マクロジェニックスは、企業の進展、2024年第1四半期の財務結果、および中間TAMARACK第2相研究データの最新情報を提供しました。

•中間TAMARACK第2相研究データのプレゼンテーション：更新されたmCRPC患者におけるvobra duoの安全性および予備的な有効性

•本日午後4時30分（米国東部時間）に会議の呼び出しが予定されています。

米国メリーランド州ロックビル2024年5月9日（グローブ・ニュースワイヤ）--キャンサーの治療のための革新的な抗体ベースの治療法を発見、開発、製造、および商品化することに焦点を当てたバイオ医薬品企業であるMacroGenics, Inc.（NASDAQ: MGNX）は、今日、最近の企業の進展に関する最新情報を提供し、2024年3月31日までの四半期の財務結果を報告しました。

「metastatic castration-resistant prostate cancerでのvobra duoの中間更新された安全性および予備的な有効性データに非常に励まされています」とMacroGenicsの社長兼CEOであるScott Koenig, M.D., Ph.D.は述べています。「我々は量の短縮とより長い投与間隔を結びつけた改善された耐容性によって説得力のある生物学的活性が達成できる、という以前に述べた私たちの仮定を検証するうえでこの中間のデータセットが役立つと信じています。現時点での中間データの評価に基づいて、来年開始する可能性のある第3相研究の計画活動を開始しました。我々は、主要評価項目である放射線進行フリー生存データ、および安全性、有効性、持続性データを含む最終的なデータを、2024年後半に共有する予定です。さらに、TAMARACK研究でmCRPCにおける適切なvobra duo投与量を予備的に識別したことにより、B7-H3発現が広範囲な癌患者の治療における分子の可能性に対する私たちの信頼が高まりました。」

「METASTATIC CASTRATION-RESISTANT PROSTATE CANCERの患者における、TAMARACK研究による中間の安全性と抗腫瘍活性は、非常に有望に見えます」と、イギリス癌研究所（The Institute of Cancer Research）の癌研究のレジアスプロフェッサーであり、エクスペリメンタルキャンサーメディシンのプロフェッサーであるJohann DeBono氏は述べています。「現在、これらの患者に利用できる治療オプションが限られているため、この新しいADC分子は、前立腺癌を患った患者にとって最初のB7-H3を標的とした治療法となる可能性があり、この人口にとって重要な新しい治療法を提供することになります。」

自社独自の開発プログラムの最新情報

MacroGenicsの開発候補の最近の進展および予定されているイベントに関するハイライトは以下のとおりです。

B7-H3に特化した治療法

•vobra duoは、免疫調節に関与する分子であるB7ファミリーのメンバーの一つで、複数の固形腫瘍で広範囲に発現する抗原をターゲットとする抗体薬物複合体（ADC）です。

•MacroGenicsは、2023年11月にmCRPC患者におけるTAMARACK第2相研究の登録を完了しました。TAMARACKは、1回の前立腺癌に対するアンドロゲン受容体軸ターゲット療法（ARAT）の前治療を受けたmCRPC患者を対象に行われ、これまでに1回のタキサン含有レジメンを含む化学療法は受けていませんでした。TAMARACK研究は、vobra duoを2つの異なる投与量で評価することを目的としています：2.0mg/kgまたは2.7mg/kgを4週間ごとに投与します。

•4月12日時点のデータカットオフに基づく最新の安全性および予備的有効性データのTAMARACK中間データの新しいプレゼンテーションは、MacroGenicsのWebサイトの投資家向け情報セクションの「Events & Presentations」または直接このリンクでご覧いただけます。以下は、さらに更新が必要なデータです。詳細：

