米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-Q

☒ 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

四半期終了時 3 月 31 日 2024

または

☐ 1934年の証券取引法のセクション13または15（d）に基づく移行レポート

からへの移行期間について。

コミッションファイル番号: 001-39094

ファトム・ファーマシューティカルズ株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

登録者の電話番号 (市外局番を含む): (877) 742-8466

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

（1）登録者が1934年の証券取引法第13条または第15条（d）で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告書の提出を要求されたより短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☑ いいえ ☐

登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたより短い期間）に、規則S-Tの規則405（本章の§232.405）に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☑ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」および「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☑

登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ ☑

2024年5月6日現在、登録者は 58,535,193 発行済普通株式（額面0.0001ドル）。

目次

第I部。財務情報

アイテム1。財務諸表 (未監査)

ファトム・ファーマシューティカルズ株式会社

貸借対照表

(未監査)

（千単位、株式額と額面金額を除く）

添付の注記を参照してください。

ファトムファーマシューティカルズ株式会社

運用明細書と包括損失

(未監査)

（千単位、1株あたりの金額を除く）

添付の注記を参照してください。

ファトムファーマシューティカルズ株式会社

株主の赤字に関する声明

(未監査)

(千単位、株式金額を除く)

添付の注記を参照してください。

ファトムファーマシューティカルズ株式会社

キャッシュフロー計算書

(未監査)

(千単位)

添付の注記を参照してください。

ファトム・ファーマシューティカルズ株式会社

未監査財務諸表への注記

アイテム 2.経営陣の議論と分析f）財政状態と経営成績

当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析を、フォーム10-Qのこの四半期報告に含まれる未監査の中間財務諸表とその注記、および2023年12月31日に終了した年度の監査済み財務諸表とその注記、および関連する経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析（どちらもフォーム10-Kの年次報告書に含まれています）と併せて読んでください。2023年12月31日、または2023年のフォーム10-Kで終了しました。

将来の見通しに関する記述

この四半期報告書の以下の説明やその他の部分には、改正された1934年の証券取引法のセクション21Eまたは取引法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。この四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述。これには、将来の経営成績と財政状態、事業戦略、研究開発計画と費用、規制当局への提出と承認の時期と可能性、商品化計画、価格設定と償還、将来の製品候補を開発する可能性、将来の事業における経営陣の計画と目標が成功するタイミングと可能性、および将来の業績に関する記述が含まれます予想される製品開発取り組みは、将来の見通しに関する記述です。これらの記述は、「かもしれない」、「するだろう」、「期待する」、「信じる」、「期待する」、「意図する」、「できた」、「すべき」、「見積もる」、「続ける」などの言葉や、同様の表現やバリエーションによって識別されることがよくあります。この四半期報告書の将来の見通しに関する記述は単なる予測です。これらの将来の見通しに関する記述は、主に、当社の財政状態、経営成績、事業戦略、短期および長期の事業運営と目標に影響を与える可能性があると考えられる将来の出来事や財務動向に関する現在の期待と予測に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述は、この四半期報告書の日付の時点でのみ述べられており、パートIIの項目1Aの「リスク要因」という見出しに記載されているものを含む、多くのリスク、不確実性、および仮定の対象となります。当社の将来の見通しに関する記述に反映されている出来事や状況は、達成されなかったり、発生したりする可能性があり、実際の結果は将来の見通しに関する記述で予測されたものと大きく異なる可能性があります。適用法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、状況の変化などの結果として、ここに含まれる将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する予定はありません。

[概要]

私たちは、胃腸、または消化器疾患の新しい治療法の開発と商品化に焦点を当てたバイオ医薬品企業です。当社の承認製品、VOQUEZNA®、VOQUEZNA® トリプルパック®、VOQUEZNA® デュアルパック® には、経口小分子カリウム競合酸遮断薬（PCAB）であるボノプラザンが含まれています。PCabは、胃の酸分泌を遮断する新しい種類の薬です。ボノプラザンは、米国、ヨーロッパ、またはカナダで30年以上ぶりに承認された新しいクラスの胃抗分泌剤であり、迅速で強力かつ持続的な抗分泌作用を示しています。ボノプラザンはまた、びらん性胃食道逆流症、またはびらん性食道炎としても知られるびらん性胃食道逆流症、またはびらん性食道炎としても知られるびらん性胃食道逆流症の治療では単剤として、またヘリコバクターピロリ（ピロリ菌）感染症の治療には抗生物質との併用で、現在の標準治療よりも臨床的有益性が実証されています。武田薬品工業株式会社、または武田薬品は、ボノプラザンを開発し、ロシアだけでなくアジアやラテンアメリカの多くの国で販売承認を受けています。ボノプラザンは、2014年後半に日本で承認されてから7年目の市場投入で、約8億5000万ドルの純売上高を生み出しました。2019年5月、私たちは米国、欧州、カナダでボノプラザンの権利を武田薬品からライセンスしました。

