米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

_____________________________________________________________________________________________

フォーム 10-Q

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(マークワン)

x 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

四半期終了時 2024年3月31日

または

o 1934年の証券取引法のセクション13または15（d）に基づく移行レポート

からへの移行期間について

コミッションファイル番号 001-34899

_____________________________________________________________________________________________

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

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(650) 521-8000

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

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同法第12条 (b) に従って登録された証券：

登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はいx いいえ

登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はいx いいえ

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」および「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って定められた新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。o

登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はいまたはいいえ x

2024年4月30日現在の発行者の普通株式の発行済み株式数： 272,355,892。

目次

第I部。財務情報

アイテム 1.財務諸表

パシフィック・バイオサイエンス・オブ・カリフォルニア株式会社

要約連結貸借対照表

(未監査)

要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。

パシフィック・バイオサイエンス・オブ・カリフォルニア株式会社

要約連結営業報告書および包括損失計算書

(未監査)

要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。

パシフィック・バイオサイエンス・オブ・カリフォルニア株式会社

要約連結株主資本計算書

(未監査)

要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。

パシフィック・バイオサイエンス・オブ・カリフォルニア株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(未監査)

要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。

パシフィック・バイオサイエンス・オブ・カリフォルニア株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

メモ 1. 組織と重要な会計方針

メモ 2. 事業買収

メモ 3. 金融商品

メモ 4. 貸借対照表コンポーネント

メモ 5. コンバーチブルシニアノート

メモ 6. コミットメントと不測の事態

メモ 7. 株主資本

メモ 8. 1株当たりの純損失

メモ 9. 収入

ノート 10。 後続のイベント

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

2024年2月28日に米国証券取引委員会（SEC）に提出された2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Qの四半期報告書および（ii）フォーム10-Kの年次報告書の他の部分に含まれている、当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析をお読みください。このディスカッションには、リスクと不確実性を伴う現在の計画、期待、信念に基づく将来の見通しに関する記述が含まれています。「期待する」、「信じる」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「かもしれない」、「計画」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「シークする」、「すべき」、「ターゲット」、「意志」、「するだろう」などの言葉は、すべて将来の見通しに関する記述ではありませんが、将来の見通しに関する記述を識別するためのものですステートメントにはこれらの識別語が含まれています。当社の実際の結果は、さまざまな要因の結果として、これらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる場合があります。これには、「リスク要因」というタイトルのセクションやフォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分で説明されているものが含まれますが、これらに限定されません。当社の将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。私たちは、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。このMD&Aを作成するにあたり、読者は規則S-Kの項目303の指示2からパラグラフ（b）に従い、フォーム10-Kの年次報告書のMD&Aにアクセスして読んだことを前提としています。

経営陣の議論と分析（MD&A）は、次のセクションに分かれています。

•概要と展望

•経営成績

•流動性と資本資源

•重要な会計方針と見積もり

•最近の会計宣言

•オフ・貸借対照表の取り決め

概要と展望

パックバイオについて

私たちは、科学者や臨床研究者がゲノムについての理解を深め、最終的には遺伝的に複雑な問題を解決できるようにする高度なシーケンシングソリューションを設計、開発、製造している一流のライフサイエンステクノロジー企業です。

当社の製品と開発中の技術は、HiFiロングリードシーケンシング技術とSBB® ショートリードシーケンシング技術を含む、精度、品質、完全性に重点を置いた2つの高度に差別化されたコアテクノロジーに基づいています。当社の製品は、人類遺伝学、植物・動物科学、感染症と微生物学、腫瘍学、その他の新しい用途を含む幅広い用途にわたるソリューションに対応しています。ロングリードシーケンシングは、生物学的理解と将来の可能性への貢献が認められ、Nature Methods誌によって2022年の「メソッド・オブ・ザ・イヤー」に選ばれました。

私たちは、お客様にゲノム、トランスクリプトーム、エピゲノムの最も完全で正確なビューを提供するために、世界で最も先進的なシーケンスシステムをいくつか作成することに重点を置いています。

私たちの顧客には、学術および政府の研究機関、商業試験およびサービス研究所、ゲノムセンター、公衆衛生研究所、病院および臨床研究機関、契約研究機関（CRO）、製薬会社、農業会社が含まれます。

戦略的目標

2024年の戦略目標は次のとおりです。

•RevioプラットフォームとOnsoプラットフォームの両方の採用を促進するために、商業遂行を改善してください。

•ベンチトップのロングリードプラットフォームとハイスループットのショートリードプラットフォームの開発を続けてください。

•粗利益を改善し、製造効率を高めるためのプロジェクトを実施します。

•特定の年間ランレート運営費を削減します（2024年末までに予定されている年間ランレート運営費の削減を含む）。

私たちは引き続き商業組織を活用し、製品の効率と使いやすさを大幅に向上させて、より幅広い顧客ベースへのリーチを目指します。最近行った商業投資は、私たちの事業の成長をさらに促進するのに役立つと信じています。

HiFiシーケンシングの採用を増やすために、製品ポートフォリオを拡大し、スループットを高め、既存のシーケンスソリューションの使いやすさを向上させるために、さまざまな開発プログラムを進行中です。私たちは、短期から中期的に新しいプラットフォームの発売を加速し、私たちの技術の用途を増やすためのプログラムに引き続き注力しています。2023年の第1四半期に、新しいHiFiロングリードシーケンスシステムであるRevioの商用出荷を開始しました。すでに市場に出ている既存のサードパーティのショートリードシーケンス製品に代わる高度に差別化された代替品でオンコロジー研究市場に対応するために、2023年8月にOnsoショートリードシーケンシング装置の顧客出荷を開始しました。

私たちは、HiFiケミストリーとSMRTTMテクノロジーの機能があれば、全ゲノム臨床シーケンシングのマーケットリーダーになれると引き続き信じています。主要機関が希少疾患や遺伝性疾患の研究に当社の製品を採用しています。?$#@$ニカルシーケンシングの市場機会は大きく、大幅な収益成長につながると考えています。開発中の技術や検討中の用途が、全ゲノムの臨床シーケンシングにとどまらない分野での協力を続けていく予定です。共同作業により、当社の製品やサービスの認知度が高まり、当社の技術を利用する新しい用途が広がる可能性があります。

最近の動向

2024年の第2四半期に、組織構造とリソースを戦略的イニシアチブとより適切に連携させることを目的として、2024年末までに特定の年間ランニングレート営業費用を削減する計画を発表しました。私たちが計画している経費削減策には、とりわけ、人員削減、施設のダウンサイジング、開発活動のパイプラインの改善が含まれます。

無期限資産や長期資産の評価に関するものを含め、重要な見積もりを継続的に評価しています。ただし、これらの見積もりは、イベントや状況の変化によって将来の期間に変更される可能性があり、その結果、重大な減損費用が発生する可能性があります。当社の資産減損評価の詳細については、2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書の「重要な会計方針と見積もり」セクションを参照してください。

財務概要

2024年3月31日に終了した3か月間の連結財務結果の主なハイライトは次のとおりです。

•2023年3月31日に終了した3か月間の収益は3,890万ドルでしたが、2024年3月31日に終了した3か月間の収益は3,880万ドルにわずかに減少しました。2024年3月31日に終了した3か月間の収益は、機器収益1,900万ドル、消耗品収益1,600万ドル、サービスおよびその他の収益380万ドルで構成されていました。この減少は、Revioの販売台数が減少したことによるもので、消耗品の売上の増加により一部相殺されました。

•2024年3月31日に終了した3か月間の売上総利益の収益（売上総利益）の割合は 29% でしたが、2023年3月31日に終了した3か月間は 25% でした。売上総利益率は主に、2023年の第1四半期に2024年の第1四半期には回収されなかった超過消耗品在庫に関連する約350万ドルの調整によるもので、取得した無形資産の償却額の増加により一部相殺されました。

•営業損失は、2023年3月31日に終了した3か月間の9,130万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3か月間で990万ドル（11％）減少して8,140万ドルになりました。これは主に、偶発的対価の公正価値の変動が1,230万ドル減少し、研究開発費が550万ドル減少したことなどにより、840万ドルの減少によるものです。、売上、一般管理費の390万ドルの増加と、買収した企業の償却額550万ドルの増加によって一部相殺されました無形資産。

•2024年3月31日の現金、現金同等物、および短期投資は5億6190万ドルで、2023年12月31日現在の残高と比較して11％減少しました。

当社に影響を与えるマクロ経済のダイナミクスには、インフレ率の上昇、地政学的な緊張、不安定な資本市場、変動する為替レートなどがあります。

Revio機器購入の販売サイクルの中央値は、2024年の第1四半期に予想以上に増加しました。これは、とりわけ、特に米国と中国における新しい資本設備への資金調達をめぐる不確実性、調達の遅れ、Revioへのアップグレードを促進するためにサンプル量をまだ増やしていない中小規模の既存顧客、および販売パイプラインの新規顧客で構成される割合の増加により、既存のPacBioの顧客と比較して販売サイクルが長いことが示されたことが原因であると考えています。

当社の消耗品収益は、主に中小規模の顧客（その多くがPacBioを初めて使用している）によるシーケンシングの立ち上げが予想よりも遅かったこと、特定の大規模顧客のサンプル遅延が当四半期のシーケンス量に影響を与えたこと、および困難な資金調達環境の結果として利用率が低下している中国の一部のサービスプロバイダーによる主な影響も受けたと考えています。

これらの要因は、今後も当社の収益と経営成績に影響を及ぼし続ける可能性があります。ただし、これらの影響の規模と期間は不明であり、本質的に予測不可能です。

詳細については、リスク要因のセクションを参照してください。

業務結果

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

収入

2023年3月31日に終了した3か月間の収益は3,890万ドルでしたが、2024年3月31日に終了した3か月間の収益は3,880万ドルにわずかに減少しました。

機器の収益は、2023年3月31日に終了した3か月間の2,070万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3か月間で170万ドル（8％）減少して1,900万ドルになりました。これは主に、2023年3月31日に終了した3か月間に32台のRevioシステムが販売されたのに対し、2023年3月31日に終了した3か月間で28台のRevioシステムが販売されたためです。

消耗品の収益は、2023年3月31日に終了した3か月間の1,400万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3か月間で200万ドル、つまり15％増加して1,600万ドルになりました。消耗品売上の増加は、主にRevio機器の設置ベースの増加によるRevio消耗品の売上の増加によるもので、顧客がRevioに移行するにつれてSequel IIおよびIIeの消耗品が減少したことにより一部相殺されました。Revioの消耗品の売上は、インストールベースの拡大とともに増加すると予想しています。製品の移行により、続編IIとIIeの消耗品の売上高は減少すると予想していますが、これらの売上がどの程度減少するかは不明です。

サービスおよびその他の収益は、2023年3月31日に終了した3か月間の420万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3か月間で40万ドル（10％）減少して380万ドルになりました。これは主に、顧客が初年保証を含むRevioシステムに移行し、Sequel II/IIeプランを更新しないことを選んだためです。お客様が標準保証期間の後にサービス契約をRevioに移行することが予想されるため、サービス収益は下半期に増加し始めると予想しています。

収益コスト、総利益、粗利益

2024年3月31日に終了した3か月間の製品売上原価は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、270万ドル、つまり11％減少しました。製品収益の原価が減少したのは主に、2023年の第1四半期に計上された約350万ドルの調整によるものです。これは主に、Revioへの製品移行による余剰消耗品在庫に関連していますが、2024年3月31日に終了した3か月間の消耗品売上の増加により一部相殺されました。収益費用には、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間のそれぞれ210万ドルと190万ドルの株式ベースの報酬費用が含まれていました。

2023年3月31日に終了した3か月間の総利益は、2023年3月31日に終了した3か月間の980万ドルに対し、150万ドル、つまり16％増加して1,130万ドルになりました。2024年3月31日に終了した3か月間の売上総利益率は 29% でしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の売上総利益率は 25% でした。製品コストの改善と製造効率の向上を目的としたプロジェクトを実施するにつれて、粗利益は増加すると予想しています。ただし、粗利益は、Revio機器の製品コストの削減時期とRevioの消耗品量の変化によって変動する可能性があります。さらに、粗利益は、製造効率、保証費用の改善、平均販売価格の変動によって影響を受ける可能性があります。

研究開発経費

研究開発費は、2023年3月31日に終了した3か月間の4,890万ドルに対し、50万ドル、つまり11％減少し、2024年3月31日に終了した3か月間で4,350万ドルになりました。この減少は主に、2023年第4四半期のリストラ活動による人件費の減少と、最近発売された製品の開発から商品化への移行によるものです。研究開発費には、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間のそれぞれ580万ドルと670万ドルの株式ベースの報酬費用が含まれていました。最近発表された経費削減イニシアチブに関連して、主に人員削減により、研究開発費は2024年中にさらに減少すると予想しています。

販売費、一般管理費

2023年3月31日に終了した3か月間の3,980万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3か月間の販売、一般管理費は390万ドル（10％）増加して4,380万ドルになりました。この増加は主に、商業組織の拡大に伴う人件費の増加によるものです。売上高、一般、および管理費には、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間のそれぞれ1,160万ドルと930万ドルの株式ベースの報酬費用が含まれていました。

条件付対価の公正価値の変動

2024年3月31日に終了した3か月間の条件付対価の公正価値の変動は、マイルストーンの達成時に支払われるべきアプトン偶発対価の再測定の影響を表し、2023年3月31日に終了した3か月間の偶発対価の公正価値の変化は、2023年の第3四半期に達成されたオムニオーム偶発対価の再測定の影響を表しています。偶発的対価の公正価値の変動が減少したのは、主に、2023年の第1四半期と比較して2024年の第1四半期にマイルストーンが変化したことによるものです。

Omniome買収の偶発的検討マイルストーンは、SBB技術を活用した機器と関連消耗品の両方を顧客に初めて商業的に出荷することと定義されました。2023年9月のマイルストーン達成の結果、元オムニオーム証券保有者は、とりわけ、総額約1億900万ドルの現金と約900万株の当社の普通株式をマイルストーン対価として受け取りました。

アプトンの買収に関連して、アプトンの技術を使用したハイスループットシーケンサーに関連して5,000万ドルの収益を達成した場合、アプトンの発行済み株式の元保有者に2,500万ドルを支払う義務があるという取り決めを締結しました。ただし、マイルストーンイベントは、買収の締切日の5周年より前に発生し、現金、普通株または普通株式で支払うことを選択できます。現金と当社の普通株式の組み合わせ。

取得した無形資産の償却

2024年3月31日に終了した3か月間の550万ドルの営業費用に含まれる取得無形資産の償却は、売上創出活動とは直接関係のない取得した無形資産に帰属する償却費用で構成されます。

支払利息

2024年3月31日に終了した3か月間の利息支出は、2023年3月31日に終了した3か月間の360万ドルに対して360万ドルで、主に転換社債の利息で構成されていました。

その他の利益、純額

2024年3月31日に終了した3か月間のその他の収益は、2023年3月31日に終了した3か月間の純利益が680万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の純利益は680万ドルでした。

流動性と資本資源

2024年3月31日現在、当社の現金、現金同等物、および投資は、2023年12月31日現在の6億3,140万ドルに対し、5億6,190万ドルでした。2024年3月31日に終了した四半期のこの四半期報告書をフォーム10-Qに提出した日から今後12か月間は、既存の現金、現金同等物、および投資で十分な資金が得られると考えています。

現金、現金同等物、投資の保有以外の当社の主な流動性源は、主に負債または株式の発行、および営業活動によるキャッシュフローでした。私たちはこれまで、営業損失を被っており、今後も発生すると予想されており、年間ベースで事業からマイナスのキャッシュフローを生み出しています。その結果、事業を成長させるための戦略的イニシアチブを実行するために、追加の資本リソースが必要になる場合があります。

2024年の第2四半期に、特定の効率化と経費削減の取り組みを承認し、実施を開始しました。これらの経費削減の取り組みには、人員削減、施設のダウンサイジング、開発活動のパイプラインの改善が含まれます。コスト削減の取り組みにより、2024年末までに特定の年間ランニングレート運営費が削減されると予想されています。

当社の資本ニーズに影響を与える可能性のある要因には、製品とサービスの販売に影響する当社製品の採用のペース、事業を効率的に管理する能力、経費削減策の有効性、新しいコラボレーションや顧客との取り決めを獲得し、既存のコラボレーションや取り決めを維持する能力、研究開発プログラムの進展、研究プログラムとコラボレーションの開始または拡大、特許ライセンスの購入、影響などがありますが、これらに限定されません製品の品質、訴訟費用（知的財産権の準備、申請、訴訟、擁護、行使にかかる費用を含む）、新製品および強化製品の開発費用、補完的な事業、技術、または資産の買収、買収に関連するマイルストーンの達成、およびその他の要因。資金が有利な条件で利用可能になるという保証はありませんし、まったくありません。

不測の事態に備えて

アプトンの買収に関連して、アプトンの技術を使用したハイスループットシーケンサーに関連して5,000万ドルの収益を達成した場合、アプトンの発行済み株式の元保有者に2,500万ドルを支払う義務があるという取り決めを締結しました。ただし、マイルストーンイベントは、買収の締切日の5周年より前に発生し、現金、普通株または普通株式で支払うことを選択できます現金と当社の普通株式の組み合わせ。注2を参照してください。詳細については、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目1を参照してください。

キャッシュフローの要約

営業活動

営業活動における現金の主な用途には、将来の製品の開発、製品の強化、製造、販売、一般、管理業務に関連するサポート機能が含まれます。

2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金7,570万ドルは、主に7,820万ドルの純損失によるものでした。これには、株式ベースの報酬1,950万ドル、無形資産の償却690万ドル、無形資産の償却320万ドル、減価償却費320万ドル、使用権資産の償却190万ドルなどの非現金項目が含まれます。これは、有価証券の割引およびプレミアムの償却（400万ドルを差し引いた額）と、営業資産と負債の純増額が2,530万ドル増加したことで相殺されました。純営業資産と負債の変化によるキャッシュフローへの影響は、主に在庫の増加、未払費用、その他の負債、およびオペレーティングリース負債の減少によるものです。これらの現金の使用は、売掛金や前払費用、その他の資産の減少、買掛金と繰延収益の増加によって一部相殺されました。

2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金は9,470万ドルでしたが、これは主に、株式ベースの報酬1,800万ドル、偶発的対価の推定公正価値の変動1,230万ドル、減価償却費280万ドル、使用権資産の償却150万ドルなどの非現金項目を含む8,800万ドルの純損失によるものです。これは、有価証券の割引およびプレミアムの償却額の増加（220万ドルと営業資産および負債の純増額4,310万ドルを差し引いたもの）によって相殺されました。純営業資産と負債の変化によるキャッシュフローへの影響は、主に在庫、売掛金、前払金およびその他の資産の増加、ならびに未払費用、その他の負債、およびオペレーティングリース負債の減少によってもたらされました。これらの現金の使用は、買掛金の増加によって一部相殺されました。

投資活動

私たちの投資活動は、主に資本支出と投資購入、売却、満期で構成されています。

2024年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された現金は、主に1億9190万ドルの投資購入と390万ドルの不動産および設備の購入によるもので、投資の満期1億6,170万ドルによって一部相殺されました。

2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された現金は、2億3,330万ドルの投資購入と、370万ドルの不動産および設備の購入により、1億6,450万ドルの満期および投資売却によって相殺されました。

資金調達活動

2024年3月31日に終了した3か月間の資金調達活動によって提供された現金は、主に株式報酬制度を通じた普通株式の発行による690万ドルのものでした。

2023年3月31日に終了した3か月間の資金調達活動によって提供された現金は、主に、引受付き公開株式募集による普通株式の発行に関連する1億8,920万ドルの純収入と、当社の株式報酬制度を通じた普通株式の発行に関連する720万ドルの純収入によるものです。

契約上の義務

2023年12月31日に、その年に終了した年度の契約上の義務をForm 10-Kの年次報告書に記載しました。2024年3月31日に終了した3か月間、契約上の義務に通常の業務以外の重要な変更はありませんでした。

