 流動負債総額 | 804,382 | | | 1,635,138 | |
| 収入を繰り越す | 841,473 | | | 622,210 | |
| 転換支払手形 | 168,432 | | | 168,016 | |
| 非流動融資リース負債 | 54,609 | | | 55,923 | |
| 他の非流動負債 | 351,722 | | | 33,130 | |
| 総負債 | 2,220,618 | | | 2,514,417 | |
| | | |
引受金及び又は有事項(付記13) | | | |
| | | |
優先株、$0.01額面は2,000,0002024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日に認可された株式 違います。2024 年 3 月 31 日及び 2023 年 12 月 31 日時点の発行済株式 | — | | | — | |
| | | |
| 株主赤字： | | | |
普通株、$0.01額面は600,000,0002024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日に認可された株式 141,700,972発行済みおよび発行済み株式140,373,2552024 年 3 月 31 日時点の発行済株式 140,506,093発行済みおよび発行済み株式139,505,7702023 年 12 月 31 日時点の発行済株式 | 1,417 | | | 1,405 | |
| 追加実収資本 | 4,204,775 | | | 4,192,164 | |
| 赤字を累計する | (4,968,501) | | | (4,820,951) | |
国債株式、低コストは、 1,327,7172024 年 3 月 31 日時点の株式 1,000,323株式は2023年12月31日に | (93,950) | | | (92,267) | |
その他の総合収益を累計する | (10,825) | | | 2,722 | |
| 株主総損失額 | (867,084) | | | (716,927) | |
| 総負債と株主赤字 | $ | 1,353,534 | | | $ | 1,797,490 | |
付記はこれらの財務諸表の不可分の一部だ。
株式会社ノバファックス
株主赤字の変動に関する連結計算書
2024 年 3 月期と 2023 年 3 月期
(千単位で、共有情報を除く)
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通株 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 積算
赤字.赤字 | | 財務局
在庫品 | | その他を累計する 全面的に 収入(損) | | 株主合計 赤字.赤字 |
| 株 | | 金額 | | | | | |
| 2023年12月31日の残高 | 140,506,093 | | | $ | 1,405 | | | $ | 4,192,164 | | | $ | (4,820,951) | | | $ | (92,267) | | | $ | 2,722 | | | $ | (716,927) | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | 11,556 | | | — | | | — | | | — | | | 11,556 | |
| インセンティブ計画に基づいて発行された株 | 1,194,879 | | | 12 | | | 1,055 | | | — | | | (1,683) | | | — | | | (616) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 外貨換算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (13,547) | | | (13,547) | |
純損失 | — | | | — | | | — | | | (147,550) | | | — | | | — | | | (147,550) | |
| 2024 年 3 月 31 日現在の残高 | 141,700,972 | | | $ | 1,417 | | | $ | 4,204,775 | | | $ | (4,968,501) | | | $ | (93,950) | | | $ | (10,825) | | | $ | (867,084) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日の残高 | 86,806,554 | | | $ | 868 | | | $ | 3,737,979 | | | $ | (4,275,889) | | | $ | (90,659) | | | $ | (6,377) | | | $ | (634,078) | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | 28,647 | | | — | | | — | | | — | | | 28,647 | |
| インセンティブ計画に基づいて発行された株 | 333,277 | | | 3 | | | 1,107 | | | — | | | (567) | | | — | | | 543 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 外貨換算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,211 | | | 3,211 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | (293,905) | | | — | | | — | | | (293,905) | |
| 2023年3月31日の残高 | 87,139,831 | | | $ | 871 | | | $ | 3,767,733 | | | $ | (4,569,794) | | | $ | (91,226) | | | $ | (3,166) | | | $ | (895,582) | |
付記はこれらの財務諸表の不可分の一部だ。
Novavax，Inc.
統合現金フロー表
(単位：千)
(未監査)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日までの3ヶ月間 |
| 2024 | | 2023 |
| 経営活動： | | | |
| 純損失 | $ | (147,550) | | | $ | (293,905) | |
| 純損失と経営活動で使用されている現金純額を掛け合わせる： | | | |
| 減価償却および償却 | 12,147 | | | 9,043 | |
| | | |
| 非現金株報酬 | 11,556 | | | 28,647 | |
| 超過と古い在庫準備金 | 8,807 | | | 12,490 | |
| 長期資産減価準備 | 1,669 | | | — | |
| | | |
| その他のプロジェクト、純額 | (4,449) | | | (1,252) | |
| 経営性資産と負債変動状況： | | | |
| 在庫品 | 16,819 | | | (9,222) | |
| 売掛金、前払い費用、その他の資産 | 296,054 | | | 18,430 | |
| 売掛金、売掛金、その他の負債 | (272,461) | | | (230,099) | |
| 収入を繰り越す | (6,147) | | | 140,275 | |
| 経営活動のための現金純額 | (83,555) | | | (325,593) | |
| | | |
| 投資活動： | | | |
| 資本支出 | (6,878) | | | (19,801) | |
| 内部使用ソフト | (372) | | | (3,757) | |
| 投資活動のための現金純額 | (7,250) | | | (23,558) | |
| | | |
| 融資活動： | | | |
| 普通株を売却して得た純収益 | 6,862 | | | — | |
| 株奨励の純収益を行使する | (616) | | | 543 | |
| 融資リース払い | (360) | | | (26,331) | |
| 2023年の転換手形の返済 | — | | | (325,000) | |
| 2027年の転換手形の発行に関する費用を支払う | — | | | (3,591) | |
| 融資活動提供の現金純額 | 5,886 | | | (354,379) | |
| 現金、現金等価物および制限現金に及ぼす為替レートの影響 | (2,955) | | | (8,372) | |
| 現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 | (87,874) | | | (711,902) | |
| 期初現金、現金等価物、および限定現金 | 583,810 | | | 1,348,845 | |
| 期末現金、現金等価物、および制限現金 | $ | 495,936 | | | $ | 636,943 | |
| | | |
| 非現金活動の追加開示： | | | |
| | | |
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| | | |
| | | |
| 資本支出は売掛金と売掛金に計上される | $ | 1,208 | | | $ | 10,847 | |
買掛金および未払い費用に含まれる社内使用ソフトウェア | $ | 250 | | | $ | — | |
| | | |
| キャッシュフロー情報の追加開示： | | | |
| 現金利息支払い、資本化金額を差し引く | $ | 1,206 | | | $ | 6,566 | |
所得税をお支払いの現金は、返金後の純額を差し引かれます | $ | (71) | | | $ | — | |
付記はこれらの財務諸表の不可分の一部だ。
Novavax，Inc.
連結財務諸表付記
2024年3月31日
(未監査)
注1--組織と業務
Novavax，Inc.(“Novavax”及びその完全子会社“会社”)は生物技術会社であり、深刻な伝染病を予防する革新的なワクチンを発見、開発と商業化することによって健康を促進する。ノワール社は差別化ワクチンプラットフォームを提供し、組換え蛋白方法、革新的なナノ粒子技術と特許を獲得したMatrix-Mアジュバントを結合して免疫反応を増強した。ノワールは現在、新冠肺炎を予防するワクチン商業計画があり、その中に新ノ華新冠肺炎原型ワクチン(“NVX-CoV 2373、或いは”原型ワクチン“)と新ノ華更新新冠肺炎ワクチン(”NVX-CoV 2601、或いは“更新ワクチン”)を含む(総称して“新冠肺炎ワクチン”と呼ばれる)。現地の監督管理機関はまた、その領土内の原型と更新ワクチンのラベルに命名規則を指定した(例えば、米国はそれぞれ“新新冠肺炎ワクチン、アジュバント”と“新新冠肺炎、アジュバント(2023年-2024年処方)”)である。同社のパートナーであるインド血清研究所株式会社は“Covovax”の名称でNVX−CoV 2373を販売している
2022年から、同社は、成人および青少年の人々のためのプロトタイプワクチンを主要シリーズとし、選択された地域で相同および異種補強剤の適応のために、世界の複数の規制機関の承認、一時的な許可、一時的な承認、条件付きマーケティング許可および緊急使用許可(“EUA”)を取得した。2023年10月，米国食品医薬品局はそのプロトタイプワクチンのEUAを修正し，その更新後のワクチンを含む。改訂後のEUAは12歳以上の個人に同社の最新ワクチンの使用を許可した。2023年10月、欧州委員会は12歳以上の人の中でSARS-CoV-2による新冠肺炎を予防するために、同社が能動免疫のための最新ワクチンを承認した。現在、当社はSIIPL及びその子会社血清生命科学有限会社(“SLS”)との供給プロトコルに大きく依存して共同調合、充填と整理(ヨーロッパを除く)、及びヨーロッパではPCI Pharma Servicesとのサービスプロトコルに依存して整理を行っている
ノワールは，その新冠肺炎−インフルエンザ連合ワクチン候補ワクチンと他の候補ワクチンを含む他の候補ワクチンの開発を進めている。同社の新冠肺炎ワクチン及びその他の候補ワクチンは、免疫反応を増強し、より高いレベルの機能性抗体を刺激し、細胞免疫反応を誘導するために、同社独自のMATRIX−Mアジュバントを採用した。
注：2--重要会計政策の概要
陳述の基礎
添付されている未審査総合財務諸表はアメリカ中期財務資料公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)及び表格10-Q及びS-X規則第10条の指示に基づいて作成された。総合財務諸表は監査されていないが、当社が財務状況、経営業績、全面赤字、株主赤字変動および列報期間の現金流量を公平に列記するために必要と考えられるすべての調整(正常経常的調整を含む)を含む。会社は、これらの監査されていない総合財務諸表の開示は、提供された情報を誤解しないようにするのに十分であると考えているが、米国公認会計原則に従って作成された総合財務諸表に一般的に含まれるいくつかの情報および脚注情報は、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の規則および法規によって濃縮または漏れが許可されている。
監査されていない連結財務諸表には、Novavax、Inc.およびその完全子会社の勘定が含まれる。合併では、すべての会社間口座と取引がキャンセルされた。取引通貨を機能通貨に変換することによる外貨取引損益の合計は#ドルである5.11000万ドルの損失と1ドルの16.32024年3月31日と2023年3月31日までの3カ月でそれぞれ100万ドル増加し、他の収入(支出)に反映されている。
添付されている監査されていない総合財務諸表は、会社が2023年12月31日までの年次報告Form 10-Kに含まれる財務諸表とその付記と一緒に読まなければならない。本中期または任意の中期の業績は、必ずしも将来の中期または全年度の業績を代表するとは限らない。同社は以下の地域で運営している1つは業務部門です。
流動資金と持続経営
添付の総合財務諸表は、当社が財務諸表発行日から1年以内に経営を継続すると仮定し、正常業務過程で資産および負債を清算することを考慮しています。連結財務諸表は、以下に説明する不確実性の結果によって生じる可能性がある記録された資産額の回収可能性および分類または負債の額および分類に関連する任意の調整を含まない
以下で議論する経営陣計画は、具体的には、セノフィバスダー社(“セノフィ”)と2024年5月10日に発効した協力·許可協定(“協力·許可協定”)と証券引受協定(“引受協定”)を実行することであり、会社に#ドルの現金収益をもたらす568.82024年第2四半期には、当社の持続的な経営能力は2024年第2四半期に100万ドルに達し、当社がこれらの財務諸表発表日から1年間経営を継続できるかどうかに対する重大な疑いを緩和しました。
2024年3月31日現在、同社は480.6現金と現金等価物は100万ドルで、運営資金が不足している。2024年3月31日までの3ヶ月間、当社は純損失$を記録しました147.6百万ドル、純キャッシュフローは業務活動に使用されています#ドル83.6百万ドルです。
会計基準編纂(“ASC”)テーマ205-40“財務諸表の列報-継続経営”によると、当社はいくつかの条件や事件(総合的考慮)が存在するかどうかを評価し、当該等の総合財務諸表発表日から1年以内に経営を継続できるかどうかに大きな疑いを抱かせる。会社は現在、1年間の継続経営展望期間のキャッシュフロー予測には十分な資本が運営に資金を提供すると予想されているが、この予測には今後12カ月の収入や会社が何らかのコスト削減計画を実行する能力が含まれていることが大きな不確実性がある。同社の収入予測は2024-2025年のワクチン接種季節の最新ワクチンの開発、製造、流通と販売に成功する能力に依存し、これ自体は不確定であり、多くのリスクの影響を受け、同社が監督部門の許可を得た能力、アメリカ商業と他の市場のために単剤ボトル或いは事前充填注射器製品を発売する能力、2024-2025年のワクチン接種季節の新冠肺炎の発病率、及び同社が適時に投与量を提供し、商業採用と市場がその最新のワクチンを受け入れる能力を実現する。さらに、会社の収入予測は、付記3で説明したように、規制の不確実性の影響を受ける事前予約プロトコル(“予約プロトコル”)に従って予想される製品販売および関連キャッシュフローを実現する能力にも依存する。
規制のマイルストーンや当社の行政手続法で規定されている製品数や交付時間義務を達成できなかった場合、当社の一部の前払いやその他の支払いを返金する必要がある場合や、将来の支払いの減少を招く可能性があり、継続的な経営企業としての当社の能力に悪影響を与えることになります
経営陣は、経常赤字、負運営資本、累積赤字の歴史を踏まえ、財務諸表発表日から1年以内に経営を継続する能力を大きく疑う状況や事件があるとしている。経営陣がこのような条件または事件を緩和する可能性のある計画は、セノフィとの協力および許可協定が2024年5月10日に発効することを含み、この協定は、現在の新冠肺炎および関連ワクチン製品の共同独占許可をセノフィに付与し、同社に初期資金を提供する500100万元の返金不可の前金とセノフィとの引受契約が2024年5月10日に発効し、会社に提供されます68.8この2つの投資はいずれも2024年第2四半期に受信される予定で、以下ではさらに紹介する。経営陣の計画には、そのビジネス計画の実行や、進行中の再編とコスト削減措置も含まれている
2024年5月10日、当社はセノフィと協力·許可協定を締結し、この合意に基づき、セノフィは以下のように獲得した
I)共同独占許可に署名し、会社と共に会社の現在すべての独立した新冠肺炎ワクチン製品を商業化し、会社の新冠原型新冠肺炎ワクチンと新冠更新の新冠肺炎ワクチン、および世界各地の季節性変異に対する更新バージョン(以下“新冠単抗製品”と略称する)を含む
Ii)当社の新冠肺炎ワクチンとセノフィ季節性インフルエンザワクチンの潜在的な組み合わせを含む組合せ製品の開発と商業化の独占ライセンス(“コロナウイルスとインフルエンザ組合せ製品”または“中国投資会社製品”)を取得した
Iii)会社の新冠肺炎ワクチンおよび1つまたは複数の非インフルエンザワクチンを含む組合せ製品(“他の組合せ製品”、ならびにCOVID Mono製品、CIC製品および他の組み合わせ製品(“許可された新冠肺炎製品”)を含む非独占許可を発表し、開発および商業化すること
Iv)は、同社のMATRIX-Mアジュバント(以下に説明する、すなわちアジュバント製品)を含む、サイノフェイ選択された他のワクチン製品を開発および商業化するために非独占ライセンスを取得する
協力と許可協定によると、同社は払い戻しできない前金を受け取ることになります500百万ドルです。また、同社は開発、技術移転、発表、販売マイルストーンの支払いを受ける資格があり、総額は$に達する700新冠肺炎ライセンス製品の合計100万ドルと，セノフィがこのようなライセンス製品を販売する特許使用料について。また、同社は開発、発表、販売マイルストーンの支払いを受ける資格があり、金額は最高$に達する200最初の4種類のアジュバント製品はそれぞれ百万ドルと$です210その後，各アジュバント製品の使用料は100万ドルであり，セノフィがこのような許可製品をすべて販売する際に特許使用料を支払う。
提携·ライセンス契約が発効した日から間もなく、同社はCOVID Mono製品とMatrix−Mコンポーネントを生産するプロセス技術をセノフィに譲渡する。譲渡に成功する前に、同社はセノフィにCoVID Mono製品とMatrix-M中間コンポーネントを提供し、セノフィからこのような費用の補償を受ける資格がある。また，セノフィは合意した計画と予算に基づいてCOVID Mono製品に関する研究開発や医療費を会社に返済する。
協力·許可協定によると、同社は2024年にCOVID Mono製品を商業化し続ける。2025年から、協力·許可協定の間、セノフィとセノフィは、会社とセノフィが合意した商業化計画に基づいて、COVID Mono製品を世界的に商業化する。この計画によると、サイノフィは武田、SK Biosciences、インド血清研究所を含む既存のAPA顧客および戦略パートナーに製品を供給し続ける。既存の予約契約が完了した後、Novavaxとセノフィは、各管轄区における双方の商業化活動を共同で合意する。
当社は2024年5月10日からセノフィと引受契約を締結し、この合意に基づき、当社は私募でセノフィを販売·発行している6,880,481当社普通株、額面$0.011株当たり、価格は$です10.00会社にもたらす総収益は1株あたり$である68.8百万ドルです
同社は2023年5月、新冠肺炎ワクチンへのより集中的な投資、管路支出の削減、製造ネットワークの合理化、同社の全世界従業員の削減、インフラとインフラの統合を含むグローバル再編·コスト削減計画(略称2023年再編計画)を発表した。同社は2024年1月、研究開発と販売、一般·管理費の削減の一部として、そのグローバル従業員のさらなる削減を発表した(“2024年コスト削減計画”)。その会社は長期的なサプライチェーン効率を優先的に改善しようとしている。会社は2023年再編計画の全面年度影響を2024年に実現し、2024年コスト削減計画の全面年度影響を2025年に実現すると予想している852024年に実現される2024年コスト削減計画年度の影響の割合は、一度料金は含まれていない。“2024年コスト削減計画”は“2023年再編計画”の補完であり、その後両者を総称して“再編計画”と呼ぶ。2024年3月31日までの3ヶ月間に会社は$という費用を記録しました4.42000万ドルは使い捨て従業員の解散費と福祉費用と関連があり、減価費用#ドルが記録されています1.7資本化された内部使用ソフトウェア減値に関する減値(付記14参照)
経営陣の計画には、追加の株式および債務融資、追加の協力、戦略連合、資産売却、およびマーケティング、流通または許可手配によって追加資本を調達することも含まれる可能性がある。商業的に受け入れ可能な条項によると、会社は新しい融資を受けることができないかもしれない、あるいは全くできないかもしれない。さらに、任意の追加の協力、戦略連合、資産売却およびマーケティング、流通、または許可配置は、製品または技術の一部または全部の権利を放棄することを会社に要求することができ、場合によっては、これらの権利の潜在的価値は、そのような権利の全ての価値よりも低い可能性がある。当社が追加資本を得ることができない場合、当社はその資本資源を評価し、業務の一部または全部を延期、縮小または廃止すること、またはその組織規模をさらに削減することを要求される可能性があり、いずれも、その業務、財務状況、運営結果、および持続的な経営企業としての運営能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
上記で議論した経営陣計画は、具体的には、セノフィとの協力·許可協定の実行と、2024年5月10日に発効する引受協定を実行することで、会社に#ドルの現金収益をもたらすことになる568.82024年第2四半期の1，000万ドルは、以下に概説する企業がこれらの財務諸表作成日から1年間継続して経営企業として継続することができるかどうかに関する重大な疑いを緩和しました
発表されました。
予算の使用
米国公認会計原則に基づいて連結財務諸表を作成する際には、経営層は、連結財務諸表の日付の資産及び負債額及び又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内の収入及び支出の報告金額に影響を与える推定及び仮定を行わなければならない。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。
再編成する
当社は再編成費用が発生した場合に当該等の費用を確認します。同社の再編費用には、リストラ、施設統合、インフラやその他のコストに関する従業員解散費やその他の離職給付が含まれている。解雇給付は、従業員が将来のサービスを提供しなければならない限り、従業員に通知された日に支出され、この場合、福祉は将来のサービス期間内に比例して支出される。再構成活動が発生する可能性があり、利益が推定可能な場合、持続利益は費用に計上される
解雇された従業員に対する退職金および給付金費用、および当社の再編計画に関連した資産の減損に関する追加情報については、注記 14 を参照してください。
最近の会計公告
まだ採用されていない
2023年10月、財務会計基準委員会は、様々なテーマの開示および列報要求を明確または改善し、財務会計基準委員会における要求を米国証券取引委員会の規定と一致させるために、“会計基準更新”2023-06“情報開示改善”を発表した。会社は現在、会社合併財務諸表および開示への影響を決定するためにASU 2023-06を評価している。
FASBは2023年12月にASU 2023-09、所得税開示の改善(“ASU 2023-09”)を発表した。この基準は、所得税開示の透明性を向上させ、申告実体に関する有効税率対帳簿および納付された所得税のいくつかの分類情報を毎年提供することを要求する。ASUはまた、税引き前収入(または損失)および所得税支出(または収益)を分類開示し、実体が税収割引残高およびいくつかの一時的差額を確認していない累積金額に関連するいくつかの開示を廃止することを要求する。ASUは2025年1月1日から会社に対して施行される。会社は現在、会社開示への影響を決定するためにASU 2023-09を評価している。
注 3 — 収入.収入
