目次
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
四半期終了時
または
からへの移行期間について
コミッションファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| ||
(州またはその他の管轄区域) | | (IRS) 雇用主 |
法人または組織) | | 識別番号) |
| | |
| | |
| ||
(主要執行機関の住所) | | (郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
| | |
各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名前 |
登録者が、(1)1934年の証券取引法のセクション13または15(d)によって提出が義務付けられたすべての報告を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去12か月間(または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間)に、規則S-Tの規則405(この章の§232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
| アクセラレーテッド・ファイラー ☐ | |
| | |
ノンアクセラレーテッドファイラー ☐ | | 小規模な報告会社 |
| | |
| | 新興成長企業 |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社(取引法の規則12b-2で定義されている)であるかどうかをチェックマークで示してください。
2024年4月30日の時点で、
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将来の見通しに関する記述に関する注記
フォーム10-Qのこの四半期報告書には、リスク、不確実性、仮定を含む将来の見通しに関する記述が含まれています。歴史的事実の記述を除き、このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれるすべての記述は、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述です。将来の見通しに関する記述には、当社の将来の財政状態、事業戦略、予算、予測コスト、将来の事業における経営の計画と目標に関する記述が含まれます。「かもしれない」、「続行」、「見積もり」、「意図」、「計画」、「意志」、「計画」、「期待」、「求める」、「予想する」、「できた」、「すべき」、「対象」、「目標」、「可能性」などの言葉は、将来の見通しに関する記述を識別する場合がありますが、これらの言葉がないからといって、必ずしもその記述が将来のものではないという意味ではありません見える。これらの将来の見通しに関する記述には、とりわけ、販売が承認されている国における当社製品の需要と市場の可能性、およびそれらから得られる収入、リンゼスの商品化に関連する時期、投資、および関連活動に関する記述が含まれます® 私たちと米国のAbbVie Inc. によって、CONSTELLAの商品化® ヨーロッパでは、LINZESSは日本と中国で、またパートナーから生み出される収益に関する当社の期待、当社および世界中のパートナーによる当社の製品および候補製品(アプラグルチドなど)の開発、規制当局の承認、上市、および商品化に関連する時期、投資、および関連活動、当社製品に対する適切な償還を確保および維持するためのパートナーの能力と能力、当社の能力と能力十分な量を製造し販売するパートナーや第三者リナクロチドの医薬品有効成分、最終医薬品製品および完成品(該当する場合)、承認後の開発および規制要件を含む、当社製品およびアプラグルチドなどの製品候補に対する米国および外国の規制要件に関する当社の期待、アプラグルチドおよびその他の製品候補が既存または将来の規制基準を満たす能力、当社製品および製品候補の安全性プロファイルおよび関連する有害事象。治療上の利点と効果当社の製品、当社の製品候補ならびにその潜在的な適応症と市場機会、当社の製品および製品候補およびその強みに関する知的財産保護を取得および維持する当社のパートナーの能力と能力、ジェネリック医薬品メーカーが提出した短縮新薬出願、および米国食品医薬品局による承認の可能性、ならびに当社が提起した、または提起する可能性のある関連する特許侵害訴訟、または当社が講じる可能性のあるその他の措置についてそのような会社に対して、そしてタイミングおよびその解決、コラボレーション、ライセンス、その他の契約に基づくそれぞれの義務を履行する当社の能力とパートナーの能力、およびそのような契約に基づくマイルストーンやその他の支払いを達成する当社の能力、製品候補の開発、製造、販売および関連するタイミングに関する当社の計画(前臨床試験および臨床試験の設計と結果を含む)、外部で発見された事業、製品、技術のライセンスまたは買収、またはその他戦略的取引、また、原発性胆汁性胆管炎の治療薬としてCNP-104を含む製品を米国で研究、開発、製造、商品化するための独占ライセンスをCOUR Pharmaceutical Development Company, Inc. から取得するオプションを含む提携契約や、潜在的な臨床開発のタイミング、規制上のマイルストーン、期待される利益の完了または実現に関する期待などの提携契約も同様です、そのような取引。将来の財務実績に関する私たちの期待、収益、経費水準、支払い、キャッシュフロー、収益性、納税義務、資金調達、流動性源、不動産ニーズ、そのタイミングと推進要因、および財務報告に対する内部統制、期日までに未払いの債務を返済する能力、または当該債務の全部または一部を償還または買い戻す能力、ならびにここに記載されているキャップコール取引の潜在的な利益、資産の減損要因、その推進要因、購入のコミットメント、ライフサイエンス業界における政府規制の状況、特に、医療改革と医薬品の価格設定、潜在的な市場における傾向と課題、潜在的な市場における傾向と課題、そして主要人材を引き付け、意欲を高め、維持する能力に関してです。
フォーム10-Qのこの四半期報告書の将来の見通しに関する記述の一部またはすべてが不正確であることが判明する可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述は、不正確な仮定、または既知または未知のリスクと不確実性の影響を受ける可能性があります。これには、当社およびパートナーによる開発および商品化の取り組みの有効性、リナクロチド、アプラグルチド、CNP-104およびその他の製品候補の前臨床および臨床開発、製造および製剤開発、米国における価格設定および償還方針に関する不確実性のリスクが含まれます。、これは、当社の製品にとって好ましくない場合、当社の製品の商業的成功を妨げたり妨げたりする可能性があります; リナクロチド小児科プログラム、アプラグルチド、CNP-104、IW-3300を含む臨床プログラムや研究が期待どおりに進行または発展しないリスク。これには、安全性、耐容性、登録、製造、経済的、その他の理由など、何らかの理由で研究が遅れたり中止されたりすることが含まれます。完了した非臨床試験や臨床試験の結果が再現されない場合のリスク後の研究や臨床試験では、後の段階の臨床試験で得られる結果や可能性を予測できない場合があります規制当局の承認、アプラグルチドが米国食品医薬品局または他の規制機関によって承認されないリスク、競争のリスク、または
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目次
当社の製品が治療することが承認されている状態の治療に、異なる、またはより良い代替手段を提供する新製品が出現する可能性がある、外部で開発された製品や製品候補のインライセンスという戦略を実行できないリスク、他社との提携で製品や製品候補を開発および商品化できないリスク、医療改革やその他の政府および民間の支払者のイニシアチブが当社の製品に悪影響を及ぼしたり、妨げたりするリスクまたは製品候補'商業的成功、リナクロチドと当社の製品候補の有効性、安全性、耐容性、リンゼス、アプラグルチド、またはその他の製品候補の商業的および治療的機会が期待どおりにならないリスク、規制当局と司法当局の決定、リナクロチド、アプラグルチド、その他の製品候補について、追加の特許保護を得られない可能性があるリスク、リナクロチド、アプラグルチド、その他の製品候補について、リナクロチドの特許アプラグルチド、アプラグルチド、その他の製品は、競争から十分に保護できない場合や、競合製品をうまく保護できない場合があります特許、経費または現金使用量を管理できない、または期待どおりに製品を商品化できないリスク、リナクロチド小児科プログラム、アプラグルチド、CNP-104および/またはIW-3300の開発が成功しないリスク、または当社の製品候補のいずれかが規制当局の承認を受けていないか、商品化に成功しないリスク、保護または執行すべき法的手続きの結果当社の製品および製品候補に関連する特許(略称新薬申請訴訟を含む)、財務上のリスクと業績は当社の予測と異なる場合があります。知的財産環境の進展、競合他社または潜在的な競合他社からの課題と権利、計画した投資が当社の収益に予想される影響を及ぼさないリスク、会計ガイダンスまたは慣行の進展、アイアンウッドまたはアッヴィの会計慣行(アイアンウッドとアッヴィの間の報告および決済慣行を含む)、経費または現金使用を管理できなくなるリスク、または期待どおりに当社の製品を商品化できない、リスク当社の負債が当社の財政状態に悪影響を及ぼしたり、将来の事業を制限したりする可能性があること、および2024年2月16日に米国証券取引委員会(SEC)に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の「パートI、項目1A—リスク要因」という見出しで特定された追加のリスク。これらのリスク、不確実性、仮定に照らして、フォーム10-Qのこの四半期報告書で説明されている将来の見通しに関する出来事や状況は、想定どおりに発生しない可能性があり、実際の結果は、将来の見通しに関する記述で予想または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。
これらの将来の見通しに関する記述は、Form 10-Qのこの四半期報告書の日付の時点でのみ述べられているので、過度に信頼してはいけません。法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報や将来の出来事などを反映するために、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する義務はありません。ただし、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付以降にSECに随時提出するレポートに記載されている要因とリスクを確認する必要があります。
商標に関するメモ
リンゼス® とコンステラ® はアイアンウッド・ファーマシューティカルズ社の商標です。このフォーム10-Qの四半期報告書で言及されているその他の商標は、それぞれの所有者に帰属します。全著作権所有。
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| アイアンウッド・ファーマシューティカルズ株式会社 四半期報告書(フォーム10-Q) 2024年3月31日に終了した四半期については 目次 | | ページ |
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| パートI — 財務情報 | | |
アイテム 1. | 財務諸表 (未監査) | | |
| 2024年3月31日および2023年12月31日現在の要約連結貸借対照表 | | 5 |
| 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結損益(損失)計算書 | | 6 |
| 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の包括利益(損失)の要約連結計算書 | | 7 |
| 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の株主資本(赤字)の要約連結計算書 | | 8 |
| 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結キャッシュフロー計算書 | | 9 |
| 要約連結財務諸表の注記 | | 10 |
アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | | 26 |
アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | | 35 |
アイテム 4. | 統制と手続き | | 36 |
| | | |
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| パート II — その他の情報 | | |
アイテム 1A. | リスク要因 | | 38 |
アイテム 5. | その他の情報 | | 38 |
アイテム 6. | 展示品 | | 38 |
| | | |
| 署名 | | 40 |
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目次
パートI — 財務情報
アイテム 1.財務諸表
アイアンウッド・ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結貸借対照表
(千単位、1株あたりの金額を除く)
(未監査)
| | 3 月 31 日 | | |||
|
|
| 2023 | |||
資産 | | | | | | |
流動資産: | | | | | | |
現金および現金同等物 | | $ | | | $ | |
売掛金、純額 | |
| | |
| |
前払費用およびその他の流動資産 | |
| | |
| |
流動資産合計 | |
| | |
| |
資産および設備、純額 | |
| | |
| |
オペレーティングリースの使用権資産 | | | | | | |
無形資産、純額 | | | | | | |
繰延税金資産 | | | | | | |
その他の資産 | | | | | | |
総資産 | | $ | | | $ | |
負債と株主資本 | | | | | | |
現在の負債: | | | | | | |
買掛金 | | $ | | | $ | |
未払の研究開発コスト | |
| | |
| |
未払費用およびその他の流動負債 | |
| | |
| |
オペレーティング・リース負債の現在の部分 | | | | | | |
転換社債の現在の部分 | | | | | | |
流動負債合計 | |
| | |
| |
オペレーティング・リース債務、当期分を差し引いたもの | | | | | | |
転換社債の現行部分を差し引いたもの | | | | | | |
リボルビング・クレジット・ファシリティ | | | | | | |
その他の負債 | |
| | |
| |
コミットメントと不測の事態 | | | | |
| |
株主資本(赤字): | | | | | | |
