5000000001398550001392200000001888886--12-31Q1誤りHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#RelatedPartyMembersHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#RelatedPartyMembershttp://structuretx.com/20240331#SchrodingerInc.Memberhttp://structuretx.com/20240331#SchrodingerInc.Member0.0001981243898124380001888886GPCR：シリーズ交換可能なヘッダオプション共有メンバーgpcr：償還可能転換可能優先株式メンバー2022-12-310001888886GPCR：シリーズプラス償還可能変換第一選択共有メンバーgpcr：償還可能転換可能優先株式メンバー2022-12-310001888886シリーズBRedeemableConvertiblePferredStockMembergpcr：償還可能転換可能優先株式メンバー2022-12-310001888886GPCR：SeriesBOneRedeemableConvertiblePferredStockMembergpcr：償還可能転換可能優先株式メンバー2022-12-310001888886アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2024-01-012024-03-310001888886GPCR：非無効通常共有メンバ2024-01-012024-03-310001888886GPCR：非無効通常共有メンバ2023-09-012023-09-300001888886GPCR：非無効通常共有メンバ2023-05-012023-05-310001888886アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー米国-GAAP：IPOメンバー2023-02-072023-02-0700018888862023-02-072023-02-070001888886アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2024-03-310001888886US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-03-310001888886アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2024-03-310001888886アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2023-12-310001888886US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001888886アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2023-12-310001888886アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2023-03-310001888886US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-310001888886アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2023-03-310001888886アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-12-310001888886US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001888886アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-12-310001888886アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2024-03-310001888886アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-12-310001888886アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-03-310001888886アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-12-310001888886GPCR：バイオテクノロジー価値基金バイオテクノロジー価値基金とバイオテクノロジー価値貿易基金GPCR：非無効通常共有メンバ2023-09-290001888886GPCR：バイオテクノロジー価値基金バイオテクノロジー価値基金とバイオテクノロジー価値貿易基金Dei：AdrMembers2023-09-290001888886GPCR：EmployeStockPurche 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2023メンバー2023-02-280001888886米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2024-03-310001888886GPCR：PerformanceShareOptionsMembersGPCR：持分インセンティブ計画2023メンバー2023-02-012023-02-280001888886米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバーアメリカ-GAAP：ShareBasedPaymentArrangementEmployeeMembers2024-01-012024-03-310001888886Dei：AdrMembersUS-GAAP：PrivatePlacementMembers2023-09-280001888886US-GAAP：PrivatePlacementMembers2023-09-280001888886US-GAAP：PrivatePlacementMembers2023-10-032023-10-030001888886US-GAAP：PrivatePlacementMembers2023-10-012023-10-310001888886アメリカ-公認会計基準：リース改善メンバー2024-03-310001888886アメリカ-GAAP：家具と固定機器のメンバー2024-03-310001888886GPCR：実験室装置のメンバー2024-03-310001888886GPCR：ComputerEquipmentandSoftwareMembers2024-03-310001888886アメリカ-公認会計基準：リース改善メンバー2023-12-310001888886アメリカ-GAAP：家具と固定機器のメンバー2023-12-310001888886GPCR：実験室装置のメンバー2023-12-310001888886GPCR：ComputerEquipmentandSoftwareMembers2023-12-310001888886US-GAAP：PrivatePlacementMembers2023-09-282023-09-280001888886米国-GAAP：IPOメンバー2023-02-072023-02-070001888886GPCR：未指定の共有メンバ2024-03-310001888886GPCR：SchrodingerInc.メンバーGPCR：研究目的のソフトウェアプラットフォームのメンバー2024-03-310001888886GPCR：SchrodingerInc.メンバーGPCR：研究目的のソフトウェアプラットフォームのメンバー2023-12-310001888886アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2024-01-012024-03-310001888886アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2023-01-012023-03-310001888886米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2024-01-012024-03-310001888886アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2024-01-012024-03-310001888886アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2023-01-012023-03-310001888886アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2024-03-3100018888862023-01-012023-12-310001888886アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2024-03-310001888886アメリカ公認会計基準：現金等価物メンバー2024-03-310001888886アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2023-12-310001888886アメリカ公認会計基準：現金等価物メンバー2023-12-3100018888862023-02-070001888886GPCR：一般共有メンバ2023-01-012023-12-310001888886GPCR：非無効通常共有メンバ2023-01-012023-12-310001888886GPCR：一般共有メンバ2024-03-310001888886GPCR：非無効通常共有メンバ2024-03-310001888886アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー米国-GAAP：IPOメンバー2023-02-070001888886GPCR：SharesToBeDesignatedMember米国-GAAP：IPOメンバー2023-02-070001888886GPCR：LoanAndSecurityAgreement 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SiliconValleyBankMember2024-03-3100018888862023-03-3100018888862022-12-310001888886アメリカ-公認会計基準：アメリカ政府債務証券メンバー2024-03-310001888886アメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバー2024-03-310001888886米国-GAAP：ShortTermInvestmentsメンバー2024-03-310001888886アメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2024-03-310001888886アメリカ-公認会計基準：アメリカ政府債務証券メンバー2023-12-310001888886アメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバー2023-12-310001888886米国-GAAP：ShortTermInvestmentsメンバー2023-12-310001888886アメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2023-12-310001888886アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバー2024-03-310001888886アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-GAAP：ShortTermInvestmentsメンバー2024-03-310001888886アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2024-03-310001888886アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府債務証券メンバー2024-03-310001888886アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-GAAP：ShortTermInvestmentsメンバー2024-03-310001888886アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2024-03-310001888886アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：現金等価物メンバー2024-03-310001888886アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府債務証券メンバー2024-03-310001888886アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバー2024-03-310001888886アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-GAAP：ShortTermInvestmentsメンバー2024-03-310001888886アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2024-03-310001888886アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2024-03-310001888886アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：現金等価物メンバー2024-03-310001888886アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2024-03-310001888886アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2024-03-310001888886アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバー2023-12-310001888886アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-GAAP：ShortTermInvestmentsメンバー2023-12-310001888886アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2023-12-310001888886アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府債務証券メンバー2023-12-310001888886アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-GAAP：ShortTermInvestmentsメンバー2023-12-310001888886アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2023-12-310001888886アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：現金等価物メンバー2023-12-310001888886アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府債務証券メンバー2023-12-310001888886アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：アメリカ政府機関債務証券メンバー2023-12-310001888886アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する米国-GAAP：ShortTermInvestmentsメンバー2023-12-310001888886アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembers2023-12-310001888886アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：会社債務証券メンバー2023-12-310001888886アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ公認会計基準：現金等価物メンバー2023-12-310001888886アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2023-12-310001888886アメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバー2023-12-310001888886米国-公認会計基準：その他の非現在の責任メンバー2024-03-310001888886米国-公認会計基準：その他の非現在の責任メンバー2023-12-310001888886米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2024-01-012024-03-310001888886米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2024-01-012024-03-310001888886アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2024-01-012024-03-310001888886米国-公認会計基準：制限された株式メンバー2023-01-012023-03-310001888886米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-01-012023-03-310001888886GPCR：PerformanceShareOptionsMembersGPCR：持分インセンティブ計画2023メンバー2024-01-012024-03-310001888886米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2024-01-012024-03-310001888886アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2024-01-012024-03-310001888886アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2024-01-012024-03-310001888886gpcr：従業員ストックオプションおよび制限付き株式ユニットメンバー2024-01-012024-03-310001888886米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2023-01-012023-03-310001888886アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2023-01-012023-03-310001888886gpcr：従業員ストックオプションおよび制限付き株式ユニットメンバー2023-01-012023-03-310001888886US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-01-012024-03-310001888886US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-03-310001888886米国-GAAP：IPOメンバー2023-01-012023-03-310001888886アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-01-012023-03-310001888886GPCR：EmployeStockPurche 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2023メンバー2023-02-012023-02-280001888886米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバーアメリカ-GAAP：ShareBasedPaymentArrangementEmployeeMembers2024-03-012024-03-310001888886アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバーUS-GAAP：PrivatePlacementMembers2023-09-292023-09-290001888886GPCR：非無効通常共有メンバUS-GAAP：PrivatePlacementMembers2023-09-292023-09-290001888886GPCR：SchrodingerInc.メンバーGPCR：研究目的のソフトウェアプラットフォームのメンバー2024-01-012024-03-310001888886GPCR：SchrodingerInc.メンバーGPCR：研究目的のソフトウェアプラットフォームのメンバー2023-01-012023-03-310001888886米国-米国公認会計基準：資産廃棄コストメンバーアメリカ公認会計基準：投入成熟度を評価するメンバー2023-06-300001888886米国-米国公認会計基準：資産廃棄コストメンバー米国-公認会計基準：投入割引率を測るメンバー2023-06-300001888886米国-米国公認会計基準：資産廃棄コストメンバーUS-GAAP：MeasurementInputApprisedValueMember2023-06-300001888886GPCRO：Office空間レンタルメンバー2023-06-012023-06-300001888886GPCR：バイオテクノロジー価値基金バイオテクノロジー価値基金とバイオテクノロジー価値貿易基金GPCR：非無効通常共有メンバ2023-09-292023-09-2900018888862023-09-292023-09-290001888886GPCR：バイオテクノロジー価値基金バイオテクノロジー価値基金とバイオテクノロジー価値貿易基金2023-05-012023-05-310001888886米国-GAAP：IPOメンバー2023-02-070001888886GPCR：バイオテクノロジー価値基金バイオテクノロジー価値基金とバイオテクノロジー価値貿易基金2023-05-310001888886GPCR：シリーズ交換可能なヘッダオプション共有メンバーgpcr：償還可能転換可能優先株式メンバー2023-01-012023-03-310001888886GPCR：シリーズプラス償還可能変換第一選択共有メンバーgpcr：償還可能転換可能優先株式メンバー2023-01-012023-03-310001888886シリーズBRedeemableConvertiblePferredStockMembergpcr：償還可能転換可能優先株式メンバー2023-01-012023-03-310001888886GPCR：SeriesBOneRedeemableConvertiblePferredStockMembergpcr：償還可能転換可能優先株式メンバー2023-01-012023-03-3100018888862023-01-012023-03-310001888886GPCR：SchrodingerInc.メンバーGPCR：研究目的のソフトウェアプラットフォームのメンバーGPCR：AincaguaCollaborationAgreementメンバー2023-11-012023-11-300001888886GPCR：SchrodingerInc.メンバーGPCR：研究目的のソフトウェアプラットフォームのメンバーGPCR：LhotseCollaborationAgreementメンバー2020-10-012020-10-310001888886GPCR：SchrodingerInc.メンバーGPCR：研究目的のソフトウェアプラットフォームのメンバーGPCR：LhotseCollaborationAgreementメンバー2024-03-310001888886GPCR：SchrodingerInc.メンバーGPCR：研究目的のソフトウェアプラットフォームのメンバーGPCR：AincaguaCollaborationAgreementメンバー2024-03-310001888886GPCR：SchrodingerInc.メンバーGPCR：研究目的のソフトウェアプラットフォームのメンバーGPCR：AincaguaCollaborationAgreementメンバー2023-11-300001888886GPCR：SchrodingerInc.メンバーSRT：最大メンバ数GPCR：研究目的のソフトウェアプラットフォームのメンバーGPCR：LhotseCollaborationAgreementメンバー2020-10-310001888886GPCR：LoanAndSecurityAgreement with SiliconValleyBankMember2023-02-012023-02-2800018888862023-06-012023-06-300001888886GPCRO：Office空間レンタルメンバー2023-06-3000018888862024-03-3100018888862023-12-310001888886Dei：AdrMembers2024-01-012024-03-310001888886アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2024-01-012024-03-3100018888862024-04-3000018888862024-01-012024-03-31Xbrli：共有ISO 4217：ドルUtr：SQFTXbrli：純GPCR：プロジェクトGPCR：はいISO 4217：ドルXbrli：共有

カタログ表

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-Q

☒	1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告

本四半期末まで3月31日2024

あるいは…。

☐	1934年証券取引法第13又は15(D)節に提出された移行報告書

移行期になります至れり尽くせり

依頼書類番号：001-41608

構造治療会社です。

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

ケイマン諸島		98-1480821
(法団又は組織の他の司法管区として設立された国)		(国際税務局雇用主身分証明書番号)
601 Gateway大通り, 900番のスイートルーム南サンフランシスコ, カリフォルニア州		94080
(主にオフィスアドレスを実行)		(郵便番号)

登録者の電話番号、市外局番を含む：(650) 457-1978

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

各取引所名

クラスごとのタイトル

取引コード

いつ登録しましたか

米国預託株式(ADS)は、1株当たり3株の普通株に相当し、1株当たり額面0.0001ドル

普通株は、1株当たり0.0001ドルの価値があります*

GPCR型

ナスダックグローバル市場

ナスダック世界市場*

* 違います。Tは取引に用いられるが，米国預託株式の登録に関する場合に限られる

登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示すはい、そうです ☒違います☐

登録者が電子的に提出されたか否かをチェックマークで示す；過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間内に)、S−Tルール405(本章232.0405節)に従って提出された各相互作用データファイルを要求するはい、そうです ☒違います☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。


大型加速ファイルサーバ☐		ファイルマネージャを加速する☐		非加速ファイルサーバ ☒		規模の小さい報告会社☒		新興成長型会社☒

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐違います☒

2024 年 4 月 30 日現在、登録者の発行済普通株式の総数は、 1 株当たり 0.0001 ドルの額面価額です。 139,863,370そのうち 129，95 1，579 株の普通株式が ADS 形式で保有されました。

カタログ表

カタログ


		ページ
	第1部
第1項。	財務諸表(監査なし)	7
	簡明総合貸借対照表	7
	経営報告書と全面赤字を簡明に合併する	8
	連結償還可能転換優先株式及び株主資本（赤字）集約計算書	9
	キャッシュフロー表簡明連結報告書	10
	監査されていない簡明な連結財務諸表付記	11
第二項です。	経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析	26
第三項です。	市場リスクの定量的·定性的開示について	37
第四項です。	制御とプログラム	37
	第II部
第1項。	法律訴訟	39
第二項です。	未登録株式証券販売と収益の使用	120
第三項です。	高級証券違約	121
第四項です。	炭鉱安全情報開示	121
五番目です。	その他の情報	121
第六項です。	陳列品	122
	サイン	124

カタログ表

前向きな陳述に関する警告説明

この四半期報告書（フォーム 10—Q ）には、将来の見通しに関する記述が含まれています。この四半期報告書に含まれる歴史的事実以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、将来見通しに関する記述を「 may 」、「 can 」、「 will 」、「 would 」、「 should 」、「 expect 」、「 plan 」、「 anticipate 」、「 could 」、「 intend 」、「 target 」、「 project 」、「 contemplate 」、「 believe 」、「 estimate 」、「 predict 」、「 potential 」、「 continue 」などの用語、またはこれらの用語の否定的な表現または他の類似の表現で識別することができます。すべての将来の見通しに関する記述にこの言葉が含まれているわけではない本四半期報告書に含まれる歴史的事実以外のすべての記述。

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私たちの候補製品の臨床前研究と臨床試験の時間、進度と結果は、私たちの製品開発計画と戦略を含む

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私たちの臨床サイトのデータ収集漏れの影響は

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私たちの製品候補製品の最終規制承認を含む、届出と承認の時間、範囲、可能性を規制する

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私たちの製品候補と発見プラットフォームの潜在的な利点と市場機会

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臨床試験の規模、範囲、設計への期待

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私たちの薬物発見努力と私たちの発見プラットフォームの潜在的な利点に関する計画と戦略

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私たちの製造、商業化、マーケティング計画、戦略

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私たちはより多くの人を募集し、これらの人員を引き付けて維持する能力を計画しています

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私たちの目標市場の病気患者数と潜在的成長の推定値は

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候補製品の承認と使用に対する私たちの期待は

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私たちの競争地位と既存または獲得可能な競争療法の発展と影響

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将来可能な支払いと、さらなる協力および許可合意を達成するための計画および戦略を含む、協力および許可協定下の将来のイベントへの期待

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私たちの知的財産権状況は、既存の特許条項の拡張、第三者が持っている知的財産権の有効性、私たちが侵害しない、流用しない、または他の方法で第三者の知的財産権を侵害する能力を含む、私たちが開発可能な候補製品のために確立され、維持できる知的財産権保護範囲を含む

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私たちが開発可能な候補製品の市場受容度と臨床的実用性の速度と程度

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費用、将来の収入、資本需要、追加融資需要の推定

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私たちの将来の財務的表現は

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私たちの既存の現金、現金等価物、短期投資は、私たちの将来の運営費用と資本支出需要の期間を支払うのに十分であると予想されます

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法律法規の影響

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地政学的そしてマクロ経済的要素の影響。

本四半期報告書の展望的陳述は予測のみであり、主に現在の未来の事件と傾向に対する期待と予測に基づいており、これらの事件と傾向は私たちの財務状況に影響を与える可能性があると考えられる

カタログ表

経営状況、経営結果、経営戦略、短期·長期経営と目標、及び財務需要。これらの展望的陳述は、本四半期報告の日までの状況のみを代表し、多くの既知と未知のリスク、不確実性および仮定の影響を受け、第1部分第2項“経営陣の財務状況および経営成果の議論と分析”および第2部第1 A部分で述べたリスク、不確実性および仮定を含む。“リスク要因”はこの四半期の報告書の他の部分にある。しかも、私たちの運営環境は競争が激しく、変化が迅速だ。新しいリスクが時々発生する。私たちの経営陣はすべてのリスクを予測することはできませんし、すべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することもできません。あるいは任意の要素や要素の組み合わせは、実際の結果が私たちが行う可能性のある任意の前向きな陳述に含まれる結果と大きく異なる程度をもたらす可能性があります。これらのリスク、不確定性と仮定を考慮して、本四半期報告で議論された未来の事件と傾向は発生しない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予想或いは示唆の結果と大きく異なる可能性がある。

展望性陳述自体はリスクと不確実性の影響を受けるため、その中のいくつかのリスクと不確実性は予測または定量化できないので、これらの展望的陳述に依存して未来のイベントの予測としてはいけない。展望的陳述に反映された事件と状況は達成できないか発生する可能性がある。私たちは展望性陳述に反映された予想が合理的だと思っているが、私たちは未来の結果、業績、あるいは成果を保証することができない。本四半期報告で行われた前向きな陳述は、本四半期報告で述べられた日までの事件または情報のみに触れている。法的要件が適用されない限り、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、状況の変化、または他の理由による、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはありません。我々は，本四半期報告に含まれる前向き陳述を，改正後の1933年証券法第27 A節(“証券法”)と改正後の1934年証券取引法第21 E節(“取引法”)における展望的陳述に関する安全港条項に盛り込む予定である。

リスク要因をまとめる

我々の業務は、第2部1 A項で述べたリスク及び不確定要因を含む多くのリスク及び不確定要因に直面している。今四半期の報告書の“リスク要因”。私たちの証券に投資する時、あなたはこのような危険と不確実性を慎重に考慮しなければならない。私たちの業務に影響を与える主なリスクと不確定要素は以下の通りです

◾

私たちの経営の歴史は限られており、設立以来ずっと重大な運営損失を受けており、予測可能な未来に重大な損失が予想されている。

◾

私たちは私たちの運営に資金を提供するために多くの追加資本が必要になるだろうし、これらの資金は受け入れ可能な条項で獲得できないかもしれない、あるいは全く得られないかもしれない。必要なときにこの必要な資金を得ることができない場合、いくつかの製品開発計画、商業化努力、または他の運営を延期、制限、または終了させることを余儀なくされる可能性がある

◾

私たちは私たちの技術プラットフォームに基づいて候補製品を発見する方法が検証されていません。ビジネス価値のある製品を開発できるかどうかもわかりません

◾

我々の開発はまだ初期段階にあり，2種類の候補製品GSBR−1290とANPA−0073のみが早期臨床開発段階にある。私たちの他のすべての開発プロジェクトは臨床前または発見段階にある。もし私たちが臨床開発で私たちの候補製品を進めることができなければ、規制部門の承認を得られず、最終的に私たちの候補製品を商業化したり、その過程で重大な遅延に遭遇したら、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう

◾

臨床と臨床前の薬物開発は長く高価な過程に関連し、不確定なスケジュールと結果を持っている。従来の臨床試験や臨床前研究の結果は必ずしも将来の結果を示唆しているとは限らず，有利ではない可能性もあり，あるいは速やかに監督部門の承認を得られない可能性がある

カタログ表

◾

私たちが計画している臨床試験の開始または完了、または終了または一時停止の任意の困難または遅延は、私たちのコスト増加を招き、収入を創出する能力を延期または制限し、私たちのビジネスの見通しに悪影響を及ぼす可能性がある

◾

私たちの候補製品の深刻な有害事象(“SAE”)、副作用または他の予期しない特性は、開発中または承認後に発見される可能性があり、これは、私たちの臨床開発計画の中断、規制機関が私たちの候補製品の承認を拒否すること、またはマーケティング承認後にマーケティング許可を発見、撤回、または候補製品の使用を制限する場合、いずれも候補製品の商業的潜在力を制限する可能性がある

◾

組織として、私たちは後期臨床試験や新薬申請(“NDA”)を行ったことがなく、私たちのどの候補製品にもそうすることができないかもしれない

◾

アメリカ食品と薬物管理局(FDA)と関連外国機関の上場審査プロセスは長く、時間がかかり、高価であり、しかも本質的に予測不可能であり、もし私たちが最終的に私たちの候補製品の上場承認を得ることができなければ、私たちの業務は深刻な損害を受ける

◾

我々はGSBR-1290、ANPA-0073、LTSE-2578、および米国以外の他の候補製品の予備臨床研究を行うことをすでにまたは計画している。しかし、FDAや他の外国人業者は、このような試験からのデータを受け入れない可能性があり、この場合、私たちの開発計画が延期され、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります

◾

私たちは第三者に依存して私たちの臨床前と臨床開発候補製品を生産し、予測可能な未来にこのようにしていきたい。このような第三者への依存は、許容可能なコストで十分な数の候補製品または製品またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある

◾

私たちは現在、将来的に他人が私たちの候補製品や薬物を生産することへの依存が、私たちの将来の利益率と、私たちが適時かつ競争力のある上場で承認された候補製品の商業化能力に悪影響を及ぼす可能性があると予想している

◾

著者らは第三者による著者らの発見研究、臨床前研究と臨床試験を行う、監督と監督に依存している。私たちは過去に第三者の行動による遅延を経験したことがありますが、今後第三者がその契約責任を満足に履行できない場合、または予想される期限内に完了できなければ、私たちの開発計画は延期されたり、コストが増加したりする可能性があり、それぞれが私たちの業務や見通しに悪影響を及ぼす可能性があります

◾

私たちは、構造に基づく薬物発見プラットフォームと候補製品の潜在力を最大限に発揮するために、将来的に協力協定および戦略連合に参加することが可能であり、このような協力または連合の予想される利点を実現することができないかもしれない。私たちは将来的に私たちの候補製品について協力し続けることを望んでいますが、このような取引の潜在的なメリットを実現できないかもしれません。これは、私たちの開発と商業化計画を変更したり、延期したりする可能性があります

◾

私たちはSchrödinger LLC(その付属会社“Schrödinger”)との既存の発見協力が私たちの業務に重要です。もし私たちがこれらの協力を維持できない場合、あるいはこれらの協力が成功しなければ、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性がある

◾

私たちは激しい競争に直面しており、これは他の人たちが私たちよりも前に、あるいは私たちよりも製品の発見、開発、商業化に成功する可能性がある

カタログ表

◾

私たちは現在マーケティングや販売組織もなく、製品を商業化した経験もなく、これらの能力を開発するために大量の資源を投入するかもしれない。マーケティングや販売能力を確立できない場合や、第三者と合意して私たちの製品をマーケティングして販売することができなければ、製品収入を生み出すことができないかもしれません

◾

私たちはオーストラリアの完全子会社を通じていくつかの研究開発事業を行っています。もし私たちがオーストラリアで経営する能力を失った場合、あるいは私たちのどの子会社もオーストラリア法規によって許可された研究開発税の免除を受けることができない場合、あるいは前に受け取った任意の研究開発税の還付を要求されたり、私たちの財務諸表でこのような相殺のための資金を確保することができない場合、私たちの業務と運営結果は影響を受ける可能性があります。

◾

中国と米国の政治·経済政策や関係の変化は、私たちの業務、財務状況、経営業績、私たちのアメリカ預託証明書の市場価格に影響を与える可能性がある。

◾

もし私たちが私たちのプラットフォーム技術や候補製品のために十分な知的財産権保護を得ることができなければ、あるいは知的財産権保護の範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は私たちと類似または同じ製品を開発し、商業化する可能性があり、私たちの製品を商業化することに成功する能力は悪影響を受ける可能性がある

◾

私たちは第三者が提供する1つ以上のIn-ライセンスに依存するかもしれない。もし私たちがこれらの権利を失った場合、私たちの業務は実質的な悪影響を受ける可能性があり、1つ以上の許可者と紛争が発生すれば、私たちは将来の訴訟に直面する可能性があり、私たちがこれらのライセンス協定に含まれる製品および技術を開発し、商業化する能力は失われたり制限されたりする可能性がある。

カタログ表

第1部財務情報

項目1.財務諸表(監査なし)

構造治療会社です。

簡明合併貸借対照表

(千単位で、1株当たりを除く)

(未監査)



	3 月 31 日		十二月三十一日
	2024		2023
資産
流動資産：
現金と現金等価物	$	97,832	$	129,792
短期投資		338,617		337,531
前払い費用と他の流動資産		12,911		6,285
流動資産総額		449,360		473,608
財産と設備、純額		3,120		3,228
経営的使用権資産		4,698		5,136
他の非流動資産		47		45
総資産	$	457,225	$	482,017
負債と株主権益
流動負債：
売掛金	$	6,538	$	4,742
費用とその他の流動負債を計算しなければならない		15,448		18,558
賃貸負債を経営し、今期の部分		1,600		1,440
流動負債総額		23,586		24,740
賃貸負債を経営し，当期分を差し引く		3,525		4,013
他の非流動負債		296		298
総負債		27,407		29,051
引受金及び又は有事項(付記5)
株主権益：
未指定株式 — $0.0001額面価値90,188そして90,1882024 年 3 月 31 日現在および 2023 年 12 月 31 日現在		—		—
普通株- $0.0001額面価値500,000株授権2024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日現在 139,855そして139,220株発表されましたそして卓越した2024 年 3 月 31 日現在、 2023 年 12 月 31 日現在		14		14
追加実収資本		662,502		659,003
その他の総合収入を累計する		(90)		521
赤字を累計する		(232,608)		(206,572)
株主権益総額		429,818		452,966
総負債と株主権益	$	457,225	$	482,017

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

カタログ表

構造治療会社です。

経営報告書と全面赤字を簡明に合併する

(千単位で、1株当たりを除く)

(未監査)



	3 ヶ月終了
	3 月 31 日
		2024	2023
運営費用：
研究開発	$	20,679	$	13,135
一般と行政		11,336		6,514
総運営費		32,015		19,649
運営損失		(32,015)		(19,649)
利息とその他の収入，純額		6,008		1,699
所得税準備前の損失を差し引く		(26,007)		(17,950)
所得税支給		29		25
普通株主は純損失を占めなければならない	$	(26,036)	$	(17,975)
普通株株主は1株当たり基本損失と希薄化後の1株当たり純損失を占めるべきである	$	(0.19)	$	(0.25)
加重平均普通株は、普通株株主が1株当たり純損失、基本損失と赤字を計算するために用いられる		139,710		71,655
その他の全面的な損失：
投資未実現利益（損失）純		(611)		257
その他総合収入合計		(611)		257
総合損失	$	(26,647)	$	(17,718)

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

カタログ表

構造治療会社です。

償還可能転換優先株式及び株主持分（赤字）の集約連結計算書

(単位：千)

(未監査)



						蓄積された
	オーダナリー			その他の内容		他にも				合計して
	株式.株			支払い済み		総合的		蓄積済み		株主の
	株式.株	金額		資本		収入(損)		赤字.赤字		株権
2023年12月31日の残高	139,220	$	14	$	659,003	$	521	$	(206,572)	$	452,966
既得持分を行使する際に普通株を発行する	635		—		755		—		—		755
株式ベースの給与費用	—		—		2,744		—		—		2,744
投資が赤字を達成しておらず，純額	—		—		—		(611)		—		(611)
純損失	—		—		—		—		(26,036)		(26,036)
2024 年 3 月 31 日現在の残高	139,855	$	14	$	662,502	$	(90)	$	(232,608)	$	429,818



																		蓄積済み
	交換可能転換優先株式												オーダナリー			その他の内容		他にも				合計して
	シリーズ A			シリーズ A +			B シリーズ			シリーズ B—1			株式.株			支払い済み		総合的		蓄積済み		株主の
	株式.株	金額		株式.株	金額		株式.株	金額		株式.株	金額		株式.株	金額		資本		収入(損)		赤字.赤字		権益(赤字)
2022年12月31日の残高	19,200	$	32,001	12,800	$	26,000	32,857	$	133,015	2,161	$	8,959	10,527	$	1	$	1,921	$	(110)	$	(116,952)	$	(115,140)
初公開時に転換可能優先株を償還して普通株に変換することができる	(19,200)		(32,001)	(12,800)		(26,000)	(32,857)		(133,015)	(2,161)		(8,959)	67,018		7		199,968		—		—		199,975
新規株式公開時の普通株式の発行（発行費用と引受割引を差し引いたもの）18,586	—		—	—		—	—		—	—		—	37,053		3		166,667		—		—		166,670
普通株式承認証の純行使	—		—	—		—	—		—	—		—	106		—		—		—		—		—
既得持分を行使する際に普通株を発行する	—		—	—		—	—		—	—		—	26		—		31		—		—		31
株式ベースの給与費用	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		2,533		—		—		2,533
投資が収益を達成しておらず，純額	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		257		—		257
純損失	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		—		(17,975)		(17,975)
2023年3月31日の残高	—		—	—		—	—		—	—		—	114,730		11		371,120		147		(134,927)		236,351

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

カタログ表

構造治療会社です。

簡明合併現金フロー表

(単位：千)

(未監査)



	3 ヶ月終了
	三月三十一日
	2024		2023
経営活動のキャッシュフロー
純損失	$	(26,036)	$	(17,975)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
株式ベースの給与費用		2,744		2,533
減価償却費用		222		70
非現金レンタル費用		438		84
純投資スタンプの増加		(3,277)		(346)
経営性資産と負債変動状況：
前払い費用と他の流動資産		(6,626)		(3,045)
他の非流動資産		(2)		(59)
売掛金		1,819		(923)
費用とその他の流動負債を計算しなければならない		(3,034)		(555)
リース負債を経営する		(328)		(92)
経営活動のための現金純額		(34,080)		(20,308)
投資活動によるキャッシュフロー
短期投資を購入する		(31,920)		(190,096)
短期投資満期日		33,500		141,080
財産と設備を購入する		(162)		—
投資活動提供の現金純額		1,418		(49,016)
融資活動によるキャッシュフロー
普通株式を初めて公開発行して得た金は，引受割引と手数料を差し引く		—		172,296
要約費用を支払う		(53)		(2,601)
持分を行使して得た金		755		31
融資活動が提供する現金純額		702		169,726
現金と現金等価物の純変化		(31,960)		100,402
現金と現金等価物
期日の初め		129,792		26,091
期末	$	97,832	$	126,493
非現金投資·融資活動の補足開示
初公開時に転換可能優先株を償還して普通株に変換することができる	$	—	$	199,975
買掛金に含まれるオファリング費用及び未払い費用その他の経常負債	$	—	$	416

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

カタログ表

構造治療会社です。

監査されていない簡明な連結財務諸表付記

1.事業の組織と性質

Structure Treateutics Inc.(“当社”)は臨床段階の世界的なバイオ製薬会社であり、様々な満足されていない医療ニーズの慢性疾患を治療するために新しい口腔療法を開発·提供することを目的としている。当社は2019年2月にケイマン諸島に登録設立され、米国と中国に運営子会社を設置している。2022年6月、同社はShti Inc.からStructure Treateutics Inc.に変更した。

初公募株

当社は2023年2月、米国預託株式(“米国預託株式”)の初公開を完了した。すべてのアメリカ預託株式代表は三つ普通株です。初公募株の純収益は約1ドルだった166.7引受割引と手数料、発行コストを予想した100万ユーロを差し引く。

初公募終了時、会社のすべての転換可能な優先株を償還可能な流通株に転換する67,018,087普通株です。初公募の完成に協力するため，当社の組織定款大綱は改訂及び再記述され，規定されている500,000,000額面$の法定普通株0.00011株当たり100,000,000額面価値の認可された未指定株式は0.00011株当たり、当社取締役会が当社組織定款細則に基づいて指定した1つまたは複数のカテゴリに属する。

私募する

当社は2023年9月29日に、いくつかの機関投資家(“買い手”)と株式購入協定を締結し、これにより、当社は買い手への売却および共同発行に同意した21,617,295普通株と2,401,920新しく指定された無投票権普通株は、買い取り価格は$となります12.491株当たり(または$に相当する)37.47Per米国預託株式)、すなわちその米国預託株式のナスダックグローバル市場における2023年9月28日の終値(略称：方向性増発)。無投票権普通株の各保有者は、保有する無投票権普通株を1株当たり無投票権普通株に変換する権利がある1つは普通株は、特定の実益所有権によって制限される。私募は2023年10月3日に終了し、会社は$を受け取りました281.5配給代理費とその他の私募費用を差し引いた純収益は百万ドルであった。2023年12月31日現在、発行された無投票権普通株はすべて普通株に転換されている。

流動性と資本資源

会社設立以来、経営純損失は深刻で、経営キャッシュフローはマイナスで、累計赤字#ドル232.6 2024 年 3 月 31 日現在当社は、 IPO 完了に先立ち、主に株式証券の非公開発行を通じて事業資金を調達してきました。2023 年 2 月、当社は IPO を完了し、純利益は約 $166.7百万ドル、引受割引と推定発行コストを差し引いた。2023年10月、同社は私募を完了し、純収益は約$となった281.5配給代理費と他の私募配給費用を差し引いた100万元。

2024 年 3 月 31 日現在、当社は現金、現金同等物および短期投資を $436.4 百万だ当社は、現行の事業計画に基づき、現金、現金同等物及び短期投資は、本連結財務諸表の発行日から少なくとも 12 ヶ月間の事業計画に充てられるものと判断しています。

カタログ表

構造治療会社です。

監査されていない簡明な連結財務諸表付記(継続)

地政学的·マクロ経済的要因の影響

他の地政学的およびマクロ経済的要因の影響は、世界的な流行病、インフレ、サプライチェーン問題、金利上昇、将来の銀行倒産、米国と中国間の地政学的緊張の激化、ロシア/ウクライナ紛争、イスラエル-ハマス戦争の影響を含む重大な不確定性をもたらす可能性がある。このような不確実性のため、これらの簡明な連結財務諸表は何も調整されていない。

2.主な会計政策の概要

陳述の基礎

簡明総合財務諸表及び関連開示はアメリカ公認会計原則(“公認会計原則”)に基づいて作成された。簡明総合財務諸表には、当社及びその完全子会社の勘定が含まれている。合併では、すべての会社間口座と取引がキャンセルされた。当社とその子会社の機能通貨と報告通貨はドルです。本報告で述べた期間において、純損失に含まれる外貨取引損失総額を決定することは重要ではない。

監査されていない中期財務情報

2023年12月31日現在の簡明総合貸借対照表は、会社が監査した財務諸表から来ているが、GAAP要求のすべての開示は含まれていない。添付されている2024年3月31日まで及び2024年及び2023年3月31日までの3ヶ月間の審査を経ていない簡明総合財務諸表は、当社が米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の規則及び規定に基づいて作成し、中期財務諸表を作成するものである。“公認会計原則”に従って作成された財務諸表に一般的に含まれるいくつかの情報および脚注開示は、これらの規則および条例に従って簡素化または省略されている。したがって、これらの財務諸表は、2023年12月31日現在および2023年12月31日現在の年度監査財務諸表およびその注釈と共に読まれなければならない。これらの財務諸表は、2024年3月8日に米国証券取引委員会に提出された2023年12月31日現在の10-K表年次報告書に含まれる。経営陣は、当社の2024年3月31日までの簡明総合財務状況および2024年3月31日と2023年3月31日までの3カ月間の簡明総合経営業績とキャッシュフローの公報書に必要な正常経常的調整がすべて完了したとしている。2024年3月31日までの3カ月間の運営結果は、2024年12月31日までの1年間に予想される運営結果を示すとは限らない。

予算の使用

公認会計原則に基づいて簡明な総合財務諸表を作成し、財務諸表の日付の資産及び負債の報告金額、又は有資産及び負債の開示及び報告期間内に報告された費用金額に影響を与えるために、管理層に推定及び仮定を要求する。この等の見積もりには、リース負債、研究及び発展活動の計上項目、初公開発売前の普通株式推定値、関連する株式報酬及びいくつかのその他の計上すべき負債が含まれている。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。

信用リスクが集中する

当社は現金、現金等価物、短期投資の預金がその預金が提供する保険金額を超えて信用リスクに直面しています。同社は現金、現金等価物、短期投資を通貨市場基金、会社の債務証券、米国政府に投資している

カタログ表

構造治療会社です。

監査されていない簡明な連結財務諸表付記(継続)

債券とアメリカ政府機関債券です。同社は投資レベルの証券に投資し，信用の良いと考えられる銀行や機関を利用することにより，現金，現金等価物，短期投資に関する信用リスクを制限している。これまで、同社の現金、現金等価物、短期投資預金には何の損失もなかった。当社には、外貨両替契約、オプション契約、その他のヘッジ手配など、貸借対照表外に集中する信用リスクはありません。

リスクと不確実性

同社は生物技術業界の早期会社によく見られるリスクと不確定要素の影響を受け、競争相手の新技術革新の開発、ノウハウの保護、キーパーソンへの依存、政府規定の遵守、および運営に資金を提供するために追加の融資を得る必要があることを含むが、これらに限定されない。現在開発中の候補製品は大量の追加研究と開発仕事が必要であり、広範な臨床前研究、臨床試験と商業化前の監督管理許可を含む。このような努力は多くの追加資源、十分な人員、インフラ、そして広範囲な遵守と報告を必要とする。

同社の候補製品はまだ開発中であり、これまで同社の候補製品はまだ販売が許可されていないため、同社のどの製品にも何の収入も生じていない。

企業の研究·開発が成功することは保証されず、会社の知的財産権が十分に保護されたり、開発されたいかなる製品が必要な政府規制の承認を得るか、または承認された製品が商業的に実行可能であることは保証されない。その会社の製品開発事業が成功しても、その会社がいつどの製品からどんな収入を得ることができるかは定かではない。同社は技術の急速な変化と他の製薬やバイオテクノロジー会社からの激しい競争の環境で運営されている。

同社は少数のサプライヤーに依存し、その臨床試験計画のための用品と材料の生産に引き続き依存すると予想される。このような製造サービスの重大な中断はこのような計画に悪影響を及ぼすかもしれない。

金融商品の公正価値

当社は、計量日に市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却するか、または移転負債を支払うために徴収する価格を使用して、その資産と負債の公正価値を決定し、公正価値を計量するための投入に基づいて公正価値階層構造を構築する。

現金および現金等価物，売掛金および売掛金の帳簿価値は納期が相対的に短いため公正価値に近い。当社は公正価値体系を採用して金融及び非金融資産及び負債の公正価値を決定し、このシステムは公正価値を計量するための3つのレベルの投入を確立した(付記4参照)。

繰延発売コスト

他の非流動資産では、当社が行っている株式融資(初回公募株や私募を含む)に直接関連するいくつかの法律、会計、その他の第三者費用を資本化し、このような融資が完了するまで資本化します。株式融資を完了すると、これらのコストは発売により受け取った収益の減少額に計上される。計画中の株式融資が放棄、終了、または重大な遅延された場合、繰延発行コストは直ちに計上されます

カタログ表

構造治療会社です。

監査されていない簡明な連結財務諸表付記(継続)

一般的で行政的な費用を査定する。初公開発売と方向性増発を完了した後、すべての繰延発売コストは初公開発売および方向性増発で得られた金から差し引かれ、株主権益に計上され、追加実収資本の減少となる。2024年3月31日までに違います。簡明統合貸借対照表に記録されている繰延発売コスト。

普通株主は1株当たり純損失を占めるべきである

普通株1株当たりの基本純損失の計算方法は、普通株株主が純損失を占めるべき期間内に発行された普通株(無投票権普通株を含む)の加重平均を除いて、潜在的な希薄化証券は考慮しない。1株当たり純損失の計算方法は、普通株株主が純損失を当期普通株の加重平均で割るべきであり、投票権のない普通株と潜在的な希釈性証券を含む。1株当たり純損失を計算する場合、帰属していない制限的な株式単位、従業員による株購入計画によって承諾された普通株及び株式購入権は潜在的な希薄化証券とみなされる。当社はすべての列報期間の純損失を報告しているため、希釈後の普通株1株当たり純損失はこれらの時期の普通株1株当たり純損失とほぼ同じである。

最近の会計公告

より多くの情報については、本四半期報告書の第1部に記載されている監査されていない中期簡明合併財務諸表付記2の“最近の会計声明”を参照されたい.

第3項は市場リスクに関する定量的かつ定性的開示である。

我々はS-K法規第10項で定義された小さな報告会社であり，本項の他の要求に関する情報を提供する必要はない.

