アメリカ アメリカ
証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
For
四半期終了
For the transition period from ___________ to ___________
(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)
(州や他の管轄区域 会社(br}や組織) |
選挙委員会 ファイル番号： |
（ IRS 従業員 標識 番号) |
(主に実行オフィスアドレス )
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
(前 名前、前住所、および前会計年度は、前回報告以来変化すれば)
取引法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| タイトル 登録された各クラスの | 取引 シンボル： | 登録された各取引所の名前 ： | ||
（ NASDAQ ） 資本市場 ） |
“取引法”第12(G)節に登録された証券：なし
発行者が （ 1 ） 1934 年証券取引法第 13 条または第 15 条 （ d ） 項により提出されるすべての報告書を過去 12 ヶ月間 （ または登録者がそのような報告書を提出することが求められたそれより短い期間 ） に提出したかどうか、および （ 2 ） 過去 90 日間そのような提出要件に従っていたかどうかをチェックマークで示します。
登録者が、規則 S—T の規則 405 （ 本章の § 232.405 ） に従って提出および投稿する必要があるすべてのインタラクティブデータファイルを、過去 12 ヶ月間 （ または登録者がそのようなファイルを提出および投稿することが求められたそれより短い期間 ） 、電子的に提出し、企業の Web サイトに掲載したかどうかをチェックマークで示します。
登録者が大型加速ファイラー、加速ファイラー、非加速ファイラー、または小規模報告会社ファイラーであるかどうかをチェックマークで示します。取引法第 12b—2 条の「加速申告者」および「大規模加速申告者」の定義を参照してください （ チェック 1 ） ：
| 大型 アクセラレート · ファイラー | |
| ファイルマネージャを加速しました☐ | 小さな報告会社
|
| 新興成長型会社 |
もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください
登録者が取引法規則 12 b—2 に定義されるシェル会社であるかどうかをチェックマークで
を示します。はい □ いいえ
2024 年 5 月 5 日現在、発行者の普通株式の各クラスの発行済株式数および発行済株式数は .
GENELUX 株式会社
表 10-Q
2024 年 3 月 31 日
カタログ表
| 第 1 部 — 財務情報 | 3 | |
| 第 項1. | 財務諸表を簡明に | 3 |
| 第 項2. | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 18 |
| アイテム 3 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 28 |
| 第 項. | 制御とプログラム | 28 |
| パート II— その他の情報 | 29 | |
| アイテム 1 | 法律訴訟 | 29 |
| アイテム 1A | リスク要因 | 29 |
| 第 項2. | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 99 |
| 第 項3. | 高級証券違約 | 99 |
| 第 項. | 炭鉱安全情報開示 | 99 |
| 第 項5. | その他の情報 | 99 |
| 第 項6. | 陳列品 | 100 |
| サイン | 102 | |
| 2 |
第1部-財務情報
項目 1 ： 財務諸表.
Genelux 株式会社
簡素化貸借対照表
（ 単位 ： 千 ， 株式数及び額面データを除く ）
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| (未監査) | ||||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産 | ||||||||
| 現金と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| 短期投資 | ||||||||
| 前払い費用と他の流動資産 | ||||||||
| 流動資産総額 | ||||||||
| 財産と設備、純額 | ||||||||
| 使用権資産 | ||||||||
| その他の資産 | ||||||||
| その他資産総額 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主権益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 売掛金と売掛金 | $ | $ | ||||||
| 未払い給与税と給与税 | ||||||||
| 賃貸負債、流動部分 | ||||||||
| 流動負債総額 | ||||||||
| リース負債、長期部分 | ||||||||
| 総負債 | ||||||||
| 株主権益 | ||||||||
| 優先株、額面$, 発行済株式はなく発行済株式はなく それぞれです | ||||||||
| 普通株、額面$, ライセンス株；そして発行済み株式 優れたものはそれぞれ | ||||||||
| 国庫株株式は原価で | ( | ) | ( | ) | ||||
| 追加実収資本 | ||||||||
| その他の総合収益を累計する | ( | ) | ||||||
| 赤字を累計する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株主権益総額 | ||||||||
| 総負債と株主権益 | $ | $ | ||||||
付随注記は、これらの要約財務諸表の不可欠な部分です。
| 3 |
Genelux 株式会社
Condensed 業務説明書
（ 単位 ： 千、株式額および 1 株あたりのデータを除く ）
| 3月31日までの3ヶ月間 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| (未監査) | ||||||||
| 収入.収入 | $ | $ | ||||||
| 運営費用： | ||||||||
| 研究開発 | ||||||||
| 一般と行政 | ||||||||
| 総運営費 | ||||||||
| 運営損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| その他の収入(支出)： | ||||||||
| 利子収入 | ||||||||
| 利子支出 | ( | ) | ||||||
| 債務割引償却 | ( | ) | ||||||
| 融資コスト | ( | ) | ||||||
| その他の収入(支出)を合計して純額 | ( | ) | ||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 普通株式 1 株当たり損失 — 基本および希薄化 | $ | ) | $ | ) | ||||
| 加重平均普通株式 — ベーシックおよび希薄化 | ||||||||
付随注記は、これらの要約財務諸表の不可欠な部分です。
| 4 |
Genelux 株式会社
コンデンサド 総合損失計算書
(単位：千)
| 3月31日までの3ヶ月間 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| (未監査) | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| その他の全面的な損失： | ||||||||
| 短期投資は純損失を実現していない | ( | ) | ||||||
| 総合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
付随注記は、これらの要約財務諸表の不可欠な部分です。
| 5 |
Genelux 株式会社
株主資本計算書 （ 監査なし ）
(単位は 千であり，シェアは含まれていない)
| 積算 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| その他の内容 | 他にも | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先株 | 普通株 株 | 在庫 在庫 | 支払い済み | 全面的に | 積算 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株 | 金額 | 株 | 金額 | 株 | 金額 | 資本 | 収入(損) | 赤字.赤字 | 合計する | |||||||||||||||||||||||||||||||
| バランス、2022年12月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 株の報酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 新規株式公開終了時の普通株式の発行、 オファーコストをネットで | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先株式の転換による普通株式の発行 | ( | ) | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 転換社債の転換による普通株式の発行 未払利子とローン手数料 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先株式配当の転換による普通株式の発行 支払 | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 譲渡制限付き株式の公正価値 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ストックオプションの再価格設定のコスト | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 初期取引終了時のワラント負債の再分類 公開買付け | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| の転換に関連して発行されたワラントの公正価値 換算紙幣 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 証券のキャッシュレス行使により発行された株式 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023 年 3 月期当期純損失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日残高 （ 監査なし ） | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| バランス、2023年12月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 株の報酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 短期投資の未実現損失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既得制限付き株式の公正価値 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ストックオプションの変更と価格変更のコスト | - | - | - | - | - | - | 314 | - | - | 314 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式令状の行使による普通株式の発行 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024 年 3 月期当期純損失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日残高 （ 監査なし ） | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
付随注記は、これらの要約財務諸表の不可欠な部分です。
| 6 |
Genelux 株式会社
凝縮キャッシュフロー計算書
(単位：千)
| 3月31日までの3ヶ月間 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| (未監査) | ||||||||
| 経営活動のキャッシュフロー | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | ||||||||
| 減価償却費用 | ||||||||
| 短期投資割増と割引の純償却 | ( | ) | ||||||
| 使用権資産 | ||||||||
| 債務割引償却 | ||||||||
| 株の報酬 | ||||||||
| 制限付き株式の公正価値 | ||||||||
| ストックオプションの変更と価格変更のコスト | ||||||||
| 転換社債の転換に伴って発行されたワラントの公正価値 | ||||||||
| 資産 · 負債の変動 | ||||||||
| （ 増加 ） 減少 ： | ||||||||
| 前払い費用と他の資産 | ( | ) | ( | ) | ||||
| （ 減少 ） 増加 ： | ||||||||
| 売掛金と売掛金 | ( | ) | ||||||
| 未払い給与税と給与税 | ( | ) | ||||||
| 支払利息 | ||||||||
| 収入を繰り越す | ( | ) | ||||||
| リース責任 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 経営活動のための現金純額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動によるキャッシュフロー | ||||||||
| 財産と設備を購入する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期投資を購入する | ( | ) | ||||||
| 短期投資の販売収益と満期日 | ||||||||
| 投資活動のための現金純額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動によるキャッシュフロー | ||||||||
| 債権収益 — 株主 | ||||||||
| 債権の返済 — 株主 | ( | ) | ||||||
| 繰延発売費を支払う | ( | ) | ||||||
| 株式承認証を行使して得られた収益 | ||||||||
| IPO 完了に伴う普通株式の現金発行による収益 | ||||||||
| 融資活動が提供する現金純額 | ||||||||
| 現金および現金等価物の純増加(減額) | ( | ) | ||||||
| 期初現金及び現金等価物 | ||||||||
| 期末現金および現金等価物 | $ | $ | ||||||
| 補足キャッシュフロー開示： | ||||||||
| 支払の利子 | $ | $ | ||||||
| 納めた税金 | $ | $ | ||||||
| 補足的なノンキャッシュファイナンス開示事項 ： | ||||||||
| 資産使用権及び運営リースの延長の影響 | $ | $ | ||||||
| 繰延募集費用の株主資本への再分類 | $ | $ | ||||||
| ワラント負債の株主資本への再分類 | $ | $ | ||||||
| 転換社債、未払利息、貸付手数料の株主資本への転換 | $ | $ | ||||||
| 優先株を普通株に転換する | $ | $ | ||||||
| 配当金の株主持分への転換 | $ | $ | ||||||
| 株主債権および未払利息の株主資本への転換 | $ | $ | ||||||
付随注記は、これらの要約財務諸表の不可欠な部分です。
| 7 |
GENELUX 株式会社
財務諸表への注記 （ 未監査 ）
2024 年 3 月 31 日および 2023 年 3 月期までの 3 ヶ月間
（ 単位 ： 千、株式額および 1 株あたりのデータを除く ）
注 1-陳述の基礎
組織 と運営
Genelux会社(以下は“Genelux”或いは“会社”と略称する)はアメリカデラウェア州の会社であり、2001年9月4日に設立され、臨床末期生物製薬会社であり、カリフォルニア州西湖村に位置する。同社は癌の診断·治療の解決策の研究·開発に取り組んでおり，現在のところ有効な治療法はない。同社は、侵襲性および/または治療が困難な固形腫瘍タイプを有する患者のための次世代リゾチームウイルス免疫療法の導管の開発に専念している。
監査されていない財務情報列報根拠
添付されている当社は審査簡明財務諸表を経ていないのは、アメリカが公認している中期財務資料会計原則及びS-X規則の表格10-Q及び規則10-01に基づいて作成されている。したがって、それらは、一般的に受け入れられた会計原則によって要求される完全な財務諸表によって要求されるすべての情報および脚注を含まない。経営陣は、すべての正常な経常的な調整が含まれており、これらの調整は公平な列報に必要とされていると考えている。2024年3月31日までの3カ月間の経営業績は、2024年12月31日までの年度の予想業績を必ずしも代表するとは限らない。
注目を行っている
添付されている簡明財務諸表は持続経営を基礎として作成され、正常な業務過程で資産を現金化し、負債と約束を返済することを考慮する。添付財務諸表に示すように，br社は設立以来運営中に経常赤字を出しており，純損失は#ドルである
2024年3月31日現在、会社は現金と現金等価物および短期投資を持っており、金額は#ドルである
将来何の融資も保証できない、あるいはあれば、会社が満足できる条項で融資する保証もありません。企業が追加融資を受けることができても、債務融資の場合には、我々の業務を不適切に制限したり、株式融資の場合には、株主に深刻な希釈を与えたり、将来の許可協定に不利な条項を付与したりする可能性がある。
注： 2-重要会計政策の概要
見積もりを使った
米国公認会計原則に従って財務諸表を作成することは、報告期間内の資産および負債報告金額、または資産および負債開示および報告期間中の収入および費用報告金額に影響を与える推定および仮定を行うことを管理層 に要求する。潜在負債の計上項目の評価、株式に基づく報酬の評価、現金繰延税金資産の評価などには、重要な見積もり数字が採用されている。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
| 8 |
1株当たり基本損失計算方法は、普通株株主に適用される純損失を期間内に発行された普通株の加重平均を除く。1株当たり償却損失の計算方法は，普通株株主に適用される純損失を発行済み普通株の加重平均で割ったものであり，すべての希釈性 潜在普通株が発行されていれば発行される余分な普通株数を加える。
2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月について、発行された基本株式は希釈株式と同じであり、潜在的希薄化株式が反希薄株式とみなされているためである。
| 2024年3月31日 | 3月31日 2023 | |||||||
| 株式オプション | ||||||||
| 株式承認証 | ||||||||
| 制限株式単位 | ||||||||
| 株式証明書は支払手形を転換する際に発行することができる | ||||||||
| 合計する | ||||||||
収入 確認
会社は会計基準編纂(“ASC”)606の指導の下で収入を記録した 顧客との契約収入(トピック606)顧客に商品またはサービスを移転する金額を記述するために、企業に収入を確認することを要求し、その金額は、企業がこれらの商品またはサービスから得られると予想される対価格を反映している。
社は以下の手順で収入確認を決定します
| ● | お客様と締結した契約の表示 | |
| ● | 契約における履行義務の識別 | |
| ● | 出来高の確定 | |
| ● | 契約の履行義務に取引価格を割り当てる | |
| ● | 会社が業績義務を果たした場合やした場合、収入確認 を行う。 |
会社のいくつかの許可、供給、および協力協定によると、会社はマイルストーン事件を完了または義務を履行したときに支払いを受ける権利がある。同社はASC 606の指導により収入を確認した。ライセンス契約下の収入確認を評価する際に、会社は、2つのステップを使用して、約束された商品またはサービス(知的財産権ライセンスを含む)がユニークであるかどうかを決定するので、(1)単一の商品またはサービスの対価格(すなわち、商品またはサービスを区別することができるかどうか)、義務を履行することである。および(2)貨物またはサービスが契約中の他のコミットメントとは別に識別可能であるかどうか(すなわち、貨物またはサービスを譲渡するコミットメントが契約コンテキストで異なるかどうか)を考慮する。収入確認基準を満たすまでに受け取った金額は、会社の貸借対照表に繰延収入 と記入します。貸借対照表は後日12カ月以内に収入と確認された金額が流動負債に分類されると予想される。
2024年3月31日までの3ヶ月間、会社が確認した収入は
| 9 |
現金等価物
社は、購入日の元の満期日が3ヶ月以下のすべての高流動性投資を現金等価物と見なしています。
2024年3月31日までと2023年12月31日までの現金等価物は通貨市場基金からなります。現金と現金等価物に含まれる現金等価物の総額は、2024年3月31日と2023年12月31日現在で#ドルである
短期投資
会社の短期債務証券投資は売却可能なものに分類され、公正価値によって勘定され、収益と非信用関連損失を累計他の全面赤字の構成部分として報告し、株主権益 に計上されている。実現した損益と非一時的と判断された価値低下は，具体的な確認方法に基づいており，純他の収入(費用)総額の一部として営業報告書に計上されている。2024年3月31日までの3カ月間、実現した収益や損失はなかった。
損失を達成していない状態にある売却可能証券については，当社はまず証券を売却しようとしているかどうかを評価し，あるいは よりも売却する必要がない可能性がある場合は，その償却コストベースを回収する前にその証券を評価する。意向または売却要求に関するいずれかの基準に適合する場合、証券の超過コストベースは、利息収入を計上することによって公正価値に減記される。br}上記の基準を満たしていない売却可能な証券について、会社は公正価値の低下が信用損失またはその他の要因によって引き起こされるかどうかを評価する。この評価を行う際に、当社が考慮する要素は、減値の深刻さ、金利の任意の変動、投資の時価がその元のコストをどのくらい下回っているか、当社が能力があるかどうか、短期債務証券投資を十分な時間保留して、任意のbr期待の公平な価値の回復と全体の市場状況を許容することを意図していることである。損失中の信用に関連する部分及びその後のいかなる改善も実現されておらず、引当口座を通じて利息収入を計上している。信用損失に計上されていないいかなる減価も経営報告書中の他の全面的な損失と全面的な損失に計上されている。
2024年3月31日までの3ヶ月間、当社の売却可能な証券への投資には信用に関する損失や減値はありません。
2024年3月31日現在、同社のすべての短期投資の満期日は1年未満である。
金融商品の公正価値
Br社は、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債のために元金または最も有利な市場で負債(退出価格)を譲渡するために受信したドル両替価格に基づいて、その資産および負債の公正価値を決定する。公正価値を計量するための推定技術は観察可能な投入を最大限に使用し、観察できない投入を最大限に減少させる。当社は3つのレベルの投入を含む公正価値階層構造を採用しており、その中の最初の2つは観察可能とされ、最後の1つは観察できないと考えられ、公正価値を測定する
| ● | レベル 1-活発な市場での同じ資産または負債の見積もり。 | |
| ● | レベル 2-直接または間接的に観察可能な第1レベル以外の投入、例えば、同様の資産または負債のオファー ；非アクティブ市場のオファー、または資産または負債の全期限の観測可能な市場データによって確認され得る他の投入が観察されるか、または観察可能である。 | |
| ● | 第 レベル3-市場活動支援が少なく、または全くなく、資産または負債の公正価値に重大な影響を与える観察不可能な投入。 |
当社の短期投資及び現金等価物は公正価値に基づいて勘定し、付記3で述べた公正価値階層を押して決定します。現金，短期投資，売掛金，売掛金などの金融商品の帳簿金額 は，当該等のツールの短期満期日により関連公正価値と一致する。
| 10 |
Br社は、付与された日に付与された株式オプションおよび他の株式奨励の公正価値に基づいて、付与されたすべての株式オプションおよび他の株式奨励を測定し、これらの奨励の必要なサービス期間内の補償費用を確認し、このサービス期間は、通常、対応する奨励の授権期間である。同社は没収が発生した場合に確認することを選択した。サービスやパフォーマンス条件を満たしていないため没収された奨励については、以前に確認された補償コストのインパルスは没収期間中に確認されます。一般に，会社が発行する株式オプションはサービスに基づく帰属条件のみであり，必要なサービス期間内に直線法を用いてこれらの 報酬の費用を記録する.
会社がその運営報告書において株式に基づく報酬費用を分類する方式は、受賞者の賃金コストを分類する方式や受賞者のサービス支払いを分類する方式と同様である。
2023年1月30日に初公募が完了するまで、同社は民間会社だった。2022年までに、当社は適切な推定方法を採用し、米国公認会計士協会の技術実務援助、補償として発行された私持株会社の株式証券推定値の枠組みに基づいて、普通株の公正価値を推定する。すべての推定方法には、会社の判断を必要とする推定と仮定が含まれている。これらの見積もりと仮定には、外部市場状況、上場会社情報の指導、公正取引において第三者にその普通株を売却する価格、当社の普通株より当時優先していた証券の権利と優先権、初回公募株や売却などの流動性イベントを実現する可能性が含まれる多くの客観的かつ主観的要因が含まれている。推定に用いる仮定の大きな変化は、推定日ごとに株式オプションの公正価値が異なる可能性がある(場合によっては)。
各株式オプション付与の公正価値は、Black-Scholesオプション定価モデルを用いて推定される。同社は個人会社であり、会社固有の歴史と隠れた変動率情報が不足している。そのため、同社は生物技術業界内の一連の当社の特徴と類似した上場同業者会社の歴史変動率に基づいて、その予想株式変動率を推定した。当社の株式オプションの期待期限は“簡略化”方法 を用いて決定されており、“通常”オプション資格を満たす奨励に適している。非従業員に付与された株式オプションの期待期限は、オプション付与の契約期間に等しい。無リスク金利は、奨励付与時に発効する米国債収益率曲線 を参考にして決定され、時間帯は奨励の期待期限にほぼ等しい。予想配当金収益率がゼロであるのは、会社が現金配当金を支払ったことがなく、予測可能な未来にもいかなる現金配当金も支払われないと予想されるからである。
全面損失
総合損失には，純損失および株主権益が取引や経済事件以外の取引や経済事件による他の変動がある。2024年3月31日までの3ヶ月間、総合損失はドルを含む
最近の会計声明
2023年11月、財務会計基準委員会(FASB)は、主に首席運営決定者に定期的に提供され、各報告の分部損益測定基準に含まれる主要な支部費用カテゴリに関する開示を強化することによって、報告可能支部開示の改善を目的としたASU 2023-07、支部報告(主題280)：報告可能支部開示の改善を発表した。今回の更新はまた、報告可能部門の損益と資産に関するすべての年間開示 を中期的に提供しなければならず、単一の報告可能部門を有するエンティティは、重大部門費用開示を含むASC 280部門報告に要求されるすべての情報開示を提供しなければならない。2024年1月1日から、会社はASU 2023-07を採用する。当社は新しい指針や関連法規の改正がその財務状況、経営業績およびキャッシュフローに大きな影響を与えるとは考えていません。
財務会計基準委員会が最近発表した他の会計声明は、その新興問題タスクフォース、米国公認会計士協会、および証券取引委員会の管理層が、会社の現在または将来の連結財務諸表に実質的な影響を与えないと考えているか、または実質的な影響を与えないと考えている。
| 11 |
注： 3-金融資産と負債の公正価値
以下の表に当社が公正価値に応じて恒常的に計測した金融資産と負債に関する情報を紹介した
| 2024年3月31日までの公正価値計量、使用： | ||||||||||||||||
| レベル1 | レベル2 | レベル3 | 合計する | |||||||||||||
| 現金等価物： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 短期投資： | ||||||||||||||||
| アメリカ合衆国政府機関債 | ||||||||||||||||
| アメリカ合衆国国債 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
当社が保有するマネーマーケットファンドの原価証券は、すべて国有証券です。
現金同等物及び短期投資の評価
現金同等物 は、 2024 年 3 月 31 日時点のマネーマーケットファンドから構成されます。マネーマーケットファンドは、同一の有価証券のアクティブマーケットでのクォート価格 を用いて評価されました。これは、公正価値階層内のレベル 1 の測定を表します。米国政府機関債と米国。 国債は、公正価値階層内のレベル 2 の測定を表す政府担保証券です。
注： 4-短期投資
2024 年 3 月 31 日現在、当社の売却可能投資の種類別は以下の通りです。
| 原価を償却する | 未実現収益総額 | 未実現損失総額 | 信用損失 | 公正価値 | ||||||||||||||||
| アメリカ合衆国政府機関債 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||
| アメリカ合衆国国債 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||
2024 年 3 月 31 日現在、すべての売却可能な有価証券は、満期が 1 年以内の投資で構成されています。
注： 5-財産と設備
2024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日時点の資産および設備は以下の通りです。
| 3 月 31 日、 2024 | 2023年12月31日 | |||||||
| 家具と事務設備 | $ | $ | ||||||
| 実験室装置 | ||||||||
| コンピュータ装置 | ||||||||
| 賃借権改善 | ||||||||
| 建設中の工事 | ||||||||
| 減算：減価償却累計と償却 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財産と設備、純額 | $ | $ | ||||||
2024 年 3 月 31 日と 2023 年 3 ヶ月間の減価償却費は $
2023 年 12 月 31 日を末日とする会計年度において、当社は $
| 12 |
注： 6-給料と賃金税を計算すべきだ
2023年12月31日までの合計$
注： 7-賃貸負債
運営 借約
会社はASC 842に基づいてリースに対して会計処理を行い、この規定は、テナントがリース開始時に使用権資産と対応する賃貸負債とを記録し、最初にリース支払いの現在値で計量することを要求する。2018年7月、同社はその製造施設のために、毎月の平均支払総額$を要求するキャンセル不可能な長期レンタル契約を締結しました
2020年12月、当社は、毎月の平均支払総額$を要求する実験室施設の長期取消不可賃貸契約を締結しました
レンタル契約を更新する平均毎月レンタル料は約$
2021年7月、会社は新しい会社本社のためにキャンセルできない長期賃貸契約を締結し、毎月平均支払総額を$とすることを要求した
| 13 |
2023年11月、当社は2つ目の製造工場の長期取消不可賃貸契約を締結し、毎月の平均支払総額を$と要求しました
同社は2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間に合計$を支払った
ASC
842は，運営報告書で単一賃貸コストを確認することを要求し，そのコストを計算する方法は，リースコストをレンタル期間ごとに割り当て，一般に直線的に計算する.当社が反映している使用権資産の償却は、2024年3月31日および2023年3月31日までの3ヶ月間で$となっています
その他 借約
2019年11月、当社はそのうちの1カ所のオフィス施設について短期賃貸契約を締結し、その後続は約2022年12月までで、現在は月ごとにレンタルしている。家賃費用は$
注： 8-株主権益
普通株 株
許可された 個の共有
会社の会社登録証明書認可会社が最も多く発行しています は普通株式である.普通株式保有者は完全投票権を有し、記録された株式を保有するごとに、株主は会社取締役会(“取締役会”)が発表可能な配当金を獲得し、清算時に株主の合法的な利用可能資金を比例的に共有する権利がある。株主は 変換，優先購入権または引受権を持たない.普通株のすべての流通株はすでに十分に入金されており、評価できない。2024年3月31日と2023年12月31日まで と それぞれ発行と発行された普通株.
会社私募終了時に現金で発行された普通株
2023年5月および6月に、当社はいくつかの
投資家と証券購入協定(“購入契約”)を締結し、これにより、当社は2回の私募取引でその普通株株式を売却·発行することに同意した。
当社は購入契約の下で総額$に達する延長に同意した
2023年11月、同社は融資締め切りを$に延長することに同意した
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制限株式単位(RSU)を付与する
次の表は、2024年3月31日までの3ヶ月間の制限普通株活動をまとめたものである
| 制限付き株式数 | 公正価値 | 重みをつける 平均助成金 日付公正価額 | ||||||||||
| 非既得権益者、2023年12月31日 | $ | $ | ||||||||||
| 授与する | ||||||||||||
| 既得 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 没収される | ||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日付 | $ | $ | ||||||||||
2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間において、取締役会は、合計 会社の普通株式を特定の従業員に制限する。付与日における株式の公正価額は $でした。 は 2024 年 3 月 31 日までの 3 ヶ月間に記録されました。本制限付き普通株式は、当社の 2022 年株式インセンティブプラン （ 「 2022 年プラン」 ） に基づいて付与されました。これらの株式のすべてに加えて、追加の 2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間に付与された制限付き株式。
次の3ヶ月以内に3 月 31 日、 2024 年、会社は$を記録した制限付き普通株式の公正価値付与に対する株式報酬の 。2024 年 3 月 31 日現在 $未償却の補償金が残りました
株 オプション
2009年8月、取締役会は2009年の株式インセンティブ計画(“2009年計画”)の採択を承認した。2009年計画は、会社の従業員、取締役、コンサルタントが会社の普通株式を所有することで会社の所有権の権益を買収し、保留することを目的としている。合計する会社普通株の認可株式 は、計画条項によって制限されたり、計画の条項によって発行される可能性があります。2009年の計画では、2024年3月31日現在、付与可能な株式はない。
2018年9月、取締役会は“2019年株式インセンティブ計画”(略称“2019年計画”)の採択を承認した。2019年計画は、会社の従業員、取締役、コンサルタントが会社の普通株を所有することで会社の所有権権益を買収し、保留することを奨励し、支援することを目的としている。2019年計画は、以下のタイプの奨励を許可する：(I)奨励株式オプション (“ISO”)、(Ii)非法定株式オプション(“NSO”)、(Iii)株式付加価値権、(Iv)制限株式報酬、(V)制限株式単位報酬(“RSU”)、(Vi)他の株式奨励。2019年計画によると、私たちの普通株式の最大発行数は 個共有する.2009年計画に従って付与された未償還株式報酬：(I)行使またはbr}決済の前に任意の理由で満期または終了し、(Ii)そのような株を付与するために、または他の方法で私たちに返却するために必要な緊急または条件を満たしていないために没収される、または(Iii)奨励に関連する源泉徴収義務brを履行するために要求または抑留される(または未発行)か、または株式奨励を満たす購入価格または行使価格は、 を超えずに許可株に返還株として追加することができる株式です。2019年計画によると、私たちの普通株式の最大発行数は 個共有する.2024年3月31日までに 2019年計画により、株式を付与することができます。
2022年6月、取締役会は2022年計画を採択することを許可した。 2022年計画は、従業員(任意の親会社または子会社の従業員を含む)にISOを付与し、従業員、取締役およびコンサルタント(私たちの付属会社の従業員およびコンサルタントを含む)にNSO、株式付加価値権、制限株式奨励、 RSU、業績奨励、その他の形態の株式奨励を付与することを規定している。2022年計画は2019年計画の後続計画だ。2019年の計画によると、これ以上いかなる贈与も提供されません。2022年計画によると、会社の普通株式の最大発行数は株式です。また、2022年計画によると発行予約のための会社普通株式数は2024年1月1日から2032年1月1日(2032年1月1日を含む)まで自動的に増加し、金額に相当する各自動増資日前のカレンダー月の最終日に発行される普通株式総数のパーセンテージ、または取締役会が決定したより少ない数の普通株式。2024年3月31日までの3ヶ月間でオプション 株は2022計画に従って付与されています。2023年12月31日までに2022年の計画によると、株は付与されることができる。2024年1月，2022年計画により発行可能な株式数が自動的に増加した本計画で決定された株式、及び2024年3月31日まで、2022年計画により、株式を付与することができる。
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2023年9月、取締役会は当社の2023年インセンティブ計画(以下、“インセンティブ計画”と略す)を承認しました当社の普通株は、以前当社の従業員や取締役ではなかった個人に奨励 を付与し、個人として当社に雇われたインセンティブ材料 に特化しています。インセンティブ計画は、国有企業、株式付加価値権、制限性株式奨励、RSU、業績に基づく現金と株式奨励、その他の株式ベースの奨励を付与することを規定している。また、(I)株式購入通知、株式購入 プロトコル及び行使通知及び(Ii)販売制限株式単位授出通知及び限定株式奨励プロトコルは、(A) 高級管理者及び(B)総裁副総裁又は以下の従業員に適用され、インセンティブ計画のための承認を得た。 激励計画の条項及び条件は、当社株主が承認した2022年計画とほぼ類似している。2024年3月31日までの3ヶ月間で報酬は奨励計画に基づいて授与される。2024年3月31日までにインセンティブ計画によると、株は付与されることができる。
オプション取引価格は付与通知に記載されているが、手数料または他の費用は徴収されないが、オプション制約を受けた株式の1株当たり価格は以下の大きな者を下回ってはならない従業員、取締役、およびコンサルタントのオプションは、通常、4年以下の間に付与され、行使される。オプションは通常付与された日から10年後に満期になる。
社の政策は，報酬全体に必要な サービス期間内に，サービス条件のみを含む報酬の補償コストを直線的に確認することである.また、会社の政策は、株式 オプションの行使を満たすために新たな普通株を発行することである。会社は株式ベースのすべての支払い奨励に対して公正価値会計を採用している。付与されたオプションごとの公正価値 は，付与された日にBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて推定される.
| オプション株式数 | 行権価格区間1株当たり | 加重平均行権値 | ||||||||||
| バランス、2023年12月31日 | $ | - | $ | |||||||||
| 授与する | ||||||||||||
| キャンセルします | ||||||||||||
| 鍛えられた | ||||||||||||
| 期限が切れる | ||||||||||||
| 残高 2024 年 3 月 31 日 | $ | - | $ | |||||||||
| 付与され行使可能になりました2024年3月31日 | $ | - | $ | |||||||||
| 無許可、2024年3月31日 | $ | – | $ | |||||||||
| オプション 未完了 | 行使可能オプション | |||||||||||||||||||||||||
| 範囲 行使価格の | 番号 優秀 | 平均 残り契約年数 （ 年 ） | 重み 平均行重み | 番号 運動可能 | 平均値 残り 契約書 生命 (in年） |
重み 平均行重み | ||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| – | ||||||||||||||||||||||||||
| – | ||||||||||||||||||||||||||
| $ | - | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
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当社は、 2024 年 3 月期 3 ヶ月間において、オプション保有者 2 名のオプション期間を 2024 年 12 月 31 日まで 1 年間延長しました。増資された株式の総数は
株式。ストックオプションの変更のコストは $でした。
2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間、当社は $期間に付与されるすべてのオプションの価値に対する株式報酬です2024 年 3 月 31 日現在、未投資報酬 $2027 年 9 月までの残りの譲渡期間にわたって償却されます。2024 年 3 月 31 日時点で発行済のオプション株式の本質的価値の総額は $.
ストック · オプションの発行時に、当社は、当社の普通株式の財務報告目的の適正価値の推定値が合理的であり、業界内の類似の状況にある企業がどのように評価されているかについての当社の理解と整合的であると信じていました。
株式株式承認証
以下の表は、 2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の当社ワラント活動をまとめたものです。
番目 Warrant 株価 | トレーニングをする 価格 範囲 1株当たり | 重み 平均値 演習 価格 | ||||||||||
| 残高、2023年12月31日 | $ | - | $ | |||||||||
| 授与する | ||||||||||||
| キャンセルします | ||||||||||||
| 鍛えられた | ( | ) | ||||||||||
| 期限が切れる | ( | ) | - | |||||||||
| バランス， 2024 年 3 月 31 日 | $ | - | $ | |||||||||
| Brが付与され、行使可能になりました。2024年3月31日 | $ | - | $ | |||||||||
次の表は、2024年3月31日現在の未返済と行使可能な引受権証に関する情報をまとめています
| 未償還株式証明書 | 引受権証 を行使できる | |||||||||||||||||||||||||
| 範囲 行使価格の | 番号 優秀 | 平均 残り契約年数 （ 年 ） | 重み 平均行重み | 番号 運動可能 | 平均 残り契約年数 （ 年 ） | 重み 平均行重み | ||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| – | ||||||||||||||||||||||||||
| $ | – | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
2024年3月31日までの3ヶ月間、権利証所持者が行使した
2024年3月31日現在、株式承認証を発行した総内在価値は$.
