米国
証券取引委員会
ワシントンDC 20549
フォーム
(マークワン)
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時の
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
からへの移行期間について
コミッションファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
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(州またはその他の管轄区域) 法人または組織) |
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(IRS) 雇用主 識別番号) |
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(主要執行機関の住所) |
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(郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
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(各クラスのタイトル) |
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(トレーディングシンボル) |
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(登録した各取引所の名称) |
登録者が、（1）1934年の証券取引法第13条または第15条（d）で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったよりも短い期間）に提出したか、（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたより短い期間）に、規則S-Tの規則405（本章の§232.405）に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「加速申告者」、「大規模加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター |
☐ |
アクセラレーテッド・ファイラー |
☐ |
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☒ |
小規模な報告会社 |
新興成長企業
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社（取引法規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ
2024年5月7日現在、登録者は
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
Form 10-Qのこの四半期報告書、特に「項目2。経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」、およびここに参照されている情報には、「将来の見通しに関する記述」が含まれています。将来の見通しに関する記述は、主に「リスク要因」と「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」というタイトルのセクションに含まれていますが、このレポートの他の部分にも含まれています。将来の見通しに関する記述には、歴史的事実ではないすべての記述が含まれ、場合によっては「信じる」、「かもしれない」、「するだろう」、「見積もる」、「続く」、「予測」、「設計」、「意図」、「期待する」、「できる」、「計画」、「可能性」、「予測」、「求める」、「すべき」、「する」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「だろう」これらの単語のバージョンと類似の表現。
将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、これらの要因により、当社の実際の結果、業績、または成果が、「リスク要因」や本レポートの他の箇所に記載されているものを含め、将来の見通しに関する記述によって表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる可能性があります。これらの不確実性を考えると、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存するべきではありません。また、将来の見通しに関する記述は、このレポートの日付現在の当社の信念と仮定のみを表しています。これらの将来の見通しに関する記述に含まれる重大な不確実性を考慮すると、これらの記述を、指定された期間内に、またはまったく達成することを、私たちまたは他の人物による表明または保証と見なすべきではありません。実際の将来の業績は、予想とは大きく異なる可能性があることを理解した上で、このレポートをよくお読みください。
実際の業績が当社の将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となる可能性のある要因には、次のものがあります。
2
文脈上別段の定めがない限り、このフォーム10-Qの四半期報告書の「MedicinOva」、「私たち」、「私たち」、「私たち」、「私たち」とは、MedicinOva、Inc.を指します。
3
メディシノバ株式会社
目次
第I部。財務情報 |
5 |
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アイテム 1. |
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要約連結財務諸表（未監査） |
5 |
アイテム 2. |
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経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析 |
17 |
アイテム 3. |
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市場リスクに関する定量的および質的開示 |
21 |
アイテム 4. |
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統制と手続き |
21 |
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第二部その他の情報 |
22 |
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アイテム 1. |
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法的手続き |
22 |
アイテム 1A. |
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リスク要因 |
22 |
アイテム 2. |
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持分証券の未登録売却および収益の使用 |
22 |
アイテム 3. |
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シニア証券のデフォルト |
22 |
アイテム 4. |
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鉱山の安全に関する開示 |
22 |
アイテム 5. |
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その他の情報 |
22 |
アイテム 6. |
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展示品 |
23 |
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署名 |
24 |
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4
第I部。財務情報
アイテム 1.要約された連結財務諸表。
メディシノバ株式会社
要約連結貸借対照表
(未監査)
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3 月 31 日 |
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12月31日 |
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2024 |
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2023 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金および現金同等物 |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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グッドウィル |
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進行中の研究開発 |
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資産および設備、純額 |
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使用権資産 |
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その他の非流動資産 |
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総資産 |
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$ |
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負債と株主資本 |
