別紙99.1

Spyre Therapeuticsは、2024年第1四半期の決算を報告し、企業の最新情報を提供します

SPY001は、まれな皮下投与用に設計された抗α4β7抗体で、28日間のGLP毒性試験を無事に完了し、2024年の第2四半期にヒトへの初回投与試験を開始する予定で、暫定的な概念実証データは2024年末に予定されています。

SPY002は、TL1Aモノマーとトリマーの両方に対する効力を高め、既存の分子と比較して半減期を延長するように設計された抗TL1a抗体で、2024年の後半にヒトでの先行研究を開始する予定です

新規および既存の投資家の参加を得て、2024年3月の私募エクイティファイナンスで1億8000万ドルを調達しました

2024年3月31日現在、4億8,500万ドルの現金、現金同等物、有価証券、制限付現金。複数の臨床測定結果により、2027年まで大幅に上昇すると予想されています

マサチューセッツ州ウォルサム、2024年5月9日-炎症性腸疾患（「IBD」）の治療のためのクラス最高の抗体工学、合理的な治療法の組み合わせ、精密医療アプローチを推進する開発段階のバイオテクノロジー企業であるSpyre Therapeutics、Inc.（「Spyre」または「当社」）（NASDAQ：SYRE）は本日、2024年第1四半期の決算とプログラムの提供を発表しました。企業の最新情報。

「Spyreが前四半期も引き続き企業戦略を実行し、一流投資家の支援を得てチームをさらに拡大し、強固な財務基盤を構築したことを誇りに思います。SPY001の28日間のGLP毒性試験の安全性プロファイルがクリーンになったので、今四半期後半にヒト初の試験を開始し、有効性と利便性の両方を有意義に改善するIBD療法を開発するという私たちの使命を前進させることに向けて順調に進んでいます」と、最高経営責任者のキャメロン・タートル博士は述べました。「SPY001の第1相試験の中間PKと安全性データを今年末までに報告する予定です。これにより、2024年末から2025年にかけて、当社の主要プログラム全体で一連の重要な触媒となると予想されるものの最初のデータが設定されます。また、2025年にIBD患者を対象とした合理的な治療法の組み合わせの第2相評価を開始する予定です。」

開発パイプラインの概要と更新

同社のアプローチは、開発中のIBD治療の有効性、安全性、利便性を最大化することを目標に、クラス最高の抗体工学、合理的な治療法の組み合わせ、精密な免疫学を組み合わせたものです。IBDは、潰瘍性大腸炎（「UC」）とクローン病（「CD」）という2つの主要な疾患を含む、消化管内の炎症を特徴とする慢性疾患です。米国では、約240万人がIBDと診断されていると推定されています。

同社には前臨床開発に関する4つのプログラムがあり、そのうち3つは第三者によって検証されたIBDのターゲットです。4番目のプログラムは、斬新で未公開のターゲットです。同社はまた、IBDを対象とする治療用抗体製品候補の合理的な組み合わせも研究しています。3つの検証済みターゲットすべてが

UCとCDを単独療法として、または併用療法として効果的かつ安全に治療できる可能性がありますが、皮下投与の頻度が低いという潜在的な利点があります。

SPY001 — 半減期延長技術を用いて設計され、高濃度、皮下、低頻度投与用に配合された、非常に強力で選択的な治験用抗α4β7モノクローナル抗体です。

•ヒト以外の霊長類（「NHP」）を対象とした28日間のGLP毒性試験が完了し、最も高い用量レベルを副作用が観察されないレベル（「NOAEL」）と評価した結果、良好な安全性が示されました。SPY001のファーストインヒューマン（「FIH」）研究を可能にするための化学、製造、管理（「CMC」）活動も完了しており、SPY001は2024年の第2四半期にFIH研究に参入する予定です。

•2024年2月、SPY001の拡張された前臨床データが第19回欧州クローン病・大腸炎機構（「ECCO」）年次総会で発表されました。これには、更新された半減期が22日で、ベドリズマブと比較して3倍以上増加したことを示す非ヒト霊長類の薬物動態学的データが含まれます。このデータは、アロメトリックスケーリングで予測された、SPY001の目標である35日を超える人間の半減期をさらに裏付けています。