注： 9-法律事務
同社は2023年12月31日まで未解決訴訟の被告である。2023年11月6日、ロサンゼルス県高裁は会社の簡易判決動議を承認し、命令と最終判決を発表し、会社に対するすべてのクレームを却下した。原告はカリフォルニア控訴裁判所に反駁令の控訴通知を提出したが、原告はその後、2024年2月23日に控訴裁判所に却下された控訴棄却請求を行った。そこで，当社のすべての損害クレームを却下する命令と最終判決を最終判決とした。
Br未来において、当社は、知的財産権、データプライバシーおよび安全、他の侵害、不法または反感の内容、消費者保護、証券、雇用、契約権利、民事権利侵害、虚偽または誤った広告または他の法律クレームに関する法律手続き、クレーム、調査、および政府調査を含む、他の実際および/または脅威の法的手続き、クレーム、調査、および政府の正常な業務中に生じる可能性がある調査を含む。
注： 10-後続事件
その後
は2024年3月31日まで、会社は$を返済しました
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第br項2.経営層の財務状況と経営成果の検討と分析。
あなたは、私たちの財務状況と経営業績に関する以下の議論と分析、および私たちが監査していない合併財務諸表と関連説明を読み、本四半期報告10-Q表の第1項(本“四半期報告”)および2023年12月31日までの年次報告書に含まれる監査された2023年12月31日までの財務諸表と付記、および2023年12月31日までの年次報告書で改訂された10-K表を読まなければなりません。
前向き陳述に関する特別説明
歴史情報を除いて、本議論と分析に含まれる本四半期報告書の他の部分に記載されているいくつかの陳述は、我々の業務計画と戦略に関する情報を含み、1933年証券法(改正)第27 A節と1934年証券取引法(改正)第21 E節に適合する前向き 陳述を構成している。私たちは私たちの現在の予想と未来の事件に対するどんな予測に基づいてこのような前向きな陳述をする。以下の情報および任意の前向きな陳述は、本四半期報告書の他の場所で議論されている要因、特に第2部1 A項“リスク要因”および証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された他の文書に含まれるリスクを参照しなければならない。
私たちのbrは、展望的な陳述は未来の業績の保証ではなく、私たちの実際の運営結果、財務状況と流動性、そして私たちの業界の発展は本四半期の報告に含まれる前向きな陳述とは大きく異なるかもしれないことを想起させます。本文の陳述は、米国証券取引委員会が本四半期報告を提出した日までの陳述であり、その後のいかなる日から に依存してはならない。私たちの運営結果、財務状況、流動性、および私たちの業界の発展が本四半期報告に含まれる前向きな陳述と一致していても、それらは将来の結果や発展を予測できない可能性がある。法律および米国証券取引委員会規則の明確な要求に加えて、私たちは、私たちの予想またはイベント、条件、または状況の任意の変化を反映するために、そのような声明を公開更新または修正する義務を負いません。これらの変化は、そのような声明に基づいているか、または実際の結果が前向き声明に記載されているbr}とは異なる可能性に影響を与える可能性があります。
概要
Genelux は臨床末期生物製薬会社であり、侵襲性と/或いは治療困難な固形腫瘍タイプを有する患者のために次世代腫瘍溶解ウイルス免疫療法 を開発することに集中している。著者らの臨床と臨床前候補製品は選択的に腫瘍細胞を殺し、患者の腫瘍新抗原に対して強力な免疫反応を誘導することを目的としている。重要なのは，われわれの腫瘍溶解免疫療法製品は“既製”の個人化免疫療法である。言い換えれば，異なる患者に同じウイルス製品を使用しているが，産生された細胞免疫反応はこの患者独自の新しい抗原に対するものと予想される。我々の候補製品Olvi-Vec(Olvimulogene Naniveniepvec)は牛痘ウイルス(VACV)の特許改良株であり、VACVは安定したDNAウイルスであり、大きな工学能力を持っている。
著者らの独自の選択技術と発見と開発プラットフォーム(CHOICE)を利用して、著者らは広範な分離 ライブラリーを開発し、腫瘍溶解VACV免疫治療候補製品を設計した。これらの薬剤は、局所(例えば、腹腔内)、局所および全身(例えば、静脈)投与経路を含む医師好みの投与技術によって、単一療法および併用療法の環境において、複数の腫瘍タイプにおいて潜在的な効用を提供する。著者らのCHOICEプラットフォーム及び大量の臨床と臨床前データの支持を通じて、著者らは一連の治療方案を開発し、標準看護療法(化学療法を含む)に対する反応が顕著でない或いは満足していない患者の高度に満たされていない医療需要 を満たすことができると信じている。
Brが設立されて以来、私たちの運営はずっと組織と会社の人員、業務計画、資金調達、買収と開発、私たちの知的財産権の組み合わせの構築、潜在的な候補製品の確定及び臨床前と臨床研究と製造に集中してきた。私たちは販売を許可された製品もなく、製品br販売から何の収入も得ていません。
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が成立して以来、私たちは深刻な運営損失が発生しました。2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ790万ドルと1040万ドルだった。2024年3月31日現在、私たちの累計赤字は2億294億ドルです。私たちは予測可能な未来に、私たちが臨床前と臨床開発を通じて私たちの現在と未来の候補製品 を推進し、薬品と薬品の供給を製造し、監督管理機関に私たちの現在と未来の候補製品を承認することを求め、私たちの知的財産権の組み合わせを維持と拡大し、より多くの研究開発と業務人員を招聘し、そして上場企業として運営し、私たちは引き続き巨額かつ増加している費用と運営損失を招く。
私たちは臨床開発に成功し、規制部門から候補製品の承認を得ない限り、商業的に承認された製品販売から収入を得ません。また、規制部門から候補製品の承認を得て、 が第三者商業化パートナーシップに加入していなければ、製品販売、マーケティング、製造、流通活動を支援するために我々の商業化能力の開発に関連する巨額の費用 が生じることが予想される。
したがって、私たちは私たちの持続的な運営を支援し、私たちの成長戦略を実施するために多くの追加資金を必要とするだろう。私たちは、製品販売から相当な収入を得ることができる前に、公開または私募株式発行および債務融資または他のソース(例えば、潜在的な協力協定、戦略連合、許可手配)によって、私たちの運営に資金を提供する予定です。私たちは必要に応じて受け入れ可能なbr条項で追加資金を調達することができないかもしれないし、そのような他の合意や手配を達成することができないかもしれない。必要なときに資金を調達したり、このような合意に達しなかったりすることは、私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
2024年3月31日現在、私たちの手元には1，960万ドルの現金と現金等価物、短期投資があります。2023年12月31日までの1年間に、初公募株(IPO)と2回の私募(私募)を完了し、これらの発行から合計3780万ドルの純収益を獲得した。私たちはまた私募で追加2，400万ドルの資金約束を獲得し、2023年11月15日に満期になる。2023年11月、残りの約束投資額200万ドルの資金締め切りを2024年3月31日に延長することに同意しました。投資家は残りの約束投資額のうち2，200万ドルに資金を提供する義務があるが、このような金はまだ支払われておらず、方向性増発によってその投資約束brを履行するつもりはないことを示している。私たちは現在、この投資家が私たちに対する契約義務を守らない潜在的な救済措置 を評価している。私たちは私たちの既存の現金と現金等価物および短期投資が少なくとも今後12ヶ月以内に続くと予想している。
最近の発展
同社は現在、Olvi-Vec腫瘍溶解VACV静脈注射によるアメリカ再発NSCLC患者の治療の有効性と安全性を評価するために、2期開放、無作為と対照臨床試験の監督管理研究開始活動を行っている。我々の許可プロトコルによると，2期臨床試験は我々のニューソラ中国におけるパートナー が全資金を提供する。2023年11月、Newsoaraと合意し、Geneluxは、米国でのみNSCLC実験のいくつかの起動活動を展開し、NewsoaraはGenelux にこのような合意された起動活動のコストと支出を精算する契約研究機関を直接採用することに合意した。Newsoaraは次の融資が完了するまでこのような返済を延期することを許可され、Newsoaraは2024年に次の融資を完了する予定だ。
運営結果の構成要素
純売上高
2023年3月31日までの3ヶ月間、Newsoara BioPharma Co.Ltd.(“Newsoara”)との私たちの許可協定に基づいて、私たちはNewsoara臨床試験に製品関連の領収書と収入20万ドルを提供した。2024年3月31日までの3カ月間に，会社とElias Animal Health，LLCのライセンス契約に関する収入br}万ドルを確認した。
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運営費用
私たちの運営費用には(I)研究開発費と(Ii)一般と行政費用が含まれています。
研究と開発費
研究と開発費用は主に私たちの研究と開発活動によって発生するコストを含み、私たちの製品候補br発見の仕事と私たちの研究計画下の臨床前と臨床研究を含む
| ● | 研究開発者の賃金、福祉、株式給与費用を含む従業員関連の費用 |
| ● | 研究開発および臨床前と臨床活動を行う第三者に代表される研究に資金を提供するコスト ； |
| ● | 現在または未来の候補製品に関連する薬品および薬品供給の生産コスト ； |
| ● | 我々の候補製品に対する臨床前研究と臨床試験のコスト |
| ● | 非従業員への持分補償を含む研究開発活動に関する相談および専門費用 |
| ● | 私たちの研究室を維持するコストは、実験室用品の購入と臨床前研究で使用される非資本設備を含む |
| ● | 臨床法規を遵守するためのコスト |
| ● | 施設コストとその他の分担費用は、施設賃貸料とメンテナンス費用、保険、減価償却、その他の用品費用を含む。 |
研究·開発コストは発生時に費用を計上する。いくつかの活動のコストは，我々のサプライヤーが提供してくれた情報などのデータを用いて，我々の臨床前の臨床研究や臨床研究や他のサービスの進捗を分析する特定のタスク達成の進捗を評価した上で確認されている。いずれの報告期間終了時の課税費用残高を決定する際には，重大な判断と見積もりを行う。
私たちの候補製品が開発に成功するかどうかは大きな不確実性を持っている。現在または将来の候補製品開発を完了するために必要な作業の性質、時間、および推定コストを合理的に推定または知ることはできません。もし私たちの候補製品が承認されれば、私たちもいつ(もしあれば)私たちの候補製品の販売を開始することを予測できません。これは，開発候補製品に関連する多くのリスクと不確実性であり，以下のような不確実性を含むためである
| ● | 私たちが行っている研究活動と任意の臨床前研究と臨床試験、その他の研究と開発活動の範囲、進捗、費用 |
| ● | 適切なセキュリティ構成ファイルを確立します |
| ● | Br登録に成功し、臨床試験を完了した |
| ● | 私たちの候補製品が臨床試験で安全性と有効性を示しているかどうか |
| ● | 規制機関に適用された上場承認を受けた |
| ● | 商業製造能力を確立するか、または第三者製造業者との手配を行う |
| ● | 私たちの候補製品のために特許と商業秘密保護および規制排他性を獲得し、維持する |
| ● | 候補製品を商業化し、承認されれば、単独でも他人と協力しても； |
| ● | どんな規制部門の承認後も、製品の受け入れ可能な安全プロファイルは引き続き存在する。 |
| 20 |
我々の現在および将来の候補製品の開発のために、これらの変数のいずれかの結果が変化すると、これらの候補製品開発に関連するコストおよびスケジュールが著しく変更される。
研究と開発活動は私たちの業務モデルの核心だ。臨床開発後期段階にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補品よりも高い開発コストを有しており，これは主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。予測可能な未来には，臨床試験を開始し，現在と未来の候補製品を開発し続けるにつれて，研究開発コストが大幅に増加することが予想される。しかし、私たちは現在商業化によって費用を正確に予測することは不可能だと思う。私たちのすべての候補製品の商業化に成功することに関連する要素はたくさんあり、未来の試験設計と各種の法規要求を含み、その中の多くの要素は現在私たちが置かれている開発段階によって正確に確定できない。また、私たちがコントロールできない未来のビジネスと規制要因は、私たちの臨床開発計画と計画に影響を及ぼすだろう。
一般料金 と管理費用
一般および管理費には、役員、財務および会計、事業開発、運営および管理職の人事 の給与および株式報酬を含むその他の報酬関連費用が含まれます。その他の重要な費用としては、知的財産や法人に関する弁護士費用を含む専門的なサービスおよびコンサルティング費用、会計手数料、人事補完のために利用するコンサルタントの募集費用、保険料、旅費、研究開発費に含まれない施設およびオフィス関連費用が挙げられます。
我々は，業務の拡張に伴い，研究開発活動(将来の臨床プロジェクトを含む)の期待成長を支援するとともに，将来的には一般的かつ管理費が増加すると予想している。これらの増加には、より多くの人員の雇用に関連する増加コストと、外部サービスプロバイダに支払われる費用、および他の費用が含まれる可能性がある。また，米国証券取引委員会規則の遵守に関する監査，法律，規制，税務関連サービスのコスト，全国的な証券取引所に上場する会社に適した上場基準，役員と上級職員保険料，投資家関係コストなど，上場企業に関する費用が増加することも予想される.また、規制部門から任意の候補製品の承認を得て、第三者商業化協力に参加していなければ、製品販売、マーケティング、流通活動を支援するための販売·マーケティングチームの設立に関連した巨額の費用が発生することが予想される。
運営結果
2024 年 3 月期と 2023 年 3 月期との比較
以下の表は、 2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期 3 年間の業績 （ 単位 ： 千人 ） の概要です。
| 3月31日 | 3月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 収入.収入 | $ | 8 | $ | 170 | ||||
| 運営費用： | ||||||||
| 研究開発 | 4,010 | 2,845 | ||||||
| 一般と行政 | 4,113 | 3,787 | ||||||
| 総運営費 | 8,123 | 6,632 | ||||||
| 運営損失 | (8,115 | ) | (6,462 | ) | ||||
| その他の収入(支出)： | ||||||||
| 利子収入 | 265 | — | ||||||
| 利子支出 | — | (143 | ) | |||||
| 債務割引償却 | — | (649 | ) | |||||
| 融資コスト | — | (3,110 | ) | |||||
| その他の収入(支出)を合計して純額 | 265 | (3,902 | ) | |||||
| 純損失 | $ | (7,850 | ) | $ | (10,364 | ) | ||
| 21 |
研究と開発費
以下の 表は、 2024 年 3 月 31 日と 2023 年 3 ヶ月間の研究開発費の概要です （ 千単位 ） 。
| 3月31日 | 3月31日 | |||||||
| 研究開発費： | 2024 | 2023 | ||||||
| 従業員の報酬および関連費用 | $ | 865 | $ | 393 | ||||
| ストック · オプションのコストや制限付き株式付与を含む株式報酬 | 1,053 | 736 | ||||||
| 製造 · 実験資材その他の経費 | 257 | 93 | ||||||
| 製造アウトソーシングサービス | 389 | 280 | ||||||
| 臨床 · 規制費用 | 944 | 826 | ||||||
| 減価償却費を含む設備関連費用 | 419 | 300 | ||||||
| コンサルティング費用と契約労働 | 60 | 208 | ||||||
| その他の費用 | 23 | 9 | ||||||
| 研究開発費総額 | $ | 4,010 | $ | 2,845 | ||||
2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間、研究と開発費はそれぞれ400万ドルと280万ドルで、120万ドル増加した。異なる時期間の著しい差は、主に2024年の従業員の報酬と関連費用が40万ドル増加したためであり、主に2023年第1四半期以降の新入社員の採用と関係があり、2024年の株式関連の報酬が30万ドル増加したことは、2024年の株式オプションと制限的な株式単位のコスト増加と関係がある。
一般料金 と管理費用
次の表は、2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月の一般と行政費用(単位：千)をまとめています
| 3月31日 | 3月31日 | |||||||
| 一般的かつ行政的費用： | 2024 | 2023 | ||||||
| 従業員の報酬および関連費用 | $ | 599 | $ | 459 | ||||
| ストック · オプションのコストや制限付き株式付与を含む株式報酬 | 1,739 | 2,295 | ||||||
| 専門サービス | 1,061 | 674 | ||||||
| 施設関連の費用 | 126 | 80 | ||||||
| 保険料 | 236 | 208 | ||||||
| 相談·契約労務費 | 206 | 36 | ||||||
| その他の費用 | 146 | 35 | ||||||
| 一般と行政費用総額 | $ | 4,113 | $ | 3,787 | ||||
2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間、一般と行政費用はそれぞれ410万ドルと380万ドルで、30万ドル増加した。時期別の有意差は、主に株式br給与支出が2024年に60万ドル減少したためであり、これは、2023年に比べて株式オプションや制限株式単位のコストが2024年に低下し、2024年に専門サービス費用が40万ドル増加したためであり、これは主に会社の法律コストの増加と新規上場企業に関連する他の専門サービスによるものである。
その他 費用、純額
2024年と2023年3月31日までの3カ月間、その他の収入(支出)純額はそれぞれ30万ドルと390万ドルだった。2024年3月31日までの3ヶ月間、他の収入には、通貨市場基金や短期投資に投資した利息収入30万ドルが含まれ、2023年同期の他の支出には、利息支出10万ドル、債務償却60万ドル、融資コスト310万ドルが含まれる。
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流動性 と資本資源
注目を行っている
添付されている財務諸表は持続経営をもとに作成され、正常業務過程における資産現金化と負債及び承諾の決済を考慮する。添付財務諸表に示すように，2024年3月31日までの3カ月間，運営経常赤字，純損失680万ドル，運営に現金440万ドル を経験した。これらの要因は、持続的な経営企業としての私たちの能力を大きく疑わせています。私たちの持続的な経営企業として経営を続ける能力は、私たちが追加資金を調達し、私たちの戦略を実施する能力にかかっています。もし私たちが経営を続けることができなければ、財務諸表には必要な調整は何も含まれていない。
2024年3月31日現在、私たちは現金と現金等価物および短期投資を持っており、金額は1，960万ドルです。持続的な経営能力は、将来的に利益運営を実現し、維持し、追加資本を調達して私たちの義務を履行し、正常な業務運営によって発生した債務が満期になったときにこれらの債務を返済できるかどうかにかかっている。設立以来、私たちは主に株式と債務融資および許可収入を通じて私たちの運営に資金を提供し、私たちは今後もこれらの資本源 に依存し続けることが予想される。
Brは未来にどんな資金調達があるか保証できないし、もしあれば、私たちを満足させる条項で融資する保証もない。私たちが追加融資を受けることができても、私たちの業務に不適切な制限を与える可能性があり、債務融資の場合、株式融資の場合、株主が大量に希釈したり、将来の許可協定に不利な条項を付与したりする可能性がある。
キャッシュフロー
次の表は、2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間のキャッシュフロー活動(単位：千)をまとめています
| 3月31日 | 3月31日 | |||||||
| 提供された現金純額(使用)： | 2024 | 2023 | ||||||
| 経営活動 | $ | (4,354 | ) | $ | (4,590 | ) | ||
| 投資活動 | (1,691 | ) | (109 | ) | ||||
| 融資活動 | 688 | 14,640 | ||||||
| 現金純増(マイナス) | $ | (5,357 | ) | $ | 9,941 | |||
操作 活動
2024年3月31日までの3カ月間に440万ドルの経営活動現金を使用したが，2023年3月31日までの3カ月で460万ドルを使用した。2024年3月31日までの3ヶ月間で、790万ドルの純損失と290万ドルの非現金支出が発生したが、2023年3月31日までの3ヶ月間の純損失は1040万ドル、非現金支出は700万ドルだった。この2つの時期の主な非現金支出は、2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間の株式関連の報酬総額がそれぞれ280万ドルと300万ドルであり、2023年3月31日までの3ヶ月以内に転換可能な手形に関する発行された権利証の公正価値310万ドルである。2024年3月31日までの3カ月間、運営資産と負債の純変化は60万ドルの現金を提供したが、2023年3月31日までの3カ月で130万ドルを使用した。2024年3月31日までの3カ月間、現金の主な出所は売掛金と売掛金が150万ドル増加したことだ。2023年3月31日までの3ヶ月間、現金の主な用途は、売掛金と売掛金が90万ドル減少したことである。
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投資 活動
2024年3月31日までの3カ月間、投資活動のための現金純額は170万ドルで、純購入短期投資170万ドル、建設中物件と設備3.03億ドルの購入が含まれている。2023年3月31日までの3カ月間、投資活動で使用された現金の純額は10万ドルで、財産や設備の購入が含まれている。
活動に資金を提供する
2024年3月31日までの3ヶ月間に70万ドルの経営活動現金を提供しましたが、2023年3月31日までの3ヶ月間に1460万ドルの現金を提供しました。2024年3月31日までの3ヶ月間、融資活動が提供した現金には、株式承認証の行使による70万ドルが含まれている。融資活動が提供する現金は、2023年3月31日までの3ヶ月間に、支払手形発行の収益-株主計90万ドルと、我々のIPO関連の普通株を売却する収益の合計1450万ドルを含み、我々が支払う発売コストは含まれていない。
2023年3月31日までの3カ月間、融資活動のための現金純額は、株主支払手形の返済総額50万ドルと繰延発売コスト30万ドルの支払いに関係している。
株式融資
会社私募終了時に現金で発行された普通株
2023年5月および6月に，吾らは複数の投資家と証券購入協定(“購入合意”) を締結し，これにより，吾らは2回の私募取引で普通株を売却·発行することに同意した。購入br協定によると、総額2400万ドルの約束を初期満期日以降に延長することに同意した。
2023年11月には、残りの総投資額のうち2，200万ドルの融資締め切りを2024年3月31日に延長することに同意しました。残りの約束投資額のうち2，200万ドルに資金を提供する義務がある投資家はまだこのようなお金を支払っていません。brは購入合意での投資約束を履行しようとしていないことを示しています。私たちは現在、その投資家が私たちの契約義務を履行していない潜在的な救済措置を評価している。
資金需要
私たちは持続活動に関連する費用が増加することを予想して、特に私たちは引き続き研究開発、起動と臨床前研究と臨床試験を行い、そして私たちの現在と未来の任意の候補製品のために市場承認を求める。また、現在または将来の任意の候補製品がマーケティング承認を得た場合、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生することが予想され、第三者と協力協定を締結することでこれらのコストを相殺することが求められる可能性がある。また、私たちは上場企業の運営に関連した追加コストが発生すると予想される。したがって、私たちは私たちの持続的な運営に関連した多くの追加資金を得る必要があります。 私たちが必要な時や受け入れ可能な条件下で資金を調達できない場合、私たちは私たちの研究と開発計画や将来の商業化努力を延期、減少、または廃止することを余儀なくされます。
私たちは、私たちの既存の現金、現金等価物、および短期投資は、少なくとも本四半期の報告書が提出された日から今後12ヶ月の運営費用と資本支出需要に資金を提供できると信じている。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く利用可能な資本資源を使用するかもしれない。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
| ● | 臨床前研究と臨床試験を行う費用 |
| ● | 製造コスト ； |
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| ● | 私たちが開発する可能性のある候補製品の範囲、進捗、結果とコスト、臨床前開発、実験室テスト、臨床試験 |
| ● | 私たちの候補製品に対する規制審査のコスト、時間、結果 |
| ● | 私たち は有利な条件で協力関係を構築し、維持することができます |
| ● | マイルストーンの実現または他の発展の発生は、この時点で所有可能な任意の許可または協調プロトコルでの私たちの支払いをトリガする |
| ● | 私たちが発売許可を得た任意の候補製品の将来の商業化活動のコストと時間は、製品販売、マーケティング、製造、流通を含む |
| ● | もし私たちの候補製品がbrの上場承認を得た場合、私たちの候補製品の商業販売から得られた収入金額(ある場合) |
| ● | 特許出願を準備、提出、起訴し、私たちの知的財産権を取得、維持、実行し、知的財産権に関連するクレームを弁護する費用 |
| ● | 私たちの業務運営と研究開発活動の拡大に伴い、私たちのbr従業員の増加と関連コスト |
| ● | 上場企業としての運営コスト
|
| ● | 将来の銀行倒産、米国と中国の間で激化する地政学的緊張、ロシア/ウクライナ紛争、イスラエル-ハマス戦争、および世界的な流行病が米国と世界の経済状況に及ぼす影響を含む地政学的およびマクロ経済事件の影響は、受け入れ可能な条件で資本を得る能力に影響を与える可能性がある(もしあれば)。 |
私たちはこの日以降に私たちの業務目標を達成するために、より多くの資金が必要だと予想しています。
これまで、相当な製品収入を生成することができれば、公開または私募株式発行および債務融資または他のソース(例えば、潜在的な協力協定、戦略連合、許可手配)によって、私たちの現金需要を満たすことが予想されます。もし、私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達すれば、私たちの普通株主の所有権権益は希釈される可能性があり、これらの証券の条項には、清算または他の私たちの普通株主の権利に悪影響を及ぼす可能性のある優先事項が含まれている可能性があります。追加債務融資(利用可能な場合)は、追加債務を招く、資本支出を招く、または配当を宣言するなど、特定の行動をとる能力を制限する制限br契約を含むプロトコルに関連する可能性があり、これらは、私たちが業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが第三者との潜在的な協力、戦略連合、または許可手配を通じて資金を調達する場合、私たちは私たちの技術、将来の収入フロー、研究計画または候補製品に対する貴重な権利、または許可を与える条項を放棄しなければならないかもしれない。私たちがより多くの資金を調達する能力は、世界の経済状況の潜在的な悪化の悪影響を受ける可能性があり、地政学的およびマクロ経済事件(例えば、実際または予想される金利と経済インフレの変化、現在と未来の銀行倒産、世界的流行病、米国間の地政学的緊張)による米国と世界各地の信用と金融市場の中断と変動を受ける可能性がある。中国とロシアとウクライナの紛争と中東紛争の影響。もし私たちが必要な時にもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少、または中止することを要求されるかもしれません。あるいは私たちが開発とマーケティングをより望んでいた候補製品を開発し、マーケティングする権利を与えることができます。
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重要な会計政策と重要な判断と見積もり
経営陣の財務状況や経営結果の議論と分析は、米国公認の会計原則(“GAAP”)に基づいて作成された我々の財務諸表に基づいている。これらのbr財務諸表を作成するには、資産および負債の報告金額、貸借対照表の日付までの、または資産および負債の開示、および報告中の費用金額に影響を与える推定、判断、および仮説を作成する必要がある。公認会計原則によると、私たちの見積もりは歴史的経験と、このような見積もりを行う際の が合理的な様々な他の仮定に基づいていると考えられます。実際の結果は，我々の異なる仮定や条件での推定や判断と大きく異なる可能性がある.私たちは状況、事実、そして経験の変化に基づいて私たちの推定を定期的に検討する。推定における重大改訂の影響は，推定が変化した日から我々の財務諸表に前向きに反映されている。
私たちの重要な会計政策は、不確定で、私たちの財務状況と運営結果に重大な影響を与える可能性のある事項を主観的に推定し、判断することを要求する会計原則と、これらの原則を適用する具体的な方法と定義します。我々の重要会計政策は、本四半期報告その他の部分の財務諸表付記2にはより包括的に記述されているが、以下は財務諸表を作成する際に用いられる重要な会計政策であり、重大な見積もりと判断が必要であると考えられる。
研究開発費を前払いする
財務諸表作成プロセスの一部として，貸借対照表日ごとの課税費用 を見積もる必要がある.この流れは、未締結契約および購入注文を審査すること、私たちの担当者とコミュニケーションして、私たちを代表して実行されたサービスを決定すること、および実際のコストが私たちに領収書を発行していない場合、または他の方法で私たちに通知されていない場合に、実行されるサービスレベルおよびサービスによって生じる関連コストを推定することを含む。私たちのほとんどのサービスプロバイダは私たちが提供するサービスまたは契約マイルストーンに達した時に毎月私たちに借金の領収書 を発行してくれます。私たちは、私たちが当時知っていた事実と状況に基づいて、各貸借対照表の日付までの研究開発費を見積もります。定期的にサービスプロバイダに推定の正確性を確認し、必要に応じて調整します。
私たちが前払いした研究開発費の大きな見積もり数には、私たちのサプライヤーが研究開発活動に関連するサービスを実行することによるコスト が含まれていますが、領収書は受け取っていません。我々は，我々を代表して研究·開発を行っているサプライヤー とのオファーと契約に基づいて，受信したサービスや費用を見積もり，研究·開発活動に関連する費用を決定する.これらの合意の財務条項は協議が必要であり、異なる契約 が異なり、支払いの流れが不均一になる可能性がある。場合によっては、私たちのサプライヤーに支払われるお金は、提供されたサービスレベル を超え、研究開発費用の前払いをもたらす可能性がある。
課税サービス料では，各 の間にサービスを実行する時間帯とかかる作業量を見積もる.サービス実行の実時間または作業レベルが私たちの推定と異なる場合、私たちはそれに応じて残高または前払い残高を調整します。将来の研究開発活動のために使用される貨物およびサービスの前払いは払い戻しできません。 活動が完了した場合、または貨物が受け取った場合、支払いではなく、費用が計上されます。
発生した金額と実質的に差がないと予想されているにもかかわらず、実行されたサービスの状態および時間の推定が実行されたサービスの実際の状態および時間と異なる場合、これは、任意の特定の時期に報告された金額が高すぎたり、br}が低すぎたりする可能性がある。
株に基づく報酬
我々は、従業員および取締役に付与された株式オプションおよび他の株式ベースの報酬の公正価値に基づいて、従業員および取締役に付与された株式オプションおよび他の株式ベースの報酬を測定し、これらの報酬の必要なサービス期間内の報酬支出を確認し、これは、通常、対応する報酬の帰属期間 である。私たちは罰金が発生しなかった時に確認します。サービスまたは履行条件を満たしていないため没収された奨励br以前に確認された補償コストの沖ピンは没収期間中に確認された。通常， 我々はサービスの付与条件に基づく株式オプションのみを発行し，これらの報酬の必要なサービス期間内の費用を直線法を用いて記録する.
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我々が運営報告書において権益に基づく報酬費用を分類する方式は，受賞者の賃金や関連コストを分類したり，受賞者のサービス支払いを分類したりする方式と同様である.将来的には、私たちは既存の未確認株式ベースの報酬支出と、従業員の誘致と維持を継続するために、株式ベースの報酬支出が増加することが予想される。
株式奨励公正価値の決定
私たちは、通常株の公正価値と、予想される株価変動、予想される奨励期間、無リスク金利、および予想配当を含む主観的仮定を使用して、Black-Scholesオプション定価モデルを使用して、付与された株式オプションの公正価値を推定する。十分な会社の特定の歴史と隠れた変動率データが不足しているため、著者らは代表的な上場企業の歴史変動率に基づいて期待株価変動率 を推定することで、その歴史情報を得ることができる。履歴変動率は、通常、予想される期限仮定に見合った一定期間に基づいて計算される。我々は、簡略化された方法を用いて、従業員および取締役に付与されたオプションの期待期間を計算する。 期待期間を推定するために合理的な基礎を提供するために、この方法を使用するのは、十分な履歴行使データがないからである。非従業員に付与されたオプションについて、私たちは契約条項を使用する。無リスク金利は米国国庫券に基づいており、その期限は株式オプションの予想期限と一致している。期待配当収益率はゼロと仮定しています。私たちは配当金を支払ったことがないので、今のところ私たちの普通株に配当金を支払う計画もありません。私たちは授与日に私たちの普通株の公正価値に基づいて制限された普通株奨励の公正価値を決定した。
支払いを受ける とあるか
私たちは時々通常の業務過程でいくつかの負債を発生させるかもしれない。我々は、一方である法律や法規訴訟において不利な結果が生じる可能性を評価し、責任が発生する可能性があり、損失金額が合理的に推定できる場合には、割引されていない基礎記録または損失がある。これらの判決は主観的であり，このような法的手続きの状況，我々が弁護する是非曲直，および法律顧問に相談することに基づいている. これらの法的手続きの実際の結果は，我々の推定とは大きく異なる可能性がある.私たちは、当時私たちが知っている事実と状況に基づいて、各貸借対照表の日付に発生する法律費用の計算費用を推定する。
表外手配 表内手配
2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間、私たちは今のところ、表外手配もありません(米国証券取引委員会規則で定義されているbr})。
最近の会計声明
最近発表された当社の財務諸表に重大な影響を与える可能性があるか、または当社の運営に適用される会計基準の説明については、本四半期報告書の他の部分の監査済み財務諸表の付記2を参照されたい。
新興成長型会社状態
“新興成長型会社”として、2012年のJumpStart Our Business Startups Actは、これらの基準 が非上場企業に適用されるまで、上場企業に適用される新しい会計基準や改訂された会計基準を遵守するために、延長された過渡期を利用することを可能にしている。私たちは“選択脱退”という条項を撤回できないので、非新興成長型企業の上場企業に新たなまたは改訂された会計基準の採用を要求した場合、私たちは を遵守します。
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第br項3.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示
は適用されない.
第 項4.制御とプログラム
開示制御とプログラムの評価
取引法の下の規則13 a-15(E)および15 d-15(E)に定義された 開示制御およびプログラムという言葉は、取引法に基づいて保存または提出された報告において会社が開示を要求する情報が、米国証券取引委員会のbr規則および表によって指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを確実にすることを目的とする 制御および手順を意味する。開示制御およびプログラムは、開示を要求する情報をタイムリーに決定するために、そのような情報の蓄積を確保し、企業管理層(主要幹部および主要財務管理者を含む)に適宜伝達することを目的とした制御および手順を含むが、これらに限定されない。我々の経営陣(最高経営責任者·財務責任者を含む)の監督·参加の下、2024年3月31日までの開示統制·手続の有効性を評価した。この評価によると、我々の最高経営責任者および最高財務官は、2024年3月31日までに、我々の開示制御プログラムが合理的な保証レベルで有効であると結論した。
我々の情報開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、情報開示制御およびプログラムの発想や操作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく合理的な保証しか提供できず、情報開示制御およびプログラムの目標が実現されることを確保することができることを認識している。また、開示制御およびプログラムを設計する際には、我々の管理層は、その判断を適用して、可能な開示制御およびプログラムのコスト−収益関係を評価しなければならない。任意の 制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、任意の 設計がすべての潜在的な未来条件でその目標を達成することに成功する保証はなく、時間の経過とともに、 条件が変化するか、またはポリシーまたはプログラムを遵守する程度が悪化する可能性があるので、制御が不十分になる可能性がある。制御システム固有の制約により，検出されることなく，誤りや詐欺による誤り陳述が発生する可能性がある.
財務報告の内部統制に関する経営陣の報告
我々の経営陣は、“取引法”ルール13 a-15(F) および15 d-15(F)で定義されているように、財務報告の十分な内部統制の確立と維持を担当している。財務報告の内部統制は私たちの最高経営責任者と最高財務官によって設計または監督され、私たちの取締役会、管理層、その他の人員によって実施されるプログラムであり、アメリカが公認している会計原則に基づいて財務報告の信頼性と外部の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としている。
私たちの最高経営責任者と最高財務責任者の監督の下で、私たちの経営陣は、トレデビル委員会後援組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み”(2013年の枠組み)に規定された基準に基づいて、私たちの財務報告の内部統制の有効性を評価しました。br}は、この評価に基づいて、2024年3月31日まで、財務報告の内部統制に有効であると結論しました。
財務報告内部統制変更
2024年第1四半期には、財務報告の内部統制(“取引所法案”規則13 a-15(F)または15 d-15(F)の定義に基づく)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化が発生しなかった。
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第2部-その他の情報
プロジェクト 1.法的訴訟
同社は2023年12月31日まで未解決訴訟の被告である。2023年11月6日、ロサンゼルス県高裁は同社の簡易判決動議を承認し、命令と最終判決を発表し、同社に対するすべての偏見を持つクレームを却下した。原告はカリフォルニア控訴裁判所に反駁令の控訴通知を提出したが、原告はその後、2024年2月23日に控訴裁判所に却下された控訴棄却請求を行った。そこで，当社のすべての損害クレームを却下する命令と最終判決を最終判決とした。
Br未来において、当社は、知的財産権、データプライバシーおよび安全、他の侵害、不法または反感の内容、消費者保護、証券、雇用、契約権利、民事権利侵害、虚偽または誤った広告または他の法律クレームに関する法律手続き、クレーム、調査、および政府調査を含む、他の実際および/または脅威の法的手続き、クレーム、調査、および政府の正常な業務中に生じる可能性がある調査を含む。
1 a項目.リスク要因
リスク 要因まとめ
私たちは、本節の“リスク要因”のタイトルでより詳細に説明されているように、多くのリスクおよび不確実な要因に直面している。以下にその中のいくつかの危険と不確実性をまとめた。以下の要約には、あなたにとって重要である可能性のあるすべての情報は含まれていません。 この要約を読むべきであり、これらのリスクおよび不確実性のより詳細な議論は、“リスク 要因”に含まれています。私たちのビジネスに関連するいくつかの重大なリスクは
| ● | 私たちbrは設立以来大きな損失を被っており、予測可能な未来には、私たちは重大で増加していく損失を被って、私たちは永遠に利益を実現したり維持することができないかもしれません。 | |
| ● | 私たち は私たちの候補製品の開発を進めるために多くの追加資金が必要になりますが、これらの製品は の受け入れ可能な条項で提供できないか、あるいは全く提供できないかもしれません。必要な資金が得られなければ、私たちの製品開発計画、潜在的な商業化努力、または他の運営を延期、制限、減少、または終了させることができないかもしれない。 | |
| ● | 私たちの候補製品は臨床前と臨床開発段階にあり、商業販売のために許可されておらず、永遠に監督部門の許可を得ないか、あるいは商業的に実行可能であるかもしれない。 | |
| ● | 我々の候補製品は癌治療の新しい方法に基づいており，候補製品開発の時間やコスト を予測することは困難である。 | |
| ● | 我々 は現在1つの候補製品Olvi−Vecのみが臨床開発段階にある。この候補製品が臨床開発に失敗した場合，我々の業務に悪影響を与え，同じ治療法に基づく他の候補製品の開発を中止することが要求される可能性がある。 | |
| ● | 臨床前のbrと臨床開発は1つの長く高価な過程に関連し、不確定な結果と厳格な法規があり、遅延 は各種の原因で発生する可能性がある。 | |
| ● | 製品候補製造または処方における変更 は、追加コストまたは遅延をもたらす可能性がある。 | |
| ● | もし私たちが必要な数量の候補製品を適時に生産して発表することができない場合、あるいは生物製薬メーカーに適用される厳格な法規を遵守できない場合、私たちは任意の候補製品の開発と商業化の面で遅延に直面したり、需要を満たすことができず、潜在的な収入を失う可能性がある。 | |
| ● | もし私たちが詐欺や法律の乱用を含む連邦と州医療法律を守らなければ、私たちは重大な処罰に直面する可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、将来性は実質的な損害を受けるだろう。 | |
| ● | 我々 は，厳格かつ変化する米国と外国の法律，法規，規則，契約義務，政策，その他のデータプライバシーやセキュリティに関する義務 を遵守している.私たちが実際にまたはそのような義務を履行できなかったことは、規制機関の調査または行動、訴訟、罰金および処罰、業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または販売損失、および他の不利な業務結果をもたらす可能性があると考えられている。 | |
| ● | もし私たちが私たちの技術と製品候補製品の知的財産権を獲得、維持、保護できない場合、あるいは私たちの知的財産権が不足していれば、私たちの競争地位は損なわれる可能性があります。 | |
| ● | 私たちは私たちの最高経営責任者兼会長総裁を含む私たちの重要な人員に強く依存している。もし私たちが高い素質の人材を誘致、激励、維持することに成功できなければ、私たちは私たちの業務戦略を成功的に実施できないかもしれない。 | |
| ● | 不利な市場と経済状況は、私たちの業務、財務状況、経営業績、株価、見通しに深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。 | |
| ● | 大流行などの公衆衛生危機は著者らの臨床前研究と臨床試験、業務、財務状況と運営結果に実質的な不利な影響を与える可能性がある。 | |
| ● | 私たちの普通株の市場価格はずっと非常に不安定で、私たちがコントロールできない多くの場合、私たちの普通株価格は引き続き変動する可能性があり、これは私たちの株主に大きな損失をもたらす可能性があります。 |
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リスク要因
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの普通株を購入するか、保有するか、または売却するかどうかを決定する前に、以下に説明するリスクおよび不確定要因をよく考慮して、当社の財務諸表および関連付記、ならびに“経営陣の経営業績および財務状況の検討および分析”を含む、本四半期報告の10-Q表(本“四半期報告”)のすべての他の情報を考慮しなければなりません。以下のいずれかのリスクが発生すれば、我々の業務、財務状況、br}経営業績、株価、見通しは重大な悪影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の価格は下落する可能性があり、あなたは投資の一部または全部を損失するかもしれない。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性はまた私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。以下の星号(*)で表記されるリスク要因には，2023年12月31日までの10−K表年次報告における見出しに類似したリスク要因の変更が含まれている。
私たちの財務状況と追加資本需要に関するリスク
私たちbrは設立以来大きな損失を受けており、予測可能なbrの将来、私たちは重大で増加している損失を受け、私たちは永遠に利益を達成できないかもしれません。*
私たちのbrは臨床段階の生物製薬会社であり、これまで、私たちの運営は主に組織と著者らの会社、業務計画、資金調達、作成、評価と開発、私たちの知的財産権br製品の組み合わせを構築し、潜在的な候補製品を確定し、臨床前研究を行い、臨床試験と製造を開始することに集中している。また、組織として、臨床開発に成功し、監督管理の承認を得たり、商業規模の製品を生産したり、商業化に成功するために必要な販売やマーケティング活動を展開する能力があることは証明されていない。私たちは商業承認された製品販売から何の収入も得られず、重大な運営損失が発生した。2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ790万ドルと1040万ドルです。2024年3月31日までの累計赤字は2億294億ドルです。私たちは予測可能な未来に、私たちは重大で増加していく運営損失を受け続けると予想する。私たちのこれまでの損失は、予想された将来の赤字に加え、株主赤字や運営資本に悪影響を与え続けるだろう。
私たち は商用製品を実現するのにあと数年かかると予想されています。私たちが発生した純損失は四半期と年度によって大きく変動する可能性があります。私たちは次の場合、私たちの費用が大幅に増加すると予想している
| ● | 白金耐性/難治性卵巣癌(“PRROC”)における著者らの主要候補製品Olvi-Vecの3期登録臨床試験を推進する |
| ● | 他の癌適応におけるOlvi−Vecの計画と将来の臨床試験を開始した |
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| ● | 新しい候補製品を発見と開発し、研究開発活動、臨床前研究と臨床試験を展開した |
| ● | 私たちの候補製品の臨床前臨床用品商業用品を生産します |
| ● | 私たちの内部製造施設の拡大とアップグレードを含む私たちの内部製造能力を広げて強化すること |
| ● | 臨床試験を成功させた任意の候補製品のために監督管理の承認を求める |
| ● | 私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、拡大し、保護する |
| ● | より多くの研究開発、臨床、科学、管理者を招聘する |
| ● | Brビジネス、財務、および管理情報システムおよび人員の増加； |
| ● | 私たちが規制の承認を得る可能性のある任意の候補製品を商業化するために、販売、マーケティング、流通インフラを確立し、私たち自身または他の会社と協力して商業化し、 |
| ● | 上場企業として運営するには追加の法律、会計、その他の費用が発生する。 |
Brを実現し、利益を維持するためには、私たちは相当な収入を生み出すことができる製品の商業化を成功させ、最終的に実現しなければならない。これは、臨床前研究と臨床試験の完成、規制部門の候補製品の承認、およびマーケティングの許可を得る可能性のある製品の製造、マーケティング、販売 を含む一連の挑戦的な活動の成功を要求し、発売後の要求を満たすことができる。私たちはただこのような活動の大多数の発展段階にいるだけだ。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、利益を達成するのに十分な収入が生まれないかもしれない。たとえ私たちが利益を達成したとしても、私たちは四半期や年間収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが実現して利益を維持できなければ、わが社の価値を下げ、資金を集め、業務を拡大し、私たちの研究開発努力を維持し、さらには運営を継続する能力を弱める可能性があります。わが社の価値の低下は株主損失の全部または一部の投資を招く可能性もあります。
私たち はOlvi-Vecおよび私たちの未来の任意の候補製品の開発を進めるために多くの追加資金を必要としますが、これらの製品 は受け入れ可能な条項で提供できないか、または全く提供できないかもしれません。必要な資金が得られない場合、私たちは、私たちの製品開発計画、潜在的な商業化努力、または他の運営の延期、制限、減少、または中止を余儀なくされる可能性があります。*