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現在の負債: |
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買掛金 |
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未払負債およびその他の流動負債 |
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オペレーティング・リースの負債 |
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流動負債合計 |
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繰延税金負債 |
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その他の非流動負債 |
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負債総額 |
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コミットメントと不測の事態（注4） |
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株主資本: |
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普通株式、$ |
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追加払込資本 |
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その他の包括損失の累計 |
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累積赤字 |
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( |
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株主資本の総額 |
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負債総額と株主資本 |
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$ |
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添付の注記を参照してください。
5
メディシノバ株式会社
要約連結損益計算書および包括損失
(未監査)
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3 か月が終わりました |
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3 月 31 日 |
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2024 |
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2023 |
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営業経費: |
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研究、開発、特許 |
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一般と管理 |
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営業費用の合計 |
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営業損失 |
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利息収入 |
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その他の費用 |
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純損失 |
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普通株式1株あたりの基本および希薄化後の純損失 |
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$ |
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普通株式1株あたりの基本および希薄化後の純損失の計算に使用される株式 |
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純損失 |
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$ |
( |
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$ |
( |
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その他の包括損失（税引後） |
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外貨換算調整 |
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) |
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( |
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包括的損失 |
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添付の注記を参照してください。
6
メディシノバ株式会社
要約連結株主資本計算書
(未監査)
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2024年3月31日に終了した3か月間 |
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普通株式 |
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[追加] |
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累積 |
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累積 |
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合計 |
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株式 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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公平 |
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2023年12月31日現在の残高 |
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株式ベースの報酬 |
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純損失 |
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外貨換算調整 |
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2024年3月31日現在の残高 |
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2023年3月31日に終了した3か月間 |
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普通株式 |
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[追加] |
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累積 |
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累積 |
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合計 |
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株式 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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公平 |
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2022年12月31日現在の残高 |
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株式ベースの報酬 |
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純損失 |
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外貨換算調整 |
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2023年3月31日現在の残高 |
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添付の注記を参照してください。
7
