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•急速な発症：71％が30分で3行以上の改善を達成しました。

•主要評価項目:71% が3時間で3行以上の改善を達成しました。

•長期間:40% が10時間で3行以上の改善を達成しました。

4週間の調査期間中、CLARITY 1とCLARITY 2の両方で近方視力の改善が再現可能で一貫していました。

LNZ100は耐容性が高く、CLARITY 1と2の6週間の安全性試験期間とCLARITY 3の第3相長期安全性試験（総称して「CLARITY試験」）の6か月間を含め、30,000日以上の治療日間で重篤な治療関連の有害事象は観察されませんでした。

私たちの他の製品候補であるLNZ101は、アセクリジンとブリモニジンを含む防腐剤を含まない点眼薬で、CLARITY 1と2の両方で一次評価項目と副次評価項目を達成するなど、同様の結果を示しましたが、LNZ100よりも優れていませんでした。これらの結果に基づいて、私たちは主力製品候補としてLNZ100を選択しました。その製品については、2024年半ばに新薬申請（「NDA」）をFDAに提出し、2025年の後半に発売を目標とする予定です。LNZ100が承認されれば、FDAによって承認された最初のアセ?$#@$ジンベースの製品となり、その後、米国で5年間の新化学物質（「NCE」）独占権の対象となると考えています。

2024年3月31日現在、当社には2億1,330万ドルの現金、現金同等物、および有価証券がありました。既存の現金、現金同等物、および市場性のある有価証券により、NDAの提出とFDAの承認を条件として、引き続きインフラを構築し、LNZ100を商品化することができ、そのような商業的立ち上げ後にプラスの営業キャッシュフローを実現するために会社に資金を提供するのに十分であると考えています。LNZ100の開発が無事に完了し、規制当局の承認を得ない限り、製品販売から収益が得られるとは考えていません。創業以来、毎年純損失を被っており、2024年3月31日現在、累積赤字は1億1,190万ドルでした。これらの損失は主に、研究開発活動および販売に関連して発生した費用、および当社の事業に関連する一般管理費によるものです。承認を求めて商品化を開始するにあたり、引き続き多額の費用と営業損失が発生すると予想しています。これらの費用には、規制当局の承認プロセスと、FDAの承認を条件とするLNZ100の商業的発売の準備に関連する費用が含まれます。さらに、商品の販売、マーケティング、流通に関連する費用や、上場企業であることに関連する追加費用が発生すると予想しています。これには、取引所上場とSEC要件の遵守を維持するための監査、法律、規制、税務関連のサービスが含まれます。これらの要因やその他の要因により、事業や計画的な成長資金を調達するために追加の資金調達が必要になる可能性があります。

合併の完了まで、LENZ OpCoは主に普通株式と転換優先株式の私募を通じて事業資金を調達しました。2024年3月21日の合併完了と同時に、当社は3,559,565株のPIPEファイナンスを完了し、総購入額は5,350万ドルでした。

LNZ100の売却から十分な収益と営業キャッシュフローを生み出せなかった場合、もしあれば、株式募集、債務融資、または潜在的なコラボレーション、ライセンス、その他の同様の取り決めを含むその他の資本源を通じて、必要な資金を調達する必要があるかもしれません。ただし、有利な条件で必要な場合、またはまったく必要な場合は、追加の資金調達やその他の取り決めを行うことができない場合があります。必要に応じて資金調達やその他の取り決めを締結しなかった場合、当社の財政状態に悪影響を及ぼし、製品開発または将来の商品化の取り組みを延期、制限、削減、または終了せざるを得ない可能性があります。また、そうでなければ自分で開発して販売したい製品候補を開発および販売する権利を付与せざるを得なくなる可能性があります。

Ji Xingライセンスとコラボレーション契約

2022年4月、私たちはJi Xing Pharmaceuticals Hong Kong Limited（「Ji Xing」）とライセンスおよびコラボレーション契約を締結し、Ji Xingに、中国本土のヒトの老眼治療用のLNZ100またはLNZ101を含む製品（「製品」）を開発、使用、輸入、販売する特定の知的財産権の独占ライセンス（「吉興ライセンス」）を付与しました。これは、香港特別行政区です。地域、マカオ特別行政区、台湾（総称して「中華圏」）。また、私たちはJi Xingに、（i）誠意を持って交渉し、臨床および商業用の製品を費用と交渉されたパーセンテージで私たちから購入する契約を締結する権利、および（ii）大中華圏での商業化のために老眼の分野外で開発する可能性のある他の製品について、当社から地域ライセンスを取得する最初の交渉の権利を付与しました。

2022年12月31日に終了した年度中に、Ji Xing Licenseに基づく最初の対価として、合計1,500万ドルの返金不可、クレジット不可の前払い金を受け取りました。さらに、（i）規制上および販売上のマイルストーン支払いとして最大9,500万ドル、（ii）Ji Xing、その関連会社およびサブライセンシーによる中華圏での製品の純売上高に対して5～15％の範囲で段階的に段階的に段階的に昇格されるロイヤリティ、および（iii）Jiが受け取ったサブライセンス収入の15％〜5％の範囲での段階的かつ段階的な段階的な段階的な昇格ロイヤルティを受け取る資格もありますグレーターチャイナで最初の製品の規制当局の承認を受ける前のXingさん。

その単一の履行義務に割り当てられた1,500万ドルの前払い金は、2022年12月31日に終了した年度中のJi Xing Licenseの締結時に計上されました。2024年または2023年3月31日に終了した3か月間、Ji Xing Licenseに基づく契約上のマイルストーンは達成されませんでした。

期間間の比較可能性に影響する主な傾向と要因

•当社の研究開発費は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2023年3月31日に終了した3か月間と比較してわずかに増加しました。これは、FDAの承認待ちのNDAと商業的立ち上げに備えて人員を増やしたためです。一方、第3相CLARITY試験が2024年3月に実質的に完了したため、受託製造費と臨床研究費は減少しました。CLARITY試験の完了とそれに続く2024年にかけて終了することを考えると、研究開発費は2023年と比較して2024年には減少すると予想しています。

•FDAの承認を条件として、LNZ100の商業的発売の可能性に関連して営業活動と従業員数を拡大しているため、販売費、一般管理費は2023年と比較して2024年に増加すると予想しています。

•私たちは、マーケティング、市場アクセス、商業運営からなる部門横断的な商業チームを構築しました。承認が得られれば、必要に応じて事業立ち上げをサポートできるように設計された機能を備えた、販売および商業インフラを戦略的に構築していきます。これらの費用は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間に増加しました。このような費用は、FDAの承認を条件として、LNZ100の商業的発売の可能性に焦点を移したことに関連して、当面は増加し続けると予想しています。

•合併の結果、会社の経費は、(i) SECおよびナスダックの規則や規制の遵守、(ii) 法律、会計、その他の専門サービス、(iii) 保険、(iv) 投資家向け広報活動、(v) その他の管理および専門サービスに関連する費用を含め、非公開企業として過去数年間に発生した費用よりも増加します。

最近の動向

合併とPIPEファイナンス

2023年11月14日、レンツ・オプコはグラファイトとジェネレート・マージャー・サブと合併契約を締結しました。これに従い、レンツ・オプコは2024年3月21日の合併終了時にジェネレート・マージャー・サブと合併し、レンツ・オプコは合併後も存続会社として、また当社の完全子会社として存続しました。合併の完了時に、LENZ OpCo資本株式の各発行済み株式は、合併契約に定められているように、額面金額0.00001ドルのグラファイト普通株式を受け取る権利に転換されました。合併完了後、合併後の会社は社名を「LENZ Therapeutics, Inc.」に変更し、引き続きナスダックに上場していましたが、2024年3月22日からティッカーシンボル「LENZ」で取引を開始しました。

合併契約の交換比率計算式によると、合併完了直後、LENZ OpCoの有価証券所有者は完全希薄化ベースで合併会社の普通株式の発行済み株式の約65％を所有し、合併終了直前のグラファイトの有価証券保有者は合併後の会社の普通株式の発行済み株式の約35％を完全希薄化ベースで所有していました（譲渡前）PIPEファイナンスへの影響、および2024年株式に基づく将来の付与のために留保されている株式を除くインセンティブプランと2024年従業員株式購入制度）。

合併契約の締結と同時に、グラファイトはPIPE投資家と新株予約契約を締結しました。これに従い、合併の完了直後に、PIPEの投資家は、総収入が約5,350万ドルで、1株あたり15.0299ドルの価格で合計3,559,565株の普通株式を購読して購入しました。

プレゼンテーションの基礎

以下の説明では、記載されている期間の当社の経営成績と財務状況に影響を与えた主な要因、ならびに流動性と資本資源に焦点を当て、経営陣が貸借対照表と営業報告書および包括損失の評価と理解に関連すると考える情報を提供します。以下の説明と分析は、GAAPに従って作成した監査済み財務諸表とそれに関連する注記に基づいています。そのような監査済み財務諸表とそれに関連する注記とともに、議論と分析を読んでください。

営業報告書の構成要素と包括損失

営業経費

研究開発

研究開発費は、主に製品の研究開発活動に関連する費用で構成されており、発生時に支出されます。研究開発費は主に、(i) 研究開発活動に従事する従業員の給与、福利厚生、株式ベースの報酬費用を含む従業員関連費用、(ii) 研究、製剤、製造、非臨床研究、臨床試験活動に関連する第三者契約費用、(iii) 技術開発、規制業務、臨床開発、品質保証を支援する外部コンサルタントの外部費用、および (iv) 割り当てられた施設関連費用で構成されます。発生した費用は相互に関連しており、細分化しても意味がないため、LNZ100またはLNZ101の研究開発費をまとめて追跡しています。

製造、非臨床研究、臨床試験などの特定の活動の費用は、通常、ベンダーや協力者から提供された情報やデータを使用して、特定のタスクの完了の進捗状況を評価した上で計上されます。研究開発活動は私たちのビジネスの中心です。

販売、総務、管理

販売費、一般管理費は、主に当社の役員、財務、事業開発、販売およびマーケティング、人事、およびその他の企業機能に関連する給与および関連する福利厚生（株式ベースの報酬を含む）で構成されています。その他の一般管理費には、法務、監査、税務、ビジネスコンサルティングサービスの専門家費用、保険費用、知的財産および特許費用、施設費、旅費が含まれます。

その他の収益（費用）、純額

その他の収益（費用）、純額は、優先株新株予約権の公正価値の変動負債と、現金、現金同等物、および短期投資から得られる利息収入で構成されています。合併が完了すると、優先株新株予約権は普通株式に行使可能になり、報告日ごとに再評価されなくなります。

業務結果

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

次の表は、示された期間の経営成績（パーセンテージを除く千単位の金額）を示しています。

研究開発

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間に発生した研究開発費のほとんどすべてが、LNZ100とLNZ101の開発に関連していました。これらは両方とも当社のINSIGHT試験とCLARITY試験に含まれていました。

研究開発費は、2023年3月31日に終了した3か月間の1,030万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間の1,050万ドルに20万ドル、つまり 2% 増加しました。この増加は主に、人員数の増加による従業員の給与と関連費用の90万ドルの増加、非臨床研究費の70万ドルの増加、および契約規制コンサルティング費用の30万ドルの増加によるものです。これは、3月に終了した3か月間に第3相CLARITY試験が終了したため、臨床医薬品製造の受託製造費が120万ドル減少し、臨床試験の受託研究費が80万ドル減少したことで相殺されました 2024年31日で、3月に実質的に完成しました2024です。

販売、総務、管理

販売費、一般管理費は、2023年3月31日に終了した3か月間の230万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間の560万ドルに330万ドル、つまり142％増加しました。この増加は主に、法律およびその他の専門サービス（主に潜在的なNDA提出およびコンサルティング費用に関連して発生する弁護士費用に関連する）が150万ドル増加したこと、人員数の増加による従業員の給与および関連費用の100万ドルの増加（合併によるストックオプションの権利確定を加速するための1回限りの非現金株式ベースの報酬を含む）、および70万ドルの増加によるものです。販売インフラとマーケティング費用。

その他の収益（費用）、純額

2024年3月31日に終了した3か月間のその他の費用の純額は60万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間のその他の費用の純額は10万ドルでした。この変更は主に、優先株ワラント負債の公正価値が100万ドル増加したことによるもので、その結果、合併終了時に非経常的かつ現金以外の費用が発生し、80万ドルの利息収入の増加によって一部相殺されました。

流動性と資本資源

流動性の源

2024年3月31日現在、当社には2億1,330万ドルの現金、現金同等物、および有価証券がありました。創業以来、毎年純損失を被っており、2024年3月31日現在、累積赤字は1億1,190万ドルでした。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の純損失は、それぞれ1,660万ドルと1,270万ドルでした。これらの損失は主に、研究開発活動および販売に関連して発生した費用、および当社の事業に関連する一般管理費によるものです。承認を求めて商品化を開始するにあたり、引き続き多額の費用と営業損失が発生すると予想しています。これらの費用には、LNZ100の規制当局の承認プロセス、およびFDAの承認を条件とする当社製品の商業的発売の準備に関連する費用が含まれます。

創業から2024年3月31日まで、最初のシードファイナンスから1,300万ドル、シリーズA転換優先株式の売却から4,700万ドル、シリーズA-1転換優先株式の売却から1,000万ドル、シリーズB転換優先株式の売却による総収入8,350万ドル、合併により約1億1,780万ドルの現金および現金同等物を受け取りました。PIPEファイナンスを通じたPIPE投資家からの総現金収入は約5,350万ドルです。

資金要件

私たちは、既存の現金、現金同等物、および有価証券により、NDAの提出とFDAの承認を条件として、引き続きインフラを構築し、LNZ100を商品化できると考えています。このような資金は、そのような商業的立ち上げ後、当社の営業キャッシュフローをプラスのものにすると予想されます。この信念は、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、利用可能な資本資源を予想よりも早く使い果たす可能性があります。状況の変化は、その一部が私たちの制御が及ばない場合もあるため、現在の予想よりも大幅に早く資本を消費する可能性があり、計画よりも早く追加資金を調達する必要があるかもしれません。

私たちの将来の資本要件は、以下を含むがこれらに限定されない多くの要因に左右されます。

•LNZ100のために完了する必要のある追加の臨床試験の結果、費用、および時期。

•LNZ100の製造コストと時期、およびLNZ100が承認された場合は商業生産のコストと時期。

•LNZ100を市販化するための販売、マーケティング、流通インフラの確立に関連する費用（マーケティングの承認を得た場合）

•LNZ100が承認されれば、LNZ100の商業的発売後にLNZ100の売上からプラスの営業キャッシュフローを生み出す当社の能力。

•LNZ100の規制審査の費用、時期、結果。

•当社の特許やその他の知的財産権を取得、維持、行使するための法的費用。

•公開企業としての義務を果たすために、運用システムを強化し、追加の人材を雇用するための当社の取り組み。

•ライセンスやその他の同様の取り決めを確立および維持する条件と時期。

•承認されれば、LNZ100で十分な市場受け入れと十分な市場シェアと収益を達成する当社の能力。そして

•当社がライセンス供与またはその他の方法で取得または開発する可能性のある製品や技術に関連する費用。

合併前、LENZ OpCoは主に転換優先株式の売却と発行を通じて事業資金を調達していましたが、追加の資金調達が必要になる可能性があります。私たちは時々資金調達の機会を評価するつもりであり、資金調達能力は、とりわけ、資金調達を求める時点での開発努力、事業計画、経営実績、資本市場の状況に左右されます。必要な場合、あるいはまったく追加の融資が有利な条件で利用できることを保証することはできません。株式または株式連動証券の発行を通じて追加の資金を調達する場合、それらの証券には当社の普通株式の権利よりも優先権、優先、または特権があり、株主は希薄化に陥る可能性があります。債務の発生を通じて追加の資金を調達した場合、固定支払い義務が増える可能性があり、追加の債務を負担する能力の制限や、当社の事業遂行能力に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の運営上の制限など、制限条項の対象となる可能性があります。

キャッシュフロー

次の表は、提示された年度の当社のキャッシュフロー（千単位）をまとめたものです。

営業活動に使用された純現金

営業活動に使用された純現金は、主に非現金経費、運転資本の変動、臨床プログラムを実施するための委託研究機関に支払うべき金額、医薬品の製造、研究開発と販売、一般管理業務のための従業員関連支出を調整した純損失から生じます。営業活動によるキャッシュフローは、承認が得られれば、LNZ100および商業化活動の規制当局の承認を策定および追求するための支出の影響を引き続き受け、承認が得られれば、商業化活動からの収益の影響も受けます。キャッシュフローは、公開会社としての運営を含む、その他の営業活動や一般管理活動によっても引き続き影響を受けます。

2024年3月31日に終了した3か月間、営業活動に使用された現金は2,390万ドルで、（i）1,660万ドルの純損失に、買掛金と未払負債の850万ドルの減少、および営業資産の50万ドルの増加を加えたものが、（ii）主に優先ワラントの公正価値の変動と株式ベースの報酬費用の変動に関連する170万ドルの非現金調整によって相殺されました。

2023年3月31日に終了した3か月間、営業活動に使用された現金は1,280万ドルで、（i）1,270万ドルの純損失に加えて、買掛金および未払負債の70万ドルの減少が、（ii）営業資産の40万ドルの減少と、主に株式ベースの報酬費用に関連する20万ドルの非現金調整によって相殺されました。

投資活動によって提供された（使用された）純現金

2024年3月31日に終了した3か月間の投資活動によって提供された現金は、有価証券の満期からの収益により、1,800万ドルでした。

2023年3月31日に終了した3か月間、投資活動に使用された現金は重要ではありませんでした。

財務活動による純現金

2024年3月31日に終了した3か月間、財務活動によって提供された現金は1億7,130万ドルで、これには合併で取得した1億1,780万ドルの現金および現金同等物と、PIPEファイナンスからの総現金収入5,350万ドルが含まれます。

2023年3月31日に終了した3か月間、財務活動によって提供された現金は8,320万ドルで、LENZ OpCoによるシリーズB転換優先株式の売却による収益8,300万ドルと、LENZ OpCoストックオプションの行使による20万ドルの純現金収入で構成されていました。

契約上の義務による重要な現金要件

2022年2月、カリフォルニア州デルマーにある2,930平方フィートのオフィススペースのリースを締結しました。2023年3月、私たちは同じ施設のオフィススペースを647平方フィート拡張するためのリース修正を締結しました。修正後のリース期間は、元の開始日から48か月で、それより早く終了しない限り、2026年3月31日に終了します。2024年4月、カリフォルニア州ソラナビーチにある9,795平方フィートのオフィススペースのリースを締結しました。リース期間は、2024年7月1日の開始日から2027年9月30日に終了する39か月です。このリースに関する詳細については、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表の注記11を参照してください。

家賃費用は定額法で記録されます。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の家賃に支払われた現金は、それぞれ38,000ドルと29,000ドルでした。カリフォルニア州ソラナビーチのオフィススペースのリースにより、2024年6月30日までの3か月間で、家賃に支払われる現金が増えると予想しています。2024年3月31日現在の将来のリース支払いに関する詳細については、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表の注記6を参照してください。

また、臨床試験活動を管理する臨床試験機関や、臨床試験で使用される医薬品の製造を行う製造会社など、研究開発活動を行うさまざまな組織と契約を結んでいます。これらの研究開発契約に基づくサービスの範囲は、書面による通知により変更したり、契約をキャンセルしたりすることができます。キャンセルされた場合、会社はこれまでに発生した費用と経費、およびサービス手配の最終費用を負担することになります。

オフバランスシートアレンジメント

SECの規則や規制で定義されているようなオフバランスシート契約はありません。

重要な会計方針と見積もり

当社の経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析は、米国会計基準に従って作成されたこのフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表に基づいています。要約連結財務諸表を作成するには、要約連結財務諸表の日付現在の報告資産と負債の金額と、提示された期間中の報告された費用額に影響する特定の見積もり、判断、仮定を行う必要があります。見積もり、判断、仮定は、これらの見積もり、判断、仮定が行われた時点で入手可能な情報に基づいて合理的であると考えています。これらの見積もり、判断、仮定と実際の結果との間に大きな違いがある場合は、要約された連結財務諸表が影響を受けます。これまで、見積もりの修正によって要約連結財務諸表に重大な変更はありませんでした。

当社の重要な会計方針は、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表の注記に詳しく記載されていますが、要約連結財務諸表の作成に使用される判断と見積もりには、以下の会計方針が最も重要であると考えています。

優先株ワラント責任

LENZ OpCoは、シリーズA転換優先株（本書ではシリーズAワラントと呼びます）の株式を購入する独立ワラントを保有していました。清算、売却、支配権の譲渡など、LENZ OpCoの管理の及ばない特定の支配権の変更が発生した場合、優先株式の保有者はそのようなワラントの償還を行うことができます。シリーズAワラントは、その後の貸借対照表の日付ごとに再評価され、公正価値の変動は、添付の営業報告書で差し引かれたその他の収益（費用）の増減として認識されました。各報告期間におけるシリーズAワラントの価値を決定する際に使用した特定の仮定に関する情報については、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表の注記2を参照してください。合併が完了すると、シリーズAワラントは普通株式に行使可能になり、報告日ごとに再測定することはできなくなります。

株式ベースの報酬費用

株式ベースの報酬費用は、アワードの必要サービス期間（通常は権利確定期間）にわたって認められた株式報奨の付与日の公正価値の費用を定額で表したものです。Black-Scholesのオプション価格モデルを使用して株式報奨の公正価値を見積もり、権利放棄が発生した場合はそれを認識します。ブラック・ショールズオプション価格モデルなどの評価モデルを使用して、付与日現在の株式報奨の公正価値を見積もることは、リスクフリー金利、予想株価のボラティリティ、ストックオプションの予想期間、予想配当利回り、付与日の基礎となる普通株式の公正価値など、さまざまな変数に関する仮定の影響を受けます。仮定の変更は、公正価値に重大な影響を及ぼし、最終的には株式ベースの報酬費用の計上額にも影響します。Black-Scholesオプション価格モデルへのインプットと仮定は、次の方法で決定されます。

普通株式の公正価値—合併前は、当社の普通株式には公開市場がなかったため、取締役会は、経営陣からの意見を取り入れて、いくつかの客観的および主観的な要因、会社による臨床上および運営上のマイルストーンの達成、会社の開発段階に関連する重大なリスク、ライフサイエンス企業の資本市場状況、特に同様の状況にあるライフサイエンス企業の資本市場状況を考慮して、経営陣からの意見を取り入れて、各付与日の普通株式の公正価値を決定しました。株式公開の初期段階のライフサイエンス企業、会社の利用可能な現金、財政状態、経営成績、当社の転換優先株式の直近の売却、発行済みの転換優先株式およびクラスB転換普通株式の優先権。これまで、当社の株式商品のこれらの独立した第三者による評価は、通常、特定された価値変曲点と同時に行われていました。合併後、当社の普通株式の公正市場価値は、当社の普通株式が取引されている主要証券取引所での付与日に報告された終値に基づいており、特別配当がある場合は調整されています。

予定期間—当社は、証券取引委員会職員会計速報第107号「株式ベースの支払い」で規定されている簡単な方法を使用して、従業員に付与されるオプションの予想期間を計算しています。これは、予想期間を見積もるための合理的な根拠となる十分な過去の行使データがないためです。

予想ボラティリティ—当社の過去の株価変動データは限られているため、当社の普通株式の取引履歴は限られているため、将来の株価動向を代表するとみなされた、同業他社グループ内の同等の上場企業の予想期間とほぼ同じ期間における過去の平均ボラティリティから予想ボラティリティを導き出しました。自社の株価の変動に関する十分な量の履歴情報が入手可能になるまで、このプロセスを適用し続けます。

リスクフリー金利 — リスクフリー金利は、ストックオプションの予定期間と一致する期間を持つ米国財務省証券に基づいています。

予想配当利回り—予想配当利回りは、会社の過去および予想配当支払いに基づいています。当社はこれまで、合併完了直前にグラファイトが支払った特別配当以外は配当金を支払っておらず、将来配当が支払われる予定もありません。

その他の会社情報

ジャンプスタート私たちのビジネススタートアップ法（「JOBS法」）

私たちはJOBS法で定義されている新興成長企業であり、Graphiteの普通株式の新規株式公開から5周年の次の会計年度の最終日（つまり、2026年12月31日）までは、新興成長企業であり続ける可能性があります。当社が新興成長企業であり続ける限り、サーベンス・オクスリー法第404（b）条に基づき、財務報告に関する内部統制を独立登録公認会計士事務所に監査させる必要がないこと、定期報告書および委任勧誘状における役員報酬に関する開示義務の軽減、要件の免除など、さまざまな公開会社の開示および報告要件から特定の免除を受けることが認められ、またそうするつもりです。拘束力のない諮問投票を行うことについて役員報酬と以前に承認されていないゴールデンパラシュート支払い。したがって、SECの提出書類で開示する情報は、株主が株式を保有している可能性のある他の公開会社から受け取る情報と比較できない場合があります。

さらに、JOBS法の下では、新興成長企業は、JOBS法の制定後に発行された新しい会計基準または改訂された会計基準の採用を、それらの基準が民間企業に適用されるまで延期することができます。合併前に、グラファイトは、特定の、または新規または改訂された会計基準に準拠するために、この延長された移行期間を、(i) グラファイトの新規株式公開終了5周年の翌会計年度の最終日（つまり、2026年12月31日）、（b）の年間総額のいずれか早い方まで使用することを選択していましたが、今後も使用する予定です。

総収益が少なくとも12億3500万ドル、または（c）当社が大規模な加速申告者とみなされる場合、非関連会社が保有する当社の普通株式の市場価値が、前の6月30日、（ii）過去3年間に10億ドルを超える非転換社債を発行した日、または（iii）私たちが確認した場合雇用法で定められている延長された移行期間を、かつ取消不能の形でオプトアウトします。

また、2023年6月30日現在、非関連会社が保有するグラファイトの株式の時価が7億ドル未満であり、2023年12月31日に終了した会計年度中の年間収益が1億ドル未満であったため、私たちは「小規模な報告会社」でもあります。(i) 直近の会計年度の6月30日の時点で非関連会社が保有する株式の市場価値が2億5000万ドル未満の場合、または (ii) 直近の会計年度における年間収益が1億ドル未満で、非関連会社が保有する当社の株式の市場価値が直近の会計年度の6月30日時点で7億ドル未満の場合は、どの年でも小規模な報告会社であり続ける可能性があります年。新興成長企業ではなくなった時点で私たちが小規模な報告会社だった場合、小規模な報告会社が利用できる特定の開示要件の免除を引き続き頼りにする可能性があります。具体的には、小規模な報告会社として、Form 10-Kの年次報告書には、監査済み財務諸表の直近2会計年度のみを表示することを選択できます。新興成長企業と同様に、小規模な報告会社は役員報酬に関する開示義務を軽減しています。

最近の会計上の宣言

最近の会計上の発表については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の要約連結財務諸表の注記2を参照してください。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示

当社は、改正された1934年の証券取引法または証券取引法の規則12b-2で定義されている小規模な報告会社であり、この項目で要求される情報を提供する必要はありません。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの評価

当社は、開示管理と手続き（改正された1934年の証券取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されているとおり）を維持しています。経営陣は、当社の最高経営責任者と最高財務責任者の監督と参加を得て、2024年3月31日現在の取引法規則13a-15（b）に基づく会社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。その評価に基づいて、最高経営責任者と最高財務責任者は、これらの開示管理と手続きは2024年3月31日現在、妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更

2024年3月21日、私たちは合併を完了しました。合併に関連する内部統制の統合に関連する変更以外に、2024年3月31日に終了した3か月間に行われた取引法の規則13a-15（d）および15d-15（d）で義務付けられている評価に関連して、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

統制の有効性に関する制限

制御システムは、どんなにうまく構想され運用されても、制御システムの目的が達成されていることを絶対的なものではなく、合理的に保証するように設計されています。さらに、制御システムの設計には、資源の制約があるという事実を反映している必要があり、統制のメリットはコストと相対的に考慮する必要があります。すべての統制システムには固有の制限があるため、統制を評価しても、統制上の問題や不正の事例がすべて検出されたことを絶対的に保証することはできません。どの制御システムにも固有の制限があるため、エラーや詐欺による虚偽表示が発生し、検出されない場合があります。

第二部。その他の情報

アイテム 1.法的手続き

合併手続き

合併に関連して、カリフォルニア州北部地区連邦地方裁判所に「グレンチュー対グラファイトバイオ株式会社ら」というキャプションの訴状が1件提出されました。訴訟番号3：24-cv-00613（2024年2月1日に提出）（「チューの苦情」）というキャプションが付けられ、米国デラウェア州地方裁判所に「ケビン・ターナー対グラフ」というキャプションの訴状が1件提出されました。Bio, Inc. ら、ケース番号 1:24-CV-00241-UNA（2024年2月22日提出）（「ターナー苦情」と総称して「苦情」）。訴状は一般的に、証券取引委員会（「SEC」）に提出されたフォームS-4（ファイル番号333-275919）のグラファイトの登録届出書（「委任勧誘状/目論見書」）に含まれる最終的な委任勧誘状/目論見書（「委任勧誘状/目論見書」）が、レンツの財務予測、グラファイトの取締役会の財務顧問が行った分析に関連する、重要と思われる特定の情報を誤って伝えたり、省略したりしたと主張していました。合併に関連して、Graphiteの取締役会の財務顧問の利益相反の可能性、グラファイトの役員の潜在的な利益相反、およびグラファイトの清算分析。訴状は、すべての被告（グラファイト、その取締役会および特定の役員）に対して改正された1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション14（a）、およびそれに基づいて公布された規則14a-9の違反、およびグラファイトの取締役および役員に対する取引法のセクション20（a）の違反を主張しました。訴状は、合併を取り消す命令または取消損害賠償の命令、ならびに弁護士費用や専門家費用を含む費用を求めていました。2024年3月22日、チューの苦情は自発的に却下され、2024年4月17日、ターナーの苦情は却下されました。