バイオ製薬候補製品の開発は資本集約型である。 が成立して以来，我々の運営は大量の現金を消費している.私たちは引き続き大量の資金をかけて臨床前と臨床開発を継続し、監督部門に現在と未来の候補製品の承認を求める予定である。私たちが開発した任意の候補製品の市場承認を得ることができれば、 はOlvi-Vecを含み、私たちは単独でまたは他の会社と協力してこのような製品を発売し、商業化するために多くの追加資金が必要になるだろう。私たちが行っている、予想されている、そして任意の未来の臨床試験の設計と結果は高度な不確実性があるため、私たちが開発した任意の候補製品の開発と商業化に成功するのに必要な実際の金額 を合理的に見積もることはできない。
私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存しています
| ● | Olvi-Vecと私たちの他の候補製品と計画、および臨床前研究と臨床試験を行う範囲、進捗、結果とコストを研究と開発した |
| ● | 臨床試験が成功すれば、Olvi-Vecと私たちが開発した未来の候補製品の発売承認の時間と関連するコスト； |
| ● | 未来の協力の成功； |
| 31 |
| ● | マーケティング、販売、および流通コストを含む承認された製品の商業化活動コスト |
| ● | 私たちの現在と計画されている製造活動のコストと時間を確立し、装備し、運営する |
| ● | Olvi-Vecと将来の臨床試験候補製品を生産するための上場承認と商業化のためのコスト； |
| ● | 私たちは、戦略的許可または他の手配と、そのような合意の財務条項の能力を確立して維持する |
| ● | 任意の将来の候補製品のために、米国食品医薬品局(FDA)および任意の他の規制承認のコスト、時間、および結果を求める； |
| ● | 請求項の準備、提出、起訴、保守、拡張、弁護および実行に関連する費用は、訴訟費用および訴訟結果を含む |
| ● | 私たちは未来の製品のために医療保険を確立し、維持し、十分な精算を受けることができます |
| ● | 当社未来製品(ある場合)の販売時間、領収書、販売金額、または使用料 |
| ● | 競争する癌療法や他の不利な市場の発展が現れています |
| ● | 私たちは運営システムの努力を強化し、私たちの候補製品開発を支援する人員を含む、合格者を誘致、採用、維持する能力を強化した |
| ● | 上場企業に関連するコスト |
| ● | 私たちは重要な管理を維持し、科学、技術、医療、そして商業者を採用する必要があります |
| ● | 私たちの施設を拡張したり実験室空間を建設することに関連するコストは |
| ● | 将来の銀行倒産、米国と中国間の地政学的緊張の激化、ロシア/ウクライナ紛争、中東紛争、および世界的な流行病が米国と世界の経済状況に与える影響を含む地政学的·マクロ経済事件の影響。 |
契約によると、私たちが私募した2人の投資家(“私募”)は、2023年11月15日までに3，000万ドルを出資することが義務付けられており、その中でこれまでに600万ドルを受け取っています。2023年11月、残りの総投資額のうち200万ドルの資金締め切りを2024年3月31日に延長することに同意しました。残りの約束投資額のうち2，200万ドルに資金を提供する義務がある投資家は、このような金をまだ支払っておらず、その投資約束を履行するつもりはないことを示している。私たちは現在、この投資家 に対して私たちに対する契約義務を履行しない潜在的な救済措置を評価している。私募とNewsoara BioPharma Co.(“Newsoara”)Newsoaraとの私たちの許可協定(“Newsoara許可協定”)に基づいて臨床試験資金を提供する義務を除いて、私たちは私たちの開発努力を支持する約束された外部資金源や他のものはありません。私たちが十分な製品収入を生成して私たちの現金需要を満たすことができる前に、私たちは、私たちの将来の現金需要を満たすために、公共または私募株式発行と債務融資の組み合わせ、または潜在的な協力、戦略連合、許可手配、および他の資本源のような他の資本源を通じて、私たちの将来の現金需要を満たす予定だ。私たちの研究開発計画 によると、私たちの既存の現金残高は、少なくとも本四半期の報告提出日から今後12ヶ月の計画運営費と資本支出 の需要を満たすことができると予想されています。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは予想よりも早く利用可能な資本資源を枯渇させるかもしれない。また，我々の期待と将来の任意の臨床試験の設計と結果の高さが不確定であるため，Olvi−Vecあるいは任意の将来の候補製品の開発と商業化に成功するのに必要な実際の金額を合理的に見積もることはできない。私たちの既存の現金残高は、Olvi-Vecまたは任意の他の候補製品の開発を完了するのに十分ではないかもしれません。また、私たちは投資家の承諾を得て、私たちの私募に関連する残りの総投資額に資金を提供しますが、持続的な流動性制限や他の要素のため、私たちはbrの約束収益の一部または全部を受け取ることができないかもしれません。すべてまたは一部の約束を受けられなかったbr収益は、予想よりも早く利用可能な資本資源を枯渇させ、我々の業務目標を達成するためにより多くの資金を得る必要がある。
| 32 |
私たちは商業承認された製品販売から何の収入も得られなかったし、永遠に利益を上げないかもしれない。
私たちが製品販売から収入を得て利益を達成する能力は、私たち単独または未来のパートナーと私たちの開発計画の開発を成功させ、それを商業化するために必要な規制承認を得る能力に依存します。私たちは製品brが商業販売を許可されていないし、商業承認された製品販売から何の収入も発生していません。そして、私たちが商業販売製品のマーケティング承認を得る前に、商業承認された製品販売から何の収入も生じないと予想されます。もしあれば。私たちが収入を創出し、利益を達成する能力は、私たちが複数のbr目標を達成することができるかどうかに大きくかかっている
| ● | 候補製品と計画(Olvi-Vecを含む)に関する研究、臨床前と臨床開発を完成し、新しい候補製品を決定し、開発した |
| ● | 私たちの臨床試験を完成するための任意の候補製品はbr市場の許可を得た |
| ● | 取得する Olvi—Vec および将来のために既存または将来の製造プロセスによって生成された製品を使用および販売するための規制当局の承認 既存の製造施設や、供給 · 製造の確立 · 維持などによる製品候補 第三者との関係 |
| ● | 私たちがマーケティングの承認を得た候補製品を発売し、それを商業化し、直接販売チームとbrマーケティング、医療事務、流通インフラを構築することによって、あるいは協力者や流通業者と協力する |
| ● | 私たちの未来の製品のために医療保険と十分な精算を確立して維持します |
| ● | 可能な治療案として開発された候補製品への市場の受け入れを得ることができます |
| ● | 競争的な技術や市場の発展に対応しています |
| ● | 新しい候補製品を決定、評価、取得、開発します |
| ● | 私たちが達成可能な任意の協力、許可、または他の手配で特典条項を交渉し、このような協力で私たちの義務を履行します |
| ● | 特許、商業秘密、およびノウハウを含む、私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、保護し、拡大し、 |
| ● | 合格した人材を引きつけ、採用し、引き留める。 |
Olvi−Vecや我々が開発した任意の将来の候補製品が商業化販売を許可されれば，我々自身や他社と協力して商業化した任意の候補製品を商業化することにより巨額のコストが生じることが予想される。FDAまたは同様の外国の規制機関が、現在予想されている研究ではなく、生産プロセスやアッセイを変更したり、臨床、非臨床、または他のタイプの研究を実行することを要求する場合、私たちの費用 は予想を超える可能性がある。
もし私たちが規制部門のOlvi-Vecまたは任意の未来の候補製品の販売を許可することに成功すれば、私たちの収入は、私たちが市場の承認を得た地域の市場規模、製品の受け入れ可能な価格、任意の価格で精算を得る能力、そして私たちがその地域の商業権を持っているかどうかにある程度依存するだろう。もし私たちのアドレス可能な患者の数が私たちが推定したほど多くなければ、監督部門が許可した適応は私たちが予想していたより狭く、私たちの候補製品のラベル は重要な安全警告を含み、監督管理機関は煩雑な或いは制限的な流通要求を実施し、あるいは競争、医師の選択或いは治療ガイドラインを通じて合理的に治療を受ける患者数を縮小し、許可を得ても、私たちはこのような製品の販売から著しい収入を得られないかもしれない。承認された製品の販売から収入を得ることができなければ、利益や深刻な遅延を達成することができない可能性があります。
| 33 |
追加資本を調達することは、私たちの株主を希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちの技術や候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません。
私たちが普通株または転換可能または普通株に交換可能な証券を売却することで追加資本を調達する程度では、私たちの株主の所有権権益は希釈される可能性がある。私たちが未来に行う任意の債務融資は、実行可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を発表するなど、私たちの特定の行動を制限または制限する能力に関連する可能性が高い。もし私たちが許可または第三者との協力計画を通じて追加資金を調達すれば、私たちは私たちの候補製品に貴重な権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利な条項に許可を与えなければならないかもしれない。私たちはまた、より早い段階で候補製品のパートナーを探すこと、または候補製品または技術に対する私たちのbr権利を放棄することを要求される可能性があり、そうでなければ、私たちは自分自身の開発または商業化を求めるだろう。
もし が必要な時に受け入れ可能な条件で資金を得ることができない場合、現在または将来の候補製品の製品開発および商業化を延期、制限、または終了させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。追加融資を獲得するには、私たちの経営陣が多くの時間を要する可能性もあり、日常活動への不比例な関心を分散させる可能性があり、Olvi-Vecや将来の候補製品を監視する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの独立公認会計士事務所の報告書には“持続経営”の説明段落が含まれている。
私たちの独立公認会計士事務所は、2023年と2022年12月31日まで、2022年12月31日までの年次財務諸表に、私たちが継続的に経営している企業としての能力が大きく疑われていることを示しています。br}必要な時により多くの資本を集めることができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果は実質的で不利な影響を受けることになり、私たちは私たちの開発努力を延期し、私たちの活動を制限し、研究開発コストを削減することを余儀なくされるかもしれません。もし私たちが経営を続けることができなければ、私たちは私たちの資産を清算しなければならないかもしれません。私たちが清算や解散で受け取った資産の価値は、私たちの財務諸表に反映された価値よりも大きく低いかもしれません。私たちの独立公認会計士事務所は、持続的な経営説明段落に加入し、私たちは現金資源が不足しており、私たちの潜在的なbrは持続的な経営を続けることができない企業として、私たちの株価と私たちの新しい資本の調達、第三者との許可や協力計画、あるいは他の契約関係、あるいは他の方法で私たちの発展戦略を実行する能力に重大な悪影響を及ぼすかもしれません。
製品発見，開発と規制承認に関するリスク
我々の技術プラットフォームに基づく候補製品の開発は限られており、ビジネス価値のある製品を開発できるかどうかはわかりません。*
私たちの業務の成功は主に私たちの選択プラットフォームに基づいて新しい候補製品を識別する能力と、これらの候補製品の開発に成功し、それを商業化する能力にかかっています。Olvi−Vecのために有望な臨床前研究と臨床試験結果を得ているが，これまで臨床試験に進出した唯一の候補品である。我々はまだ成功しておらず，Olvi-Vec商業化の有効性や安全性の証明に成功していない可能性もある.私たちのCHOICEプラットフォームを使用しても、Olvi-Vec以外の他の候補製品を成功的に認識できない可能性があり、私たちの任意の候補製品は、有害な副作用を有することが証明されるか、または他の特徴を有する可能性があり、追加の臨床試験が必要になる可能性があり、または製品 候補製品が販売できないか、または発売承認を得ることができない可能性がある。特に，我々のすべての候補製品は我々の選択プラットフォーム から派生しているため，我々のいずれの開発計画の失敗も，我々の他の 計画が成功する可能性があまりないか，我々の発見プラットフォームが不可能であるという見方をもたらす可能性がある.同様に、同様の方法を使用しようと試みる他社の不利な発展は、私たちの発見プラットフォームおよび最終候補製品の実際または知覚的価値およびbr}潜在力にも悪影響を及ぼす可能性がある。
| 34 |
上記のいずれかの事件が発生すれば、任意の候補製品を発見、開発、商業化する能力が損なわれる可能性があり、わが社の価値が大幅に縮小する可能性があることを発見、開発、商業化することに成功した。
私たちのbr候補製品は臨床前と臨床開発段階にあり、商業販売への使用が許可されておらず、監督部門の許可を得ないか、商業的に実行可能である可能性がある。*
私たちのすべての候補製品は研究、臨床前、あるいは臨床開発中です。私たちはまだ候補製品の開発を完了していません。私たちは今何の収入も発生していません。そして私たちは永遠に適切な製品を開発できないかもしれません。著者らの主要な候補製品Olvi-VecのPRROC患者における2期臨床試験 は開放ラベルの単一アーム研究であり、すでに2019年9月に登録を完了し、著者らは2020、2021、2022と2023年の多項目のデータ読み取り値を報告した。2023年5月25日に報告され，2023年5月に“米国医学会腫瘍学”誌に発表された最終読み取り値は最終研究報告でほぼ不変であると予想される。我々の中華民国でのOlvi-Vec第3段階登録試験は2022年第3四半期に登録を開始した。我々は引き続き患者を募集してこの3期試験に参加し，2025年下半期にTOPLINE結果が予想される。
2023年上半期、著者らはOlvi-Vec腫瘍溶解ワクチンウイルス(“VACV”)の静脈注射による米国再発非小細胞肺癌(“NSCLC”)治療の有効性と安全性を評価するために、開放ラベル、無作為対照の2期臨床試験を開始した。Newsoara許可プロトコルによると、Newsoaraは通常、この実験に資金を提供する義務がある。2023年11月、私たちはNewsoaraと合意し、双方が同意した条項で契約研究機関 (“CRO”)を直接招聘し、米国でのみNSCLC試験のいくつかの起動活動を展開し、Newsoara はこのような合意された起動活動のコストと支出を精算する。Newsoaraは次の融資が完了するまでこのような償還金 の支払いを延期することを許可され、Newsoaraは次の融資が2024年に完了すると予想している。我々は現在開放されている試験的新薬申請(“IND”)の下でこの第2段階試験を行い，2024年上半期に米国で試験を開始する予定である。中国が規制許可を得た場合，当社はNewsoaraが最終的に中国にフィールドを増やし，双方にこの 研究を行わせ，多地域臨床試験とする予定である。
Olvi−Vecによる中国再発小細胞肺癌患者の1/2期臨床試験をNewsoaraと共同で協賛し，Newsoaraはこの試験を行い，2023年上半期に1期試験を開始した。2024年下半期にSCLC試験の中期結果を報告する予定である。Newsoaraの我々の上述した2期非小細胞肺癌試験への参加が期待されるほか，中国で再発卵巣癌の試験が開始されることが予想される。
そのほか、著者らは一連の腫瘍溶解VACV構築物があり、それらは発見と臨床前開発の早い段階から中期段階にあり、永遠に が臨床段階の開発或いは発売許可に入らないかもしれない。私たちが製品収入を生み出すことができるかどうかは、今後数年以内には起こらないと予想されています。これは、私たちの候補製品がマーケティング承認を得て商業化に成功するかどうかにかかっています。単独でも他の人と協力しても、私たちのどの候補製品もマーケティング承認 を得ることは保証されません。私たちの候補製品の商業流通が市場の承認を得る前に、私たちまたは未来のパートナーは、私たちの候補製品の人体における安全性と有効性を証明するために、広範な臨床前研究と臨床試験を行わなければならない。
私たちの現在と未来の候補製品の成功は以下の要素を含むいくつかの要素に依存するだろう
| ● | 前臨床研究と臨床試験に成功した |
| ● | 必要な臨床前研究と臨床試験を完成させるために、私たちの財政と他の資源は十分である |
| ● | 私たちが計画した臨床試験や将来の臨床試験のためのINDまたはIND修正案を受けて |
| ● | Br登録に成功し、臨床試験を完了した |
| ● | 著者らの臨床試験の成功データはFDAが結論を出したことを支持し、即ち私たちの候補製品は目標者の中で受け入れ可能なリスク-収益概況を持っている |
| ● | 適用された規制機関から規制とマーケティングの承認を得る |
| ● | 私たちの候補製品のために特許と商業秘密保護または規制の排他性を獲得し、維持する |
| 35 |
| ● | 規制部門の承認を得て、私たちの既存または未来の製造施設または1つまたは複数の第三者製造業者の施設で、私たちの既存または未来の製造プロセスを使用して、私たちの製品を臨床および商業的に生産することができ、これらのメーカーと供給スケジュールを確立する必要があります |
| ● | 成功して私たちの候補製品の商業販売を開始し、承認されれば、単独でも他の人とも協力します |
| ● | 患者、医療界、第三者支払人が承認すれば、私たちが開発した任意の製品とそのメリットと用途を受け入れます |
| ● | 他の治療法と効果的に競争し |
| ● | 第3者側から医療保険及び適切な精算を受けて維持する |
| ● | 承認された後、製品が持続的に許容可能な安全状況を維持する。 |
もし私たちがこれらの要素のうちの1つまたは複数をタイムリーにまたは根本的に実現できなければ、私たちは重大な遅延に遭遇したり、私たちの候補製品を成功的に商業化できない可能性があり、これは私たちの業務に深刻な損害を与えるだろう。
我々 は現在1つの候補製品Olvi−Vecのみが臨床開発段階にある。候補製品が臨床開発に失敗した場合、我々の業務に悪影響を与え、同じ治療法に基づく他の候補製品の開発を中止することが要求される可能性がある*
私たちのbrは私たちの腫瘍溶解VACVプラットフォームに大量の精力と財力を投入して、特に私たちの主要な候補製品Olvi-Vecの開発に投入した。2019年9月、私たちはPRROC患者におけるOlvi-Vecの2期臨床試験のみを完了し、これは開放ラベルの単一アーム研究である。我々は中華民国のOlvi-Vec第3段階登録試験 を2022年第3四半期に登録を開始した。著者らは共に賛助した小細胞肺癌1/2期臨床試験は引き続き患者を募集して中国に参加した。著者らはまた2024年上半期にNSCLC患者の第二段階臨床試験を開始する予定であり、Olvi-Vec及び著者らの他の候補製品は製品開発のどの段階でも固有の失敗リスクの影響を受けやすく、意外或いは受け入れられない不良事件の発生或いは臨床試験で治療効果を証明できなかったことを含む。FDAにマーケティング申請を提出する前に、このような試験を成功させる必要があります。
私たち は一つの候補製品であるOlvi-VecだけでIND申請を提出しました。V 2 ACT LLCはTVAX Biomedical，Inc.(“TVAX”)と我々の合弁企業であり，同社も独自のV 2 ACT免疫療法INDを提出しており，Olvi−VECとワクチン増強養子細胞療法の組み合わせであり，新たに診断された手術切除可能な膵癌患者の治療に用いられている。V 2 ACT免疫療法については，臨床試験を開始する計画はない。私たちは以前に任意の候補製品のバイオ製品ライセンス(BLA)申請(“BLA”)をFDAに提出しなかったか、または比較可能な外国機関に類似した規制承認文書を提出したことがあり、私たちの候補製品が臨床試験で成功したり、監督部門の承認を得たりするかどうかを決定することはできない。また，我々の候補製品は臨床試験で成功しても，規制部門の承認が得られない可能性がある。
OLVI-VECは私たちの腫瘍溶解VACVプラットフォームに基づいているので、OLVI-VECが腫瘍溶解VACVプラットフォームの任意の潜在的な問題によって開発に失敗した場合、私たちはこの治療法に基づくすべての候補製品の開発を停止することを要求される可能性がある。 OLVI-VECまたは将来の他の候補製品の開発を中止することが要求された場合、またはいずれかが規制承認を得られなかったり、十分な市場承認を得られなかった場合、私たちは の利益を達成するのを阻止または著しく遅延させる可能性がある。代替治療法に基づいて他の候補製品の開発に成功することは保証できない。
| 36 |
我々のbr候補製品は癌を治療する新しい方法に基づいており，これにより 候補製品開発の時間とコストを予測することは困難である。
私たち は私たちの腫瘍溶解VACVプラットフォームに基づいて、私たちのすべての研究と開発努力を候補製品に集中させて、これは新しい です。我々はヒト癌患者にのみOlvi−Vecの臨床開発を行った。私たちの未来の成功は私たちの腫瘍溶解VACVプラットフォームの成功開発にかかっている。私たちが将来直面するどんな開発問題も重大な遅延や意外なコストを招く可能性があり、私たちはこのような開発問題を解決できないかもしれません。もし私たちが不利な臨床前研究または臨床試験結果を含む開発問題に遭遇した場合、FDAまたは外国規制機関は、私たちの臨床開発の全部または一部を一時停止したり、私たちの候補製品の承認を拒否したり、追加のbr情報、テストまたは試験を必要とする可能性があり、製品開発を著しく延期し、私たちの開発コストを著しく増加させる可能性があります。 また、要求された情報や試験をFDAに提供することができても、FDA がそれらを受け入れたり、私たちの候補製品を承認したりすることは保証されません。私たちはまた、持続可能で反復可能で拡張可能な製造プロセスの開発および規制承認を得ること、または製品発表、他のテストおよび製造方法、ならびに私たちの設備および施設の開発または鑑定および検証に遅延が生じる可能性があり、これは、私たちの臨床試験をタイムリーまたは利益的に達成することを阻止するか、または候補製品を商業化することができるかもしれない。
そのほか、FDAと類似の外国監督機関の臨床試験要求、及びこれらの監督機関は候補製品の安全性と有効性を決定するための基準は、潜在製品のタイプ、複雑性、意外性と期待用途と市場によって大きく異なる。FDAと類似した外国の規制機関のウイルス免疫療法の承認に関する経験は限られている。これまでFDAが承認したウイルス免疫療法であるtalimogene laherparepvec(“Imlyic”)のみであった。承認されたウイルス免疫療法は承認後の研究及び製造、流通と普及に関連する要求を含む広範な承認後の監督管理要求を受ける可能性がある。私たちはこのような 要求を遵守するために多くの時間と資源を投入する必要があるかもしれない。
臨床前のbrと臨床開発は1つの長く高価な過程に関連し、不確定な結果と厳格な法規があり、各種の原因で遅延が出現する可能性がある*
FDAの承認を得て新しい生物製品を販売するためには，人体における安全性および純度と効力(すなわち効果)を証明しなければならない。これらの要求を満たすためには，十分かつ良好な制御の臨床試験が必要である。候補製品の臨床試験を開始する前に、米国で計画されているbr}INDを支援するために、広範な臨床前試験と研究を完成させなければならない。我々は現在1つの候補製品のみがヒト臨床開発において評価されている，すなわちOlvi−Vecである。また，FDAはINDによるV 2 ACT免疫療法の臨床試験を許可しているが，brの開始や臨床試験の開始は計画されていない。われわれの残りの候補製品は臨床前開発段階であり，INDを有効にした研究では評価されておらず，失敗のリスクが高い。著者らは著者らの臨床前テストと研究或いは臨床試験の適時な完成或いは結果を確定することができず、FDAが著者らが提出した臨床計画を受け入れるかどうか、或いは著者らの臨床前テストと研究或いは臨床試験の結果が最終的に私たちの計画の更なる発展を支持するかどうかを予測することができない。したがって，INDや同様の臨床前計画申請 を所望の時間で提出できることは確保できない。また，INDや同様の申請の提出がFDAや他の規制機関が臨床試験の開始を許可するかどうかを確認することはできず，われわれの計画中の臨床試験が時間どおりに開始されるか，あるいはわれわれが行っている臨床試験が予定通りに完了することも保証できない。
臨床前テストと臨床開発を行うことは長く、時間がかかり、しかも高価な過程である。計画のタイプ、複雑さ、および新規性によって、時間の長さは大きく異なる可能性があり、各計画は通常、数年以上に及ぶ可能性がある。われわれが直接臨床前テストや研究を行う計画に関する遅延は，追加の運営費用を発生させる可能性がある。また，我々はいくつかの項目の臨床前テストや研究に関連する遅延の影響を受ける可能性があり，これらのプロジェクトは我々が制御できない任意の潜在的な将来パートナーの責任である。候補製品の臨床前研究および臨床試験の開始および完成速度は、例えば、様々な要因によって遅延する可能性がある
| ● | 臨床試験の開始をサポートするために十分な臨床前または他の体内または体外データを生成することができない |
| ● | 臨床前IND研究で観察された意外毒性は、ヒト臨床試験において安全用量を決定する可能性を排除した |
| ● | Br臨床用品の生産遅延或いは製造は監督部門の許可を得た |
| ● | 遅延 と規制機関は研究や試験設計について合意した |
| ● | 規制当局は，従来類似していたが承認された製品の安全性と有効性の発見に依存することを許さず，br科学文献を発表した。 |
| 37 |
われわれ は開始時や臨床試験完了時に遅延に遭遇する可能性がある。私たちが行う可能性のある任意の進行中または未来の臨床試験において、私たちはまた、上場許可を得ることを延期または阻止するか、またはOlvi-Vecまたは任意の未来の候補製品を商業化することを延期または阻止する可能性がある多くの予見不可能なイベントに遭遇する可能性がある
| ● | 遅延brまたは失敗は、臨床サイトの閉鎖、患者登録遅延、患者が治療を受ける前に退出する(例えば、カテーテル移植失敗)、患者が治療を停止するか、または後続のアクセスを停止するか、または試験スキームを変更する可能性がある |
| ● | 規制機関または機関審査委員会(“IRBs”)は、私たちまたは私たちの研究者が臨床試験を開始すること、予想される試験地点で臨床試験を行うこと、または試験案を修正することを許可することができないか、または私たちの臨床試験案を修正または修正することを要求することができる |
| ● | 私たちのbrは、予想される試験場所および/またはCROと受け入れられる臨床試験契約または臨床試験案 との合意に遭遇することができ、または合意できない可能性がある |
| ● | 私たちの候補製品の臨床試験は否定的または不確定な結果が生じる可能性があり、あるいは私たちの研究は必要な統計的意義レベルに達しない可能性があり、私たちは私たちに追加の臨床試験を要求したり、製品br開発計画を放棄したりすることを決定または監督機関に要求する可能性がある |
| ● | Olvi−Vecを送達するためのカテーテル移植は成功しなかった |
| ● | 私たちの候補製品の臨床試験に必要な患者の数は私たちが予想していたより多いかもしれないし、これらの臨床試験に参加する人数は私たちの予想よりも遅いかもしれないし、参加者はこれらの臨床試験を脱退したり、私たちの予想よりも高い比率でフォローを失ったり、あるいは私たちの競争相手によって後援された代替臨床試験に参加することを選択するかもしれません。これらの候補製品は私たちの候補製品と同じ適応を持っています |
| ● | 第三者請負業者は、規制要件や臨床試験案を遵守していないか、または契約義務をタイムリーに履行できなかったり、全く遵守していない場合があり、または追加の臨床試験現場監視を要求される可能性がある |
| ● | 遅延を製造する； |
| ● | 私たち、規制機関、またはIRBsは、様々な理由で、私たちまたは私たちの研究者に臨床研究の一時停止または中止を要求する可能性があります。これらの理由は、brが規制要件を遵守していないこと、または参加者が受け入れられない健康リスク、副作用、Olvi-Vecと臨床試験対象から投与された任意の他の治療薬との間の緊急薬物相互作用または製品候補の他の意外な特徴の発見、または生物、化学または機械的に類似した治療または治療候補薬の発見による不良効果を含む。裁判設計に欠陥があるものでもあります |
| ● | 開発期間内に上場承認政策が変更される可能性があり、著者らのデータは上場承認 を得るのに十分ではない |
| ● | 規制や条例を改正することもでき、新しい法規を通過することもできる |
| ● | 変更は、提出された製品申請の規制審査中に採用されることができる |
| ● | 私たちの候補製品の臨床試験コストは、私たちが予想していたよりも高いかもしれないし、臨床試験や製品製造を行うのに十分な資金がないかもしれないし、BLAなどの外国の規制機関の同等の許可を提出したときにFDAが要求する大量の使用料を支払うことができるかもしれない |
| 38 |
| ● | 私たちの候補製品の供給または品質、あるいは私たちの候補製品の臨床試験に必要な他の材料の供給または品質は不足または不十分である可能性がある |
| ● | FDAなどの外国規制機関は、当社または私たちと臨床および商業供給契約を締結している第三者メーカーの既存または将来の製造プロセスまたは施設を承認できない可能性があります |
| ● | 私たちbrは、私たちに適用される追加の臨床試験、分析、報告、データ、または臨床前研究を行うか、または製品開発計画を放棄することを要求または収集することを決定または規制することができるかもしれない |
| ● | 私たちは、規制機関やIRBsと私たちの臨床試験の範囲、設計、または実施について合意できない可能性があり、 FDAまたは同様の外国の監督機関は、さらなる研究が非現実的であるか、または財務的に慎重でないように、私たちの研究設計を変更することを要求するかもしれない |
| ● | 監督機関は最終的に著者らの臨床前研究或いは臨床試験の設計或いは進行に同意しない可能性があり、彼らはbr製品の候補承認を支持しないことを発見した |
| ● | 私たちbrは、新しい研究者や臨床試験サイトを追加することで遅延する可能性があり、あるいは臨床試験サイトの撤回に遭遇する可能性がある |
| ● | 著者らの研究に参加した患者の登録は彼らの資格を詐称する可能性があり、あるいは臨床試験方案を守らない可能性があり、br}は患者を研究或いは臨床試験から削除し、臨床試験に必要な登録規模を増加させる必要があり、或いはその持続時間を延長する必要がある |
| ● | データや結果の解釈には，規制上の問題や分岐が存在する可能性があり，あるいは我々の候補製品に関する新たな情報が出現する可能性がある |
| ● | FDAまたは同様の外国の規制機関は、終点を含む私たちの試験設計に同意しないかもしれないし、臨床前研究および臨床試験データの解釈、または候補製品の利点がその安全リスクを超えていないことを発見することができる |
| ● | FDAなどの外国の監督管理機関は外国の臨床試験地点で行われた研究データを受け入れない可能性がある |
| ● | FDAや同様の外国の規制機関は私たちの予想適応に同意しないかもしれません |
| ● | FDAまたは同様の外国の規制機関は、製造プロセスまたは臨床および将来の商業供給のための製造施設の故障を承認またはその後見つけることができない可能性がある |
| ● | 私たちの候補製品の臨床試験から収集されたbrデータは、FDAまたは同様の外国規制機関を満足させるのに不十分である可能性があり、外国司法管轄区域でBLAまたは他の同様の提出を提出することを支持することができないか、または米国または他の場所でbr規制の承認を得ることができない |
| ● | FDAまたは同様の外国規制機関は、私たちの候補製品を決定するために、私たちが予想していたよりも長い時間を必要とするかもしれない |
| ● | 例えば、活性比較剤群の応答率測定が予想よりも長く、および/またはより高いため、または実験薬群の応答率測定が予想よりも短いおよび/または低いことを含む、候補製品が現在の看護基準または現在または将来開発されている競争療法よりも優れていることを証明することはできないかもしれない。 |
例えば，我々は以前に我々の製造プロセスを修正し，我々が行っている第3段階PRROC試験にこのプロセスを用いて製造したOlvi−VecのためにFDAとの分析比較性を証明しなければならない。同様に、将来的に私たちの製造プロセスの任意の変更は、FDAの比較可能性評価を必要とする可能性があり、臨床試験を延期する可能性があり、または、修正された製造プロセスが比較可能性を有さない場合、試験結果が一致しない可能性があり、これは説明が困難である可能性がある。
| 39 |
我々の中華民国でのOlvi-Vec第3段階登録試験は2022年第3四半期に登録を開始した。FDAは私たちの第三段階臨床試験方案に対して更なる意見を発表する可能性があり、哺乳動物細胞で生産されたOlvi-Vecは鶏胚胎線維芽細胞(“CEF”)で生産された材料 と比較可能性を持たない、および/または私たちのINDを臨床応用を一時停止する可能性があると結論するかもしれない。著者らのINDを臨床保留状態に置くことは著者らの第三段階の登録臨床試験の開始遅延を招く可能性がある。FDAの許可を得たか、または得られなかった任意の遅延は、著者らの3期の臨床試験を行うことは、Olvi-Vecから収入を得る能力に重大な悪影響を与える可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、株価と将来性に重大な損害を与える可能性がある。
もう一つの例として、現在全国の白金系化学療法薬物が不足している。この不足は，最初にPRROCにおけるOlvi−Vecの使用状況を調査した第3段階臨床試験のいくつかのサイト の登録者数を緩和した。不足が続くと，再発NSCLCにおけるOlvi−Vecの使用状況の第二段階臨床試験が悪影響を受ける可能性があることを調べた。不足によるリスクを緩和しようとするために、私たちは自分の倉庫を設立して白金系化学療法薬を調達と貯蔵した。PRROCのOlvi−Vec第3段階臨床試験とNSCLCのOlvi−Vec第2段階臨床試験に必要な白金を必要に応じて提供することが望まれるが，必要なスケジュールで十分な数の白金を再供給できる保証はなく，特に不足が持続している場合である。著者らの臨床試験で使用した他の商用薬物は将来類似不足が出現することも著者らの臨床試験に負の影響を与える可能性がある。
もし私たちが臨床テストやマーケティング承認に遅延があれば、私たちの製品開発コストも増加し、現在または未来の任意の候補製品のテストと承認プロセスを完成するのに十分な資金がないかもしれません。私たちは臨床試験を完成させるために追加の資金を得る必要があるかもしれないし、私たちの候補製品の可能な商業化に準備する必要があるかもしれない。われわれが現在計画している臨床前研究や臨床試験を超える必要があるかどうか，計画通りに開始するかどうか， が再構成する必要があるかどうか，あるいは予定通りに完成するかどうか，あるいは全く完成する必要がないかどうかを知らない。任意の臨床前研究または臨床試験に関連する重大な遅延は、候補製品を商業化する独占的な権利を有する任意の期限を短縮することも可能であり、または私たちの競争相手が私たちよりも先に製品を市場に出すことを可能にすることは、候補製品を商業化に成功させる能力を弱化させ、私たちの業務および運営結果を損なう可能性がある。さらに、臨床試験の遅延をもたらすか、または招く多くの要素 は最終的に私たちの任意の候補製品が上場承認を拒否される可能性がある。著者らの臨床開発計画のいかなる遅延も著者らの業務、財務状況と運営結果を深刻に損害する可能性がある。
もし私たちが臨床試験の患者登録過程中に遅延或いは困難に遭遇したら、私たちは必要な規制承認 を受けることを遅延或いは阻止する可能性がある。
FDAや外国の監督管理機関の要求に応じて十分な数の合格患者を見つけて募集することができなければ、私たち は私たちの候補製品の臨床試験を開始または継続できないかもしれない。
患者br}登録は臨床試験時間スケジュール中の1つの重要な要素であり、それは多くの要素の影響を受け、患者 群の大きさと性質、患者と臨床場所の接近程度、臨床試験の資格標準、臨床試験の設計、競争的臨床試験及び臨床医師と患者が研究している製品brの他の利用可能な治療法に対する潜在的な優勢に対する見方を含み、著者らのbr}が研究している適応に許可される可能性のある任意の新薬を含む。
彼らの案によると、臨床試験が適時に完成できるかどうかは、十分な数の患者を募集する能力があるかどうかにかかっており、研究終了まで研究に残っている。様々な原因により、著者らは臨床試験において患者の登録或いは保留の困難に遭遇する可能性がある。患者の登録は多くの要素に依存している
| ● | 調査を受けた疾患承認療法の獲得性と有効性 |
| ● | 試験に関する患者brの資格基準； |
| ● | risks 登録された被験者が試験終了前にドロップアウトすること Olvi—Vec およびその他の臨床試験被験者または健康状態に感染した治療薬。 |
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| ● | リスク 過剰なカテーテル挿入失敗により特定の試験部位が当該試験から除外されること |
| ● | 研究を受けた製品候補製品の知覚可能なリスクと収益； |
| ● | the 臨床試験サイトの適時開始 |
| ● | 努力 臨床試験へのタイムリーな登録を促進し |
| ● | 患者br医師の回診方法； |
| ● | 治療中および治療後に患者の能力を十分に監視する |
| ● | 潜在患者の臨床試験地点に対する近似性と可用性 |
| ● | どんな理由でも同意を撤回する |
| ● | 対照機関と治療機関の間の引き出しがバランスがとれていない |
| ● | プロトコル設計の予見不可能な 制約；および |
| ● | 合意 スポンサーおよび/または規制機関の要求を適用して修正する。 |
また、私たちが計画した臨床試験は、私たちの試験に参加することを選択する可能性のある患者が競争する臨床試験に参加する可能性があるので、私たちの候補製品と同じ治療領域での製品を他の臨床試験と争う可能性があります。
期待と将来の臨床試験のために十分な数の患者を募集することはできませんが、これは重大な遅延を招きますか、または1つまたは複数の臨床試験を完全に放棄する必要があるかもしれません。われわれの臨床試験の登録遅延は候補製品の開発コストの増加を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、 と将来性に不利な影響を与える可能性がある。
臨床前研究と早期臨床試験の結果は未来の臨床試験の結果を予測できないかもしれない。
われわれの主要候補製品Olvi−Vecについては，登録を完了し，2020年，2021年，2022年と2023年の複数回のデータ読み取りを報告し，PRROC第2段階臨床試験に用いた。2023年5月25日に報告され，2023年5月に“米国医学会腫瘍学”誌に発表された最終読み取り値は最終研究報告ではほぼ変わらないと予想される。我々の中華民国でのOlvi-Vec第3段階登録試験は2022年第3四半期に登録を開始した。この第三段階試験が完了した後、データが患者がPRROC患者から利益を得ており、安全性が受け入れられることを示した場合、著者らはFDAとBLA前会議を行うことを要求し、加速承認規定に基づいて マーケティング申請を提出して指導を求める予定である。私たちは上場後の研究を行って 生存福祉を確認する必要があると予想される。臨床開発費用が高く，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。OLVI−VEC は臨床試験において我々が予想していたように機能しない可能性があり，特にわれわれの開放，ランダム，制御された3期登録臨床試験 では，Olvi−Vecは最終的に腫瘍に異なるか影響しない可能性があり，われわれが予想していたのとは異なる作用機序 を有する可能性があり，最終的に安全かつ有効であることが証明される可能性がある。FDAのデータの分析と解釈もまた私たちとは違うかもしれない。
Olvi−Vec以前の臨床試験結果と我々が開発した任意の他の候補製品の臨床前研究あるいは早期臨床試験の結果は後続と後期臨床試験の結果を予測できない可能性がある。製薬やバイオテクノロジー業界の多くの会社が早期開発で積極的な成果をあげた後，登録段階の臨床試験で大きな挫折を経験し，我々は類似した挫折に直面する可能性がある。臨床試験の設計はその結果が製品の承認を支持するかどうかを確定することができ、臨床試験設計中の欠陥は臨床試験の進展が良好になるまで明らかにならない可能性がある。著者らは登録段階の臨床試験を成功させた経験がなく、臨床試験を実行して上場承認を支持できないかもしれない。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすい。br}の多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると思っているが、br}は候補製品の発売許可を得られなかった。私たちまたは未来のパートナーが私たちの候補製品の臨床試験結果が発売承認に値すると思っていても、FDAまたは類似の外国規制機関は同意しない可能性があり、私たちの候補製品の発売を許可しない可能性がある。
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ある場合、多種の要素のため、同一候補製品の異なる臨床試験の安全性或いは有効性結果に有意差が存在する可能性があり、方案に規定されている試験プログラムの変化、患者群の規模とタイプの差異、臨床試験方案の変化と遵守、異なるbr地点での臨床試験の変化、医療実践の変化、FDAが機関ガイドライン或いは優先度に基づく要求(第三段階の臨床試験に対してもっと厳しい可能性がある)、臨床試験参加者の中退率及び生産過程の変化を含む。また，われわれのいずれの臨床試験の設計にも問題があれば，われわれの結果が影響を受ける可能性がある。臨床試験が後期段階に入るまで，このような欠陥は認められないかもしれない。
より多くの患者データの出現に伴い、著者らは時々発表或いは公表した臨床試験中の臨時データ、基本データと初歩データは変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
私たちは時々私たちの臨床試験の中期、背線或いは初歩的なデータを公開するかもしれない。これらのデータは当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいて、特定の研究或いは試験に関連するデータに対してより全面的なbr}審査を行った後、結果及び関連する発見と結論は変化する可能性がある。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、仮定、推定、計算、および結論を、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれない。したがって， 我々が報告した中期，バックライン，または予備結果は，同じ研究の将来の結果と異なる可能性があり，あるいは他のデータを受信して十分な評価を行った後，異なる結論や考慮要因がこれらの結果を合格させる可能性がある。一時的なデータ、バックラインデータ、および予備データも引き続き審査および検証手続きを受けることになり、これは、最終データが私たちが以前に発表した予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、このようなデータは慎重に確認されなければならない。私たちはまた時々私たちの臨床試験の中間データを開示するかもしれない。著者らが完成する可能性のある臨床試験の中期、全線と初歩的なデータ は患者登録の継続とより多くの患者データの出現に伴い、1つ以上の臨床結果が実質的に変化する可能性のあるリスクに直面する可能性がある。初期、中期、またはバックラインデータと最終データとの間の不利な差は、私たちのビジネスの将来性を大きく損なう可能性があります。
さらに、 他の人は、規制機関を含み、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析 を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフすることができ、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認可能性、 または商業化、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。さらに、私たちが公開開示された特定の研究または臨床試験に関する情報を選択することは、一般的に広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが開示すべき材料または他の適切な情報を決定することに同意しない可能性があり、私たちが開示しないことを決定したいかなる情報も、最終的には、特定の製品、候補製品、または私たちの業務に関する将来の決定、結論、観点、活動、または の他の側面に対して大きな意味を有すると考えられるかもしれない。もし私たちが報告した中期、バックライン、または予備データが実際の結果と異なる場合、または規制部門を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちはOlvi-Vecおよび任意の未来の候補製品を獲得し、それを商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、brの見通し、または財務状況を損なう可能性がある。
FDAによるOlvi-Vecの高速チャネル指定は、より速い開発または規制審査または承認プロセスをもたらすことができない可能性があり、 は、Olvi-Vecまたは高速チャネル指定を受ける可能性のある任意の将来の候補製品が発売承認される可能性を増加させることはありません。
FDAはPRROC患者の治療のためのOlvi-Vecの高速チャネル指定を許可しており、他の適応または将来の候補製品のための高速チャネル指定 を求める可能性がある。高速チャネル計画は、特定の標準に適合する新製品候補製品の審査の流れを加速または簡略化することを目的としている。特に、生物学的製品が、1つまたは複数の医薬または生物学的製品と共に、重篤または生命に危険な疾患または状態を単独で治療することが意図されており、疾患または状態の満たされていない医療要件を満たす可能性があることが証明された場合、迅速なチャネル指定を得る資格がある。高速チャネルは，候補製品と研究中の特定の適応に適した組合せを指定する.Fast Track候補製品のスポンサーは，製品開発期間中に適用されるFDA審査チームとより頻繁なインタラクションを行う機会があり，BLAを提出すると，申請 が優先審査を受ける資格がある可能性がある.高速チャネル候補製品のために提出されたBLAもスクロール審査を行う資格がある可能性があり、完全な出願を提出する前に、FDAはBLAの部分をスクロール審査する部分を考慮することができ、スポンサーがBLA部分を提出するスケジュールを提供した場合、FDAはBLAの部分を受け入れることに同意し、スケジュール は許容可能であると判断し、スポンサーはBLAの第1の部分を提出する際に任意の必要な使用料を支払うことができる。
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FDAは広範な自由裁量権を持ち、この称号を付与するかどうかを決定する。特定の候補製品がこの認証を受ける資格があると考えても，FDAがその認証を付与することを保証することはできない。PRROC患者の治療のためのOlvi−Vec 高速チャネル指定を取得したにもかかわらず、他の適応または任意の将来の候補製品の追加の高速チャネル指定を受けても、これらの候補製品は、従来のFDAプログラムよりも速い開発プロセス、審査または承認を受けることはないかもしれない。FDAが我々の臨床開発計画のデータが高速チャネル指定をサポートしなくなったと考える場合，その指定を撤回する可能性もある。また、このような指定は、Olvi-VecやFast Track指定を受ける可能性のある将来の製品 が米国で発売承認される可能性を増加させることはない。高速チャネル認証を受けた多くの候補製品は最終的に承認されなかった。
我々 は，加速承認経路を用いてFDAの承認を得ることを試みる可能性がある.もし私たちがこのような承認を得ることができなければ、私たちは予想以上の追加の臨床試験を要求される可能性があり、これは承認された費用を増加させ、必要な規制承認の受領を延期するかもしれない。FDAの加速承認を得ても，我々の検証的試験 が臨床的利益を検証していない場合，あるいは厳格な上場後の要求を遵守していなければ，FDAは我々が得た任意の加速承認の撤回を求める可能性がある。
私たち は将来Olvi-Vecまたは私たちの未来の候補製品の承認を加速することを求めるかもしれない。加速承認計画によれば、候補製品が臨床利益を合理的に予測する可能性のある代替終点または中間臨床終点に影響を与えることを決定した後、FDAは深刻なまたは生命を脅かす疾患の治療のために設計された候補製品に対して加速承認を与えることができ、この候補製品は既存の治療法よりも意義のある治療利益を提供することができる。FDAは臨床利益は1種の積極的な治療効果であり、特定の疾病の背景下で臨床意義があり、例えば不可逆的な発病率或いは死亡率であると考えている。承認を加速する目的で、代替終点は1種のマーカーであり、例えば実験室測定、放射画像、バイタルサイン或いは他の臨床利益を予測できると考えられる指標であるが、それ自体は臨床効果の測定基準ではない。中間臨床終点は、不可逆的発病率または死亡率への影響の前に測定することができる臨床終点 であり、不可逆的な発病率または死亡率または他の臨床的利益への影響を合理的に予測することができる。
加速承認経路は以下の状況に応用できる：新薬の現有療法に対する優勢は直接の治療優勢ではないかもしれないが、患者と公衆衛生の角度から見ると、臨床上重要な改善である。承認された場合、承認を加速することは、一般に、薬物の臨床的利益を検証および説明するために、勤勉な方法で追加的な承認後の検証的研究を行うことにスポンサーが同意することに依存する。もしこのような検証性研究がこの薬物の臨床治療効果を確認できなかったか、あるいは適時に完成しなかった場合、FDAは迅速にこの薬物の承認を撤回する可能性がある。また，2022年12月に“2022年食品·薬物総合改革法案”が公布され，FDAに新たな法定権力を与え，先に加速承認された無効薬物のマーケティング継続による患者への潜在的リスクを軽減し，実証試験を追加的に監視することが含まれている。これらの規定により、FDAは、承認を加速させる製品を求めるスポンサーに、承認前に検証的試験を行うことを要求することができる。
Olvi−Vecや任意の将来の候補製品の承認を求める前に，FDAからのフィードバックを求める予定であり，そうでなければ 我々が求めて承認を加速する能力を評価する。フィードバックや他の要因を評価した後、加速承認または任意の他の形態の加速開発、審査または承認を得るためにBLAを継続または提出することを決定することは保証されません。また、Olvi-Vecまたは任意の未来の候補製品に加速承認申請を提出すると決定した場合、このような提出または申請が受け入れられるか、または任意の加速開発、審査または承認がタイムリーに承認されるか、または根本的に保証されることは保証されません。FDAはまた、私たちの申請を考慮したり、任意のタイプの申請を承認する前にさらなる検討を要求することができます。Olvi-Vecまたは任意の将来の候補製品の加速承認または任意の他の形態の加速開発、審査または承認を得ることができない場合、候補製品の商業化の時間がより長く(あれば)、候補製品の開発コストが増加し、市場での競争的地位を損なう可能性がある。