項目4.制御とプログラム

情報開示制御とプログラムの評価

我々の経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加の下、2024年3月31日現在、すなわち本四半期報告がカバーする期間が終了した時点で、取引所法案規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されているような制御·手順の設計·運用の有効性を開示している。これらの開示制御および手続きは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証するための合理的な保証を提供することを目的としており、これらの情報は、開示すべき決定をタイムリーに行うために、最高経営者および最高財務官を含む私たちの管理層に蓄積されて伝達される

この評価に基づき、我々の最高経営責任者と最高財務責任者は、2024年3月31日現在、私たちの開示統制および手続きは合理的な保証レベルでは有効ではないと結論した。

財務報告書の内部統制には重大な欠陥がある

重大な欠陥は財務報告内部制御の欠陥或いは欠陥の組み合わせであり、年度或いは中期財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにする。

我々は、2024年3月31日現在、財務報告の内部統制に大きな弱点があることを発見してきた。すなわち、財務報告の要求を満たすために十分な専門家が不足しているため、効果的な制御環境を設計し、維持していない。

この重大な弱点は連結財務諸表に重大なミスを招いたわけではない。

経営陣が物質的弱点を補う計画

我々は、2024年3月31日まで存在し続ける実質的な弱点を可能な限り効率的かつ効率的に補うために、何らかの措置を講じ続けている。米国証券取引委員会報告·技術会計上級取締役1名、財務計画·分析上級取締役1名、会計役員上級者1名、内部統制上級取締役1名、会計·財務総監上級取締役1名を含む追加会計員を招聘した。管理職が上記措置の設計·実施を完了し、制御措置が十分な時間を実行し、管理層がテストによりこれらの制御措置が有効であると結論するまで、重大な弱点が救済されたとは考えられない。

財務報告の内部統制の変化

2024年3月31日までの第1四半期において、経営陣が取引法第13 a-15条または15 d-15(F)条に基づいて行った評価では、財務報告の内部統制に変化はなかった

カタログ表

これは私たちの財務報告書の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性に大きな影響を与えたりする。

情報開示制御とプログラムの有効性の制限

財務報告の内部制御システムは、財務報告の信頼性と公認会計基準に基づいて財務諸表を作成するために合理的な保証を提供することを目的としており、いかなる制御システムも、どんなに設計と操作が良好であっても、絶対的な保証を提供することができない。どの制御システムの設計もある程度未来のイベントの可能性に対するいくつかの仮定に基づいており，どの設計もすべての潜在的な未来条件でその規定された目標を成功的に実現できる保証はない.その固有の限界により、財務報告の内部統制は財務諸表の誤りや誤報を防止または発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある

カタログ表

第2部：その他の情報

項目1.法的訴訟

私たちが知っている限り、私たちは現在、実質的な政府調査、個人訴訟、または他の法的手続きを受けていない。私たちは時々法律や規制手続きや調査に関連する可能性があり、通常の業務過程で発生した問題に関連し、巨額の罰金や処罰を招く可能性があり、私たちの名声、業務および財務状況または運営結果に悪影響を与え、私たちの経営陣の業務運営に対する注意をそらすことができます。

第1 A項。リスク要因です

私たちの証券に投資することは、高度なリスクと関連がある。以下に述べるリスクおよび不確実性、および本四半期報告に含まれるすべての他の情報は、本四半期報告第I部分第1項“財務諸表”および第I部分第2項に含まれる我々の合併財務諸表およびそれに関連する付記を含むすべての情報を慎重に考慮しなければならない。投資意思決定前の“経営陣の財務状況や経営成果の議論と分析”。実際に以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、見通し、経営業績、財務状況は重大な影響を受ける可能性があり、私たちのアメリカ預託証明書の取引価格は低下する可能性があり、あなたの投資はすべてまたは部分的に損失する可能性があります。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは今知らないか、あるいは現在どうでもいいと思っている他のリスクや不確定要素は、私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況にも重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの限られた経営歴史、財務状況、資本要求に関するリスク

私たちの経営の歴史は限られており、設立以来ずっと重大な運営損失を受けており、予測可能な未来に重大な損失が予想されている。

バイオ製薬製品開発は投機性の強い仕事であり、大きなリスクに関連している。私たちは臨床段階の生物製薬会社で、限られた運営の歴史を持っていますy,これは私たちの業務のこれまでの成功度を評価することを難しくし、私たちの将来の生存能力を評価することも困難になるかもしれない。2016年の設立以来、私たちは主に私たちの会社、業務計画、私たちの知的財産権の組み合わせの構築、資金の調達、私たちの構造に基づく薬物発見プラットフォームの開発、私たちの候補製品の確定と開発、臨床前研究と最近の臨床試験を行うことに集中し、そしてこれらの運営に一般と管理支持を提供した。我々の構造に基づく薬物発見プラットフォームに基づいて候補製品を発見·開発する方法は検証されておらず，臨床開発や商業的に成功した候補製品を開発できるかどうかは分からない。また、我々のT 2 DMと肥満候補製品GSBR-1290と特発性肺線維化(IPF)候補製品ANPA-0073は早期臨床開発段階にあり、私たちの他の候補製品と計画は臨床前開発或いは発見段階にある。そのため、規制部門の承認を得たり、商業規模の製品を製造したり、第三者代表がそうしたり、成功した製品の商業化に必要な販売やマーケティング活動を行う能力があることは証明されていません。したがって、もし私たちがバイオ製薬製品の開発と商業化に成功した歴史があれば、私たちの将来の成功や生存能力のいかなる予測もそれほど正確ではないかもしれない。

これまで、私たちは商業販売のための製品は何も承認されておらず、何の収入も生じておらず、私たちの持続的な運営に関連する巨額の研究開発やその他の費用を生み出し続けている。そのため，我々は利益を上げておらず，設立以来大きな損失を被っており，少なくとも今後数年以内に重大かつ増加していく運営損失を被ることが予想される。2024年3月31日までの前3カ月と2023年12月31日現在の年度の純損失はそれぞれ2600万ドルと8960万ドルだった。2024年3月31日までの累計赤字は2兆326億ドル。私たちのほとんどの損失は研究開発に関する費用によるものだ

カタログ表

計画と私たちの運営に関連する一般的で行政的な費用。私たちのすべての候補製品は大量の追加の開発時間と資源が必要で、それからマーケティングの許可を申請したり、獲得したりして、製品販売から収入を得ることができます。私たちは予測可能な未来に損失を被ることが予想され、私たちが開発を続け、任意の候補製品のマーケティング承認を求め、それを商業化し、キーパーソンを募集し、そして識別、評価、買収、許可、または他の候補製品を開発することを求めるにつれて、私たちの費用は大幅に増加すると予想される。

私たちが開発に成功し、1つ以上の候補製品のマーケティング承認を得たとしても、利益を達成するのに十分な収入を生むことは決してないかもしれない。もし私たちが確実に利益を達成すれば、私たちは四半期や年度の収益性を維持または向上させることができないかもしれません。私たちは引き続き多くの研究開発と他の支出を生み出して、より多くの候補製品を開発し、マーケティングします。私たちが達成できず利益を維持することは、私たちのアメリカ預託証明書の価値を低下させ、資金を調達し、研究開発努力を維持し、業務を拡大し、あるいは運営を継続する能力を弱めるかもしれない。

バイオ製薬候補製品の開発は資本集約型である。われわれが行っている計画中の活動に関連する費用は大幅に増加することが予想され，特に進行·計画中のGSBR−1290，ANPA−0073，LTSE−2578，および我々が開発可能な任意の将来の候補製品の臨床前研究および臨床試験を行った場合である。もし私たちの候補製品が早期臨床と他の研究に成功すれば、私たちの費用は大幅に増加し、FDAや外国当局が現在予想されている基礎の上で臨床と他の研究を行うことを要求すれば、私たちの費用も予想を超える可能性がある。いかなる臨床試験或いは臨床前研究の結果はすべて高度に不確定であるため、著者らは著者らの候補製品の開発と商業化に成功するために必要な実際の数量を合理的に見積もることができない。また、上場企業の運営に関連した追加コストが発生し続けると予想されている。また、私たちの候補製品が市場で承認されれば、製造、マーケティング、販売、流通に関連した巨額の費用が発生すると予想される。したがって、私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金を得る必要があるだろう。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を集めることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少、または廃止することを余儀なくされるかもしれない。

私たちの現在の運営計画によると、2024年3月31日まで、私たちの現金、現金等価物、および短期投資は、少なくとも2026年までの運営費用と資本支出需要を満たすのに十分だと信じている。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこれらの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちの資本資源を使用することができます。私たちの現在知られていない多くの要素のため、私たちの運営計画は変化する可能性があり、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれません。株式発行、債務融資、または他の資本源を通じて、潜在的な贈与、協力、許可証、および他の同様の手配を含むかもしれません。私たちが現在または将来の運営計画が十分な資本を持っていると思っても、市場状況が有利であれば、あるいは特定の戦略的考慮があれば、追加の資本を求めることができるかもしれない。

いかなる追加的な融資努力も、私たちの経営陣の彼らの日常活動に対する関心を移す可能性があり、これは私たちが現在と未来の候補製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。追加的な資金は受け入れ可能な条項では得られないかもしれないし、全く得られないかもしれない。金利と経済インフレの実際または予想の変化、ならびにロシア/ウクライナ紛争とイスラエル-ハマス戦争の影響により、世界の信用と金融市場は、流動性と信用供給の深刻な減少、消費者自信の低下、経済成長の低下、失業率の上昇、および経済安定の不確実性を含む極端な変動と破壊を経験している。もし株式が

カタログ表

そして将来の銀行倒産の結果を含む信用市場が悪化し、これは任意の必要な債務や株式融資を適時または優遇条件で得ることが難しくなり、コストがより高くまたは希釈程度が高くなる可能性がある。

私たちの未来の支出需要は多くの要素に依存するだろう

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私たちが計画して行っている臨床前研究と臨床試験の進捗、コスト、設計、結果、時間

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FDAまたは適用される外国当局は、私たちの臨床試験を受け入れ、私たちが計画している臨床前研究と臨床試験および他の仕事のデータを、私たちの候補製品の審査と承認の基礎とすることを望んでいる

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FDAと適用された外国規制機関の承認の結果、コスト、時間を求めて獲得する

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私たちが求めている候補製品の数量と特徴は

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私たちの構造に基づく薬物発見プラットフォームや補充技術の許可内許可をさらに開発することを含む、私たちの研究と開発能力を拡大する必要がある

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私たちの候補製品の製造に関連するコストと時間、ならびに商業供給と販売、マーケティング、および流通能力を確立する

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私たちは、私たちが請求される可能性のある任意のお金の金額と時間、または任意の特許または他の知的財産権の許可、出願、起訴、弁護、実行に関連するお金を含む、私たちの知的財産の組み合わせの範囲を維持、拡大、擁護するために努力している

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私たちは重要な経営陣を維持し、科学、技術、商業、医療者を採用する必要があります

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私たちは財務と報告システムを含むより多くの内部システムとインフラを実施する必要がある

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上場企業の運営に関わるコスト

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私たちが現在と将来達成する可能性のある任意の協力、許可、または他の計画の経済および他の条項、時間、および成功

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私たちの潜在製品の販売時間、領収書、販売金額(承認されれば)。

もし私たちが必要な時に追加資本を調達できなければ、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません、あるいは私たちが自分で開発とマーケティングをより望んでいた候補製品の権利を与えて、私たちの業務を発展させ、支持し、市場の挑戦に対応する能力は非常に制限される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

追加資本の調達は私たちの株主に希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちの技術や候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません。

これまで、相当な製品収入を生み出すことができれば、株式発行、債務融資、または他の資本源(潜在的な贈与、協力、許可、または他の同様の手配を含む)によって、私たちの運営に資金を提供する予定です。例えば、2023年10月には、合計21，617，295株の普通株と2，401，920株の新たに指定された無投票権普通株とを指向性増発で発行·売却した。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達すれば、私たちの株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、私たちの米国預託株式保有者の権利に悪影響を及ぼす。債務融資、実行可能であれば、関連可能な合意は、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含む

カタログ表

例えば、私たちが追加債務を発生させ、資本支出を行ったり、配当金を発表する能力を制限するような行動。もし私たちが第三者との協力や許可手配を通じて資金を調達する場合、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄すること、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を付与することを要求されるかもしれない。

候補製品の発見·開発·規制承認に関するリスク

私たちは私たちの技術プラットフォームに基づいて候補製品を発見する方法が検証されていません。ビジネス価値のある製品を開発できるかどうかもわかりません。

私たちの業務の成功は主に私たちの構造に基づく薬物発見プラットフォームによって新しい候補製品を識別し、これらの候補製品の開発に成功し、それを商業化する能力にかかっている。著者らのいくつかの開発計画はすでに良好な臨床前研究結果を得ているが、私たちはまだ、臨床試験で任意の候補製品の有効性と安全性を証明することに成功しないかもしれない、あるいは市場の許可を得たり、このような候補製品を商業化することに成功しているかもしれない。私たちはまた、私たちのプラットフォームを使用して他の候補製品を識別することができないかもしれません。私たちの任意の候補製品は、有害な副作用を有することが証明されているかもしれません。あるいは他の特徴を持っている可能性があり、追加の臨床試験を行う必要があるかもしれません。あるいは候補製品が販売できないか、または上場承認を得ることができないかもしれません。特に、私たちのすべての候補製品は私たちの構造に基づく薬物発見プラットフォームから来ているので、私たちのどの開発計画の失敗も、私たちの他の計画が成功しにくいことや、私たちの発見プラットフォームが不可能であるという見方をもたらす可能性がある。同様に、他社が我々の方法と同様の方法を使用しようとする不利な発展は、私たちの発見プラットフォームおよび最終候補製品の実際または期待価値および潜在力に悪影響を及ぼす可能性がある。

これらの事件のいずれかが発生すれば、任意の候補製品を発見、開発、商業化する能力が損なわれる可能性があり、わが社の価値は大幅に低下する可能性がある。

我々は開発作業の初期段階にあり，2種類の候補製品GSBR−1290とANPA−0073が早期臨床開発段階にある。著者らは2022年9月に健康ボランティアの中でT 2 DMと肥満症に対するGSBR-1290の第1段階SAD研究を完成した。また，2023年1月に1 b期MAD研究を開始し，2023年3月に他の健康過体重被験者への投与量を完了した。私たちはまた2023年5月に2 a期研究の用量を開始した。著者らは2023年9月に28日間の1 b期MAD研究のTOPLINEデータを報告し、その中でGSBR-1290の全体的な耐性は良好で、有害事象に関連する中断がなく、そして鼓舞的な安全概況と顕著な体重減少を示し、プラセボ調整後4.9%に達し、毎日1回の用量を支持した。2023年12月の12週間の2 a期臨床試験のTOPLINEデータも報告したが，この試験ではGSBR−1290は全体的に耐性が良好であり，治療に関連するSAEはなく，肥満はAE関連の中止はなく，T 2 DMは1回の有害事象に関する中止のみであった。また，T 2 DM患者では，GSBR−1290は12週に有意な糖化ヘモグロビンと体重低下を示した。さらに中期2 a期肥満コホートデータを報告し，これらのデータではGSBR−1290は8週で有意な体重減少を示した。私たちは2024年6月に完全な12週間の肥満データを報告する予定だ。日本民族橋研究の結果と，6カ月と9カ月の毒理学研究の結果を報告し，安全性支援を2 b期開発に奨励することを示した。配合移行研究からのデータは，2024年6月にGSBR−1290の錠剤製剤を評価することが予想される。この移行研究の支持的データが発表される前に，この錠剤は将来のGSBR−1290研究に用いられ，まず2 b期肥満研究であり，2024年第4四半期に開始される予定であり，もう1つのT 2 DMに対する第2段階研究は，2024年下半期に開始される予定である。また，2022年9月にIPFの健康ボランティアでANPA−0073の第1段階SADとMAD研究を完了した。私たちは

カタログ表

ANPA−0073についてより多くの臨床前研究を行い，選択的ダイエットの効果を知る予定である。私たちの他の候補製品はまだ臨床前か発見段階にある。臨床前研究により早期候補製品の進展を得，臨床開発を開始する前にINDをFDAに提出するか，適用される外国当局に適切な規制文書を提出する必要がある。

私たちは製品収入を作る能力があり、これは何年も起こらないと予想しています。もしあれば、私たちの候補製品の成功開発と最終商業化に大きく依存します。私たちの候補製品の成功は以下のいくつかの要素に依存するだろう

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臨床前研究を完成し、良好な結果を得た

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臨床試験の登録に成功しました

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必要な臨床前研究と臨床試験を完成させるために十分な財政と他の資源があります

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FDAのINDSまたは適用される外国当局が提出した類似法規に従って臨床試験を継続して、私たちの候補製品の臨床試験と私たちの将来の臨床試験の提案設計を行うことを可能にする

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私たちの候補製品の安全性と有効性を証明し、適用された規制機関を満足させる

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FDAのNDAを含め、関連する規制機関の規制承認を受け、このような承認を維持する

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第三者製造業者と手配したり、私たちの候補製品のための臨床および商業製造能力を確立したりする

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販売、マーケティング、流通能力を確立し、承認を得た後、単独でまたは他人と協力して私たちの製品の商業販売を開始します

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私たちの候補製品のための特許と商業秘密保護または規制排他性を確立し、維持する

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患者、医学界、第三者支払者が承認すれば、私たちが開発した任意の製品とその利益と用途を受け入れることができる

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他の治療法と効果的に競争し

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第三者支払者から医療保険と適切な補償を受けて維持すること

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承認された後、私たちの製品は許容可能な安全状態を維持します

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私たちの候補製品を開発することに成功した人員組織を設立して維持する。

私たちはまだではなく、臨床試験で任意の候補製品の有効性と安全性を証明することに成功しないかもしれないし、その後発売承認を得ることもできないかもしれない。我々の初期開発段階を考慮すると，候補製品の安全性と有効性が商業化を承認するのに十分であることを証明するには数年が必要である.もし私たちが候補製品を開発できない場合、あるいはマーケティング承認を得ることができない場合、あるいは承認されれば、私たちの候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。私たちは私たちの業務を継続するのに十分な収入を生み出すことができないかもしれません。

カタログ表

臨床と臨床前の薬物開発は長く高価な過程に関連し、不確定なスケジュールと結果を持っている。従来の臨床試験や臨床前研究の結果は必ずしも将来の結果を示唆しているとは限らず，有利ではない可能性もあり，あるいは速やかに監督部門の承認を得られない可能性がある。

臨床薬物開発費用は高価であり，完成までに数年かかる可能性があり，その結果自体も定かではない。著者らの臨床試験は計画通りあるいは時間通りに完成しない可能性があり、しかも臨床前研究或いは臨床試験過程中のいつでも失敗する可能性がある。例えば、私たちは非ヒト霊長類動物(NHP)の可用性に依存していくつかの臨床前研究を行い、これらの研究は、試験的新薬申請(IND)の提出と臨床開発を開始する前に完成することを要求している。現在，薬物開発に利用可能なNHPは世界的に不足している。これにより，われわれの臨床前研究のためのNHP獲得コストが急激に増加し，不足が続くと，われわれの開発スケジュールが遅延する可能性もある。臨床前或いは臨床結果の将来性は有望であるが、任意の候補製品は臨床前或いは臨床開発の任意の段階で意外に失敗する可能性がある。私たちの産業では、候補製品の歴史的失敗率が高い。また、候補製品の臨床試験或いは臨床前研究の結果はこの候補製品のその後の臨床試験結果を予測できない可能性があり、臨床試験の中期結果は必ずしも最終結果を代表するとは限らない。例えば、2023年12月には、GSBR−1290をランダムに使用した60人の参加者を含む合計94人の参加者におけるGSBR−1290の安全性および耐性に重点を置いた12週間の2 a期臨床試験のTOPLINEおよび中期データが報告されている。結果により、GSBR-1290は全体的な耐性が良好で、治療関連のSAEがなく、肥満患者は不良イベント関連中止薬がなく、T 2 DM患者はただ1例の不良イベント関連中止薬しかなかった。また，GSBR−1290はT 2 DM患者12週でヘモグロビンA 1 cと体重の有意な低下を示した。さらに中期2 a期肥満コホートデータを報告し，GSBR−1290は8週で有意な体重減少を示した。これらの結果の初歩的な性質および研究の時間とサンプル量のため、これらの結果は必ずしもGSBR−1290に対する臨床試験の最終結果を示すとは限らない。臨床前研究と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補製品は期待した安全性と有効性特徴を示すことができないかもしれない。特に，我々の候補製品について何らかの臨床前研究が行われているが，これらの研究の将来のヒト試験に対する予測価値は限られており，特に動物モデル開発の少ない適応ではある。

私たちの臨床試験が完了しても、結果は私たちの候補製品が市場承認を得るのに十分ではないかもしれない。前臨床研究と早期臨床試験に基づく臨床試験では，思わぬ結果が観察されることはまれではなく，多くの候補製品は臨床開発に失敗しており，早期結果は非常に有望であるにもかかわらず。そのほか、臨床前と臨床データは異なる解釈と分析の影響を受ける可能性がある。生物製薬業界のいくつかの会社は臨床開発において重大な挫折を経験し、早期の研究においても奮い立つ結果を得た。また、場合によっては、外部の専門家や監督機関は、これらの会社の早期臨床前研究或いは臨床試験のデータと結果に対する見方と解釈に同意しない。GSBR-1290をT 2 DMと肥満およびANPA-0073をIPFに使用することを研究した時、私たちは新しいかつ予見できない困難に直面する可能性がある。同様に、私たちが開発する可能性のある任意の未来の候補製品は、臨床前から第一段階の臨床開発に発展できないかもしれない。これらの理由から，われわれが進行·計画中の臨床試験や臨床前研究が成功するかどうかは確認できない。このようなどんな状況も私たちの業務、財務状況、そして見通しに大きな損害を与える可能性がある。

カタログ表

私たちが計画している臨床試験の開始または完了、または終了または一時停止の任意の困難または遅延は、私たちのコスト増加、収入を創出する能力を延期または制限し、私たちのビジネスの見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

FDAの承認を得て私たちの候補製品を市場に出すために、私たちはFDAを満足させるために、私たちの候補製品の人体上の安全性と有効性を証明しなければならない。これらの要求を満たすためには，十分かつ良好な制御の臨床試験が必要である。臨床テストは高価で時間がかかり、不確実性も存在する。臨床前研究と臨床試験を行うことは長く、時間と高価な過程である。計画のタイプ、複雑さ、および新規性によって、時間の長さは大きく異なる可能性があり、各計画は、通常、数年またはそれ以上の時間であってもよい。われわれが直接臨床前研究を行っているプロジェクトに関する遅延は，追加の運営費用を発生させる可能性がある。

臨床試験は計画通りに行われないか計画的に完了しない可能性があり，あれば。例えば、2023年9月に、GSBR-1290 2 a段階研究の肥満キュー(120 mg用量レベル)に影響を与える臨床場所で発生したデータ収集漏れが報告され、登録参加者40人のうち24人が最後(12週目)の訪問時に体重を収集しなかった。他のセキュリティおよび実験室評価は、プロトコルによる12週目のアクセスを含むすべてのアクセスで測定されます。12週間の体重データを収集していない人の代わりに、2 a段階肥満キューでより多くの参加者を募集する作業を完了しました。代替参加者は同じ研究方案に従い、滴定方案または目標用量(1日に1回120 mg)を変更しない。しかし，このデータ収集の見落としにより，2023年12月に2 a期肥満行列中期データを報告し，2024年6月に完全な12週間肥満データを報告する予定である。

成功を妨げたり、臨床開発をタイムリーに完成させたりする可能性のある事件は、

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遅延と適用された規制当局は、試験設計または実施について合意した

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臨床試験開始の許可を得ることを遅延させた

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遅延は将来のCRO、他のサプライヤー、あるいは臨床試験場所で受け入れられる条項と合意し、これらの条項は広範な交渉を行う必要がある可能性があり、異なるサプライヤーと試験場所は大きく異なる可能性がある

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1つまたは複数の機関審査委員会(“IRB”)の承認を得ることを遅延させ、調査地点の試験の承認、一時停止または終了を拒否し、より多くの参加者の募集を阻止するか、または試験の承認を撤回する

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適切な患者の募集を遅延させて計画中の臨床試験に参加しています

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臨床試験案を修正し

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臨床サイトは、上述したように臨床サイトで経験したデータ収集漏れまたは試験終了のような試験レジメンから外れている

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臨床試験のための十分な数の候補製品の生産を遅延させるか、または臨床試験に適した製造技術を十分に開発、表現または制御するのを遅延させる

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患者を完全に試験或いは治療後のフォローアップに参加させることを遅延させた

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参加者は私たちが開発している候補製品の適応のために代替治療法を選択したり競争的臨床試験に参加したりします

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臨床試験を続けるのに十分な資金が不足しています

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候補製品に関連する1つまたは複数の有害事象の発生は、その潜在的な利点を超えると考えられる

カタログ表

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他社で行われている同種の薬物の臨床試験で副作用が出現した場合

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一時的または永久的な臨床抑留は監督当局によって実施される

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比較的に長い時間を要する臨床観察或いは結果データ分析の臨床試験終点を選択する

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臨床試験結果は陰性または不確定であった

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我々の候補製品またはその任意のコンポーネントを生産する工場は、現在の良好な製造規範(“cGMP”)法規または他の適用要件、または製造中の候補製品の汚染または交差汚染に違反するため、FDAまたは適用される外国当局によって一時的または永久的な閉鎖を命じられる

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第三者臨床研究者は、臨床試験を行うために必要な免許または許可を失い、予想されたスケジュールまたは臨床試験規程または他の監督要求に適合して臨床試験を行わなかったか、または詐欺行為が存在した

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監督管理要求、ガイドライン或いは監督機構のフィードバックが変化し、新しい臨床方案を修正或いは提出する必要があり、或いは他の方法で著者らの臨床試験設計を修正する必要がある。

臨床試験が我々，このような試験を行っている機関のIRBs，そのような試験のためのデータ安全監視委員会やFDA，あるいは適用されている外国当局によって一時停止または終了されれば，我々も遅延に遭遇する可能性がある。このような機関は様々な要素のために臨床試験を一時停止または中止する可能性があり、これらの要素は、法規の要求または著者らの臨床規程に従って臨床試験を行うことができず、FDAあるいは適用された外国機関の臨床試験操作または試験場所の検査による臨床一時停止、予見できない安全問題または副作用、薬物使用の利益を証明できなかった、政府法規または行政措置の変化、または十分な資金が不足して臨床試験を継続することを含む。また、規制要求と政策は変化する可能性があり、私たちはこれらの変化に適応するために臨床試験方案を修正する必要があるかもしれない。修正案は，われわれの臨床試験案をIRBsに再提出して再審査·承認することを要求する可能性があり，臨床試験のコスト，時間，あるいは成功達成に影響を及ぼす可能性がある。

また、海外で臨床試験を行うことは、私たちの候補製品のために行われているかもしれないように、追加のリスクをもたらし、私たちの臨床試験の完成を遅らせるかもしれない。これらのリスクには，外国に登録された患者が医療サービスや文化風習の違いにより臨床案を遵守できなかったこと，外国の規制要求に関連する追加行政負担の管理，およびこのような外国に関連する政治，通貨両替，その他の経済リスクが含まれている。隔離が患者の行動を阻害したり，医療サービスを中断したりすると，調査者や患者は臨床試験案を遵守できない可能性がある。同様に，患者，首席研究者，現場スタッフの能力を募集·維持し，逆にわれわれの臨床試験運営に悪影響を及ぼす可能性がある。また、連邦あるいは州政府、雇用主と他の人が公衆衛生の考慮のために押しつけたり提案したりする旅行、隔離或いは社会的距離協定の制限により、臨床試験場所のモニタリングなどの重要な臨床試験活動の中断に遭遇する可能性がある。われわれが行っており計画中の臨床試験の予想スケジュールを満たす上で，遅延に直面し続けている可能性がある。著者らは患者登録と著者らのサプライチェーン遅延に遭遇し、直接原因は著者らのサプライヤーが試薬と他の実験室消耗品、上述したような臨床サイトのデータ収集漏れなどのいくつかの供給品を適時に製造と輸送する能力があるからである。これらの遅延は以前に影響を与え、将来的には私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。

臨床前と臨床開発を成功させることができないいかなる状況も、私たちの追加コストを招き、あるいは未来の製品販売および規制と商業化のマイルストーンから収入を創出する能力を弱める可能性がある。また、私たちの候補製品を製造したり、レシピを変更したりする場合、修正された候補製品をより早いバージョンに接続するために追加のテストを行う必要があるかもしれません。例えば、潜在的な商業規模生産を促進するために、早期臨床試験のための候補製品のカプセル配合から補助剤の添加を含む錠剤製剤への移行が予想される

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後期臨床試験で。これらの処方変換は小分子候補薬物によく見られるが，接続研究や製造過程を必要な変更を行う際に遅延や意外な結果に遭遇しない保証はない。臨床試験遅延は、私たちが独占的に候補製品を商業化する権利を持つ可能性のある任意の期限(承認されれば)、あるいは私たちの競争相手が私たちの前に類似製品を市場に出すことを可能にすることも可能であり、これは候補製品を商業化することに成功する能力を弱める可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を損なう可能性がある。

臨床試験で患者を募集と保留することは高価で時間のかかる過程であり、私たちがコントロールできない多種の要素によってもっと困難になったり、不可能になったりする可能性があり、これは私たちの業務、運営結果と将来性に不利な影響を与える可能性がある。

患者登録は著者らの臨床試験の持続時間を影響する重要な要素であり、治療持続時間と必要なフォローアップ期間の完成である。臨床試験が延長される可能性があり、あるいは十分な数の合格患者を見つけて募集することができない場合、FDAや適用される外国当局の要求に参加することができなければ、私たちの候補製品の臨床試験を開始または継続することができない可能性がある。ANPA-0073を含むいくつかの候補製品の場合、抽出可能な患者プールの限られた稀な疾患を含む可能性のある条件を評価することができる。場合によっては、稀な疾患の患者集団はこのような適応に集中する特定の学術場所に位置し、しばしば複数の競争する臨床試験がある。任意の計画された臨床試験の潜在的患者は、私たちの標的疾患として十分に診断されていないか、またはそのような試験の進入基準に適合していない可能性がある。われわれが計画した臨床試験に適した疾患段階の患者を決定·募集することや，治療期間や治療後にこれらの患者を十分にモニタリングすることも困難である可能性がある。以上のように，これらの疾患に対する他の製薬会社は，これらの患者群から臨床試験患者を募集しており，われわれの臨床試験の完全な登録が困難になる可能性がある。また，患者を発見し診断する過程は高価であることが証明される可能性がある。

われわれの臨床試験の資格基準が確立すると，利用可能な試験参加者をさらに制限する可能性がある。もしこれらの疾患の実際の患者数が予想より少ない場合、私たちは患者を募集して臨床試験に参加する時に困難に直面する可能性があり、それによって私たちの候補製品の開発と承認を延期或いは阻止する。一度登録しても、私たちは私たちのどんな実験も完了するのに十分な数の患者を維持できないかもしれない。

彼らの計画に基づいて速やかに臨床試験を完了し，それ以外に，研究が終了するまで十分な数の患者を募集する能力があるかどうかに依存する。様々な理由から，臨床試験では患者の登録や温存の困難に遭遇する可能性がある。臨床試験における患者の入選と保留は多くの要素に依存している

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患者群の大きさと性質；

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調査中の病気の重症度は

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実験案の設計

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候補製品の既存の安全性と有効性データ；

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同一適応の競争療法と行われている競争療法の臨床試験の数と性質

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患者と臨床場所の距離

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試験の資格基準

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適切な能力と経験を持つ臨床試験研究者を募集する能力

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試験期間中に研究されている候補製品に対する患者の能力、臨床医師、および患者の潜在的優位性に対する見方を十分に監視した

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患者がすべての現場訪問を完了する前に試験を終了するリスク；および

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臨床医や患者は，研究中の薬物の他の既存療法に対する潜在的優位性に対する見方を示している。

また，患者コミュニティとの関係構築努力は成功しない可能性があり，われわれの臨床試験における患者登録の遅延を招く可能性がある。もし私たちがこれらの追加的な参加者を募集する時に何かの遅延に遭遇すれば、これは私たちの臨床試験をさらに延期するかもしれない。さらに、候補製品の臨床試験で報告された任意の負の結果は、同じ候補製品の他の臨床試験において患者を募集および維持することを困難または不可能にする可能性がある。計画中の患者登録または保留の遅延または失敗は、コスト増加、計画遅延、または両方をもたらす可能性があり、これは、候補製品を開発する能力に有害な影響を与える可能性があり、あるいはさらなる開発を不可能にする可能性がある。例えば、公衆衛生流行病の影響は、合意および必要なスケジュールに従って患者が登録または治療を受けることを延期または阻止する可能性があり、これは、私たちの臨床試験を延期するか、または私たちまたはパートナーが私たちの臨床試験を完了することを根本的に阻止し、そのような候補製品の承認を得る能力を損なう可能性がある。さらに、患者が私たちの臨床試験から退出し、予想される所定の用量または後続のアクセスを逃した場合、または他の方法で臨床試験レジメンに従わなかった場合、私たちの臨床試験データの完全性が損なわれる可能性があり、またはFDAまたは適用される外国当局に受け入れられない可能性があり、これは、計画を適用するための大きな挫折となるであろう。また，将来の臨床試験の適切かつタイムリーな進行を確保するためにCROや臨床試験サイトに依存する可能性があり，彼らのサービスについて合意しようとしているが，実際の表現を強制する能力は限られている。このような遅延や故障は私たちの業務、経営業績、将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの候補製品は、開発中または承認後に深刻な有害事象、副作用、または他の予期しない特性が発見される可能性があり、これは、私たちの臨床開発計画の中断、規制機関が私たちの候補製品の承認を拒否する可能性があり、またはマーケティング承認後に発見された場合、マーケティング許可の撤回、または私たちの候補製品の使用を制限する場合、これらのいずれも、その候補製品の商業的潜在力を制限する。

臨床試験を行っている間、患者は病気、傷害、不快感を含む彼らの健康変化を彼らの医師に報告した。一般に、研究されている候補製品がこれらの状況をもたらしているかどうかを決定することは不可能だ。規制当局は異なる結論を出すかもしれないし、もしそれらが発生したら、これらの決定を確認するために追加的なテストを要求するかもしれない。また、より大きく、より長時間、より広い臨床試験で候補製品を試験する場合、またはこれらの候補製品が発売承認されて使用がより広くなった場合、参加者は、早期試験で観察された疾患、傷害、不快感、および他の副作用、および従来の試験では発生しなかったか、または検出されなかったことを報告する可能性がある。多くの場合，研究候補製品が大規模第3段階試験で試験を行った後，あるいは承認後に患者に商業規模の製品を提供した後にのみ，副作用を検出することができる場合がある。より多くの臨床経験が示す場合、私たちの現在の任意の候補製品および任意の未来の候補製品は、生命に深刻なまたは危険な副作用または他の副作用があり、潜在的な治療利益を超え、候補製品の開発が失敗または延期される可能性があり、または、候補製品が市場承認を得た場合、この承認は撤回される可能性があり、これは、私たちの業務、将来性、経営業績、および財務状況を損なうことになる。特に，慢性適応の候補製品を開発しているため，FDAや適用外国当局は，我々の候補製品が短期的に使用される候補製品よりも高い安全性を長時間示すことを要求する可能性がある。さらに、私たちが候補製品の任意の臨床試験を延期、一時停止、または終了することを選択または要求された場合、私たちの候補製品の商業的将来性は損なわれる可能性があり、販売によって収入を発生させる能力は延期またはキャンセルされる可能性がある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。

また，我々の候補製品が臨床試験における副作用や予期しない特徴に関連していれば，それらの開発を放棄したり，開発を制限したりすることを選択する可能性がある

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より狭い用途または亜集団は、リスク-利益の観点から、不良副作用または他の特徴があまり一般的ではなく、あまり深刻ではない、またはより容易に受け入れられ、承認されれば、候補製品の商業的価値を制限する可能性がある。われわれが行っている臨床試験の結果に基づいて，われわれの試験計画を修正することも求められるかもしれない。著者らが完成したGSBR-1290第1段階SADと1 b段階MAD研究において、以下の不良事件が発生し、そして研究薬物と関係がある可能性があると考えられている：吐き気、頭痛、嘔吐、脱水、食欲低下、眩暈と下痢。我々が完成したGSBR−1290の2 a段階研究では，以下の有害事象が発生し，吐き気，頭痛，嘔吐，食欲低下，消化不良と下痢が関与している可能性が考えられた。著者らが完成したANPA-0073の第一段階SADとMAD研究において、以下の不良事件が発生し、そして血筋酸ホスファターゼの上昇、眩暈、心電図T波倒置、下痢、頭痛、傾眠、吐き気、嘔吐、身震い、動悸と洞性頻脈に関連する可能性があると考えられている。しかし，さらなる分析では，AEsは観察されたセキュリティ結果と一致しない可能性がある。早期試験で最初に希望を示した化合物の多くは後に副作用が認められ，化合物のさらなる発展を阻害した。さらに、規制当局は異なる結論を出すか、またはこれらの決定を確認するための追加的なテストを要求するかもしれない。

さらに、私たちの任意の候補製品が上場承認された場合、FDAは、リスクよりも利益が大きいことを保証するために、ラベルにブラックボックス警告を追加するか、またはリスク評価および緩和戦略(“REMS”)を採用することを要求する可能性があり、その中には、薬剤が患者に配布されるリスクを概説する薬物ガイドラインと、医療従事者に発表されるコミュニケーション計画とが含まれている可能性がある。例えば、FDAは、GLP−1 Rに対する承認された薬物の製品ラベルに、齧歯動物の発癌性研究に基づく甲状腺C細胞腫瘍のリスクに関連する黒枠警告を含むことを要求する。GLP−1 Rも対象としているため，GSBR−1290の発ガン性研究は行われていないが，納得できる逆のデータがなければ，FDAと適用される外国当局は同様にGSBR−1290のブラックボックス警告を要求する可能性がある。さらに、もし私たちまたは他の人が後に私たちの候補製品が不良な副作用をもたらしたことを発見すれば、他のいくつかの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある

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規制部門は、製品候補製品の承認を一時停止または撤回することができる

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規制当局は、“ボックス”警告、または安全警報、親愛なるヘルスケア提供者レター、プレスリリース、または警告または製品に関する他のセキュリティ情報を含む他の通信を含むラベルに警告を追加することを要求することができる

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候補製品の投与方法を変更したり追加の臨床試験を行うことが要求されるかもしれません

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私たちは起訴され、患者への傷害に責任を負うかもしれない

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私たちは罰金、禁止、または刑事または民事処罰を受けるかもしれない

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リコールが必要かもしれません

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私たちは製品の販売を一時停止したり、製品を市場から除去することを決定したりすることを余儀なくされるかもしれない

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製品の競争力は低下するかもしれないし、私たちの名声は影響を受けるかもしれない。

これらの事件のいずれも、私たちの候補製品に対する市場の受け入れ度を達成または維持することを阻止し、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果を深刻に損なう可能性がある。

組織として、私たちは後期臨床試験を行ったり、機密協定を提出したことがなく、私たちの候補製品のためにそうすることができないかもしれません。

私たちは候補製品の早期開発を行っていますが、GSBR-1290、ANPA-0073、および私たちが開発する可能性のある任意の未来の候補製品を販売するために、FDAまたは適用される外国当局の承認を求めるために、重要な臨床試験を成功させる必要があります。臨床試験と

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新しい開発区を提出するのは複雑だ。我々は2022年9月に健康ボランティアの中でGSBR−1290の第1段階SAD研究を完成した。我々は2023年9月に1 b期MAD研究の背線データを報告した。2023年12月の12週間の2 a期臨床試験の背線データも報告した。さらに中期2 a期肥満コホートデータを報告し，これらのデータではGSBR−1290は8週で有意な体重減少を示した。私たちは2024年6月に完全な12週間の肥満データを報告する予定だ。日本民族橋研究の結果と，6カ月と9カ月の毒理学研究の結果を報告し，安全性支援を2 b期開発に奨励することを示した。GSBR-1290錠剤製剤を評価する追加処方移行研究は2024年6月に完成する予定である。また，2022年9月にIPFの健康ボランティアでANPA−0073の第1段階SADとMAD研究を完了した。我々はいかなる後期または重要な臨床試験も行っておらず、会社として、監督文書の準備、提出、起訴に関する経験は限られており、以前もいかなる候補製品にも秘密協定や他の適用可能な外国監督文書を提出していなかった。今後数年以内に複数の候補製品の臨床試験を並行して行う予定である。私たちの限られた資源の下で、これは管理が困難な過程であり、経営陣の注意をそらすことができるかもしれない。また，FDAや適用外国当局とは何のインタラクションも行われておらず，我々の候補製品に対してどれだけの臨床試験が必要か，あるいはこのような試験をどのように設計する必要があるかは決定できない。したがって、私たちは必要な臨床試験を成功的かつ効率的に実行し、完成することができず、規制部門が私たちの任意の候補製品を提出し、承認することにつながるかもしれない。私たちは競争相手よりも多くの時間とより多くのコストが必要かもしれませんし、私たちが開発した候補製品のマーケティング承認を得ることに成功しないかもしれません。私たちの計画した臨床試験を開始または完了または遅延させることができず、候補製品のNDAを提出し、商業化することを阻止または遅延する可能性がある。

FDAと関連外国機関のマーケティング承認過程は長く、時間がかかり、高価であり、本質的に予測不可能であり、もし私たちが最終的に私たちの候補製品の上場承認を得ることができなければ、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。

FDAと適用される外国当局の承認に要する時間は予測不可能であるが，通常は臨床試験開始後数年で承認される必要があり，規制当局の重大な裁量権を含む多くの要因に依存する。また、承認政策、法規、あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプと数量は候補製品の臨床開発過程で変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性がある。私たちはまだどの候補製品の発売承認も得ていませんし、将来開発を求める可能性のあるどの製品候補も決して発売承認を得られないかもしれません。FDAのNDAマーケティング承認を得るまで、私たちまたは未来のパートナーは、私たちの任意の候補製品をアメリカで販売することを許可しません。

承認された候補製品を米国または海外で商業化する前に、私たちまたは私たちの協力者は、厳格に制御された臨床試験によって大量の証拠を提供し、FDAまたは適用される外国当局に、これらの候補製品がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを満足させなければならない。FDAの承認に必要な非臨床研究および臨床試験の数は、候補製品、候補製品に対する疾患または疾患、および任意の特定の候補製品に適用される法規に依存する。非臨床研究と臨床試験の結果は異なる方法で解釈できる。私たちの候補製品の非臨床的または臨床的データが有望だと信じていても、これらのデータはFDAおよび他の規制機関の承認を支持するのに十分ではないかもしれない。FDAおよび適用される外国当局はまた、承認前または承認後に私たちの候補製品に対して追加の臨床前研究または臨床試験を行うこと、または私たちの臨床開発計画の内容に反対することを要求する可能性がある。

FDAまたは適用される外国当局は、私たちの候補製品の承認を遅延、制限、または拒否することができ、または追加の非臨床または臨床試験を行うことを要求することができ、または以下の理由を含む様々な理由で計画を放棄することができる