重要な会計方針と見積もり

当社の財政状態と経営成績に関する議論と分析は、SECの規則と規制に従って作成された未監査の要約連結財務諸表に基づいています。これらの財務諸表を作成するには、報告された資産、負債、収益、費用の金額に影響する見積もりや判断を行う必要があります。私たちは重要な会計方針と見積もりを継続的に評価しています。私たちの見積もりは、歴史的経験や、その状況下では妥当であると私たちが考えるその他のさまざまな仮定に基づいています。その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産と負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。

2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に開示されているように、当社の重要な会計方針に変更はありません。

最近の会計上の宣言

注1を参照してください。組織と重要な会計方針については、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目1の「最近の会計上の宣言」というタイトルのサブセクションで、該当する最近の会計上の宣言に関する情報を参照してください。

オフバランスシートアレンジメント

2024年3月31日現在、貸借対照表外の取り決めはありませんでした。

通常の業務では、標準的な補償契約を結んでいます。これらの取り決めに従い、第三者の技術に関する企業秘密、著作権、特許、その他の知的財産権の侵害の請求、または当社の履行または不履行、契約に基づく履行または不履行、当社から供給された欠陥製品に関する請求に関連して、被補償当事者が被った、または被った損失について、補償し、無害と見なし、補償対象者に補償することに同意します。当社または当社の従業員、代理人、または代表者が犯したあらゆる作為または不作為、または故意の違法行為。これらの補償契約の期間は、通常、契約の締結後も存続します。将来の期間に当社に対して請求される可能性があるが、まだ行われていない請求が含まれるため、これらの契約に基づいて当社が支払う必要がある将来の最大支払い額は決定できません。現在まで、これらの補償契約に関連する訴訟の弁護や請求の解決に費用はかかっていません。

また、適用法で禁止されている場合を除き、取締役または役員としての地位または職務を理由に生じる責任について、取締役および役員と補償契約を締結しています。さらに、そのような資金調達活動に関連して当社と当該第三者との間で締結された契約条件に従って、そのような当事者に対して生じる請求に関連するあらゆる損失、請求、損害、および負債について、当社の資金調達活動に関与する第三者およびそれぞれの関連会社、取締役、役員、従業員、代理人、またはその他の代表者を無害にし、補償する義務がある場合があります。そのような補償義務が注記6に記載されている訴訟に適用される範囲で。フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目1のコミットメントと不測の事態では、発生したすべての関連費用は、関連する未払訴訟費用の金額に含まれます。2024年3月31日現在、このような補償契約に関連する追加の責任は記録されていません。

アイテム 3.市場リスクに関する定量的および定性的な開示

金利と市場リスク

2030年債は、当社の要約連結貸借対照表に、為替取引の締切日の時点で、債務発行費用を差し引いた公正価値で計上されました。残りの2028年債は、未償却債務発行費用を差し引いた元本金額で、要約連結貸借対照表に記載されています。2030年債と2028年債の年間固定金利はそれぞれ 1.375% と 1.50% なので、金利の変動に伴う経済的金利リスクや財務諸表リスクはありません。ただし、金利や株式の市場価格が変化すると、紙幣の公正価値が変動する可能性があります。注 5を参照してください。詳細については、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目1の転換社債を参照してください。

2024年3月31日に終了した3か月間に、現金同等物および売却可能な投資として指定された現金同等物、米国政府および政府機関証券、米国財務省証券、および企業債務証券に投資しました。2024年3月31日現在の当社の現金同等物および売却可能証券は5億6,200万ドルでした。

金利の変動による市場リスクは、主に有価証券で構成される投資ポートフォリオに関係しています。私たちは、米国政府証券、政府証券、米国財務省証券、社債証券、マネーマーケットファンドなど、さまざまな証券に投資しています。私たちは、デフォルトリスク、市場リスク、再投資リスクを制限することにより、投資した元本資金の安全性と保護を確保するよう努めています。私たちは高級投資証券に投資することでデフォルトリスクを軽減します。当社の固定金利証券の公正市場価値は、金利の上昇によって悪影響を受ける可能性がありますが、金利の低下により得られる収入は減少する可能性があります。仮定の金利が2024年3月31日の金利と比較して100ベーシスポイント（1パーセントポイント）上昇または下降した場合、当社の投資ポートフォリオの公正価値には約310万ドルの影響があったでしょう。

2023年12月31日に終了した会計年度のForm 10-Kの年次報告書に記載されている情報によると、市場リスクには他に重大な変化はありません。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続き

当社の経営陣は、最高経営責任者、最高財務責任者、最高会計責任者の参加を得て、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点における当社の開示管理と手続き（取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている）の有効性を評価しました。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは合理的な保証レベルで設計されており、取引法に基づいて提出または提出する報告書で当社が開示することを義務付けられている情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、当社の最高経営責任者を含む経営陣に伝達されることを合理的に保証するのに効果的であると結論付けました。役員そして、必要に応じて、当社の最高財務責任者が、必要な開示に関してタイムリーな決定ができるようにしています。

開示管理と手続きの設計と評価において、経営陣は、どんな統制や手続きも、どんなにうまく設計・運用されても、望ましい統制目標の達成を合理的に保証することしかできないことを認識しています。

財務報告に関する内部統制の変更

2024年3月31日に終了した会計四半期に、財務報告に対する内部統制の変更が、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高いかどうかを判断するために、最高経営責任者、最高財務責任者、最高会計責任者を含む経営陣の監督と参加を得て評価が行われました。2024年3月31日に終了した会計四半期中に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を与える可能性がかなり高い重要な変更はありませんでした。

第二部その他の情報

アイテム 1.法的手続き

米国地方裁判所の手続き

2019年9月26日、台湾パーソナル・ゲノミクス株式会社（「PGI」）は、米国デラウェア州地方裁判所に、特許侵害（C.A. No.19-cv-1810）を理由に当社に対して訴状を提出しました（「PGI地方裁判所問題」）。この訴状の問題は、PGIの米国特許第7,767,441号（「'441特許」）に基づいています。訴状は、当社のSequel™ システムとSequel IIシステムが'441特許を侵害していると主張しています。訴状は、不特定の金銭的損害賠償と、「441特許」の侵害を禁じる命令を求めています。2019年11月20日、私たちは訴状に対する回答を提出し、侵害を否定し、'441特許の非侵害および無効の宣言的判決を求めました。

2020年6月22日、私たちは、米国特許庁（IPR2020-01163）の特許審判および控訴委員会（「理事会」）に当事者間審査（「IPR」）の開始を求める請願書を提出し、'441特許の一連の請求が無効であると認定するよう理事会に要請しました。2020年6月27日、私たちは、知的財産権の機関を求める2回目の請願（IPR2020-01200）を提出しました。これは、'441特許のもう1つの請求が無効であることを理事会に求めるものです。2つの請願（「PacBio IPR請願」）を合わせると、PGIの訴状に関連する請求はすべて無効であると主張しました。2021年1月19日、理事会は、提示されたすべての理由に基づいて、両方のPacBio IPR請願を開始するよう命じました。2022年1月18日、理事会は2つの知的財産権に関する決定を発表しました。あるIPRでは、PGIのコアデバイスに関するクレームを含め、すべての異議申し立てが特許化できないことが判明しました。2回目の知的財産権では、理事会は係争中の請求が特許不能と判断しませんでした。PGIとPacBioはそれぞれ米国連邦巡回区控訴裁判所に控訴し、2024年1月9日に両方の知的財産権決定が承認されました。

2020年8月25日、裁判所は、知的財産権に関する最終的な書面による決定を待つ間、両当事者による共同規定に基づいて、PGI地方裁判所案件の執行停止を命じました。上記の知的財産権に関する最終的な書面による決定を受けて、2022年2月2日、裁判官はPGI地方裁判所の問題の再開を命じました。しかし、2022年9月15日付けのその後の命令で、裁判官は、上記の控訴に関する米国連邦巡回区控訴裁判所による最終決定を待つ間、PGI地方裁判所の訴訟を延期しました。2024年2月26日、私たちはケースをデラウェア地区からカリフォルニア州北部地区に移管しました。2024年3月18日、両当事者は共同状況報告を提出しました。そこでは、PGIは裁判所に改訂されたスケジュール命令の設定を要求し、私たちは移管の申立ての承認を求め、別のスケジュール順序を提案しました。私たちは、残りの請求に対して精力的に弁護するつもりです。

2022年12月14日、Take2 Technologies, Ltd.（「Take2」）と香港中文大学は、米国特許第11,091,794号（「'794特許」）（CA番号22-cv-01595）（「Take2地方裁判所問題」）の侵害を理由に、米国デラウェア州地方裁判所に訴状を提出しました。訴状は、SMRT™ Linkソフトウェアのバージョン11.0以降を実行する当社のSequel™ IIシステム、Sequel IIeシステム、およびRevio™ システムが、'794特許を侵害していると主張しています。訴状は、不特定の金銭的損害賠償と、794特許の侵害を禁じる命令を求めています。私たちは2023年2月14日に却下の申立てを提出しましたが、2024年3月25日に却下されました。また、デラウェア州からカリフォルニア州北部地区に訴訟を移管する申立てを提出し、2023年8月2日に承認されました。このケースは2023年8月16日に移管されました（カリフォルニア州番号 5:23-cv-04166）。Take2は、2023年9月20日に、当社の社内法務部門が地方裁判所の訴訟でPacBioの代理を務める資格を失うことを求める申立てを提出しました。2023年10月4日のTake2の失格申立てに反対しました。失格申立てに関する口頭審理が2023年10月26日に行われ、裁判所は2023年11月6日と12月4日に申立ての一部を承認する命令を出しました。社内の法務部門の一部のメンバーは失格になりましたが、PacBioの法務顧問は失格ではなく、Take2地方裁判所の問題で引き続きPacBioの代理を務めています。2023年10月17日に、'794特許のすべての請求の有効性に異議を唱える当事者間審査の申立てを理事会（IPR2024-00028）に提出しました。香港中文大学は、2024年1月26日に請願に対する仮回答を提出しました。2024年4月22日、私たちは訴状に対する回答を提出し、侵害を否定し、'794特許の非侵害と無効の宣言的判決を求めました。2024年4月24日、理事会は、'794特許のすべての請求の有効性について、IPR2024-00028の制定を認めました。2024年5月2日、両当事者は共同規定を提出し、Take2地方裁判所の問題を当事者間の審査を待つまで延期する命令を提案しました。私たちはこの件について精力的に弁護するつもりです。

中国での議事録

2020年5月12日、PGIは中国の武漢中級人民法院に、中国特許番号の1つまたは複数の請求の侵害を主張して訴状を提出しました。CN101743321B（「CN321特許」）は、'441特許に関連しています。2020年11月23日、私たちは中国国家知識産権局（CNIPA）に無効申立てを提出しました。これは、開示が不十分であること、サポートが不足していること、本質的な技術的特徴、明確さ、新規性、創意性がなかったことを理由に、CN321特許の請求が無効であることを証明しました。CNIPAでの無効化手続きに関する公聴会が2021年4月29日に開催されました。2021年9月2日、CNIPAは無効申請に関する決定を下し、CN321特許のすべての請求（1～61）が無効であると判断しました。2021年12月1日、PGIはCNIPAの決定に異議を唱えて北京知財裁判所に控訴し、公聴会は2023年8月9日に開催されました。北京知財裁判所は、2023年11月19日にCNIPAの無効決定を支持する判決を下しました。PGIは2023年12月25日に最高人民法院に控訴しました。私たちは武漢中級人民法院にCNIPA無効決定に基づく侵害訴訟の却下を求める請願書を提出し、PGIは訴状を取り下げるよう請願書を提出しました。武漢中級人民法院はPGIの請願を認め、2022年5月に侵害訴訟を却下しました。

その他の議事録

また、時々、証券法、製造物責任、特許侵害、契約紛争、雇用、および通常の事業過程で発生するその他の事項に関連するさまざまな請求、訴訟、調査、手続きに巻き込まれることもあります。さらに、第三者は時折、手紙やその他の通信の形で当社に対して請求を行うことがあります。

負債が発生した可能性が高く、損失額を合理的に見積もることができる場合に、偶発的損失引当金を記録します。私たちは現在、上記の問題の最終的な結果が出る可能性が高くない、または合理的に見積もることができるとは考えていません。また、これらの事項が当社の事業に重大な悪影響を及ぼすとは考えていません。ただし、訴訟や請求の結果は本質的に予測不可能です。結果がどうであれ、訴訟は訴訟や和解費用、経営資源の流用、その他の要因により、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。

アイテム 1A.リスク要因

当社の事業、財政状態、経営成績、見通しに重大な影響を与える可能性のある、SECへの公開書類にある他のすべての情報とともに、以下に説明するリスクと不確実性を慎重に検討してください。私たちが直面しているリスクは、以下に説明するリスクだけではありません。現在当社に知られていない、または現在重要ではないと判断しているリスクや不確実性も、当社の事業、財務状況、経営成績、見通しに重大な影響を与える可能性があります。さらに、経済環境が悪化すると、以下に説明するリスクが悪化する可能性があり、いずれも当社に重大な影響を与える可能性があります。この状況は急速に変化しており、現在私たちが気付いていないようなさらなる影響が生じる可能性があります。

概要リスク要因

以下は、当社の事業、運営、および財務結果に悪影響を及ぼす可能性のある主なリスクの概要です。このようなリスクについては、以下で詳しく説明します。これには以下に関連するリスクが含まれますが、これらに限定されません。

•現在および将来の製品および関連するメンテナンスサービスのマーケティング、商品化、販売を成功させる当社の能力。

•事業で収益を上げる当社の能力。

•経費削減策を実施する当社の能力。

•負債を返済し、長期事業に資金を提供する当社の能力。

•買収と将来の買収を成功裏に活用し、統合する当社の能力。

•現在および将来の製品の研究、開発、タイムリーな製造を成功させる当社の能力。

•新製品の導入と移行、結果として生じるコストの管理、および新製品が約束されたパフォーマンスを発揮する能力の管理。

•最近の経営陣の大幅な変更と、それに伴う事業の中断

•上級管理職、主要人材、科学者、エンジニアの定着、採用、トレーニング。

•核酸配列決定アプリケーションにさらに浸透し、製品の需要を拡大する当社の能力。

•特定のコンポーネントやサブアセンブリの製造を他社にアウトソーシングしています。その一部は単独で調達しています。

•お客様の仕様、数量、コスト、または性能要件を満たすように、機器や消耗品を一貫して製造する能力。

•私たちの業界で直面している激しい競争。

•顧客を引き付け、現在および将来の製品の売り上げを伸ばす当社の能力。

•学術、研究機関、政府機関を含め、収益のかなりの部分を限られた数の顧客に依存しています。

•欠陥やエラーの原因となる製品の複雑さ。

•予測不可能で長い販売サイクル。

•米国と中国、ロシアを含む他の国との間の政治的および経済的緊張、およびその他の地政学的な不確実性から生じる悪影響。

•当社製品および関連する改良点に関する特許またはその他の知的財産保護の確保と維持。

•知的財産権の侵害を主張して当社に対して提起された現在および将来の法的手続き。

•COVID-19症例の再発やその他の同様の流行を含む、健康エピデミックの潜在的な悪影響。

•業務に負担をかけたり、当社製品の市場を狭めたりする政府の規制。

•遺伝子検査に関する倫理的、法的、プライバシー的、社会的、規制上の懸念の変化。

•当社の普通株式価格のボラティリティ。そして

•将来の募集または有価証券の売却の結果として、当社の株価が下落しました。

当社のリスク要因は、本書の日付の時点でそのような条件が存在しないことを保証するものではなく、そのようなリスクまたは条件の全部または一部が実現していないという肯定的な声明として解釈されるべきではありません。

事業に関するリスク

現在または将来の製品の商品化および販売は、成功しないか、予想よりも成功しない可能性があります。私たちは引き続き新製品を追求し、隣接市場への拡大を計画していますが、複数の製品の管理と販売の経験が限られているため、新しい市場での販売で課題に直面し、これらのイニシアチブをうまく実行できず、当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、買収や研究開発活動を通じて、新製品の開発と既存製品の強化に多額の投資を行ってきましたが、今後も継続する予定です。たとえば、2023年の第1四半期に新しいロングリードシーケンスシステムであるRevioの商用出荷を開始し、2023年の第3四半期に新しいSBBショートリードプラットフォームであるOnsoの商用出荷を開始しました。私たちの将来の成功は、RevioやOnsoなどの製品の開発と商品化を成功させる能力と、獲得した技術に大きく依存しています。これらの技術は、かなりのレベルの精度と精度を必要とする要求の厳しい科学研究に使用されると予想されます。さらに、前世代の製品をRevio製品に移行できなかったり、他のサードパーティのシーケンスプラットフォームのユーザーを当社の製品ポートフォリオに移行できなかったりして、関連する時代遅れの在庫費用や確固たる購入義務による損失が発生する可能性があります。また、特に現在の経済環境では、お客様が新たな資本設備を取得する際に予想よりも遅くなる可能性があります。既存製品の開発とマーケティング、新製品の発売において課題が発生する可能性があるため、次のことを効果的に行えない場合があります。

•新製品の発売時期や、新製品の売上が古い製品の売り上げを食い物にする可能性がある割合を管理したり、複数のシーケンスプラットフォームの販売とマーケティングを管理したりします。

•Sequel II/IIe、Revio、Onsoシステム、開発中の製品など、現在および将来の製品の採用を促進します。

•当社製品の顧客を引き付け、維持し続けることで、競争力を維持してください。

•当社製品に関する適切なレベルのカスタマートレーニングとサポートを提供する。

•当社製品の認知度を高めるための効果的なマーケティング戦略を実施します。

•現在および将来の製品の効果的な販売および流通戦略を策定し、実施します。

•新製品の開発、製造、商品化、または製造または研究開発の努力と費用から許容できる利益を達成すること。

•当社製品に適用される規制要件を遵守してください。

•市場の変化を予測し、それに適応する。

•当社の製品に対する顧客の期待や要求に応えたり、既存の顧客による製品の採用を増やしたり、新しい顧客関係を築いたりします。

•ベータシステムを外部のベータテストサイトに配信するか、現在の予定スケジュールで外部のベータテストプログラムを完了してください。

•ベータテスト中に発見された予期しない課題を克服してください。

•新製品の科学的および技術的検証を、現在予定されているスケジュールどおりに完了するか、まったく完了させないでください。

•将来の製品をお客様にタイムリーにお届けします。

•新しい用途や追加の用途向けに製品をマーケティングおよび販売することで、市場シェアを拡大します。

•既存または将来の製品を現在および新しい市場に拡大することが、マーケティング、コンプライアンス、その他の管理上および経営上のリソースに課す可能性のある重大な負担を管理します。

•ベンダー、メーカー、その他の業界パートナーとの戦略的関係を維持および発展させて、既存または将来の製品の生産に必要な材料を入手し、開発、製造、商品化する。

•性能仕様と潜在的な需要を満たすように、妥当なコストで製造活動を適応または拡大します。

•第三者の知的財産の侵害や不正流用を避けてください。

•商業的に合理的な条件で、第三者の知的財産に必要なライセンスを取得し、維持します。

•競争上の優位性をもたらす有効で執行可能な特許を取得するか、既存の特許を行使する。

•当社独自の技術を保護してください。そして

•有能な人材を引き付け、維持し、やる気を起こさせます。

上記のリスク、特に当社製品のマーケティング、販売、商品化に関するリスクは、現在の不確実な市場やその他の状況の影響によって高まる可能性があります。さらに、私たちの経費の大部分は固定されており、今後も固定されるでしょう。したがって、予想どおりに収益を上げなければ、当社の事業、財務状況、経営成績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは毎年第2四半期に減損ののれんを評価します。また、出来事や状況の変化により、公正価値が帳簿価額を下回る可能性が高い場合はいつでも。減損を示し、暫定的な減損試験のきっかけとなるような事象には、予期せぬ不利な事業状況、経済的要因、予期せぬ技術変化や競争活動、主要人員の喪失、政府や裁判所による行為などがありますが、これらに限定されません。これらの事象のいずれかが発生した場合、将来ののれん減損費用を記録しなければならない場合があります。