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深刻な有害事象、副作用(Olvi-Vecと臨床試験対象が使用する任意の他の治療薬との間の緊急薬物-薬物相互作用を含む)、または私たちの現在または未来の候補製品の他の予期しない特性は、開発中または承認後に識別される可能性があり、これは、それらの開発を停止するか、または私たちの臨床開発計画を中断させる可能性があり、br}規制機関が私たちの候補製品の承認を拒否するか、または発売承認後に発見された場合、私たちの候補製品への発売許可を撤回するか、または制限br}を使用して、候補製品の商業的潜在力を制限する可能性がある。
今まで、Olvi-Vecは私たちが人体でテストした唯一の候補品だった。登録を完了した最高級試験は，PRROCで行ったオープンラベル単腕1 b/2期臨床試験である。登録は2019年9月に完了し、私たちはbr}2020、2021、2022、および2023年におけるPRROC第2段階臨床試験の複数回のデータ読み取りを報告した。2023年5月25日に報告され，2023年5月に“米国医学会腫瘍学”(JAMA Oncology)に発表された最終読み取り値は最終研究報告ではほぼ不変であると予想される。また、著者らは以前、異なる適応の下で、異なる投与経路と異なる用量方案を用いて、5つの1期臨床試験と1つの拡大参入計画を行った。われわれの試験では，異なる投与経路から観察された最もよく見られる治療関連毒性は発熱，嘔気，身震い，疲労であり，またわれわれの腹腔内投与試験で観察された治療に関連する他のよく見られる毒性は腹痛と腹部膨満感であった。我々がOlvi-Vecの開発を継続し、任意の未来の候補製品の臨床試験を開始するにつれて、深刻な有害事象、不良副作用または意外な特徴が出現または報告される可能性があり、それによって、私たちはこれらの候補製品を放棄するか、あるいはそれらの開発をより狭い用途または集団に制限し、これらの人々の中で、深刻な有害事象、不良副作用または他の特徴はそれほど一般的ではなく、あまり深刻ではなく、あるいはリスク効果の観点からより受け入れやすい。我々の候補製品が最初に早期臨床試験で希望を示したとしても，治療の副作用は通常，薬物が大型3期臨床試験で試験されるか，あるいは承認後に患者に商業規模を提供した後にのみ検出される場合がある。場合によっては、重篤な不良または予期せぬ副作用が候補品または他の因子によって引き起こされるか、特に他の疾患を有し、他の薬剤を服用している可能性がある腫瘍学的対象において決定することが困難である。開発中に深刻な不良または予期しない副作用が発見され、それを私たちの候補製品、または私たちの候補製品と試験対象に提供される任意の随伴療法との間の薬物-薬物相互作用の結果に起因すると決定された場合、私たち、FDAまたは同様の外国の規制機関またはIRBsおよび他の審査エンティティは、臨床試験を延期または停止し、より厳しいラベル、リスク評価および緩和策(“REMS”)、またはFDAまたは同様の外国規制機関の規制承認を延期または拒否する可能性がある。FDAまたは同様の外国の規制機関も要求する可能性があり、または私たちは、臨床開発中に有害事象を管理する戦略を自発的に作成することができ、brは、私たちの登録基準の制限、基準の使用停止、研究設計の調整、またはデータ監視委員会のセキュリティデータの監視、および他の戦略を含むことができる。FDAまたは同様の外国の規制機関の追加データまたは情報の任意の要求は、私たちの候補製品の承認を大幅に遅延させる可能性もあります。
薬物に関連する副作用はまた、被験体の募集または被験体が試験を完了する能力に影響を与えるか、または潜在的な製品責任クレームをもたらす可能性がある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。
さらに、もし私たちの1つまたは複数の候補製品が発売許可を得て、私たちまたは他の人が後にこのような製品が不良副作用 をもたらしていることを発見した場合、多くの潜在的な重大なマイナス結果を招く可能性がある：
| ● | 規制部門はこのような製品の承認を撤回することができる |
| ● | 規制部門はラベルに警告を追加することを要求するかもしれない |
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| ● | 私たちは、患者に配布するために、このような副作用のリスクを概説するための薬物ガイドラインを作成する必要があるかもしれない |
| ● | 私たちは製品のマーケティングを一時停止させたり、製品を市場から除去することを決定したりすることを余儀なくされる可能性がある |
| ● | 私たち は製品の管理方法の変更を要求される可能性があります |
| ● | 私たちは罰金、禁止、あるいは刑事または民事処罰を受ける可能性があります |
| ● | 私たちは起訴され、患者への傷害に責任を負うかもしれない |
| ● | 製品の競争力は低下するかもしれないし、私たちの名声は影響を受けるかもしれない。 |
治療に関連する副作用は、患者が試験を完了する能力を募集または登録することに影響を与えるか、または潜在的な製品責任クレームをもたらす可能性がある。これらの事件のいずれも、(承認されれば)特定の候補製品に対する市場の受け入れ度を達成または維持することを阻止し、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、およびbrの見通しを深刻に損なう可能性がある。
私たちの多くの候補製品は、第三者薬物および/またはデバイスと一緒に使用されると予想され、その中のいくつかはまだ開発中であり、私たちはこのような薬剤および/またはデバイスの供給、規制状態、または規制承認の制御が限られているか、または制御権がないかもしれない。
我々は、化学療法および細胞治療 および標的治療(例えば、免疫チェックポイント阻害剤)、または医療デバイス(例えば、腹膜カテーテル)を含む他の腫瘍治療薬と共に使用するための候補製品を開発する予定である。例えば，われわれの第3段階登録臨床試験では，Olvi−Vecの腹腔内(カテーテル)投与を開発し，白金ベースの化学療法対とバイバシズマブ(例えばアバスチン)を組み合わせている。私たちの候補製品を開発し、最終的に商業化する能力は、臨床試験において商業的に合理的なbr条項でこのような薬剤および装置を得る能力、およびそれらの商業化製品との利用可能性に依存する。現在または潜在的な将来のビジネス関係が商業的に合理的な条項であるか、または安定したこのような薬物またはデバイスを提供してくれないかどうかを決定することはできない。
新しい成功したビジネス関係を維持または確立できなかった任意の または白金類と他の化学療法薬、 とベバシズマブ、または任意の他の組み合わせ製品または市場の任意の設備の費用は、私たちの開発スケジュールを延期し、私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品を商業的に実行可能な療法として開発する能力を危険にさらす可能性がある。いずれかが発生した場合、我々の業務、財務状況、運営結果、株価、見通しは実質的な損害を受ける可能性がある。
また， が他の製品や候補製品とともに使用される候補製品の開発は，単一エージェント候補製品が直面しない課題をもたらす可能性がある.我々の候補製品については、白金および他の化学療法薬、ベバシズマブまたは任意の他の組み合わせ製品または任意のデバイスと組み合わせて使用することができ、FDAは、任意の観察された効果に対する各製品および候補製品の貢献を評価するために、より複雑な臨床試験設計を使用することを要求するかもしれない。これらの試験の結果は，Olvi−Vecが任意の他の療法と相互作用することに関連する有害事象が存在するか，あるいはこれまでのいずれの積極的な試験結果も，われわれの候補品ではなく併用療法によるものであることを示している可能性がある。さらに、製品承認後、FDAは、相互に協働して使用する製品またはデバイスが、共同使用のために交差標識しなければならないことを要求する可能性がある。 もし私たちが他の製品またはデバイスを使用する権利がない場合、これは、このような要件を満たすために第三者と協力する必要があるかもしれない。第三者から協力を得る能力は、FDAの要求に応える能力に影響を与える可能性があり、これは私たちが規制承認を得る能力に影響を与える可能性がある。また，市場の承認を得られれば，他の製品や設備に関連した開発が臨床試験やビジネスの将来性に影響を与える可能性がある。このような開発には、他の製品またはデバイスのセキュリティまたは有効プロファイルの変更、承認された製品またはデバイスの利用可能性の変更、およびbr}ケア基準の変更が含まれる場合があります。
| 45 |
将来的に白金系薬剤および他の化学療法薬、ベバシズマブまたは任意の他の製品のパートナーまたはサプライヤーが私たちの候補製品と組み合わせて使用する場合、または使用される任意のデバイスが商業的に合理的な条項またはタイムリーにその製品を提供することができない場合、これらの製品を得るための代替案を決定する必要がある。これは、私たちの臨床試験が延期され、候補製品のビジネス機会を制限する可能性があり、この場合、私たちの業務、財務状況、運営結果{br]、株価、および見通しが深刻な損害を受ける可能性があります。
候補製品ルートの拡大と適正製品の開発への我々の努力は成功しない可能性がある。
私たち は最初に私たちの主要候補製品Olvi-Vecを開発したいと思っていました。私たちは単独または私たちのパートナーと協力して他の候補製品の臨床開発を行う予定だ。候補新製品の研究計画を決定するには大量の技術、財務、人的資源が必要だ。他の候補製品のマーケティング承認を開発、獲得し、それを商業化するには大量の追加資金が必要であり、医療製品開発固有の失敗リスクに直面する。私たちが開発過程でこれらの他の候補製品のいずれかを進めることに成功することを保証することはできません。
FDAや同様の外国規制機関の承認を得ても、癌治療のための他の候補製品を販売することができても、そのような候補製品の商業化に成功し、市場に広く受け入れられていること、または他の商業代替製品よりも有効であることを保証することはできません。もし私たちが他の候補製品の開発に成功して商業化できなければ、私たちのビジネス機会は制限されるかもしれません。私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、見通しは深刻な損害を受ける可能性があります。
我々 は、特定の候補製品または指示を追求するために限られたリソースを費やす可能性があり、より利益またはより成功する可能性の高い候補製品または指示 を利用することができない。
私たちの財務と管理資源が限られているため、私たちは研究計画の優先順位を決定し、私たちの候補製品 をある適応の潜在的治療に集中させる必要がある。したがって、私たちは、他の候補製品を求めるビジネスチャンスを放棄または延期するか、または後により大きな商業潜在力を有することが証明された他の指標を放棄または延期する可能性がある。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。私たちの現在と未来の研究開発計画と特定の適応候補製品への支出はいかなる商業的に実行可能な製品も発生しないかもしれない。
さらに、私たちは追加のライセンス内や開発段階の資産や計画を買収することを求めるかもしれませんが、これは私たちに追加的なリスクをもたらします。将来性のある候補製品を決定、選択、獲得するには、大量の技術、財務、人的資源の専門知識が必要である。このような努力は、可能な特定の候補製品を実際に購入することを招くことができない可能性があり、これは、何のメリットも生じることなく、私たちの管理層の時間およびリソース支出の分流をもたらす可能性がある。例えば、最終的に承認製品を生成するbr計画を決定できなければ、私たちは大量の資本と他の資源を使って を評価、買収し、最終的に投資リターンをもたらさない製品を開発する可能性がある。
もし私たちが発表と予想された時間範囲で私たちの製品開発目標を達成しなければ、私たちの候補製品の商業化は延期される可能性があるので、私たちの株価は下落するかもしれません。
Br薬物開発には内在的なリスクと不確実性がある。私たちができるかどうかは確認できません
| ● | INDを支持する臨床前研究を完成させるか、または現在の良好な製造規範(“cGMP”)の要求に適合する製造技術および関連分析方法を開発し、私たちが発表した時間範囲内で私たちの予想または未来の臨床試験を開始または完成させる |
| ● | 私たちの候補製品の十分な臨床供給を得て、私たちの期待または未来の臨床試験を支持します |
| ● | 私たちが発表した時間範囲でbr臨床試験を開始した |
| ● | 任意の臨床試験を完了またはタイムリーに完了するのに十分な数の対象を登録し、維持すること；または |
| ● | 私たちが発表した時間範囲ですべての完成した臨床試験のデータを収集し、分析した。 |
| 46 |
我々の見積りと比較して，我々の開発マイルストーンの実時間は大きく異なる可能性があり，場合によっては我々の 制御を超えていることが原因である.もし私たちが発表した時間範囲で私たちの目標を達成できなければ、私たちの候補製品の商業化は延期されるかもしれません。したがって、私たちの普通株の株価は下落するかもしれません。あなたはすべての投資を失うかもしれません。
たとえ私たちが必要な臨床前研究と臨床試験を完成しても、発売承認過程は高価で、時間と不確定であり、私たち或いは私たちの既存或いは未来の任意の潜在的なパートナーがOlvi-Vec、V 2 ACT免疫療法と著者らが開発した任意の他の候補製品の商業化を許可することを阻止するかもしれない。
我々が開発する可能性のある任意の現在または将来の候補製品、およびその開発および商業化に関連する活動は、設計、テスト、製造、安全性、有効性、記録保存、ラベル、貯蔵、承認、広告、販売促進、販売および流通を含み、FDAおよび米国の他の規制機関および他の国/地域同様の機関によって全面的に規制されている。候補製品のマーケティング承認を得ていない場合、指定された管轄区域で候補製品を商業化することはできません。私たちはどの司法管轄区域の規制機関からもいかなる候補製品の販売の承認も得ていません。私たちは将来開発を求める可能性のあるどの候補製品も規制部門の承認を得られないかもしれません。
市販承認の確保には、各治療適応症について、その適応症に対する製品候補の安全性と有効性を確立するために、広範な前臨床および臨床データおよびそれを裏付ける情報を規制当局に提出する必要があります。また、マーケティング承認を確保するためには、製品製造プロセスに関する情報を規制当局に提出し、製造施設や臨床試験サイトを検査する必要があります。当社の製品候補について FDA および同等の外国の規制当局から承認を受けない場合、当社は米国またはその他の法域でそのような製品候補を商業化することはできません。いかなる法域においても、当社の製品候補の承認取得および商業化が大幅に遅れた場合、当社の事業、財務状況、業績、株価および見通しに重大な損害を与えます。当社の製品候補 が承認された場合でも、以下の場合があります。
| ● | be 適応用途や販売対象の患者集団の制限、流通制限、または その他の承認条件 |
| ● | contain 箱の警告を含む重要な安全警告 |
| ● | 内容 重要な禁忌と患者集団の規模を減らす可能性のある予防措置 |
| ● | not 商業化のために必要または望ましいラベルステートメントを承認すること |
| ● | 高価な上場後のテストおよび監視の要件を含むか、または製品の安全性または有効性を監視するためにREMSを提出することを含む他の要件、または |
| ● | 承認後に深刻な安全問題が発見されたため市場から撤退した。 |
米国や海外でマーケティング承認を得るプロセスはコストが高く，成功しても数年かかり，また関連する候補製品のタイプ，複雑さ，新規性など様々な要因によって，司法管轄区域内と異なる司法管轄区域との間に大きな差がある可能性がある。規制審査に必要な臨床前研究と臨床試験の数量とタイプ も候補製品、候補製品に対する疾病或いは疾病及び任意の特定の候補製品に適用する法規によって異なる。開発中の市場承認政策の変更、追加法規または法規の変更、または各提出された製品申請に対する規制審査の変更は、申請承認または拒否の遅延 を招く可能性がある。FDAと他の国/地域の類似機関は承認過程においてかなりの自由裁量権を有しており、いかなる申請も拒否することができ、私たちのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加の臨床前、臨床、または他の研究を行う必要があると決定することもできる。そのほか、臨床前と臨床試験データの異なる解釈 は候補製品の発売許可を遅延、制限或いは阻止する可能性がある。私たちの候補製品は、私たちが製品販売を開始するために必要な適切な規制承認を得ることができないかもしれません。あるいは、私たちが最終的に得たいかなるマーケティング承認も制限されたり、制限されたり、承認された後に約束されて、承認された製品が商業的に不可能になる可能性があります。
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もし私たちが承認を得る上で遅延に遭遇した場合、あるいは私たちが開発する可能性のある現在または未来の候補製品の承認を得ることができなければ、これらの候補製品のビジネス見通しが損なわれる可能性があり、私たちの収益能力は深刻な損害を受けるだろう。
われわれのbrは，米国でOlvi−Vec再発非小細胞肺癌治療の第二段階臨床試験を行う予定であり，われわれのパートナーNewsoaraとの多領域臨床試験の一部として中国で行われる可能性がある。しかしながら、FDAや他の同様の外国規制機関は、このような試験のデータを受け入れない可能性があり、この場合、我々の開発計画が延期され、我々の業務に実質的な損害を与える可能性がある*
FDAの承認後、著者らはOlvi-Vec腫瘍溶解VACV静脈注射による2023年上半期のアメリカ再発NSCLC患者の有効性と安全性を評価するために、2期開放、無作為と対照臨床試験の監督管理研究を開始した。Newsoara許可プロトコルによると、Newsoaraは一般的にこの実験を支援する義務がある。2023年11月、私たちはNewsoaraと合意し、私たちは双方が同意した条項でCROを直接招聘し、米国でのみNSCLC実験のいくつかの起動活動を実施し、Newsoaraは私たちが同意したこのような起動活動のコストと支出を補償する。Newsoaraはこのような返済を次の融資完了後の支払いに延期することを許可され、Newsoaraは次の融資が2024年に完了すると予想している。
我々 は，我々が現在開放しているINDでこの試験を行い，規制許可を得た場合に，米国でNewsoaraと中国の多地域臨床試験を開始することを計画している。Newsoaraは2023年上半期に中国でOlvi−Vec再発小細胞肺癌患者に対する1期臨床試験を開始し，中国で再発非小細胞肺癌と再発卵巣癌に対するさらなる試験を開始する予定である。
FDAや同様の外国規制機関が米国や他の管轄地域以外で行われている臨床試験を受けた研究データは，何らかの条件によって制限される可能性があり，まったく受け入れられない可能性もある。また，海外の研究データが承認の唯一の根拠としようとしなくても，FDAはこれらのデータを上場承認申請の支援として受け入れず，研究設計が良好であり，国際協調会議(ICH)や良好な臨床実践(GCP)の要求に適合しない限り，FDAは必要と考えた場合に現場検査により研究データを検証することができる。多くの外国の規制機関もまた似たような承認要求を持っている。また、このような外国裁判は、裁判を行う外国司法管轄区域に適用される現地法によって管轄される。FDAや同様の外国規制機関が適用司法管轄区域以外で行われた試験データを受け入れることは保証されない。FDAまたは任意の同様の外国規制機関がこのようなデータを受け入れない場合、追加の試験が必要となることになり、これは高価で時間がかかる可能性があり、私たちが開発する可能性のある現在または将来の候補製品brが適用司法管轄区域で商業化承認を得ることができない可能性がある。
中国と米国で発生した臨床データはFDAと中国以外の類似外国の規制機関に受け入れられると信じており，米国で追加の第2段階臨床試験を行うことなく，米国で第3段階臨床試験を開始し，登録臨床試験 を行うことが可能となる。しかし，FDAや同様の外国規制機関がOlvi−Vecで計画されている第2段階臨床試験のデータを受け入れる保証はない。FDAや同様の外国の規制機関がこのようなデータを受け入れなければ、私たちは高価で時間がかかり、私たちの開発計画のいくつかの側面を遅らせることになり、私たちの業務を損なう可能性がある追加の第2段階の臨床試験を要求されるかもしれない。
アメリカ国外で臨床試験を行うことは、以下の方面と関連するリスクを含むより多くのリスクに直面させる
| ● | その他の外国規制要件； |
| ● | 海外の製造、税関、輸送、倉庫の要求に適合している |
| ● | 医療実践と臨床研究の文化的違い |
| ● | いくつかの国では知的財産権の保護が弱化されている。 |
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FDAまたは同様の外国規制機関の候補製品に対する承認brは、承認された特定の適応および条件に限定され、許可されていないまたは“ラベル外”への製品の使用を促進することを決定すれば、巨額の罰金、刑事罰、禁止、または他のbr法執行行動を受け、私たちの名声および業務を損なう可能性がある。
私たちは、私たちが発売承認された任意の候補製品に関する広告と販売促進要求を遵守しなければなりません。治療に関連する販売促進情報は、様々な法律と法規によって制限され、FDA、アメリカ司法省、アメリカ衛生·公衆サービス部監察長事務室、州総検察長、国会議員、公衆の持続的な審査を受けています。FDAまたは同様の外国規制機関が候補製品を販売するための規制承認を発表した場合、規制承認は、製品が承認された特定の用途および適応に限定される。もし私たちの候補製品の予期される用途または適応がFDAの承認を得られない場合、私たちはこれらの適応および用途(ラベル外用途と呼ばれる)のためにそれらを販売または普及させることができないかもしれません。私たちの業務、財務状況、運営結果、br}株価、および見通しは実質的に損なわれるでしょう。私たちはまた、私たちが開発した任意の製品に対するいかなる声明も、私たちの製品を他社の製品と比較する声明を含め、FDAの販売促進と広告内容に関する厳格な要求を守らなければならないことを十分に証明しなければならない。
米国の監督管理機関は通常、医師が医療実践中に治療を選択する行為を制限或いは規範化しないため、医師はその独立した医療判断に基づいて、製品ラベルに記載されていない用途および臨床試験でテストされ、監督機関によって許可された用途とは異なる用途として処方することができる。しかし、規制機関はラベル外使用に関する生物製薬会社のコミュニケーションを制限している。したがって、私たちはFDAによって特別に承認されていない適応と用途の製品のマーケティングと普及を禁止されている。
もし私たちが開発する可能性のあるすべての製品を不正に普及させることが発見されたら、私たちは重大な責任と政府の罰金を負うかもしれない。FDAや他の機関は製品販売促進に関する法律法規を積極的に実行しており、特に非ラベル用途の普及を禁止する法律法規は、不適切な販売促進製品が発見された会社は重大な制裁を受ける可能性がある。連邦政府は不当な販売促進の疑いのある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。FDAはまた、企業に同意法令または永久禁止を締結し、これらの法令または永久禁止に基づいて特定の販売促進行為を変更または制限することを要求する。
米国では、バイオ製薬製品の販売促進はFDAの追加的な要求と販売促進声明の制限を受けている。もし私たちの1つ以上の候補製品が上場承認された後、FDAは、私たちの販売促進活動が製品販売促進に関連する法規および政策に違反していると判断した場合、私たちの販売促進材料を修正すること、または私たちに警告状または無見出しの手紙を出すこと、brの承認を一時停止または市場から撤回すること、リコールを要求すること、民事罰金の支払い、資金の返還、経営制限の実施、br禁止または刑事起訴、および他の法執行行動を含む規制または他の法執行行動を要求することができる。同様に、外国司法管轄区の業界法規は会社のある販売促進活動を禁止する可能性があり、各国の監督管理機関はこのような法規に違反する行為を強制的に執行する可能性があり、 は民事処罰を受ける。もし私たちが規制と法執行行動の対象になれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、見通しは実質的に損なわれるだろう。
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連邦と州法規によると、承認された後、brを米国で許可されていない製品販売促進活動に従事させ、非ラベル用途に使用し、偽りのbrクレームや他の訴訟に直面させる可能性もある。その中には、詐欺や乱用、消費者保護法が含まれており、これは、民事、刑事罰、罰金、および政府当局との合意をもたらす可能性があり、これらの合意は、治療製品の普及または流通、業務を展開する方法を実質的に制限している。これらの制限には、会社の誠実な合意、連邦および州医療計画への参加の一時停止または排除、および政府契約の一時停止と廃止、既存の政府契約による注文の拒否が含まれる可能性がある。これらの薬品や生物製品メーカーに対する虚偽請求法案(FCA)訴訟は数量と広さで大幅に増加し、ある販売行為とラベル外用途の普及に関連するいくつかの重大な民事と刑事和解を招き、金額は30億ドルに達した。また、FCA訴訟は、メーカーが個人支払者が詐欺的マーケティングやり方に基づいて提出した後続クレーム に直面する可能性がある。このような訴訟の増加は、生物製薬会社が虚偽クレーム訴訟の弁護、和解罰金の支払い、または元に戻すこと、ならびに刑事および民事処罰、重い報告およびコンプライアンス義務を遵守することに同意し、Medicare、Medicaidまたは他の連邦および州医療保健計画から除外されなければならないリスクを増加させる。もし私たちが承認した製品を合法的に普及させなければ、私たちはこのような訴訟を受けるかもしれません。もし私たちがこのような行為を成功的に抗弁しなければ、これらの行為は私たちの業務、財務状況、経営業績、株価、および見通しに重大な悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちの候補製品のために1つの管轄区でマーケティング承認を獲得し、維持することは、他の管轄区域でその候補製品のマーケティング承認を得ることに成功するということではなく、私たちが国際的に私たちの製品をマーケティングすることを阻止するかもしれない。
1つの司法管轄区で私たちの候補製品のマーケティング承認を獲得し、維持することは、私たちが任意の他の管轄区でマーケティング承認を獲得または維持できることを保証することはできませんが、1つの管轄区でマーケティング承認を獲得できなかったり、遅延したりすることは、他の司法管轄区のマーケティング承認の流れに負の影響を与える可能性があります。例えば、FDAが候補製品の発売 を承認しても、比較可能な外国規制機関は、候補製品のこれらの国での製造、マーケティング、および普及を承認しなければならない。承認手続きは司法管轄区域によって異なり、1つの管轄区で行われる臨床試験は他の管轄区の監督機関によって受け入れられない可能性があるので、米国の要求と行政審査期間とは異なる可能性があり、追加の臨床前研究または臨床試験を含む可能性がある。米国以外の多くの管轄区では、候補製品は精算承認を受けなければならず、その後、その管轄区で販売を許可することができる。場合によっては、私たちが私たちの製品のために受け取る予定の価格 も承認が必要です。もし外国の臨床試験からのデータがアメリカでの上場承認の唯一の根拠とすることを意図している場合、FDAは通常、(I)データがアメリカ人とアメリカの医療実践に適用されない限り、外国のデータのみに基づいて申請を承認しない；(Ii)試験は公認能力を有する臨床研究者によって行われ、GCP規定に符合する。および(Iii)データは、FDAによる現場検査を必要とせずに有効であると考えることができ、またはFDAがこのような検査を行う必要があると考えた場合、FDAは現場検査または他の適切な手段でデータを検証することができる。
米国以外の管轄区の監督管理機関は候補製品の承認に要求があり、これらの要求を守らなければこれらの管轄区でマーケティングを行うことができない。外国市場の承認を得て外国法規の要求を遵守することは、私たちに重大な遅延、困難、コストをもたらす可能性があり、私たちの製品のある国/地域での発売を延期または阻止する可能性がある。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できず、および/または相応のマーケティング承認を得られなければ、私たちの目標市場は減少し、私たちの候補製品の市場潜在力を十分に発揮する能力は損なわれるだろう。もし私たちが任意の候補製品の承認を得て、最終的にこの製品を海外市場で商業化すれば、私たちは複雑で変化する外国の法規、税収、会計と法律要求を遵守する負担、および一部の外国の知的財産権の保護減少を含む追加の リスクと不確定性に直面する。
もし私たちの候補製品が規制によって承認された場合でも、私たちは持続的な義務と持続的な規制審査を受けることになり、これは大量の追加費用を招き、私たちの製品の生産とマーケティングの方法を制限する可能性がある。
我々が上場承認を得た任意の候補製品は、このような製品の製造プロセス、承認後の臨床データ、ラベル、包装、流通、不良事件報告、貯蔵、記録、輸出、輸入、広告、マーケティングおよび販売促進活動に関連する要求を含むFDAまたは同様の外国監督機関の広範かつ持続的な要求と審査を受ける。これらの要件はまた、br生産偏差および報告、登録および上場要件、年会費の支払い、製造、品質管理、品質保証および対応する記録およびファイル維持に関連するcGMP要件の継続遵守、および承認後に行われる任意の臨床試験のGCPを含む安全および他の発売後の情報の提出を含む。
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FDAおよび同様の外国監督機関は、承認後であっても、任意の製品のセキュリティプロファイルを密接に監視し続ける。 FDAまたは同様の外国監督機関が、私たちの任意の候補製品が承認された後に新しいセキュリティ情報を知った場合、 彼らは承認を撤回し、公共安全警報を発令し、ラベルの変更またはREMSまたは同様の戦略の確立を要求し、製品の指示用途またはマーケティングに重大な制限を適用するか、またはコストの高い承認後の研究または発売後の監督に継続的な要求を加える可能性がある。このような制限はこの製品の販売を制限することができる。
私たちの契約製造業者を含む当社の任意のサプライヤーまたはパートナーと、cGMPおよび他のFDA法規要件を監視および保証するために、FDAによって定期的に発表および発表されていないbr}検査を受ける可能性があります。申請保持者はさらに をFDAに通知し，変更の性質に応じてFDAによる製品や製造変更の事前承認を得なければならない.
さらに、以前未知の有害事象または製品が以前に想像されていた効果に及ばなかったこと、または私たちの製品、製造業者または製造プロセスに他の問題があること、または承認前およびbr}後に規制要件を遵守できなかったことが後に発見され、様々な負の結果が生じる可能性がある
| ● | 制限事項 そのような製品の製造、流通またはマーケティングについて |
| ● | 制限事項 ラベルには、ブラックボックス警告、禁忌、注意事項、制限など、必要な追加警告が含まれます 承認された適応症や使用について |
| ● | 修正 プロモーション作品に |
| ● | 発行 訂正情報の提供 |
| ● | 要求事項 市販後試験その他の臨床試験を実施するため |
| ● | クリニカル 臨床試験の停止や中止 |
| ● | 要求事項 REMS または類似の戦略を確立または変更すること |
| ● | changes 製品候補の投与方法について |
| ● | 責任 患者や被験者に害を与えた場合 |
| ● | 評判 害； |
| ● | the 製品の競争力が低下し |
| ● | 警告、 無題の手紙やサイバーレター |
| ● | 製品の販売停止や市場からの撤退 |
| ● | 規制当局は、セキュリティ警報、親愛なるヘルスケア提供者への手紙、プレスリリース、または警告または候補製品に関する他のセキュリティ情報を含む他の通信を発表する |
| ● | 私たちが提出した保留申請または承認された申請を承認する補充申請を拒否する； |
| ● | Br個の製品をリコールする； |
| ● | 罰金、利益または収入の返還、 |
| ● | 上場承認の一時停止または撤回 |
| ● | 私たちの製品の輸入や輸出を拒否します |
| ● | 製品 差し押さえまたは差し押さえ； |
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| ● | FDAは政府契約の資格を取り消し、一時停止し、既存の政府契約に基づいて命令を下すことを拒否し、連邦医療保健計画、同意法令または会社の誠実な合意を除外する |
| ● | 監禁を含む民事または刑事処罰を禁止するか、または適用する。 |
これらの事件のいずれも、特定の候補製品に対する市場の受容度を獲得または維持することを阻止または維持することができ、または(許可された場合)、またはそのような製品の商業化コストおよび費用を大幅に増加させ、さらに、そのマーケティングおよび販売から相当な収入を得ることを延期または阻止する可能性がある。このようなイベントは、私たちの運営およびビジネスに他の重大かつ不利な影響を与える可能性があり、当社の業務、財務状況、運営結果、株価、および将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。
FDAまたは同様の外国規制機関の政策は変更される可能性があり、追加の政府法規が公布される可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期し、私たちの候補製品の適切性を制限し、 または私たちに追加的な規制義務を課すかもしれない。医療実践や看護基準の変化も候補製品の適正性 に影響する可能性がある。
もし私たちが既存の要求、看護基準、または新しい要求または政策の変化にゆっくりまたは適応できない場合、または私たちがコンプライアンスを維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のある任意のマーケティング承認を失い、規制された法執行行動の制約を受ける可能性がある。
上記のいずれかの操作が発生した場合、利益または著しい遅延を達成することができない可能性がある。また、承認後の法規を遵守するコスト は、私たちの運営や業務にマイナス影響を与える可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
製造に関するリスク
私たちは様々な製造リスクに直面しており、いずれのリスクも私たちのコストを大幅に増加させ、候補製品の供給を制限する可能性があります。*
バイオ製薬製品の製造には、先進的な製造技術とプロセス制御の開発を含む大量の専門知識と資本投資が必要である。ウイルス免疫療法の製造過程は、著者らの候補製品を含み、 は特に複雑で、時間がかかり、監督管理が厳しく、コストが高い。
治療薬メーカーは生産において困難に直面することが多く、特に初期生産を拡大する上で、これらのリスクは以下の通りである
| ● | 候補製品の安定性および品質保証試験を含む品質管理 |
| ● | 合格者や重要な原材料や部品が不足している |
| ● | 製品の製造過程における損失は、汚染、設備故障或いは設備設置或いは操作の不適切による損失、或いはオペレータのミスによる損失を含む。正常製造プロセスとの微小な偏差であっても、生産良率の低下、製品欠陥、その他の供給中断を招く可能性がある。私たちの製品または私たちの製品を製造する製造施設で微生物、ウイルス、または他の汚染が発見された場合、汚染を調査および修復するために、このような製造施設を長時間閉鎖する必要があるかもしれない |
| ● | 私たちの候補製品を製造する製造施設は、設備故障、自然災害、停電、および多くの他の要因の悪影響を受ける可能性がある |
| ● | 私たちの製品の製造運営に影響を与える不利な発展は、出荷遅延、在庫不足、ロット故障、製品撤回またはリコール、または私たちの候補製品の他の供給中断を招く可能性があります。また、在庫抹消を行い、規格に適合しない製品候補ロットに他の費用や費用を発生させ、コストの高い救済作業を行ったり、よりコストの高い製造代替案を求めたりしなければならない可能性もある。 |
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候補製品は臨床前研究から後期臨床試験まで承認と商業化されて開発されているため、過程と結果を最適化するために、開発計画の様々な面(例えば製造方法や調合)がこの過程で変更されることが一般的である。
製品候補製造またはレシピにおける変更は、追加コストまたは遅延をもたらす可能性があります*
我々は以前，ワクチンを専門に生産する第三者契約製造組織(CMO)を招聘し，これまでのすべての臨床試験のために 臨床レベルのOlvi−Vecを生産した。
私たちはカリフォルニア州サンディエゴでビルを借り、私たち自身のcGMP製造施設を設立し、brの重要な研究と商業発射の供給を確保した。このビルは私たちの製品と候補製品のサプライチェーンの重要な側面をコントロールし、より多くの拡張空間を持つことを目的としている。私たちは最近同じ場所で二番目の建物を借りて、アップグレードが完了した後、実験室機能と行政事務室を提供します。
我々は閉鎖的な哺乳動物細胞をベースとした生産システムを用いて大規模生産を行う新しいプロセスを開発した。このプロセスは我々の製造施設で実施されており，Olvi−Vecや他の臨床製品の生産を目指し，我々の後続の臨床試験や商業投入に用いられている。開発や商業化期間中の異なる時間点で、コストの抑制、規模の実現、加工時間の短縮、製造成功率の向上、その他の原因など、我々の製造施設やプロセスをさらに変更することも可能である。製造変更は、第三者サプライヤーから取得した原材料、コンポーネント、サービスを変更する必要がある場合があります。もしサプライヤーがこれらの供給品或いはサービスを提供できない場合、あるいは供給品或いはサービスの獲得に遅延が発生した場合、臨床或いは商業製品供給品の生産を遅延させる。
これらの 変更は、予期される目標を達成できないリスクがあり、その中で、任意の変更は、私たちの候補製品 の表現が異なることをもたらし、私たちの計画または将来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。場合によっては、哺乳動物細胞の製造に変更するような施設または製造プロセスの変更は、遅延される可能性があり、または永遠に受信されないかもしれないFDAまたは同様の外国の規制機関または許可に通知する必要がある。このような変更はまた、早期臨床段階または試験早期に使用される製品と臨床後期または試験後期に使用される製品との比較可能性を示すために、より高度な臨床試験を行う前に、追加の非臨床試験または臨床試験を行うことを必要とする可能性がある。例えば、我々は以前に我々の生産プロセスを修正し、我々が行っている第3段階PRROC試験にこのプロセスで製造されたOlvi−Vecを使用するために、FDAとの分析比較性を証明しなければならない。将来的に我々の製造プロセスのいかなる変更も同様にFDAによる比較可能性評価が必要となる可能性があり、臨床試験が延期される可能性があり、あるいは、改善された製造プロセスの製品が比較できなければ、試験結果が一致しない可能性があり、説明が困難である可能性がある。
FDAがこれらの製品に比較可能性を有することに同意しても，これらの製品は実際に異なることを示し，我々が行っているbr計画や将来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。これは臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは研究を行う必要があり、1つ或いは複数の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、私たちの候補製品の承認を延期し、及び/或いは私たちの製品販売と収入を創造する能力を脅かす必要がある。
我々 は将来CMOによってOlvi−Vecの大規模生産を行う可能性がある。適切なCMOを決定して契約を締結できなかったり，彼らが我々への義務を履行できなかったりすることは，Olvi-Vecをタイムリーに開発したり，それを商業化する能力に影響を与える可能性がある.
もしFDA、州、または同様の外国の規制機関が私たちの製造施設を承認して私たちの候補製品を生産しない場合、またはそれが将来このような承認を撤回した場合、または私たちの既存の施設が私たちのバッチ要求を満たすことができない場合、私たちは代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちが規制承認を獲得し、許可を得たり、私たちの候補製品をマーケティングする能力に深刻な影響を与える可能性があります。どの代替製造施設も必要な設備や材料を得る必要があり、第三者メーカーであれば、必要な製造技術を得る必要があり、これには多くの時間と投資が必要かもしれない。私たちはまた、任意の製造施設を商業供給に使用するためにFDAの承認を得なければならない。
| 53 |
この場合、私たちは適切な第三者関係を構築する必要があるかもしれない。私たちは私たちの任意の候補製品や計画のためにbr関係または他の代替手配を作ることができないかもしれない。私たちが開発したどの候補製品も他の製品や候補製品と生産施設を競争するだろう。CGMP規制の下で運営されているメーカーの数は限られており、それらは私たちのウイルス製品を製造して充填することができ、そうしたいと思っている。
一部の製造活動では第三者サプライヤーに依存することで、これらの活動の制御を減らすことができますが、必要なすべての法規を遵守することを確保する責任は免除されません。場合によっては、これらのサード·パーティ·プロバイダは、我々との契約を終了する権利がある可能性がある。第三者プロバイダが私たちとの契約を終了するか、またはその契約責務を成功的に履行できなかった場合、予想される期間内に完了するか、または法規要件に従ってOlvi-Vecまたは任意の他の候補製品を生産するか、または第三者プロバイダとの間に分岐がある場合、代替プロバイダを決定し、資格同定を行う必要があるかもしれない。これらのプロバイダは、既製または許容可能な条項で提供されていない可能性がある。この場合、将来のIND提出を支援するために必要な臨床前研究、承認に必要な臨床試験、およびOlvi-Vecまたは任意の他の候補製品の商業供給を完了または遅延させることができず、それによって、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に負の影響を与える可能性がある。
もし私たちが必要な数量の候補製品を適時に生産して発表することができない場合、あるいは生物製薬メーカーに適用される厳格な法規を遵守できない場合、私たちは開発と商業化の面で遅延に直面する可能性があり、 または任意の候補製品の需要を満たすことができず、潜在的な収入を損失する可能性がある。
私たちは予測可能な未来に私たちの臨床試験と商業製品供給を自ら生産するつもりだ。私たちは現在私たちの臨床試験に使用されている生産工場しかない。私たちの臨床製品の供給は限られているかもしれません。中断したり、品質が満足できないかもしれません。あるいは受け入れ可能な価格で供給できないかもしれません。必要な品質基準を満たす私たちの候補製品の十分な供給を得る上でのどのような遅延も、私たちの開発や商業化が遅れる可能性があります。
私たちの規格、適用されたcGMP要求、あるいは他のFDA、州あるいは外国法規が私たちの候補製品の臨床試験と商業供給に対する要求を満たすことができないかもしれません。そしてFDAと類似の外国規制機関の検査を受けます。これらの要求には、私たちの製造設備とプロセスの同定と検証が含まれています。私たちは、私たちが行っている製造作業を開発、保持、または効率的に管理し、これらの要求を遵守するために必要な内部専門知識や資源を開発、保持、または獲得することができないかもしれません。生産プロセスの不良な制御は、外部要因または他の汚染物質の導入をもたらす可能性があり、または候補製品の性能または安定性が無意識に変化することをもたらす可能性があり、これらの変化は最終製品試験では検出できない可能性がある。私たちの規格やFDAや他の規制機関の厳しい規制要件に合った材料の製造に成功しなければ、私たちの製造施設の規制承認を確保したり維持することができません。このような偏差は、特に運営、品質、規制、施設、および情報技術に関連する分野で、私たちにとって高価および/または時間のかかる実施である可能性がある救済措置を必要とする可能性もある。私たちに課せられた任意のこのような救済措置は、臨床試験を一時的または永久的に一時的または永久的に閉鎖することを含むことができ、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。
定期的な監督管理検査を含む適用される規制要件を遵守できない場合、私たちまたは私たちの原材料とコンポーネントサプライヤーに対する規制執行の行動(罰金および民事と刑事罰を含む)、監禁を含む)、生産の一時停止または制限、禁止、遅延または製品の承認または承認の拒否、臨床試験の一時停止または終了、警告または命名されていない手紙、監督管理当局は候補製品の安全問題について公衆に警告{br]、製品の輸出入許可、製品差し押さえ、差し押さえまたはリコール、操作br制限を拒否する可能性がある。法令、製品承認の撤回、環境または安全事件、そして他の責任に同意する。もし私たちの故障や私たちの原材料と部品供給者が適用法または他の理由に従わなかったため、供給された任意の数の安全を脅かす場合、私たちは規制部門の私たちの候補製品の承認を得ることができないか、またはそれを商業化することに成功する可能性があります。
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候補製品またはコンポーネントの商業規模製造過程で遭遇する任意の問題または遅延は、製品開発スケジュールおよびFDAまたは同様の外国規制機関の候補製品の承認遅延をもたらす可能性があり、または許容可能なコストおよび品質で商業バッチまたはそのような数を生産する能力を弱める可能性があり、これは、任意の候補製品の臨床開発および商業化遅延、阻止、brまたは損害を招き、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、および将来性に実質的な損害をもたらす可能性がある。
第三者依存に関するリスク
私たちの は依存して、引き続き第三者の供給と品質に依存して、私たちの候補製品の成分と私たちの製造過程のコンポーネント をテストし、私たちの製品を梱包して流通する予定です。
私たちは候補製品、薬品、薬品の製造を担当していますが、原材料と成分供給商会に依存してリスクをもたらしています
| ● | 私たちの製造活動のいくつかの側面の制御を減らすことです |
| ● | 適用可能なプロバイダおよびサービスプロトコルは、私たちに代価または損害を与える方法で、または時間的に終了または更新されない |
| ● | 単一サプライヤーロット間またはサプライヤー間で適切に発行された原材料の可変性 ； |
| ● | 私たちの第三者サプライヤーとサービスプロバイダは、私たちと彼らとの合意に違反する可能性があります |
| ● | 私たちの第三者サプライヤーとサービスプロバイダは適用される法規要件を遵守できませんでした |
| ● | 十分な製品供給ができません |
| ● | 製造業者またはサービスプロバイダの倒産を含む、当社の業務または運営とは無関係な条件による第三者プロバイダおよびサービスプロバイダの運営中断 と、 |
| ● | Br}は、私たちのビジネス秘密およびノウハウを含む、私たちの固有情報を盗用する可能性があります。 |
もし私たちが開発する可能性のある候補製品に私たちの候補製品、原材料またはコンポーネントを提供することができないか、または拒否できない場合、br}は私たちの臨床開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。さらに、私たちは原材料、製造設備部品または設備、または組合せ製品のサプライヤーから長期的な約束または価格保証を得ていません。特に、私たちのサプライヤーのどの変更も大量の努力と専門知識を必要とする可能性があります。合格した代替者の数が限られている可能性があります。 また、どんな新しい条項もあまり有利ではない可能性があり、技術やプロセスに関する譲渡コストが高い可能性があります。
これらの事件のいずれも、臨床試験の遅延または規制部門の承認を得ることができず、任意の候補製品を商業化に成功させる能力に影響を与えるか、または他の方法で私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、および見通しを損なう可能性がある。いくつかの事件は、禁止、リコール、差し押さえ、または製品の生産の完全または部分的な一時停止を含むFDAまたは他の規制機関の行動の基礎となる可能性がある。
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私たちは、第三者に依存し、引き続き第三者に依存して、私たちの臨床前研究と臨床試験を監視することが予想されます。もしこれらの第三者の表現が満足できない場合、締め切り前にこのような試験を完了できなかった場合、あるいは規制要求を遵守できなかった場合、私たちは規制部門の候補製品または将来開発される可能性のある他の製品の承認を得ることができないかもしれません。
著者らの は依存し、第三者CRO、研究サイトと他の機関に依存して著者らの候補製品のために、著者らの臨床前研究と臨床 試験を監督と監視する。CRO，臨床データ管理組織，医療機関，臨床研究者など第三者に依存し，われわれの臨床前研究と臨床試験を行う予定である。私たちは彼らの活動を管理するプロトコルを持っていますが、私たちは彼らの実際の表現への影響が限られていて、彼らの活動のいくつかの側面しかコントロールできません。もしこれらの第三者がその契約義務の履行に成功しなかった場合、または予想される最終期限までに完了できなかった場合、私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。将来の候補製品の承認を支援するために必要な研究が遅れたり、完成できなかったり、あるいは、第三者が実行できなかったことを含めて、様々な理由で終了する可能性があります。もし私たちが代替手配が必要なら、私たちの製品開発活動は延期され、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価と見通しは実質的な損害を受ける可能性があります。
我々の開発活動におけるこれらの第三者への依存は，これらの活動に対する我々の制御を減少させるであろう.しかし、私たちは私たちのすべての研究が適用された合意、法律、法規、科学的基準に従って行われていることを確実にする責任があり、私たちの第三者への依存は私たちの規制責任を免除しない。例えば、私たちは引き続き、私たちのすべての実験が試験の全体的な調査計画と案に従って行われることを確保する責任を負います。私たちはまた、私たちの臨床前研究がFDAの“良好な実験室規範”に基づいて行われていることを保証しなければならない。また、FDAと類似の外国の監督機関は、データと報告の結果が信頼性と正確な であることを保証し、試験参加者の権利、完全性、および機密性を保護するために、臨床試験結果を行い、記録し、報告する基準を遵守することを要求している。監督管理機関は定期的に試験スポンサー、臨床研究者、試験地点を検査することでこれらの要求を実行する。もし私たちまたは私たちの任意の第三者が適用されるGCPや他の規制要件を遵守できなかった場合、私たちまたは彼らは強制的に執行されたり、他の法的行動を取られたりする可能性がある。例えば， 我々の実験で生成されたデータは適切に収集や記録されていない可能性があるため，信頼できないと考えられ，FDA や類似の外国規制機関は研究結果が不十分であると結論し，追加的な研究が求められている.