2021年に、ボノプラザンの2つの重要な第3相臨床試験から肯定的なトップラインデータが報告されました。1つはピロリ菌感染症（PHALCON-HP）の治療で、もう1つはびらん性胃食道炎（PHALCON-EE）の治療に関するものです。これらのデータは、武田薬品が日本およびその他の市場におけるボノプラザンの開発プログラムの一環として生成した広範な既存の臨床データによって補完されます。2021年9月、成人のピロリ菌感染症の治療薬としてボノプラザンを含むコンビネーションパックの新薬申請（NDA）を2件提出しました。1件はアモキシシリンとクラリスロマイシンの併用（ボノプラザントリプルセラピー）、もう1件はアモキシシリン単独との併用（ボノプラザン二重療法）です。2022年5月、米国食品医薬品局（FDA）は、ボノプラザントリプルセラピーのNDAを、VOQUEZNAトリプルパックというブランド名でボノプラザントリプルセラピーと、VOQUEZNAデュアルパックというブランド名でボノプラザンのデュアルセラピーのNDAを承認しました。その後、2023年11月1日、FDAは、すべてのグレードのびらん性胃食道逆流症の治癒、あらゆる悪性度のびらん性胃食道逆流症の治癒の維持、びらん性胃食道逆流症に伴う胸やけの緩和を目的とした成人向け治療薬として、VOCUEZNAというブランド名でボノプラザンを承認しました。また、アモキシシリンとの併用、クラリスロマイシンの有無にかかわらず、クラリスロマイシンの有無にかかわらず治療薬としてボノプラザンを承認しました成人のピロリ菌感染症。2023年の第4四半期に、びらん性胃食道炎とピロリ菌の両方の適応症に対するボケズナ、ピロリ菌感染症の治療薬としてのボケズナトリプルパックとボケズナデュアルパックの商業的発売を開始しました。さらに、当社の認定感染症製品（QIDP）、VOQUEZNA TRIPLE PAKおよびVOQUEZNA DUAL PAKの指定に基づいて、以下に基づいて、新しい化学物質（NCE）の独占権を5年間延長しました

それらのNDAのボノプラザン成分。NCEの独占権の延長は、私たちが開発し、FDAの承認を得た、ボノプラザンを含むその他の承認済みまたは将来の製品にも適用されるべきだと考えています。

また、非びらん性胃食道炎に関連する胸焼け症状の治療薬として、ボノプラザンの開発も続けています。2023年1月、非侵食性胃食道逆流症の成人の日常治療におけるボノプラザンの安全性と有効性を評価する第3相試験であるPHALCON-NERD-301の肯定的な結果を報告し、2023年8月、PHALCON-NERD-301の20週間の延長期間が無事終了したことを発表しました。この研究の結果に基づいて、2023年9月に、成人の非びらん性胃食道炎に関連する胸焼け症状の1日1回の治療薬としてボノプラザンの承認を求めるNDAを提出しました。FDAは、このNDAに処方薬使用料法（PDUFA）を定め、2024年7月19日を目標としています。承認されれば、2024年の第3四半期にこの新しい適応症のボノプラザンを発売する予定です。さらに、2024年には、非びらん性胃食道逆流症患者の一時的な胸焼け緩和のための「必要に応じた」治療法として、ボノプラザンの新しい投与計画を評価する第3相試験を開始する予定です。これは、米国ではプロトンポンプ阻害薬（PPI）の投与計画です。この試験は、ボノプラザンの4回目の第3相試験となります。2022年2月、この新しい投与計画を評価する第2相概念実証研究、PHALCON-NERD-201の肯定的な結果が報告されました。米国でのボノプラザンの臨床開発を、好酸球性胃腸疾患の最も一般的なタイプである好酸球性食道炎、またはEoEにまで拡大する予定です。EoEの治療法の選択肢が限られており、ボノプラザンの可能性が示されていることを考えると、EoEは今後の研究にとって重要な指標であると信じており、2024年後半に成人および青年の患者を対象としたEoEの治療薬としてボノプラザンを評価する第2相試験を開始する予定です。