グラファイトはまた、2023年12月14日から2024年3月20日まで、グラファイトの株主と称される者から、委任勧誘状/目論見書への追加開示を求める12通の要求書を受け取りました（「要求」）。

訴訟や要求の結果を予測することはできません。会社と個々の被告は、要求とその後に提起された同様の訴訟に対して積極的に弁護するつもりです。合併により、追加の訴訟が提起されたり、追加の要求書が届いたりする可能性があります。

その他の議事録

時々、通常の事業過程で発生する法的手続きや請求の対象となることがあります。私たちは現在、個別に、または全体として、当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な悪影響を及ぼすと思われる訴訟の当事者でもなく、またその可能性も認識していません。

アイテム 1A.リスク要因

当社の普通株式への投資には高いリスクが伴います。フォーム10-Qのこの四半期報告書では、「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」というタイトルのセクションに記載されているリスクと不確実性に加えて、当社の普通株式への投資を決定する前に、下記のリスクと不確実性、およびフォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる他のすべての情報（要約連結財務諸表および関連注記を含む）を注意深く検討する必要があります。次のいずれかが発生した場合、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。その場合、当社の普通株式の取引価格が下落し、投資の全部または一部を失う可能性があります。私たちが直面しているのは、以下に説明するリスクと不確実性だけではありません。当社が認識していない、または現在重要ではないと考えているその他のリスクや不確実性も、当社の事業や経営成績に悪影響を及ぼす重要な要因になる可能性があります。

概要リスク要因

当社の事業には、以下で詳しく説明するように、当社に投資する前に考慮すべき多くのリスクと不確実性があります。当社への投資をリスクの高いものにする主な要因と不確実性には、とりわけ以下が含まれます。

•私たちは後期段階のバイオ医薬品企業で、営業履歴は限られています。設立以来、事業から多額の損失とマイナスのキャッシュフローが発生しており、承認を求めて商品化を開始しても、引き続き損失が発生すると予想しています。商業販売が承認された製品はありません。そのため、現在の事業を評価し、将来の成功と存続可能性を予測することが難しい場合があります。

•私たちのビジネスはLNZ100の開発と商品化に完全に依存しており、現在の開発パイプラインには追加の製品候補はありません。私たちが正常に完了できない場合は

LNZ100の臨床開発プログラムで、LNZ100の商品化に必要な販売承認を取得、または手続きが大幅に遅れたり、マーケティング承認を得た後にLNZ100の商品化に失敗した場合、当社の事業は重大な打撃を受けます。私たちは現在、どの製品の販売からも収益を上げておらず、収益を上げることも、利益を上げることもできません。

•臨床試験は高価で時間がかかり、設計や実施が難しく、結果も不確実です。前臨床試験とそれ以前の臨床試験の結果は、後の臨床試験の成功を予測しないかもしれません。当社の臨床試験の結果は、FDA、欧州医薬品庁（「EMA」）、またはその他の同等の外国の規制当局の要件を満たさない可能性があり、追加費用が発生したり、そのような製品候補の開発と商品化の完了が遅れたり、最終的には完了できなかったりする可能性があります。

•LNZ100やその他の製品候補が販売承認を受けたとしても、眼科医療従事者（「ECP」）や患者に市場で受け入れられない可能性があり、承認された場合、これらの製品の市場機会は当社の見積もりよりも小さくなる可能性があります。

•販売およびマーケティング能力を確立できない場合、または第三者と製品候補を許容できる条件で販売および販売する契約を締結できない場合、規制当局の承認を得た製品候補を正常に商品化できない可能性があります。

•自社の技術や製品、および開発する可能性のある製品候補について、十分な知的財産保護を取得および維持できない場合、または取得する知的財産保護の範囲が十分に広くない場合、競合他社やその他の第三者が当社と同様または同一の製品を開発して商品化する可能性があり、製品候補の開発および承認された場合は商品化する当社の能力に悪影響が及ぶ可能性があります。

•私たちは激しい競争に直面しています。競合他社が私たちよりも早く技術や製品を開発して販売したり、私たちが開発する製品候補よりも効果的、安全、または安価な技術や製品を開発して販売したりすると、私たちの商業機会は悪影響を受けます。私たちの製品候補は、承認されれば、既存のブランド製品、ジェネリック製品、およびラベル外製品との競争に直面する可能性もあります。

•私たちは、進行中の臨床試験のための製品候補の製造について第三者と契約しています。今後の臨床試験、そして最終的には商品化に向けて契約を継続する予定です。このような第三者への依存は、十分な量の候補薬や医薬品、あるいはその量を許容できるコストで入手できないリスクを高め、開発や商品化の取り組みを遅延、阻止、または損なう可能性があります。

•私たちは、臨床試験や将来の前臨床試験の特定の側面を実施、監督、監視するために、独立した臨床研究者やCROを含む第三者に頼ってきましたが、今後も頼り続けると予想しています。これらの第三者が契約上の義務を首尾よく果たさなかったり、適用される規制要件を遵守しなかったり、予定された期限に間に合わなかったりすると、製品候補の規制当局の承認を得たり、商品化できなかったり、承認や商品化が遅れたりして、当社の事業に重大な損害を与える可能性があります。

•私たちの成功は、高度なスキルを持つ執行役員や従業員を引き付けて維持する能力に大きく依存しています。

•当社の普通株式の活発な取引市場は、決して発展することも、維持することもできないかもしれません。

•当社の普通株式の市場価格は変動しやすいと予想され、合併後に普通株式の市場価格が下落する可能性があります。

当社の限られた事業履歴、製品候補の開発と商品化に関連するリスク

私たちは、営業履歴が限られている後期段階のバイオ医薬品企業です。設立以来、事業から多額の損失とマイナスのキャッシュフローが発生しており、承認を求めて商品化を開始しても、引き続き損失が発生すると予想しています。商業販売が承認された製品はありません。そのため、現在の事業を評価し、将来の成功と存続可能性を予測することが難しい場合があります。

私たちは、営業履歴が限られている後期段階のバイオ医薬品企業です。これまでの私たちの事業は、会社の組織化、資金調達、製品候補の開発、商業戦略、サプライチェーン、流通ネットワークの構築を含む商品化の準備の開始に限定されていました。したがって、任意です

私たちの将来の成功や存続可能性についてあなたがする予測は、私たちの事業の歴史が長い場合ほど正確ではないかもしれません。さらに、新規事業として、予期せぬ出費、困難、合併症、遅延、その他の既知および未知の要因に遭遇する可能性があります。LNZ100がFDAに承認された場合、そのような製品の発売を成功させるには、商品化インフラをさらに拡大する必要があります。私たちは、マーケティング承認をうまく取得したり、第三者が私たちに代わって商業規模の製品を製造するための手配をしたり、製品の商品化を成功させるために必要な販売やマーケティング活動を行ったりする能力をまだ実証しておらず、そのような移行が成功しない可能性があります。

販売が承認された製品はなく、製品の販売から収益を上げていません。会社の設立以来、多額の純損失を被り、主に償還可能な転換優先株式の売却と発行、そして最近では合併とPIPEファイナンスによって事業資金を調達してきました。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の純損失は、それぞれ1,660万ドルと1,270万ドルでした。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は1億1,190万ドルでした。さらに、私たちが被る純損失は四半期ごとに大きく変動する可能性があるため、業績を期間ごとに比較しても、将来の業績の良い指標にはならない可能性があります。将来の純損失の規模と収益性を達成できるかどうかは、経費の将来の増加率と収益を生み出す能力に一部依存します。

承認を求め、商品化を開始するにつれ、引き続き多額の費用が発生し、営業損失が増えると予想しています。次の場合、私たちの経費は大幅に増加すると予想しています。

•製品候補について追加の臨床研究やその他の研究を開始する。

•メーカーやサプライヤーを変更または追加します。その中には、追加の許可やその他の政府の承認が必要な場合があります。

•公開企業としての当社の運営、製品開発、および計画されている将来の商品化の取り組みをサポートするために、追加のインフラストラクチャを構築します。

•製品候補のマーケティング承認を求めてください。

•マーケティングの承認が得られる可能性のある製品を商品化するための販売、マーケティング、流通のインフラストラクチャを確立します。

•追加の製品候補の特定、取得、開発に努めています。

•他の製品候補や技術の取得またはライセンス供与

•製品候補の開発または承認に関連して、マイルストーンやその他の支払いを行います。

•私たちの知的財産ポートフォリオを維持、保護、拡大します。そして

•上記のいずれかで遅延が発生したり、問題が発生したりしました。

当社の以前の損失と将来の予想損失は、当社の運転資本と収益性の達成と維持能力に悪影響を及ぼしており、今後も悪影響を及ぼし続けるでしょう。

私たちのビジネスはLNZ100の開発と商品化に完全に依存しており、現在の開発パイプラインには追加の製品候補はありません。LNZ100の臨床開発プログラムを無事に完了できず、LNZ100の商品化に必要なマーケティング承認を取得できない場合、または取得に大幅な遅れが生じた場合、またはマーケティング承認を得た後にLNZ100の商品化に失敗した場合、当社の事業は重大な打撃を受けることになります。私たちは現在、どの製品の販売からも収益を上げておらず、収益を上げることも、利益を上げることもできません。

私たちは、財源と事業努力のかなりの部分を、老眼の治療のためのLNZ100とLNZ101の開発に費やしてきました。どちらもアセクリジンを有効成分としています。第3相CLARITY試験の結果に基づいて、主力製品候補としてLNZ100を選択しました。その製品については、2024年半ばにNDAを提出する予定です。現在、開発パイプラインには他の製品候補はありません。私たちの成功は完全にLNZ100にかかっています。商業販売が承認された製品はなく、LNZ100が商品化に必要な規制当局の承認を受けない限り、収益を生み出す見込みはありません。製品販売から収益を生み出す当社の能力は、LNZ100のマーケティング承認を得て商品化することにかかっています。LNZ100が提案された適応症に対して人間に有効であるとFDAが判断する時期、あるいは有効かどうかを正確に予測することはできません

マーケティングの承認を受けます。収益を生み出し、収益を上げる私たちの能力は、次のような多くの目標を達成する私たちの能力、または将来の協力者の能力にも大きく依存します。

•LNZ100およびその他の将来の製品候補の臨床開発が成功し、タイムリーに完了しました。

•FDAからの効果的な治験新薬申請（「IND」）または同等の海外出願。これにより、そのような製品候補の臨床試験または将来の臨床試験の開始が可能になります。

•FDAの現在の適正臨床基準（「GCP」）に準拠した臨床試験の完了、肯定的な結果が得られました。

•いずれかの製品候補で発生した有害事象の有病率と重症度。

•LNZ100やその他の将来の製品候補を含む当社の製品候補の臨床開発のために、米国内外のCROや臨床施設との関係を確立し、維持します。

•使用目的の臨床開発を無事に完了した製品候補について、該当する規制当局から販売承認をタイムリーに受け取る。

•該当する規制当局に必要な市販後の承認約束をする。

•臨床開発を支援し、承認されれば、当社が開発する製品候補に対する市場の需要を満たすために、量と品質の両面で適切な製品とサービスを提供できる第三者との商業的に実行可能な供給および製造関係を確立し、維持します。

•商業インフラの開発を含む、マーケティング承認を受けた後、商業的立ち上げを成功させること。社内であれ、1人または複数の協力者との協力であれ。

•FDAの現在の適正製造基準（「cGMP」）要件を含む規制要件の遵守を維持します。

•製品候補のマーケティング承認の前と承認後の両方で、許容できる安全プロファイルを継続すること。

•患者さんや医学界による当社の製品候補の商業的受け入れ。

•新製品候補の特定、評価、開発。

•米国内外の特許保護、企業秘密保護、規制独占権の取得、維持、拡大。

•私たちの知的財産ポートフォリオにおける私たちの権利を保護します。

•第三者の干渉または侵害請求に対する弁護（もしあれば）。

•既存または買収した製品候補の開発、製造、または商品化に必要または望ましいコラボレーション、ライセンス、またはその他の取り決めにおいて、有利な条件を得ること。

•競合する治療法、技術開発、市場開発への取り組み、

•有能な人材の誘致、雇用、維持。

私たちは目標を達成することが決してできないかもしれませんし、たとえ成功したとしても、収益性を達成するのに十分または大きな収益を生み出すことは決してないかもしれません。収益性を達成したとしても、四半期または年間ベースで収益性を維持または向上させることができない可能性があります。収益を上げることができず、収益性を維持できなければ、会社の価値は下がる可能性があります。これにより、研究開発活動の維持または拡大、必要な追加資本の調達、事業の成長、事業継続の能力が損なわれる可能性があります。

現在の製品候補であるLNZ100は、以前に米国外で承認および販売された医薬品有効成分（「API」）をベースにしているため、さらなるリスクにさらされています。

LNZ100のAPIであるアセクリジンは、以前、眼圧を下げる緑内障の治療薬としてEMAによって承認され、ヨーロッパの12か国以上で販売されていました。私たちは入手することを期待していますが

米国でのNCE独占権アセクリジンを原薬として含む製品候補のFDA承認を私たちが最初に取得した場合、そのような決定は承認時にのみ行われます。したがって、FDAを含むどの規制当局も、当社の製品候補が実際にNCEと見なされることを立証したり、確認したりしていません。また、LNZ100がアセクリジンを含む最初の製品がFDAの承認を受けるという保証もありません。

さらに、ヨーロッパのメーカーは将来、アセクリジンをジェネリック医薬品の形で製造および販売できるようになると予想しています。これは、ヨーロッパでの商品化能力と競合する可能性があります。以前は、アセクリジンは緑内障の治療薬として、LNZ100で使用されている濃度よりも高い濃度で使用されていました。ヨーロッパでアセクリジンを再び使用すると、間違った投与量で使用され、患者がアセクリジンに関連する有害な副作用を経験する可能性が高まる可能性があります。あらゆる形態のアセクリジンの使用から生じる有害な副作用は、LNZ100の商品化を妨げたり阻害したりして、当社の事業に深刻な損害を与える可能性があります。さらに、特にジェネリック型のアセクリジンが入手可能になった結果、将来、アセクリジンに対するメーカーの需要が増加した場合、商業的に合理的な条件でアセクリジンを引き続き入手できなくなり、当社の事業に深刻な悪影響が及ぶ可能性があります。

さらに、Glaucostatやその他のジェネリック医薬品などの承認済み医薬品の適応外使用を含め、同じAPIの承認済み医薬品または市販の医薬品は、米国外のFDAまたは規制当局から販売承認を得たとしても、LNZ100の収益性を低下させる可能性があります。同じAPIを持つ市販の医薬品は、たとえその法域で製造承認を取得したとしても、同じ法域での商品化や市場シェアの確立を妨げたり、制限したりする可能性があります。

臨床試験は高価で時間がかかり、設計や実施が難しく、結果も不確実です。前臨床試験とそれ以前の臨床試験の結果は、後の臨床試験の成功を予測しないかもしれません。私たちの臨床試験の結果は、FDA、EMA、またはその他の同等の外国の規制当局の要件を満たさない可能性があり、追加費用が発生したり、そのような製品候補の開発と商品化の完了が遅れたり、最終的には完了できなかったりする可能性があります。

医薬品の研究開発は本質的に危険です。当社の製品候補が、商品化される前に必要なマーケティングや承認を含む規制当局の承認を受けることを保証することはできません。当社製品候補の臨床試験と製造は、承認された場合、米国およびその他の国の多数の政府機関による広範囲かつ厳格な審査と規制の対象となります。製品候補の商業販売について規制当局の承認を得る前に、長期にわたる複雑で費用のかかる前臨床試験と臨床試験を通じて、当社の製品候補が各対象適応症において安全で効果的であることを実証する必要があります。臨床試験の後期段階にある製品候補は、前臨床試験と初期臨床試験を経たにもかかわらず、望ましい安全性、有効性、耐久性を示さない場合があります。製薬業界の多くの企業は、以前の試験で有望な結果が出たにもかかわらず、有効性の欠如や容認できない安全性の問題により、高度な臨床試験で大きな挫折を経験しています。臨床試験を開始する製品候補のほとんどは、規制当局によって商品化が承認されることはありません。

臨床検査は費用がかかり、完了するまでに何年もかかることがあり、その結果は本質的に不確実です。臨床試験が計画どおりに実施されたり、予定通りに完了したりすることは保証できません。臨床試験の過程ではいつでも、失敗が起こる可能性があります。進行中および将来の臨床試験が計画どおりに完了したとしても、私たちの結果が製品候補の対象となる適応症の安全性と有効性を裏付けたり、そのような製品候補の継続的な臨床開発をサポートしたりするかどうかは定かではありません。臨床研究の後期段階にある製品候補は、前臨床試験や臨床試験を経たにもかかわらず、望ましい安全性と有効性のデータを示さなかったり、エンドポイントを満たせなかったりすることがあります。

製品候補の前臨床試験および臨床研究の結果は、初期段階または後期段階の臨床試験の結果を予測できない場合があり、製品候補の初期の臨床試験の結果は、後期段階の臨床試験の結果を予測しない場合があります。ある被験者の臨床試験の結果は、別の被験者の臨床試験の結果を予測できない場合があります。場合によっては、プロトコルに定められた試験手順の変更、患者集団の規模とタイプの違い、投与計画やその他の臨床試験プロトコルの変更と順守、臨床試験参加者の脱落率など、さまざまな要因により、同じ製品候補の異なる臨床試験間で安全性、有効性、または耐久性の結果に大きなばらつきがある場合があります。

さらに、そのような臨床試験が無事に完了したとしても、FDAまたは外国の規制当局が結果を私たちのように解釈することを保証することはできません。また、製品候補を承認のために提出する前に、さらに試験が必要になる可能性があります。たとえば、私たちは臨床試験のデザインについてFDAからフィードバックを求めてきましたが、FDAは最終的に、私たちの第3相試験がLNZ100の承認を支持することに異議を唱えるかもしれません。さらに、裏付けとなる結果は受け入れられます

ある法域での承認は、別の規制当局によってその管轄区域の規制当局の承認をサポートするには不十分であると見なされることがあります。試験の結果がFDAまたは外国の規制当局にとってマーケティング申請の裏付けとして満足のいくものでない場合は、LNZ100または将来の製品候補の承認の可能性をサポートするために追加の試験を実施するために、大量のリソースを費やす必要がありますが、利用できない場合があります。製品候補のいずれかについて規制当局の承認を得たとしても、そのような承認の条件によって製品候補の範囲と用途が制限され、商業的可能性も制限される可能性があります。

また、臨床試験を実施する際に、FDAやその他の規制当局の適用要件を満たすのが遅れたり妨げられたりするような問題が発生する場合もあります。これには以下が含まれます。

•将来の製品候補の臨床試験の開始を支援するのに十分な前臨床データ、毒物学データ、またはその他のインビボまたはインビトロデータを生成できない。

•高度な臨床試験に適した製造プロセスの開発、特性評価、または制御が十分に行われていない。

•当社の臨床試験の設計または実施に関して、FDAまたは他の規制当局との合意に達するのが遅れる。

•臨床試験を開始するための規制当局の承認の取得。

•臨床試験施設または将来のCROとの受け入れ可能な条件に関する合意に達するのが遅れたり、達成できなかったりする。その条件は広範囲にわたる交渉の対象となる可能性があり、臨床試験施設によって大きく異なる可能性があります。

•各試験施設で機関審査委員会（「IRB」）の承認を得る。

•臨床試験に参加するのに適した患者を募集します。

•患者に臨床試験を完了させるか、治療後のフォローアップに戻ってもらう。

•該当する規制当局による臨床試験施設または事業所の検査、または臨床ホールドの賦課

•臨床施設、CRO、その他の第三者が試験プロトコルから逸脱したり、試験から脱落したりしました。

•FDAのGCP要件を含む該当する規制要件、または他の国で適用される規制要件に従って業務を遂行しなかった場合。

•試験の過程で生じる患者の安全上の懸念に対処します。これには、製品候補に関連する有害事象のうち、その潜在的な利点を上回るとみなされる有害事象の発生も含まれます。

•十分な数の臨床試験施設を追加する。

•臨床試験に使用するのに十分な量の製品候補品の製造、または

•上記を含むさまざまな要因により、そのような試験が実施されている機関のIRB、データ安全監視委員会（「DSMB」）、当該試験のため、またはFDAやその他の規制当局による停止または終了。

CLARITYの第3相試験は完了しましたが、今後の臨床試験中またはその結果として、予期せぬ出来事が数多く発生する可能性があります。これにより、マーケティング承認の取得や製品候補の商品化が遅れたり、試験の費用が大幅に増加したりする可能性があります。これには以下が含まれます。

•規制上の要件やガイダンスの変更、または規制当局からのフィードバックを受けて、臨床試験のデザインを変更する必要があります。

•製品候補の臨床試験では、陰性または決定的でない結果になる可能性があり、追加の臨床試験を実施するか、開発プログラムを中止することを決定したり、規制当局が当社に要求したりする場合があります。

•製品候補の臨床試験に必要な患者数が予想よりも多い場合や、これらの臨床試験への登録が予想よりも遅れたり、参加者が予想よりも高い割合でこれらの臨床試験を中止したりする場合があります。

•第三者の請負業者は、規制要件を遵守しなかったり、当社に対する契約上の義務を適時に履行しなかったり、まったく履行しなかったりする可能性があります。

•規制要件への違反、製品候補に望ましくない副作用やその他の予期しない特性があるという発見、参加者が容認できない健康上のリスクにさらされているという発見など、さまざまな理由で製品候補の臨床試験を中断または中止しなければならない場合があります。

•製品候補の臨床試験の費用は、予想よりも高額になる可能性があり、費用を賄う資金がない場合があります。

•製品候補の臨床試験を実施するために必要な製品候補またはその他の材料の供給または品質が不十分または不十分である可能性があります。

•規制当局は、当社の製品候補を承認するための要件を改訂する場合や、そのような要件が予想どおりではない場合があります。そして

•臨床試験を実施する将来の共同研究者は、上記の問題のいずれかに直面する可能性があり、彼らにとっては有利だと思うが、私たちにとっては最適ではない方法で臨床試験を実施する可能性があります。

第3相CLARITY試験以外にもLNZ100の臨床試験やその他の試験を実施する必要がある場合、将来の製品候補やその他の試験の臨床試験を無事に完了できない場合、これらの試験または検査の結果が肯定的でなかったり、中程度陽性であったり、安全上の懸念がある場合は、次のことを行います。

•予定外の費用が発生する。

•LNZ100または将来の製品候補のマーケティング承認の取得が遅れるか、マーケティング承認をまったく取得しない。

•一部の国では販売承認を取得し、他の国では取得しない。

•意図したほど広くない、または希望するほど広範ではない適応症や患者集団について、販売承認を得る。

•箱入りの警告やリスク評価軽減戦略（「REMS」）を含む、使用や流通に関する重大な制限や安全上の警告を含むラベルを貼って販売承認を得る。

•市販後のテストに関する追加の要件の対象となります。

•製品の管理方法が変更されることがあります。または

•規制当局に製品の承認を取り下げる、または一時停止させる。

将来の臨床試験が成功するかどうかは定かではありません。たとえば、LNZ100を使用する場合、患者は処方された方法で点眼薬を投与する必要があります。私たちの第2相臨床試験では、診療所の臨床スタッフが患者に投与しましたが、第3相臨床試験では、ほとんどの日に患者が製品を自己投与しました。現在の試験デザインでは、患者は臨床スタッフによって投与される試験中にオフィスにいる日にのみ有効性を測定しますが、患者による点眼薬の適切な投与の失敗または眼科医療専門家による不適切な技術実証（「ECP」）は、1つ以上の臨床試験で安全性または有効性を実証するLNZ100の結果に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、対象適応症に関する当社の臨床試験のいずれかで安全上の懸念が見られると、それらの適応症やその他の適応症における製品候補の規制当局による承認の見込みが制限され、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

LNZ100やその他の製品候補が販売承認を受けたとしても、ECPや患者に市場で受け入れられない可能性があり、承認された場合、これらの製品の市場機会は当社の見積もりよりも小さくなる可能性があります。

LNZ100または私たちが開発する他の製品候補が販売承認を受けたとしても、ECP、患者、および医学界の他の人々から十分な市場で受け入れられない可能性があります。老眼は通常、市販の老眼鏡で自己診断して自己管理するか、ECPによる評価の後、処方箋の読み取り眼鏡、遠近両用眼鏡、または多焦点コンタクトレンズで管理されます。LNZ100が承認された場合、ECPによる処方箋が必要になり、ECPへの訪問が必要になりますが、これは、ECPを持っている人にとってはより負担が大きいと考えられます

以前にECPに行ったことがなく、書かれる処方箋の数を制限しています。ECPの中には、コンタクトレンズやメガネの販売による収益の損失の可能性に抵抗を感じたり、新製品の処方に不快感を感じたりする人もいます。

現在、アッヴィがVuityというブランドで販売している老眼用の薬理学的選択肢は1つだけです。2022年に12万件以上の処方箋が処方され、最初の好調な商業的発売にもかかわらず、Vuityの補充率はさまざまな理由で遅れています。私たちが委託した調査で40人のECPを対象に実施した調査に基づくと、ECPの大多数は、Vuityを採用する上での障壁は、製品が機能しないか、十分に長く動作しないことであると報告しました。

18人の検眼医を対象とした追加の調査では、Vuityの臨床試験の結果の1つで6時間目までにある程度の有効性が示されたにもかかわらず、66％の患者が4時間を超えて治療を受けなかったことが示されました。報告された治療後3時間の患者体験は、両方の第3相試験で3時間後のVuity有効性という主要評価項目と一致していますが、3時間以降のVuityの限定的な機能的利点は、患者による継続的な使用を促進するには不十分だったと報告されています。実際、ECPとその患者は、使用を中止する主な要因として、有効率が低いことと有効期間が短いことの両方を特定しました。Vuityの臨床的成功は商業的成功にはつながらなかったため、Vuityの以前のユーザーは、Vuityでの否定的な経験の結果として、別のmioticを試すことに消極的だった可能性があります。同様に、LNZ100を裏付ける臨床データがVuityよりも優れていると私たちが考えていても、製品は直接評価されておらず、LNZ100は実際には有意義な利点をもたらさず、LNZ100が市販承認を取得したとしても、ECPや患者による採用や受け入れが増える結果となる可能性があります。

さらに、Vuityは、ブランド認知度を確立しているはるかに大きな製薬会社であるAbbVieによって販売されています。その結果、LNZ100が高齢者の治療を含む有望または優れた臨床結果を示したとしても、ECPは、FDAによって市販が承認されたとしても、LNZ100や私たちが開発する他の製品候補ではなく、これらの治療法に頼り続ける可能性があります。さらに、当社の製品候補のいずれかと競合する製品のジェネリック版がFDAの販売承認を受けた場合、承認されれば、製品候補に提供する予定の価格よりも大幅に安い価格で提供される可能性があります。その結果、ECPや患者などは、当社の製品候補ではなく、そのような製品に頼る可能性があります。

LNZ100やその他の製品候補が適切なレベルの受け入れを得られない場合、大きな製品収益を生み出しず、収益を上げられない可能性があります。LNZ100または当社が開発するその他の製品候補の市場での受け入れ度は、商業販売が承認された場合、次のような多くの要因に左右されます。

•既存の標準治療を含む代替治療と比較した当社の製品候補の有効性と潜在的な利点。

•特に代替治療のコストが低いことを踏まえて、競争力のある価格で製品を販売する当社の能力。

•製品が承認されている臨床適応症。

•代替治療と比較した便利さと投与のしやすさ。

•対象となる患者集団が新しい治療法を試す意欲、およびECPがこれらの治療法を処方する意欲。

•当社のマーケティングと流通サポートの強み。

•競合製品の市場導入のタイミング。

•競合他社が反競争的契約やその他の取り決めを通じて当社の市場へのアクセスを制限する可能性。

•副作用の有病率と重症度。そして

•当社製品と他の医薬品との併用に関するあらゆる制限。

LNZ100やその他の製品候補の潜在的な市場機会の評価は、業界の出版物や、第三者が実施した調査、調査、調査から入手した業界および市場データに基づいており、その一部は委託しています。業界の出版物や第三者の調査、調査、調査では、通常、私たちの情報は信頼できると思われる情報源から入手されたことが示されていますが、そのような情報の正確性や完全性を保証するものではありません。製品候補の潜在的な市場機会の見積もりには、業界知識、業界出版物、第三者調査、その他の調査に基づくいくつかの重要な仮定が含まれていますが、これらはサンプルサイズが小さく、市場機会を正確に反映していない可能性があります。さらに、当社および当社の製品候補に特化した市場調査を数多く委託し、その結果を使用しました

市場機会の評価に役立つ研究。私たちの仮定や見積もり、またはこれらの出版物、調査、調査、研究のいずれかが不正確であることが判明した場合、LNZ100または私たちが開発する可能性のあるその他の製品候補の実際の市場は、予想よりも小さくなる可能性があり、その結果、製品の収益が制限され、収益性の達成または維持がより困難になる可能性があります。