私たちは現在までに損失を被っており、事業が発展するにつれて引き続き大きな損失を被り、収益を上げることはできないと予想しています。

創業以来、一般的に四半期ごとに純損失が発生しており、費用を支えるのに十分な収益が事業から得られるかどうか、いつ得られるかは定かではありません。将来的に収益性が達成されたとしても、一貫して収益性を維持することはできないかもしれません。当面の間、事業による多額の損失とマイナスのキャッシュフローが続くと予想しています。2024年の第2四半期に経費削減計画を発表しましたが、2024年に利益を上げるとは考えていません。また、これらの経費削減措置が収益性の達成に役立つという保証はありません。

創業以来の当社の純損失、および当面は多額の損失とマイナスのキャッシュフローが発生すると予想されるため、次のようになります。

•私たちが義務を果たすことをより困難にする。

•一般的な不利な経済状況や産業状況に対する私たちの脆弱性を高めます。

•将来の運転資本、設備投資、研究開発、その他のビジネスチャンスに資金を提供する能力を制限します。

•当社の普通株式価格のボラティリティを高めます。

•当社の事業や事業を展開する業界の変化に対応する柔軟性を制限する。

•核酸配列決定装置や消耗品を提供する他の企業よりも私たちを不利な立場に置きます。そして

•追加資金を借りる能力を制限します。

さらに、供給不足の結果を含むインフレ圧力は、当社の業績に悪影響を及ぼし、引き続き悪影響を及ぼす可能性があり、運営コストが増加する可能性があります。製品やサービスの価格を引き上げても、これらのコスト増加を完全には相殺できない可能性があり、その結果、利益率が低下する可能性があります。さらに、当社が価格を引き上げた場合、お客様は当社との取引を減らすことを選択する可能性があります。

上記の一部またはすべてが、当社の事業、運営、財政状態、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。景気の低迷の結果として、当社の有形または無形資産の価値が減損する可能性もあります。

当社の経費削減措置は、当社の事業に支障をきたし、業績や財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。また、これらの取り組みから期待される利益の一部または全部が、予定された期間内であろうとまったく実現されない可能性があります。

2024年の第2四半期に、組織構造とリソースを戦略的イニシアチブとより適切に連携させることを目的として、年末までに年間ランニングレート運営費の一部を削減する計画を発表しました。私たちの経費削減策には、とりわけ、人員削減、施設のダウンサイジング、開発活動のパイプラインの改善が含まれます。人員削減の影響を含め、これらの経費削減措置を実施すると、新製品や既存製品の開発、マーケティング、販売への投資能力が損なわれ、業務が混乱し、従業員の誘致や維持が困難になり、予想よりも高額な請求が発生し、経営陣の注意がそらされ、蓄積された知識が失われ、顧客とサプライヤーの関係に影響を与え、その他の方法で当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。財政状態。さらに、予想される期間内に経費削減策を完了し、期待される利益を達成できるかどうかは、見積もりと仮定の対象であり、当社の制御が及ばない要因の結果を含め、予想と大きく異なる可能性があります。さらに、事業を安定させるための取り組みが成功しない可能性があります。

私たちはキャッシュフローがプラスではなく、負債条件に基づいて必要な支払いを行ったり、長期計画事業に資金を提供したりするのに十分な現金がない可能性があります。

当社の事業は創業以来多額の現金を消費しており、当面の間、事業による多額の損失とマイナスのキャッシュフローが続くと予想しています。追加の資金は、私たちが受け入れられる条件では利用できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。私たちは多額の負債を負っています。将来、さらに負債が発生する可能性があります。2024年3月31日現在、2028年までに発行された1.50％転換社債（「2028年債券」）の元本総額約4億5,900万ドル、2030年までに発行された1.375％の転換社債の元本総額約4億4,900万ドル（「2030年債券」、および2028年債と合わせて「債券」）の元本総額は4億4,100万ドルでした。当社には、この負債の条件に基づいて必要な支払いを行うのに十分な現金がない可能性があります。その場合、債務保有者には普通株主よりも上級の権利があり、当社の資産に対して請求を行うことができます。資本市場での受け入れがたい契約条件により、株式を発行できない場合があります。普通株式の売却を通じて追加の資金を調達するつもりであれば、株価の下落はそのような資金調達活動に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、株式ファイナンスには通常、現在の市場価格から割引価格で売却される株式が含まれ、普通株式やその他の株式の追加売却による資金調達は、既存の投資家に希薄化効果をもたらします。普通株式の市場価格が低い時期にエクイティ・ファイナンスを求める必要があるかもしれません。これは既存の保有者の希薄化の一因となります。

私たちの成長は、商品化の取り組みと、既存製品の改良を含む新製品の開発努力に資金を提供する能力に一部依存すると考えています。既存のリソースが十分でない場合は、将来の成長に有益と思われるこれらの活動の一部または全部を延期したり、許可しなかったりする可能性があります。公的または私的債務、エクイティファイナンス、またはコラボレーションやライセンス契約を含む代替資金調達の取り決めを通じて、追加の資金を調達する必要があるかもしれません。有利な条件で資金を調達できない場合、またはまったく資金調達できない場合、キャッシュバーンレートを下げなければならず、商品化の取り組み、新製品や事業の発売、または研究開発活動のレベルを上げたり維持したりすることができなくなる可能性があります。

十分なキャッシュフローを生み出せなかったり、予測支出を賄うのに十分な資金を調達できない場合、開発プログラムの一部または全部を延期または縮小したり、廃止したりするなど、事業に大幅な変更を加える必要があるかもしれません。また、既存または新製品に費やされる販売、マーケティング、エンジニアリング、カスタマーサポート、その他のリソースを削減しなければならない場合や、事業を停止する必要がある場合もあります。これらの行動はいずれも、当社の事業目標達成能力を著しく妨げ、業績に重大な損害を与える可能性があり、これらの措置が成功するという保証はありません。当社の現金、現金同等物および投資が当社の予測される営業要件を満たすのに不十分で、資本を調達できない場合、当社の事業、財政状態、経営成績および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは買収を行いましたが、将来的には、業績に悪影響を及ぼしたり、株主の所有権が希薄になったり、負債や多額の費用が発生したりする可能性のある企業と、引き続き事業、技術、資産を買収したり、合弁事業を結んだり、その他の戦略的投資を行ったりする可能性があります。

事業戦略の一環として、補完的な事業、技術、または資産を買収しており、今後も買収を進めていく予定です。また、2021年7月、2021年9月、2023年8月にそれぞれCirculomics、Omniome、Aptonを買収したときと同様に、事業を補完する技術ライセンス契約、戦略的提携、または投資を行うこともあります。

買収や戦略的取引には多くのリスクが伴いますが、いずれも当社の事業に悪影響を及ぼし、当社の財政状態と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

•適切な買収ターゲットをめぐる激しい競争。これにより、価格が上昇し、有利または許容できる条件で取引を成立させる当社の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

•取引成立の失敗または重大な遅延。

•取引関連の訴訟または請求。

•買収した企業の技術、業務、既存の契約、人材を統合することの難しさ。

•買収した会社の主要な従業員やビジネスパートナーを維持するのが難しい。

•買収した会社のサプライヤー、パートナー、または顧客を維持することの難しさ。

•買収した会社のブランドアイデンティティを自社のブランドアイデンティティと統合する際の課題。

•既存の事業または代替買収機会からの財務および経営資源の転用。

•取引から期待される利益や相乗効果を実現できない。

•買収後の技術開発の難しさ。

•知的財産、規制遵守慣行、訴訟、収益認識またはその他の会計慣行、または従業員またはユーザーの問題に関連する問題を含む、買収した会社または技術の問題、負債、またはその他の欠点または課題を特定できない。

•規制機関が、買収した企業や事業に不利な新しい法律を制定したり、新しい規制を公布したりするリスク。

•規制機関が当社の買収や企業結合を承認しなかったり、承認を遅らせたりするリスク。

•買収候補者やその他の潜在的な戦略的パートナーと共有している企業秘密や機密情報の盗難。

•買収した会社または新しいサービスへの投資が、当社の既存事業の一部を食い物にするリスク。そして

•買収やその他の戦略的取引に対する市場の不利な反応。

買収やその他の戦略的投資の資金を調達するために、既存の株主や事業に悪影響を及ぼす可能性のある追加の資金を調達することがあります。当社の普通株式の価格が低かったり、変動が激しい場合は、他の会社の株式を取得できない可能性があります。さらに、買収のために追加の有価証券を発行した結果、当社の株主は大幅に希薄化する可能性があります。買収した企業の株主に発行された大量の普通株式を公開市場で売却することも、当社の株価を押し下げる可能性があります。追加の資金は、当社にとって有利な条件で入手できない場合や、まったく利用できない場合があります。

事業、新技術、サービス、その他の資産や戦略的投資の過去または将来の買収に関連して発生する前述のリスクやその他の問題に対処できない場合、またはそのような買収や投資をうまく統合できなかった場合、のれんや無形資産の減損など、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響が及ぶ可能性があります。

SMRTセル、Sequel II/IIeシステム、Revio、Onso、その他の開発中のSMRTセル、HiFi、SBB製品、および関連製品を含め、現在および将来の製品の開発とタイムリーな製造が成功しない場合、当社の事業に悪影響が及ぶ可能性があります。

当社の製品に含まれる非常に複雑な技術を考慮すると、現在および将来の製品をタイムリーに製造して商品化できるという保証や、既存の製品に対する適切なサポートを継続できるという保証はありません。Sequel、Sequel II/IIe、Revio、Onso Systemsを含む当社製品、および買収した技術を含む開発中の製品の商業的成功は、システムの性能と信頼性、顧客の好みと需要の予測と効果的な対応、販売とマーケティング活動の成功、製品需要の効果的な予測と管理、購入コミットメントと在庫レベル、製造と供給の効果的な管理など、多くの要因に左右されます。コスト、そして当社製品の品質、SMRTセルや試薬などの消耗品を含みます。SMRTセル、試薬、Sequel II/IIe Systems、Revio、Onso、その他の開発中のSMRT Cell、HiFi、SBB製品（取得技術を含む）を含め、当社製品に関連する機器または消耗品のさらなる開発または製造プロセス中に遅延または予期しない欠陥を発見した場合、継続ロールのタイミングと成功当社製品の規模拡大と拡大は大きな影響を受ける可能性があります。これは重大な影響をもたらし、当社の収益と粗利益に悪影響を及ぼします。お客様が当社の製品をうまく活用できるかどうかは、高品質のSMRTセルと試薬を提供する当社の能力にもかかっています。私たちは、Sequel、Sequel II/IIe、Revioシステム用に特別にSMRTセルやその他の消耗品を設計しました。将来的には、将来の製品用に他のカスタマイズされたSMRTセルや消耗品を開発する必要があるかもしれません。SequelおよびSequel II/IIeシステム用のSMRTセルの生産は、Revioシステムを含め、これまでも、そして将来、望ましいレベルと収量を下回る可能性があります。また、製造の遅延、製品または品質の欠陥、SMRTセルのばらつき、その他の問題を経験しており、将来経験する可能性があります。たとえば、COVID-19のパンデミックは影響を及ぼしており、COVID-19の再発やその他の同様の健康伝染病の発生は、当社の製造や製品供給能力にさらに深刻な影響を与える可能性があります。当社の消耗品の性能は、お客様が当社製品をうまく利用する上で非常に重要です。消耗品に欠陥や性能上の問題があると、当社の事業に悪影響を及ぼします。上記のすべてが、当社の製品販売能力に重大な悪影響を及ぼしたり、当社の事業、運営、財政状態、運営、および見通しにその他の重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの製品の開発は複雑で費用がかかります。製品のデザインや品質に問題があると、当社のブランド、事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響が及ぶ可能性があり、その結果、国際標準化機構（「ISO」）からの認証が失われる可能性があります。私たちがISO認証を失った場合、お客様は当社から製品を購入しないことを選択する可能性があり、これは臨床用途に承認された製品を開発する当社の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。製品に関する予期しない問題が発生すると、多大なリソースが流用され、新製品や既存の製品をサポートする能力が損なわれ、コストが大幅に増加する可能性があります。開発上の課題に遭遇したり、開発サイクルの後半（外部のベータテスト中を含む）に製品のエラーを発見した場合、設計や生産の変更を余儀なくされたり、製品の出荷や製造や供給の拡大を遅らせたりすることがあります。ベータシステムの生産と外部テストの完了には、現在の計画よりも時間がかかり、現在の予想よりも費用がかかり、科学的および技術的検証が現在の予定どおりに完了しないか、まったく完了しない場合があります。このようなテストにより、当社製品の根本的な欠陥が明らかになり、そのような製品のさらなる開発を断念する原因となる可能性もあります。

SMRTセル、Sequel II/IIe、Revio、Onso Systemsを含め、現在および将来の製品の継続的な展開が遅れたり、成功しなかったり、予想よりも成功しなかったり、成功しなかったり、予想よりも成功しなかったりすると、多大な研究開発努力から許容できる成果が得られず、事業に重大かつ悪影響が及ぶ可能性があります。SMRT Cell、Sequel II/IIe Systems、Revio、Onsoなど、製品開発の遅延または失敗、または既存および新製品の市場での受け入れの欠如に関連する費用または損失は、当社の事業、運営、財政状態、および見通しに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの研究開発努力は、私たちが期待する利益をもたらさないかもしれません。また、現在および将来の製品のマーケティング、販売、商品化が成功しなかった場合、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、独自のSMRTシーケンシング技術とSequel、Sequel、Sequel II/IIeシステムに基づくシーケンスシステムや消耗品など、現在の製品の開発に多大なリソースを費やしてきました。また、大規模で複雑な研究開発活動も行っています。成功すれば、SMRTセル、Sequel II/IIeシステム、Revio、Onsoなどの新製品のほか、買収した技術を含む現在開発中の他の製品に加えて、将来的に新製品が導入される可能性があります。私たちの研究開発活動は複雑で、多額の費用を必要とし、新製品の開発、製造、商品化、または必要に応じて規制当局の承認を得ることができない場合があります。商品化に至らない研究開発イニシアチブに多大なリソースを転用することがあります。たとえそれらの努力が商品化されたとしても、そのような製品が市場でうまく競争したり、私たちの研究開発の努力と費用から許容できる利益が得られるという保証はありません。さらに、パートナーとの共同研究開発には、経営陣の多大な注意と運用リソースが必要です。このような共同研究開発をうまく管理できなければ、将来の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、私たちが参入しようとしている市場向けに、また市場での製品の開発、マーケティング、販売、商品化を成功させるためには、引き続き社内の能力を拡大するか、新しいパートナーシップやコラボレーションを模索するか、あるいはその両方を行う必要があります。それができない、または遅れると、当社の事業、運営、財政状態、および見通しに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、RevioやOnso Systemsとそれに関連する各消耗品、および取得した技術の開発を含め、新製品の導入と移行をうまく管理する必要があります。これらの移行と開発中に多額の費用が発生する可能性があり、これらの努力が期待する利益をもたらさない可能性があります。

当社の製品とサービスが、現在および将来のお客様が期待するパフォーマンス、スケーラビリティ、または結果を提供できない場合、またはタイムリーに提供されない場合、当社の評判と信頼性が損なわれ、現在および将来の売上と収益が著しく損なわれ、事業が成功しない可能性があります。たとえば、Revio HiFiロングリードシーケンスシステム、Onso SBBショートリードシーケンスシステム、およびそれらに関連する各消耗品、および買収した技術を含め、研究、医療、臨床用に開発される可能性のある将来の製品の商品化が成功しない場合、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、将来のロングリードおよびショートリード製品、および関連する消耗品を含む将来の製品の導入により、新製品にリソースを集中させるため、既存製品のさらなる強化の開発が制限または中止され、将来的には市場での受け入れが減少し、既存製品の売上が失われ、当社の収益と経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。RevioとOnsoシステムの最近の商品化を含む新製品の導入は、現在および将来の顧客が遅延またはキャンセルし、将来、新製品を見越して既存製品の注文を延期またはキャンセルする可能性があり、また既存製品の価格を引き下げるよう圧力をかけられる可能性があるため、短期的には当社の収益に悪影響を及ぼし、将来的にはマイナスの影響を与える可能性があります。製品移行の管理における私たちの経験は限られており、新しく発売された製品に関する顧客の反応、購入の決定、または移行要件の管理や予測が困難になったことがあり、今後経験する可能性もあります。現在または将来のお客様が新製品に移行するにつれて、製品の減価償却費用を含め、これらの移行を完了するために多額の費用が発生しており、今後もかかる可能性があります。RevioとOnso Systemsおよびそれらに関連する各消耗品、および将来のロングリード製品およびショートリード製品を含め、これらの製品移行をうまく管理できない場合、当社の事業、運営、財政状態、および見通しに重大な悪影響が及ぶ可能性があります。

当社の事業は、COVID-19症例の再発やその他の同様の流行を含む、健康に関する伝染病によって悪影響を受ける可能性があります。

私たちのビジネスは、COVID-19、その他の流行やパンデミックの影響によってこれまでも、そしてさらに悪影響を受ける可能性があります。現時点では、COVID-19パンデミックの結果や、今後発生するCOVID-19症例やその他の同様の流行を含む健康伝染病が当社の事業に与える影響を推定することはできませんが、パンデミックや公衆衛生上の発生または関連する混乱、および影響を受ける国の政府が講じた措置は、サプライチェーンと製品の製造を混乱させる可能性があります。

当社の製造パートナーとサプライヤーは、COVID-19、その他の伝染病やパンデミックに関連する状況によって混乱しており、製品の生産に支障をきたす可能性があります。製造パートナーまたはサプライヤーが何らかの理由で当社に対する義務を履行できない、または履行できない場合、当社は製品を製造できず、顧客の需要や販売契約に基づく義務を適時に満たすことができず、その結果、当社の事業が損なわれる可能性があります。COVID-19やその他の流行やパンデミックが当社の事業に及ぼす長期的な影響に関しては、大きな不確実性があります。感染が再発したり、さらに蔓延したりする可能性があり、その後の事業活動やサプライチェーンへの混乱は、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。当社の半導体メーカーは、特定のコミュニティの予防接種率が低い地域に位置しているため、COVID-19やその他の流行やパンデミックの新しい亜種は、それらの地域の労働力の確保に影響を与え、供給を混乱させる可能性があります。たとえば、中国政府は、COVID-19やその他の同様の流行などの健康伝染病の蔓延に対処するために、ロックダウンまたは同様の措置を再課する場合があります。そのような措置は、製造やサプライチェーン、当社の製品に対する顧客の需要、特定の販売業者を通じた需要だけでなく、製造やサプライチェーンにも悪影響を及ぼしており、今後も続く可能性があります。

たとえば、COVID-19のパンデミックにより、特定の商業活動を制限したり、特定の従業員がオフィスで働くことを制限したりするなど、ビジネス慣行を変更しました。私たちは、新型コロナウイルスやその他の同様の流行が再発した場合には、かなりの割合の従業員にオフィス勤務時間の柔軟性を再び提供する可能性があります。これは、特定の従業員の生産性に悪影響を及ぼし、将来の業績を含む当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。これはまた、当社の戦略にリスクをもたらす可能性があり、事業に悪影響を及ぼす可能性のある運営、サイバーセキュリティ、職場文化の課題をもたらす可能性があります。

COVID-19のパンデミックがさらに収まった後でも、景気後退の影響やインフレ圧力など、世界経済への影響の結果として、事業への悪影響が続く可能性があります。具体的には、裁量的な資本支出の減少、政府の資金調達環境の変化、COVID-19関連の政府刺激策の削減または失効、COVID-19パンデミックやその他の流行やパンデミックによる失業の増加と長期にわたる失業または消費者信頼感の低下、および当社製品へのアクセスポイントの制限または大幅な減少などの困難なマクロ経済状況は、需要に継続的な悪影響を及ぼす可能性があります一部の当社製品、ひいては関連製品についてメンテナンスとサポートサービス。COVID-19やその他の流行やパンデミックが当社の事業に与える影響の程度は、パンデミックの期間と範囲、すでにワクチン接種を受けた人の免疫力が低下するリスク、初回ワクチン接種または追加ワクチン接種に対する疲労や懐疑的な見方の高まり、パンデミックに対応して政府、企業、消費者がとった行動など、いくつかの要因に左右されます。これらはすべて進化し続け、未だに残っていません現時点では確実です。