メディシノバ株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
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3 か月が終わりました |
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3 月 31 日 |
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2024 |
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2023 |
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営業活動: |
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純損失 |
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純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： |
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非現金株式報酬 |
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減価償却と償却 |
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投資の処分による損失 |
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使用権資産の帳簿価額の変更 |
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資産と負債の変動： |
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前払費用およびその他の資産 |
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買掛金、未払負債、その他の負債 |
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オペレーティングリース負債 |
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営業活動に使用された純現金 |
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投資活動: |
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投資の処分による収入 |
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投資活動によって提供される純現金 |
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現金および現金同等物に対する為替レートの変動の影響 |
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現金および現金同等物の純増減額 |
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現金および現金同等物、期初 |
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現金および現金同等物、期末 |
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添付の注記を参照してください。
8
メディシノバ株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
1。暫定財務情報
組織とビジネス
MedicinOva株式会社（当社またはMedicinOva）は、2000年9月にデラウェア州に設立されました。当社の普通株式は米国と日本の両方に上場しており、ナスダックグローバルマーケットと東京証券取引所のスタンダードマーケットで取引されています。同社は、米国市場を中心に、医療ニーズが満たされていない重篤な疾患の治療のための新しい治療法の開発に焦点を当てたバイオ医薬品企業です。同社の現在の戦略は、進行性多発性硬化症（MS）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、化学療法誘発性末梢神経障害、変性性子宮頸骨髄症、神経膠芽腫、物質依存、依存症（メタンフェタミン依存症など）などの神経疾患およびその他の疾患に対するMN-166（ibudilast）に開発活動を集中させることです。線維症やその他の疾患（非アルコール性など）、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、ロングコビッドの予防、MN-001（ティペルキャスト）脂肪肝疾患（NAFLD）と特発性肺線維症（IPF）。同社のパイプラインには、喘息の急性増悪治療用のMN-221（ベドラドリン）と固形腫瘍がん用のMN-029（デニブリン）も含まれています。
プレゼンテーションの基礎
添付の未監査の要約連結財務諸表は、中間財務情報として米国で一般に認められている会計原則（GAAP）に従い、証券取引委員会（SEC）のフォーム10-Qおよび規則S-Xの規則8-03に記載されている指示に従って作成されています。したがって、それらには、完全な財務諸表を作成するためにGAAPで要求されるすべての情報と開示が含まれていません。経営陣の見解では、要約連結財務諸表には、提示された期間の会社の財政状態、経営成績およびキャッシュフローを公平に提示するために必要なすべての調整が含まれていますが、これらは通常かつ定期的に行われるものです。添付の未監査の要約連結財務諸表には、当社とその完全子会社の会計が含まれています。
これらの財務諸表は、SECに提出されたフォーム10-Kの当社の年次報告書に含まれる2023年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表とその注記と併せて読む必要があります。このレポートに示されている中間期間の経営成績は、必ずしも他の中間期間または通年に予想される業績を示すものではありません。2023年12月31日の貸借対照表は、その日付の監査済み財務諸表から導き出されていますが、GAAPが完全な財務諸表に必要とするすべての情報と脚注は含まれていません。
統合の原則
セグメントレポート
事業セグメントとは、経営上の意思決定者が資源配分や業績評価に関する意思決定を行う際に、個別の財務情報を利用して評価できる企業の構成要素として識別されます。同社は、医療ニーズが満たされていない重篤な疾患の治療のための小分子治療薬の買収と開発という単一の事業セグメントで事業を行っています。
現金および現金同等物
現金および現金同等物は、現金、およびマネーマーケット口座や投資信託口座を含む流動性の高いその他の投資で構成され、当初の満期は購入日から3か月以内です。
9
投資
研究、開発、特許
研究開発費は、発生した期間に支出されます。研究開発費は、主に人件費、施設費、減価償却費、研究開発用品、ライセンス、外部サービスの給与と関連費用で構成されています。そのような研究開発費は合計$でした
特許出願および申請に関連する費用は、回収可能性が不透明なため、発生した時点で費用計上されます。会社では、特許出願に関連するすべての外部費用を研究、開発、特許の費用に含めています。このような特許関連の費用は合計$でした
当社が研究開発活動の実施において政府の援助を受けていて、取引の会計処理が正式なGAAPの範囲内に明記されていない政府との取引については、当社はASC 832「政府支援」（トピック832）に従い、サブトピック958-605「非営利団体-収益承認（ASC 958-605）」と同様に助成金または拠出モデルを適用します。
臨床試験の積立金と前払い費用
前臨床試験、臨床研究、製造活動の費用は、患者登録、臨床現場の活性化、または実際に発生した費用に関してベンダーから会社に提供された情報などのデータを使用して、特定のタスクの完了に向けた会社のベンダーの進捗状況を評価した結果に基づいて、研究開発費として計上されます。これらのアクティビティの支払いは個別の契約条件に基づいており、支払い時期はサービスの実施期間とは大幅に異なる場合があります。会社は、調査の進捗状況や修了状況、または完了したサービスについて、該当する担当者および外部のサービス提供者からの報告と話し合いを通じて、積算見積額を決定します。各貸借対照表日における未払費用の見積もりは、その時点でわかっている事実と状況に基づいています。業績に先立って支払われる費用は、前払い費用として繰り延べられ、サービスが提供されるまでのサービス期間にわたって償却されます。
リース
当社は、契約が契約開始時にリースであるかどうかを判断し、そうであれば、そのリースがオペレーティングリースまたはファイナンスリースのどちらに該当するかを決定します。当社は、契約期間が12か月以下のリースの使用権資産とリース負債を認識せず、リース以外の要素とリースの構成要素を分離しません。オペレーティングリースの使用権の資産と負債は、リース期間中のリース料の現在価値に基づいて開始日に計上されます。オペレーティングリース費用は、リース期間中に定額で計上され、一般管理費に含まれます。当社のオペレーティングリースのほとんどには暗黙の金利が設定されていないため、当社は、開始日に入手可能な情報に基づく増分借入金利を使用して、リース支払いの現在価値を決定します。増分借入金利とは、当社が同期間にわたって担保付きの全額償却ベースで借り入れる場合に支払うと予想される金利で、同様の経済環境におけるリース料と同等の金額です。
見積もりの使用
GAAPに準拠した連結財務諸表を作成するには、経営陣は、要約連結財務諸表とそれに付随する注記に報告される金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果は、これらの見積もりとは異なる場合があります。
10
最近発行された会計上の宣言