当社の売掛金には $21.2百万ドルとドル286.4顧客に請求した金額に関する百万ドルと0.2百万ドルとドル10.82024 年 3 月 31 日現在、 2023 年 12 月 31 日現在、顧客に請求されていない金額に関連して、それぞれ 100 万ドルです。 2024 年 3 月 31 日および 2023 年 3 ヶ月間における当社の売掛金、信用損失引当金および繰延収益残高の変動は以下の通り （ 千単位 ） 。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期初残高 | | 足し算 | | 控除額 | | 期末残高 |
| 売掛金： | | | | | | | |
| 2024年3月31日までの3ヶ月間 | $ | 304,916 | | | $ | 136,510 | | | $ | (412,370) | | | $ | 29,056 | |
| 2023年3月31日までの3ヶ月間 | 96,210 | | | 146,424 | | | (115,950) | | | 126,684 | |
信用損失準備(1): | | | | | | | |
| 2024年3月31日までの3ヶ月間 | $ | (7,676) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (7,676) | |
| 2023年3月31日までの3ヶ月間 | (13,835) | | | — | | | — | | | (13,835) | |
繰延収入：(2) | | | | | | | |
| 2024年3月31日までの3ヶ月間 | $ | 863,521 | | | $ | 225,000 | | | $ | (6,148) | | | $ | 1,082,373 | |
| 2023年3月31日までの3ヶ月間 | 549,551 | | | 140,324 | | | (49) | | | 689,826 | |
(1)このような経験がある違います。2024年または2023年3月31日までの3ヶ月以内に記録された信用損失を計上する。信用損失を推定するために、当社は過去の損失経験、経済状況、売掛金の帳簿年齢及び特定の顧客リスクに基づいて、顧客に関連する信用リスクを評価する。
(2)繰延収入の控除は、通常、顧客との契約の履行義務を履行すると収入を確認することに関係する。2024年3月31日までの3ヶ月間、1ドルを差し引く2.2繰延収入に以前含まれていた払戻可能な前払いを他の流動負債に再分類する。2024年3月31日までの3ヶ月間、増加した資金には225.0返金可能なプリペイドは、以下に説明するように、他の流動負債からGavi和解に関連する繰延収入に再分類される。2023年3月31日までの3カ月間、このような再分類はなかった。
2024年3月31日現在、未履行(または一部未履行)履行義務に割り当てられた取引価格総額は、販売に基づく特許権使用料に関する金額は含まれていない約ドルである2そのうち10億ドルは1.11，000億ドルを繰延収入に計上する。規制のマイルストーンを達成できず、政府諮問委員会の支持的な提案を速やかに得ることができなかったり、会社“行政手続法”に規定されている製品数や交付時間義務を実現できなかったりすることは、会社に前金や他の支払いの一部の返還を要求したり、将来の支払いを減少させたりする可能性があり、会社が履行していない業績義務の中で収入を実現する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。APAに関連する履行義務を履行する時間は、製品製造の時間、追加の適応のマーケティング許可の受信、顧客の需要に応じた送達量、および顧客が会社の特定のAPAに基づいて会社にワクチンを更新する能力に依存する
2021年5月にGaviと締結されたワクチン連盟(“Gavi”)のAPA(“Gavi APA”)によると、会社は前払#ドルを受け取った700Gaviからの100，000，000ドル(“前払い金額”)は、Covax融資メカニズムに参加するいくつかの国で同社のプロトタイプワクチンを購入するのに適している。Gaviの残りの前金金額は2023年12月31日現在$696.41000万ドルです。2024年2月16日、当社はGaviと終了と和解協定(“Gavi和解合意”)を締結し、Gavi APAを終了し、仲裁手続きを解決し、Gavi APAによるGavi APAによる、またはGavi APAに関するすべてのクレームを解除した。2024年2月22日、訴えと反訴は偏見で却下された。Gavi和解協定によると、当社はGaviに(I)予備和解金#ドルを支払う責任がある752.会社が2024年2月に支払った1000万ドルと、(2)支払いを延期し、毎年同等額は#ドル802028年12月31日までの延期支払い期限により、例年100万ドルを支払わなければなりません。支払い延期は2024年第2四半期から可変四半期分割払いで満期になり、総額は#ドルとなる400支払い延期期間内に1000万ドルです。Gaviは、毎年このような延期支払い残高に相当する未払い残高を使用することによって、Gaviがこのような延期支払いを減少させる可能性があり、これは、いくつかの低所得国および中低所得国に供給するために、資格を満たす同社の任意のワクチンの販売に適用される可能性がある。同社はこれらの低所得国と中低所得国に提供するワクチンの価格を適宜設定する権利があり、Gaviがこのワクチンを使用する場合、同社は各ワクチンの実際の価格を適用の信用に計上する。同社は入札過程を通じて提供されるワクチンの価格設定を意図しており，Gaviの共通目標，すなわちこれらの国に公平な機会を提供することと一致している。またガヴィとの和解協定によると
同社はGaviに$までの追加クレジットを提供した225300万ドルは資格を満たす同社の任意のワクチンの販売に使用でき、これらのドルを超える低収入および中低所得国に供給することができます80延期支払い期限内の何日もの延期支払い金額は100万ドルです。全体的にGavi和解協定には$が含まれています700$を含む百万ドルの潜在的な対価格751000万ドルの初期和解支払い、延期支払いは最高$に達する400これは毎年のワクチンクレジットと最大ドルの追加クレジットによって減少するかもしれません2251000万ドルで、特定の合格した販売に適用されるかもしれない。
同社は$を記録した3.62023年12月31日現在記録されている返金負債との差額は696.41000万ドルと7002024年3月31日までの3カ月間、同計画によると、総対価格は収入の減少となった。2024年3月31日現在、会社合併貸借対照表上の残り金額は$に分類されています225将来の合格販売に適用される可能性のある追加控除のための2百万ドルの非当期繰延収入801億ドルの他の流動負債、1ドル320700万ドルの他の非流動負債。また、当社はGaviとSIIPL R 21プロトコル(付記4参照)に基づいて、NovavaxはGaviにSIIPL売掛金の保証権益を付与し、この保証権益はGavi和解プロトコルの繰延支払い期限まで継続する
製品販売
会社の顧客がいる地理的位置の製品売上高は以下の通り(千単位)
| | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
北米.北米 | $ | (6,361) | | | $ | — | |
| ヨーロッパ.ヨーロッパ | 90,416 | | 57,267 |
世界の他の地域 | (1,731) | | (64,724) |
| 製品販売総収入 | $ | 82,324 | | | $ | (7,457) | |
米国における製品の販売は、主に大規模な医薬品卸売販売代理店を通じて、卸売取得コスト （ WAC ） で行われています。米国における製品売上高は、総売上高から純売上高を控除したものです。2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の北米の製品売上高は $6.4 主に返品される予定の出荷に対する卸売代理店手数料と前期製品売上高の推定リターンの調整による、 WAC を超える 100 万ドルの純総額控除。世界の残りの部分のための製品売上高は $を含みます3.6 上記の Gavi 和解合意に従って認識された収益に 100 万ドルの削減。
2024 年 3 月 31 日現在、当社の控除残高の推移は以下の通り （ 千単位 ） 。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 卸費用、割引、払い戻し | | 製品を返品する | | 合計する |
2023年12月31日現在の残高 | $ | 21,072 | | | $ | 84,616 | | | $ | 105,688 | |
製品販売に受け取った金額(1) | 16,076 | | | 19,296 | | | 35,372 | |
| 支払い | (26,979) | | | (10,999) | | | (37,978) | |
2024 年 3 月 31 日現在の残高 | $ | 10,169 | | | $ | 92,913 | | | $ | 103,082 | |
（ 1 ） 製品販売に課金される金額は $3.4 主に製品リターンの推計値の変化による前期製品の売上高の調整です
2024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日現在 $5.4百万ドルとドル2.6売掛金にそれぞれ 100 万ドルの総額から純額の控除が含まれ、97.7百万ドルとドル103.1100万ドルはそれぞれ計上されています
同社はオーストラリア連邦(“オーストラリア”)と用量の新冠肺炎ワクチン(“オーストラリア”)の購入について“オーストラリアワクチン協定”を締結した。同社は2023年11月、ワクチン更新の認可申請を治療商品管理局(TGA)に提出した。TGAによる後続通信は提案されていない
提出された出願及び提出以来生成された新たなデータ及び情報を承認した後、会社は、新たなデータ及び情報を用いて申請を更新する可能性を含めて、承認の規制経路を評価し、今後数ヶ月で再提出する。2024年3月、同社はオーストラリアと2023年第4四半期に交付予定だった新冠肺炎ワクチンの投与量を廃止することに同意した。キャンセルのため、契約総価値は#ドル減少した54.0$を含む百万ドル6.0キャンセルされた用量に関連する繰延収入のうちの100万ドルは、将来の用量送達の貸しとなるだろう。“オーストラリア行動計画”によると、会社がオーストラリア薬品監督管理局の許可を得る前に、オーストラリアは更新後の新冠肺炎ワクチン投与量を購入する必要はない。同社は、履行義務や将来の交付スケジュールを解決するためにオーストラリアの行政手続法の改正を求める計画であり、これらは受け入れ可能な条項では実現できない、あるいは全く実現できない可能性がある。
同社はEUの各加盟国を代表する欧州委員会とAPAを締結し、少なくとも201000万ドルと最高1002000万回の初期用量のプロトタイプワクチンは、ヨーロッパ共同体が追加のものを購入することができます1001000万剤、最高合計で2002023年までに1000万剤以上です同社は2023年1月、2022年第1四半期と第2四半期に交付される予定だった改正行政手続法における残り約束線量の交付スケジュールを最終的に決定した。行政手続法は2023年8月に満了し、EU加盟国に2024年2月までに未締結·未解決の注文を完了することを要求する。すべての未完了注文は2024年2月までにEU加盟国に交付される
同社は、公共工事·政府サービス部長に代表されるカナダ国王陛下と、公共工事·政府サービス部長(“カナダ政府”)に代表されるカナダ女王陛下と、新冠肺炎ワクチンの投与量を購入する協定(“カナダ協定”)を締結した。もし同社が生物製品製造センター会社が生産したバルク抗原を使用した新冠肺炎ワクチンの規制機関の承認を得られなかった場合、カナダ政府は改訂されたカナダAPAを終了する可能性がある2024年12月31日それは.同社はその新冠肺炎ワクチンが当日または以前にBMCで生産されたバルク抗原を使用して規制部門の承認を得ないと予想している2024年12月31日それは.そのため，会社は可能な代替案を解決するためにカナダの行政手続法の改正案を求める予定であるが，これらの案は受け入れ可能な条項では実現できないか，あるいは全く実現できない可能性がある。2024年3月31日までにドルは110.61000万ドルは繰延収入と#ドルに分類されます477.6会社の総合貸借対照表では，1000万ドルはカナダAPAに関する非当期繰延収入に分類されている。カナダ政府が“カナダ行政手続き法”を中止すれば，$28.0繰延収入のうち400万ドルは返金できます224将来の成果の提供に関連する契約価値の1.8億ドルはもはや利用できなくなるだろう
贈与金
同社の米国政府協定には、医療CBRN防衛財団を代表して以前から“速度ねじれ行動”と呼ばれていたパートナー関係を代表するプロジェクト協定(“プロジェクト協定”)と、先進技術国際会社と締結された基礎協定(プロジェクト協定とともに“USG協定”と呼ばれる)が含まれている。2023年12月31日現在、会社は全額を確認しました1.8200億ドルの収入です
印税その他
特許使用料および他には、特許権使用料マイルストーン支払い、販売ベースの特許権使用料、およびMatrix−Mアジュバント販売が含まれる
2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間、当社は4.0ライセンス料に関する2億ドルの収入と1ドル7.5MATRIX−Mアジュバント販売に関する収入は1.2億ドルであった。2024年3月31日までの3カ月間、会社はマイルストーン支払いに関する収入は確認されていない。
2023年3月31日までの3ヶ月間、会社はドルを確認した1.0MATRIX−Mアジュバント販売に関する収入は1.2億ドルであった。2023年3月31日までの3ヶ月間、会社は許可料やマイルストーン支払いに関する収入を確認していない
注4-協力、許可、供給協定
SIIPL
同社は以前、その原型ワクチン、その独自の新冠肺炎変異抗原候補ワクチン(S)とCIC候補ワクチンの開発、共同調合、充填と加工、登録と商業化についてSIIPL独占と非独占許可を授与した。会社は会社のMATRIX−Mアジュバントの購入に同意し，会社は会社に非独占許可証を付与し，会社の許可領土内で会社の新冠肺炎ワクチンの抗原薬物物質成分を生産することを許可し，新冠肺炎ワクチンの生産にのみ使用する。協議コスト以外に、同社とSIIPLはSIIPLがその許可地区で新冠肺炎ワクチンを販売する収入を折半した。同社はまた上海和睦家と供給協定を締結し、この協定に基づき、新冠肺炎と新冠肺炎変異候補ワクチンは自社に原型ワクチン、その独自のCIC候補新冠肺炎変異抗原(S)と候補CICワクチンを供給し、ある地域での商業化と販売に用いている。2020年3月、当社はSIIPLと、オックスフォード大学ジェンナー研究所が開発したマラリアワクチンR 21/MATRIX−Mアジュバント(“SIIPL R 21プロトコル”)(“R 21/MATRIX−M”)の開発、製造、商業化のために、SIIPLに当社が供給するMATRIX−Mアジュバントを使用する非独占許可を付与する協定を締結した。2023年12月、R 21/Matrix-Mは世界保健機関(WHO)の資格予審を獲得した。SIIPL R 21プロトコルによれば、SIIPLは、開発活動および商業目的のために階段商業供給価格で会社のMatrix−Mアジュバントを原価で購入し、ワクチン販売の1桁から低い2桁の範囲に基づく特許使用料を支払う15両国のワクチンが初めて商業化販売されて数年後に
武田薬品株式会社
同社は武田薬品工業株式会社(“武田”)と提携·許可協定を有しており、同協定に基づき、武田に同社の新冠肺炎ワクチンの開発·製造·商業化の独占許可を付与している。協定によると、武田は用量の新冠肺炎ワクチンを生産するために会社からMATRIX-Mアジュバントを購入し、会社は特定の開発および商業マイルストーンの実現に応じて武田から記念碑的および販売ベースの特許権使用料を得る権利があり、新冠肺炎ワクチンの一部の純利益を販売する権利がある。2021年9月、武田は日本厚生労働省(MHLW)政府と購入を決定した1502000万人のワクチンを開発しました厚生労働省は2023年2月、武田との合意に基づいて残りの線量を廃止した。したがって、現在の協力·許可協定の条項や条件によると、同社が武田から将来の販売に基づく特許権使用料を取得するかどうかは定かではない。
セノフィ
当社は2024年5月10日からセノフィと協力·許可協定を締結し、この合意に基づき、セノフィは以下のように獲得した
I)共同独占ライセンスに署名し、当社とすべてのCOVID Mono製品を商業化し、
Ii)COVIDとインフルエンザ組合せ製品の開発と商業化の独占ライセンスを承認し
Iii)他の組合せ製品の開発と商業化の非独占的許可，および
IV)アジュバント製品を開発し、商業化するために、非独占ライセンスを承認する。
協力と許可協定によると、同社は払い戻しできない前金を受け取ることになります500百万ドルです。また、同社は開発、技術移転、発表、販売マイルストーンの支払いを受ける資格があり、総額は$に達する700新冠肺炎ライセンス製品の合計100万ドルと，セノフィがこのようなライセンス製品を販売する特許使用料について。また、同社は開発、発表、販売マイルストーンの支払いを受ける資格があり、金額は最高$に達する200最初の4種類のアジュバント製品はそれぞれ百万ドルと$です210その後，各アジュバント製品の使用料は100万ドルであり，セノフィがこのような許可製品をすべて販売する際に特許使用料を支払う。
提携·ライセンス契約が発効した日から間もなく、同社はCOVID Mono製品とMatrix−Mコンポーネントを生産するプロセス技術をセノフィに譲渡する。譲渡に成功する前に、同社はセノフィにCoVID Mono製品とMatrix-M中間コンポーネントを提供し、セノフィからこのような費用の補償を受ける資格がある。また，セノフィは合意した計画と予算に基づいてCOVID Mono製品に関する研究開発や医療費を会社に返済する。
協力·許可協定によると、同社は2024年にCOVID Mono製品を商業化し続ける。2025年から、協力·許可協定の間、セノフィとセノフィは、会社とセノフィが合意した商業化計画に基づいて、COVID Mono製品を世界的に商業化する。この計画によると、サイノフィは武田、SK Biosciences、インド血清研究所を含む既存のAPA顧客および戦略パートナーに製品を供給し続ける。既存の予約契約が完了した後、Novavaxとセノフィは、各管轄区における双方の商業化活動を共同で合意する
ビルとメリンダ·ゲイツ医学研究所は
2023年5月、当社は締結しました3年制ビルとメリンダ·ゲイツ医学研究所と合意し，臨床前ワクチン研究に同社のMATRIX−Mアジュバントを提供した
他の供給協定
2024年3月、当社、Fujifilm DiSynth BioTechnologies UK Limited(“FDBK”)、Fujifilm Disynth BioTechnologies Texas，LLC(“FDBT”)およびFujifilm Disynth BioTechnologies USA，Inc.(“FDBU”は、FDBKおよびFDBTとともに“Fujifilm”)と秘密和解合意および免除(“和解合意”)を締結し、当社とFujifilmとの間でFujifilmが以前の秘密和解合意に基づいて支払うべきと主張していた係争を解決し、2022年9月30日から“CSAR”(CSAR)が発効した。
消費者権益保護法によると、同社は最高$を支払うことに同意した185.0FDBTの製造活動を廃止するため，富士フイルムに100万ドルを支払った。決勝戦二つCSARによると、2023年に満期になる富士フィルムの四半期分割払いで、総額は$68.6富士フイルム社はビジネス上の合理的な努力を利用して，FDBT製造活動終了による製造能力空きによる損失を減らすことが義務付けられている。2023年10月、同社は富士に違約通知を出し、最終的な支払いを拒否した二つ分割払いは富士フイルムが商業的に合理的な努力をして損失を減らしていないことに基づいていて、最終的に部分を相殺すべきです二つ支払います。2023年10月、富士フイルムは司法仲裁·調停サービス(“JAMS”)に全額支払いを要求した(“富士フイルム仲裁”)
和解協定によると、会社は2024年3月に#ドルを支払った42.0富士フイルムに100万ドルを支払う訴訟では、特別行政区による、あるいは他の方法で特別法廷に関するクレームを相互に釈放することに同意し、富士フイルム社は富士フィルム仲裁を却下することに同意した。この金は以前計上されて研究·開発費に反映された金額よりも少ないため，会社は#ドルの利益を記録した26.6二零二四年三月三十一日までの三ヶ月間、和解協定を締結する際に研究及び発展費として百万元を支出した。
同社はその製造需要を評価し続け、その供給と期待需要の契約義務に応じて世界的な製造足跡を調整しようとしており、大きなコストが発生する可能性があることを意識している。
注：5月-現金、現金等価物、制限された現金
次の表は、連結報告書で報告された現金、現金等価物、および制限現金の入金を提供します
キャッシュフロー表に表示されているこれらの金額の合計を統合した貸借対照表(千単位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 現金と現金等価物 | $ | 480,586 | | | $ | 568,505 | |
| 流動制限現金 | 10,455 | | | 10,424 | |
制限された現金、非流動現金(1) | 4,895 | | | 4,881 | |
| 現金、現金等価物、制限された現金 | $ | 495,936 | | | $ | 583,810 | |
(1)2024年3月31日と2023年12月31日現在、連結貸借対照表では他の非流動資産に分類されている。
注 6 — 公正価値計量
以下の表は、当社の金融資産および負債の公正価値の階層 （ 千単位 ） を表しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024 年 3 月 31 日時点の公正価値 | | 2023年12月31日の公正価値 |
| 資産 | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 |
貨幣市場基金(1) | $ | 118,470 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 171,824 | | | $ | — | | | $ | — | |
政府担保証券(1) | — | | | 200,000 | | | — | | | — | | | 200,000 | | | — | |
国庫券(1) | — | | | 46,875 | | | — | | | — | | | 45,622 | | | — | |
会社債務証券(1) | — | | | 61,428 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 現金等価物合計 | $ | 118,470 | | | $ | 308,303 | | | $ | — | | | $ | 171,824 | | | $ | 245,622 | | | $ | — | |
| 負債.負債 | | | | | | | | | | | |
5.002027年に期限切れの換算手形の割合 | $ | — | | $ | 109,088 | | $ | — | | $ | — | | $ | 100,909 | | $ | — |
(1)すべての投資は、連結貸借対照表において、 2024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日時点で現金および現金同等物に分類されています。
レベル 2 に分類される債券投資は、カストディアン銀行において、第三者の価格設定ベンダーの評価モデルによって評価され、一般的に引用される間隔で観察される金利やイールドカーブ、信用スプレッド、ブローカーやディーラーが提供する入札、または類似の特性を有する有価証券の引用価格など、検証可能な観察可能な市場データを使用します。当社の転換社債の価格設定は、当社の普通株式価格、インプライド · ボラティリティ、金利、信用スプレッドなど、観測可能なインプットを用いて推定されています。
2024 年 3 月期と 2023 年 3 月期の 3 ヶ月間、レベル間の移転は行われていません。
短期的な性質のため、会社合併貸借対照表における買掛金と売掛金の金額はその公正価値に近い。
注：7ヶ月-在庫品
在庫には以下の内容(千計)が含まれている
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 原料.原料 | $ | 5,295 | | | $ | 6,614 | |
| 半製品 | 8,984 | | | 7,392 | |
| 完成品 | 1,499 | | | 27,690 | |
| 総在庫 | $ | 15,778 | | | $ | 41,696 | |
超過、陳腐化、期限切れ、その他の理由による在庫の減価償却、および確定購買コミットメントの損失は、そのようなコミットメントの回収によって相殺され、当社の連結営業計算書に売上原価の構成要素として計上されます。2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の在庫減価償却額は $でした。8.8 百万だ2023 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の在庫減価償却額は $でした。12.5会社との購入約束の損失はドルです7.7 百万だまた、 2023 年 3 月期 3 ヶ月間の回収率は
$の確固たる購入約束0.8 主に以前に承認された企業購入コミットメントの交渉による削減に関連しています.