•vobra duoの投与サイクルの中央値は、5回（範囲：1-10）でした。

•致死的なイベントが5例発生しました。以下の通りです：2.0 mg/kg投与コホートにてグレード5のイベント1例発生。それは急性心筋梗塞であり、研究薬剤とは無関係であると調査責任者により判断されました。2.7 mg/kg投与コホートにてグレード5のイベントが3例発生。それは、1例は心停止（研究薬剤とは無関係であると調査責任者により判断された）であり、2例は肺炎です。加えて、2.7 mg/kg投与コホートの患者が死亡した原因は、致命的な胸水（グレード3）であると記録されています。後者の3つの死亡例については、進行中の試験でフォローアップが完了していないため、調査が行われています。

•追加データは、当社のウェブサイトおよび証券取引委員会に提出された資料で提供されています。

•この時点での中間データの評価に基づいて、当社は2025年にmCRPCにおける第3相試験の潜在的な開始のための初期の手続きを講じています。最終的なデータセット（rPFSが利用可能になった場合、これを含む）の分析に基づいて、このような第3相試験を追求する最終決定がなされます。

・当社は、TAMARACK試験の最終的な安全性、有効性、耐久性データ（放射線進行無病期生存の主要エンドポイントを含む）を2024年下半期に共有する予定です。

•MacroGenicsは、非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、黒色腫、頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）、肛門がんの患者を登録して、vobra duoのTAMARACK試験を拡大する予定です。当社は、これらの追加コホートの投与を2024年中に開始する見込みです。

•MacroGenicsは、様々な進行性固形腫瘍を持つ患者における、lorigerlimabとvobra duoの組み合わせの第1/2段階の増量試験の登録を継続しています。当社は、2024年にこの組み合わせの投与に関する追加の適応症の少なくとも1つでの投与拡大試験を開始する見込みです。

•MGC026は、B7-H3ターゲットのクリニカルADCであり、Synaffix（ロンザ社）が開発したトポイソメラーゼI阻害剤ペイロード、exatecanに特異的に共役されています。異なる作用機序を持つvobra duoとMGC026は、異なるがん、腫瘍の進行段階、または交換可能なエージェントとの併用。あるいは互いに併用して、その臨床的有用性を向上させる可能性があります。現在、進行性固形腫瘍を持つ患者に対するMGC026の第1段階の増量試験が進行中です。

MGC026の前臨床データが最近開催された米国癌研究協会（AACR）年次ミーティングで発表されました。前臨床研究において、MGC026は、他のADCに利用されるトポイソメラーゼベースのペイロードDXdに結合されたB7-H3指向性抗体よりも高い効力を有することが示されました。さらに、MGC026ペイロードは、DXdおよびSN-38よりも多剤耐性（MDR）メカニズムに対して耐性があることが示されています。

•エノブリツマブは、B7-H3を標的とするFc最適化モノクローナル抗体です。HEAT試験は、Macrogenicsの学術協力者によって実施されている、高リスク局所進行性前立腺がんを持つ最大219人を対象とした根治切除前のエノブリツマブ投与の活性を評価する、ランダム化第2相臨床試験です。

Lorigerlimab

•Lorigerlimabは、二分子型、四価PD-1 × CTLA-4 DART®分子です。当社は、vobra duoとの併用療法の進行中の研究に加えて、LORIKEETという第2相のランダム化試験も進行中です。LORIKEET試験は、化学療法治療を受けたことのないmCRPC患者で、docetaxelと比較して、docetaxel+Lorigerlimabの投与を検討するもので、150例の患者を対象に2：1の無作為化試験が実施されます。現行試験の設計では、放射線進行無病期生存（rPFS）が主要評価項目となっています。当社は、2024年に試験の登録を完了し、2025年上半期に臨床試験の最新情報を提供する予定です。

Emerging ADC Pipeline

•MGC028は、ADAM9を標的とする前臨床ADCで、Synaffixの新しい部位特異的リンカーとトポイソメラーゼI阻害剤ベースの細胞毒性ペイロードを組み込んだ、Macrogenics ADC分子の第2世代目を代表します。ADAM9（アデシニン酸ジスクロミエターン［a disintegrin and metalloprotease domain 9］）は、癌発生および癌進展に役立つADAMファミリーの多機能型1型膜タンパク質の一員であり、多数の癌で発現が上昇しており、がん治療の魅力的なターゲットとなっています。当社は、2024年末までにMGC028の治験承認を申請する予定です。