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FDAまたは適用される外国当局は、私たちの臨床試験の設計または実施に同意しないかもしれない

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FDAや適用された外国当局に、候補製品がその提案の適応に対して安全かつ有効であることを証明することはできないかもしれない

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臨床試験結果はFDA或いは関連外国当局が許可した統計的意義レベルに符合しない可能性がある

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私たちの臨床試験の参加者または私たちの候補品に類似した薬剤を使用した個人が遭遇した深刻かつ予期しない薬物関連副作用；

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候補製品の臨床的および他の利益がその安全リスクよりも大きいことは証明できないかもしれない

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FDAまたは適用される外国当局は、前臨床研究または臨床試験データの解釈に同意しないかもしれない

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私たちの候補製品の臨床試験から収集されたデータは、機密協定の提出または他の提出を受け入れることができないか、または米国または他の場所で発売されることを支持するのに十分ではないかもしれない

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追加の非臨床研究または臨床試験に対するFDAまたは適用される外国当局の要件；

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FDAまたは適用される外国当局は、私たちの候補製品の処方、ラベル、および/または仕様に同意しないかもしれない

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FDAまたは適用される外国当局は、私たちと臨床および商業用品契約を締結する第三者メーカーの製造プロセスまたは施設を承認しない可能性がある

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FDAや関連外国機関の承認政策や法規は重大な変化が生じる可能性があり、著者らの臨床データは承認を得るのに十分ではない。

大量に開発されている製品のうち、一部だけがFDAや外国の上場承認手続きに成功し、商業化されている。長い承認過程と将来の臨床試験結果の予測不可能性は、マーケティング承認を得られず、私たちの候補製品を販売することができなくなり、これは私たちの業務、運営結果、および将来性を深刻に損なうかもしれない。

私たちは、より利益があるか、またはより成功する可能性のある候補製品または適応を利用することなく、特定の候補製品を追求するために限られた資源を使うかもしれない。

私たちの財務と管理資源が限られているので、私たちは特定の候補製品、適応、発見計画に集中しています。潜在的候補製品の広さと我々のプラットフォーム技術を用いて追求できると信じている兆候により，我々の研究·開発活動の優先順位を正確に決定することが我々にとって特に重要である.したがって、私たちは他の候補製品を探す機会を放棄したり延期したりするかもしれないが、これらの機会はより大きなビジネス潜在力を持つことができる。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。私たちの現在と未来の研究開発計画および特定の適応候補製品への支出はいかなる商業的に実行可能な製品も発生しないかもしれない。もし私たちが特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価しなければ、私たちは将来の協力、許可、その他の同様の計画を通じて候補製品に価値のある権利を放棄するかもしれないが、この場合、候補製品の独占的な開発と商業化の権利を維持することは私たちに有利である。また、近年、一部の会社は異なる人工知能方法を利用して薬物発見業界に進出している。他のこのような人工知能方法の薬物発見への成功は私たちにもっと多くの競争をもたらすかもしれない。私たちは私たちの競争地位を維持して向上させるために、私たちのプラットフォーム技術に大量の時間と資源を投入し続けなければならないと信じている。

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私たちは候補製品の孤立した薬物名や独占経営権を獲得したり維持することができないかもしれません。これは私たちの候補製品の潜在的な収益力を制限するかもしれません。

米国を含むいくつかの管轄区域の規制機関は、患者数が相対的に少ない薬物を孤児薬に指定する可能性がある。1983年の“孤児薬物法案”によると、薬物がまれな疾患や疾患を治療するための薬剤である場合、FDAは孤児薬に指定することができる。この疾患または疾患は、通常、米国での患者数が20万人未満、または米国での患者数が20万人を超えると定義されているが、米国での販売のみで薬物開発コストを回収できるとの合理的な期待はない。米国では，孤児薬を指定することで一方が臨床試験費用，税収割引，申請費の減免のために贈与資金を提供する機会などの財政的奨励を受ける権利がある。FDAが孤児薬物指定を承認した後、FDAは、この薬剤の模倣薬識別情報およびその潜在的孤児用途を開示する。しかし、孤児薬物を指定することは薬物の開発時間や監督審査時間を短縮することもなく、監督審査或いは承認過程において薬物にいかなる利点をもたらすこともない。一般に、孤児薬物名を有する薬物がその後、目標適応に対する最初の発売許可を得る場合、その薬物は、7年間の市場排他期を有する権利があり、これにより、適用される規制当局は、限定された場合、例えば、孤児薬物に対して排他的な製品に対する臨床的利点を示すか、または製造業者が十分な製品数を保証できない限り、同じ化学物質の同じ適応に対する別のマーケティング申請を承認することができない。小分子薬物の場合、FDAは、“同一の薬剤”を、同じ活性部分を含み、前記薬剤と同じ用途を有する薬剤として定義する。指定された孤児薬が孤児薬指定の適応を得るよりも広い用途で許可されていれば，孤児薬物排他性を得ることはできない。

私たちは私たちの1つ以上の候補製品と潜在的な他の未来の候補製品のために孤児薬物指定を求めるつもりだ。孤児の薬物名を得ることは私たちのビジネス戦略に重要だ；しかし、孤児の薬物名を得ることは困難かもしれないし、私たちはこれに成功できないかもしれない。候補製品の孤児薬物指定を獲得しても，孤児独占を得ることができない可能性があり，この独占は同じ場合の異なる薬物の競争から効果的に保護できない可能性があり，異なる薬物は排他期間内に承認される可能性がある。さらに、孤児薬物が承認された後、FDAが、後の薬剤がより安全で、より効果的であることが証明され、または患者ケアに重大な貢献を果たしたと結論した場合、FDAは、その後、同じ薬剤の別の同じ適応の申請を承認することができる。FDAが後に指定要求に重大な欠陥があると判断した場合、または製造業者がこのようなまれな疾患または疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な量の薬剤を保証できない場合、孤児薬の米国における独占営業権も失われる可能性がある。私たちが開発する可能性のある任意の候補製品のための孤立薬物指定を得ることができず、適用期間内にその指定を維持することができない、あるいは孤立薬物の独占経営権を得ることができない、あるいは開発費用のバランスを取るために適用候補製品を十分に販売する能力を低下させる可能性があり、これは私たちの運営業績や財務状況に悪影響を及ぼす。

著者らはすでにオーストラリアでGSBR-1290とANPA-0073に対して初歩的な臨床研究を行い、オーストラリアで他の候補薬物に対して第一段階の研究を行う可能性がある。FDAや適用される外国当局が米国や他の管轄地域以外で行われている臨床試験を受けた研究データは，何らかの条件によって制限される可能性があり，まったく受け入れられない可能性もある。外国の臨床試験のデータが米国での上場承認の唯一の根拠となることを意図している場合、FDAは通常、(I)データがアメリカの人口とアメリカの医療実践に適用されない限り、外国のデータのみに基づいて申請を許可しない；(Ii)試験は公認能力を有する臨床研究者によって行われ、良好な臨床実践(GCP)法規に適合している；および(Iii)データは

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FDAによる現場検査を必要とせずに有効であると考えられたり、FDAがこのような検査が必要であると考えられた場合、FDAは現場検査や他の適切な方法でデータを検証することができる。また，海外の研究データが承認の唯一の根拠としようとしなくても，FDAはこれらのデータを上場承認申請の支援として受け入れず，研究設計が良好でGCP要求に適合しない限り，FDAは必要と考えた場合に現場検査により研究データを検証することができる。多くの外国の規制機関もまた似たような承認要求を持っている。また、このような外国裁判は、裁判を行う外国司法管轄区域に適用される現地法によって管轄される。FDAまたはいかなる適用外国当局が米国または適用司法管轄区域以外で行われた試験データを受け入れることは保証されない。FDAまたは任意の適用可能な外国機関がこのようなデータを受け入れない場合、追加の試験が必要となり、これは高価で時間がかかる可能性があり、私たちが開発する可能性のある現在または未来の候補製品が適用される司法管轄区域で商業的に承認されない可能性がある。

オーストラリアで生成された臨床データはFDAとオーストラリア以外の外国と同等の機関で受け入れられると信じているが，FDAや適用された外国当局がオーストラリアで行われる可能性のある他の臨床研究のデータを受け入れる保証はない。FDAや適用される外国当局がこのようなデータを何も受け入れなければ、私たちは追加の第1段階の臨床研究を要求されるかもしれません。これは高価で時間がかかり、私たちの開発計画のいくつかの側面を遅らせることは、私たちの業務を損なう可能性があります。

アメリカ国外で臨床試験を行うことは、以下の方面と関連するリスクを含むより多くのリスクに直面させる

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他の外国の規制要件；

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外国為替変動

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海外の製造、税関、輸送、倉庫の要求を守る

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医療実践と臨床研究における文化的違い

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一部の国では知的財産権の保護力が弱まっている。

著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の初歩、主要と中期データは更に多くの患者データの出現に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。

著者らは時々著者らの臨床試験の中期、初歩或いは主要なデータを公開開示する可能性があり、これらのデータは当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいて、特定の研究或いは試験に関連するデータに対してより全面的な審査を行った後、結果及び関連する発見と結論は変化する可能性がある。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。したがって、私たちの報告の裏線または予備結果は、同じ研究の将来の結果と異なる可能性があり、またはより多くのデータを受信して十分に評価されると、異なる結論または考慮要因がこれらの結果を合格させる可能性がある。バックラインと予備データはまだ監査とチェック手続きを受けなければならず、これは最終データが私たちが以前に公表したバックラインまたは予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、バックラインおよび予備データは慎重に表示されなければならない。私たちはまた臨床試験の中間データを時々開示するかもしれない。著者らが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つ以上の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。バックライン、初期データ、または中間データと最終データとの間の不利な差は、私たちのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。例えば、2023年12月には、GSBR−1290をランダムに使用した60人の参加者を含むGSBR−1290のこれまでの合計94人の参加者における安全性および耐性に重点を置いた12週間の2 a期臨床試験の臨床的意義のあるバックラインデータが報告されている。その結果，GSBR−1290は全体的に耐性が良好であり，治療関連SAEはなく，有害事象に関連する肥満症の投与中止はなく，のみであった

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1例のT 2 DM患者は有害事象に関連する中止薬を投与した。また，T 2 DM患者では，GSBR−1290は12週に有意な糖化ヘモグロビンと体重低下を示した。さらに中期2 a期肥満コホートデータを報告し，これらのデータではGSBR−1290は8週で有意な体重減少を示した。これらの結果の初歩的な性質および研究の時間とサンプル量のため、これらの結果は必ずしもGSBR−1290に対する臨床試験の最終結果を示すとは限らない。もし最終データが報告された予備バックラインデータと実質的に異なる場合、これは私たちの業務の将来性を深刻に損なう可能性がある。

さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認または商業化、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。さらに、私たちが開示された特定の研究または臨床試験に関する情報を選択することは、一般に、広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した我々の開示に含まれる重要な情報または他の適切な情報に同意しない可能性があり、私たちが開示しないことを決定したいかなる情報も、最終的には、特定の製品、候補製品、または私たちの業務に関する将来の決定、結論、観点、活動、または他の側面に対して大きな意味を有すると考えられるかもしれない。もし私たちが報告した裏線や予備データが実際の結果と異なる場合、あるいは規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが承認を得て私たちの候補製品を商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、見通し、または財務状況を損なう可能性がある。

一つの管轄区域で私たちの候補製品の上場承認を獲得し、維持することは、他の管轄区域で私たちの候補製品のマーケティング承認を得ることに成功するという意味ではありません。

一つの管轄区域で私たちの候補製品の上場承認を獲得し、維持することは、他の任意の司法管轄区でマーケティング承認を得ることができるか、または維持することができる保証はありません。例えば、FDAが候補製品の発売を承認したとしても、外国司法管轄区の比較可能な監督管理機関がこれらの国での候補製品の製造、マーケティング、普及、精算を承認しなければならないという意味ではない。しかし、1つの司法管轄区で上場承認を獲得できなかったり、遅延したりすることは、他の司法管轄区の上場審査プロセスにマイナス影響を与える可能性がある。承認手続きは司法管轄区域によって異なり、1つの管轄区で行われる臨床試験は他の管轄区の監督機関に受け入れられない可能性があるため、米国とは異なる要求と行政審査期限に関連する可能性がある。米国以外の多くの管轄区では、候補製品は先に精算許可を得てから、その管轄区で販売を許可することができる。場合によっては、私たちが私たちの製品のために受け取る価格もまた承認されなければならない。

外国のマーケティング許可を獲得し、外国の法規要求の遵守を確立し、維持することは、私たちに重大な遅延、困難とコストをもたらす可能性があり、私たちの製品がある国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。もし私たちまたは未来のパートナーが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、適用されたマーケティング承認を得られなかったりすれば、私たちの目標市場は減少し、候補製品の完全な市場潜在力を達成する能力が損なわれ、これは私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼすだろう。

資金不足や世界的な健康問題によるFDAや他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の採用、保留、配置の能力を阻害する可能性があり、あるいは新製品や修正された製品のタイムリーまたは開発、承認、商業化を他の方法で阻止することは、私たちの業務にマイナスの影響を与える可能性がある。

FDAと適用される外国当局が新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、キーパーソンの雇用と維持、ユーザーの費用支払いを受ける能力、法律、法規、政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、FDAの平均審査期間は近年変動している。また政府の他のプロジェクトへの資金援助は

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研究開発活動に資金を提供する政府機関は政治プロセスに支配されており、このプロセスは本質的に不安定で予測できない。

FDAや他の機関の中断も、新薬が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、過去数年間、米国政府は何度も閉鎖され、FDAなどのいくつかの規制機関は肝心な従業員を休暇させ、重要な活動を停止した。政府が長期的に停止すれば、FDAと適用される外国当局が私たちが提出した規制文書をタイムリーに審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDAまたは適用される外国当局の定期検査、審査または他の規制活動を阻害する場合、FDAまたは適用される外国当局が我々の規制提出の能力を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの第三者への依存に関するリスクは

私たちは製造施設を所有したり運営したりすることもなく、自分の臨床や商業規模の製造能力を構築する計画もない。私たちは依存し、引き続き第三者が私たちの候補製品と臨床前および臨床開発のための関連原材料を生産し、商業生産に依存し続けることが予想される(いずれかの候補製品が市場承認を得たら)。このような依存は、承認されれば、十分な数の候補製品や製品がない、または許容可能なコストまたは品質で十分な数の製品を得ることができなくなり、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性があるというリスクを増加させる。私たちが私たちの候補製品に提供した活性薬物成分と薬品は現在単一源供給業者の無錫STAによって提供されており、私たちは予測可能な未来にこの供給業者に依存すると予想される。しかし、一部の中国バイオテクノロジー会社や代理工組織(“CMO”)は、米国政府の貿易制限、制裁、その他の規制要求を受ける可能性があり、これは、私たちがこのような実体と協力する能力を制限し、それによって、私たちへの材料供給を中断する可能性があるかもしれない。私たちはすでに中国以外の代替サプライヤーやメーカーと契約を締結し、私たちの候補製品に私たちの活性医薬成分と医薬製品を提供することを求めています。私たちの現在の生産計画は私たちにこのような供給の代替源を提供すると信じていますが、供給が中断されたり、そのような代替源が提供される成分品質が私たちの規格に合わなければ、私たちのサプライチェーンの遅延を招き、私たちの薬品の製造コストを増加させ、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。

また，生産過程のすべての側面を完全に制御することはできず，我々の契約製造パートナーが活性医薬物質や完成品を生産する際にcGMP法規を遵守することに依存している。第三者メーカーは、cGMP法規や米国以外の類似した法規要件を遵守できない可能性がある。もし私たちの契約メーカーが私たちの規格やFDAや他の機関の厳格な規制要件に適合した材料を生産することに成功しなければ、彼らはその製造施設の上場承認を確保および/または維持することができないだろう。しかも、私たちの契約製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを制御することはできません。FDAまたは適用される外国当局がこれらの施設を私たちの候補製品を生産するために承認しない場合、またはFDAまたは適用される外国当局が将来このような承認を撤回する場合、私たちは代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは私たちの開発、マーケティングを得る能力に深刻な影響を与えます

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もし承認されれば、私たちの候補製品を承認またはマーケティングします。私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規に従わないことは、罰金、禁止、民事処罰、遅延、承認の一時停止または撤回、許可証の取り消し、候補製品または薬物の差し押さえまたはリコール、運営制限、および刑事起訴を引き起こす可能性があり、いずれも候補製品または薬物の供給に重大な悪影響を与え、私たちの業務および運営結果を損なう可能性があります。

私たちは現在、将来的に他人が私たちの候補製品や薬物を生産することへの依存が、私たちの将来の利益率と、私たちが適時かつ競争力のある上場で承認された候補製品の商業化能力に悪影響を及ぼす可能性があると予想している。

もし私たちのどの製造業者も適用された要求を遵守できなかった場合、または品質、時間、または他の側面での私たちの義務を履行できなかった場合、または私たちの部品や他の材料の供給が他の理由(将来の世界的流行病の影響を含む)によって限られたり中断されたりした場合、私たちは自分で材料を製造することを余儀なくされるかもしれませんが、私たちは現在能力や資源がない、あるいは他方と合意している場合、私たちは商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれません。特に、私たちのメーカーのどの交換にも大量の努力と専門知識が必要であり、合格した交換数は限られている可能性があるからです。場合によっては、我々の候補製品を製造するために必要な技術的スキルまたは技術は、元の製造業者固有または独自である可能性があり、私たちは、そのようなスキルまたは技術を別の第三者に譲渡することが困難である可能性があり、実行可能な代替案が存在しない可能性がある。また、私たちのいくつかの候補製品と私たち自身の独自の方法は、会社以外で生産または実施されたことがないので、これらの候補製品や方法のための新しい第三者製造計画を構築しようとすれば、私たちの開発計画は遅延に遭遇する可能性があります。これらの要素は、第三者製造業者への依存を増加させるか、または他の第三者が私たちの候補製品を生産するために、これらの製造業者からライセンスを取得することを要求するだろう。もし私たちが何らかの理由でメーカーを要求されたり、自発的に交換された場合、新しいメーカーの施設やプログラムが品質基準およびすべての適用された法規およびガイドラインに適合しているかどうかを確認するように要求されます。また、例えば比較可能な研究を製造することによって、新しいメーカーが生産した任意の製品が以前の工場で生産された製品と同等であるかどうかを検証する必要がある。新メーカーや同等製品の検証に関する遅延は、タイムリーまたは予算内で候補製品を開発する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちまたは第三者が商業的に合理的な条項と時間内に私たちの製造要件を実行できず、cGMP要件を遵守しない場合、様々な態様で私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります

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私たちの薬品の規格と品質の要求を一貫して満たすことはできない

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十分な製造能力を遅延または調達できないか、または拡大することができない

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生産規模の拡大に関する問題

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規模拡大に必要な新設備と施設のコストと検証

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CGMPまたは同様の海外標準に適合していない；

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ビジネス上合理的な条件で第三者と製造協定を交渉することはできない

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単一由来の製造業者に依存して薬物物質と薬物製品を生産し

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現在、単一または単一源サプライヤーから調達された部品は合格した予備サプライヤーが不足している

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私たちのビジネス秘密とノウハウを含む独自の情報を盗用する

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臨床用品のラベルエラーは、供給された用量エラーを引き起こす可能性があり、または研究薬またはプラセボが正しく識別されていない

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臨床用品は時間通りに臨床現場に送られず、臨床試験の中断を招いた

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当社の第三者製造業者またはサプライヤーの運営は、製造業者またはサプライヤーの倒産を含む、当社の業務または運営とは無関係な条件によって妨害される可能性があります

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私たちが統制できない航空会社は中断したり、費用を増加させたりする。

しかも、私たちは第三者製造業者と長期的な約束や供給協定を持っていない。私たちは、当社の第三者製造業者と任意の供給契約を確立したり、許容可能な条項でそうすることができないかもしれませんが、これは、十分な数の候補製品をタイムリーに獲得するか、または許容可能なコストでこのような数を得るリスクを増加させ、これは、私たちの業務および運営結果を損なう可能性があります。

著者らは現在、著者らの候補製品のために独立にいくつかの発見研究、臨床前研究と臨床試験を行う能力がない。著者らはCROと臨床試験サイトに依存して、著者らの臨床前研究と臨床試験の適切かつ適時な進行を確保し、著者らはそれらの実際の表現に対する影響は限られていると予想する。私たちはCROによって私たちの臨床プロジェクトのデータ、そして未来の非臨床研究の実行を監視し、管理する。私たちは私たちのCRO活動のいくつかの側面だけを統制することを望んでいる。しかし、私たちはすべての臨床前研究あるいは臨床試験が適用された方案、法律、法規、科学標準に基づいて行われていることを保証し、私たちのCROへの依存は私たちの監督責任を軽減しないことを保証する。

私たちと私たちのCROは、FDAと適用される外国当局が国際調整会議ガイドラインの形で実行する法規およびガイドラインであり、臨床前および臨床開発段階にある任意の候補製品に適用される良好な実験室操作規範(GLP)およびGCPの遵守を要求される。監督管理当局は定期的に試験スポンサー、主要な研究者、臨床試験地点を検査することによってGCPを実行する。われわれはCROに依存してGLPに適合した臨床前研究とGCPに適合した臨床試験を行うが、著者らはすべてのGLP臨床前研究と臨床試験がその研究計画と方案及び適用された法律法規に従って行われることを保証する責任があり、そして私たちのCROへの依存は私たちの監督責任を免除しない。もし私たちまたは私たちのCROがGCPを遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは適用される外国当局は、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。例えば、2023年9月に、私たちのGSBR-1290 2 a期試験肥満キューからのバックラインデータは、臨床データ収集が漏れているため、延期されることを発表しました最後(12週)の訪問では，登録参加者40名中24人が体重を収集しなかった。私たちは2024年6月に完全な12週間の肥満データを報告する予定だ。したがって，我々のCROがこれらの規定を遵守できなかったり，十分な数の参加者を募集できなかったり，臨床サイトが必要なデータを収集することを確保できなかった場合には，より多くの参加者を募集したり，臨床試験を繰り返したりする必要があり，上場承認過程が遅れる可能性がある。

私たちは彼らの活動を管理する合意がありますが、私たちのCROは私たちの従業員ではなく、私たちは彼らが私たちの未来の臨床と非臨床プロジェクトに十分な時間と資源を投入するかどうかを制御しません。これらのCROはまた、私たちの競争相手を含む他の商業実体と関係がある可能性があり、彼らはまた、これらの実体のための臨床試験または私たちの業務を損なう可能性のある他の薬物開発活動を行っているかもしれない。私たちはCROが私たちの知的財産権を不正に開示または流用する可能性があるというリスクに直面しており、これは私たちのビジネス秘密保護を低下させ、私たちの潜在的な競争相手が私たちのノウハウを訪問して利用することを可能にするかもしれない。もし私たちのCROが彼らの

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もし私たちが契約義務または義務を履行し、予想された最終期限内に完成できなかった場合、あるいは彼らが得た臨床データの品質または正確性は、私たちの臨床方案や法規の要求または任意の他の原因を遵守できなかったために影響を受け、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性があり、私たちは私たちが開発した任意の候補製品のマーケティング承認を得ることができず、商業化に成功できない可能性がある。したがって、私たちの財務業績と私たちが開発したどの候補製品のビジネス見通しも損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収入を創出する能力が遅れる可能性がある。

また、隔離、現地避難、および同様の政府命令、またはこのようなコマンド、閉鎖または他の業務運営行為の制限が発生する可能性があると考えられ、私たちの臨床スケジュールを乱す可能性があり、これは、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちがこのようなCROとの関係が終わったら、私たちは他のCROと合意できないかもしれないし、商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。追加のCROを交換または増加させることは、多くのコストに関連し、管理時間と重点を必要とする。しかも、新しいCROが仕事を始める時、自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じ，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはCROとの関係を慎重に管理しようとしていますが、私たちは将来挑戦や遅延に遭遇する可能性があり、私たちはこれらの遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、見通しに悪影響を与えないことを保証することはできません。

また，われわれの臨床試験の首席研究員は時々私たちの科学コンサルタントやコンサルタントを務め，このようなサービスに関する報酬を得る可能性がある。場合によっては、私たちはFDAまたは適用される外国当局にいくつかの関係を報告することを要求されるかもしれない。FDAや適用された外国当局は、私たちと主要調査員との経済関係が利益の衝突をもたらしたり、他の方法で実験の解釈に影響を与えたりすると結論するかもしれない。したがって，FDAや適用される外国当局は，適用された臨床試験地点で生じるデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床試験自体の効用が脅かされる可能性がある。これは、FDAまたは適用される外国機関が私たちのマーケティング申請の承認を遅延または拒否することを招き、最終的に私たちの現在および未来の候補製品が上場承認を拒否される可能性があります。

私たちの業務戦略の一部は、私たちのプラットフォーム能力をさらに強化し、私たちのプラットフォームを利用して外部機会を得るために、第三者とのより多くの協力を探索することであり、これらの機会の中で、パートナーはより多くの疾病生物学的理解、開発と商業専門知識、地域洞察力、または他の相補能力をもたらす。したがって、私たちは、さらなる戦略同盟を結成したり、合弁企業や協力を確立したり、第三者と追加の許可手配を達成したりすることができ、これは、米国以外の地域または特定の適応を含む、構造に基づく薬物発見プラットフォームまたは私たちの候補製品および私たちが開発する可能性のある任意の将来の候補製品の開発および商業化努力を補完または強化すると信じている。これらの取引は、未知の債務、中断業務、管理層の移転の時間、および投資の管理協力または開発のための製品、候補製品または技術、取引対価格またはコストの支払いのために生じる巨額の債務または希釈発行された株式証券、予想以上の協力、買収または統合コスト、資産減記または営業権または減価費用、償却費用の増加、協力または合併買収業務の運営および人員の困難およびコスト、主要サプライヤーとの関係の損傷を含む多くの運営および財務リスクをもたらす可能性がある。経営陣と所有権の変化、買収された企業のキー従業員、買収された企業のメーカーや顧客を維持することができない。もし私たちが買収を達成すれば合意や戦略的パートナーシップができるかもしれません

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私たちの既存の運営と会社文化。私たちはまた、戦略的取引や許可証の後に、私たちの合意をもたらす収入や他の期待利益を達成するかどうかを確認することができない。

研究開発協力は多くのリスクに直面しており、その中には以下のリスクが含まれているかもしれない

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協力者は、彼らが協働の努力および資源に適用されることを決定する上で大きな裁量を持ち、十分な努力および資源が投入されていない可能性があり、またはこれらの努力および資源を乱用する可能性がある

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協力者は、私たちの構造に基づく薬物発見プラットフォームまたは候補協力製品の開発と商業化を行ってはならない、あるいは臨床試験結果またはその戦略重点の変化に基づいて、開発または商業化計画を継続しないか、または継続するか、または継続しないか、または商業化計画を選択することができる

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協力者は、不足したリソースを提供し、または構造ベースの薬物発見プラットフォームまたは協働製品候補の臨床試験を修正または停止する可能性がある

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協力者は、私たちの製品または候補製品と直接または間接的に競合する製品を協力の外で開発または取得することができる

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協力者は、私たちの知的財産権を正しく維持したり守ったりしていないかもしれないし、私たちの知的財産権または固有の情報を何らかの方法で使用して、それによって実際または脅威の訴訟を引き起こし、それによって私たちの知的財産権または独自の情報を危険にさらしたり、私たちを潜在的な責任に直面させたりすることができる

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私たちと協力者との間で紛争が発生する可能性があり、私たちの候補製品の研究、開発または商業化の遅延または終了、あるいは高価な訴訟や仲裁を招き、管理職の注意と資源を分散させる

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協力は終了する可能性があり、終了すれば、構造ベースの薬物発見プラットフォームまたは適用可能な候補製品をさらに開発するために追加の資金および人員が必要になる場合があり、またはそれを商業化するために必要である

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協力者は、私たちが彼らと協力することによって生成された製品の知的財産権を持っているか、あるいは共同で所有している可能性があり、このような知的財産権を商業化する独占的な権利を持っていないかもしれない。

また、適切な戦略的パートナーを探す上で激しい競争に直面しており、交渉過程は時間がかかり複雑である。我々の構造に基づく薬物発見プラットフォームまたは候補製品のための戦略的パートナーシップまたは他の代替計画を構築する努力は成功しないかもしれないが、彼らは協力努力の開発段階が早すぎると考えられるかもしれないので、第三者は私たちの候補製品が安全性と有効性を示す必要な潜在力を持っているとは思わないかもしれない。第三者と協力して候補製品を開発·商業化すれば、その候補製品の将来成功した制御権の一部または全部を第三者に譲ることが予想される。私たちが協力して最終合意に到達する能力は、協力者の資源と専門知識の評価、協力の条項と条件、提案された協力者の私たちの技術、候補製品、および市場機会の評価に依存するだろう。協力者はまた、同様の協力可能な指示を得るための代替候補製品または技術を考慮することができ、そのような連携が、私たちと私たちとの連携よりも私たちの候補製品に魅力的であるかどうかを考慮することができる。いかなる許可協定によれば、私たちはまた制限される可能性があり、特定の条項や潜在的な協力者と協定を締結することはできない。

これらのリスクのため、私たちは既存の協力や任意の未来の協力、または私たちが締結する可能性のある許可協定の利点を達成できないかもしれない。また，最近では大手製薬とバイオ医薬会社との大量の業務合併により将来の潜在パートナー数が減少し，合併後の会社の戦略も変化している。AS

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したがって、私たちはタイムリーで受け入れ可能な条件で協力を交渉することができず、交渉することさえできないかもしれない。しかも、私たちはこのような取引を完了する時に規制障害に直面するかもしれない。もし私たちがそれができない場合、私たちは候補製品の開発を減らし、私たちの1つ以上の他の開発計画を減少または延期し、候補製品の潜在的な商業化を延期したり、任意の計画の販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増加させ、自費で開発、製造、または商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発、製造、商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金がなければ、私たちは構造に基づく薬物発見プラットフォームや候補製品をさらに開発したり、それらを市場に出して収入を生成することができないかもしれない。

また，学術機関と協力し，これらの機関と合意した書面により，われわれの臨床前研究や開発を加速する可能性がある。協力が生じた場合、これらの機関は、協力によって生成された機関の技術的任意の権利について交渉することができるオプションを提供してくれる。このようなオプションにかかわらず、私たちは指定された時間範囲内でまたは私たちが許容できる条項の下でライセンスを交渉することができないかもしれない。もし私たちがそれができなければ、その機関は知的財産権を他の側に提供するかもしれないし、私たちの計画を実行し続けることを阻止するかもしれない。必要な第三者知的財産権を成功させたり、既存の知的財産権を維持したりすることができなければ、このようなプロジェクトの開発を放棄しなければならない可能性があり、私たちの業務や財務状況が影響を受ける可能性がある。

私たちの製品は特定のメンバーが効果的で効率的に働く必要があり、これらのメンバーの権利は現在、将来的にも他の人が持っている可能性がある。私たちはまた、私たちの構造に基づく薬物発見プラットフォームを強化するために第三者技術を許可することを求めることができる。私たちは、私たちが決定した第三者から、構成要素、使用方法、プロセス、または他の第三者知的財産権から任意の権利を得ることができないかもしれない。私たちはこのようなライセンスのいずれかを合理的な費用または合理的な条項で得ることができないかもしれないが、これは私たちの業務を損なうかもしれない。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.この場合、私たちは市場での私たちの競争地位を確立または維持するために、代替技術を開発または許可するために、多くの時間と資源を費やす必要があるかもしれない。私たちの候補製品または構造に基づく私たちの薬物発見プラットフォームに関連する新しい協力または戦略的協力協定の任意の遅延は、いくつかの地域での候補製品の開発および商業化を延期するか、または私たちが新しい候補製品を発見して開発する能力を制限する可能性があり、これは、私たちの業務の将来性、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。

私たちとシュレーディンガーの既存の発見協力は私たちの業務に非常に重要だ。もし私たちがこれらの協力を維持できない場合、あるいはこれらの協力が成功しなければ、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性がある。

2020年10月、私たちの完全子会社LhotseはLhotse-Schrödinger協定を締結した。2023年11月、私たちの完全子会社アル空ガウリはアル空ガウリ-シュレーディンガー協定を締結しました。この2つのプロトコルに基づいて、シュレーディンガーはその技術プラットフォームを用いて目標クラスの人類インテグリンメンバーに対して仮想スクリーニングを行い、著者らは薛定穂と協力して目標の優先順位を確定し、目標検証と分析を実行し、手がかりを識別し、手がかりの最適化を行った。シュレーディンガーはすでに私たちにこの2つの合意に基づいて発見された候補製品に関するいくつかの知的財産権の独占許可を授与した。第2部の議論を参照して、項目2。“経営陣の経営結果と財務状況の議論と分析--Lhotseとシュレーディンガー有限責任会社との協力協定”と第2部。経営陣の経営結果と財務状況の検討と分析−ア空ガウリとシュレーディンガー社の協力合意−この四半期報告書で。

我々は現在、シュレーディンガーの発見能力に大きく依存しているため、もしシュレーディンガーがローザー-シュレーディンガー協定またはア空ガグア-シュレーディンガー協定の下での義務の履行を延期または履行できなかった場合、もし私たちの協力条項や私たちの発見計画の解釈に同意しなかった場合、あるいは私たちの製品ライン-ローザー-シュレーディンガー協定または阿空ガグア-シュレーディンガー協定を中止することに同意しない

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候補者たちは不利な影響を受けるだろう。シュレーディンガーも、私たちが彼らから得た知的財産権を適切に維持したり、守ったりすることができないかもしれないし、私たちの知的財産権を侵害して、私たちの知的財産権を無効にしたり、私たちを訴訟や仲裁に直面させたりすることができないかもしれません。これらはすべて時間と費用がかかります。また、いずれも“ローサー-シュレーディンガー協定”または“ア空ガグア-シュレーディンガー協定”の条項に基づいて協力を中止する権利がある。もし私たちとシュレーディンガーとのいずれかの協力が中止されたら、特に私たちの発見段階で、私たちの候補製品の開発は実質的に延期または損害されるだろう。

第三者に依存して私たちのビジネス秘密を共有することを要求し、これは、競争相手がこれらの秘密または私たちのビジネス秘密が流用または開示されていることを発見する可能性を増加させる。

第三者に依存して現在または任意の未来の候補製品を製造または商業化し、他の第三者と協力して現在または任意の未来の候補製品を開発することに依存して、これらの第三者とビジネス秘密を共有することが求められています。共同研究開発計画を行うことも可能であり、研究開発パートナーシップや同様の合意の条項に基づいてビジネス秘密を共有することが求められるかもしれない。独自の情報の研究または開示を開始する前に、当社のコンサルタント、従業員、第三者請負業者およびコンサルタントと秘密協定、材料譲渡協定、サービス協定、コンサルティング協定、または他の同様の合意を締結することによって、当社のノウハウを部分的に保護することを求めています。これらの協定は、一般に、私たちの商業秘密を含む、第三者が私たちの機密情報を使用または開示する権利を制限する。第三者と協力する際に契約条項が採用されているにもかかわらず、商業秘密および他の機密情報を共有する必要は、そのような商業秘密が私たちの競争相手に知られ、無意識に他の人の技術に組み込まれているか、またはこれらの合意に違反した場合に開示または使用されるリスクを増加させる。私たちの独自の地位が私たちのノウハウおよびビジネス秘密にある程度基づいていることを考慮すると、競争相手は、私たちのビジネス秘密または他の許可されていない使用または開示が、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があることを発見します。

さらに、これらの合意は、通常、私たちのコンサルタント、従業員、第三者請負業者、およびコンサルタントが、私たちのビジネス秘密に関連する可能性のあるデータを発行する能力を制限します。私たちは私たちのビジネス秘密を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちの競争相手は、私たちと第三者との合意、独立開発、または任意の第三者協力者が情報を発表することによって、私たちのビジネス秘密を発見するかもしれない。競争相手は私たちのビジネス秘密を発見することが私たちの業務を損なうかもしれない。

従業員および第三者との秘密保持協定は、商業秘密や他の固有情報の不正流出を防ぐことができない可能性がある。

特許提供の保護に加えて、非出願特許を保護するための商業秘密保護および秘密協定に依存して、または特許を出願しない独自技術を選択し、特許を実施することが困難なプロセス、および私たちの候補製品の任意の他の要素、特許がカバーされていないノウハウ、情報または技術に関する技術、および製品発見および開発プロセスを求める。私たちの従業員、私たちの施設を共有する第三者従業員、または研究、臨床試験または製造活動を行う第三者コンサルタントおよびサプライヤーの任意の意図的または意図的な開示、または第三者による私たちのビジネス秘密または独自の情報の流用(例えば、ネットワークセキュリティホールを介して)は、競争相手が私たちの技術成果をコピーまたは超えることを可能にし、それによって市場における私たちの競争地位を侵食する可能性がある。私たちは私たちの候補製品の開発と製造において第三者に依存したいので、私たちは時々彼らとビジネス秘密を共有しなければならない。私たちの第三者への依存は、私たちのビジネス秘密を共有することを要求し、これは、競争相手がこれらの秘密や私たちのビジネス秘密が流用または開示されていることを発見する可能性を増加させる。

しかし、商業秘密と機密情報を保護することは難しいかもしれない。私たちは、従業員、コンサルタント、外部科学コンサルタント、請負業者、協力者と秘密協定を締結することによって、私たちのビジネス秘密、技術ノウハウ、機密情報を保護することを求めています。私たちのコンサルタントや請負業者や外部科学協力者と締結した協定は

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一般的には発明譲渡義務が含まれる。私たちは合理的な措置を取って私たちの商業秘密を保護しますが、私たちの従業員、コンサルタント、外部科学顧問、請負業者、協力者は競争相手への漏洩を含む私たちの商業秘密情報を意図的にまたは意図的に漏洩する可能性があります。さらに、競合他社または他の第三者は、我々のビジネス秘密または独立開発と実質的に同じ情報および技術を他の方法で取得することができる。私たちは努力したにもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含めて私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らがその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。また、一部の国の法律の専有権に対する保護の程度や方式は米国の法律とは異なる。したがって、私たちはアメリカでも海外でも、私たちの知的財産権を保護して守ることで大きな問題に直面するかもしれない。もし私たちが第三者に私たちの知的財産権を不正に開示することを阻止できない場合、あるいは第三者が私たちの知的財産権を流用することを阻止できなければ、私たちの市場で競争優位性を確立したり、維持することができないかもしれません。これは私たちの業務、経営業績、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

我々と任意の第三者パートナーとの運営に人工知能(“AI”)を採用·配置し、特に我々と任意の第三者パートナーが新たな目標を探索し、有効な製品を開発するための研究開発(“R&D”)努力は、有効ではない可能性があり、リスクに直面させる可能性がある。

私たちが競争する業界の特徴は技術の進歩が迅速で、新製品が絶えず発売され、競争が激しいことです。新製品と目標の発見は、私たちの成功と私たちと任意の第三者人工知能技術とプロセス協力者の実施に依然として重要であり、これらの技術とプロセスは先進的な予測分析、薬物発見の計算方法、いわゆる“生成性”人工知能を含み、これらの分野で顕著な利点を提供する可能性がある。人工知能手法固有の操作問題により，我々の努力では人工知能を用いて成功することは困難である可能性がある.特に、人工知能アルゴリズムは、機械学習および予測分析を利用して、欠陥、偏見、および不正確な結果をもたらす可能性があり、これは、無効な製品または目標候補者を招き、競争および名声被害にさらされる可能性がある。人工知能と関連方法を用いて薬物発見を行う他社からのますます激しい競争に直面しており、その中のいくつかの会社は私たちよりも多くの資源を持っており、私たちとどの第三者協力者よりも効果的な方法を開発する可能性があり、これは、潜在的な目標を識別し、より多くの協力者と私たちとの協力を誘致するための私たちと任意の第三者協力者の効率を低下させる可能性がある。人工知能が成功しても，適応を正確に認識し，資源を効率的に割り当てることができない可能性があり，我々のチャネルや効率的な競争の能力に悪影響を与える可能性がある.