注 8 — 商誉
その会社は所有している1つは2024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日時点で帳簿金額がマイナスの報告単位。 2024 年 3 月期 3 ヶ月間ののれんの帳簿金額の推移は以下のとおりです （ 千単位 ） 。
| | | | | |
| 金額 |
| 2023年12月31日の残高 | $ | 127,454 | |
| 貨幣換算調整 | (4,275) | |
| 2024 年 3 月 31 日現在の残高 | $ | 123,179 | |
注 9 — 長期債務
支払可能な転換社債の総額は以下の通りである （ 千単位 ） 。
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
5.002027年に期限切れの換算手形の割合 | $ | 175,250 | | | $ | 175,250 | |
| | | |
| 未償却債務発行コスト | (6,818) | | | (7,234) | |
支払転換手形総額 | $ | 168,432 | | | $ | 168,016 | |
2027 年転換社債の実効金利は以下の通りです。 6.2%. 2023 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間において、当社は元本残高を返済しました。325.0 100 万円 3.75% 2023 年に満期を迎える転換社債と、満期日に未払いの未払い利息。
転換社債に係る利子費用は、以下のとおり （ 千単位 ） 。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| クーポン利子 | $ | 2,192 | | | $ | 3,206 | | | | | |
| 債務発行原価償却 | 416 | | | 510 | | | | | |
| 支払転換手形利子支出総額 | $ | 2,608 | | | $ | 3,716 | | | | | |
注 10 — 株主損失額
2023 年 8 月に、当社は市場発行販売契約 （ 以下「 2023 年 8 月販売契約」 ） を締結し、最大米ドルまでの発行および販売を可能にしました。500 当社は、当社普通株式の総利益 100 万ドルを調達し、 2021 年 6 月に締結した市場発行販売契約 （ 以下、「 2021 年 6 月販売契約」 ） を終了しました。2024 年 3 月 31 日までの 3 ヶ月間、 違います。2023 年 8 月の販売契約に基づく売上高。2024 年 3 月 31 日現在、 2023 年 8 月の販売契約に基づく残高は約 $でした。2421000万ドルです。
2023 年 3 月 31 日までの 3 ヶ月間、 違います。2021 年 6 月の販売契約に基づく販売。
注 11 — 株に基づく報酬
株式計画
2023年1月、当社は2023年インセンティブ計画(“2023年インセンティブ計画”)を策定し、以前従業員ではなかった個人や一定期間の真の非雇用期間後に株による奨励を付与し、当該等の個人が当社に入社するインセンティブ材料とすることを規定している。当社は保留します1.0 2023 年の誘導計画に基づく補助金のための普通株式 100 万株。2024 年 3 月 31 日現在、 0.2万万2023 年誘導計画に基づく発行可能な株式。
2015 年度株式インセンティブ計画 （ 以下「 2015 年度株式インセンティブ計画」 ） は、 2015 年 6 月の定時株主総会において承認されました。2015 年計画では、当社および現在または将来の子会社の役員、取締役、従業員、コンサルタントおよび顧問に対して、株式報酬を授与することができます。
2015年計画で最大の発行を許可21.0 2015 年度計画で付与された株式報酬に基づく普通株式 100 万株2015 年度計画で発行が承認された株式はすべて予約済みです。2015 年プランは 2033 年 3 月 30 日に終了します。2024 年 3 月 31 日現在、 2.6 2015 年計画で発行可能な 100 万株です
改訂·改訂された2005年株式インセンティブ計画(“2005年計画”)は2015年2月に満了しているため、この計画に基づいて新たな奨励を支給することはできないが、その条項に基づいて奨励を継続している。
2023 年誘導計画および 2015 年計画では、ストックオプション （ インセンティブストックオプションを含む ） 、制限付き株式、株式評価権 （ SARs ） 、および制限付き株式ユニット （ RSU ） の付与が許可され、 2005 年計画では許可されています。また、 2023 年誘導計画と 2015 年計画では、無制限の株式、株式単位、業績賞が付与される可能性があります。ストックオプションと SAR は一般的に、最大期間が 10年与えられたり授与されたりすることができます100付与時の会社の普通株式の公正市場価値の% 。株式報酬の付与は、一般的に以下の期間にわたって付与されます。 1つは至れり尽くせり4年.
会社の合併経営報告書における株式ベースの報酬費用は以下のように記録されている(千計)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| 販売コスト | $ | 594 | | | $ | 519 | | | | | |
| 研究開発 | 5,505 | | | 13,858 | | | | | |
| 販売、一般、管理 | 5,457 | | | 14,270 | | | | | |
| 株式に基づく報酬総支出 | $ | 11,556 | | | $ | 28,647 | | | | | |
2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間で違います。在庫資本化された株の報酬。
2024年3月31日までに$87万万株式オプション、SARS、RSU、およびESPPに帰属していない未確認報酬支出総額。この未確認の非現金補償費用は加重平均期間中に確認される予定で、約2年．販売コスト，研究開発コストおよび一般と行政費用の間に応じた分配を行う。この推定には、今後の期間中に行われる可能性のある他の株ベースの報酬の影響は含まれていない。
合計内在価値は、当社のこの期間の最終取引日の終値と使用価格との差額を代表し、現金株式オプション及びSARSの数を乗じた)、すなわち、すべての株式オプション及びSARS保有者が2024年3月31日にその株式オプション及びSARSを行使する場合、所持者が受け取るべき総内在価値である。この額は会社の普通株の終値によって変化する可能性がある。2024年3月31日まで、2024年3月31日まで、2023年3月31日までの3ヶ月間の株式オプション、SARS演習とRSU帰属の内在的価値の合計は約$4.5百万そして$1.5それぞれ100万ドルです
株式オプションと株式付加価値権
以下に2023年誘導計画，2015計画，2005年における株式オプションとSARS活動の概要を示す
2024年3月31日までの3ヶ月間の計画：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年インセンティブ計画 | | 2015年開発計画 | | 2005年度計画 |
| 在庫品
オプション | | 加重平均
トレーニングをする
値段 | | 在庫品
オプション | | 加重平均
トレーニングをする
値段 | | 在庫品
オプション | | 加重平均
トレーニングをする
値段 |
| 2023年12月31日現在の未返済債務 | 422,800 | | | $ | 10.67 | | | 4,787,042 | | | $ | 38.10 | | | 58,275 | | | $ | 119.79 | |
| 授与する | — | | | — | | | 594,367 | | | 5.39 | | | — | | | — | |
| 鍛えられた | — | | | — | | | (142) | | | 5.22 | | | — | | | — | |
| キャンセルします | — | | | — | | | (284,823) | | | 37.60 | | | (57,569) | | | 120.01 | |
| 2024 年 3 月 31 日時点の残高 | 422,800 | | | $ | 10.67 | | | 5,096,444 | | | $ | 34.31 | | | 706 | | | $ | 102.11 | |
| 2024 年 3 月 31 日発行株式数 | 101,762 | | | $ | 11.08 | | | 3,411,898 | | | $ | 41.21 | | | 706 | | | $ | 102.11 | |
“2023年インセンティブ計画”と“2015年計画”に付与された株式オプションの公正価値に基づいて、付与日にブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて試算し、条件は以下のとおりであると仮定する
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| 付与されるストックオプションの加重平均ブラック · ショールズ公正価値 | $4.34 | | $7.19 | | | | |
| 無リスク金利 | 4.3% | | 3.6%-4.0% | | | | |
| 配当率 | —% | | —% | | | | |
| 波動率 | 114.3%-121.1% | | 127.7%-140.3% | | | | |
| 予想期限(年単位) | 3.9-4.4 | | 3.9-5.1 | | | | |
2024 年 3 月 31 日現在、 2023 年誘導計画、 2015 年計画および 2005 年計画に基づくストックオプションおよび SAR の未払いの本質的価値および加重平均残存契約期間の総額は、 $未満でした。0.11000万ドルと7.1年々です2024 年 3 月 31 日現在、 2023 年誘導計画、 2015 年計画および 2005 年計画の下で行使可能なストックオプションおよび SAR の本質的価値および加重平均残存契約期間の総額は、 $未満でした。0.11000万ドルと6.0それぞれ数年です
限定株単位
以下は、 2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の RSU の活動の概要です。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年インセンティブ計画 | | 2015年開発計画 |
| 数量：
株 | | 1株当たりの収益
重み付けの-
平均値
公正価値 | | 数量：
株 | | 1株当たりの収益
重み付けの-
平均値
公正価値 |
| 2023年12月31日現在の未返済と未帰属 | 363,990 | | | $ | 10.66 | | | 3,714,870 | | | $ | 19.43 | |
| 授与する | — | | | — | | | 4,358,623 | | | 5.38 | |
| 既得 | (102,797) | | | 10.96 | | | (778,278) | | | 23.96 | |
| 没収される | — | | | — | | | (359,910) | | | 20.66 | |
| 2024 年 3 月 31 日現在の残高および未投資 | 261,193 | | | $ | 10.55 | | | 6,935,305 | | | $ | 10.03 | |
従業員株購入計画
ESPP は、 2013 年 6 月の当社年次株主総会で承認されました。ESPP は現在、合計を承認しています。 1.2普通株式 100 万株を購入し、総株式数は今後も増加していきます。 5通過後の各記念日の割合は、最高で2%以下です1.6100 万株ESPP は
従業員は購入日ごとに賃金控除で会社普通株を購入し、最高控除額は15彼らの報酬の%は85株式購入時の市場価格またはオプション期間開始日(遅い場合は、オプション期間従業員が初めて参加する資格がある日)の市場価格のうち低い者の割合。2024年3月31日までに0.2万万ESPPによって発行可能な株。
付記12-所得税
当社は、既存の繰延税金資産を使用するために、将来十分な課税収入が生じるかどうかを推定するために、既存のプラスおよび負の証拠を評価する。当社の評価の重要な客観的証拠は、2024年3月31日までの3年間に発生した累積損失と、当社の歴史上生じた税引前損失である。これらの客観的証拠は、例えば、将来の成長の予測など、他の主観的証拠を考慮する能力を制限する。この評価によると、当社は2024年3月31日現在、繰延税金資産の全額評価を維持する準備を続けているが、純営業損失(“NOL”)は課税所得者の削減に用いられている。2024年3月31日までに会社は2.430億ドルのアメリカ連邦NOLはドルを除いて11.32017年の減税·雇用法案(TCJA)によると、100万人が制限されており、同法案は許可されたNOL控除額を連邦課税収入の80%に制限している
2024年3月31日及び2023年3月31日まで3ヶ月間、当社は確認します2.31000万ドルと300万ドルです1.2連邦、州、外国所得税支出はそれぞれ1.5億ドルだった。
注13 – 引受金とその他の事項
法律事務
株主訴訟
2021年11月12日、Sosinathan Sinnathuraiは、Sosinathan SinnathuraiがNovavax，Inc.らを訴え、番号8：21-cv-02910-tdc(“Sinnathurai訴訟”)と題するSosinathan Sinnathuraiが米メリーランド州地方裁判所(“メリーランド裁判所”)に会社と特定の上級管理職メンバーに対する証券集団訴訟を提起した。2022年1月26日、メリーランド州裁判所はSinnathurai訴訟の共同首席原告としてDavid·張、ヌグハリー·バルムクント·ナンデクマール、ジェフリー·ガバートを指定する命令を出した。連合原告は2022年3月11日に合併の改訂された起訴状を提出し、被告は同社が商業規模で原型ワクチンを製造し、原型ワクチンが監督部門の承認を得る能力を確保することについて、いくつかの虚偽と誤ったと言われる陳述を行ったと主張した。改正された起訴状は、いわゆるカテゴリを、2021年2月24日から2021年10月19日までの間に同社証券を購入する株主と定義する。2022年4月25日、被告は合併後の改正起訴状の却下を求める動議を提出した。2022年12月12日、メリーランド州裁判所は被告の却下動議の一部同意と一部拒否の裁決を発表した。メリーランド州裁判所はすべての二つ個別被告と特定の公開陳述に基づくクレームは、合併改訂された起訴状で疑問視されている。メリーランド州裁判所は残りのクレームと被告を却下する動議を却下し、会社と他の残りの被告に14日間それは.2022年12月27日、会社は答弁と肯定的な抗弁を提出した。2023年3月16日，原告はクラス認証とクラス代表と弁護士の任命の動議を提出した。同社は2023年9月22日に原告反対動議を提出した。2023年12月4日、双方は、Sinnathurai行動における残りのクレームを完全に解決するために、拘束力のある解決策(“提案解決策”)を達成することに原則的に同意した。提案された和解条項によると，同社は$の支払いに同意した47この資金は、会社役員と上級管理職責任保険が資金を提供し、想定された和解種別のメンバーに支払われる。2024年1月12日、双方が提案した和解に関する書面協議に署名した後、原告は提案された和解の初歩的な承認を求める異議申立を提出した。2024年1月23日、メリーランド州裁判所は初歩的に承認された動議を承認し、各方面の要求に応じて、和解階層を初歩的に認証し、和解目的にのみ使用した。裁判所はまた、2024年5月23日に和解協定を最終的に承認することを検討するために和解公聴会を手配した。5月23日の和解公聴会に先立ち、原告は2024年4月11日、メリーランド州裁判所の最終的な和解承認を求める動議を提出した。同社は和解が可能であり，保険資金は現金化可能であることを確認したため，#ドルを記録した47計算すべき費用内の見積もり決済負債と#ドル472023年12月31日と2024年3月31日現在、連結貸借対照表に前払い費用と他の流動資産内の推定保険が回収されている。
Sinnathurai訴訟を提出した後8人派生訴訟は，(1)Robert E.MeyerがStanley C.Erckを訴え，8：21−cv−02996−TDC(“Meyer訴訟”)，(Ii)瑞成栄がStanley C.Erckら，第8：21−cv−03248−TDC(“Yung訴訟”)，(Iii)William Kirstらを訴えた。V.Stanley C.ErckらC-15-CV-21-000618(“カスター行動”)，(4)エイミー·スナイダーがスタンレー·C·エルクらを訴え，第8：22-cv-01415-TDC(“スナイダー行動”)，(V)Charles R.Blackburnらである.(6)Diego J.MesaがStanley C.Erckらを訴えた事件，2022-0770-NAC号(“メイサ行動”)，(Vii)Sean AcostaがStanley C.Erckらを訴えた事件，2022-1133-NAC号(“アコスタ行動”)，(Viii)Jared NeedelmanがStanley C.Erckらを訴えた事件，番号：C-15-CV-23-001550(“ニデルマン行動”)。マイヤー、ヤン、スナイダー、ブラックベンの訴訟はメリーランド州裁判所で提起された。コースト訴訟はメリーランド州モンゴメリー県巡回裁判所で提起され、その後間もなくメリーランド州裁判所に移された。ニドルマン訴訟はメリーランド州モンゴメリー県巡回裁判所にも提出された。メサとアコスタの訴訟はデラウェア州衡平裁判所(“デラウェア州裁判所”)で提起された。デリバティブ訴訟は、会社の取締役会メンバーとある高級管理者を被告としている。当社は名義上の被告とみなされています。原告はSinnathurai訴訟とほぼ同じいわゆる事実と状況に基づいて派生クレームを提出した。全体的に言えば、派生商品の苦情は受託責任、インサイダー販売、不当な利益、連邦証券法違反、乱用制御、浪費と管理の不備を主張する。原告は宣告性と禁令救済、金銭損害賠償と弁護士費の判決を求めた。
2022年2月7日、メリーランド州裁判所は合併MeyerとYung訴訟の命令(“第一次合併派生訴訟”)を発表した。最初の合併デリバティブ訴訟の原告は2022年4月25日に合併デリバティブ訴訟を起こした。2022年5月10日、メリーランド州裁判所は、Sinnathurai訴訟答弁書を早期に却下または提出する前に、すべての訴訟手続きおよび最終期限を一時停止するという各当事者の請求を承認する命令を発表した。2022年6月10日、スナイダーとブラックベンが提訴した。2022年10月5日、メリーランド州裁判所は、第1の合併派生訴訟およびSnyderとBlackburn訴訟における原告の請求を承認し、3つの訴訟の合併を要求し、共同牽引原告、連合牽引弁護士、連絡弁護士(“第2合併派生訴訟”)を任命する命令を発表した。2件目の合併デリバティブ訴訟の共同けん引原告は2022年11月21日に改訂された合併起訴状を提出した。2023年2月10日、被告は第2次合併派生訴訟の却下を求める動議を提出した。原告は2023年4月11日に反対却下動議を提出した。被告は2023年5月11日に彼らの却下動議をさらに支持するために答弁状を提出した。2023年8月21日、裁判所は却下動議の一部承認と部分拒絶命令を発令した。2023年9月5日、同社は合併改訂訴えに対する回答を提出した。2023年9月6日、裁判所は、個別被告が答弁書を提出する期間を2023年11月6日に延長することを許可する命令を発表した。2023年10月6日、当社の取締役会は、第二の総合派生訴訟における却下動議について裁判所が命令した後も存在する申索を調査、審査及び分析するための特別訴訟委員会(“SLC”)を設立した。2023年11月7日、裁判所は当事者が命令の発効日から2回目の合併派生訴訟を最大6ヶ月間保留することを許可する命令を出した。2024年4月15日、裁判所は保留期間をさらに1ヶ月延長するよう命令した。2024年4月15日、裁判所は棚上げ期間をさらに1ヶ月延長するよう命令した。これは改正された総合的な訴えに対する個別被告の回答の最終期限を延期することを含む。
コースト訴訟は2021年12月28日に提起され、被告は直ちに事件をメリーランド州裁判所に移した。2022年7月21日、メリーランド州裁判所はコースト行動を州裁判所に返送する覚書意見と命令を発表した。原告は2022年12月30日に修正された起訴状を提出した。2023年1月23日、被告はカスター事件の延期を求める動議を提出した。2023年2月22日、Kirst訴訟の当事者は、第2次合併派生訴訟で被告が撤回した動議が解決されるのを待つKirst訴訟の規定の承認を裁判所に要求する文書を提出した。2023年3月22日，裁判所は第二次合併派生訴訟で却下された動議の解決を待つ双方のKirst訴訟の棚上げに関する規定を記録した。