経営陣の大幅な変更とそれに伴う経営陣の異動は、将来の業績に悪影響を与える可能性があります。

2020年以降、現在の社長兼最高経営責任者、最高財務責任者、最高執行責任者、最高商務責任者、副社長兼最高会計責任者、取締役会長の任命など、リーダーシップチームに大きな変化がありました。

このようなリーダーシップの交代は利害関係者の最善の利益になると考えていますが、これらの移行により、制度上または技術上の深い知識を持つ人材が失われる可能性があります。さらに、この移行により、コストの増加、業務の非効率性、従業員の士気と生産性の低下、離職率の増加により、当社の業務や従業員、サプライヤー、パートナー、顧客との関係が混乱する可能性があります。運営目標を達成するには、新しいリーダーシップチームメンバーを組織内でうまく採用し、統合する必要があります。そのため、リーダーシップチームの新しいメンバーが私たちのビジネスに慣れるまで、リーダーシップの交代が一時的に当社の業績と経営成績に影響を与える可能性があります。さらに、競合他社は、この移行とそれに関連する潜在的な混乱を利用して、私たちに対する競争上の優位性を獲得しようとするかもしれません。さらに、これらの変更により、当社に残っているリーダーシップチームの他のメンバーへの依存度が高まる可能性があります。これらのメンバーは、契約上当社で雇用され続ける義務はなく、いつでも退職することができます。このような離職は、すでにリーダーシップの交代を経験しており、管理職の交代が増えている限り、経営陣の交代が激しく、私たちの要件を満たす候補者を見つけるのに時間がかかる可能性があることを考えると、特に混乱を招く可能性があります。当社の将来の業績は、主要人員の継続的な奉仕に大きく依存し、資格のある管理職を引き付けて維持できるかどうかに大きく依存します。これらまたは他の同様のリスクを軽減できない場合、当社の事業、経営成績、および財政状態に重大かつ悪影響が及ぶ可能性があります。

私たちは、上級管理職チームやその他の主要人員の継続的な努力に依存しています。上級管理職やその他の主要人材を失ったり、資格のある科学者、エンジニア、営業担当者、その他の従業員の維持、採用、訓練が成功しなかったりすると、製品の維持、開発、商品化の能力が損なわれ、目標を達成できなくなる可能性があります。

私たちの成功は、上級管理職チームのメンバーと科学・エンジニアリング担当者の継続的なサービスにかかっています。特に、私たちの科学者とエンジニアは、私たちの技術と製品の革新にとって重要であり、資格のある人材を追加雇用する必要があります。私たちの業界は、需要が高く、人材をめぐる競争が激しいことが特徴で、離職率は高く、今後も高い可能性があります。私たちの従業員は、ほとんどまたはまったく予告なしに会社を辞めることができ、競合他社のために自由に働くことができます。私たちは、資格のある経営者や科学者をめぐって、他のライフサイエンス企業、学術機関、研究機関、特にゲノミクスに焦点を当てている機関と競争しています。また、既存および新製品の商品化をサポートする資格のある営業担当者を求めて競争しています。2024年の第2四半期に実施し始めた人員削減などの人員削減やその他の経費削減の取り組みは、潜在的な従業員や現在の従業員に否定的に受け止められ、その結果、望ましい候補者を削減したり、採用が困難になったりする可能性があります。さらに、株価の持続的な下落により、ストックオプション、制限付株式ユニット、および報酬として発行するその他の株式報奨の留保価値が低下する可能性があるため、主要な人材の維持と採用において課題に直面する可能性があります。株式報奨の価値に対する否定的な認識を適切に相殺するために、十分な現金やその他のインセンティブを提供できない場合があります。さらに、当社が従業員に付与する株式報奨の価値は、当社の制御が及ばない株価の変動によって大きく影響を受ける可能性があります。資格のある従業員を失ったり、従業員を引き付けたり、定着させたり、やる気を起こさせたりできなくなったりすると、コラボレーションを進められなくなり、既存の製品、製品の開発と発売、事業成長の見通し、経営成績、財政状態に対するサポートに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、米国の移民政策、特にH-1Bやその他のビザプログラムの変更により、技術的および専門的人材の米国への流入が抑制され、資格のある人材を雇用できなくなる可能性があります。1人または複数の上級管理職やその他の主要人員が、現在の地位に留まることができない、または継続したくない場合、簡単に交代できないか、まったく交代できず、他の上級管理職がビジネスの他の側面から注意をそらす必要があるかもしれません。

さらに、当社の経営陣や他の主要人員を対象とした「キーパーソン」生命保険契約はありません。これらの個人のいずれかが失われたり、科学者、エンジニア、営業担当者などを含む有能な人材を引き付けたり維持したりできなくなったりすると、私たちが協力しなくなり、既存の製品のサポート、製品の開発と紹介、事業成長の見通し、経営成績、財政状態に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの成功は、核酸配列決定アプリケーションにさらに浸透する能力と、当社製品に対する需要の拡大と拡大に大きく依存しています。当社の製品が十分な市場受容性を達成せず、維持できなければ、期待される収益が得られず、事業が成功しない可能性があります。

核酸シーケンシング技術は確立されていますが、当社のSMRTシーケンシング技術は比較的新しく、進化しています。現在または将来の製品が、当社の費用を賄うのに十分なレベルで市場で受け入れられるかどうかはわかりません。私たちの成功は、核酸シーケンシングに対する全体的な需要を拡大して、他の現在の技術では実現できない新しいアプリケーションを含めることができ、シーケンシングに対する全体的な需要の高まりの中でより大きなシェアを占める新製品を導入できるかどうかに一部かかっています。これを達成するには、学術、政府、臨床研究所、製薬、診断、バイオテクノロジー、農業企業などでの使用を含む、さまざまなライフサイエンスやその他の研究用途で使用するための独自のSMRTシーケンシング技術の商品化を成功させ、開発を続ける必要があります。ただし、これらの取り組みが失敗する可能性があり、SMRTセル、Sequel II/IIe、Revio、Onso Systems、および関連製品の販売と商品化は、費用を賄うのに十分なほど成長しない可能性があります。

SMRTセル、Sequel II/IIeシステム、Revio、Onsoなど、現在および将来の製品について、新製品の追加や顧客の確保が成功するという保証はありません。買収した技術の開発と買収した技術製品の販売が成功しなければ、計画されている新製品のリリースや予想される新しい市場への参入に関連する戦略的商業的イニシアチブを達成できない可能性があります。既存のアプリケーションや新しいアプリケーションにさらに浸透できるかどうかは、コスト、性能、製品に関連する認識価値、核酸配列決定に異なるアプローチを採用したいというお客様の意欲など、さまざまな要因に左右されます。潜在的な顧客は、すでに他のシーケンシング技術に多額の投資をしていて、新しい技術に投資したくないかもしれません。業界競争、低価格の商品に対する需要の高まり、運用コストの削減により、価格圧力がかかっています。学術および研究分野以外で製品を商品化および販売した経験は限られており、追加の顧客獲得の成功を保証することはできません。さらに、当社の製品が潜在的な顧客に満足することや、当社の製品が顧客の期待どおりに機能することを保証することはできません。

核酸シーケンシングのアプリケーションは新しくてダイナミックであり、私たちが予想したほど早く開発されるという保証や、その潜在能力を最大限に発揮するという保証はありません。また、当社の製品がこれらの用途に適している、または競争力があるという保証はありません。その結果、マーケティング活動に再び焦点を合わせる必要が生じ、特定のアプリケーションへのより迅速な参入能力を高めるために製品の仕様を変更しなければならない場合があります。また、品質管理や早期アクセスユーザーテストを実施するために、新製品を開発する際に本格的な商用展開を遅らせる必要があるかもしれません。また、大規模な商業生産をサポートするには、新製品や消耗品のさまざまなコンポーネントについて、信頼できるサプライチェーンを維持する必要があります。たとえ私たちが私たちの技術をうまく実装できたとしても、私たちおよび/または私たちの販売および流通パートナーは、私たちが意図するライフサイエンスやその他のアプリケーションの全範囲にわたって、現在または将来の製品が市場で受け入れられることを達成したり、維持したりできない可能性があります。私たちが目指しているアプリケーションで製品の売上をうまく拡大するためには、社内機能の拡大と更新を続けるか、他のパートナーと協力するか、あるいはその両方を行う必要があります。私たちのビジネスをサポートするのに必要な規模ではできないかもしれません。

当社製品の需要の伸びが予想よりも遅い場合、需要を満たすために新製品の規模拡大または十分な製造能力を確保できない場合、製品のマーケティングと販売を成功させることができない場合、競合他社がより優れた、より費用対効果の高い製品を開発した場合、製品の発売と商品化が成功しない場合、または顧客ベースをさらに拡大できない場合、または期待している既存の顧客の成長を実現できない場合、現在および将来の売上と収益は重大かつ不利な被害を受けた場合、減損損失を認識して、事業が成功しない可能性があります。

私たちは特定のコンポーネントやサブアセンブリの製造を他の会社に頼っており、将来的には追加のサブアセンブリを外部委託する予定です。そのうちのいくつかは唯一の供給源です。複数の製品を完全に商業ベースで製造およびテストするために必要な製造プロセスを正常に拡張できない場合があり、ビジネスに重大な損害を与える可能性があります。

当社の製品は複雑で、独自のコンポーネントが多数含まれており、その多くは精密な製造を必要とします。当社の製品の性質上、カスタマイズされたコンポーネントが必要ですが、現在は限られた数の供給元、場合によっては単一の供給元からのみ入手可能です。私たちは、SMRTセル、試薬、器具のサプライヤーを含む、特定の重要なコンポーネントを一元的に調達することを選択しました。製品の供給が制限されたり中断されたりしないこと、特に当社の唯一の供給元である第三者製造および供給協力業者に関しては保証できません。また、製品の供給が満足のいく品質であるか、許容できる価格で入手可能であることを保証することはできません。特に、適格な交換品の数が限られている可能性があるため、メーカーを交換するには多大な労力と専門知識が必要になる場合があります。現在および将来の唯一の供給元である第三者の製造および供給協力者と拘束力のある契約を交渉できない場合があります。また、そのような協力者のサービスが何らかの理由で中断された場合、商業的に合理的な条件で当社の開発および商業活動をサポートしてくれる代替メーカーを見つけることもできません。私たちは、唯一の供給元ベンダーが製品やサービスの提供をやめたり、十分な量をタイムリーに提供できなかったりした場合に備えて、予備供給や二次供給の取り決めを常に整えているわけではありません。これらのコンポーネントを別の供給元から購入する必要がある場合、代替供給元が認定されるまでに数か月以上かかることがあります。テロ行為、敵対行為、軍事紛争、中国と台湾間の戦争行為を含む何らかの理由で、これらの製品部品を単独の第三者製造および供給協力業者から調達できない場合、またはこれらの製品部品の十分な供給を適時に確保できない場合、またはこれらの部品が品質と機能に関する当社の期待や仕様を満たさない場合、当社の事業と製造に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。顧客の需要に応えられず、当社の事業と経営成績は、重大かつ悪影響を受ける可能性があります。

当社の第三者製造パートナーおよびサプライヤーの事業は、国際貿易制限、インフレ、サプライチェーンの混乱、COVID-19やその他の流行やパンデミックに関連する状況を含むがこれらに限定されない、当社の事業や事業とは無関係な、または当社の制御が及ばない状況によって中断されたことがあり、将来中断される可能性があります。製造パートナーまたはサプライヤーが何らかの理由で当社に対する義務を履行できない、または履行できない場合、当社は製品を製造できず、顧客の需要や販売契約に基づく義務を適時に満たすことができず、その結果、当社の事業が損なわれる可能性があります。たとえば、2021年初頭から報告されている世界的な半導体の不足は、当社のサプライチェーンに課題をもたらし、その結果、利益率に悪影響を及ぼしている、または今後も悪影響を及ぼし続ける可能性のあるコスト増加につながりました。このような不足や遅延の時期には、部品の価格が上昇したり、部品がまったく入手できなくなったりすることがあります。サプライヤーは価格を引き上げており、当社がお客様に伝えることができないような価格を引き上げ続ける可能性があります。これは、当社の競争力、市場シェア、収益、利益率など、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。必要な数量や構成で新製品をタイムリーに製造するのに十分な部品をリーズナブルな価格または許容できる品質の部品を確保できない場合があります。たとえば、中国政府は、COVID-19やその他の同様のアウトブレイクの蔓延に対処するためにロックダウンまたは同様の措置を再課する場合がありますが、これらの措置は、当社製品に対する顧客の需要や特定の販売業者を通じた需要に加えて、製造やサプライチェーンやサプライチェーンに悪影響を及ぼしており、今後も続く可能性があります。イスラエルとハマスの紛争に関連する中東の政治的不確実性、ウクライナでの戦争の激化、台湾と中国との関係に関する潜在的な不確実性、その他の疾病の発生、供給問題など、世界的な経済または政治的不安定性の結果として、私たちまたは私たちの請負業者は、影響を受けた国で調達または製造された資材、および当社への供給能力が不足したり、事業の中断や遅延が発生したりする可能性があります機器や製品のコンポーネントが影響を受ける可能性があります。時々、私たちのシステムや試薬の特定のコンポーネントは、ライフサイクルの終わりに達したり、サプライヤーによって時代遅れになったりすることがあり、私たちはこれらの使用済み製品の代替供給源を調達する必要があります。製品に必要な材料の質と量の確保が遅れたり、困難になったりすると、サプライチェーンが中断され、売上に悪影響を及ぼします。これらの出来事のいずれかが発生した場合、当社の事業と経営成績が損なわれる可能性があります。したがって、上記のいずれかが発生した場合、COVID-19やその他の流行やパンデミック感染による封鎖が緩和され、供給問題や事業の中断が解決されるか、その他の原因が明らかになるまで、製品の商品化、収益、粗利益が損なわれる可能性があります。

さらに、当社の半導体サプライヤーは、ワクチン接種率の低い地域社会が存在する可能性のある地域にあるため、将来流行するCOVID-19の亜種やその他の流行により、労働者の感染が増加し、サプライチェーンがさらに混乱する可能性があります。私たちの現在の製造プロセスは、製品の注文から納品までのリードタイムが長いことが特徴です。ニーズを正確に予測できなかったり、顧客の需要を満たすためにタイムリーに製品を製造するには不十分な部品を受け取った場合、当社の売上と粗利益に悪影響を及ぼし、事業に重大な損害を与える可能性があります。事業を拡大し、製品提供を拡大する中で、製造コストを削減し、信頼できる大量製造サプライヤーを確立および維持できない場合、当社の事業、運営、財政状態、および見通しは重大かつ悪影響を受ける可能性があります。

SMRTセルや試薬を含む機器や消耗品を、必要な仕様や数量で、許容できるコストや性能レベルで需要を満たすために必要な仕様や数量で一貫して製造できない場合があります。

当社の製品から収益を上げるためには、確立された仕様に従って、品質と機能に対するお客様の期待に応える製品を提供する必要があります。お客様は、当社製品の性能にばらつきを感じています。私たちは、遅延、品質問題、または当社の製品に対する顧客の不満につながるその他の問題を経験したことがあり、今後も経験する可能性があります。当社のSMRTセル、フローセル、およびロングリード技術とショートリード技術用の試薬の製造は、長くて複雑な製造プロセスを伴い、これまでも、そして将来も、望ましい収率と結果として得られる生産レベルを下回る可能性があります。製造の遅れ、製品の欠陥、SMRTセル、フローセル、その他の製品の性能のばらつき、在庫不足などの問題を経験したことがあり、将来経験する可能性があります。

臨床用に開発された製品を含め、お客様が期待する製品仕様と品質を一貫して達成するように製品を製造できるという保証はありません。SMRTセル、フローセル、試薬ロットの製造収率の低さなど、製品の設計や品質に問題があると、当社のブランド、事業、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼし、ISO認証を失う可能性があります。私たちがISO認証を失った場合、お客様は私たちから製品を購入しないことを選択するかもしれません。また、特に高いインフレ率が続く場合、製造利回りを上げてコストを削減できるという保証もありません。また、顧客の需要や製造・供給コストをうまく予測できるという保証も、試薬や統合チップを含む製品の供給が制限されたり中断されたりしないか、満足のいく品質であるか、許容できる価格で引き続き入手できるという保証もありません。さらに、製造規模と生産能力を拡大するための取り組みを行っている間、予想される需要を満たすために製造を増やすことができない場合や、製造施設でダウンタイムが発生する可能性があります。たとえば、たとえば、製品や従業員の在庫の混乱や混乱の可能性（健康の伝染病、パンデミックなど）により、サプライチェーンが圧迫されているときに、サプライヤーが当社の増加した需要に応えられない場合などです。。仕様を一貫して満たす製品やコンポーネントを、必要な数量で、商業的に許容できるコストで製造できないと、マイナスの影響があり、当社の事業、製品開発スケジュール、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

ライフサイエンスや研究診断における急速に変化するテクノロジーは、新しく改良された製品の開発、製造、商品化を続け、新しい機会を追求しない限り、当社の製品を時代遅れにする可能性があります。

私たちの業界は、急速かつ大幅な技術変化、頻繁な新製品の導入と強化、そして業界標準の進化が特徴です。これらの新しく進化するテクノロジーは、現在提供している製品や現在当社製品の基盤となっているテクノロジーよりも優れている、損なわれている、または時代遅れになる可能性があります。私たちの将来の成功は、製品を継続的に改善し、お客様の進化するニーズに応える新製品をタイムリーかつ費用対効果の高い方法で開発および導入し、新しい機会を追求する能力にかかっています。これらの新しい機会は、当社の実証済みの専門知識の範囲外であったり、需要が証明されていない分野にある場合があります。また、当社が開発した新しい製品やサービスは、市場で受け入れられなかったり、市場シェアを獲得するのに十分なパフォーマンスを発揮しなかったりする可能性があります。新製品の開発と導入ができず、既存および新製品が市場に受け入れられないと、将来の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。SMRT Cell、Sequel II/IIe Systems、Revio、Onsoを含め、既存の製品を新製品に置き換えたり、既存または新製品を顧客の需要を満たすのに十分な数量と許容できる品質の商品化が予期せず困難になったり遅れたりすると、当社製品に対する将来の需要が減少し、将来の業績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

RevioやOnsoの機器を含む当社製品の市場規模は、予想よりも小さく、新しい市場機会が予想ほど早く開拓されないか、まったくないため、製品の販売を成功させる能力が制限される可能性があります。

シーケンシングシステムおよび消耗品製品の市場は進化しており、RevioやOnso機器を含む現在および将来の製品の市場規模を正確に予測することは困難です。現在および将来の製品で対応可能な市場全体の見積もりは、ライフサイエンスの研究者が当社の製品を購入するために必要な時間と金額で、学術、政府、企業、またはその他の資金源を引き続き利用できるという仮定を含む、不正確である可能性のある内部および第三者による多くの見積もりと仮定に基づいています。さらに、新製品の販売は発展し成熟するまでに時間がかかる場合があり、これらの市場機会が期待どおりに発展するかどうかは定かではありません。当社の仮定と、当社製品の対象市場全体の推定の基礎となるデータは妥当であると考えていますが、これらの仮定と見積もりは正しくない可能性があり、当社の仮定や見積もりを裏付ける条件、または私たちが使用した第三者のデータの基礎となる条件はいつでも変更される可能性があり、それによって見積もりの正確性が低下する可能性があります。その結果、当社製品の対象となる市場全体と成長機会の見積もりが正しくない可能性があります。

現在および将来の製品市場の将来の成長は、研究および科学界による当社製品の認識と受け入れ、競合する製品やソリューションの成長、普及率とコスト、当社の製品とその方法論を支える強固なエコシステムの開発など、私たちの制御が及ばない多くの要因に左右されます。たとえば、当社のRevioシステムのようなロングリードシーケンシング技術が市場で受け入れられ、成長するかどうかは、高品質のサンプル採取と準備のための関連ツールや、結果を処理するための高度なバイオインフォマティクスツールの入手可能性や費用対効果、ショートリードや他のシーケンシング技術と比較した場合のロングリードシーケンシングの長所と短所など、さまざまな要因に左右されます。つまり、潜在的な顧客がロングリードシーケンシングを採用する費用を負担した場合テクノロジーはメリットを上回ります、私たちのRevioシステムの市場は、マイナスの影響を受けている可能性があります。現在または将来の製品が市場で勢いを増すという保証はありません。現在および将来の製品の市場が予想よりも小さかったり、期待どおりに発展しなかったりすると、当社の成長が制限され、当社の事業、運営、財政状態、および見通しに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