優先株式、$ | |
| — | |
| — |
クラスA普通株式、$ | |
| | |
| |
追加払込資本 | |
| | |
| |
累積赤字 | |
| ( | |
| ( |
その他の包括損失の累計 | | | ( | | | ( |
株主の赤字総額 | | | ( | | | ( |
負債総額と株主赤字 | | $ | | | $ | |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
5
目次
アイアンウッド・ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結損益計算書(損失)
(千単位、1株あたりの金額を除く)
(未監査)
| | 3 か月が終了 | ||||
| | 3 月 31 日 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
収益: | | | | | | |
コラボレーティブアレンジメントの収益 | | $ | | | $ | |
総収入 | |
| | |
| |
費用と経費: | | | | | | |
研究開発 | |
| | | | |
販売、一般および管理 | |
| | | | |
リストラ費用 | | | | | | — |
費用と経費の合計 | |
| | |
| |
事業からの収入 | |
| | |
| |
その他の収入 (費用): | | | | | | |
支払利息やその他の資金調達費用 | |
| ( | | | ( |
利息と投資収入 | |
| | | | |
デリバティブ利益 | | | — | | | |
その他の収益(費用)、純額 | |
| ( | |
| |
税引前利益 | | | | | | |
所得税費用 | | | ( | | | ( |
当期純利益 (損失) | | $ | ( | | $ | |
| | | | | | |
| | | | | | |
1株当たりの純利益(損失)— 基本 | | $ | ( | | $ | |
1株当たりの純利益(損失)— 希薄化後 | | $ | ( | | $ | |
| | | | | | |
1株当たりの純利益(損失)の計算に使用される加重平均株式 — 基本: | | | | | | |
1株当たりの純利益(損失)の計算に使用される加重平均株式 — 希薄化後: | |
| | | | |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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目次
アイアンウッド・ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結包括利益(損失)計算書
(千単位)
(未監査)
| | 3 か月が終了 | ||||
| | 3 月 31 日 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
純利益 (損失) | | $ | ( | | $ | |
その他の包括利益(税引後) | | | | | | |
通貨換算調整 | | | | | | — |
確定給付年金制度 | | | | | | — |
その他の包括利益の合計(税引後) | | | | | | — |
包括利益(損失) | | $ | ( | | $ | |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
7
目次
アイアンウッド・ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結株主資本計算書(赤字)
(千単位、株式金額を除く)
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | 累積 | | | ||
| | クラス A | | [追加] | | | | | その他の | | 合計 | ||||||
| | 普通株式 | | 支払い済み | | 累積 | | 包括的 | | 株主の | |||||||
| | 株式 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 収入 (損失) |
| 赤字 | |||||
2023年12月31日現在の残高 |
| | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
株式ベースの報奨および従業員株式購入計画に関連する普通株式の発行 |
| | | | | | | | | | — | | | — | | | |
株式ベースの報奨および従業員の株式購入計画に関連する株式ベースの報酬費用 |
| — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
株式ベースの報奨の純株式決済に関連して支払われた税金 | | — | | | — | | | ( | | | — | | | — | | | ( |
純損失 | | — | | | — | | | — | | | ( | | | — | | | ( |
その他の包括利益(税引後) | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | |
2024年3月31日現在の残高 |
| | | $ | |
| $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( |
| | | | | | | | | 累積 | | | ||||||
| | クラス A | | [追加] | | | | | その他の | | 合計 | ||||||
| | 普通株式 | | 支払い済み | | 累積 | | 包括的 | | 株主の | |||||||
| | 株式 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 収入 (損失) |
| 公平 | |||||
2022年12月31日現在の残高 |
| | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | — | | $ | |
株式ベースの報奨および従業員株式購入計画に関連する普通株式の発行 |
| | | | | | | | | | — | | | — | | | |
株式ベースの報奨および従業員の株式購入計画に関連する株式ベースの報酬費用 |
| — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
純利益 |
| — | | | — | | | — | | | | | | — | | | |
2023年3月31日時点の残高 |
| | | $ | |
| $ | | | $ | ( | | $ | — | | $ | |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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目次
アイアンウッド・ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(千単位)
(未監査)
| | 3 か月が終了 | ||||
| | 3 月 31 日 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
営業活動によるキャッシュフロー: | | | | | | |
純利益 (損失) | | $ | ( | | $ | |
純利益(損失)を営業活動によって提供された純現金と調整するための調整: | | | | | | |
減価償却と償却 | |
| | | | |
資産および設備の処分による損失 | | | | | | — |
株式ベースの報酬費用 | |
| | | | |
ノート・ヘッジワラントの公正価値の変動 | | | — | | | ( |
非現金支払利息 | |
| | | | |
繰延所得税 | | | | | | |
資産と負債の変動: | | | | | | |
売掛金、純額 | |
| | | | |
前払費用およびその他の流動資産 | |
| ( | | | ( |
オペレーティングリースの使用権資産 | | | | | | |
その他の資産 | |
| | | | |
買掛金と未払費用 | |
| ( | | | |
未払の研究開発コスト | |
| ( | | | ( |
オペレーティングリース負債 | | | ( | | | ( |
その他の負債 | | | | | | |
営業活動によって提供される純現金 | |
| | |
| |
投資活動によるキャッシュフロー: | | | | | | |
資産および設備の購入 | |
| ( | | | ( |
投資活動に使用された純現金 | |
| ( | |
| ( |
財務活動によるキャッシュフロー: | | | | | | |
ストックオプションおよび従業員株式購入プランの行使による収入 | |
| | | | |
株式ベースの報奨の純株式決済に関連して支払われた税金 | | | ( | | | — |
リボルビング・クレジット・ファシリティの返済 | | | ( | | | — |
財務活動によって提供された(使用された)純現金 | |
| ( | |
| |
現金、現金同等物、制限付現金に対する為替レートの変更の影響 | | | | | | — |
現金、現金同等物、制限付現金の純増加額 | |
| | |
| |
現金、現金同等物および制限付現金、期初 | |
| | |
| |
現金、現金同等物および制限付現金、期末 | | $ | | | $ | |
| | | | | | |
現金、現金同等物、および制限付現金の要約連結貸借対照表への調整 | | | | | | |
現金および現金同等物 | | $ | | | $ | |
制限付き現金 | | | — | | | |
現金、現金同等物、および制限付現金の合計 | | $ | | | $ | |
| | | | | | |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
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目次
アイアンウッド・ファーマシューティカルズ株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
1。ビジネスの性質
アイアンウッドファーマシューティカルズ株式会社(「アイアンウッド」または「当社」)は、消化器疾患の治療を促進し、消化管患者の標準治療を再定義することを使命とする胃腸(「GI」)ヘルスケア企業です。同社は、消化器疾患に関する実証済みの専門知識と能力を活用して、満たされていない大きなニーズがある分野での革新的な消化管製品の機会の開発と商品化に注力しています。
リンゼス® 当社の市販製品である(リナクロチド)は、グアニル酸シクラーゼC型アゴニスト(「GC-Cアゴニスト」)と呼ばれる消化管薬の一種として米国食品医薬品局(「米国FDA」)によって承認された最初の製品であり、便秘を伴う過敏性腸症候群(「IBS-C」)または慢性特発性障害に苦しむ成人男性と女性を対象としています性便秘(「CIC」)、および機能性便秘(「FC」)に罹患している6〜17歳の小児患者を対象としています。LINZESSは、米国(「米国」)、メキシコ、サウジアラビアのIBS-CまたはCICに苦しむ成人男性と女性、日本ではIBS-Cまたは慢性便秘に苦しむ成人男性と女性、中国ではIBS-Cを患っている成人の男性と女性、および米国ではFCにかかっている6〜17歳の小児患者が利用できます。リナクロチドは、CONSTELLAという商標名で入手可能です® カナダではIBS-CまたはCICに苦しむ成人男性と女性、そして特定のヨーロッパ諸国ではIBS-Cに苦しむ成人男性と女性に。
同社は、世界中のリナクロチドの開発と商品化を支援するために、大手製薬会社と戦略的パートナーシップを結んでいます。当社とそのパートナーであるアッヴィ(およびその関連会社「アッヴィー」)は、2012年12月に米国でLINZESSの商品化を開始しました。北米での当社とアッヴィの協力のもと、アッヴィが記録した米国でのリンゼスの総純売上高は、各当事者が負担した商業費用によって減額され、その結果生じた金額は会社とアッヴィの間で均等に分配されます。さらに、開発費は会社とアッヴィの間で均等に分担されます。
米国以外では、リナクロチドを有効成分として含む製品の純売上高に占めるロイヤリティは、当社の協力パートナーによって支払われます。アッヴィは、中国(香港とマカオを含む)、日本、北米の国と地域(「アッヴィライセンス地域」)を除くすべての国でリナクロチドを開発および商品化するための独占ライセンスを会社から取得しています。さらに、アッヴィはカナダではCONSTELLAとして、メキシコではLINZESSとしてリナクロチドを独占的に商品化する独占権を持っています。日本のパートナーであるアステラス製薬株式会社(「アステラス」)は、リナクロチドを日本で開発、製造、商品化するための独占ライセンスを取得しています。中国のパートナーであるアストラゼネカAB(およびその関連会社)(「アストラゼネカ」)は、中国(香港とマカオを含む)(「アストラゼネカライセンス地域」)でリナクロチドを含む製品を開発、製造、および商品化する独占権を有しています。
2023年6月、当社は購入の公開買付けを完了しました
当社は、自己免疫疾患を治療するための新しい免疫修飾ナノ粒子を開発しているバイオテクノロジー企業であるCOUR製薬開発会社(「COUR」)と協力およびライセンスオプション契約(「COURコラボレーション契約」)を締結しています。COURコラボレーション契約により、会社は
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目次
肝臓を標的とするまれな自己免疫疾患である原発性胆汁性胆管炎の潜在的な治療法であるCNP-104を含む製品の研究、開発、製造、商品化のための独占ライセンスを取得するオプション。
これらの契約やその他の契約については、注記4に詳しく説明されています。 コラボレーション、ライセンス、その他の契約、これらの要約連結財務諸表へ。
同社はまた、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群や子宮内膜症などの内臓痛疾患の治療薬として、GC-CアゴニストであるIW-3300を開発中です。
当社は1998年1月5日にMicrobia, Inc.としてデラウェア州に設立されました。2008年4月7日、社名をIronwood Pharmaceuticals, Inc.に変更しました。現在まで、同社は活動の大部分をリナクロチドの研究、開発、商品化、および他の製品候補の研究開発に捧げてきました。
2。重要な会計方針の要約
プレゼンテーションの基礎
添付の要約連結財務諸表および関連する開示は未監査であり、米国で一般に認められている会計原則に従って作成されています。さらに、会社の年次財務諸表に通常含まれる特定の情報および脚注開示は、要約または省略されています。したがって、これらの暫定要約連結財務諸表は、2024年2月16日に証券取引委員会(「SEC」)に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの当社の年次報告書(「フォーム10-Kの2023年次報告書」)に含まれる連結財務諸表とその注記と併せて読む必要があります。