随時発表または公開する臨床試験の中間データ、初期データ、「トップライン」データ、および予備データは、患者データが入手可能になるにつれて変化する可能性があり、監査および検証手続きの対象となり、最終データが大幅に変更される可能性があります。

時々、前臨床研究と臨床試験の中間データ、暫定データ、またはトップラインデータを公開することがあります。私たちが完了する可能性のある臨床試験の中間データは、患者の登録が継続し、より多くの患者データが利用可能になるにつれて、または当社の臨床試験の患者が自分の状態のために他の治療を続けるにつれて、1つまたは複数の臨床転帰が大きく変わるリスクがあります。暫定データまたはトップラインデータも監査および検証手続きの対象となり、最終データが以前に公開した暫定データとは大きく異なる可能性があります。そのため、最終データが利用可能になるまで、暫定データ、暫定データ、およびトップラインデータを注意して見る必要があります。また、データ分析の一環として仮定、推定、計算、結論を出しますが、すべてのデータを受け取っていないか、完全かつ慎重に評価する機会がなかった可能性があります。その結果、追加のデータを受け取って十分に評価されれば、私たちが報告するトップラインまたは暫定的な結果は、同じ研究や試験の将来の結果とは異なる場合や、異なる結論や考慮事項がそのような結果とみなされることがあります。

さらに、規制当局を含む他の機関は、当社の仮定、推定、計算、結論、または分析を受け入れたり、同意しなかったり、データの重要性を異なる方法で解釈または評価したりする場合があります。これは、特定のプログラムの価値、特定の製品候補または製品の承認または商品化に影響を与え、当社の事業の成功に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、特定の研究や臨床試験に関して私たちが公開することを選択した情報は、一般的に広範な情報に基づいており、あなたや他の人は、私たちの開示に含めるべき重要または適切な情報であると私たちが判断した内容に同意しない場合があります。報告する暫定データ、トップラインデータ、暫定データが実際の結果と異なる場合、または規制当局を含む他の企業が得られた結論に同意しない場合、当社の製品候補の承認を得て商品化する能力が損なわれ、当社の事業、経営成績、見通し、または財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社または競合他社が暫定データ、トップラインデータ、または暫定データを開示すると、当社の普通株式の価格が変動する可能性があります。

治験への被験者の登録や留置が遅れたり困難になったりすると、必要な規制当局の承認の受け取りが遅れたり、妨げられたりする可能性があります。

患者さんの登録に予想以上に時間がかかったり、患者さんが中止になったりすると、治験が遅れることがあります。LNZ100の3つの第3相臨床試験を完了しましたが、追加の試験を実施する必要がある場合、FDA、EMA、またはその他の同等の外国の規制当局が要求する試験の結論まで、これらの試験に参加するのに十分な数の被験者を見つけて登録できない場合、そのような臨床試験を開始または継続できない場合があります。患者登録は臨床試験のタイミングを左右する重要な要素です。

競合他社が、当社の製品候補と同じ適応症で開発中の製品候補の臨床試験を現在行っており、そうでなければ当社の臨床試験の対象となるはずの被験者が競合他社の製品候補の臨床試験に登録した場合、患者登録に影響が出る可能性があります。今後の臨床試験への患者登録は、次のような他の要因の影響を受ける可能性があります。

•患者集団の規模と性質、および患者を特定するプロセス。

•調査中の状態の診断の重症度と難しさ。

•調査中の状態に対して承認された薬やその他の競合する治療候補の入手可能性と有効性。

•プロトコルで定義されている問題の試験の適格性と除外基準。

•適切な能力と経験を持つ臨床試験研究者を採用する当社の能力。

•臨床試験のデザイン。

•調査中の製品候補について認識されているリスクとベネフィット

•研究中の製品候補が他の利用可能な治療法と比較して得られる潜在的な利点に関するECPと参加者の認識。これには、調査中の適応症に対して承認される可能性のある新製品も含まれます。

•臨床試験へのタイムリーな登録を促進するための取り組み。

•ECPの参加者紹介慣行。

•治療中および治療後に参加者を適切に監視する当社の能力。

•プロスペクティブ・トライアルの被験者のための臨床試験サイトの近接性と空き状況。

•臨床試験施設による対象者の継続的な登録。そして

•臨床試験に登録された被験者が終了前に試験から脱落するリスク。

臨床試験に十分な数の被験者を登録できないと、大幅な遅延が発生したり、1つ以上の臨床試験を完全に中止せざるを得ない場合があります。臨床試験への登録が遅れると、製品候補の開発コストが増加し、製品候補の販売についてマーケティング承認を得る能力が損なわれる可能性があります。さらに、適切かつタイムリーに臨床試験を実施するために、CROと臨床試験施設に頼ることを期待していますが、その実施に対する影響は限定的です。臨床試験に十分な数の被験者を登録できたとしても、そのような被験者の臨床試験への登録を維持することは難しいかもしれません。

製品候補の製造方法や配合方法を変更すると、追加コストや遅延が発生する可能性があります。

製品候補が前臨床試験や臨床試験を経てマーケティングの承認と商品化へと進むにつれて、生産量と製造バッチサイズを最適化し、コストを最小限に抑え、一貫した品質と結果を達成するために、製造方法や製剤など、開発プログラムのさまざまな側面が途中で変更されることがよくあります。このような変更には、意図した目的が達成されないリスクが伴います。これらの変更のいずれかにより、製品候補のパフォーマンスが低下し、計画されている臨床試験や、変更された材料を使用して実施されるその他の将来の臨床試験の結果に影響を与える可能性があります。これにより、臨床試験の完了が遅れたり、ブリッジング臨床試験の実施や1つ以上の臨床試験の繰り返しが必要になったり、臨床試験の費用が増加したり、製品候補の承認が遅れたり、承認された場合に製品候補を商品化して収益を上げる能力が損なわれたりする可能性があります。

私たちは激しい競争に直面しています。競合他社が私たちよりも早く技術や製品を開発して販売したり、私たちが開発する製品候補よりも効果的、安全、または安価な技術や製品を開発して販売したりすると、私たちの商業機会は悪影響を受けます。私たちの製品候補は、承認されれば、既存のブランド製品、ジェネリック製品、およびラベル外製品との競争に直面する可能性もあります。

新薬の開発と商品化は非常に競争が激しいです。私たちはLNZ100に関して競争に直面しており、将来、世界中の大手製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー企業から開発または商品化を検討する可能性のある他の製品候補に関しても競争に直面するでしょう。LNZ100は老眼の治療薬であるため、アッヴィー（旧アラガン）、バウシュ＆ロム、アイノビア、グラウコス、ジョンソン・エンド・ジョンソン、オラシス、OSRXファーマシューティカルズ（Ocular Scienceの関連会社）、Viatris（ライセンスにより）など、他の医薬品老眼療法を開発または販売しているさまざまな企業との競争に直面する可能性があります。オクファイアの老眼製品）、Visus Therapeutics、Vyluma。潜在的な競争相手には、研究を行い、特許保護を求め、研究、開発、製造、商品化のための協力体制を確立する学術機関、政府機関、その他の公的および民間の研究機関も含まれます。

老眼は通常、市販の老眼鏡で自己診断して自己管理するか、ECPによる評価の後、処方箋の読み取り眼鏡、遠近両用眼鏡、または多焦点コンタクトレンズで管理されます。LNZ100が承認された場合、ECPによる処方箋が必要になり、ECPへの訪問が必要になります。これは、以前にECPを訪れたことがない人にとってはより負担が大きく、書かれる処方箋の数が制限されることがあります。ECPの中には、コンタクトレンズやメガネの販売による収益の損失の可能性に抵抗を感じたり、新製品の処方に不快感を感じたりする人もいます。

LNZ100は、ECP、患者、または支払者に十分な追加の臨床的利益を示さないため、眼鏡の使用は一度限りの購入である可能性がある眼鏡を使用する場合に比べて高額になる場合があります。

競合他社が、LNZ100が承認されれば、または当社が開発した承認済み製品よりも、より安全で効果的で、副作用が少ない、または重篤な副作用が少ないか、より便利で、または安価な製品を開発して商品化した場合、当社の商業的機会は減少または排除される可能性があります。また、競合他社は、LNZ100やその他の製品の承認よりも、自社の製品についてFDAやその他の規制当局の承認を迅速に取得する可能性があります。その結果、競合他社は、私たちが市場に参入する前に強力な市場での地位を確立する可能性があります。

私たちが競合している、または将来競争する可能性のある企業の多くは、研究開発、製造、前臨床試験、臨床試験の実施、規制当局の承認の取得、承認された製品のマーケティングにおいて、私たちよりもはるかに多くの財源と専門知識を持っています。製薬およびバイオテクノロジー業界の合併や買収により、より多くのリソースが少数の競合他社に集中する可能性があります。中小企業やその他の初期段階の企業も、特に大規模で確立された企業との共同契約を通じて、重要な競争相手になる可能性があります。これらの第三者は私たちと競争します

資格のある科学者と管理者の採用と維持、臨床試験施設の設立、臨床試験のための患者登録、そして私たちのプログラムを補完する、または私たちのプログラムに必要な技術の取得。

販売およびマーケティング能力を確立できない場合、または第三者と製品候補を許容できる条件で販売および販売する契約を締結できない場合、規制当局の承認を得た製品候補を正常に商品化できない可能性があります。

合併とPIPEファイナンスの収益の一部は、FDAの承認を条件として、LNZ100の商品化を成功させるために必要な販売およびマーケティングのインフラの構築を継続するために使用する予定です。私たちは、米国で独自の販売組織を立ち上げる予定です。この組織は、ECPとの提携に重点を置き、同時にターゲットを絞った消費者戦略を展開すると同時に、はるかに多くの個人に拡大することを想定しています。LNZ100の商品化目標を達成するには、承認された場合、マーケティング、販売、流通、管理、その他の非技術的能力を構築するか、LNZ100の販売と販売を許可されている各地域で、これらのサービスを実施するための契約を第三者と締結する必要があります。これらの必須タスクをうまく達成できない可能性があります。

LNZ100を商品化するために、技術的な専門知識と販売をサポートする能力を備えた社内の販売およびマーケティングチームを設立して構築することは、承認されれば、費用と時間がかかり、管理には執行役員の多大な注意が必要になります。社内の販売、マーケティング、流通能力の開発に失敗または遅延が発生すると、LNZ100または当社が市場への承認を得たその他の製品候補の商品化に悪影響を及ぼす可能性があります。ただし、当社に代わってそのようなサービスを提供する第三者と取り決めを結んでいない場合はそうです。あるいは、自社の営業部隊と流通システムを強化するため、または自社の営業部隊と流通システムの代わりに、直接販売員と流通システムを確立している第三者とグローバルに、または地域ごとに、直接販売員と確立された流通システムを持つ第三者と協力することを選択した場合、提案されたコラボレーションに関連してそのような第三者と交渉し、取り決めを締結する必要があります。必要なときに、許容できる条件で、またはまったくそのような取り決めを締結できない場合、LNZ100または規制当局の承認を受けた他の製品候補を正常に商品化できないか、そのような商品化に遅延や制限が生じる可能性があります。承認された製品候補を、自社で、または1つ以上の第三者との協力によってうまく商品化できない場合、将来の製品収益が損なわれ、さらに重大な損失を被る可能性があります。

私たちの商業戦略は、2022年に米国で老眼の医薬品処方の 85% 以上を処方した推定15,000のECPを対象とし、提携することに重点を置いています。これらのECPにアクセスできない場合、または十分な数のECPに対して当社製品の臨床的利点を首尾よく実証できない場合、承認された場合、そのような製品を商品化する取り組みは厳しく阻害され、当社の事業に重大な悪影響を及ぼします。

さらに、消費者直送（「DTC」）戦略は、非常にコストがかかる可能性があります。私たちは、ターゲットを絞った、費用対効果の高い、デジタルに焦点を当てたDTC戦略を展開するつもりですが、限られた予算では十分な効果が得られず、予想以上の支出が必要な場合は、より多くの資金を調達したり、他の戦略からリソースを転用したり、目的の市場に到達できなかったりする可能性があります。その結果、費用対効果が不十分なDTC戦略は、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

将来、事業資金を調達するために追加の資金調達が必要になるかもしれませんが、それが有利な条件で入手できない場合や、まったく利用できない場合があります。

LNZ100の販売から十分な収益と営業キャッシュフローを生み出せなかった場合、承認されれば、事業資金を調達するために追加の資金調達が必要になる場合があります。当社の将来の資本要件は、LNZ100（承認された場合）、または当社が開発するその他の製品候補の市場受け入れ率と度合い、パイプラインにある将来の製品候補の数と時期、前臨床試験と臨床試験の進捗状況と結果、前臨床試験と臨床試験を完了するのに十分な医薬品供給量を製造する能力、準備、申請、取得、起訴、維持にかかる費用など、さまざまな要因によって決まります。特許およびその他の知的財産権の請求の執行。そして、規制当局の承認や有利な償還またはフォーミュラリーの承認を得るまでにかかる時間と費用。追加資本の調達は、費用がかかるか、入手が難しい場合があります。たとえば、普通株式または普通株式に転換または交換可能な証券の売却を通じて、株主の所有権が大幅に希薄になったり、事業目標を達成する当社の能力が阻害されたりする可能性があります。公開株式または非公開株式の募集を通じて追加の資金を調達する場合、これらの証券の条件には、当社の普通株主の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優先措置が含まれる場合があります。さらに、どのようなデットファイナンスでも、固定支払い義務や、追加債務の発生、資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約の対象となる場合があります。マーケティングや販売の取り決めやその他の協力、戦略的提携、第三者とのライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、当社の製品候補、技術、将来の収入源または研究プログラムに対する特定の貴重な知的財産またはその他の権利を放棄するか、または当社にとって不利な条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。たとえ私たちが資金を調達したとしても、それが私たちや私たちの株主に受け入れられる条件で利用可能になるという保証はありません。

当社に対して製造物責任訴訟が提起された場合、当社は多額の責任を負う可能性があり、承認されれば当社製品の商品化を制限するよう求められることがあります。

私たちのビジネスは、治療薬の開発、試験、製造、マーケティングに内在する重大な製造物責任リスクにさらされています。製造物責任の申し立てにより、開発プログラムの完了が遅れたり妨げられたりする可能性があります。LNZ100または将来の製品候補が販売承認された場合でも、そのような申し立ての結果、FDA、EMA、またはその他の規制当局が、そのような製品、当社の製造プロセスと施設、またはマーケティングプログラムの安全性と有効性を調査する可能性があります。これらの調査は、当社製品のリコールまたはより深刻な執行措置、それらが使用できる承認された適応症の制限、または承認の一時停止または取り消しにつながる可能性があります。メリットや最終的な結果にかかわらず、賠償請求は、商業販売が承認された場合、当社の評判を傷つけ、臨床試験参加者の撤回、関連する訴訟を弁護するための費用、経営陣の時間とリソースの転用、規制当局による調査の開始、患者やその他の請求者への多額の報酬、製品候補の商品化不能、製品候補の需要の減少につながる可能性があります。私たちは現在、開発段階に適していると考える製造物賠償責任保険に加入しており、承認されれば、LNZ100を販売する前により高いレベルを取得する必要があるかもしれません。当社が加入している、または取得する可能性のある保険は、潜在的な負債に対して十分な補償を提供しない可能性があり、判断が当社の保険の適用範囲を超えると、当社の経営成績および事業成績に悪影響を及ぼし、株価が下落する可能性があります。さらに、臨床試験と製造物責任保険はますます高価になっています。その結果、製造物責任請求による損失を含む損失から当社を保護するために、妥当な費用または十分な金額で保険を維持または取得できない場合があります。

当社の製品候補を海外に販売することに関連するさまざまなリスクは、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは米国外でLNZ100の規制戦略を策定しているので、私たちまたは私たちのパートナーは、米国外で製品候補の規制当局の承認を求めることを期待しています。そのため、私たちまたはそのようなパートナーが必要な承認を取得した場合、海外での事業に関連して、次のような追加のリスクにさらされることが予想されます。

•外国におけるさまざまな規制要件と薬価制度。

•アセクリジンが緑内障の治療薬としてヨーロッパで以前に市販および販売されていたことによる潜在的な問題。これには、製造業者やサプライヤーとの競争の可能性、および以前に市販されていた製品の限られた有効性に起因する潜在的な仮定、懸念、または偏見が含まれますが、これらに限定されません。

•関税、貿易障壁、価格および為替管理、その他の規制要件の予期しない変更。

•インフレを含む経済の弱さ、または特に外国の経済や市場における政情不安定。

•海外に居住または旅行する従業員の税法、雇用法、移民法、労働法の遵守。

•給与税の源泉徴収を含む外国税。

•外貨の変動。これにより、営業費用の増加や収益の減少、および他国で事業を行う際に発生するその他の債務が発生する可能性があります。

•海外事業の人員配置と管理が難しい。

•労働不安が米国よりも多い国の労働力の不確実性。

•米国の海外腐敗行為防止法（「FCPA」）または同等の外国の規制に基づく潜在的な責任。

•特に米国と同程度に知的財産権を尊重および保護していない外国で、契約上および知的財産権を行使する際の課題。

•海外での原材料供給や製造能力に影響を与えるあらゆる事象に起因する生産不足。そして

•戦争やテロを含む地政学的な行動に起因する事業の中断。

当社または該当する国際パートナーの国際事業に関連するこれらおよびその他のリスクは、収益性の高い事業を達成または維持する当社の能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

特に、現在、貿易政策、条約、関税、税金、その他の国境を越えた事業に対する制限に関して、米国と他のさまざまな国、特に中国との将来の関係について大きな不確実性があります。米国政府は、米国の貿易政策に大幅な追加変更を行っており、今後も米国の貿易に悪影響を及ぼす可能性のある措置を引き続き講じる可能性があります。たとえば、特定の米国のバイオテクノロジー企業が、選ばれた中国のバイオテクノロジー企業によって生産または提供された機器やサービスを使用することを制限する法律が議会で導入され、他の議員は、中国のサービスプロバイダーが米国で事業を行う能力を制限するために、既存の行政機関を利用することを提唱しています。米国と中国、または他の国との間の貿易関係に関して、最終的にどのような措置が取られるか、どのような製品やサービスになるかは予測できませんそのような対象です報復として他の国が取る可能性のある行動や、どのような行動を取る可能性があるか。既存のサービスプロバイダーからサービスを取得または利用できなくなったり、顧客やサービスプロバイダーに製品を輸出または販売できなくなったりした場合、当社の事業、流動性、財政状態、および/または経営成績は重大かつ悪影響を受けます。

私たちの知的財産に関連するリスク

自社の技術や製品、および当社が開発する可能性のある製品候補について、十分な知的財産保護を取得および維持できない場合、または取得する知的財産保護の範囲が十分に広くない場合、競合他社やその他の第三者が当社と同様または同一の製品を開発して商品化する可能性があり、製品候補の開発および承認された場合は商品化する当社の能力に悪影響が及ぶ可能性があります。

私たちは、開発プログラムと製品候補に関連する知的財産を保護するために、特許、商標、企業秘密保護、機密保持契約を組み合わせています。私たちの成功は、LNZ100または将来の製品候補に関して、米国およびその他の国で特許保護を取得し、維持する能力に一部依存しています。LNZ100または将来の製品候補に関する特許保護を取得または維持できない場合、およびその用途は、当社の事業、財政状態、結果として生じる事業および見通しに重大な損害を与える可能性があります。

私たちは通常、LNZ100、将来の製品候補、開発プログラム、製品候補、および当社の事業にとって重要な新規発見に関連して、必要に応じて米国および海外で特許を申請することにより、当社の所有権を保護するよう努めています。当社の出願中および将来の特許出願は、そのような出願で主張されている技術を実践している第三者に対して強制することはできません。ただし、そのような出願から特許が発行されるまで、発行された請求が技術を対象とする場合に限ります。私たちの特許出願によって特許が発行されるという保証も、発行された特許が類似の技術を持つ競合他社から十分な保護を提供するという保証もありません。また、発行された特許がジェネリック医薬品を含む第三者によって侵害されたり、設計されたり、無効にされたりしないという保証もありません。特許審査プロセスは費用と時間がかかり、必要または望ましいすべての特許出願を妥当な費用または適時に提出、起訴、執行またはライセンスできない場合があります。

当社が所有する特許や出願により、米国やその他の国におけるLNZ100または将来の製品候補を保護する主張を伴う特許が発行されない場合があります。当社の特許や特許出願に関連する可能性のある先行技術がすべて見つかったという保証はありません。これにより、出願中の特許出願から特許が発行されたり、特許が無効になったりする可能性があります。特許が首尾よく発行され、そのような特許がLNZ100または将来の製品候補を対象としている場合でも、第三者がその有効性、執行可能性、または範囲に異議を申し立てる可能性があり、その結果、そのような特許が狭められたり、無効になったり、執行不能になったりする可能性があります。これらの特許、または当社が所有またはライセンスしているその他の特許に対する異議申し立てが成功すると、当社が開発する可能性のある製品候補の商品化を成功させるために必要な権利が奪われる可能性があります。さらに、そのような特許の範囲と対象範囲は非常に狭いため、第三者が得られる医薬品の治療効果に大きな影響を与えることなく、私たちの特許を中心にうまく設計できる可能性があります。さらに、規制当局の承認が遅れた場合、特許保護の対象となる製品候補を販売できる期間を短縮することができます。

特許出願プロセスには多くのリスクと不確実性が伴い、私たちや将来の協力者となる可能性のある人が、特許を取得して弁護することで製品候補を保護するという保証はありません。これらのリスクと不確実性には以下が含まれます：

•USPTOおよびさまざまな外国政府特許機関は、特許手続き中に多くの手続き的、文書的、手数料の支払いおよびその他の規定の遵守を義務付けています。これらの規定に違反すると、特許または特許出願が放棄または失効し、関連する法域における特許権の一部または全部が失効する可能性があります。

•USPTOは、USPTOでの特許出願の審査中に、すべての重要な参考文献を特許審査官に開示することを義務付けています。そうしないと、第三者が侵害者に対して特許を行使する当社の能力に異議を申し立てることに成功する可能性があります。

•特許出願の結果、特許が発行されない場合があります。

•付与された特許には、LNZ100または将来の製品候補を対象とする請求範囲がない場合があります。

•特許に異議申し立て、無効化、修正、取り消し、回避されたり、執行不能と判断されたり、競争上の優位性が得られない場合があります。

•競合他社は、その多くが私たちよりもかなり多くのリソースを持ち、その多くが競合技術に多額の投資を行っていますが、当社の製品候補の製造、使用、販売を制限したり、妨害したり、阻害したりする特許を求めているか、すでに取得している可能性があります。

•世界的な健康問題に関する公共政策の問題として、成功したことが証明された病気や状態の治療について、米国内外の特許保護の範囲を制限するよう米国政府および国際政府機関に大きな圧力がかかる可能性があります。そして

•米国以外の国では、米国の裁判所が支持する特許法よりも特許権者にとって不利な特許法が制定されている場合があります。これにより、外国の競合他社は競合製品を創造、開発、販売する機会が増えます。

また、特許審査プロセスには費用と時間がかかります。また、必要または望ましいすべての特許出願を提出、起訴、維持、執行またはライセンスしたり、特許出願に基づいて発行される可能性のある特許を、妥当な費用で、または適時に、または保護が商業的に有利なすべての法域で維持および/または執行できない場合があります。そのような特許出願で主張されている主題やパブリックドメインで開示されている特許のため、特許出願や特許を取得または維持できない場合があります。また、特許保護を受けるには手遅れになる前に、研究開発成果の特許性のある側面を特定できない可能性もあります。さらに、将来、特定の特許権を第三者からライセンスすることを選択した場合、そのような特許出願の準備、出願、審査を管理したり、それらの第三者からライセンスした技術を対象とした特許を維持したりする権利が当社にはない可能性があります。また、ライセンスされた特許権を行使するために、将来のライセンサーの協力を求める場合がありますが、そのような協力が得られない場合があります。したがって、ライセンスされた特許や出願は、当社の事業の最善の利益と一致する方法で訴追および執行することはできません。将来のライセンサーによる特許の出願および維持活動が、適用法および規制に従って実施されたか、またはこれから実施されるかは定かではありません。そのため、そのような特許またはそのような出願から発行される可能性のある特許の有効性と法的強制力に影響を与える可能性があります。そうしないと、当社がライセンスしている該当する知的財産の権利を失い、その結果、製品や製品候補を開発して商品化する当社の能力に悪影響が及び、競合他社による競合製品の製造、使用、販売を阻止できなくなる可能性があります。

開発プログラムや製品候補に関して当社が保有している、または将来ライセンスされる可能性のある特許出願が発行されなかったり、保護の幅や強度が脅かされたり、LNZ100や将来の製品候補に有意義な独占権を提供できなかったりすると、他の企業が当社と協力して製品候補を開発することを思いとどまらせ、LNZ100または将来の製品候補を商品化する当社の能力を脅かす可能性があります。そのような結果は、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

バイオテクノロジーや製薬会社の特許の立場は一般的に非常に不確実で、複雑な法的および事実上の問題が含まれ、これまでも、そしてこれからも、訴訟や新しい法律の対象となり、最高裁判所の判決を含む裁判所の判決が下され、将来の特許権の行使能力に関する不確実性が高まっています。さらに、外国の法律は、米国の法律ほど私たちの権利を保護しない場合があります。たとえば、多くの国では、人体の治療方法の特許性が制限されています。科学文献の出版物は実際の発見よりも遅れていることが多く、米国やその他の法域での特許出願は通常、出願後18か月まで公開されないか、場合によってはまったく公開されません。したがって、自社の特許または出願中の特許で主張されている発明を私たちが最初に作ったのか、それともそのような発明の特許保護を申請したのは私たちが最初にしたのかを確実に知ることはできません。これらの要因やその他の要因により、当社の特許権の発行、範囲、有効性、執行可能性、および商業的価値は非常に不確実です。当社の出願中および将来の特許出願によって、当社の技術または製品の全部または一部を保護したり、他社が競争力のある技術や製品を商業化することを事実上妨げるような特許が発行されない可能性があります。

米国およびその他の国の特許法または特許法の解釈のいずれかの変更は、当社の特許の価値を低下させたり、特許保護の範囲を狭めたりする可能性があります。たとえば、アメリカ発明法では、第三者が発行された特許の有効性に異議を申し立てることができるように、付与後の審査、当事者間審査、派生手続きなど、付与後の新しい行政手続きが導入されました。これは、2013年3月16日より前に発行されたものも含め、すべての米国特許に適用されます。USPTO手続の証拠基準は、特許請求を無効にするために必要な米国連邦裁判所の証拠基準と比較して低いため、地方裁判所の訴訟で最初に提示された場合、同じ証拠では請求を無効にするには不十分であっても、第三者がUSPTOの手続きでUSPTOが請求を無効とするのに十分な証拠を提供する可能性があります。将来の特許取得能力に関する不確実性が高まることに加えて、このような事象の組み合わせにより、いったん取得した特許の価値に関しても不確実性が生じています。米国議会、連邦裁判所、USPTOの決定によっては、特許を管理する法律や規制が予期せぬ形で変更され、新しい特許を取得したり、既存の特許や将来取得する可能性のある特許を行使したりする能力が損なわれる可能性があります。

さらに、第三者によるUSPTOへの先行技術の事前発行申請の対象となる場合や、異議申し立て、派生、再審査、当事者間審査、付与後の審査、付与後の審査、または干渉手続きに巻き込まれることもあります。私たちの特許権や他者の特許権に異議を唱えることもあります。発行後の行政手続や訴訟における特許の弁護や所有権の行使には多額の費用がかかり、結果が不確実になることがあります。そのような提出、手続き、または訴訟における不利な決定は、当社の特許権の範囲を狭めたり、無効にしたり、第三者が当社への支払いなしに当社の技術や製品を商品化し、当社と直接競争できるようになったり、第三者の特許権を侵害することなく製品を製造または商品化できなくなったりする可能性があります。さらに、当社の特許や特許出願による保護の幅広さや強さが脅かされると、企業は現在または将来の製品候補のライセンス、開発、または商品化のために私たちと協力することを思いとどまらせる可能性があります。

特許の発行は、その発明者、範囲、有効性、または法的強制力に関して決定的なものではなく、当社が所有しライセンスしている特許と特許出願は、米国および海外の裁判所または特許庁で異議を申し立てられる場合があります。発行された特許であっても、後に無効または執行不能であると判明したり、第三者がさまざまな特許庁や裁判所で提起した手続きで修正または取り消されたりすることがあります。このような異議申し立てにおける不利な決定は、独占権を失ったり、特許請求の全部または一部が狭まったり、無効にされたり、執行不能になったりする可能性があります。これにより、他者が類似または同一の技術や製品を使用または商品化することを阻止したり、当社の技術と製品の特許保護期間を制限したりする可能性があります。通常、発行された特許には、最初に請求された非仮出願日から20年の期間が付与されます。場合によっては、USPTOが特許出願を審査する際に発生した遅延の一部を取り戻すように特許期間を調整することができます（特許期間の調整）。特許保護の範囲も限られている可能性があります。

現在または将来の製品候補に特許保護がなければ、そのような製品のジェネリック版との競争にさらされる可能性があります。新製品候補の開発、テスト、規制審査に必要な時間を考えると、そのような候補を保護する特許は、候補が商品化される前または直後に失効する可能性があります。その結果、私たちの特許ポートフォリオは、当社と類似または同一の製品の商品化から他者を除外する十分な権利を私たちに与えない可能性があります。