お客様による当社製品の市場での採用が増えるかどうかは、サンプル調製およびインフォマティクスツールの入手可能性にかかっている可能性があります。その中には、第三者が開発したものもあります。

私たちの商業的成功は、第三者による当社製品用のサンプル調製、ソフトウェア、情報ツールの開発に一部かかっている可能性があります。試薬を含む製品の供給が制限または中断されないこと、満足のいく品質であること、許容できる価格で引き続き入手可能であること、第三者が現在および将来のお客様が当社の製品に役立つツールを開発すること、またはお客様がそのようなサードパーティのツールを適時またはまったく採用することを保証することはできません。補完的なサンプル準備や情報ツールの不足、またはそのようなツールの更新が遅れると、当社製品の採用が妨げられ、当社の事業に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。

私たちは競争の激しい業界で事業を行っており、効果的に競争できなければ、事業と経営成績が損なわれる可能性があります。

イルミナ、BGIゲノミクス（MGIまたはコンプリートゲノミクスとも呼ばれます）、サーモ、ONT株式会社、ロシュ、バイオナノ、キアゲンなど、核酸シーケンシング製品やサービスを提供している企業はたくさんあります。最近市場に参入した他の企業には、ウルティマ、エレメント、シンギュラーなどがあります。これらの企業の多くは、現在、知名度が高く、知的財産ポートフォリオが充実しており、営業履歴が長く、財務、技術、研究、その他のリソースが大幅に多く、新製品開発の経験が豊富で、製造能力とマーケティング、販売、サポート機能がより大規模で確立されており、当社よりも顧客に製品を提供するための流通チャネルが確立されています。これらの企業は、新しいまたは変化する機会、技術、規格、または顧客の要件に、私たちよりも迅速かつ効果的に対応できる可能性があります。

また、ONT Ltd. とその子会社を含め、新しい、競合する、または競合する可能性のある技術、製品、サービスを開発中か、すでに開発して商品化した企業もいくつかあります。これらの企業に対して、米国デラウェア州地方裁判所、以前は米国国際取引委員会、イングランドおよびウェールズ高等裁判所、マンハイム地方裁判所に特許侵害の訴状を申し立てています。、ドイツ。ONT Ltd. は以前、同じく特許侵害を理由に、イングランドおよびウェールズの高等裁判所およびドイツのマンハイム地方裁判所に当社に対して訴訟を提起し、その子会社であるオックスフォード・ナノポア・テクノロジーズ株式会社（「ONT Inc.」）は、主張の非侵害、無効および執行不能の宣言的判決を求めて、米国デラウェア州地方裁判所に反訴を提起しました特許、独占禁止法、虚偽広告、不正競争の反訴は、その後その裁判所で却下されました。ロシュは潜在的に競合するシーケンシング製品を開発しています。競争の激化は価格圧力につながり、当社の売上、収益性、または市場シェアを損なう可能性があります。既存の製品をさらに強化し、効果的に競争するための新製品を導入できなかった場合、当社の事業、運営、財政状態、および見通しに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

現在の製品や市場の売り上げをうまく増やしたり、将来の製品を販売したりできない場合があります。

収益性を達成できるかどうかは、RevioやOnsoなどの現在および将来の製品で顧客を引き付ける能力に一部依存し、製品を効果的にマーケティングまたは販売したり、適切なパートナーを見つけたりできない場合があります。販売、マーケティング、流通、カスタマーサポートの機能をうまく遂行するために、私たちは次のような多くのリスクに直面しています。

•当社の技術が市場で受け入れられるようにするために必要な、有能な販売、マーケティング、サービス担当者を引き付け、維持し、管理する能力。

•新規および既存の製品に関する、既存および潜在的な顧客のパフォーマンスと商業的入手可能性への期待。

•当社の技術を販売する潜在的な販売および流通パートナーの有無、およびそのような販売および流通パートナーを引き付けて維持する当社の能力。

•特定の用途に特化した営業、マーケティング、サービス部隊を維持・拡大するための時間とコスト。生み出される収益を考えると正当化するのが難しいかもしれません。そして

•当社の営業、マーケティング、サービス部門は、商業活動を成功させることができない場合があります。

私たちは、販売、流通、カスタマーサポートを支援するために第三者を募集しており、今後も協力する可能性があります。私たちが望ましい販売・流通パートナーをうまく引き付けることができるという保証や、そのようなパートナーと私たちにとって有利な条件で取り決めを結ぶことができるという保証も、今後もそのようなパートナーを維持できるという保証もありません。当社または第三者の販売および流通パートナーの販売およびマーケティング活動が成功しなかった場合、または当社の製品が顧客の期待どおりに機能しない場合、当社の技術および製品が市場に受け入れられず、当社の事業、運営、財政状態、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

限られた数の顧客による大規模な購入は当社の収益のかなりの部分を占めており、予想される購入の損失または遅延は、その結果、当社の収益が四半期ごとに大幅に変動したり、将来的には当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

収益のかなりの部分を限られた数のお客様から受け取っています。たとえば、2022年12月31日と2021年12月31日に終了した年度では、中国の主要販売代理店であるお客様が、それぞれ当社の総収益の約12％と13％を占めていました。2023年12月31日に終了した年度では、当社の総収益の 10% 以上を占める顧客はいませんでした。これらの顧客の多くは、長期契約ではなく発注書ベースで大量購入をしています。当社の顧客基盤とその購買行動が集中しているため、四半期ごとの収益と経営成績は四半期ごとに変動しており、将来的には変動する可能性があり、予測が困難です。たとえば、注文のキャンセル、予想される製品購入の加速または遅延、または大規模な顧客による出荷された製品の受け入れは、四半期ごとの当社の収益と経営成績に重大な影響を及ぼし、将来的には重大な影響を与える可能性があります。私たちは、これまでも、そして将来も、大規模な顧客からの収益を維持または増やすことができず、大規模な顧客による購入の中止や減少を、新規顧客や他の既存の顧客による購入で相殺できなくなり、将来的にはできなくなる可能性があります。当社の大規模顧客のうち1人以上が、重大な財政困難、破産、または破産を経験した場合、当社の売上および売掛金の回収能力に重大な悪影響を及ぼし、当社の財政状態と経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、一部の大口顧客を含む多くのお客様が、ボリュームベースの割引やその他のより有利な条件を当社または販売・流通パートナーと交渉したことがあり、将来交渉する可能性があり、それが当社の粗利益または収益に悪影響を及ぼす可能性もありますし、将来交渉する可能性もあります。

このような集中的な購入は、当面の間、引き続き当社の収益に大きく貢献し、顧客の購買パターンが拡大した結果、当社の業績は大きく変動する可能性があると予想しています。さらに、顧客基盤が統合されるかもしれません。このような統合による総購入量や購買力に照らして、当社の大口顧客の1人を失ったり、購入の大幅な遅延または削減、または当社または販売・流通パートナーが提供することに同意した数量ベースの割引やその他のより有利な条件は、当社の事業、財政状態、経営成績および見通しに悪影響を及ぼし、将来的には害を及ぼす可能性があります。

当社の製品は非常に複雑で、サポート要件が繰り返し発生し、未知の欠陥やエラーがある可能性があります。これにより、当社に対する請求が発生したり、当社のリソースの使用が他の目的からそらされたりする可能性があります。

当社のSMRTシーケンシングとSBBテクノロジーを使用する製品は非常に複雑で、検出されない欠陥やエラーが発生したり、検出されない場合があります。お客様は以前、Sequel SystemやSequel II/IIeシステムなど、既存の製品で信頼性の問題を経験していました。さらに、Sequel II/IIe、Revio、Onso Systemsなど、現在または将来の製品で信頼性の問題が発生する可能性があります。社内外のテストにもかかわらず、製品に欠陥やエラーが生じる可能性があります。その結果、当社製品の取得、維持、または市場での受け入れの向上、開発リソースの流用、評判の低下、保証、サービス、およびメンテナンスのコストの増加につながる可能性があります。RevioやOnsoなどの新製品、または特にSMRT CellやSequel II/IIeシステムなどの既存製品の強化には、お客様に納品されて初めて発見される、検出されないエラーやパフォーマンスの問題が含まれている場合があります。当社の製品に信頼性やその他の品質上の問題があったり、将来予想外のレベルのサポートが必要になったりすると、市場での当社製品の受け入れと利用が、コストを賄うのに十分なレベルまで拡大せず、評判とビジネスが損なわれる可能性があります。当社製品の稼働率が低いと、収益と粗利益に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは、シーケンス機器と消耗品に保証を提供していますが、これは通常、交換、修理、または当社の選択により、材料または製造上の欠陥があるシーケンス機器または消耗品のクレジットを保証することに限定されます。当社のシーケンシング機器のサービス契約は別途購入できます。当社製品の欠陥やエラーも、お客様が当社の製品を購入することを思いとどまらせる可能性があります。欠陥やエラーの修正にかかる費用は多額で、当社の営業利益に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。サービスとサポートのコストが増加した場合、当社の事業と運営は重大かつ悪影響を受ける可能性があります。

さらに、このような欠陥や誤りは、当社または当社がそのような請求に対して補償する義務がある第三者に対して製造物責任請求を提起する可能性があり、その弁護には費用と時間がかかり、多額の損害賠償につながる可能性があります。私たちは製造物責任保険に加入していますが、当社が加入している、または将来取得する製造物責任保険は、製造物責任請求の経済的影響から当社の事業を保護しない可能性があります。さらに、許容できる条件で十分な保険が受けられない場合があります。私たちが加入している、または加入している保険はすべて、控除額と補償限度額の対象となります。製造物責任の請求は、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の売上の大部分はお客様の支出予算に依存しており、予想外の大幅な変動が当社製品の需要に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の機器は、研究用途のお客様にとって多額の資本支出となります。現在または将来の製品の現在および潜在的な顧客には、学術機関、政府機関、ゲノムセンター、医学研究機関、臨床研究所、製薬、農業、バイオテクノロジー、診断、化学会社が含まれます。彼らの支出予算は、当社製品の需要に大きな影響を与える可能性があります。支出予算は、購入に利用できる資源の配分、非常に不確実で変更される可能性のある政府資金源からの資金調達、さまざまな種類の研究機器における支出の優先順位、経済的に不確実な時期の資本支出に関する方針、健康の流行やパンデミックによる潜在的な影響など、さまざまな要因に基づいています。現在および潜在的な顧客の資本支出の減少や支出の優先順位の変化により、当社製品の需要が大幅に減少する可能性があります。現在または潜在的な顧客による購入の遅延や減少、または需要の変動を予測できないと、将来の業績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

未処理の注文を収益に換算できない場合があります。

当社のバックログは、確認したが履行できず、したがってまだ収益が計上されていないお客様からの製品注文を表しています。これらの注文から収益が得られない場合があり、報告した注文の未処理分が将来の収益を示すものではない可能性があります。

多くの事象により、注文が遅れたり、まったく完了しなかったりすることがあります。その中には、健康の流行やパンデミックによる潜在的な影響や、当社のサプライヤー、特に唯一の供給元が製品やコンポーネントを提供できないことなど、当社の制御が及ばないものもあります。当社が顧客の注文の処理を遅らせたり、顧客が注文を再検討したりした場合、それらの顧客は当社への注文のキャンセルまたは変更を求めることがあります。出荷準備が整っていても、お客様は注文をキャンセルまたは延期しようとする可能性があります。未処理の注文が売上に結びつかなければ、当社の業績が損なわれる可能性があります。

当社の販売サイクルは予測不可能で長いため、収益を予測するのが難しく、四半期または年ごとの業績の変動が大きくなる可能性があります。

当社のシーケンス機器の販売サイクルは、多額の資本支出が必要であり、一般的にお客様の上級管理職の承認を必要とするため、長いものです。これにより、特に販売量が少ない時期には、四半期または年間の業績が大幅に変動する可能性があります。これらの変動により、今後数四半期で当社の業績が証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性があります。その場合、当社の株式の市場価格は下がる可能性があります。過去の四半期および年間の業績の変動により、株価は下落しました。このような変動は、投資家が特定の期間の当社の業績を将来の業績の指標として当てにできない可能性があることも意味します。既存の顧客への販売や他の潜在的な顧客とのビジネス関係の確立は時間のかかるプロセスで、通常は数か月、場合によってはそれ以上かかります。関係の確立後、購入条件の交渉は、以下に説明するように、季節的要因などにより時間がかかる場合があり、潜在的な顧客は評価とテストの期間を延長する必要がある場合があります。当社の販売サイクルも長くなる可能性があり、その販売サイクルにより、RevioとOnsoの機器とそれに関連する消耗品を市場に投入し続けるにつれて、サイクルあたりの販売台数が減少する可能性があります。これは、お客様が新しい製品や技術への移行に関連して追加の管理的、技術的、またはその他の要件を抱えている可能性があるためです。製品の注文を見越して、販売サイクルが完了する前、および顧客からの支払いを受け取る前に、多額の費用が発生する可能性があります。その結果、売却が完了しなかったり、キャンセルされたり、遅延したりすると、多額の費用が発生し、収益を上げるのが難しくなったり、財務結果に悪影響を及ぼしたりする可能性があります。販売活動が成功したとしても、収益の実現が大幅に遅れたり、将来の収益を予測する能力が制限されたり、収益が四半期ごと、また前年比で大幅に変動する可能性があります。これらの変動が当社の業績と株価に与える影響の詳細については、以下の「—当社の業績は四半期ごと、また前年比で変動するため、将来の業績を予測するのが難しく、普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります」を参照してください。

一部のお客様やサプライヤーは中国に拠点を置いているため、米国と中国の間の政治的および経済的緊張により、当社の事業、財政状態、経営成績が悪影響を受ける可能性があります。

私たちは、米国と中国の間の政治的紛争に関連するリスクにさらされています。私たちの収益のかなりの部分は中国から生み出されています。たとえば、2022年12月31日と2021年12月31日に終了した年度では、中国の主要販売代理店であるお客様が、それぞれ当社の総収益の約12％と13％を占めていました。2023年12月31日に終了した年度では、当社の総収益の 10% 以上を占める顧客はいませんでした。さらに、当社製品の特定の部品（一部は重要な部品）は中国で製造されています。これらのコンポーネントは、中国の企業から直接調達されているか、中国の企業から間接的に第三者から調達されています。

その結果、私たちは米国と中国の間の貿易関係に関連する重大なリスクにさらされており、現在は大きな不確実性が特徴です。米国と中国が課す関税により、当社のコストは増加しており、今後も増加する可能性があります。さらに、米国が課す輸出規制は、特定の製品を中国の顧客または販売業者に輸出する当社の能力に影響を与え、当社の製品で特定の集積回路を使用する当社の能力を制限する可能性があります。また、中国の顧客または販売業者に製品を提供したり、中国から部品を調達したりする能力に影響を与える可能性のある追加の制限が導入される可能性があります。さらに、中国政府は、米国の貿易制限に対して、当社の事業に影響を与える可能性のある方法で報復する可能性があります。中国と米国の規制環境は比較的流動的で、輸出規制、関税、国際貿易協定や政策に関して米国政府または外国政府がどのように行動するかが不確実であるため、将来、輸入、輸出、税金、またはその他の規制上の変更が加えられる可能性があります。このような変化は、当社の財務結果や経営成績に直接かつ悪影響を及ぼす可能性があります。詳細については、「—強化された貿易関税、輸入制限、輸出規制、中国の規制、またはその他の貿易障壁は、当社の事業に重大な損害を与える可能性があります。」を参照してください。

その他のリスクには次のものが含まれます：

•潜在的な疾病の大流行（さらなる新型コロナウイルス関連のアウトブレイクを含む）や自然災害による中国での事業の中断。過去および将来発生する可能性のある、事業の閉鎖、輸送制限、輸出入の複雑化、原材料の供給不足や製造の中断の原因となる可能性がある。

•中国政府の政策の変更、政情不安、または中国の不安定な経済状況による製品の供給の中断とコストの上昇。そして

•中国政府による民間企業または知的財産の国有化またはその他の収用。

このような関係が難しい場合は、中国との取引や貿易に対する政府の規制を遵守するために、当社の事業に不利な行動を取らなければならない場合があります。

台湾と中国本土の緊迫した関係のため、私たちは台湾のサプライヤーやメーカーとの取引に関連する重大なリスクに直面しています。

当社の消耗品チップのほとんどすべては、一部が台湾に拠点を置く会社によって製造されています。消耗品、チップ、その他の重要な部品の供給は、中国と台湾の関係に影響を及ぼす外交、地政学、軍事、その他の動向によって重大かつ悪影響を受ける可能性があります。最近の台湾海峡での軍事演習は、中国と台湾の関係の将来に関する地政学的な不確実性を助長しています。中国と台湾の間の現在または将来の外交的、地政学的、軍事的、またはその他の緊張は、そのような消耗品チップやその他の重要なコンポーネントの供給に悪影響を及ぼす状況につながる可能性があります。これにより、消耗品チップやその他の重要なコンポーネントの製造能力が制限または禁止されたり、同様のコストの代替サプライヤーが見つからない場合は供給コストが増加したりする可能性があり、当社の事業、運営、見通しに重大かつ悪影響を与える可能性があります、財政状態と業績、経営成績。

当社の業績は四半期ごと、また前年比で変動するため、将来の業績を予測するのが難しく、普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは12月31日の年末に営業しており、当社の製品、特にシーケンス機器の売上が四半期または年ごとに変動する大きな季節的要因があり、シーケンス機器の販売サイクルが長引き、四半期または年間の業績の変動が大きくなる可能性があると考えています。このような季節性は、多くのお客様、特に政府出資のお客様の調達や予算のサイクルなど、さまざまな要因に起因すると考えています。これらのサイクルは、政府の会計年度末と重なることが多いです。たとえば、米国政府の会計年度末は第3四半期に行われるため、政府資金による顧客の未使用の資金が没収される可能性がある場合、この四半期中に当社製品の売上が増加する可能性があります。また、会計年度末に資金が未使用のままの場合、将来の予算が減る可能性があります。さらに、第1四半期に旧正月を祝い、1週間以上続くことがあり、その結果、中国やアジア太平洋地域の多くのお客様のオフィスが閉鎖され、第1四半期に消耗品の売上が減少しました。また、将来的にはそうなる可能性があります。これらの要因は、四半期業績の大幅な変動の一因となっており、将来的にはその一因となる可能性があります。

特定の期間における当社の業績は、次のような他の多くの要因によっても影響を受ける可能性があります。

•当社製品の市場での受け入れ。

•新規顧客を引き付ける当社の能力。

•上記で説明した当社の販売サイクルの長さ

•スケールメリットやその他の製造効率を予想どおりに達成する当社の能力。

•当社、競合他社、または第三者による研究の出版物。

•当社または競合他社による新製品の導入のタイミングと成功、または統合などの業界の競争力学におけるその他の変化。

•当社の費用と費用の金額と時期。

•当社または競合他社の価格方針の変更。

•一般的な経済、産業、市場の状況。

•健康に関する伝染病やパンデミック、軍事やその他の武力紛争など、壊滅的な出来事の影響。

•私たちが事業を展開している規制環境。

•保証義務または予期しない製品品質問題に関連する費用。

•主要な従業員の雇用、訓練、定着（営業組織の成長能力を含む）

•知的財産権の侵害またはその他の理由による当社に対する訴訟またはその他の請求。

•必要に応じて追加の資金を調達する当社の能力。そして

•新しいテクノロジーや業界標準の変化や傾向。

その結果、四半期によっては、当社の業績が証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性があります。その場合、当社の普通株式の市場価格は下がる可能性があります。これらの変動は、他の要因の中でも特に、特定の期間の当社の業績が将来の業績の指標として信頼されない可能性があることも意味します。当社の売上の季節的または周期的な変動は、過去および将来にわたって、時間の経過とともに多かれ少なかれ顕著になり、過去に当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに重大な影響を及ぼし、将来的に重大な影響を与える可能性があります。