2022年8月30日、“メサ行動”が立案された。2022年10月3日、デラウェア州裁判所は、Sinnathurai訴訟の却下またはSinnathurai訴訟における執行訴えへの回答を却下する前に、メイサ訴訟におけるすべての手続きおよび期限を一時停止する命令を発表した。2023年1月9日、Sinnathurai訴訟を却下する動議を裁決した後、デラウェア州裁判所は、メサ訴訟当事者が被告棚上げ動議についてブリーフィングスケジュールを設定することを承認する命令を発表した。2023年2月28日、裁判所は被告の動議を承認し、メサ訴訟を一時停止し、第二次合併派生訴訟で最終的な控訴不可の判決を入力するのを待った。2023年8月31日、メサ原告はメサ訴訟における執行猶予の解除を求める動議を提出した。同社は2023年10月6日、原告から提出された一時停止解除の動議に異議を申し立てた。原告は2023年10月17日に答弁状を提出した。 2023年12月27日、当事者は裁判所に書簡を提出し、裁判所に2件目の合併派生訴訟が6ヶ月間棚上げされたことを通知し、期限満了までメサ訴訟のさらなる手続きの棚上げを求めた。
2022年12月7日、アコスタ行動が提出された。2023年2月6日、被告はアコスタ訴訟における起訴状と召喚状の送達を受けた。2023年3月9日、裁判所は、第2の総合派生訴訟で最終的な控訴不可の判決を入力するのを待つ当事者の請求、すなわちAcosta訴訟を一時停止する命令を発表した。2023年10月13日、双方は、デラウェア州裁判所が発効し、(I)デラウェア州裁判所がメサ訴訟における棚上げの解除を拒否すれば、アコスタ訴訟も棚上げ状態を維持し、(Ii)デラウェア州裁判所がメイサ訴訟の棚上げを解除すれば、アコスタ訴訟における棚上げも廃止されるという規定の命令を提出した。
2023年4月17日、ニデルマン行動は訴訟を提起した。2023年7月12日、双方は、メリーランド州裁判所が第二次合併派生訴訟で動議を却下する裁決を待つ規定を提出し、ニデルマン訴訟を猶予する命令を提出した。裁判所は2023年7月17日にこの命令を発表した
2023年11月30日、裁判所はコーストとニドルマン訴訟を合併する命令を発表した。 2023年12月14日、双方は、(1)原告の合併申し立ての最終期限を2024年1月29日に延長すること、および(2)事件中の他のすべての訴訟手続(被告が合併訴えに回答する最終期限を含む)を2024年2月12日に延期する規定を提出した。裁判所が入力した規定は、各方面がSLC当時の調査現状に基づいて、さらに延長して実行を延期すべきかどうかを検討するよう指示した。2024年5月3日、原告は合併訴訟を起こした。双方は合併申し立てに被告が応じた最終期限を6月初めまで延長するかどうかを検討している。
上述した派生債権の財務的影響は計り知れない。
2022年11月18日、会社はGaviに書面通知を出し、Gavi APAの中止を要求した。原因はGaviが促進できなかったからである350Gavi APAの要求に応じて，同社は2000万剤のプロトタイプワクチンを提供した。同社は2022年11月18日現在、Gavi APAからの注文のみを受けている21000万剤です。Gaviは2022年12月2日、Gaviがこの合意を否定したため、Gavi APAを深刻に違反したと主張するGavi APAの中止を主張する書面通知を発表した。GAVIはまた、Gavi APAが終了したと主張することに基づいて、プリペイド金額を返金する権利があり、Covax融資機構にクレジットされた買い手の拘束力のある注文の購入価格を減算する任意の金額を減算する権利があると主張している。Gaviの前払残高は2022年12月31日以来#ドルです696.42023年12月31日現在、Gaviと余剰プリペイド金額の返金に関する紛争が解決される前に、会社総合貸借対照表中の他の流動負債に分類されている。2023年1月24日、ガヴィは上記の主張に基づいて国際仲裁裁判所に仲裁請求を提出した。同社は2023年3月2日に答弁と反訴を提出した。2023年4月5日、Gaviは会社の反訴に回答した。
2024年2月16日、当社はGaviと終了と和解協定(“Gavi和解合意”)を締結し、Gavi APAを終了し、仲裁手続きを解決し、Gavi APAによるGavi APAによる、またはGavi APAに関するすべてのクレームを解除した。Gavi和解協定によると、当社はGaviに(I)予備和解金#ドルを支払う責任がある752.会社が2024年2月に支払った1000万ドルと、(2)支払いを延期し、毎年同等額は#ドル802028年12月31日までの延期支払い期限により、例年100万ドルを支払わなければなりません。支払い延期は2024年第2四半期から可変四半期分割払いで満期になり、総額は#ドルとなる400支払い延期期間内に1000万ドルです。Gaviは、毎年このような延期支払い残高に相当する未払い残高を使用することによって、Gaviがこのような延期支払いを減少させる可能性があり、これは、いくつかの低所得国および中低所得国に供給するために、資格を満たす同社の任意のワクチンの販売に適用される可能性がある。同社はこれらの低所得国と中低所得国に提供するワクチンの価格を適宜設定する権利があり、Gaviがこのワクチンを使用する場合、同社は各ワクチンの実際の価格を適用の信用に計上する。同社は入札過程を通じて提供されるワクチンの価格設定を意図しており，Gaviの共通目標，すなわちこれらの国に公平な機会を提供することと一致している。さらに、Gavi和解協定によると、会社はGaviに#ドルまでの追加信用を提供した225300万ドルは資格を満たす同社の任意のワクチンの販売に使用でき、これらのドルを超える低収入および中低所得国に供給することができます80延期支払い期限内の何日もの延期支払い金額は100万ドルです。全体的にGavi和解協定には$が含まれています700$を含む百万ドルの潜在的な対価格751000万ドルの初期和解支払い、延期支払いは最高$に達する400これは毎年のワクチンクレジットと最大ドルの追加クレジットによって減少するかもしれません2251000万ドルで、特定の合格した販売に適用されるかもしれない。また、当社はGaviとSIIPL R 21プロトコル(付記4参照)に基づいて、NovavaxはGaviにSIIPL売掛金の保証権益を付与し、この保証権益はGavi和解プロトコルの繰延支払い期限まで継続する。2024年2月22日、訴えと反訴は偏見で却下された
当社は2022年9月30日、富士フイルムと#年対応富士フィルムの金額について特別行政区を締結した
当社は、富士が2021年8月20日の商業供給協定(“CSA”)と2020年6月30日のメインサービス協定および関連作業説明書(“MSA”)に基づいてFDBTの製造活動を終了することに関連している。MSAとCSAは，関連する作業説明書に基づいて，富士フイルムが同社のプロトタイプワクチンに関連する製造·供給活動に適用する一般的な条項と条件を決定した。CSARによると、当社は最高$を支払うことに同意しました185.0FDBT製造活動の中止に関する1000万ドル(“和解金”)をFujifilmに支払う。CSARの下で決勝戦は二つFujifilmの四半期分割払いにより，FujifilmはCSAによるFDBTの製造活動終了による空き製造能力に関する損失を減少させるために商業的に合理的な努力を用いることが義務付けられている。富士フイルムの2023年7月1日から2023年12月31日までの間の緩和努力で得られた任意の代替収入は最終的なものを相殺する二つ会社が借りた和解金。2023年10月2日、会社は富士フイルム和解協定に基づいて富士フイルムに違約通知を出し、富士フイルムが商業的に合理的な努力をして損失を軽減していないという立場を表明した。同社は$を差し押さえた34.32023年9月30日に満期になって富士に払った100万ドル分割払いは、違約通知で確定した問題が解決されるのを待っています(付記4参照)。FDBTは2023年10月30日、和解金の第3四半期分割払いを要求する仲裁要求をJamsに提出した。仲裁公聴会は2024年5月に開催される予定だ。2023年12月31日現在、残り支払いは$68.61000万ドルは課税費用に反映されている。2024年3月21日、富士フイルムがCSARによって支払うべき金額を主張する紛争を解決するために、富士フイルムと和解合意に達した。和解協定によると、会社は2024年3月に#ドルを支払った42.0富士フイルムに100万ドルを支払う訴訟では、特別行政区による、あるいは他の方法で特別法廷に関するクレームを相互に釈放することに同意し、富士フイルム社は富士フィルム仲裁を却下することに同意した。この金は以前計上されて研究·開発費に反映された金額よりも少ないため，会社は#ドルの利益を記録した26.6和解協定を締結する際には、2024年第1期に研究·発展費として百万元を支出した
同社はまた、通常の業務過程で発生する様々な他の法的手続きにも参加している。これらの他の法的訴訟の結果は本質的に予測が困難であるにもかかわらず，同社はこれらの他の法的訴訟の解決がその財務状況，経営業績，キャッシュフローに大きな悪影響を与えないと予想している。
付記14 – 再編成する
2024年3月31日までの3ヶ月間、会社が記録した再編費用には(千計)
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| 金額 |
| 解散費と従業員福祉コスト | $ | 4,401 | |
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| 資産減価 | 1,669 | |
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総再編成費用(1) | $ | 6,070 | |
(1)再構成費用ドルの廃止1.61000万ドルと300万ドルです4.52024年3月31日までの3カ月間の総合運営報告書には、研究開発費と販売費、一般費用、行政費用がそれぞれ100万ドル含まれている。
当社は2023年3月31日までの3ヶ月間、再編費用を確認していません
解散費と従業員福祉コスト
再構成計画の影響を受けた従業員たちは解散費と特定の解雇福祉を受ける権利がある。会社は、2024年3月31日までの3ヶ月以内に解雇通知を受け、将来のサービスを要求していない従業員について、解散費と解雇福祉コストを全額記録している。その会社は全部で$を支払った3.92024年3月31日までの3ヶ月間の解散費と従業員福祉費、残り負債$2000万ドル0.5100万ドルは、2024年3月31日までの総合貸借対照表の課税費用に計上される。
資産減価
再編計画について、会社はその長期資産に対して減値評価を行い、メリーランド州ゲザスバーグに位置するいくつかのレンタル実験室とオフィススペースを含む。当社は適用される長期資産を減値評価しており，これは判断に依存しており，実際の結果が見積もりと異なる可能性があり，将来的に記録された金額を調整する可能性がある。2024年3月31日までの3ヶ月間、当社は
減損費用は $1.7 資本化された内部使用ソフトウェアの損傷に関連した 100 万ドル
注15 – 後続事件
当社は2024年5月10日からセノフィと協力·許可協定を締結し、この合意に基づき、セノフィは以下のように獲得した
I)共同独占ライセンスに署名し、当社とすべてのCOVID Mono製品を商業化し、
Ii)COVIDとインフルエンザ組合せ製品の開発と商業化の独占ライセンスを承認し
Iii)他の組合せ製品の開発と商業化の非独占的許可，および
IV)アジュバント製品を開発し、商業化するために、非独占ライセンスを承認する。
協力と許可協定によると、同社は払い戻しできない前金を受け取ることになります500百万ドルです。また、同社は開発、技術移転、発表、販売マイルストーンの支払いを受ける資格があり、総額は$に達する700新冠肺炎ライセンス製品の合計100万ドルと，セノフィがこのようなライセンス製品を販売する特許使用料について。また、同社は開発、発表、販売マイルストーンの支払いを受ける資格があり、金額は最高$に達する200最初の4種類のアジュバント製品はそれぞれ百万ドルと$です210その後，各アジュバント製品の使用料は100万ドルであり，セノフィがこのような許可製品をすべて販売する際に特許使用料を支払う。
提携·ライセンス契約が発効した日から間もなく、同社はCOVID Mono製品とMatrix−Mコンポーネントを生産するプロセス技術をセノフィに譲渡する。譲渡に成功する前に、同社はセノフィにCoVID Mono製品とMatrix-M中間コンポーネントを提供し、セノフィからこのような費用の補償を受ける資格がある。また，セノフィは合意した計画と予算に基づいてCOVID Mono製品に関する研究開発や医療費を会社に返済する。
協力·許可協定によると、同社は2024年にCOVID Mono製品を商業化し続ける。2025年から、協力·許可協定の間、セノフィとセノフィは、会社とセノフィが合意した商業化計画に基づいて、COVID Mono製品を世界的に商業化する。この計画によると、サイノフィは武田、SK Biosciences、インド血清研究所を含む既存のAPA顧客および戦略パートナーに製品を供給し続ける。既存の予約契約が完了した後、Novavaxとセノフィは、各管轄区における双方の商業化活動を共同で合意する。
当社は2024年5月10日からセノフィと引受契約を締結し、この合意に基づき、当社は私募でセノフィを販売·発行している6,880,481当社普通株、額面$0.011株当たり、価格は$です10.00会社にもたらす総収益は1株あたり$である68.8百万ドルです。
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
本四半期報告(以下、“四半期報告”と略す)におけるNovavax，Inc.(“Novavax”およびその完全子会社、“会社”、“私たち”または“私たち”)に関する予想、信念、計画、目標、仮説または未来の事件または業績に関する議論のいずれの陳述も歴史的事実ではなく、前向きな陳述である。このような展望的な陳述は、私たちの能力、目標、将来の収入および支出レベルの予想、および資金調達活動に関する陳述を含むが、これらに限定されない。私たちの経営計画および見通しは、2024年3月31日までの監査されていない財務諸表の発行日から1年以内に経営を継続する能力を含む。我々の新冠肺炎計画(現在、新ノウェイ原型新冠肺炎ワクチン(“新冠肺炎”または“原型ワクチン”)と新ノ華更新新冠肺炎ワクチン(総称して“新冠肺炎計画”または“新冠肺炎ワクチン”と総称される)へのより集中的な投資を含む、我々のグローバル再編とコスト低減計画(“再編計画”)が含まれている；私たちのキャッシュフロー予測と予想収入；私たちの製品と候補製品に対する潜在的な市場規模と需要；私たちの製品と候補製品の有効性、安全性と期待用途；私たちの臨床段階候補製品と私たちの組換えワクチンとアジュバント技術の開発；私たちの臨床前製品候補製品の開発；私たちの臨床試験への期待；臨床試験と他の臨床前研究の進行、タイミングと潜在結果、規制申告の計画と潜在的なタイミング；私たちと私たちのパートナーの新しい冠肺炎ワクチンの生産能力、タイミング、生産、流通、そして交付に対する期待。我々は、新冠肺炎ワクチンの予想の持続的な開発と商業化または許可の予想、および2 b/3期のハチドリ試験、および私たちの新冠肺炎インフルエンザ連合候補ワクチンと独立候補インフルエンザワクチンの予想を含む単価または二価新冠肺炎変異株を含む製剤を開発している；新冠肺炎ワクチンラベルを推進剤として世界で普及させる努力、および異なる年齢グループと地理的位置に対する努力；行動の予想時間、内容、結果を監督する。私たちの予約プロトコル(“APA”)および供給プロトコルに従って提供される資金、ならびに任意のそのようなプロトコルに関連する修正、終了、議論、または法的紛争、私たちの利用可能な現金資源および用途および融資の一般的な利用可能性、協力活動および業務発展計画に関する計画、APA改訂に関する私たちの計画、および本明細書で言及される他の事項。一般に、前向き記述は、“信じる”、“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“可能”、“推定”、“継続”、“進行中”、“考慮する”、“予想する”、“求める”、“計画”、“計画”、“予想”、“予期”、“すべき”、“将”などの言葉またはフレーズを使用することによって識別することができる。これらの用語または他の同様の用語の否定は、すべての前向き表現がこれらの語を含むわけではないが、“目標”または“仮説”である。
前向きな陳述は歴史的事実でもなく、未来の業績の保証でもない。逆に、それらは、現在のビジネスの未来、未来の計画と戦略、予測、予期されたイベント、傾向、経済および他の未来の状況に対する私たちの信念と予想に基づいているだけです。展望性表現は推定、仮説、リスクおよび不確定要素に関連し、実際の結果または結果は任意の前向き表現中の明示または示唆の結果と大きく異なる可能性があるので、あなたはいかなるこのような前向き表現にも高度に依存すべきではない。このようなリスクおよび不確実性には、2024-2025年のワクチン接種季節の単剤ボトルまたはプレフィルドシリンジ製品のプレゼンテーションを含む、我々の最新の冠肺炎ワクチンを成功かつタイムリーに生産、流通または販売する能力、および2024~2025年のワクチン接種季節のバイオ製品ライセンス申請(“BLA”)を米国食品医薬品局(“FDA”)から取得する能力、単独またはパートナーと共に様々な安全性、有効性および製品特性要求を満たす挑戦、規制機関に適用するために必要なプロセス資格、アッセイおよび安定性試験を含む、様々な安全性、有効性および製品特性要求を満たす挑戦が含まれている。臨床試験を行う過程で遭遇した挑戦または遅延；私たちの新冠肺炎候補ワクチンの2024-2025年のワクチン接種季節または未来の新冠肺炎変異株の変化、私たちのCIC候補ワクチンと私たちの独立候補インフルエンザワクチンの製造、流通または輸出遅延または挑戦を含む規制機関の私たちの候補製品の許可を得る上での挑戦または遅延；私たちはインド血清研究所有限会社と血清生命科学有限会社の連合処方と充填を深刻に依存している；そしてpci医薬サービス会社は私たちの新しい冠肺炎ワクチンの仕事を完成し、そして彼らの運営中の任意の遅延または取引先配送への影響；希少な原材料と供給の困難を得る；これらの要因には、人的資本および製造能力、ノワ製薬単独またはパートナーと同時に複数の司法管轄区域で計画された規制経路を推進する能力制限、規制文書の交差提出および潜在的な規制行動をもたらす挑戦、再構成計画における挑戦を実施すること、ワクチンをタイムリーに送達する能力、商業採用および市場で私たちの最新の新冠肺炎ワクチンまたは処方を含む任意の新冠肺炎変異株を受け入れることに関する課題、またはこのような合意による将来の支払いの一部の返還を要求する可能性があることを含む、複数の商業、政府、および他のエンティティとの合意下での契約要件を満たす挑戦が含まれている。これらのリスクおよび不確実性要因は、新冠肺炎ワクチン接種の季節性に関連する挑戦、および2023年12月31日までの10-K表年報第I部分“リスク要因”項“リスク要因”および本10-Q表季報“リスク要因”で決定された他のリスクおよび不確実性要因を含み、これらのリスクおよび不確実性要因は、米国証券取引委員会に提出された他の文書で時々詳細に紹介、修正または更新される可能性があり、これらのリスクおよび不確実性はwww.sec.govとwww.novavax.comで調べることができる。私たちはあなたがこの書類を提出する時にそれらを読むことを奨励する。
私たちは未来の結果、事件、活動レベル、表現、または成果を保障できない。私たちのこの四半期の報告書の任意またはすべての展望的な陳述は、正確ではないか、または実際の結果とは大きく異なることが証明されるかもしれない。さらに、いかなる展望的陳述も、作成された日からのみ発表され、法的要件がなければ、新しい情報、未来のイベント、または他の理由によるものであっても、いかなる前向き陳述も更新または修正する義務はない。新しい要素が時々現れて、私たちはどのような要素が発生するのか予測できない。さらに、私たちは、各要素が私たちの業務に与える影響を評価することができません、または任意の要素または要素の組み合わせは、実際の結果が任意の前向き陳述に含まれる結果と大きく異なる程度をもたらす可能性があります。