私たちの商業的立ち上げは引き続き勢いを増しており、医師と患者の強い需要を示しています。2024年4月26日現在、VOQUEZNAタブレット、VOQUEZNAトリプルパック、およびVOQUEZNAデュアルパックの処方箋が43,000件以上作成され、発売以来17,500件以上の処方箋が処方されています。これらの処方箋は、3,800人以上のユニークな処方者によって書かれました。さらに、商業需要の増加により、VOQUEZNAの幅広い商業補償の確保に向けて引き続き進展しています。2024年4月26日現在、米国の商業生活の約7,200万人、つまり推定48パーセントが、VOQUEZNAタブレットにアクセスしています。

私たちは、米国でボケズナ、ボケズナトリプルパック、ボケズナデュアルパックを独自に商品化しています。私たちは、ヨーロッパとカナダでのボノプラザンの商業的パートナーシップを評価し、ボノプラザンの開発を他の適応症、投与計画、代替製剤とパッケージに拡大し、資本効率の高い方法で消化管疾患の治療のための臨床段階または商業段階の製品候補をライセンスまたは買収する予定です。

私たちは2018年に事業を開始し、これまでのほぼすべてのリソースを、会社の組織と人員配置、事業計画、資金調達、初期および承認された製品候補であるボノプラザンのライセンス取得、規制当局とのミーティング、ボノプラザンの臨床試験の管理、ボノプラザンを含む初期製品の商品化の準備、承認された製品の商業的発売、その他の販売全般に費やしてきましたと私たちの運営の管理サポート。これまでの当社の事業は、主に商業銀行債務、収益利子融資債務、および市場での提供を含むさまざまな株式公開によって賄われてきました。創業から2024年3月31日まで、当社は普通株式26,041,380株を売却し、引受割引、手数料、および募集費用を差し引いた後の純収入は約4億2,150万ドルでした。2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は3億2,220万ドルでした。現在の事業計画に基づくと、既存の現金および現金同等物と、ヘラクレスとのローン契約に基づく残りの1億5000万ドルのドローダウン、および予想される製品収益は、少なくとも今後12か月間の事業資金を調達するのに十分であり、2026年末までの事業資金を調達するのに十分であると考えています。

創業以来、私たちは大きな営業損失を被りました。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の純損失は、それぞれ8,290万ドルと3,780万ドルでした。2024年3月31日現在、私たちの累積赤字は10億ドルでした。当面の間、営業損失は引き続き発生すると予想しています。VOQUEZNA、VOQUEZNA TRIPLE PAK、VOQUEZNA DUAL PAK、またはその他の製品候補が承認された場合、これらの営業損失を相殺するために多額の収益を生み出すには、もしあれば、数年かかる可能性があります。その結果、収益性をいつ達成できるか、達成できるかどうか、もしそうなら、それを維持できるかどうかも不明です。私たちが被る純損失は、四半期ごと、また年ごとに大きく変動する可能性があります。

ボノプラザンを含む承認済み製品の販売から大きな収益を生み出すことができるまで、私たちはこれまで限られた収益しか生み出していませんが、株式提供、ローン契約、収益利子融資契約、追加の債務融資、または潜在的なコラボレーション、ライセンス、その他の同様の取り決めを含むその他の資本源を通じて現金需要を賄うことを期待しています。しかし、必要なときに有利な条件で追加の資金を調達したり、そのような取り決めを締結したりすることができない場合があり、このリスクは、世界中で進行中の紛争や世界的な経済状況の影響によってさらに悪化する可能性があります。必要に応じて資金調達やその他の取り決めを締結しなかった場合、当社の財政状態に悪影響を及ぼし、製品開発または将来の製品開発を延期、制限、削減、または終了せざるを得なくなる可能性があります

商品化の取り組みや、本来なら自社で開発して販売したい製品候補を開発して販売する権利を付与します。

武田薬品とのライセンス契約

2019年5月7日、私たちと武田薬品は、独占ライセンス、つまり武田薬品ライセンスを締結しました。これに基づいて、ボノプラザンフマル酸塩に対する米国、ヨーロッパ、カナダの権利をライセンス解除しました。武田薬品のライセンス期間中、当社およびその関連会社は、特定の状況における特定のジェネリックおよび市販の競合製品を除き、ボノプラザン以外の酸関連疾患を治療する医薬品を商品化することはできません。私たちは、ボノプラザン製品の開発、製造、商品化を自費で負担します。私たちは、認可を受けた地域でボノプラザン製品を開発し商品化するために、商業的に合理的な努力を払う必要があります。

武田薬品のライセンスでは、武田薬品は、当社の意見に基づき、武田薬品と共同のすべての特許を世界規模で自費で作成、出願、起訴、維持する唯一の権利と権限を有します。私たちは、武田薬品からの意見を条件として、ボノプラザンに関連して当社が単独で行った発明の特許を自費で準備、出願、出願、維持する責任を負います。