未監査の中間要約連結財務諸表は、監査済み連結財務諸表と同じ基準で作成されており、経営陣の見解では、2024年3月31日現在の会社の財政状態と、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の経営成績、3つの財務諸表の株主資本(赤字)の公正な記述に必要と思われる通常の定期的な調整がすべて反映されています。2024年と2023年3月31日に終了した月と、3月31日に終了した3か月間のキャッシュフロー、2024年と2023年。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の経営成績は、必ずしも通年またはその他の中間期間に予想される業績を示すものではありません。
統合の原則
2024年3月31日現在の添付の要約連結財務諸表には、アイアンウッドとその完全子会社、アイアンウッドファーマシューティカルズ証券株式会社、アイアンウッドファーマシューティカルズGmbH、VectivBio AG、VectivBio CometAG、GlyPharma Therapeutic Inc.(以下「GlyPharma」)、およびVectivBio US社の口座が含まれています。会社間の取引と残高はすべて削除されます。統合で。
見積もりの使用
米国で一般に認められている会計原則に従って要約連結財務諸表を作成するには、会社の経営陣は、要約連結財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額、偶発資産と負債の開示、および報告期間中の収益と費用の金額に影響を与える可能性のある見積もりと判断を下す必要があります。会社の経営陣は、見積もり、判断、方法論を継続的に評価しています。要約連結財務諸表の見積もりと仮定には、収益認識、売掛金、長期資産の耐用年数、のれんを含む長期資産の減損、使用権資産とオペレーティングリース負債の評価手続き、不確実な税務ポジションと繰延税金資産の評価引当金を含む所得税、研究開発費、不測の事態、確定給付年金負債、株式ベースの報酬に関するものが含まれます。当社の見積もりは、過去の経験や合理的と思われるその他のさまざまな仮定に基づいており、その結果が資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと大きく異なる場合があります。見積もりの変更は、判明した時期に報告される結果に反映されます。
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目次
重要な会計方針の要約
会社の重要な会計方針は注記2に記載されています。重要な会計方針の要約、フォーム10-Kの2023年次報告書にあります。2024年3月31日に終了した3か月間、当社は追加の重要な会計方針を採用しませんでした。
新しい会計上の宣言
時々、指定された発効日に財務会計基準審議会(「FASB」)またはその他の基準設定機関によって、新しい会計上の宣言が発行されます。当社は、2024年3月31日に終了した3か月間、要約連結財務諸表に重大な影響を及ぼした新しい会計上の発表を一切採用しませんでした。
2023年10月、FASBは会計基準更新(「ASU」)第2023-06号を発表しました。 情報開示の改善:SECの情報開示の更新と簡素化イニシアチブに対応した成文化改正 (「2023-06年あすぎ」)。ASU 2023-06のガイダンスは、FASB会計基準成典の開示および提示要件をSECの規制と一致させています。各改正の発効日は、SECが規則S-Xまたは規則S-Kから関連する開示要件を削除した日となり、早期採択は禁止されます。2027年6月30日までにSECによって削除されない修正は有効になりません。ASU 2023-06で採択された改正は、将来的に適用されます。当社は現在、ASU 2023-06の採用が要約連結財務諸表の開示に与える影響を評価しています。
2023年11月、FASBはASU番号2023-07を発行しました。セグメントレポート(トピック280) (「2023-07年あすか」)。 2023-07年ASUのガイダンス 最高執行意思決定者(「CODM」)に定期的に提供される重要なセグメント費用と、CODMが財務報告を使用してセグメントのパフォーマンスを評価する方法の詳細を開示するよう企業に要求することで、以前の報告対象セグメント開示要件を拡大します。このガイダンスは、2023年12月15日以降に開始する会計年度と、2024年12月15日以降に開始する会計年度内の中間期間に有効で、早期採用が許可されています。ASUは採用時に遡及的に適用する必要があります。当社は現在、ASU 2023-07の採用が要約連結財務諸表に与える影響を評価しています。
2023年12月、FASBはASU番号2023-09を発行しました。所得税(トピック740):所得税開示の改善(「2023-09年あすぎ」)。ASU 2023-09のガイダンスでは、税率調整の情報をより細分化し、支払われる所得税を管轄区域ごとに細分化することで、年間の所得税開示の透明性が向上しています。この基準は、2024年12月15日以降に開始する会計年度に有効で、早期採用が許可されています。ASU 2023-09は採択時に、前向きまたは遡及的に適用できます。当社は現在、ASU 2023-09の採用が年次連結財務諸表の開示に与える影響を評価しています。
最近発行されたものの、まだ発効していないその他の会計上の声明は、会社に適用されないか、将来の採用時に要約連結財務諸表に重大な影響を与えるとは予想されません。
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目次
3。1株当たりの純利益(損失)
次の表は、普通株式1株あたりの基本および希薄化後の純利益(損失)の計算を示しています(1株あたりの金額を除く千単位)。
| | 3 か月が終了 | ||||
| | 3 月 31 日 | ||||
| | 2024(1) |
| 2023 | ||
分子: | | | | | | |
当期純利益 (損失) | | $ | ( | | $ | |
2024年転換社債の想定転換時に、税制上の優遇措置を差し引いた利息費用を加算します | | | — | | | |
2026年転換社債の想定転換時に、税制上の優遇措置を差し引いた利息費用を加算します | | | — | | | |
1株当たりの純利益(損失)の計算に使用される分子—希薄化後 | | $ | ( | | $ | |
| | | | | | |
分母: | | | | | | |
1株当たりの純利益(損失)の計算に使用される発行済み普通株式の加重平均数 — 基本 | | | | | ||
希薄化証券の影響: | | | | | | |
ストック・オプション | | | — | | | |
時間ベースの制限付株式ユニット | | | — | | | |
業績ベースの制限付株式ユニット | | | — | | | |
制限付株式 | | | — | | | |
従業員株式購入プランに基づいて発行される株式 | | | — | | | |
2024 転換社債は転換を想定しています | | | — | | | |
2026 転換社債は転換を想定しています | | | — | | | |
希薄化可能な普通株式 | | | | | | |
1株当たりの純利益(損失)の計算に使用される発行済み普通株式の加重平均数 — 希薄化後 | | | | | | |
1株当たりの純利益(損失)— 基本 | | $ | ( | | $ | |
1株当たりの純利益(損失)— 希薄化後 | | $ | ( | | $ | |
(1) | 2024年3月31日に終了した3か月間、当社は純損失の状況にあったため、基本1株当たり利益と希薄化後の1株当たり利益を区別していませんでした。 |
次の表に示す発行済み有価証券は、希薄化防止効果(千単位)になるため、該当する場合、希薄化後の加重平均発行済株式数の計算から除外されています。
| | 3 か月が終了 | ||
| | 3 月 31 日 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
ストック・オプション | | |
| |
時間ベースの制限付株式ユニット | | | | |
業績ベースの制限付株式ユニット | | — | | |
ヘッジワラントに注意してください | | — | | |
合計 |
|
|
2024年3月31日に終了した3か月間、2024年転換社債(以下に定義)の希薄化効果はありませんでした。これは、当社が期首までに、2024年転換社債の転換を、もしあれば、転換手形の元本とクラスA普通株式の元本と同等の現金支払いと、元本価値を超える転換価額(ある場合)の組み合わせ決済で決済することを選択したためです(注 8)。したがって、期間中の当社のクラスA普通株式の平均市場価格が転換価格を超えていなかったため、支払利息は分子から削除されず、計算されたスプレッドも分母に追加されませんでした。
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目次
4。コラボレーション、ライセンス、その他の契約
当社は、北米ではアッヴィー、中国(香港とマカオを含む)ではアストラゼネカとリナクロチドの協力契約を結んでいます。また、日本ではアステラス製薬と、アッヴィライセンス地域ではアッヴィとライセンス契約を結んでいます。次の表は、これらの契約およびその他の契約による取引に起因するコラボレーション契約収益として、当社の要約連結損益計算書に含まれる金額(千単位)を示しています。
| | 3 か月が終了 | ||||
| | 3 月 31 日 | ||||
コラボレーティブアレンジメントの収益 | | 2024 |
| 2023 | ||
リナクロチドのコラボレーションとライセンス契約: | | | | | | |
アッヴィー(北米) | | $ | | $ | ||
アッヴィー(ヨーロッパなど) | | | | | ||
アストラゼネカ(中国、香港とマカオを含む) | | |
| | ||
アステラス(日本) | | |
| | ||
その他の契約: | | | | | | |
旭化成製薬 (アプラグルチド) | | | | | | — |
その他 | | | | | ||
コラボレーションアレンジメントの総収入 | | $ | | $ |
売掛金、純額、含み$
当社は、ライセンスパートナーとコラボレーションパートナーの信用度を定期的に評価しています。当社は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間、ライセンスパートナーまたはコラボレーションパートナーからの売掛金に関連する重大な損失は発生しませんでした。
リナクロチド契約
アッヴィとの北米向け協力契約
2007年9月、当社は北米におけるIBS-C、CIC、およびその他の消化管疾患の治療のためのリナクロチドの開発と商品化について、アッヴィと協力契約を締結しました。このコラボレーション契約の条件に基づき、当社は前払いのライセンス料、株式投資、開発および規制上のマイルストーンを受け取り、米国でのリナクロチドの開発と販売によるすべての開発費と純利益または損失をアッヴィと等しく分担しました。さらに、カナダとメキシコでの純売上高に基づいて、10パーセント半ばにロイヤルティを受け取ります。アッヴィは、それらの国でのリナクロチドのさらなる開発、規制当局の承認、商品化、およびあらゆる費用の賄いを単独で負担します。
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間に、会社はドルを負担しました
当社とアッヴィは、2012年12月に米国でリンゼスの商品化を開始しました。会社は受け取ります
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目次
当社は、北米向けのリナクロチド協業契約を評価し、2012年9月の時点で開発期間の履行義務はすべて履行されていると結論付けました。会社はあると判断しました
当社の北米向けリナクロチド協力契約に基づき、リンゼスの純売上高はアッヴィによって計算され、記録されます。これには、前述のように、割引、リベート、手当、売上税、運賃、保険料、およびその他の該当する控除を差し引いた総売上高が含まれます。これらの金額には、将来の実際の結果に基づいて調整できる見積もりや判断も含まれます。当社は、米国でのLINZESSの販売による純利益または純損失から商業費を差し引いた額を純ベースで記録し、アッヴィへのおよびアッヴィからの決済支払いを、必要に応じて、コラボレーション費用または共同契約収益として提示します。この扱いは会社の収益認識方針に従っています。なぜなら、当社は主要な債務者ではなく、北米向けのアッヴィとのコラボレーション契約における在庫リスクもないからです。当社は、アッヴィへの決済支払い額を計算し、必要に応じてコラボレーション費用または共同契約収益を記録するために、米国で一般に認められている会計原則に従って、リンゼスの純売上高に関する正確で完全な情報を提供することをアッヴィに頼っています。2024年3月31日に終了した3か月間に、当社は$を認識しました
次の表は、北米向けのリナクロチド協力契約による共同契約収益(千単位)をまとめたものです。
| | 3 か月が終了 | ||||
| | 3 月 31 日 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
米国でのLINZESSの販売に関連するコラボレーション契約収益 | | $ | | | $ | |
ロイヤリティ収入 | |
| | | | |
コラボレーションアレンジメントの総収入 | | $ | | | $ | |
会社は$を負担しました
2014年5月、コンステラ® カナダで市販され、2014年6月にLINZESSがメキシコで市販されました。当社は、カナダでのCONSTELLAとメキシコのLINZESSの売上のロイヤリティを、稼いだ期間に計上しています。会社は$を認識しました
アッヴィとのライセンス契約(北米、中国(香港とマカオを含む)、日本の国と地域を除くすべての国)
当社は、IBS-C、CIC、その他の消化器疾患の治療を目的として、(i)ヨーロッパ、(ii)中国以外のすべての国(香港とマカオを含む)、日本、および北米の国と地域、または総称して「拡大地域」でリナクロチドを開発、製造、商品化するためのライセンス契約をアッヴィと締結しています。
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目次
改正されたライセンス契約に基づき、アッヴィは会社に、(i)10パーセント前半のヨーロッパでの販売量に基づくロイヤリティ、および(ii)拡大地域における国別および製品ごとのロイヤルティを、上半数にリナクロチドを有効成分として含む製品の純売上高に対するロイヤルティを支払う義務があります
当社は$を認めました
アステラス製薬との日本向けライセンス契約
当社はアステラス製薬とIBS-C、CIC、その他の消化器疾患の治療薬としてのリナクロチドを開発、製造、商品化するライセンス契約を日本で締結しています。
改正されたライセンス契約に基づき、アステラス製薬は、リナクロチドを有効成分として含む製品の日本での年間総売上高に基づいて、1桁台半ばのパーセントから始まり、2桁台前半のパーセントに段階的に上昇するロイヤルティを当社に支払う必要があります。これらのロイヤルティの支払いは、特定のライセンス特許の期限が切れ、日本でジェネリック医薬品の競争が発生すると、減額される場合があります。