2020年8月、FASBはASU第2020-06号「債務 — 転換およびその他のオプションを伴う負債」（サブトピック470-20）と「デリバティブとヘッジ—企業の自己資本による契約」（サブトピック815-40）を発行しました。ASU 2020-06は、ホスト契約とは別に認識できる会計モデルの数と埋め込み機能の数を減らすことで、転換社債の会計処理を簡素化します。したがって、デリバティブとしての分岐や認識を必要とする機能が他にない限り、より多くの転換社債がその償却原価で測定された単一負債として計上されます。ASU 2020-06では、転換商品の希薄化後の1株当たり利益の計算でも、換算後の方法を使用する必要があります。ASU 2020-06は、2023年12月15日以降に開始する会計年度と、小規模な報告会社の場合はその会計年度内の中間期間に有効で、早期採用が許可されています。新しい基準は、2024年1月1日に当社で発効しました。2024年1月1日にこの基準が採用されても、連結財務諸表には影響はありませんでした。
2023年11月、FASBはASU 2023-07「セグメント報告（トピック280）：報告対象セグメント開示の改善」を発表しました。ASU 2023-07は、公的機関の報告対象セグメントに関する開示を改善し、報告対象セグメントの費用に関する追加的で詳細な情報を求める投資家からの要求に応えます。具体的には、公的機関は、1）最高執行意思決定者（CODM）に定期的に提供され、報告された各セグメントの利益または損失の指標に含まれる重要なセグメント費用を、年間および暫定ベースで開示し、2）報告対象セグメント別の他のセグメント項目の金額とその構成の説明を年間および暫定ベースで開示する必要があります。その他のセグメント項目のカテゴリは、セグメント収益から多額の費用原則に基づいて開示されたセグメント費用を差し引いたものと、報告されたセグメントの利益または損失の各指標との差と、報告されたセグメントの利益または損失と、暫定期間にトピック280で現在要求されている資産に関するすべての年次開示を提供し、4）CODMのタイトルと位置、およびCODMが報告されたセグメントの利益または損失の指標を評価時にどのように使用するかの説明です。セグメントのパフォーマンスを調べ、どのようにリソースを割り当てるかを決めます。ASUはまた、報告対象セグメントを1つ持つ公的機関に、本ASUの改正で義務付けられているすべての開示と、トピック280の既存のすべてのセグメント開示で義務付けられているすべての開示を提供することを義務付けています。さらに、ASUは、CODMがセグメントの業績を評価し、リソースの配分方法を決定する際にセグメントの損益の複数の指標を使用する場合、公的機関はそれらの追加指標の1つ以上を報告する可能性があることを明確にしています。ただし、報告されたセグメントの損益指標の少なくとも1つは、公開機関の連結財務諸表の対応する金額を測定する際に使用される測定原則と最も一致する指標でなければなりません。この改正は、2023年12月15日以降に開始する会計年度および2024年12月15日以降に開始する中間期間のセグメント情報を報告する必要があるすべての公的機関に有効です。早期養子縁組は許可されています。修正は、提示されたすべての過去の期間に遡って適用する必要があります。当社は現在、この基準が連結財務諸表および関連する開示に与える潜在的な影響を評価しています。
2023年12月、FASBはASU 2023-09「所得税（トピック740）：所得税開示の改善」を発表しました。ASU 2023-09は、所得税開示の透明性と意思決定の有用性を高めます。具体的には、公的事業体が義務付けられています。1）所得税率調整を毎年表形式で開示し、特定のカテゴリーを開示し、定量的な基準を満たす項目を調整するための追加情報を提供すること、2）支払った所得税に関する次の情報を毎年開示すること、（受け取った払い戻し額を差し引いたもの）を連邦（国）、州ごとに分類したものと外国税、ii）支払った所得税の金額（受け取った払い戻し額を差し引いた金額）を個人ごとに分類したもの支払われた所得税（受け取った払い戻し額を差し引いたもの）が、支払った所得税総額（受け取った払い戻し額を差し引いたもの）の5％以上である管轄区域、3）すべての事業体は、i）国内外の所得税費用（または利益）を差し引く前の継続事業からの収入（または損失）、ii）継続事業からの所得税費用（または利益）を連邦（国）、州ごとに分類して開示する必要があります。と外国人。公共事業体については、改正は2024年12月15日以降に開始する年次期間に有効です。他のすべての事業体については、修正は2025年12月15日以降に開始する年間期間に有効です。年次財務諸表がまだ発行されていない、または発行可能になっていない場合は、早期採用が許可されます。このASUの修正は、将来的に適用する必要があります。遡及申請は許可されています。当社は現在、この基準が連結財務諸表および関連する開示に与える潜在的な影響を評価しています。
2。収益認識
収益認識ポリシー
11
3.公正価値の測定
公正価値とは、市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取られる金額、または負債を移転するために支払われる金額を表す出口価格です。そのため、公正価値は市場ベースの測定値であり、市場参加者が資産や負債の価格設定に使用するであろう前提に基づいて決定されるべきです。このような前提を検討するための基礎として、公正価値の測定に使用されるインプットを以下のように優先順位付けする3段階の公正価値階層が確立されています。
レベル 1: |
活発な市場における相場価格など、観察可能なインプット |
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レベル2: |
インプットは、活発な市場における類似商品の相場価格、または測定日の近くで活動していない市場の同一または類似商品の相場価格です。そして |
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レベル 3: |
市場データがほとんどまたはまったくないため、観察できないインプット。報告主体は独自の仮定を立てる必要があります。 |
2024年3月31日および2023年12月31日現在の金融商品の帳簿価額とおおよその公正価値は次のとおりです。
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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運送金額 |
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公正価値 |
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運送金額 |
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公正価値 |
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評価入力 |
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現金および現金同等物： |
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投資信託 |
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$ |
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レベル 1 |
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4。コミットメントと不測の事態
リース・コミットメント
同社は、主に米国と日本の不動産のオペレーティングリースをしています。米国のリースは、サンディエゴにある会社の本社向けで、期間は
12
会社の利用権資産および関連するリース負債に関する情報は次のとおりです。
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3 か月が終わりました |
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3 月 31 日 |
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2024 |
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2023 |
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オペレーティング・リース負債の支払済現金 |
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オペレーティングリース費用 |
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3 月 31 日 |
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12月31日 |
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2024 |
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2023 |
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現在のオペレーティングリース負債 |
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非流動オペレーティングリース負債 |
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オペレーティングリース負債総額 |
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加重平均残存リース期間 (年単位) |
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加重平均割引率 |
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% |
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% |
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2024年3月31日現在のオペレーティングリース負債の満期は次のとおりです。 |