本四半期報告書の情報には、米国公認会計原則(“GAAP”)に従って作成されていない財務指標が含まれており、これを調整後販売コストと呼ぶ。私たちはこの非公認会計基準の財務指標を提案して、私たちの業務とその業績を理解するのを助けるためです。調整後の販売コストには、規制部門が私たちの新冠肺炎ワクチンを承認する前に研究開発に使用された標準製造コストの見積もりが含まれており、そうでなければこれらのコストは在庫に資本化される。提案されたいかなる非GAAP財務指標はそうでもなく、GAAPが要求する財務指標の代替品と見なすべきでもなく、GAAPが規定する標準化の意味がなく、他社の類似指標の計算と比較できない可能性もある。
概要
著者らは生物技術会社であり、革新ワクチンを発見、開発、商業化することによって深刻な伝染病を予防し、全世界の健康改善を促進する。著者らの独自の組換え技術プラットフォームは遺伝子工学の力と速度を利用して、高免疫原性ナノ粒子ワクチンを高効率に生産し、全世界の衛生需要を満たすことを目的としている。
我々の候補ワクチンはコンホメーションの正しい組換えタンパク質のナノ構造であり，病原体に発見されたものを模倣している。この技術は免疫系が目的蛋白を認識し、保護性免疫反応を産生することを可能にする。私たちのワクチン技術は差別化された免疫反応を誘導する可能性があり、これは自然免疫や他のいくつかのワクチン方法よりも有効である可能性があると信じている。私たちの候補ワクチンはまた、免疫反応を増強し、より高いレベルの機能性抗体を刺激し、細胞免疫反応を誘導するために、サポシンベースのMatrix−Mアジュバントを添加する。
著者らは以前、2023-2024年のワクチン接種季節のために更新された新冠肺炎ワクチンを開発し、アメリカ食品と薬物管理局は2023年10月にこのワクチンの緊急使用許可を授与し、能動免疫に用いて新冠肺炎を予防する。我々は2024−2025年のワクチン接種季節に更新された新冠肺炎ワクチンを開発しており，我々の更新新冠肺炎ワクチンは2024年9月に米国の薬局小売業者に発売される予定である。2024年第1四半期に我々の新冠肺炎原型ワクチンを米国FDAに提出するBLAを完成させた。また，われわれは2024−2025年のワクチン接種季節に新冠肺炎ワクチンを更新するEUA経路で米国FDAと一致している。
米国以外では，2024年1月，我々の最新ワクチンはイギリスの医薬品と保健製品規制機関(MHRA)のマーケティング許可を得た。私たちはこれらの市場をカバーするAPAを通じて私たちの主要目標市場のすべての供給を満たすことに努力しています。私たちは私たちの最新のワクチンを許可するために世界の規制機関と密接に協力し続けている。私たちは以前、全世界の40以上の国と地域の複数の監督機関の全面的な上場許可(MA)、上場許可、臨時承認、臨時承認、あるいは条件付きマーケティング許可(CMA)を獲得した新冠肺炎ワクチンプロトタイプを開発した。私たちは選択された地域で私たちのプロトタイプワクチンを規制し続けています。なぜなら、私たちはこれらの許可が未来に毒株を更新する私たちの候補ワクチンの許可を促進するかもしれないと信じているからです
また，我々の最近の重点はCIC候補ワクチンと季節性インフルエンザ候補ワクチンの開発であり，2024年下半期にこの2種類のワクチンの第3段階試験を開始することが期待される。また，最近いくつかの国で許可されているR 21/MATRIX−Mアジュバントマラリアワクチンと，ビルやメリンダ·ゲイツ医学研究所との連携を含む我々のMATRIX−Mアジュバントを用いた他の臨床前ワクチン研究を協力して提供している。
私たちは私たちの組織に集中して、私たちの投資と活動を私たちの第一の任務と一致させて、つまり2024-2025年のワクチン接種季節に私たちの最新の冠肺炎ワクチンを提供するつもりです。我々のチャンスを最大限に利用し、新冠肺炎市場の重大なリスクと不確実性を緩和するために、私たちは支出を減らし、現金滑走路を拡大し、運営効率を向上させ、会社のために長期成長を実現するための最適な位置を求めるためのコスト再構成措置を進めてきた。我々は、これらのコスト再構成戦略を連結財務諸表付記2でより詳細に検討した
技術の概要
我々の組換えナノ粒子ワクチン技術は，我々独自のMATRIX−Mアジュバントとともに，広範な気道や他の地方や新興感染症に対する候補ワクチンの開発と商業化に非常に適していると信じている。
組換えナノワクチン技術
関心のある標的が決定されると、抗原をコードする遺伝子配列が選択されてワクチン構築物が開発される。タンパク質の安定性を増強するために、または分解に対する抵抗力を提供するために、遺伝子配列を最適化することができる。この遺伝子構造はバキュロウイルスに挿入される果翅夜蛾(“SF-/BV”)昆虫細胞発現系は、タンパク質の効率的、大規模発現を最適化することを可能にした。SF−/BV系はタンパク質に基づく抗原を産生し，これらの抗原は適切に折り畳まれ修飾されており，機能や保護免疫に重要である。タンパク質抗原が精製され、それらの天然提示形態と同様に構成されたポリソルベート系ナノ粒子コアの周りに組織される。これは、マトリックス-Mアジュバントと随時配合することができる高免疫原性ナノ粒子をもたらす。
MATRIX−Mアジュバント
私たちの独自のMATRIX-Mアジュバントは、私たちのプラットフォームにおける重要な差別化要素です。このアジュバントは抗原提示細胞(APC)を刺激することによって注射部位に入り、局部リンパ節の抗原提示を増強し、それによって有効、耐性が良く、持続的な治療効果を実現した。これは逆にAPC，T細胞，B細胞集団および形質細胞を活性化し，高親和性抗体の産生を促進する免疫増強反応である。このような有効な作用機序は比較的に低用量の抗原に必要な免疫反応を実現させ、それによってワクチンの供給と製造能力を増加させることに役立つ。これらの免疫増強および用量節約能力は、アジュバントの高度に独特な特徴に寄与する。
我々は，我々のMATRIX−Mアジュバントを他の製造業者によって製造されたワクチン抗原と一緒に使用するビジネス機会を評価し続けた。MATRIX−Mアジュバントは、オックスフォード大学ジェンナー研究所によって作成されたマラリアワクチン候補R 21/MATRIX−Mアジュバントを含む、いくつかのパートナーが先頭に立っているマラリア候補ワクチンと共に評価されている。R 21/Matrix-Mアジュバントワクチンはインド血清研究所によって商業化され、2023年12月に世界保健機関の資格予審を通過し、今年初めにブルキナファソ、ガーナ、ナイジェリアで許可された。また，2023年5月，ビルとメリンダ·ゲイツ医学研究所と3年間の協定を締結し，臨床前ワクチン研究にMATRIX−Mアジュバントを提供した。2023年6月、私たちはSK生物科学有限会社(SK)と材料譲渡協定を締結し、私たちのMATRIX-Mアジュバントを帯状疱疹、インフルエンザ、および汎新冠肺炎の臨床前ワクチン実験に使用した。私たちのアジュバント技術はまた商業パートナーによって馬インフルエンザとチェーンに対抗する動物用ワクチンの重要な成分として使用され、黒未亡人抗蛇毒血清の生産にも使用されている。
新冠肺炎ワクチンの規制と許可
更新された毒株案ガイドラインによると、私たちは引き続き2023-2024年の新冠肺炎ワクチン接種季節のために開発された更新ワクチンの許可を受けた。私たちはまた、選択された地域でのプロトタイプワクチンの規制許可を進めています。なぜなら、私たちはこれらの許可が将来的に毒株の承認を更新する候補ワクチンを促進するかもしれないと信じているからです。また，ワクチン更新の規制認可を進め，来年度の呼吸季節ごとに，来る2024−2025年のワクチン接種季節を含めて，後続の未来変異株を継続する予定である。
アメリカ市場で、私たちの最新ワクチンは2023年10月にアメリカFDAのEUAを獲得し、12歳以上の人々の新冠肺炎を防止し、アメリカでニューノワックス新冠肺炎ワクチンの名前で販売され、アジュバント(2023-2024年処方)。著者らの最新ワクチンの調合はアメリカFDA、欧州薬品管理局(EMA)とWHOの2023-2024年のワクチン接種季節に関する全世界協調ガイドラインと一致している。
アメリカ市場の外で、私たちはワクチン更新の規制許可を世界的に推進し続けている。2024年1月、私たちはイギリス保健省のマーケティング許可を得て、私たちの最新ワクチンはNuvaxovidXB.1.5ワクチンの名前で12歳以上の個人で販売された。
以前、著者らはすでに全世界の40余りの国と地区で新冠肺炎原型ワクチンの許可を獲得し、その中にアメリカFDA、WHO、ヨーロッパ薬品監督管理局と衛生部などの主要な監督機関を含む。これまで、私たちは選定地域の18歳以上の成人人口、12歳から17歳の青少年人口と7歳から11歳の小児科人口のために全面的なMA、承認、臨時承認、CMAとEUAを獲得した。私たちのプロトタイプワクチンの規制許可は、主要なシリーズと特定の国内の相同および異種補強剤適応を含む。私たちのワクチンが規制されている地域では、私たちのプロトタイプワクチンは、(I)Nuvaxovid(SARS-CoV-2 RS組換え、アジュバント)、(Ii)Covovax(SIIPLによる製造および商業化)、または(Iii)Novavax新冠肺炎ワクチン、アジュバントの名前で販売されている。
幼児への初回·再接種ワクチンのラベルを拡大し，幅広い市場進出を可能にする支持的な政策提言を実現しようと努力している。我々は引き続き各国政府、監督管理機関、非政府組織と密接に協力し、全世界が私たちの新冠肺炎ワクチンの獲得を促進することに取り組んでいる。
製品ライン
著者らの臨床生産ラインは伝染病候補ワクチンを含み、著者らの新冠肺炎原型ワクチン(NVX-CoV 2373)と著者らの新冠肺炎更新ワクチン(NVX-CoV 2601)を主導製品としている。私たちの最新のワクチンは米国FDA、EU、WHO、および世界の他のいくつかの国の許可を得ている。我々の新冠肺炎ワクチンに加えて、我々の臨床パイプラインは、CIC候補ワクチンおよび季節性インフルエンザワクチン候補ワクチンを含み、さらに、我々のMATRIX-Mアジュバントは、R 21/MATRIX-Mアジュバントマラリアワクチンの協力開発にも使用される。
Novavaxは引き続きH 5 N 1大流行性鳥インフルエンザワクチン接種の新しい方法を含む臨床前候補方案を最適化し、著者らの核心技術を粘膜ワクチンと高密度ナノ粒子を含む新しい応用領域に拡張した
(1)選択された地域でNOVAVAX新冠肺炎ワクチン、Adjuvanted、CovovaxおよびNuvaxovid商標で許可され、米国でNOVAVAX新冠肺炎ワクチンAdjuvant(2023年-2024年処方)で許可された薬物；許可後の第3段階毒株変化試験を行っている。
(2)ガーナ、ナイジェリア、およびブルキナファソで許可された薬物；インド血清研究所によって商業化され、WHOによって資格予審が付与される。
コロナウイルスワクチンの臨床研究進展
私たちはまだ強化剤、青少年、小児科適応の中で私たちの新冠肺炎ワクチンラベルを拡張することに集中している。我々は，現在行われている臨床試験と協力して証拠を生成する実世界研究により，ワクチンの安全性，免疫原性，有効性を評価し続けている。著者らはこれらの臨床洞察力を利用して、絶えず発展する新冠肺炎構造の中で、全世界で著者らの新冠肺炎ワクチンの追加監督許可を推進したい。
第 3 相株変化および再ワクチン接種試験
研究 311 パート 2 ：2023 年 8 月には、当社のプロトタイプワクチン （ NVX—CoV 2373 ） と比較した二価プロトタイプワクチンと Omicron BA.5 ワクチンの免疫学的優位性を示すプライマリエンドポイントトップライン結果を発表しました。本研究は、更新されたワクチン （ NVX—CoV 260 1 ） の 2023 — 2024 年の株変更をサポートするために設計されました。2024 年 3 月、この研究の中間結果は The Lancet に掲載されました。
研究 313 ：2023 年 11 月には、 18 歳以上の成人 338 人を完全に登録し、試験の第 2 部では、これまでワクチン接種を受けていなかった被験者を対象に、更新されたワクチン （ NVX—CoV 26 0 1 ） の免疫原性を評価します。トップラインの業績は 2024 年第 2 四半期までに予想されます。試験 313 のデータは BLA サプリメントおよび類似のものを支持することを意図している。
将来の変異株製剤のための他の地域での規制提出
2 b/3期小児科ハチドリ研究
2023年8月，6歳から11歳までの小児で主要な終点に達し，耐性と免疫反応を証明した2 b/3期ハチドリ試験のTOPLINE結果を発表した。この実験では，我々の2剤プロトタイプワクチン(NVX−CoV 2373)の安全性，有効性(免疫原性)と有効性を評価し，一次ワクチンシリーズ接種6カ月後に強化接種を行っている。この実験には3つの年齢降格キューが含まれており、各キューには1200人の子供がいる。2歳から5歳と6ヶ月から23ヶ月の列は完全に登録されています。規制機関と協議した後，届出戦略は最初のBLAが承認された後，これらのキューに補足BLAを提出することを含む.したがって，2024−2025年のワクチン接種シーズンにはこれらの年齢層の子供のワクチン接種は承認されないと予想される。
COVID-インフルエンザ連携と独立インフルエンザ計画
我々のCICワクチンについては，我々は以前，米国FDAと3期設計，研究終点，三価比較器，セキュリティデータベースの有効化を許可することで合意した。著者らは最近この研究を修正し、60歳以上の成人を募集することでハイリスク群に注目し、独立したインフルエンザワクチンの比較部分を含むことを決定した。著者らはまだ計画通りに研究用新薬申請を提出し、この新しい研究設計を含み、2024年下半期に研究を開始し、2026年秋にCICワクチンの承認と発売を加速する可能性がある
我々の重点は依然として連合製品であるが，我々の開発計画は上記のように我々の独立したインフルエンザワクチンの選択権を維持し，潜在的に許可を求めるための道を創出している。私たちの独立したインフルエンザワクチンについて、私たちは以前の第2段階試験を通じて肯定的なデータを生成した。我々は，計画中の第3段階実験でこれらの発見を確認し拡大したい.大流行防備の観点からもこの資産は魅力的である可能性があり，相対免疫原性ではA型H 5 N 1大流行株が類似している可能性が考えられる。
大量新冠肺炎ワクチンの研究
研究205：2023年10月、著者らは著者らの大量の新冠肺炎ワクチンが毎年994名の50歳以上の成人に接種されることを評価するため、第二段階試験を完成した。この試験は、我々のプロトタイプワクチン(NVX-CoV 2373)5μgの免疫原性レベルを、異なるアジュバントレベルに一致する5μg、35μg、および50μgの更新ワクチン(NVX-CoV 2601)と比較した。この試験のデータは、インフルエンザワクチンと同様に、高齢者に適したより高用量の製剤のさらなる開発を潜在的に支援することを目的としている。データセット全体の分析は、高用量配合物を追求する効用を決定するために行われている。
R 21/MATRIX−Mマラリアアジュバントワクチン
R 21/Matrix−Mアジュバントワクチンは，我々のパートナーであるオックスフォード大学ジェンナー研究所によって開発され，SIIPLから製造され，我々のMatrix−Mアジュバントを用いて調製された。SIIPLとは、SIIPLが開発活動のために当社のMATRIX−Mアジュバントを原価で購入し、開発活動のために分級商業供給価格で商業目的のためにR 21/MATRIX−Mアジュバントマラリアワクチンの生産について合意し、ワクチンが各国で初めて商業販売されてから15年以内にワクチン販売に応じて2桁から2桁までの特許使用料を支払うことで合意した。
2024年2月第3段階治験の同業者評議結果が発表されました“柳葉刀”R 21/MATRIX−Mアジュバントマラリアワクチンは良好な耐性を有し、季節性と長年の伝播点でアフリカ児童の臨床マラリアに対して高いレベルの治療効果を提供することを報告した
2023年12月、WHOは、マラリア流行地域の悪性マラリア原虫寄生虫による児童マラリアを予防するために、R 21/MATRIX-Mアジュバントマラリアワクチンの資格予審を行うことを発表した。資格予審状態は国連各機関が条件に合った国のためにワクチンを調達できるようにし、2024年にワクチンを発売できるようにする。世界保健機関はR 21/MATRIX−Mアジュバントマラリアワクチンを5ケ月から4剤計画で接種することを提案した。これまで，R 21/MATRIX−Mアジュバントマラリアワクチンはブルキナファソ，ガーナ，ナイジェリアで許可されてきた。
業務のハイライト
2024年第1四半期と最近のハイライト
私たちはセノフィバスダー社(“セノフィ”)と共同独占ライセンス合意に達したと発表した。協定条項には、現在の独立した新冠肺炎アジュバントワクチンが世界的に共同商業化されている共同独占許可(ただし、APAを有する国およびサイノフィと既存の協力協定を有するインド、日本、韓国を除く)、私たちの新冠肺炎アジュバントワクチンとセノフィのインフルエンザワクチンとの併用の独占的許可を付与するとともに、私たちが独自の新冠肺炎-インフルエンザ連合候補ワクチンを開発している権利を保持し、開発している権利、私たちの新冠アジュバント肺炎と非インフルエンザワクチンの併用の非独占的許可を付与すること、およびワクチン製品にMATRIX-M新冠肺炎アジュバントを使用する非独占的許可を付与することがある。さらにセノフィは少数の株式を獲得します
2024年第1四半期と最近のハイライト
アメリカ市場：
•更新されました タンパク質に基づいた非メッセンジャーリボ核酸は 新冠肺炎ワクチンを予想されるプレフィルドシリンジとともにJN.1に贈呈した。
•米国食品·薬物管理局に提出されたノ華新冠肺炎ワクチンのBLAを完成させた。
•米国FDAが2024−2025年のワクチン接種季節に新冠肺炎ワクチンを更新するEUA経路と一致し，本季節開始時の製品の供給を促進することを目的としている
•2024-2025年のワクチン接種シーズンの高級小売薬局契約交渉。
世界市場：
•提供された投与量ノロ·ソウィXB.1.5ワクチンはヨーロッパに運ばれ，台湾疾患コントロールセンターで配布されている。
•イギリスMHRAのNuvaxovidXB.1.5に対するマーケティング許可を得て、12歳以上の個人に適用されます1月イギリスの民間医療提供者の春の活動に参加するための準備をした
•シンガポール衛生科学管理局の完全承認を得て，12歳以上の人を能動免疫して新冠肺炎のXB.1.5を予防するために用いられた
臨床開発と技術プラットフォームの更新：
•戦略決定を行い、独立したインフルエンザワクチンの比較成分を増加させ、そして60歳以上の成人を募集して試験に参加する独立インフルエンザとCIC分枝を通じて、ハイリスク群に重点を置いた。
•2024年下半期に研究性新薬申請を提出し、CICと独立インフルエンザ候補ワクチンに対する重要な第三段階試験を開始することが期待され、2026年に承認と発売を加速する可能性がある。
•H 5 N 1大流行性鳥インフルエンザワクチン接種の新しい方法を含む臨床前候補方案を引き続き最適化し、そして著者らの核心技術を粘膜ワクチンと高密度ナノ粒子を含む新しい応用領域に拡張した。
私たちが会社をより簡素で柔軟な組織に変え続けることに伴い、2023年に比べて2024年第1四半期の研究開発と販売、一般と管理費の合計は約50%減少したグローバル再編とコスト削減計画を行っています
普通株販売
吾らは2023年8月に市場発行販売協定(“2023年8月販売協定”)に締結し、吾等が最大5億ドルの普通株式総収益を発行·売却することを許可し、2021年6月に締結された当時存在したat Market発行販売協定(“2021年6月販売協定”)を終了した。2024年3月31日までの3ヶ月間、2023年8月の販売契約に基づいて記録された販売はありません。2024年3月31日現在、2023年8月の販売協定での残存残高は約2.42億ドル。2023年3月31日までの3ヶ月間、2021年6月の販売契約に基づいて何の販売も記録されていない
重要な会計政策と試算の使用
私たちの財務状況と経営結果の検討と分析は、私たちの総合財務諸表(監査されていない)と付記に基づいており、これらの報告書はアメリカで公認されている会計原則に基づいて作成されている。
総合財務諸表を作成する際には、財務諸表の日付の資産、負債および権益の報告金額、または資産および負債の開示、および報告期間内に報告された収入および支出金額に影響を与える推定、仮説、および判断を行う必要がある。我々のキー会計政策と推定は，米国証券取引委員会に提出された2023年12月31日現在の財政年度Form 10−K年度報告書の第7項に含まれている。
最近採用されていない会計公告
連結財務諸表付記の“付記2--重要会計政策概要”(タイトル下)を参照最近の会計公告”).