また，人工知能は追加のリスクや挑戦をもたらし，特に時間の経過とともに，これらの技術の使用が我々の運営にとってより重要になってきている.生成的人工知能は不適切に使用されたり、不適切に使用されたりする可能性があり、これにより、私たちの独自の情報が汚染され、特許保護の資格を得ることができなくなる可能性がある。当社のサプライヤー、従業員、サプライヤー、請負業者を含む当社の独自および機密情報(ビジネス秘密を含む)にアクセスできる人のこれらの情報の使用は増加し続ける可能性があり、このような情報の漏洩を招く可能性があり、知的財産権の利益を実現する能力に影響を与える可能性があります。私たちが多生産人工知能プラットフォームを使用することは、新たで緊急なネットワークセキュリティリスクをもたらす可能性があり、これは、私たちの運営と名声、および任意の第三者協力者の運営に悪影響を及ぼす可能性があります。新たに出現した倫理的問題は人工知能の使用をめぐり，人工知能の配備や使用が議論になれば，名声や法的リスクに直面する可能性がある。規制当局は、我々または任意の第三者パートナーに対する措置の一部として、特により広範な立法の結果として、人工知能ベースの技術を開発または実施する能力を制限する可能性があり、これは、私たちまたは任意の第三者パートナーの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。法律規制制度の不確実性は、米国と非米国の法律に適合するために、業務慣行を修正·維持するために大量の資源が必要となる可能性があり、現在これらの法律の性質を確定することはできない。

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私たちの候補製品の商業化に関するリスクは

私たちがどんな候補製品の規制承認を得ても、私たちは持続的な規制義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、これは多くの追加費用を招く可能性がある。また、私たちの候補製品が承認されれば、ラベルや他のマーケティングによって制限されたり、市場から撤退したりする可能性があり、もし私たちが規制要求を守っていない場合、あるいは私たちの候補製品が予期せぬ問題に遭遇した場合、その中のいずれかの製品が承認された場合、処罰を受けるかもしれません。

現在または未来の候補製品がいかなる上場承認を得ても、このような承認は、製造、ラベル、包装、貯蔵、広告、販売促進、サンプリング、記録保存、および安全および他の上場後の情報提出の持続的な規制要件の制約を受けるだろう。これらの要件は、承認後に行われる可能性のある任意の臨床試験のための安全および他の上場後の情報および報告、登録を提出すること、およびcGMPおよびGCPを継続的に遵守することを含む。現在または未来の候補製品のために得られた任意の上場承認は、REMS、この薬剤が発売される可能性のある承認指示用途の制限または承認条件によって制限される可能性があり、または第4段階試験、および薬物の品質、安全性および有効性を監視する監視を含む可能性の高い上場後試験要件を含む可能性がある。

また、医薬品製造業者およびその施設は使用料を支払わなければならず、FDAおよび他の規制機関は、cGMP要件に適合しているかどうかを継続的に審査し、定期的に検査し、秘密協定または外国マーケティング申請で行われた約束を遵守しているかどうかを確認しなければならない。私たちまたは規制機関が、予期されていない重症度または頻度の副作用、または薬剤の生産施設に問題があるような以前に未知の問題が存在することを発見した場合、または規制機関が薬剤の普及、マーケティングまたはラベルに同意しない場合、規制機関は、リコールを要求するか、または市場からの生産のリコールまたは一時停止を要求することを含む、薬剤、生産施設、または私たちに制限を加える可能性がある。

もし私たちが現在または未来の候補製品が承認された後に適用される規制要求を遵守できなければ、規制機関は他の措置をとるかもしれない

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私たちが法律に違反していると主張するタイトルのない手紙や警告状を出した

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禁令または行政、民事または刑事罰または罰金を求める

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上場承認を一時停止または撤回する

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進行中の臨床試験を一時停止します

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我々または私たちの戦略パートナーが提出した係属中の秘密協定または秘密協定補足材料の承認または同様の海外マーケティング申請(またはその任意の補足材料)の承認を拒否する

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医薬品の販売または生産を制限または一時停止する

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医薬品を差し押さえたり、差し押さえたり、または他の方法で医薬品を市場から撤退させることを要求している者；

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候補製品の輸入または輸出の許可を拒否する；または

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政府契約を含めて私たちが供給契約を締結することを許可することを拒否する。

さらに、当社の製品候補が承認された場合、当社の製品のラベル表示、広告およびプロモーションは、規制要件および継続的な規制審査の対象となります。FDA は、医薬品に関するプロモーションクレームを厳しく規制しています。特に、製品の承認されたラベルに反映されているように、 FDA によって承認されていない用途のために製品を宣伝することはできません。当社が製品候補の販売承認を受けた場合でも、医師は承認されたラベルと矛盾する方法で患者に処方することがあります。当社がそのようなオフラベル使用を推進したことが判明した場合、当社は重大な責任を負う可能性があります。FDA と他の機関は積極的に法律を執行し

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オフラベル使用の促進を禁止する規制があり、オフラベル使用を不適切に促進したことが判明した企業は重大な制裁の対象となる可能性があります。連邦政府は、不適切なプロモーションの疑いで企業に対して多額の民事および刑事罰金を課し、いくつかの企業にオフラベルプロモーションに従事することを命じた。政府はまた、企業に対して、特定のプロモーション行為を変更または削減するための同意令や恒久的差止命令の締結を義務付けています。

FDAの政策および同等の外国規制機関の政策は変わる可能性があり、追加の政府法規が公布される可能性があり、薬品審査過程の変化や遅延を招く可能性があり、あるいは私たちの候補製品の上場承認を一時停止または制限する可能性がある。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、あるいは規制コンプライアンスを維持できない場合、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性があり、利益を達成したり維持することができない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を損なうだろう。

現在または将来の候補製品が市場の承認を得ても、医師、患者、第三者支払者、または医療コミュニティにおける商業的成功に必要な他の人の市場受け入れを得ることができない可能性がある。

私たちが現在あるいは未来の候補製品が市場の承認を得ても、それらは医者、患者、第三者支払人、医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができないかもしれない。もし彼らが十分な受容度に達していなければ、私たちは著しい製品収入が生じないかもしれないし、利益を上げることができないかもしれない。市場の現在または未来の候補製品に対する受け入れの程度は、商業販売のために許可された場合、多くの要素に依存するが、これらに限定されない

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製品候補が承認された臨床適応

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代替療法や治療法と比較した治療効果と潜在的優位性

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製品と競争製品が市場に参入するタイミング

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販売とマーケティングの有効性

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患者コミュニティとの関係の力は

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任意の類似した非特許療法を含む代替療法および療法に関連する治療費用

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競争力のある価格でこのような製品を販売することができます

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代替療法や療法と比較して，投与の利便性と簡便性

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対象患者群が新たな療法を試みる意欲と，医師がこれらの治療法を処方する意欲

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第三者保険と適切な補償を提供する

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第三者支払者や政府当局が保険や適切な補償を受けていない場合、患者は自己負担を希望する

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有力なマーケティングと流通支援

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どんな副作用の流行や重症度も

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他の薬と一緒に使用される製品に対するいかなる制限もある。

私たちが医師、患者、第三者支払人、医学界の他の人に私たちの候補製品のメリットを理解するように教育する努力は大量の資源を必要とするかもしれないし、決して成功しないかもしれない。そうなんです

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私たちの候補製品の複雑さと独自性のため、私たちの仕事は通常必要な資源よりも多くの資源を必要とするかもしれない。承認されれば、私たちの候補製品の販売は予測可能な未来に実質的にすべての収入を生むと予想されているので、私たちの候補製品が市場受け入れを得られなければ、私たちの業務を損なうことになり、追加の融資を求める必要があるかもしれない。

私たちの現在または未来の候補製品はカバー範囲と十分な精算を得ることができないかもしれません。承認されれば、利益を上げて販売することが困難になるかもしれません。

私たちが商業化している任意の候補製品の市場受容度と販売は、承認されれば、これらの薬物と関連治療の保険範囲と十分な補償は、政府衛生行政部門、管理医療組織、その他の個人健康保険会社を含む第三者支払者からある程度得られるだろう。第三者支払人は彼らがどのような治療費用を支払い、精算レベルを確立するかを決定する。商業支払者が自分のカバー範囲や精算政策を設定する際には，通常連邦医療保険カバー政策と支払制限に依存する。しかし，我々が開発した任意の候補製品のカバー範囲や精算金額に関する決定は支払者ごとに行われる.第三者支払者は、1つの薬品に保険を提供することを決定し、他の支払者も当該薬品に保険及び適切な補償を提供することを保証することができない。また、第三者支払者が治療に保険を提供することを決定することは、十分な販売率を承認することを意味するものではない。各第三者支払者は，治療に保険を提供するかどうか，治療のためにメーカーにどの程度の金額を支払うか，その処方のどの層に置かれるかを決定する。第三者支払者の保険薬品リスト或いは処方リスト上の位置は通常、患者が治療を獲得するために支払うべき共通費用を決定し、患者と医者がこのような治療を採用することに強い影響を与える可能性がある。自分の病状に応じて処方治療を受けた患者やこのようなサービスを処方した提供者は，通常第三者支払者に依存してすべてまたは一部の関連医療費を精算する。患者は保険を提供しない限り、私たちの薬物を使用することはあまり不可能であり、私たちの薬物コストを支払うのに十分な部分を精算する。

アメリカの医療業界と他の地域の主な傾向の一つはコストコントロールだ。第三者支払者は，特定の薬物のカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしている。私たちが商業化したどんな薬も保険と精算を受けることができることを確実にすることはできません。もし精算できるなら、清算レベルはいくらですか。不十分な保険と精算は、私たちが発売許可を得た任意の薬物の需要や価格に影響を及ぼす可能性がある。保険や十分な精算が得られない場合、あるいは限られたレベルに限られていれば、私たちが開発した現在および将来の候補製品を商業化することに成功できない可能性があり、運営実績や全体の財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。また、引受政策や第三者支払人の売出し率は随時変化する可能性がある。したがって、マーケティング承認を得た1つまたは複数の製品が有利な引受·精算状態を獲得しても、将来的にはあまり有利ではない引受政策や精算料率が実施される可能性がある。

私たちは激しい競争に直面しており、これは他の人たちが私たちよりも前に、あるいは私たちよりも製品の発見、開発、商業化に成功する可能性がある。

バイオテクノロジーと生物製薬産業の特徴は技術が急速に進歩しているということだ。私たちの未来の成功は私たちが構造に基づく薬物発見プラットフォームを通じて競争地位を維持できるかどうかにある程度依存するだろう。私たちのプラットフォームを利用して候補製品を創造·開発する上で技術変革の先端を保つことができなければ、効果的に競争することができないかもしれない。我々の競争相手は，従来技術の進歩や新しい方法や異なる方法の開発により我々の方法を時代遅れにする可能性があり，我々の研究方法やプラットフォームから得られた薬物発見過程における優位性を解消する可能性がある。

また、現在の候補製品は競争に直面しており、将来的には開発や商業化を求める可能性のある他の候補製品も競争に直面する可能性があり、これらの競争は世界各地の主要な製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー会社から来ている。現在多くの大手製薬やバイオテクノロジー会社がマーケティングをしています

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製品を販売したり私たちが求めている適応を治療するための候補製品を開発しています潜在的な競争相手はまた学術機構、政府機関とその他の公共と個人研究組織を含み、これらの組織は研究を展開し、特許保護を求め、研究、開発、製造と商業化のための協力手配を確立する。

ファイザー，礼来，ジル瑞高治療会社，アスリコン/Eccogene，Carmot Treateutics，Inc.(2024年1月に羅氏集団に買収)がGLP−1 R小分子を開発していることが知られている。糖尿病および肥満の治療のためのGLP−1 Rポリペプチドは、現在、ノボノルド、礼来、アスリコン、およびセノフィによって販売されている。礼来社，江蘇ハンセン製薬有限会社，バーリンガーインゲルハイム社，Altimmune社，Carmot Treateutics，Inc.，Science Wind生物科学有限会社，ノとノド社，バイキング治療社，安進社，ニュージーランド製薬会社，D&D製薬会社，GMAX Biopma，江蘇恒瑞が他のGLP−1 R plusビス/トリインスリン標的ポリペプチドを開発していることも知られている。また，CohBar，Inc.の新冠肺炎急性呼吸窮迫症候群，APIE TreateuticsのIPF，系統性硬化性間質性肺疾患と腎臓腎症症候群およびBioAge Labs，Inc.の筋萎縮標的製品が開発されていることが知られており，安進，BMSともに心不全治療のAPJR目標製品を有している。また，BMS社，最近安進社に買収されたHorizon Treateutics社とDJs抗体株式会社がIPFのためにLPA 1 R標的製品を開発しており，管路治療会社が髄鞘修復や神経炎症を開発していることが知られている。

私たちの多くの競争相手は、単独でも彼らとのパートナーでも、私たちよりも多くの財務、技術、製造、マーケティング、販売、供給資源または経験を持っている。もし私たちが任意の候補製品の承認を得ることに成功すれば、私たちは私たちの製品の安全性と有効性、これらの製品のマーケティング承認の時間と範囲、製造、マーケティングと販売能力の可用性とコスト、価格、精算範囲、特許地位を含む多くの異なる要素に基づく競争に直面するだろう。私たちと競争する製品は、私たちが開発する可能性のある任意の製品よりも効率的で、安全で、より便利で、より安価で、またはより効率的なマーケティングおよび販売を含む、より良い治療代替案を提供することができます。我々が候補製品を開発·商業化する費用を回収する前に、競争力のある製品は、私たちが開発したいかなる製品も時代遅れまたは競争力を持たないかもしれない。もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちが開発する可能性のある製品を販売することから収入を得る機会は不利な影響を受けるかもしれない。

製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模の小さい会社や他のスタートアップ会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配されている。これらの第三者は合格した科学、管理と商業人員を募集と維持し、臨床試験場と臨床試験の被験者登録を確立し、著者らの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する面で私たちと競争を展開している。効果的な競争ができなかった場合は、私たちの業務、財務状況、経営業績を損なう可能性があります。

また，いずれの第三者協力者とも人工知能や他の計算方法を用いて薬物発見を行う会社からの激しい競争に直面している。その中のいくつかの競争者は自分および/またはパートナーと薬物発見に参加し、他の競争者は人工知能開発ソフトウェアまたは他のツールを利用して、直接または間接的に薬物発見に使用することができる。もしこれらの他の人工知能薬物発見方法が成功したことが証明された場合、あるいは私たちと任意の第三者協力者の方法よりも成功すれば、私たちの業務、財務状況、および運営業績は不利な影響を受ける可能性がある。

もし私たちのどの候補製品の市場機会が私たちが推定したよりも小さければ、ある候補製品が承認されたと仮定しても、私たちの収入は悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。

私たちが私たちの製品候補を通じてすべての状況を解決することに努力している正確な発病率と流行率はまだ不明である。これらの疾患を有する人の数と、私たちの候補製品治療から利益を得る可能性があるこれらの疾患患者のサブセットの予測は、私たちの信念と推定に基づいている。これらの推定は様々な源から得られています

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科学文献、クリニックの調査、患者財団、市場調査などが含まれています。さらに、新しい情報は、これらの疾患の推定発生率や有病率を変える可能性がある。当社のすべての製品候補にまたがる市場全体は、最終的に、とりわけ、これらの適応症で販売が承認された各製品候補の最終ラベルに含まれる診断基準、代替治療の利用可能性、およびそのような代替治療に対する当社の製品候補の安全性、利便性、コストおよび有効性、医療コミュニティによる受容および患者へのアクセスに依存します。薬の価格と償還です米国をはじめとする主要市場などにおける患者数が予想を下回ったり、患者が当社の製品による治療を受けられない場合や、新規患者の特定やアクセスがますます困難になる可能性があります。これらはすべて、当社の業績や事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは内部販売、マーケティング、流通能力がなく、会社としても製品を商業化していません。もし私たちの任意の候補製品が最終的に市場で承認されれば、私たちは、私たちの目標市場でこのようなすべての製品を商業化するために、技術的な専門知識と流通能力を持つマーケティング·販売組織を構築することを要求され、それは高価で時間がかかる、あるいは直接販売チームと流通システムを構築する第三者と協力して、私たち自身の販売チームと流通システムを強化し、あるいは私たち自身の販売チームと流通システムの代わりになるだろう。ある会社として、私たちは以前生物製薬製品のマーケティング、販売と流通の面で経験がなく、販売組織の構築と管理は重大なリスクに関連しており、私たちは合格者を雇用、維持と激励し、十分な販売手がかりを生成し、販売とマーケティング人員に十分な訓練を提供し、異なる地理的な位置に分散した販売とマーケティングチームを有効に管理する能力を含む。私たちの内部販売、マーケティング、流通能力の発展のいかなる失敗や遅延も、これらの製品の商業化に悪影響を及ぼすだろう。私たちは、受け入れ可能な財務条項で協力することができないか、またはコンサルタントまたは外部サービスプロバイダを招いて、私たちの販売、マーケティング、および流通機能を支援することができないかもしれません。また、私たちが第三者に依存してこれらの機能を実現すれば、私たちの製品の収入と収益力(あれば)は、私たちが開発したどの製品のマーケティング、販売、流通よりも低くなる可能性があります。私たちはこのような第三者に対して支配権がほとんどないかもしれません。彼らのいずれも必要な資源と注意力を投入して、私たちの製品を効果的に販売し、マーケティングすることができないかもしれません。もし私たちが私たちの製品を商業化することに成功できなければ、私たち自身でも、1つ以上の第三者との手配によっても、私たちは未来にどんな製品収入も発生できないかもしれないので、私たちは重大な追加損失を招くだろう。

私たちの将来の成長は、海外市場で製品を商業化する能力にある程度依存するかもしれませんが、そこでは追加の規制負担や他のリスクや不確定要素の影響を受けることになります。

私たちの将来の成長は私たちの候補製品を海外市場で開発し商業化する能力にある程度依存するかもしれない。海外市場適用規制機関の規制承認を得るまで、私たちは私たちの候補製品のマーケティングや普及は許可されておらず、私たちはいかなる候補製品の規制承認も得られないかもしれない。多くの他の国で単独の監督管理許可を得るためには、安全性と有効性、及び私たちの候補製品の臨床試験、商業販売、定価と流通などの方面の監督管理を含む多くの異なる監督管理要求を守らなければならない。もし私たちが規制機関の候補製品の承認を得て、最終的に私たちの製品を海外市場で商業化すれば、私たちは追加のリスクと不確実性に直面します

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国外の薬品審査に対する監督管理要求は異なる

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知的財産権の保護を減らすことです

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私たちのビジネスの潜在的に関連する追加の第三者特許権が存在するかどうか

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関税、貿易障壁、規制要求の意外な変化

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インフレ、特に外国経済と市場の政治的不安定を含む経済的疲弊

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外国に住んだり旅行したりする従業員は税収、雇用、移民、労働法を遵守する

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外国為替変動は、営業費用の増加と収入の減少、他の国での業務展開に付随する他の義務を招く可能性がある

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海外清算、定価、保険制度

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労働騒乱が一般的に存在する国では労働力の不確実性

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海外の原材料の供給や製造能力に影響を与える事件による生産不足；

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地政学的行動(戦争やテロを含む)や地震、台風、洪水、火災などの自然災害による業務中断。

私たちの業務運営や業界に関連するリスク

私たちの経営業績は大幅に変動する可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくし、私たちの経営業績が予想を下回ったり、私たちが提供する可能性のあるいかなる指導を招く可能性があります。

私たちの四半期と年度の経営業績は大きく変動する可能性があり、将来の経営業績を予測することは困難です。これらの変動は様々な要因によって引き起こされる可能性があり、その多くの要因は、これらに限定されないが、我々が制御できるものではない

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私たちの候補製品に関する研究、開発、規制承認および商業化活動の時間、成功度とコスト、および投資レベルは時々変化する可能性がある

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私たちの候補製品についての保険·精算政策(承認されれば)、将来私たちの製品と競争する可能性のある薬

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私たちの候補製品を製造するコストは、生産数量と第三者製造業者と合意した条項によって変化するかもしれません

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他の候補品や技術の獲得、開発、商業化のための支出が生じる可能性があります

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承認された製品の需要レベルには、大きな差がある可能性がある

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未来の会計宣言や私たちの会計政策の変化；

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我々の候補製品または任意の競合候補製品の臨床前研究または臨床試験のタイミングおよび成功または失敗、またはわが業界の競争構造における任意の他の変化は、我々の競争相手またはパートナー間の統合を含む。

これらの要因の累積的な影響により、四半期および年次業績に大きな変動や予測不可能性が生じます。したがって、業績を期間別に比較することは意味がない可能性があります。投資家は、過去の業績を将来の業績を示す指標として信頼すべきではありません。この変動性と予測不可能性は、業界や金融アナリスト、投資家の期待に応えられない可能性があります。当社の収益または業績がアナリストまたは投資家の予想を下回る場合、または当社が市場に提供する予測を下回る場合、または当社が市場に提供する予測がアナリストまたは投資家の予想を下回る場合、当社の ADS の価格が大幅に下落する可能性があります。Such a

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価格の下落は、以前に公表した収益または収益ガイダンスを満たしていても発生する可能性があります。

私たちは私たちの高度な管理チームのサービスに高度に依存して、もし私たちがこれらの管理チームのメンバーを維持し、もっと多くの管理、臨床と科学者を募集し、維持することができなければ、私たちの業務は損害を受ける。

私たちは私たちの高度な管理チームに非常に依存している。私たちがこの人たちと締結した雇用協定は、彼らがいつでも私たちに雇用されたことを終わらせることを阻止しない。これらの人たちの誰かを失ったサービスは、研究、開発、商業化目標の達成を阻害する可能性がある。そのほか、私たちはより多くの高い素質の管理、臨床と科学者を吸引、維持、激励する必要がある。私たちの経営陣を維持し、私たちが受け入れられる条件でより多くの適格な人材を集めて私たちの業務を発展させることができなければ、私たちは私たちの運営や成長を維持できないかもしれない。

生物技術、製薬などの業界の人材に対する激しい競争のため、私たちは未来に人材を誘致或いは維持できないかもしれない。私たちと適格な人材やコンサルタントを競争している多くの他の製薬会社は、私たちよりも多くの財務や他の資源、異なるリスク状況、およびより長い業界運営の歴史を持っています。それらはまた職業発展にもっと多様な機会とより良い機会を提供するかもしれない。このような特徴の中のいくつかは私たちが提供したより高い素質の候補者と顧問を引き付けるかもしれない。もし私たちが高い素質の人員やコンサルタントを引き付け、維持し、激励することができなければ、私たちの業務目標を実現することができなければ、候補製品と業務の速度と成功率は制限され、私たちの発展目標は制限される可能性があることを発見し、開発することができる。

私たちの将来の業績は、新たに採用された幹部を私たちの管理チームに組み入れることに成功するかどうか、および上級管理職の間で効果的な仕事関係を築くことができるかどうかにある程度かかっています。私たちはこれらの人たちを統合し、彼らと他の経営陣のメンバーとの間に有効な仕事関係を構築することができず、私たちの候補製品の開発と商業化の効率を低下させ、将来のマーケティング承認、私たちの候補製品の販売、私たちの運営結果を損なう可能性があります。また、私たちは現在、私たちの役員や従業員の生命維持のために“キーパーソン”生命保険を提供していません。

私たちは私たちの組織を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理することに困難に直面するかもしれないし、これは私たちの運営を混乱させるかもしれない。

2024 年 3 月 31 日現在、正社員数は 111 人です。当社は、研究開発プログラムを進めるにあたり、特に臨床開発、発見生物学、化学、製造、公開企業であることに伴う一般および管理事項、規制、および製品候補が承認された場合、販売、マーケティングおよび流通の分野において、従業員数および業務範囲をさらに増やす必要がある場合があります。将来の成長を管理するには、

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より多くの合格者を決定し、採用し、統合し、維持し、激励する

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私たちの候補製品の起動と臨床試験を含む私たちの開発作業を効率的に管理し、

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私たちの運営、財政、管理制御、報告システム、そして手続きを改善する。

私たちの将来の財務業績と私たちが候補製品を開発、製造、商業化する能力(承認されれば)は、将来のどんな成長の能力を効果的に管理するかにある程度依存し、私たちの経営陣はまた、財務と他の資源、および比例しない多くの注意を日常活動からこれらの成長活動の管理に移しなければならないかもしれない。

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もし私たちが新入社員を雇用し、私たちのコンサルタントや請負業者チームを拡大することで、私たちの組織を効果的に拡大することができなければ、私たちの候補製品をさらに開発し、商業化するために必要な任務を実行することができない可能性があり、私たちの研究、開発、商業化の目標を達成できないかもしれない。

私たちはオーストラリアの完全子会社を通じていくつかの研究開発事業を行っています。もし私たちがオーストラリアで経営する能力を失った場合、あるいは私たちのどの子会社もオーストラリア法規によって許可された研究開発税の免除を受けることができない場合、あるいは私たちが以前に得られた研究開発税の返還を要求された場合、あるいは私たちの財務諸表でこのような信用のために資金を予約して、私たちの業務と運営結果が影響を受ける可能性があります。

2021年、私たちは2つのオーストラリア完全子会社、Annapurna Bio Pty Limited(“Annapurna AU”)とGasherbrum Bio Pty Limited(“Gasherbrum AU”)を設立し、オーストラリアでの製品と開発候補者のために様々な臨床前と臨床活動を展開した。地理的距離が遠いため、現在オーストラリアでは従業員が不足していることと、私たちはオーストラリアで運営経験が不足しているため、私たちはオーストラリアで私たちのトップ製品をモニタリング、開発し、臨床試験を含めて商業化することができないかもしれない。また、私たちがオーストラリアで私たちの候補製品のために行った任意の臨床試験の結果がFDAまたは適用される外国当局によって受け入れられることは保証されない。

また、オーストラリアの現行の税収法規では、払い戻し可能な研究開発税収は合格支出の43.5%に相当すると規定されている。私たちは以前に払い戻し可能な研究開発税収免除を申請しましたが、私たちはこのような免除を申請できないかもしれません。あるいは私たちはより低い免除を受ける資格があるかもしれません。もし私たちがオーストラリアでAnnapurna AUやGasherbrum AUを経営する能力を失った場合、あるいは私たちが将来資格がない場合、あるいは研究開発税の免除を得ることができない場合、または私たちが以前に受け取った研究開発税の還付を要求された場合、あるいは私たちの財務諸表でこのような相殺のために資金を確保しなければならない場合、またはオーストラリア政府が税収控除を大幅に減少またはキャンセルした場合、私たちの業務および経営業績は悪影響を受ける可能性がある。

私たちと顧客、医師および他の医療保健提供者および第三者支払者との関係は、連邦と州の医療詐欺と乱用法律、虚偽クレーム法律、他の医療法律と法規、ならびに健康データプライバシーと安全法律法規、契約義務および自己規制計画の制約を直接または間接的に受ける可能性がある。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれない。

米国や他の地域の医療提供者および第三者支払者は、マーケティングの承認を得た任意の候補製品を推薦し、処方する上で主な役割を果たす。私たちの現在と未来の医療専門家、主要な調査者、コンサルタント、顧客、および第三者支払者の手配は、連邦反バックル法規、連邦民事と刑事虚偽クレーム法律、および一般的に医師支払い陽光法案と法規と呼ばれる法律を含む、様々な連邦および州詐欺と乱用法律および他の医療保健法律の制約を受ける可能性がある。これらの法律は私たちの臨床研究と私たちが提案した販売とマーケティング計画に影響を及ぼすだろう。また，連邦政府，州，その他の管轄地域の健康情報プライバシーやセキュリティ法律の制約を受ける可能性があり，その中で業務を行う可能性がある.私たちの運営に影響を及ぼすかもしれない法律は含まれていますが、これらに限定されません

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連邦反リベート法規は、個人または実体が直接または間接的に、現金または実物で直接または間接的に、公開的または隠蔽的に請求、受信、提供、または任意の報酬(任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を請求、推薦、レンタル、または提供することを禁止し、連邦医療保険および医療補助計画のような連邦医療計画下で精算可能な物品またはサービスを提供する。この法規は薬品メーカーと処方者、購入者と処方管理人の間の手配などに適用されると解釈されている。個人またはエンティティは、法規または法規違反の具体的な意図を実際に理解する必要がなく、違反を実施することができる

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“虚偽申告法”および民事通貨罰法を含むが、これらに限定されない連邦民事および刑事虚偽申告法であって、個人またはエンティティが、連邦政府に金銭を支払う義務を回避、減少または隠蔽するために、虚偽または詐欺的または虚偽陳述の提出を故意にまたはもたらすことを禁止する個人またはエンティティを含む、連邦民事および刑事虚偽申告法。また、政府は、連邦“反リベート条例”違反による物品やサービスのクレームを含み、連邦“虚偽請求法”に基づいて虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言することができる

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1996年の“健康保険移行性責任法案”(HIPAA)は、支払者にかかわらず、任意の医療福祉計画を詐欺するために、誰もが知らず意図的に計画を実行したり、虚偽または詐欺的な陳述をしたりすることを禁止する追加の連邦刑法を制定した(HIPAA)例えば：公共または私有)。連邦反リベート法規と同様に、個人または実体は、この法規または法規違反の具体的な意図を実際に理解する必要がなく、違反を実施することができる

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HIPAAは、2009年の“健康情報技術促進経済及び臨床健康法”(“HITECH”)及びその実施条例の改正により、プライバシー、安全及び個人識別可能な健康情報の送信にいくつかの要求を提出し、規則的な制約を受けていないエンティティ、例えば、健康計画、医療情報交換所および特定の医療保健提供者は、カバーエンティティと呼ばれ、およびそのそれぞれの商業パートナーおよびカバーエンティティを代表して特定のサービスを実行する保証請負業者、個人またはエンティティ、個人識別可能な健康情報の使用または開示およびその使用、開示または他の方法で個人識別可能な健康情報を処理する下請け業者に関する

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ある薬品、機器、バイオ製品および医療用品の製造業者が、(I)医師(医師、歯科医師、検眼師、足科医師および脊椎マッサージ師を含む)、他の医療保健専門家(例えば、医師アシスタントおよび看護師従事者)および教育病院に費用を支払うことに関する情報を毎年医療保険および医療補助サービスセンターに報告することを要求する“医師支払い陽光法案”であって、(Ii)医師およびその直系親族が所有する所有権および投資権益、ならびに(Ii)医師およびその直系親族が所有する所有権および投資利益；

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州および外国の法律は、上述した各連邦法律に相当し、州法律は、製薬会社が製薬業界の自発的コンプライアンスガイドラインおよび連邦政府が公布した関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求し、または州法律および法規によって規定されたコンプライアンス計画をとるか、または他の方法で医療保健提供者への支払いを制限することを製造業者に報告することを要求し、州法律および法規は、医薬品メーカーに薬品定価およびマーケティング情報に関する報告を提出することを要求し、州および地方の法律は薬品販売代表登録を要求する。そして

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個人情報のプライバシーやセキュリティを管理する国や外国の法律には、場合によっては健康に関する情報が含まれており、その多くの法律は互いに大きく異なり、HIPAAに奪われず、コンプライアンス作業を複雑化させることが多い。

これらの法律の広範性と限られた法定例外と安全港の規制のため、私たちのいくつかの商業活動は、医師と達成されたいくつかの科学諮問委員会合意を含めて、1つ以上のこのような法律の挑戦を受ける可能性があり、これらの医師は、現金対価格に加えて、普通株または株式オプションの形で補償されるかもしれない。

私たちが第三者の業務配置と適用される医療法律や法規に適合するように努力することは、多くのコストに関連することを確実にします。たとえ私たちが法律に違反したとしても

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それを防御することに成功すると、巨額の法的費用が発生し、経営陣の業務運営への注意をそらすことになる可能性があります。持続的に変化するコンプライアンス環境、および異なるコンプライアンスおよび/または報告要件を有する複数の司法管轄区域の必要性に適合するために、強力かつ拡張可能なシステムを確立し、維持することは、医療会社が1つまたは複数の要件と衝突する可能性を増加させる。

もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のあるすべての政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、MedicareおよびMedicaidなどの政府援助に参加する医療計画から除外され、追加の報告要求および監督に直面する可能性があり、もし私たちが会社の誠実な合意または同様の合意の制約を受けて、これらの法律違反に関する告発を解決し、私たちの業務を削減または再構築することができる。

医療立法改革措置は私たちの業務と運営結果に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

アメリカと一部の外国司法管轄区では、医療保健システムに関するいくつかの立法と法規の変化と提案された変化が継続され、これらの変化は候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または監督し、上場承認を得た候補製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。

米国や他の地方の政策立案者や支払者の中で，医療システムの改革を推進することに大きな興味があり，医療コストの抑制，質の向上および/または参入拡大を既定の目標としている。米国では、製薬業はこれらの努力の重点であり、重大な立法計画の大きな影響を受けてきた。2010年3月，医療·教育和解法案(総称してACAと呼ぶ)により改正された“患者保護と平価医療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)が可決され，政府と民間保険会社が医療保険に融資する方式を大きく変更し，米国製薬業に大きな影響を与えた。

ACAのいくつかの側面は公布以来、司法、国会、行政から挑戦されてきた。2021年6月17日、米国最高裁はいくつかの州が手続きを理由にACAに対する最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。また、2022年8月16日には、ACA市場で医療保険を購入した個人への増強補助金を2025年まで延長する計画を含む2022年インフレ削減法案(IRA)に総裁·バイ登が署名した。2025年からアイルランド共和軍は，受益者の最大自己負担コストと新たに構築されたメーカー割引計画を著しく低減することにより，Medicare Part D計画下の“ドーナツ脆弱性”を解消した。ACAは未来に司法や議会の挑戦を受けるかもしれない。

また、政府は最近、薬品メーカーがその上場製品の価格設定の方式に対して更に厳格な審査を行い、国会が数回の調査を行い、大統領行政命令を発表し、連邦と州立法を提出し、公布した。これらの立法は製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府の薬品に対する計画精算方法を改革することを目的としている。例えば、連邦レベルでは、2021年7月、バイデン政府は処方薬に対する条項が複数ある行政命令を発表した。バイデン行政命令への対応として、2021年9月9日、アメリカ衛生·公衆サービス部(HHS)は高薬価に対応する総合計画を発表し、その中で薬品定価改革の原則を概説し、国会が取ることができる各種の潜在立法政策を列挙し、これらの原則を推進した。また，アイルランド共和軍は他の事項を除いて，(1)HHSに連邦医療保険でカバーされているある単一由来薬物や生物製品の価格について交渉するよう指示し，(2)連邦医療保険B部分とD部分に基づいてリベートを徴収し，インフレを超える価格上昇を懲罰するよう指示した。このような規定は2023年度から段階的に施行される。2023年8月29日、HHSは、連邦医療保険薬品価格交渉計画が現在法的挑戦を受けているにもかかわらず、価格交渉を受ける上位10種類の薬物のリストを発表した。衛生·公衆サービス部はすでに継続します

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これらの計画実施時に指導意見を発表·更新する。アイルランド共和軍がどのように実施されるかは不明だが、製薬業に大きな影響を及ぼす可能性がある。また，バイデン政府の2022年10月の行政命令に応えるために，HHSは2023年2月14日に報告を発表し，医療保険と医療補助革新センターテストの3種類の新しいモデルを概説し，これらのモデルは薬品コストを低減し，可獲得性を促進し，医療の質を向上させる能力に基づいて評価する。これらのモデルが将来の任意の医療改革措置で使用されるかどうかは不明である。また、2023年12月7日、バイデン政府は“ベハ·ドール法案”下の参入権を使用することで処方薬の価格を制御するイニシアチブを発表した。2023年12月8日、米国国家標準·技術研究所は、権限行使を考慮した機関間指導枠組み草案を発表し、その中で初めて製品価格を機関が進行権を行使する際に使用できることを決定する要因とした。これまでデモの権利を行使したことはなかったが、新たな枠組みの下で、この権利が継続するかどうかは定かではない。

米国の個別州も、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示および透明性措置を含む薬品の価格設定を制御するための法規を立法と実施することにより、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。例えば、FDAは2024年1月5日、特定の州医療計画のためにカナダから特定の薬剤を輸入するフロリダ州第804条輸入計画(“SIP”)の提案を承認した。この計画がどのように実施されるか，どのような薬剤が選択されるか，その計画が米国やカナダで法的挑戦を受けるかどうかは不明である。他の州もFDAの審査を待っているSIP提案を提出した。また，地域医療当局や個別病院では，どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。私たちは未来にもっと多くの州と連邦医療改革措置を取ると予想している。

私たちは未来にどのような医療改革措置が取られるのか予測できない。これらの措置や将来取られる可能性のある他の医療改革措置は、より厳しいカバー基準を招き、私たちが受けた任意の承認された薬物の価格に追加の下振れ圧力をかける可能性があると予想される。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは私たちの薬物の商業化を阻止するかもしれない。

もし私たちまたは私たちの第三者製造業者が損害を与えたり、適用法に違反したりする方法で危険と生体材料を使用すれば、損害賠償責任を負わなければならないかもしれません。

我々の研究·開発活動は，化学や生体材料を含む潜在的危険物質の制御使用に関するものである。私たちのメーカーは医療、放射性と危険材料の使用、製造、貯蔵、運搬と処分において、アメリカと他の司法管轄区の連邦、州と地方の法律法規によって制約されている。メーカーがこれらの材料を使用、処理、貯蔵、処分する手続きは法律で規定された基準に適合していると信じているが、医療、放射性または危険材料による汚染や傷害リスクを完全に除去することはできない。このような汚染や傷害のため、私たちは責任を負うかもしれないし、地方、都市、州、または連邦当局はこれらの材料の使用を制限し、私たちの業務運営を中断するかもしれない。事故が発生すると、私たちは損害賠償責任や罰金を要求されるかもしれません。責任は私たちの資源範囲を超えるかもしれません。私たちは医療、放射性、あるいは危険な材料によって引き起こされた責任に保険をかけない。適用される環境法律法規の遵守はコストが高く、現在または未来の環境法規は私たちの研究、開発、生産努力を損なう可能性があり、それによって私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果を損なう可能性がある。

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私たちに対する製品責任訴訟は、私たちが重大な責任を負うことを招き、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の商業化を制限する可能性があります。

私たちは臨床試験における現在および任意の未来の候補製品のテストに関連する固有の製品責任リスクに直面しており、私たちが開発可能な任意の候補製品を商業化すれば、より大きなリスクに直面する可能性がある。もし私たちが自分自身を弁護することに成功できなければ、このような候補製品のいかなる被害にも反対すれば、私たちは重大な責任を招くかもしれない。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任は

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私たちが開発する可能性のある候補製品の需要を減らすことができます

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製品のリコール、撤回またはラベル付け、マーケティング、または販売促進制限；

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収入損失

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実験参加者や患者に多額の報酬を与え

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関連訴訟を弁護するための重要な時間と費用

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経営陣の時間と資源を移転する

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臨床試験参加者の脱退

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規制当局が調査を開始しました

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私たちが開発可能な候補品を商業化することはできません

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私たちの名声とメディアの大きな否定的な関心を損なう；

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私たちのアメリカ預託株式の価格は下がりました。

私たちは現在全部で約1，000万ドルの製品責任保険を持っています。私たちが臨床試験を拡大するにつれて、もし私たちがすべての候補製品を商業化することに成功すれば、私たちは私たちの保険カバー範囲を増やす必要があるかもしれない。保険範囲はますます高くなっています。私たちは可能などんな責任も満たすために、合理的な費用や十分な金額で保険を受けたり維持することができないかもしれない。私たちはこのような保険を維持しますが、私たちに対するいかなるクレームも、裁判所の判決や和解の金額が私たちの保険範囲内にない、あるいは私たちの保険範囲を超えてしまう可能性があります。私たちの保険証書も様々な排除があります。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれませんが、私たちは保険範囲を持っていません。私たちは私たちの保険範囲の制限を超えたり、私たちの保険カバー範囲内でない裁判所の裁決または和解合意で達成された任意の金額を支払う必要があるかもしれません。私たちはこれらの金額を支払うために十分な資本を持っていないか、または得ることができません。

私たちの情報技術システムまたはデータ、または私たちが依存する第三者の情報技術システムまたはデータが損害を受けた場合、または私たちの情報技術システムまたはデータセキュリティイベントの重大な中断を経験した場合、私たちは、重大な財務、法律、規制、商業および名声損害、訴訟、罰金および処罰、私たちの業務運営の中断、収入または利益の損失、顧客または販売の損失、または他の不利な結果を含む不利な結果を経験する可能性がある。

私たちは、モバイルとクラウドベースの第三者技術を含む情報技術システムとインフラにますます依存して、私たちの業務を運営しています。私たちの通常のビジネスプロセスでは、知的財産権、独自業務情報、個人情報、および他の機密情報を含む大量の敏感な情報を収集、記憶、処理、送信します。重要なのは、私たちはこのような敏感な情報の機密性、完全性、そして利用可能性を維持するために、安全な方法でそうしなければならないということだ。私たちはまた、私たちの運営要素(私たちの情報技術インフラストラクチャ要素を含む)を第三者にアウトソーシングしているので、私たちは多くの第三者サプライヤーを管理しています。彼らは私たちのコンピュータネットワークや私たちの敏感な情報にアクセスするかもしれません。さらに多くの第三者が

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彼らのいくつかの責任を第三者に委託したり、アウトソーシングしたりする。すべての情報技術ビジネスは、生まれつき意図的または意図的なセキュリティホール、事件、攻撃および暴露の影響を受けやすいが、我々の情報技術システムのアクセス可能性および分散特性、およびこれらのシステム上に格納またはこれらのシステム間で送信される敏感な情報は、組織犯罪団体、“ハッカー活動”、民族国家、および他の人を含む、広範な動機(工業スパイ活動を含むがこれらに限定されない)および専門知識を有する組織団体および個人を含む、我々の技術環境の無意識または悪意、内部および外部利用を容易にすることができる。また、新冠肺炎の流行により、私たちはすべての従業員の遠隔作業を許可し、これは私たちがネット攻撃を受けやすいかもしれない。サイバー攻撃の頻度、持続時間、複雑さ、強度は増加しており、組織犯罪団体、“ハッカー活動者”、民族国家、その他の組織を含む動機の広い(工業スパイ活動を含むが、これらに限定されない)専門技能のある組織や個人によって実施されている。敏感な情報を抽出することに加えて、このような攻撃は、サービス信頼性、脅威情報の機密性、完全性、および可用性に影響を与えるために、有害マルウェア、恐喝ソフトウェア、サプライチェーン攻撃、サービス拒否攻撃、社会工学および他の手段の配備を含む可能性がある。データセキュリティイベントおよび他の不適切または許可されていないアクセスも検出することが困難である可能性があり、私たちのネットワークにアクセスする権利のある人が意図的または意図的に意図的または意図的に行動していないか、またはしないことによる可能性があり、それらを識別する上でのいかなる遅延も、より大きな被害をもたらす可能性がある。さらに、モバイルデバイスの一般的な使用は、データセキュリティイベントのリスクを増加させる。

当社または第三者プロバイダおよび/またはビジネスパートナーのための情報技術システムの重大な中断またはネットワークイベントは、当社の業務運営に悪影響を及ぼす可能性があり、および/または敏感な情報の損失、流用、および/または許可されていないアクセス、使用または開示をもたらし、またはアクセスを阻止することができ、これは、財務、法律、規制、商業および名声の損害を含む様々な悪影響をもたらす可能性がある。また，情報技術システムの中断は，我々の技術環境への攻撃からも，コンピュータウイルス，自然災害，テロ，戦争，電気通信，電子故障からも，我々の発展計画や業務運営が実質的に破壊される可能性がある.例えば、完成したまたは未来の臨床試験における臨床試験データの損失は、私たちの市場承認作業の遅延を招き、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。さらに、私たちの知的財産権や専有業務情報を盗むには、修復するために多くの費用がかかる可能性がある。私たちまたは私たちの第三者協力者、コンサルタント、請負業者、サプライヤー、サプライヤー、またはサービスプロバイダが実際的または可能な攻撃または侵入を受けた場合、例えば、許可されていないアクセス、使用、または私たちが担当する個人または健康情報を開示することに関連して、消費者、パートナー、協力者、政府当局およびメディアに通知しなければならず、調査、民事処罰、行政および法執行行動(強制的な是正措置またはデータベースの内容の正しさを検証する要求を含む)、および消費、注意散漫、および高価な訴訟を受けなければならない可能性があり、いずれもコストを増加させる可能性があります。重大な法律や財務的リスクをもたらしたり、私たちの業務や名声に他の損害を与えたりする。

私たちと私たちの特定のサービス提供者たちは時々ネットワーク攻撃とセキュリティ事件の影響を受ける。これまで我々が重大なシステム故障，事故やセキュリティホールの影響を受けてきたと信じる理由はないが，攻撃者はシステムへのアクセス権限を隠蔽するうえで非常に老練になっており，攻撃を受けた多くの会社は自分が攻撃されていることを知らない.私たちはまたセキュリティホールに遭遇する可能性があり、このような抜け穴は長い間発見されないかもしれない。発見されても、攻撃者が法医学証拠の検出を回避し、検出を回避し、除去し、または混同するためのツールおよび技術を使用するために、事件または違反行為を十分に調査または修復することができない可能性がある。我々の情報技術システムやインフラを保護するためのセキュリティ対策を実施しているが，これらの措置はサービス中断やセキュリティイベントを防ぐことに成功していない可能性がある.