LNZ100または当社の将来の製品候補に向けられた特許または出願中の特許出願中の請求が、USPTO、外国の特許庁、裁判所、またはその他の関連機関によって特許の対象となるかどうかは定かではありません。私たちの発明の特許性の判断の1つの側面は、「先行技術」の範囲と内容によって異なります。これは、請求された発明の優先日より前に関連技術の熟練者が入手できた、または入手可能と見なされる情報です。当社の特許請求の特許性に影響を与えたり、発行された場合、当社の事業に関連する特許請求の有効性や法的強制力に影響を与えたりする可能性のある、私たちが知らない先行技術があるかもしれません。私たちが知っているけれども、私たちのビジネスに関連しないと思われる先行技術がないという保証はありません。しかし、将来承認される可能性のある当社製品の製造、使用、販売、販売の提供、輸入の能力を最終的に制限したり、当社の競争力を損なったりする可能性があります。当社が所有、共同所有、または独占的にライセンスしている特許出願に基づいて特許が発行された場合でも、第三者がその有効性、執行可能性、または範囲に異議を申し立てる可能性があり、その結果、そのような特許が狭められたり、無効になったり、執行不能になったりする可能性があります。さらに、たとえ異議申し立てがなくても、私たちのポートフォリオに含まれる特許は、第三者が関連技術を実践することを十分に排除したり、他の人が私たちの主張に基づいて設計することを妨げたりすることができない場合があります。製品候補に関する当社の知的財産権の地位の幅広さや強さが脅かされると、企業は当社と協力して製品候補を開発することを思いとどまらせ、当社の商品化能力を脅かす可能性があります。訴訟や行政手続きが発生した場合、発行された特許の請求が米国または海外の裁判所で有効と見なされるかどうかは定かではありません。

特許条件は、製品候補に対する当社の競争力を十分な期間維持するには不十分かもしれません。

私たちは、LNZ100や将来の製品候補の発見、開発、製造、販売において、特許、商標、企業秘密、その他の知的財産保護に頼っています。特に、LNZ100または将来の製品候補の開発と最終的な商品化において、特許保護は重要です。LNZ100または当社の将来の製品候補を対象とする特許は、通常、市場独占権を提供します。これは、LNZ100または当社の将来の製品候補が収益を上げるために重要です。

特許権は期間限定です。米国では、すべての維持費が適時に支払われれば、特許の自然失効は通常、最初の発効日から20年です。さまざまな延長が可能ですが、特許の存続期間と保護には限りがあります。新製品候補の開発、テスト、規制審査に必要な時間を考えると、そのような候補を保護する特許は、そのような製品候補が商品化される前または直後に失効する可能性があります。製品候補を対象とする特許を取得したとしても、ある製品の特許の有効期限が切れると、ジェネリック製品との競争にさらされる可能性があります。その結果、私たちの特許ポートフォリオは、当社と同等または同一の製品候補の商品化から他者を除外する十分な権利を私たちに与えない可能性があります。米国での発行時に、USPTOによる一定の遅延に基づいて、特許期間の調整によって特許期間を延長できますが、この延長は、特許出願人が特許出願中に生じた特定の遅延に基づいて短縮または廃止することができます。米国特許の期間は、その特許が以前に出願された特許に対して最終的に否認される場合にも短縮できます。

LNZ100および将来の製品候補に対するFDAの販売承認の時期、期間、詳細によっては、ハッチ・ワックスマン改正と呼ばれる1984年の医薬品価格競争および特許期間回復法に基づく限定的な特許期間回復の対象となる米国特許の1つまたは複数が、限定的な特許期間の回復の対象となる場合があります。ハッチ・ワックスマン改正では、医薬品開発およびFDA規制審査プロセス中に失われた特許期間の補償として、通常の特許の有効期限を超えて最長5年の特許回復期間を認めています。これは、承認された適応症（または延長期間中に承認された追加の適応症）に限定されます。この延長は、最初に承認された製品の使用法に基づいており、承認された製品、承認された製品の使用法、または製品の製造方法を対象とする1つの特許のみに限定されます。このような特許期間の延長では、製品の承認日から合計14年を超えて特許の残存期間を延長することはできません。ただし、米国のFDAやUSPTOを含む適用当局、および他の国の同等の規制当局は、そのような延長が可能かどうかについての当社の評価に同意せず、当社の特許の延長を拒否したり、当社が要求するよりも限定的な延長を認めたりする場合があります。たとえば、適用期限内に申請しなかったり、関連する特許の有効期限が切れる前に申請しなかったり、その他の理由で適用要件を満たせなかったりして、延長が認められない場合があります。さらに、適用される期間または与えられる特許保護の範囲は、私たちが要求するよりも短い可能性があります。既存の特許の有効期限を延長できない場合、または有効期限の長い新しい特許を取得できない場合、競合他社は、当社の臨床および前臨床データを参照して、特許の有効期限後に競合製品の承認を得て、他の場合よりも早く製品を発売することで、開発および臨床試験への投資を活用できる可能性があります。

さらに、医薬品が承認されると、その医薬品の出願に記載されている各特許が、FDAの治療的同等性評価付き承認医薬品（通称「オレンジブック」）に掲載されます。ANDAまたは505（b）（2）NDAを提出する際、出願人は、（1）出願の対象となる医薬品に関する特許情報がFDAに提出されていないこと、（2）当該特許の有効期限が切れていること、（3）そのような特許が失効する日付、または（4）そのような特許が無効であるか、製造業者によって侵害されないことをFDAに証明する必要があります、申請書が提出された医薬品の使用または販売。一般に、ANDAまたは505（b）（2）NDAは、リストされているすべての特許の有効期限が切れるまで承認されません。ただし、ANDAまたは505（b）（2）NDA出願人が、第4項認証とも呼ばれる最後の種類の認証を通じてリストされた特許に異議を申し立てる場合を除きます。LNZ100を対象とする可能性のある特許や将来の製品候補がオレンジブックに適切に掲載されること、または掲載されることを保証することはできません。

外国の法域における類似特許期間延長（「PTE」）を規定する法律は大きく異なり、単一のパテントファミリーから複数の特許を取得する機能を規定する法律も同様です。さらに、試験段階または規制審査プロセス中にデューデリジェンスを行わなかった場合、該当する期限内に申請しなかった場合、関連特許の有効期限前に申請しなかった場合、またはその他の理由で適用要件を満たさなかった場合、延長を受けられない場合があります。PTEや修復物を入手できない場合、またはそのような延長の期間が希望よりも短い場合、当社が製品を独占的に販売する権利を有する期間が短縮され、競合他社は特許の有効期限が切れた後に競合製品の承認を得ることができ、当社の臨床および前臨床データを参照して開発および臨床試験への投資を活用して、他の方法よりも早く製品を発売することができます。当社の収益はおそらく大幅に削減されました。

当社の特許保護の取得と維持は、政府特許機関が課すさまざまな手続き、書類の提出、手数料の支払い、およびその他の要件の遵守にかかっています。これらの要件に違反した場合、当社の特許保護は縮小または廃止される可能性があります。

特許および/または特許出願にかかる定期的な維持費、更新料、年金手数料、その他のさまざまな政府手数料は、当社の特許および特許出願の存続期間中、いくつかの段階でUSPTOおよびその他の外国の特許機関に支払われる予定です。USPTOおよびさまざまな外国または国際的な特許機関は、特許出願プロセス中に、手続き上、ドキュメンタリー、手数料の支払い、およびその他の同様の条項の遵守を求めています。不注意による失効は、多くの場合、延滞料の支払いまたは適用規則に従った他の手段によって是正できますが、違反すると特許または特許出願が放棄または失効し、関連する法域における特許権の一部または全部が失効することがあります。特許権の放棄または失効につながる可能性のあるコンプライアンス違反には、当社の国際特許出願に基づいて国内および地域段階の特許出願を適時に提出しなかったこと、所定の期限内に公的措置に応じなかったこと、手数料の未払い、正式な書類の適切な合法化と提出の失敗などがありますが、これらに限定されません。私たちは、これらの規定の遵守を支援するために、評判の良い法律事務所やその他の専門家を雇用しています。多くの場合、不注意による失効は、延滞料の支払いや、適用される規則に従ったその他の手段で治すことができます。ただし、違反により特許または特許出願が放棄または失効し、関連する法域における特許権の一部または全部が失われる場合があります。このような事態が発生した場合、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。当社または当社のライセンサーのいずれかが、LNZ100または将来の製品候補を対象とする特許および特許出願を維持できない場合、競合他社が市場に参入する可能性があり、それが当社の事業、財務状況、経営成績、および成長見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはヨーロッパを含む特定の主要市場で特許を付与しておらず、LNZ100や将来の製品候補を対象とするような市場で特許を取得することを保証できません。

関連する第三者特許を特定できない場合や、第三者特許の関連性、範囲、有効期限を誤って解釈する場合があり、製品の開発と販売の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

バイオ医薬品業界が拡大し、より多くの特許が発行されるにつれて、LNZ100または当社の将来の製品候補が第三者の特許権の侵害の申し立ての対象となるリスクが高まります。当社の事業が、既存または将来の第三者の特許やその他の知的財産権を侵害、不正使用、またはその他の方法で侵害しない、または将来も侵害しないという保証はありません。特許間の用語の違い、不完全なデータベース、特許請求の意味の評価の難しさにより、特許検索が不完全なため、当社の事業に関連する可能性のある第三者の特許権を特定することは困難です。私たちは、当社の研究プログラム、LNZ100、将来の製品候補、それぞれの使用方法、製造方法およびその製造を含む、既存の製品や現在の技術に対して強制される可能性のある第三者の特許が存在しないという保証はできません。その結果、当社の製造または将来の販売を禁止する差し止め命令、または将来の販売に関して、ロイヤルティやその他の形態を支払う義務が生じる可能性があります第三者への報酬として、多額の報酬が支払われる可能性があります。関連特許の特定、特許請求の範囲、関連特許の失効など、当社の特許調査または分析が完全または完全であることを保証することはできません。また、現在および将来の製品候補をどの法域でも商品化するために必要な、米国および海外で出願中のすべての第三者特許および出願中の特許を特定したことも保証できません。

私たちの市場には、第三者が所有する多数の米国および外国の特許と出願中の特許があります。米国および海外の競合他社の多くは、はるかに多くのリソースを持ち、特許ポートフォリオや競合技術に多額の投資を行っていますが、製品候補の作成、使用、販売を妨げたり、制限したり、その他の方法で妨害したりする特許を申請または取得したか、将来的に申請および取得する可能性があります。出願中の特許出願や第三者に発行された特許について、常に独立した審査を行うわけではありません。米国やその他の地域での特許出願は、通常、優先権が主張される最も早い出願日から約18か月後に公開されます。このような最も早い出願日を一般に優先日と呼びます。米国外では提出されない特定の米国出願は、特許が発行されるまで機密のままです。さらに、米国やその他の地域での特許出願は、発行前に何年も保留中であったり、意図せずに放棄された特許や出願が復活したりすることがあります。さらに、公開された出願中の特許出願は、一定の制限はありますが、当社の製品候補または製品候補の使用を対象とするような方法で、後で修正することができます。そのため、現在出願中の、または最近復活した特許のうち、私たちが知らない他の特許の出願があるかもしれません。これらの特許出願により、後に特許が発行されたり、以前に放棄された特許が復活したりする可能性があります。これらの特許は、製品候補の製造、使用、販売によって侵害されたり、製品候補の製造、使用、販売を妨げたり、制限したり、その他の方法で妨げられたりする可能性があります。

特許請求の範囲は、法律の解釈、特許の書面による開示、および特許の出願履歴によって決まります。特許や出願中の出願の関連性や範囲についての私たちの解釈は間違っている可能性があり、それが私たちの製品のマーケティング能力に悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、当社の製品候補は第三者の特許の対象ではないと誤って判断したり、第三者の保留中の出願が関連する範囲のクレームを扱うかどうかを誤って予測したりすることがあります。関連すると考える米国または海外の特許の有効期限の決定は正しくない可能性があり、関連する特許を特定して正しく解釈しないと、製品の開発と販売の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、第三者の知的財産権侵害の申し立てに巻き込まれる可能性があります。これにより、LNZ100や将来の製品候補の開発や商品化が遅れたり、妨げられたりする可能性があります。

私たちの商業的成功は、第三者の特許や所有権の侵害やその他の侵害を回避しながら、LNZ100や将来の製品候補を開発、製造、販売、販売できることに一部かかっています。米国内外を問わず、バイオテクノロジーおよび製薬業界における特許およびその他の知的財産権に関する訴訟がかなり多く行われています。これには、特許侵害訴訟、干渉訴訟、派生法、行政法手続き、当事者間審査、USPTOでの付与後の審査や、外国の管轄区域での異議申立や同様の手続きが含まれます。当社の製品候補、用途、および/またはその他の専有技術が知的財産権を侵害していると主張する、特許権またはその他の知的財産権を持つ第三者による、将来の訴訟にさらされたり、その脅威にさらされたりする可能性があります。私たちと私たちの協力者が製品候補を開発している分野には、第三者が所有する米国および外国で発行された特許や出願中の特許が数多く存在します。バイオテクノロジーや製薬業界が拡大し、より多くの特許が発行され、上場企業としての認知度が高まり、市場への露出が高まるにつれて、当社の製品候補やその他の事業活動が、第三者の特許およびその他の所有権の侵害の申し立ての対象となるリスクが高まります。第三者は、私たちが彼らの特許を侵害している、または許可なく独自の技術を採用していると主張することがあります。

知的財産権の請求に関連する訴訟やその他の法的手続きは、功績の有無にかかわらず、予測不可能で、一般的に費用と時間がかかり、たとえ私たちに有利に解決されたとしても、技術および管理担当者を通常の責任からそらすなど、コアビジネスから多大なリソースをそらす可能性があります。このような訴訟や手続きは、当社の営業損失を大幅に増加させ、開発活動や将来の販売、マーケティング、流通活動に利用できるリソースを減らす可能性があります。そのような訴訟や手続きを適切に行うのに十分な財源やその他のリソースがない可能性があります。競合他社の中には、財源が豊富で、知的財産ポートフォリオが成熟し発展しているため、そのような訴訟や手続きの費用を私たちよりも効果的に維持できる企業もあります。特許訴訟やその他の手続きの開始と継続に起因する不確実性は、市場での競争力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

また、現在および将来の製品候補の使用または製造に関連する材料、製剤、製造方法、または処理方法に関する主張を含む第三者特許または特許出願がある場合があります。特許出願は発行までに何年もかかることがあるため、現在出願中の特許出願があり、その結果、現在または将来の製品候補が侵害する可能性のある特許が後に発行される可能性があります。

さらに、第三者が将来特許権を取得し、当社の技術の使用が権利を侵害していると主張する可能性があります。当社の製品候補の製造プロセス、製造プロセス中に形成される分子、製品候補品の製造プロセス、併用療法を含む製剤、または最終製品自体を対象として、管轄裁判所が第三者特許を保有している場合、そのような特許の保有者は、当社が該当するライセンスに基づいてライセンスを取得しない限り、そのような製品候補を商品化する当社の能力を妨げる可能性があります特許、またはそのような特許の有効期限が切れるまで。そのようなライセンスは、商業的に合理的な条件では利用できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。さらに、私たちは、商標や著作権などの他の知的財産権を侵害している、または他者の企業秘密を不正に流用しているという申し立ての対象となる場合があります。また、当社の従業員、コンサルタント、請負業者が他者が所有する知的財産や専有情報を当社の業務に使用する場合、関連する、または結果として生じるノウハウや発明の権利に関して紛争が発生する可能性があります。

当社に対して請求を行う当事者は、差止命令またはその他の衡平法上の救済を受ける場合があります。これにより、現在および将来の製品候補の1つ以上をさらに開発および商品化する当社の能力が事実上妨げられる可能性があります。これらの請求の弁護は、そのメリットにかかわらず、多額の訴訟費用がかかり、従業員のリソースを当社の事業から大幅に転用することになります。当社に対する侵害またはその他の知的財産権の請求が成功した場合、故意の侵害に対する3倍の損害賠償や弁護士費用を含む多額の損害賠償の支払い、第三者からの1つ以上のライセンスの取得、ロイヤルティの支払い、または影響を受ける製品の再設計が必要になる場合があります。これは不可能であるか、多額の時間と費用を必要とする場合があります。そのようなライセンスが利用できるかどうか、あるいは商業的に合理的な条件で利用できるかどうかは予測できません。さらに、訴訟がない場合でも、研究を進めたり、製品候補の商品化を可能にしたりするために、第三者からライセンスを取得する必要がある場合があります。

そして、私たちは時々そうしてきました。これらのライセンスのいずれも、妥当な費用で、またはもしあったとしても、妥当な条件で取得できない場合があります。その場合、1つまたは複数の製品候補をさらに開発して商品化することができず、事業に重大な損害を与える可能性があります。私たちは、当社の製品候補に対して強制される可能性のある第三者の特許が存在しないことを保証することはできません。その結果、当社の販売を禁止する差し止め命令が出されたり、販売に関しては、ロイヤリティやその他の形態の報酬を第三者に支払う義務が生じたりする可能性があります。

知的財産訴訟の過程で、訴訟の開始や、公聴会、申立てに関する判決、その他の訴訟の中間手続きの結果が公表されることがあります。証券アナリストや投資家がこれらの発表を否定的に受け止めると、既存の製品、プログラム、または知的財産の価値が損なわれる可能性があります。したがって、当社の普通株式の市場価格は下落する可能性があります。このような発表は、当社の評判や将来の製品の市場に害を及ぼし、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性もあります。

私たちは、私たちの特許やその他の知的財産権、またはライセンサーの特許やその他の知的財産権を保護または行使するために訴訟に巻き込まれることがありますが、費用がかかり、時間がかかり、成功せず、裁判所や行政機関が私たちの特許を無効または執行不能と認定する可能性があります。

競合他社は、当社の特許、ライセンサーの特許、またはその他の知的財産権に異議を唱えたり、侵害したり、その他の方法で侵害したりする可能性があります。異議申し立て、権利侵害、不正使用、不正流用に対抗するために、当社または将来のライセンサーは、費用と時間がかかる法的請求の提出または弁護を求められる場合があります。さらに、そのような手続きにおいて、裁判所は、当社または現在または将来のライセンサーの1つまたは複数の特許が無効または法的強制力がないと判断したり、当社の特許が問題の技術を対象としていないという理由で、相手方による問題となっている技術の使用を停止することを拒否したりする場合があります。訴訟や弁護手続で不利な結果が出ると、1つまたは複数の特許が無効になったり、狭義に解釈されたり、特許出願が発行されないリスクにさらされたりする可能性があります。また、第三者に対する請求を開始すると、その第三者は、当社の特許が無効または法的強制力がないと主張する請求など、当社に対して反訴を提起する可能性があります。米国の特許訴訟では、無効および/または執行不能を主張する被告の反訴が一般的です。有効性異議申し立ての根拠は、新規性の欠如、明白性（発明段階）、有効性の欠如、不十分な書面による説明、または特許適格な主題の主張の失敗など、いくつかの法的要件のいずれかを満たしていないという申し立てである可能性があります。執行不能な主張の根拠は、特許の出願に関係する誰かが、出願中にUSPTOから関連する重要な情報を差し控えた、または重大な誤解を招く発言をしたという申し立てである可能性があります。第三者は、一方的な再審査、当事者間の審査、付与後の審査などの付与後の手続き、または訴訟と並行して、あるいは訴訟の枠外で、米国外での異議申し立てや同様の手続きにおいて、USPTOに同様の有効性請求を提起することもあります。無効と執行不能を法的に主張した後の結果は予測できません。特許侵害訴訟では、裁判所が、当社または将来のライセンサーの特許の全部または一部が無効または執行不能であり、問題となっている発明を相手方に使用することを阻止する権利がないと判断するリスクがあります。また、そのような特許の有効性が支持されたとしても、裁判所が特許の主張を狭義に解釈したり、相手方当事者または将来のライセンサーの特許請求がその発明を対象としていないという理由で、問題となっている発明の使用を相手方に停止する権利がないと判断したり、相手方による当社または将来のライセンサーの特許技術の使用が以下に該当すると判断したりするリスクもあります。35 U.S.C. §271 (e) (1) に基づく特許侵害へのセーフハーバー。当社または将来のライセンサーの特許が関与する訴訟または手続きの不利な結果により、それらの当事者や他の競合他社に対して自社または将来のライセンサーの特許を主張する当社の能力が制限され、類似または競合製品の製造および販売から第三者を除外する当社の能力が制限されたり、妨げられたりする可能性があります。これらの出来事はいずれも、当社の競争力、事業、財政状態、経営成績および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、当社が商標権侵害の申し立てを行う場合、裁判所は、当社が主張した商標が無効または法的強制力がないと判断したり、商標権侵害を主張した当事者が問題の商標に対してより優れた権利を持っていると判断したりすることがあります。この場合、最終的にそのような商標の使用をやめざるを得なくなる可能性があります。

私たちも特許審査官も審査中に知らなかった、無効となる先行技術がないかどうかは定かではありません。将来、第三者からライセンス供与される可能性のある特許や特許出願については、第三者による異議申し立てに対するそのようなライセンス特許の弁護に参加する権利が限られているか、まったくない場合があります。被告人が無効または執行不能の法的主張で勝訴した場合、現在または将来の製品候補に対する特許保護の少なくとも一部、場合によっては全部を失うことになります。このような特許保護の喪失は、私たちのビジネスに害を及ぼす可能性があります。

特に法律が米国のように完全に保護されていない国では、単独で、またはライセンシーと一緒に、私たちの知的財産権の不正流用を防ぐことができない場合があります。訴訟において、勝訴当事者が商業的に合理的な条件でライセンスを提供しない場合、当社の事業が損なわれる可能性があります。私たちの知的財産権を行使するための訴訟やその他の手続きは失敗する可能性があり、たとえ成功したとしても、多額の費用がかかり、経営陣や他の従業員の注意をそらす可能性があります。

私たちが侵害を立証したとしても、裁判所は、さらなる侵害行為に対して差し止め命令を出さず、代わりに金銭的損害賠償のみを裁定するかもしれません。これは適切な救済策である場合とそうでない場合があります。さらに、知的財産訴訟に関連して大量の証拠開示が必要なため、この種の訴訟中の開示により、一部の機密情報が侵害されるリスクがあります。また、聴聞会、申立て、その他の暫定手続きや進展の結果が公表されることもあります。証券アナリストや投資家がこれらの結果を否定的に感じた場合、当社の普通株式の価格に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、このような侵害請求を提起して追求するための十分な財源やその他のリソースがあることを保証することはできません。通常、侵害請求は結論が出るまでに何年もかかります。たとえ私たちが最終的にそのような請求で勝訴したとしても、そのような訴訟の金銭的コストと、経営陣や科学者の注意のそらしは、訴訟の結果として得られる利益を上回る可能性があります。

訴訟には費用がかかり、不確実性が高いため、第三者に対して知的財産権を行使できない可能性があります。

訴訟の費用と不確実性のため、第三者が当社の特許、将来の特許出願の結果として発行される可能性のある特許、またはその他の知的財産権を侵害している場合でも、そのような請求または訴訟を提起して執行するためのリスク調整後の費用は、高すぎるか、当社または株主の最善の利益にならない可能性があると結論付けることができます。このような場合、状況を監視するか、訴訟的でない他の行動や解決策を開始または求めるのが賢明な行動方針であると判断することがあります。

米国特許法または他の国や管轄区域の特許法の変更は、一般的に特許の価値を低下させ、製品を保護する当社の能力を損なう可能性があります。

他のバイオ医薬品企業と同様に、私たちの成功は知的財産、特にLNZ100と将来の製品候補に関連する特許に大きく依存しています。バイオ医薬品業界における特許の取得、保護、維持、行使には、技術的にも法的にも複雑なため、費用と時間がかかり、本質的に不確実です。米国における特許法または特許法の解釈のいずれかが変更されると、特許出願の審査や発行された特許の執行または防御をめぐる不確実性とコストが高まり、発明を保護し、知的財産権を取得、維持、行使、保護する当社の能力が低下し、より一般的には、当社の知的財産の価値に影響を与えたり、将来所有およびライセンスされる特許の範囲が狭まったりする可能性があります。米国は、幅広い特許改革法を制定し、実施してきました。米国最高裁判所は近年、特定の状況で利用できる特許保護の範囲を狭めたり、特定の状況における特許所有者の権利を弱めたりするいくつかの特許訴訟について判決を下しました。将来の特許取得能力に関する不確実性が高まることに加えて、このような事象の組み合わせにより、いったん取得した特許の価値に関しても不確実性が生じています。議会、連邦裁判所、USPTOの措置によっては、特許を管理する法律や規制が予期せぬ形で変化し、新しい特許を取得したり、ライセンスした特許や将来取得する可能性のある特許を行使したりする能力が弱まる可能性があります。同様に、他の国や管轄区域の特許法や規制の変更、それらを施行する政府機関の変更、または関連する政府当局が特許法や規制を施行する方法の変更により、新しい特許を取得したり、ライセンスした特許や将来取得する可能性のある特許を行使したりする当社の能力が弱まる可能性があります。たとえば、ヨーロッパの特許法の複雑さと不確実性も近年増加しています。ヨーロッパでは、新しい単一特許制度が2023年6月1日に発効しました。これは、そのような制度の導入前に付与されたものを含め、ヨーロッパの特許に大きな影響を与えます。単一特許制度の下では、ヨーロッパの出願は、特許が付与されると、単一特許になるという選択肢があり、統一特許裁判所（「UPC」）の管轄下に置かれます。UPCは新しい裁判所制度なので、裁判所には前例がなく、訴訟の不確実性が高まります。UPCの施行前に付与された特許は、裁判所が開設されてから最初の7年間はUPCの管轄外となり、UPC諸国では国内特許として残るという選択肢があります。UPCの管轄下にある特許は、UPCに基づく単一の取り消し異議申し立てを受けやすくなり、成功すれば、UPCの署名国であるすべての国で特許が無効になる可能性があります。潜在的な変化の長期的な影響を確実に予測することはできません。将来の欧州特許をUPCからオプトアウトすることを決定するかもしれませんが、そうするとUPCのメリットを実現できなくなる可能性があります。さらに、UPCに基づくオプトアウトの手続きと要件をすべて満たしていない場合でも、将来の欧州特許は引き続きUPCの管轄下に置かれる可能性があります。UPCは、競合他社に欧州特許を一元的に取り消し、競合他社が汎ヨーロッパ差止命令を取得できるようにするための新しいフォーラムを提供します。このような特許保護の喪失は、競争の激化により、当社の事業と、当社の技術と製品候補を商品化する能力に重大な悪影響を及ぼし、その結果、当社の事業、財政状態、見通し、経営成績にも重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

世界中で知的財産権を保護できない可能性があり、それが私たちのビジネスに支障をきたす可能性があります。

特許は国内または地域で有効であり、LNZ100および将来の製品候補を対象とする世界中の特許の出願、出願、および防御には法外な費用がかかり、米国以外の一部の国における当社の知的財産権は米国ほど広範囲ではない場合があります。さらに、一部の外国の法律は、私たちが特許保護を追求している管轄区域であっても、米国の連邦法や州法ほど知的財産権を保護していません。そのため、当社または将来のライセンサーが特許保護を追求している法域であっても、米国以外のすべての国で第三者が当社または将来のライセンサーの発明を実践することを防いだり、当社または将来のライセンサーの発明を使用して作られた製品を米国やその他の法域で販売または輸入したりすることを防ぐことができない場合があります。競合他社は、当社が特許保護を取得していない法域で、当社または将来のライセンサーの技術を使用して自社製品を開発する可能性があります。さらに、当社が特許保護を受けているか取得している可能性があるが、特許の執行が米国ほど強力ではない地域に、その他の方法で侵害する製品を輸出する可能性があります。これらの競合他社の製品は、そのような法域では当社の製品と競合し、当社が発行またはライセンスされた特許を持っていない場合、当社の市場シェアを奪う可能性があります。また、将来の特許請求やその他の知的財産権は、それらの競争を妨げるには有効または十分ではない可能性があります。

多くの企業が、外国の法域における知的財産権の保護と擁護において重大な問題に直面しています。特定の国、特に特定の発展途上国の法制度は、特許、企業秘密、その他の知的財産保護、特にバイオテクノロジー製品に関連する保護の執行を優先していません。そのため、当社の知的財産や所有権を一般的に侵害して、当社の特許を侵害したり、競合製品を販売したりすることを阻止することが困難になる可能性があります。さらに、特定の法域では、新しい治療方法を構成する発明を同程度に、またはまったく保護していません。海外の法域で当社の特許権を行使する手続きは、成功するかどうかにかかわらず、多額の費用がかかり、事業の他の側面から私たちの努力と注意がそらされる可能性があり、特許が無効になったり狭義に解釈されたり、特許出願が発行されないリスクにさらされたり、第三者が当社に対して請求を申し立てたりする可能性があります。私たちが提起する訴訟では勝訴できない場合があり、損害賠償やその他の救済措置があったとしても、商業的に意味がない場合があります。したがって、世界中で知的財産権を行使しようとする私たちの努力は、私たちが開発またはライセンスした知的財産から大きな商業的利益を得るには不十分かもしれません。さらに、私たちは予想される重要な市場における知的財産権を保護するつもりですが、製品候補の販売を希望するすべての管轄区域で同様の取り組みを開始または維持できることを保証することはできません。したがって、そのような国での知的財産権を保護するための私たちの取り組みは不十分である可能性があり、それがLNZ100または将来の製品候補を、予想されるすべての重要な海外市場での商品化を成功させる能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