純営業損失を使用して将来の課税所得を相殺する当社の能力には大きな制限があり、米国の税法の変更により財務諸表を調整する場合があります。

内国歳入法第382条に基づき、「所有権の変更」を受けた企業は、変更前の純営業損失（「NOL」）を利用して将来の課税所得を相殺する能力が制限されます。所有権の変更が1回以上あったと考えており、その結果、既存のNOLは現在制限の対象となっています。当社の株式所有権の将来の変更により、第382条に基づき、重大な変更の可能性を含む、追加の所有権の変更が生じる可能性があります。その結果、収益を上げたとしても、NOLの一部または全部を利用できない場合があります。

カリフォルニア州の施設は地震断層の近くにあり、地震やその他の壊滅的な災害が発生すると、施設や設備が損傷し、操業を停止または縮小せねばならないことがあります。

カリフォルニア州の施設は地震断層帯の近くにあり、地震による被害を受けやすいです。また、火災、洪水、停電、通信障害など、他の種類の災害による被害にも脆弱です。万が一、災害が発生した場合、当社の施設での事業運営能力は深刻に、あるいは完全に損なわれる可能性があります。さらに、私たちの活動の性質上、研究プログラムや商業活動が大幅に遅れ、災害からの回復が困難になる可能性があります。私たちが維持している保険は、災害やその他の事業中断による損失をカバーするには不十分かもしれません。したがって、地震やその他の災害は、当社の事業遂行能力に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。当社の知的財産に関連するリスク

当社製品の特許またはその他の知的財産保護を確保できなかったり、製品を改良したりすると、現在および潜在的な競合他社に対する技術的または競争上の優位性を維持する能力が低下する可能性があります。

知的財産権を保護し行使する当社の能力は定かではなく、複雑な法的および事実上の問題に左右されます。競合他社に対する技術的または競争上の優位性を確立または維持する当社の能力は、これらの不確実性のために低下する可能性があります。例えば:

•出願中の各特許出願または発行済み特許の対象となる発明を最初に作ったのは、私たちまたは私たちのライセンサーではないかもしれません。

•私たちまたは私たちのライセンサーは、これらの発明の特許出願を最初に提出したわけではないかもしれません。

•当社の出願中の特許出願も、当社のライセンサーの出願中の特許出願も、発行された特許にはならない可能性があります。

•当社または当社のライセンサーが取得する特許保護の範囲は、他者が当社の技術を実践したり、競合製品を開発したり、当社の特許技術を中心に設計したり、類似または代替技術を独自に開発したりすることを妨げるほど広くない場合があります。

•当社および当社のライセンサーの特許出願または特許は、干渉、異議申し立て、または同様の行政手続の対象となっており、その結果、それらの特許出願が特許として発行されなかったり、無効とされたり、それらの特許の範囲が大幅に縮小されたりする可能性があります。

•他の国での特許と所有権の行使は、問題があったり、予測できない場合があります。

•第三者が米国以外のすべての国で私たちの発明を実践したり、私たちの発明を使用して作られた製品を米国や他の法域で販売または輸入したりすることを防ぐことができない場合があります。

•私たちまたは私たちのパートナーは、私たちの企業秘密を適切に保護していない可能性があります。

•特許性のある独自の技術を追加開発することはできません。または

•他社の特許は、私たちの運営の自由を制限し、私たちの計画に従って私たちの技術を商品化することを妨げる可能性があります。

これらのイベントのいずれかが発生すると、他者の所有権を侵害することなく事業を行う当社の能力が損なわれたり、競合他社に対する競争上の優位性を確立または維持できなくなる可能性があります。

知的財産法のばらつきは、当社の知的財産権の立場に悪影響を及ぼす可能性があります。

知的財産法、特に特許法と規制は、そのような法律または規制の行政上または立法上の変更、または司法解釈の変更または相違により、大きな変動の影響を受けやすく、このような変動は今後も発生すると予想されます。さらに、知的財産に関する法律や規制は国によって異なります。米国やその他の国の特許法や規制、または特許法や規制の解釈にばらつきがあると、当社の知的財産の価値が低下し、第三者の知的財産が当社に与える影響が変わる可能性があります。したがって、当社に付与される可能性のある特許の範囲、当社が第三者に対して当社の特許を行使できる範囲、または第三者が当社に対して特許を行使できる範囲を確実に予測することはできません。

私たちのビジネスにとって重要な知的財産の一部は、他の企業や機関が所有し、私たちにライセンスされています。私たちがライセンスした権利の変更は、私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、私たちのビジネスにとって重要な知的財産の一部を第三者からライセンスしています。私たちに知的財産をライセンスする第三者が、私たちがライセンスした知的財産を維持できない場合、またはその知的財産に対する権利を失った場合、私たちがライセンスした権利が減額または廃止され、競争に対する障壁がなくなる可能性があります。これらのライセンスの終了、またはライセンスされた権利の削減または廃止により、不利な条件で新しいライセンスや復活したライセンスを交渉しなければならなくなったり、訴訟やその他の行政手続きにおける知的財産権の侵害または契約違反の申し立ての対象となり、その結果、当社に対する損害賠償や当社製品の販売を禁止する差し止め命令が下されることがあります。さらに、第三者からのライセンスの中には、ライセンスされた技術を使用できる分野を制限するものがあります。したがって、そのようなライセンス技術を、ライセンスされた使用分野以外の将来の潜在的な用途に使用するためには、ライセンサーと新しいライセンスを交渉するか、既存のライセンスに基づく権利を拡大する必要がある場合があります。そのようなライセンスや拡大された権利を合理的な条件で取得できるかどうか、あるいはまったく確信が持てません。当社のライセンサーと紛争が発生した場合、当社のライセンサーは、ライセンス条件の再交渉、それらのライセンスの取得と維持のために当社が支払うロイヤルティレートの引き上げ、ライセンスの分野または範囲の制限、またはライセンス契約の終了を求めることがあります。さらに、私たちがライセンスした特許および特許出願の出願と執行に参加する権利は限られています。これらのライセンスに基づく義務を果たせなかった場合、またはライセンスの条件に関して紛争が発生した場合、これらの第三者はライセンスを終了する可能性があり、その結果、知的財産権の侵害の申し立てを受ける可能性があります。その結果、これらの特許や出願が、私たちのビジネスの最善の利益と一致する方法で訴追され、執行されるかどうかは定かではありません。さらに、私たちの業界では技術変化が速いため、第三者によって開発またはライセンスされた主要な技術に頼らざるを得ない場合があり、これらの第三者からライセンスや技術をまったくまたは合理的な条件で取得できない場合があります。これらの事象の発生は、当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

知的財産やその他の所有権の安全を保護し、行使するために私たちが講じている措置が適切でない可能性があり、その結果、そのような知的財産やその他の権利に対する法的保護が失われ、それによってその価値が低下する可能性があります。

特許に加えて、知的財産やその他の所有権を保護するために、商標、企業秘密、著作権、不正競争法、ライセンス契約、その他の契約条項にも頼っています。これらの措置にもかかわらず、私たちの知的財産権のいずれかが異議を申し立てられたり、無効にされたり、回避されたり、不正流用されたりする可能性があります。さらに、私たちは、従業員とコンサルタントに機密保持と発明の譲渡に関する契約の締結を要求し、第三者の開発、製造、販売、流通パートナーと秘密保持契約を締結することにより、知的財産と専有情報を保護するよう努めています。これらのパートナーは、代替品または競合製品を取得、開発、商品化したり、競合他社にサービスを提供したりすることもあります。たとえば、ロシュは、ロシュと締結した契約に従い、その機密保持規定（一部の条項は契約の終了後も存続する）を条件として、当社の企業秘密やその他の専有情報にある程度アクセスしていました。ただし、ロシュは競合する可能性のあるシーケンシング製品を開発しています。私たちの措置が私たちの知的財産と専有情報を適切に保護した、または提供するであろうという保証はありません。これらの契約は違反される可能性があり、そのような違反に対する適切な救済策がない可能性があります。さらに、当社の企業秘密やその他の専有情報が他者に開示されたり、他の人が当社の企業秘密やその他の専有情報にアクセスしたり、開示したりする可能性があります。第三者が当社の企業秘密を違法に入手して使用しているという申し立てを強制するには、費用と時間がかかり、結果は予測できません。さらに、他社は、当社と実質的に同等の専有情報や技術を独自に開発する場合があります。これらの事象の発生は、当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の知的財産は、米国または外国の法域で争議の対象となり、当社の知的財産としての地位に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の出願中、発行済み、付与された米国および外国の特許と特許出願は、干渉や照会などの手続きを通じて、他者による以前の発明またはさまざまな理由による無効を主張する他の当事者に加えて、ONT株式会社、ONT Inc.、Metrichor株式会社（以下「Metrichor」、および「ONT Ltd.」および「ONT Inc.」と合わせて「ONT」）による異議申し立ての対象となっており、今後も対象となる可能性があります。試験、または異議申立手続き。私たちの知的財産に対するこれらの課題に取り組むことは、これまでも、そして将来の課題であっても、費用がかかり、経営陣の注意とリソースをそらすことになります。たとえば、私たちは以前、米国特許商標庁の特許干渉決定の審査を求める訴訟と和解のために多額の法的費用を負担していました。さらに、ONTは以前、米国特許商標庁に、特許侵害の訴訟手続きにおいてONT Inc.とONT Ltd. に対して当社が主張した特定の特許の第三者間審査を依頼しました。ONTが要求した当事者間審査はいずれも米国特許商標庁によって開始されたものではありませんが、将来、特許審判委員会（「PTAB」）にこのような異議申し立てが行われると、当社の特許または出願中の特許は当社にとって特許性がない、または全部または一部が無効または執行不能であり、多大な時間、資金、その他のリソースを費やす必要があると判断される可能性があります。そのような異議申し立てをして。したがって、そのような手続きにおける不利な判決は、当社の製品と技術に関する知的財産保護の範囲に悪影響を及ぼし、当社の事業に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。特許の有効性と執行可能性に異議を申し立てる同様のメカニズムが外国の特許庁や裁判所にも存在し、その結果、現在または将来、当社が保有する外国特許の取り消し、取り消し、または修正につながる可能性があります。無効と執行不能を法的に主張した後の結果は予測不可能であり、先行技術により当社の特許が無効になる可能性があります。被告人が無効および/または執行不能の法的主張で勝訴した場合、そのような製品に対する特許保護の少なくとも一部、場合によっては全部を失うことになります。このような特許保護の喪失は、当社の事業に重大な悪影響を及ぼします。

当社の技術の一部は、米国政府の「マーチイン」権の対象となっています。

当社の特許技術の一部は、米国連邦政府の資金提供を受けて開発されました。米国政府の資金提供を受けて新しい技術が開発されると、政府は、その発明を非営利目的で使用することを政府に許可する非独占的ライセンスなど、結果として得られる特許について特定の権利を取得します。これらの権利により、政府は当社の機密情報を第三者に開示し、「マーチイン」権を行使して、当社の特許技術を使用または第三者に使用を許可することができます。政府は、(i) 米国政府が資金提供する技術の実用化を達成するため、(ii) 健康または安全に関するニーズを軽減するため、(iii) 連邦規制の要件を満たすため、または (iv) 米国の産業に優先権を与えるためにそのような措置が必要であると判断した場合、マーチイン権を行使できます。さらに、米国政府が資金提供した発明は政府に報告しなければならず、そのような政府からの資金提供はその後の特許出願に開示されなければなりません。さらに、そのような発明における私たちの権利は、政府のライセンス権と外国製造制限の対象となります。米国政府は一般的に、命を救う可能性のある医薬品へのアクセスを提供するためであっても、マーチイン権の行使の要求を拒否しています。しかし、米国政府が、特に競合他社の利益のために、米国政府から資金提供を受けた当社の特許技術へのマーチイン権を行使した場合、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、知的財産権を行使するための法的手続きに関わっています。

私たちの知的財産権には、複雑な事実、科学、法律上の問題が含まれます。私たちは、重大な知的財産訴訟を特徴とする業界で事業を行っています。私たちは特定の技術について有効な特許を持っていると信じているかもしれませんが、他の企業も時々、私たちの特許権を侵害すると私たちが考える行動をとっており、将来取るかもしれません。たとえば、私たちは以前、米国およびヨーロッパのいくつかの管轄区域でONTとハーバード大学との法的手続きに携わっていました。過去に、これらの手続きの1つに関する米国国際貿易委員会への苦情に関して、不利な判決を受けたことがあります。私たちの特許権を行使するための法的措置は、これまでも、そしてこれからも、費用がかかり、管理者の時間とリソースを大幅に浪費する可能性があります。以前の法的措置による不利な当事者が、当社および/または当社の知的財産に対して請求を提起しており、その当事者や他の者が将来訴訟を起こす可能性があります。訴訟は継続的な多額の費用であり、売上経費、一般管理費に計上され、結果は不明ですが、当社にとってこれまでも、そして将来もそうなる可能性があります。当社の執行措置が成功しなかったり、当社に対する法的請求が発生したり、当社の知的財産権の一部が無効または執行不能と判断されたりする可能性があります。さらに、不利な判断や判決は、当社に対する損害賠償の裁定、または当社または当社の製品に対して、他者の知的財産権を侵害していることが判明した製品の販売を妨げる差し止め命令の発行につながる可能性があります。

私たちは、当社の製品が自社の知的財産権を侵害または不正流用していると主張する可能性のある第三者との法的手続きの対象となっており、現在も、将来も対象となる可能性があります。

当社の製品は、複雑で急速に発展している技術に基づいています。発行済みまたは以前に提出された第三者の特許出願が、当社の製品またはその用途の一部を網羅する発行済み特許へと成長することを私たちは知らないかもしれません。さらに、特許訴訟は複雑で、結果は本質的に不確実であるため、当社の製品は当社が認識している第三者の特許を侵害していない、またはそのような第三者の特許は無効で法的強制力がないという私たちの考えは、正しくないと判断される場合があります。その結果、第三者は、当社が自社の特許権を侵害していると主張し、将来的に主張する可能性があり、特許権を行使するために当社に対して訴訟を起こしたり、将来的にはその他の訴訟を起こす可能性があります。たとえば、当社は、米国における台湾パーソナル・ゲノミクス社（「PGI」）、Take2 Technologies, Ltd.、および香港中文大学とともに、米国における特許侵害および関連事項の法的手続きを行っています。さらに、ONT Ltd. とハーバード大学は、過去に特許侵害を理由にイングランド・ウェールズ高等裁判所およびドイツのマンハイム地方裁判所に当社に対して訴訟を提起しており、PGIは米国デラウェア州地方裁判所および中国の武漢人民裁判所に請求を提出しています。私たちは、当社の製品、および関連する保守およびサポートサービスの内容と解釈される可能性のある、第三者が所有する他の発行済み特許や特許出願を確認しています。当社の製品やサービスが有効な発行済み特許を侵害しているとは考えていませんが、これらの特許や出願の第三者所有者は、将来、当社が特許権を侵害していると主張し、当社に対して訴訟を起こす可能性があります。さらに、新しい市場に参入するにあたり、競合他社やその他の第三者が、事業戦略の一環として、当社の製品が自社の知的財産権を侵害し、それらの市場への参入を成功させていないと主張することがあります。さらに、当社に対して請求を行う当事者は、差止命令またはその他の救済を受けることができる場合があります。これにより、当社が製品やサービスをさらに開発または商品化することが事実上妨げられ、多額の損害賠償が科せられる可能性があります。私たちの業界では、競合他社間の特許訴訟が一般的です。さらに、私たちは多くのお客様やサプライヤーに対して、当社の製品またはその使用がこれらの第三者の知的財産を侵害しているという第三者からの請求に対して補償し、それらを弁護する一定の義務を負っています。これらの主張のいずれかから身を守るために、私たちは過去に自分自身またはお客様を守るために多額の費用を負担してきましたが、将来負担する可能性もあり、経営陣や技術担当者の注意がそらされる可能性があります。たとえば、私たちは以前、特許侵害を主張する訴えを訴訟し解決するために多額の法的費用を負担していました。そのような費用を補償する契約を結んだとしても、補償当事者は契約上の義務を果たせない場合があります。法的請求を回避または解決するために、将来、1つまたは複数の製品、または現在または将来の技術に関連するライセンスを取得することが必要または望ましい場合があります。これは、当社の粗利益に悪影響を及ぼす可能性があります。これらのライセンスを商業的に合理的な条件で取得できない場合や、まったく取得できない場合があります。第三者の知的財産権を侵害しないように製品を変更できない場合があります。状況によっては、訴訟またはクレームの和解の結果、当社製品の一部または全部の販売を妨げる可能性のある侵害行為の中止を求められることがあります。これらの事象の発生は、当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、事業の過程で、特許は取得されていませんが、企業秘密として保護されている可能性のある他者の機密情報や専有情報にアクセスしたり、アクセスしたと主張されることがあります。他の人は、私たちが彼らの機密情報や専有情報を不適切に使用した、または私たちが彼らの技術を不正に流用してそれらの技術を私たちの製品に組み込んだと主張して、私たちに対して訴訟を起こす可能性があります。機密情報や専有情報、あるいは他者の技術を当社の製品に違法に使用したと判断した場合、多額の損害賠償金を支払ったり、当社製品の一部または全部のさらなる開発や販売を妨げられたりする可能性があり、当社の事業に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

潜在的な市場のすべてでまだ一部の商標を登録していません。それらの登録を確保できないと、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の商標出願の中には、登録が許可されていないものや、登録商標が維持または執行されないものがあります。さらに、米国特許商標庁および多くの外国の法域の同等の機関では、第三者が出願中の商標出願に異議を申し立てたり、登録商標を取り消したりする機会が与えられています。当社の商標に対して異議申立または取消手続が提起される場合があり、当社の商標はそのような手続きに耐えられない可能性があります。

「オープンソース」ソフトウェアを使用すると、製品の販売能力に悪影響を及ぼし、訴訟の対象となる可能性があります。

当社が開発および/または配布した製品または技術の一部には「オープンソース」ソフトウェアが組み込まれており、将来的にはオープンソースソフトウェアを他の製品や技術に組み込む可能性があります。一部のオープンソースソフトウェアライセンスでは、私たちが行って1人以上の第三者に配布するオープンソースソフトウェアへの変更のソースコードを開示し、そのような変更のソースコードを競合他社を含む第三者に無料でライセンスすることを要求しています。私たちは、自社製品でのオープンソースソフトウェアの使用状況を監視して、独自のものとして維持したいソースコードに基づくライセンスの開示または付与を要求するような方法で使用されないようにしています。ただし、そのような取り組みが成功した、または成功する保証はありません。状況によっては、オープンソースソフトウェアを含む、またはオープンソースソフトウェアとリンクされている当社のソフトウェアを配布する場合、そのソフトウェアに含まれる当社独自のソースコードの一部または全部を開示し、ライセンスする必要があります。これには、そのようなソフトウェアやソースコードをユーザーに無償で使用することを許可することが含まれる場合があります。オープンソースライセンスの条件はしばしば曖昧で、これらのライセンスの解釈を規定する法的判例はほとんどありません。オープンソースソフトウェアのライセンサーが、私たちがこれらのライセンスの条件に違反していると主張した場合、重大な損害賠償の対象となることや、オープンソースソフトウェアを組み込んだ製品の配布が禁止されたり、オープンソースライセンスに従って独自のソースコードを提供したりするなど、予期せぬ義務が発生する可能性があります。これは、競合他社が当社と同等またはより優れた製品を開発するのに役立つか、その他の点で当社に重大な悪影響を与える可能性がありますビジネス。