私たちの契約には責任制限が含まれていないかもしれませんが、あっても、私たちの契約における責任制限は、私たちのデータプライバシーとセキュリティ義務に関連する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分である保証はありません。私たちの保険範囲が十分かどうかを確認することはできませんプライバシーや安全なやり方による責任から私たちを保護したり軽減したりするのに十分です

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保険は商業的に合理的な条項や全く提供されない、あるいはこのような保険は未来のクレームを支払うだろう。

私たちの従業員、主要な調査者、コンサルタント、ビジネスパートナーは、規制基準と要求を遵守しないこと、およびインサイダー取引を含む不正行為または他の不正活動に従事する可能性があります。

私たちは従業員、主な調査者、コンサルタント、ビジネスパートナーの詐欺や他の不適切な行為のリスクに直面している。これらの当事者の不正行為は、FDA法規または他の司法管轄区域に適用される法規を故意に遵守しないこと、FDAおよび適用される外国当局に正確な情報を提供すること、米国および海外の医療詐欺および法律法規を乱用し、財務情報またはデータを正確に報告すること、または不正な活動を開示することを含むことができる。特に、医療業界の販売、マーケティング、商業配置は、詐欺、不正行為、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、広範な定価、割引、マーケティングと販売促進、販売手数料、顧客激励計画などの業務手配を制限または禁止している。このような不正行為はまた、臨床試験過程中あるいはFDA或いは適用された外国当局との相互作用過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは規制制裁を招き、私たちの名声に深刻な損害を与える可能性がある。従業員の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではなく、このような行為を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御することができないか、またはこれらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は、巨額の罰金や他の制裁を加えることを含む、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに否定的な影響を及ぼすかもしれない。

米国以外の政府は厳しい価格制御を実施する傾向があり、これがあれば私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性がある。

いくつかの国では、処方薬の価格設定は政府によって統制されている。これらの国では、候補製品の上場承認を受けた後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。また、費用抑制措置の一部として、各国政府や他の利害関係者は価格や補償レベルにかなりの圧力をかける可能性がある。政治、経済、規制の発展は定価交渉をさらに複雑化させる可能性があり、保険や補償を受けた後、定価交渉は継続される可能性がある。各国が採用している参考定価および低価格と高価な国との間の平行分配や裁定は、さらに価格を下げることができる。いくつかの国で精算或いは定価の承認を得るために、私たちは臨床試験を行う必要があるかもしれないが、私たちの候補製品の費用効果を他の利用可能な治療法と比較することは時間もかかり、高価である。もし私たちの候補製品が保険や精算を受けることができない場合、あるいは範囲や金額が制限されている場合、あるいは定価レベルが満足できなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があり、実質的かもしれません。

私たちは厳格で変化しているアメリカと外国の法律、法規、規則、業界基準、契約義務、政策、その他のデータセキュリティとプライバシーに関する義務を受けています。私たちが実際にまたはそのような義務を履行できなかったと考えられることは、民事、刑事または行政処罰、訴訟(集団クレームを含む)および仲裁要求、罰金および処罰、私たちの業務運営の中断、名声損害、不良宣伝および/または他の不利な業務結果を含む可能性があり、私たちの経営業績および業務、財務状況、経営業績および見通しに負の影響を与える可能性がある。

通常のビジネスプロセスでは、独自および機密の商業データ、商業秘密、知的財産権を含む個人データおよび他の敏感な情報を収集、受信、格納、処理、生成、使用、開示、取得、保護、保護、処置、送信および共有(集団処理)し、その他の敏感な情報を収集する

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臨床試験、敏感な第三者データ、業務計画、取引、財務情報に関する試験参加者のデータを収集することができる。

世界のデータ保護構造は急速に発展しており、私たちは絶えず変化する連邦、州、外国のデータ保護法律と法規の影響を受けているか、例えばプライバシーとデータセキュリティに関連する法律と法規のような影響を受けている。米国では、連邦および州健康情報プライバシー法、州データ漏洩通知法、連邦貿易委員会法第5条のような連邦および州法律法規、連邦および州健康情報プライバシー法、連邦および州消費者保護法の多くは、健康情報および他の個人情報の収集、使用、開示、および保護を管理しており、私たちの運営に適用される可能性がある。これらの法律·法規には異なる解釈があり、異なる管轄区域間で一致しない可能性があり、実行およびコンプライアンスに関する指導意見がしばしば更新されたり、他の方法で改正されたりすることが、個人情報を扱う複雑さを増加させる。HIPAAはHITECH改訂後、他の事項以外に、個人が健康情報を識別できるプライバシー、安全、伝送と違反報告に関するいくつかの基準を規定した。我々は現在HIPAA下の保証実体やビジネスパートナーとして行動しているとは思わないため，HIPAAの要求や処罰を直接受けることはない.しかし，HIPAAのプライバシーやセキュリティ要求に制約されている臨床試験データを取得する研究機関を含む第三者から健康情報を取得する可能性がある。事実および状況によると、私たちが知らずにHIPAAによってカバーされているヘルスケア提供者または研究機関から個人識別可能な健康情報を受信している場合、医療提供者または研究機関は、個人が識別可能な健康情報の開示に関するHIPAAの要求を満たしていない場合、重大な刑事罰に直面する可能性がある。

過去数年間、米国の多くの州-カリフォルニア州、バージニア州、コロラド州、コネチカット州、ユタ州を含めて全面的なプライバシー法が公布され、プライバシー通知に具体的な開示を提供し、その個人データに関するいくつかの権利を住民に提供することを含むいくつかの義務がカバーされた企業に加えられた。適用可能であれば、そのような権利は、特定の個人データにアクセス、訂正または削除する権利、および指向性広告、分析、および自動決定のような特定のデータ処理活動から退出する権利を選択する権利を含むことができる。このような権利の行使は私たちの業務と製品とサービスを提供する能力に影響を及ぼすかもしれない。

いくつかの州はまた、敏感な情報を含むいくつかの個人データを処理することに対して、データプライバシー影響評価を行うなど、より厳しい要求を提出している。この州の法律は規定を守らない行為に法的罰金を科すことを許可している。例えば、2020年にカリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)によって改正された2018年カリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)(総称してCCPAと呼ぶ)は、カリフォルニア州住民に属する消費者、商業代表、および従業員の個人データに適用され、プライバシー通知において具体的な開示を提供し、そのような個人が特定のプライバシー権を行使する要求を尊重することを企業に要求する。CCPAは、故意違反のたびに最高7500ドルの罰金を科すことができ、あるデータ漏洩の影響を受けた個人訴訟当事者が巨額の法定損害賠償を取り戻すことを許可すると規定している。CCPAはいくつかの臨床試験で処理されたデータを免除したが、CCPAはコンプライアンスコストを増加させ、著者らが維持しているカリフォルニア住民の他の個人データに関する潜在的な責任を増加させた。他のいくつかの州と連邦と地方の各レベルも似たような法律を考慮しており、私たちは今後もっと多くの州が似たような法律を通過することを予想している。これらの州ではCCPAと同様に臨床試験を背景に処理されたデータも免除されているが，これらの事態はさらにコンプライアンス努力を複雑化させ，我々が依存する第三者としての法的リスクやコンプライアンスコストを増加させている。

米国以外では、ますます多くの法律、法規、業界基準がデータプライバシーとセキュリティを管理する可能性がある。たとえば，EUのGDPR，イギリスのGDPR(“UK GDPR”)や韓国の“個人情報保護法”は個人データの処理に厳しい要求を加えている.EU GDPRによると、会社は一時的または最終的なデータ処理および他の是正行動の禁止に直面する可能性がある；最大2000万ユーロまたは世界の年収の4%までの罰金は、金額が大きい者を基準とするか、または法的許可によってその利益を代表する様々なデータ主体または消費者保護組織によって提起された個人データの処理に関連する個人訴訟である。

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通常の業務の過程で、個人データをヨーロッパや他の司法管轄区域からアメリカや他の国に移します。ヨーロッパと他の司法管轄区は、データの現地化または他の国への個人データの移転を制限するための法律を公布した。他の司法管轄区域はそのデータ現地化と国境を越えたデータ転送法に対して類似の厳格な解釈を行う可能性がある。現在、法律に基づいて個人資料を欧州経済区(以下“欧州経済区”と呼ぶ)やイギリス(以下“イギリス”と呼ぶ)から米国、例えば欧州経済区やイギリスの標準契約条項に移転するための様々なメカニズムがあるが、これらのメカニズムは法的挑戦を受け、これらの措置に適合したり依存したりすることで、個人資料を合法的に米国に移転できることも保証されない。しかしながら、イギリスは最近、国際データ転送プロトコル/付録を実施し、EU-米国データプライバシーフレームワーク(後者は、コンプライアンスを自ら認証し、このフレームワークに参加する関連米国組織の個人データの転送を可能にする)を導入しているが、これらのメカニズムは法的挑戦を受けており、これらの措置が個人データを合法的に米国に送信することができるか、または依存することが保証されていない。

もし私たちが合法的な方法で個人データをヨーロッパ経済区、イギリスまたは他の司法管轄区域からアメリカに移していない場合、あるいは合法的な移転の要求が煩雑すぎる場合、私たちの業務中断または降格、巨額の費用で私たちの業務または全部の業務またはデータ処理活動を他の司法管轄区に移す必要があり、より多くの規制行動に直面し、巨額の罰金と処罰、データの転送ができないこと、パートナー、サプライヤーおよび他の第三者との協力、私たちの業務に必要な個人データの処理または移転を禁止することを含む重大な不利な結果に直面する可能性がある。また，個人データをヨーロッパ経済区やイギリスから他の司法管轄区，特に米国に移転した会社は，規制機関，個人訴訟当事者，維権団体のより厳しい審査を受けることになる。一部の欧州規制機関は、GDPRの国境を越えたデータ移転制限に違反した疑いがあるため、一部の会社に特定の資金を欧州への移転を一時停止または永久停止するよう命じている。

EUはまた、プライバシーと電子通信に関する条例(“電子プライバシー条例”)を提案し、採択されれば、電子通信における個人データの使用に新たな義務、特にオンライン追跡技術や直接マーケティングの面で新たな義務を課す。また、EUは2022年1月31日に施行されたEU臨床試験条例を採択した。この規定は臨床試験によるデータの使用に新たな義務を課し，ヨーロッパ患者に臨床試験に関する情報を得る機会を与えている。

ケイマン諸島データ保護法は、データ制御者の個人データ処理義務を規定し、データ主体に権利(様々な免除を受ける可能性がある)を導入しており、それ以外にも、(A)個人データは公平に処理されなければならず、“データ保護法”に基づいて規定されている処理理由の1つ、(B)個人データは特定の合法的な目的のために得られなければならない、(C)個人データは十分に関連していなければならず、処理目的とは無関係である。(D)個人データは正確でなければならず、必要に応じて最新を保持しなければならない、(E)個人データの保存時間は必要な時間を超えてはならない；(F)個人データは、データ当事者の権利に従って処理されなければならない；(G)不正または不正処理、意外な損失または個人データの破壊を防止するために適切な技術および組織セキュリティ措置を取らなければならない；および(H)国がデータ当事者の権利および自由に対して十分な保護を提供することを保証しない限り、個人データを1つの国に移してはならない。

近年、中国当局は情報安全、データ収集とプライバシー保護において、“中華人民共和国ネットワーク安全法”、“電気通信とインターネットユーザ個人情報保護規定”、2021年9月1日に施行された“中華人民共和国データ安全法”と2021年11月1日に施行された“中華人民共和国個人情報保護法”を含むいくつかの法律法規を公布した。“中華人民共和国個人情報保護法”によると，個人情報を処理する場合には，“個人情報保護法”が明確に規定されている場合を除いて，個人の事前同意を得なければならない.また、生体認証、医療健康のような敏感な個人情報に関するデータ処理活動は

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14歳以下の青少年の個人情報は許されず、このような活動に特定の目的がない限り、非常に必要であり、厳格な保護措置がとられている。

データプライバシーやセキュリティ法律に加えて、契約上、業界組織が採用している業界基準の制約を受ける可能性があり、将来的にはこのような義務によって制約される可能性があります。私たちはまた、データプライバシーやセキュリティに関する契約義務の制約を受けており、これらの義務を守る努力は成功しないかもしれません。特に、米国および外国のデータ保護法律および法規を遵守することは、契約においてより重い義務を負うことを要求することができ、私たちの合法的なコンプライアンスコストを増加させ、データを収集、使用、開示する能力を制限するか、または場合によっては、ある司法管轄区域で私たちまたはパートナーサプライヤーが運営する能力に影響を与える可能性がある。私たちまたは私たちのサービスプロバイダおよびサプライヤーは、実際にまたは米国および外国のデータ保護法律および法規に準拠できていないと考えられ、脅威または実際の政府調査および/または法執行行動(民事、刑事および行政処罰を含む可能性がある)、個人訴訟および/または負の宣伝を招き、私たちの経営業績および業務に負の影響を与える可能性がある。また，我々または我々の潜在的協力者が情報を取得する臨床試験対象，およびこれらの情報を共有する提供者は，我々の情報の使用や開示能力を契約的に制限する可能性がある。私たちまたは私たちの第三者サービスプロバイダがプライバシー権を侵害し、データ保護法を遵守できなかった、または私たちの契約義務に違反したと主張して、私たちが責任を負わなくても、弁護はコストが高く時間がかかり、否定的な宣伝を招き、私たちの業務を損なう可能性があります。

個人情報および/または他の機密情報の収集、使用および開示に関するプライバシーポリシー、自己認証、および他の文書を発行します。私たちが発表した政策、認証、文書を守るために努力しているにもかかわらず、私たちは遵守できないかもしれないし、守られていないとみなされる可能性がある。また、私たちは努力しているにもかかわらず、私たちの従業員やサプライヤーが私たちが発表した政策、認証、文書に従わなかった場合、コンプライアンスを実現することに成功できないかもしれません。もしこのような失敗が詐欺的、不公平、または私たちの実際のやり方の歪曲であることが発見されたら、私たちは国際的、地方、州、そして連邦の行動を受けるかもしれない。

その報告書は私たちと子会社の間の国境を越えた配置と活動に税務リスクがあるということを報告する。

私たちはケイマン諸島の法律登録に基づいて設立され、現在大陸部の中国、香港、オーストラリア、ケイマン諸島とアメリカに子会社が設置されています。私たちの業務が成功的に成長すれば、私たちと子会社との間の譲渡定価手配に基づいて、異なる税務司法管轄区の子会社でより多くの業務を展開する予定です。2つ以上の関連会社が異なる国に位置する場合、各国の税法または条例は、通常、譲渡価格が関係会社間の譲渡価格と距離を維持し、譲渡価格をサポートするために適切な書類を保存することを要求する。私たちの経営は適用された譲渡定価法律に適合していると信じており、引き続きそうしようとしていますが、私たちの譲渡定価手続きは適用される税務機関に拘束力がありません。

いずれかの国の税務機関が公正な取引を反映していないと考えることに成功した場合、彼らは、これらの改正された譲渡価格を反映するために、譲渡価格を調整して、私たちの収入を再分配することを要求するかもしれません。これは、より高い納税義務を負担することになるかもしれません。また、所得再分配の由来国が再分配に同意しない場合、両国は同じ収入に課税し、二重課税になる可能性がある。税務機関が収入をより高い税務管轄区に分配し、私たちの収入に二重課税或いは利息と罰金を評価すれば、私たちの総合納税義務を増加させ、これは私たちの財務状況、経営業績、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。

税務当局は、私たちが課税関係が確立されていないと思う司法管轄区域で納税することができ、国際税務条約によると、このような連絡は一般に“常設機関”と呼ばれ、成功すれば、この断言は1つ以上の管轄区域での私たちの期待納税義務を増加させる可能性がある。税務機関は実物所得税の責任、利息、罰金の立場を取ることができる

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私たちが支払いましたが、この場合、私たちはこの評価に異議を唱えるかもしれないと予想しています。このような評価に異議を唱えるには長い時間とコストがかかる可能性があり，評価に異議を唱えることが成功しなければ，その影響は適用された場合に予想される実際の税率を上げる可能性がある.

税務機関はいくつかの税収に対する私たちの立場と結論に同意しない可能性があり、それによって意外なコスト、税収、あるいは予想された利益を達成できない可能性がある。

税務機関は私たちが取った税金の立場に同意しないかもしれないが、これは税金負担の増加を招くかもしれない。例えば、米国国税局や他の税務機関は、当社の会社間手配と譲渡定価政策に基づいて、私たちの知的財産権開発に関する金額を含む、税収管内での収入分配および関連会社間で支払われる金額に疑問を提起する可能性があります。同様に、税務当局は、私たちが課税関係が確立されていないと考えている司法管轄区域で納税し、国際税務条約によると、このような関連は一般に“常設機関”と呼ばれ、成功すれば、この断言が1つ以上の司法管轄区での予想納税義務を増加させる可能性があると断言することができる。税務機関は私たちが重大な所得税債務、利息、罰金を支払うべきだと思うかもしれないが、この場合、私たちはこの評価に異議を唱える可能性があると予想される。このような評価に異議を唱えるには長い時間とコストがかかる可能性があり，評価に異議を唱えることが成功しなければ，その影響は適用された場合に予想される実際の税率を上げる可能性がある.

私たちまたは私たちの顧客に不利な税金法律または法規の変化は、私たちの業務、キャッシュフロー、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります

新しい税金法律、法規、規則、規則、または条例はいつでも公布されることができる。さらに、既存の税金法律、法規、規則、条例、または条例は、いつでも異なる方法で解釈、変更、廃止、または修正することができる。このような制定、解釈、変更、廃止、または修正は、私たちに悪影響を及ぼす可能性があり、追跡力を持っている可能性がある。例えば、最近公布された“インフレ低減法案”(IRA)は、他の規定を除いて、ある大企業の帳簿収入に15%の最低税を徴収し、ある会社の株式買い戻しに1%の消費税を徴収する。コロナウイルス援助、救済と経済安全法案改正の2017年減税と雇用法案(TCJA)は改正後の1986年のアメリカ国内収入法(以下は同法と略称する)に対して重大な改革を行い、アメリカ連邦企業の所得税率を下げ、未来の純営業赤字の繰越の使用方式を変え、ある資本支出の支出を許可し、現在研究開発支出を差し引く選択肢を取り消し、そして納税者にそれぞれ5年と15年以内にアメリカと非アメリカの研究開発支出に対して資本化と償却を行うことを要求した。アメリカの国際ビジネスの税収を大きく改革しています米国以外では、各国政府や組織は、経済協力開発機構(OECD)の基礎侵食と利益移転プロジェクト(BEPS 2.0)を含む税収収入を増加させるために、税制改革や他の立法や規制行動にますます注目している。IRA、TCJA、BEPS 2.0または任意の将来の税収改革立法は、私たちの繰延税金資産の価値に実質的な影響を与え、大量の使い捨て費用をもたらし、私たちの将来の税金支出を増加させるかもしれない

中国でのビジネスに関するリスクと私たちの国際業務

私たちの中国での業務により、私たちの業務、経営結果、財務状況と見通しは、中国の経済、政治、法律、社会条件の影響をある程度受けるか、あるいは中国とアメリカや他の国の政府関係の変化を受ける可能性がある。中国政府は私たちの業務に介入したり、影響を与えたりする可能性があり、これは私たちの業務に変化をもたらし、私たちのアメリカ預託証明書の価値に影響を与える可能性がある。いかなる景気後退も、実際的にも予想されていても、経済成長率のさらなる低下やその他の不確定な経済見通しは、我々の業務、財務状況、運営結果、および我々の米国預託証明書の市場価格に影響を与える可能性がある。しかも、世界的なマクロ経済環境は挑戦に直面している。このような挑戦や不確実性が抑制されるかどうかは不明です

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解決、そして長期的には、それらは世界の政治と経済状況、そして私たちのビジネス運営にどのような影響を与えるかもしれません。貿易政策、条約、政府法規、関税の面で、米国と中国の間の未来の関係には重大な不確定性がある。中国政府は様々な措置を講じて経済発展を奨励し、資源配置を誘導している。その中のいくつかの措置は中国全体の経済に有利になるかもしれないが、私たちにマイナスの影響を与えるかもしれない。私たちの中国での業務のため、将来的には中国、アメリカ、あるいは他の法規が中国で業務を持っている会社の融資や他の活動に制限を加え、私たちの業務や運営結果に影響を与える可能性があります。国内や国際投資の観点から見れば、中国のビジネス環境が悪化したり、中国と米国や他の政府との関係が悪化したりすれば、中国と米国との地政学的緊張が激化し、中国と米国での業務、および私たちの米国預託証明書の市場価格も影響を受ける可能性がある。

アメリカと中国の法規の変化は私たちの業務、私たちの経営業績、私たちの融資能力、そして私たちのアメリカ預託証明書の市場価格に影響を与える可能性があります。

米国証券取引委員会を含む米国政府は声明を発表して行動し、米国と国際関係が変化し、中国で製造されたある製品に複数回の関税を課すこと、中国にある制裁と制限を実施すること、および中国で何らかの業務を持っている会社の審査を強化することを含む米国や中国と関連のある会社に影響を与える。新しい立法、行政命令、関税、法律または法規、および新しい立法、行政命令、関税、法律または法規がどの程度通過するかどうかは不明であり、どのような行動が米国または中国、私たちの業界、または私たちと重大な関連のある会社にどのような影響を与えるかも不明である。私たちはアメリカと中国で研究活動と業務運営をしています。国境を越えた関係および/または国際貿易における政府のいかなる不利な政策も、中国である業務を有する企業の審査、資本規制または関税の強化を含み、私たちの薬品の競争地位、科学者および他の研究開発者の採用、私たちの薬品の需要、薬品開発に関連する原材料の輸出入、私たちの融資能力、私たちのアメリカ預託証明書の市場価格、またはある国で私たちの薬品の販売を阻止することを含む。また、米国証券取引委員会は、主に中国で特定の業務を有する企業を対象とした声明を発表している。例えば、2021年7月30日、米国証券取引委員会のゲイリー·ジェンスラー議長は、中国の最近の事態の発展について投資家保護に関する声明を発表し、声明によると、ジェスラーは、米国証券取引委員会の従業員に、中国で一定の業務を持っている会社の届出文書に対して的確な追加審査を要求したと述べた。声明はまた、可変利益実体(VIE)構造会社の内在的リスクについても言及した。私たちはVIE構造もなく、中国の制限された外資所有権によって制限された業界にもいない。しかし、米国証券取引委員会に提出された定期報告書や他の届出書類は、米国証券取引委員会の強化された審査を受ける可能性があり、このような追加的な審査は、米国での有効な融資能力に影響を与える可能性がある。

米国証券取引委員会の2021年7月30日の声明に対して、中国証券監督管理委員会(以下、証監会と略称する)は2021年8月1日に発表した[i]中米両国の監督管理機関は引き続き相互尊重、協力の原則に基づいて意思疎通を強化し、中国の渡米上場会社の監督管理に関する問題を適切に解決し、安定した政策予想を形成し、市場のために良性の規則と枠組みを創造すべきであると考えている。中国証監会は引き続き投資家、会社、関連部門を含む異なる利害関係者と密接に協力し、政策と実施措置の透明性と確実性をさらに促進するが、それはずっと開放されており、会社が関連法律法規に基づいて国際或いは国内市場で上場することを選択させることを強調している

新たな立法、行政命令、関税、法律および/または法規が実施された場合、既存の貿易協定を再交渉する場合、または最近の米中緊張のために米国または中国政府が報復行動をとる場合、これらの変化は、私たちの業務、財務状況および運営結果、私たちの資金調達能力、および私たちの米国預託証明書の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

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中国の現行の“データセキュリティ法”、“ネットワークセキュリティ法”、“ネットワークセキュリティ審査方法”、“個人情報保護法”、ネットワークセキュリティ多層保護案に関する法規やガイドライン、および将来の任意の他の法律法規を遵守することは、巨額の費用が発生し、私たちの業務に影響を与える可能性がある。

中国はすでに規則を施行したり、データ保護に関連した複数の追加提案を検討している。中国の現行の“データ安全法”は2021年9月から施行される。“データ安全法”では、データ保護の目的で、データ処理活動はデータ分類と階層保護制度に基づいて行わなければならず、中国の実体が中国政府の事前承認を経ずに、中国に格納されているデータを外国の法執行機関や司法機関に移転することを禁止すると規定されている。

また、2016年11月に全人代常務委員会が公表し、2017年6月に施行された中国“ネットワークセキュリティ法”と、2007年6月に公安部、国家秘密保持総局、国家暗号管理局などの政府部門が公布した“情報セキュリティ階層保護管理方法”は、企業に一定の組織、技術、行政措置とその他の必要な措置を講じて、そのネットワークとネットワークに蓄積されたデータの安全を確保することを要求している。具体的には、“ネットワークセキュリティ法”は、中国は多段保護方案(MLP)を採用し、ネットワーク運営者にセキュリティ保護義務を履行し、ネットワークが干渉、中断或いは不正アクセスを受けないようにし、ネットワークデータの漏洩、窃取或いは改ざんを防止することを要求すると規定している。多国間行動計画によれば、情報システムを経営するエンティティは、その情報やネットワークシステムのリスクや条件を徹底的に評価して、エンティティの情報やネットワークシステムのレベルを決定しなければならない。ネットワークセキュリティレベル保護等級と実施に関する一連の国家標準によると、これらのレベルは最低レベル1から最高レベル5まで様々である。評価結果は実体が守らなければならない安全保護義務を決定するだろう。二級以上の部門は等級を関係政府部門に報告して審査しなければならない.

2021年7月10日、中国網信弁は現行の“ネットワークセキュリティ審査方法”改訂意見募集稿(以下は“改訂草案”と略称する)を公表した。2022年1月4日、CACは中国の他の12の監督管理部門と改訂後のCAC方法(“改訂後のCAC方法”)の定稿を発表し、2022年2月15日から施行する。改訂された“CAC方法”によると、ネットワーク製品やサービスを調達するキー情報インフラ運営者、国家安全に影響を与える可能性のあるデータ処理活動を展開するネットワークプラットフォーム運営者(“改訂後の”CAC方法“草案中のデータ処理者に対して)は、”方法“の規定に従ってネットワークセキュリティ審査を行うべきである。また、100万人以上のユーザーの個人情報を持つオンラインプラットフォーム事業者は、外国株式市場への上場を求め、ネットワークセキュリティ審査を申請しなければならない。2021年11月14日、CACはさらに、その裁量の目的および方法に基づいてデータ処理活動を決定する個人および組織を指す“ネットワークデータセキュリティ管理条例(意見募集稿)”(“管理条例草案”)を発表した。管理条例草案は、データ処理者が(一)100万人以上の個人情報を処理し、外国証券市場に上場することを計画している場合、あるいは(二)そのデータ処理活動が中国国家安全に影響を与える可能性がある場合、ネットワークセキュリティ審査を受けるべきであることを再確認した。“管理条例”草案はまた、海外で上場するデータ処理業者は毎年自分で或いはデータ安全サービス機関を通じてそのデータ安全を評価し、評価報告を関連主管部門に提出しなければならないことを求めている。“管理条例”草案は意見を公募するだけであるため、その最終版や発効日は変更される可能性がある。

本四半期の報告が発表された日まで、私たちは中国の監督管理機関から通知を受けておらず、私たちを“キー情報インフラ事業者”、“オンラインプラットフォーム事業者”または“データ処理業者”と認定したり、改正されたCAC方法と管理条例草案に基づいてネットワークセキュリティ審査手続きを行うことを要求しています。改訂されたCACの理解に基づいて

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当社は，外国投資家への証券発行によりCACのネットワークセキュリティ審査を受けることは期待されていないが，(I)我々が業務運営で扱う臨床や臨床前データは，その性質や規模にかかわらず，通常中国国家安全に対する重大な懸念を起こさないこと，および(Ii)我々が処理していなければ，予測可能な将来に100万ユーザや個人の個人情報を処理することもなく，外国投資家に証券を発行することでCACのネットワークセキュリティ審査を受けることはないと予想されるからである。しかし、改正されたCAC方法と“管理条例”草案はどのように解釈または実施され、まだ不確実性が存在する；例えば、改正されたCAC方法と管理条例草案は“国家安全に影響を与える可能性がある”活動の決定基準をさらに明確にしたり解釈したりしておらず、中国の関連監督部門はそれを広義に解釈する可能性がある。また、中国の監督管理部門が新しい法律、法規、規則を通過することが可能かどうか、あるいは改正されたCAC方法と管理条例草案の詳細な実施と解釈については、まだ不確定性が存在している。この分野で発展していく法律法規に注目し、コンプライアンスリスクを低減するためのすべての合理的な措置をとるつもりだが、改正されたCAC措置、管理条例草案、またはプライバシー、データ保護、情報セキュリティに関連する他の法律法規の潜在的な影響を受けないことを保証することはできない。

また、全人代は個人情報保護法を発表し、2021年11月1日から施行された。“個人情報保護法”は、個人情報処理に適用されるデータプライバシーと保護要求のセットを規定し、データ保護コンプライアンス義務を中国国内の組織と個人を含む個人情報の処理、中国国内の個人情報の処理に拡大し、処理の目的が中国国内の個人に製品やサービスを提供すること、あるいは中国国内の個人行為を分析·評価することである。個人情報保護法はまた、キー情報インフラ事業者と個人情報処理実体が処理する個人情報が中国サイバー空間監督管理機関が設定した数のハードルに達した場合、中国が生成或いは収集した個人情報を中国に保存し、中国ネットワーク空間監督管理機関を通じてこのような個人情報の安全評価を行わなければならないと規定している。最後に、個人情報保護法には、深刻な違反行為に対して5000万元または前年の年収5%までの巨額の罰金を科す提案が含まれており、主管部門に関連活動の一時停止を命じられる可能性がある。私たちは維持せず、将来も中国患者の個人が健康情報を識別できるように維持するつもりはない。

また、特定の業界の法律や法規は、中国国内のデータの収集と転送に影響を与える。“中華人民共和国人類遺伝資源管理条例”(“HGR条例”)は2019年5月に国務院によって公布され、2019年7月から施行される。それは、外国組織、個人及び外国組織、個人が設立或いは実際に制御する単位が中国の人類遺伝資源を収集、保存、輸出することを禁止することを規定している。外国組織と外国組織或いは個人が設立或いは実際に制御する実体は必ず“ヒトゲノム条例”とその他の適用法律のすべての要求を満たさなければならない、例えば：(I)中国の人類遺伝資源は必要な審査或いは政府主管部門に記録した後、中国の科学研究機関、大学、医療機関と企業との科学研究と臨床試験の国際協力に用いることができる；(Ii)必要な届出と情報バックアッププログラムを履行した後、中国の人類遺伝資源情報を利用と提供することができる。2020年10月、全人代常務委員会は“中華人民共和国生物安全法”を公布し、“生物安全条例”の規定した監督管理要求を再確認したが、適用法律に違反して収集、保存、輸出或いは国際協力のための中国人類遺伝資源に対する行政処罰を増大させる可能性がある。2023年5月、科学技術部は2023年7月から施行された“人類遺伝資源管理条例実施細則”(“HGR実施細則”)を公表した。その中で、“人類遺伝資源保護実施細則”はさらに中国人類遺伝資源情報の範囲を明確にし、審査、届出と安全審査を適用するプログラム規則を完備し、関連を細分化した

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外国組織、個人及び外国組織、個人が設立又は実際に制御する単位が中国の人類遺伝資源を収集、保存、輸出することを禁止する。“HGR条例”と関連法律と条例の各規定をどのように解釈し、実施するかについては、依然として重大な不確定性が存在している。このような不確実性を考慮して、私たちは法律と政府当局のこの方面の強制的な要求を守るために最善を尽くしているにもかかわらず、私たちが中国のヒト遺伝資源を利用して処理する際には、いつでも“ヒトゲノム条例”、“中華人民共和国生物安全法”、“ヒトゲノム実施細則”および他の適用法を完全に遵守しているとみなされることを保証することはできません。そのため、私たちは“HGR条例”、“中華人民共和国生物安全法”、“HGR実施規則”の下でのコンプライアンスリスクに直面する可能性がある。

これらの法律、規則、条例の解釈、適用、執行は時々変化し、その範囲は新しい立法、既存の立法の修正または実行面の変化によって変化していく可能性がある。中国の新しい“ネットワークセキュリティ法”と“データセキュリティ法”を遵守することは、私たちがサービスを提供するコストを大幅に増加させ、私たちの運営に重大な変化が発生することを要求し、さらには、私たちが現在あるいは未来に業務を展開する可能性のある司法管轄区で何らかのサービスを提供することを阻止する可能性がある。プライバシー、データ保護、情報セキュリティに関する適用法律、法規、その他の義務を遵守しようと努力しているにもかかわらず、私たちのやり方、製品、またはプラットフォームは、“ネットワークセキュリティ法”、“データセキュリティ法”、および/または関連実施条例が私たちに加えたすべての要求を満たすことができないかもしれません。我々は、このような法律または法規またはプライバシー、データ保護または情報セキュリティに関連する任意の他の義務、または不正アクセス、個人識別情報または他のデータの使用または漏洩を招くいかなるセキュリティ損害、または前述のタイプの失敗や妥協が発生した感知または告発を遵守することができず、私たちの名声を損なう可能性があり、新しい取引相手が私たちと契約を締結することを阻止したり、中国政府当局の調査、罰金、停職または他の処罰、および個人クレームまたは訴訟を引き起こし、いずれも私たちの業務、財務状況および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。たとえ私たちのやり方が法的挑戦を受けなくても、プライバシー問題に対する見方は、有効かどうかにかかわらず、私たちの名声やブランドを損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。また、“データ安全法”、改正された“反海外腐敗法”措置、中国政府の最近の行動による法的不確実性は、米国市場での後続の証券発行を含め、有利な条件で資金を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

中国の法律によると、外国投資家に証券を発行するには、中国証監会や他の中国監督管理機関の承認、届出、または他の手続きを得る必要がある可能性があり、必要であれば、このような承認を得るか、またはそのような届出や他の手続きを完了するのにどのくらいの時間がかかるかを予測することはできない。

“海外投資家による国内企業M&A条例”(以下は“M&A規則”と略称する)は、海外特殊目的担体は中国会社或いは個人によって制御され、中国国内会社或いは資産を買収して海外特殊目的担体の株式を買収して海外証券取引所に上場し、必ず中国証監会の許可を得てから海外証券取引所に上場することができることを要求している。

2021年7月6日、中国政府関係部門は“法に基づいて不法証券活動に厳しく打撃を与えることに関する意見”を発表した。これらの意見は中国国外上場会社の不法証券活動に対する監督管理を強化することを要求し、関連監督管理制度の建設を推進し、中国海外上場会社が直面しているリスクと事件を規範化するなど、有効な措置をとることを提出した。

そのほか、中国証監会は2023年2月17日に新しい“国内会社海外証券発行上場試行管理方法”(以下は“試行方法”と略称する)と5つのセット指導を発表し、そして2023年3月31日から施行し、直接或いは間接方式で国内会社の海外発行上場活動を規範化した。根拠は

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試行方法によると、私たちは将来外国投資家に私たちの株式証券を発行することに関する届出書類を中国証監会に提出することを要求される可能性がある。詳細は第1部第1項を参照。私たちの年報では、“ビジネス法規--中国でのビジネス活動に影響を与える他の重要な中国法規”となっている。

本四半期の報告が発表された日まで、私行はまだ中国証監会或いは他のわが行の業務に管轄権がある中国の監督管理機関が当社がこれまで海外投資家に証券を発行した承認、届出或いはその他の手続きのいかなる問い合わせ、通知、警告或いは処罰を受けていません。上記の状況及び新たに発表された試行方法とセットガイドに対する理解に基づいて、2023年3月31日から施行された後、私行は直ちに中国証監会にこれまで海外投資家に証券を発行する申請を提出することを要求されません。しかし、同じ海外市場で後続証券の発行を行う予定で、しかも“試行方法”によって国内会社に海外間接発行上場と認定された場合、著者らは後続証券の発行が完了してから3営業日以内に中国証監会に届出を提出する必要があるかもしれない。しかし、海外証券発行や他の資本市場活動の規制要求の解釈と実施にはまだ不確実性があり、中国証監会を含む関連中国監督管理機関が私たちと同じ結論を出すことを保証することはできません。もし私たちが以前に外国投資家に証券を発行するには、中国証監会や任意の他の監督機関に承認、届出、または他の手続きが必要であると判断した場合、あるいはその後同じ海外市場で証券を発行するために関連手続きを完了する必要がある場合、私たちは最善を尽くしたにもかかわらず、届出や他の手続きを承認したり、免除を受けたりすることができるかどうかは、私たちができるかどうか、どのくらい時間がかかるかどうかは定かではない。もし吾等が何らかの理由で必要な関連承認(S)、届出(S)又は他の手続き(S)、又は必要なプログラムの取得又は完了に重大な遅延が生じた場合、監督部門は吾等の中国での業務に罰金及び処罰を科す可能性があり、吾等の中国での経営特権を制限し、吾等の営業許可証を取り消し、証券発行で得られた金を中国に送金することを遅延又は制限し、又は他の吾等の業務、財務状況、経営業績及び将来性及び米国預託証明書の取引価格に悪影響を及ぼす可能性のある行動をとる。上記の承認(S)、届出または他の手続き(S)、既存の法律法規の解釈および実施、または将来発行および通過可能な任意のさらなる法律、法規または解釈に関する任意の不確実性および/または負の宣伝は、米国預託証明書の取引価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

中国で経営している製薬会社は広範な規定を遵守し、いくつかの許可証と免許を持って初めて業務を展開することが求められている。私たちがこれらの規制承認を獲得し、維持する能力はまだ確定しておらず、将来の政府規制は私たちの現在と計画中の中国業務に追加の負担をもたらす可能性がある。

中国の医薬業界は政府の広範な監督と監督を受けている。規制枠組みは、製品開発活動、臨床試験、登録、生産、流通、包装、ラベル、貯蔵と輸送、広告、許可と承認後の薬物警戒認証要求とプログラム、定期更新と再評価プログラム、データ安全とデータプライバシー保護要件、コンプライアンスと環境保護を含む製薬業界経営のあらゆる面に関連する。特に、私たちはその多くの法律法規の制約を受けています。私たちの完全子会社Basecamp Bioは主に中国で運営されているので、私たちはこの子会社を通じて技術開発と早期発見活動を行っています。適用された法律と法規の違反は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。中国の医薬業界に対する規制枠組みは時々変化し、修正される。このような変更や修正は、私たちの業務、財務状況、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。近年、中国政府は中国の医療システムに対して様々な改革を行い、引き続きそうすることが可能であり、基本医療保険のカバー範囲を拡大し、医療サービスの質と信頼性を高めることを総目標としている。様々な改革措置の下での具体的な規制の変化はまだ不確定だ。これから発表される実行措置はその目標を達成するのに十分ではないかもしれないので、もし私たちが本当に利益を得るならば、私たちはこのような改革から私たちが予想されるほど利益を得ることができないかもしれない。また、様々な改革措置は、例えば規制の発展をもたらす可能性がある

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もっと煩雑な行政手続き、これは私たちの業務と将来性に悪影響を及ぼすかもしれない。

アメリカ以外に業務と業務関係を持つ会社として、私たちの業務は国際業務に関連する経済、政治、規制、その他のリスクの影響を受けています。

中国で業務を持っている会社として、私たちの業務はアメリカ以外で業務を展開する関連リスクの影響を受けています。我々の中国に位置するBasecamp Bioによる技術開発と早期発見活動を除いて，我々のほとんどのサプライヤーと臨床試験関係は米国以外に位置している。したがって、私たちの将来の業績は様々な要素の影響を受けるかもしれない

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インフレ、特に非アメリカ経済と市場の政治的不安定を含む経済的疲弊

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製品承認の違いと変化する規制要件

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異なる法ドメインは、これらのドメインで動作する自由を保障、維持、または獲得する上で異なる問題をもたらす可能性がある

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知的財産権の保護を減らすことができます

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複数の法域の異なる、複雑で変化する法律、条例、裁判所システム、および様々な外国の法律、条約、条例を遵守することが困難である

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アメリカ以外の規制と税関、関税、貿易障壁の変化

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人民元の非貨幣種の為替レート変動状況

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米国と中国の間の地政学的緊張の激化と、特定の国または地域の政治的または経済的環境の変化、特に特定の国が他の国や他の国に対する立場を扱っている

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貿易保護措置、輸出入許可要求、または政府が取った他の制限行動

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ある非アメリカ市場では異なる精算制度と価格規制が行われています

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税法変更による否定的な結果

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外国に住んだり旅行したりする従業員は税収、雇用、移民、労働法を遵守する

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私たちの株式インセンティブ計画に基づいて付与されたオプションは、異なる司法管轄区での可変税金待遇

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労働騒乱がアメリカよりも一般的な国では労働力の不確実性

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地政学的行動による業務中断は、戦争やテロ、衛生流行病や地震、台風、洪水、火災などの自然災害を含む。

もし私たちが中国の環境、健康、安全法律法規を守らなければ、罰金や罰金を科されたり、コストが発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは実験室手続き、消防安全、および危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理に関する法律と法規を含む多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けている。我々の技術開発と早期発見作業は主に中国で発生しており，化学材料を含む危険材料の使用に関連している。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。したがって，我々の過程では，製品開発に関する過程を含めて，廃水，ガス廃棄物，固体廃棄物排出に関する中国の法律法規を遵守しなければならない。私たちはこれらを譲渡して処分するために適任な第三者請負業者を雇いました

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材料や廃棄物です環境と安全法規を完全に遵守しようと努力しているにもかかわらず、これらの法規に違反するいかなる行為も、巨額の罰金、刑事制裁、運営許可証の取り消し、私たちの施設を閉鎖し、是正措置をとる義務を招く可能性がある。私たちはこのような材料と廃棄物による汚染や傷害の危険を完全に除去することができない。もし危険材料の使用や排出によって汚染や傷害が生じた場合、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負う可能性があり、いかなる責任も私たちの資源範囲を超える可能性がある。私たちはまた民事、行政、または刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。