当社は$を認めました
アストラゼネカとの中国(香港とマカオを含む)の協力契約
当社はアストラゼネカと協力契約を結んでいます。この契約に基づき、アストラゼネカは、アストラゼネカライセンス地域でリナクロチドを含む製品を開発、製造、商品化する独占権を有します。
コラボレーション契約に基づき、アストラゼネカは1桁台半ばのパーセントから始まり、最大で段階的に増加するロイヤリティを会社に支払う必要があります
当社は、2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、それぞれわずかなロイヤリティ収入を記録しました。
2023年12月31日時点で、当社の売掛金はドルでした
アプラグルチド契約
AKPとの開発および商品化契約
2022年3月、VectivBioは旭化成製薬株式会社(「AKP」)と開発および商品化契約を締結しました。これにより、VectivBioはAKPに、日本でアプラグルチド由来の製品を開発、商品化、活用するための独占的ライセンスを複数の階層でサブライセンスする権利を付与しました。
AKPとの開発および商品化契約の条件に従い、VectivBioは日本円の前払い金を受け取りました
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(i) 日本での規制上の独占権の満了、または (ii) 日本でのアプラグルチドの独占権を提供する最後の有効な特許請求の満了(「ロイヤリティ期間」)のどちらか遅い方まで続く製品売上高の2桁台半ばのパーセンテージ。開発および商品化契約は、ロイヤリティ期間の満了時に終了します。
特定された会社
VectivBioを買収する前に、VectivBioは日本円の前払い金を受け取っていました
当社は$を認めました
フェリングとのライセンス契約
2012年8月、その後修正され、2016年12月に改訂され、GlyPharmaはフェリング・インターナショナル・センターS.A.(「フェリング」)と独占ライセンス契約を締結しました。これに基づき、フェリングは、アプラグルチドに関してフェリングが管理する特定の特許権とノウハウ、および特定の代替薬物化合物に関する特定のノウハウに基づき、世界規模でサブライセンス可能な独占的なライセンスをGlyPharmaに付与しました。開発、製造、製造、製造、製造、輸入、輸出、使用、販売、流通、宣伝、宣伝、廃棄または、(i)製造、使用、販売がライセンス特許の有効な請求の対象となるアプラグルチドを含む製品、またはライセンス製品、および(ii)特定の代替薬物化合物または代替医薬品を含む製品の販売の申し出。2021年4月、ライセンス契約はVectivBioの子会社であるVectivBio AGに移管されました。
ライセンス契約に基づき、フェリングに付与された権利の一部として、VectivBio AGは、ライセンス製品および代替医薬品の全世界の年間売上高に対して、国ごとに、または該当する場合には、当該ライセンス製品または代替医薬品の製造、使用、または販売が行われた日まで、高額の1桁の割合のロイヤリティをフェリングに支払う必要があります。該当する場合、有効な特許請求の対象ではなくなりますそのような国のライセンス特許の範囲内です。また、GlyPharmaは、株主間契約に従って一定数の新株予約権とクラスA優先株式を発行する必要がありました。ライセンス契約に基づく株式義務は、GlyPharmaによって完全に履行されました。
会社はまた、VectivBio AGまたは当社を含むその関連会社が、本ライセンス契約に基づいてフェリングによってVectivBio AGにライセンスされた権利のいずれかのサブライセンスを付与した第三者によるライセンス製品または代替医薬品の販売に関連して受け取った年間対価の一定割合をフェリングに支払う義務があります。このようなパーセンテージは、ライセンス製品と代替医薬品の両方の売上の場合、一桁台の上位にあります。このような支払いは、必要に応じて、ライセンス製品または代替医薬品のロイヤリティ期間中に支払う必要があります。
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目次
その他のコラボレーション契約とライセンス契約
COURとのコラボレーションおよびライセンスオプション契約
2021年11月、当社はCOURコラボレーション契約を締結しました。これに基づき、原発性胆汁性胆管炎(「PBC」)の治療のための耐容性免疫修飾ナノ粒子(「CNP-104」)であるCNP-104を含む製品を米国で研究、開発、製造、および商品化する独占ライセンスを取得するオプション(「オプション」)が付与されました。COURは、PBC患者におけるCNP-104の安全性、忍容性、薬力学的効果と有効性を評価するための臨床研究を開始しました。
COURコラボレーション契約の条件に従い、当社は前払いで返金不可の$を支払いました
2023年4月、当社とCOURはCOURコラボレーション契約の修正を実施しました。この契約では、会社は1回限りの、返金不可の前払いを支払うことに合意しました
5。金融商品の公正価値
以下の表は、2024年3月31日および2023年12月31日の時点で定期的に公正価値で測定されている当社の資産と負債に関する情報を示し、当社がそのような公正価値を決定するために利用した評価手法の公正価値階層を示しています。一般に、レベル1のインプットによって決定される公正価値は、同一の資産または負債の活発な市場における相場価格など、観察可能なインプットを活用します。レベル2のインプットによって決定される公正価値は、活発な市場における類似商品の相場価格、金利、利回り曲線など、直接的または間接的に観察できるデータポイントを利用します。レベル3のインプットによって決定される公正価値は、市場データがほとんどまたはまったくない、観察できないデータポイントを利用しているため、会社は資産または負債について独自の仮定を立てる必要があります。
会社の投資ポートフォリオには、毎日取引されるとは限らない債券が含まれる場合があります。そのため、当社が利用する価格設定サービスは、ベンチマーク利回り、類似証券のベンチマーキング、セクターグループ、マトリックス価格などのプロセスを通じて、必要に応じて入手可能なその他の情報を適用して評価を作成します。さらに、モデルプロセスを使用して、金利への影響を評価し、前払いシナリオを開発します。これらのモデルは、関連する信用情報、認識されている市場の動き、セクターニュース、経済イベントを考慮に入れています。これらのモデルへのインプットには、ベンチマーク利回り、報告された取引、ブローカーとディーラーの相場、発行体スプレッド、その他の関連データが含まれる場合があります。当社は、他の価格情報源から市場価値を取得し、場合によっては価格データを分析することにより、第三者価格設定サービスによって提供される価格を検証します。当社は、政府有価証券および債務によって担保されている特定の逆買戻し契約に定期的に投資しています。
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目次
次の表は、当社が定期的に公正価値で測定している資産と負債を示しています(千単位)。
| | | | | 報告日における公正価値の測定 | |||||||
|
| | |
| 見積価格 |
| 重要なその他 |
| 重要な | |||
| | | | | のアクティブマーケット | | 観察可能 | | 観察不能 | |||
| | 3 月 31 日 | | 同一資産 | | インプット | | インプット | ||||
| | 2024 | | (レベル 1) | | (レベル 2) | | (レベル 3) | ||||
資産: | | | | | | | | | | | | |
現金および現金同等物: | | | | | | | | | | | | |
マネー・マーケット・ファンド | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | — |
米国財務省証券 | | | | | | — | | | | | | — |
コマーシャル・ペーパー | | | | | | — | | | | | | — |
公正価値で測定された総資産 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | — |
| | | | | 報告日における公正価値の測定 | |||||||
|
| | |
| 見積価格 |
| 重要なその他 |
| 重要な | |||
| | | | | のアクティブマーケット | | 観察可能 | | 観察不能 | |||
| | 12月31日 | | 同一資産 | | インプット | | インプット | ||||
| | 2023 | | (レベル 1) | | (レベル 2) | | (レベル 3) | ||||
資産: | | | | | | | | | | | | |
現金および現金同等物: | | | | | | | | | | | | |
マネー・マーケット・ファンド | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | — |
米国財務省証券 | | | | | | — | | | | | | — |
コマーシャル・ペーパー | | | | | | — | | | | | | — |
公正価値で測定された総資産 | | $ | | $ | | $ | | $ | — |
現金同等物、売掛金、前払費用、その他の流動資産、買掛金、未払研究開発費、未払費用およびその他の流動負債、および2024年3月31日および2023年12月31日のオペレーティングリース債務の現在の部分は、短期満期により公正価値に近い金額で計上されます。
コンバーチブルシニアノート
2019年8月に、当社は$を発行しました
2024年の転換社債の推定公正価値は $
2024年の転換社債と2026年の転換社債に関する上限付きコール
2024年転換社債および2026年転換社債の発行に関連して、当社は特定の金融機関とキャップコール取引(「キャップコール」)を締結しました。キャップドコールカバー
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目次
リボルビング・クレジット契約
リボルビング・クレジット・ファシリティ(注8)に基づく未払いの借入金は、その性質、条件、クレジットスプレッド、およびレベル3のインプットである変動金利に基づいて、公正価値に近い金額で繰り越されます。
6。リース
2024年3月31日に終了した3か月間の当社のリースポートフォリオには、現在の本社およびその他の場所のオフィスリース、営業担当者向けの車両リース、およびコンピューターとオフィス機器のリースが含まれます。
会社の本社オフィスリースと車両リースには、合計$の信用状が必要です
リース費用は、リース期間を通じて定額法で計上されます。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間のリース費用の構成要素は次のとおりです(千単位)。
| | 3 か月が終了 | ||||
| | 3 月 31 日 | ||||
| | 2024 | | 2023 | ||
オペレーティングリース費用 | | $ | | | $ | |
短期リース費用 | | | | | | |
リース費用合計 | | $ | | | $ | |
報告期間のリースに関する補足情報は次のとおりです。
| | 3 か月が終了 | | ||||
| | 3 月 31 日 | | ||||
| | 2024 | | 2023 | | ||
リース負債の測定に含まれる金額に対して支払われる現金(千単位) | | $ | | | $ | | |
オペレーティング・リースの加重平均残存リース期間(年単位) | | | | | | ||
オペレーティングリースの加重平均割引率 | | | | % | | | % |
サマーストリートリース
2019年6月、当社はおよそキャンセル不可のオペレーティングリース(「サマーストリートリース」)を締結しました。
リース開始時に、当社は、使用権資産とリース負債を段階的な借入金利で計上しました
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目次
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間に記録されたリース費用は
2024年3月31日現在のサマーストリートリースに基づく将来の最低リース料は次のとおりです(千単位)。
2024 (1) | | $ | |
2025 | | | |
2026 | |
| |
2027 | | | |
2028 | | | |
2029年とそれ以降 | |
| |
将来の最低リース支払い総額 | | | |
少ない:現在価値の調整 | | | ( |
オペレーティングリース負債 | | | |
少ない:オペレーティングリース負債の現在の部分 | | | ( |
オペレーティングリース負債、当期分を差し引いたもの | | $ | |
(1) 2024年12月31日に終了する9か月間。
7。未払費用およびその他の流動負債
未払費用およびその他の流動負債は以下のとおりです(千単位)。
| | | ||||
|
| 2024年3月31日です |
| 2023年12月31日です | ||
未払報酬と福利厚生 | | $ | | $ | ||
未払利息 | |
| | |
| |
未払リストラ負債 | | | | | | |
未払税金 | | | | | | |
その他 | | | | | ||
未払費用およびその他の流動負債の合計 | | $ | | $ |
2024年3月31日現在、その他の未払費用は
8。債務
2019年8月に、当社は$を発行しました
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目次
2024年転換社債と2026転換社債は、2019年8月12日に当社が受託者である米国銀行協会(「受託者」)との間で、それぞれその日付の個別のインデンチャー(それぞれを「インデンチャー」、まとめて「インデンチャー」)に従って発行しました。2024年の転換社債には、年率で現金利息がかかります
2024年の転換社債と2026年の転換社債のそれぞれの初期換算率は
当社は、現金、当社のクラスA普通株式、または現金とクラスA普通株式の組み合わせ(該当するインデンチャーの決済条項に従い、それに従って)の支払いまたは引き渡しを通じて、2024年転換社債の転換の決済方法を決定するオプションを保有していました。当社は、2024年の転換社債の転換を、元本および転換プレミアムとしてクラスA普通株式の元本と同額の現金支払いによって決済することを選択しました。
2024年転換社債の保有者は、特定の状況が発生し、そのような転換が行われなかった場合、2023年12月15日の直前の営業日の営業終了前であればいつでも、2024年の転換社債を自由に転換する権利がありました。2023年12月15日以降、2024年6月15日の直前に予定されている第2取引日の営業終了まで、保有者は2024年の転換社債をドルの倍数で転換することができます