多くの国には、特許所有者が第三者にライセンスを付与することを強制される強制的なライセンス法があります。さらに、多くの国では、政府機関や政府請負業者に対する特許の執行を制限しています。その結果、特定の状況では特許権者の救済措置が限られ、そのような特許の価値が大幅に低下する可能性があります。当社または当社のライセンサーのいずれかが、当社の事業に関連する特許に関して第三者にライセンスを付与することを余儀なくされた場合、当社の競争力が損なわれ、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに悪影響が及ぶ可能性があります。したがって、世界中で私たちの知的財産権を保護または行使するための私たちの努力は、私たちが開発またはライセンスした知的財産から大きな商業的利益を得るには不十分かもしれません。さらに、私たちは予想される重要な市場における知的財産権を保護するつもりですが、製品候補の販売を希望するすべての管轄区域で同様の取り組みを開始または維持できることを保証することはできません。したがって、そのような国での知的財産権を保護するための私たちの取り組みは不十分である可能性があり、それがLNZ100または将来の製品候補を、予想されるすべての重要な海外市場での商品化を成功させる能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、USPTOと外国の特許庁が特許を付与する際に適用する基準は、常に一律に、または予測どおりに適用されるとは限りません。そのため、私たちの技術、製品、製品候補が将来どの程度保護されるかはわかりません。必要に応じて、自社の技術、製品、製品候補を特許などの知的財産権で保護するよう努めますが、特許取得のプロセスには時間と費用がかかり、予測がつかないものです。

さらに、米国および海外での地政学的行動（ロシアとウクライナの紛争など）により、当社または現在または将来のライセンサーの特許出願の審査または維持、および当社または現在または将来のライセンサーの発行済み特許の維持、執行、防御に関する不確実性とコストが高まる可能性があります。したがって、当社の競争力が損なわれ、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに悪影響が及ぶ可能性があります。

さらに、一部の外国の法律は、米国内の法律と同じ程度または同じ方法で所有権を保護していません。私たちは、企業秘密や専有のノウハウを、企業秘密の盗難のリスクが高い国にいる現在または将来のパートナー、協力者、請負業者など（民間団体や外国の主体による直接の侵入によるものを含む）、および国家主体と提携または管理されている人々と共有する必要がある場合があります。その結果、米国および海外の両方で、知的財産の保護と防御において重大な問題に遭遇する可能性があります。さらに、米国内外の裁判所の中には、企業秘密を保護する意思がない場合とそうでない場合があります。第三者が私たちの企業秘密を使用することを阻止するために法廷に行くことを選択した場合、多額の費用が発生する可能性があります。たとえ私たちが成功したとしても、この種の訴訟は私たちの時間やその他のリソースを消費する可能性があります。上記のいずれも、当社の事業、財務状況、経営成績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

企業秘密の守秘を守ることができなければ、私たちのビジネスや競争上の地位が損なわれます。

特許による保護に加えて、特許性のない専有ノウハウ、特許を施行することが難しいプロセス、および当社の特許の対象とならない独自のノウハウ、情報、または技術を含む製品発見および開発プロセスのその他の要素を保護するために、企業秘密保護に頼る場合があります。私たちは、企業秘密を有意義に保護できないかもしれません。すべての従業員に発明を当社に譲渡することを求め、すべての従業員、コンサルタント、アドバイザー、および当社独自のノウハウ、情報、技術にアクセスできる第三者に機密保持契約を締結するよう求めていますが、私たちの企業秘密やその他の機密機密情報が競合他社に開示されないことや、競合他社が当社の企業秘密にアクセスしたり、実質的に同等のものを独自に開発したりすることはないと確信できません情報と技術。さらに、一部の外国の法律は、米国内の法律と同じ程度または同じ方法で所有権を保護していません。その結果、米国および海外の両方で、知的財産の保護と防御において重大な問題に遭遇する可能性があります。知的財産の第三者への不正な重要な開示を防ぐことができなければ、市場における競争上の優位性を確立または維持することができず、当社の事業、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、LNZ100や将来の製品候補の製造を第三者に任せることを期待しています。また、LNZ100や将来の製品候補の開発を継続的に行うために第三者と協力することを期待しているので、時には企業秘密を第三者と共有する必要があります。また、CROとのパートナーシップまたは合意の条件に基づき、企業秘密の共有を要求する可能性のある研究開発プログラムを実施する予定です。私たちは、機密情報を開示する前に、材料譲渡契約、コンサルティング契約、製造および供給契約、機密保持契約、秘密保持契約、またはその他の同様の契約を含む、機密保持および使用制限および義務を含む契約を当社の顧問、従業員、請負業者、CMO、CRO、その他のサービスプロバイダーおよびコンサルタントと締結することにより、専有技術の保護に努めています。これらの契約は通常、当社の企業秘密を含む当社の機密情報を使用または開示する第三者の権利を制限します。第三者と仕事をする場合に採用される契約上の規定にもかかわらず、企業秘密やその他の機密情報を共有する必要があると、そのような企業秘密が競合他社に知られるようになったり、誤って他者の技術に組み込まれたり、これらの契約に違反して開示または使用されたりするリスクが高まります。当社の専有的地位の一部は当社のノウハウと企業秘密に基づいているため、競合他社が当社の企業秘密を発見したり、その他の不正使用や開示を行ったりすると、当社の競争力が損なわれ、当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、これらの契約は通常、当社の顧問、従業員、第三者契約者、CMO、CRO、その他のサービスプロバイダー、コンサルタントが当社の企業秘密に関連する可能性のあるデータを公開することを制限していますが、そのような契約には特定の限定的な公開権が含まれる場合があります。私たちが企業秘密を保護するために努力しているにもかかわらず、競合他社は、第三者との契約違反、第三者の協力者による独立した開発、または情報の公開のいずれかによって、そのような企業秘密を発見する可能性があります。競合他社が当社の企業秘密を発見すると、当社の競争力が損なわれ、当社の事業に悪影響を及ぼします。

不正開示を監視し、不正開示を検出することは難しく、そのような開示を防ぐために私たちが講じた措置が適切かどうか、または適切であるかどうかはわかりません。第三者が私たちの企業秘密を違法に入手して使用したという申し立てを強制すると、費用と時間がかかり、結果は予測できません。さらに、米国外の裁判所は、企業秘密を保護しようとはしない場合があります。第三者が私たちの企業秘密を使用することを阻止するために法廷に行くことを選択した場合、多額の費用が発生する可能性があります。これらの訴訟は、たとえ私たちが成功したとしても、私たちの時間やその他のリソースを消費する可能性があります。たとえば、サンプル調製、製造方法、関連するプロセスやソフトウェアなどの機密事項を含む、当社製品の重要な要素は、特許のない企業秘密に基づいています。私たちは、従業員やコンサルタントとの契約上の手段などを通じて、専有情報や企業秘密を保護するための措置を講じていますが、第三者が独自に開発する場合があります

実質的に同等の専有情報や技術、またはその他の方法で当社の企業秘密にアクセスしたり、当社の技術を開示したりします。

当社の従業員、コンサルタント、または独立契約者が、以前の雇用主またはその他の第三者の機密情報を不当に使用または開示したという申し立て、または当社が自社の知的財産と見なすものの所有権を主張する申し立ての対象となる場合があります。

私たちは、競合他社や潜在的な競合他社を含め、以前に他のバイオテクノロジー企業や製薬会社、または研究機関で雇用されていた個人を雇用しています。私たちは、従業員、コンサルタント、アドバイザーが他者の専有情報やノウハウを業務に使用しないように努めていますが、これらの個人が、現在または以前の雇用主の企業秘密やその他の専有情報を含む知的財産を使用または開示した、または使用または開示したという申し立ての対象となる場合があります。さらに、私たちは、従業員、協力者、および当社が取引を行うその他の第三者との契約に、発明の権利を当社に譲渡することを義務付ける条項を含めることにより、知的財産権の所有権を保護するよう努めていますが、当社または当社の従業員、コンサルタント、または独立請負業者が、従業員の元雇用主またはその他の第三者の機密情報を不注意またはその他の方法で使用または開示したという申し立ての対象となる場合があります。これらの主張から身を守るために訴訟が必要な場合があります。そのような主張を弁護できなかった場合、金銭的損害賠償を支払うだけでなく、貴重な知的財産権を失う可能性があります。そのような技術や機能を組み込めないと、当社のビジネスに悪影響を及ぼし、当社の技術や製品候補の商品化を成功させることができなくなる可能性があります。さらに、そのような請求の結果として人員を失う可能性があり、そのような訴訟またはその脅威は、従業員の雇用や独立請負業者との契約に悪影響を及ぼす可能性があります。主要人材やその成果物を失うと、当社の技術や製品候補の商品化が妨げられたり、妨げられたりして、当社の事業、財政状態、経営成績、見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。たとえ私たちがそのような請求に対する弁護に成功したとしても、訴訟は多額の費用をもたらし、経営陣の気を散らす可能性があります。

さらに、元雇用主、コンサルタント、その他の第三者が、発明者または共同発明者として、当社の特許または特許出願の所有権を持っているという申し立ての対象となる場合もあります。特許出願に適切な発明者の名前が記載されていないと、そこで発行された特許が執行不能になる可能性があります。発明者紛争は、発明者として指名されたさまざまな個人の貢献に関する意見の相反や、外国人が特許の対象事項の開発に関与する場合の外国法の影響、製品候補の開発に関与する第三者の相反する義務、または潜在的な共同発明の共同所有権に関する質問の結果として生じる場合があります。発明や所有権に異議を唱えるこれらの請求やその他の請求を解決するには、訴訟が必要な場合があります。その代わりに、または追加的に、そのような知的財産における当社の権利の範囲を明確にする契約を締結する場合があります。これらの主張の弁護が成功する保証はありません。また、そのような主張の弁護に失敗した場合、金銭的損害賠償を支払うだけでなく、貴重な知的財産の独占的所有権や使用権などの貴重な知的財産権を失う可能性があります。このような課題により、第三者の特許権を侵害することなく、当社の技術や製品候補を開発、製造、または商品化できなくなる可能性もあります。さらに、当社の特許と特許出願による保護の幅広さや強さが脅かされると、企業が当社と協力して現在または将来の技術や製品候補のライセンス、開発、または商品化を行うことを思いとどまらせる可能性があります。たとえ私たちが成功したとしても、訴訟は多額の費用をもたらし、経営陣や他の従業員の注意をそらす可能性があります。上記のいずれも、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

将来の商標や商号が適切に保護されない場合、関心のある市場で知名度を高めることができず、事業に悪影響が及ぶ可能性があります。

私たちは、登録または未登録の商標または商号を使用して、当社および当社の製品をブランド化し、販売するつもりです。当社の商標または商号は、異議を申し立てられたり、侵害されたり、回避されたり、ジェネリックと宣言されたり、他の商標を侵害していると判断されたりする可能性があります。商標登録手続き中に、USPTOまたは他の外国の法域で出願が却下される場合があります。このような拒否に対応する機会は与えられていますが、克服できない場合があります。さらに、USPTOや多くの外国の管轄区域の同等の機関では、第三者に係争中の商標出願に反対し、登録商標の取り消しを求める機会が与えられています。当社の商標に対して異議申立または取消手続が提起される場合がありますが、そのような手続きは存続しない可能性があります。

これらの商標や商号に対する当社の権利を保護できない場合があります。これらの商標や商号は、関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の間で知名度を高めるために必要です。時々、競合他社が当社と同様の商号や商標を採用することがあり、それによって当社のブランドアイデンティティ構築が妨げられ、市場が混乱する可能性があります。さらに、他の商標、または当社の登録または未登録の商標または商名のバリエーションを含む商標の所有者から、商号または商標権侵害の申し立てが行われる可能性があります。長期的には、自社の商標や商号に基づいて知名度を確立できなければ、競争できなくなる可能性があります

事実上、私たちのビジネスに悪影響が及ぶ可能性があります。私たちは、販売代理店などの第三者に当社の商標や商号をライセンスすることがあります。これらのライセンス契約は、当社の商標や商号の使用方法に関するガイドラインを提供する場合がありますが、これらの契約に違反したり、ライセンシーが当社の商標や商号を悪用したりすると、当社の権利が危険にさらされたり、当社の商標や商号に関連する信用が損なわれたりする可能性があります。商標、商号、企業秘密、ドメイン名、著作権、またはその他の知的財産に関連する所有権を行使または保護するための当社の努力は効果がなく、多額の費用やリソースの流用を招き、当社の財政状態や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、米国で現在または将来の製品候補に使用することを提案する専有名は、商標として登録したか、登録を申請したかにかかわらず、FDAの承認を受ける必要があります。FDAは通常、他の製品名と混同される可能性の評価を含め、提案された製品名の審査を行います。私たちが提案した専有製品名のいずれかにFDAが異議を唱えた場合、適用される商標法の対象となり、第三者の既存の権利を侵害せず、FDAに受け入れられる適切な専有製品名を特定するために、多額の追加リソースを費やす必要があるかもしれません。さらに、多くの国では、商標登録を所有して維持しても、上級商標の所有者によるその後の侵害請求に対する十分な防御策が得られない場合があります。

知的財産権は、必ずしも私たちの競争上の優位性に対するすべての潜在的な脅威に対処するわけではありません。

知的財産権には限界があり、当社の事業を十分に保護できなかったり、競争上の優位性を維持できなくなったりする可能性があるため、当社の知的財産権によって提供される将来の保護の程度は不明です。次の例は説明用です。

•他社は、現在および将来の製品候補と同じまたは類似の製剤や組成物を製造できるかもしれませんが、それは出願中の特許出願または当社が所有する特許、または当社が将来ライセンスする可能性のある出願中の特許または特許の対象外です。

•当社が商品化する予定の現在および将来の製品候補と同様で、当社が独占的にライセンスして行使する権利を有する特許の対象とならない製品を、他社が製造できる可能性があります。

•私たち、私たちの将来のライセンサーまたは協力者の誰も、発行された特許または出願中の特許出願の対象となる発明を、私たちが所有している、または将来ライセンス供与する可能性のある発明を最初に作っ?$#@$ではないかもしれません。

•私たちまたは私たちの将来のライセンサーは、特定のライセンサーの発明を対象とする特許出願を最初に提出したわけではないかもしれません。

•他社は、当社が所有する知的財産権や将来ライセンスする可能性のある特許出願を侵害したり侵害したりすることなく、類似または代替技術を独自に開発したり、当社の技術を複製したりすることができます。

•出願中の特許出願、または将来当社が所有またはライセンスする可能性のある特許出願が、発行された特許につながらない可能性があります。

•当社が所有する、または将来ライセンスする可能性のある発行済み特許は、競合他社による法的異議申し立ての結果、取り消されたり、変更されたり、有効または執行不能になったりする可能性があります。

•当社が所有している、または将来ライセンスする可能性のある発行済み特許は、競争上の優位性をもたらさない可能性があります。

•他の人が、将来私たちにライセンスされたのと同じ知的財産権を非独占的に利用する可能性があります。

•競合他社は、特定の研究開発活動のための特許侵害請求からのセーフハーバーを提供する米国およびその他の国、および当社が特許権を持たない国で研究開発活動を行い、そのような活動から学んだ情報を利用して、主要な商業市場で販売する競争力のある製品を開発する場合があります。

•特許性のある独自の技術を追加開発することはできません。

•当社または将来のライセンサーの特許出願に基づいて、発行される特許の保護範囲を予測することはできません。これには、当社が所有する特許出願、または将来的にライセンス中の特許出願の結果が

米国またはその他の外国での当社の製品候補またはその用途に向けられたクレーム付きの特許を発行しました。

•当社の特許出願に基づいて発行された特許の請求は、競合他社に対する保護や競争上の優位性を提供しない場合や、第三者から異議を申し立てられる場合があります。

•強制された場合、裁判所は当社の特許は有効、執行可能、または侵害されていると判断することはできません。

•私たちは、特許権を行使および/または防御するために訴訟または行政手続を開始する必要がある場合があり、勝つか負けるかにかかわらず、費用がかかります。

•私たちは、特定の企業秘密やノウハウを維持するために特許出願をしないこともあり、その後、第三者がそのような知的財産を対象とする特許出願を行うことがあります。

•私たちは、自社の商標や企業秘密を適切に保護し、取り締まらない可能性があります。そして

•他者の特許は、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、他社が当社の特許出願の対象と似ている、またはそれよりも優れた主題を主張する特許を取得した場合などです。

将来締結する可能性のあるコラボレーションやパートナーシップの取り決めが成功しない可能性があり、製品の開発や商品化の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが今後締結するコラボレーションは成功しない可能性があります。私たちのコラボレーションの取り決めが成功するかどうかは、協力者の努力と活動に大きく依存します。コラボレーションには、次のようなさまざまなリスクが伴います。

•コラボレーションに適用する取り組みとリソースを決定する際、協力者はかなりの裁量権を持っています。

•協力者は、試験やテストの結果、競合製品の買収による戦略的焦点の変化、資金の利用可能性、または資源の流用や競合する優先事項を生み出す企業結合などの外部要因に基づいて、当社製品の開発と商品化を追求しないことや、開発または商品化プログラムを継続または更新しないことを選択できます。

•協力者は、現在および将来の製品候補と直接的または間接的に競合する製品を独自に開発したり、第三者と開発したりできます。

•1つまたは複数の製品のマーケティング、製造、販売権を持つ協力者は、これらの活動の実施に十分なリソースを投入しなかったり、その他の理由で十分な成果を上げられない場合があります。

•私たちは、他の人とのコラボレーションを妨げる独占権をコラボレーターに付与することができます。

•協力者は、当社の知的財産権を適切に維持または守れなかったり、当社の知的財産または専有情報を危険にさらしたり無効にしたり、潜在的な責任にさらしたりする可能性のある実際の訴訟または脅迫されるような方法で当社の知的財産または専有情報を使用する可能性があります。

•現在または将来の製品候補の研究、開発、または商品化が遅れたり中止されたりする原因となる紛争や、経営陣の注意や資源をそらすような費用のかかる訴訟や仲裁につながる紛争が当社と共同事業者の間で発生することがあります。

•コラボレーションは終了する可能性があり、終了した場合、現在または将来の該当する製品候補のさらなる開発または商品化を進めるために追加資本が必要になる可能性があります。

•協力者は、私たちが協力した結果生じた当社製品の知的財産を所有または共同所有することがあります。このような場合、当社にはそのような知的財産を開発または商品化する独占権はありません。そして

•協力者の販売およびマーケティング活動、またはその他の業務が適用法に準拠していない可能性があり、その結果、民事訴訟または刑事訴訟が提起されます。

ライセンス、コラボレーション、またはその他の契約に基づく義務を遵守しなかった場合、そのような契約は終了し、損害賠償の支払いを求められる可能性があり、製品候補の開発と保護に必要な知的財産権を失う可能性があります。

将来、現在および将来の製品候補やデータについて、第三者からライセンス供与したり、開発権や商品化権を取得したりする可能性があります。将来のライセンサーがそのような特許の出願、維持、執行および防御に失敗した場合、またはそれらの特許に対する権利を失った場合、当社がライセンスした権利が減少または廃止され、そのようなライセンス権の対象となる可能性のある将来の製品候補を開発および商品化する当社の権利に悪影響が及ぶ可能性があります。私たちの努力にもかかわらず、将来のライセンサーは、私たちがライセンス契約に基づく義務に重大な違反をしていると結論付けるかもしれません。重要な義務に違反したり、ライセンスされた知的財産を不正に使用したりした場合、損害賠償を求められ、ライセンサーはライセンスを終了する権利を持つ場合があります。その結果、ライセンスされたテクノロジーの対象となる製品の開発、製造、販売ができなくなったり、競合他社がライセンスされたテクノロジーにアクセスできなくなったりする可能性があります。そのようなインライセンスが終了した場合、または基礎となる特許が意図した独占権を提供できない場合、競合他社は当社の製品候補と同一の製品の規制当局の承認を求め、販売する自由があり、そのようなインライセンスのライセンサーは、そのような終了された契約の対象であった特許またはその他の知的財産権に依存する製品候補の開発または商品化を当社が妨げることがあります。これらの出来事はいずれも、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

ライセンス契約の対象となる知的財産に関して、当社とライセンサーの間で、次のような紛争が発生する可能性があります。

•使用許諾契約に基づいて付与される権利の範囲およびその他の解釈関連の問題。

•ライセンス契約に基づくいずれかの当事者の金銭的義務、またはその他の義務。

•当社の技術とプロセスが、ライセンス契約の対象とならないライセンサーの知的財産を侵害しているかどうか、また侵害する程度。

•共同開発関係に基づく特許およびその他の権利を第三者にサブライセンスする当社の権利。

•製品候補の開発と商品化に関連するライセンス技術の使用に関する当社のデューデリジェンス義務、およびどのような活動がそれらのデューデリジェンス義務を満たすか。

•ライセンスを譲渡または譲渡する私たちの権利。

•当社のライセンサー、当社、およびパートナーによる知的財産の共同作成または使用から生じる発明やノウハウの発明または所有権。そして

•特許技術の発明の優先順位。

私たちがライセンスしている知的財産をめぐる紛争により、許容できる条件でライセンス契約を維持する当社の能力が妨げられたり、損なわれたりすると、影響を受ける製品候補の開発と商品化が成功せず、当社の事業に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。

さらに、現在または将来の第三者との契約によっては、特定の取引を完了する当社の能力が制限または遅延したり、それらの取引の価値に影響を与えたり、特定の活動を遂行する能力を制限したりする場合があります。

さらに、私たちまたは現在または将来のライセンサーは、もしあれば、開発や商品化活動の過程で行われた発明について、特許保護を受けるには手遅れになる前に、特許の対象となる側面を特定できない可能性があります。したがって、特許上の地位を強化する潜在的な機会を逃す可能性があります。適切な優先権主張、発明者、所有権、請求範囲、特許期間の調整の要求などに関して、当社の特許または特許出願の準備または出願における形式の欠陥が存在したり、将来発生したりする可能性があります。そのような欠陥が付与された特許で確認された場合、私たちは付与された特許を再発行することがあります。その場合、特許を放棄し、その特許をその後の再発行特許審査の対象とする必要があります。再発行審査の間、同様の請求範囲が再び認められるという保証や、いかなる請求も認められるという保証はまったくありません。さらに、所有権または権利の譲渡に欠陥があることが判明した場合、そのような所有権または権利譲渡を完了できるという保証はありません。現在または将来のライセンサーが、特許権の出願、維持、または行使に関して当社に全面的に協力しなかったり、反対したりすると、そのような特許権が侵害される可能性があります。当社の特許または特許出願の形式、準備、起用、または執行に重大な欠陥がある場合、そのような特許は無効および/または執行不能になる可能性があり、そのような出願は有効で執行可能な特許にはならない可能性があります。これらの結果のいずれかが、第三者との競争を防ぐ当社の能力を損ない、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、第三者からのライセンスに基づく特許出願および特許出願を管理する権利を当社が持っている場合でも、当社が特許出願の管理を引き継ぐ前に行われた、前任者またはライセンサーおよびその弁護士の行動または不作為によって、悪影響を受けたり、不利益を受ける可能性があります。

当社が取得した技術、および現在または将来のライセンス技術は、権利留保の対象となる場合があります。私たちの前任者またはライセンサーは、基礎となる技術を非営利の学術および研究目的で使用する権利、技術に関連する研究から得られた一般的な科学的発見を発表する権利、技術に関連する情報を慣習的に科学的および学術的に開示する権利など、当社との契約に基づく特定の権利を保持する場合があります。私たちの前任者や将来のライセンサーがテクノロジーの使用をこれらの用途に限定しているかどうかを監視することは難しく、悪用された場合、ライセンスされたテクノロジーに対する権利を行使するために多額の費用が発生する可能性があります。

取得した技術や現在または将来のライセンス技術を利用する能力が限られている場合、または重要な買収またはライセンス供与された技術に対する権利を失った場合、製品の開発、アウトライセンス、マーケティング、販売を成功させることができず、新製品の導入が妨げられたり、遅れたりする可能性があります。私たちのビジネス戦略は、取得した技術と、現在または将来のライセンス技術を商用製品にうまく開発できるかどうかにかかっています。したがって、これらの技術を利用する能力に制限があると、製品候補の開発、アウトライセンス、またはマーケティングおよび販売の能力が損なわれる可能性があります。

新規または必要な知的財産権や技術を第三者からライセンスまたは取得できない場合があります。

当社の開発プログラムでは、将来、第三者が保有する所有権の使用が必要になる可能性があるため、当社の事業の成長は、これらの第三者の所有権を取得、ライセンス供与、または使用する当社の能力に一部依存する可能性があります。さらに、競合他社を含む他の当事者が特許を保有していて、当社の事業に関連する可能性のある特許出願を申請しており、出願している可能性が高いです。これらの特許の侵害を避けるために、そのような当事者からそのような特許のライセンスを取得することが必要または賢明である場合があります。知的財産権のライセンスまたは取得は競争の激しい分野であり、より確立された企業の中には、魅力的または必要と思われる第三者の知的財産権をライセンスまたは取得する戦略を追求している企業もあります。これらの確立された企業は、その規模、資本資源、および優れた臨床開発および商品化能力により、私たちよりも競争上の優位性を持っている可能性があります。さらに、私たちを競争相手と見なしている企業は、私たちに権利を譲渡したり、ライセンスしたりすることを望まないかもしれません。また、投資から適切な利益を得ることができる条件で、第三者の知的財産権をライセンスまたは取得できない場合や、まったくできない場合もあります。当社が第三者からの追加の権利や技術のライセンス供与に成功する保証はありません。当社が特定した、または将来特定する可能性のある権利と技術をライセンスできないことは、製品候補の開発を完了したり、追加の製品候補を開発したりする当社の能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。ライセンスを取得できたとしても、それは非独占的である可能性があり、それによって競合他社や他の第三者が私たちにライセンスされた同じ技術にアクセスできるようになり、多額のライセンス料とロイヤルティの支払いが必要になる場合があります。必要な権利やライセンスを取得しないと、現在または将来の製品候補の開発計画に悪影響を及ぼし、コストが増加する可能性があります。必要な権利やライセンスを取得できなかった場合、そのような他の製品候補の開発に関連する期間が長引く可能性があります。関連するプログラムや製品候補の開発を断念せざるを得ない場合もあります。上記のいずれも、当社の事業、財務状況、経営成績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

今後、既存または将来の研究を進めたり、既存または将来の製品候補の商品化を可能にしたりするために、他の企業とライセンス契約を締結する可能性があります。これらのライセンスは、関連するすべての使用分野や、将来的に当社の技術や製品候補を開発または商品化したいと考えているすべての地域で、そのような知的財産や技術を使用する独占権を提供しない場合があります。その場合、製品候補やその製造方法を再設計するために多大な時間とリソースを費やす必要がありますが、そのすべてが技術的または商業的に実現可能ではない可能性があります。それができない場合、影響を受ける製品候補を開発または商品化できない可能性があり、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに重大な損害を与える可能性があります。現在の製造方法、製品候補、または将来の方法または製品候補に対して強制される可能性のある第三者の特許が存在しないという保証はできません。その結果、製造または将来の販売を禁止する差し止め命令が出されたり、将来の販売に関しては、ロイヤルティやその他の形態の報酬を第三者に支払う義務が発生したりする可能性があり、これは重大な場合があります。

規制当局の承認やその他の法的コンプライアンス事項に関連するリスク

FDAや他の同等の外国の規制当局の規制承認プロセスは長く、時間がかかり、本質的に予測がつかないものです。製品候補に必要な規制当局の承認を取得できない場合、または取得が遅れると、製品候補の商品化ができなかったり、商品化が遅れたりして、収益を生み出す能力が著しく損なわれます。

LNZ100を含む当社の製品候補と、今後開発を検討する可能性のある製品候補と、その開発と商品化に関連する活動（設計、試験、製造、安全性、有効性、記録管理、表示、保管、承認、広告、プロモーション、販売、流通、輸出入、販売、流通、輸出など）は、FDAや米国の他の規制機関、および同等の外国の規制当局による包括的な規制の対象となります。製品候補を商品化する前に、マーケティングの承認を得なければなりません。

FDAやその他の同等の外国の規制当局による承認の取得は予測不可能ですが、通常、臨床試験の開始後には何年もかかり、関係する製品候補の種類、複雑さ、新規性など、さまざまな要因に左右されます。さらに、承認ポリシー、規制、または承認を得るために必要な臨床データの種類と量は、製品候補の臨床開発の過程で変更される可能性があり、管轄区域によって異なる場合があります。さらに、規制当局の承認を得るには、医薬品製造プロセスに関する情報を関連する規制当局に提出し、製造施設を検査することも必要です。

米国または海外で医薬品候補を商品化するための承認を得る前に、十分に管理された臨床試験からの実質的な証拠をもって、そのような製品候補がその意図された用途に対して安全で効果的であることをFDAまたは外国の規制当局が満足できるように実証する必要があります。前臨床試験と臨床試験の結果は、さまざまな方法で解釈できます。製品候補の前臨床データまたは臨床データが有望であると私たちが考えたとしても、そのようなデータはFDAや他の規制当局の承認を裏付けるのに十分ではないかもしれません。規制当局は承認プロセスにおいてかなりの裁量権を持っており、申請の受理を拒否したり、当社のデータが承認には不十分であり、追加の非臨床データ、臨床データ、その他のデータが必要であると判断したりする場合があります。最終的に臨床試験を完了して製品候補の承認を受けたとしても、FDAやその他の同等の外国の規制当局が、当初の要求よりも適応が限定されたり、患者数が少ないために製品候補を承認したり、製品の商業的可能性を制限するその他の処方制限や警告を課したりすることがあります。また、FDAは、承認前または承認後に、製品候補について追加の前臨床試験または臨床試験を実施するよう当社に要求したり、当社の臨床開発プログラムの要素に異議を唱えたりする場合があります。どの製品候補についても、規制当局の承認を申請または取得していません。また、どの製品候補も規制当局の承認を得られない可能性があります。さらに、当社の制御が及ばない理由により、製品候補の開発や規制当局の承認が遅れる可能性があります。