さらに、第三者調査者のいくつかの財務的利益が特定の財務的ハードルを超えたり、他の基準を満たしている場合には、これらの利益を報告することを要求される。FDAまたは同様の外国の規制機関は、利益相反が存在する可能性のある調査者による臨床試験データの完全性を疑問視する可能性がある。
私たちのbrはあなたに保証することができません。特定の監督管理機関が検査を行った後、この監督管理機関は私たちの任意の試験 が適用される規制要求に符合することを確認します。また，われわれの臨床試験はcGMP法規により生産された候補製品を用いて行わなければならない。これらの規定を遵守しなければ，臨床試験を繰り返す必要がある可能性があり，規制承認の流れを遅らせることになる。私たちはまた、指定された時間範囲内にいくつかの臨床試験を登録し、いくつかの完了した臨床試験の結果を、1つまたは複数の政府援助データベース(例えば、ClinicalTrials.gov)上で公表することを要求される。そうしなければ、法執行行動と否定的な宣伝につながるかもしれない。
私たちと協力する第三者も他のエンティティと関係がある可能性があり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性があり、彼ら もこれらのエンティティのための試験または他の治療開発活動を行っている可能性があり、これは私たちの競争地位を損なう可能性がある。また，このような 第三者は我々の従業員ではなく，このような第三者との合意に基づいて我々に提供されている救済措置を除いて，我々が行っている臨床，非臨床，臨床前プロジェクトに十分な時間と資源を投入しているかどうかを制御することはできない。これらの第三者 が法規の要求または私たちが宣言した規程に従って契約の職責の履行に成功していない場合、予想される期限内に私たちの臨床前研究または臨床試験を完了または行う場合、それらが交換する必要がある場合、または彼らが得たデータの品質または正確性が私たちの規程、法規の要求、または他の理由を遵守できないために影響を受ける場合、私たちのbr}試験は繰り返し、延長、遅延または終了する可能性があり、私たちは私たちの候補製品の上場承認 を得ることができないか、または遅延する可能性がある。私たちは私たちの候補製品を商業化することに成功できないかもしれないし、私たちの努力は遅れるかもしれない；br、あるいは私たちまたは彼らは規制された法執行行動の影響を受けるかもしれない。したがって、私たちの運営結果と私たちの候補製品のビジネス見通しは損なわれ、私たちのコストは増加する可能性があり、私たちの収益能力は延期される可能性があります。もし私たちが未来に第三者サービスプロバイダの業績を識別して管理することができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、見通しは深刻な損害を受ける可能性があります。
もし私たちがこれらの第三者との任意の関係が終了した場合、私たちは代替プロバイダと手配 を達成することができないか、または商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。他の第三者の交換または追加は追加コストに関連し、 時間および重点を管理する必要がある。しかも、新しい第三者が仕事を始める時、自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じる可能性があり， これは必要な開発スケジュールを満たす能力に影響を与える可能性がある.
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我々 はまた，他の第三者に依存して我々が行った臨床試験の候補製品を記憶·配布する。私たちのディーラーのいかなる業績ミスも私たちの候補製品の臨床開発、市場承認或いは商業化を延期する可能性があり、これは追加損失を招き、私たちの潜在的な製品収入を奪う可能性がある。
私たち は、私たちの候補製品の潜在力 を最大限に発揮するために、将来的にいくつかの連携プロトコルおよび戦略連合に参加することが可能であり、私たちはこのような連携や連合の期待収益を実現できないかもしれない。私たちは将来的に私たちの候補製品と協力し続けることを望んでいますが、このような取引の潜在的なメリット を実現できないかもしれません。これは、私たちの開発と商業化計画を変更したり、延期したりする可能性があります。
私たち は、他の戦略連合、合弁企業または協力を結成したり、または第三者 と追加のライセンス契約を締結したりする可能性があり、これらの合意は、私たちが開発した候補製品に対する私たちの開発および商業化を補完または強化すると考えられます。これらの取引は、未知の債務を負担し、私たちの業務を中断し、私たちの経営陣が協力を管理する時間と注意を移すことを含む多くの運営と財務リスクをもたらす可能性がある。私たちも 戦略取引やライセンスの後、私たちが合意した収入や他の期待収益を達成するかどうかを確認することはできません。 さらに、任意の協力計画の成功は、私たちの協力者の努力と活動にかかっている可能性があります。br}協力者は、通常、それらがこれらの手配に適用される努力と資源を決定する上で大きな裁量権を持っています。br}協力手配当事者間の臨床開発と商業化問題における相違は、br開発過程や適用候補製品の商業化遅延を招く可能性があり、場合によっては、協力手配を終了することもあります。もし双方が最終決定権を持っていなければ、このような相違は解決しにくいかもしれない。
もし私たちが合理的なビジネス条項で未来の協力関係を築くことができなければ、私たちは私たちの1つ以上の他の開発計画の開発と商業化計画を変更しなければならないかもしれない。
私たちは適切な他の協力者を探すことで激しい競争に直面している。我々が任意の連携について最終的な合意を達成できるかどうか は，協力者の資源や専門知識の評価，提案された連携の条項や条件，提案した協力者の複数の要因の評価に依存する.
もし私たちがタイムリーに、受け入れ可能な条項によって、または適切なパートナーと合意できない場合、私たちは候補製品の開発を削減し、その開発計画または私たちの1つまたは複数の他の開発計画を減少または延期し、その潜在的な商業化を延期したり、いかなる販売またはマーケティング活動の範囲を縮小したり、または私たちの支出を増加させ、自費で の開発または商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが自分で出資して開発や商業化活動を展開することを選択した場合、私たちは追加の専門知識と追加の資本を得る必要があるかもしれませんが、これらは受け入れ可能な条項で私たちに提供できないかもしれません。もし私たちが協力できず、必要な開発や商業化活動を行うのに十分な資金や専門知識がなければ、私たちの候補製品をさらに開発したり、市場に出したりすることができないかもしれませんし、私たちの製品プラットフォームを開発し続けることもできません。私たちの業務は実質的な悪影響を受ける可能性があります。
私たちの現在と未来のいかなる協力も成功を保証することはできず、すべての協力のリスクは私たち自身が活動するリスクに劣らない。*
私たちは現在TVAXとNewsoaraとの協力と、私たちの将来Olvi-Vecや私たちの他の候補製品との協力は、多くのリスクをもたらすかもしれません
| ● | 協力者 は予想通りに義務を履行していない可能性がある |
| ● | 協力者のbrは監督部門の許可を得た候補製品の開発と商業化を行ってはならず、臨床試験結果、協力者の戦略重点或いは利用可能な資金の変化或いは外部要素(例えば買収)に基づいて、継続しない或いは開発或いは商業化計画を継続しないことを選択してはならない |
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| ● | 協力者は臨床試験を延期することができ、臨床試験計画に資金不足を提供し、臨床試験を停止或いは候補製品を放棄し、新しい臨床試験を繰り返し或いは行うことができ、或いは新しい候補製品の調合に臨床試験を要求することができる |
| ● | 協力者は製品候補の監督申請を適時に提出できない可能性がある |
| ● | 協力者は、すべての適用された法規要件を遵守していない場合があり、またはすべての適用された法規要件に従ってセキュリティデータを報告していない可能性があり、これにより、彼らまたは私たちが規制された法執行行動の影響を受ける可能性がある |
| ● | 協力者 は、独立して、または第三者開発と直接または間接的に私たちの製品または候補製品と競争することができる製品 を開発することができ、協力者が競争力のある製品がより開発に成功する可能性があると思う場合、または我々の製品よりも経済的に魅力的な条項で商業化することができる |
| ● | 私たちと協力して発見された候補製品 は、私たちの協力者によって彼ら自身の候補製品 と競争するとみなされるかもしれません。これは、協力者が資源を投入して私たちの候補製品を商業化することを停止する可能性があります |
| ● | 規制の承認を得て、私たちの1つまたは複数の候補製品に対してマーケティングおよび流通権限を持つパートナーは、候補製品または製品をマーケティングおよび流通するのに十分なリソースを投入していない可能性がある |
| ● | 特許権、契約解釈、または第一選択開発プロセスにおける分岐を含む協力者との分岐 は、候補製品の研究、開発または商業化の遅延または終了をもたらす可能性があり、候補製品に対して追加の責任を負うことになる可能性があり、または訴訟または仲裁を引き起こす可能性があり、いずれも時間がかかり、コストがかかる可能性がある |
| ● | 協力者 は、私たちの知的財産権を正確に維持または擁護できない可能性があり、または の可能性のある危害を招くために、または私たちの知的財産権または固有の情報を無効にするために、または私たちを潜在的な訴訟に直面させるために使用する可能性がある |
| ● | 協力者 は第三者の知的財産権を侵害する可能性があり，訴訟と潜在的な責任に直面する可能性がある。 |
例えば、Newsoara許可プロトコルによると、Newsoaraは通常、Olvi-Vec腫瘍溶解VACV静脈注射による米国再発NSCLC患者の治療の有効性と安全性を評価することを目的とした開放ラベル、ランダムと 対照の第二段階臨床試験を援助する義務があり、この試験は2023年上半期に監督管理研究を開始した。Newsoaraはまた、CROが米国でのみNSCLC試験を実施しているいくつかの起動活動の費用と支出を精算することに同意したが、このような精算を次の融資完了後に延期することを許可し、Newsoaraは次の融資が2024年に完了すると予想している。Newsoaraがタイムリーな方法で、またはこの資金および/または精算を提供することができないか、または望まない場合、私たちは自分で資金を獲得し、および/またはこれらの臨床開発活動 を削減または停止する必要があるだろう。
また、本四半期の報告書に記載されている製品開発、規制承認、商業化に関連するすべてのリスクは、現在または将来の任意のパートナーの活動にも適用されます。
生物製薬会社と他の第三者との協力は一般的に他方によって終了または終了されるだろう。このような終了または満了は、私たちの財務に悪影響を与え、私たちの商業的名声を損なう可能性がある。
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もし私たちがすでにまたは可能ないかなる協力も製品の開発および商業化に成功していない場合、または私たちの協力者がその後私たちとの合意を終了した場合、私たちは未来の研究資金やマイルストーン、またはそのような協力の下で印税支払いを受けないかもしれない。合意によって予想される資金が得られなければ、候補製品の開発が延期される可能性があり、私たちは私たちの候補製品と製品プラットフォームを開発するために追加の資源が必要かもしれません。
さらに、もし私たちの任意の協力者が業務合併に参加した場合、その協力者は、私たちがそれに許可した任意の候補製品の開発または商業化を弱体化または終了する可能性がある。もし私たちの協力者が私たちとの合意を終了したら、私たちは新しい協力者を引き付けることがもっと難しくなるかもしれないし、ビジネスや金融界での私たちの名声は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちは適切な協力者を探すことで激しい競争に直面している。我々が任意の連携について最終的な合意を達成できるかどうか は，協力者の資源や専門知識の評価，提案された連携の条項や条件，提案した協力者の複数の要因の評価に依存する.
もし私たちがタイムリーに、受け入れ可能な条項によって、または適切なパートナーと合意できない場合、私たちは候補製品の開発を削減し、その開発計画または私たちの1つまたは複数の他の開発計画を減少または延期し、その潜在的な商業化を延期したり、いかなる販売またはマーケティング活動の範囲を縮小したり、または私たちの支出を増加させ、自費で の開発または商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが自分で出資して開発や商業化活動を展開することを選択した場合、私たちは追加の専門知識と追加の資本を得る必要があるかもしれませんが、これらは受け入れ可能な条項で私たちに提供できないかもしれません。もし私たちが協力できず、必要な開発や商業化活動を行うのに十分な資金や専門知識がなければ、私たちの候補製品をさらに開発したり、市場に出したりすることができないかもしれませんし、私たちの製品プラットフォームを開発し続けることもできません。私たちの業務は実質的な悪影響を受ける可能性があります。
FDAや他の政府機関の資金不足や世界的な健康問題による中断(Br)は、重要な指導部や他の人たちの能力の採用や保留を阻害したり、新製品やサービスの開発や商業化を他の方法で阻止したりする可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金のbrレベル、キーパーソンの採用と維持、ユーザーの費用支払いを受ける能力、法定、法規、政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。そのため、この機関の平均審査時間は近年変動している。また，研究開発活動を援助する他の政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。
FDAおよび他の機関の中断はまた、必要な政府機関が新薬を審査および/または承認するのに要する時間を遅くする可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす。例えば、過去数年間、2018年12月22日から35日間、米国政府は何度も閉店しており、一部の規制機関(例えばFDA)はキー従業員を休暇させ、キー活動を停止しなければならない。政府が長期的に停止すれば、FDAが提出した規制文書をタイムリーに審査·処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
また、アメリカ食品と薬物管理局とアメリカ以外の監督管理機関は制限或いはその他の政策措置を取って新冠肺炎疫病に対応し、資源を移転し、彼らの定例提出に対する関心を延期した。もし政府が長時間閉店した場合、または世界的な健康問題がFDAまたは他の規制機関の定期検査、審査または他の規制活動を阻害した場合、FDAまたは他の監督管理機関が私たちの規制提出の能力を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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商業化に関するリスク
私たちまたは私たちの協力パートナーが、私たちが規制部門の承認を得た任意の候補製品を商業化することに成功しなかった場合、またはその過程で重大な遅延に遭遇した場合、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。
Olvi-Vecまたは任意の他の候補製品に対する適切な規制機関のマーケティング承認を得ることに成功した場合、私たちがどのような製品からも収入を創出する能力は、以下の成功に依存します
| ● | このような製品の商業販売を単独でまたは他の人と協力して展開する |
| ● | 許可されたラベルを受け取り、その宣言は、成功したマーケティングに必要または必要であり、安全または他の制限 を含まず、これらの制限は、私たちがそのような製品を販売する能力を阻害する |
| ● | マーケティング、販売、販売促進活動を通じて製品に対する市場の需要を創出する |
| ● | 米国でこのような製品を商業化するために、販売チームを募集、訓練、配備するか、または第三者と契約を締結する |
| ● | 第三者とパートナーシップを構築したり、マーケティングの承認を得た海外市場でそのような製品を普及·販売するためのライセンスを第三者に提供したりする |
| ● | 市場投入後の商業需要を満たすために、十分な数量、許容可能な品質とコストでこのような製品を生産する |
| ● | 商業上の合理的な条件で卸売業者、流通業者、共同購入組織と合意を確立し、維持する |
| ● | このような製品の特許と商業秘密保護と規制排他性を維持する |
| ● | 患者、医学界、第三者支払者のこのような製品の市場受け入れを実現する |
| ● | このような製品のために、カバー範囲および第三者支払者の十分な補償を実現する |
| ● | このような保険や第三者支払者が十分な補償なしに自己負担料金を支払う意思を実現すること |
| ● | 他の治療法と競争しています |
| ● | 市場投入後もこのような製品は持続的に許容可能な安全状況を維持している。 |
もし私たちが上記のいずれもできなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、見通しは深刻な損害を受けるだろう。
私たちbrは、他の生物製薬やバイオテクノロジー会社、学術機関、政府機関、brの他の研究組織からの激しい競争に直面しており、これは、他の人が私たちよりも早く製品を発見、開発、または商業化し、あるいは私たちよりもマーケティングに成功している可能性がある。もし彼らの候補製品が私たちのより安全または効果的であることが証明されたら、私たちのビジネス機会は減少または消失する可能性があります。*
癌免疫治療製品の開発と商業化の特徴は技術の迅速な進歩、競争の激しい 及び専有権に対する高度な重視である。私たちの現在の候補製品は競争に直面しており、将来私たちは開発または商業化を求める可能性のある任意の候補製品も競争に直面し、世界各地からの主要な生物製薬会社、専門生物製薬会社、バイオテクノロジー会社を競争する。現在、多くの大型バイオ製薬やバイオテクノロジー会社が製品をマーケティング·販売しているか、ウイルス免疫療法や癌ワクチン方法を含む固形腫瘍を治療するための製品が開発されている。潜在的な競争相手はまた学術機構、政府機関と他の公共と個人研究機関を含み、これらの機関は研究を展開し、特許保護を求め、研究、開発、製造と商業化の面で協力手配を確立する。
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多くの会社が癌治療の競合療法を開発しており，これらの療法は通常以下のbr治療群に属することが分かった
| ● | 腫瘍溶解ウイルス免疫療法は，米国食品と薬物管理局が承認した唯一の腫瘍溶解免疫療法Amgen‘s Imlyic(Talimogene Laherparepvec)， が初回手術後に再発し切除できない黒色腫患者の皮膚，皮下と結節病変の局所治療に許可されたbr}，第一三共株式会社のDELYTACT(teserpaturev/G 47)を含み，brは悪性脳グリオーマを治療する再生医療製品として日本で条件と期限のあるマーケティング承認を得ている。その他開発中の腫瘍溶解ウイルス免疫療法には，アスリコン(アスリコン)，ベーリンガーインゲルハイム社，CG腫瘍学社，Candel治療社，DNAtrix社，Imugene株式会社，ジョンソン，メルク社(メルク)，腫瘍学バイオテクノロジー社，大塚ホールディングス社，ファイザー，Psioxus治療社，Regeneron製薬社， ReplimJenグループ社，Sillajen米国社，Theriva Biologics社，Transgene SA(遺伝子組換え)社などが開発している腫瘍溶解ウイルス免疫療法がある。Turnstone Biologics社とVyriad，Inc |
| ● | 臨床開発で承認された免疫治療抗体および免疫治療薬、抗体試薬、安進社が開発しているもの、Ziopharm Oncology Inc.などのIL-12に集中している免疫腫瘍会社を含む二重特異性T細胞活性化剤； |
| ● | 個人化ワクチンおよび腫瘍新抗原に対するワクチンを含む癌ワクチンであって、Advaxis，Inc.，Agenus Inc.，AstraZeneca，バイエルン北欧A/S，BioNTech SE，Genocea Biosciences，Inc.，Gritstone Oncology，Inc.，熱生物，Inc.，免疫生物，Inc.，IMV Inc.，Moderna，Inc.，Sotio A.S.，TransgeneおよびVBIワクチンなどの新しい抗原療法を含む癌ワクチン |
| ● | Iovance BioTreateutics，Inc.，TVAXおよびTurnstone Biologics社が開発している腫瘍浸潤性リンパ球、BMS、ジリード科学およびノワ製薬の商業化されたT細胞療法、T細胞受容体およびNK細胞療法を含むCAR T細胞療法を承認および開発している細胞ベース療法； |
| ● | インターフェロン遺伝子蛋白刺激物質に対する治療法(およびToll様受容体、百時美施貴宝社、Checkmate製薬会社、Chinook治療会社、グラクソ·スミスクライン社、IDRA製薬会社、メルク社、モガン社、Nektar治療会社、TriSalus生命科学社およびUroGen Pharma Inc.が開発している薬物を含む)などの先天免疫を活性化するための療法) |
| ● | 伝統的な癌療法は、化学療法、手術、放射線治療と標的治療を含む。 |
我々 は，他のいくつかの会社がVACVによる療法を開発していることを知っている。我々の知る限り，VACVに基づく唯一の臨床製品は第1段階の臨床開発を超えており，SillaJenとTransgeneが共同開発したPexa−Vecである。PEXA-VECはOlvi-Vecの製品特性と異なり、異なるVACV株と異なる遺伝子組換えを含む。2019年8月，SillaJenはPexa−Vec末期肝癌治療の3期Phocus試験の中止を発表し，無効であった。
他社が卵巣癌治療の競争療法の開発や開発に注力していることも知られており、PRROCを含む
現在販売されている卵巣がん治療薬には、シスプラチン （ 18 社製 ） 、カルボプラチン （ 22 社製 ） 、パクリタキセル （ 19 社製 ） のジェネリック製品と、以下のブランド製品 （ およびジェネリックメーカー ） が含まれます。エラヘレサノフィ · アベンティス Sanofi—Aventis タキソテレ （ 17 メーカー ） 、 Celgene Corp. 」s アブラク生(oneメーカー ： Esai Inc. s ヘキサレン、 Roche Holding AG ’ s （ Roche ） ゼロダ， Roche / Genentech， Inc. s アヴァスティン(four Baxter Healthcare ’ s （ バクスターヘルスケア ）サイトキサンそしてlfex， Etoposide （ 10 メーカー ） ， Eli Lilly and Company ’ s ゲムザル(15製造業者 ） と アリムタ (14 Pfizer Inc. （ ファイザー ）s CamPtosar(19 Janssen Pharmaceutical ’ s （ ヤンセン製薬 ）ドシシ(メーカー)、Aspen Pharmacare‘sアルクランMeitheal PharmPharmticals‘sTopotecan研究室ピエール·ファブレのノビボン GSKのZejula、アスリコンのリンパルザClovis腫瘍学のルブラカ.
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PRROC登録試用または後に開発された製品 候補製品には、：
| ● | Nemvaleukin(Br)Alfa壁画腫瘍学の工学的インターロイキン2； | |
| ● | Relacorilant、抗グルココルチコイド、Corcept Treeutics Inc.； | |
| ● | 抗葉酸受容体α(FolRα)抗体薬物結合体ルビタマタゼブリンは，Sutro Biophmaによって開発された。 |
私たちのいくつかの候補製品は異なる作用機序を有する他の薬物と併用される可能性があるが、発売されれば、それらは現在発売されているか、あるいは癌に対する開発中のいくつかの薬物と競争する。これらの薬物と効率的に競合するためには，我々の候補製品は単独または他の薬剤との併用が必要であり，これらの競合他社と比較して臨床効果や安全性の面で優位性を示す必要がある。
もし、私たちの競争相手が、より安全で、より効果的で、副作用が少ない、またはより深刻ではなく、管理しやすい、またはより安価な製品を開発し、商業化する場合、または他の療法との共同開発または他の療法との共同開発が可能な製品と比較して、私たちのビジネス機会は減少または消失する可能性がある。私たちの競争相手も私たちよりも早くFDAや同様の外国の規制機関のその製品の承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を確立することをもたらすかもしれない。また、多くの場合、私たちの競争能力は、第三者支払人の保証範囲や精算決定の影響を受ける可能性がある。
私たちと比較して、私たちは競争あるいは未来に競争する可能性のある多くの会社は研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理許可とマーケティング製品の面でより多くの財務資源と専門知識を持っている。バイオ製薬とバイオテクノロジー業界の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。初期の会社は重要な競争相手であることも証明される可能性があり、特に大企業や成熟会社との協力により手配されている。これらの第三者は合格した科学と管理人員を募集と維持し、臨床 試験のために臨床試験サイトと患者登録を確立し、そして著者らの計画と相補的或いは必要な技術を開発或いは獲得する方面で私たちと競争を展開する。もし私たちがこれらの会社と競争することに成功できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、見通しは実質的な損害を受ける可能性があります。
もし私たちが効果的なマーケティング、販売、および流通能力を確立することができない場合、または第三者と合意して をマーケティングし、私たちの候補製品を販売することができない場合、もしこれらの候補製品が承認されれば、私たちが生成する収入は制限される可能性があり、私たちは永遠に利益を上げないかもしれない。
私たちは現在、マーケティング、販売、流通のために開発可能などんな製品のための商業インフラも持っていません。もし私たちの候補製品が市場の承認を得た場合、私たちは自分であるいは他の会社と協力し、他の地域の製薬やバイオテクノロジーパートナーと協力して、私たちの候補製品を商業化するつもりです。私たちの製品を商業化するために、私たちは私たちのマーケティング、販売、流通能力を確立しなければなりません。あるいは第三者とこれらのサービスを実行することを手配しなければなりません。私たちはそうすることは成功しないかもしれません。もし私たちが自分のマーケティング能力を発展させることを決定すれば、製品の発表や承認の前に費用 が発生して、販売者を募集し、マーケティングと販売インフラを発展させることができます。FDAや同様の外国規制機関の要求や他の理由で商業製品の発表が延期された場合、候補製品の販売から任意の収入を達成することができる前にこれらの費用を発生させる。販売チームを効率的に雇用してマーケティングや販売インフラを開発することができても、私たちの販売チームやマーケティングチームは、私たちの候補製品brを商業化することに成功しないかもしれません。これは費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティングスタッフを維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失します。
私たち も第三者マーケティングや販売組織と協力して、任意の承認された候補製品 を商業化することを決定する可能性があり、この場合、私たちが製品収入を作る能力が制限される可能性があります。もし私たちが第三者に依存して規制部門の許可を得た任意の製品を商業化すれば、私たちが得た収入は私たち自身がこれらの製品を商業化する収入よりも少ないかもしれません。これは私たちの将来性を深刻に損なう可能性があります。また，我々の商業化努力に参加する任意の他の第三者の販売活動の制御は少なくなり，適用される法律や法規の要求を遵守できない場合には責任が問われる可能性がある.
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我々はこれまでバイオ製薬製品のマーケティング，販売，流通に経験がなく，ビジネスインフラの構築と管理に重大なリスクがあった。我々が開発する可能性のある任意の製品をマーケティングするためのコンプライアンス計画を含むビジネス機能を確立し、開発することは、高価で時間がかかり、任意の製品の発表を延期する可能性があり、私たちはこの機能の開発に成功できないかもしれません。私たちは腫瘍学を重点とした会社を含む他の生物製薬と生物技術会社と競争しなければならず、募集、採用、訓練、管理とマーケティングと販売人員を維持し、これは高価で時間がかかり、任意の製品の発表を延期する可能性がある。私たちの販売能力を発展させることも資源や管理者の製品開発への注意をそらす可能性があります。
マーケティングや販売インフラを開発できなければ、私たちの候補製品を商業化できないかもしれません。これは、私たちの製品収入を作る能力を制限し、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、見通しに実質的な損害を与える可能性があります。候補製品の商業化を阻害する可能性がある要素は
| ● | 十分な数の効果的な販売とマーケティング担当者を募集、訓練、管理、維持することができない |
| ● | 販売員は、医師に接触することができないか、または私たちの候補製品を開発するのに十分な数の医師の利益に関するトレーニングを行うことができない |
| ● | 私たちは異なる地理的な位置に分散された販売とマーケティングチームを効果的に規制することができません |
| ● | 販売およびマーケティング担当者、コンプライアンス事項および彼らの行動を監視することに関する費用を含む訓練者 |
| ● | 政府や個人健康計画を含む第三者支払者の保険と十分な補償を得ることができない |
| ● | 第三者支払者に保険と十分な補償がない場合、患者は自腹を切りたくない |
| ● | この製品が承認された臨床適応と私たちが製品に提出する可能性のある声明 |
| ● | 製品承認されたラベルに含まれる制限または警告は、配布または使用制限を含む |
| ● | FDAまたは同様の外国規制機関によって適用される任意の配布および使用制限、または強制REMSまたは自発的リスク管理計画の一部として同意する任意の制限； |
| ● | 私たちの人員は、販売またはマーケティング担当者を含み、適用される法律を守らなければ、責任を負わなければならない |
| ● | 販売員はセット製品が不足しており、これは製品ラインの広い会社に対して競争劣勢になる可能性がある |
| ● | 独立した販売およびマーケティング組織または採用契約販売組織の作成に関連する予測不可能なコストおよび費用。 |
たとえ私たちの候補製品が市場の承認を得ても、医者、患者、病院、癌治療センター、第三者支払人、医学界の他の人の商業成功に必要な市場受容度を得ることができないかもしれません。私たちが彼らの販売から得た収入は限られているかもしれません。私たちは永遠に利益を上げないかもしれません。
私たち はどんな適応に対しても候補製品を商業化したことがない。私たちの候補製品が相応の監督管理機関の許可を得てマーケティングと販売に使用されても、それらは医者、患者、第三者支払人と医学界の他の人の認可を得ることができない可能性がある。もし私たちが規制機関の承認を得た候補製品が十分な市場受容度を得られなければ、私たちの は利益を達成するために阻止または深刻に遅延される可能性がある。医学界、患者と第三者支払人の私たちの候補製品に対する市場受容度は多くの要素に依存し、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。例えば、医師は通常、彼らの患者を交換することを望まないが、患者は、新しい、より効果的またはより安全な治療法が市場に参入しても、既存の治療法から切り替えることを望まないかもしれない。
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医療界や第三者支払者に我々の候補製品のメリットを知ってもらうためには大量の資源が必要かもしれないし， は成功しないかもしれない。もし私たちの候補製品が承認されたが、十分な市場受容度に達していなければ、私たちは利益を達成できないか、または著しい遅延で利益を得ることができないかもしれない。私たちが発売許可を得た任意の製品の市場受容度は多くの要素に依存するだろう
| ● | 私たちの製品の治療効果は他の癌療法との組み合わせも含めて |
| ● | 私たちの製品はそれと組み合わせて使用される可能性のある任意の癌療法のビジネス成功です |
| ● | 私たちの製品またはそれに関連して使用される製品に関連する有害事象の罹患率および重症度 |
| ● | 私たちの製品が承認された臨床適応とこの製品について提出されるかもしれない承認された声明 |
| ● | またはFDAによって承認された製品ラベルまたは外国は、規制機関によって承認されたラベルに含まれる警告よりも制限することができ、 は、他の競合製品よりも限定的である可能性のある我々の製品の潜在的制限または警告を含む |
| ● | 私たちの製品の目標適応の看護基準を変更することは、FDA承認または同様の外国規制機関の承認後に提出される可能性のある任意の声明のマーケティング影響を減少させる可能性があります |
| ● | 私たちの製品およびそれと共同管理されている任意の製品の相対的な利便性と管理容易性 |
| ● | 治療コストと代替治療または治療の経済的および臨床的利益との比較 |
| ● | 第三者支払者(例えば、民間保険会社および政府医療計画、MedicareおよびMedicaidを含む)は、保険および十分な精算を提供する |
| ● | 私たちの製品を承認された処方に入れる能力； |
| ● | 患者は、このような保険や第三者支払者が十分な補償を受けずに自腹を切る意思を持っていた |
| ● | 第三者支払者は、保険を受け、十分な精算に必要な価格割引を受ける |
| ● | 私たちの製品のマーケティングと流通の範囲と実力 |
| ● | 安全性、有効性、および他の潜在的利点、ならびに獲得可能性 ；は、使用または後に承認される可能性のある代替療法と比較して； |
| ● | FDAまたは同様の外国規制機関によって、私たちの製品またはREMSまたは自発的リスク管理計画の一部として実施される流通および使用制限に同意します |
| ● | 私たちの製品の発売時期や競争製品 |
| ● | 私たちの製品は競争力のある価格で販売することができます |
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| ● | 対象患者群が新たな療法を試みる意欲と，医師がこれらの治療法を処方する意欲 |
| ● | 私たちの原材料サプライヤーとサービスサプライヤーの支持範囲と力 |
| ● | 私たちの製品と共同管理している任意の製品を販売する会社の行動 |
| ● | 他の新製品の承認 |
| ● | 私たちの製品またはそれと共同管理されている任意の製品に対する否定的な宣伝、または競争製品に対する肯定的な宣伝； と |
| ● | 潜在的な 製品責任クレーム。 |
私たちの候補製品の潜在市場規模を推定することは難しいです。もし私たちのいかなる仮定が正確でなければ、私たちの候補製品の実際の市場は私たちが推定したものより小さいかもしれません。もし私たちが開発したすべての候補製品の市場機会が私たちが思っているより小さければ、私たちの潜在収入は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務は影響を受けるかもしれない。
我々の候補製品の潜在的な市場機会を見積もることは困難であり，これは我々の候補製品と併用した薬物や，競合療法や治療法の成功に大きく依存する。特に，ウイルス免疫療法の市場機会は推定が困難であり，新興分野であるため，現在ではFDAによって承認されたウイルス免疫療法，すなわちT−VECのみであり，広く市場に受け入れられていない。これらの疾患に罹患している人の数および候補製品治療から利益を得る可能性があるこれらの疾患患者のサブセットの予測は、推定に基づいている。潜在的な市場機会の推定は、業界知識および出版物、第三者研究報告、および他の調査を含む可能性がある多くの仮定に基づいている。我々の内部仮定は合理的であると信じているが， これらの仮定は我々の管理層の重大な判断に関連しており，本質的には不確実であり，その正当性 は独立したメッセージ源によって評価されていない.これらの推定は正しくないことが証明される可能性があり，新しい研究はこれらの疾患の推定発症率や流行率を変化させる可能性がある。アメリカ、ヨーロッパ、その他の地域の患者数は予想を下回る可能性があり、患者は私たちの製品治療を受けられないかもしれない。もし任意の仮定が不正確であることが証明された場合、私たちの候補製品の実際の市場 は、潜在的な市場機会の推定よりも小さいかもしれない。また，我々が開発したどの候補製品も標的疾患を治癒する可能性があるため，患者から経常収入を得ることができず，根治療法により患者群の罹患率を枯渇させる可能性がある。
Br}免疫腫瘍学領域の負の発展は著者らの腫瘍溶解VACVプラットフォームと著者らの候補製品(Olvi-Vecを含む)に対する公衆の見方を損害し、著者らの業務に負の影響を与える可能性がある。
私たちの候補製品の商業成功は癌ウイルス免疫療法に対する公衆の受け入れ程度にある程度依存する。我々の候補製品(Olvi-Vecを含む)の臨床試験における有害事象、または類似製品を開発する他の臨床試験における有害事象、およびそれによって引き起こされる宣伝、ならびに将来免疫腫瘍学の分野で出現する可能性のある任意の他の負の発展は、競合他社の治療法に関連するもの、または我々の製品と共同管理する製品を含む他の負の発展を含むことができ、br}は、Olvi-Vecまたは私たちが開発する可能性のある任意の他の候補製品の需要を減少させる可能性がある。これらの事件はまた著者らの臨床試験の一時停止、中断、臨床一時停止或いは修正を招く可能性がある。公衆の認知が癌免疫療法の不安全な影響を受けていると主張すれば，われわれの療法にも競争相手の療法にも関連しており，われわれの候補製品brは公衆や医学界に受け入れられない可能性があり，潜在的な臨床試験対象はわれわれの臨床試験への参加を勧められる可能性がある。したがって、私たちは私たちの開発計画の実行を継続できないか遅延させることができないかもしれない。
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著者らの候補製品は腫瘍溶解VACVから構成されているため、抗癌ワクチンの不良発展或いは他のウイルスに基づくウイルス免疫治療製品の臨床試験はOlvi-Vec或いは著者らの他の候補製品に比例しない負の影響を与える可能性があり、免疫腫瘍学領域の他の非ウイルス系製品と比較する。我々は，我々の治療性ウイルスの生物学的特性 や，他の薬物やヒト免疫や他の防御系との相互作用を完全に理解しておらず，臨床試験で候補製品の安全性や有効性を証明できない可能性がある。治療性ウイルスは新しいもので、私たちはまだこれらのウイルスの生物学的特性を決定している。そのほか、著者らはヒト免疫系の著者らの治療性ウイルスに対する反応を研究しており、免疫系はその殺腫瘍効果を制限する上で作用する可能性がある。私たちはまた治療性ウイルスと私たちの治療過程がどれだけ毒性があるか分からない。また，個々の患者の癌形成を引き起こすすべての因子は理解されておらず，これらの因子はすべての腫瘍を唯一無二としている。我々の治療ウイルスの新規性と科学的不確実性，および異なる患者間のヒト癌の独自性については，我々の候補製品の開発や臨床試験でその安全性と有効性を証明できないリスクが増加している。我々の候補製品の開発に成功しても，我々の候補製品は多くの患者群で治療効果を生じない可能性がある。
未来の免疫腫瘍学或いは生物製薬業界の負の発展も更に厳格な政府監督管理、brの更に厳格なラベル要求、及び著者らの製品テスト或いは審査の潜在的な監督管理遅延を招く可能性がある。Olvi-Vecまたは私たちの他の候補製品の上場承認を得るコストを遅延または増加させる可能性があります。
私たちの知的財産権に関するリスク
もし私たちが私たちの技術と製品候補製品の知的財産権を獲得し、維持し、保護できない場合、あるいは私たちの知的財産権が不足している場合、私たちの競争地位は損なわれる可能性があります*
私たちのビジネス成功は、私たちの腫瘍溶解VACVプラットフォーム、Olvi-Vec、V 2 ACT免疫療法 および私たちの他の候補製品を含む、アメリカおよび他の国/地域で特許および他の知的財産権保護を取得し、維持する能力にある程度依存するであろう。私たちはまた、ビジネス秘密、著作権、商標法、および従業員および第三者との秘密、許可、および他の合意にある程度依存しており、これらは限られた保護のみを提供しています。我々は，米国や海外で我々の技術や製品候補に関連する特許出願を提出し，起訴することで，我々の独自の地位を保護することを求めている.
バイオテクノロジーと製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題 に関連し、近年多くの訴訟のテーマとなっている。したがって、私たちが許可した特許と私たちが所有している任意の特許の発行量、範囲、有効性、実行可能性、および商業的価値は非常に不確定だ。私たちの固有の権利を保護するための私たちの措置は、私たちの固有の情報が盗用されたり、米国内および海外の知的財産権を侵害したりすることを防ぐのに十分ではないかもしれません。
さらに、審査プロセスは、これらの出願が発行された後に得られる可能性のある特許保護範囲 を制限する可能性がある係属中の特許出願の権利要件を縮小することを要求する可能性がある。私たちが処理しているおよび未来の特許出願は、私たちの候補製品を保護するために特許を発行すること、または他の候補競合製品の商業化を効果的に阻止することをもたらすことができないかもしれない。特許の範囲はまた特許発行後に再解釈することができる。私たちが発行する特許によって付与される可能性のある権利 は、私たちが求めている独自の保護または競争優位性を提供できないかもしれません。たとえ私たちの特許出願がbr特許として発行されても、それらの発行形態は私たちに何の意味のある保護も提供してくれないかもしれないし、競争相手が私たちと競争することを阻止したり、他の方法で私たちにどんな競争優位性を提供してくれたりしないかもしれない。もし私たちの技術やOlvi-Vec、V 2 ACT免疫療法、または私たちの他の候補製品のために特許保護を獲得し、維持することができない場合、または取得された特許保護範囲が足りない場合、私たちの競争相手は、私たちの製品と類似または優れた非侵害的な方法で開発または商業化する可能性があり、私たちはOlvi-Vec、V 2 ACT免疫療法、または私たちの他の候補製品および将来の技術を商業化する能力が不利な影響を受ける可能性がある。我々の開発や商業化活動では，発明の可能な特許を特定することができず，特許保護を得るのは遅すぎる可能性もある.