当社は、2026年転換社債の転換を、場合によっては、現金、当社のクラスA普通株式の株式、または現金とクラスA普通株式の組み合わせの支払いまたは引き渡しにより、会社の選択により決済します(該当するインデンチャーの決済条項に従い、それに従って)。
2026年転換社債の保有者は、2025年12月15日の直前の営業日の営業終了前であればいつでも、自分の選択により手形をドルの倍数で転換することができます
● | 2019年12月31日に終了する暦四半期以降に始まる任意の暦四半期中(およびそのような暦四半期中のみ)、少なくともクラスA普通株式の売却価格が最後に報告されていれば |
● | の間に |
● | 該当する契約書に記載されている特定の企業イベントが発生したとき。 |
2025年12月15日以降、2026年6月15日直前の第2予定取引日の営業終了まで、2026年転換社債の保有者は、2026年の転換社債をドルの倍数で転換することができます
インデンチャーに記載されているように、それぞれの債券の満期日前に、インデンチャーに記載されているような根本的な変更が発生した場合、当該債券の保有者は、会社に対し、債券の全部または一部を、以下の金額の買戻し価格で現金で買い戻すよう要求することができます
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目次
インデンチャーには財務契約が含まれておらず、会社の負債水準を大幅に増加させる取引が発生した場合に、会社の有価証券の買い戻し、配当金の支払い、または制限付き支払いを行う会社の能力を制限するものでもありません。インデンチャーは、デフォルトの慣習的なイベントを規定しています。特定の破産または破産によって生じた一連の債券が債務不履行に陥った場合、当該シリーズの未払いの債券はすべて、それ以上の措置や通知なしに直ちに支払期日となり、支払期限が到来します。関連する契約に基づく一連の債券に関するその他の債務不履行事由が発生または継続している場合、受託者または少なくともその保有者は
当社は、各転換社債を償却原価で測定された単一負債として計上しています。
当社の転換社債の未払い残高は次のとおりです(千単位)。
| 2024年3月31日です | | | 2023年12月31日です | ||
校長: | | | | | | |
2024 転換社債 | $ | | | | $ | |
2026 転換社債 | | | | | | |
控除:未償却債務発行費用 | | ( | | | | ( |
純帳簿価額 | $ | | | | $ | |
2024年の転換社債と2026年の転換社債の発行に関連して、会社はドルを負担しました
当社は、2024年の転換社債と2026年の転換社債の予想耐用年数は約5年間と等しいと判断しました。
次の表は、転換社債に関連して認識されている支払利息の合計額(千単位)を示しています。
| | 3 か月が終了 | ||||
| | 3 月 31 日 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
契約上の支払利息 | | $ | | | $ | |
債務発行費用の償却 | | | | | | |
支払利息合計 | | $ | | | $ | |
2024年3月31日現在の転換社債に基づく将来の最低支払額は次のとおりです(千単位)。
2024 (1) | | $ | |
2025 | | | |
2026 | | | |
転換社債に基づく将来の最低支払い額の合計 |
| | |
控除額:利息を表す金額 | | | ( |
控除:未償却債務発行費用 | | | ( |
転換社債のシニアノート残高 | | $ | |
(1) 2024年12月31日に終了する9か月間。
23
目次
2024年の転換社債と2026年の転換社債に関する上限付きコール
2024年転換社債と2026年転換社債の転換時に、潜在的な希薄化が当社のクラスA普通株主に与える影響を最小限に抑えるため、当社は、2024年の転換社債と2026年の転換社債の発行に関連して、別々のキャップコールを行いました。会社は取引相手に$を支払いました
Capped Callsの最初の行使価格は約$です
Capped Callsは通常、2024年の転換社債と2026年の転換社債の転換時に、クラスA普通株式の1株当たりの市場価格が、希薄化防止調整に従って調整されたキャップコールの行使価格よりも高くなった場合に、クラスA普通株式への潜在的な希薄化を減らすと予想されます。ただし、クラスA普通株式の1株あたりの市場価格がキャップコールの上限価格を上回る場合でも、2024年の転換社債と2026年の転換社債の転換時に、その市場価格がキャップコールの上限価格を超える程度に希薄化されます。
キャップドコールは、当社とキャップドコール取引相手との間で締結される個別の取引であり、2024年転換社債または2026年転換社債の条件には含まれていません。2024年の転換社債と2026年の転換社債の保有者は、キャップコールに関する権利を一切持ちません。会社は追加払込資本金の減額を記録しました
リボルビング・クレジット・ファシリティ
2023年5月、VectivBioの買収に関連して、当社は、管理代理人、担保代理人、信用状発行者および貸し手としてのN.A. ウェルズ・ファーゴ銀行、ならびにその当事者であるその他の代理人、貸し手および信用状発行者との間で信用契約(「リボルビング・クレジット契約」)を締結しました。
リボルビング・クレジット契約では、
会社の選択時に、リボルビング・クレジット契約に基づく借入には、(a) 調整後期担保オーバーナイト融資金利(「調整後期間SOFR」)(リボルビング・クレジット契約で定義されています)に該当する金利(以下の範囲)を加えた金利で利息がかかります
会社が支払います
リボルビング・クレジット契約に基づくローンおよびその他の債務は、実質的にすべての会社の個人資産によって担保されています。これには、当社が直接保有する子会社または締切日後にリボルビング・クレジット契約を保証する子会社の全資本金の質権が含まれます(その質権は
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目次
すべての海外子会社は、
リボルビング・クレジット契約の条件に基づき、当社は、債務の増額または担保上の同等先取特権により担保されたタームローンの追加を、金額のどちらか大きい方の金額まで要求することができます。
リボルビング・クレジット契約には、当社およびその制限付子会社(リボルビング・クレジット契約で定義されているとおり)に適用される特定の慣習条項が含まれており、2023年の第3四半期以降、当社は連結担保付純レバレッジの最大比率を維持する必要があります
リボルビング・クレジット契約に関連して、会社は$を負担しました
2023年6月、会社はドルを借りました
次の表は、リボルビング・クレジット契約に関連して計上された支払利息の合計(千単位)を示しています。
| | 3 か月が終了 | |
|
| 2024年3月31日です | |
契約上の支払利息 | | $ | |
債務発行費用の償却 | | | |
その他の資金調達費用 | | | |
支払利息合計 | | $ | |
9。従業員株式給付制度
当社には、ストックオプション、制限付株式報酬、制限付株式ユニット、その他の株式ベースの報奨を会社の従業員、役員、取締役、コンサルタントに付与できる株式ベースの報酬プランがいくつかあります。
次の表は、株式ベースの報酬費用(千単位)をまとめたものです。
| | 3 か月が終了 | ||||
| | 3 月 31 日 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
株式ベースの報酬費用: | | | | | | |
研究開発 | | $ | | $ | ||
販売、一般および管理 | |
| | | | |
営業費用に含まれる株式ベースの報酬費用の総額 | | | | | ||
所得税給付 | | | | | | |
株式ベースの報酬費用の合計、税引後 | | $ | | | $ | |
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10。所得税
中間期間の所得税引当金は、ASCサブトピック740-270に従って、米国の年初来の税引前利益に米国の推定年間実効所得税率を適用し、さらに重大な異常項目または発生頻度の低い項目を調整することによって計算されます。所得税 — 中間報告。スイスで発生した年初来の税引前純損失は、関連する繰延税金資産が評価引当金によって全額留保されるため、中間期間の所得税引当金には含まれていません。
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間に、会社はドルの所得税費用を計上しました
当社は、主にスイスにおける純営業損失の繰越分で構成される特定の繰延税金資産に対する評価引当金を引き続き計上しています。また、利用前に失効すると予想される米国の連邦税および州税額控除も含まれます。会社は定期的に、繰延所得税資産の評価引当金を再評価し、ポジティブ証拠とネガティブ証拠を比較検討して、繰延税金資産の回収可能性を評価します。
11。人員削減とリストラ
2023年6月、当社はVectivBioの買収に関連して特定のポジションの廃止を開始しました。削除の大部分は、2023年12月31日に終了した年度中に実質的に完了しました。2024年3月31日に終了した3か月間に、会社はドルを負担しました
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
将来の見通しに関する情報
当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明は、2024年2月16日に米国証券取引委員会(SEC)に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる当社のフォーム10-Qの年次報告書に含まれる当社の要約連結財務諸表および財務諸表の注記と併せて読んでください。、またはフォーム10-Kの2023年次報告書。この議論には、重大なリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。フォーム10-Qのこの四半期報告書の「将来の見通しに関する記述に関する注記」、フォーム10-Kの2023年次報告書の「パートI、項目1A—リスク要因」、フォーム10-Qのこの四半期報告書の項目1Aの「リスク要因」に記載されているものなど、多くの要因の結果として、実際の結果は、これらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる場合があります。
[概要]
私たちは、消化器系、または消化器系のヘルスケア企業です。消化器疾患の治療を進め、消化管患者の標準治療を再定義することに専念しています。私たちは、消化管疾患に関する実証済みの専門知識と能力を活用して、満たされていない大きなニーズがある分野での革新的な消化管製品の機会の開発と商品化に注力しています。
リンゼス® 当社の市販製品である(リナクロチド)は、グアニル酸シクラーゼC型アゴニストまたはGC-Cアゴニストと呼ばれる消化管薬の一種で、米国食品医薬品局(FDA)によって承認された最初の製品で、便秘を伴う過敏性腸症候群、またはIBS-C、または慢性特発性便秘に苦しむ成人男性と女性に適しています。またはCIC、そして機能性便秘、またはFCに苦しむ6〜17歳の小児患者の場合。LINZESSは、米国、米国、メキシコ、サウジアラビアではIBS-CまたはCICに苦しむ成人男性と女性、日本ではIBS-Cまたは慢性便秘に苦しむ成人男性と女性、中国ではIBS-Cに苦しむ成人男性と女性、および米国ではFCの6〜17歳の小児患者が利用できます。リナクロチドは、CONSTELLAという商標名で入手できます® カナダではIBS-CまたはCICに苦しむ成人男性と女性、そして特定のヨーロッパ諸国ではIBS-Cに苦しむ成人男性と女性に。
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目次
私たちは、リナクロチドの開発と商品化を支援するために、世界中の大手製薬会社と戦略的パートナーシップを結んでいます。その中には、Aアッヴィ.(およびその関連会社)、米国および中国(香港とマカオを含む)以外のすべての国のAbbVie、中国(香港を含む)のアストラゼネカAB(およびその関連会社)、またはアストラゼネカ社(香港を含む)が含まれますとマカオ)とアステラス製薬株式会社、またはアステラス製薬は、日本にあります。
また、消化管における当社の優れた開発および商品化能力を活用して、消化管患者にさらなる治療法の選択肢を提供することを目指しています。
2023年6月、私たちはVectivBio Holding AGの発行済み普通株式の98%を購入する公開買付け、またはVectivBioの買収を完了しました。2023年12月、私たちはスイスの法律に基づくスクイーズアウト合併を完了し、残りの株式をすべて取得しました。VectivBio Holding AGは、スイスの法律に基づいて設立された当社の完全子会社であるIronwood Pharmaceuticals GmbHと合併しました。VectivBioの買収資金の一部は、注記8で詳しく説明されているように、新しいリボルビング・クレジット・ファシリティまたはリボルビング・クレジット・ファシリティの下での4億ドルの借入で賄われました。 債務、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる要約連結財務諸表へ。買収を通じて、当社は、腸不全を伴う短腸症候群(SBS-IF)などのまれな胃腸疾患や、いくつかの初期段階の資産を対象とした、グルカゴン様ペプチド2の次世代合成ペプチド類似体であるアプラグルチド(GLP-2)を開発しています。
2021年11月、私たちはCOUR Pharmaceutical Development Company, Inc.(COUR)とコラボレーションおよびライセンスオプション契約、またはCOURコラボレーション契約を締結しました。これにより、原発性胆道胆管炎(PBC)の治療を目的とした、耐容性免疫修飾ナノ粒子であるCNP-104を含む製品の研究、開発、製造、および商品化の独占ライセンスを米国で取得するオプションが付与されます。
また、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群、またはIC/BPS、子宮内膜症などの内臓痛の潜在的な治療薬として、GC-CアゴニストであるIW-3300も開発中です。
これまで、私たちは活動の大部分をリナクロチドの研究、開発、商品化、そして他の製品候補の研究開発に捧げてきました。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、純損失はそれぞれ420万ドル、純利益は4,570万ドルでした。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は約17億ドルでした。将来の損失の程度を予測したり、当社がプラスのキャッシュフローを維持できることを保証したりすることはできません。
私たちは1998年1月5日にMicrobia, Inc.としてデラウェア州に設立されました。2008年4月7日、社名をIronwood Pharmaceuticals, Inc.に変更しました。私たちは、報告対象となる1つの事業セグメント、つまりヒト治療薬で事業を行っています。
金融業務の概要