経営成果
以下は、我々の歴史的財務状況と経営結果の検討であり、本四半期報告に記載されている監査されていない総合財務諸表と付記とともに読まなければならない。
2024 年 3 月期と 2023 年 3 月期
収入.収入
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| 3月31日までの3ヶ月間 |
| 2024 | | 2023 | | 変わる |
| 収入(千単位)： | | | | | |
| 製品販売 | $ | 82,324 | | | $ | (7,457) | | | $ | 89,781 | |
| 贈与金 | — | | | 87,379 | | | (87,379) | |
| 印税その他 | 11,531 | | | 1,029 | | | 10,502 | |
| 総収入 | $ | 93,855 | | | $ | 80,951 | | | $ | 12,904 | |
2024年3月31日までの3カ月の収入は9390万ドルだったが、2023年同期は8100万ドルと1290万ドル増加した。2024年3月31日までの3カ月の収入は主に新冠肺炎ワクチン製品の販売収入から構成されている。2023年3月31日までの3ヶ月間の収入は、主に、医療CBRN防御財団と前身のWarp Fastとのパートナー関係を代表する財団管理会社である我々の米国政府と先進技術国際会社(以下、USG合意)との合意に基づいて提供されるサービスを含む。収入増加は，2024年3月31日までの3カ月間，新冠肺炎ワクチンの用量販売量，販売による特許権使用料，MATRIX−Mアジュバント販売が増加したが，米国政府合意下の収入の減少分によって相殺されたためである。
製品販売
2024年3月31日までの3カ月間の製品売上高は8230万ドルだったが、2023年3月31日までの3カ月間の製品売上高は750万ドルだった。私たちの製品販売は2022年からの新冠肺炎ワクチンの商業販売収入と関連しています。2023年3月31日までの3ヶ月間、製品売上高には、2022年に交付された資格交換のあるワクチンが6470万ドルのクレジットを提供することが含まれている。ポイントはオーストラリア政府に販売された一連の貨物の結果であり、予め計画された6ヶ月の安定性テストでは、当該ロットの貨物は所定の規格を下回っていることが発見された
だから市場から降ります
製品販売の地理的分布は以下のとおりである
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| 3月31日までの3ヶ月間 |
| 2024 | | 2023 | | 変わる |
北米.北米 | $ | (6,361) | | | $ | — | | | $ | (6,361) | |
| ヨーロッパ.ヨーロッパ | 90,416 | | | 57,267 | | | 33,149 | |
世界の他の地域 | (1,731) | | | (64,724) | | | 62,993 | |
製品総売上高 | $ | 82,324 | | | $ | (7,457) | | | $ | 89,781 | |
北米の製品売上高には、2024年3月31日までの3ヶ月間に、卸売業者買収コスト(“WAC”)を超える毛純控除640万ドルが含まれており、これは主に返品が予想される卸売業者費用と前期製品販売の見積もりリターンの調整によるものである。世界の他の地域の製品販売には、Gavi和解協定(我々の連結財務諸表付記3参照)により、前四半期に確認された収入より360万ドル減少したことが含まれている。
贈与金
2024年3月31日までの3ヶ月間、私たちは何の贈与収入もなく、2023年同期の8740万ドルに比べて8740万ドル減少した。贈与収入には、私たちのUSGプロトコルに従って提供されるサービスの収入が含まれている。2023年12月31日現在、USG協定下の全額契約資金を収入で確認しています
印税その他
特許使用料および他には、特許権使用料マイルストーン支払い、販売ベースの特許権使用料、およびMatrix−Mアジュバント販売が含まれる。2024年3月31日までの3カ月間では、特許使用料やその他の収入は1150万ドルだったが、2023年同期は100万ドルと1050万ドル増加した。この増加は主にライセンス料に関する400万ドルの収入とMatrix−Mアジュバント販売に関連する750万ドルの収入によるものである。
費用.費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日までの3ヶ月間 |
| 2024 | | 2023 | | 変わる |
| 費用(千)： | | | | | |
| 販売コスト | $ | 59,209 | | | $ | 34,086 | | | $ | 25,123 | |
| 研究開発 | 92,679 | | | 247,101 | | | (154,422) | |
| 販売、一般、管理 | 86,798 | | | 112,532 | | | (25,734) | |
| 総費用 | $ | 238,686 | | | $ | 393,719 | | | $ | (155,033) | |
販売コスト
2024年3月31日までの3カ月間の販売コストは5920万ドルで、うち880万ドルは過剰、古い、または期限切れの在庫と関係があり、600万ドルは未利用の製造生産能力と関係がある。2023年3月31日までの3ヶ月間の販売コストは3，410万ドルであり、過剰、古いまたは期限切れ在庫に関する支出1，940万ドルおよび会社調達承諾の損失を含み、一部は以前確認されたある会社の調達承諾の交渉削減によって相殺され、未利用の製造生産能力に関する460万ドルである。規制部門の承認を得る前に、私たちは製造コストを研究開発費として支出する。規制機関の承認を得た後、製品に関連する経済的利益を得る権利があると判断した場合、特定のサプライチェーンの生産コストを資本化します。私たちが生産したワクチン製品とコンポーネントの数を追跡しましたが、承認前の製造コストを追跡していないため、承認前に生産された投入前の在庫の製造コストは合理的に決定できません。2024年3月31日までの3ヶ月間に販売された在庫を予想基準コストで推定すると、過剰や古い在庫に関する費用を含めると、この期間の調整後の販売コストは約6080万ドルとなり、確認された販売コストに比べて160万ドルに調整される。2023年3月31日までの3ヶ月の在庫が予想基準コストで価格されれば、調整後コストは
この時期の売上高は約4910万ドル、調整後は1500万ドルだった。私どものお客様の定価の組み合わせや標準コストの変化により、製品の売上に占める販売コストの割合は将来的に変動する可能性があります
研究と開発費
2024年3月31日までの3カ月の研究開発費は9270万ドルだったが、2023年3月31日までの3カ月の研究開発費は2億471億ドルと1兆544億ドル減少した。減少の主な原因は、我々の新冠肺炎計画と中国投資会社を含む、コロナウイルスワクチン開発活動に関する全体的な支出の減少であり、以下の表に述べる(千単位)
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| 3月31日までの3ヶ月間 |
| 2024 | | 2023 |
| コロナウイルスワクチン | $ | 26,061 | | | $ | 140,014 | |
他のワクチン開発プロジェクトは | 336 | | | 1,957 | |
| 対外直接研究開発費総額 | 26,397 | | | 141,971 | |
| 従業員の支出 | 37,953 | | | 53,413 | |
| 株に基づく報酬費用 | 5,505 | | | 13,858 | |
| 施設費 | 11,797 | | | 19,402 | |
| その他の費用 | 11,027 | | | 18,457 | |
| 研究開発費総額 | $ | 92,679 | | | $ | 247,101 | |
2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間、コロナウイルスワクチンの研究開発費は1.4億ドルから2610万ドルに低下したが、これは主に製造と支援コストの低下によるものであり、一部の原因は、埋め込みレンタルコストを含む契約製造組織(CMO)と契約製造開発機関(CDMO)と製造供給協定による新冠肺炎ワクチンの供給契約義務と期待需要と一致している。この減少も、富士と署名した守秘和解協定と解除協定により、2024年3月31日までの3カ月間の収益2660万ドルにより、以前に記録された費用が減少したためである(総合財務諸表の付記4参照)。
販売、一般、管理費用
2024年3月31日までの3カ月間、販売、一般、行政費用は8，680万ドルだったが、2023年同期は112.5ドルと2，570万ドル減少した。販売、一般、行政費用の減少は主にいくつかのコスト制御措置を講じて私たちの運営支出を減少させたためである。
2024年までの残り時間は、2024年3月31日までの3カ月以内に発表された再編計画により、年間共同研究開発および販売、一般、行政支出が減少すると予想されています。
その他の収入(費用)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日までの3ヶ月間 |
| 2024 | | 2023 | | 変わる |
| その他の収入(支出)： | | | | | |
| 利子支出 | $ | (4,111) | | | $ | (4,316) | | | $ | 205 | |
その他の収入 | 3,654 | | | 24,362 | | | (20,708) | |
| その他の収入を合計して純額 | $ | (457) | | | $ | 20,046 | | | $ | (20,503) | |
2024年3月31日までの3カ月間、他の支出総額の純額は50万ドルだったが、2023年同期の他の収入総額は2000万ドルだった。その他の純収入が減少したのは、2023年と比較して、2024年の為替レートが外貨残高に悪影響を与え、Novavax CZとの会社間融資を含むためである。
所得税費用
2024年3月31日までの3カ月間で、外国所得税に関する所得税支出230万ドルを確認した。2023年3月31日までの3カ月間、連邦、州、外国所得税に関する120万ドルの所得税支出を確認した。
純収益(赤字)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日までの3ヶ月間 |
| 2024 | | 2023 | | 変わる |
純損失(千元、1株当たり情報を除く)： | | | | | |
純損失 | $ | (147,550) | | | $ | (293,905) | | | $ | 146,355 | |
1株当たり基本と希釈して純損失 | $ | (1.05) | | | $ | (3.41) | | | $ | 2.36 | |
| | | | | |
加重平均流通株、基本株、希釈株 | 139,916 | | | 86,158 | | | 53,758 | |
| | | | | |
2024年3月31日までの3カ月の純損失は147.6ドル、あるいは1株当たり1.05ドルの赤字だったが、2023年同期の純損失は2.939億ドル、あるいは1株当たり3.41ドルの赤字だった。2024年3月31日までの3カ月間の純損失の減少は主に研究開発費の減少によるものだ
2024年3月31日までの3カ月間、加重平均流通株の増加は主に我々の普通株を売却したためである。
流動性問題と資本資源
私たちの将来の資本需要は、私たちの戦略パートナーと達成された許可合意に基づいて、製品販売、マイルストーン支払い、特許権使用料および精算からの収入、新冠肺炎ワクチンおよびCIC候補ワクチン開発および商業支援に関連する予想活動、様々な臨床研究機関、首席運営官およびCDMO協定下での重大な約束、臨床前研究と臨床試験の進展、規制機関の承認を得るのに必要な時間とコスト、特許主張およびその他の知的財産権の強制執行コスト、およびその他の製造、販売、流通コストを含む多くの要素に依存するが、これらに限定されない。私たちは他の候補ワクチンや製品、例えば潜在的な候補混合ワクチンの開発を継続する予定で、これらのワクチンは異なる開発段階にあります。
2024年5月10日から、セノフィと協力·ライセンス契約(“協力とライセンス契約”)を締結し、この合意に基づき、セノフィは以下のように取得した
I)共同独占ライセンスに署名し、私たちと一緒に、私たちの現在のすべての独立した新冠肺炎ワクチン製品を商業化し、私たちの新冠原型新冠肺炎ワクチンと新冠更新の新冠肺炎ワクチン、世界各地の季節的変異に対する更新バージョン(“新冠単抗製品”)を含む
Ii)独自のライセンスを取得し、我々の新冠肺炎ワクチンとセノフィ季節性インフルエンザワクチンの潜在的な組み合わせを含む組合せ製品(“コロナウイルスとインフルエンザ組合せ製品”または“中国投資会社の製品”)を開発し、商業化する
Iii)我々の新冠肺炎ワクチンおよび1つまたは複数の非インフルエンザワクチンを含む組み合わせ製品(“他の組合せ製品”、ならびにCOVID Mono製品、CIC製品および他の組み合わせ製品(“許可された新冠肺炎製品”)を開発し、商業化するための非独占許可を発表すること
IV)サイノフェイ選択された他のワクチン製品を開発および商業化するために非独占ライセンスを取得し、我々のMATRIX-Mアジュバント(以下に説明する、すなわちアジュバント製品)を含む、非独占ライセンスを取得する。
協力と許可協定によると、私たちは5億ドルの返金されない前金を受け取るだろう。また、合計7億ドルにのぼる新冠肺炎ライセンス製品の開発、技術移転、発表と販売マイルストーンの支払い、およびセノフィがこのようなライセンス製品を販売する特許権使用料を得る資格がある。また、私たちは開発、発表、販売マイルストーン支払いを受ける資格があり、最初の4種類のアジュバント製品はそれぞれ最高2億ドルを得ることができ、その後、各アジュバント製品は最高2.1億ドルを得ることができ、セノフィはこのようなすべての許可製品の特許使用料を販売することができる。
協力とライセンス契約が発効した直後、私たちのCOVID Mono製品とMatrix-Mコンポーネントの製造プロセスをセノフィに譲渡します。譲渡に成功する前に、セノフィにCoVID Mono製品とMatrix-Mを提供します™ 中間コンポーネントはセノフィが使用され、セノフィからこのような費用の補償を受ける資格がある。また，セノフィは合意した計画と予算に基づいてCOVID Mono製品に関する研究開発と医療費を精算する。
協力·許可協定に基づき、2024年にCOVID Mono製品を商業化していきます。2025年からは、協力·ライセンス契約中に、サイノフィと私たちがセノフィと合意した商業化計画に基づいて、COVID Mono製品を世界的に商業化し、この計画に基づき、武田、SK Biosciences、インド血清研究所を含む既存のAPA顧客および戦略パートナーに製品を供給していきます。既存の予約契約が完了した後、セノフィと双方が各管轄区での商業化活動を共同で合意する。
2024年5月10日から、セノフィと証券引受協定(“引受協定”)を締結し、この合意に基づき、私たちは私募方式でセノフィに6，880，481株の私たちの普通株を売却し、1株当たり0.01ドル、1株10.00ドル、総収益6880万ドルを発行した
私たちはすでにヨーロッパ共同体と世界各国と供給協定を締結しており、APAと呼ばれることがある。私たちはまた許可協定を持っている。2024年3月31日現在、履行義務の未履行(または一部未履行)に割り当てられた取引価格総額は約20億ドルであり、11億ドルは、ライセンス契約の下で販売される特許権使用料に基づく金額は含まれていない当社の総合貸借対照表の繰延収入に含まれている。規制のマイルストーンをタイムリーに達成できず、政府諮問委員会から支持的な提案を迅速に得ることができなかったり、当社のAPAが規定した製品数や交付時間義務を実現できなかったり、一部の前払いや他の支払いを返却する必要がある場合があり、あるいは将来の支払いの減少を招く可能性があり、これは、私たちが履行していない業績義務の中で収入を実現する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。供給プロトコルに関連する履行義務を履行する時間は、製品製造の時間、追加の適応のマーケティング許可の受信、顧客の需要に応じた送達用量、および顧客が私たちのいくつかのAPAに基づいて変異ワクチンを要求する能力に依存する。供給協定に一般的に含まれる条項には、私たちの製造および流通ネットワークの建設および運営に関連する投資、および私たちの世界的な供給約束を支援する他の費用を援助し、新冠肺炎ワクチンの交付時の請求書に適用するための前払いが含まれている。このような前払いは通常、私たちがいくつかの開発、規制、そして商業マイルストーンを達成した後に返却されない。
2023年10月3日，我々の更新ワクチンは12歳以上の人々の新冠肺炎予防のための米国FDAのEUAを獲得した。許可された後、私たちの更新されたワクチンも直ちに疾病管理センターが2023年9月に発表した提案に盛り込まれた。生物製品の評価と研究センターがワクチンロットを発表した後、アメリカ国内の多くの主要な薬局小売業者はワクチン投与量を購入することができる。私たちはすでに顧客に返金される予定の金額のために毛純比減額準備金を作成しました。2024年3月31日現在、製品返品に関する準備金残高総額は9，290万ドルであり、卸費用、割引、記憶容量別使用課金に関する準備金残高は1，020万ドルであり、そのうち540万ドルは売掛金、9，770万ドルは総合貸借対照表の売掛金に計上されている。
富士フイルムとの和解協議(合併財務諸表の付記4参照)によると、2024年3月に富士フイルムに4200万ドルを支払い、以前の秘密和解協定による請求を相互に免除し、あるいは他の方法で以前の秘密和解協定に関するクレームを免除し、2022年9月30日に発効することに同意し、富士フイルムは司法仲裁·調停サービス機構(“JAMS”)への仲裁要求を却下することに同意した。この金額は，これまでにレンタル費用を埋め込み富士フイルム製造活動の研究開発費に反映されていることが確認された金額よりも少ないため，2024年3月31日までの3年間に研究開発費として2660万ドルの収益を記録した。
我々はオーストラリア連邦(“オーストラリア”)と新冠肺炎ワクチン(以下“オーストラリアワクチン”と呼ぶ)を購入することで合意した。2023年11月、ワクチン更新の許可を治療商品管理局(TGA)に提出しました。TGAがその後に発行した提出を承認しない申請および提出以来生成された新しいデータおよび情報の情報に基づいて、私たちは、申請の撤回、新しいデータおよび情報の更新、および今後数ヶ月で再提出の可能性を含む承認された規制経路を評価している。2024年3月、私たちはオーストラリアと2023年第4四半期に交付される予定だった新冠肺炎ワクチンの投与量を廃止することに同意した。キャンセルにより、契約総価値は、キャンセルされた用量に関連する600万ドルの繰延収入を含む5 400万ドル減少し、これらの収入は、今後提供される用量の融資となる。私たちがオーストラリア食品薬品監督管理局の許可を得る前に、オーストラリアは更新された新冠肺炎ワクチンの投与量を購入する必要がない。私たちはある種の
オーストラリア“行政手続法”の改正案は、履行義務や将来の交付スケジュールを解決するために、これらは受け入れ可能な条件では実現できない、あるいは全く実現できない可能性がある。
公共工事·政府サービス部長に代表されるカナダ国王陛下と、公共工事·政府サービス部長(“カナダ政府”)に代表されるカナダ女王陛下の利益相続人として新冠肺炎ワクチン(“カナダAPA”)を購入する協定を締結しました。2024年12月31日までに生物製品製造センター社製原料薬を用いて生産された新冠肺炎ワクチンの規制部門の承認を得ることができなければ，カナダ政府は改訂された“カナダ行動計画”を終了する可能性がある。2024年12月31日までにBMCを用いて生産された大口抗原は，規制部門から我々の新冠肺炎ワクチンの承認を得ることはないと予想される。そこで，可能な代替案を解決するためにカナダの行政手続法の改正案を求める予定であり，これらの案は許容可能な条件では実現できないか，あるいは全く実現できない可能性がある。2024年3月31日現在、私たちの合併貸借対照表では、110.6，000，000ドルが当期繰延収入に分類され、477.6，000，000ドルはカナダアジア太平洋地域に対する非当期繰延収入に分類される。カナダ政府がカナダAPAを終了すれば、繰延収入のうち2800万ドルが返金され、将来の交付可能な成果に関連する契約価値の約2.24億ドルは使用できなくなる
2022年9月、吾ら代表は大ブリテン及び北アイルランド連合王国政府(“管理局”)とイギリス商業、エネルギー及び工業戦略大臣(イギリス衛生安全局に委任)と改訂及び再署名されたSARS-CoV-2ワクチン供給協定(“改訂及び再署名されたイギリス供給協定”)を締結し、双方が2020年10月22日に締結したSARS-CoV-2ワクチン供給協定(“元イギリス供給協定”)を全面的に改訂及び再記述した。改訂され再署名されたイギリス供給協定の条項によると、管理局は、最低100万剤と最大1500万剤(“条件付用量”)を購入することに同意した我々のプロトタイプワクチンであり、条件付き用量の数は、イギリス衛生大臣によって承認されたワクチン接種と免疫連合委員会(JCVI)の支持的提案をタイムリーに実現し、私たちの数に応じて減少させることに依存する。管理局が条件付用量を購入していない場合，あるいはこのような条件付用量の数が我々のプロトタイプワクチンの1，500万剤以下に減少した場合，以前に最初のイギリス供給協定に従って管理局から受け取った前払いに関連した225.0ドルまで返済しなければならない。改訂と再署名されたイギリス供給協定によると、管理局はまた、2024年までに1回または複数回に分けて最大4400万剤を購入することを選択することができる。
JCVIは2022年11月30日現在，我々のプロトタイプワクチンに支持的な提案を行っていないため，改正と再署名されたイギリス供給協定の条項によると，(I)条件用量の数を1500万剤から750万剤に減少させ，条件用量の減少は2023年11月30日までにJCVIの支持的提案を速やかに実現することに依存しており，この提案は英国衛生大臣の上述したような承認を得ている。そして(Ii)私たちは以前に最初のイギリス供給協定に従って管理局から受け取った前金に関する112.5，000，000ドルを返済する義務があります。2023年4月、2022年11月30日のトリガーイベントに関連した112.5ドルを返済しました。JCVIは2023年11月30日現在、プロトタイプワクチンに対して支持性を提案しておらず、条件用量を750万剤からゼロに減少させた。2024年5月現在、以前に受信した残りプリペイド112.5ドルを管理局とどのように処理するかを検討しており、これは我々の総合貸借対照表の他の流動負債に反映されている。