さらに、特許訴訟プロセスは高価で、時間がかかり、複雑であり、合理的なコストまたはタイムリーな提出、起訴、保守、実行、またはすべての必要または理想的な特許出願を許可することができない可能性がある。我々は、我々の研究および開発成果にアクセスできる機密または特許可能な当事者(例えば、私たちの従業員、協力者、および他の第三者)と秘密および秘密協定を締結しているが、これらの当事者のいずれかは、合意に違反し、特許出願を提出する前にそのような成果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらす可能性がある。私たちは、特許保護を得るために、私たちの研究開発における出願可能な特許の側面をタイムリーに決定できない可能性もあります。
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私たちが選択したプラットフォーム内のコア技術およびOlvi-Vecおよび私たちの他の候補製品については、米国仮、特許協力条約、および国段階の各段階で特許が発行され、申請を待っており、少なくとも米国、欧州特許条約、および日本に出願が提出されている。2024年3月31日現在、我々の特許組み合わせは、発行された米国特許19件、係属中の米国特許出願1件、発行された外国特許14件、および未解決の外国特許6件を含み、これらの特許出願は、全体的に、私たちの現在および潜在的な将来の製品の構成およびその使用方法に関連している。V 2 ACT LLCは、発行された米国特許、出願中の米国特許、および2つの出願されている非米国特許に従って、V 2 ACT免疫療法の独占的権利を有する。いずれの将来の臨時特許出願も、1つ以上の関連する仮特許出願を提出してから12ヶ月以内に非仮特許出願を提出しなければ、発行された特許になる資格がない。もし私たちがいかなる非臨時特許出願をタイムリーに提出しなかった場合、私たちは一時特許出願に関連する優先日と、仮特許出願に開示された発明に対する任意の特許保護とを失う可能性がある。私たちは一時的な特許出願に関連する非臨時特許出願を直ちに提出する予定であるが、私たちの将来の任意の特許出願が、私たちを効果的に保護する技術やOlvi-Vec、V 2 ACT 免疫療法または私たちの他の候補製品の特許の発行につながるかどうか、あるいは私たちが将来発行する任意の特許が競合製品の商業化を効果的に阻止するかどうかを予測することはできない。私たちは、第3の方向の米国特許商標局(“USPTO”)が提出した以前の技術の事前発表を受け入れる必要があるかもしれない。科学文献で発見された発表は、実際の発見に遅れがちであり、米国および他の管轄地域の特許出願は、通常、提出されてから18ヶ月後に発行されるか、または特許として発行されるまで発表される場合がある。したがって、私たちは、私たちが係属中の特許出願で最初に特許請求を提出した発明であるか、または私たちがそのような発明のために特許保護を申請した最初の会社であることを確認することはできません。
私たちの係属中の出願は、そのような出願を実施するために要求される発明を実施する第三者に対して強制的に実行することはできず、brのような出願の特許要件が侵害される第三者活動をカバーしない限り、強制的に実行することができない。特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に決定的ではないため、我々が第三者から許可を得るか、または米国および海外で所有している発行された特許は、反対手続き、派生プログラム、ライセンス後審査を含む、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある各方面間訴訟手続きや訴訟を検討し、介入します。このような訴訟は、特許保護、そのような特許の権利要件の縮小、またはそのような特許の無効または実行不可能をもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または我々の技術の特許保護期間 を制限する可能性がある。私たちの特許発明、商標、および他の知的財産権の不正使用を防止することは高価で、時間がかかり、困難であり、場合によっては不可能である可能性がある。場合によっては、公開された特許請求の範囲に関連する侵害行為であっても、第三者の私たちの知的財産権への侵害または流用を検出することは困難または検出できない可能性があり、任意のそのような侵害を証明することはより困難である可能性がある。もし私たちが私たちの知的財産権を獲得し、維持し、保護することができなければ、私たちの競争優位性は損害を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、br}経営業績、株価と見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが合意で第三者から知的財産権許可を得る義務を履行できなかった場合、あるいは 私たちとライセンス側との業務関係が他の理由で中断された場合、私たちの業務に非常に重要な知的財産権を失う可能性があります。
私たちは、私たちの研究開発活動を推進するために、または現在の または将来の候補製品の商業化を可能にするために、他の人からライセンスを取得する必要があるかもしれない。私たちはこのような許可協定のいずれも、様々な開発、勤勉、商業化、そして他の義務を私たちに強要すると予想している。私たちは努力したにもかかわらず、私たちの許可側は、私たちがこのようなライセンス協定に規定されている義務に深刻に違反しているため、許可プロトコルを終了し、任意のこのようなライセンスプロトコルに従って開発および商業化された知的財産権に含まれる製品および技術の能力を廃止または制限する可能性があると結論する可能性がある。このような許可が終了した場合、または基礎特許が予期される排他性を提供できなかった場合、競争相手または他の第三者は、規制部門の承認を求め、私たちと同じ製品を市場に投入する権利があり、候補製品の開発を停止し、商業化することを要求される可能性がある。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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また、ライセンス契約に拘束された知的財産権に紛争が生じる可能性があります
| ● | ライセンス契約に従って付与された権利範囲および解釈に関連する他の問題； |
| ● | 我々の候補製品，技術，プロセスは，ライセンスプロトコルに拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害しているか |
| ● | 私たちの協力開発関係に基づいて、特許と他の権利を再許可する |
| ● | 私たちのライセンス契約の下での義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしていますか |
| ● | 私たちの許可者および私たちおよびそのパートナーが知的財産権を共同で創造または使用することによって生成された発明およびノウハウの在庫および所有権； |
| ● | 特許技術発明の優先権。 |
さらに、第三者の知的財産権または技術に基づくプロトコルは複雑である可能性があり、 のようなプロトコルのいくつかの条項は、様々な解釈の影響を受ける可能性がある。出現する可能性のある任意の契約解釈の相違を解決することは、関連する知的財産権または技術の権利範囲を縮小する可能性があり、 または関連協定の下での財務または他の義務を増加させることは、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争が、商業的に許容可能な条項で現在の許可スケジュールを維持する能力を阻害したり弱体化したりすれば、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが私たちの固有情報とノウハウの機密性を保護できなければ、私たちの技術と製品の価値は不利な影響を受ける可能性がある。
特許保護を求めることに加えて、私たちは、商業秘密、ノウハウ、および 機密および固有情報を保護することを含む他の固有の権利に依存する。私たちのビジネス秘密と独自の情報の機密性を保護するために、私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、協力者、請負業者、および私たちのビジネス秘密にアクセスする権利のある他の第三者と秘密保護協定を締結しました。私たちの従業員やコンサルタントとの合意はまた、個人従業員またはコンサルタントが私たちにサービスを提供する過程で構想されたどの発明も私たちの独自の財産になると規定している。しかし，我々はすべての場合にこれらのプロトコル を得ることができない可能性があり，我々とこれらのプロトコルを締結した個人はその条項を守らない可能性がある.知的財産権譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、彼らは私たちが知的財産権の所有権と見なしていることを確認することができます。 また、私たちの商業秘密や他の機密固有情報が漏洩しないか、あるいは 競争相手が他の方法で私たちの商業秘密を取得したり、独立して実質的に同等の情報や技術を開発したりしないと判断できません。br}もし私たちの商業秘密や独自情報を不正に使用または開示しない場合、これらの合意、取得しても、特に私たちの商業秘密や他の機密情報に対して意味のある保護を提供できない可能性がある。もし私たちの従業員、コンサルタント、または請負業者が私たちのために働いているときに第三者が所有する技術またはノウハウを使用する場合、私たちとこれらの第三者との間に関連する発明の権利について紛争が生じる可能性があります。
私たちの秘密協定違反を含めて、私たちの機密情報を不正に使用または開示した場合、十分な救済措置がないかもしれません。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり，高価で時間がかかり， 結果は予測できない.しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業機密をあまり望んでいないか、または保護したくない。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らがその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。競争相手または他の第三者が私たちの商業秘密を漏らしたり、私たちの商業秘密を独立して開発することは私たちの競争地位を損なうことになり、私たちの業務、財務状況、経営業績、株価と将来性に実質的な損害を与える可能性があります。
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第三者は法的訴訟を提起する可能性があり、私たちが彼らの知的財産権を侵害したことを告発し、その結果 は不確定であり、私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちのビジネス成功は、Olvi-Vecおよび他の候補製品を開発、製造、マーケティング、販売する私たちおよび将来の任意のパートナーの能力、および第三者の知的財産権および独自の権利を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、私たちの関連するノウハウを使用する能力に依存します。バイオテクノロジーと製薬産業の特徴は特許と他の知的財産権に関する広範な訴訟だ。私たちは現在および任意の他の未来の候補製品に対する知的財産権訴訟または訴訟の当事者になるか、妨害訴訟、許可後審査、各方面間米国特許商標局の審査と派生手続き。第三者 は、既存の特許または将来付与される可能性のある特許に基づいて、侵害または他の知的財産権の請求を主張することができる。我々が開発候補を求めている の分野には，第三者が所有する米国や外国から発行される特許や係属中の特許出願が多く存在する.バイオテクノロジーや製薬業界の拡張やより多くの特許の発行に伴い、第三者特許権侵害の告発を受けるリスクが高まる可能性がある。もし私たちが第三者の知的財産権を侵害していることが発見され、私たちがこのような知的財産権 が無効または強制的に実行できないことを証明することに成功しなかった場合、私たちはこの第三者から許可証を取得して を開発、製造し、Olvi-Vecと私たちの他の候補製品を商業化する必要があるかもしれない。しかし、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。たとえ私たちが許可を得ることができても、それは私たちの競争相手と他のbrの第三者が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるように非独占的である可能性があり、これは私たちが大量の許可と印税を支払う必要があるかもしれない。私たちはまた、開発、製造、商業化Olvi-Vecまたは私たちの他の候補製品 の開発、製造、商業化を余儀なくされる可能性がある。さらに、このような訴訟や訴訟において、特許や他の知的財産権を故意に侵害していることが発見された場合、3倍の損害賠償および弁護士費を含む重大な金銭損害賠償責任を負うと判断される可能性がある。 上記のいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。 第三者がその機密情報やビジネス秘密を流用することに関するいかなるクレームも、私たちの業務に類似した重大な悪影響を及ぼす可能性があります。これらのクレームを弁護するには、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、brは私たちの業務から従業員資源を大量に分流するだろう。
私たちにクレームをつけた当事者 は、彼らが私たちよりもはるかに多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。さらに、知的財産権訴訟や行政訴訟は大量の情報を開示する必要があるため、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩する可能性がある。さらに、任意の訴訟の開始および継続によって生じる任意の不確実性は、追加資金を調達する能力に重大な悪影響を及ぼすか、または私たちの業務、運営結果、財務状態、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
また、私たちは私たちの候補製品と会社が開発した製品を組み合わせて開発することを計画しています。これらの会社は私たちが許可証や再許可を持っていないエンティティが持っている特許や許可証によってカバーされているかもしれません。この組み合わせの製品brパッケージにラベル説明が必要な場合、私たちは、候補製品またはOlvi-Vecまたは私たちの他の候補製品が管理する製品をカバーする第三者特許を侵害したと告発されるか、または責任を負うことが要求される可能性がある。この場合、必要または必要な包装ラベルを使用するために、他の会社または機関からライセンスを取得する必要があるかもしれませんが、これらのラベルは、商業的に合理的な条項で取得できないか、または全く得られない可能性があります。
私たち は世界各地で私たちの知的財産権と固有の権利を保護できないかもしれない。
世界的に私たちの技術出願、起訴、特許保護の費用は目を引くほど高く、私たちのアメリカ以外のいくつかの国の知的財産権は米国の知的財産権が広くないかもしれない。また、いくつかの外国の法律と実践は、知的財産権の保護の程度が米国の連邦や州法律に及ばない。したがって、私たちは、第三者がアメリカ以外のすべての国/地域で私たちの発明を実施することを阻止したり、アメリカや他の司法管轄区域で私たちの発明を使用して製造した製品を販売したり、輸入したりすることができないかもしれない。競争相手は、私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発および/または製造することができ、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っているが、法執行力がアメリカに及ばない地域に輸出することができる。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許声明や他の知的財産権は私たちとの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
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多くのbr社は、ある外国司法管轄区域の知的財産権の保護と保護に深刻な問題に直面している。特定の国/地域の法律制度、特にいくつかの発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護、特に生物製薬に関する保護の付与または実行を支持しておらず、これは、特許権を取得したり、私たちの特許侵害を阻止したり、これらの国/地域で私たちの知的財産権または独自の権利を普遍的に侵害したり、競合製品を販売することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの知的財産権と独自の権利を強制的に執行する訴訟手続きは巨大なコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことができ、brは私たちの特許が無効または狭い解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願は発表できないリスクに直面し、brの第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれません。判決された損害賠償や他の救済措置があれば、商業的な意味がないかもしれません。したがって、私たちの知的財産権および独自の権利を世界各地で保護し、実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著な商業的優位性を得るのに十分ではないかもしれません。
また、ある外国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護しないかもしれないし、これらの外国の法律も変化する可能性がある。例えば、治療方法および製造プロセスは、ある司法管轄区域では特許を申請できない可能性があり、ある国では特許可能性に対する要求が異なる可能性がある。また，生物類似製品メーカーや他の競争相手は，我々の特許の範囲，有効性，実行可能性に挑戦する可能性があり，複雑で冗長なbrや高価な訴訟や訴訟を行うことが求められている.
また，多くの国で強制許可法があり，これらの法律により特許権者が第三者に許可を強制的に付与される可能性がある。多くの国は特許の政府機関や政府請負業者に対する実行可能性を制限している。これらの国では、特許所有者が限られた救済措置を持っている可能性があり、このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちが第三者に私たちの業務に関連する任意の特許の許可を与えることを余儀なくされた場合、私たちの競争地位が損なわれる可能性があり、私たちの業務と運営結果は悪影響を受ける可能性があります。
特許保護の獲得と維持は、政府特許機関が提出した様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求 を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払いおよびその他の同様の規定を遵守し、特許発行後にそれを維持することを要求する。例えば、特許および特許出願が発行された定期維持費、継続費、年会費、および様々な他の政府費用は、通常、私たちが許可を得た特許または私たちが所有する任意の特許の有効期間内に米国特許商標局および外国特許代理機関に支払われなければならない。場合によっては、将来のライセンスパートナーに依存して、ライセンス知的財産権に関するこれらの要求を遵守するために必要な行動をとることができる。 は、適用されたルールに基づいて、滞納金を支払うことによって、または他の方法で一定期間意外なミスを是正することができるが、場合によっては、ルールを遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効を招き、関連する司法管轄区域における特許権の一部または完全な喪失を招く可能性がある。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある不適切なイベントには、所定の時間内に公式行動に応答することができず、費用が支払われていないこと、および適切に合法化され、正式な文書が提出されることができなかったことが含まれるが、これらに限定されない。私たちの製品やプログラムをカバーする特許 および特許出願を取得して維持することができない場合、競合他社がOlvi-Vecまたは私たちの他の候補製品 と同じまたは類似した製品を販売することを阻止できない可能性があり、これは私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
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米国や他の管轄地域特許法の変更は特許の全体的な価値を低下させる可能性があり，Olvi−Vec，V 2 ACT免疫療法および他の候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。
他のバイオ製薬会社の場合と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存しています。バイオ製薬業界での特許の獲得と実施は技術的な複雑さと法律的な複雑さにも関連しているため、コストが高く、時間がかかり、内在的な不確実性があります。米国または我々が特許保護を所有または求めている他の管轄区の特許法または特許法解釈の変化は、特許出願の起訴および特許出願の実行または弁護をめぐる不確実性およびコスト を増加させる可能性がある。2011年9月16日に米国で法律となった“Leahy-Smith America発明法”(“Leahy-Smith Act”)に署名することを含む米国および他の国/地域の特許改革立法は、私たちの特許出願の起訴および私たちが発表した特許の実施または保護に関する不確実性およびコストを増加させる可能性がある。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。その中には、特許出願起訴方式に影響を与える条項が含まれており、既存技術を再定義し、競争相手により効率的で費用効果的な方法を提供して特許の有効性に挑戦する。これらの措置には、第三者が特許訴訟中に米国特許商標局に既存技術を提出することを可能にすることと、特許の有効性を攻撃することを含む、米国特許商標局によって管理された認可後の手続きとが含まれる各当事者間 審査と派生手続き。2013年3月以降、“ライシー·スミス法案”によれば、米国は第1の発明者 出願特許制度に移行し、この制度の下で、他の法定要求を満たすと仮定して、最初に特許出願を提出した発明者は、要求された発明が第三者が最初に発明したものであるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。しかしながら、“ライシー·スミス法案”およびその実施は、私たちが発行した特許をめぐる不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらは、私たちの業務、財務状況、br}経営業績、株価、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
近年、米国最高裁判所はいくつかの特許事件に対して裁決を下し、場合によっては特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかを決定している。米国議会、米国裁判所、USPTO、および他の国/地域関連立法機関の将来の行動によれば、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、これは私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と将来獲得可能な特許を強制的に実行する能力を弱めるだろう。
私たちの知的財産権の保護または強制執行の訴訟に巻き込まれる可能性があります。これは高価で時間がかかって成功しないbrであり、私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
競争相手は、私たちのライセンス特許または私たちが持っている任意の特許を侵害したり、流用したり、他の方法で私たちの知的財産権を侵害したりする可能性がある。将来的には、私たちの知的財産権を強制または保護し、私たちの商業秘密を保護するために、または私たち自身の知的財産権または他の人の固有の権利の有効性と範囲を決定するために訴訟が必要になるかもしれない。もし私たちが第三者に対して私たちの候補製品をカバーする特許を強制的に執行するために法的訴訟を提起した場合、被告は私たちの候補製品をカバーする特許を無効および/または強制執行できないと反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな書面記述、または有効化されていないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。主張を実行できない理由 は，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，誤った陳述をしたりした疑いである可能性がある.法律が無効で強制できないと断言した後の結果は予測できない。 私たちが許可した特許と、私たちが将来所有している任意の特許は、優先権または知的財産権に関する他の紛争に巻き込まれる可能性がある。 第三者によって誘発されるか、または私たちによって提起されるか、または米国特許商標局によって発表された干渉または派生プログラムは、私たちの特許または特許出願に対する発明の優先権を決定するために必要である可能性がある。さらに、第三者は、私たちが所有または許可している知的財産権の有効性や範囲に疑問を提起するために、私たちに法的訴訟を提起することができる。これらのプログラムは高価で時間がかかるかもしれない。私たちの現在と潜在的な多くの競争相手は、知的財産権に関する訴訟や訴訟を行うために、私たちよりも多くの資源を投入する能力がある。私たちはこのような訴訟や訴訟手続きを十分に展開するための十分な財政的または他の資源がないかもしれない。したがって、私たちは努力したにもかかわらず、私たちは第三者が私たちの知的財産権を侵害したり盗用したりすることを防ぐことができないかもしれない。訴訟や他の知的財産権関連の訴訟は、巨額のコストと管理資源の移転を招く可能性があり、これは私たちの業務や財務業績を損なう可能性がある。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちが私たちに与えられるかもしれない特許を無効または強制的に実行できないか、または私たちの特許が関連技術をカバーしていないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができると判断することができる。任意の訴訟または他の知的財産権関連訴訟における不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許が無効にされるか、強制的に実行できないか、または狭い解釈されるリスクに直面する可能性がある。
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また，米国の知的財産権訴訟は大量の発見を必要とするため，このような訴訟では，我々のいくつかの機密情報が開示により漏洩される可能性がある.聴聞、動議、または他の一時プロセスの結果、または任意のそのようなプログラムの事態の推移を公開して発表することもできる。証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスであると考える場合、私たち普通株の株価に大きな悪影響を及ぼす可能性があり、臨床試験を継続するために必要な資金を調達する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの研究計画を継続し、第三者から必要な技術許可を得たり、開発パートナー関係を構築したりして、候補製品を市場に出すのを助けてくれるかもしれない。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、br}経営業績、株価、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たち は、私たち、私たちの従業員、または任意の未来の協力者が彼らの知的財産権を盗用したと主張したり、私たち自身の知的財産権を持っていると主張したりする第三者からクレームを受ける可能性があります。
私たちの高度管理チームを含め、私たちの多くの従業員は、以前、大学や他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていたか、または私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む相談を提供していた。その中の一部の人は、私たちの高級管理チームの各メンバーを含み、brのような以前の雇用またはコンサルティング協定に関連する独占権、秘密およびスポーツ禁止協定または同様の協定に署名し、そのような合意に従って達成された作業に関連する知的財産権の所有権を契約第三者に譲渡する。私たちは、私たちの従業員が私たちのために働いているときに使用されないこと、自分の知的財産権、独自情報またはノウハウを主張し、他人の知的財産権、独自情報、またはノウハウを盗用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、商業秘密または他の固有情報を含む、私たちまたはbrのような従業員が使用している、自分のために、流用または開示されていると主張している、またはそのような個人の現職または前任雇用者の知的財産権を侵害していると非難される可能性がある。このようなクレームを弁護するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権や人員を失ったり、損害を受けたりする可能性がある。このような知的財産権は第三者に付与することができ、当社の技術または製品を商業化するためには、第三者からライセンスを取得する必要があるかもしれません。このようなライセンスは商業的に合理的な条項では得られないかもしれないし、 や根本的には獲得できないかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、株価、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの従業員が第三者の機密情報を誤って使用したり、開示したり、競争相手との競争禁止または入札協定に違反したりすることによって、損害賠償を受ける可能性があります。
私たちのbrは、私たちまたは私たちの従業員(上級管理職を含む)が、前の雇用主または競争相手または他の人の商業機密または他の機密情報を無意識にまたは他の方法で使用または漏洩した疑いを受ける可能性がある。私たちの従業員およびコンサルタントが私たちのために働いているときに他人の知的財産権、独自の情報、技術的ノウハウ、または商業秘密を使用しないことを確実にするために努力しているにもかかわらず、私たちは、従業員が彼らの競争禁止または競業禁止協定の条項に違反していること、または私たちまたはこれらの個人が、以前の雇用主、競争相手、または他の当事者のいわゆる商業秘密または他の固有情報を意図的にまたは他の方法で使用または開示しているという疑惑を受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。これらのクレームに対する私たちの抗弁が失敗した場合、裁判所は、金銭的損害賠償を要求することに加えて、Olvi-Vecおよび私たちの他の候補製品に重要な技術または機能の使用を禁止することができ、そのような技術または機能が、以前の雇用主、競争相手、または他の当事者の商業秘密または他の固有情報を含むか、または由来する場合には、使用を禁止することができる。このような技術や機能を採用できないことは、私たちの業務に大きな悪影響を与え、 Olvi-Vecと私たちの他の候補製品の商業化に成功することを阻止することができるかもしれません。しかも、私たちはこのようなクレームのために貴重な知的財産権や人員を失うかもしれない。さらに、このような訴訟やその脅威は、私たちが従業員やコンサルタントを雇う能力に悪影響を及ぼすかもしれない。キーパーソンや彼らの作業製品の流出は、Olvi-Vecおよび他の候補製品の開発および商業化の能力を阻害または阻害する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
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もし私たちが私たちの技術をカバーする任意の発行された特許を取得した場合、法廷またはUSPTOまたは同様の外国の規制機関で疑問が提起された場合、これらの特許は無効または実行できないことが発見される可能性がある。
もし私たちまたは私たちの許可パートナーのうちの1つが第三者に対して法的訴訟を提起して、私たちの任意の技術をカバーする特許を強制的に執行する場合、被告は私たちの候補製品をカバーする特許が無効または強制執行できないと反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が特許無効または強制執行不可能と主張する反訴は日常的であり，第三者が特許無効または強制執行不可能と認定できる理由は多い。有効性を疑問視する理由には、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われていることが挙げられるかもしれない。実行不可能な断言の理由には、特許訴訟に関連する者が起訴中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したことを告発したり、誤った陳述をしたりすることが挙げられる可能性がある。第三者も米国や海外の行政機関に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外でも同様である。このメカニズムには再検査が含まれています 各方面間審査、助成後審査、干渉手続、派生手続および異議申し立て手続など、外国の法域における同等の手続。このような手続は、 Olvi—Vec 、 V 2 ACT Immunotherapy 、および当社の他の製品候補をカバーし保護しなくなるような方法で、当社の特許の取り消し、取り消しまたは修正をもたらす可能性があります。無効と執行不能の法的主張に続く結果は予測不可能です。例えば、当社のライセンス特許または将来取得する特許の有効性に関して、当社、当社の特許弁護士、または当社のライセンスパートナーの特許弁護士、および特許審査官が訴追中に知らなかった無効となる先行技術がないことを確信することはできません。第三者が無効および / または執行不能の法的主張に勝った場合、当社は Olvi—Vec 、 V 2 ACT Immunotherapy および当社の他の製品候補に関する特許保護の少なくとも一部、おそらくすべてを失うことになります。このような特許保護の喪失は、当社の事業に重大な悪影響を与える可能性があります。
特許条件は、当社の製品の競争力を十分に保護するには不十分である可能性があり、生物学的製品として承認を求める製品候補は、予想よりも早く競争に直面する可能性があります。
特許 の寿命は限られている.米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然有効期限は、通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの候補製品をカバーする特許を取得しても、特許有効期限が満了すると、模造薬や生体模倣薬を含む競争製品からの競争を受ける可能性があります。Olvi-Vecおよび我々の他の候補製品のような新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、このような候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他の会社が私たちと類似または同じ製品を商業化することを排除するのに十分な権利を提供してくれないかもしれない。
米国では，1984年の“薬品価格競争と特許期限回復法”は，特許期間が特許正常満了後最大5年間の延長を許可しているが，製品承認日から14年を超えてはならず，これは 承認の適応(または延長期間に承認された任意の他の適応)に限られている。しかし、適用当局は、米国のFDAおよびUSPTO、および他の国/地域の任意の同等の規制機関を含み、このような延期が利用可能かどうかの評価に同意しない可能性があり、私たちの特許延期の承認を拒否するか、または私たちが要求したよりも限られた延期を承認する可能性があるかもしれない。このような状況が発生すれば、私たちの競争相手は私たちの臨床と臨床前データを参考にして、私たちの開発と臨床試験への投資を利用して、他の場合よりも早く彼らの製品を発売するかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、将来性に実質的な悪影響を与えるかもしれません。
2010年の医療保健と教育調整法案(総称して“ACA”と呼ぶ)によって改正された患者保護と平価医療法案の一部として、 2009年の生物製品価格競争と革新法案(“BPCIA”)の公布は生物類似と交換可能な生物製品を許可するために短い道を開いた。簡略化された規制経路は、FDAのための法律的権威を確立し、既存のブランド製品との類似性に基づいて、生物類似物を“交換可能”に指定することが可能なbr}を含む生物類似生物製品を審査および承認する。BPCIAによると、バイオ類似製品の申請は、最初のブランド製品がBLAによって承認されて12年後にのみFDAの承認を得ることができる。しかしながら、同じスポンサー、製造業者、許可者、利益の前身または他の関連エンティティによって提出された承認されたBLAおよび後続の出願のいくつかの変更および補足は、12年の固有期間に適合しない。
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Olvi-Vec と私たちの他の候補製品はすべてバイオ製品候補製品です。我々の各候補生物製品は市場独占経営権を獲得し，米国では12年，ヨーロッパでは10年，他の市場では有意な持続時間 を得ることが予想される。しかし、このような候補製品をカバーする特許の有効期間は、特定の国/地域が付与した適用市場独占権を超えてはならない。例えば、米国では、私たちの特定の生物製品をカバーするすべての特許が12年の市場排他性満了前に満了すれば、第三者は、私たちの生物学的製品が承認されてから4年後に生物類似製品のマーケティング申請を提出することができ、FDAは、私たちの生物学的製品が承認された12年後に直ちに申請を審査し、その生物類似製品の発売を許可することができ、その後、生物類似スポンサーは直ちにマーケティングを開始することができる。代替的に、第三者は、私たちの生物製品が承認された後の任意の時間に類似または同じ製品を完全なBLAに提出することができ、FDA は、類似または同じ製品を直ちに審査および承認することができ、第三者は、私たちの特定の生物製品をカバーするすべての特許が満了した後に類似または同じ製品の販売を開始することができる。
という排他性は将来的にも変化する可能性がある.例えば、議会の行動または他の行動のために、将来の提案予算、国際貿易協定、および他の手配または提案を含む排他性が短縮される可能性がある。 さらに、FDAは、私たちの候補製品を競合製品の参考製品とみなさない可能性があり、 は、予想よりも早く生物学的類似競争のための機会を創出する可能性がある。承認されると、私たちのいずれかの参照製品が生物学的に類似したbrが非生物br製品に類似した伝統的な模倣薬でどの程度代替されるかは不明であり、これはまだ発展中のいくつかの市場および規制要因に依存するであろう。互換性の決定がなくても，支払者は参考生物製品ではなく生体模倣薬を優先する可能性もある。
もし私たちが私たちの候補製品の予想される規制排他期間を受け取っていない場合、またはFDAまたは外国の監督管理機関が私たちの候補製品と類似した任意の生物学的、交換可能、または他の競争製品を承認した場合、これは私たちの業務、財務状況、運営業績、株価、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は不利な影響を受ける可能性があります。
我々の現在または未来の商標または商号は、汎用商標または記述商標として疑問、侵害、回避または宣言されるか、または他の商標が侵害されていると判定される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれないし、これらの名前の使用を停止させられる可能性があります。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の名前の承認を得るためにこれらの名前が必要です。
商標登録手続きでは、私たちは米国特許商標局または他の外国司法管轄区から私たちの出願の拒絶を受けることができる。私たちはこのような拒否に答える機会があるにもかかわらず、私たちはこのような拒否を克服できないかもしれない。また，米国特許商標局や多くの外国司法管轄区の類似機関では，第三者は未解決の商標出願 に反対し，登録商標の抹消を求める機会がある.私たちの商標に反対またはキャンセル訴訟を提起するかもしれないが、私たちの商標は継続できないかもしれない。もし私たちが私たちの商標と商号に基づいて名称を確立することができなければ、私たちは効果的な競争ができないかもしれません。私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれません。私たちは私たちの商標と商品名を流通業者のような第三者に許可するかもしれない。これらのライセンス契約は、私たちの商標および商号をどのように使用するかに指導原則を提供する可能性がありますが、もし私たちのライセンシーがこれらの合意に違反したり、私たちの商標とビジネス番号を乱用したりすれば、私たちの権利を危険にさらしたり、私たちの商標や商号に関連する商業権を弱めるかもしれません。
また、 は、私たち が登録されているかどうか、または商標として登録されているかどうかにかかわらず、米国の候補製品で使用される任意の名前がFDAの承認を得なければならないことを提案します。ヨーロッパにも似たような要求がある。FDAは、通常、他の製品名と混同される可能性がある可能性を評価することを含む、提案された製品名を検討する。FDA(または外国司法管轄区の同様の行政機関)が我々が提案した任意の独自製品名に反対する場合、適用商標法の資格に適合する適切な代替名を決定するために、第三者の既存の権利を侵害せず、FDAのために受け入れられるように努力するために、多くの追加リソースがかかる可能性がある。さらに、多くの国では、商標登録の所有と維持は、高級商標所有者がその後に提起した侵害クレームに対して十分な弁護を行うことができない可能性がある。時々、競争相手や他の第三者は、私たちと類似した商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、潜在的な商号または商標侵害 の他の登録商標または商標の所有者からのクレームが存在する可能性があり、これらの商標または商標は、我々の登録または未登録商標の変形 または商号を含む。もし私たちが商標侵害クレームを主張する場合、裁判所は私たちが主張する商標が無効または強制執行できないと判断する可能性があり、 または私たちが商標侵害を主張する側は関連商標に対する優先権利を持っている。この場合、私たち は最終的にこのような商標の使用を停止させられる可能性がある。
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政府規制に関するリスク
もし私たちが詐欺や法の乱用を含む連邦と州医療保健法律を遵守できなければ、私たちは重大な処罰に直面する可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、将来性は実質的な損害を受けるだろう。
私たちと将来の医療保健提供者、第三者支払者、顧客、および他の人との合意は、広く適用される医療詐欺および乱用、および他の医療保健法律に直面する可能性があり、これらの法律は、私たちがマーケティング承認を得た任意の製品の業務または財務的配置および関係を研究、販売、マーケティング、流通を制約するかもしれません。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある連邦、州、外国の医療法規は含まれていますが、これらに限定されません
| ● | 個人およびエンティティが、個人の紹介または購入、レンタル、連邦医療計画の下で支払い可能な任意の商品、施設、物品またはサービス、または見返りとして、任意の報酬(任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を直接または間接的に、公開的または隠蔽的に受け取り、提供または支払いを禁止する連邦反バックル条例。例えば連邦医療保険と医療補助プログラム。 |
| ● | 民事FCAおよび連邦民事金融処罰法を含むが、これらに限定されない連邦民事および刑事虚偽申告法は、個人または実体が故意に虚偽または詐欺的連邦資金支払いクレームを提出または提出することを禁止し、虚偽または詐欺的クレームに虚偽記録または報告書材料を故意に提供して、連邦政府への資金支払い義務を回避、減少または隠蔽することを禁止する。 |
| ● | “健康保険携帯および責任法案”(HIPAA)では、支払人(例えば、公共または個人)にかかわらず、支払人(例えば、公共または個人)にかかわらず、任意の医療福祉計画の所有またはその規制または制御下の任意の金銭または財産を知りながら、故意に実行または実行しようとすることが禁止されている、または支払者(例えば、公共または個人)にかかわらず、医療福祉計画の所有または管理下で任意の金銭または財産を得ることを意図的に阻害している。医療事項に関連する医療福祉、プロジェクトまたはサービスの交付または支払いの重大な事実を知りながら、故意に偽造、隠蔽、または隠蔽するか、または任意の重大な虚偽、架空、または詐欺的陳述を行う。 |
| ● | アメリカ連邦食品、薬物と化粧品法案は、薬品、生物製品と医療機器などの製品に偽物を混ぜたり、ブランドを貼り間違えたりすることを禁止している。 |
| ● | 連邦医師支払い透明性要件は、医師支払い日光法案と呼ばれることがあり、ACAおよびその実施条例に基づいて作成され、Medicare、Medicaidまたは児童健康保険計画(いくつかの例外) によって支払いを受けることができるいくつかの薬品、デバイス、生物製品および医療用品メーカー(Br)に毎年Medicare&Medicaidサービスセンター(CMS)に医師(医師、歯科医、検眼師、足科医および脊医を含むと定義される)への支払いまたは他の方法での価値移転に関する情報を報告することが要求される。他の医療保健専門家 (例えば医師アシスタントと看護師従業員)と教育病院、及びこのような医師及びその直系親族が持つ所有権と投資権益 である。 |
| ● | 同様の州および外国反リベートおよび虚偽クレーム法律は、医療に関する販売またはマーケティング手配およびクレーム(Br)が個人保険会社を含む非政府第三者支払人によって精算される項目またはサービスに適用される可能性があり、または支払人にどのように適用されるかにかかわらず、製薬会社に製薬業界の自発的コンプライアンスガイドラインおよび連邦政府が公布した関連コンプライアンスガイドラインの州法律を遵守することを要求する。州と地方の法律は、医薬品メーカーに医師および他の医療保健提供者への支払いまたは他の方法での価値またはマーケティング支出に関する情報の報告を要求する；州法律は、薬品の価格設定に関する情報の報告を要求する；州と地方の法律は、薬品販売代表の登録を要求する。 |
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もし私たちまたは私たちの業務が任意の連邦または州医療保健法に違反していることが発見された場合、または私たちに適用される任意の他の政府の法律または法規が、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、一時停止、政府契約の資格剥奪、および既存の政府契約による命令を拒否することを含む罰を受ける可能性があります。もし私たちが会社の誠実な合意または同様の合意の制約を受けて、違反疑惑、契約、損害、契約、損害を解決するために、米国連邦または州医療保健計画から除外されるかもしれません。評判の損傷、利益の減少、および将来の収益の減少、および私たちの業務の縮小または再編は、いずれも、私たちの業務運営能力および財務業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。それと業務を展開する任意の医師や他の医療提供者や実体が、適用法に適合していないことが発見された場合、brの重大な刑事、民事または行政制裁を受ける可能性があり、米国連邦または州医療計画への参加から除外されることを含むが、これは私たちの業務に大きな影響を与える可能性もある。
有効なコンプライアンス計画は，これらの法律違反により調査·起訴されるリスクを低減することができるにもかかわらず，リスクを完全に解消することはできない。しかも、このような法律の遵守を達成して維持することは費用が高いことが証明されるかもしれない。これらの法律に違反して私たちに取った行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を発生させ、私たちの経営陣の関心を私たちの業務運営から移す可能性があります。
政府または第三者支払者が候補製品に十分な保証範囲、精算および支払率を提供できない場合、または健康維持組織または長期介護機関が使用コストが低いか、またはより価値があると考えられる療法を選択する場合、私たちの収入および利益の見通しは制限されるであろう。
Br国内外の市場では、私たちの製品の販売は、保証範囲の利用可能性と第三者支払人の十分な精算にある程度依存し、または承認された製品配合に配置される。このような第三者支払者には、MedicareおよびMedicaid、管理型医療保健提供者、個人健康保険会社、および他の組織のような政府健康計画が含まれる。カバー範囲の決定は、臨床的および経済的基準に依存する可能性があり、より成熟またはより低い治療代替製品が利用可能またはその後利用可能になった場合、これらの基準は、たとえ我々の製品が同じカテゴリで唯一無二であっても、新しい治療製品をサポートしない。第三者支払者は精算レベル を構築する。したがって、保険を提供しても、承認された精算金額は、私たちまたは彼らの投資の十分なリターンを達成するために、十分な市場シェアを維持するのに十分な市場シェアを維持するのに十分ではないかもしれません。精算が得られない場合、あるいは限られたレベルに限られていれば、私たちの候補製品は競争で劣勢になる可能性があり、私たちの候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。あるいは、お得な精算条項を得るためには、定価で妥協し、コストよりも高い利益を達成することを阻止する必要があるかもしれません。私たちは製品の適切な価格設定や調合販売をタイムリーに獲得したり、適切な価格でこのような処方を獲得できなかったりすることができず、私たちの収入にマイナスの影響を与える可能性がある。また、保険政策や第三者支払者の販売率は随時変化する可能性がある。したがって，有利な保証や精算 状態が得られても，将来的にはあまり有利でない保証政策や精算料率が実施される可能性がある。
Brは第三者支払者のカバー範囲と新たに承認された治療薬の精算に関する重大な不確実性である。新治療製品の発売承認、定価、精算は国/地域によって異なる。現在および将来の立法は、承認要求を著しく変更する可能性があり、これは、追加コストに関連し、承認遅延を招く可能性があります。一部の国/地域 はそれを市場に出すために治療薬の販売価格を承認する必要がある。多くの国/地域で、定価審査期間は マーケティングまたは製品許可の承認後に開始される。一部の国外市場では、処方薬の生物薬品の定価は初歩的な承認を得た後でも、政府の持続的なコントロールを受けている。したがって、特定の国/地域で製品のマーケティング許可を得る可能性がありますが、その後、価格法規の制約を受け、これらの法規は製品の商業発表を延期し、長い時間遅延する可能性があり、この製品を国/地域で販売することによって生じる収入に負の影響を与える可能性があります。不利な価格設定 制限は、候補製品がbrマーケティングの承認を得ても、1つ以上の候補製品への投資を回収する能力を阻害する可能性がある。候補製品を商業化する能力は，これらの製品や関連治療の保証範囲と精算範囲にある程度依存し，第三者支払者から得られる。
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医療産業の重要な傾向の1つは、米国でも他の場所でもコストを抑えることだ。第三者支払者は，海外でも国内でも，政府のものでも商業的でも，処方の使用を含めて医療コストを抑える複雑な方法を開発している。1つの製品を処方または他の制限から除外することは、患者集団および他の集団の薬物使用に大きな影響を与える可能性がある。そのため、製薬会社は競争してその製品の処方を獲得し、通常、より良い治療効果、より良い患者の使いやすさ或いはより少ない副作用、及び治療の総コストなどの独特な製品機能に基づいている。ある第三者支払者は、価格表 価格の中から予め定められた割引を提供することを要求し、競争類では第一選択薬物リストを使用してより大きな割引を利用し、カテゴリ内の治療差別化要因 を無視して療法の価格に挑戦し、性能目標に応じて価格割引を交渉することを要求している。 また、第三者支払者は、新技術のメリットと臨床結果のより高いレベルの証拠をますます必要としており、br}は他の療法の基準と比較して、性能に基づく割引を求め、徴収された価格に挑戦する。私たちが商業化している任意の候補製品が保険を提供しているかどうか、および販売率(あれば)が十分であるかどうかを決定することはできません。もし支払者が私たちの候補製品に最高金額を支払うことを要求したり、精算を受けにくいように制限を加えたりすれば、私たちの候補製品よりも安い治療法を選択するかもしれません。また，支払者が高額な共同賠償を要求すれば，受益者は代替療法を求めることができる。私たちは発売後の研究を行う必要があるかもしれません。どの製品の費用効果も病院、他のターゲット顧客及び第三者支払い者を満足させることができることを証明します。このような研究 は私たちが大量の管理時間、財力、その他の資源を投入する必要があるかもしれない。私たちの製品は最終的に費用効果があると思われないかもしれない。十分な第三者保険や精算が得られない可能性があり、製品開発投資の適切なリターンを実現するために十分な価格レベルを維持できないかもしれない。
また、米国では、第三者支払者の間に統一された製品保証や精算政策はない。そのため、製品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。また、将来の保険·精算は米国や国際市場でより多くの制限を受ける可能性があると考えられる。私たちの製品または私たちが規制承認を受けた候補製品の第三者がbrを保証し、清算することは、アメリカや国際市場で十分な補償を得ることができないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、在庫価格、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
新たに承認された治療薬の保証や精算にも遅延がある可能性があり，保険範囲はこの製品がFDAや類似の外国規制機関の承認を得た適応よりも限られている可能性がある。このような遅延は、製造業者が、患者が薬剤を得ることができることを保証するために、限られたbr期間内に保険遅延または中断に遭遇した患者に新たに承認された薬剤を無料で提供することを可能にする。さらに、精算を受ける資格があることは、すべての場合に任意の治療費用が支払われることを意味するわけではなく、または支払いの費用は、研究、開発、製造、販売、およびbrを含む費用をカバーするであろう。新療法の臨時精算レベル(適用すれば)も我々のコストを支払うのに不十分である可能性があり， は一時的なものである可能性がある。例えば、販売率は、製品の使用および製品を使用する臨床環境によって異なる可能性がある。販売率は、低コスト製品のために設定された精算レベルに基づいてもよく、他のサービスの既存の支払いに組み込まれてもよい。
私たちがマーケティング承認を得た任意の候補製品に対して、brが第三者支払者から迅速に保証と十分な精算を得ることができなければ、私たちの経営業績、製品の商業化に必要な資金を調達する能力、そして私たちの全体的な財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちのコンプライアンスコストを増加させる可能性のある新しい立法、規制提案、および第三者支払人計画に支配されています。 は、私たちの製品のマーケティング、パートナーの獲得、資金調達能力に悪影響を与えます。*
アメリカと一部の外国司法管轄区では、医療システムに関する立法と法規の変更および提案された変更は、私たちの候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規範化し、マーケティング許可を得た任意の製品の収益能力に影響を与える可能性がある。現在の法律、および将来取られる可能性のある他の医療改革措置は、より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり、私たちが受け取る可能性のある任意の承認製品の価格に追加のダウン圧力をもたらす可能性があると予想しています。例えば，ACAは2010年3月に採択され，政府や民間保険会社がヘルスケアに融資する方式を大きく変え，米国の製薬業界に大きな影響を与え続けている。
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ACAのいくつかの側面は行政、司法、そして国会の挑戦を受けている。例えば、2017年に公布された非公式名称“2017年減税·雇用法案”(“税法”)の立法には、1年の全部または一部で合格医療保険を維持できなかったある個人に対する税金ベースの分担責任支払いが廃止された条項が含まれており、これは一般に“個人強制医療保険”と呼ばれている。2021年6月17日、米国最高裁は、国会が“個人強制令”を廃止したため、ACA全体が違憲と弁明するプログラム理由に基づく挑戦を却下した。また，米国最高裁判所が裁決を下す前に，総裁·バイデンは2021年1月28日にACA市場による医療保険の取得を目的とした特殊な保険加入期間を開始する行政命令を発表した。行政命令はまた、作業要求を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再検討、医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得のための不必要な障害を製造するための政策を含む、特定の政府機関に、医療保健の取得を制限する既存の政策および規則を検討するように指示する。また、2022年8月16日、総裁·バイデンは、ACA市場で個人が医療保険を購入する増強補助金を2025年に延長することを含む“2022年インフレ削減法案”(以下、“アイルランド共和軍”)に署名した。2025年からは，IRAは新たに構築したメーカー割引計画により受益者の最大自己負担コストを著しく低減し，Medicare Part D計画下の“ドーナツ 脆弱性”を解消した。ACAは将来司法や国会の挑戦を受けるかもしれない。このような挑戦やバイデン政府の医療改革措置がACA と我々の業務にどのように影響するかは不明である。
ACA以来、アメリカはまた他の立法改正を提案し、採択した。例えば、2011年の“予算制御法案”作成の流れにより、各年度に提供者に支払われる医療保険支払いは自動的に2%減少し、これは2013年4月に施行され、後続の立法改正により、追加の国会 行動が取られない限り、2032年まで有効となる。
さらに、生物製薬産業を変えるための他の立法と規制提案がある。例えば、2013年の“薬品品質と安全法”では、バイオ製薬製品メーカーの製品追跡と追跡義務が規定されている。さらに、製造業者には、偽、移転、窃盗、および故意に偽の製品に関連する製品調査、検疫、処置および通知責任があり、これらの製品は、人間の死亡の深刻な健康不良結果を招き、詐欺取引の対象となる製品または他の方法で流通に適していない製品であり、これらの製品は、合理的に深刻な健康結果または死亡を招く可能性がある。
連邦追跡や追跡要求を遵守することは，我々の運営費用を増加させ，大きな行政負担をもたらす可能性がある.これらおよび他の新しい提案の結果として、私たちは、私たちの現在の運営方法を変更し、追加の福祉を提供するか、または私たちの契約スケジュールを変更することを決定することができます。いずれも、私たちの業務、財務状況、br}運営結果、株価、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
処方薬や生物製品コストの上昇を受けて、米国政府は薬品定価のやり方の審査を強化した。このような審査は、大統領行政命令、国会調査および提案とbr公布の連邦と州立法を招き、製品定価の透明性の向上、価格設定とメーカー患者計画との関係の審査、政府計画製品の精算方法の改革を目的としている。
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連邦レベルでは、“2021年米国救援計画法案”は単一源と革新多源薬物に対する法定医療補助薬品還付上限を廃止し、この上限は以前は薬品メーカーの平均価格の100%に設定され、2024年1月1日から発効した。2021年7月、バイデン政府は“米国経済における競争を促進する”という行政命令を発表し、その中には処方薬に対する条項が複数ある。バイデンの行政命令に応答するため、アメリカ衛生·公衆サービス部(HHS)は2021年9月9日に高薬価に対応する総合計画を発表し、その中で薬品定価改革の原則を概説し、国会が採用可能な各種立法政策及びHHSがこれらの原則を推進するために取る可能性のある行政行動を示した。また、アイルランド共和軍は、連邦医療保険BおよびD部分がカバーするいくつかの単一源処方薬や生物製品の価格を低減するために、衛生·公衆サービス部長官に薬品価格交渉計画(以下、計画と略す)を確立するよう指示し、IRAが確立した基準に基づいて制定された。この計画によると、衛生·公衆サービス部部長は“精選薬品”リストを公表し、メーカーと最高公平価格(“MFP”)を協議する。2026年から，すなわちこの計画の1年目には，10種類のD部分薬や生物製品に数量が制限される。2029年まで、およびその後の数年間、D部分およびB部分がカバーする薬物および生物製品の数は20種類に増加する。HHSとメーカーとの間の合意は、ある薬物や生物製品が交渉目的の“選択された薬物”とみなされなくなるまで有効である。本計画で規定された合意価格を守らないメーカーは消費税を徴収され，その根拠は“選定薬”の総売上の割合であり，最高95%に達し，民事罰金を受ける可能性がある。また，IRAは連邦医療保険B部分とD部分からリベートを徴収し，インフレを超える価格上昇を懲罰している。これらの規定 は2023年度から徐々に発効している。2023年8月29日、衛生·公衆サービス部は、連邦医療保険薬物価格交渉計画が現在法的課題に直面しているにもかかわらず、価格交渉を受ける上位10種類の薬物のリストを発表した。アイルランド共和法は、衛生·公共サービス部が最初の数年間、規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを可能にした。HHSはすでに実施されており、これらの計画を実施する際に指導を発表し、更新する予定だ。IRAがどのように実施されるかは不明であるが，製薬業界に大きな影響を与え，われわれの業務や財務状況に負の影響を与える可能性がある。また，バイデン政府の2022年10月の行政命令に応答するために，HHSは2023年2月14日にCMS革新センターでテストされた3種類の新しいモデルを概説し，これらのモデルは薬物コストを低減し，獲得性を促進し，看護の質を向上させる能力に基づいて評価する。これらのモデルが将来のいかなる医療改革措置に用いられるかどうかは不明である。また、2023年12月7日、バイデン政府は“ベハ·ドール法案”下の導入権を使用することで処方薬価格を制御するイニシアチブを発表した。2023年12月8日、国家基準·技術研究所は、権限行使を考慮した機関間指導枠組み草案を発表し、意見を求めた。この草案は、製品価格を機関が進行権を決定する際に使用できる要素としたのは初めてである。これまで進行権を行使したことはなかったが，このやり方が新しい枠組みで継続されるかどうかは定かではない.