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2024年 (残りの9か月間) |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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— |
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その後 |
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最低支払額合計 |
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帰属（帰属）利息が少ない |
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) |
リース負債総額 |
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製造物責任
当社の事業は、潜在的な医薬品による賠償責任リスクにさらされています。会社に対して提起された製造物責任請求または一連の請求が成功すると、多額の支払いが発生し、経営陣の注意が事業運営からそらされる可能性があります。会社が許容できる条件で保険を維持できない場合や、製造物賠償請求の場合、保険が十分な保護を提供しない場合があります。製造物責任保険が利用可能な場合、潜在的な請求をカバーしない範囲で、会社はそのような請求に関連するリスクに自己保険をかける必要があります。当社は、製造物責任について妥当な保険に加入していると考えています。
ライセンス契約と研究契約
同社は、さまざまな製薬会社とライセンス契約を締結しています。これらの契約の条件に基づき、当社は特定の特許または特許出願に含まれる研究、ノウハウ、技術のライセンスを受けています。これらのライセンス契約の下では、会社は通常、対象となる特許の有効期限が切れるか、最初の商業販売後の該当する市場独占権の最終日までのいずれか遅い方まで、マイルストーンや製品の将来の販売に対するロイヤルティの達成時に、国ごとに前払いと追加支払いを行う必要があります。
法的手続き
時々、会社は通常の事業過程で法的手続きや請求の対象となることがあります。当社は、個別に、または全体として、事業、財政状態、または経営成績に重大な悪影響を及ぼすと考えられるそのような手続きや請求については把握していません。
13
5。株式ベースの報酬
株式インセンティブプラン
2013年6月、当社は2013年株式インセンティブプラン（2013年プラン）を採用しました。このプランに基づき、当社は、当時当社またはその子会社の従業員、役員、非従業員取締役、またはコンサルタントであった個人に、ストックオプション、株式評価権、制限付株式、制限付株式ユニットを含む株式ベースの報奨を付与しました。合計
2023年6月、当社は2023年株式インセンティブ制度（2023年計画）を採用しました。これにより、当社は、当時当社またはその子会社の従業員、役員、非従業員取締役、またはコンサルタントであった個人に、ストックオプション、株式評価権、制限付株式、制限付株式ユニット、その他の特典を付与することができます。2023プランは2013年プランの後継です。2023年プランに基づいて発行できる普通株式の数は、（a）2013年プランに基づいて付与されたアワードの対象で、2013年プランの満了時に発行され、その後没収、失効、または失効し、未行使または未決済のまま没収された株式と、2013年プランに基づいて付与されたアワードに従って発行され、2013年プランの満了時に発行され、その後没収または再取得された株式の合計に等しくなります会社と（b）2013年プランで予約された、発行されていない、または発行済みのアワードの対象となった株式2013年プランの満了時に、2013年のプランを。一方、最大は
2024年3月31日現在、
付与された特定の従業員ストックオプションには業績条件が含まれており、その権利確定は、報酬委員会の決定と、業績期間の終了時の特定の企業目標の達成に関する取締役会の承認に基づいています。このような賞の授与日は、取締役会が決定を下す日です。付与日より前の期間については、これらの賞に関連する費用は、各報告日の公正価値に基づいて測定されます。授与される業績賞の推定公正価値とそれに伴う費用は、企業目標の一定水準の達成と、公正価値を決定する際のその他の前提に基づいています。業績期間の終了時に付与日に最終的に計上される費用の額は、企業目標の達成レベル、公正価値を決定する際にBlack-Scholesモデルで使用される仮定の変更、または業績期間中の会社の株価の変動など、さまざまな要因の結果として見積もりと変わる可能性があります。2024年3月31日現在、合計は
ストックオプション
2023年計画と2013年計画で付与されるオプションの条件は
14
2024年3月31日現在のストックオプション活動と関連情報の概要は次のとおりです。
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の数 |
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加重平均 |
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2023年12月31日時点で未払い |
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付与されました |
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運動しました |
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キャンセルされました |
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2024年3月31日時点で未払い |
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$ |
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2024年3月31日に行使可能です |
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$ |
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報酬経費
ストックオプションアワードの株式ベースの報酬費用は、各期間の営業費用の合計に反映されます。
次の表は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の株式ベースの報酬費用をそれぞれまとめたものです。
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3 か月が終わりました |
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3 月 31 日 |
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2024 |
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2023 |
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研究、開発、特許 |
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$ |
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一般と管理 |
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株式報酬費用の総額 |
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当社は、ブラック・ショールズ評価モデルを使用して、従業員に与えられる株式ベースの報奨の推定公正価値を決定し、その年の業績目標の達成に対する経営陣の現在の期待を考慮しています。
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3月31日に終了した3か月間 |
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2024 |
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2023 |
ストックオプション |
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リスクフリー金利 |
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普通株式の予想ボラティリティ |
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配当利回り |
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期待期間 (年単位) |
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2024年3月31日現在、ドルがありました
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間に付与された各ストックオプションの加重平均公正価値は、ブラックショールズオプション評価モデルを使用して付与日時点で推定され、$でした
6。株主資本
市場での発行販売契約と私募取引
2019年8月23日、当社はB. Riley FBR株式会社（B. Riley FBR）と2022年8月26日に修正された市場発行販売契約（修正後のATM契約）を締結しました。この契約に基づき、当社は随時、B. Riley FBRを通じて普通株式を総募集価格$まで売却することができます
15
7。1株当たりの純損失