•健全なボランティア調査の中間データは、2024年末までに発表される予定です。同社は、薬物動態データにより、SPY001の概念実証が8週間ごとまたは12週間ごとに皮下投与される可能性があることを期待しています。

SPY002 —ターゲットのモノマー型とトリマー型の両方に対してクラス最高のサブナノモル結合親和性を備えた、非常に強力で、選択的で、半減期が延長された抗TL1a治験用モノクローナル抗体です。同社は、TL1AがIBDおよびより広範な免疫学的適応症において最も有望な標的の1つとして浮上していると考えています。

•当社は、SPY002開発の有力候補を2社指名し、Paragon Therapeuticsとの契約に基づき、関連する知的財産権を独占的にライセンスするオプションを行使しました。同社の有力候補は、TL1Aモノマーとトリマーの両方に結合し、インビトロでのサブナノモルの効力と薬物動態学的半減期は、臨床段階のすべてのTL1A抗体を超える可能性があります。

•2024年2月、リードSPY002開発候補の前臨床データが第19回年次ECCO会議で発表されました。これにより、サブナノモル結合の親和性と効力、および非ヒト霊長類の薬物動態学的半減期が24日間であることが実証されました。これは、臨床段階の抗TL1Aと比較して2〜3倍に増加しています。

•同社は、2024年の後半にSPY002候補の一方または両方のFIH調査を開始する予定で、2025年の前半には健全なボランティア中間データが発表される予定です。成功すれば、1人のSPY002候補者がさらなる臨床開発に進むことになります。

SPY003 — 半減期延長技術で設計された、IL-23のp19サブユニットを標的とする非常に強力で選択的な治験用モノクローナル抗体です。

•当社は、潜在的にクラス最高のIL-23モノクローナル抗体の前臨床開発努力を続けています。クローン病におけるリサンキズマブとウステキヌマブの第3相シーケンス試験のデータは、IL-12とIL-23に共通のp40サブユニットを標的とするよりも優れていることが示されたため、当社がp19サブユニットを標的としていたことを裏付けています。

•同社は、2024年半ばに開発候補者を推薦し、2024年後半にIND対応研究に移行する予定です。同社は、2025年の前半にFIH研究を開始する予定です。

最近の企業アップデート

•2024年3月、当社は、新規投資家と既存投資家の両方から幅広い参加を得て、私募エクイティファイナンスによる総収入1億8000万ドルを発表し、キャッシュランウェイを2027年まで延長しました。

•2024年2月、当社は、プロメテウス・バイオサイエンス社の元会長、社長兼最高経営責任者であるマーク・C・マッケナを取締役会に任命したことを発表しました。McKenna氏の企業リーダーシップ、製品開発、価値創造の実績は、当社が潜在的にクラス最高のIBDポートフォリオを発展させる際の指針となります。

2024年第1四半期の財務結果

キャッシュポジション：2024年3月31日現在、Spyreには4億8,500万ドルの現金および現金同等物、有価証券、および制限付現金がありました。2024年の第1四半期の営業活動に使用された純現金は2,850万ドルでした。2024年3月、当社は株式の私募から1120万ドルのプレースメントエージェント手数料およびその他の募集費用を差し引く前に、総収入1億8000万ドルを調達しました。

研究開発（R&D）費用：研究開発費は、2024年第1四半期が3,490万ドル、2023年第1四半期が1,380万ドルでした。この増加は、当社のIBDパイプラインの前臨床開発および製造費によるもので、当社の従来の希少疾患パイプラインに関連する費用の減少によって一部相殺されました。

一般管理費（G&A）費用：一般管理費は、2024年第1四半期で合計1,280万ドル、2023年第1四半期で520万ドルでした。この増加は主に、株式報酬と専門サービス費の増加によるものです。

その他の収益（費用）：第1四半期のその他の収益は合計390万ドルでした。これは主に、会社の現金と有価証券から得た利息によるものです。

純損失：2024年と2023年の第1四半期の純損失は、それぞれ4,390万ドルと1,840万ドルでした。これには、2024年と2023年の第1四半期にそれぞれ1,380万ドルと170万ドルの非現金株式報酬費用が含まれています。