従業員が負傷した場合に発生するコスト及び支出を支払い、公共責任保険を維持し、第三者が私たちの財産に怪我をした場合に発生する可能性のあるコスト及び支出を支払うために労災保険を維持しているが、このような保険は潜在的な責任に対応するには不十分である可能性がある。また，中国政府は，より厳しい環境規制をとるための措置をとる可能性があり，予期しない規制やその他の事態が発生する可能性があるため，将来の環境支出の金額や時間は現在予想されているものと大きく異なる可能性がある。環境規制に予期しない変化がある場合、私たちの第三者製造業者および他のサービスプロバイダは、新しい環境保護法律および法規に適合するために、その製造施設および設備を設置、交換、アップグレード、または補充するために、巨額の資本支出を発生させる可能性があります。このようなコストが目を引くほど高くなれば、いくつかの方面の業務運営を停止させられる可能性があり、私たちの業務は実質的な悪影響を受ける可能性がある。

中国の法制度の発展は私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの中国での運営は中国の法律法規の管轄を受けており、中国の法律体系は成文法規に基づく民法体系である。一般法制度と異なり，大陸法系以前の裁判所判決は参考になるが，その先例価値は限られている。法律や法規が比較的新しいため，中国の法律制度も発展しており，これらの法律や法規を実施する際に適宜決定権を決定する余地がある可能性がある。これらの法律法規は経済や他の条件の変化に伴って変化するため、これらの法律法規の応用と実施に関連する要素は私たちの業務と経営結果に影響を与える可能性がある。

私たちは、米国の“反海外腐敗法”(“海外腐敗防止法”)と、中国と私たちがいる他の国/地域と類似した反腐敗および反賄賂法律、ならびに米国と特定の外国輸出規制、貿易制裁、輸入法律法規の責任に直面する可能性がある。これらの法律要件を遵守することは、私たちの海外市場での競争能力を制限する可能性があり、私たちがこれらの法律に違反したと判断するいかなる行為も、私たちの業務または私たちの名声に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの業務は“海外腐敗防止法”および中国と私たちの国/地域に類似した反賄賂または反腐敗法律、法規または規則によって制約されている。“海外腐敗防止法”およびその他の法律は、一般に、業務または他の利益を獲得または保留することを目的として、私たち、私たちの官僚、私たちの従業員、および仲介機関が非米国政府当局者に不正なお金を直接または間接的に提供、許可または支払いすることを禁止している。私たちは第三者を招いてアメリカ以外で臨床試験を行い、商業化段階に入った後に私たちの製品を海外に販売し、および/または必要な許可、許可証、特許登録、その他の規制承認を得ることができる。私たちは政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的な相互作用を持っている。私たちの業務の拡大に伴い、“海外腐敗防止法”や他の反賄賂法の私たちの業務への適用性が増加します。もし私たちが反賄賂コンプライアンスの手続きおよび制御措置を監督して私たちを従業員や代理の無謀なまたは犯罪から守ることができない場合、または私たちまたは私たちの従業員、代理、請負業者、または他の協力者が適用される反賄賂法律を遵守できない場合、私たちの名声は損なわれる可能性があり、私たちは刑事または民事処罰、他の制裁および/または巨額の費用を招く可能性があり、これは私たちの財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および将来性を含む私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

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また、私たちの製品はアメリカと外国の輸出規制、貿易制裁、輸入法律法規によって制約される可能性がある。私たちの製品の輸出入に対する政府の規制、あるいは私たちの製品のために必要な輸出入許可を得ることができなかったり(適用されれば)、私たちの国際的または国内販売を損なう可能性があり、私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの製品輸出に関する適用法規の要求を遵守することは、私たちの製品の国際市場での発売を遅延させるかもしれません。あるいは場合によっては、私たちの製品のいくつかの国への輸出を完全に阻止するかもしれません。また、米国の輸出規制法と経済制裁は、米国の制裁対象国、政府、個人に特定の製品やサービスを輸送することを禁止している。もし私たちが輸出入条例とこのような経済制裁を守らなければ、罰金および/または特定の輸出特権の剥奪を含む罰を受けるかもしれない。さらに、新しい輸出または輸入制限、新しい立法、または既存の法規の実行または範囲内、またはそのような法規が対象とする国、個人、または製品における方法の転換は、既存または国際業務を有する潜在的顧客によって使用される私たちの製品の減少、または既存または潜在的な顧客に私たちの製品を輸出する能力を低下させる可能性がある。私たちの製品の使用が減少したり、私たちの輸出や販売製品の能力に制限があったりすることは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

両替に対する規制要求は、私たちが外貨融資を受け入れ、有効に使用する能力を制限するかもしれません。

我々の中国子会社が通貨両替を獲得する能力はある外国為替法規の制約を受けており、資本項目下の取引であれば、国家外貨管理局(SAFE)を含む中国政府部門の承認及び/又は登録を得る必要がある。特に、私たちまたは他の外国の貸主から外債を借りて私たちの中国子会社に融資する場合、金額は法定限度額を超えることは許されません。そしてこのようなローンは外管局の現地支店に登録しなければなりません。もし私たちが追加出資方式で私たちの中国子会社に融資する場合、これらの出資は国家市場監督管理総局またはその現地支局に登録し、人民商務部Republic of Chinaまたはその現地支局に外商投資情報を報告するか、または中国の他の政府部門に登録しなければならない。

中国法規が海外持株会社が中国に本部を置く実体への融資や直接投資に対して提出した様々な要求を受けて、必要な政府要求を達成したり、必要な政府の承認をタイムリーに得ることができることを保証することはできません。もし私たちが適時に必要な政府の承認を得ることができれば、私たちは未来に私たちの中国子会社に提供するローンや出資額について政府の承認を得ることができます。もし私たちがこれらの要求を遵守できなかったり、承認を得られなかったりすれば、私たちは、Basecamp Bioによる技術開発や早期発見活動を含む、最初の公募株で得られたお金と、私たちの中国業務に資金を提供したり、他の方法で資金を提供する能力を利用して、負の影響を受ける可能性があり、私たちの業務に資金を提供し、業務を拡大する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

中国住民がオフショア特殊目的会社を設立することに関する法規は、私たちの中国住民の実益所有者や私たちの中国にいる外商独資子会社が責任を負うか、処罰を受け、私たちがこれらの子会社に出資する能力を制限し、これらの子会社がその登録資本を増加させたり、私たちに利益を分配する能力を制限したり、あるいは他の方法で私たちに不利な影響を与える可能性がある。

2014年、外匯局は“外匯局第37号通知”を発表し、中国住民にオフショア実体を直接或いは間接的にコントロールすることを要求し、海外投融資を目的とし、このような住民が国内企業で合法的に所有する資産或いは持分或いはオフショア資産或いは利益を目的として、外匯局地方支店に登録し、外匯局第37号通知では“特殊目的担体”と呼ばれている。外管局第37号通達下の“コントロール権”という言葉は広義に中国住民が買収、信託、委託、投票権、買い戻し、転換可能な債務或いはその他の手配などの方式で、オフショア特別目的担体或いは中国会社で取得した経営権、受益権或いは決定権と定義されている。外匯局第37号通知はさらに、特殊目的担体の基本情報の変化或いは特殊目的担体に重大な変化が発生し、例えば中国住民の増減出資、株式譲渡或いは

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交換、合併、分立、または他の重要な事項。オフショア持株会社の株主は中国住民であり、現地外匯局支店で登録を行っていない場合、中国子会社がオフショア親会社に減資、株式譲渡或いは清算で得られた利益及び後続の国境を越えた外貨活動を分配することを禁止し、オフショア親会社がその中国子会社に追加出資する能力を制限することができる。また、上記外管局の登録·改訂要求を遵守しないことは、中国の法律に基づいて適用される外国為替制限の責任逃れを招く可能性がある。

中国の一部の住民はわが社に直接または間接的な利益を持っている可能性があり、わが社に直接または間接的な利益を持っている中国住民(あれば)が外管局第37号通達と他の関連規則の要求に従って必要な申請、届出、修正を提出することを要求する。しかしながら、吾等は、当該等の登録を行うべき吾等の株主又は実益所有者の身分をいつでも完全に知ったり、通知したりすることはなく、また、吾等は、当該等の住民が吾等のいかなる適用登録の要求を遵守又は取得するか、又は外管局第37号通達又は他の関連規則の下での他の要求を遵守することを保証することはできない。もし私たちの中国住民株主がこれらの規定に規定された登録手続きを遵守できない場合、私たちは罰金や法的制裁に直面する可能性があり、私たちまたは私たちの中国子会社の国境を越えた投資活動は制限される可能性があり、私たちの中国での完全子会社が私たちに配当金や減資、株式譲渡または清算の収益を割り当てる能力が制限される可能性があり、私たちはこれらの子会社への追加資本の注入を禁止される可能性もある。また、上記各種外貨登録要求を遵守せず、中国の法律により、適用される外貨制限を回避することで責任を負う可能性がある。したがって、私たちの業務運営と私たちがあなたに製品を配布する能力は実質的な悪影響を受ける可能性があります。

もし中国所得税の目的で、私たちが中国住民企業に分類されれば、このような分類は私たちと私たちの非中国籍株主やアメリカ預託株式保有者に不利な税収結果をもたらすかもしれない。

2007年3月に公布された“人民Republic of China企業所得税法”(以下は“企業所得税法”と略称する)は2008年1月から施行され、2017年2月と2018年12月にそれぞれ改正された；2008年1月1日から施行され、2019年4月に改正された“企業所得税法実施条例”は、事実管理機関を企業の経営活動、人員、口座、資産などを実質的に全面的に管理する機関と位置づけた。企業所得税法によると、中国以外に登録設立された企業は、その“事実上の管理機関”が中国に設置され、“住民企業”とみなされ、そのグローバル収入に応じて統一された25%の企業所得税を納めることができる。国家税務総局Republic of Chinaが2009年4月22日に発表した“事実管理機関で中制御オフショア法人企業を中国税務住民企業と認定することに関する通知”(“通知82”)は、それぞれ2013年11月と2017年12月に改訂を行い、何が事実管理機関であるかを確定するいくつかの基準をさらに明確にした。これらの条件がすべて満たされていれば、関連外国企業はその“事実上の管理機関”として中国に設置されていると見なすことができるため、中国住民企業とみなされる。これらの基準は、(I)企業の日常経営管理が主に中国で行われているか否か、(Ii)企業の財務及び人的資源事項に関する決定が中国の組織又は人員によって行われているか否か、(Iii)企業の主要資産、会計帳簿及び記録、会社印鑑、取締役会及び株主総会紀要が中国の所在地にあるか否か又は保存されているか否か、(Iv)企業の50%以上の議決権を有する取締役会メンバー又は幹部が常に中国に住んでいることを含む。第82号通知は中国企業が持ち株する外国企業にのみ適用され、外国企業或いは個人が所有·制御する外国企業には適用されないが、中国税務機関は第82号通知で提出された認定基準を認定企業が中国税務住民であるかどうかの参考として採用することができる。

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私たちは、中国税務について言えば、私たちまたは私たちの中国以外のどの子会社も中国住民企業ではないと思います。しかし、企業の税務住民身分はまだ中国税務機関の確定が必要であり、“事実上の管理機関”という用語の解釈には依然として不確定性がある。もし中国税務機関が私たちまたは私たちの中国以外の任意の子会社が中国住民企業であると認定した場合、その実体はその全世界の収入に応じて25%の所得税を徴収する。もしその実体が中国の完全子会社から配当以外の収入を獲得すれば、その世界的な収入に25%の企業所得税を徴収することは、私たちの税収負担を増加させる可能性がある。

また、私たちが中国住民企業に分類された場合、私たちが非住民企業の株主(私たちのアメリカ預託証明書所持者を含む)に支払う配当金から10%の税率で税金を源泉徴収することを要求されるかもしれません。さらに、非住民企業株主(我々の米国預託株式保有者を含む)は、これらの収入が中国内部からとみなされることを前提として、我々の米国預託証券または普通株を売却または処分することによって達成された収益に対して10%の中国源泉徴収税を徴収する必要がある可能性がある。また、私たちの非中国個人株主が私たちの普通株とアメリカ預託証明書を売却して得た収益は20%の中国源泉徴収税を支払う必要があるかもしれません。もし私たちが中国住民企業と決定された場合、私たちの非中国個人株主(私たちのアメリカ預託株式保有者を含む)が、これらの非中国個人株主が受け取った配当金に対していかなる中国税(源泉徴収税を含む)を支払うかどうかは不明である。もし中国がこのような配当金にどんな税金を徴収すれば、通常税率は20%だ。適用される税収条約によって、中国の納税義務が異なる可能性がある。しかし、もし私たちが中国住民企業とみなされていれば、私たちの非中国株主が彼らの税務居住国と中国との間のいかなる税収協定のメリットを要求できるかどうかは不明である。

私たちと私たちの株主は中国住民企業の株式を間接的に譲渡する面で中国の不確実性に直面している。

非中国住民企業は中国住民企業の株式(“間接譲渡”)を間接的に譲渡し、商業目的がなく租税回避目的とされていれば、中国は得られた収益の10%で所得税を納める可能性がある。近年、SATは買収取引の審査を強化するためにいくつかの規則と通知を発表している。国家税務総局の“非住民企業の間接譲渡財産の企業所得税徴収に関する若干の問題に関する公告”(“国家税務総局第7号通知”)は、集団が海外再編過程において中国資産を直接或いは間接的に保有する外国企業の株主所有権の変化、及び間接譲渡が商業目的を持っているかどうかを確定する際に考慮すべき要素を含む間接譲渡の範囲を規定している。以下のすべての条件に適合する間接譲渡は、中国の法律に基づいて課税される真の商業目的の不足とみなされる：(I)譲渡された中間企業の75%以上の持分価値は、中国からの課税資産であり、(Ii)間接譲渡前の年以内のいつでも、中間企業の90%以上の資産価値(現金を含まない)は、直接または間接的に中国への投資からなるか、またはその収入の90%以上が直接または間接的に中国からのものである。(三)中国の課税資産を直接又は間接的に保有する仲介企業及びその子会社が履行する機能及び負担のリスクが限られており、その経済実質を証明するには不十分である；(4)中国の課税資産を間接的に譲渡して得られる非中国税は、当該資産を直接譲渡する潜在的な中国所得税よりも低い。しかしながら、1つの取引が前の文のすべての4つの基準に適合していない場合、納税者がこのような目的が合理的であることを全体的に証明することができず、譲受方の価値、収入、資産構成、構造における歴史および実質、非中国の税収影響、任意の税収条約利益、および代替取引の利用可能性を考慮すると、真の商業目的が不足していると見なすことができる。しかし、ある非住民企業が公開市場で同一の上場外国企業の株式或いはアメリカ預託証明書を売買し、当該等の株式と米国預託証明書も公開市場で購入した場合、当該等の株式又は米国預託証明書は中国国税局が7に提供した避風港に組み入れられ、中国国税局通達7によると、当該等の株式又は米国預託証明書は中国税収項目を納付する必要がない。

将来の私募株式融資取引、株式取引所又はわが社の株式譲渡に係る他の取引所要求に関する報告及びその影響に関する不確定要因に直面している

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非中国住民企業の投資家、または他の非中国住民会社の株式またはその他の課税資産を販売または購入する。例えば、中国税務機関は将来の証券発行が私たちの中国子会社の株式の間接変更に関連していると考えている可能性があるため、SAT通告7による間接譲渡とみなされる可能性があります。このような発行に基づいて商業目的があり、租税回避目的ではなくSAT通告7を申告する必要がないと考えても、中国税務機関はSAT通告7による報告を要求し、私たちと私たちの中国子会社との協力申告を要求する可能性があります。したがって、我々および我々の子会社は、支援を提供し、SATアナウンス7に準拠するために多くのリソースを必要とする場合があり、またはSAT広告7に基づいて、私たちまたは私たちの非住民企業がSAT広告7に従ってこのような発行または他の取引に課税すべきではないと判断する可能性があり、これは、私たちおよびその財務状態および日常的な運営に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが中国従業員の株式激励計画の登録要求に関する法規を遵守できなければ、罰金や他の法律や行政処罰を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

2012年2月、外為局は“国内個人の海外上場企業株インセンティブ計画への参加に関する問題に関する通知”(“株式オプション規則”)を発表した。株式オプション規則及びその他の関連規則によると、中国公民又は中国に1年以上連続して居住している非中国公民は、海外上場会社の任意の株式激励計画に参加し、少数の例外的な場合を除いて、当該海外上場会社の中国子会社であることができる国内合格代理人を介して外匯局に登録し、特定の手続きを完了しなければならない。私たちと私たちの従業員は、中国公民や中国に1年以上連続して住んでいて、私たちの株式激励計画に参加しているのであれば、このような規定に制約されています。私たちは私たちの従業員たちが彼らの株式奨励金を登録するのを助ける計画だ。しかし、もし私たちの中国個人実益所有者と持分奨励所有者が外管局の登録要求を遵守できなかった場合、彼らは罰金と法律制裁を受ける可能性があり、私たちの中国子会社が私たちに配当金を分配する能力を制限するかもしれない。私たちはまた規制面の不確実性に直面しており、これは中国の法律に基づいて取締役や従業員のための追加インセンティブ計画を実施する能力を制限する可能性がある。

私たちの知的財産権に関するリスクは

もし私たちが私たちのプラットフォーム技術や候補製品のために十分な知的財産権保護を得ることができなければ、あるいは知的財産権保護の範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は私たちと類似または同じ製品を開発し、商業化する可能性があり、私たちの製品を商業化することに成功する能力は悪影響を受ける可能性がある。

私たちは特許、商標、商業秘密保護と秘密協定の組み合わせによって、私たちの製品と技術に関連する知的財産権を保護し、第三者のコピーを防止し、私たちの業績を超えて、市場での私たちの競争地位を侵食します。私たちの成功は、私たちの候補製品とその期待される用途に対する特許保護を獲得し、維持する能力、私たちのプラットフォーム技術の商業秘密保護を維持する能力、および他人の独占権を侵害することなく運営する能力に大きく依存する。我々は，我々の新たな発見や技術に関する特許出願を米国や海外に提出することで，我々の特許地位を保護することを求めており，これらの発見と技術は我々の業務に非常に重要である.我々の未解決および将来の特許出願は、特許が発行されない可能性があり、または発行された特許が、我々の候補製品またはその予想される用途を競争相手から十分に保護することができず、発行された特許が第三者によって侵害され、設計または失効されないことを保証することもできず、他の人が競争技術または製品を商業化することを効果的に阻止することもできないかもしれない。

特許の取得および実施は高価で時間がかかり、必要または必要なすべての特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出して起訴することができないか、または我々の特許出願に基づいて発行される可能性のある特許を維持および/または実行することができない可能性がある

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私たちや私たちの許可者たちが運営している世界的な流行病の結果に影響を及ぼす。しかも、私たちはすべての関連市場で特許保護を求めたり求めないことに決定するかもしれない。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究や開発結果の特許可能性を確認できない可能性もある.私たちは、私たちの従業員、会社の協力者、外部科学協力者、契約研究組織、契約メーカー、コンサルタント、コンサルタント、その他の第三者などと、私たちの研究開発成果を得る権利のある特許に関する当事者と秘密保持および秘密協定を締結したが、これらの当事者のいずれかは、これらの合意に違反し、特許出願を提出する前にこれらの結果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらす可能性がある。もし私たちが特許出願の提出を延期し、競争相手が私たちの前に同じまたは同様の技術の特許出願を提出した場合、私たちは特許権を獲得する能力が限られている可能性がある。そうでなければ、私たちはこのような技術の特許を全く得ることができないかもしれない。たとえ私たちが技術のために特許を申請することができても、私たちは限られた範囲の技術のためにしか特許を申請することができず、限られた範囲は私たちの候補製品を保護するのに十分ではないかもしれないし、競争相手の製品や私たちと似た候補製品を阻止することができないかもしれない。

医薬品候補の物質組成特許は、使用方法に関係なく保護されるため、しばしばこれらの種類の製品に対する強力な知的財産保護の形態を提供します。当社の製品候補の物質の組成に関する係争中の特許出願中のクレームは、米国特許商標庁（「 USPTO 」）または外国の特許庁によって特許可能とみなされないか、または当社が発行した特許のいずれかのクレームは、米国または外国の裁判所によって有効かつ執行可能とみなされる可能性があります。使用方法特許は、指定された方法のための製品の使用を保護します。この種の特許は、競合他社が特許取得方法の範囲外の適応症のために当社製品と同一の製品を製造し、販売することを妨げるものではありません。さらに、競合他社が当社の対象となる適応症に対して自社製品を積極的に宣伝しない場合でも、医師はこれらの製品を「表示外」で処方する可能性があります。オフラベル処方箋は、使用方法特許の侵害または侵害に寄与する可能性がありますが、慣行は一般的であり、そのような侵害を防止または訴追することは困難です。

生物製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連し、多くの法律原則は絶えず変化している。近年、特許権は多くの訴訟のテーマとなってきた。したがって，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.米国や他の国の特許法や特許法解釈の変化は，我々の特許の価値を低下させたり，我々の特許保護の範囲を縮小したりする可能性がある。しかも、外国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護しないかもしれないし、その逆も同様である。

私たちは、私たちの係属中の特許出願に記載され、要求された発明に関連する特許が付与されるか、または私たちの特許出願に基づく特許が挑戦および無効および/または実行不可能であることを保証することはできない。

特許出願プロセスは多くのリスクと不確実性の影響を受けており、私たちまたは私たちの潜在的な未来のパートナーは、特許を取得して保護することによって私たちの候補製品を保護することができないかもしれない。例えば、私たちは、私たちの候補製品またはその予想される用途に関連する可能性のあるすべての第三者知的財産権を知らないかもしれませんので、これらの第三者知的財産権が私たち自身の特許および特許出願の特許可能性に与える影響、およびこれらの第三者知的財産権が私たちの運営自由に与える影響は、非常に不確実です。米国や他の外国司法管轄区の特許出願は通常、申請18ヶ月後に発表され、場合によっては全く公表されない場合もある。したがって、私たちは、私たちが最初に私たちの特許または係属中の特許出願で主張された発明を提出したのか、最初にそのような発明のために特許保護されたのかを正確に知ることができない。したがって，我々の特許権の発行，在庫，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.私たちまたは私たちの潜在的な未来のパートナーは、特許を取得して保護することによって、私たちの候補製品を保護することに成功しないかもしれない。私たちのポートフォリオには未解決のアメリカと外国特許出願があります。しかし、私たちは予測できません

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私たちの特許出願に基づいていつ特許を発行できるかどうか

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私たちの特許出願に基づいて発表された任意の特許の保護範囲

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私たちの特許出願に基づく任意の特許出願の請求項が、競争相手から保護されるかどうか；

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第三者が私たちの特許権を無効にしたり、私たちの特許権を回避する方法を見つけるかどうか

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他の人が私たちの特許および特許出願がカバーしている態様と同様の特許を要求するかどうか

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私たちは私たちの特許権を実行および/または守るために訴訟または行政訴訟を開始する必要があるかどうか、私たちが勝っても負けても、代価は高いだろう

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私たちが所有しているまたは許可されている特許出願が、私たちの候補製品または米国または他の国/地域での使用をカバーすることを要求する発行された特許をもたらすかどうか；および/または

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私たちは特許庁の中断や遅延に遭遇するかどうか、私たちの候補製品が特許カバーを得ることをタイムリーに確保することができるようにします。

私たちの係属中の特許出願における候補製品および/または技術のための特許請求は、米国特許商標局または外国特許庁によって出願可能特許とみなされない可能性がある。このような特許出願は許可された特許として発行されてはならない。我々の発明の特許可能性を決定する一態様は、“従来技術”の範囲および内容、すなわち保護を要求する発明の優先日の前に、関連分野の技術者がかつてまたは入手可能と考えられていた情報に依存する。私たちが知らない既存技術が存在する可能性があり、これらの技術は、私たちの特許請求の範囲の特許可能性に影響を与える可能性があり、または、発表された場合、特許請求の有効性または実行可能性に影響を及ぼす可能性がある。我々自身の特許には重複特許が存在する可能性があり，特許審査員(S)は起訴時に提出されなかった.特許が確かに我々の特許出願に基づいて発行されていても、第三者はその有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、このような特許が縮小され、無効にされ、または実行できない可能性がある。さらに、それらが挑戦されていなくても、私たちの製品の組み合わせにおける特許は、第三者が関連技術を実践することを排除したり、私たちの権利要件をめぐる他の人の設計を阻止するのに十分ではない可能性がある。もし私たちの候補製品における知的財産権の地位の広さや実力が脅かされれば、会社が私たちと協力して開発することを阻止し、候補製品を商業化する能力を脅かすかもしれない。

私たちの係属中の特許出願はアメリカ特許商標局または外国特許庁で挑戦されるかもしれない。さらに、特許の発行は、その範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではないため、発行された特許が後に無効または強制執行不可能と認定される可能性があり、または第3の方向の各特許庁または裁判所が提起した訴訟において修正または撤回される可能性がある。例えば、我々の係属中の特許出願は、米国特許商標局または外国特許庁に第三者の以前の技術の発表前に提出する必要がある場合があり、または私たちが発表した特許は、ライセンス後審査(“PGR”)手続き、反対意見、派生、再審査を受ける必要がある場合がある各方面間審査手続(“知的財産権”)は，米国又はその他の場所において，我々の特許権又は他の者の特許権に挑戦する。このような任意の挑戦において不利な裁決を下すことは、排他性喪失または私たちの特許主張の全部または部分的な縮小、無効または実行不能をもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または私たちの技術および候補製品の特許保護期間を制限する可能性がある。さらに、新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、限られた保護のみが利用可能である可能性があり、私たちの特許の組み合わせは、私たちに十分な権利を提供することができないか、またはいかなる競争優位性を獲得または維持することを可能にすることができないかもしれない。私たちの候補製品またはその用途に関する特許保護を獲得または維持できなかった場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

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私たちは追跡と実行が困難な商業秘密とノウハウに依存しており、私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちのビジネスと競争の地位は損なわれるだろう。

私たちの候補製品および技術のための特許保護を求めることに加えて、私たちは、特許を申請できないノウハウ、特許を実施することが困難なプロセス、および特許がカバーされていないノウハウ、情報または技術に関連する任意の他の要素を商業秘密保護および秘密保護プロトコルに依存して保護する。私たちの候補製品の要素は、その製造および製造プロセスを含み、特許がカバーされていない独自技術、情報または技術に関連する可能性があり、したがって、これらの態様については、商業秘密および技術を私たちの主要な知的財産権と見なすことができる。私たちはまた、将来の特許出願に含まれ得る概念の一時的保護として商業秘密保護に依存することができる。CROと第三者による化学分子と重要な研究データの生成が望まれる。当社の従業員または第三者コンサルタント、サプライヤーまたはCROが、研究、臨床試験または製造活動を実行するための任意の意図的または意図的な開示、または第三者(例えば、ネットワークセキュリティホールを介して)が私たちの商業秘密または独自の情報を盗用することは、競争相手に当社の技術的成果を複製または超えることを可能にし、それによって市場における私たちの競争地位を侵食する可能性がある。私たちは私たちの候補製品の開発と製造において第三者に依存したいので、私たちは時々彼らとビジネス秘密を共有しなければならない。私たちの第三者への依存は、私たちのビジネス秘密を共有することを要求し、これは、競争相手がこれらの秘密や私たちのビジネス秘密が流用または開示されていることを発見する可能性を増加させる。

しかし、ビジネス秘密保護は、競争相手が私たちの独自技術開発から独立した革新から私たちを保護しないだろう。競争相手が独自にビジネス秘密保護の技術として開発し、その技術に特許出願を提出した場合、将来的にはその技術に特許を申請することができない可能性があり、競争相手が独自の技術を使用するために許可を提供する必要があるかもしれませんが、許可が商業的に実行可能な条項で得られなければ、私たちの製品の開発や商業化ができない可能性があります。私たちは、私たちのすべての従業員、コンサルタント、協力者、CRO、契約製造業者、コンサルタント、および私たちのノウハウ、情報、または技術にアクセスできる任意の第三者とセキュリティ協定を締結することを要求していますが、私たちは、私たちのビジネス秘密またはノウハウおよびプロセスを可能または訪問したすべての当事者とそのような合意を締結したことを保証することはできません。私たちは、私たちの商業秘密および他の機密固有情報が漏洩しない可能性があるか、または競争相手が他の方法で私たちの商業秘密を取得したり、実質的に同じ情報および技術を独立して開発しないかを決定することはできない。このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちは十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。また、一部の国の法律の専有権に対する保護の程度や方式は米国の法律とは異なる。したがって、私たちはアメリカでも海外でも、私たちの知的財産権を保護して守ることで大きな問題に直面するかもしれない。私たちは、将来のビジネスパートナー、協力者、請負業者、およびビジネス秘密が盗まれるリスクの高い他の国に位置する他の他の人と、個人または外国の行為者を介した直接侵入、および国家行為者に関連しているか、または国家行為者によって支配されている人を含む商業秘密を含む私たちの独自の情報を共有する必要があるかもしれない。また、私たちは私たちのビルの実体安全と、私たちの情報科学技術システムの実体と電子安全を維持して、私たちの資料と商業秘密の完全性とセキュリティを維持することに力を入れています。私たちはこのような個人、組織、そしてシステムに自信がありますが、合意や安全措置は違反される可能性があり、私たちはどんな違反にも対応する十分な救済措置がないかもしれません。もし私たちが第三者に私たちの知的財産権を不正に開示することを阻止できなければ、私たちは私たちの市場で競争優位性を確立したり、維持することができなくなり、この状況は私たちの業務、財務状況、そして運営結果に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。

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私たちの業務の成長は私たちが追加的な独占権を獲得したり許可したりする能力にある程度依存するかもしれない。私たちは入手できないかもしれませんが、私たちの業務運営に必要または重要な任意の関連第三者知的財産権が必要だと思います。私たちは合理的なコストや合理的な条項でこれらのライセンスを得ることができないかもしれません。もしあれば、これは私たちの業務に悪影響を与えます。私たちは、このような第三者知的財産権がカバーする技術の使用を停止する必要があるかもしれませんし、このような知的財産権を侵害しない代替方法の開発を求める必要があるかもしれません。たとえこのような不可能な代替方法を開発することができても、追加のコストと開発遅延を招く可能性があります。私たちがこのような知的財産権の下で許可を得ることができても、どのような許可も非排他的である可能性があり、私たちの競争相手が私たちに許可してくれる同じ技術にアクセスすることを可能にすることができます。第三者知的財産権の許可と買収は競争的なやり方であり、私たちよりも成熟したり、より多くの資源を持っている企業も、第三者知的財産権の許可や買収戦略を求めている可能性があり、これらの戦略は私たちの候補製品の商業化に必要または魅力的であると考えられるかもしれない。より成熟した会社は、彼らのより大きな規模と現金資源、あるいはより強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位にあるかもしれない。私たちはこのような交渉を成功させ、最終的に私たちが獲得する可能性のある他の候補製品や技術をめぐる知的財産権を得ることができないかもしれない。

私たちは将来的に第三者とライセンス契約を締結するかもしれません。この協定によると、私たちは私たちの業務に非常に重要な知的財産権を得ることになります。私たちが許可した技術を使用する権利はこのような合意条項の継続と遵守にかかっている。これらの知的財産権許可協定は、様々な開発、規制、および/または商業的職務調査義務、マイルストーンおよび/または使用料の支払い、およびその他の義務を負うことを要求することができる。もし私たちがこれらの合意の下で私たちの義務を履行できなかった場合、私たちは許可された知的財産権を無許可で使用したり、破産に関連した訴訟を受けたり、許可協定の条項が大幅に修正される可能性があります。例えば、現在の独占的許可を非独占的な許可にすることによって、または私たちのそれぞれとの合意を終了する権利を許可することができます。これは、現在の業務計画を実行する能力を制限し、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちはまた、将来的に第三者とライセンス契約を締結する可能性があります。これらの合意に基づいて、私たちは再許可者です。もし私たちの許可側が許可側と締結した上流許可協定の義務を履行できなければ、許可側は上流許可を終了する権利がある可能性があり、これは私たちの分許可を終了する可能性がある。このような状況が発生した場合、私たちは関連する権利の所有者から私たち自身の直接許可を得ることができない限り、私たちはこれ以上知的財産権を適用する権利を持たないだろうし、私たちは合理的な条項でそうすることができないかもしれないし、それは関連する知的財産権を含む候補製品の開発と商業化の能力に影響を及ぼすかもしれない。

場合によっては、私たちが許可している特許の起訴、保守、または届出を制御できないか、または第三者に対してこれらの特許を強制的に実行することができないかもしれない。したがって、私たちの成功は、私たちの許可された知的財産権の特許保護の能力、特に私たちが独占的に権利を獲得した特許を取得し、維持し、実行する能力にある程度依存するであろう。私たちの許可者は私たちの業務の最良の利益に合った方法で私たちが許可を得た特許出願を起訴することに成功しないかもしれません。これらの特許出願について特許が発行されても，我々の許可者はこれらの特許を維持できない可能性があり，これらの特許を侵害する他の会社に対して訴訟を提起しないか，あるいは我々のように積極的に訴訟を提起しないことに決定する可能性がある.私たちが許可した知的財産権の保護がなければ、他社は販売のために実質的に同じ製品を提供する可能性があり、これは私たちの競争業務の地位に悪影響を与え、私たちの業務の将来性を損なう可能性があります。さらに、私たちはこれらの活動または以下の場合の任意の他の知的財産権に対して限られた支配権を持っているかもしれません

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免許証を持っています。例えば、私たちは、ライセンシーのこのような活動が適用された法律および法規を遵守しているか、または効果的かつ強制的に実行可能な特許および他の知的財産権を生成するだろうと判断することはできない。私たちは、私たちのライセンシーが第三者の知的財産権侵害者に対して侵害訴訟を提起する方法に限られた制御があるか、または私たちが許可されたいくつかの知的財産権を弁護するかもしれない。ライセンシーの権利侵害訴訟や弁護活動は私たち自身が行うほど激しくないかもしれない。もし私たちの許可者が彼らがコントロールしている特許やアプリケーションの特許保護を十分に求めて維持し、このような起訴された統制権を直ちに私たちに譲ってくれなかった場合、私たちの競争相手は市場に入ることができるかもしれません。これは私たちの業務に大きな悪影響を及ぼすでしょう。

さらに、我々の許可または他の上流プロトコルに関して論争が生じる可能性がある：

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プロトコルに従って付与された権利範囲および解釈に関連する他の問題；

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私たちのシステムと消耗品、技術とプロセス、およびライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権がどの程度侵害されているか

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私たちの協力開発関係に基づいて、特許と他の権利を再許可する

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私たちのライセンス契約の下での義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしていますか

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私たちのライセンス者、私たちおよびパートナーが知的財産権を共同で創造または使用することによって生成された発明およびノウハウの発明および所有権；

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特許技術発明の優先権。

ライセンス契約の下での私たちの義務を守るために努力しているにもかかわらず、ライセンス契約下の義務に深刻に違反していると結論する可能性がありますので、関連ライセンス契約を終了し、これらのライセンスプロトコルに含まれる製品や技術を開発または商業化する能力を廃止または制限する可能性があります。任意のそのような許可内で終了する場合、または許可された特許が予期される排他性を提供できない場合、競合他社または他の第三者は、私たちと同様の製品を自由にマーケティングまたは開発する可能性がある。また，このようなライセンス契約によって我々に付与された権利がなければ，これらの合意の対象となる知的財産権を侵害する可能性があり，許可側の訴訟を受ける可能性があり，許可側の訴訟が成功すれば，許可側への損害賠償金の支払いを要求される可能性があり，あるいは侵害とみなされる開発や商業化活動の停止を要求される可能性があり，この場合，最終的には，このような侵害行為を迂回して設計するために我々の活動や製品を修正する必要がある可能性があり，時間と資源がかかる可能性があり，最終的には成功しない可能性がある.上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、私たちが将来第三者と達成するいくつかの合意は、私たちがいくつかの取引を達成する能力を制限または延期するかもしれないし、これらの取引の価値に影響を与えるかもしれないし、あるいは私たちが何らかの活動に従事する能力を制限するかもしれない。例えば、将来的に譲渡または譲渡不可能なライセンス契約を締結したり、譲渡または譲渡を行うことができるライセンス契約を許可者が明確に同意する必要がある場合があります。

私たちが第三者から権限を与えた知的財産権は権利を保持することによって制限されるかもしれない。

私たちとの合意によれば、私たちの将来の許可者は、非商業的学術および研究用途に基礎技術を使用すること、その技術に関連する研究の一般的な科学的発見を発表すること、および技術に関連する情報を通常の科学および学術的に開示する権利を含むいくつかの権利を保持することができる。我々のライセンス側が技術の使用をこれらの用途に制限しているかどうかを監視することは困難であり，悪用すると，ライセンス技術の権利を強制的に実行するために多くの費用が発生する可能性がある.

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政府機関は、私たちが所有または許可している知的財産権の開発に関する資金、施設、人員、または他の援助を提供することができる。このような政府機関はこのような知的財産権の権利を保持するかもしれない。米国連邦政府は、“特許及び商標法改正法”(以下、“ベハ-ドール法案”と略す)に基づいて、その財政援助の下で生じる発明に対していくつかの権利を保持し、特定の場合には第三者に強制的許可または再許可を付与することを要求する権利を含み、我々が合理的に満たすことができない健康および安全需要を満たすこと、または連邦法規に規定された公共使用要件を満たすこと、または米国で製品を製造する権利を含む。このような権利の行使は、これらの許可に必要な任意のこのような再許可を含み、重大な権利の喪失を招き、許可製品を商業化する能力を損なう可能性がある。私たちの政策は、連邦資金が混合される可能性のあるリスクのあるプロジェクトに私たちの大学パートナーを参加させることを避けることですが、ベハ·ドール法案によれば、いかなる共同開発の知的財産権も政府の権利の影響を受けないことを保証することはできません。もし将来、私たちが共同で“ベハ·ドール法案”に拘束されている連邦資金の全部または一部を使用できるかもしれない私たちの業務に重要な技術を共有すれば、私たちはそのような技術をカバーする特許を強制的に実行または他の方法で利用する能力が悪影響を受ける可能性がある。

私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。

私たちが所有および許可する特許および/またはアプリケーション、ならびに私たちが将来所有または許可する可能性のある任意の特許権の有効期間内に、定期保守費、継続費、年金費用、および特許および/またはアプリケーションに関する様々な他の政府費用は、米国特許商標局および米国以外の様々な政府特許機関に支払われる。私たちは、私たちの外部法律顧問、特許年金サービスプロバイダ、または私たちの許可パートナーに依存して、これらの費用を非米国特許エージェントに支払います。これらの費用が満了時に米国特許商標局または非米国特許代理機関に支払われていない場合、このような特許または特許出願に対する私たちの権利は放棄されるか、または他の方法で実質的に損害を受ける可能性がある。

米国特許商標局および様々な非米国政府特許機関は、特許出願過程においていくつかのプログラム性、文書性、および他の類似条項を遵守することを要求する。例えば、米国や中国を含む多くの国では、発明者や発明者がいる国以外の国で特許保護を求めるために外国から許可証を申請する必要がある。国ごとに外国の届出許可証に関する法律はそれぞれ異なり、紛争が発生する可能性もある。私たちは私たちの知的財産権に関するこれらの要求を守るために名声の良い法律事務所と他の専門家を招いて、私たちの許可者が必要な行動を取ることにも依存している。多くの場合、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効される可能性があり、それにより、関連法ドメインの特許権の一部または全部が失われる可能性がある。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある規定を遵守しないイベントは、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書を提出することができなかったことを含むが、これらに限定されない。この場合、潜在的な競争相手が市場に参入する可能性があり、この場合は私たちの業務を損なう可能性がある。

特許条項は候補製品に対する私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない。

特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然失効時間は、一般に、非臨時特許出願の最初の提出日から20年である。様々な延期があるかもしれない；しかし、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。例えば、米国は規制遅延に基づく特許期間を延長する可能性がある。しかし、各上場承認は1つの特許しか延長できず、1つの特許は単一製品に対して1回しか延長できない。また，特許期間延長期間中の保護範囲は必ずしもすべての特許請求項に拡張されるとは限らず，製品にのみ拡張されていると解釈される

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承認しました。私たちの候補製品をカバーする特許を取得しても、候補製品の特許有効期限が満了すると、私たちは競争に開放的になるかもしれない。

我々の新製品候補製品(例えば、GSBR-1290、ANPA-0073、および私たちの将来の任意の候補製品)の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。私たちはアメリカで特許期間の延長を求めたいと思っていますが、もしあれば、特許を起訴している他の国でも延長を求めます。米国では、1984年の“医薬品価格競争および特許期限回復法”は、製品開発およびFDA規制審査中に失われた有効特許期間の補償として、特許期間が正常満了後に最大5年間延長されることを可能にする。しかしながら、試験段階または監督審査中に職務調査を行うことができず、適用の最終期限内に出願を提出できなかった場合、関連特許の満了前に出願を提出できなかった場合、または適用の要求を満たすことができなかった場合、延期されない可能性がある。しかも、延期の長さは私たちが要求したものより短いかもしれない。各承認された製品は1つの特許しか延長できず、展示期間は承認された日から14年を超える総特許期間を延長することはできず、承認された薬物、使用方法または製造方法に関する権利要件のみを延長することができる。さらに、適用当局は、米国のFDAおよびUSPTO、および他の国/地域の任意の同等の規制機関を含み、このような延期が利用可能かどうかの評価に同意しない可能性があり、私たちの特許延期の承認を拒否するか、または私たちが要求したよりも限られた延期を承認する可能性がある。もし私たちが特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求したものよりも短い場合、適用される候補製品に対して特許権を行使することができる期限が短縮され、競争相手は市場競争製品の承認をより早く得ることができるかもしれない。したがって、私たちは適用された製品からの収入が減少するかもしれない。また、このような状況が発生すれば、私たちの競争相手は、私たちの臨床と臨床前データを参考にすることで、開発と臨床試験への投資を利用し、他の場合よりも早く彼らの候補製品を発売することができるかもしれない。

知的財産権は私たちの業務が直面しているすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。

私たちの知的財産権の将来提供される保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できない可能性がある。以下の例は例示的である

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他の会社は、私たちの候補製品と同様の化合物または配合物を製造することができるかもしれないが、これらの化合物または配合物は、私たちが所有または制御している任意の特許の請求項の範囲内ではない

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私たちまたは任意の戦略的パートナーは、私たちが所有または制御している発表された特許または係属中の特許出願がカバーする最初の発明をした会社ではないかもしれない

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私たちは最初に特許出願を提出した人ではないかもしれません。これらの特許出願は、私たちが所有または制御するいくつかの発明をカバーしています

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他の人は私たちの知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちの任意の技術を複製したりすることができる

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特許プロセスまたは技術輸出プロセスにおいて、米国特許商標局および外国政府機関のプログラム、文書、費用および他の規定に対する要求を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する司法管轄区域の一部または全部で特許権を喪失させる可能性がある

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私たちが所有または制御している係属中の特許出願は、発行された特許をもたらすことはできないかもしれない

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私たちが所有または制御している発行された特許は、法的挑戦によって無効または強制的に執行できないと認定される可能性がある

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私たちの競争相手はアメリカと他の国で研究と開発活動を行い、いくつかの研究と

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開発活動と、特許権のない国で、これらの活動から学んだ情報を利用して、私たちの主要商業市場で販売されている競争力のある候補製品を開発します

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私たちは他の特許を申請できる独自技術を開発しないかもしれない

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私たちが所有しているまたは許可中の特許出願が、私たちの候補製品または米国または他の国/地域におけるその用途のための発行された特許をもたらすかどうかを含む、私たちの特許出願に基づいて発行される任意の特許の保護範囲を予測することはできない

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アメリカ政府と国際政府機関は巨大な圧力に直面する可能性があり、その制限事実が成功した疾病治療方法のアメリカ国内と海外での特許保護範囲を証明することを要求し、これは世界の衛生問題に関する公共政策の問題である

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米国以外の国の特許法は、米国裁判所が支持する特許法よりも特許権者にそれほど有利ではない可能性があり、これにより、外国競争者に競争相手の候補製品を創造、開発、マーケティングすることができる

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我々の特許出願に基づく任意の特許発行の請求項は、競合他社または任意の競争優位性の保護を提供しない場合があり、または第三者の挑戦を受ける可能性がある

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強制執行された場合、裁判所は私たちの特許が有効で、実行可能で、侵害されていると思わないかもしれない

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私たちは他の特許を申請できるノウハウを開発しないかもしれない

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他の人の特許は、他の人が獲得した特許がその主題が私たちの特許および特許出願に含まれている内容と類似しているか、または改善されていると主張する場合を含む、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

第三者は、私たちが知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害したことを告発する法的訴訟を提起する可能性があり、その結果は不確実であり、私たちの業務成功に否定的な影響を与える可能性がある。

私たちのビジネスの成功は、私たちおよび私たちの現在または未来のパートナーが私たちの現在および未来の候補製品を開発、製造、マーケティング、販売する能力と、第三者の固有の権利および知的財産権を侵害することなく、私たちの独自技術を使用する能力にある程度依存します。バイオテクノロジーと製薬業界の特徴は特許と他の知的財産権に関する訴訟が広くて複雑だということだ。我々が参加する業界の知的財産権構造は急速に発展しており，学際的であるため，第三者の権利を侵害することなく運営の自由を最終的に評価することは困難である.我々の候補製品に関連する分野には，第三者が所有する米国及び外国が発行した特許及び係属中の特許出願が存在する。バイオテクノロジーや製薬業界の拡張や特許の発行に伴い，他の人は我々の候補製品が他の人の特許権を侵害していると主張する可能性があり，そのリスクが高まっている。さらに、私たちを含む業界参加者は、どの特許が様々なタイプの薬剤、製品、またはそれらの使用または製造方法をカバーしているかを常に明確にしているわけではない。したがって，我々の分野で発行される特許や提出された特許出願数が多いため，第三者は我々の候補製品，技術または方法を含む特許権を持っていると主張する可能性がある.