当社は、期間中に発行された普通株式の加重平均数を使用して、1株当たりの基本純損失を計算します。希薄化後の1株当たり純損失は、期間中に発行された普通株式と希薄化する可能性のある証券（普通株式同等物）の加重平均数に基づいています。自己株式法で決定される発行済普通株式同等物は、会社のストックオプション契約に基づいて発行される可能性のある株式で構成されています。普通株式同等物は、希薄化防止効果がある場合、希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されます。
希薄化の可能性のある発行済ストックオプションは、希薄化防止効果の合計により普通株式1株あたりの希薄化後の純損失から除外されました
16
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。
当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる未監査の連結財務諸表とその注記、および2024年2月15日に証券取引委員会（SEC）に提出されたフォーム10-Kの年次報告書に含まれる2023年12月31日現在の監査済み財務諸表とその注記と併せて読む必要があります（年次報告書フォーム 10-K)。過去の経営成績は、必ずしも将来の業績を示すものではありません。
このフォーム10-Qの四半期報告書には、リスクや不確実性の影響を受ける将来の見通しに関する記述が含まれており、その多くは当社の管理外です。当社の実際の業績は、さまざまな要因の結果として、これらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと異なる場合があります。これには、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートIIの「項目1A」というキャプションに記載されているものが含まれます。リスク要因」と「アイテム1A」というキャプションの下にあります。フォーム10-Kの年次報告書の「リスク要因」違いは重要かもしれません。将来の見通しに関する記述では、歴史的事実ではない事項について説明しています。将来の見通しに関する記述には、当社の計画、戦略、目的、製品開発プログラム、臨床試験、業界、財務状況、流動性と資本資源、将来の業績に関する記述、および歴史的事実ではないその他の記述が含まれますが、これらに限定されません。このような将来の見通しに関する記述には、「かもしれない」、「かもしれない」、「するかもしれない」、「するかもしれない」、「するだろう」、「意図する」、「すべき」、「できる」、「できる」、「期待する」、「信じる」、「見積もる」、「予想する」、「予測」、「潜在的な」、「計画」、または同様の言葉が続く記述が含まれます。このような記述については、1995年の民間証券訴訟改革法に含まれる将来の見通しに関する記述のセーフハーバーの保護を主張しています。これらの将来の見通しに関する記述は、本書の日付の時点でのみ述べられているので、過度に信頼しないでください。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、公に更新したり、将来の見通しに関する記述を改訂したりする義務を負いません。
[概要]
私たちは、医療ニーズが満たされていない重篤な疾患の治療のための新しい治療法の開発に注力し、米国市場に商業的に重点を置いているバイオ医薬品企業です。私たちの現在の戦略は、進行性多発性硬化症（MS）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、化学療法誘発性末梢神経障害、変性性子宮頸骨髄症、神経膠芽腫、物質依存症、依存症（メタンフェタミン依存症など）などの神経疾患やその他の疾患に対するMN-166（ibudilast）に開発活動を集中させることです。オピオイド依存症、アルコール依存症）、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、ロングコビッドの予防、線維症やその他の疾患（非アルコール性脂肪肝など）に対するMN-001（ティペルキャスト）病気（NAFLD）と特発性肺線維症（IPF）。私たちのパイプラインには、喘息の急性増悪の治療用のMN-221（ベドラドリン）と固形腫瘍がん用のMN-029（デニブリン）も含まれています。私たちは2000年9月にデラウェア州に設立されました。
創業以来、多額の純損失を被っています。2024年3月31日現在、創業時からの累積赤字は4億1,850万ドルでした。既存の製品開発プログラムの開発を続けているため、今後数年間は多額の純損失を被ると予想しています。また、研究開発プログラムを拡大し、自社を補完する製品、技術、または事業を買収またはライセンス供与した場合、長期的には多額の純損失が発生すると予想しています。
私たちの目標は、価値の高い治療分野で医療ニーズが満たされていない重篤な疾患の治療のための差別化された製品の開発を成功させることで、持続可能なバイオ医薬品事業を構築することです。私たちの戦略の重要な要素は以下の通りです。
私たちは、研究者が後援する臨床試験、政府の助成金やその他の助成金による試験、および当社が資金提供した試験を組み合わせて、多様なMN-166（イブジラスト）プログラムを推進する予定です。私たちは、MN-166（イブジラスト）のさらなる臨床開発を支援するために、さらなる戦略的提携を追求するつもりです。
私たちは、助成金の有無にかかわらず、研究者が後援する試験や、私たちが資金提供した試験など、さまざまな手段でMN-001（tipelukast）の開発を進めたいと考えています。
私たちは、治療分野のリーダーである製薬会社との関係を構築し、維持しています。私たちは、MN-166（イブジラスト）、MN-001（チペルカスト）、MN-221（ベドラドリン）、MN-029（デニブリン）など、製品候補を探している大手製薬会社と戦略的提携について話し合う予定です。これにより、当社の臨床開発と製品化が可能になります。
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COVID-19とマクロ経済環境が当社の事業に与える影響
COVID-19のパンデミックは、国内および世界的に重大な経済的混乱をもたらし、当社の事業に悪影響を及ぼしています。また、今後も悪影響を及ぼし続ける可能性があります。現在までに、パンデミックの結果、事業に一定の悪影響が生じただけでなく、一定の機会も提供されてきました。パンデミックにより、一部の臨床試験施設での患者の訪問数が減少し、その結果、パンデミックがなかった場合よりも臨床試験への登録が遅くなったと私たちは考えています。しかし、パンデミックの初期に比べて、患者の訪問回数は増加しており、引き続き患者を臨床試験に登録しています。パンデミックの間、私たちは新しい臨床試験契約の締結、予算交渉、機関審査委員会の承認、施設研修、および新しい臨床試験の開始と新しい臨床試験施設の開設に関連するその他の活動を含む、日常的な臨床試験活動を続けましたが、これらの活動の中には、パンデミック前に経験したよりも完了までに時間がかかったものもありました。
パンデミックは私たちの臨床開発に一定の機会をもたらし、私たちはそれらの機会を追求してきました。パンデミックの発生後、COVID-19によるARDSの予防薬としてMN-166（ibudilast）を評価する臨床試験を設計しました。2022年6月、MN-166（ibudilast）が分析した4つの臨床エンドポイントすべてでプラセボと比較して大幅な改善を示したこの第2相臨床試験の肯定的な結果を発表しました。これとは別に、2022年8月に、COVID-19の長引く症状である長期COVIDの治療のためのMN-166（イブディラスト）やその他の治療法を評価するための助成金による臨床試験である、COVID-19の長引く症状からの回復適応型統合医療試験（RECLAIM試験）に参加する計画を発表しました。2023年2月、カナダ保健省が臨床試験申請の審査を完了し、RECLAIM試験の開始を許可したと発表しました。
私たちは、最近のパンデミックとマクロ経済環境により、財政状態、流動性、業務、サプライヤー、業界、および労働力に及ぼす可能性のある影響を引き続き積極的に監視しています。COVID-19のパンデミック、またはその他の健康上の流行やアウトブレイクが再発した場合、当社の事業は中断され、事業に悪影響が及ぶ可能性があります。
さらに、新型コロナウイルスのパンデミックとパンデミックに対する政府の対応は、下向きの圧力、極端なボラティリティ、資本市場とクレジット市場の混乱をもたらしました。その結果、株式、株式連携、またはデットファイナンスを通じて追加の資本を調達する能力が低下し、短期および長期の流動性、資本市場へのアクセス、および当社の事業計画に従って事業を行う能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
また、口座残高が連邦預金保険公社の保証額を超える場合、金融機関への預金の信用リスクにさらされる可能性があります。私たちは、流動性の制限、デフォルト、業績不履行、または金融機関に影響を及ぼすその他の不利な展開を含む継続的な出来事を監視しています。
研究、開発、特許の費用
私たちの研究、開発、特許の費用は、主に製品候補に関連するライセンス料、給与、関連する従業員福利厚生、製品開発プログラムの前臨床および臨床開発に関連する費用、規制費用などの非臨床活動に関連する費用、および商品化前の製造開発活動で構成されています。私たちは、臨床試験に使用する化合物の製造や、製品候補の前臨床および臨床開発に関連して行われるサービスの大部分に、外部のサービスプロバイダーを利用しています。研究、開発、特許の費用には、コンサルタント、委託研究機関、委託製造業者、その他の外部サービスプロバイダーに支払われる費用が含まれます。これには、当社の知的財産に関する法律サービス、特許、特許出願に関連する専門家費用や費用が含まれます。社内の研究開発費には、研究開発要員、消耗品、施設費、減価償却費の報酬およびその他の費用が含まれます。研究、開発、特許の費用は発生時に費用計上され、開発プログラムが進むにつれて、2024年の残りの期間までこのような費用は増加すると予想しています。
18
次の表は、当社の各製品開発プログラムに示されている期間における当社の研究、開発、特許の費用をまとめたものです。人件費を含む費用が特定の製品開発プログラムに反映されない限り、そのような費用は「その他の研究開発費」カテゴリに含まれます（千単位）。
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3 か月が終わりました |