LNZ100または将来の製品候補の申請は、次のようなさまざまな理由で規制当局の承認を受けられない可能性があります。

•FDAまたは他の同等の外国の規制当局は、当社の臨床試験の設計、実施、または結果に同意しない場合があります。

•製品候補が提案された表示に対して安全で効果的であることをFDAまたは他の同等の外国の規制当局が満足するほど証明できない場合があります。

•臨床試験の結果は、FDAまたは同等の外国の規制当局が承認に必要な統計的有意性のレベルを満たしていない可能性があります。

•臨床試験で研究された対象集団は、承認を求めている全集団で有効性と安全性を保証できるほど広くないか、代表的でない可能性があります。

•FDAまたは他の同等の外国の規制当局は、非臨床研究または臨床試験のデータの解釈に異議を唱える場合があります。

•FDAや他の同等の外国の規制当局に、製品候補の提示された表示に対するリスクとベネフィットの比率が許容範囲内であることを証明できない場合があります。

•FDAまたは他の同等の外国の規制当局は、当社が臨床用および商業用品の契約を結んでいる第三者製造業者の製造プロセス、試験手順、仕様または設備を承認しない場合があります。そして

•FDAまたは他の同等の外国の規制当局の承認方針や規制が大幅に変更され、臨床データが承認に不十分になったり、規制当局の承認が遅れたりする可能性があります。

開発中の多数の医薬品のうち、FDAまたは同等の外国の規制当局の承認プロセスを成功させて商品化されているのはごくわずかです。承認プロセスが長く、将来の臨床試験の結果が予測できないため、製品候補を販売するための規制当局の承認を得ることができず、当社の事業、経営成績、および見通しに重大な損害を与える可能性があります。

この長い承認プロセスと、臨床試験の結果の予測不能さにより、LNZ100または将来の製品候補の販売に関する規制当局の承認を得ることができず、当社の事業、経営成績、および見通しに重大な損害を与える可能性があります。さらに、LNZ100または将来の製品候補の承認を得たとしても、規制当局はそのような製品候補のいずれかを、私たちが要求するよりも少ないまたはより限定的な表示で承認する場合があり、表示範囲が狭い、警告、またはREMSという形で重大な制限を課す場合があります。さらに、FDAまたは同等の外国の規制当局は、方針を変更したり、追加の規制を発行したり、既存の規制を改訂したり、その他の措置を講じたりする可能性があります。これにより、LNZ100または将来の製品候補の承認が適時に妨げられたり、延期されたりする可能性があります。このような方針や規制の変更により、承認の取得が遅れたり、コンプライアンスのコストが増えたり、取得した販売許可を維持する能力が制限されたりする追加の要件が課せられる可能性があります。

現在または将来の製品候補は、安全性と有効性の実質的な証拠を示さなかったり、製品候補の開発中に重大な有害事象を引き起こしたり、その他の望ましくない副作用を引き起こしたりする可能性があります。これにより、製品候補の規制当局承認の範囲が妨げられたり、遅延したり、制限されたり、市場での受け入れが妨げられたり、商業的可能性が制限されたり、重大な悪影響が生じたりする可能性があります。

製品候補の商業販売に必要な規制当局の承認を得るには、長期にわたる複雑で費用のかかる前臨床試験と臨床試験を通じて、当社の製品候補が各対象適応症において安全で効果的であることを実証する必要があります。前臨床研究と臨床試験は費用と時間がかかり、その結果は本質的に不確実です。障害は開発プロセスのどの時点でも発生する可能性があります。製品候補は、対象となる適応症のために研究された製品候補の安全性や有効性を実証できないことが多く、臨床試験を開始する製品候補のほとんどは承認されません。

CLARITYの第3相試験は成功裏に完了したと私たちは信じていますが、適切かつ十分に管理された試験からの実質的な証拠があっても、LNZ1000または将来の製品候補がその意図された用途に対して安全で効果的であることをFDAまたは同等の外国の規制当局が満足するほど実証できない可能性があります。

当社の製品候補が、単独で、または他の承認された製品や治験中の新薬と組み合わせて使用した場合、望ましくない副作用に関連する場合や、非臨床研究や臨床試験で予期しない特徴が見られる場合、追加の臨床試験を実施するか、開発を中断、延期、中止するか、または望ましくない副作用やその他の特性がそれほど蔓延しない、重症度が低い、またはリスクから許容されるより狭い用途や亜集団に開発を制限することを決定または要求される場合があります。-福利厚生の視点。治療関連の副作用は、患者の募集や登録された被験者の臨床試験の完了に影響したり、製造物責任の請求につながる可能性もあります。これらの出来事のいずれかにより、影響を受ける製品候補の市場での受け入れを達成または維持できなくなり、当社の事業、財政状態、および見通しに重大な損害を与える可能性があります。さらに、製品候補の将来の臨床試験を開始、延期、中断、または終了しないことを選択した、または義務付けられた場合、そのような製品候補の商業的見通しが損なわれ、これらの製品候補のいずれかから製品収益を生み出す当社の能力が遅れたり、廃止されたりする可能性があります。これらの出来事はいずれも、他の製品候補を開発する当社の能力を損なう可能性があり、当社の事業、財政状態、および見通しに重大な損害を与える可能性があります。

私たちの臨床試験に参加している患者は、将来、私たちの非臨床研究や以前の臨床試験では観察されなかった重大な有害事象やその他の副作用に苦しむ可能性があります。当社の製品候補の中には、慢性治療薬として使用されたり、安全上の懸念が規制当局によって特に精査される可能性のある集団に使用されたりするものもあります。さらに、当社の製品候補が他の治療法と併用された場合、当社の製品候補はその治療に関連する有害事象を悪化させる可能性があります。当社の製品候補で治療された患者は、当社の製品候補とは無関係の副作用や有害事象を引き起こす可能性のある個別の治療を受けている可能性がありますが、製品候補の効果を妨げるなどして、それでも臨床試験の成功に影響を与える可能性があります。

今後の臨床試験で重大な有害事象やその他の副作用が観察された場合、臨床試験への患者の募集が困難になったり、患者が臨床試験から脱落したり、その製品候補の臨床試験や開発努力を完全に中止せざるを得なかったりする可能性があります。私たち、FDA、または他の同等の規制

当局またはIREは、さまざまな理由で、製品候補の臨床試験をいつでも中断することがあります。これには、そのような臨床試験の被験者が容認できない健康上のリスクや有害な副作用にさらされているという考えも含まれます。バイオテクノロジー業界で開発された、初期段階の臨床試験で治療の可能性を示したいくつかの潜在的な治療法は、後に副作用を引き起こすことが判明し、さらなる開発を妨げました。副作用によって製品候補が市販承認を得たり維持したりすることが妨げられない場合でも、他の治療法と比較して耐容性が高いため、望ましくない副作用が市場での受け入れを妨げる可能性があります。これらの進展はいずれも、当社の事業、財政状態、および見通しに重大な損害を与える可能性があります。

さらに、当社の製品候補のいずれかが販売承認を得た後、当社または他の企業がそのような製品に関連する有害事象やその他の副作用を後で特定した場合、次のような多くの悪影響が生じる可能性があります。

•規制当局は、その製品の承認を一時停止、撤回、制限したり、その製造や流通に対する差し止め命令を求めることができます。

•規制当局は、ラベルに追加の警告を求めることがあります。

•製品を市場から排除する決定をするかもしれません。

•市販後の調査を実施したり、製品の管理方法を変更したりする必要がある場合があります。

•被験者や患者に生じた危害について、私たちは訴えられ、責任を問われる可能性があります。

•罰金、差止命令、または刑事罰の対象となる場合があります。そして

•私たちの評判と、医師や患者さんの製品に対する受け入れが損なわれる可能性があります。

製品関連の有害事象に関連する問題を、FDAまたは外国の規制当局が満足できるようにタイムリーに、またはまったく解決するという保証はありません。さらに、該当する規制当局によって承認された場合、これらのイベントのいずれかにより、製品候補の使用が減少したり、商業的成功が制限されたりして、影響を受ける製品の市場での受け入れを達成または維持できなくなる可能性があります。

LNZ100は薬物とデバイスの組み合わせ製品として規制されると予想されるため、開発と規制当局の承認を得るにはさらに時間がかかる場合があります。

LNZ100は薬物とデバイスの組み合わせ製品として規制され、その医薬品とデバイスの構成要素を検討するには、FDAおよび同等の外国の規制当局および認証機関内での調整が必要になると予想しています。FDAおよび同等の外国の規制当局および認証機関は、LNZ100などの薬物とデバイスの組み合わせ製品の審査と承認のためのシステムを導入していますが、規制上のタイミングの制約や製品開発と承認プロセスの不確実性により、LNZ100の開発、承認、商品化が遅れる可能性があります。

ある法域で製品候補の規制当局の承認を得て維持しても、他の法域で製品候補の規制当局の承認をうまく取得できるわけではありません。

ある法域で製品候補の規制当局の承認を得て維持しても、他の法域でも規制当局の承認を得たり維持したりできるとは限りません。たとえば、FDAが製品候補の販売承認を与えたとしても、外国の管轄区域の同等の規制当局も、それらの国での製品候補の製造、マーケティング、販売促進、価格設定を承認する必要があります。ただし、ある法域で規制当局の承認を得られなかったり遅れたりすると、他の法域の規制当局の承認プロセスに悪影響を及ぼす可能性があります。承認手続きは法域によって異なり、要件や行政審査期間が米国とは異なる場合があります。ある法域で実施された臨床試験が他の法域の規制当局に受け入れられない場合があるため、追加の非臨床試験や臨床試験も含まれます。米国以外の多くの法域では、処方薬候補の価格設定は、その法域での販売が承認される前に規制当局の承認が必要です。場合によっては、当社が商品に請求する予定の価格も承認の対象となります。

他の国でもマーケティング申請書を提出することがあります。米国以外の管轄区域の規制当局には、製品候補の承認要件があり、それらの管轄区域での販売前に遵守する必要があります。外国の規制当局の承認を取得し、外国の規制要件の遵守を確立して維持すると、大幅な遅延、困難、費用がかかり、特定の国での当社製品の導入が遅れたり、妨げられたりする可能性があります。私たちまたは将来の協力者が規制要件を遵守しなかった場合

国際市場に出たり、該当するマーケティング承認を受けなかったりすると、ターゲット市場は縮小され、潜在的な製品候補の市場ポテンシャルを最大限に引き出す能力が損なわれます。

LNZ100または将来の製品候補の規制当局の承認を受けたとしても、継続的な規制上の義務と継続的な規制監督の対象となり、その結果、多額の追加費用が発生する可能性があり、規制要件に従わなかったり、製品候補に予期しない問題が発生したりした場合は、罰則の対象となる可能性があります。

LNZ100または将来の製品候補について規制当局の承認を得たとしても、そのような製品候補は、製造、表示、包装、保管、広告、宣伝、サンプリング、記録管理、安全性やその他の市販後の情報の提出などに適用される継続的な規制要件の対象となります。製品候補について当社が受け取った規制当局の承認には、製品候補の安全性と有効性を監視するための監視が必要になります。また、FDAは、REMS、医薬品が販売される可能性のある承認された表示用途の制限、または承認条件の制限、または医薬品の品質、安全性、有効性を監視するための第4相試験やサーベイランスを含む、費用がかかる可能性のある市販後の試験やサーベイランス研究を実施することを要求する場合があります。市販後の研究が失敗したり、そのような研究を完了できなかったりすると、製品候補が承認されることがあります。そのためには、投薬ガイド、医師とのコミュニケーション計画、または安全な使用を確保するための追加要素（制限付き配布方法、患者登録、その他のリスク最小化ツールなど）が必要になる場合があります。

医薬品の安全性の問題に対処する新しい法律があると、製品の開発や商品化が遅れたり、コンプライアンスを確保するためのコストが増加したりする可能性があります。また、製品の広告やプロモーションに関する要件も遵守する必要があります。処方薬に関する販促情報には、さまざまな法的および規制上の制限があり、製品の承認済みラベルの情報と一致している必要があります。そのため、承認されていない適応症や用途での製品の宣伝、通称「適応外宣伝」は許可されません。承認されたNDAの保有者は、承認された製品、製品ラベル、または製造プロセスの特定の変更について、新規または補足申請書を提出し、事前の承認を得る必要があります。自社製品の適応外使用を不適切に宣伝したことが判明した企業は、重大な民事、刑事、行政上の罰則の対象となる可能性があります。

さらに、製薬会社はユーザー料金の支払い、cGMP要件の順守、およびNDAまたは海外販売申請でなされた約束の遵守について、FDAやその他の規制当局による継続的な審査と定期的な検査の対象となります。私たち、FDA、または同等の外国の規制当局が、予期せぬ重症度や頻度の有害事象、医薬品の製造施設の問題など、製品候補に関するこれまで知られていなかった問題を発見した場合、または規制当局がその医薬品の宣伝、マーケティング、表示に同意しない場合、規制当局はその医薬品、製造施設、または当社に対して、リコールの要求や中止の要求を含む制限を課すことがあります。市場から、または製造中止から。

製品候補の承認後に適用される規制要件を当社が遵守しなかった場合、とりわけ次のような結果になる可能性があります。

•製品候補品のマーケティングまたは製造の制限、製品の市場からの撤回、または自発的または強制的な製品リコール。

•規制検査の結果、是正が必要なコンプライアンス違反が見つかった場合の、製造の遅延と供給の中断。

•承認された用途の制限や、追加の警告、禁忌、その他の安全情報（箱入りの警告を含む）の追加を含む、ラベルの改訂。

•REMSの賦課。配布や使用の制限が含まれる場合があります。

•製品の安全性を評価するために追加の市販後臨床試験を実施するための要件。

•規制当局の承認の一時停止または撤回。

•罰金、無題の手紙、警告書、または臨床試験の保留の発行。

•FDAによる保留中の申請の承認の拒否、または当社が提出した承認申請の補足、または承認の一時停止または取り消し。

•製品の差し押さえまたは拘留、または製品候補の輸出入の拒否。そして

•差止命令または民事または刑事罰の賦課。

FDAやその他の規制当局の方針が変更されたり、製品候補の規制当局の承認が妨げられたり、制限されたり、遅れたりする可能性のある追加の政府規制が制定される可能性があります。既存の要件の変更や新しい要件やポリシーの採用に遅いか適応できない場合、または規制コンプライアンスを維持できない場合、取得したマーケティング承認を失い、収益性を達成または維持できなくなる可能性があります。また、米国または海外で、将来の法律や行政、行政措置から生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、範囲を予測することはできません。現在および将来の法律、執行措置、訴訟（行政命令を含む）がどのように実施されるか、またそれらが当社の事業、臨床開発、およびFDAや他の機関の規制権限行使能力にどの程度影響するかを予測することは困難です。これには、FDAによる事前承認検査や、当社がFDAに提出する規制書類や申請の適時審査が含まれます。何らかの行政措置によって、FDAが通常の方法で監督および実施活動を行う能力に制約が課せられる限り、当社の事業は悪影響を受ける可能性があります。

さらに、FDAは、医薬品についてなされる可能性のある宣伝文句を厳しく規制しています。特に、製品の承認済みラベルに反映されているように、FDAの承認を受けていない用途では製品を宣伝することはできません。FDAやその他の機関は、適応外使用の促進を禁止する法律や規制を積極的に施行しています。適応外使用の宣伝を不適切に実施したことが判明した企業は、重大な民事、刑事、行政上の罰則の対象となる可能性があります。上記のイベントやペナルティが発生すると、候補製品を商品化して収益を上げることができなくなり、対応に多大な時間とリソースを費やす必要が生じ、否定的な評判を招く可能性があります。

資金不足や世界的な健康問題により、FDA、SEC、その他の政府機関が混乱すると、主要な指導者やその他の人材の雇用と維持が妨げられたり、新製品や改造製品の開発、承認、商品化が適時またはまったく妨げられたり、これらの機関が事業の運営が依存する可能性のある通常の業務を遂行できなくなったりして、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

FDAが新製品を審査し承認する能力は、政府の予算や資金水準、主要人材の雇用と維持、ユーザー料金の支払いを受け入れる能力、法律、規制、政策の変更、その他のFDAの日常業務の遂行能力に影響を与える可能性のあるさまざまな要因の影響を受ける可能性があります。その結果、エージェンシーでの平均審査時間は近年変動しています。さらに、研究開発活動への資金提供を含め、SECや当社の事業が依存する可能性のあるその他の政府機関からの政府資金は、本質的に流動的で予測不可能な政治的プロセスの対象となります。

また、FDAや他の機関の混乱により、必要な政府機関による新薬の審査や承認に必要な時間が遅くなり、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。長期にわたる政府の閉鎖やその他の混乱が発生した場合、または世界的な健康やその他の懸念により、FDAやその他の規制当局が定期的な検査、レビュー、またはその他の規制活動を適時に実施できない場合、FDAが規制当局の提出書類を適時に審査および処理する能力に大きな影響を及ぼし、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、将来の政府の閉鎖や遅延は、私たちが公開市場にアクセスし、適切な資本を調達して事業を継続するために必要な資本を獲得する能力に影響を与える可能性があります。

これとは別に、COVID-19のパンデミックに対応して、FDAは国内外の製造施設のほとんどの検査をさまざまな時点で延期する意向を発表しました。その後、FDAは国内施設の標準検査業務を再開しましたが、世界的な健康関連の理由またはその他の理由で政府の閉鎖が長引き、FDAや他の規制当局が通常どおりの業務を行ったり、検査、レビュー、その他の規制活動を行うことができなくなったりすると、FDAが規制当局の提出書類を適時に審査および処理する能力に大きな影響を及ぼし、当社の事業に重大な影響を与える可能性があります。

現在の規制や将来の法律の変更により、困難に直面する可能性があります。医療費の削減を目的とした医療立法措置は、当社の事業と経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

米国および多くの外国の法域では、医療制度に影響する立法上および規制上の変更が制定または提案されています。これにより、当社の製品候補または将来の製品候補の販売承認が妨げられたり、承認後の活動が制限または規制されたり、マーケティング承認を得た製品を収益性の高い方法で販売する能力に影響したりする可能性があります。規制、法令、または既存の規制の解釈の変更は、たとえば次のことを要求することで、将来の当社の事業に影響を与える可能性があります。

•製造手配の変更。

•製品ラベルへの追加または変更。

•当社製品のリコールまたは中止。または

•追加の記録管理要件が、そのような変更が当社に課せられた場合、当社の事業運営に悪影響を及ぼす可能性があります。

LNZ100は、承認されれば、米国の自己負担の現金支払い市場に向けられます。これにより、市場は保険の適用範囲や償還の変化に対する感受性が低くなると考えています。とはいえ、医療法や医療費抑制措置の変更は、LNZ100と競合する他の製品や処置の価格に影響を与える可能性があり、当社の価格戦略と収益性に間接的に影響を与える可能性があります。競合他社の治療法が健康保険の対象となっている場合、または消費者にとってより有利な価格設定の場合、LNZ100の価格設定はマイナスの影響を受ける可能性があり、収益創出と収益性の達成に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、患者さんの自己負担現金支払い市場は、他の消費財の価格上昇など、他の価格上昇や市況によって悪影響を受ける可能性があります。患者は、私たちが商品化する可能性のあるどの製品候補よりも優先する可能性があります。

米国では、医療費を抑えるための立法上の取り組みが数多く行われており、現在も行われています。たとえば、2010年に、2010年の医療と教育の和解法（総称して「ACA」）によって改正された患者保護および手頃な価格の医療法が可決されました。これにより、政府と民間の保険会社の両方による医療費の調達方法が大幅に変わり、米国の製薬業界に大きな影響を与えました。ACAには、メディケイドプログラムによって払い戻される医薬品に対するリベートの増加、メディケイドマネージドケアプランへのメディケイドリベートの拡大、特定のメディケアパートD受益者に対する強制割引、および連邦医療プログラムへの製薬会社の売上シェアに基づく年会費などにより、医薬品の収益性を低下させる可能性のある条項が含まれていました。

米国では、特殊医薬品の価格設定慣行に関して、立法上および執行上の関心が高まっています。2022年8月、議会は2022年のインフレ削減法（「IRA」）を可決しました。これには、特定の高額な単一供給源メディケア薬の最高公正価格を連邦政府が交渉できるようにすること、薬価交渉の要件に従わなかった製造業者に罰金や物品税を課すこと、すべての医薬品にインフレリベートを要求するなど、製薬業界とメディケアの受益者に重大な影響を与える処方薬条項が含まれています。パートBとパートDの薬、限られた例外を除いて、彼らの薬価はインフレよりも速く上昇し、とりわけ、受益者の処方薬の自己負担費用を削減するためにメディケアパートDを再設計しました。HHSは、これらのプログラムが実施されるにつれて、ガイダンスを発行し、更新し続けます。2023年8月29日、CMSは価格交渉の対象となる最初の10種類の医薬品のリストを発表しました。しかし、製薬会社、米国商工会議所、米国製薬研究製造業者協会など、さまざまな業界関係者が、IRAの価格交渉条項は違憲であると主張して連邦政府に対して訴訟を起こしています。これらの司法上の問題、将来の立法、行政、行政措置、および政府が実施する将来の医療措置や政府機関の規則が、当社および製薬業界全体に与える影響は不明です。コスト抑制措置やその他の医療改革の実施により、承認された場合、収益を上げたり、収益を上げたり、製品候補を商品化したりできなくなる可能性があります。

さらに、バイデン大統領は処方薬費の削減を目的とした複数の大統領命令を出しました。2023年2月、HHSはバイデン大統領からの2022年10月の大統領令に応えて、処方薬価格モデルの提案も発表しました。この提案には、対象を絞ったメディケアの支払い調整により、製造業者がFDAの迅速承認経路を通じて承認された医薬品の確認試験を完了する十分なインセンティブが得られるかどうかをテストする処方薬価格モデルの提案が含まれています。さらに、バイデン政権の2022年10月の大統領令に応えて、2023年2月14日、HHSは、CMSイノベーションセンターによる3つの新しいテストモデルの概要を示すレポートを発表しました。これらのモデルは、医薬品のコストを下げ、アクセシビリティを促進し、医療の質を向上させる能力を評価します。これらのモデルが将来、何らかの健康改革措置に利用されるかどうかは不明です。これらの措置やその他の提案された措置の多くは、発効するために追加の法律による承認を必要とする場合があり、バイデン政権はこれらの措置を取り消すか、変更する場合がありますが、バイデン政権と議会はどちらも、薬価を管理するための新しい立法措置を引き続き模索することを示しています。

州レベルでは、価格や患者への償還の制約、割引、特定の製品へのアクセスやマーケティング費用の開示の制限、透明性措置など、処方薬の価格を管理するための法律の可決や規制の実施に、個々の州がますます積極的に取り組んでいます。場合によっては、他の国からの輸入や大量購入を促進するためのものもあります。多くの州が、当社のコンプライアンス上の負担を大幅に増大させ、当社を危険にさらす可能性のある州の医薬品価格の透明性と報告に関する法律を検討しているか、最近制定しました

いずれかの製品について規制当局の承認を得た後に商品化を開始すると、そのような州法に基づく責任が大きくなります。今後、州および連邦の医療改革措置がさらに採用されると予想しています。いずれの措置でも、連邦政府および州政府がヘルスケア製品およびサービスに支払う金額が制限され、その結果、製品候補の需要が減少したり、価格圧力が高まる可能性があります。

当社の収益見通しは、米国および海外の医療費と政策の変化の影響を受ける可能性があります。私たちは規制の厳しい業界で事業を行っており、新しい法律、規制、司法上の決定、または既存の法律、規制、決定の新しい解釈は、医療の利用可能性、医療製品およびサービスの提供方法または支払い方法に関連して、当社の事業、運営、および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

外国、連邦、州レベルで、医療の利用可能性を広げ、医療費を抑制または削減することを目的とした立法上および規制上の提案があり、今後もそうなるでしょう。将来採用される可能性のあるイニシアチブを予測することはできません。政府、保険会社、マネージドケア組織、その他の医療サービスの支払者が、医療費を抑制または削減したり、価格統制を課したりするための継続的な取り組みは、次のことに悪影響を及ぼす可能性があります。

•規制当局の承認を得た場合の、製品候補の需要

•当社の製品にとって公正であると私たちが考える競争力のある価格を設定する当社の能力。

•収益を生み出し、収益性を達成または維持する当社の能力。

•私たちが支払う必要のある税金の水準。そして

•資本の利用可能性。

コスト抑制措置やその他の医療改革を実施すると、競合他社の製品や処置の価格が下がる可能性があり、その結果、承認された場合、製品候補の価格が制限され、収益の創出、収益の獲得、製品候補の商品化ができなくなる可能性があります。

バイオテクノロジー製品の承認後の要件を拡大し、販売および販売促進活動を制限するための立法上および規制上の提案がなされました。これらの立法上および規制上の提案が連邦政府や州政府によってどの程度実施されるのか、追加の法改正が制定されるのか、FDAの規制、ガイダンス、解釈が変更されるのか、そのような変更が製品候補の販売承認にどのような影響を与えるのか（もしあれば）はわかりません。さらに、FDAの承認プロセスに対する議会による精査が厳しくなると、市販承認が大幅に遅れたり、妨げられたりする可能性があります。また、より厳しい製品表示や市販後のテスト、その他の要件の対象となる可能性があります。

私たちは、連邦および州の医療詐欺および虐待に関する法律、虚偽請求法、透明性法、健康情報のプライバシーおよびセキュリティ法の対象となる可能性があり、刑事制裁、民事罰則、契約上の損害、評判への危害、管理上の負担、利益と将来の収益の減少などにさらされる可能性があります。

LNZ100は、承認されれば、米国の自己負担の現金支払い市場に向けられると予想していますが、医療従事者、臨床研究者、CRO、および顧客との現在および将来の取り決めにより、広く適用される詐欺や乱用、およびその他の医療法規制にさらされる可能性があります。これにより、当社がマーケティング承認を得た製品のマーケティング、販売、流通における事業上または財務上の取り決めや関係を制約する可能性があります。

当社の事業能力に影響を与える可能性のある法律には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

•連邦反キックバック法は、とりわけ、個人の紹介やリースの購入を誘発したり、その見返りとして、直接的または間接的に、あからさまにまたはひそかに、現金または現物で、故意かつ故意に報酬（キックバック、賄賂、リベートを含む）を勧誘したり、受け取ったり、提供したり、支払うことを禁じています、メディケアやメディケイドプログラムなど、連邦医療プログラムのもとで全部または一部を支払うことができる商品、施設、商品、またはサービスの注文または推薦。個人や団体が違反を犯すのに、法令や違反の具体的な意図を実際に知っている必要はありません。いくつかの一般的な活動を訴追から保護する法的例外や規制上のセーフハーバーはいくつかありますが、例外やセーフハーバーは限定されており、保護を提供するためには厳格な遵守が必要です。違反すると、違反ごとに民事および刑事上の罰金と罰金が科せられ、さらに最大3倍の報酬、懲役、政府の医療プログラムからの除外が科せられます。

•民事上の「クイタム」や「内部告発者」の行動を通じて施行できる虚偽請求法（「FCA」）や民事罰法を含む連邦民事および刑事上の虚偽請求法は、とりわけ、メディケア、メディケイド、またはその他の連邦政府からの支払いまたは承認を求める請求を故意に提示または提示させた場合に、個人または団体に対して刑事上および民事上の罰則を課します虚偽または詐欺的な医療プログラム。故意に虚偽の陳述を行ったり引き起こしたりすることは、虚偽または詐欺的な請求または支払い義務にとって重要なものです連邦政府にお金を渡すこと、またはそのような義務を故意に隠したり、故意にそして不適切に回避または軽減したりすること。製造業者は、政府の支払者に直接請求を提出しなくても、虚偽または詐欺的な請求を「引き起こした」と見なされた場合、FCAの下で責任を負う可能性があります。さらに、政府は、連邦反キックバック法の違反に起因する商品やサービスを含む請求は、FCAの目的上、虚偽または詐欺的な請求であると主張する場合があります。FCAはまた、「内部告発者」として行動する個人が、FCA違反を主張して連邦政府に代わって訴訟を起こしたり、金銭的回収に参加したりすることを許可しています。企業が連邦民事FCAに違反していると判断された場合、政府は虚偽の請求ごとに民事罰金と罰則を科し、さらに3倍の損害賠償を課し、その事業体をメディケア、メディケイド、その他の連邦医療プログラムへの参加から除外することがあります。

•1996年の連邦医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（「HIPAA」）により、医療給付プログラムを詐欺するスキームを故意かつ故意に実行したり、実行しようとしたりすることを禁止する新しい連邦刑法が制定されました。また、虚偽または詐欺的な見せかけ、表明、約束によって、所有または保管または管理下にある金銭や財産を取得したりすることを禁止していますの、あらゆる医療給付プログラム、支払者（公的か私的かに関係なく）に関係なく、故意かつ故意に改ざん、隠ぺい、または隠蔽すること医療給付、商品、またはサービスの提供や支払いに関連して、重大な事実をだましたり、でっち上げたり、重大な虚偽の陳述をしたりすること。連邦反キックバック法と同様に、個人または団体は、法律を実際に知らなくても、または違反する特定の意図がない限り、HIPAA違反の罪で有罪判決を受ける可能性があります。