私たちの候補製品と私たちが開発する可能性のある他のノウハウは、第三者が所有する既存または未来の特許を侵害するかもしれない。私たちは将来、干渉または派生、PGR、および知的財産権訴訟を含む、私たちの現在および任意の未来の候補製品および技術の知的財産権に関連する対抗性訴訟または訴訟の脅威に関与または受ける可能性がある。第三者は、既存の特許または将来付与される可能性のある特許に基づいて、その是非曲直にかかわらず、侵害請求を私たちに提起するかもしれない。第三者が彼らの特許権を強制的または他の方法で主張するために私たちと訴訟を行うことを選択する可能性があるリスクがある。このような主張に法的根拠がないと考えても、管轄権のある裁判所は、これらの第三者特許が有効で、強制的に執行され、侵害されていると判断する可能性があり、これは私たちに現在の和をもたらすかもしれない

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未来の候補品でもあります連邦裁判所でこのような米国特許の有効性に挑戦することに成功するためには，有効性推定を克服する必要がある。この負担が重いため、このような米国特許主張の無効について明確で納得できる証拠を提出することを要求するため、管轄権のある裁判所は、このような米国特許の主張の無効を宣言してはならない。もし私たちが第三者の有効かつ実行可能な知的財産権を侵害していることが発見された場合、私たちは、当社の候補製品(S)および技術の開発、製造、およびマーケティングを継続するために、第三者からライセンスを取得することを要求されるかもしれない。しかし、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。私たちが許可を得ることができても、それは非排他的である可能性があり、私たちの競争相手や他の第三者が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるようにするためには、大量の許可と印税を支払う必要があるかもしれない。私たちは(裁判所命令を含む)権利侵害技術または候補製品の開発、製造、商業化を停止させることを余儀なくされるかもしれないし、侵害されないように私たちの候補製品またはプロセスを再設計することは不可能かもしれないし、大量のお金の支出と時間が必要かもしれない。さらに、私たちが特許や他の知的財産権を故意に侵害していることが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含む金銭損害賠償責任を負われる可能性がある。権利侵害の発見は、私たちが現在または任意の未来の候補製品を製造して商業化することを阻止するか、または私たちに業務運営の一部または全部を停止させる可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。第三者の機密情報や商業秘密を盗用したと主張することは、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に類似した負の影響を与える可能性があります。

特許や他の知的財産権を主張する第三者にも、禁止または他の衡平法救済を求めて得ることができ、これは、私たちの候補製品のさらなる開発と商業化を効果的に阻止したり、事業運営の一部を停止させたりすることができます。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務における経営陣や他の従業員資源を大量に移転し、開発遅延を招き、私たちの名声に影響を与える可能性がある。

また、私たちの候補製品が第三者の知的財産権を侵害していることが発見された場合、これらの第三者は、私たちの被許可者と私たちと業務関係のある他の当事者に侵害クレームを提起する可能性があり、これらの当事者がこれらのクレームによって受けた任意の損害の賠償を要求される可能性があります。このようなクレームは、このようなクレームの是非にかかわらず、私たちが許可者と他の当事者たちを代表して、持続的で費用の高い訴訟を開始することを必要とするかもしれない。これらのクレームのいずれかが成功した場合、私たちはこれらの当事者に代わって損害賠償金を支払うことを余儀なくされるか、または彼らが使用する製品の許可証を取得することを要求される可能性がある。

私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を効果的に受けるかもしれない。さらに、いかなる訴訟の開始および継続に生じるいかなる不確実性も、運営を継続するために必要な資金を調達する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、または私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

また，いずれの知的財産権訴訟においても，訴訟の開始および聴聞結果，動議裁決，訴訟における他の臨時手続きが公表される可能性がある.もし証券アナリストや投資家がこれらの声明が否定的だと思うなら、私たちの既存の候補製品、計画、または知的財産権の知覚価値は低下する可能性がある。したがって、私たちのアメリカ預託証明書の市場価格は下がるかもしれない。このような声明はまた私たちの名声や私たちの未来の製品の市場を損なう可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは私たちの特許や他の知的財産権を保護したり強制したりする訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。

競争相手または他の第三者は、私たちの特許、商標、または他の知的財産権を侵害または他の方法で侵害する可能性がある。権利侵害や不正使用に対抗するために、費用がかかり、時間がかかる可能性があり、私たちの経営陣の時間と注意力を分散させる権利侵害請求を要求される可能性があります

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科学者もいます私たちの係属中の特許出願は、特許がこのような出願から発行されるまで、そのような出願において要求される技術を実施する第三者に対して強制的に実行することはできない。私たちが認定された侵害者に対するいかなるクレームも、私たちが彼らの特許を侵害したと主張し、また、私たちの特許が無効または強制執行できない、または両方を持っていると主張するように、これらの当事者に反クレームを促す可能性がある。米国の特許訴訟では，被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、実施できない、または書面記述の不足を含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は，特許起訴に関連する者が米国特許商標局や外国特許庁に関連情報を隠蔽したり，起訴期間中に誤った陳述をしたりしたためであろう。第三者は、例えば、資金調達後の手続きにおいて、米国特許商標局に同様の有効性クレームを提出することもできる一方的米国国外の再審、知的財産権或いはPGR、異議又は類似訴訟は、訴訟と同時に行われ、甚だしきに至っては訴訟の範囲内ではない。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。無効な以前の技術が存在するかもしれないが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知らない。我々自身の特許には重複特許が存在する可能性があり，特許審査員(S)は起訴時に提出されなかった.私たちが許可した特許および特許出願については、第三者の挑戦を防ぐために、限られた権利またはいかなる許可特許の弁護に参加する権利もないかもしれない。もし被告が無効または強制不可能な法的主張に勝った場合、私たちは少なくとも部分的、さらにはすべて、私たちの現在または未来の候補製品の任意の未来の特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務を損なうかもしれない。

いかなる特許侵害訴訟においても、裁判所は私たちの特許の全部または一部が無効または強制的に執行できないと判断する可能性があり、私たちは他の当事者が論争のある発明を使用することを阻止する権利がない。もう1つのリスクは，これらの特許の有効性が支持されても，裁判所が特許権利請求を偏狭に解釈したり，我々の特許請求が発明を含まないことを理由に，相手が関連する発明の使用を阻止する権利がないと判断したり，米国法第35編271(E)(1)条に基づいて，相手が我々の特許技術を使用して特許侵害の安全港に属すると判断することである.私たちの特許に関する訴訟または他の手続きにおける不利な結果は、これらの当事者または他の競争相手に対して私たちの特許を主張する能力を制限し、第三者が類似または競合製品を製造および販売する能力を制限または排除する可能性がある。さらに、私たちの特許および特許出願または将来の許可者が提供する保護の広さまたは強度が脅かされている場合、他の会社が私たちと協力し、現在または将来の候補製品を認可、開発、または商業化することを阻止するかもしれない。これらの状況のいずれも、私たちの競争業務の地位、業務の見通し、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、私たちが商標侵害クレームを主張する場合、裁判所は、私たちが主張する商標が無効または強制執行できないと判断するか、または商標侵害を主張する側が関連商標に対する優先権を有することを主張するかもしれない。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされるかもしれない。いかなる知的財産権訴訟においても、私たちが勝訴しても、私たちが得たいかなる金銭的損害賠償や他の救済措置にも商業的価値がない可能性がある。

侵害行為が成立したと認定しても，裁判所はさらなる侵害活動に禁止令を付与せず，金銭賠償のみを決定する可能性があり，十分な救済措置ではない可能性もある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は訴訟中に開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスであると考える場合、我々の米国預託証明書の価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、私たちはこのような侵害請求を提起して追跡するのに十分な財政的または他の資源を持っていることを保証することはできません。これらのクレームは通常数年続いています。たとえ私たちが最終的に勝訴しても、このような訴訟の金銭的代価と私たちの経営陣と科学者の注意の移動は、私たちが訴訟から得たいかなる利益を超えるかもしれない。

さらに、第三者によって引き起こされる、または米国特許商標局または外国特許庁によって提起された干渉または派生プログラムは、以下の事項に対する発明の優先権を決定するために必要である可能性がある

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私たちの特許または特許出願または私たちの許可者の特許または特許出願の正しいリスト。不利な結果は、現在の特許権の喪失を招く可能性があり、関連技術の使用を停止したり、勝利者から許可権を得ようとしたりすることが要求される可能性があります。もし勝利者が商業的に合理的な条件で私たちにライセンスを提供しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。訴訟、妨害、派生、または他の手続きは私たちの利益に不利な決定を招く可能性があり、私たちが成功しても、巨額のコストを招き、私たちの経営陣と他の従業員の注意を分散させる可能性がある。

私たちは、特に米国のようにこれらの権利を十分に保護していないかもしれない国では、私たちの知的財産権の盗用を単独でまたは許可者と一緒に防ぐことができないかもしれない。私たちの知的財産権を強制的に執行する訴訟や他の手続きは失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。

訴訟の費用と不確実性のため、私たちは第三者に対して私たちの知的財産権を強制的に実行できないかもしれない。

訴訟の費用と不確実性のため、第三者が私たちが発行した特許を侵害したとしても、私たちの未解決または将来の特許出願または他の知的財産権によって発行される可能性のある任意の特許のために、そのようなクレームや訴訟を提起して強制するリスク調整コストが高すぎるか、わが社または私たちの株主の最適な利益に適合していないか、または他の方法で非現実的または特定の第三者に私たちの知的財産権を強制するのに適していない可能性があると結論するかもしれない。より多くの財力とより成熟して発展した知的財産の組み合わせを持っているので、私たちの競争相手または他の第三者は、複雑な特許訴訟または訴訟の費用を私たちよりも効果的に負担することができる。この場合、私たちは、状況を簡単に監視するか、または他の非訴訟の行動または解決策を開始または求めることで、より慎重なやり方を決定するかもしれない。また、訴訟に関連する不確実性は、私たちの臨床試験を継続するために必要な資金を調達し、私たちの内部研究計画を継続し、必要な技術または他の候補製品の許可を得たり、候補製品を市場に出すのに役立つ開発パートナー関係を達成する能力に影響を与える可能性があります。

米国特許法または他の国または管轄区域特許法の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、現在および任意の将来の候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。

米国や他の国の特許法または特許法解釈の変化は不確実性やコストを増加させる可能性があり、私たちの発明、獲得、維持、および実行能力を弱める可能性があり、より広く言えば、私たちの特許価値に影響を与えたり、私たちの特許保護範囲を縮小したりする可能性がある。2011年9月16日、“ライシー·スミス米国発明法”(略称“ライシー·スミス法案”)が法律に署名された。実施時、ライシー·スミス法案には、米国特許法のいくつかの重大な改正が含まれており、これらの改正は、特許権をどのように起訴、実行、擁護するかに影響を与える。これらの条項は、特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、既存技術を再定義し、競争相手に特許の有効性に挑戦するために、より効果的かつ費用効果的な方法を提供する。これらの措置は、特許訴訟中に米国特許商標局が以前の技術を第3の方向に提出することを可能にすることと、PGR、IPRおよび派生プログラムを含む米国特許商標局によって管理された許可後訴訟手続き(PGR、IPRおよび派生プログラムを含む)が特許有効性を攻撃する追加の手続きとを含む。また、これらのUSPTOライセンス後の訴訟における証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準を下回っているため、第三者は、USPTOが特許請求を無効とするのに十分な証拠をUSPTO手続きに提供する可能性があり、同じ証拠が最初に地域裁判所訴訟で提出された場合には、特許請求を無効にするのに十分ではない。したがって，第三者は米国特許商標局の手続きを用いて我々の特許主張の無効を宣言しようとする可能性があり，第三者が地域裁判所訴訟で最初に被告として疑問を提起すれば，我々の特許主張は無効ではない.したがって、Leahy-Smith法案およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行された特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

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また、“ライシー·スミス法案”によれば、米国は“先発明”制度から“先出願”制度に移行し、このような制度の下で、他の法定要件を満たすと仮定すると、最初に特許出願を提出した発明者は、要求された発明が第三者が最初に発明したものであるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。したがって、2013年3月以降であるが、同じ発明を含む出願を提出する前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は、当該第三者が発明を行う前に発明がなされていても、我々の発明をカバーする特許を付与することができる。これは私たちが発明から特許出願までの提出時間を認識することを要求するだろう。米国およびほとんどの他の国/地域における特許出願は、提出後または発行前の一定期間秘密であるため、私たちまたは私たちの許可者が最初に(I)私たちの候補製品および私たちが開発する可能性のある他の独自技術に関連する任意の特許出願を提出するか、または(Ii)私たちまたは私たちのライセンス者の特許または特許出願において主張されている任意の発明を決定することはできない。私たちが効果的かつ強制的に実行可能な特許を持っている場合であっても、他方が私たちの出願日前にその発明を商業に使用していることを証明することができる場合、または他方が強制許可から利益を得ることができる場合、私たちは、他の人が要求された発明を実践することを排除することができない。

USPTOはLeahy-Smith法案の管理を管理する新しい法規と手続きを制定し，Leahy-Smith法案に関連する特許法の多くの実質的な改正，特に最初の提出条項の改正が2013年3月16日に施行された。Leahy-Smith法案が私たちの業務運営にどのような影響を与えるかはまだ分からない(もしあれば)。しかし、Leahy-Smith法案とその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させる可能性があり、これらはすべて私たちの業務に否定的な影響を与える可能性がある。

さらに、米国最高裁判所はここ数年、いくつかの特許事件に対して裁決を下し、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかを決定している。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の行動によれば、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちが許可または将来獲得可能な特許を実行する能力を弱める可能性がある。同様に、他の国または管轄区域の特許法および法規の変化、またはそれらの政府機関の変化を実行するか、または関連する政府当局が特許法律または法規を実行する方法の変化は、私たちが新たな特許を取得したり、私たちが許可または将来獲得する可能性のある特許を実行する能力を弱める可能性がある。

私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれないが、これは私たちの業務に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

世界各地で現在および未来の任意の候補製品をカバーする特許を申請、起訴、擁護することは非常に高価であり、米国以外のいくつかの国の知的財産権は米国とは異なる範囲と実力を持っている可能性がある。したがって、私たちは、第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を実施したり、私たちの発明を使用して製造された製品をアメリカや他の国で販売したり輸入したりすることを阻止できないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の候補製品を開発することができ、また、他の侵害候補製品を特許保護を得ることができるが、特許執行力がアメリカより低い地域に輸出することもできる。これらの候補製品は、可能な特許が発行された可能性のあるいかなる司法管轄区域でも私たちの候補製品と競争することができず、将来の任意の特許主張または他の知的財産権は、それらの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれない。

多くの企業は、外国における知的財産権の保護と擁護に大きな問題に直面しています。特定の国、特に特定の開発途上国の法制度は、特許、営業秘密、その他の知的財産権、特にバイオ医薬品に関する特許、営業秘密、その他の知的財産権の執行を好まないため、当該法域において、当社の特許その他の知的財産権の侵害または不正流用、または当社の所有権を侵害した競合製品のマーケティングを阻止することが困難になる可能性があります。当社の特許等の執行手続

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外国の管轄区域での知的財産権は大きなコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことができる。また、このような訴訟は、私たちの特許が無効と発表され、強制執行できない、または狭義に解釈できないリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者が私たちに侵害または流用クレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。同様に、私たちのビジネス秘密が外国司法管轄区域で漏洩されれば、世界各地の競争相手は私たちの独自の情報を得ることができ、私たちは満足できる追跡権を持っていないかもしれない。

そのような開示は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。また、私たちが知的財産権を保護し、実行する能力は、外国の知的財産法の意外な変化の悪影響を受ける可能性がある。また，中国やインドを含むいくつかの発展途上国には強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に許可を強制的に付与される可能性がある。これらの国/地域では、特許が侵害された場合、または私たちまたは私たちのライセンシーが第三者にライセンスを付与することを余儀なくされた場合、私たちおよび私たちのライセンス者は限られた救済措置を受ける可能性があり、これらの特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これは私たちの潜在的な収入機会を制限するかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。

私たちは以下の告発の影響を受けるかもしれない：私たちの従業員、コンサルタント、またはコンサルタントは、彼らの現在または前任者の商業秘密または他の機密情報を誤って使用または開示し、または私たちが私たち自身の知的財産権を持っていると主張する。

私たちの多くの従業員、コンサルタント、そしてコンサルタントは現在または以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む大学や他の医療、バイオテクノロジー、または製薬会社に雇われています。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちまたはこれらの個人は、商業秘密または他の固有情報を含む任意のそのような個人の現職または前任雇用主または顧客の知的財産権を使用または開示している疑いを受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。このようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。

私たちは、発明者または共同発明者としての元従業員、協力者、または他の第三者の特許または他の知的財産権における利益のクレームを受ける可能性がある。特許出願上適切な発明者が指定されていないことは、その上で発行された特許が無効であるか、または強制的に実行できない可能性がある。発明権紛争は、発明者として指定された異なる個人の貢献に関する相互矛盾した意見、外国国民が特許標的開発に参加する外国法律の影響、我々の候補製品の開発に参加する第三者の義務衝突、または潜在的な共同発明の共同所有権に関する問題によるものである可能性がある。例えば、私たちの候補製品開発に参加するコンサルタントや他の人の義務衝突によって在庫紛争が生じる可能性があります。訴訟はこれらと他の挑戦在庫のクレームに対抗するために必要かもしれない。代替または追加として、私たちはこのような知的財産権上の私たちの権利範囲を明確にするために協定を締結することができる。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独占所有権や使用権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。

私たちの許可者は、第三者コンサルタントまたは協力者または第三者(例えば、米国政府)からの資金に依存する可能性があり、したがって、私たちの許可者は、私たちが許可を得た特許の唯一および独占所有者ではありません。もし他の第三者が私たちが許可した特許の所有権や他の権利を持っている場合、彼らはこれらの特許を私たちの競争相手に許可するかもしれません。私たちの競争相手は競争製品を販売することができます

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カタログ表

候補者と技術です。これは私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

また、私たちの政策は、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求しているにもかかわらず、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することができないかもしれない。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起する可能性のあるクレームを弁護したりすることができます。このようなクレームは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

関連する第三者特許を識別できないか、または第三者特許の関連性、範囲、または満了時間を誤って解釈することができない可能性があり、これは、私たちが製品を開発およびマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

関連特許の識別、特許請求の範囲、または関連特許の満了を含む任意の特許検索または分析は、不完全または不完全である可能性があり、任意の司法管轄区域における候補製品の商業化に関連するまたは必要な、米国および海外のすべての第三者特許および未定出願を識別したことを特定することもできない。特許請求の範囲は、法律の解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴に依存する。特許または保留出願の関連性または範囲の解釈は正しくない可能性があり、これは私たちの製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、私たちの製品が第三者特許のカバー範囲内にないか、または第三者の保留出願が関連範囲のクレームを提起するかどうかを誤って予測する可能性がある。また、私たちが関連する特許の満期日の決定は、米国または海外のいずれかに対して不正確である可能性があり、これは、私たちの候補製品を開発·マーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは関連特許を識別して正確に解釈することができず、私たちが製品を開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

我々の発明の特許可能性を決定する一態様は、“従来技術”の範囲および内容、すなわち保護を要求する発明の優先日の前に、関連分野の技術者がかつてまたは入手可能と考えられていた情報に依存する。私たちが知らない既存技術が存在する可能性があり、これらの技術は、私たちの特許請求の範囲の特許可能性に影響を与える可能性があり、または、発行された場合、特許請求の有効性または実行可能性に影響を及ぼす可能性がある。さらに、我々は、私たちの候補製品またはその予想用途に関連する可能性のあるすべての第三者知的財産権を知らないかもしれないので、これらの第三者知的財産権が私たち自身の特許および特許出願の特許性に及ぼす影響、およびこれらの第三者知的財産権が私たちの運営自由に与える影響は、非常に不確実である。米国およびほとんどの他の国の特許出願は、通常、提出後18ヶ月以内に秘密であるか、または全く公表されない可能性があるため、私たちは、私たちの候補製品に関連する特許出願を最初に提出した会社ではないかもしれない。したがって，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.さらに、すべての特許請求の範囲が2013年3月16日までに優先日を得る権利がある米国出願については、誰が我々が出願した特許請求の範囲に含まれる任意の標的を最初に発明したかを決定するために、第三者によって介入手続きを開始するか、または米国特許商標局によって訴訟を提起することができる。2013年3月16日までに優先権を有する権利を有していない特許権利要件を含む米国出願については、“ライシー·スミス法案”の成立を考慮して、特許法における不確実性がより大きく、係属中の特許出願及び発行された特許の新しい手続に挑戦することを含む米国特許法に大きな変化を生じさせている。

もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれません。

私たちの現在または未来の商標または商号は、疑問、反対、侵害、回避、無効、キャンセル、汎用として発表されるか、登録権がないと判断されるか、または他の商標侵害として決定される可能性がある。商標登録過程で、私たちは私たちを拒否することを受けるかもしれません

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カタログ表

米国特許商標局又は外国司法管轄区における出願。私たちはこのような拒否に答える機会があるだろうが、私たちはこの拒否を克服できないかもしれない。また，米国特許商標局や多くの外国司法管轄区の類似機関では，第三者は係属中の商標出願に反対し，登録商標の取り消しを求める機会がある。私たちの商標に反対またはキャンセル訴訟を提起するかもしれないが、私たちの商標は継続できないかもしれない。どんな商標訴訟も費用が高いかもしれない。さらに、私たちが商標を故意に侵害したことが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償、利益の返還、弁護士費を含む重大な金銭損害に責任を負われる可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの独占権を保護できないかもしれないし、これらの名前の使用を停止させることができないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の名前の承認を得るために必要です。もし私たちが私たちの商標と商号に基づいて名称を確立することができなければ、私たちは効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。私たちは私たちの商標と商品名を流通業者のような第三者に許可するかもしれない。これらのライセンス契約は、私たちの商標や商号をどのように使用するかに指針を提供する可能性がありますが、ライセンシーは、これらの合意に違反したり、私たちの商標およびビジネス番号を乱用したりすることで、私たちの権利を危険にさらしたり、私たちの商標や商号に関連する商標の名誉を弱める可能性があります。

さらに、米国の候補製品で使用されているいずれの名称も、商標として登録または登録されているか否かにかかわらず、FDAの承認を受けなければならないことを提案する。ヨーロッパにも似たような要求がある。FDAは、通常、他の製品名と混同される可能性がある可能性を含む、提案された製品名を検討する。FDA(または外国司法管轄区の同等の行政機関)が私たちが提案した任意の独自製品名に反対する場合、適用商標法の資格に適合し、第三者の既存の権利を侵害せず、FDAのために受け入れられる適切な代替名を決定するために、多くの追加資源が必要となる可能性がある。さらに、多くの国では、商標登録を所有し維持することは、高級商標所有者がその後に提起した侵害クレームに対して十分な弁護を提供できない可能性がある。

アメリカの預託証明書に関連するリスクは

私たちのアメリカ預託証明書の価格は変動するかもしれません。あなたは投資の全部あるいは一部を失うかもしれません。

当社の ADS の取引価格は、ボラティリティが高く、限られた取引量を含む当社の制御できない様々な要因により、大きく変動する可能性があります。この「リスク要因」のセクションおよびこの四半期報告書の他の箇所で議論されている要因に加えて、これらの要因には以下のものが含まれます。

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私たちは現在および計画中の臨床前研究および臨床試験の開始、登録または結果、または任意の未来の臨床前研究または臨床試験を行っており、私たちの現在および任意の未来の候補製品を研究したり、現在および任意の未来の候補製品の開発状態を変えることができる

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現在および将来の候補製品の開発または商業化のための私たちの現在および任意の候補製品の開発または商業化を支援するための規制提出文書の準備、およびこのような提出文書の適用規制機関の審査に関連するいかなる不利な発展、またはFDAが発行した“提出拒否”レターまたはより多くの情報の提供を含むが、これらに限定されないと考えられる発展を準備している

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私たちの臨床前研究と臨床試験は不良結果や遅延が出現した

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私たちは臨床試験を開始し、臨床試験を開始しない、あるいは既存の臨床試験を中止することにした

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私たちの現在および未来の候補製品の上場承認を得ることができなかったことを含む不利な規制決定

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カタログ表

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承認された臨床試験要件を含むが、これらに限定されない、現在および将来の候補製品に適用される法律または法規の変化

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承認された場合、私たちの現在および未来の候補製品の保険と十分な補償を得ることができない

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医療支払い制度の構造の変化

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私たちは、任意の製造業者、サプライヤー、許可者、未来のパートナー、または他の戦略的パートナーシップとの任意の変化

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私たちは承認された薬品に十分な製品を供給することができないし、受け入れ可能な価格でそうすることができない

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必要な時に協力関係を築くことはできません

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現在と未来の候補品を商業化することはできませんでした

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重要な科学技術者や管理者の増減

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私たちの現在および未来の候補製品の使用に関連する意外な深刻な安全問題

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私たちまたは私たちの競争相手が提供する新製品やサービスを紹介したり、ライバル候補製品の臨床試験結果を発表したりします

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私たちまたは私たちの競争相手は、重大な買収、戦略的パートナーシップ、合弁企業、または資本約束を発表します

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私たちは成長を効果的に管理することができます

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四半期の経営業績の実際または予想変化

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私たちの現金は

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投資界の推定と予測を達成できなかったか、または私たちが一般に提供する可能性のある推定および予測を達成できなかった

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当社または当業界に関する研究報告を発表したり、証券アナリストがプラスまたは否定的な提案をしたり、研究報告を撤回したりする

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同じ会社の市場予想が変化しています

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株式市場の全体像

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債務証券や株式証券を発行する

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私たちの株主は将来私たちのアメリカの預託証明書を売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えたりします

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当社のアメリカ預託証明書の取引量

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会計慣行の変化

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内部統制に力が入らない

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特許、訴訟事項、および私たちの技術のための特許保護を得る能力を含む、特許権に関連する紛争または他の発展；

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特許または株主訴訟を含む重大な訴訟；

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一般的な地政学的およびマクロ経済状況は、銀行倒産、世界的流行病、ロシア/ウクライナ紛争、またはイスラエル-ハマス戦争、および

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他の事件や要素、その多くは私たちがコントロールできない。

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また，株式市場，特にバイオ製薬会社は，極端な価格や出来高変動を経験しており，これらの変動はこれらの会社の経営業績に関係なくあるいは比例しないことが多い。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちのアメリカ預託証明書の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。従来、証券集団訴訟は、会社証券の市場価格が変動した後に会社に提起されることが多かった。このような訴訟を提起すれば、巨額の費用と経営陣の注意と資源の移転を招く可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、あるいは財務状況を損なうことになる。

我々の年次財務諸表は、現在上場企業会計監督委員会(PCAOB)の検査を受けている監査人監査·報告書であるが、将来の監査報告がPCAOB検査を受けた監査人によって準備される保証はないため、将来の投資家はこのような検査の機会を奪われる可能性があり、米国資本市場への参入制限や制限を招く可能性がある。また、米国証券取引委員会がその後、我々の監査作業がPCAOBによって全面的に検査または調査できない監査人によって実行されていることが発見された場合、ナスダックのような米国国家証券取引所は、“外国会社問責法案”(“HFCA法案”)や“外国会社責任追及加速法案”(“AHFCA法案”)による我々の証券取引を禁止することが禁止される可能性がある

米国の監査やその他の情報取得に対する持続的な規制の重点の一部として、米国は2020年12月に“HFCA法案”を可決した。HFCA法案は米国証券取引委員会にその監査作業が監査師によって実行される発行者を識別することを要求しているが、PCAOBは監査師の現地司法管轄区の非アメリカ当局が適用した制限のため、これらの発行者を完全に検査或いは調査することができない。“海外腐敗防止法”はまた、米国証券取引委員会に指名された上場企業に、自分が外国政府の所有でも外国政府でもないことを証明し、米国証券取引委員会に提出された届出書類の中で何らかの追加開示を行うことを要求している。

HFCA法案はまた，ある米国上場会社の財務諸表の監査人がHFCA法案発効後3年連続で検査を受けていなければ，米国証券取引委員会は当該発行者の証券の米国国家証券取引所での取引を禁止しなければならないと規定している。しかし、2021年6月、米上院はHFCA法案を改正し、発行者の証券のいずれかの米国証券取引所での取引を禁止することを米証券取引委員会に要求し、監査役の監査期間を3年ではなく2年とすることを前提としたAHFCA法案を可決した。2022年2月4日、米国衆議院は同じ条項を含む“2022年米国製造業のための機会創出、科学技術先駆者、経済力法案”を可決した。2021年12月、PCAOBはPCAOBに登録されている会計士事務所を完全に検査または調査できず、大陸部と香港に本部を置く中国を特定する報告書を発表した。また、2021年12月、米国証券取引委員会は、“HFCA法案”を実施する規則の最終改正案を可決し、発行者を特定し、“HFCA法案”の要求に基づいて特定の登録者の証券取引を禁止するための手続きを確立した。この規則は，“サバンズ-オキシリー法案”第104(I)節と委員会が登録者が委員会として決定すべきかどうかの決定については，S-X規則第2-05条とPCAOB 1205条で定義されている主会計士のみが保留されていると考えられる.2022年12月、PCAOBはPCAOBの大陸部と香港で登録されている会計士事務所の中国を検査·調査できないという決定を撤回した。そのため、PCAOBが新たな裁定を発表する前に、米国証券取引委員会は現在何の発行者もいない証券が“高頻度取引法案”によって取引が禁止されるリスクに直面していると認定した。しかし、これらの裁決を撤回すると同時に、PCAOBは、大陸部または香港のどの当局が取った立場により、中国または香港の監査師の検査や調査時にいかなる障害に遭遇した場合、PCAOBは直ちに行動し、新たな裁決を発表すると指摘している。

2023年5月、私たちは普華永道会計士事務所を解散し、安永会計士事務所を独立公認会計士事務所として招聘した。普華永道会計士事務所と安永会計士事務所の本社はいずれも米国に設置されており、米国上場会社会計基準委員会に登録され、米国証券取引委員会に登録され、米国に上場する会社の監査役である。HFCA法案はありません

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カタログ表

以前と現在は私たちに適用されない。しかし，我々の業務が根本的に変化し，PCAOBの監査役に関する基準に適合するように独立公認会計士事務所を中国に設置することが求められた場合，HFCA法案は我々に適用されるであろう。そのような制限は私たちが資金を調達する能力に否定的な影響を及ぼすだろう。我々の業務が根本的に変化する可能性は低いと考えられるため，我々の監査人が中国に設置する必要がある.また、今後、国会はHFCA法案を改正することができ、あるいは米国証券取引委員会は、取引禁止及び退市を含むHFCA法案の下の制限を適用するためにその条例を改正することができ、中国の独立公認会計士事務所による一部監査を行う場合には、現在の状況のようにすることができる。今のところこのような提案はありません。

また、中国証監会、米国証券取引委員会、PCAOBの間で中国のPCAOB公認会計士事務所の検査について対話が行われていることが分かったが、将来的に米国の監督管理機関からの要求を遵守できる保証はない。私たちのアメリカ預託証明書の市場価格は不利な影響を受ける可能性があります。その理由は、これらの行政や立法行動が中国で業務を持っているアメリカ上場企業にマイナスの影響を与えることが期待されていることと、投資家のこれらの会社に対するマイナス感情が、これらの行政や立法行動が実施されているかどうかにかかわらず、私たちの実際の経営業績にかかわらず、

私たちの財務報告の内部統制には重大な弱点があることが発見され、将来的により多くの重大な弱点が発見されたり、財務報告の有効な内部統制が維持されなかったりする可能性があり、これにより、私たちの連結財務諸表に重大なミスが生じたり、定期報告義務を履行できなくなる可能性があります。

過去の財務報告書の内部統制には大きな弱点があり、そのうちの1つはまだ救済されておらず、2024年3月31日まで存在していることが分かった。重大な欠陥は財務報告内部制御の欠陥或いは欠陥の組み合わせであり、年度或いは中期財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにする。

2024年3月31日現在、私たちには、財務報告要件に見合った効果的な統制環境が設計·維持されていないという大きな弱点が残っています。私たちの財務報告要件を満たすのに十分な専門家が不足しているからです。さらに、十分な数の専門家の不足は、私たちの財務報告目標を追求するために、適切な権力と責任を一貫して確立することができない。

この重大な弱点は連結財務諸表に重大なミスを招いたわけではない。この重大な弱点は、年次または中期連結財務諸表の重大な誤った陳述をもたらす可能性があり、これらの誤った陳述は防止または検出できない、我々のほとんどの勘定または開示の誤った陳述をもたらす可能性がある。

管理職が上記措置の設計·実施を完了し、制御措置が十分な時間を実行し、管理層がテストによりこれらの制御措置が有効であると結論するまで、重大な弱点が救済されたとは考えられない。

私たちは物質的な弱点を可能な限り効率的で効果的に修復するために努力している。現在、私たちはこの救済計画の実施に関する予想コスト推定を提供することはできませんが、これらの救済措置は非常に時間がかかり、私たちが巨額のコストを招き、私たちの財務と運営資源に大きな要求をするだろう。

私たちは重大な弱点を解決するための措置を取り始めていますが、これらの措置の実施は財務報告の内部統制における私たちの実質的な弱点と欠陥を完全に解決できないかもしれません。しかも、未来に、私たちは私たちがもっと多くの実質的な弱点を持っていると確信するかもしれない。私たちは重大な弱点を正すことができなかったり、未来に発見される可能性のある他の重大な弱点を識別して解決することができなくて、私たちの財務諸表に重大な誤報を招く可能性があります

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カタログ表

これはまた、適用される財務報告要件および関連規制文書をタイムリーに遵守する能力を弱める可能性があり、これは、投資家が私たちの報告書の財務情報に自信を失ってしまう可能性があり、これは私たち証券の市場価格の変動と下落を招く可能性がある。第1部、第4項を参照。本四半期報告の“統制と手順--経営陣が重大な弱点を救済する計画”である。

私たちの主要株主と経営陣は、私たちのかなりの割合の投票権のある証券を持っており、株主の承認が待たれる事項に大きな制御を加えることができるだろう。

2024年3月31日現在、当社の役員、役員、株主の5%とその関連会社の実益は、私たちが発行した株式の約34%の投票権を持っています。したがって、この株主たちは彼らの所有権地位を通じて私たちに影響を与えることができるだろう。この株主たちは株主の承認を必要とするすべての事項を決定することができるかもしれない。例えば、これらの株主は、株式インセンティブ計画に従って私たちの従業員に株式を発行すること、私たちの組織文書を修正すること、または任意の合併、合併、資産の売却、または他の重大な会社取引を承認することを含む取締役選挙、株式発行を制御することができるかもしれない。これらの株主の利益は、常に私たちの会社の利益や他の株主の利益と一致しているわけではないかもしれません。これらの株主は、あなたが同意しないかもしれない方法で彼らの投票権や他の権利を行使することができますか、または私たちの他の株主の最適な利益に合致しないかもしれません。これは、私たちアメリカの預託証明書保持者としてのあなたの最適な利益に合致すると考えられる、私たちアメリカの預託証明書への能動的な買収提案または要約を阻止または阻止する可能性があります。

私たちの総流通株の大部分は即時転売が制限されていますが、近い将来市場に売却されるかもしれません。これは私たちの業務が良好であっても、私たちのアメリカ預託証明書の市場価格を大幅に低下させる可能性がある。

私たちの大量のアメリカ預託証明書はいつでも公開市場で販売されるかもしれません。もし私たちの株主が公開市場で私たちのアメリカ預託証明書を大量に販売したり、市場が私たちの株主が私たちのアメリカ預託証明書を売却しようとしていると思っていれば、私たちのアメリカ預託証券の市場価格は大幅に下がる可能性があります。

2023年8月2日、77，752，483株の普通株式(私たちの株式インセンティブ計画の行使または帰属の下で付与された奨励を含まない場合、将来の発行のために予約された米国預託証明書の大量発行のための18，000，000株の普通株式を含まない)は、我々のほとんどの株主がIPOについて締結したロック合意の満了後、公開市場で販売することができる。このような株を大量に売却したり、そのような売却が発生する可能性があると考えたりすることは、私たちの米国預託証明書の市場価格を下落させたり、私たちの証券保有者が適切な時間と価格でその米国預託証明書を売却することを困難にする可能性がある。

2023年10月，私たちは私募を完了し，配給代理費や他の私募費用を差し引くまで，総収益は約3億ドルであった。購入契約に基づき、21，617，295株の普通株および2，401，920株の新規指定無投票権普通株を発行する。無投票権普通株の各所有者は、それが保有する各無投票権普通株を1株普通株に転換する権利があるが、いくつかの実益所有権制限によって制限されなければならない。買収価格は1株12.49ドル(または1株当たり米国預託株式37.47ドルに相当)で、2023年9月29日の買収合意調印直前のナスダック世界市場における米国預託株式の終値に相当する。2023年12月、発行された無投票権普通株はすべて普通株式に変換された。

さらに、最初の公募が完了した後、私たちはすぐに、約22，099，376株の普通株式(米国預託証明書の形態である可能性がある)を登録発行し、私たちの株式インセンティブ計画の下で発行されたか、または将来の発行のためのオプションまたは他の株式奨励のために発行されたか、または予約された登録声明を提出した。本登録声明に基づいて登録された株式(又は米国預託証明書)は、公開市場で販売することができるが、帰属手配及びオプションの行使を遵守しなければならず、我々の連属会社については、証券法第144条の制限を遵守しなければならない。これらの追加の株式や米国預託証明書が販売されている場合、または公開市場で販売されると考えられている場合、私たちの米国預託証明書の取引価格は低下する可能性がある。

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カタログ表

私たちのアメリカ預託証明書の保有者は私たちの株主よりも少ない権利を持っており、彼らの権利は信託機関を通じて行使されなければならない。

当社の米国預託証券保有者は当社の株主と同じ権利を持っておらず、預金契約の規定に基づいて関連する普通株に対する投票権のみを行使することができます。米国預託証券保有者は、米国預託証明書に代表される普通株式に付随する投票権を行使するために、受託管理人またはその代名人をその代表とする。株主総会が開催されたとき、閣下がアメリカ預託証明書を開催すれば、閣下が閣下のアメリカ預託証明書に関する普通株を撤回することを許可し、閣下がいかなる特定事項に投票するかを許可するために、閣下は十分な株主総会の通知を受けないかもしれません。私たちはすべての商業的に合理的な努力をして、信託機関に適時にあなたの投票権を拡大させることを行いますが、私たちはあなたが管理機関に投票を指示するための投票材料をタイムリーに受け取ることは保証できません。あなたや仲介人、取引業者、または他の第三者を通じてアメリカの預託証明書を持っている人は投票権を行使する機会がないかもしれません。さらに、保管人は、いかなる採決指示、いかなる採決方法、または任意のそのような採決を実行できなかった効果に対しても責任を負わないであろう。したがって、もしあなたのアメリカ預託証明書があなたの要求通りに投票しなかった場合、あなたはあなたの投票権を行使できず、あなたは請求権を持っていないかもしれません。また、米国預託株式保有者として、あなたは株主総会を開くことができません。