当社は、2,500万ドルの現金手数料、当社の普通株式1,084,000株、当社の普通株式7,588,000株を1株あたり0.00004613ドルの行使価格で購入するワラント、または武田ワラントからなる対価を武田薬品に前払いし、武田薬品に、追加の普通株式ワラントを受け取る権利、または武田薬品の完全希薄化後の会社の所有権が、武田薬品に新株予約権または武田ワラント権を発行しました。完全希薄化後の時価総額の特定の割合（その時点で発行済みの転換社債の転換時に発行可能な株式を含む）IPOが終了する直前に計算された約束手形。タケダのワラント権は、IPOの完了時に公正価値が割り当てられておらず、追加のワラントも発行されなかったため、効力なく失効しました。米国、欧州、カナダにおけるライセンス製品の年間総売上高が一定の段階的総額に達し、最大マイルストーン総額が2億5,000万ドルに達した時点で、武田薬品にマイルストーン支払いを行うことに合意しました。また、特定の相殺と減額を条件として、ライセンス製品の純売上高に対して2桁台前半のパーセンテージで段階的にロイヤリティを支払うことにも同意しました。ロイヤルティは、その国でその製品を最初に商業的に販売したときから、該当する製品を対象とするライセンス特許の有効期限が切れるまで、その国での規制上の独占権の有効期限が切れるまで、またはその国での最初の商業販売から15年後まで、製品ごと、国ごとに支払われます。

経営成績の構成要素

収入

2023年11月、米国でのVOQUEZNA、VOQUEZNA トリプルパック、VOQUEZNA DUAL PAKの商業的発売に合わせて、リベート、チャージバック、割引、その他の調整を差し引いた製品販売からの収益を計上し始めました。

収益コスト

収益コストには、製品販売に関連する在庫の生産と配布のコストが含まれます。これには、武田薬品使用許諾契約に基づいて武田薬品に支払われるロイヤルティも含まれます（詳細については注記4を参照してください）。さらに、製品販売の送料と手数料は発生したものとして記録されます。最後に、収益コストには、超過または古くなった在庫調整手数料に関連する費用も含まれる場合があります。

営業経費

研究開発

これまで、私たちの研究開発費はボノプラザンの開発に関するものでした。研究開発費は発生したものとして認識され、研究開発に使用される商品やサービスの受領前に行われた支払いは、商品またはサービスが受領されるまで資産計上されます。

研究開発費には以下が含まれます：

ボノプラザンの開発を続ける中で、当面の間、研究開発費に投資する予定です。臨床および前臨床開発は本質的に予測できないため、ボノプラザンまたは将来の製品候補に関する現在または将来の臨床試験および非臨床試験の開始時期、期間、または完了費用を確実に判断することはできません。臨床および前臨床の開発スケジュール、成功確率、開発コストは、予想とは大きく異なる場合があります。さらに、どの製品候補が将来のコラボレーションの対象になるか、そのような取り決めがいつ確保されるか、そのような取り決めが当社の開発計画と資本要件にどの程度影響するかは予測できません。

私たちの将来の臨床開発費用は、次のような要因によって大きく変わる可能性があります。

販売、総務、管理

販売費、一般管理費には、商業、役員、財務、会計、法律、人事、その他の管理機能の職員の給与と従業員関連の費用（株式ベースの報酬を含む）、知的財産や企業問題に関連する弁護士費用、会計およびコンサルティングサービスの専門家費用が含まれます。商品化活動と研究開発活動を支えるために、販売費、一般管理費が今後増加すると予想しています。また、取引所上場やSECの要件の遵守の維持に関連する監査、法律、規制、税務関連のサービス、取締役や役員の保険料、上場企業としての運営に関連する投資家向け広報費用も増加すると予想しています。

利息収入

利息収入は、私たちのマネーマーケットファンドの利息です。

支払利息

2022年5月3日以降、支払利息には、将来の支払い予定額と債務の帳簿価額から導き出される帰属実効金利に基づく、歳入利息融資契約の利息が含まれます。現在の帳簿価額と修正後の将来の支払い予定額に基づいて、各期間の実効金利を再計算します。以前の見積もりからの将来の支払いの変化は、現在および将来の資金調達費用に含まれます。

2023年12月14日以降、ヘラクレスローンに基づく支払利息は、（a）9.85％と（b）プライムレート（ウォールストリートジャーナルに報告されているとおり）に1.35％を加えた金額のどちらか大きい方の年率での現金利息で構成されます。ただし、現金金利の上限は10.35％で、会社が特定のマイルストーンを達成すると、現金利息は0.35％減少します。（ii）年率2.15％での現物利息の支払い、（iii）ヘラクレスローン契約の債務割引に記録されている減価償却貸し手に発行されたワラントの公正価値、発生した債務発行費用、および最終支払い義務に関するものです。