•2009年の経済的および臨床的健康のための医療情報技術法（「HITECH」）およびそれぞれの施行規則によって改正されたHIPAAは、対象となる特定の医療提供者、健康保険、医療情報センター、ならびにプライバシー、セキュリティ、および伝達に関連する個人を特定できる健康情報の使用または開示を含むサービスを行うそれぞれの取引先とその下請業者に要件を課しています。個人を特定できる健康情報を含まない適切な承認。ハイテックはまた、民事罰則の新しい段階を設け、HIPAAを改正して民事および刑事罰を取引関係者に直接適用できるようにしました。また、連邦HIPAA法を施行し、連邦民事訴訟の遂行に関連する弁護士費用や費用を求めるために、損害賠償または差止命令を求める民事訴訟を連邦裁判所に提出する権限を州検事総長に与えました。

•ACAとその施行規則に基づいて制定された連邦医師支払いサンシャイン法は、メディケア、メディケイド、または小児健康保険プログラム（特定の例外を除く）に基づいて支払いが可能な医薬品、機器、生物製剤、医療用品の製造業者に、医師（医師、歯科医、検眼医を含むと定義されています）を含む対象となる受取人への支払いまたはその他の価値移転に関する情報をCMSに毎年報告することを義務付けています。足病専門医やカイロプラクター）、特定の非医師医医による医療専門家（医師助手やナースプラクティショナーなど）、教育病院、および医師とその近親者が保有する所有権と投資利益に関する情報。

•市場活動や消費者に危害を与える可能性のある活動を広く規制する連邦消費者保護法および不正競争法。

•研究、流通、販売、マーケティングの取り決め、および商業保険会社を含む第三者支払者から払い戻されるヘルスケア商品またはサービスに関する請求の提出を含むがこれらに限定されない、製薬業の商慣行に適用される可能性のある州および外国の類似の法律および規制（州および外国の反キックバック、虚偽請求、消費者保護、不正競争防止法など）、製薬会社に製薬業界の自主的な遵守を義務付ける州法コンプライアンスガイドラインと連邦政府によって公布された、医療提供者やその他の潜在的な紹介元への支払いを制限する関連するコンプライアンスガイダンス、製薬会社が価格やマーケティング情報に関する報告を州に提出することを義務付ける州法（医療従事者や団体に提供される贈答品、報酬、その他の報酬や価値品の追跡と報告など）、医薬品販売担当者の登録を義務付ける州法および地方法、および州と

特定の状況における健康情報のプライバシーとセキュリティを規定する外国の法律。その多くは互いに大きく異なり、同じ効果をもたらさない場合があるため、コンプライアンスの取り組みが複雑になります。

これらの法律は幅広く、利用できる法定例外や規制上のセーフハーバーは限られているため、提供されたサービスの報酬として株式やストックオプションを受け取る医師との諮問委員会の取り決めや、製品候補が米国でのマーケティングが承認された後の販売やマーケティング活動など、当社の事業活動の一部は、法的異議申し立てや執行措置の対象となる可能性があります。当社の事業が上記の連邦法および州法、または当社に適用されるその他の政府規制に違反していることが判明した場合、これらの法律違反の申し立てを解決するためのコーポレートインテグリティ契約またはその他の合意の対象となる場合、損害賠償、罰金、没収、懲役、追加の報告義務、監督を含むがこれらに限定されない、民事、刑事、行政上の重大な罰則の対象となる可能性があります。事業の縮小または再編、そのどれでも当社の事業運営能力と経営成績に悪影響を及ぼします。

当社の従業員、独立請負業者、コンサルタント、商業協力者、主任研究員、CRO、サプライヤー、ベンダーは、規制基準や要件の違反を含む、不正行為やその他の不適切な活動に従事する可能性があります。

私たちは、従業員、独立請負業者、コンサルタント、商業協力者、主任研究員、CRO、サプライヤー、ベンダーが不正行為やその他の不適切な活動に従事するリスクにさらされています。これらの当事者による不正行為には、FDA規制の遵守、FDAへの正確な情報の提供、連邦および州の医療詐欺および虐待に関する法律および規制の遵守、財務情報やデータの正確な報告、または当社への不正行為の開示などが含まれます。特に、ヘルスケア業界における販売、マーケティング、および事業上の取り決めは、詐欺、不正行為、キックバック、自己取引、その他の虐待行為を防止することを目的とした広範な法律や規制の対象となります。これらの法律や規制は、価格設定、割引、マーケティングとプロモーション、販売手数料、顧客インセンティブプログラム、その他のビジネス上の取り決めを幅広く制限または禁止する場合があります。これらの当事者による不正行為には、臨床試験の過程で得られた情報の不適切な使用が含まれる可能性があり、規制上の制裁措置が取られ、当社の評判に重大な損害を与える可能性があります。これらの当事者による不正行為を特定して阻止することが常に可能というわけではなく、このような行為を検出して防止するために私たちが講じた予防措置は、未知または管理されていないリスクや損失を管理したり、これらの法律や規制に従わなかったことに起因する政府の調査やその他の行動や訴訟から私たちを保護したりするのに効果的ではない場合があります。そのような訴訟が当社に対して提起され、当社が自社の防衛や権利の主張に成功しなかった場合、それらの措置は、民事、刑事、行政上の罰則、損害賠償、罰金、没収、懲役、誠実性の監視と報告義務、契約上の損害、風評被害、利益の減少、将来の収益の減少などの重大な罰則の科せなど、当社の事業に重大な影響を与える可能性があります。事業の調整または再構築。

環境、健康、安全に関する法律や規制を遵守しないと、罰金や罰則の対象になったり、事業の成功に重大な悪影響を及ぼす可能性のある費用が発生したりする可能性があります。

私たちは、実験手順や有害物質や廃棄物の取り扱い、使用、保管、処理、廃棄に適用されるものを含め、環境、健康、安全に関する多くの法律や規制の対象となっています。私たちの事業には、化学物質、生物物質、放射性物質など、危険で引火しやすい物質の使用が含まれます。私たちの事業では有害廃棄物も発生しています。私たちは通常、これらの材料や廃棄物の処分について第三者と契約しています。これらの材料による汚染や怪我のリスクを排除することはできません。有害物質の使用による汚染や傷害が発生した場合、その結果生じた損害に対して当社が責任を負う可能性があり、いかなる責任も当社の負担を超える可能性があります。また、民事または刑事上の罰金や罰則に関連して多額の費用が発生する可能性もあります。私たちは、危険物の使用による従業員の傷害により発生する可能性のある費用と費用を補償するために労災保険に加入していますが、この保険は潜在的な責任に対して十分な補償を提供しない場合があります。私たちは、生物的、危険な、または放射性物質の保管または廃棄に関連して当社に対して請求される可能性のある環境責任または有毒不法行為請求に対する保険に加入していません。

さらに、現在または将来の環境、健康、安全に関する法律や規制を遵守するために、多額の費用が発生する可能性があります。これらの現在または将来の法律や規制は、私たちの研究、開発、または商品化の取り組みに支障をきたす可能性があります。これらの法律や規制に従わないと、多額の罰金、罰則、その他の制裁措置が科せられることもあります。

私たちは、米国および外国の特定の腐敗防止、マネーロンダリング防止、輸出管理、制裁、およびその他の貿易法および規制の対象となっており、違反すると深刻な結果に直面する可能性があります。

とりわけ、米国および外国の腐敗防止、マネーロンダリング防止、輸出管理、制裁、およびその他の貿易法規は、総称して貿易法と呼ばれ、企業とその従業員、代理人を禁止しています。

臨床研究機関、法律顧問、会計士、コンサルタント、請負業者、その他のパートナーが、公共または民間部門の受取人に対して、直接的または間接的に、不正または不適切な支払いやその他の価値のあるものを承認、約束、提供、勧誘、または受領していません。貿易法に違反すると、多額の刑事罰金や民事罰則、懲役、貿易特権の喪失、禁止措置、税金の再評価、契約違反や詐欺訴訟、評判への危害、その他の結果につながる可能性があります。私たちは、政府機関または政府系病院、大学、その他の組織の職員や従業員と直接的または間接的に交流しています。また、米国以外の活動も時間の経過とともに増加すると予想しています。私たちは、臨床試験のために第三者を雇ったり、必要な許可、ライセンス、特許登録、その他の規制当局の承認を取得したりする予定ですが、当社の職員、代理人、またはパートナーの腐敗行為やその他の違法行為については、たとえ私たちがそのような行為について明示的に許可していなかったり、事前に知っていなくても、責任を負う可能性があります。

第三者への依存に関連するリスク

私たちは、LNZ100の臨床試験用の製品候補の製造について第三者と契約を結んでいますが、今後の臨床試験、そして最終的には商品化のためにも引き続きそうしていく予定です。このような第三者への依存は、十分な量のLNZ100またはそのような量を許容できるコストで入手できないリスクを高め、開発や商品化の取り組みを遅延、阻止、または損なう可能性があります。

現在、開発や商品化に使用するLNZ100の消耗品を製造するためのインフラや内部能力はありません。私たちは、組織のメンバーの指導の下、臨床試験用の製品候補の製造を第三者メーカーに頼っていましたが、今後の臨床試験でも引き続きそうすることを期待しています。さらに、製品候補の原材料は、場合によっては、単一の供給元から調達されています。将来の臨床試験で、製造、供給、保管の問題などの結果として、何らかの理由でLNZ100または将来の製品候補の供給が予期せず途絶えた場合、そのような臨床試験の遅延、中断、中断、中断、中止が発生したり、再開または繰り返す必要が生じたりする可能性があります。

また、販売承認が得られれば、LNZ100の商業供給は引き続き第三者メーカーに頼る予定です。第三者メーカーと必要な契約を維持または確立できない場合や、許容できる条件で契約を結ぶことができない場合があります。サードパーティメーカーと契約を結ぶことができたとしても、サードパーティメーカーに依存することには、次のような追加のリスクが伴います。

•第三者が私たちのスケジュールに従ってLNZ100を製造しなかったこと、またはまったく製造しなかったこと。これには、第三者の請負業者がLNZ100の供給よりも他の製品の供給を優先する場合や、その他の理由で当社とそれらの間の契約条件に従って満足のいく成果を上げない場合も含まれます。

•サプライヤーによる生産または納入の削減または終了、または価格の値上げまたは条件の再交渉。

•当社にとって費用がかかる、または不便な時期に、第三者の契約者による取り決めまたは契約を終了または非更新すること。

•第三者の請負業者による当社との契約違反。

•第三者の請負業者が適用される規制要件を遵守しなかったこと。

•第三者が当社の仕様に従ってLNZ100を製造できなかったこと。

•今後実施する臨床試験のための臨床用品の表示に誤りがあり、その結果、間違った用量が供給されたり、有効薬やプラセボが適切に特定されなかったりする可能性があります。

•今後実施する臨床試験に向けて、臨床用品が時間通りに臨床現場に届けられず、臨床試験が中断されたり、医薬品供給品が商業ベンダーにタイムリーに配布されなかったりして、売上が失われる。そして

•企業秘密やノウハウを含む当社の専有情報の不正流用。

私たちは、有効成分と最終医薬品の両方を製造するためのcGMP規制の遵守について、製造プロセスのすべての側面を完全に管理しているわけではなく、委託製造パートナーに依存しています。サードパーティメーカーは、米国外のcGMP規制または同様の規制要件に準拠できない場合があります。私たちの委託製造業者が私たちの仕様やFDA、EMAなどの厳しい規制要件に適合する材料をうまく製造できなければ、私たちはそれができません

製造施設の販売承認を確保および/または維持してください。さらに、委託製造業者が適切な品質管理、品質保証、資格のある人材を維持する能力を管理することはできません。FDA、EMA、または同等の外国の規制当局が、LNZ100または当社が開発しようとしている将来の製品候補の製造のためのこれらの施設を承認しない場合、または将来そのような承認を取り消す場合、LNZ100またはそのような製品候補の開発、マーケティング承認の取得、または承認された場合の販売能力に大きな影響を与える代替の製造施設を探す必要があるかもしれません。当社が適用規制に従わなかった場合、または第三者メーカーが適用規制を遵守しなかった場合、罰金、差止命令、民事罰則、遅延、承認の一時停止または撤回、ライセンス取り消し、製品候補または医薬品の差し押さえまたはリコール、営業制限および刑事訴追などの制裁措置が科せられる可能性があります。これらはいずれも当社の製品候補または医薬品の供給に著しい悪影響を及ぼし、当社の事業と業績に悪影響を及ぼす可能性がありますオペレーションの。LNZ100の製造を現在および将来的に他社に依存していることは、当社の将来の利益率と、承認された場合、当社の将来の利益率と、タイムリーかつ競争力のある方法でLNZ100を商品化する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

医薬品の製造は複雑で、当社の第三者メーカーは製造時に困難に直面する可能性があります。当社の第三者メーカーのいずれかがこのような問題に直面した場合、承認されれば、患者にLNZ100の十分な供給を提供する当社の能力が遅れたり、妨げられたりする可能性があります。

医薬品の製造は、特に大量に製造するのは複雑で、革新的な技術の使用が必要になる場合があります。承認された医薬品の各ロットは、同一性、強度、品質、純度、効能、安定性について徹底的なテストを受ける必要があります。医薬品の製造には、この目的のために特別に設計され検証された施設が必要であり、高度な品質保証と品質管理手順が必要です。充填、ラベル付け、包装、保管、出荷、品質管理とテストなど、製造プロセスのあらゆる場所でわずかなずれがあると、ロットの不合格、製品のリコール、または腐敗につながる可能性があります。製造プロセスに変更が加えられた場合、変更前と変更後の製品の同一性、強度、品質、純度、または効能を比較できることを示す前臨床および臨床データの提供を求められる場合があります。製造元の施設で微生物、ウイルス、その他の汚染が発見された場合、汚染の調査と是正のためにそのような施設を長期間閉鎖する必要があり、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。これらの課題の結果として、私たちのメーカーが将来の臨床試験や商品化のために十分な量を生産できない場合、またはそうでなければ、私たちの開発と商品化の努力は損なわれ、私たちの事業、財政状態、経営成績、成長見通しに悪影響を及ぼします。

私たちは、臨床試験や将来の前臨床試験の特定の側面を実施、監督、監視するために、独立した臨床研究者やCROを含む第三者に頼ってきましたが、今後も頼り続けると予想しています。これらの第三者が契約上の義務を首尾よく果たさなかったり、適用される規制要件を遵守しなかったり、予定された期限に間に合わなかったりすると、製品候補の規制当局の承認を得たり、商品化できなかったり、承認や商品化が遅れたりして、当社の事業に重大な損害を与える可能性があります。

私たちは、これまでの前臨床研究や臨床試験の特定の側面を実施したり、進行中の臨床プログラムや将来の前臨床研究や臨床試験のデータを監視および管理したりするために、独立した臨床研究者や第三者のCROを含む第三者に頼ってきましたし、今後も頼りにしていく予定です。

私たちは裁判の実行をこれらの当事者に頼っており、一般的に彼らの活動を管理していません。それでも、私たちはそれぞれの研究と試験が該当する臨床調査計画とプロトコル、法律、規制、科学的基準に従って実施されるようにする責任があります。これらの第三者に頼ったからといって、規制上の責任が軽減されるわけではありません。当社および当社の第三者請負業者およびCROは、GCP要件を遵守する必要があります。GCP要件は、臨床開発におけるすべての製品候補について、FDAおよび同等の外国の規制当局によって施行されている規制とガイドラインです。規制当局は、治験依頼者、主任研究者、治験実施施設を定期的に検査することにより、これらのGCPを実施しています。当社、またはこれらの第三者またはCROが該当するGCPに準拠していない場合、当社の臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと見なされ、FDAまたは同等の外国の規制当局から、マーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験の実施を要求される場合があります。特定の規制当局による検査の結果、その規制当局が当社の臨床試験のいずれかがGCP規制に準拠している、または完了した臨床試験に関してはGCP規制に準拠していると判断することを保証することはできません。さらに、当社の臨床試験はcGMP規制に基づいて製造された製品で実施する必要があります。これらの規制に従わないと、臨床試験を繰り返さなければならず、規制当局の承認プロセスが遅れる可能性があります。さらに、これらの第三者のいずれかが連邦または州の詐欺や虐待、虚偽請求に関する法律や規制、または医療プライバシーとセキュリティに関する法律に違反している場合、当社の事業に悪影響が及ぶ可能性があります。

さらに、これらの治験責任医師やCROは当社の従業員ではないため、製品候補や臨床試験に費やすリソースの量（時間を含む）を契約以外で管理することはできません。これらの第三者は、競合他社を含む他の営利団体と関係を持っていることもあり、その企業との関係も考えられます

当社に代わって、業績に影響を与える可能性のある臨床試験やその他の製品開発活動を実施しています。独立した研究者またはCROが製品候補の開発に十分なリソースを投入しなかった場合、CROが契約上の義務や義務を首尾よく果たさなかったり、予定された期限に間に合わなかったり、交換が必要な場合、または当社の臨床プロトコルや規制要件に従わなかったり、その他の理由により、入手した臨床データの品質や正確性が損なわれたりした場合、当社の臨床試験は延長、延期、または中止される可能性があります、そして、規制当局の承認を得られないか、成功しない可能性があります製品候補を商品化してください。その結果、当社の経営成績と製品候補の商業的見通しが損なわれ、コストが増加し、収益を生み出す能力が遅れたり、完全に妨げられたりする可能性があります。

当社のCROには、未解決の重大な違反が発生した場合、当社との契約を終了する権利があります。さらに、一部のCROは、当社の臨床試験に参加する被験者の安全性が終了に値することが合理的に証明できる場合、債権者の利益のために一般的な譲渡を行う場合、または当社が清算された場合に、当社とのそれぞれの契約を終了することができます。これらの第三者との関係のいずれかが終了した場合、代替の第三者と適時に契約を結ぶことができなくなったり、もしあったとしても商業的に合理的な条件で取り決めを行うことができなくなる可能性があります。CROの切り替えや追加には多額の費用がかかり、管理時間と集中力が必要です。さらに、新しいCROが仕事を始めるときには自然な移行期間があります。その結果、遅延が発生し、希望する臨床開発スケジュールを満たす能力に重大な影響を与える可能性があります。私たちはCROとの関係を慎重に管理するつもりですが、将来課題や遅延に遭遇しないという保証や、これらの遅延や課題が当社の事業、財政状態、見通しに重大な悪影響を及ぼさないという保証はありません。

これらの第三者CROとの関係のいずれかが終了した場合、代替CROとの取り決めや、商業的に合理的な条件での取り決めができなくなる可能性があります。CROの切り替えや追加には追加コストがかかり、管理に時間と集中力が必要です。さらに、新しいCROが仕事を始めるときには自然な移行期間があります。その結果、遅延が発生し、希望する臨床開発スケジュールを満たす能力に重大な影響を与える可能性があります。さらに、CROは、より高い作業負荷を吸収する能力を欠いたり、私たちのニーズをサポートするために追加の能力を引き受けたりするかもしれません。私たちはCROとの関係を注意深く管理していますが、将来同様の課題や遅延に遭遇しないという保証や、これらの遅延や課題が当社の事業、財政状態、および見通しに重大な悪影響を及ぼさないという保証はありません。

私たちはJi Xingと協力契約を締結しました。Ji Xingは大中華圏での製品の開発と商品化をJi Xingに頼っています。Ji XingがLNZ100またはLNZ101の開発および商品化活動をどのように行うかについては、私たちが管理できる範囲が限られています。

2022年4月、私たちはJi Xing Licenseを締結しました。これに基づき、中国本土、香港特別行政区、マカオ特別行政区、台湾（総称して「大国」）でヒトの老眼治療を目的としたLNZ100またはLNZ101を含む製品（「LNZ製品」）を開発、使用、輸入、販売する特定の知的財産権の独占的ライセンスをJi Xingに付与しました中国」）と、私たちが開発または商品化するアセクリジンを含む他の製品のライセンスをJi Xingが最初に交渉する権利、またはグレーターチャイナの老眼治療以外の用途に使うブリモニジン。Ji Xing Licenseの条件に基づき、中華圏の人間の老眼の治療を目的として、競合製品を開発または商品化したり、アセクリジンやブリモニジンを含む製品の開発や商品化を意図的に第三者に許可したりすることは控えます。その結果、そのような製品の適応外販売が合理的に予想されます。

Ji Xingライセンス契約により、中華圏でのLNZ製品の開発、規制、商品化活動はJi Xingに依存しており、Ji Xingがそのような活動に投入するリソースの量とタイミングを制御することは限られています。さらに、当社が受け取ることのできる開発、規制、商業上のマイルストーンに関連する支払いや、ロイヤルティは、Ji XingによるLNZ製品のさらなる発展に左右されます。これらのマイルストーンが達成されず、LNZ製品が中華圏で商品化されていない場合、このコラボレーションによる将来の収益は得られません。Ji Xingは、さまざまな理由でLNZ製品の開発や効果的な商品化に失敗する可能性があり、Ji Xingライセンス契約により、次のような多くのリスクにさらされます。

•Ji Xingは、LNZ製品の開発、規制当局の承認、マーケティング、または流通に十分なリソースを投入することはできません。

•Ji Xingは、LNZ製品の臨床開発を正常に完了できない場合や、LNZ製品の販売に必要な中華圏のいずれかの外国の規制機関から必要な承認をすべて取得できない場合があります。

•Ji Xingは、そのような製品候補および/または将来の開発または商品化に悪影響を与える可能性のある方法で、LNZ製品を開発または商品化（または開発または商品化を試みる）ことがあります。

このような協力外の製品候補には、たとえば、（1）Ji Xingが実施した臨床試験の結果、安全性や有効性が損なわれ、中華圏以外の法域で当社の製品の規制当局の承認を得る能力に悪影響を及ぼすリスクや、（2）承認され商品化された場合、Ji Xingが開発した製品が効果がない、または長期間有効ではないと患者が報告し、当社の能力に悪影響を与えるリスクが含まれます承認されれば、中華圏以外であらゆる製品を販売する。

•Ji Xingは、当社の知的財産権を適切に維持していない可能性があります。また、当社の専有情報を危険にさらしたり無効にしたり、訴訟にさらしたりする可能性のある訴訟を招くような方法で当社の専有情報を使用する可能性があります。

•Ji Xingは、コラボレーションに基づくLNZ製品の開発または商品化を完了する前に、全部または一部の当社との契約を終了することがあります。これにより、承認の可能性とライセンス製品からの収益に悪影響を及ぼします。

•Ji Xingは、該当する外国の規制機関の要件に従い、市場の需要を満たすのに十分な量で、該当するLNZ製品を製造しない場合があります。

•私たちとJi Xingの間には、Ji Xingライセンス契約に関する意見の不一致を含め、（1）マイルストーンの支払いにつながる開発、規制、および商業目的の達成の遅延または阻止、（2）中華圏でのLNZ製品の開発または商品化の遅延または終了、経営陣の注意とリソースをそらす高額な訴訟または仲裁、および/または解約につながる可能性があります基礎となる契約の。

•Ji Xingは、LNZ製品の開発または商品化に関して適用される規制ガイドラインを遵守しない場合があります。その場合、中華圏での開発や販売に悪影響を及ぼす可能性があり、（準拠していない活動の範囲によっては）他の法域での当社によるLNZ製品の開発または販売に悪影響を及ぼし、警告書、民事上および刑事上の罰則、差止命令、製品の差し押さえまたは拘留を含む行政上または司法上の制裁措置を受ける可能性があります、製品のリコール、生産の全部または一部の停止、新薬の承認拒否アプリケーション;

•Ji Xingは財政難に陥る可能性があります。そして

•企業結合やJi Xingの事業戦略の大幅な変更も、Ji Xingとのライセンス契約に基づく義務を履行する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

Ji Xingが期待どおりに業務を遂行しなかったり、その責任を適時に果たさなかったり、まったく実行しなかったりすると、中華圏でのLNZ製品に関連する開発、規制当局の承認、および商品化の取り組みが遅れる可能性があり、大中華圏でのLNZ100またはLNZ101の開発については自費で責任を引き受けるか、そのような取り組みのために別の協力パートナーを探す必要があるかもしれません。その場合、グレーターチャイナ地域から将来収益を生み出す可能性が大幅に低下し、当社の事業は重大かつ悪影響を受ける可能性があります。

当社の事業運営に関連するリスク

私たちの成功は、高度なスキルを持つ執行役員や従業員を引き付けて維持する能力に大きく依存しています。

成功するためには、経営陣を構築しながら、有能な経営幹部を採用し、定着させ、管理し、やる気を起こさせる必要があります。経験豊富な人材をめぐる激しい競争に直面しています。私たちは経営陣の主要なメンバーに大きく依存しており、製品候補の商品化を計画し、公開企業として運営を管理できるリーダーシップチームを構築するために、運用と商品化の経験を持つ幹部を追加する必要があります。特に管理職レベルで有能な人材を引き付けて維持することに成功しなければ、事業計画の遂行能力に悪影響を及ぼし、経営成績を損なう可能性があります。特に、適切な後任者を適時に採用できない場合、1人または複数の執行役員を失った場合、当社にとって不利益となる可能性があります。バイオテクノロジー分野の有能な人材をめぐる競争は激しく、その結果、私たちのビジネスの将来の成功に必要な有能な人材を引き付けて維持し続けることができない可能性があります。将来、経験豊富な人材を引き付けることが困難になり、従業員の採用と定着に多額の財源を費やす必要が生じる可能性があります。

有能な人材を求めて競争している他のバイオテクノロジー企業の多くは、私たちよりも財源やその他のリソースが豊富で、リスクプロファイルが異なり、業界で長い歴史を持っています。また、キャリアアップのためのより多様な機会やより良い展望を提供してくれるかもしれません。これらの特徴のいくつかは、上層部にとってより魅力的かもしれません

私たちが提供しているものよりも質の高い候補者。質の高い人材を引き付けて維持し続けることができなければ、製品候補を発見、開発、商品化できる速度と成功率が制限され、事業を成功裏に成長させる可能性が損なわれます。

買収、ライセンス供与、または戦略的パートナーシップを行うと、資本要件が増加し、株主が希薄になり、負債が発生したり、偶発債務を引き受けたりして、その他のリスクにさらされる可能性があります。

将来的には、補完的な製品、知的財産権、技術、事業のライセンス供与や買収など、さまざまな買収や戦略的パートナーシップを結ぶ可能性があります。買収や戦略的パートナーシップには、次のような多くのリスクが伴う可能性があります。

•営業費用と現金要件の増加。

•負債または偶発負債の引き受け。

•株主の希薄化につながる株式の発行。

•買収した企業の業務、知的財産、製品、製品候補の同化（新しい人材の統合に伴う困難を含む）

•そのような買収や戦略的パートナーシップを追求するにあたり、経営陣の注意を既存の製品候補やイニシアチブからそらすこと。

•主要な従業員の定着、主要な人員の喪失、および主要なビジネス関係を維持する能力の不確実性。

•そのような取引の相手方に関連するリスクと不確実性。これには、その当事者の見通し、既存の製品や製品候補、規制当局の承認などが含まれます。

•買収した知的財産、技術、製品から、当社の目的を達成するのに十分な収益を生み出すことができず、関連する取引や維持費を相殺することすらできません。

さらに、このような取引を行うと、多額の1回限りの費用が発生し、無形資産を取得して、将来多額の償却費用が発生する可能性があります。

営業・マーケティング能力の構築、公開企業としての事業を支える追加インフラの構築など、組織を大幅に拡大することを期待しています。その結果、成長の管理が困難になり、事業が混乱する可能性があります。

特に販売とマーケティング、財務と経理の分野で、従業員数と事業範囲が大幅に増加すると予想しています。予想される将来の成長を管理するには、管理、運用、財務システムの導入と改善を続け、施設を拡張し、有能な人材をさらに採用して訓練し続ける必要があります。私たちの財源は限られており、このような予想される成長を管理した経験も限られているため、事業の拡大を効果的に管理したり、追加の有能な人材を採用して訓練したりできない場合があります。事業の拡大は多額のコストにつながる可能性があり、経営陣や事業開発のリソースが予想外の方法で転用または拡大する可能性があります。成長を管理できないと、事業計画の実行が遅れたり、事業が中断されたりする可能性があります。

私たちは証券集団訴訟の対象となる可能性があり、費用がかかり、経営陣の注意がそらされる可能性があります。

これまで、証券の市場価格の下落を受けて、ある企業に対して証券集団訴訟が提起されることがよくありました。製薬会社は近年、株価が大幅に変動しているため、このリスクは私たちにとって特に重要です。このような訴訟に直面すると、多額の費用がかかり、経営陣の注意とリソースがそらされ、当社の事業、経営成績、または財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは訴訟の対象となっており、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートII、項目1「法的手続き」に記載されているように、合併に関連する要求を受けました。

システム障害が発生した場合、私たちの事業と運営は損なわれます。

私たちのコンピューターシステムは、請負業者やコンサルタントのコンピューターシステムと同様に、コンピューターウイルス、不正アクセス、自然災害（ハリケーンを含む）、テロ、戦争、通信、電気障害による被害を受けやすいです。このような事態が発生して当社の業務が中断された場合、重大な混乱を招く可能性があります