規制に関連するリスク

私たちは、事業に負担をかける可能性のある政府規制の対象であり、製品の市場が狭まる可能性があります。

私たちは、直接的にも間接的にも、私たちの事業と市場に対する政府の規制の悪影響を受けています。たとえば、当社の商品の輸出は、多くの法域で厳格な規制管理の対象となる場合があり、特定の地政学的な出来事や紛争、関連する政治的または経済的対応や対策、あるいはさまざまなグローバルアクターによるその他の結果として、サプライチェーンに混乱が生じる可能性があります。2022年2月にロシアがウクライナに侵攻した後、米国およびその他の国々は、ロシアとベラルーシ、およびロシア、ベラルーシ、およびこの紛争と関係のある特定のロシア国民、個人および団体に対して、特定の経済制裁と厳しい輸出管理制限を課しました。これらの制裁や制限は、紛争がさらに激化し、現在ではロシアへの当社製品の輸出が対象となっているため、強化され続けています。米国やその他の国々は、将来、さらに広範な制裁や輸出制限を課したり、特定の地域での製品提供をさらに制限したりする可能性のあるその他の措置を講じる可能性があります。さらに、半導体、半導体製造、スーパーコンピューティングに関連する特定の製品や技術を輸出許可なしに中国に送ることが制限されていると、中国の顧客や販売業者に製品を提供する当社の能力に影響が出る可能性があります。私たちは、製品を供給する国際的な管轄区域を拡大し、拡大し続けています。これにより、当社の事業に関連する政府規制を取り巻くリスクが高まっています。輸出管理基準を満たす必要がある、または満たさない場合、または必要な許可を取得しないと、製品の出荷が遅れたり妨げられたりして、当社の収益と収益性に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、私たちの技術の主要市場の1つであり続けると予想されるライフサイエンス業界は、歴史的に厳しい規制を受けてきました。たとえば、いくつかの法域には遺伝子工学の研究を制限する法律があり、それが市場を狭める可能性があります。この業界の性質が進化しているため、立法機関や規制当局は、当社の市場機会に悪影響を及ぼす可能性のある追加の規制を採用する可能性があります。さらに、遺伝情報、診断、治療法の使用に関する倫理的懸念やその他の懸念が広まると、当社の製品に対する需要が減る可能性があります。

また、当社の事業は、企業全般、特にライフサイエンス業界で事業を行う企業に適用されるさまざまな政府規制の影響を直接受けています。政府の規制に従わなかったり、必要な許可やライセンスを取得または維持しなかったりすると、さまざまな罰金やその他の非難を受けたり、事業運営が中断されたりして、収益創出能力や事業運営コストに悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、法律や政府規制の変更は、そのような変化に対応するために事業を適応させる必要があるため、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。たとえば、政府が人体外診断薬の使用を禁止したり、お客様の研究開発活動に悪影響を及ぼすその他の規制があると、研究開発に多大なリソースを費やした製品の商品化に悪影響を及ぼし、ひいては当社の事業と見通しに重大な悪影響を及ぼします。

診断目的で製品を販売するために規制当局の許可または承認を求めることを選択しなくても、当社の製品は、米国食品医薬品局またはその他の国内外の規制機関による医療機器として政府の規制の対象となる可能性があります。これにより、コストが増加し、商品化の取り組みが妨げられたり遅れたりして、当社の事業と経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の製品は現在、研究用途のみ（「RUO」）製品として表示され、宣伝されており、現在、臨床診断テストや医療機器としての使用を目的とした設計や使用を目的としたものではありません。ただし、将来的には、臨床用に開発される可能性のある製品など、特定の製品または関連用途が米国食品医薬品局（「FDA」）の規制の対象になるか、FDAの規制管轄区域が当社の製品を含むように拡大される可能性があります。また、当社の製品がRUOとして表示され、宣伝され、意図されている場合でも、FDAまたは他の国の同等の機関は、当社の製品は研究目的のみを目的としているという当社の結論に異議を唱えたり、当社の販売、マーケティング、販売促進の取り組みがRUO製品に関するFDAのガイダンスと矛盾していると見なしたりする可能性があります。たとえば、お客様が独自にRUOラベルの付いた製品を、臨床診断用に自社の研究室で開発した試験（「LDT」）に使用することを選択する場合がありますが、その場合、当社の製品は政府の規制の対象となる可能性があり、そのような製品の規制当局による承認または承認とメンテナンスのプロセスが不確実で、費用がかかり、時間がかかる場合があります。RUO製品のマーケティング、販売、流通に関連する規制要件は、お客様によるRUO製品の臨床使用が当社の同意なしに行われたとしても、変更されたり、不確実になったりする可能性があります。FDAやその他の規制当局が、当社のRUO製品のいずれかが規制当局の許可または承認の対象であると主張した場合、当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響が及ぶ可能性があります。臨床用に開発した製品について、必要な規制上の許可や承認を取得および維持できない場合、または将来の製品や適応症に関する認可または承認が遅れたり、発行されなかったりした場合、当社の商業活動は重大な損害を受ける可能性があります。さらに、規制当局の許可や承認を受けたとしても、製品の指定された用途に重大な制限が加えられ、製品の市場が制限されることがあります。私たちはFDAの承認を得た経験がなく、そのような承認を取得したり、維持したりできるという保証はありません。さらに、安全性や有効性に問題が生じた場合、当社が取得した承認はすべて取り消される可能性があります。

FDAはこれまで、LDTを開発および提供する研究所に対して医療機器規制を施行しないという執行裁量を行使してきました。2017年、FDAは、LDTsとLDTに使用される製品の製造業者の監視に関する最終ガイダンスを発行しないが、適切な監視アプローチについてさらなる公開討論を求め、議会に立法上の解決策を策定する機会を与えると発表しました。FDAは、特定の薬に対する患者の反応を予測すると主張する遺伝子検査を違法に販売したとして、特定のゲノミクス研究所に警告書を発行しました。これは、FDAがLDTsに対する法的な「カーブアウト」を設定しておらず、特定のゲノム検査が公衆衛生上の重大な懸念を引き起こす場合など、適切な場合に措置を講じる裁量を保持していることを指摘しています。

メーカーがより複雑な診断テストや診断ソフトウェアを開発するにつれて、FDAはLDTの規制を強化する可能性があります。LDTに関する将来の立法上または行政上の規則の制定または監督は、最終決定された場合、当社製品の販売やお客様の当社製品の使用方法に影響を与える可能性があり、これらの法律の遵守を維持するためにビジネスモデルの変更が必要になる場合があります。これらのさまざまな取り組みがどのように解決されるのか、議会やFDAが将来どのようにLDTを規制するのか、その規制制度が私たちのビジネスにどのような影響を与えるのかを予測することはできません。当社製品の規制を含む追加または新しい規制の導入を含む、現在の規制の枠組みへの変更は、当社製品の開発またはマーケティング中にいつでも発生する可能性があり、必要に応じて、当社製品のFDAまたは同等の規制当局の承認を取得または維持する当社の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、診断を目的としたデバイスの販売は、追加の医療規制や該当する政府機関による施行の対象となる場合があります。このような法律には、州および連邦の反キックバック法または紹介禁止法、医療詐欺および虐待法、虚偽請求法、プライバシーおよびセキュリティ法、医師支払サンシャイン法および関連する透明性および製造業者報告法、および医療機器メーカーに適用されるその他の法律および規制が含まれますが、これらに限定されません。

さらに、2013年に、FDAは最終ガイダンス「研究用途のみのラベルが付いた体外診断用製品の配布」を発行しました。このガイダンスでは、機器と検査コンポーネントがRUOとして適切にラベル付けされているかどうかを評価する際に、FDAが状況全体を調査することを強調しています。最終ガイダンスには、製品が研究目的のみであることを表示しただけでは、流通、マーケティング、販売促進の慣行を取り巻く状況から、メーカーが自社の製品が臨床診断目的で使用されていることを知っている、または使用するつもりであることが判明した場合、そのデバイスは必ずしもFDAの許可、承認、およびその他の規制要件から免除されるとは限らないと記載されています。

このような状況には、書面または口頭での販売やマーケティングの主張、臨床応用における製品の性能に関する記事へのリンク、製造業者による臨床応用に関する技術サポートの提供などが含まれます。

2020年8月、保健社会福祉省（「HHS」）は、通知とコメントのルール作成がない限り、LDTの市販前審査に関するFDAのガイダンスおよびその他の非公式発行を取り消すと発表しました。通知とコメントがない場合、LDTはFDAの市販前承認を取得する必要はないと述べています。2021年11月、バイデン政権下のHHSは、2020年8月の方針発表を取り下げる声明を発表し、HHSにはFDAの長年のアプローチとは別のLDTsに関する方針はないと述べています。

近年、FDAによるLDTsに対する監督を改正するための立法上および行政上の提案が導入されています。その中には、2021年の最先端のIVCT開発の正確な検証法（「VALID法」）が含まれます。この法律は、「体外臨床検査」（IVCT）と呼ばれる医療機器とは別の新しいカテゴリーの医療製品を創出し、そのような製品をすべてFDAの監督範囲内に収めることを目的としています。これまでのところ、議会はVALID法を可決していませんが、将来、VALID法または同様の政策立案を再検討し、他のFDAプログラム改革を制定する可能性があります。2023年10月、FDAは規則制定を通じて、FDA規制の「体外診断製品」の定義を修正して、そのような製品を製造する検査室を含めるようにし、検査室で製造された体外受精が体外受精と同様に規制されるように、LDTに対するFDAの一般的な執行裁量アプローチを段階的に廃止することを提案しました。FDAがいつそのような規則を最終決定して施行し始めるのか、また連邦政府や州政府による将来の法律やFDAの規制が、当社やお客様の事業を含む業界にどのような影響を与えるのかは不明です。

お客様が臨床診断または治療上の意思決定の目的で当社製品を使用したことに基づいて、当社の製品または関連アプリケーションを体外診断装置として追加規制の対象とすべきだとFDAが判断した場合、当社の製品のマーケティングおよび販売能力が妨げられ、当社の事業、見通し、経営成績、および財政状態に悪影響が及ぶ可能性があります。さらに、FDAは、当社の製品が連邦食品医薬品化粧品法に基づいて誤ったブランドまたは粗悪品を含んでいると見なし、リコールやその他の執行措置の対象となる可能性があります。

当社の製品に医療機器としてラベルを付けて販売する範囲では、FDAまたは同等の外国の規制当局から事前の承認または許可を得る必要があります。これには多大な時間と費用がかかり、商業的に魅力的と思われる用途での販売承認が得られない可能性があります。ある法域で販売許可を取得したからといって、当社が事業を行っている他の法域での販売許可の取得が成功するわけではありません。

米国で臨床診断薬として使用したり、臨床診断薬として使用したりするために製品にラベルを付けて販売し、医療機器としてFDA規制の対象となる場合、例外が適用されない限り、FDAから市販前の510（k）クリアランスまたは市販前の承認を得る必要があります。特定の製品について510（k）件の申請書を提出することを選択した場合、一部の製品にはPMAやデノボ申請など、より負担の大きい市販前申請が必要であるという立場をFDAが取る可能性があります。そのような申請が必要な場合、FDAの承認を得るにはより多くの時間と投資が必要になります。510 (k) が適切であるとFDAが同意したとしても、FDAの認可には費用と時間がかかります。通常、510（k）の準備には、当社製品の適切なテストの実施を含め、かなりの時間がかかり、FDAが提出物を審査するまでには数か月から数年かかります。医療機器または臨床診断機器として販売することを選択した当社製品の一部または全部について、多大な労力と費用にかかわらず、FDAの認可または承認が拒否される可能性があります。規制当局の承認や許可を求めて入手したとしても、私たちが求める使用目的や、重要または商業的に魅力的だと私たちが考える用途ではない場合があります。市販前に承認または承認を求める可能性のある将来の製品が、FDAまたは同等の外国の規制当局によって適時に承認または承認されるという保証はありません。また、表示に関する主張が当社の予想される主張と一致する、またはそのような製品の継続的な採用をサポートするのに十分であるという保証もありません。FDAまたは同等の外国の規制当局の規制を遵守するには多額の費用が必要であり、そのような要件に従わなかったり、製品を販売できなかったりした場合、規制当局による厳しい監視と多額の罰則の対象となります。長くて予測不可能な市販前の承認または承認プロセス、および必要な臨床研究の結果が予測できないと、そのような製品を販売するための規制当局の許可または承認を得ることができず、当社の事業、経営成績、評判、および見通しに重大な損害を与える可能性があります。

特定の製品について規制当局の許可または承認を求め、受けた場合、当社は継続的なFDAの義務と、上記の一般的な管理および開発および製造業務に関するFDAのQSRを含む、継続的な規制監督および審査の対象となります。さらに、そのような製品にその後の材料変更や改良を導入する前に、新しい510（k）のクリアランスを取得する必要があります。また、そのような製品について、FDAの市販後の追加義務の対象となる可能性もあります。その一部または全部が、コストを増大させ、他のプロジェクトからリソースをそらしてしまいます。当社が規制当局の許可または承認を求め、適用法の遵守を維持できない場合、臨床診断薬としての使用または実施を目的とした製品の販売が禁止されたり、警告書や不利な宣伝、罰金、差止命令、民事罰などの執行措置、製品のリコールまたは差し押さえ、運営上の制限、刑事訴追などの執行措置の対象となる可能性があります。

さらに、米国以外の国で特定の製品について規制当局の許可または承認を求めることを決定した場合、または外国の規制当局が当社の製品が医療機器として規制されていると判断した場合、米国外の広範な医療機器法および規制の対象となります。米国外でのそのような製品の販売は、国によって大きく異なる外国の規制要件の対象となる可能性があります。その結果、米国外での許可または承認の取得に必要な時間は、FDAの認可または承認を取得するのに必要な時間とは異なる場合があり、外国の規制当局の承認を適時に、またはまったく取得できない場合があります。ヨーロッパでは、医療機器規則2017/745と体外診断規則2017/746に準拠する必要があります。これらは2017年5月26日に発効し、申請日はそれぞれ2021年5月26日（2020年から延期）と2022年5月26日です。これは将来、ヨーロッパにおける規制当局の承認の難しさを増すでしょう。さらに、FDAは医療機器の輸出を規制しています。これらの要件の数と範囲は増えています。核酸シーケンシング機器や消耗品を提供している他の多くの企業とは異なり、これは私たちには専門知識がない分野です。私たち、またはその他の第三者の販売および流通パートナーは、そのような国では規制当局の承認を得ることができない場合や、外国の規制当局の承認を取得または維持するために多額の費用がかかる場合があります。さらに、国内での商業流通がまだ許可されていない特定の製品の輸出は、FDAまたはその他の輸出規制の対象となる場合があります。これらの規制要件を遵守しなかったり、必要な承認、許可、認証を取得して維持したりしないと、米国外での診断用製品の商品化が損なわれる可能性があります。これらの法律や規制の違反を理由に当社に対して提起された訴訟は、たとえ弁護が成功したとしても、多額の法的費用を発生させ、経営陣の注意を事業運営からそらす可能性があります。

強化された貿易関税、輸入制限、輸出規制、中国の規制、またはその他の貿易障壁は、当社の事業に重大な損害を与える可能性があります。

私たちは成長戦略の一環として国際事業を拡大し続けており、前述のように、米国以外の特定の地域、特にアジア太平洋地域への売上の集中が高まっています。現在、貿易政策、条約、政府規制、関税に関して、米国と他のさまざまな国、特に中国との将来の関係について大きな不確実性があります。2018年9月から、米国通商代表部（「USTR」）は、当社の製品に使用される可能性のある米国以外の部品や材料を含む中国製品の輸入に対して、7.5％、10％、15％、25％のさまざまな関税を制定しました。さらに、中国は米国から中国への輸入品にも関税を課しています。これらの関税は、私たちのコストを引き上げており、今後も引き上げる可能性があります。さらに、外国政府、特に中国によって当社のような製品に課されてきた、または将来課される可能性のある関税、貿易制限、または貿易障壁により、当社製品の一部またはすべてに支払われる金額が引き上げられ、さらに引き上げられる可能性があり、その結果、顧客や当社の事業が失われ、当社の財政状態と経営成績が損なわれる可能性があります。当社の製品に使用される追加の部品や材料の輸入を対象とする追加の関税が課される場合や、中国や他の国が講じた報復的貿易措置によって当社の事業に悪影響が及ぶ可能性があります。これには、当社の製品に使用される部品や材料へのアクセスの制限や、当社製品に支払わなければならない金額の増加などがあり、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な損害を与える可能性があります。

さらに、米国政府は、半導体、半導体製造、スーパーコンピューティングに関連する特定の製品や技術を輸出許可なしに中国に送ることを制限する規制を課しました。これらの制御は、これらの特定の集積回路を含む特定のハードウェアにも適用されます。多くの場合、これらのライセンスは拒否ポリシーの対象となり、発行されません。追加の制限が設けられる可能性があります。これらの既存および将来の規制は、特定の製品を中国やその他の地域の顧客や販売代理店に輸出する当社の能力に影響を与え、製品に特定の集積回路を使用する当社の能力を制限する可能性があります。米国政府はまた、制限対象者リストに中国の事業体を追加し続けており、米国企業がこれらの事業体に品目を提供する能力に影響を与えています。さらに、2018年11月、米国商務省産業安全保障局（「BIS」）は、新技術の輸出を管理するための規則制定案の事前通知を発表しました。この通知には、輸出規制が強化される可能性のある分野として、「[b] ナノバイオロジーを含むバイオテクノロジー、合成生物学、ゲノムおよび遺伝子工学、またはニューロテクノロジー」が含まれていました。バイデン政権は、国家安全保障上の同意を条件として、新興技術の最新リストを引き続き提供しています。これらのリストには、「[g] 設計ツールを含むゲノムおよびタンパク質工学」や「[b] バイオ製造およびバイオプロセッシング技術」などのバイオテクノロジーが引き続き含まれています。したがって、将来的には、お客様や販売業者への製品の輸出がさらに制限される可能性があります。

中国政府が、既存または将来の米国の輸出規制や貿易制限に対して、当社の事業に影響を与えるような方法で報復する可能性があります。また、中国の顧客や販売業者に製品を提供したり、中国から部品を調達したりする能力に影響を与える可能性のある追加の制限が設けられる可能性もあります。関税、貿易規制、貿易障壁の脅威が続くと、一般的に世界経済に混乱をもたらし、ひいては当社の売上に悪影響を及ぼす可能性があります。中国と米国の規制環境は比較的流動的であり、輸出規制、関税、国際貿易協定および政策に関して米国または外国政府がどのように行動するか不確実性を考えると、将来、追加の税金やその他の規制上の変更が行われる可能性があります。このような変化は、当社の財務結果や経営成績に直接かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの国際ビジネスは、米国外での事業展開に関連するビジネス、規制、政治、運営、財務、および経済的リスクにさらされる可能性があります。

国際ビジネスに従事することには、本質的に次のような多くの困難とリスクが伴います。

•欧州連合の一般データ保護規則（「GDPR」）、その他のデータプライバシー要件、労働雇用規制、競争防止規制、2010年の英国贈収賄防止法、その他の腐敗防止法、商品における特定の有害物質または化学物質の使用に関する規制など、既存または今後当社の事業に適用される、または将来適用される可能性のある外国の規制要件および法律の遵守を要求し、収集を要求します。私たちの製品から出る廃棄物の再利用、リサイクル製造;

•海外腐敗行為防止法などの米国法、その他の米国連邦法、貿易経済制裁、および外国資産管理局が制定したその他の規制の遵守を義務付けています。

•輸出要件と輸入または貿易規制。

•地元企業に有利な法律と商慣行。

•インバウンドとアウトバウンドの両方のクロスボーダー投資に対する制限。

•外貨両替、長い支払いサイクル、特定の外国の法制度を通じた契約の執行と売掛金の回収の難しさ。

•英国が欧州連合から分離し（「Brexit」）、および関連する政治的不確実性と軍事行動に関連する地政学的緊張が続いていることなどにより、国内および当社が事業を展開し、製品を販売する可能性のある他の国や管轄区域における社会的、経済的、政治的状況、または対外貿易、製造、研究開発、投資を管理する法律、規制、政策の変化ウクライナでの戦争、それに伴う米国による制裁およびその他の国、およびそのような制裁に対応してロシアが講じた報復措置。