2021年9月17日から2023年12月13日まで、ヘラクレスローンに基づく支払利息は、（a）5.50％と（b）プライムレート（ウォールストリートジャーナルに報告されている）に2.25％の金利を加えた金額のどちらか大きい方の年率での現金利息、（ii）年率3.35％の現物支払い、および（iii）amで構成されていました貸し手に発行されたワラントの公正価値、発生した債務発行費用、および債務支払い義務に関連して計上されたヘラクレスローン契約の債務割引の算出最終支払い。

業務結果

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の経営成績（千単位）をまとめたものです。

収入。2023年の第4四半期に発売されたVOQUEZNAの販売に関連して、2024年3月31日に終了した3か月間の製品収益は190万ドルでした。

収益コスト。2024年3月31日に終了した3か月間の収益費用は40万ドルでした。VOKEZNAのFDA承認を受ける前の期間は、VOQUEZNAの製造に関連する在庫および関連コストを研究開発費として認識していました。そのため、収益コストと関連する総利益は、必ずしも将来の収益コストと総利益を示すものではありません。したがって、FDAの承認前に購入した在庫に関連する製造コストは、前の期間にすでに支出されているため、2024年3月31日に終了した3か月間の収益コストから除外されています。これらの以前に支出された費用は重要ではありませんでした。

研究開発費。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は、それぞれ940万ドルと1150万ドルでした。210万ドルの減少は、臨床費の110万ドルの削減に相当します

PHALCON-NERD-301調査の終了による研究関連費用は、ボノプラザンに関連する化学製造および制御（CMC）の70万ドル、主に株式ベースの報酬およびその他の研究費に関連する人事関連費用60万ドルで、30万ドルの規制費用の増加によって一部相殺されました。

販売費、一般管理費。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の販売費、一般管理費はそれぞれ6,200万ドルと1,860万ドルでした。4,340万ドルの増加は、主にVOQUEZNA製品の商業的発売を支援する販売および販売促進活動のための2,230万ドルの増加、人事関連費2,050万ドル、コンサルティング費30万ドル、法的費用の30万ドルの増加によるものです。

その他の収入（費用）。2024年3月31日に終了した3か月間のその他の費用1,290万ドルは、ヘラクレスローン契約および収益利息融資契約に基づく1,720万ドルの支払利息であり、マネーマーケットファンドに保有されている現金に関連する430万ドルの利息収入によって一部相殺されました。2023年3月31日に終了した3か月間のその他の費用770万ドルは、ヘラクレスローン契約および収益利息融資契約に基づく920万ドルの支払利息でしたが、マネーマーケットファンドに保有されている現金に関連する150万ドルの利息収入によって一部相殺されました。ヘラクレスの負債残高の増加と、収益利息融資契約に関連する負債が前期と比較して増加しましたが、キャッシュポジションの増加による利息収入の増加により一部相殺されました。

流動性と資本資源

創業以来、事業による純損失とマイナスのキャッシュフローが発生しており、当面の間、純損失は引き続き発生すると予想しています。2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は3億2,220万ドルでした。

ヘラクレスとのローン契約

2021年9月17日、または締切日に、当社は、管理代理人および担保代理人として、また貸し手および担保代理人として、また貸し手および随時貸付契約の当事者となるその他の金融機関（総称して、貸主）として、ヘラクレス・キャピタル株式会社（代理人またはヘラクレス）と、修正された貸付および担保契約を締結しました。

ローン契約では、元本総額2億ドルまでのタームローン、または複数のトランシェでのタームローンが規定されています。トランシェは、（i）総額1億ドルのタームローンで構成され、そのすべてが締切日に融資された最初のトランシェ、またはファーストアドバンス、（ii）最大5,000万ドルの追加資金で構成される2番目のトランシェ、（iii）2022年5月に利用可能になった、追加の合計5,000万ドルで構成される3番目と4番目のトランシェで構成されています。

2022年9月27日、私たちはローン契約の修正または第2回ローン修正条項を締結しました。これにより、5,000万ドルの資金調達の第2トランシェが引き続き利用可能になる日付が、2022年12月15日ではなく2023年5月15日に延期されました。