スパイア・セラピューティクスについて

Spyre Therapeuticsは、クラス最高の抗体工学、合理的な治療法の組み合わせ、精密医療アプローチを組み合わせて、次世代の炎症性腸疾患（IBD）製品の開発を目指すバイオテクノロジー企業です。Spyreのパイプラインには、α4β7、TL1A、IL-23を標的とする治験中の半減期延長抗体が含まれています。

詳細については、http://spyre.com をご覧ください。

ソーシャルメディアでスパイア・セラピューティクスをフォローしてください：@spyretx と LinkedIn。

セーフハーバー /将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995年の米国民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。歴史的事実に関する記述を除き、このプレスリリースに含まれるすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。これらの将来の見通しに関する記述には、当社の将来の経営成績および財政状態、事業戦略（IBDの治療薬開発における当社の成功の可能性を含む）、資産開発を支援するための当社の資金の十分性、既存の現金資源が事業に充てられると考えている期間、市場規模、潜在的な成長機会、前臨床および将来の臨床開発活動（推薦予定時期を含む）に関する記述が含まれます。の開発候補、治験薬（「IND」）申請書の提出、併用療法の第2相評価、製品候補の有効性と安全性プロファイル、製品候補の潜在的な治療効果と経済的価値、前臨床試験と臨床試験の時期と結果（以下を含む）

FIH調査の開始、データの入手時期、データが概念実証を示しているかどうか、製品候補の開発と潜在的な商品化を支援するためのINDの提出を含む当社が計画している規制活動。「信じる」、「できる」、「する」、「する」、「可能性がある」、「見積もる」、「続く」、「予測」、「予測」、「目標」、「意図」、「できる」、「できる」、「すべき」、「計画」、「計画」、「期待」という言葉、および将来の出来事や結果の不確実性を伝える同様の表現は、将来の出来事や結果の不確実性を伝えるためのものです見通しに関する記述。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。

これらの将来の見通しに関する記述は、インフレ圧力、金利の上昇、一般的な景気減速または景気後退、金融政策の変更、米国連邦政府の閉鎖の見通し、不安定な市況、金融機関の不安定性、および進行中の軍事紛争を含むマクロ経済状況の予想または潜在的な影響を含む、多くのリスク、不確実性、および仮定の影響を受けますウクライナ、イスラエルとその周辺地域の紛争、地政学的中国の緊張が会社の事業に与える影響、BIOSECURE法法案が成立した場合の潜在的な影響、および当社のフォーム10-Qの四半期報告書、フォーム10-Kの年次報告書、および当社が証券取引委員会に随時提出するその他の提出書類および報告書に記載されているリスク。さらに、当社は非常に競争が激しく、急速に変化する環境で事業を行っており、新しいリスクが随時出現しています。会社の経営陣がすべてのリスクを予測することは不可能です。また、すべての要因が事業に与える影響や、何らかの要因や要因の組み合わせにより、実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性がある程度を評価することもできません。これらのリスク、不確実性、仮定に照らして、このプレスリリースで説明されている将来の見通しに関する出来事や状況は発生しない可能性があり、実際の結果は、将来の見通しに関する記述で予想または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。

将来の出来事の予測として将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。当社は、将来の見通しに関する記述に反映されている期待は妥当であると考えていますが、将来の見通しに関する記述に反映されている将来の結果、活動レベル、業績、または出来事や状況が達成または実現することを保証することはできません。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、これらの記述を実際の結果に適合させるため、または会社の期待の変化を反映するために、またはそれ以外の理由で、このプレスリリースの日付以降に将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。プレスリリースは、会社の実際の業績、活動レベル、業績、出来事、成果、結果と結果のタイミング、およびその他の状況が、会社の予想とは大きく異なる場合があることを理解した上で読んでください。

連絡先情報:

メディアコンタクト

アマンダ・セラーズ、ヴァージ・サイエンティフィック・コミュニケーションズ

amanda.sellers@vergescientific.com

投資家連絡先

エリック・マッキンタイア

eric.mcintyre@spyre.com

スパイア・セラピューティクス株式会社

連結貸借対照表

（未監査、千単位、1株あたりの金額を除く）

スパイア・セラピューティクス株式会社

連結営業報告書

（未監査、千単位、1株あたりの金額を除く）

(1) 2024年3月31日に終了した3か月間の関連当事者費用1,710万ドルと、2023年3月31日に終了した3か月間の関連当事者費用を含みません。