•MGC028の前臨床データが最近AACR年次会議で発表されました。前臨床研究において、MGC028は、胃、肺、膵臓、大腸癌、SCCHN、および胆道癌を代表するin vivoモデルにおいて、特異的な抗腫瘍活性を示しました。また、非人類プライミング研究では、MGC028は高用量でも耐性があり、軽度で可逆的な副作用があり、眼科毒性がないことが示されました。これは、チューブリン阻害剤ベースのADCにおける頻繁に懸念されるトキシシティの1つです。これら有望な前臨床結果は、ADAM9陽性の固形がんを治療する治療法としてのMGC028の継続的な調査を支持しています。

Partnered Program

•MGD024は、サイトカイン放出症候群を最小限に抑え、抗腫瘍細胞毒性活性を維持し、間欠的な投与を許容するように設計された次世代のヒト化CD123 × CD3 DART分子です。

第1四半期が終了した2024年1月31日に売上高が1350万ドルであり、2023年1月31日に終了した四半期（1310万ドル）に比べて3％増加しました。 Valeoの売上高成長の勢いは、呼吸器、Allerjectなどのプロモーション活動から生み出された販売促進によるものであり、Redesca、Simbrinzaなどの他の主力製品からの持続的な成長にも関連しています。

•2024年3月31日時点で、現金、現金同等物、有価証券の残高は1億8420万ドルで、2023年12月31日時点の2億2980万ドルと比較して減少しています。

•売上高：2024年3月31日終了の四半期の総売上高は910万ドルであり、2023年3月31日終了の四半期の総売上高2450万ドルに比べて、主に協業およびその他の契約からの収入の減少によるもので、2023年3月31日終了時点でインサイトから受け取った1500万ドルのマイルストーンを含む合意からの収入が減少したため、減少しました。

•研究開発費用：2024年3月31日終了の四半期の研究開発費用は4600万ドルであり、2023年3月31日終了の四半期の研究開発費用4590万ドルに比べて増加しませんでした。

•販売、一般管理費用：2024年3月31日終了の四半期の販売、一般管理費用は1470万ドルであり、2023年3月31日終了の四半期の1350万ドルに比べて、主に株式報酬費用の増加およびその他の専門家の費用の増加によるものでした。

•純損失：2024年3月31日終了の四半期の純損失は5220万ドルであり、2023年3月31日終了の四半期の純損失3800万ドルに比べて増加しました。

•発行済み普通株式：2024年3月31日時点での発行済み普通株式は62,560,502株でした。

•キャッシュランウェイガイダンス：マクロジェニックスは、2024年3月31日時点での現金、現金同等物および売り込み可能証券残高が1億8427万ドルであることに加えて、パートナーからの予想される将来の支払いと製品収益がキャッシュランウェイを2026年まで延長することができると予想しています。同社の予想される資金調達要件は、第2相TAMARACK臨床試験、第2相LORIKEET研究、およびマクロジェニックスの他の進行中の臨床および前臨床試験に関連する予想される支出を反映しています。

コールの情報

電話で参加する場合は、このリンクで事前に登録してください。登録後、すべての電話参加者は、 詳細に書かれた確認メールを受け取ります。それにより、ダイヤルイン番号と一緒に一意のパスコードと参加者IDも含まれており、これらを使用して通話にアクセスできます。

カンファレンスコールの聞き専用ウェブキャストは、MacroGenicsのウェブサイトの投資家向け情報の「Events＆Presentations」セクションでアクセスできます。http://ir.macrogenics.com/events.cfm。ウェブキャストの録音リプレイは、通話の終了後すぐに利用可能であり、通話後30日間、MacroGenicsのウェブサイトにアーカイブされます。