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3 月 31 日 |
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2024 |
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2023 |
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外部開発費: |
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MN-221 |
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$ |
3 |
|
|
$ |
10 |
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MN-166% |
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1,064 |
|
|
|
822 |
|
|
MN-001 |
|
|
94 |
|
|
|
63 |
|
|
MN-029さん |
|
|
1 |
|
|
|
1 |
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|
外部開発費の合計 |
|
|
1,162 |
|
|
|
896 |
|
|
研究開発人件費 |
|
|
431 |
|
|
|
475 |
|
|
研究開発施設と減価償却費 |
|
|
16 |
|
|
|
10 |
|
|
特許費用 |
|
|
140 |
|
|
|
73 |
|
|
その他の研究開発費 |
|
|
33 |
|
|
|
23 |
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|
研究、開発、特許費用の総額 |
|
$ |
1,782 |
|
|
$ |
1,477 |
|
|
一般管理費
私たちの一般管理費は、主に給与、株式報酬、福利厚生とコンサルティング、および管理費、財務、人事、事業開発、法律、情報システムのサポート機能、施設、保険費用に関連する専門家費用で構成されています。一般管理費は発生時に経費が計上されます。
製品開発プログラムの成功や製品開発プログラムを支援するための資金調達、またはパートナーシップ、ライセンスアウトまたは製品処分に関連する事業開発活動の増加に関連して、当社の一般管理費は将来的に増加する可能性があります。
重要な会計上の見積もり
当社の財政状態と経営成績に関するこの議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成された要約連結財務諸表に基づいています。これらの要約連結財務諸表を作成するには、財務諸表の日付における報告された資産および負債の金額、偶発資産および負債の開示、ならびに報告期間中に報告された費用額に影響を与える見積もり、判断、仮定を行う必要があります。私たちの見積もりは、過去の経験や、見積もりが行われた時点の状況下では妥当と思われるその他のさまざまな要因や仮定に基づいており、その結果が、他の情報源からは容易にはわからない資産や負債の簿価を判断するための基礎となります。実際の結果は、さまざまな仮定や条件により、これらの見積もりと異なる場合があります。私たちは、状況、事実、経験の変化に照らして、見積もりや判断を定期的に評価します。
私たちの重要な会計方針は、米国で一般的に受け入れられている会計原則であり、不確実で当社の財政状態や経営成績に重大な影響を与える可能性のある事項について、またそれらの原則を具体的に適用する方法について、主観的な見積もりや判断を下す必要があります。当社の重要な会計上の見積もりの説明については、2023年12月31日に終了した年度の年次報告書の「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析—重要な会計上の見積もり」というタイトルのセクションを参照してください。2024年3月31日に終了した3か月間、そこで説明されている重要な会計方針に重要な変更はありませんでした。
IPR&Dとグッドウィル
進行中の研究開発（IPR&D）または知的財産権の資産購入に関連して発生した金額は、発生時に支出されます。企業結合に関連してIPR&Dに割り当てられた金額は公正価値で計上され、関連する研究開発活動が完了または放棄されるまで、無期限の無形資産とみなされます。この期間中、資産は無期限と見なされ、償却はされませんが、減損の有無を毎年テストするか、減損の兆候がある場合はより頻繁にテストされます。のれんは毎年（12月31日現在）、減損の兆候がある場合はもっと頻繁に減損の有無を見直します。
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2023年12月31日現在、当社は、のれんおよび無期限無形資産の質的減損評価を実施しました。これには、業界、市場、マクロ経済状況の変化の評価と、財務実績と重要な傾向の検討が含まれていました。定性評価の結果、2023年12月31日現在、のれんおよび無期限無形資産が減損している可能性は低いことがわかりました。会社の株価が持続的に下落したり、会社の単一報告単位の公正価値の決定に影響する重要な仮定上のその他の重要な変化が見られた場合、将来の期間にのれんおよび/または無形資産の減損費用が発生する可能性があり、そのような費用は重大なものになる可能性があります。
業務結果
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較
研究、開発、特許の費用
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の研究、開発、特許の費用は、それぞれ180万ドルと150万ドルでした。30万ドルの増加は、主にMN-166の製造コストの増加によるものです。
一般管理費
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の一般管理費はそれぞれ140万ドルと150万ドルでした。10万ドルの減少は、主に業績ベースのストックオプション費用の減少によるもので、会計費用の増加により一部相殺されました。
利息収入
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の利息収入はそれぞれ40万ドルと50万ドルでした。10万ドルの減少は主に、2023年の現金や銀行預金証書と比較して、2024年に利用可能な現金の金利が低かったことが原因です。利息収入は、当社の現金および現金同等物および投資から得られる利息で構成されます。
流動性と資本資源
2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は、2023年の同時期の320万ドルに対し、390万ドルでした。70万ドルの変動は、主にその期間の純損失の減少と、営業資産と負債の変化に関連しています。
2024年3月31日に終了した3か月間の投資活動によって提供された純現金は300万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の預金証書の処分に関連して2023年の同時期に提供された純現金は3,990万ドルでした。
2024年3月31日現在、利用可能な現金および現金同等物は4,710万ドル、運転資本は4,540万ドルです。このレポートの日付の時点で、少なくとも2025年末までは事業資金を調達するのに十分な運転資金があると考えています。しかし、これらの資本資源がすべての研究開発プログラムを計画どおりに実施するのに十分であるという保証はできません。
エクイティ・ファイナンス
2019年8月23日、B.Riley FBR株式会社（B. Riley FBR）と2022年8月26日に修正された市場発行販売契約（修正後のATM契約）を締結しました。この契約に基づき、B.Riley FBRを通じて普通株式を随時総額7,500万ドルの募集価格で売却することができます。B. Riley FBRを通じた当社の普通株式の売却は、もしあれば、改正された1933年の証券法に基づいて公布された規則415で定義されている「市場で」株式公開とみなされる方法で行われます。これには、ナスダック、その他の既存の普通株式取引市場での直接売却、またはマーケットメーカーを通じた売却が含まれます。B. Riley FBRは、当社の事前の承認を条件として、私的交渉による取引で普通株式を売却することもできます。私たちは、本契約に基づいて売却された普通株式の総収入の最大3.5％の総手数料率をB. Riley FBRに支払うことに同意しました。普通株式の売却による収益は、B. Riley FBRに売却された普通株式の数と、各取引の1株当たりの購入価格によって異なります。
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間、ATM契約に基づいて普通株式は売却されませんでした。
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アイテム 3.市場リスクに関する定量的および定性的な開示。
該当しません。
アイテム 4.統制と手続き。
私たちは、改正された1934年の証券取引法または証券取引法に基づく提出書類で開示が義務付けられている情報が、（1）SECの規則およびフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、（2）蓄積され、必要に応じて当社の最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣に伝達されることを合理的に保証するように設計された開示管理および手続きを維持しています。開示義務に関するタイムリーな決定。
最高経営責任者、最高財務責任者を含む当社の経営陣は、当社の手続きや内部統制がすべてのエラーや詐欺を防止または検出することを期待していません。どんな内部統制システムも、どんなにうまく構想され運用されても、統制システムの目的が達成されているという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できません。すべての統制システムには固有の制限があるため、当社の統制を評価しても、統制上の問題や詐欺の事例がすべて検出されたことを絶対的に保証することはできません。
開示管理と手続きの評価