収入。 私たちの収益は主に、リナクロチドの研究開発と商品化に関連する共同契約とライセンス契約によって生み出されています。
当社の収益の大部分は、米国でのリンゼスの販売から生み出されています。米国でのリンゼスの販売による純利益と損失から商業費を差し引いた額を純額で記録し、アッヴィとの間での決済支払いを、必要に応じて、コラボレーション費用またはコラボレーション契約収益として提示します。純利益または純損失は、第三者の顧客への純売上高と、米国でのサブライセンス収入から、販売費および販売費、一般管理費を差し引いたものです。純売上高は時間の経過とともに増加すると予想していますが、共同契約の収益またはコラボレーション費用につながるアッヴィと当社の間の決済支払いは、各当事者が負担した販売費、一般管理費の比率に基づいて変動します。さらに、当社の共同契約の収益は、現在および将来の戦略的パートナーシップの下で受領および認識されるライセンス料の時期と金額、ならびにヨーロッパ、カナダ、メキシコ、日本、中国の市場、またはリナクロチドが承認を受けて商品化されるその他の市場でのリナクロチドの販売によるロイヤルティの時期と金額によって変動する可能性があります。
研究開発費。 私たちの研究開発戦略の中核は、消化器疾患に関する実証済みの専門知識と能力を活用して、患者に複数の医薬品を提供することです。研究開発費は、製品や製品候補の研究開発に関連して発生する費用で構成されています。これらの費用は、主に報酬、福利厚生、その他の従業員関連で構成されています
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目次
費用、研究開発関連の施設費用、非臨床研究および臨床試験活動に関連する第三者契約費用、製造プロセスの開発、第三者製造施設の規制登録、および製品候補のライセンス料。
研究開発費には、費用分担の下で継続的にアッヴィに支払うべき金額が含まれます
リナクロチドに関する当社の協力契約の規定。本契約に基づく研究開発活動に対して受け取った払い戻しは、研究開発費と相殺されます。
リナクロチド。当社の市販製品であるLINZESSは、成人のIBS-CまたはCICの治療と、6〜17歳の小児患者のFC治療薬として米国で市販されています。リナクロチドは、中国、日本、および多くのEU諸国を含む世界の特定の国で、IBS-CまたはCICに苦しむ成人男性と女性にも利用可能です。
私たちとアッヴィは、リナクロチドがさまざまな状態を治療する可能性を評価するために、他の適応症、集団、製剤でリナクロチドを研究することにより、リンゼスの臨床プロファイルを向上させる方法を引き続き模索しています。2020年9月、成人IBS-C患者の腹部膨満感、痛み、不快感の全体的な腹部症状に関するリナクロチド290mcgの第IIIb相データに基づいて、米国FDAは、承認されたラベルにリンゼスの効果のより包括的な説明を含めるという補足新薬申請を承認しました。
さらに、私たちとアッヴィは、小児患者におけるリンゼスの安全性と有効性を理解するために、米国食品医薬品局と非臨床および臨床の市販後計画を立てました。2021年8月、米国食品医薬品局は、これまでに小児科研究で得られた臨床安全性データに基づいて、LINZESSの改訂ラベルを承認しました。更新されたラベルでは、重度の脱水症状のリスクと2歳未満の子供への使用の禁忌に関する警告のボックスが変更されました。箱入りの警告と禁忌は、以前はそれぞれ18歳未満と6歳未満のすべての子供に適用されていました。2023年6月、米国食品医薬品局は、6〜17歳のFC小児患者に対する1日1回の治療薬としてリンゼスを承認しました。これにより、リンゼスはこの患者集団におけるFCの最初で唯一のFDA承認の処方療法となりました。6歳未満のFC患者または18歳未満のIBS-C患者におけるLINZESSの安全性と有効性は確立されていません。IBS-CとFCでは、他にも小児科の臨床プログラムが進行中です。
SBS-IF用のアプラグルチド。2024年2月、私たちは重要な第III相臨床試験であるSTARSの肯定的な結果を発表しました。この試験では、SBS-IFの成人患者の非経口サポート(PS)依存を減らす上で、週1回の皮下投与のアプラグルチドの有効性と安全性が評価されました。SBS-IFは、患者がPSに依存しているまれで重度の臓器不全疾患で、米国、ヨーロッパ、日本の推定18,000人の成人患者が罹患しています。これらの結果に基づいて、PSに依存しているSBSの成人患者に使用するアプラグルチドのGLP-2類似体として、新薬申請書やその他の規制当局への提出を計画しています。
aGVHD用アプラグルチド:2024年3月、ステロイド抵抗性胃腸急性移植片対宿主病(agVHD)の患者のアプラグルチドを評価する第II相探索試験、STARGAZEの91日目までの肯定的な主要結果を発表しました。この試験では、標準治療を受けたaGvHD患者における週1回のアプラグルチドの安全性と忍容性が評価されました全身性コルチコステロイドやルキソリチニブなどのケア。STARGAZEの研究は、アプラグルチドの安全性と有効性が再評価される2年間のエンドポイントまで継続されます。
CNP-104。COURコラボレーション契約を通じて、私たちとCOURは、肝臓を標的とするまれな自己免疫疾患であるPBCの治療用のCNP-104を開発しています。2021年12月、米国食品医薬品局はCNP-104にファストトラック指定を付与しました。COURは現在、PBC患者におけるCNP-104の安全性、耐容性、薬力学的効果、および有効性を評価するための臨床研究を実施しています。登録は完了し、トップラインデータは2024年の第3四半期に発表される予定です。
IW-3300。私たちは、IC/BPSや子宮内膜症などの内臓痛の潜在的な治療薬として、GC-CアゴニストであるIW-3300を開発しています。健康なボランティアを対象にIW-3300の安全性と耐容性を評価するための第I相試験を無事に完了し、IC/BPSに関する第II相概念実証研究を継続しています。
初期の研究開発。私たちの初期の研究開発活動は、特定の内部プログラムをさらに発展させるための戦略的選択肢の模索や、外部の開発段階のGIプログラムの評価など、開発段階のGIプログラムの支援に重点を置いてきました。
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目次
次の表は、2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の製品パイプラインに関連する研究開発費をそれぞれ示しています。これらの費用は主に、報酬、福利厚生、その他の従業員関連費用、および製品候補の非臨床研究と臨床試験費用に関連する外部費用に関連しています。施設、減価償却、株式ベースの報酬、研究開発支援サービス、その他の費用に関連する費用は、プログラムに直接配分します。
| | 3 か月が終了 | ||||
| | 3 月 31 日 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
| | (千単位) | ||||
リナクロチド(1) |
| $ | 4,486 |
| $ | 5,435 |
アプラグルチド | | | 19,275 | | | — |
CNP-104 | | | 504 | | | 486 |
IW-3300さん | | | 3,492 | | | 4,050 |
初期の研究開発(2) | |
| (1,942) | |
| 2,876 |
研究開発費の合計 | | $ | 25,815 | | $ | 12,847 |
(1) | すべての適応症、集団、製剤にリナクロチドを含みます。 |
(2) | ライセンス関連の契約責任の決済に関連して、2024年の第1四半期に計上された研究開発費の480万ドルの削減を含みます。 |
新薬の規制当局の承認を得るための長いプロセスには、多大な資源の支出が必要です。当社が規制当局の承認を得られなかったり、取得が遅れたりすると、当社の製品開発努力と事業全体に重大な悪影響を及ぼします。
現在、追加の適応症、集団、製剤のためにリナクロチドに将来費やす必要がある時間や費用を、ある程度確実に見積もることはできません。
医薬品の開発に伴う不確実性を考えると、私たちのプログラムがどのように進化するか、したがってそれらを販売するための規制当局の承認を得るのに必要な時間や費用をある程度確実に見積もることはできません。
承認の時期と結果に関するこれらの不確実性の結果として、リナクロチドの効用が現在承認されている適応症の範囲内で拡大される時期、リナクロチドが現在の市場、適応症、集団、製剤以外で開発されるかどうか、またはもしあれば、アプラグルチドまたは他の製品候補が収益と現金を生み出す時期を正確に見積もることはできませんフロー。
私たちはパイプラインに注意深く投資しています。開発プログラムのその後の各段階への資金提供のコミットメントは、明確で裏付けとなるデータを受け取れるかどうかにかかっています。さらに、私たちのコア戦略に適合する、外部から発見された薬剤候補にアクセスするつもりです。これらの潜在資産を評価する際には、社内で発見された資産への投資に使用されるのと同じ投資基準を適用します。
製品候補の開発が成功するかどうかは非常に不確実であり、以下を含むがこれらに限定されない多くのリスクにさらされています。
● | 臨床試験の期間は、製品候補の種類、複雑さ、新規性によって大きく異なる場合があります。 |
● | 米国FDAおよび海外の同等の機関は、治療用医薬品の導入にかなり多様な要件を課しており、通常、長くて詳細な臨床検査手順、サンプリング作業、その他の費用と時間のかかる手順が必要です。 |
● | 試験プロセスのどの段階でも非臨床および臨床活動から得られたデータは有害であり、開発活動の中止または方向転換につながる可能性があります。これらの活動から得られたデータもさまざまな解釈の影響を受けやすく、規制当局の承認が遅れたり、制限されたり、妨げられたりする可能性があります。 |
● | 非臨床研究や臨床試験を含む初期の研究開発の期間と費用は、製品候補の存続期間を通じて大きく異なり、予測が難しい場合があります。 |
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目次
● | 製品候補の規制審査の費用、タイミング、結果が好ましくない場合があり、承認されたとしても、製品は承認後の開発および規制要件に直面する可能性があります。 |
● | 外部で開発された製品候補を当社の事業運営にうまく統合するには、多額の費用、遅延、困難が生じる可能性があります。そして |
● | 競合する技術や製品の出現、その他の不利な市場動向は、私たちに悪影響を及ぼす可能性があります。 |
フォーム10-Qのこの四半期報告書の「将来の見通しに関する記述に関する注記」や、フォーム10-Kの2023年次報告書の「パートI、項目1A — リスク要因」で説明されている要因を含め、上記の要因の結果、製品候補の現在または将来の非臨床および臨床段階を完了するための期間と費用、またはいつ、どの程度収益を生み出すかを決定することができません製品候補の商品化と販売。開発スケジュール、成功確率、開発コストは大きく異なります。私たちは、各製品候補のデータ、競争環境、およびそのような製品候補の商業的可能性に関する継続的な評価に応じて、どの追加プログラムを進めるべきか、また各プログラムにどれだけの資金を振り向けるかを継続的に決定することを期待しています。
近い将来、開発プログラムに投資し、多額の研究開発費を負担する予定です。現在承認されている適応症の範囲内で臨床プロファイルを向上させる方法の調査や、他の適応症、集団、製剤における潜在的な有用性の調査を含め、リナクロチドへの投資を続けていきます。私たちは、外部とのコラボレーションやライセンス契約に基づく研究開発活動への資金提供に加えて、アプラグルチドを含むGIに焦点を当てた製品候補に引き続き投資します。
販売費、一般管理費。 販売費、一般管理費は、主に、当社の管理、財務、法務、情報技術、事業開発、商業、販売、マーケティング、コミュニケーション、人事部門の従業員の報酬、福利厚生、その他の従業員関連費用で構成されています。その他の費用には、知的財産の特許保護を追求するための法的費用、一般管理関連の施設費用、保険費用、会計、税務、コンサルティング、法律、その他のサービスの専門家費用が含まれます。リンゼス、アプラグルチド、その他の製品候補の商品化への投資を続けているため、当面の間、販売、一般、管理費が相当額になると予想しています。
米国でのLINZESSの売却による純利益と純損失の計算に、アッヴィの販売、一般、管理費分担支払いを含め、アッヴィへの純支払いまたはアッヴィからの純支払いをそれぞれコラボレーション費用または共同契約収益として提示します。
リストラ費用。 リストラ費用は、VectivBioの買収に関連するリストライニシアチブに関するもので、詳細は注記11に記載されています。 人員削減とリストラ。
支払利息およびその他の資金調達費用。 支払利息は、主に当社の転換社債とリボルビング・クレジット・ファシリティに関連する現金および現金以外の利息費用で構成されています。現金以外の利息費用は、債務発行費用の償却で構成されます。
利息と投資収入。 利息と投資収益は、当社の現金および現金同等物から得られる利息と、コラボレーションパートナーからの支払いの重要な資金調達要素で構成されます。
デリバティブの利益。 デリバティブの利益は、2023年4月の満了時に行使されずに終了した手形ヘッジワラントの公正価値の変動で構成されます。注8を参照してください、 債務、手形ヘッジワラントに関する追加情報については、フォーム10-Kの2023年次報告書に含まれる財務諸表をご覧ください。
所得税。 私たちは、所得税会計規則と各法域で制定された税法および規制の解釈に基づいて所得税規定を作成します。中間報告日に、年初来の税引前利益に推定年間実効税率を適用し、さらに重大な異常または発生頻度の低い項目を調整して、所得税引当金を記録します。
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目次
重要な会計方針と見積もり
当社の財政状態と経営成績に関する議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成された要約連結財務諸表に基づいています。これらの財務諸表を作成するには、報告された資産と負債の金額、要約連結財務諸表の日付における資産と負債の開示、および報告期間中の収益と費用の金額に影響を与える可能性のある特定の見積もりと仮定を行う必要があります。私たちの見積もりは、私たちの歴史的経験や、合理的と思われるその他のさまざまな仮定に基づいており、その結果が資産と負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果は、さまざまな仮定や条件の下で、私たちの見積もりと大きく異なる場合があります。見積もりの変更は、判明した時期に報告される結果に反映されます。
2024年3月31日に終了した3か月間、フォーム10-Kの2023年次報告書で報告されているように、当社の重要な会計方針に重大な変更はありませんでした。
業務結果
以下の説明は、当社の要約連結財務諸表を理解するために必要であると経営陣が考える主な要素をまとめたものです。
| | 3 か月が終了 | ||||
| | 3 月 31 日 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
| | (千単位) | ||||