州レベルでは、立法機関は、価格や患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、およびbrのマーケティングコスト開示と透明性措置を含む、薬品と生物製品の定価を制御するための法規を立法し、実施しており、場合によっては、他の国からの輸入と大量調達を奨励することを目的としている。例えば、FDAは2024年1月5日、特定州医療計画のためのいくつかの薬剤をカナダから輸入するフロリダ州第804条輸入計画(“SIP”)の提案を承認した。この計画がどのように実施されるか，どのような薬剤が選択されるか，その計画が米国やカナダで法的挑戦を受けるかどうかは不明である。他の州もFDA審査を待っているSIP提案を 個提出した。
連邦医療保険および他の医療保険資金のさらなる減少をもたらす可能性のある法律または法規を含む任意の新しい法律または法規は、承認されれば、顧客の製品に実質的な悪影響を与え、それに応じて我々の運営結果に影響を与える可能性がある。
ACAおよび将来採用される可能性のある他の連邦および州医療改革措置は、より厳しい保険基準、増加した規制負担と運営コスト、私たちのバイオ製薬製品の純収入の減少、私たちの開発努力の潜在的なリターンの減少、および私たちが承認された任意の製品の価格のさらなる低下の圧力をもたらす可能性があると予想される。連邦医療保険や他の政府医療計画の精算のいずれの減少も、個人支払者の支払いのような減少を招く可能性がある。コスト制御措置や他の医療改革を実施することは、製品を商業化し、収入を生み出すことを阻止する可能性があり、利益を達成することが阻止されたり、深刻に遅延されたりする可能性がある。
当社は、米国対外腐敗防止法およびその他の腐敗防止法、ならびに輸出入管理法、税関法、制裁法および当社の業務を管理するその他の法律の対象となります。当社がこれらの法律を遵守しなかった場合、民事または刑事罰その他の結果が科せられ、当社の事業、財務状況、業績、株価および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの運営は、米国の“反海外腐敗法”(FCPA)と、私たちが業務を展開している国/地域に適用される他の反腐敗法律 を含む反腐敗法律によって拘束されている。“海外腐敗防止法”および他の腐敗防止法は、一般に、私たちおよび私たちの従業員および仲介機関が直接または間接的に許可、承諾、提供、提供、公共または民間部門の受取人の腐敗または不当な支払い、または任意の他の価値のあるものを請求または受け入れすることを禁止する。私たちは私たちが明確に権限を持っていなくても、または事前にこれらの活動を知っていなくても、私たちの人員や仲介機関の腐敗や他の不正活動に責任を負わなければならないかもしれない。
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私たちの国際業務を管理する他の法律と法規はまた、適用される輸出入規制法規、国と個人に対する経済制裁、反マネーロンダリング法、税関要求と貨幣両替法規を含み、 は総称して貿易制御法と呼ばれる。
私たち は私たちが貿易統制法を含むすべての適用された反腐敗法律または の他の法律要件を遵守することを完全に効果的に保証することはできない。もし私たちが適用される反腐敗法律や貿易規制法律 を遵守しなければ、私たちは刑事と民事処罰、返還と他の制裁と救済措置、そして法的費用を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績、株価、見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。また， 将来我々の国際業務が受ける可能性のある規制要求の性質，範囲や影響 を予測することはできず，既存の法律が管理や解釈される可能性がある方式も予測できない.米国または他の当局が反腐敗法または貿易規制法に違反する可能性のあるいかなる調査も、私たちの名声、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価、および将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たち と私たちと協力する第三者は、厳格かつ変化するアメリカと外国の法律、法規と規則、br}契約義務、政策、その他のデータプライバシーやセキュリティに関する義務を遵守しています。私たち(または私たちと協力する第三者)が実際にまたはそのような義務を履行できなかったと考えられることは、規制調査または行動、訴訟 (集団クレームを含む)および大規模な仲裁要求、罰金および処罰、業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または販売損失、および他の不利な業務結果をもたらす可能性がある。
私たちの通常のビジネスプロセスでは、独自および機密のビジネスデータ、知的財産権、ビジネス秘密、臨床試験データ、および敏感な第三者データを含む個人データおよび他の敏感な情報を収集、受信、処理、生成、使用、送信、アクセス、保護、br}処置、送信、記憶(総称して“処理”)個人データおよび他の敏感な情報を収集し、処理する必要があります。そのため、様々な法律、法規、ガイドライン、業界基準、外部および内部プライバシーおよびセキュリティポリシーなど、多くのデータプライバシーおよびセキュリティ義務を負う必要があります。データプライバシーやセキュリティに関する契約要件やその他の義務。
米国では、連邦、州、地方政府は、データ漏洩通知法、個人データプライバシー法、消費者保護法(例えば、連邦貿易委員会法第5条)および他の同様の法律(例えば、盗聴法)を含む多くのデータプライバシーおよびセキュリティ法律を公布している。例えば、“経済と臨床健康情報技術法案”(“HITECH”)によって改正されたHIPAAは、個人が識別可能な保護された健康情報のプライバシー、安全、伝送に対して具体的な要求を提出している。過去数年間、米国の多くの州-カリフォルニア州、バージニア州、コロラド州、コネチカット州、ユタ州を含めて全面的なプライバシー法が公布され、プライバシー通知に具体的な開示を提供し、住民にその個人データに関するいくつかの権利を与えることを含む、保証企業にいくつかの義務が加えられた。適用される場合、 のような権利は、特定の個人データにアクセス、訂正または削除し、特定のデータ処理活動から退出することを選択する権利、例えば、指向性広告、分析、および自動決定を含むことができる。これらの権利を行使することは、私たちの業務および製品およびサービスを提供する能力に影響を及ぼす可能性がある。いくつかの州はまた、データプライバシー影響評価を行うなど、いくつかの個人データを処理することに対して、より厳しい要求を提出している。これらの州の法律は、違反に対して法定の罰金を科すことを許可している。例えば、2018年の“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)は、消費者、企業代表、およびカリフォルニア住民の従業員の個人データに適用され、カバーされた企業にプライバシー通知において具体的な開示を提供することを要求し、このような個人が特定のプライバシー権を行使するいくつかの要求を尊重する。CCPAは、故意違反行為ごとに最高7500ドルの罰金を科すことができ、あるデータ漏洩の影響を受けた個人訴訟当事者が重大な法定損害賠償を取り戻すことを許可すると規定している。CCPAや他の包括的な米国州プライバシー法は，臨床試験環境で処理されているいくつかのデータを免除しているが，これらの発展はコンプライアンス作業をさらに複雑化させ，我々と協力する第三者の法的リスクやコンプライアンスコストを増加させる可能性がある。他のいくつかの州や連邦や地方の各レベルでも類似した法律 が考慮されており，今後より多くの州が類似した法律 を通過することが予想される.
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米国以外では、データプライバシーやセキュリティを管理する法律、法規、業界基準が増えている。例えば， EUの一般データ保護条例(“EU GDPR”)，イギリスの一般データ保護条例(“UK GDPR”)(総称して“GDPR”)，スイス連邦データ保護法は個人データの処理に厳しい要求をしている.例えば、GDPRによれば、会社は一時的または最終的なデータ処理および他の是正行動禁止に直面する可能性があり、EU GDPRによると、会社は最高2000万ユーロの罰金に直面する可能性があり、イギリスGDPRによると、会社は最高1750万ポンドの罰金に直面する可能性があり、または各場合、会社は世界の年収の4%(金額が大きい者を基準とする)、または法的許可によってその利益を表す様々なデータ主体または消費者保護組織によって提起された個人データの処理に関連する個人訴訟に直面する可能性がある。
通常の業務過程では、個人データをヨーロッパや他の司法管轄地域から米国または他の国/地域に転送することが可能である。 欧州および他の司法管轄区は、データの現地化や制限を他の国/地域に転送することを要求する法律が制定されている。特に、欧州経済地域(EEA)およびイギリスは、個人データの米国および他の国/地域への個人データの移転を大幅に制限しており、これらの国/地域のプライバシー法には不十分であると考えられている。他の管轄区域はそのデータに対して類似の厳格な解釈 現地化と国境を越えたデータ転送法を採用する可能性がある。
欧州経済地域の標準契約条項、イギリスの国際データ転送プロトコル/付録、EU−米国データプライバシー枠組みおよびそのイギリス拡張(認証コンプライアンスからこの枠組みに参加することを可能にする関連米国組織の移転)のような法律 に適合するために、個人データを欧州経済地域およびイギリスから米国に移転させるための様々なメカニズムがあるが、これらのメカニズムは法的挑戦を受けている。私たちがこのような措置を満たしたり依存したりして個人データを合法的にアメリカに移すことができるという保証もない。
もし私たちが合法的な方法で個人データをヨーロッパ経済区、イギリスまたは他の司法管轄区域からアメリカに移していない場合、あるいは合法的な移転の要求が煩雑すぎる場合、私たちの業務中断や降格を含む深刻な不利な結果に直面する可能性があり、巨額の費用で私たちの業務の一部または全部またはデータ処理活動を他の司法管轄区(例えばヨーロッパ)に移転する必要があり、より多くの規制行動に直面し、巨額の罰金とbrの処罰があり、データを転送することができず、パートナー、サプライヤー、その他の第三者と協力する必要がある。これは、ヨーロッパ経済地域、イギリス、あるいは他の場所で臨床試験活動を行う能力を制限し、私たちの業務を運営するために必要な個人データを処理または転送することを禁止することを制限するかもしれない。また，個人データをヨーロッパ経済区やイギリスから他の司法管轄区の会社，特に米国に移転した会社は，規制機関，個人訴訟当事者，br次元権団体のより厳しい審査を受ける。GDPRの国境を越えたデータ転送制限に違反した疑いがあるため、いくつかの欧州規制機関は、いくつかの会社にいくつかのデータをヨーロッパへの移転を一時停止または永久停止するように命じた。米国でも、特定のデータ転送がますます厳しく検討されており、特に、個人データを高リスクまたは制裁された司法管轄区域の住民に送信したり、その個人データを処理したりする場合に、いくつかのデータ局所化要求が実施される可能性がある。
データプライバシーやセキュリティ法律に加えて、私たちは契約上、br業界組織が採用している業界基準に支配されており、私たちは現在、または将来的に義務の制約を受けているかもしれません。我々はまた，データプライバシーやセキュリティに関する契約義務の制約を受けており，このような義務を守る努力は成功しないかもしれない.例えば、GDPRおよびCCPAのようないくつかのプライバシー法律は、そのサービスプロバイダに特定の契約制限 を適用することを会社に要求する。さらに、私たちまたは私たちの潜在的な協力者が情報を取得するいくつかの臨床試験被験者、およびこの情報を共有するサプライヤーは、契約上、情報の使用および開示能力を制限する可能性がある。
プライバシーポリシー、マーケティング資料、その他のデータプライバシーおよびセキュリティに関する声明を発表します。このような政策、材料、または声明が私たちのやり方に欠陥がある、透明性の欠如、詐欺性、不公平、または真実でないことが発見された場合、私たちは調査、規制機関の法執行行動、または他の不利な結果を受けるかもしれない。
データプライバシーやセキュリティ(および消費者のデータプライバシー期待)に関する義務 は急速に変化しており，ますます厳しくなり，不確実性をもたらしている.さらに、これらの義務は異なる適用および解釈を受ける可能性があり、 の異なる法域間に不一致または衝突が存在する可能性がある。これらの義務を準備して履行するには大量の資源が必要であり、私たちのサービス、情報技術、システム、およびやり方、ならびに個人データを処理する任意の第三者を代表するサービス、情報技術、システム、およびやり方を変更する必要があるかもしれません。
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私たち は、私たちのデータプライバシーやセキュリティ義務を守る上で失敗することがあります(または失敗とされる場合があります)。また、私たちは努力しているにもかかわらず、私たちの人員や私たちと協力する第三者がこのような義務を履行できない可能性があり、これは私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが私たちと協力している第三者が適用されたデータプライバシーとセキュリティ義務を解決または遵守できなかったと思われた場合、私たちは重大な結果に直面する可能性がある， は含まれるが，これらに限定されない政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査、検査および同様)；訴訟(階級に関連するクレームを含む)および大規模な仲裁要件、追加の報告要件および/またはbr}監視、個人データの処理を禁止または制限すること、個人データの廃棄または使用を命令すること、および会社の役人を監禁すること。特に，原告は，種類のクレームや大規模な仲裁要求を含めて，会社に対してプライバシーに関するクレームを提起することに積極的になってきている.その中のいくつかのクレームは各 違反に基づいて法定損害賠償を取り戻すことを許可し、実行可能であれば、巨大な法定損害賠償をもたらす可能性があり、具体的にはデータ量と 違反数に依存する。これらの事件のいずれも、顧客流出、業務運営中断または休止(臨床試験を含む場合に応じて)、個人データを扱うことができないか、またはいくつかの司法管轄区域で運営できないこと、私たちの製品を開発すること、またはそれを商業化する能力が限られていること、時間と資源をかけて任意のクレームまたは調査を弁護すること、負の宣伝、または私たちの業務モデルまたは運営に重大な変化が生じることを含むが、これらのいずれも、私たちの名声、業務または財務状態に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
環境、健康および安全法律法規に違反したり、環境、健康および安全法律法規に基づいて責任を負うことは、私たちを罰金、処罰、または他のコストに直面させる可能性があり、私たちの業務成功に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちのbrは多くの連邦、州と地方の環境、健康と安全法律法規の制約を受けて、実験室の手続き、危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理及び汚染場所の整理を管理する法律と法規を含む。私たちの業務は危険と可燃性材料の制御された生産、貯蔵、使用と処分に関連し、化学品 及び伝染病と各種の放射性化合物などの生物材料を含む。我々は，罰金，罰則，その他の制裁，調査·整理費用，第三者クレームを含む，我々の運営や財産に関する環境要求違反や環境要求に応じた責任に違反することにより巨額のコストを発生させる。私たちは通常第三者と契約を結び、私たちの運営中の危険な材料と廃棄物を処理しますが、私たちはこれらの材料による汚染や損傷のリスクを除去することができません。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負うかもしれません。 いかなる責任も私たちの資源の範囲を超えている可能性があります。私たちはまた、民事や刑事罰金や処罰に関連する巨額のコストを発生させ、これらの材料の使用を減らし、さらには私たちの施設や運営を閉鎖することも可能です。
危険材料の使用による従業員へのダメージによるコストや支出を支払うために労働者補償保険を維持しているが，潜在的な責任を負うには不十分である可能性がある。私たちの製造施設だけに保険をかけて、私たちの他の施設に保険をかけるのではありませんが、私たちの生物や危険材料の貯蔵や処置によって私たちに提起される可能性のある環境責任や有毒侵害については、この保険範囲は、私たちの製造施設の特殊または意外な事件を保証するのに十分ではないかもしれません。
私たちの業務と運営に関するリスク
私たちは私たちの最高経営責任者兼会長総裁を含む私たちの重要な人員に強く依存している。もし私たちが高素質の人材を誘致、激励、維持することに成功できなければ、私たちは私たちの業務戦略を成功的に実施できないかもしれない。
競争の激しい生物技術と製薬業界における私たちの競争能力は私たちが高い素質管理、科学と医療人員を誘致、激励し、維持する能力にかかっている。私たちはThomas Zindrick、J.D.，私たちのCEO兼社長を含む、私たちの経営陣、特に私たちの従業員のサービスに非常に依存している。私たちは、彼らの薬物発見と開発経験、生物製薬会社の全体管理経験は代替できないと信じています。私たちのどの幹部もいつでも退職することができます。私たちのすべての従業員は“勝手”な従業員だからです。私たちは今のところ誰の従業員にも“キーパーソン”保険をかけていません。私たちのキーパーソンと他の幹部、重要な従業員、科学と医療コンサルタントのサービスを失って、私たちは適切な代替人員を見つけることができなくて、私たちの研究開発目標を遅延させ、私たちの業務を損なう可能性があります。
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私たちの業務のために合格した従業員、コンサルタントと顧問を募集し、維持し、科学と技術者を含むことも、私たちの成功の鍵となるだろう。我々は南カリフォルニアの施設で業務を展開しており、南カリフォルニアは多くの他の生物製薬会社と多くの学術と研究機関の所在地である。技能人材に対する競争は非常に激しく、流出率が高いかもしれない。多くの製薬とバイオテクノロジー会社と学術機関との間の技能人材の競争を考慮すると、私たちは受け入れ可能な条件で人材を誘致し、維持することができないかもしれない。そのほか、臨床前研究、臨床試験或いは上場審査申請に成功できなかったことは、採用と合格者を保留することを更に挑戦的になる可能性がある。一部の幹部、重要な従業員、コンサルタント、コンサルタントのサービスを採用したり失うことは、私たちの研究開発と商業化目標の進展を阻害し、私たちの業務、財務状況、運営結果、株価と将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
価値のある従業員をわが社に引き付けるために、給料と現金激励のほか、株式オプション奨励を提供し、 は時間の経過とともにこれらの奨励を付与します。時間が経つにつれて、これらの株式付与が従業員に与える価値は、私たちの株価変動の大きな影響を受ける可能性があり、これらの変動は私たちの制御範囲を超えており、いつでも他社が提供するより利益のある見積もりを相殺するのに十分ではないかもしれない。重要な従業員と従業員協定を締結していますが、これらの協定は任意に雇用できることを規定しています。これは、私たちのどの従業員も通知または通知せずにいつでも退職できることを意味します。私たちはこのすべての個人の生命や私たちの他の従業員の生命のために“キーパーソン”保険証書を維持しません。
私たち は引き続き私たちの組織の規模を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理する際に困難に直面する可能性があり、これは私たちの運営を中断する可能性があります*
2024年3月31日現在、私たちは23人のフルタイムとアルバイト従業員がいて、そのうち15人は研究開発と製造に従事しています。私たちの開発と商業化計画と戦略の発展に伴い、私たちはより多くの管理、運営、販売、マーケティング、財務、その他の人員が必要だと予想しています。今後の成長は、経営陣のメンバーにより多くの重大な責任を負わせるだろう
| ● | より多くの従業員を決定し、採用し、統合し、維持し、激励する |
| ● | 私たちの候補製品に対する臨床、FDA、および同様の外国規制審査の流れを含む、私たちの内部開発作業を効果的に管理し、請負業者および他の第三者に対する契約義務を遵守しながら、 |
| ● | 私たちの運営、財政、管理制御、報告システム、そして手続きを改善する。 |
私たちの将来の財務業績とOlvi-Vec、V 2 ACT免疫療法、および私たちが開発した任意の他の候補製品を商業化する能力は、将来の任意の成長を効果的に管理する能力にある程度依存し、私たちの経営陣はまた、これらの成長活動の管理に多くの時間を使用するために、比例しないbr注意を日常活動から移行しなければならないかもしれない。
私たちの現在および予測可能な未来には、主にいくつかの独立した組織、コンサルタント、およびコンサルタントに依存していくつかのサービスを提供し続ける。これらのサービスには基本的に臨床試験管理と製造のあらゆる面が含まれています。独立した組織、コンサルタント、コンサルタントのサービスが必要な時に引き続き提供してくれること、あるいは合格した代替者を見つけることができることを保証することはできません。さらに、私たちがアウトソーシング活動を効率的に管理できない場合、あるいはコンサルタントが提供するサービスの品質や正確性が何らかの理由で影響を受けた場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了する可能性があり、Olvi-Vecおよび他の候補製品の上場承認brを得ることができないかもしれません。私たちはあなたに保証することはできません。私たちは私たちの既存のコンサルタントを経済的に合理的な条項で管理することができますか、または他の適任な外部請負者とコンサルタントを見つけることができますか、あるいは全くできません。
資格のある新規従業員の採用やコンサルタントや請負業者のグループの拡大によって組織を効果的に拡大できない場合、 Olvi—Vec およびその他の製品候補のさらなる開発と商業化に必要なタスクを成功裏に実施できず、したがって研究、開発、商業化の目標を達成できない可能性があります。
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当社が将来の買収や戦略的パートナーシップを行う場合、資本要件の増加、株主の希薄化、負債の発生や偶発的負債の引き受け、その他のリスクにさらされる可能性があります。
当社は、補完的な製品、知的財産権、技術、事業のライセンスまたは取得を含む、さまざまな買収および戦略的パートナーシップを評価することがあります。潜在的な買収または戦略的パートナーシップには、以下を含む多数のリスクが伴います。
| ● | 業務費用と現金需要増加 ； |
| ● | 追加の債務や負債を負担しています |
| ● | 株式証券を発行し |
| ● | 買収された会社の業務、知的財産権、製品を吸収し、新しい人員の統合に関する困難を含む |
| ● | 我々の経営陣の関心を既存の製品計画や計画からこのような戦略的合併や買収を求めることに移した |
| ● | 保持 重要な従業員の喪失、重要な人員の喪失、重要なビジネス関係を維持する能力の不確実性 |
| ● | そのような取引の他方に関連するリスクおよび不確実性は、その当事者の将来性、その規制コンプライアンス状態、およびその既存製品または候補製品およびマーケティング承認を含む； |
| ● | 私たち は買収された技術および/または製品から十分な収入を得ることができず、私たちが買収を行う目標 を満たすことができず、関連する買収や維持コストを相殺することさえできない。 |
また、私たちが買収を行えば、希釈性証券を発行し、債務を負担したり、発生したりして、巨額の使い捨て費用 を発生させ、重大な将来の償却費用の無形資産を買収する可能性がある。さらに、私たちは適切なbr買収の機会を見つけることができないかもしれません。これは、私たちの業務発展に重要な技術や製品を発展させたり、獲得したりする能力を弱めるかもしれません。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、br}運営結果、株価、見通しに実質的な損害を与える可能性がある。
不利な市場と経済状況は、私たちの業務、財務状況、経営業績、株価、見通しに深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの運営結果は、世界経済と世界金融市場の全体的な状況の悪影響を受ける可能性がある。深刻または持続的な経済低迷は、必要に応じて許容可能な条件で追加資本を調達する能力の低下(あれば)を含む、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。経済が疲弊したり下落したりすることは、私たちのサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招く可能性もある。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済環境や金融市場状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。
大流行などの公衆衛生危機は著者らの臨床前研究と臨床試験、業務、財務状況と運営結果に実質的な不利な影響を与える可能性がある。
流行病および関連政府命令と他の公衆衛生指導措置のため、私たちはすでに未来にbrの中断を経験する可能性があり、これは私たちの臨床前研究、臨床試験、業務、財務状況と運営結果に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。潜在的な中断は、限定されないが、これらに限定されない
| ● | 私たちの臨床試験で患者を募集する時に遅延や困難が発生します |
| ● | 臨床現場の起動と採用の方面で遅延或いは困難が出現し、臨床現場の調査員と臨床現場のスタッフを含む臨床試験の開始或いは拡大の方面に遅延或いは困難が出現した |
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| ● | 患者が健康状態に感染したり、隔離されたりして、私たちの臨床試験から退出する割合が増加した |
| ● | 連邦、州或いは地方政府、雇用主と他の人が強要或いは提案した旅行制限或いは臨床試験被験者の訪問中断により、被験者のデータと臨床研究終点の収集と完全性に影響を与える可能性があり、臨床試験現場のデータモニタリングと有効性、安全性と転換性データの収集、処理と分析などの重要な臨床試験活動の中断を招く可能性がある |
| ● | 医療資源を臨床試験の進行から移行させ，われわれの臨床試験場所である病院と臨床試験を支援してくれた病院スタッフの移転を含む |
| ● | 臨床前試験と研究は現場スタッフの制限やCROとサプライヤーの予見できない状況により遅延或いは中断した |
| ● | FDAと同様の外国規制機関の運営を中断または遅延させる |
| ● | 人員不足、生産減速、または配送システムの中断および中断のため、第三者サプライヤーから当社の候補製品の供給中断または遅延を取得します |
| ● | 従業員または他の従業員は、従業員またはその家族が病気になったため、従業員が出張または大量の人との接触を回避したいこと、brが在宅勤務、学校閉鎖または公共交通中断にますます依存していることを含む、臨床試験および臨床前の仕事に集中すべきリソースの制限br； |
| ● | 法規変更brは、予期しないbrコストをもたらすか、または臨床試験を完全に停止する可能性がある臨床試験を行う方法を変更することを要求する可能性がある |
| ● | 従業員資源の制限或いは政府或いは請負業者の人員が休暇を余儀なくされたため、監督機関、道徳委員会及びその他の重要機関と請負業者との必要な相互作用は遅延した。 |
これらの分野と他の分野の将来の発展は私たちの臨床試験、業務、財務状況と運営結果に重大な不確定性とリスクをもたらした。
もし私たちの情報技術システムまたは私たちと協力する第三者または私たちのデータが損害を受けた場合、私たちは規制調査や行動を含むが、これらに限定されないが、訴訟、罰金と処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、 顧客または売上の損失、および他の不利な結果を含むかもしれない。
私たちの正常なビジネスプロセスでは、私たちは、個人データ、身元不明の健康関連データ、知的財産権、独自のビジネス情報、およびビジネス秘密(総称して“敏感情報”と呼ぶ)を含む独自、機密および敏感な データを我々と協力する第三者と処理する。
ネットワーク攻撃、インターネットベースの悪意のある活動、オンラインおよびオフライン詐欺、および他の同様の活動は、私たちの敏感な情報および情報技術システム、ならびに私たちと協力する第三者システムの機密性、完全性、および可用性を脅かす。このような脅威は一般的であり、増加し続けており、検出がますます困難になっており、その出所は、伝統的なコンピュータ“ハッカー”、“ハッカー活動家”、組織的犯罪脅威行為者、人員(例えば、窃盗または乱用によって)、複雑な民族国家および民族国家によって支持される行為者を含む多種多様である。一部の行為者は現在、地政学的な理由で軍事衝突と防御活動を組み合わせた民族国家行為者を含むが、ネットワーク攻撃に参加し続けることが予想されている。戦争や他の重大な衝突の間、私たちと協力している第三者は、報復的なネットワーク攻撃を含むこれらの攻撃のリスクを増加させやすいかもしれません。これは、私たちのシステムと運営、サプライチェーン、ならびに私たちの商品やサービスを生産、販売、流通する能力を深刻に乱す可能性があります。
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我々brおよび私たちと協力する第三者は、以下のように変化する脅威を受けているが、これらに限定されないが、これらに限定されないが、(深さの偽造によって、虚偽と認識することがますます困難になる可能性のある攻撃、およびネットワーク釣りの攻撃)、悪意のコード(例えば、ウイルスおよびワーム)、マルウェア(高度な持続的な脅威侵入の結果を含む)、サービス拒否攻撃、証拠充填攻撃、証拠取得、人員不正またはエラー、恐喝ソフトウェア攻撃、サプライチェーン攻撃、ソフトウェアエラー、サーバ障害、ソフトウェアまたはハードウェア障害、データまたは他の情報損失br技術資産、広告ソフトウェア、電気通信障害、地震、火災、洪水、人工知能強化または促進攻撃、および他の同様の脅威。特に，深刻な恐喝ソフトウェア攻撃はますます一般的かつ深刻になっており，我々の運営，我々の製品やサービスを提供する能力の深刻な中断，臨床試験中断，データ損失(臨床試験に関連するデータを含む)や収入，名声被害，資金流用を招く可能性がある。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の負の影響を軽減する可能性があるが、私たちはそのような支払いを望まないか、または行うことができない可能性があり、例えば、適用される法律または法規は、そのような支払いを禁止する。
遠隔作業はますます一般的になり、私たちの情報技術システムとデータのリスクが増加しています。私たちの職場やネットワークの外でbrネットワーク接続、コンピュータと設備を使用して、家、途中、公共の場所で働くことを含む従業員が増えているからです。
将来のbrまたは過去のビジネス取引(例えば、買収または統合)は、私たちのシステムが買収または統合されたエンティティのシステムおよび技術に存在する脆弱性の負の影響を受ける可能性があるので、追加のネットワークセキュリティリスクおよび脆弱性に直面する可能性があります。また、このような買収または統合されたエンティティの職務調査中に発見されないセキュリティ問題が発見される可能性があり、したがって、会社を私たちの情報技術環境およびセキュリティ計画に統合することは困難かもしれません。
我々の は、情報技術インフラストラクチャ、クラウドベースのインフラストラクチャ、暗号化およびbr}認証技術、従業員電子メール、クライアントへのコンテンツの配信、および他の機能を含む、様々な 環境において重要なビジネスシステムを実行して、敏感な情報を処理することに依存する。我々がこれらの第三者の情報セキュリティ実践を監視する能力は限られており，これらの第三者には十分な情報セキュリティ対策 がない可能性がある.もし私たちと協力した第三者がセキュリティイベントや他の中断に遭遇した場合、私たちは 不利な結果を経験するかもしれない。もし私たちと協力した第三者が私たちのプライバシーや安全に関する義務を履行できなければ、損害賠償を受ける権利があるかもしれませんが、どの賠償も私たちの損害を補うのに十分ではないかもしれません。あるいは私たちはこのような賠償を取り戻すことができないかもしれません。さらに、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さが増加しており、私たちのサプライチェーンにおける第三者やインフラ、または私たちと協力する第三者のインフラやインフラが脅かされていないという保証はありません。
安全事故防止のための安全対策を実施しているが，これらの措置が有効である保証はない。我々は、我々と協働する第三者のハードウェアおよび/またはソフトウェアを含む、我々の情報技術システム(例えば、我々のハードウェアおよび/またはソフトウェア)における脆弱性を検出、緩和、および修復するためのステップをとる。しかし、私たちはこのようなすべての抜け穴をタイムリーに検出して修復しないかもしれない。また，認識された脆弱性を解決するための修復策やパッチの開発や展開において 遅延に遭遇する可能性がある.抜け穴は利用されてセキュリティ事件を招く可能性がある。
以前に識別されたまたは同様の脅威は、セキュリティイベントまたは他の中断をもたらす可能性があり、それにより、許可されていない、不正または意外に取得、修正、廃棄、損失、変更、暗号化、開示、または私たちの情報技術システム、または私たちと協力する第三者の情報にアクセスする可能性がある。セキュリティイベントや他の中断は、私たち(および私たちと協力する第三者)が私たちの製品を提供する能力を乱す可能性があります。例えば、完了したか、または計画されている臨床試験の臨床試験データの損失は、我々の規制承認作業を遅延させる可能性があり、brデータを回復または複製するコストを著しく増加させる。私たちの現在の安全措置はそのような事件や妨害を防止したり抑止したりするのに十分ではないかもしれない。私たちは大量の資源を費やしたり、私たちの業務活動(私たちの臨床試験活動を含む)を修正したりして、セキュリティイベントの防止を試みるかもしれません。いくつかのデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、私たちの情報技術システムおよび敏感な情報を保護するために、特定のbrセキュリティ対策、業界標準、または合理的なセキュリティ対策を実施し、維持することを要求するかもしれません。
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適用されるデータプライバシーとセキュリティ義務は、影響を受けた個人、顧客、規制機関、投資家を含むセキュリティイベントを関連する利害関係者に通知することを要求する可能性があります信用監視を提供するなど、他の要求を実施する必要があるそれは.このような開示およびそのような要求を遵守するコストは非常に高く、そのような要求を開示または遵守しないことは不良な結果をもたらす可能性がある。もし私たち(または私たちと協力する第三者)がセキュリティ事件に遭遇した場合、またはセキュリティ事件を経験したと考えられる場合、私たちは政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査、およびbr}検査のような悪い結果を経験する可能性があります)；追加の報告要件および/または監督；敏感な情報の処理制限( 個人データを含む)；訴訟(カテゴリクレームを含む)、賠償義務、負の宣伝、名声損害、資金移動、私たちの運営中断(データ利用可能性を含む)；財務 損失；他にも似たようなダメージがありますセキュリティ事件とそれに伴う結果は、顧客が私たちの製品を使用することを停止または阻止し、新しい顧客が私たちの製品を使用することを阻止し、私たちの業務の発展と運営能力にマイナスの影響を与える可能性がある。
私たちのbr契約には責任制限が含まれていない可能性があり、たとえあっても、私たちの契約における責任制限が、私たちのデータのプライバシーや安全義務に関連する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分であるかどうかを保証することはできません。 私たちは、私たちのプライバシーや安全実践によって生じる責任から私たちを保護または軽減するのに十分か十分であるかどうかを決定することはできませんし、このような保険が商業的に合理的な条項で提供され続けるか、または完全に利用可能であることを保証することもできません。
セキュリティ事件を経験することに加えて、第三者は、公共ソース、データ仲介人、または他の方法から、私たちの組織に関する競争の敏感な詳細を漏洩し、私たちの競争優位性または市場地位を破壊するために使用される可能性がある私たちに関する敏感な情報を収集、収集、または推定することも可能である。
私たちは潜在的な製品責任のリスクに直面しており、もし私たちのクレームが成功すれば、私たちは重大な責任を招く可能性があり、任意の承認された製品および/または私たちの候補製品の商業化を制限する可能性がある。
臨床試験で私たちの候補製品を使用し、私たちが監督部門の許可を得たいかなる製品を販売することは、私たちを製品責任クレームのリスクに直面させます。私たちは私たちの候補製品が人体臨床試験でテストを行うことに関連する固有製品責任リスクに直面しています。私たちの研究者の行為や不注意に関する責任を含めて、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品を商業的に販売すれば、私たちはより大きなbrリスクに直面します。例えば、私たちが開発した任意の候補製品が臨床試験、製造、マーケティング、または販売中に傷害を与えたと言われ、または不適切が発見された場合、私たちは起訴されるかもしれない。任意のこのような製品の責任クレームには、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険、不注意、厳格な責任、または保証違反の告発が含まれている可能性がある。州消費者保護法に基づいてクレームを出すこともできます。消費者、ヘルスケア提供者、または他の使用、管理、または販売している人は、私たちに製品責任を請求する可能性があります。もし私たちがこのようなクレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは多くの責任を負うか、私たちの候補製品の商業化を制限することを要求されるだろう。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。是非曲直や最終結果にかかわらず、責任クレームは次のようになる可能性がある
| ● | 私たちの製品および/または候補製品に対する需要が減少したため、収入 ； |
| ● | 私たちの商業的名声や財政的安定を損なう |
| ● | 関連訴訟費用 ； |
| ● | 患者や他のクレーム者に巨額のお金の報酬を与えます |
| ● | 経営陣の注意をそらす |
| ● | 臨床試験参加者を脱退し、臨床試験場所または臨床計画全体を中止する可能性がある |
| ● | 私たちの候補品を商業化することはできません |
| ● | 顕著な負のメディア関心； |
| ● | 私たちの株価を下げます |
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| ● | 規制当局による調査と法執行活動の開始； |
| ● | 製品 のリコール、撤回またはラベル付け、マーケティングまたは販売促進制限は、上場承認の撤回を含む。 |
私たちは私たちの業務運営に十分な保険を提供したと信じています。しかし、私たちの保険カバー範囲は私たちを精算しないかもしれないし、私たちが受ける可能性のある費用や損失を清算するのに十分ではないかもしれません。さらに、保険範囲はますます高くなっており、将来、私たちは責任による損失から私たちを守るために、合理的なコストや十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。我々が開発している候補製品がFDAなどの外国規制機関の承認を得た場合，臨床試験や商業製品を含む販売まで保険範囲を拡大する予定であるが，上場が許可されている製品については商業的に合理的な商品責任保険を得ることができない可能性がある。許容可能なコストで得られず、十分な製品責任保険を保持することは、私たちが開発した製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。療法に基づく集団訴訟で大きな判決を下すことがあり、これらの訴訟は予期しない副作用を持つ。成功した製品責任クレームあるいは私たちに対する一連のクレームは私たちの株価を下落させる可能性があり、もし判決が私たちの保険カバー範囲を超えた場合、私たちの現金を減少させ、私たちの業務、財務状況、運営業績、株価、見通しに実質的な損害を与える可能性があります。
私たちのbr従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、主要な調査者、CMOまたはCROは、規制基準および要求およびインサイダー取引を遵守しないことを含む不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは従業員詐欺や他の不適切な行為の危険に直面している。従業員、独立請負業者、コンサルタント、商業パートナー、主要な調査者、CMOまたはCROの不正行為は、故意、無謀、不注意、またはFDA法規を遵守できなかったこと、適用された詐欺および乱用法律を遵守し、FDAに正確な情報を提供し、連邦計画に要求された定価情報を正確に計算し、財務情報またはデータを正確に報告すること、または許可されていない活動を開示することを含む可能性がある。このような不正行為はまた、臨床試験過程で得られた情報の不適切な使用または誤った陳述に関連する可能性があり、これはbrの規制制裁を招き、著者らの名声を深刻に損なう可能性がある。このような不正行為を常に識別し、阻止できるわけではなく、私たちがこのような活動を検出し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律または法規を遵守できないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。また，政府がbrクレームに価値がないと考えたり/あるいは関与を拒否したりしても，通報者がFCA訴訟を起こす可能性があり，このようなクレームに対する弁護費用を招く必要がある可能性がある。さらに、誰かや政府がこのような詐欺や他の不正行為を告発する可能性があり、起こらなくてもリスクに直面している。もし私たちにこのようなbr訴訟を提起した場合、私たちは私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しませんでした。これらの訴訟は、重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、米国連邦医療計画から除外される可能性があり、誠実な監督と報告義務を含めて、違反疑惑、監禁、契約損害、名声損害、利益および将来の収益減少、および私たちの業務削減を解決するために、私たちの業務、誠実な監督と報告義務に大きな影響を与える可能性があります。
著者らは重大な純営業損失(“NOL”)の繰越と研究開発税収控除を発生し、著者らは著者らの純営業損失の繰越と研究開発税収控除を利用して未来の納税を減少する能力は制限或いは制限される可能性がある。
著者らは成立以来の損失と研究活動を展開したため、著者らは大量のNOL繰越と研究開発税収控除(R&D相殺)を発生した。2023年12月31日まで、私たちの連邦と州NOLの繰り越しはそれぞれ約1.6億ドルと1.34億ドルだった。私たちは予測可能な未来に(あれば)製品販売から収入を得ず、永遠に利益を達成しない可能性があると予想している。我々が2018年1月1日までの納税年度で発生した米国連邦NOL繰越は，赤字年度以降の20納税年度に繰り越すことができる。これらのNOL繰越 は満期未使用の可能性があり、将来の所得税負債を相殺するために使用できない。現行法によると、2017年12月31日から課税される米国連邦NOL総額は5，000万ドルで、無期限に繰り越すことができるが、このような米国連邦NOLの使用は限られている。2023年12月31日まで、連邦と州の研究開発信用の繰り越しがあり、それぞれ260万ドルと200万ドルです。私たちのアメリカ連邦研究開発信用繰越は20の納税年度を繰り越すことができます。このbrの間に使用されていない場合、これらの研究開発信用繰越は満期になる可能性があり、未使用であり、将来の所得税負債を相殺するためにも使用できない。現行法によると、カリフォルニア州の研究開発ポイントは使用されるまで無期限に繰り越される。
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改正後の1986年の国税法第382と383節および州法律の対応規定によると、ある会社がbr所有権変更を経験した場合、同社は変更前のNOL繰越と研究開発控除を使用して、変更後の収入と税金をそれぞれ相殺する能力が制限される可能性がある。本規則では、1人以上の株主または1社の少なくとも5%の株式を保有するグループ株主の3年間のスクロール期間内の持株比率がその最低持株割合より50ポイント以上増加すると、“所有権変更”が発生する。これらのbrルールの適用は、将来の課税所得額や 納税義務を相殺するために毎年使用できるNOLや研究開発繰越免除金額を制限する可能性があります。さらに、州レベルでは、NOLの使用を一時停止または制限する時期がある可能性があり、これは州の課税税を加速または永久的に増加させる可能性がある。
私たちのNOLと研究開発信用繰越はアメリカと州税務当局の審査と可能な調整を受けるだろう。
財務報告書の適切かつ効果的な内部統制を維持できなければ、正確かつタイムリーな財務諸表を作成する能力が損なわれる可能性がある。
私たち は財務報告書を内部統制する必要がある。我々は、2024年12月31日までの財政年度から、改正された2002年の“サバンズ-オクスリー法案”(“サバンズ-オキシリー法案”)第404節の要求に基づいて、経営陣が財務報告の内部統制に対する有効性を報告できるように、財務報告の内部統制の有効性をシステムおよびフロー設計評価およびテスト を行わなければならない。これは、私たちの会計と財務機能を拡張し、多くの管理努力を費やすために、多くの追加の専門費用と内部コストを生成する必要があるだろう。初公募(IPO)までは，指定されたbr期限内に内部制御をテストすることが要求されなかったため，これらの報告要求をタイムリーに満たすことが困難になる可能性がある.