私たちは2021年5月にワクチン連盟(“Gavi”)とAPA(“Gavi APA”)を締結し、この合意に基づいて、Covax融資メカニズムに参加しているいくつかの国が私たちのプロトタイプワクチンを購入するために、Gaviから7億ドルの前金(“前払い金額”)を受け取った。GAVIの残存前金額は2023年12月31日現在696.4−10万ドルである。2024年2月16日、私たちはGaviと和解合意(“Gavi和解合意”)を達成し、Gavi APAを終了し、仲裁手続きを解決し、Gavi APAによって発生した、Gavi APAによって提起された、またはGavi APAに関連するすべてのクレームを解除した。Gavi和解協定によると、私たちはGaviに(I)2024年2月に支払った7500万ドルの予備和解金と、(Ii)繰延支払いを担当し、毎年2028年12月31日までの繰延支払い期限により年間8000万ドルを支払う。支払い延期は2024年第2四半期から可変四半期分割払いで満期になり、延期期間の総金額は4億ドルとなる。このような延期支払いは、Gaviが毎年このような延期支払いの残高に相当する年間ワクチン相殺を使用することによって減少することができ、これは、Gaviによって援助されたいくつかの低収入および中低所得国に供給される私たちの任意のワクチンの合格した販売に適用される可能性がある。我々はこれらの低所得国と中低所得国に提供するワクチンの価格設定を適宜行う権利があり，GAVIが使用する場合には，各ワクチンの実際の価格を適用信用に計上する。私たちは入札過程を通じて提供されるワクチンの価格設定を意図しており、これは私たちがGaviの共通の目標、すなわちこれらの国に公平な機会を提供することと一致する。さらに、Gavi和解協定によると、Gaviは、このような低所得者および中低所得者に供給するために、資格に適合した任意のワクチンを販売するために、2.25億ドルの追加クレジットをGaviに付与しています
延期支払い期限内のいずれの日数の延期支払額が8，000万ドルを超える国。全体的に、Gavi和解協定は、7500万ドルの予備和解支払い、年間ワクチン信用によって減少した4億ドルまでの延期支払い、およびいくつかの合格販売に適用可能な2.25億ドルまでの追加クレジットを含む7億ドルの潜在的対価格を含む。
2024年3月31日までの3ヶ月間、収入調整として、2023年12月31日現在の返金負債696.4ドルと手配された総対価格7億ドルとの360万ドルの差額を記録した。2024年3月31日現在、私たちは、資産負債表に含まれる残りの金額を、将来の合格販売に使用可能な追加クレジット、8000万ドルの他の流動負債、および3.2億ドルの他の非流動負債のための2.25億ドルの非流動繰延収入に分類します。また、吾らはGaviと担保プロトコルを締結し、SIIPL R 21プロトコル(総合財務諸表付記4参照)に基づいて、吾らはGaviにSIIPL売掛金の保証権益を付与し、この保証権益はGavi和解プロトコルの繰延支払い期限まで継続する。2024年2月22日、訴えと反訴は偏見で却下された。
我々の援助協定は現在、防疫革新連盟(“CEPI”)からの1つまたは複数の無利子定期融資(“CEPI無利子融資資金”)からの資金を含む。CEPIによって援助されたCMOネットワークで生産されたCEPIによって援助されたCMOネットワークによって生産されたプロジェクトワクチンのみが、1つまたは複数の第三者に販売され(GAVIおよびプロトコルクレジットによる販売を含む場合がある)、そのような販売は、CEPI援助の製造コストを含まないこのようなワクチンの製造コストをカバーする場合にのみ、CEPIは、融資資金の下で受信された支払いを免除することができる。いかなるローン返済の時間および金額も現在のところ確定されていない。
当社は、 COVID—19 ワクチンの供給に関する契約上の義務と予想される需要と整合的に、製造ニーズを評価し、グローバルな製造フットプリントを変更し続けています。2023 — 2024 年のワクチン接種シーズンは、共同製剤と充填 （ 欧州を除く ） は SIIPL と SLS に、欧州での COVID—19 ワクチンの仕上げは PCI Pharma Services にのみ依存しています。2024 — 2025 年のワクチン接種シーズンには、サプライチェーンネットワークの拡大と、特定の市場における単回投与バイアルまたは充填済み注射器の新しい製品の導入を目指しています。これらのサプライヤーの業務の遅延または中断は、顧客の注文の配達を妨げたり遅らせたりする可能性があります。
2024年3月31日現在、私たちは4.959億ドルの現金と現金等価物および制限現金を持っていますが、2023年12月31日現在、私たちの現金と現金等価物は5.838億ドルです
2024年3月31日までの3ヶ月間、私たちの運営資金は、主に現金および現金等価物、APA項の前払い、製品販売収入、および戦略パートナーとのライセンス契約下の特許使用料に由来しています。2023年5月には、計画支出を削減するためのグローバル業務の再編計画を発表し、2024年1月には、グローバル従業員のさらなる削減を発表しました。私たちの将来の運営資金は、主に私たちの協力と許可協定の下でのマイルストーン支払い、特許使用料と精算、およびセノフィとの購読協定による株式投資、製品販売収入、私たちの現金と現金等価物、および株式融資を含む他の潜在的な資金源から来ると予想されます。その中には、2023年8月の販売協定下の市場製品、債務融資、協力、戦略同盟、資産売却、マーケティング、流通、または許可手配が含まれている可能性があります
次の表は、2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月のキャッシュフロー(単位：千)をまとめています
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| 3月31日までの3ヶ月間 |
| 2024 | | 2023 | | 変わる |
| 提供された現金純額(使用)： | | | | | |
| 経営活動 | $ | (83,555) | | | $ | (325,593) | | | $ | 242,038 | |
| 投資活動 | (7,250) | | | (23,558) | | | 16,308 | |
| 融資活動 | 5,886 | | | (354,379) | | | 360,265 | |
| 現金、現金等価物および制限現金に及ぼす為替レートの影響 | (2,955) | | | (8,372) | | | 5,417 | |
現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 | (87,874) | | | (711,902) | | | 624,028 | |
| 期初現金、現金等価物、および限定現金 | 583,810 | | | 1,348,845 | | | (765,035) | |
| 期末現金、現金等価物、および制限現金 | $ | 495,936 | | | $ | 636,943 | | | $ | (141,007) | |
2024年3月31日までの3カ月間、経営活動で使用された純現金は8360万ドルだった
2023年同期は3.256億ドル。経営活動で使用される現金が減少したのは，主に我々のAPAによって受信された金額の増加と，同期運営費用が全体的に減少したが，一部はサプライヤーへの支払い時間によって相殺されたためである
2024年3月31日までの3カ月間、投資活動用の純現金は730万ドルだったが、2023年同期は2360万ドルだった。投資活動のための現金減少の主な原因は、設備やリース改善への支出の減少である。
2024年3月31日までの3カ月間、融資活動が提供した現金純額は590万ドルだったが、2023年同期の融資活動で使用された現金純額は3兆544億ドルだった。融資活動のための現金減少は、主に2023年に3.75%の転換手形と融資リース支払い3.25億ドルを返済したためだ。
経営を続ける企業
我々の総合財務諸表付記2で述べたように、財務諸表発表日から少なくとも1年以内に継続経営企業としての継続経営能力を大きく疑う状況や事件がある。しかし、経営陣の計画、特にセノフィとの協力·許可協定や引受協定の実行は、2024年5月10日から発効し、2024年第2四半期に5億688億ドルの現金収益をもたらしてくれ、財務諸表発表日から1年間継続して経営し続ける企業としての能力があるかどうかに対する人々の大きな疑いを緩和している。
第三項：市場リスクの定量的かつ定性的開示の強化
私たちはいくつかのリスクの影響を受けます。これらのリスクは私たちの経営業績、キャッシュフロー及び資産と負債の公正価値に影響を与える可能性があります。外貨為替レートの変動と金利の変動を含む。
外貨両替リスク
私たちの本社はアメリカにありますが、私たちの運営結果は、私たちの海外子会社の運営を含めて、外貨為替レート変動の影響を受けています。主にドル対ユーロ、ポンド、スウェーデンクローナ、チェコクローナの為替レート変動です。この為替リスクは、私たちの現金と現金等価物、キャッシュフロー、および経営結果に実質的な影響を与える可能性があり、特に行政手続き法による収入には、私たちと私たちの取引相手との通貨交換リスクの準備に影響を与えることが含まれている。今まで、私たちは未来にそうするかもしれないが、私たちはまだ何の外貨ヘッジ契約も締結していない。
私たちはまた為替リスクの開放に直面しています。これは世界業務の結果をドルに変換し、為替レートが今期初めから変動しているからです。私たちのグローバル業務の財務結果はドルで報告されていますが、私たちの海外子会社の本位貨幣は通常それぞれの現地通貨です。私たちが業務を行っている国の外貨為替レートの変動は私たちの経営業績に影響を与え、通常は予測困難な方法で行われています。我々の海外子会社に関する外国為替レート(主に対ドル)は10%低下し、2024年3月31日現在の株主権益(赤字)を約5410万ドル低下させる
市場と金利リスク
私たちの投資活動の第一の目標は保証であり、二次目標は収益を最大化することだ。
私たちの金利リスクの開放は主に私たちのポートフォリオに限られている。市場金利の変化は、私たちのポートフォリオの現金化可能な価値に大きな影響を与えないと思います。金利の変化は有価証券の満期時に得られた投資収入に影響を与える可能性があり、得られた資金は新たな有価証券に再投資されるため、我々のキャッシュフローや経営業績に影響を与える可能性がある。
利息と配当収入は稼ぎ時に入金され、投資収入に計上される。有価証券の割増と割引(あれば)を償却または満期日に積算し、投資収益を計上する。具体的な識別方法は，自社証券を売却した実現済み損益の計算に用いられる。
私たちの転換可能な優先無担保手形の金利は固定されており、私たちは追加的な重大な債務を持っていない。だから私たちは
私たちの貸借活動が私たちを重大な金利リスクに直面させるとは信じない。
項目4.管理制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
2024年3月31日現在、我々の経営陣は、最高経営者及びCEOの協力のもと、改正された1934年の証券取引法下の規則13 a−15(E)及び15 d−15(E)で定義されたような我が国の開示制御及び手続(例えば、改正された証券取引法下の規則13 a−15(E)及び15 d−15(E)で定義される)の有効性を検討·評価している。経営陣は、どのような制御やプログラムが、どんなに設計や操作が良くても、その目標を実現するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、管理部門は、可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する際にその判断を運用しなければならない。私たちの開示制御と手続きはこのような制御目標を達成するための合理的な保証を提供することを目的としている。2024年3月31日までの開示統制及び手続の評価によると、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、その日までに、我々の開示制御及び手続が合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
我々の経営陣は、CEOおよび最高財務官を含み、2024年3月31日までの四半期内財務報告内部統制に発生した変化を評価し、財務報告内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に財務報告内部統制に大きな影響を与える可能性があると結論した。
第2部：その他の情報
項目 1 。 訴訟手続
株主訴訟
2021年11月12日、Sosinathan Sinnathuraiは、Sosinathan SinnathuraiがNovavax，Inc.らを訴え、番号8：21-cv-02910-tdc(“Sinnathurai訴訟”)と題するSosinathan Sinnathuraiが米メリーランド州地方裁判所(“メリーランド裁判所”)に会社と特定の上級管理職メンバーに対する証券集団訴訟を提起した。2022年1月26日、メリーランド州裁判所はSinnathurai訴訟の共同首席原告としてDavid·張、ヌグハリー·バルムクント·ナンデクマール、ジェフリー·ガバートを指定する命令を出した。連合原告は2022年3月11日に合併の改訂された起訴状を提出し、被告は同社が商業規模で原型ワクチンを製造し、原型ワクチンが監督部門の承認を得る能力を確保することについて、いくつかの虚偽と誤ったと言われる陳述を行ったと主張した。改正された起訴状は、いわゆるカテゴリを、2021年2月24日から2021年10月19日までの間に同社証券を購入する株主と定義する。2022年4月25日、被告は合併後の改正起訴状の却下を求める動議を提出した。2022年12月12日、メリーランド州裁判所は被告の却下動議の一部同意と一部拒否の裁決を発表した。メリーランド州裁判所は、2人の単独被告に対するすべてのクレームと、合併改訂された起訴状で疑問視されたいくつかの公開声明に基づいて提起されたクレームを却下した。メリーランド州裁判所は残りのクレームと被告を却下する動議を却下し、会社と他の残りの被告に14日以内に回答するように指示した。2022年12月27日、会社は答弁と肯定的な抗弁を提出した。2023年3月16日，原告はクラス認証とクラス代表と弁護士の任命の動議を提出した。同社は2023年9月22日に原告反対動議を提出した。2023年12月4日、双方は、Sinnathurai行動における残りのクレームを完全に解決するために、拘束力のある解決策(“提案解決策”)を達成することに原則的に同意した。提案された和解条項によれば、会社は、会社役員および上級管理者の責任保険によって資金を提供し、想定された和解カテゴリのメンバーに支払う4700万ドルを和解基金に支払うことに同意する。2024年1月12日、双方が提案した和解に関する書面協議に署名した後、原告は提案された和解の初歩的な承認を求める異議申立を提出した。2024年1月23日、メリーランド州裁判所は初歩的に承認された動議を承認し、各方面の要求に応じて、和解階層を初歩的に認証し、和解目的にのみ使用した。裁判所はまた、2024年5月23日に和解協定を最終的に承認することを検討するために和解公聴会を手配した。5月23日の和解公聴会に先立ち、原告は2024年4月11日、メリーランド州裁判所の最終的な和解承認を求める動議を提出した。
Sinnathurai訴訟後，計8件の派生訴訟が提起された：(I)Robert E.MeyerはStanley C.Erckらを訴え，8：21-cv-02996-TDC号(“Meyer訴訟”)，(Ii)水成勇はStanley C.Erckらを訴え，第8：21-cv-03248-TDC事件(“Yung訴訟”)，(Iii)William Kirstら事件であった。V.Stanley C.ErckらC-15-CV-21-000618(“カスター行動”)，(4)エイミー·スナイダーがスタンレー·C·エルクらを訴え，第8：22-cv-01415-TDC(“スナイダー行動”)，(V)Charles R.Blackburnらである.(6)Diego J.MesaがStanley C.Erckらを訴えた事件，2022-0770-NAC号(“メイサ行動”)，(Vii)Sean AcostaがStanley C.Erckらを訴えた事件，2022-1133-NAC号(“アコスタ行動”)，(Viii)Jared NeedelmanがStanley C.Erckらを訴えた事件，番号：C-15-CV-23-001550(“ニデルマン行動”)。マイヤー、ヤン、スナイダー、ブラックベンの訴訟はメリーランド州裁判所で提起された。コースト訴訟はメリーランド州モンゴメリー県巡回裁判所で提起され、その後間もなくメリーランド州裁判所に移された。ニドルマン訴訟はメリーランド州モンゴメリー県巡回裁判所にも提出された。メサとアコスタの訴訟はデラウェア州衡平裁判所(“デラウェア州裁判所”)で提起された。デリバティブ訴訟は、会社の取締役会メンバーとある高級管理者を被告としている。当社は名義上の被告とみなされています。原告はSinnathurai訴訟とほぼ同じいわゆる事実と状況に基づいて派生クレームを提出した。全体的に言えば、派生商品の苦情は受託責任、インサイダー販売、不当な利益、連邦証券法違反、乱用制御、浪費と管理の不備を主張する。原告は宣告性と禁令救済、金銭損害賠償と弁護士費の判決を求めた。
2022年2月7日、メリーランド州裁判所は合併MeyerとYung訴訟の命令(“第一次合併派生訴訟”)を発表した。最初の合併デリバティブ訴訟の原告は2022年4月25日に合併デリバティブ訴訟を起こした。2022年5月10日、メリーランド州裁判所は、Sinnathurai訴訟答弁書を早期に却下または提出する前に、すべての訴訟手続きおよび最終期限を一時停止するという各当事者の請求を承認する命令を発表した。2022年6月10日、スナイダーとブラックベンが提訴した。2022年10月5日、メリーランド州裁判所は、第1の合併派生訴訟およびSnyderとBlackburn訴訟における原告の請求を承認し、3つの訴訟の合併を要求し、共同牽引原告、連合牽引弁護士、連絡弁護士(“第2合併派生訴訟”)を任命する命令を発表した。2件目の合併デリバティブ訴訟の共同けん引原告は2022年11月21日に改訂された合併起訴状を提出した。2023年2月10日、被告は第2次合併派生訴訟の却下を求める動議を提出した。原告は2023年4月11日に反対却下動議を提出した。被告は2023年5月11日に彼らの却下動議をさらに支持するために答弁状を提出した。2023年8月21日、裁判所は却下動議の一部承認と部分拒絶命令を発令した。2023年9月5日、同社は合併改訂訴えに対する回答を提出した。2023年9月6日、裁判所は、個別被告が答弁書を提出する期間を2023年11月6日に延長することを許可する命令を発表した。2023年10月6日、当社の取締役会は、第二の総合派生訴訟における却下動議について裁判所が命令した後も存在する申索を調査、審査及び分析するための特別訴訟委員会(“SLC”)を設立した。2023年11月7日、裁判所は当事者が命令の発効日から2回目の合併派生訴訟を最大6ヶ月間保留することを許可する命令を出した。2024年4月15日、裁判所は保留期間をさらに1ヶ月延長するよう命令した。2024年4月15日、裁判所は棚上げ期間をさらに1ヶ月延長するよう命令した。これは改正された総合的な訴えに対する個別被告の回答の最終期限を延期することを含む。
コースト訴訟は2021年12月28日に提起され、被告は直ちに事件をメリーランド州裁判所に移した。2022年7月21日、メリーランド州裁判所はコースト行動を州裁判所に返送する覚書意見と命令を発表した。原告は2022年12月30日に修正された起訴状を提出した。2023年1月23日、被告はカスター事件の延期を求める動議を提出した。2023年2月22日、Kirst訴訟の当事者は、第2次合併派生訴訟で被告が撤回した動議が解決されるのを待つKirst訴訟の規定の承認を裁判所に要求する文書を提出した。2023年3月22日，裁判所は第二次合併派生訴訟で却下された動議の解決を待つ双方のKirst訴訟の棚上げに関する規定を記録した
2022年8月30日、“メサ行動”が立案された。2022年10月3日、デラウェア州裁判所は、Sinnathurai訴訟の却下またはSinnathurai訴訟における執行訴えへの回答を却下する前に、メイサ訴訟におけるすべての手続きおよび期限を一時停止する命令を発表した。2023年1月9日、Sinnathurai訴訟を却下する動議を裁決した後、デラウェア州裁判所は、メサ訴訟当事者が被告棚上げ動議についてブリーフィングスケジュールを設定することを承認する命令を発表した。2023年2月28日、裁判所は被告の動議を承認し、メサ訴訟を一時停止し、第二次合併派生訴訟で最終的な控訴不可の判決を入力するのを待った。2023年8月31日、メサ原告はメサ訴訟における執行猶予の解除を求める動議を提出した。同社は2023年10月6日、原告から提出された一時停止解除の動議に異議を申し立てた。原告は2023年10月17日に答弁状を提出した。2023年12月27日、当事者は裁判所に書簡を提出し、裁判所に2件目の合併派生訴訟が6ヶ月間棚上げされたことを通知し、期限満了までメサ訴訟のさらなる手続きの棚上げを求めた
2022年12月7日、アコスタ行動が提出された。2023年2月6日、被告はアコスタ訴訟における起訴状と召喚状の送達を受けた。2023年3月9日、裁判所は、第2の総合派生訴訟で最終的な控訴不可の判決を入力するのを待つ当事者の請求、すなわちAcosta訴訟を一時停止する命令を発表した。2023年10月13日、双方は、デラウェア州裁判所が発効し、(I)デラウェア州裁判所がメサ訴訟における棚上げの解除を拒否すれば、アコスタ訴訟も棚上げ状態を維持し、(Ii)デラウェア州裁判所がメイサ訴訟の棚上げを解除すれば、アコスタ訴訟における棚上げも廃止されるという規定の命令を提出した
2023年4月17日、ニデルマン行動は訴訟を提起した。2023年7月12日、双方は、メリーランド州裁判所が第二次合併派生訴訟で動議を却下する裁決を待つ規定を提出し、ニデルマン訴訟を猶予する命令を提出した。裁判所は2023年7月17日にこの命令を発表した
2023年11月30日、裁判所はコーストとニドルマン訴訟を合併する命令を発表した。2023年12月14日、双方は、(1)原告の合併申し立ての最終期限を2024年1月29日に延長すること、および(2)事件中の他のすべての訴訟手続(被告が合併訴えに回答する最終期限を含む)を2024年2月12日に延期する規定を提出した。裁判所が入力した規定は、各方面がSLC当時の調査現状に基づいて、さらに延長して実行を延期すべきかどうかを検討するよう指示した。2024年5月3日、原告は合併訴訟を起こした。双方は合併申し立てに被告が応じた最終期限を6月初めまで延長するかどうかを検討している