2023年5月9日、私たちは貸付担保契約の第3修正、または第3回貸付修正条項を貸し手と締結しました。これに基づき、とりわけ、(i) 第2トランシェの提供期間が2023年5月15日から2023年12月15日まで延長され、2023年10月1日に利用可能になりました。(ii) 第3トランシェの提供状況は2023年9月30日まで延長されました、2023年12月15日まで、2023年10月1日に利用可能になりました。（iii）業績規約の発効日は、延長オプションを提供するために修正されました2024年2月15日までに、侵食性胃食道逆流症またはEEマイルストーンに対するボノプラザンのFDA承認が2024年2月15日より前に達成され、（iv）ヘラクレスとの保証契約が以下のように修正されたことを条件として、契約発効日は2024年5月15日です。2023年11月1日、EEマイルストーンが達成され、規約の発動日が2024年5月15日に延長されました。3回目のローン修正に関連して、15万ドルのトランシェ延長修正手数料と100,000ドルの契約延長修正手数料がエージェントに支払われました。これらの手数料は債務割引として計上されており、タームローンの残りの期間にわたって実効利法を用いて利息費用として償却されています。

2023年12月14日、貸付担保契約の第4改正、または第4次貸付修正条項を貸し手と締結しました。これにより、とりわけ、（i）タームローンの元本総額が2億ドルから3億ドルに引き上げられます。（ii）トランシェ2から6と呼ばれる5つの追加トランシェを通じて、2億ドルのコミットメントにアクセスできるようになります。特定のマイルストーンと条件へ：（a）トランシェ2：5,000万ドル、そのうち4,000万ドルは2023年12月14日に資金提供されました。2024年3月15日まで利用可能、(b) トランシェ3:2024年6月15日まで2,500万ドル利用可能、(c) トランシェ4:2024年12月15日までに2,500万ドル利用可能、(d) トランシェ5:2025年6月30日までの特定の収益マイルストーンの達成を条件として5,000万ドル利用可能、(e) トランシェ6:5,000万ドル

利用可能。特定の収益マイルストーンの達成を条件として、2025年12月31日まで。（iii）利息のみの期間と満期日を2026年10月から2027年12月に延長します。（iv）現金金利を10.75％（変動年利）から（a）5.50％と（b）プライムレート（ウォールストリートジャーナルに報告されています）に2.25％から9.85％（変動額）を加えた額から引き下げます (a) 9.85% または (b) US WSJ Prime + 1.35%) のいずれか大きい方に基づくレート。ただし、現金金利の上限は 10.35% で、一定のマイルストーンを達成した時点でです、現金利息は0.35％減額され、（v）現物支払金利は年率3.35％から年率2.15％に引き下げられます。第4次ローン修正に関連して、250,000ドルの修正手数料がエージェントに支払われ、債務割引として計上され、タームローンの残りの期間にわたって実効利息法を使用して利息費用に償却されました。

2024年3月15日、セカンドトランシェの残りの1,000万ドルを引き出しました。

タームローンは、2027年12月1日、または満期日に満期になります。タームローンには、（i）（a）9.85％と（b）プライムレート（ウォールストリートジャーナルに報告されている）に1.35％を加えたもの、または金利と（ii）年率2.15％の現物支払利息のいずれか大きい方の金額の現金利息がかかります。利息の支払いは、満期日までのみ可能です。利息のみの期間が過ぎると、元本残高と関連する利息は満期日に全額返済する必要があります。

さらに、タームローンで実際に前払いされた金額の当初の元本の7.50％、またはタームローン前払いとタームローン前払いのたびに、最終支払い手数料を支払う義務があります。第4次ローン修正に関連して、最終支払い手数料は、最終満期時に支払われる100万ドルに、契約に基づく将来のトランシェドローダウンの3.00％を加えた金額に修正されました。さらに、第1期ローン前払いの最初の最終支払い手数料は、2026年10月1日に支払われるように修正されました。2024年3月31日現在、第1期ローン前払いの最終支払い手数料の合計は750万ドル、第2期ローン前払金の最終支払い手数料は220万ドルで、どちらも他の長期負債に計上されています。

第4次ローン修正条項では、タームローン前払金の全部または一部を満期前に前払いすることを選択できます。ただし、2026年10月1日より前に前払いされた場合は、タームローン前払金の未払いの元本残高の最大1.25％、2026年10月1日以降に前払いされた場合は 0.50% の前払い手数料がかかります。返済後、タームローンの金額を再度借りることはできません。

ローン契約には、通常の成約料、前払い手数料と引当金、債務不履行事由、および財務契約を含む表明、保証、契約が含まれています。第4次融資修正条項に基づく財務規約には、次のように（i）最低現金契約と（ii）履行契約が含まれています。

債務不履行が発生した場合、指定された救済期間を条件として、当社が支払うべきすべての金額を直ちに支払期日を申告し、担保代理人であるヘラクレスが支払うことができます。2024年3月31日現在、私たちはローン契約に基づいて適用されるすべての契約を遵守していました。