収益: | | | | | | |
コラボレーティブアレンジメントの収益 | | $ | 74,877 | | $ | 104,061 |
総収入 | | | 74,877 | | | 104,061 |
費用と経費: | | | | | | |
研究開発 | |
| 25,815 | |
| 12,847 |
販売、一般および管理 | |
| 37,605 | |
| 31,117 |
リストラ費用 | | | 437 | | | — |
費用と経費の合計 | |
| 63,857 | |
| 43,964 |
事業からの収入 | |
| 11,020 | |
| 60,097 |
その他の収入 (費用): | | | | | | |
支払利息やその他の資金調達費用 | |
| (7,231) | |
| (1,527) |
利息と投資収入 | |
| 1,169% | |
| 7,272 |
デリバティブ利益 | |
| — | |
| 19 |
その他の収益(費用)、純額 | |
| (6,062) | |
| 5,764 |
税引前利益 | | | 4,958 | | | 65,861 |
所得税費用 | | | (9,120) | | | (20,147) |
当期純利益 (損失) | | $ | (4,162) | | $ | 45,714 |
2023年3月31日に終了した3か月と2023年3月31日に終了した3か月の比較
収入
| | 3 か月が終了 | | | | ||||
| | 3 月 31 日 | | 変更 | |||||
| | 2024 | | 2023 | | $ | |||
| | (千単位) | |||||||
収益: | | | | | | | | | |
コラボレーティブアレンジメントの収益 |
| $ | 74,877 |
| $ | 104,061 |
| $ | (29,184) |
総収入 | | $ | 74,877 | | $ | 104,061 | | $ | (29,184) |
コラボレーティブアレンジメントの収益。 2024年3月31日に終了した3か月間のコラボレーション契約収益が2023年3月31日に終了した3か月間と比較して2,920万ドル減少したのは、主に米国でのLINZESSの売却による純利益の当社のシェアが2,990万ドル減少したことによるものです。2024年3月31日に終了した3か月間に、当社は、コラボレーション収益が3,800万ドル減少したことを認識しました。これには、3,000万ドルの削減が含まれます四半期ごとのコラボレーション会計決済プロセスの後に、アッヴィから提供された情報政府および関連する販売準備金および手当の見積もりの変化
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目次
契約上のリベート。見積もりの変更の影響を除くと、米国でのリンゼスの売却による純利益に占める当社のシェアは、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間で名目上増加しました。処方薬需要と在庫チャネルの変動による増加は、純価格の下落によって一部相殺されました。
営業経費
| | 3 か月が終了 | | | | ||||
| | 3 月 31 日 | | 変更 | |||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| $ | |||
| | (千単位) | |||||||
営業経費: | | | | | | | | | |
研究開発 | | $ | 25,815 | | $ | 12,847 | | $ | 12,968 |
販売、一般および管理 | |
| 37,605 | |
| 31,117 | |
| 6,488 |
リストラ費用 | | | 437 | | | — | | | 437 |
営業費用の合計 | | $ | 63,857 | | $ | 43,964 | | $ | 19,893 |
研究開発費。 2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費が1,300万ドル増加したのは、主に1,930万ドルのアパラグルチド費用によるもので、ライセンス関連の契約責任の決済に関連する研究開発費の480万ドルの削減によって一部相殺されました。
販売費、一般管理費。 2024年3月31日に終了した3か月間の販売、一般、および管理費は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して650万ドル増加しました。これは主に、買収したVectivBio事業体の営業活動に発生した320万ドルの販売、一般、および管理費用の320万ドル、専門サービス費の180万ドルの増加、および退職費用の70万ドルの増加によるものです。
リストラ費用。 リストラ費用は、VectivBioの買収に関連して2023年6月に開始されたリストライニシアチブに関するものです。
その他の収益(費用)、純額
| | 3 か月が終了 | | | | ||||
| | 3 月 31 日 | | 変更 | |||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| $ | |||
| | (千単位) | |||||||
その他の収入 (費用): | | | | | | | | | |
支払利息やその他の資金調達費用 | | $ | (7,231) | | $ | (1,527) | | $ | (5,704) |
利息と投資収入 | |
| 1,169% | |
| 7,272 | |
| (6,103) |
デリバティブ利益 | |
| — | |
| 19 | |
| (19) |
その他の収益(費用)の合計、純額 | | $ | (6,062) | | $ | 5,764 | | $ | (11,826) |
支払利息およびその他の資金調達費用。 支払利息は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間で570万ドル増加しました。これは主に、2023年6月のVectivBio買収の資金調達の一部に使用されたリボルビング・クレジット・ファシリティの下で発生した590万ドルの支払利息によるものです。
利息と投資収入。 2024年3月31日に終了した3か月間の利息および投資収益は、主に2023年6月のVectivBio買収後の現金および投資残高の減少により、2023年3月31日に終了した3か月間で610万ドル減少しました。
デリバティブの利益。 2023年3月31日に終了した3か月間、2023年4月の満了時に行使されずに終了した手形ヘッジワラントの公正価値の下落により、デリバティブにわずかな利益しか記録しませんでした。
所得税 経費。 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、それぞれ910万ドルと2,010万ドルの所得税費用を記録しました。ほとんどの州では、純営業損失を利用して連邦課税所得と課税所得を相殺できるため、純営業損失が完全に活用されるまで、当社の税引当金の大部分は現金以外の費用になります。
流動性と資本資源
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目次
2024年3月31日現在、当社には1億2,150万ドルの現金および現金同等物がありました。当社の現金同等物には、マネーマーケットファンド、米国財務省証券、コマーシャルペーパーに保有されている金額が含まれます。私たちは、主に流動性と資本保全の目標を達成するために、特定の種類の投資に投資できる金額を制限し、当社が保有するすべての投資が少なくともA格付けで、購入時の最終満期が24か月未満であることを要求する投資方針に従って、当面の必要額を超える現金を投資します。
短期および長期の現金債務を履行できるよう、現金残高と予想される事業からの純キャッシュインフローを見込んでいます。これらの債務は、要約連結貸借対照表に反映されています。私たちの最も重要な固定債務は債務とリース契約であり、その年間支払額は注記8に開示されています。 債務、と注6、 リースそれぞれ、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる当社の財務諸表に送ってください。
現金での購入や交換、公開市場での購入、私的交渉による取引、公開買付けなどを通じて、未払いの債務の全部または一部を返済、償還または買い戻す場合があります。このような当社の債務の買戻し、償還、または交換(もしあれば)は、現在の市況、流動性要件、契約上の制約、その他の要因によって異なり、かかる金額は多額になる可能性があります。
流動性の源
私たちはこれまで、主に優先株式の私的売却と普通株式の公開売却、債務融資、事業から生み出された現金の両方を通じて事業資金を調達してきました。2024年3月31日現在、当社の負債は、2024年から2026年までのさまざまな日に支払期日が到来する転換社債の元本総額4億ドルと、VectivBioの買収資金の一部調達のために2023年5月に締結したリボルビング・クレジット・ファシリティに基づく未払いの元本総額2億7,500万ドルで構成されています。リボルビング・クレジット・ファシリティは、5億ドルの借入能力を提供し、1,000万ドルの信用状サブファシリティを含みます。注8を参照してください、 債務、当社の債務に関する情報については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる要約連結財務諸表をご覧ください。
キャッシュフローの要約
次の表は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の営業、投資、および財務活動によるキャッシュフローをまとめたものです。
| | 3 か月が終了 | ||||
| | 3 月 31 日 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
| | (千単位) | ||||
提供した純現金(使用量): | | | | | | |
営業活動 | | $ | 44,985 | | $ | 80,171 |
投資活動 | | | (68) | | | (13) |
資金調達活動 | | | (15,555) | | | 3,981 |
現金、現金同等物および制限付現金に対する為替レートの変動の影響 | | | 24 | | | — |
現金、現金同等物、制限付現金の純増加額 | | $ | 29,386 | | $ | 84,139 |
営業活動によるキャッシュフロー
営業活動によって提供される純現金は、非現金項目の純利益(損失)と営業資産と負債の変動を調整して得られます。これは、取引に関連する現金の受領と支払い、およびそれらが経営成績に計上される時期のタイミングの違いを反映しています。
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の純キャッシュインフローは、それぞれ合計4,500万ドルと8,020万ドルで、主に米国でのLINZESSの販売に関連するコラボレーション契約収益から得られました。
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投資活動によるキャッシュフロー
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された現金は、資産や設備の購入に充てられました。
財務活動によるキャッシュフロー
2024年3月31日に終了した3か月間の資金調達活動に使用された現金は合計1,560万ドルで、主にリボルビング・クレジット・ファシリティの2,500万ドルの返済でしたが、ストックオプションの行使による1,010万ドルの収益によって一部相殺されました。2023年3月31日に終了した3か月間の資金調達活動によって提供された現金は合計400万ドルで、ストックオプションの行使による収益から得られました。
資金要件
私たちは2012年の第4四半期に、コラボレーションパートナーのアッヴィと共に米国でLINZESSの商品化を開始しました。現在、収益のかなりの部分をこのコラボレーションから得ています。私たちの目標は、リナクロチド、アプラグルチド、およびその他の製品候補の開発と商品化への投資を継続しながら、リンゼスの販売、その他の商業活動、および財務規律を通じて生み出される収益の増加により、プラスのキャッシュフローを生み出し、維持することです。
北米のアッヴィとのコラボレーションのもと、アッヴィが記録した米国でのリンゼスの総純売上高は、各当事者が負担した商業費用によって減少し、その結果は当社とアッヴィの間で均等に分配されます。さらに、米国外のライセンス地域でのリナクロチドの販売に基づいて、アッヴィからロイヤルティを受け取ります。米国でのリンゼスとアッヴィのパートナーシップによる収益は、当面の間、引き続き当社の総収益のかなりの部分を占めると考えており、そのような収益やその他の商業活動からの収益により、引き続きプラスの収益が得られるかどうかは定かではありません。キャッシュフロー、または私たちが期待する時間枠内でキャッシュフローを上げること。また、米国でのリナクロチドのさらなる開発と商品化、アプラグルチドを含む他の製品の開発と商品化、およびCOURコラボレーション契約に基づくオプションの行使に関連する潜在的な支払いを含め、内部または外部の機会を通じてパイプラインの構築に投資するにつれて、今後数年間は引き続き多額の費用が発生すると予想しています。2024年3月31日現在の手元現金は、少なくともこれらの財務諸表の発行から今後12か月間は、予測される営業ニーズを満たすのに十分であると考えています。
米国でのリナクロチドの開発、規制当局の承認取得、商品化を継続するための基礎となる収益予想とコストの見積もり、日本向けのアステラス製薬、中国(香港とマカオを含む)向けのアストラゼネカからの収益に関する期待、プラスのキャッシュフローを生み出し維持するという当社の目標など、当社の財源が当社の事業を支えるのに十分な期間を見込んでいます。は、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述です。当社の実際の業績は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の「将来の見通しに関する記述に関する注記」の見出しや、フォーム10-Kの2023年次報告書の「パートI、項目1A—リスク要因」で説明されている要因など、さまざまな要因の結果として、これらの記述やその他の将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。私たちは、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいて見積もりを行っており、現在の予想よりも早く利用可能な資本リソースを活用できました。
製品候補の開発と商品化に関連する多くのリスクと不確実性のため、リナクロチド、アプラグルチド、その他の製品候補の開発、規制当局の承認の取得、商品化に必要な資本支出と運営費の金額を正確に見積もることはできません。いずれの場合も、それぞれが適していると当社が考えるすべての市場、適応症、集団、製剤を対象としています。私たちの資金調達要件は、以下を含むがこれらに限定されない多くの要因によって決まります。