当社の製品候補開発プログラム。たとえば、完了した、進行中、または計画中の試験から前臨床試験や臨床試験のデータが失われると、規制当局の承認作業が遅れ、データを回復または再現するためのコストが大幅に増加する可能性があります。中断やセキュリティ違反により、データやアプリケーションが失われたり損傷したり、個人情報、機密情報、専有情報が不適切な開示になったりした場合、私たちは責任を負い、製品候補のさらなる開発が遅れる可能性があります。

この情報を安全に処理、保守、送信することは、私たちの事業にとって非常に重要です。当社のセキュリティ対策にもかかわらず、当社の情報技術とインフラストラクチャは、ハッカーや内部の悪者による攻撃に対して脆弱であったり、従業員のミス、技術的な脆弱性、不正行為、その他の混乱により侵害されたりする可能性があります。私たちの知る限り、これまでこのような重大なセキュリティ違反は経験していませんが、そのような違反はネットワークを危険にさらし、そこに保存されている情報へのアクセス、一般公開、紛失、盗難の恐れがあります。このようなアクセス、開示、またはその他の情報の喪失は、法的請求や手続き、個人情報のプライバシーを保護する法律に基づく責任、重大な規制上の罰則につながる可能性があります。このような事態は、当社の事業を混乱させ、評判を損ない、当社および臨床試験を実施する能力に対する信頼を失わせ、当社の評判に悪影響を及ぼし、製品候補の臨床開発を遅らせる可能性があります。

当社の普通株式に関するリスク

私たちの普通株式の活発な取引市場は、決して発展することも、維持することもできないかもしれません。

合併前は、LENZ OpCoの普通株式の公開取引市場はありませんでした。当社の普通株式はナスダック・グローバル・セレクト・マーケットに上場していますが、活発な取引市場が発展しない、または発展しているが維持されていない場合、公開フロートが限られているため、当社の普通株式を売却するのが難しい場合があります。普通株が取引される価格を予測することはできません。将来、当社の経営成績や製品パイプラインの進捗状況が、公開市場のアナリストや投資家の期待に応えられず、これらおよびその他の要因の結果として、当社の普通株式の価格が下落する可能性があります。したがって、希望に応じて当社の普通株式を売却できること、またはお客様が株式に支払った価格以上の価格で売却できること、またはまったく保証することはできません。

当社の普通株式の市場価格は変動しやすいと予想され、普通株式の市場価格は下落する可能性があります。

合併後の当社の普通株式の市場価格は、これまでも、そして今後も大きく変動する可能性があります。たとえば、合併完了後の2024年3月22日の取引開始から2024年4月30日まで、当社の普通株式の終値は1株あたり最低15.45ドルから最高22.33ドルの範囲でした。当社の普通株式の市場価格を変動させる可能性のある要因には、次のものがあります。

•時々、株式市場全体の価格と出来高の変動。

•LNZ100の臨床試験の時期と結果、および当社が開発する可能性のある将来の製品候補

•LNZ100または当社が開発する可能性のある将来の製品候補について、規制当局の承認を取得する当社の能力、およびそのような承認の取得が遅れたりしなかったりした場合。

•当社の製品開発および研究プログラムのためのコラボレーションの開始または終了

•私たちの協力のもとでの開発、規制、または商品化のマイルストーンの達成の失敗。

•当社の製品開発および研究プログラムのいずれかの失敗または中止。

•競合他社の製品候補の前臨床試験、臨床試験または規制当局の承認の結果、または競合他社の新しい研究プログラムや製品候補に関する発表。

•当社の研究プログラム、臨床開発プログラム、または当社が開発する可能性のある製品候補に関連する費用の水準。

•追加の製品候補または製品を開発するための取り組みの結果。

•当社または競合他社の製品に関する規制措置。

•特許出願、発行された特許、またはその他の所有権に関する開発または紛争。

•当社または競合他社による事業、製品、または知的財産の買収を発表または完了した。

•一般に公開する可能性のある財務予測または開発スケジュールの実際のまたは予想される変更、またはそれらの予測またはスケジュールを満たしていないこと。

•バイオテクノロジー、製薬、眼科セクターの市況。

•医療費支払いシステムの構造の変化。

•当社または株主による当社の普通株式の売却、またはそのような売却が行われる可能性があるとの期待、および市場スタンドオフ契約またはロックアップ契約の満了。

•主要人員の採用または離職。

•私たちのプレスリリース、その他の公表、およびSECへの提出書類に対する国民の反応。

•当社または同業界の他の企業を巻き込んだ噂や市場の憶測。

•当社の株式の取引量または公開フロートの規模の変動。

•当社の経営成績における実際の、または予想される変化または変動

•当社の事業、競合他社の事業における実際の、または予想される進展、または類似企業の市場評価や一般的な競争環境の変化。

•類似企業の市場評価の変化。

•証券アナリストによる当社情報の提供の失敗、投資家または証券アナリストの実際または将来の期待の変化、または当社がこれらの見積もりまたは投資家の期待に応えられなかった場合

•私たち、私たちの業界、またはその両方が関与する訴訟。

•政府または規制上の措置または監査。

•米国およびその他の国における規制または法的動向。

•一般的な経済状況と傾向。

•さらなる資金調達努力の発表または期待。

•当社または当社の証券保有者による将来の有価証券の売却。

•合併によって認識される利益を、金融アナリストや業界アナリストが予想したほど迅速に、または期待した範囲で達成できなかった場合。そして

•会計基準、方針、ガイドライン、解釈、または原則の変更。

さらに、株式市場全体は大きな変動を経験していますが、多くの場合、個々の企業の業績とは無関係です。このような市場の大幅な変動は、当社の普通株式の取引価格にも悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、不況、不況、またはその他の持続的な不利な市場イベントは、当社の事業と普通株式の価値に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。過去には、ある企業の有価証券の市場価格が変動していた時期に、株主はそのような企業に対して集団訴訟を起こすことがよくありました。さらに、私たちの本質的な価値を反映していないと活動家が信じている市場評価を経験した場合、市場のボラティリティは株主行動の増加につながる可能性があります。私たちの戦略的方向性に異議を唱えたり矛盾したり、取締役会の構成の変更を求める活動家キャンペーンは、当社の業績、財政状態、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の取締役会は、株主の承認なしに追加シリーズの転換優先株式を発行および指定する権限を与えられています。

当社の修正および改訂された定款により、当社の取締役会は、適用法、規則、規制、および修正および改訂された設立証明書の規定で規定されている制限に従い、転換優先株式のシリーズ株式を随時設定し、そのシリーズに含まれる株式数を随時設定し、指定を修正することを取締役会が承認しています。そのような各シリーズの株式の権限、優先、権利、および資格、制限、または

その制限。これらの追加シリーズの転換優先株式の権限、優先権および権利は、当社の普通株式よりも優先されるか、または同等になる可能性があり、その結果、その価値が下がる可能性があります。

私たちは今後も新興成長企業であり、小規模な報告会社であり続けます。新興成長企業や小規模報告会社に適用される報告要件の緩和により、当社の普通株式が投資家にとって魅力的でなくなるかどうかは定かではありません。

2012年4月に制定されたJOBS法で定義されているように、私たちは新興成長企業です。私たちが新興成長企業であり続ける限り、新興成長企業ではない他の公開企業に適用されるさまざまな報告要件の免除を利用できます。これには、改正された2002年のサーベンス・オクスリー法（「サーベンス・オクスリー法」）の第404条の監査人認証要件の遵守が義務付けられていないこと、この目論見書における役員報酬に関する開示義務の軽減などが含まれます。私たちの定期報告と委任勧誘状、および保有要件の免除役員報酬に関する拘束力のない諮問投票、および以前に承認されていないゴールデンパラシュート支払いに対する株主の承認。

私たちは、(1) 会計年度の最終日 (a) グラファイトの新規株式公開終了から5周年の後 (2026年12月31日)、(b) 年間総収入が12億3500万ドル以上の会計年度の最終日、(b) 当社が少なくとも12億3500万ドルの会計年度最終日、または (c) 私たちが大規模な加速申告者とみなされる場合、とりわけ次のことが必要になるまで、新興成長企業であり続けます前の6月30日の時点で、非関連会社が保有している当社の普通株式の市場価値が7億ドルを超えていること、および（2）1ドルを超える発行日です過去3年間に発生した10億件の転換不能債務。

新興成長企業としての資格がなくなった後でも、私たちは「小規模な報告会社」としての資格を得る可能性があります。これにより、サーベンス・オクスリー法第404条の監査人認証要件を遵守する必要がないこと（当時加速申告者でもなかった場合）や、役員報酬に関する開示義務の軽減など、開示要件から同じ免除の多くを利用できます。私たちの定期報告書と委任勧誘状。私たちはこれらの免除に頼っている可能性があるため、投資家が私たちの普通株の魅力を低下させるかどうかは予測できません。その結果、一部の投資家が当社の普通株の魅力が薄れていると感じる場合、当社の普通株式の取引市場はあまり活発ではなく、当社の株価はより変動しやすくなる可能性があります。

雇用法の下では、新興成長企業は、新しい会計基準や改訂された会計基準の採用を、それらの基準が民間企業に適用されるまで延期することもできます。雇用法に基づき、この延長された移行期間を使用することを選択することが予想されます。その結果、当社の財務諸表は、公開企業に適用される新規または改訂された会計基準の発効日を遵守する必要がある発行体の財務諸表と比較できない場合があり、当社の財務状況を他の公開企業の財務状況と比較することがより困難になる可能性があります。その結果、米国で一般に認められている会計原則またはその解釈の規則の変更、新しいガイダンスの採用、または当社の事業の変化に対する既存のガイダンスの適用は、当社の財政状態と経営成績に大きな影響を与える可能性があります。

当社が新興成長企業、小規模な報告会社ではなくなった場合、または適用される免除の対象でなくなると、上場企業に影響する追加の法律や規制の対象となり、コストと経営陣への要求が高まり、業績やキャッシュフローに悪影響を与える可能性があります。

当社は、取引法の報告要件の対象となります。取引法では、とりわけ、当社の事業および財務状況に関する年次報告書、四半期報告書、最新報告書、その他の開示およびコーポレートガバナンス要件をSECに提出することが義務付けられています。ただし、新興成長企業として、2002年のサーベンス・オクスリー法第404条に基づく財務報告の内部統制を独立監査人に証明させる要件の免除や、2010年のドッド・フランク・ウォールストリート改革および消費者保護法に基づく「発言権」投票要件の免除など、さまざまな要件の免除を利用する場合があります。2026年12月31日以降（または、その他の該当する要件を満たさなくなった時期に）、私たちは新興成長企業としての資格を失います。新興成長企業としての資格がなくなった後でも、取引法の規則12b-2で定義されている「小規模報告会社」としての資格がある場合があります。これにより、サーベンス・オクスリー法第404条の監査人認証要件を遵守する必要がないことや、本件における役員報酬に関する開示義務の軽減など、開示要件の同じ免除の多くを利用できる可能性があります。目論見書、定期報告書、委任勧誘状に記載されています。当社が新興成長企業や小規模な報告会社ではなくなった場合、またはこれらの免除の対象でなくなった場合、上場企業に適用されるこれらの追加の法的および規制上の要件を遵守する必要があり、そのために多額の法的、会計的、その他の費用がかかります。要件をタイムリーに、またはまったく遵守できない場合、当社の財政状態や普通株式の市場価格が損なわれる可能性があります。

適切かつ効果的な内部統制を維持できなければ、正確な財務諸表を適時に作成する能力が損なわれる可能性があります。

私たちは、取引法、サーベンス・オクスリー法、ナスダックの規則や規制の報告要件の対象となっています。サーベンス・オクスリー法では、とりわけ、効果的な開示管理と手続き、および財務報告に対する内部統制を維持することが義務付けられています。サーベンス・オクスリー法第404条で義務付けられているとおり、経営陣が財務報告に対する内部統制の有効性について、その年に提出するフォーム10-Kの年次報告書で報告できるように、財務報告に対する内部統制のシステムおよびプロセスの評価とテストを実施する必要があります。LENZ OpCoは民間企業なので、一定期間内に内部統制をテストする必要はありませんでした。そのためには、会計と財務機能を拡大するために多額の専門家費用と内部費用を負担し、多大な管理努力を費やす必要があります。これらの報告要件をタイムリーに満たすことが難しい場合があります。

社内の財務・会計管理と手続きのシステムに弱点が見つかり、財務諸表の重大な虚偽表示につながる可能性があります。財務報告に対する当社の内部統制では、すべてのエラーや詐欺を防止または検出するわけではありません。制御システムは、どんなにうまく設計および運用されても、制御システムの目的が達成されるという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できません。すべての統制システムには固有の制限があるため、統制を評価しても、エラーや詐欺による虚偽表示が発生しないこと、またはすべての統制上の問題や詐欺事例が検出されることを絶対的に保証することはできません。

サーベンス・オクスリー法第404条の要件を遵守できない場合、または適切かつ効果的な内部統制を維持できない場合、タイムリーで正確な財務諸表を作成できない可能性があります。その場合、当社の普通株式の市場価格が下落し、ナスダック、SEC、その他の規制当局による制裁や調査の対象となる可能性があります。

当社の設立証明書、付則、およびデラウェア州法に基づく規定により、当社の買収がより困難になり、株主が当社の経営陣の交代または解任を試みることができなくなる可能性があります。

当社の設立証明書および付随定款の規定により、株主が有利と考える合併、買収、またはその他の当社の支配権の変更が阻止、遅延、または妨げられる場合があります。これには、普通株主が株式の割増価格を受け取る可能性のある取引も含まれます。これらの規定は、投資家が将来当社の普通株式に支払う可能性のある価格を制限し、それによって当社の普通株式の市場価格を押し下げる可能性もあります。さらに、当社の取締役会は経営陣のメンバーの任命に責任を負うため、これらの規定により、株主が当社の取締役会のメンバーの交代をより困難にすることで、現在の経営陣の交代または解任を求める株主の試みが妨げられたり、妨げられたりする可能性があります。とりわけ、これらの規定：

•株主の承認なしに取締役会が発行する可能性があり、議決権、清算、配当、および当社の普通株式よりも優れたその他の権利を含む場合がある「ブランクチェック」優先株を承認します。

•3年の任期をずらしてメンバーを務める機密の取締役会を設立します。

•特別株主総会は取締役会のみが招集できることを明記してください。

•書面による同意による株主の行動を禁止します。

•株主の承認を年次株主総会に提出するための事前通知手続きを確立します。これには、取締役会への選挙候補者の推薦案も含まれます。

•当社の取締役会の欠員は、定足数に満たない場合でも、その時点で在任している取締役の過半数によってのみ埋めることができると規定しています。

•当社の取締役を解任できるのは、(i) 正当な理由がある場合のみであり、(ii) 取締役選挙での議決権を有する資本金発行済株式の75％以上の保有者の賛成票による場合に限ります。

•修正および改訂された細則を作成、変更、修正、または廃止することを取締役会に明示的に許可します。そして

•当社の修正および改訂された設立証明書および修正および改訂された付則の特定の条項を修正するには、当社の普通株式保有者の圧倒的多数の投票が必要です。ただし、当社の取締役会が、株主総会で株主に修正を承認するよう勧告した場合、修正には、そのような修正に投票する権利を有する資本株式の発行済み株式の過半数の賛成票のみが必要です。

さらに、当社は、発行済み議決権株式の15％以上を所有する株主が当社と合併または合併することを禁止するDGCL第203条の規定に準拠しています。これらの条項は、買収候補者に取締役会との交渉を要求することで、より高い入札を受ける機会を提供すると考えていますが、その提案が一部の株主によって有益であると見なされる場合でも適用されます。さらに、これらの規定は、株主が経営陣の任命を担当する取締役会のメンバーの交代をより困難にすることで、現在の経営陣の交代または解任を試みることを妨げたり、妨げたりする可能性があります。

当社の細則では、代替裁判所の選択について書面で同意しない限り、特定の指定裁判所が当社と株主との間の特定の法的措置の唯一かつ排他的な法廷となることが規定されています。これにより、株主が当社または当社の取締役、役員、従業員、代理人との紛争について有利な司法裁判所を得ることが制限される可能性があります。

当社の細則では、デラウェア州の法定法または慣習法に基づく以下の種類の訴訟または手続き、（i）会社に代わって提起されたデリバティブ訴訟または手続き、（ii）受託者責任違反の申し立てを主張する訴訟、（ii）受託者責任違反の申し立てを主張する訴訟については、デラウェア州チャンスリー裁判所が唯一かつ排他的な法廷となることが規定されています。現在または以前の取締役、役員、従業員のいずれかが会社またはその株主に支払うべきもの。（iii）以下に従って生じた請求を主張するあらゆる訴訟DGCL、当社の修正および改訂された法人設立証明書または付則（それらの解釈、有効性、執行可能性を含む）のすべての規定、または（iv）内務原則に準拠する請求を主張するあらゆる訴訟。別の法廷を選択することに書面で同意しない限り、1933年の証券法（「証券法」）に基づいて生じた訴因を主張する苦情を解決するには、米国連邦地方裁判所が唯一かつ排他的な法廷となります。さらに、当社の細則では、当社の資本金の株式を購入または取得する個人または団体は、これらの独占的なフォーラム規定に通知し、同意したものとみなされます。付則のフォーラム選択規定により、株主が当社または当社の取締役、役員、従業員との紛争に有利と判断した司法フォーラムで当社との紛争を訴訟する能力を制限する場合があります。これにより、訴訟が成功すれば会社の株主に利益をもたらす可能性がある場合でも、会社とその取締役、役員、従業員に対する訴訟の提起が妨げられる可能性があります。さらに、これらのフォーラム選択規定により、会社またはその取締役、役員、従業員に対して訴訟を起こすことを決定した株主には、追加の訴訟費用がかかる場合があります。

当社の取締役および役員による補償請求により、当社に対する第三者からの請求を成功させるために利用できる資金が減り、当社が利用できる金額が減る可能性があります。

当社の設立証明書と付則には、いずれの場合も、デラウェア州の法律で認められる最大限の範囲で、取締役および役員に補償することが規定されています。さらに、デラウェア州一般会社法の第145条で認められているように、当社の定款および取締役および役員と締結する予定の補償契約には、次のことが規定されています。

•適用法で補償が認められている状況では、独自の裁量で従業員と代理人に補償をすることがあります。

•訴訟の弁護に関連して、取締役および役員に、発生した費用を前払いする必要があります。ただし、最終的にその人が補償を受ける資格がないと判断された場合、そのような取締役または役員は、そのような前払金を返済することを約束するものとします。

•当社は、取締役会によって承認された、または補償を受ける権利を行使するために提起された手続を除き、その人が当社または他の被補償者に対して提起した訴訟について、付則に従って個人に補償する義務はありません。

•当社の定款で付与される権利は排他的ではなく、私たちは取締役、役員、従業員、代理人と補償契約を締結し、そのような人を補償する保険に加入する権限があります。そして

•取締役、役員、従業員、代理人に対する補償義務を軽減するために、付則の規定を遡及的に修正することはできません。

私たちは、デラウェア州の法律で認められる最大限の範囲で、私たちの要求に応じて、そのような役職に就いたり、他の企業にサービスを提供したりした取締役や役員に補償します。デラウェア州の法律では、登録者の最善の利益に反する、または反しないと合理的に信じられる方法で誠実に行動し、刑事訴訟に関して、その人の行為が違法であると信じる合理的な理由がなかった場合、法人はその人を補償することができます。

当社の取締役または役員のいずれかが補償を請求した場合、当社の事業に利用できる資金の額が減少します。

証券法第144条に基づく当社の有価証券の譲渡は制限される場合があります。

当社の有価証券のかなりの部分は、即時転売が制限されています。規則144は、特定の例外を除いて、シェル会社（企業結合関連のシェル会社を除く）または以前はシェル会社であった発行者が最初に発行した有価証券の再販には利用できないため、規則144に基づく当社の有価証券の譲渡が制限される場合があることにご注意ください。合併に関連してグラファイトの歴史的資産と事業を処分したため、グラファイトはシェル会社の企業結合の報告に適用されるSECの要件の対象となりました。合併後、私たちはもはやシェル会社ではありません。その結果、保有者は登録なしで規則144に従って制限付証券を売却できないと予想しています。2024年3月22日、合併完了後、当社がフォーム8-Kで最新報告書を提出しました。この日には、当社がもはやシェル会社ではないことを反映した必須のフォーム10の情報が含まれています。

合併に関連してグラファイトの歴史的資産と事業を処分したため、シェル会社の企業結合の報告に適用されるSECの要件の対象となりました。その結果、より厳しい報告要件、提供制限、再販制限の対象となります。

SECのガイダンスによると、シェル企業の企業結合の報告に適用される要件は、非シェル非公開企業を上場企業に転換するために非シェル非公開企業との合併計画に関連して、または合併計画の一環として、その歴史的資産または事業を売却または処分する企業に適用されます。合併が完了する前は、グラファイトには進行中の開発プログラムが残っておらず、レガシー技術と知的財産を処分していました。そのため、シェル会社の企業結合の報告に適用されるSECの要件は次のとおりです。

•SECとの合併完了後、シェル企業ではない事業体としての当社の地位を反映して、フォーム10タイプの情報を報告するためにフォーム8-Kを提出する必要がありました。

•合併完了後12か月が経過するまで、フォームS-3を使用する資格がありません。

•合併成立後、フォームS-8を提出するには少なくとも60暦日待つ必要があります。

•合併完了後3年間、当社は「不適格発行者」となります。これにより、(i) フォームS-1の提出書類に参照して組み込むことも、(ii) 自由記述の目論見書を使用することも、(iii) 公開フロートに関係なく、有名なベテラン発行者 (WKSI) のステータスを利用することもできなくなります。

•合併が提出された時点で、それぞれの会社の株主の投票または同意を得てLENZ OpCoまたはGraphiteの関連会社であり、（ii）合併により受け取った証券（すなわち、規則145（c）証券）、および（iii）そのような有価証券を公募または売却した投資家は、そのような有価証券の分配に従事し、したがってそれらの有価証券の転売に関する引受人とみなされますしたがって、そのような有価証券は、固定価格でのみ販売されない限り、再販登録届出書に含めることはできませんそのような投資家が目論見書に引受人として記載されているオファリング。そして

•規則144（i）（2）は、フォーム10の情報がSECに提出されてから1年後まで、規則145（d）に基づく規則145（c）証券、および規則144に基づくその他の「制限付き」または「管理」証券を公に再販することを制限します。

前述のSEC要件により、資金調達、株式プランに基づく株式の提供、および証券法の遵守にかかる時間とコストが増加します。さらに、このような要件により、関連会社や「制限付き」または「管理」証券の保有者による当社の株式の転売に負担のかかる制限が加わります。

株式調査のアナリストが、当社、当社の事業、または市場に関する調査やレポートを発表したり、好ましくない調査やレポートを発表したりしない場合、当社の株価と取引量は下落する可能性があります。

当社の普通株式の取引市場は、株式調査アナリストが当社と当社の事業について発表する調査やレポートの影響を受けます。株式調査アナリストは、合併完了後に当社の普通株式の調査報道を提供しないことを選択する場合があり、そのような調査報道の欠如は、当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。株式調査のアナリストを対象としている場合、アナリストやそのレポートに含まれる内容や意見を管理することはできません。1人以上の株式調査アナリストが当社の株式を格下げしたり、その他の不利な解説や調査を発表したりすると、当社の普通株式の価格が下落する可能性があります。株式調査が1つ以上あれば

アナリストが当社の取材をやめたり、定期的にレポートを公開しなかったりすると、普通株式の需要が減少し、ひいては当社の株価や取引量が減少する可能性があります。

私たちは、財政状態に悪影響を及ぼす可能性のある不利な立法上または規制上の税制上の変更の対象となる可能性があります。

米国の連邦、州、および地方の所得税に関する規則は、立法手続きの関係者、内国歳入庁、および米国財務省によって常に見直されています。税法の変更（変更が遡及的に適用される場合があります）は、当社または当社の株主に悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、米国は最近、2022年のインフレ削減法を制定しました。この法律では、とりわけ、特定の自社株買いに1％の物品税が課せられます。さらに、2022年から、2017年の減税および雇用法（「税法」）により、研究開発費を控除するオプションが廃止され、納税者は通常、5年（米国内で実施される研究開発の場合）または15年（米国外で実施される研究開発の場合）にわたって償却する必要がありました。事業を展開しているすべての法域におけるさまざまな税制改革案の影響を評価して、事業への潜在的な影響と、将来の課税所得についてどのような仮定を立てるかを判断します。特定の提案が制定されるかどうか、そのような提案の条件、またはそのような提案が制定された場合に当社の事業にどのような影響があるかを予測することはできません。このような変更は、とりわけ、当社の実効税率、経営成績、および一般的な経営状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

純営業損失の繰越金やその他の税属性の使用能力は、合併により得られるものを含め、制限される場合があります。

2023年12月31日時点で、LENZ OpCoの連邦および州の純営業損失（「NOL」）の繰越額は、それぞれ1,810万ドルと1,790万ドルでした。1810万ドルの連邦NOL繰越金は無期限に繰り越すことができます。州のNOL繰越総額1,720万ドルは、以前に利用されていない限り、2040年に期限切れになり、60万ドルは無期限に繰り越されます。さらに、LENZ OpCoには、それぞれ合計650万ドルと50万ドルの連邦および州の研究開発クレジット繰越がありました。連邦研究開発クレジットの繰越は、以前に利用されない限り、2040年に期限切れになります。州の研究開発クレジットの繰越のうち、10万ドルは、以前に利用されていない限り2037年に失効し始め、残りの繰越は無期限に期限切れになります。

2023年12月31日時点で、グラファイトの米国連邦純営業損失の繰越額は1億4,650万ドルで、州の純営業損失の繰越額は最小限でした。連邦政府のNOL繰越金は無期限に繰り越すことができます。さらに、グラファイトには、それぞれ合計640万ドルと470万ドルの連邦および州の研究開発クレジットの繰越がありました。連邦研究開発クレジットの繰越は、以前に利用されない限り、2041年に期限切れになります。州の研究開発クレジットは無期限に繰り越されます。

現行法では、2017年12月31日以降に開始する課税期間に発生した米国連邦純営業損失の繰越は無期限に繰り越すことができますが、そのような純営業損失の繰越の控除額は、2020年12月31日以降に開始する課税期間の課税所得の80％に制限されています。多くの州の管轄区域では、この目的のために連邦法に準拠しているか、課税期間における州の純営業損失の繰越の控除を制限する同様の規定を設けています。さらに、本法第382条および第383条では、所有者が累積的に変化した場合、米国連邦純営業損失の繰越およびその他の税属性が年間制限の対象となる場合があります。本規範第382条に基づく「所有権の変更」は、通常、企業の株式の5％以上を所有する1人以上の株主または株主グループが、直近の3年以内に、所有者が最低所有率を50パーセントポイント（価値で）上回った場合に発生します。過去に、また合併やPIPEファイナンスに関連して、このような所有権の変更を経験したことがあるかもしれません。所有権を変更した、またはこれから経験する限り、当社の純営業損失の繰越およびその他の税属性を利用して、将来の課税所得または税金負債を相殺する当社の能力は、前述のように、合併およびPIPEファイナンスまたはその他の取引に関連する所有権の変更の結果として制限される場合があります。州税法でも同様の規則が適用される場合があります。課税所得を稼いだ場合、そのような制限により将来の所得税負担が増え、将来のキャッシュフローに悪影響が及ぶ可能性があります。

不利な世界経済状況は、当社の事業、財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の経営成績は、世界経済および世界の金融市場の一般的な状況によって悪影響を受ける可能性があります。深刻な、または長期にわたる景気後退は、当社の事業にさまざまなリスクをもたらす可能性があります。たとえば、製品候補の需要が弱まったり、必要なときに許容できる条件で追加の資本を調達したりできるかどうかなどです。景気が低迷したり衰退したりすると、サプライヤーに負担がかかり、供給が途絶したり、お客様が当社のサービスの支払いを遅らせたりする可能性もあります。上記のいずれも私たちのビジネスに害を及ぼす可能性がありますが、私たちはできません

現在の経済情勢と金融市場の状況が当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があるあらゆる方法を予測しています。

アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用

2024年3月31日に終了した四半期に、SECに提出されたForm 8-Kの最新レポートで以前に報告されなかった未登録証券の売却はありませんでした。

アイテム 3.シニア証券のデフォルト

[なし]。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示

該当しません。

アイテム 5.その他の情報

取締役および執行役員の証券取引計画

前回の会計四半期中、規則16a-1（f）で定義されているように、当社の取締役または役員の誰も、規則S-K項目408で定義されている「規則10b5-1取引契約」または「非規則10b5-1取引契約」を採用および/または終了しませんでした。

アイテム 6.展示品

__________________

+管理契約または報酬プランを示します。

†この別紙のスケジュールと展示は、規則S-K項目601 (b) (2) により省略されています。登録者は、要求に応じて、省略されたスケジュールまたは展示物のコピーをSECに補足的に提出することに同意します。

展示品の #Portions は、規則S-K項目601 (b) (10) に従って省略されました。登録者は、要求に応じて、展示物の省略部分のコピーをSECに提出することに同意します。

*フォーム10-Qのこの四半期報告書に添付されている別紙32.1および32.2として添付されている証明書は、提出済みでSECに提出されていないものとみなされ、提出されたものではないため、フォーム10-Qの四半期報告書の日付より前または後に作成されたかどうかにかかわらず、改正された1933年の証券法または改正された1934年の証券取引法に基づくLENZ Therapeutics, Inc.の提出書類に参照として組み込むことはできません。、そのような申告書に含まれる一般的な法人設立言語に関係なく。

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わってこの報告書に署名させ、正式に権限を与えられた署名者に正式に署名させました。