債務の担保として、当社はヘラクレスに、知的財産を含む当社の実質的にすべての財産に対する当社の権利、所有権、および権益の優先担保権を付与しました。

ローン契約の締結に関連して、私たちはヘラクレスに、タームローン前払金の総額の2.5％に相当する当社の普通株式を購入するワラントまたはワラントを発行しました。将来のタームローン前払金の資金調達が完了すると、ヘラクレスに追加のワラントを発行します。締切日に、74,782株の普通株式のワラントを発行しました。ワラントは、発行日から7年間は、1株あたりの行使価格と同額で行使できます

2021年9月16日の当社の普通株式の終値である33.43ドルまで。第3次貸付修正条項への参入に関連して、当社は、当該新株のドローダウン時に発行される新株予約権の形式を修正しました。これは、第3回貸付修正条項を締結する前の最後の10日間のVWAPであり、（ii）その日の前の10日間のVWAPであり、（i）11.6783ドルのうち低い方の金額に等しくなるようにしました。将来のトランシェをドローダウンします。修正第4条への参入に関連して、将来のすべてのトランシェに関するワラント契約を削除しました。最初のトランシェで発行されたワラントは、この修正の一部として変更されませんでした。未払いのワラントの行使価格と条件は変わりません。

ワラントの当初の130万ドルの公正価値、970万ドルの最終利息支払い手数料、350万ドルの債務発行費用は、債務割引として計上され、タームローンの期間中、実効利息法を用いて利息費用に償却されています。

歳入金利融資契約

2022年5月3日に、NovaQuest Capital Management、NQ、Sagard Holdings Manager LP、Sagard、Hercules Capital, Inc.、またはHercules、またはHercules、NQおよびSagardまたは初期投資家が管理または助言する事業体と、収益利息融資契約または収益金利融資契約を締結しました。これにより、初期投資家から最大2億6000万ドルの資金提供を受けることができました。歳入利息融資契約の条件に基づき、最初のクロージング時に1億ドルを受け取り、2023年の第4四半期にびらん性胃食道炎の治療薬としてボノプラザンをFDAが承認したことで、さらに1億6000万ドルを受け取りました。さらに、2022年10月31日に、収益利子融資契約に関して、初期投資家兼COファイナンスのLVS XXXVII LLC、または追加投資家、およびHercules Capital, Inc. と、特定のローン契約またはジョインダー契約に基づく自社および貸し手の管理代理人および担保代理人として、ジョインダーおよび権利放棄契約を締結しました。Joinder契約の条件に基づき、2023年の第4四半期にFDAが侵食性胃食道炎に対するボノプラザン、つまり承認追加資金を承認すると、1,500万ドルの追加資金を受け取りました。販売マイルストーン、つまりマイルストーン追加資金の達成と、承認と合わせて、追加資金または追加投資家資金として2,500万ドルの追加資金を提供します。初期投資家は、追加投資家向け資金の先行オファーの権利を放棄しました。初期投資家とその後の投資家が資金を調達した合計金額を、ここでは投資額と呼びます。

収益利息融資契約に基づき、初期投資家と追加投資家は、ボノプラザンを含む製品の純売上高に対して 10% のロイヤリティを受け取る権利があります。純売上高が一定の年間基準額を超える場合、および非びらん性胃食道炎に伴う胸焼けの治療に関連する適応症でボノプラザンのFDA承認を受けた場合は、ロイヤリティレートが下がります。投資家の純売上高に対するロイヤルティを受け取る投資家の権利は、投資金額の200％に相当する総額を支払った時点で終了します。さらに、(i) 2024年4月30日と (ii) Erosive GERD規制承認の支払いが行われた日のいずれか早い方以降であれば、当社は投資金額の 200% から既に支払われたロイヤルティを差し引いた金額を上限として支払う権利があり、その時点で契約は終了します。

投資家が2028年12月31日までに投資額の少なくとも100％、2037年12月31日までに投資額の200％以上の支払いを受け取っていない場合、それぞれ最低額である場合、当社は投資家に該当する最低額まで総額を現金で支払う義務があります。

2025年4月1日以前、2025年4月1日から2028年4月1日までの間、および2028年4月1日以降に発生したデフォルト事由が発生した場合、当社はそれぞれ、投資額の1.30倍、投資額の1.65倍、投資額の2.0倍から、契約に従って以前に支払った金額を差し引いた金額を支払う義務があります。