2022年11月18日、同社はGavi APAの中止を要求し、GaviがGavi APAの要求に従って3.5億剤のプロトタイプワクチンを会社から調達できなかったため、Gaviに書面通知を出した。同社は2022年11月18日現在、Gavi APAのみから約200万剤の注文を受けている。Gaviは2022年12月2日、Gaviがこの合意を否定したため、Gavi APAを深刻に違反したと主張するGavi APAの中止を主張する書面通知を発表した。GAVIはまた、Gavi APAが終了したと主張することに基づいて、プリペイド金額を返金する権利があり、Covax融資機構にクレジットされた買い手の拘束力のある注文の購入価格を減算する任意の金額を減算する権利があると主張している。2022年12月31日以降、Gaviと余剰プリペイド金額の返金に関するトラブルが解決される前に、2023年12月31日現在のGavi前払残高は696.4ドルであり、会社総合貸借対照表の他の流動負債に分類されている。2023年1月24日、ガヴィは上記の主張に基づいて国際仲裁裁判所に仲裁請求を提出した。同社は2023年3月2日に答弁と反訴を提出した。2023年4月5日、Gaviは会社の反訴に回答した。2024年2月16日、当社はGaviと和解協定(“Gavi和解合意”)を締結し、Gavi APAを終了し、仲裁手続きを解決し、双方がGavi APAによるGavi APAによる、またはGavi APAに関するすべてのクレームを解除した。Gavi和解協定によると、当社は(I)当社が2024年2月に支払った予備和解金7，500万、および(Ii)繰延支払いをGaviに支払う責任があり、金額が等しい、すなわち2028年12月31日までの繰延支払い期限によって毎年8，000万ドルを支払う。支払い延期は2024年第2四半期から可変四半期分割払い形式で満期になり、支払い延期期間の総金額は4億円となる。このような延期支払いは、Gaviが毎年このような延期支払いの残高に相当する年間ワクチン相殺を使用することによって減少することができ、これは、Gaviによって援助されたいくつかの低収入および中低所得国に供給される任意の会社のワクチンの合格した販売に適用される可能性がある。同社はこれらの低所得国と中低所得国に提供するワクチンの価格を適宜設定する権利があり、Gaviがこのワクチンを使用する場合、同社は各ワクチンの実際の価格を適用の信用に計上する。同社は入札過程を通じて提供されるワクチンの価格設定を意図しており，Gaviの共通目標，すなわちこれらの国に公平な機会を提供することと一致している。さらに、Gavi和解協定によれば、我々は、このような低収入および中低所得国に供給するために、条件に適合する任意の会社のワクチンの販売に使用することができる2.25億ドルまでの追加クレジットをGaviに付与し、これらのワクチンは、支払い延期期間内の任意の例年8，000万ドルを超える延期支払い金額に使用することができる。全体的に、Gavi和解協定は、7500万ドルの予備和解支払い、年間ワクチン信用によって減少した4億ドルまでの延期支払い、およびいくつかの合格販売に適用可能な2.25億ドルまでの追加クレジットを含む7億ドルの潜在的対価格を含む。また、吾らはGaviと担保プロトコルを締結し、SIIPL R 21プロトコル(総合財務諸表付記4参照)に基づいて、NovavaxはGaviにSIIPL売掛金の保証権益を付与し、この保証権益はGavi和解プロトコルの繰延支払期限まで継続する。2024年2月22日、訴えと反訴は偏見で却下された。
当社は2022年9月30日、当社、富士フィルムバイオテクノロジーイギリス株式会社(“FDBK”)、富士フイルムバイオテクノロジーテキサス株式会社(“FDBT”)及び富士フィルムバイオテクノロジー米国有限公司(“FDBU”は、FDBK及びFDBTとともに、当社と富士フィルムについて2021年8月20日の商業供給協定(“CSA”)及び2020年6月30日のメインサービス協定(“メインサービス協定”)に基づいて富士フィルムでの製造活動を終了して富士フィルムの発注に対応する守秘和解和解及び免除(“富士フィルム和解合意”)を締結した。MSAとCSAは，関連する作業説明書に基づいて，富士フイルムが同社のプロトタイプワクチンに関連する製造·供給活動に適用する一般的な条項と条件を決定した。富士フイルム和解協定によると、同社はFDBTの製造活動の廃止について1.85億ドル(“和解金”)を富士フイルムに支払うことに同意した。富士フイルム和解協定によると、富士フイルムの最後の2四半期分割払いにより、富士フイルムは商業的に合理的な努力を利用して、CSAによるFDBTの製造活動中止による空き生産能力による損失を減らす義務がある。富士フイルムの2023年7月1日から2023年12月31日までの緩和努力で達成された任意の代替収入は、同社が借りた最後の2つの和解金を相殺する。2023年10月2日、会社は富士フイルム和解協定に基づいて富士フイルムに違約通知を出し、富士フイルムが商業的に合理的な努力をして損失を軽減していないという立場を表明した。同社は2023年9月30日に富士フイルムへの3430万ドルの分割払いを差し押さえ、違約通知で確定した問題が解決されるのを待っている。FDBTは2023年10月30日、和解金の第3四半期分割払いを要求する仲裁要求を司法仲裁·調停サービスに提出した。当社は2024年3月21日、未解決の仲裁における論争を解決するために、富士フイルムと秘密和解協定を締結し、釈放した(“第二富士フイルム和解協定”)。2つ目の富士フイルム和解協定によると、同社は2024年3月にクレームの全面放出と仲裁の却下と引き換えに4200万ドルを富士フイルムに支払った
私たちはまた正常な業務過程で発生した様々な他の法的手続きに参加した。これらの他の法的手続きの結果は本質的に予測が困難であるにもかかわらず、これらの他の法的手続きの解決は、私たちの財務状況、運営結果、またはキャッシュフローに実質的な悪影響を与えないと予想される。
項目1 A.リスク要因は含まれていない
我々の業務に関するリスクと不確実性に関する情報は第1部1 A項を参照されたい。我々は，2024年2月28日に米国証券取引委員会に提出された2023年12月31日現在の会計年度Form 10−K年度報告書の“リスク要因”を提出した。これまでForm 10−K年度報告で開示されていた2023年12月31日までの財政年度のリスク要因と比較して実質的な変化はなかったが，以下に述べる。
規制やコンプライアンスに関するリスク
私たちは私たちの候補ワクチンを販売するために必要な完全なアメリカFDA許可書や外国規制許可を得ることに成功できないかもしれない。
我々の薬品および生物製品の開発、製造およびマーケティングは、EMA、チェコ共和国国家薬物制御研究所(“SUKL”)(チェコ共和国での私たちの製造工場のため)、スウェーデン医療製品局(L)(スウェーデンで開発されているアジュバント製品のため)、および私たちまたは私たちの下請けメーカーによって活性医薬成分および補助剤を輸入および/または生産する他の国/地域の規制機関を含む米国FDAおよび他の司法管轄区域規制機関によって規制されている。アメリカと大多数の外国で、私たちは厳格な臨床前テストと広範な臨床試験を完成して、製品の安全性と有効性を証明して、監督部門にこの製品の発売許可を申請することができます。例えば，新冠肺炎ワクチンのBLA提出は完了しているが，米国食品医薬品局との検討により，2024−2025年のワクチン接種季節の新冠肺炎ワクチンの更新にもEU協定を求めることにした。承認されたBLA運営ではなく、2024-2025年のワクチン接種シーズンのEU協定の下で運営されることは、最新の新型肺炎ワクチンのマーケティングと商業化に成功する能力に悪影響を与え、財務状況や運営結果に影響を与える可能性がある
また、私たちの製造施設、プロセス、制御は、安全、純度、効力を確保し、適用される良好な製造実践要件に適合するために、このような製品に対して十分であることを証明しなければならない。私たちの候補ワクチンはまだアメリカの監督部門の完全な承認を得ていません。私たちの新冠肺炎ワクチンはすでに各司法管轄区で一時登録、条件付きマーケティング許可、緊急使用許可、あるいは完全な承認を得たにもかかわらず。臨床試験や前臨床実験室や動物研究の候補ワクチンもあります。
私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク
私たちの既存の援助と供給協定または私たちの予約プロトコルは、私たちの候補ワクチンやワクチンが成功することを保証することができないか、または私たちの候補ワクチンまたはワクチンまたは私たちの会社運営にすべての資金を提供することができ、もし私たちがこのような合意下の履行義務を履行できなければ、合意が終了される可能性があり、購入約束が減少するかもしれない、あるいは私たちは事前支払いの払い戻しを要求されるかもしれない。
我々は米国政府(“米国政府”)とCEPIの援助協定とそれぞれ我々の新冠肺炎ワクチンの開発と商業化に関する費用の一部を精算した。もしこのような合意の資金約束が私たちがいくつかのマイルストーンや条件に達しているかどうかを条件にすれば、私たちは最終的に約束されたすべての資金を受け取ることができないかもしれないし、私たちの新しいコロナウイルスワクチンの開発と商業化活動を支援するために追加の資金が必要かもしれないし、私たちは適時に追加の資金を得ることができないかもしれない。例えば、2021年7月、USGパートナーシップからの資金について、USGは、より多くの米国製造を行う前に、我々の分析方法において米国FDAと優先的に一致することを指示し、USGは、このような一致に達するまで、2022年6月までより多くの米国製造に資金を提供しないことを示している。2023年2月、“米国政府協定”改正17の実行について、米国政府は、この裁決を現在の履行期間を超えるまで延長してはならないと表明した。米国政府協定には、資金援助されたプロジェクトが資源支出に見合った有益な結果を生じないことを決定し、終了することが米国政府の利益に合致することに基づいて、米国政府に終了の権利を与える条項も含まれている。このような決定は、この合意下での資金損失を招き、米国政府の他の行動を招く可能性がある。同時に、CEPIの資金協定は、CEPIがいくつかの合意に違反した場合のいくつかの“進入”権利を規定する。
さらに、私たちは、購入者の事前支払いを含めて、私たちのワクチン開発および製造に資金を提供することを支援する新しい冠肺炎ワクチンの供給契約(場合によっては予約契約とも呼ばれることもある)を継続して締結することを計画している。ある供給協定によると、関連する司法管轄区域で新冠肺炎ワクチンの必要な規制マイルストーンをタイムリーに実現できなければ、政府諮問委員会から支持的な提案を得ることができず、および/または製品の数量や納期義務を達成できない場合、購入者はこのような合意の終了を要求し、彼らの購入承諾を減少させ、受信した事前支払いの全部または一部を返却すること、またはこのような合意を再交渉することを要求することができ、これらのすべては私たちの財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。供給プロトコルに関連する履行義務を履行する時間は、製品製造の時間、追加の適応のマーケティング許可の受信、顧客の需要に応じた送達用量、および私たちのいくつかの供給プロトコルに基づいて、顧客がプロトタイプワクチンの代わりに変異ワクチンを要求する能力に依存する。供給協定に一般的に含まれる条項には、私たちの製造および流通ネットワークの建設および運営に関連する投資、および私たちの世界的な供給約束を支援する他の費用を援助し、新冠肺炎ワクチンの交付時の請求書に適用するための前払いが含まれている。このような前払いは通常、私たちがいくつかの開発、規制、そして商業マイルストーンを達成した後に返却されない。私たちはそのようなマイルストーンを達成できないかもしれないが、これは私たちの財政状況に実質的で不利な影響を及ぼすかもしれない。
例えば、イギリスの遅延が規制の承認を得た後、私たちは2022年9月に修正され再改正されたイギリス供給協定を締結し、この協定は元のイギリス供給協定を改訂し、再記述し、元のイギリス供給協定と比較して、管理局が購入を承諾したワクチン投与量を減少させた。改訂され再確認されたイギリス供給協定の条項によると、管理局は、最低100万剤と最大1500万剤(“条件付用量”)を購入することに同意した私たちのプロトタイプワクチンであり、条件付き用量の数は、JCVIが提出したイギリス衛生大臣によって承認された支持的提案をタイムリーに実現する数に依存し、私たちの数に応じて減少する。管理局が条件付用量を購入していない場合、あるいはこれらの条件付き用量の数が私たちのプロトタイプワクチンの1，500万剤以下に減少した場合、以前に元のイギリス供給協定に従って管理局から受け取った前払いに関連した2.25億ドルを返済する必要があります。改訂と再署名されたイギリス供給協定によると、管理局はまた、2024年までに1回または複数回に分けて最大4400万剤を購入することを選択することができる。JCVIは2022年11月30日現在，我々のプロトタイプワクチンに支持的な提案を行っていないため，改正と再署名されたイギリス供給協定の条項によると，(I)条件用量の数を1500万剤から750万剤に減少させ，条件用量の減少は2023年11月30日までにJCVIの支持的提案を速やかに実現することに依存しており，この提案は英国衛生大臣の上述したような承認を得ている。そして(Ii)我々は以前に元のイギリス供給協定に従って管理局から受け取った前金1億125億ドルを返済する責任がある。2023年4月、2022年11月30日のトリガーイベントに関連した1億125億ドルを返済しました。JCVIは2023年11月30日現在、プロトタイプワクチンに対して支持性を提案しておらず、条件用量を750万剤からゼロに減少させた。2024年5月現在、以前に受信した余剰前払い1億125億ドルを管理局とどのように処理するかを検討しており、これは我々の総合貸借対照表の他の流動負債に反映されている。
我々はオーストラリア連邦(“オーストラリア”)と新冠肺炎ワクチン(以下“オーストラリアワクチン”と呼ぶ)を購入することで合意した。2023年11月、ワクチン更新の許可を治療商品管理局(TGA)に提出しました。TGAがその後に発行した提出を承認しない申請および提出以来生成された新しいデータおよび情報の情報に基づいて、我々は、新しいデータおよび情報を許可、更新し、今後数ヶ月で再提出する可能性を含む承認の規制経路を評価している。2024年3月、私たちはオーストラリアと2023年第4四半期に交付される予定だった新冠肺炎ワクチンの投与量を廃止することに同意した。キャンセルにより、契約総価値は、キャンセルされた用量に関連する600万ドルの繰延収入を含む5 400万ドル減少し、これらの収入は、今後提供される用量の融資となる。私たちはオーストラリアと協力して、履行義務と将来の交付スケジュールを解決するために“行政手続法”を修正している。
公共工事·政府サービス部長に代表されるカナダ国王陛下と、公共工事·政府サービス部長(“カナダ政府”)に代表されるカナダ女王陛下の利益相続人として新冠肺炎ワクチン(“カナダAPA”)を購入する協定を締結しました。2024年12月31日までに生物製品製造センター社製原料薬を用いて生産された新冠肺炎ワクチンの規制部門の承認を得ることができなければ，カナダ政府は改訂された“カナダ行動計画”を終了する可能性がある。我々の新冠肺炎ワクチンはBMCを用いて生産された大口抗原は2024年12月31日まで規制部門の承認を得ないと予想されている。したがって、同時に、私たちはカナダ政府と協力して、可能な代替案を解決することを計画しており、これは受け入れ可能な条件下で実現できないか、あるいは全く実現できないかもしれない。2024年3月31日現在、我々の総合貸借対照表では、1.106億ドルが当期繰延収入に分類され、4.776億ドルはカナダAPAに関連する非当期繰延収入に分類されている。カナダ政府がカナダAPAを終了すれば、繰延収入のうち2800万ドルが返金され、将来の成果交付に関連する契約価値の約2.24億ドルは使用できなくなる。
第5項：その他の情報
2024年3月31日までの3ヶ月間、当社には取締役又は“上級者”は一切いない(定義は1934年証券取引法下の第16 a-1(F)条参照通過するあるいは…終了しました各用語は、S-K条例408(A)項で定義される“ルール10 b 5-1取引スケジュール”または“非ルール10 b 5-1取引スケジュール”である。
プロジェクト6.すべての展示品
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| 3.1 | | 2回目の改訂·再予約された会社登録証明書(会社が2015年8月10日に提出した2015年6月30日までの10-Q表四半期報告(書類番号000-26770)添付ファイル3.1登録成立参照) |
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| 3.2 | | 改訂された2番目の会社登録証明書(2019年5月9日に会社が提出した現行8-Kレポート添付ファイル3.1(第000-26770号ファイル)参照) |
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| 3.3 | | 定款の改訂と見直し(会社が2024年4月22日に提出した現行8-K表報告(アーカイブ番号000-26770)添付ファイル3.1参照) |
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| 3.4 | | 当社Aシリーズ変換可能優先株指定証明書(当社が2020年6月19日に提出した8-Kフォーム(ファイル番号：000-26770)添付ファイル3.1参照) |
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| 10.1*± | | 2024年3月21日、会社はイギリスの富士フィルム生物科学技術有限会社、テキサス州富士フィルム生物科学技術有限責任会社とアメリカ富士フィルム生物科学技術会社と締結した秘密と和解協定とプレスリリース。 |
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10.2*± | | 当社と先進技術国際会社が2023年9月19日に締結した第1号未確定プロジェクト協定の第19号改正 |
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10.3*± | | 当社と先進技術国際会社が2023年12月1日に署名した第1号未確定プロジェクト協定の第20号改正案 |
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10.4*± | | 当社と先進技術国際会社が2024年2月6日に調印した第1号未確定プロジェクト協定の第21号改正案 |
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| 31.1* | | 証券取引法第13 a-14条又は15 d-14(E)条に基づいて行政総裁を認証する |
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| 31.2* | | 証券取引法第13 a-14(A)又は15 d-14(E)条に基づいて首席財務官を証明する |
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| 32.1* | | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“アメリカ法典”第18編1350条によるCEOの証明 |
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| 32.2* | | 2002年サバンズ·オキシリー法第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明 |
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| 101 | | 以下の財務情報は、 2024 年 3 月 31 日期を末日とする四半期報告書のフォーム 10—Q に記載されています。（インライン XBRL）：（ 1 ） 2024 年 3 月期及び 2023 年 3 月期連結営業計算書、 （ 2 ） 3 月期連結損益計算書、2024 年および 2023 年、 2024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日時点の連結貸借対照表、 2024 年および 2023 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の連結株主赤字変動計算書、 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の連結キャッシュ · フロー計算書、2024 年及び 2023 年、 （ vi ） 連結財務諸表注記。 |
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| 104 | | 表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。 |
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*添付ファイルまたは提供されています。
定 この展示物の一部は、規則 S—K の項目 601 （ b ） （ 10 ） （ iv ） に従って省略されています。
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、次の署名者が代表して本報告書に署名することを正式に許可した。
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| Novavax，Inc. |
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| 日時 ： 2024 年 5 月 10 日 | 差出人： | /S/ジョン·C·ジェイコブス |
| | ジョン·C·ジェイコブス
社長と最高経営責任者
(首席行政主任) |
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| 日時 ： 2024 年 5 月 10 日 | 差出人： | /S/ジェームズ·P·ケリー |
| | ジェームズ·P·ケリー
執行副総裁、首席財務官兼財務担当者
(首席財務会計官) |