マクロジェニックス株式会社

選択された連結貸借対照表データ

（千円単位）

マクロジェニックス株式会社

連結損益計算書および包括損益計算書

（未確定）

(金額は千の単位で表示しています。シェアおよび株当たりのデータを除く)

マクロジェニックスについて

マクロジェニックスは、がん治療のための革新的なモノクローナル抗体に基づく治療薬の発見、開発、製造、商業化に焦点を当てたバイオ医薬品会社です。同社は、広範な治療領域に適用可能な独自の次世代抗体技術プラットフォームから、商品候補のパイプラインを主に生成しています。マクロジェニックスの技術プラットフォームとタンパク質工学の専門知識の組み合わせにより、同社は期待される商品候補を生成し、グローバルな製薬・バイオテクノロジー企業との数多くの戦略的提携に参入することができました。詳細は、同社のウェブサイト（www.macrogenics.com）をご覧ください。MacroGenics、MacroGenicsのロゴ、MARGENZA、およびDARTは、MacroGenics、Inc.の商標または登録商標です。

前向きな見通しに関する注意書き

このプレスリリースに記載されているマクロジェニックス（以下、同社）の戦略、将来の事業運営、治療候補薬の臨床開発、特に臨床試験の開始および登録、臨床試験からの結果の期待時期、規制当局との協議、MARGENZAおよび同社の製品候補の商業化見通し、承認された場合の製品収益、製造サービス収入、同社の共同事業者からのマイルストーンまたはオプトイン支払い、同社の予想されるマイルストーンおよび将来の期待や同社の見通し、TZIELDの世界的な純売上高、DRIとの契約の条項に従って設定されたマイルストーン支払いを達成する同社の能力などを含む、将来の期待、計画、見通しに関する本プレスリリース中のいかなる記述、戦略についての説明も、適用される証券法のSection 27AおよびSection 21Eに基づく先見性ある声明であり、本文中の「subject to」、「believe」、「anticipate」、「plan」、「expect」、「intend」、「estimate」、「potential」、「project」、「may」、「will」、「should」、「would」、「could」、「can」、その否定形、または同様の表現、または戦略についての論議を含む。これらの先見性ある声明は、重要な様々な要因により、実際の結果は異なる場合があります。TZIELD、vobramitamab duocarmazine、lorigerlimab、ZYNYZ、MARGENZA、またはその他の製品候補の収益、費用、コストが予想と異なる場合のリスク、TZIELD、vobramitamab duocarmazine、lorigerlimab、ZYNYZ、マルゲンザ、またはその他の製品候補の市場受け入れ性、競争、払戻、規制措置、特にvobramitamab duocarmazineのデータ更新、当社が顧客に製造サービスを提供する能力、将来の臨床試験の開始および登録、製品候補からのデータの利用可能性およびタイミング、規制審査プロセスで必要なタイミングと手順の期待、製品候補の規制承認の期待、将来のマイルストーン支払いの期待、競合製品の影響、同社の製品候補の入手可能性または商業的潜在性に影響を与える可能性がある戦略的パートナーとの契約の入手の可能性、および天災などのビジネス、経済、政治上の混乱や民衆状況、または実際または脅威となる武力衝突、または新型コロナウイルス（COVID-19パンデミックとして）などの公共衛生危機によるリスクを含む、米国証券取引委員会への記載事項を含みます。また、本プレスリリースに含まれる先見性ある声明は、本稿の日付を基準としているものであり、将来の事象や展開により、同社の見解が変更される可能性があります。ただし、同社は将来、これらの先見性ある声明を更新することを選択する場合がありますが、法律の定める範囲を超えるものではない限り、特にその義務があるわけではありません。これらの先見性ある声明は、ここから先のいかなる日に関しても、同社の見解を表すものではありません。

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