米国預託株式保有者は、預金協定に基づくクレームについて陪審裁判を行う権利がない可能性があり、このような訴訟の原告(S)があまり有利でない結果を得る可能性がある。

吾等の普通株を管理する米国預託証券を管理する預金協定では、米国預託証明書の所持者及び実益所有者は、預金協定、吾等の普通株又は米国預託証明書又はその取引(連邦証券法下の債権を含む)により発生又は関連する任意の法律手続において、法律を適用することが許容される最大範囲内で吾等又は受託者に対して陪審裁判を行う権利を放棄することができない。もしこの陪審裁判免除条項が法律で禁止されている場合、訴訟は依然として陪審裁判の預金協定の条項によって行われることができる。私たちが知っている限り、連邦証券法によると、陪審裁判の免除の実行可能性はまだ連邦裁判所によって最終的に裁かれていない。しかしながら、預金協定を管轄するニューヨーク州法律によれば、通常、預金協定の下で生じる事項に対して非排他的管轄権を有する陪審員免審条項がニューヨーク州裁判所またはニューヨーク州連邦裁判所によって強制的に執行されることができると信じており、このような法律が適用される。陪審裁判免除条項を執行するかどうかを決定する時、ニューヨーク裁判所と連邦裁判所は、一方の当事者が陪審員裁判によって裁判される権利を故意に放棄するために、陪審裁判免除条項の可視性が十分に突出しているかどうかを考慮するであろう。私らは、預金協定、私たちの普通株およびアメリカ預託証明書とそれに基づいて行われる取引はすべてそうだと信じている。さらに、ニューヨーク裁判所は、詐欺または債権者の不注意に基づいて保証人の要求に基づいて担保を清算することができなかった実行可能な相殺または反クレームを阻止するために、陪審員裁判免除条項を強制的に執行することはなく、または故意に権利侵害請求をした場合(契約紛争に対して)、これらは預金協定、私たちの普通株または米国預託証明書、またはそれによって予想される取引には適用されないと考えられる。預金協定又は米国預託証明書のいかなる条件、規定又は規定は、米国預託証明書を構成するいかなる所有者又は実益所有者又はわれわれ又は信託機関が連邦証券法のいかなる規定を遵守することを放棄しない。もし閣下又は米国預託証明書の任意の他の所有者又は実益所有者が預金契約、吾等の普通株式又は米国預託証明書又はそれに基づいて行う取引について吾等又は受託保管人に申索を提出する場合、閣下又は当該等の他の所有者又は実益所有者は当該等の申索について陪審裁判を行う権利がない可能性があり、これは吾等及び/又は受託保管者に対する訴訟を制限及び阻止することができる。預金協定に基づいて吾等および/または信託銀行に対して訴訟を提起した場合、適用される初審裁判所の裁判官または裁判官によってのみ審理され、これは、異なる民事手続きに従って行われ、任意のこのような訴訟において原告(S)に不利になる可能性のある結果を含む陪審裁判とは異なる結果を示唆する可能性があり、具体的には、クレームの性質、そのようなクレームを審理する裁判官または裁判官、および聴聞場所に依存する。

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米国預託証明書を米国預託証明書所有者に提供することが不法または非現実的であれば、米国預託証明書に代表される私たちの普通株の分配またはそのいかなる価値も受信しない可能性がある。

私たちは現在、私たちの普通株式の任意の配当金を発表または支払う計画はありませんが、もし私たちがいかなる配当金を発表して支払う場合、アメリカ預託証明書の受託者は、私たちの普通株または他の預金証券から受け取った現金配当金または他の分配をあなたに支払うことに同意し、その費用と費用を差し引くことに同意しました。あなたはあなたのアメリカ預託証明書に代表される私たちの普通株式数に比例したこれらの分配を得るだろう。しかし、預金協定に規定されている制限により、米国預託証明書保持者に流通を提供することは不法または非現実的である可能性がある。このような分配によって得られた米国預託証券、普通株、または他の証券の発行を米国証券法に基づいて登録する義務はない。私たちはまた、米国預託証明書、普通株式、権利、または他の何かを米国預託証明書保持者に割り当てることを可能にする他の行動を取る義務はない。これは、普通株式をあなたに提供することが不法または非現実的である場合、あなたは普通株に対する私たちの配布または普通株から得られたいかなる価値も受信しない可能性があることを意味する。このような制限はあなたのアメリカ預託証明書の価値に悪影響を及ぼすかもしれない。

あなたが将来の株式発行に参加する権利は制限される可能性があり、これはあなたの保有株式の希釈を招くかもしれない。

私たちは時々私たちの証券を購入する権利を含めて私たちの株主に権利を割り当てるかもしれない。しかし、私たちは証券法に基づいて権利に関連する権利や証券を登録したり、登録要求を免除することができない限り、アメリカであなたに権利を提供することはできません。また、預金協定によれば、権利及び任意の関連証券が証券法に基づいて登録されているか、又は証券法により免除登録されていない限り、預金銀行はあなたに権利を提供しない。私たちはこのような権利や証券について登録声明を提出する義務がないし、その登録声明を発効させるために努力する義務はない。しかも、私たちは証券法に基づいて登録免除を確立することができないかもしれない。保管人が権利を割り当てない場合、保管者プロトコルに従って、それは可能な場合にこれらの権利を販売することができ、またはこれらの権利の失効を許可することができる。したがって、あなたは私たちの株式発行に参加できず、あなたの保有株式の希釈を経験することができるかもしれない。

私たちは予測可能な未来に私たちのアメリカ預託証明書に現金配当金を支払わないと予想されているので、資本付加価値(あれば)があなたの唯一の収益源になり、あなたの投資は永遠に報われないかもしれません。

私たちは過去に普通株の配当金を発表したり支払ったりしたことがありません。現在、私たちは私たちの未来の収益を維持するつもりで、もしあれば、私たちの業務の発展と成長に資金を提供します。したがって、あなたは私たちのアメリカ預託証明書への投資に依存して配当収入を提供してはいけません。当社の取締役会は完全な情動権を持って配当金を派遣するかどうかを決定しますが、ケイマン諸島の法律のある制限によって制限されなければなりません。当社は利益または当社の株式割増帳内の信用からのみ配当金を支払うことができ、そして常に規定しています。いずれの場合も、配当金が正常な業務過程で満期になった債務を支払うことができない場合、当社は配当金を派遣してはいけません。また、私たちの組織規約の大綱と定款の細則によると、私たちの株主は一般決議を通じて配当を発表することができますが、いかなる配当も私たちの取締役会が提案した金額を超えてはいけません。私たちの取締役会が配当金を発表して支払うことを決定しても、将来の配当の時間、金額、形式(あれば)は、私たちの将来の経営業績とキャッシュフロー、私たちの資本要求と黒字、私たちが子会社から得た割り当て金額(あれば)、私たちの財務状況、契約制限、取締役会が関連していると思う他の要素に依存します。したがって、予測可能な未来には、私たちアメリカ預託証明書の資本付加価値(あれば)があなたの唯一の収益源になります。

私たちはケイマン諸島とアメリカで税金を払わなければなりません。

今四半期の報告日まで、私たちはケイマン諸島の会社です。ケイマン諸島の税金の目的で、私たちは免税会社とみなされている。私たちはアメリカ連邦政府が管轄するアメリカの会社ともみなされています

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“規則”第7874節によると所得税を納め、私たちの世界的な収入はアメリカ連邦所得税を支払う必要があります。したがって、私たちはケイマン諸島とアメリカで税金を払わなければなりません。これは私たちの財務状況と運営業績に大きな悪影響を及ぼすかもしれません。

予測可能な未来に、私たちは私たちの普通株式やアメリカ預託証明書にどんな配当金も支払うことはあまりできない。しかし、非米国保有者が受け取った配当金はアメリカの源泉徴収税を徴収されるだろう。さらに、普通株式または米国預託証明書は米国国内会社の株式とみなされているため、米国の贈与、遺産、および越代譲渡税規則は、通常、普通株式または米国預託証明書の非米国保有者に適用される。

当社の普通株式又はアメリカ預託証明書の各保有者又は潜在所有者は、所持者の特殊な状況に応じて独立税務コンサルタントに税務提案を求めなければならない。

私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません。

2023年12月31日現在、8480万ドルと1.465億ドルの米国連邦と州の純営業損失(NOL)が繰り越しており、将来の課税収入を相殺することができる。米国連邦所得税法によると、2017年12月31日以降の納税年度に発生した連邦NOLは無期限に繰り越すことができるが、このような連邦NOLの控除額は2020年12月31日以降の課税年度課税所得額の80%に制限されている。2017年12月31日までに開始された納税年度に発生した任意のNOLは、将来の課税収入の100%を相殺することができますが、以前に使用されていない限り、2037年に異なる金額で満期になります。似たような規則は州税法に適用されるかもしれない。2023年12月31日現在、米国連邦と州の研究開発信用総額はそれぞれ約220万ドルと50万ドルを持っている。以前に使用されたことがない限り、アメリカ連邦研究開発信用繰越は2039年に満期になる。国家研究開発信用繰越は満期にならないだろう。私たちのNOL繰越と研究開発相殺はアメリカと州税務当局の審査と可能な調整を受けます。

また、“法典”第382及び383節および州法律の対応条項によると、ある会社が“所有権変更”を経験した場合、これは通常、3年間の株式所有権の変化が50%を超える(価値で計算される)と定義され、同社は変更前のNOL繰越、研究開発控除、および何らかの他の税収属性を使用して変更後の収入または税金を相殺する能力が制限される可能性がある。これは、将来の課税収入や納税義務を相殺するために毎年使用できるNOL、研究開発控除、または他の適用可能な税金属性の金額を制限することができるかもしれません。その後、NOL、研究開発相殺、その他の適用税収属性の使用において、所有権の変化とアメリカの税収規則の変化は今後数年間の制限にさらに影響する可能性がある。さらに、州レベルでは、NOLの使用を一時停止または制限する時期がある可能性があり、これは州の課税税を加速または永久的に増加させる可能性がある。したがって、私たちは私たちのNOL繰り越しと他の税金属性のすべてまたは実質的な部分を使用することができないかもしれないが、これは私たちの未来のキャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれない。我々は“規則”382節に基づいて検討しておらず，1回または複数回の所有権変更を経験している可能性があるため，NOLの使用が制限されている.私たちは将来、私たちの初公募株を含む株式所有権の変化によって所有権の変化を経験するかもしれない。したがって，純課税所得額を稼ぐと，変動前のNOLを用いて米国連邦課税収入を相殺する能力が制限される可能性があり，将来の納税義務が増加する可能性がある。さらに、州レベルでは、NOLの使用を一時停止または制限する時期がある可能性があり、これは州の課税税を加速または永久的に増加させる可能性がある。

米国の預託証明書が米国で公開取引されている会社として、私たちの運営コストは大幅に増加し、私たちの経営陣は新たなコンプライアンスを実施するために多くの時間を投入することを要求されるだろう。

アメリカの上場企業として、巨額の法律、会計、その他の費用が発生します。これは私たちが以前に起こらなかったことです。私たちが新興成長型企業および/またはより小さい報告会社になる資格がなくなった後、これらの費用はもっと相当なものになるかもしれない。“サバンズ·オクスリー法案”“ドッド·フランクウォール·ストリート改革·消費者保護法案”(“ドッド·フランク法案”)ナスダックの上場要求

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その他の適用される証券規則と法規はアメリカ上場会社に対して各種の要求を提出し、有効な開示、財務制御と会社管理のやり方を確立と維持することを含む。私たちの上級管理職たちと他の人たちはこのようなコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入する必要があるだろう。しかも、このような規制は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にするだろう。例えば、これらの規制は、取締役や上級管理者責任保険をより難しく、より高価にする可能性があり、逆に、取締役会が合格した高級管理者やメンバーを引き付け、維持することを難しくする可能性があると予想されます。

しかし、これらの規則や条例は異なる解釈を持つことが多く、特殊性に欠ける場合が多いため、規制機関や理事機関が新たな指導意見を提供するにつれて、実践における適用は時間とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。

サバンズ-オキシリー法404節によると、私たちは私たちの上級管理職が私たちの財務報告書について内部統制した報告書を提出しなければならない。しかし、我々は依然として新興成長型企業または規模の小さい報告会社であるにもかかわらず、後述するように、我々の独立公認会計士事務所が発行する財務報告書の内部統制に関する認証報告書を含む必要はない。最終的に404条を遵守する準備をするために、私たちはコストが高く、挑戦的である財務報告書に対する私たちの内部統制の過程を記録して評価するつもりだ。この点では、外部コンサルタントを招聘することが可能な内部資源を継続的に提供する必要があり、詳細な作業計画により、財務報告内部制御の十分性を評価して記録し、適宜ステップ改善制御プログラムを採用し、制御措置がファイルのように機能しているかどうかをテストすることにより、財務報告内部制御の継続報告及び改善手順を実施する。私たちが努力したにもかかわらず、私たちは規定された時間枠内で結論を出すことができないかもしれない、すなわち、私たちは財務報告書の内部統制に有効であり、404節の要求に適合する可能性がある。

私たちは新興成長型会社と小さな報告会社であり、新興成長型会社とより小さい報告会社に適用される報告要求の低下は、私たちの米国預託証明書の投資家に対する魅力を低下させる可能性がある。

“雇用法案”の定義によると、私たちは“新興成長型会社”です。私たちが新興成長型会社であり続ける限り、他の非新興成長型企業に適用される上場企業報告要求に適用されるいくつかの免除を利用することができ、私たちの財務報告を要求しない独立公認会計士事務所がサバンズ-オキシリー法案第404条の監査に基づく内部統制を含み、定期報告書および委託書における役員報酬に関する開示義務を減少させ、役員報酬および株主承認前に承認されなかったいかなる金パラシュート報酬についての非拘束性相談投票の要求を免除することができる。私たちは、2028年12月31日、すなわちIPO 5周年後に終了する本年度の最終日まで、または早いものを基準とする新興成長型企業ではなくなるまでこれらの免除を利用することができる。もし私たちが“取引法”第12 B-2条の規則で定義された“大型加速申告会社”になれば、私たちの年間総収入は1兆235億ドル以上、あるいはそれまでの任意の3年間に10億ドルを超える転換不能債券を発行した場合、この5年の終わりまでに新興成長型会社になることを停止することを含む、いくつかの早い事件が発生した場合。したがって、本稿に含まれる情報は、あなたが株式を持っている他の上場企業から得られる情報とは異なる場合があります。

また、“雇用法案”では、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、いくつかの新しいまたは改正された会計基準を遵守するために、より長い過渡期を利用することができると規定されている。私たちは、新しいまたは改正された会計基準を遵守することを免除することを選択しているので、他の非新興成長型企業の公衆企業のように、新しいまたは改正された会計基準を採用しなければならない。

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“取引法”の定義によると、私たちも“小さな報告会社”です。私たちがもう新興成長型会社ではなくても、私たちは規模の小さい報告会社であり続けるかもしれない。私たちは、いくつかの小さな報告会社が使用できる大規模な開示を利用して、これらの大規模開示を利用することができるかもしれません。私たちの非関連会社が持っている米国預託証明書が、私たちの第2四半期の最後の営業日に250.0ドルを下回るか、または最近終了した会計年度の年収が100.0億ドル未満であり、私たちの非関連会社が持っている米国預託証明書が、私たちの第2四半期の最後の営業日に700.0億ドルを下回る限りです。

ケイマン諸島の法律で規定されている株主権利は米国の法律規定とは異なるため、あなたは自分の株主権利を保護することが困難かもしれません。

私たちはケイマン諸島の法律登録に基づいて設立された株式会社です。当社の会社事務は、当社の組織定款大綱及び細則、ケイマン諸島会社法(改正)及びケイマン諸島一般法によって管轄されています。ケイマン諸島法律によると、株主が私たちの役員に対して行動する権利、私たちの小株主の行動、そして私たちの役員の私たちの受託責任はケイマン諸島普通法の管轄を大きく受けています。ケイマン諸島の一般法の一部は，ケイマン諸島の比較的限られた司法判例およびイングランドの一般法に由来しており，イングランド裁判所の裁決はケイマン諸島の裁判所に説得力があるが，拘束力はない。私たちの株主の権利とケイマン諸島の法律の下での私たちの役員の受託責任はアメリカのある司法管轄区域の法規や司法前例のように明確ではありません。特に、ケイマン諸島の証券法システムはアメリカほど発達していない。ケイマン諸島と比較して、米国のいくつかの州、例えばデラウェア州は、より完全な会社法機関と司法解釈を持っている。また、ケイマン諸島会社は米連邦裁判所で株主派生訴訟を起こす資格がないかもしれない。

ケイマン諸島免除会社の株主、例えば、ケイマン諸島法律によると、これらの会社が採択した組織定款大綱及び定款細則、並びにこれらの会社の担保及び担保登録を除いて、会社の記録を確認する一般的な権利はない。ケイマン諸島会社登録処部長は、任意の人が費用を払った後に調べるために、当社の現取締役(及び(適用される)当社の現取締役候補)のリストを提供しなければなりません。私たちの組織定款大綱と定款細則によると、私たちの取締役は、どのような条件の下で、私たちの株主は私たちの会社の記録を調べることができますが、私たちの株主にこれらの記録を提供する義務はありません。これは、株主が発議するために必要な任意の事実を決定するために、または依頼書競争について他の株主に依頼書を募集するために必要な情報を得ることを困難にする可能性がある。

ケイマン諸島は私たちの祖国であり、ケイマン諸島のいくつかの会社管理のやり方は、米国などの他の司法管轄区に登録されている会社の要求とは大きく異なる。現在、私たちはどの会社の統治問題でも母国の接近に依存するつもりはない。しかし、もし私たちが未来に自国のやり方に従うことを選択すれば、私たちの株主が獲得した保護は、アメリカ国内の発行者に適用される規則や法規よりも少なくなるかもしれない。

上記の理由により、公衆株主は、我々の経営陣、取締役会メンバー、または持株株主に対して行動する際に、米国に登録して設立された会社である公衆株主よりも自己の利益を保護することが困難である可能性がある。

私たちが改訂して再記述した組織定款大綱や定款細則の条項は、私たちの株主が私たちの経営陣を交代しようとしていることを阻止または挫折させ、私たちの持株権獲得の努力を阻害する可能性があり、したがって、私たちのアメリカ預託証明書の市場価格はより低くなる可能性がある。

私たちが修正して再記述した組織定款大綱や定款細則の中には、第三者がわが社の支配権を獲得したり、買収しようとしたりする可能性があります。たとえあなたや他の株主が支配権の変更が有利だと思っていても有利です。例えば今四半期までの日付は

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報告書によると、私たちの取締役会は最大90，187，562株の追加カテゴリの株を発行する権利があり、その中に優先株が含まれている可能性がある。取締役会は、他のカテゴリの株式の価格、権利、特典、特権、および制限を決定することができ、私たちの株主がさらなる投票または行動をとる必要はない。このような株の発行は支配権変更取引を延期または阻止する可能性がある。したがって、私たちのアメリカ預託証明書の市場価格と私たちの株主の投票権と他の権利は不利な影響を受ける可能性がある。他の種類の株を発行することは、他の株主が議決権制御権を失う可能性がある。

私たちの憲章文書にはまた、反買収の効力を持つ可能性のある他の条項が含まれるだろう

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私たちは毎年3つのレベルの役員のうちの1人しか選ばない

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株主は正当な理由がある場合にのみ取締役を罷免する権利がある

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株主は書面の同意の下で行動してはならない

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株主は事前に指名役員に通知したり、年次株主総会の審議のために提案を提出しなければならない。

これらの規定は潜在的な買収提案を阻害する可能性があり、制御権変更取引を延期または阻止する可能性がある。これらは、あなたの最大の利益に合致する可能性のある取引を含む、他の人の買収要約を阻止する効果もあるかもしれません。これらの条項はまた、私たちの経営陣の変動を阻止したり、投資家が私たちのアメリカ預託証明書に支払う価格を制限したりする可能性があります。

あなたはあなたのアメリカ預託証明書の譲渡によって制限されるかもしれません。

あなたのアメリカ預託証明書は預かり人の帳簿に譲渡することができます。しかしながら、いずれの場合も、適用される米国証券法を遵守することを前提として、受託者は、職責を履行する誠意のために、または私たちの合理的な書面要求の下で、必要または適切であると考えられる場合には、その譲渡帳簿を随時または時々閉鎖することができる。さらに、私たちの帳簿または委託者の帳簿が閉鎖されたとき、または法律または任意の政府または政府機関の任意の要求、または預金協定の任意の規定または任意の他の理由によって、いつでもそうすることが望ましいと考えられる場合、受託者は、米国預託証明書の交付、譲渡または登録を拒否することができる。

一般リスク因子

上場企業として、私たちの運営コストは大幅に増加し、私たちの経営陣は新たなコンプライアンスを実施するために多くの時間を投入することを要求されるだろう。

上場企業として、大量の法律、会計、その他の費用が発生しますが、これは私たちが民間会社として発生していないことです。私たちは、我々の業務および財務状況に関する年間、四半期、および現在の報告書を米国証券取引委員会に提出することを要求する取引法の報告要件を遵守しなければならない。また、“サバンズ-オキシリー法案”および米国証券取引委員会とナスダックが後に“サバンズ-オクスリ法案”の条項を実施するために採択された規則は、有効な情報開示と財務制御の確立と維持を要求し、コーポレートガバナンスのやり方を変更することを含む上場企業に重大な要求を提出した。さらに、2010年7月には、米国証券取引委員会がこれらの分野で“報酬発言権”および代理アクセスのような追加の規則および規定をとることを要求する会社統治および役員報酬に関する重要な条項が含まれているドッド·フランク法案が公布された。新興成長型企業と小さな報告会社はいくつかの要求を免除することができるが、予算や計画よりも早くこれらの要求を実施し、意外な費用を発生させる必要があるかもしれない。株主急進主義、現在の政治環境、および現在の高度な政府介入と規制改革は、大量の新しい法規と開示義務を招く可能性があり、これは追加のコンプライアンスコストを招き、現在予見できない方法で業務を運営する方法に影響を与える可能性がある。

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上場企業に適用される規則や法規は、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを大幅に増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にすることが予想される。これらの要求が私たちの経営陣と従業員の注意を他の業務から移すと、それらは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。増加したコストは私たちの純収益を減少させ、あるいは私たちの純損失を増加させ、他の業務分野のコストを下げたり、私たちの製品やサービスの価格を向上させることを要求するかもしれません。例えば、これらの規制は、取締役や上級管理者責任保険をより難しく、より高価にすることが予想され、同じまたは同様の保険範囲を維持するために多くのコストが必要になる可能性があります。私たちは、これらの要求に応答して生成される可能性のある追加コストの金額や時間を予測または推定することができない。これらの要求の影響は、私たちの取締役会、取締役会委員会、または役員に参加することをより難しくし、合格した人を引き付け、維持することを可能にするかもしれない。

我々の金融インフラを構築し、我々の会計システムや制御を改善することができなければ、上場企業の財務報告や内部統制要求を遵守する能力を弱める可能性がある。

上場企業として、私たちはますます厳しい規制環境で運営されており、これは私たちにサバンズ-オクスリ法案、ナスダックの規則、アメリカ証券取引委員会の規則と規則、拡大された開示要求、加速された報告要件、そしてより複雑な会計規則を遵守することを要求する。サバンズ-オキシリー法が要求する会社責任には、財務報告および開示制御および手続きに対する会社の監督と適切な内部統制の確立が含まれている。効果的な内部統制は信頼できる財務報告書を作成するために必要であり、財務不正防止を助けるためにも重要である。私たちは、経営陣がサバンズ·オクスリ法案第404節の要求に基づいて、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を報告することができるように、私たちの財務報告の内部統制のシステムとプロセス評価とテストを行わなければならない。最初の公募まで、私たちは指定された期限内に私たちの内部統制をテストすることを要求されたことがありません。したがって、私たちはこれらの報告書の要求をタイムリーに満たすことが困難になるかもしれません。また、我々の独立公認会計士事務所は、新興成長型会社ではなくなった後に米国証券取引委員会に提出された最初の年間報告書に、財務報告の内部統制に対する我々の有効性を証明することを要求されるであろう。

私たちの会計と財務機能、インフラを構築する過程には、多くの追加の専門費用、内部コスト、管理努力が必要になると予想される。私たちは、私たちの財務、会計、人的資源、および他の機能の管理を結合して簡略化するために、新しい内部システムを実施する必要があると予想している。しかしながら、このようなシステムは、システムを有効に使用するために、またはシステムを使用して私たちの業務を実行するために、多くのプロセスおよびプログラムを完了する必要があるかもしれません。これは、大量のコストをもたらす可能性があります。このようなシステムを実装または使用する任意の中断または困難は、私たちの制御に悪影響を与え、私たちの業務を損なう可能性があります。さらに、このような妨害や困難は、予期せぬコストと経営陣の注意をそらすことをもたらす可能性がある。また、私たちの内部財務·会計制御システムや手続きにおける弱点が発見される可能性があり、私たちの財務諸表に重大なミスが発生する可能性があります。私たちの財政報告書に対する内部統制はすべてのミスと詐欺を阻止したり発見したりしないだろう。設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、保証制御システムの目標が実現される制御システム。すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価も誤りや不正による誤り陳述が発生しないことは絶対に保証されず，すべての制御問題や不正が発見されることは絶対に保証されない.

もし私たちがサバンズ-オキシリー法案404条の要求を適時に守ることができなければ、あるいは適切で効果的な内部統制を維持できない場合、私たちはタイムリーで正確な財務諸表を作成できないかもしれない。信頼できる財務報告を提供したり、詐欺を防止することができなければ、私たちの業務や運営結果が損なわれる可能性があり、投資家は私たちの報告された財務情報に自信を失う可能性があり、私たちのアメリカ預託証明書の市場価格は下落する可能性があり、私たちはナスダック、米国証券取引委員会、または他の規制機関の制裁または調査を受ける可能性がある。財務報告の内部統制のいかなる重大な欠陥を補うことができなかったり、上場企業に必要な他の効果的な制御システムを実施または維持できなかったりすることは、将来的に資本市場に参入する機会を制限する可能性もある。

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もし私たちが効果的な内部統制を維持できなければ、私たちの業務、財務状況、そして経営結果は不利な影響を受けるかもしれない。

上場企業として、私たちは経営陣に財務報告の内部統制の有効性を年間評価することを要求するサバンズ-オキシリー法案第2404条の要求を遵守しなければならない。

管理管理層が財務報告内部統制が有効であるかどうかを確定するために達成しなければならない基準の規則は複雑であり、規則下の詳細な基準を達成するためには大量の文書、テスト、可能な救済措置が必要である。テスト過程で、私たちの経営陣は過去と将来に重大な弱点や不足点を発見する可能性があり、これらの弱点や欠陥は速やかに救済できない可能性があり、サバンズ-オキシリー法で規定されている期限に追いつくことができる。例えば、過去の財務報告書の内部統制には大きな弱点があり、そのうちの1つはまだ救済されておらず、2024年3月31日まで存在していることが分かった。これらの報告とその他の義務は、会計資源を含む我々の管理、行政と業務資源に対して、極めて大きな要求を提出した。

私たちの経営陣は財務報告書の十分な内部統制を確立して維持する責任がある。我々の財務報告に対する内部統制は、米国が公認している会計原則に基づいて財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。私たちの重大な弱点を是正し、財務報告の内部統制に有効であると結論することができなければ、あるいは私たちの独立公認会計士事務所が将来、財務報告の内部統制に大きな弱点があることが発見されれば、これは私たちの業務、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。

私たちは“取引所法案”の定期報告書の要求事項を守らなければならない。我々は、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示されなければならない情報が蓄積され、管理層に伝達され、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集計、報告されなければならないことを合理的に保証するために、我々の開示制御プログラムおよびプログラムを設計する。任意の開示制御およびプログラム、または内部制御およびプログラムは、発想および動作がどのように完全であっても、絶対的な保証ではなく、合理的であり、制御システムの目標が達成されることを確保することしかできないと信じている。

これらの固有の限界は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.例えば、私たちの役員または役員は、意図せずに新しい関係または手配を開示できなかった可能性があり、関連するいかなる取引も開示できなかった。さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤り陳述が発生し，発見されない可能性がある.

将来の財務会計基準や慣行の変化は、不利で予期せぬ収入変動を招き、我々が報告した経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

将来の財務会計基準の変化は、不利で予期せぬ収入変動を招き、私たちが報告した財務状況や経営結果に影響を与える可能性がある。米国の財務会計基準は絶えず審査されており、過去には新たな声明と声明の異なる解釈がしばしば出現し、今後も再び出現することが予想される。したがって、私たちは私たちの会計政策を変えることを要求されるかもしれない。これらの変化は、私たちの財務状況や経営結果に影響を与えたり、このような財務状況や経営結果を報告する方法に影響を与える可能性があります。私たちは絶えず発展する基準に適合するように資源を投入するつもりで、このような投資は一般と行政費用の増加を招き、管理時間と注意力を業務から移す可能性があります

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活動からコンプライアンスまで。第1部、第2項を参照。本四半期報告書“経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析--最近の会計公告”。

株式研究アナリストが我々、我々の業務又は我々の市場に関する研究又は報告を発表しない場合、又は不利な研究又は報告を発表しなければ、我々の米国預託証明書の価格及び取引量が低下する可能性がある。

私たちのアメリカ預託証券の取引市場は、株式研究アナリストが発表した私たちと私たちの業務に関する研究と報告の影響を受けるだろう。私たちは現在持っていないし、株式研究アナリストの研究報告を決して得られないかもしれない。株式研究アナリストは私たちのアメリカ預託証明書を提供しない研究カバー範囲を選択する可能性があり、このような研究カバー範囲の不足は私たちのアメリカ預託証明書の市場価格に悪影響を与える可能性がある。もし私たちが株式研究アナリストの報告書を持っていたら、私たちはアナリストや彼らの報告書に含まれている内容と意見を制御できないだろう。1つ以上の株式研究アナリストが私たちのアメリカ預託証券格付けを引き下げたり、私たちに不利な他のコメントや研究を発表したりすれば、私たちのアメリカ預託証券の価格が低下する可能性がある。1つ以上の株式研究アナリストが私たちの報告書を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちのアメリカ預託証明書に対する需要が減少する可能性があり、これは逆に私たちのアメリカ預託証明書の取引価格や取引量を低下させる可能性がある。

私たちは証券集団訴訟や重大な法的訴訟の影響を受ける可能性があり、これは私たちの名声や業務にマイナスの影響を与える可能性がある。

従来、証券集団訴訟は、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。このリスクは製薬会社が近年大幅な株価変動を経験しているため、私たちに特に関連している。私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を移転させる可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。さらに、私たちは、通常の業務過程で私たちが発生した事項に関する法律や規制手続きや調査に時々参加する可能性があります。このような訴訟は、巨額の罰金や処罰を招く可能性があり、私たちの名声、業務および財務状況または結果または運営に悪影響を与え、私たちの経営陣の業務運営に対する注意をそらすことができます。

私たちまたは私たちが依存している第三者は、地震、火災、または他の自然災害の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務の連続性や災害復旧計画は、深刻な災害から私たちを十分に保護できないかもしれません。

私たちの本部と主要な研究機関はカリフォルニア州サンフランシスコの近くにあります。そこは過去に深刻な地震と火災を経験したことがあります。もし私たちの制御範囲を超えたこれらの地震、火災、他の自然災害、テロ、および似たような予見不可能な事件が、私たちの本社や研究施設の全部または大部分を使用できない場合、私たちは難しいかもしれないし、場合によっては、長い間私たちの業務を継続することはできない。災害復旧や事業継続計画がなく、特に地震保険が不足している場合には、当社の内部または第三者サービスプロバイダの災害復旧や業務連続性計画の欠落や性質に巨額の費用が発生する可能性があり、当社の業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちのサプライチェーンに不可欠な各当事者は単一の場所で運営されており、自然災害や他の突発的、予見不可能、深刻な不良事件におけるそれらの脆弱性を増加させている。このような事件がわれわれのサプライチェーンに影響を及ぼすと，われわれの臨床試験を行う能力，われわれの開発計画，業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や罰金を科されたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちおよび私たちと施設を共有する第三者は、実験室の手続きおよび処理、使用、貯蔵、処理、危険材料および廃棄物の管理を含む多くの環境、健康および安全な法律と法規を遵守しなければならない。私たちのすべての行動は使用に関するものです

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化学物質、生物学的、および放射性物質を含む危険で燃えやすい材料。私たちのすべての業務は危険な廃棄物製品を生成するだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが私たちと施設を共有している第三者が危険材料を使用して汚染や損傷をもたらした場合、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負うかもしれません。どんな責任も私たちの資源範囲を超えている可能性があります。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。

私たちは私たちのコストと支出を支払うために労働者補償保険を維持していますが、危険材料の使用で従業員が怪我をする可能性がありますが、潜在的な責任を支払うのに十分ではないかもしれません。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちが提起した環境責任や有毒侵害に対して保険を維持することはできません。

また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究と開発を損なうかもしれない。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。

私たちはナスダックの持続的な発売の要求を満たすことができなくて、私たちのアメリカの預託証明書が取られるかもしれません。

もし私たちがナスダックの持続的な上場要求、例えば会社の管理要求や最低終値要求を満たすことができなければ、ナスダックは私たちのアメリカ預託証明書を取得する措置を取るかもしれない。このような退市は私たちのアメリカ預託証明書の価格にマイナスの影響を与え、私たちのアメリカ預託証明書を売却または購入する能力を弱めるかもしれません。退市事件が発生した場合、当社が上場規定を遵守するためのいかなる行動も、当社の米国預託証券の再上場を許可し、市場価格を安定させたり、当社の米国預託証明書の流動性を高めたり、当社の米国預託証明書がナスダック最低購入価格要求以下に下落することを防止したり、将来ナスダックの上場要求を守らないことを防止したりする可能性がある。

第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用

当社は、 2024 年 3 月期を末日とする 3 ヶ月間において、株式有価証券の未登録売却は行われませんでした。

2023年2月2日、弊社が米国預託証明書を初公開したS-1表(登録番号：333-269200)が、米国証券取引委員会によって発効されたことが発表された。2023年2月7日、我々は初公開株式を完成し、12，351，000株の米国預託証券を発行し、1株当たり3株の普通株に相当し、公開発行価格は1株当たり米国預託株式15ドル(引受業者が最大1，611，000株の米国預託証券を購入する選択権を全面的に行使することを含む)である。私たちは合計約1.853億ドルの株式発行収益を集めた。

Jefferies LLC 、 SVB Securities LLC 、 Guggenheim Securities ， LLC 、 BMO Capital Markets Corp. は、このオファーの引受人の代表者として行動しました。当社は、 IPO 引受割引および手数料の引受人に総額 1，300 万ドルを補償し、約 560 万ドルの推定募集費用が発生しました。これにより、引受割引および手数料および推定募集費用を差し引いた純募集収益は約 1 億 6，670 万ドルとなりました。（ i ）当社の役員または取締役またはその関係者、（ ii ）当社の株式有価証券の 10% 以上を所有する者、または当社の関連会社に対して、かかる費用の支払いは直接的または間接的に行われていません。

我々は、規則424(B)(4)条に基づいて、2023年2月6日に米国証券取引委員会に提出された最終目論見書に記載されており、初公開で得られた金の期待用途に大きな変化はない。

120

カタログ表

第3項高級証券違約

ない。

第4項鉱山安全情報開示

ない。

第5項その他資料

None.

121

カタログ表

プロジェクト6.展示品。

展示品索引

展示品
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書類説明

表

書類番号.

展示品

提出日

保存済み
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3.1

改訂及び再改訂された登録者組織定款の大綱及び細則。

8-K

001-41608

3.1

2023年2月7日

4.1

普通株式登録者証明書サンプル。

S-1/A

333-269200

4.1

2023年1月30日

4.2

預金協議形式。

S-1/A

333-269200

4.2

2023年1月30日

4.3

米国預託株式を証明する米国預託証券フォーマット(添付ファイル4.2に掲載)。

S-1/A

333-269200

4.3

2023年1月30日

4.4

登録者とその中で指名された投資家との間で改訂·再署名された投資家権利協定は、2021年7月30日である。

S-1

333-269200

4.4

2023年1月12日

10.1+*

2022 年 7 月 22 日付の役員雇用契約、登録者と Xichen Lin 間の契約。

10.2+

改訂されました非従業員役員報酬政策。

31.1

2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。

31.2

2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。

32.1˄

2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。

32.2˄

2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。

101.INS

XBRLインスタンスドキュメントを連結する

101.書院

イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書

101.カール

インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書

122

カタログ表

101.def

インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する

101.介護会

XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する

101.Pre

インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント

104

表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む)

+管理契約または補償計画を示します。

* SEC によって公布された規則 S—K のアイテム 601 （ b ）（ 10 ）（ iv ）に従い、この展示の特定の部分は、両方とも重要ではなく、登録者がプライベートまたは機密として扱うタイプであるため、編集されています。登録者は、 SEC の要求に応じて、この資料の編集されていないコピーを追加的に SEC に提供することに同意します。

˄このフォーム 10—Q の四半期報告書に添付されている添付資料 32.1 および 32.2 として添付されている証明書は、 SEC に提出されたものとみなされず、このフォーム 10—Q の四半期報告書の日付の前後に行われたかどうかにかかわらず、証券法または取引法に基づく当社の提出書類に参照によって組み込まれることはありません。

123

カタログ表

サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。

日期： 2024 年 5 月 9 日


構造治療会社です。
差出人：	/S/レイモンド·スティーブンス博士
	レイモンド·スティーブンス博士最高経営責任者 (首席行政主任)

差出人：	/投稿S/尹俊
	尹俊軍首席財務官 (首席財務会計官)

124



	3 月 31 日		十二月三十一日
	2024		2023
実験室装置	$	2,023	$	1,960
家具と固定装置		249		243
コンピュータ装置及びソフトウェア		354		309
賃借権改善		1,360		1,360
	$	3,986	$	3,872
減算：減価償却累計		(866)		(644)
財産と設備、純額	$	3,120	$	3,228



	3 月 31 日		十二月三十一日
	2024		2023
補償すべきである	$	2,045	$	4,325
研究と開発費用を計算すべきである		3,285		4,719
臨床費用を計算すべきである		4,971		5,412
専門サービスに応じる		3,698		2,633
所得税と付加価値税を納めるべきだ		297		356
その他の負債を計算しなければならない		1,152		1,113
費用とその他の流動負債総額を計算しなければならない	$	15,448	$	18,558



	3 月 31 日								十二月三十一日
	2024								2023
	第1級		2級		第3級		合計して		第1級		2級		第3級		合計して
貨幣市場基金	$	88,625	$	—	$	—	$	88,625	$	124,443	$	—	$	—	$	124,443
現金等価物		88,625		—		—		88,625		124,443		—		—		124,443

アメリカ政府債券		71,029		—		—		71,029		84,935		—		—		84,935
アメリカ政府機関債券		—		78,587		—		78,587		—		82,340		—		82,340
会社債務証券		—		189,001		—		189,001		—		170,256		—		170,256
短期投資		71,029		267,588		—		338,617		84,935		252,596		—		337,531
金融資産公正価値総額	$	159,654	$	267,588	$	—	$	427,242	$	209,378	$	252,596	$	—	$	461,974



	3 月 31 日								十二月三十一日
	2024								2023
		償却する	未実現のグロス				公平である			償却する	未実現のグロス				公平である
	コスト		損		収益.収益		価値がある		コスト		損		収益.収益		価値がある
貨幣市場基金	$	88,625	$	—	$	—	$	88,625	$	124,443	$	—	$	—	$	124,443
現金等価物		88,625		—		—		88,625		124,443		—		—		124,443

アメリカ政府債券		71,055		(43)		17		71,029		84,783		(35)		187		84,935
アメリカ政府機関債券		78,597		(30)		20		78,587		82,185		(16)		171		82,340
会社債務証券		189,055		(99)		45		189,001		170,042		(39)		253		170,256
短期投資		338,707		(172)		82		338,617		337,010		(90)		611		337,531
金融資産公正価値総額	$	427,332	$	(172)	$	82	$	427,242	$	461,453	$	(90)	$	611	$	461,974



	3 月 31 日
	2024
2024年(残り9ヶ月)	$	1,436
2025		1,968
2026		1,921
2027		382
未割引賃貸支払総額		5,707
差し引く：推定利息		582
リース総負債を経営する		5,125
マイナス：現在の部分		1,600
賃貸負債を経営し，当期分を差し引く	$	3,525



		株式.株
		使用可能である
		助成金のために
2023年12月31日現在の残高		8,192
授権		5,569
授与 / 受賞		(3,000)
キャンセルします		1,258
2024 年 3 月 31 日現在の残高		12,019



	りっぱな賞
				重み付けの-
	量			平均値
	株式.株	重み付けの-		残り
	潜在的な	平均値		契約書	集合体
	卓越した	体を鍛える		用語.用語	本征
	オプション	値段		(単位：年)	価値がある
2023年12月31日まで	11,899		3.94	8.27		117,093
授与する	2,055		12.36
鍛えられた	(635)		1.19
没収される	(1,258)		5.21
2024 年 3 月 31 日時点	12,061		5.38	8.30		109,571
2024 年 3 月 31 日行使可能	5,213		2.17	7.41		63,171
2024 年 3 月 31 日に着用予定	12,061		5.38	8.30		109,571



		重み付けの-
	量	平均値
	職場.職場	授与日
	卓越した	公正価値
未返済、2023年12月31日	—
付与（実績に基づく制限付き株式を含む）	945	$	11.75
没収される	—
2024 年 3 月 31 日未払い	945	$	11.75



	AS OFF
	3 月 31 日
	2024	2023
普通株購入の選択権	12,061	11,954
未帰属限定株式単位	945	—
ESPPによって約束された株式	106	—
無帰属制限普通株奨励	—	82
合計する	13,112	12,036