もし私たちが“サバンズ-オキシリー法案”404条の要求を適時に遵守できない場合、あるいは財務報告書に対して適切で効果的な内部統制を維持できなければ、私たちはタイムリーで正確な財務諸表を作成できないかもしれない。もしこのような状況が発生すれば、私たちの投資家は私たちの報告された財務情報に自信を失う可能性があり、私たちの株式市場価格は が下落する可能性があり、私たちはアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)、ナスダックや他の規制機関の制裁や調査を受ける可能性がある。
これらの 固有制約には，意思決定過程での判断が誤ってしまう可能性があり， の簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実がある.例えば、私たちの役員または役員は、意図せずに新しい関係またはbr手配を開示できなかった可能性があり、必要な関連者取引開示を行うことができなかった。さらに、ある人の個人的な行動、2つまたは複数の個人の結託、または許可されていないオーバーレイ制御は、以下のように制御を回避することができる。したがって， は我々の制御システム固有の制約により，検出されずに誤りや詐欺による誤り陳述が発生する可能性がある.
私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。
我々 は改正された1934年の“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)の定期報告要求を遵守しなければならない。我々は、取引法に基づいて提出または提出された報告書に開示されなければならない情報が蓄積され、管理層に伝達され、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されなければならないことを合理的に保証するために、私たちの開示制御およびプログラムを設計しなければならない。任意の開示制御およびプログラムまたは内部制御およびプログラムは、発想および操作がどんなに綿密であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が達成されることを保証することしかできないと考えられる。私たちの内部財務と会計制御プログラムシステムにおける弱点が発見される可能性があり、私たちの連結財務諸表に重大なミスが発生する可能性があります。私たちの財政報告書に対する内部統制はすべてのミスと詐欺を阻止したり検出したりしないだろう。すべての制御システムの固有の制限により、どの制御評価も絶対的な を提供することはできず、エラーや不正によるエラー陳述が発生しないこと、またはすべての制御問題および不正事例が検出されることを保証することができる。
これらの 固有制約には，意思決定過程での判断が誤ってしまう可能性があり， の簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実がある.例えば、私たちの役員または役員は、意図せずに新しい関係またはbr手配を開示できなかった可能性があり、必要な関連者取引開示を行うことができなかった。さらに、ある人の個人的な行動、2つまたは複数の個人の結託、または許可されていないオーバーレイ制御は、以下のように制御を回避することができる。したがって， は我々の制御システム固有の制約により，検出されずに誤りや詐欺による誤り陳述が発生する可能性がある.
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私たちの普通株に関するリスク
私たちの普通株の活発化、流動、そして秩序的な取引市場は持続できないかもしれない。
私たちが2023年1月に初公募を完了するまで、私たちの普通株は市場を公開していない。私たちの株の活発な取引市場は持続できないかもしれない。もし私たちの普通株の株式取引が活発でなければ、あなたは迅速にあるいは市場価格であなたの株を売ることができないかもしれません。これらと他の要素のため、あなたはあなたが持っている私たちの普通株を転売することができないかもしれません。また、活発でない市場は、普通株を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があり、戦略的パートナー関係に入ったり、私たちの普通株を対価格で会社や製品を買収する能力を弱める可能性があります。
私たちの経営業績は投資家や証券アナリストの予想よりも大幅に変動するか、または下回る可能性があり、そのいずれもが私たちの株価変動や下落を招く可能性があります*
私たちの経営業績は四半期変動の影響を受けると予想されていますが、私たちの将来の経営業績を予測することは困難です。私たちの純損失と他の経営業績は様々な要素の影響を受けます
| ● | 私たちの現在および未来の候補製品に関連する研究開発および商業化活動の時間、コスト、および投資レベルは時々変化するだろう |
| ● | 私たちの現在と未来の製造施設の設立、装備、運営に関する費用総額 |
| ● | 私たちの現在および未来の候補製品を製造するコストは、FDAおよび同様の外国規制機関のガイドラインと要求、生産数量、およびサプライヤーと合意された任意の合意の条項によって異なるかもしれない |
| ● | 前臨床研究および将来の臨床試験の結果、または将来の臨床試験または資金支援を、私たちまたは将来の協力者または許可パートナーによって増加または終了すること； |
| ● | 私たちは、任意の協働、許可、または同様のスケジュールを実行し、既存の または将来のスケジュールに従って支払いまたは支払いを受信する時間を手配するか、またはそのような任意の既存または将来のスケジュールを終了または修正する |
| ● | 私たちが巻き込まれる可能性のある知的財産権侵害訴訟や異議、妨害、または撤回手続き |
| ● | キーパーソンは増減して離任する |
| ● | 買収、剥離、剥離、合弁企業、戦略投資あるいは業務戦略の変化など、私たちの戦略決定 |
| ● | もし私たちの候補製品が規制部門の承認を受けた場合、その承認の条項とその候補製品に対する市場受容度と需要 |
| ● | 私たちの候補製品の規制発展に影響を与える |
| ● | 会計公告変更または会計政策変更； |
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| ● | これらの株による報酬を評価する基礎となる変数が変化し し，確認しなければならない費用の大きさが変化する |
| ● | 潜在的な 予見できない業務中断は我々のコストや支出を増加させる. |
これらの要因は，我々の四半期や年度運営業績に大きな変動や予測不可能性をもたらす可能性がある。したがって，我々の運営結果を段階的に比較することは意味がないかもしれない.投資家は私たちの過去の業績を私たちの未来の業績の指標として依存してはいけない。
このような 変異性および予測不可能性はまた、業界または金融アナリストまたは投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが市場に提供するいかなる予測よりも低い場合、または私たちが市場に提供する予測がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある。我々が提供する可能性のある以前に公開された任意のbr収入および/または収益案内を満たしていても、このような株価下落が生じる可能性がある。
私たちの普通株の市場価格は大きく変動する可能性があり、これは私たちの普通株の購入者に大きな損失を与える可能性がある
多くの要素のため、私たちの普通株の市場価格はずっと変動していて、引き続き大幅に変動するかもしれません。その中のいくつかの要素は私たちのコントロールを超えている可能性があります。これらの要素にはこれらに限定されない
| ● | “短い 押出し”； |
| ● | ブログ、文章、掲示板、ソーシャルメディアなどを含む証券アナリストまたは他の第三者のコメント |
| ● | 大株主は当社の普通株頭寸または当社普通株中空株式数から撤退して持株を増減する |
| ● | 財務と経営業績の実際の変動または予想変動 |
| ● | 私たち、私たちの競争相手、あるいは生物製薬とバイオテクノロジー産業に対する大衆の否定的な意見； |
| ● | 全体的に 全体的に市場変動がある. |
株式市場全体、特に製薬、バイオ製薬、バイオテクノロジー株式市場は、極端な価格と出来高変動を経験しており、これらの変動は発行者の経営業績とは無関係か比例しないことが多い。特に製薬、バイオ製薬、バイオテクノロジー会社の取引価格の変動が大きく、私たちbrは最近の株価が極端に上昇し、その後の急激な価格下落と株価変動が会社の業績とは関係がないようなbrの例に注目しており、最近のいくつかの初公募株の後、特に上場規模の比較的小さい会社brである。例えば、2023年1月26日に我々の普通株がナスダックで取引を開始して以来、私たちの普通株の1日の終値は大きく変化しており、2023年6月21日の高値38.00ドルから2023年2月3日の低価格5.56ドルまで様々である。この間、普通株の1株当たり価格は盤中安値から1株5.35ドルから盤中高40.98ドルまで様々であった。初の公募が終了して以来、私たちの財務状況や経営業績は何の大きな変化も現れておらず、価格変動や取引量の原因を説明することができない。このような広範囲な市場変動は私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼすかもしれない。特に、我々普通株の大部分はすでに空売り者によって取引され続けており、これは私たち普通株の需給に圧力を与え続け、その市場価格の変動にさらに影響を与える可能性がある。また、これらおよび他の外部要因は、私たちの普通株の市場価格と需要の変動を招き続ける可能性があり、これは投資家がいつでも普通株を売却することを制限または阻止する可能性があり、そうでなければ、私たちの普通株の流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。
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また、私たち普通株の取引量が低ければ、購入や売却数が比較的少ない人は私たちの普通株の価格に影響を与えやすい。このような低い取引量は私たちの普通株の価格を大幅に変動させる可能性もあり、どの取引日の価格も大きな割合で変化する。私たちの普通株の保有者も、いつでも彼らの投資を現わすことができないかもしれないし、出来高が低いために低価格で売却されることを余儀なくされるかもしれません。私たちの普通株の市場価格の下落はまた、私たちが追加普通株や他の証券を発行する能力と、私たちが将来追加融資を得る能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの普通株の活発な市場が発展したり持続するという保証はない。
私たちの普通株の市場価格は多くの要素の影響を受けるかもしれません
| ● | Olvi-Vec臨床試験、私たちの臨床前研究、および任意の他の未来の臨床開発計画の結果、および任意の遅延から来た |
| ● | 財務結果、発展スケジュール、または証券アナリストの提案に関する推定の実際または予想変化； |
| ● | 私たちの開発計画の協力、許可、または同様の計画を開始または終了します |
| ● | 我々の競争相手は、重大な買収、戦略的パートナーシップ、合弁企業、協力、または資本約束を発表した |
| ● | 失敗や私たちの開発計画は中断されています |
| ● | 私たちはOlvi-Vecと私たちの他の候補製品を(承認されれば)アメリカ境内外で商業化することができます |
| ● | 私たちのパートナーと協力者は候補製品の商業化を許可する能力に成功した |
| ● | 細胞療法および標的療法のような、私たちの任意の候補製品と組み合わせて使用される薬物の進行または挫折； |
| ● | アメリカや他の国/地域の規制や法律の発展； |
| ● | 特許出願、発行された特許または他の固有の権利に関連する発展状況または紛争； |
| ● | キーパーソンの採用や退職 |
| ● | Olvi-Vecと私たちが開発する可能性のある他の候補製品の開発に関連する費用レベル； |
| ● | Olvi-Vecおよび他の候補製品と競争する既存および潜在的な未来製品の臨床試験結果を含む、当社の業界競争構造の変化 |
| ● | 私たちは未来の成長を十分に支援することができます |
| ● | 私たちの財務業績または私たちに似ていると思われる会社の財務業績の変化 ； |
| ● | 将来の会計公告または会計政策の変更； |
| ● | 私たちがより多くの融資努力をすることを宣言したり、 |
| ● | 私たち、私たちの内部人、または他の株主は私たちの普通株を売却します |
| ● | 提案 および証券アナリストの私たちの株の見積もりや提案の変更(あれば)； |
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| ● | ヘルスケア支払い制度構造の変化 |
| ● | 製薬とバイオテクノロジー部門の市場状況 |
| ● | 米国と国外の全体的な経済、政治と市場状況、金融市場の全体的な変動、銀行倒産、世界的な流行病、ロシア/ウクライナ紛争、あるいは中東紛争、および |
| ● | 投資家たちは私たちと私たちの業務に対する全体的な意見を持っている。 |
これらの および他の市場および業界要素は、任意の株価上昇を含む私たちの普通株の市場価格と需要を迅速かつ大幅に変動させる可能性があり、私たちの実際または予想される経営業績および財務状況や将来性にかかわらず、これは潜在投資家が私たちの普通株の急速な変化の価値を評価することを制限、阻止、または困難にしたり、株式購入価格以上でその株を売却したりする可能性があり、そうでなければ、私たちの普通株の流動性に負の影響を与える可能性がある。
私たちは私たちの普通株に配当金を支払うつもりはありませんので、どんな見返りも私たちの株の価値に限定されます。
あなたは私たちの普通株への投資に依存して配当収入を提供してはいけません。私たちは現在、将来の収益を維持し、業務の発展、運営、拡張のために、予測可能な未来に現金配当金を発表または支払うことはないと予想している。したがって、株主のいかなる見返りもその株の増価に限られ、これは決して起こらない可能性があり、これがその投資リターンを実現する唯一の方法である。
私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の株を持っていて、株主が承認した事項に大きな制御を加えることができます。
私たちの役員と取締役は、私たちの発行済み株式の5%以上を保有する株主に加えて、私たちの普通株のかなりの割合を占める株式を実益的に持っています。したがって，これらの株主はこのような所有権地位によって我々 に影響を与える能力がある.この株主たちは株主の承認を必要とするすべての事項を決定することができるかもしれない。例えば、これらの株主は、取締役選挙を制御し、私たちの組織ファイルを修正し、任意の合併、資産売却、または他の重大な会社取引を承認することができるかもしれない。これは私たちの株主の一つとして、あなたの最適な利益に合致すると思うかもしれませんので、私たちの普通株への能動的な買収提案や要約を阻止または阻止することができます。
我々の既存株主が公開市場で大量の普通株 を販売することは，我々の株価 を下落させる可能性がある.
公開市場で私たちの大量の普通株式を販売することはいつでも起こるかもしれない。これらの売却、あるいは市場で大量の株式保有者が株を売却しようとしているとの見方は、我々の普通株の市場価格を低下させる可能性がある。例えば、Aladar Szalay博士および彼の関連エンティティは、2023年7月24日(私たちのIPOに関連するロックプロトコルの満了日)以来、多くの普通株式を販売している。
また、我々の従業員福祉計画によれば、未償還オプションの制約を受けたり、将来の発行のために予約された普通株は、各種帰属付表の規定及び改正された1933年証券法(“証券法”)の下で第144条及び第701条の許容範囲内で公開市場で販売する資格がある。もしこれらの追加の普通株が売却された場合、または公開市場で販売されると思われる場合、私たちの普通株の取引価格は低下する可能性がある。
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将来、私たちの株式激励計画によると、私たちの株主の所有権パーセンテージがさらに希釈され、私たちの株価の下落を招く可能性があることを含む、私たちの普通株または普通株購入権を売却して発行することができる。
私たちは将来、臨床試験、商業化努力、研究開発活動の拡大、上場企業の運営に関連するコストを含む、私たちの計画の運営を継続するために多くの追加資本が必要になると予想しています。私たちは資金を調達するために、時々決定された価格と方法で1回または複数回の取引で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売するかもしれません。もし私たちが普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売する場合、投資家はその後の売却によって深刻に希釈される可能性がある。このような売却はまた私たちの既存株主の実質的な希釈をもたらす可能性があり、新しい投資家 は私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、優遇、特権を得ることができる。
我々の“2022年持分インセンティブ計画”(“2022年計画”)と“2023年インセンティブ計画”(略称“インセンティブ計画”)によると、従業員、取締役、コンサルタントに株式奨励を付与することが許可されている。また、2024年1月1日から2032年1月1日(2032年1月1日を含む)まで、2022年計画によると発行のために予約された普通株式数は自動的に増加し、前年の12月31日に発行された普通株式総数の5%や、取締役会が決定した少ない数に増加する。また、私たちの従業員の株式購入計画によると、2024年1月1日から2032年1月1日まで、私たちが発行するために保留している普通株は、例年の1月1日に自動的に増加し、(I)前年の12月31日に発行された普通株式総数の1%と、(Ii)2，100，000株の普通株となる。しかし、当該等の増加日のいずれか前に、当社取締役会は、この増加した額が第(I)及び(Ii)項で述べた額よりも少なくなると決定することができる。我々の取締役会が将来付与可能な株式数を毎年増加させないことを選択しない限り、私たちの株主は追加的な希釈を経験する可能性があり、これは私たちのbr株価の下落を招く可能性がある。
私たちbrは新興成長型会社と小さい報告会社であり、新興成長型会社とより小さい報告会社に適用される報告要求の低下は、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させる可能性がある。
私たち は税法で定義されている“新興成長型会社”です。私たちが引き続き新興成長型会社である限り、私たちはいくつかの免除を利用して、様々な上場企業報告の要求の制限を受けず、brのみの2年間の監査された財務諸表の提供を許可すること、および任意の必要な監査されていない中期財務諸表を提供することを含むことができ、本四半期の報告書では、それに応じて減少した“経営層の財務状況と経営結果の検討と分析” は、サバンズ-オキシリー法案第404条の規定に基づいて、私たちの独立公認会計士事務所が財務報告の内部統制を監査する必要がない。我々のForm 10-K年次報告および私たちの定期報告および依頼書では、役員報酬に関する開示義務が減少し、役員報酬および株主承認前に承認されなかった金パラシュート支払いに対する拘束力のない諮問投票の要求が免除された。私たちは、私たちのIPO 5周年(すなわち2028年1月25日)が終わるまでの財政年度の最終日まで、または私たちが以前に基準を基準とした新興成長型会社ではなくなるまでこれらの免除を利用することができる。いくつかの早い事件が発生した場合、私たちはこの5年の期限が終わる前に、私たちが取引法規になった場合、12 b-2で定義された“大型加速申告会社”を含む新興成長型会社になることを停止し、私たちの年間総収入は12.35億ドルを超え、あるいは私たちは任意の3年間に10億ドルを超える転換不可能債券を発行する。
税法によると、新興成長型企業はまた、これらの基準 が民間会社に適用されるまで、新しい会計基準の採用や改正を延期することができる。私たちは、私たち (I)が新興成長型会社または(Ii)が税法で規定されている延長移行期間を明確かつ撤回できなくなるまで、税法で規定されている延長移行期間を使用することを選択した(早い者を基準とする)。
我々 も“取引法”で定義されている“小さな報告会社”である.私たちがもはや新興成長型会社でなくても、私たちは規模の小さい報告会社であり続けることができ、これは、“サバンズ-オクスリー法案”404条の監査役認証要件を遵守する必要がなく、役員報酬に関する開示義務を減らすことを含む、新興成長型会社が獲得できる多くの同じ免除 を利用することができるだろう。私たちの非付属会社が保有する投票権と無投票権普通株が第2四半期の最終営業日に2.5億ドルを下回るか、または最近終了したbr年度の年収が1.00億ドル未満である限り、非付属会社が保有する投票権と無投票権普通株は、私たちの第2四半期の最終営業日に7.0億ドルを下回る限り、これらの大規模なbrを利用して開示することができる。投資家たちは私たちの普通株がこのような免除に依存するかもしれないので、私たちの普通株がそんなに魅力的ではないことを発見するかもしれない。もし一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそんなに活発ではないかもしれません。私たちの株の価格はもっと不安定かもしれません。
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私たちの会社登録証明書の改正と再記載の法律およびデラウェア州法律の条項brは、私たちの会社を買収することをより困難にする可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止するかもしれない。
当社の会社登録証明書の改訂と再記述、および当社の改正および再記述された会社定款およびデラウェア州法律条項の条項 は、あなたがプレミアム取引を得る可能性があることを含めて、株主が有利と思う合併、買収、または他の制御権変更を阻止、延期、または阻止する可能性があります。これらの規定はまた、投資家が将来私たちの普通株株に支払うことを望むかもしれない価格を制限し、私たちの普通株の市場価格を下げる可能性がある。また、私たちのbr取締役会は責任を持って私たちの管理チームのメンバーを命じているため、これらの規定は株主が私たちの取締役会のメンバーを交換しにくくし、それによって私たちの株主の現在の管理層を交代または罷免しようとしていることを挫折または阻止する可能性があります。他にもこれらの条項には
| ● | すべての取締役会が選挙で生まれたわけではなく、分類された取締役会を設立する |
| ● | 当社取締役会の決議のみを経て当社が許可した取締役数の変更を許可します |
| ● | 取締役会から取締役を罷免することを制限する方法 |
| ● | 株主総会や取締役会指名で行動可能な株主提案のための事前通知要求を作成する |
| ● | 株主行動は正式に開催された株主総会で行わなければならないことを求め，書面の同意を得て我々の株主の行動を禁止した |
| ● | 私たちの株主による株主特別会議の開催を禁止します |
| ● | 私たちの取締役会は、株主の承認なしに優先株を発行することを許可し、これは、潜在的な敵意の買収者の株式を希釈し、取締役会によって承認されていない買収を効果的に防止するために、株主権利計画、またはいわゆる“毒丸”を策定するために使用される可能性がある |
| ● | すべての株主が投票する権利のある株主の少なくとも66.2/3%が、私たちの定款または定款のいくつかの条項の修正または廃止を承認する必要がある。 |
また、私たちはデラウェア州で登録されているので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、私たちが発行した議決権株の15%以上を持つ人が取引の日から3年以内に私たちと合併または合併することを禁止しています。この合併または合併が規定された方法で承認されない限り。これらの規定は潜在的な買収提案を阻害する可能性があり，制御権取引の変更 を延期または阻止する可能性がある.他の人が私たちの普通株に買収要約を提出することを阻止する可能性もあります。br}があなたの最適な利益に合致する可能性のある取引を含む。これらの規定はまた、私たちの経営陣の変動を阻止したり、投資家が私たちの株式に支払う価格を制限したりする可能性があります。
我々が改訂·再記述した会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所とアメリカ連邦地域裁判所は、私たちと株主との間のほとんどの紛争の独占的なフォーラムであり、これは、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争において有利な司法フォーラムを得ることを制限することができる。
私たちのbr改訂と再記載された会社登録証明書の規定によると、デラウェア州衡平裁判所はデラウェア州成文法または普通法に基づいて提起された以下の訴訟または手続きの独占フォーラムである
| ● | 私たちが提起した任意の派生訴訟や法的手続きを代表する |
| ● | 受託責任に違反すると主張するいかなる行為も |
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| ● | デラウェア州会社法、私たちが改訂し、再説明した会社証明書、または私たちが改正して再説明した定款に基づいて、私たちにクレームをつけた任意のbr訴訟； |
| ● | 私たちが内政原則によって管轄されていると主張するクレームに対するいかなる行為も。 |
この 条項は，取引法で規定されている義務や責任を実行するための訴訟には適用されない.また、証券法第22条は、連邦裁判所と州裁判所は、このようなすべての“証券法”訴訟に対して同時に管轄権を有していると規定している。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。複数の司法管轄区でクレームを訴訟せざるを得ないことや、異なる裁判所の裁決の不一致や逆の脅威などの考慮要因を回避するために、我々が改正·再記述した会社登録証明書 はさらに規定されており、米国連邦地域裁判所は証券法による任意の訴えを解決する独占的なフォーラムとなる。デラウェア州裁判所はこのような選択の裁判所条項が表面的に有効であることを確定したが、いくつかの州の初審裁判所はこのような条項を実行し、証券法のクレームを主張する訴訟を連邦裁判所に提起することを要求したが、控訴裁判所がこのような条項の実行可能性を確認することを保証することはできず、株主 はまだ排他的な裁判所条項が指定された場所以外の場所でクレームを提出することを求めることができる。このような場合，我々 は，我々が改訂·再記述した会社登録証明書の独占フォーラム条項の有効性と実行可能性 を強力に維持したい.これは、他の管轄区域でこのような訴訟を解決することに関連する多くの追加費用を必要とする可能性があり、これらの規定は、これらの他の管轄区の裁判所によって実行される可能性がある。
もし裁判所が私たちが改正して再記載した会社登録証明書中の専属裁判所条項が訴訟で適用されないか、実行できないことを発見した場合、私たちは州裁判所または州裁判所と連邦裁判所で同時に証券法訴訟を提起し、それによってより多くの重大な追加費用が発生する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を損なう可能性がある。さらに、この排他的なbr裁判所条項は、私たちまたは私たちの取締役、上級管理者、または他の従業員と紛争することに有利であると考えるクレームを司法裁判所で株主が提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちおよびその役員、上級管理者、および他の従業員に対する訴訟を阻止する可能性がある。
一般リスク因子
上場企業として、私たちの運営コストは著しく増加し、私たちの経営陣は新しいコンプライアンス措置とコーポレートガバナンス実践を実施するために大量の時間を投入する必要がある。
上場企業として、私たちは多くの法律、会計、その他の費用を負担していますが、これは私たちが個人会社として起きていないことです。私たちは取引法の報告要求を受けて、私たちの業務と財務状況に関する年間、四半期、および現在の報告書をアメリカ証券取引委員会に提出することを要求します。また、“サバンズ-オクスリ法案”および米国証券取引委員会とナスダックが後に“サバンズ-オクスリ法案”を実施するために採択された規則は、有効な情報開示と財務制御の確立と維持を要求し、コーポレートガバナンスのやり方を変更することを含む上場企業に重大な要求を提出した。また、2010年7月には“ドッド·フランクウォール街改革·消費者保護法”(“ドッド·フランク法案”)が公布された。ドッド·フランク法案には重要な会社管理と役員報酬に関する条項があり、米国証券取引委員会はこれらの分野で報酬発言権や代理アクセス権限などの追加的な規制を採用することを要求している。新興成長型会社と小さいbr報告会社はその中のいくつかの要求を免除することができるが、私たちは予算や計画の時間よりも早くこれらの要求を実施し、意外な費用を発生させる必要があるかもしれない。株主急進主義、現在の政治環境、および現在の高度な政府介入と規制改革は、大量の新しい法規と開示義務を招く可能性があり、これは追加のコンプライアンスコストを招き、現在予想できない方法で業務を運営する方法に影響を与える可能性がある。
私たちのbrは上場企業に適用される規則と法規が私たちの法律と財務コンプライアンスコストを大幅に増加させ、いくつかの活動をより時間と費用を増加させると予想している。これらの要求が私たちの経営陣や人員の他の業務への関心を分散させた場合、それらは私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。増加したコストは、私たちの純収益を減少させ、あるいは私たちの純損失を増加させ、他の業務分野のコスト を下げたり、私たちの製品やサービスの価格を向上させることを要求するかもしれません。例えば、私たちは、これらの規則と法規が、私たちが役員と上級管理者責任保険を獲得することをより困難にし、br}が同じまたは同様の保証範囲を維持するために多くのコストを発生させる可能性があると予想する。我々は、これらの 要求に応答して生成される可能性のある追加コストの金額または時間を予測または推定することができない。これらの要求の影響はまた、私たちの取締役会、取締役会委員会、または役員に合格した人員を引き付け、維持することを難しくするかもしれない。
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私たちの財務インフラを構築し、私たちの会計システムと制御を改善することができなかったことは、上場企業の財務報告と内部統制要求を遵守する能力を弱める可能性がある。
上場企業として、私たちは日々厳格な監督管理環境の中で運営しており、これは私たちに サバンズ-オックススリー法案、ナスダック資本市場規制、アメリカ証券取引委員会規則、開示要求の拡大、報告要求の加速とより複雑な会計規則を遵守することを要求している。“サバンズ-オキシリー法”に要求される会社責任は、財務報告および開示の企業監督および十分な内部統制および手続きを確立することを含む。効果的な内部統制は、信頼できる財務報告書を作成するために必要であり、財務不正防止を支援するためにも重要である。我々は、2024年12月31日までの財政年度から、経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”404節の要求に基づいて、この年度のForm 10-K届出年次報告で財務報告の内部統制に対する有効性を報告できるように、財務報告の内部統制をシステム的かつプロセス的に評価·テストしなければならない。最初の公募まで、私たちは指定された期限内に私たちの内部統制をテストすることを要求されたことがありません。したがって、私たちはこれらの報告書の要求をタイムリーに満たすことが困難になるかもしれません。
私たちの会計と財務機能およびインフラを構築する過程には、多くの追加の専門費用、内部コスト、管理が必要になると予想されています。例えば、財務、会計、人的資源、および他の機能の管理を強化し、簡略化するために、新しいシステムを実施する必要があると予想される。
しかし， のようなシステムは，これらのシステムを有効に利用するために多くのプロセスやプログラムを完成させる必要がある可能性があり，大量のコストを招く可能性がある.これらのシステムを実装または使用する任意の中断または困難は、私たちの制御に悪影響を及ぼす可能性があり、我々のトラフィックを損なう可能性がある。また、このような中断や困難は、意外なコストと経営陣の注意を分散させる可能性があります。 また、財務諸表に対する内部財務や会計制御プログラムシステムにおける弱点を発見する可能性があり、財務諸表に対する重大なミスを招く可能性があります。私たちの財務報告書に対する内部統制はすべてのbrエラーとすべての詐欺を阻止または検出しないだろう。制御システムは，設計や操作がどんなに良くても，絶対的な保証ではなく，合理的な保証しか提供できない，すなわち制御システムの目標が実現される.すべての制御システムの固有の制限により，どの制御の評価も，誤りや不正による誤り陳述が発生しないことや，すべての制御問題や不正事例 が検出されることは絶対に保証されない.もし私たちがサバンズ-オキシリー法案404条の要求を適時に遵守できなければ、 もし私たちが適切で効果的な内部統制を維持できなければ、私たちは迅速かつ正確に財務諸表を作成できないかもしれない。もし私たちが信頼できる財務報告書を提供したり、詐欺を防止することができなければ、私たちの業務と経営結果は損なわれる可能性があり、投資家は私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があり、私たちはナスダック、アメリカ証券取引委員会、または他の規制機関の制裁または調査を受ける可能性がある。
将来の財務会計基準または実践の変更は、不利で意外な収入変動を招き、私たちの 報告の運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
将来の財務会計基準の変化は、不利で意外な収入変動を招き、私たちが報告した財務状況や運営結果に影響を与える可能性がある。米国の財務会計基準は絶えず審査されており、過去には新たな声明と声明の異なる解釈がしばしば出現し、今後も再び出現することが予想される。したがって、私たちは私たちの会計政策を変更する必要があるかもしれない。これらの変化は、私たちの財務状況や運営結果 やこのような財務状況や運営結果を報告する方法に影響を与える可能性があります。我々は発展する基準に適合するように資源を投入する予定であり，この投資は一般的かつ行政費用を増加させ，管理 の時間と注意を業務活動からコンプライアンス活動に移行させる可能性がある。タイトルは“経営陣の財務状況と経営成果の議論と分析--最近の会計声明”の一節を参照
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税法や法規における私たちまたは私たちの顧客に不利な変更は、私たちの業務、キャッシュフロー、財務状況、または経営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
新しいbr収入、販売、使用、または他の税金法律、法規、規則、法規または法令はいつでも公布される可能性があり、これは私たちの業務運営および財務業績に不利な影響を与える可能性がある。さらに、既存の税金法律、法規、規則、法規または条例は、私たちに解釈、変更、修正、または適用される可能性がある。例えば、税法、コロナウイルス援助、救済、経済安全法案、アイルランド共和軍は米国税法を多くの重大な改正を行った。米国国税局と他の税務機関の将来のこのような立法に対する指導意見は私たちに影響を与える可能性があり、そのいくつかの側面は将来の立法で廃止または修正される可能性がある。また、各州がどの程度連邦税収立法に適合しているかどうかは確定されていない。会社の税率の変化、私たちの業務に関連する繰延税項純資産の現金化、外国収益の課税および税法や将来の改革立法下の費用控除brは私たちの繰延税金資産の価値に実質的な影響を与える可能性があり、br}の重大な一次費用を招き、将来のアメリカでの税金支出を増加させる可能性があります。
もし証券アナリストが私たちの業務に関する研究や報告書を発表しない場合、あるいは彼らが私たちの株に対する否定的な評価を発表した場合、私たちの株の価格は下落する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、業界や金融アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告に部分的に依存するだろう。私たちは産業や金融アナリストの研究報告書を絶対に得られないかもしれない。もしないか少ないアナリストが私たちを報道し始めたら、私たちの株の取引価格は下がるかもしれない。たとえ私たちがアナリストの報告を得たとしても、私たちの業務を追跡する1人以上のアナリストが私たちの株の評価を引き下げたら、私たちの株価は下落するかもしれない。もしこのようなアナリストの一人以上が私たちの株を追跡するのを止めたら、私たちの株の市場での可視性を失うかもしれません。これは逆に私たちの株価を下落させるかもしれません。
私たちがナスダックの持続的な上場要求を満たしていないことは、私たちの普通株が銘柄を取られる可能性があります。
もし私たちがナスダックの持続的な上場要求、例えば会社の管理要求や最低終値要求 を満たすことができなければ、ナスダックは私たちの普通株を撤退させる措置を取るかもしれない。このような退市は私たちの普通株の価格 にマイナス影響を与え、希望時に私たちの普通株を売却または購入する能力を弱める可能性があります。退市の場合、上場要求を守るための私たちのいかなる行動も、私たちのbrの普通株の再上場を許可し、市場価格を安定させたり、私たちの普通株の流動性を高めたり、私たちの普通株のナスダック最低購入価格要求を割ったり、将来ナスダックの上場要求に合わないことを防止することを保証することはできません。
私たち は証券集団訴訟を受けるかもしれない。
過去、証券集団訴訟は上場企業の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。このリスクは生物製薬会社と特に関連しており，近年株価の大幅な変動を経験している。私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を移転させる可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。
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第 項2.持分証券の未登録販売と募集資金の使用。
未登録株式証券販売
株式承認証
2023年1月25日、当社の初公募と関連して、初回公募前に発行したいくつかの株式承認証はすでに の3回の初公開募集前に逆分割した引受権証に基づいて調整し、所有者が1株9.00ドルの使用価格で最大110，975株の自社普通株を購入でき、1株10.50ドルの発行価格で3，809株の当社普通株(総称して“株式証”と呼ぶ)を購入できるようにした。2024年第1期に、行使価格が1株9.00ドルの引受権証所有者は計株式証76，487株を行使し、残りの34，488株の株式承認証は満期になった。1株10.50ドルの行使価格で発行された権利証はいずれも2024年第1四半期に満期となった。
収益を使用する
2023年1月25日、改訂されたS-1表登録説明書(文書番号333-265828)は、当社の普通株に対して初めて公開募集が発効することが発表され、これにより、当社は2，500，000株の普通株を登録し、その中で、一部の引受業者が1株6ドルで追加株式を購入する選択権を行使することを含め、総収益は1，590万ドルである2，653，000株を売却した。今回の発行は2023年1月30日に終了した。今回のIPOの引受割引と手数料総額は約140万ドルであった。私たちは発売費用の面で約190万ドルの追加コストが発生しました。 に私たちが支払った保証割引と手数料を加えて、総費用とコストは約330万ドルです。したがって，引受割引，手数料，発行費用を差し引いた後，引受業者の超過配給選択権の一部を含めて得られた純発行収益は約1，260万ドルと見積もられる.私たちの任意の取締役または上級管理職(または彼らの連絡先)または私たちの任意のカテゴリの株式の10%以上を所有している人、または任意の他の関連会社に任意の発売費用を支払うことはない。Benchmark Company，LLCとArcadia Securities，LLCの子会社Brookline Capital Marketsが今回のIPOの共同簿記管理人を担当している.
我々は、2024年3月31日現在、未償還の売掛金や運営資金の支払いに主に使用されている初公募株式取得資金の純額を使用している。最終公募明細書に開示されている用途と比較して、初めて公募して得られた資金の計画用途に実質的な変化はない。最終募集説明書は、2023年1月26日にルール424(B)に基づいて米国証券取引委員会に提出された登録声明の一部を構成している。
第 項3.高級証券違約。
は適用されない.
第br項4.鉱山安全情報開示
は適用されない.
第 項5.その他の情報.
ない。
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物品 6.展示品
| 添付ファイル 番号： | 説明する | |
| 3.1 | 修正および再発行された登録者登録証明書(登録者の現在の8−K報告書の添付ファイル3.1を参照することによって組み込まれる(文書番号001−41599は、2023年1月30日に米国証券取引委員会に提出される)。 | |
| 3.2 | 登録者規約(登録者が現在報告している8−K表添付ファイル3.2(書類番号001−41599)を引用して改訂·再改訂し、2023年1月30日に米国証券取引委員会に提出する)。 | |
| 4.1 | 普通株式証明書表 (登録者登録説明書添付ファイル4.1を参照して組み込まれ、改訂されたS-1表 (書類第333-265828号)は、2022年8月29日に米国証券取引委員会に提出される予定である)。 | |
| 4.2 | 登録者とAbbVie，Inc.およびAladar Szalay，Ph.D.は二零一零年1月に締結および相互締結された投資家権利協定( 改訂された登録者登録声明表S-1の添付ファイル4.2(文書番号333-265828)に組み込まれ、 は最初に2022年6月24日に米国証券取引委員会に提出された)。 | |
| 4.3 | 世界開発センター基金Iに発行された普通株式引受権証は、日付が2020年9月(改訂された登録者登録説明書S-1表(文書番号333-265828)添付ファイル4.3を引用して編入され、最初は2022年6月24日に米国証券取引委員会に提出された)。 | |
| 4.4 | 家族投資保護傘プロトコル表 (参照登録者登録声明の添付ファイル4.5を参照して改訂されたS-1表に組み込まれる(文書番号333-265828は、2022年6月24日に米国証券取引委員会に最初に提出された)。 | |
| 4.5 | 傘状プロトコル項下の交換手形購入プロトコルテーブル (最初に2022年6月24日に委員会に提出された登録者登録声明を参照することにより、表S-1(文書番号333-265828)添付ファイル4.6を参照して組み込まれる)。 | |
| 4.6 | 代表株式証明書表 (登録者登録説明書添付ファイル4.7を参照することにより組み込まれ、表 S−1(文書番号333−265828)は、最初に2022年9月19日に委員会に提出される)。 | |
| 4.7 | 普通株式承認証表を購入する(登録者を参照して2023年5月15日に米国証券取引委員会に提出された10-Q表四半期報告書(ファイル番号001−41599)の添付ファイル4.8を組み込む)。 | |
| 4.8 | 登録者および既存の手形保持者が2023年4月4日に署名した改訂傘協定の書簡協定(添付ファイル4.10を参照して登録者に組み込まれ、2023年5月15日に米国証券取引委員会の10-Q表四半期報告書(文書番号001-41599)に提出される)。 | |
| 4.9 | 2023年7月28日に発行された普通株式引受権証は、変換された変換可能な支払手形に関する(登録者を参照して2023年8月14日に米国証券取引委員会の10-Q表四半期報告書(文書番号001-41599)の添付ファイル4.3に組み込む)。 | |
| 4.10 | 2023年8月1日に発行された普通株式引受権証は、変換後の変換可能支払手形に関する(2023年8月14日に米国証券取引委員会の登録者に提出された10-Q四半期報告(文書番号001-41599)の添付ファイル4.4編入を参照)。 |
| 100 |
| 添付ファイル 番号： | 説明する | |
| 31.1* | 2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に規定する最高経営責任者証明書。 | |
| 31.2* | 2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に規定する首席財務官証明書。 | |
| 32.1*† | 米国法第18編1350条によると、2002年の“サバンズ-オキシリー法案”第906節で可決された最高経営責任者と最高財務責任者証明書による。 | |
| 101.INS** | インライン XBRL インスタンスドキュメント — インスタンスドキュメントは、 XBRL タグが 内に埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません。 Inline XBRL ドキュメント。 | |
| 101.SCH** | インライン XBRL Taxonomy Extension Schema 。 | |
| 101.カール* | Inline XBRL Taxonomy Extension Calculation Linkbase 。 | |
| 101.定義* | Inline XBRL Taxonomy Extension Definition Linkbase 。 | |
| 101.実験所* | インライン XBRL Taxonomy Extension Label Linkbase 。 | |
| 101.前期* | インライン XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase の略。 | |
| 104* | カバー Page Interactive Data File （ インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれ、資料 101 に含まれています ） 。 |
* アーカイブ。
* * 規制 S—T の規則 406 T に従い、これらのインタラクティブデータファイルは、 1933 年証券法第 11 条または第 12 条または 1934 年証券取引法第 18 条の目的のために登録ステートメントまたは目論見書の一部として提出されていないとみなされ、それ以外の場合は責任の対象とされません。
| † | この 証明書は、取引法第 18 条の目的のために提出されたものとみなされません。 また、証券法又は取引法に基づく出願書に参照により組み込まれているものとみなされない。 |
| 101 |
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に署名者に署名者に代わって本報告書に署名し、正式な許可を得た。
日付 ： 2024 年 5 月 9 日
| GENELUX 株式会社 | |||
| 差出人： | / s / トーマス · ジンドリック J. D. | ||
| トーマス ジンドリック、 J. D. | |||
| 社長、 代表取締役社長兼会長 | |||
| (CEO ) | |||
| 差出人： | / s / ローリー · ザック | ||
| ローリー ザック | |||
| 最高財務官 | |||
| (最高財務会計官 ) | |||
| 102 |