アット・ザ・マーケット・オファー

2020年11月10日、私たちはジェフリーズLLCまたは販売代理店と公開市場売却契約（SM）または売買契約を締結しました。この契約に基づき、時折、販売代理店を通じて有効な登録届出書に登録された金額までの総募集価格の普通株式を売却することができます。売買契約に従って行われた当社の普通株式の売却は、当初、2020年11月10日に提出され、2020年11月16日にSECによって発効が宣言されたフォームS-3の棚上げ登録届出書に基づいて行われました。これには、総募集価格が最大1億2500万ドルの当社の普通株式、または2020年のATMオファリングを売却できる市場での目論見書が含まれていました。2023年11月、私たちは2023年11月9日に提出され、2023年11月17日にSECによって有効と宣言されたフォームS-3に棚登録届出書を提出しました。これには、時々、販売代理店または2023年のATMオファリングを通じて、総募集価格が最大1億5000万ドルの普通株式を売却できる市場での目論見書が含まれていました。私たちは、以下に基づいて株式を売却する義務はなく、またその保証もできません

販売契約。販売契約は、販売代理店または当社がいつでも終了することができます。2023年12月31日に終了した年度に、40万ドルの発行費用を差し引いた後、約1,410万ドルの純収入で1,514,219株を売却しました。2020年のATMオファリングで入手可能な1億2500万ドルの株式のうち3,990万ドルを売却しました。2024年3月31日現在、2023年のATMオファリングで利用可能な1億5000万ドルはすべて引き続き利用可能です。

引受公募

2023年5月23日、当社は引受公募を完了し、12,793,750株の普通株式を売却しました。これには、引受会社が1,668,750株を購入するオプションを全額行使し、1株あたり11.75ドルで、総収入は1億5,030万ドルでした。引受割引と手数料を差し引いた正味購入価格は1株あたり11.08ドルで、純収入は1億4180万ドルでした。この公募に関連して、さらに40万ドルの募集費用が発生しました。

資金要件

現在の事業計画に基づくと、既存の現金および現金同等物と、ヘラクレスとのローン契約に基づく残りの1億5000万ドルのドローダウン、および予想される製品収益は、少なくとも今後12か月間の事業資金を調達するのに十分であり、2026年末までの事業資金を調達するのに十分であると考えています。このような金額により、非侵食性胃食道逆流症に対するボノプラザン（毎日の投与）を研究している進行中の第3相臨床試験と、ピロリ菌とびらん性胃食道炎に対するボケズナの商業活動が完了することを期待しています。ただし、当社の財源が当社の事業を支えるのに十分である期間についての当社の予測は、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述であり、実際の結果は大きく異なる可能性があります。この見積もりは、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、予想よりも早く資本資源を使い果たす可能性があります。さらに、臨床試験で製品候補をテストするプロセスには費用がかかり、これらの試験が進展するタイミングや費用も不確実です。

私たちの将来の資本要件は、次のような多くの要因に左右されます。

その時までは、もしあれば、コスト構造を支えるためにかなりの製品収益を生み出すことができるので、株式募集、ローン契約、収益利子融資契約、債務融資、または潜在的なコラボレーション、ライセンス、その他の同様の取り決めを含むその他の資本源を通じて、必要な現金を賄うことを期待しています。株式または転換社債の売却を通じて追加資本を調達する限り、株主の所有権は希薄化されるか、希薄化される可能性があります。これらの証券の条件には、普通株主の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置が含まれる場合があります。デットファイナンスとエクイティファイナンスは、可能であれば、追加の負債の発生、資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。第三者とのコラボレーションまたはその他の同様の取り決めを通じて資金を調達する場合、当社の技術、将来の収益源、研究プログラム、または製品候補に対する貴重な権利を放棄するか、当社にとって不利な条件および/または当社の普通株式の価値を下げる可能性のある条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。必要に応じてエクイティファイナンスやデットファイナンスを通じて追加の資金を調達できない場合、製品開発または将来の商品化の取り組みを延期、制限、削減、または終了するか、製品候補を開発および販売する権利を付与する必要がある場合があります。そうでなければ、そのような製品候補を自社で開発して販売したい場合でも同様です。

既存の現金および現金同等物を含めて、事業資金を調達するのに十分な運転資本が手元にあると考えており、財務諸表が発表された時点で継続企業として存続できるかどうかについては大きな疑いの余地はありません。追加資金の獲得に成功する保証や、将来の運転資金需要の予測が正確であること、または追加の資金が将来事業を継続するのに十分であるという保証はありません。現在の事業計画に基づくと、既存の現金および現金同等物と、ヘラクレスとのローン契約に基づく残りの1億5000万ドルのドローダウン、および予想される製品収益は、少なくとも今後12か月間の事業資金を調達するのに十分であり、2026年末までの事業資金を調達するのに十分であると考えています。

キャッシュフロー

次の表は、示された各期間の純キャッシュフロー活動の概要（千単位）を示しています。