● | LINZESSとCONSTELLAの売上、およびその他の収入源から生み出される収益 |
● | 当社の商品化活動の進捗率とコスト(米国およびその他のソースでのLINZESSのマーケティングおよび販売で発生する費用を含みます) |
● | 第三者製造活動の成功。 |
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● | アプラグルチドを含む当社の製品候補の開発と規制当局の承認の取得にかかる時間とコスト、および承認後の開発と規制要件のタイミングと費用。 |
● | VectivBioの事業と資産を当社の事業運営に統合するのにかかる時間とコスト。 |
● | アプラグルチドの商業的製造、販売、マーケティング、流通に関連する時間と費用(承認された場合) |
● | 私たちの研究開発努力の成功。 |
● | 競合製品または補完製品の出現。 |
● | 特許請求やその他の知的財産権の申請、訴訟、抗弁および執行にかかる費用 |
● | 当社が確立する可能性のあるコラボレーション、ライセンス、またはその他の取り決めの条件と時期(マイルストーン、ロイヤリティ、またはそのような契約に基づいて支払うべきその他の支払いを含む)。 |
● | 未払いの転換社債に使用されている決済方法。そして |
● | 事業、製品、技術の買収、およびその他の戦略的取引の影響、およびそのような資産の評価、取得、および完了した場合は当社の事業運営への統合にかかる費用と時期。 |
資金調達戦略
私たちは時々、新しい協業契約、戦略的提携、追加の株式や負債の資金調達を組み合わせて、または他の資金源からの追加資金を検討することがあります。私たちは引き続き資本構造を管理し、長期的な流動性プロファイルを強化する可能性のあるすべての資金調達機会をいつでも検討します。このような資本取引は、私たちが過去に行った取引と似ている場合と似ていない場合があります。そのような資金調達の機会が、たとえあったとしても、許容できる条件で利用できるという保証はありません。
新しい会計上の宣言
最近の会計上の宣言についての議論については、注記2を参照してください。 重要な会計方針の要約、フォーム10-Kおよび注記2の2023年次報告書の連結財務諸表へ、 重要な会計方針の要約、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に記載されています。それ以外の点では、2024年3月31日に終了した3か月間、このレポートに含まれる要約連結財務諸表に重大な影響を及ぼした新しい会計上の声明は採用しませんでした。
アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示
金利リスク
私たちは金利の変動に関連する市場リスクにさらされています。私たちは現金をさまざまな金融商品、主に米国政府とその機関が発行した証券(担保付き逆買戻し契約を含む)、マネーマーケット商品、コマーシャルペーパーに投資しています。私たちの投資方針の目標は、資本の保全、流動性ニーズの充足、現金と投資の受託者管理です。また、重大なリスクを想定することなく、投資からの収益を最大化するよう努めています。
私たちが市場リスクにさらされる主なリスクは、金利の一般的な水準の変化、特に短期市場性のある証券に投資しているため、利息収入の感受性です。当社の投資ポートフォリオの期間は主に短期であり、投資のリスクは低いため、金利が直ちに 1% 変動しても、ポートフォリオの公正市場価値に大きな影響はありません。したがって、市場金利の急激な変化が投資ポートフォリオに及ぼす影響によって、当社の業績やキャッシュフローに大きな影響が及ぶことはないと予想しています。
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目次
当社の現金および現金同等物には、債務不履行または非流動性の重大なリスクがあるとは考えていません。当社の現金および現金同等物には過度のリスクはないと考えていますが、将来、当社の投資が市場価値の不利な変化の影響を受けないという絶対的な保証はできません。さらに、連邦政府の保険限度額を超える多額の現金および現金同等物を1つ以上の金融機関で保管しています。金融機関が不安定になる可能性があるため、これらの預金で損失が発生しないという保証はできません。
当社の転換社債は固定金利で利息がかかるため、金利変動による影響は最小限に抑えられます。ただし、これらの金利は固定されているため、将来、信用格付けが向上したり、その他の状況が変化したりした場合、市場と比較してより高い金利を支払う可能性があります。
私たちは、4年間で担保付き5億ドルのリボルビング・クレジット・ファシリティに関連する金利の変動に関連する市場リスクにさらされています。適用金利の 10% の増減による年間支払利息の増減は、200万ドルです。
株価リスク
当社の転換社債には、債券の転換時または満期時のクラスA普通株式の価格に基づく転換および決済条項が含まれています。私たちが支払う必要のある現金の額は、クラスAの普通株式の価格によって決まります。当社の転換社債の公正価値は、クラスA普通株式の価格とボラティリティに依存し、通常、当社の普通株式の市場価格が変化すると増減します。
債券の転換時に当社の普通株式が希薄化する可能性の影響を最小限に抑えるため、2024年満期の 0.75% の転換社債と2026年満期の 1.50% の転換社債について、キャップコール取引を開始しました。
転換社債とデリバティブについては、注記8に詳しく説明されています。 借金、 フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に記載されている要約連結財務諸表の添付メモに記入してください。
外貨リスク
また、海外事業に関連する外貨為替レートの変動に関連するリスクにもさらされています。海外子会社の機能通貨は現地通貨です。子会社のそれぞれの機能通貨以外の通貨建ての取引を行う限り、私たちは外貨リスクにさらされています。また、それぞれの財務諸表が要約連結財務諸表に含めるために米ドルに換算される場合、報告通貨である米ドルが事業子会社の通貨に対して不利に変動するリスクもあります。現在、外貨為替リスクをヘッジしていません。外貨が当社の業績に重大な影響を与えたことはなく、また外貨為替レートの増減が与えるとは考えていません。
アイテム 4.統制と手続き
統制および手続の有効性に関する制限
当社の開示管理と手続きを設計、評価するにあたり、経営陣は、どんなにうまく設計され運用されても、望ましい管理目標の達成を合理的に保証することしかできないと認識しています。さらに、情報開示の管理と手続きの設計には、リソースに制約があり、経営陣は可能な管理や手続きのメリットをその費用に対して評価する際に判断を下す必要があるという事実を反映していなければなりません。
開示管理と手続きの評価
1934年の証券取引法または取引法の規則13a-15(b)で義務付けられているように、当社の最高経営責任者および最高財務責任者を含む当社の経営陣は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終わりに、当社の開示管理および手続きの設計と運用の有効性について評価を行いました。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は
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目次
当社の開示管理と手続きは、取引法に基づいて提出または提出する報告書で当社が開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告されることを保証する上で、合理的な保証レベルで有効であると結論付けました。開示管理と手続きには、取引法に基づいて提出する報告書で当社が開示する必要のある情報を蓄積し、必要に応じて当社の最高執行責任者や最高財務責任者を含む経営陣に確実に伝達し、必要な開示に関する迅速な決定を可能にするために設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。
財務報告に関する内部統制の変更
SECが発行したガイダンスでは、最近買収した企業の財務報告に対する内部統制の評価は、経営陣による開示管理と手続きの評価から省略できることが認められているため、経営陣は、2023年6月29日に取得したVectivBioの内部統制の評価を、当社の開示管理および手続きの有効性の評価から除外しました。VectivBioは、2024年3月31日に終了した3か月間において、それぞれ当社の連結総資産の3%、連結総収益の1%未満を占めていました。現在、VectivBioを財務報告の内部統制システムに統合中です。
VectivBioの財務報告に関する内部統制システムへの統合以外に、2024年3月31日に終了した四半期に発生した、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または実質的に重大な影響を与える可能性が合理的に高い財務報告の内部統制の変更はありませんでした。
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目次
パートIIその他の情報
アイテム 1A.リスク要因
私たちのビジネスは重大なリスクと不確実性に直面しています。特定の重要な要因は、当社の事業見通し、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があるため、慎重に検討する必要があります。したがって、当社の事業を評価する際には、フォーム10-Kの2023年次報告書の「パートI、項目1A—リスク要因」にあるリスク要因の議論と、このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれている、または参照により組み込まれているその他の情報を慎重に検討することをお勧めします。
アイテム 5.その他の情報
2024年3月31日に終了した四半期に、当社の以下の取締役および役員(証券取引法に基づく規則16a-1(f)で定義されているとおり)は、規則S-Kの項目408(a)で各用語が定義されているように、重要な条件が定められている「規則10b5-1取引契約」または「非規則10b5-1取引契約」を採用または終了しました。下の表にあります。
名前 (タイトル) | 取られたアクション(アクションの日付) | 取引契約の種類 | 取引手配の性質 | 取引アレンジメントの期間 (1) | 有価証券の総数 |
ルール 10b5-1 取引アレンジメント | セール |
(1) | この列の日付は、各取締役または役員の規則10b5-1取引契約の予定有効期限を表しています。各ルール10b5-1の取引契約は、そこで検討されているすべての取引がその日より前に行われた場合、記載された日付より早く終了することがあります。 |
アイテム 6.展示品
Form 10-Qのこの四半期報告書の次のページにある別紙索引を参照してください。
38
目次
展示品索引
展示品番号: |
| 説明 |
3.1 | 第11回修正および改訂された法人設立証明書。2010年3月30日にSECに提出された2009年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kのアイアンウッド・ファーマシューティカルズ社の年次報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています。 | |
| | |
3.2 | | 退職証明書。2019年1月3日にSECに提出されたアイアンウッド・ファーマシューティカルズ社のフォーム8-Aの修正第1号の別紙3.2を参照して法人化されました。 |
| | |
3.3 | 第11回修正および改訂された法人設立証明書の修正証明書。2019年5月31日にSECに提出されたアイアンウッド・ファーマシューティカルズ社のフォーム8-Kの最新報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています。 | |
| | |
3.4 | 5番目の修正および改訂された細則。2010年3月30日にSECに提出された2009年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kのアイアンウッド・ファーマシューティカルズ社の年次報告書の別紙3.2を参照して組み込まれています。 | |
31.1* | | 取引法の規則13a-14または15d-14に基づく最高経営責任者の認定。 |
| | |
31.2* | | 取引法の規則13a-14または15d-14に基づく最高財務責任者の認定。 |
| ||
32.1‡ | | 証券取引法の規則13a-14 (b) または15d-14 (b) および米国商取引委員会第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定 |
| ||
32.2‡ | | 証券取引法の規則13a-14 (b) または15d-14 (b) および米国商取引委員会第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定。 |
| ||
101.インチ* | | XBRLインスタンスドキュメント — そのXBRLタグがインラインXBRLドキュメントに埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルには表示されません。 |
| ||
101.SCH* | | XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント。 |
| ||
101.CAL* | | XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。 |
| ||
101.LAB* | | XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースデータベース。 |
| ||
101.PRE* | | XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
| ||
101.DEF* | | XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
104* | | インラインXBRLでフォーマットされたフォーム10-Qのこの四半期報告書の表紙。 |
* ここに提出しました。
‡ ここに付属しています。
39
目次
署名
改正された1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わって署名者がこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
| アイアンウッド・ファーマシューティカルズ株式会社 | |
| | |
日付:2024年5月9日 | 作成者: | /s/ トーマス・マコート |
| | トーマス・マコート |
| | 最高経営責任者 |
| | (最高執行役員) |
| | |
| | |
日付:2024年5月9日 | 作成者: | /s/ ロナルド・シルバー |
| | ロナルド・シルバー |
| | 副社長、コーポレートコントローラー |
| | (最高会計責任者) |
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