取引法の規則13a-15（b）で義務付けられているように、私たちは、最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加を得て、このレポートの対象期間の終了時点での開示管理と手続きの設計と運用の有効性を評価しました。上記に基づいて、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
直近の会計四半期に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変化はありませんでした。
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第二部その他の情報
アイテム 1.法的手続き。
2024年3月31日現在、私たちは重要な法的手続きには関与していません。私たちは、通常の業務上またはその他の過程で発生するさまざまな紛争や法的手続きに巻き込まれる可能性があります。これらの問題の結果を正確に予測または決定することは不可能ですが、訴訟の問題で不利な結果が生じ、当社の事業に損害を与える可能性があります。
アイテム 1A。リスク要因。
このレポートに記載されている他の情報に加えて、パートI「項目1A」で説明されている要素を慎重に検討する必要があります。2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の「リスク要因」は、参照によりここに組み込まれており、当社の事業、財政状態、または将来の業績に重大な影響を与える可能性があります。当社が直面しているリスクは、Form 10-Kの年次報告書に記載されているリスクだけではありません。現在当社に知られていない、または現在重要ではないと判断しているその他のリスクや不確実性も、当社の事業、財政状態、および/または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。2023年12月31日に終了した年度について、フォーム10-Kの年次報告書で以前に開示されたリスク要因から重大な変化はなかったと考えています。
アイテム 2.株式の未登録売却と収益の使用。
なし
アイテム 3.シニア証券のデフォルトです。
なし
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。
該当なし
アイテム 5.その他の情報。
2024年5月7日、私たちはジェフリー・オブライエンと2024年4月に正社員を退職することに関連して、2024年4月2日（以下「発効日」）に発効するコンサルティング契約（「コンサルティング契約」）を締結しました。O'Brien氏がコンサルティング契約に基づいて提供するサービスの対価として、提供されるすべてのサービスの1時間あたりの市場レートがオブライエン氏に支払われます。発効日の時点で権利が確定し、行使可能だった未払いのオプションは、彼がコンサルティング契約に基づいて会社にサービスを提供し続ける間、元の条件に従って引き続き行使できます。発効日の時点で権利が確定しておらず、行使可能でもなかった未払いのオプションはすべて、発効日をもって没収され、取り消されました。コンサルティング契約には、守秘義務や発明の譲渡などに関する追加の慣習条項も含まれています。
前述のコンサルティング契約の説明は、完全なものではなく、コンサルティング契約を参照することで完全に認定されます。コンサルティング契約のコピーは、2024年6月30日までの期間の当社の四半期報告書の別紙としてフォーム10-Qに提出されます。
取締役および執行役員の証券取引計画
2024年3月31日に終了した四半期中、規則16a-1（f）で定義されている当社の役員または取締役の誰も、次のことを私たちに知らせませんでした
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アイテム 6.展示品。
示す 番号 |
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説明 |
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3.1 |
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登録者の法人設立証明書（2012年8月9日にSECに提出されたフォーム10-Qの登録者四半期報告書（ファイル番号001-33185）の別紙3.1を参照して組み込んでいます）。 |
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3.2 |
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登録者の細則の修正および改訂版（2019年4月25日にSECに提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書（ファイル番号001-33185）の別紙3.1を参照して組み込まれています）。 |
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31.1 (1) |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高執行役員の認定。 |
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31.2 (1) |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者の認定 |
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32.1 (1) * |
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米国商務省第18条第1350条（2002年のサーベンス・オクスリー法第906条）に基づく最高執行役員の認定。 |
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32.2 (1) * |
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米国商務省第18条第1350条（2002年のサーベンス・オクスリー法第906条）に基づく最高財務責任者の認定。 |
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10.1インチ (1) |
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インラインXBRLインスタンスドキュメント-XBRLタグがインラインXBRLドキュメントに埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルには表示されません。 |
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101.SCH (1) |
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リンクベース文書が埋め込まれたインラインXBRLタクソノミー拡張スキーマ。 |
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104 (1) |
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表紙インタラクティブデータファイル（インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています） |
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フォーム10-Qのこの四半期報告書に添付されている別紙32.1および32.2として添付されている証明書は、証券取引委員会に提出されたものとはみなされず、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付より前か後に作成されたかを問わず、改正された1933年の証券法または改正された1934年の証券取引法に基づくMedicinova社の提出書類に参照によって組み込まれることはありません。そのような書類に含まれる一般的な法人設立文言に関係なく。
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
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メディシノバ株式会社 |
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日付：2024年5月9日 |
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作成者: |
/s/ 岩木裕一さん |
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岩城裕一、医学博士、博士 |
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社長兼最高経営責任者 |
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(登録者に代わって |
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登録者の最高執行責任者として) |
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作成者: |
/s/ ジェイソン・クルーガー |
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ジェイソン・クルーガー |
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最高財務責任者 |
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(登録者に代わって |
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登録者の最高財務責任者として) |
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