•潜在的に不利な税務上の影響、関税、関税、官僚的要件、およびその他の貿易障壁。

•海外事業の人員配置と管理の難しさとコスト、そして

•知的財産権の保護、維持、行使、調達、および他国の法律や司法制度に基づく知的財産権請求からの弁護が難しい。

これらのリスクが1つ以上発生した場合、そのようなリスクに対処するために多大なリソースを費やす必要があり、解決策が見つからなければ、財務上の業績が損なわれます。

私たちの事業には有害物質の使用が含まれており、環境、健康、安全に関する法律を遵守する必要があります。これらの法律は高額で、事業、経営成績、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの研究開発と製造活動には、化学物質や生物学的物質などの危険物質の使用が含まれ、一部の製品には危険物が含まれています。したがって、私たちは、環境、健康、安全問題に関連する連邦、州、地方、および外国の法律、規制、許可の対象となります。これには、とりわけ、有害物質や廃棄物の使用、保管、取り扱い、暴露と廃棄、従業員の健康と安全、および危険物を含む製品の出荷、表示、収集、リサイクル、処理、廃棄に関する法律が含まれます。環境法や規制に基づく責任は、過失や過失に関係なく、連帯することも、複数になることもあります。たとえば、特定の状況下で、特定の環境法の下では、当社または当社の前任者の過去または現在の施設や第三者の廃棄物処理施設での汚染に関連する費用について、当社が責任を負うことがあります。また、人間が危険物にさらされたことから生じる損害についても、私たちは責任を問われる可能性があります。人為的ミス、事故、機器の故障、その他の原因の結果として、環境、健康、安全に関する法律の違反が発生しないという保証はありません。過去、現在、または将来の法律を遵守しなかった場合、多額の罰金や罰金、是正費用、物的損害および人身傷害の請求、調査、生産または製品販売の停止、許可の喪失、または業務の停止につながる可能性があります。これらの出来事はいずれも、当社の事業、経営成績、および財政状態に害を及ぼす可能性があります。また、環境、健康、安全に関する新しい法律や規制、または既存の法律や規制のより厳しい施行によって、当社の事業が継続的に影響を受けることも予想しています。新しい法律や既存の法律の変更により、追加費用が発生したり、違反に関連する罰則が増えたり、製品の内容や製造方法を変更したりすることがあり、その結果、当社の事業、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

遺伝情報の使用に関する倫理的、法的、プライバシー的、データ保護、社会的懸念、または政府の規制により、当社の技術に対する需要が減少する可能性があります。

当社の製品は、人間、農作物、その他の生物に関する遺伝情報を提供するために使用されることがあります。当社の製品から得られた情報は、農産物の遺伝子工学や改変、特定の病状の遺伝的素因の検査など、倫理的、法的、プライバシー、データ保護、社会的懸念の根底にあるさまざまな用途に使用される可能性があります。政府当局は、安全、社会、その他の目的で、遺伝子検査の使用を制限または規制するよう求めることができ、そのような規制やその他の制限を検討または採用する場合があります。このような懸念や政府の規制により、当社製品の使用が制限されたり、遵守するには費用や負担がかかる可能性があります。そのような制限に対する実際の違反または違反が認められると、多額の罰金や罰則、是正費用、請求と訴訟、規制当局の調査と手続き、その他の責任が科せられる可能性があり、いずれも当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

紛争鉱物に関する規制により、当社には追加費用が発生しており、今後も発生し続けます。また、製品の製造に使用される特定の材料の供給が制限され、コストが高くなる可能性があります。

私たちは、2010年のドッド・フランク・ウォールストリート改革および消費者保護法に基づく要件の対象となっています。この法律では、当社の製品に紛争鉱物が含まれているかどうかを調査し、報告することが義務付けられています。これらの要件の実施は、当社製品に使用される部品の製造に使用される材料の調達、入手可能性、価格に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社の製品は複雑な性質を持っているため、限られた数の供給元から、場合によっては単一の供給元からしか入手できない部品や材料が必要です。開示要件を遵守するために追加費用が発生しており、今後も発生していきます。これには、当社製品の製造に使用される、または必要になる可能性のある紛争鉱物の発生源を特定するための調査手続きの実施に関連する費用や、該当する場合、そのような検証活動の結果として部品、プロセス、または供給源に生じる可能性のある変更が含まれます。特定の製品に紛争がないと判断されない鉱物が含まれていることが判明した場合、またはそのような材料の使用を避けるためにプロセスや供給源を変更できない場合、評判が損なわれる可能性があります。このような状況では、風評被害が当社の事業、財政状態、または経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の普通株式の所有に関連するリスク

当社の普通株式の価格は、これまでも、現在も、そして今後も変動が激しいため、取得するために支払った価格以上では株式を売却できない場合があります。

当社の普通株式の市場価格は非常に変動しやすく、このセクションに記載されている多くのリスク要因や、以下を含む当社の制御が及ばないその他のリスク要因に対応して、当面の間は変動し続けると予想されます。

•当社の財政状態および経営成績における実際の、または予想される変動。

•当社または競合他社による新製品、技術革新、または戦略的パートナーシップの発表。

•当社の製品、サービス、または技術に直接的または間接的に関連する当社、お客様、パートナー、またはサプライヤーによる発表。

•私たちの業界と市場の全体的な状況。

•重要な顧客の追加または喪失。

•当社の製品に適用される法律または規制の変更。

•競合他社と比較した当社の成長率の実際のまたは予想される変化。

•当社または競合他社による、重要な買収、戦略的パートナーシップ、合弁事業、資本コミットメント、または重要なマイルストーンの達成に関する発表

•主要人材の追加または離職。

•既存の製品や出現する可能性のある新製品との競争。

•証券アナリストによる新規または最新の調査またはレポートの発行。

•投資家が私たちと同等だと認識している企業の評価の変動。

•特許、訴訟、または当社の技術に関する知的財産保護の取得能力を含む、所有権に関連する紛争またはその他の発展。

•さらなる資金調達努力の発表または期待。

•当社または株主による当社の普通株式の売却。

•当社株式の取引量が一定でないことに起因する株価と出来高の変動。

•証券アナリストまたは業界アナリストが発行したレポート、ガイダンス、格付け。

•証券アナリストや投資家の予想を下回る経営成績。そして

•健康に関する伝染病やパンデミック、金利変動、燃料価格の上昇、外貨の変動、国際関税、テロ行為、敵対行為、または敵対行為または敵対行為など、さまざまな出来事の影響を受ける可能性のある一般的な経済および市場状況。ウクライナでの戦争に関連するさらなる政治的不確実性や軍事行動、および制裁を含む関連する対応が含まれますまたは米国および/または他の国によるその他の制限措置。

上記のいずれかが発生すると、当社の株価または取引量が下落します。株式市場全般、特にこの業界の企業の市場では、価格と取引量の変動が発生しています。これらの変動は、現在のマクロ経済動向と地政学的出来事によって悪化しており、今後も悪化する可能性があります。これらの変動は、多くの場合、それらの企業の業績とは無関係であったり、不均衡でした。これらの広範な市場や業界の変動、および景気後退、金利の変動、国際通貨の変動などの一般的な経済的、政治的、市場的状況は、当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。当社への投資から何の利益も得られず、投資の一部または全部を失う可能性があります。これまで、株式の市場価格の変動を経験した企業は、証券集団訴訟の対象となっていました。私たちは過去にこの種の訴訟の当事者でしたが、将来再びこの種の訴訟の対象となる可能性があります。当社に対する証券訴訟は、多額の費用が発生し、経営陣の注意が他のビジネス上の懸念からそらされ、当社の事業に深刻な損害を与える可能性があります。

公開市場で当社の普通株式を大量に売却したり、そのような売却が行われる可能性があるという認識があると、当社の普通株式が獲得できる市場価格が下がり、議決権や当社に対する所有権が薄れる可能性があります。

公開市場での当社の普通株式のかなりの数の売却、またはそのような売却が行われる可能性があるという認識は、当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があり、既存の株主が適切と考える時間と価格で普通株式を売却することをより困難にし、当社に対する議決権と所有権を薄める可能性があります。

さらに、当社の株主が公開市場で当社の普通株式を大量に売却した場合、または売却する意向を示した場合、特にそのような売却が短期間に行われる場合（たとえば、買収契約のマイルストーンの達成時に株式が引き渡された後など）、当社の株価が下落する可能性があります。また、資金調達、買収、株式インセンティブプランなどに関連して、普通株式または当社の普通株式に転換可能な有価証券を発行する場合があります。このような発行は既存の株主の希薄化につながり、普通株式の市場価格に悪影響が及ぶ可能性があります。

主要株主に所有権が集中すると、そのような株主が当社の取締役会の構成を支配する可能性があります。

当社の既存の主要株主、執行役員、取締役、およびその関連会社は、当社の発行済み普通株式のかなりの数の受益者を所有しています。さらに、そのような当事者は、当社の将来の資金調達活動に関連して発行する株式を購入することで、追加の支配権を獲得する可能性があります。これらの当事者は、取締役の選挙を含む、株主の承認を必要とするすべての事項について、現在も将来もかなりのレベルで管理できるようになるかもしれません。この統制は、当社の支配権の変更や経営陣の変更を遅らせたり妨げたりする効果があり、これらの株主の支援がなければ、特定の取引の承認が困難または不可能になります。

当社の憲章文書およびデラウェア州法に基づく買収禁止条項により、株主にとって有益である可能性のある当社の買収がより困難になり、株主が当社の現在の経営陣を置き換えたり解任したり、普通株式の市場価格を制限したりしようとする試みが妨げられる可能性があります。

修正および改訂された当社の設立証明書、および修正および改訂された付則の規定は、支配権の変更または経営陣の変更を遅らせたり妨げたりする効果がある場合があります。当社の修正および改訂された法人設立証明書、および修正および改訂された付則には、次のような条項が含まれています。

•株主によるさらなる措置なしに、最大5,000万株の非指定優先株式と最大約1,000,000株の承認済みで未発行の普通株式を発行することを取締役会に許可します。

•株主がとるべき行動はすべて、書面による同意ではなく、正式に呼ばれる年次総会または特別総会で行うことを要求します。

•特別株主総会は、取締役会、取締役会長、最高経営責任者、または社長のみが招集できることを明記してください。

•年次株主総会に提出される株主の承認に関する事前通知手続きを確立します。これには、取締役会への選挙対象者の指名案も含まれます。

•取締役会をクラスI、クラスII、クラスIIIの3つのクラスに分け、各クラスの任期をずらすようにします。

•正当な理由がある場合にのみ、当社の取締役を解任できることを明記してください。そして

•当社の取締役会の欠員は、定足数に満たない場合でも、その時点で在任している取締役の過半数によってのみ埋めることができると規定しています。

これらの規定により、株主が当社の経営陣の任命を担当する取締役会のメンバーの交代がより困難になるため、現在の経営陣の交代または解任を求める株主の試みが妨げられたり、妨げられたりする可能性があります。さらに、当社はデラウェア州で設立されているため、デラウェア州一般会社法の第203条の規定が適用されます。この規定では、発行済み議決権株式の15％以上を所有する株主が当社と合併または合併することが制限されています。

当社の改正および改訂された付則では、特定の株主訴訟問題の専属的法廷としてデラウェア州内の州裁判所または連邦裁判所を指定しています。また、改正された1933年の証券法に基づいて生じた訴因を主張する苦情を解決するための唯一の法廷は連邦地方裁判所であると規定しています。いずれの規定も、株主が紛争の司法裁判所を選択する能力を制限する可能性があります。私たちまたは私たちの取締役、役員、株主、または従業員。

当社の改正および改訂された付則では、代替裁判所の選択に書面で同意しない限り、デラウェア州チャンスリー裁判所（または、チャンスリー裁判所が管轄権を持たない場合は、デラウェア州の別の州裁判所またはデラウェア州連邦地方裁判所）が、法律で認められる最大限の範囲で、（i）あらゆるデリバティブに関する唯一かつ排他的な法廷となることを規定しています。当社に代わって提起された訴訟または手続き (ii) 当社の現取締役または元取締役のいずれかが負っている受託者責任違反の申し立てを行うあらゆる訴訟当社または当社の株主に対する株主、役員、またはその他の従業員。（iii）デラウェア州一般会社法の規定に従って生じるあらゆる訴訟、（iv）修正および改訂された当社の設立証明書または修正および改訂された付則の解釈、適用、施行、または有効性を判断するための訴訟、または（v）内務法に準拠する請求を主張する訴訟上記（i）から（v）のそれぞれを除き、管轄権の対象とならない不可欠な当事者が存在すると裁判所が判断した請求についてはそのような裁判所。

証券法の第22条は、そのようなすべての証券法訴訟について、連邦裁判所と州裁判所に同時管轄権を設けています。したがって、州裁判所と連邦裁判所の両方が、そのような請求を受け入れる管轄権を持っています。複数の法域で訴訟を起こす必要や、異なる裁判所による一貫性のない、または相反する判決の恐れなどを避けるため、改正および改訂された付則では、代替フォーラムの選択に書面で同意しない限り、米国連邦地方裁判所が証券法に基づいて生じる訴因を主張する苦情の解決の唯一の法廷となることを規定しています。これには、以下が含まれますが、これらに限定されません疑いの回避、すべての監査人、引受人、専門家、統制本人または他の被告。

当社の有価証券を購入、保有、またはその他の方法で持分を取得する個人または団体は、前述の付則規定に通知し、同意したものとみなされます。これらの独占的法廷規定は、それぞれが適用される訴訟の種類におけるデラウェア州法および連邦証券法の適用の一貫性を高めることで当社に利益をもたらすと考えていますが、独占的フォーラム規定により、株主が当社または当社の取締役、株主、役員、その他の従業員との紛争について、選択した司法フォーラムに請求を提出することが制限される可能性があり、その結果、当社および当社の現在の訴訟に対するそのような請求に関する訴訟が妨げられる可能性があります元取締役、株主、役員、その他の従業員。さらに、選択した司法裁判所に請求を行うことができない株主は、上記の独占裁判規定の対象となる訴訟を起こすために追加費用を負担しなければならない場合があります。当社の独占的なフォーラム規定により、当社の株主が連邦証券法およびそれに基づく規則および規制の遵守を放棄したとはみなされません。さらに、裁判所が、当社の細則に含まれる独占的なフォーラム条項が執行不能または訴訟に適用できないと判断した場合、他の法域でのそのような訴訟の解決に関連して追加費用が発生し、当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の認可済みではあるが未発行の普通株式が多数あるため、既存の株主の株式保有が希薄化する可能性があります。

当社には、承認済みではあるが未発行の普通株式がかなりあります。当社の取締役会は、株主の承認なしに、この承認された未発行のプールから普通株式を随時発行することがあり、その結果、既存の株主が希薄化されます。

当面の間、配当を支払う予定はありません。

私たちは普通株式の配当を申告または支払ったことはなく、近い将来に配当を支払う予定もありません。将来の収益はすべて、事業運営および一般的な企業目的に使用するために留保すると予想しています。将来の配当金の支払いに関する決定は、取締役会の裁量に委ねられます。したがって、投資家は、投資から将来の利益を得る唯一の方法として、決して起こらないかもしれない価格上昇後の普通株式の売却に頼らなければなりません。

当社のメモに関連するリスク

当社は、債券の転換を現金で決済したり、根本的な変化があった場合に債券を買い戻したりするために必要な資金を調達することができない場合があります。また、将来の負債には、債券の転換または買戻し時に現金で支払う能力が制限される場合があります。

2024年3月31日現在、2028年債の元本総額は約4億5,900万ドル、2030年債の元本総額は4億4,100万ドルです。2028年債は、根本的な変更時を含め、早期の転換、償還、または買戻しを条件として、2028年2月15日に満期となります。2030年債は、根本的な変更時を含め、早期の転換、償還、または買戻しを条件として、2030年12月15日に満期となります。2030ノートと2028ノートはまとめてノートと呼ばれます。

債券の保有者は、満期日前に根本的な変更が発生した場合、買い戻す債券の元本金額に満期日までの未払利息を加えた金額の100％に等しい買戻し価格で、債券の全部または一部を買い戻すよう当社に要求する権利を有します。さらに、債券の転換時に、そのような転換の決済のために普通株式のみを引き渡すことを選択しない限り（端数株式の引き渡しの代わりに現金を支払う場合を除く）、転換される債券に関する転換義務の一部または全部を現金で決済する必要があります。さらに、事前に転換、償還、または買い戻さない限り、満期時に手形を現金で返済する必要があります。ただし、引き渡された手形を買い戻したり、転換中または満期時に現金を支払う必要があるときに、利用可能な現金が足りなかったり、資金を調達できない場合があります。

さらに、当社の将来の債務を管理する法律、規制当局、または契約により、手形を買い戻したり、紙幣の転換時や満期時に現金で支払ったりする能力が制限される場合があります。インデンチャーによって買戻しが必要になったとき、または債券の転換時またはインデンチャーが必要とする満期時に債券を買い戻さなかった場合、インデンチャーに基づく債務不履行となります。契約に基づく債務不履行または根本的な変更自体も、将来の債務を管理する契約に基づく債務不履行につながる可能性があります。さらに、契約に基づく根本的な変更が発生すると、そのような契約に基づく債務不履行が発生する可能性があります。関連する債務の支払いが、該当する通知または猶予期間の後に繰り上げられる場合、債務の返済や、転換時、必要な買戻時、または債券の満期時に支払うべき現金の支払いに十分な資金がない可能性があります。

紙幣が転換された場合、当社の財政状態と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

紙幣の保有者は、いつでも自分の判断で紙幣を転換する権利があります。1人以上の保有者が手形を転換することを選択した場合、当社が普通株式のみを引き渡すことで転換義務を果たすことを選択しない限り（端数株式の引き渡しの代わりに現金を支払うことは除く）、転換義務の一部または全部を現金で決済する必要があり、流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社の債券の転換時に普通株式を発行すると、当社の普通株式の市場価格が下落し、追加の株式の売却による資金調達能力が損なわれる可能性があります。債券の転換は当社の普通株式の価格を押し下げる可能性があるため、債券の存在は市場参加者による空売りを助長する可能性があります。

一般的なリスク要因

不利な世界経済または政治的状況は、当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

世界経済と世界の金融市場の一般的な状況は、COVID-19パンデミックや上記のような同様のアウトブレイクによる潜在的な影響を含め、当社の経営成績に悪影響を及ぼす可能性があり、核酸シーケンシング製品に対する全体的な需要は、特に不利な経済状況の影響を受けやすい可能性があります。世界的な金融危機、インフレ、または世界的または地域的な政治的混乱、テロ行為、敵対行為、軍事紛争、戦争行為（イスラエルとハマスの紛争、ウクライナでの戦争に関連する中東でのさらなる政治的不確実性や軍事行動を含む）、および関連する対応は、資本市場と信用市場に極端な変動をもたらす可能性があります。深刻な、または長期にわたる景気後退や政治的混乱は、当社の事業にさまざまなリスクをもたらす可能性があります。たとえば、製品に対する需要の低迷や、必要なときに許容できる条件で追加の資本を調達する能力などです。経済の低迷や衰退、政治的混乱は、製造業者やサプライヤーに負担をかけ、供給の中断につながったり、顧客が当社の製品やサービスの支払いを遅らせたりする可能性もあります。景気の低迷の結果として、当社の有形または無形資産の価値が減損する可能性もあります。上記のいずれも当社の事業に害を及ぼす可能性があり、政治的または経済的情勢と金融市場の状況が当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があるすべての方法を予測することはできません。

当社の制御が及ばない要因により、製品の配送が遅れたり中断されたりする可能性があり、その結果、顧客を失う可能性があります。

私たちは、製品のタイムリーな配送を第三者の運送業者に依頼しています。その結果、運送業者の混乱や制御が及ばないコストの増加にさらされています。製品を安全かつタイムリーにお届けできないと、当社の評判やブランドが損なわれ、顧客を失う可能性があります。これらの第三者運送業者のいずれかとの関係が終了または損なわれた場合、またはこれらの運送業者のいずれかが当社の製品を配送できない場合、お客様による当社製品の配送が遅れ、当社の事業および財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。製品を安全かつタイムリーに届けられないと、お客様との関係が損なわれたり、コストが増加したり、その他の方法で業務が中断されたりする可能性があります。

国際的にビジネスを行うと、私たちのビジネスに運用上および財務上のリスクが生じます。

私たちは現在、さまざまな国や法域で事業を展開しており、成長戦略の一環として新しい国際管轄区域への拡大を続けており、米国以外の特定の地域への販売の集中が進んでいます。私たちはヨーロッパ、アジア太平洋地域、メキシコ、ブラジル、南アフリカの直接または流通パートナーを通じて販売しており、販売およびカスタマーサポート担当者のかなりの割合をヨーロッパとアジア太平洋地域に配置しています。その結果、当社または当社の販売パートナーは、追加の規制の対象となり、管理の時間と労力の流用が増える可能性があります。国際的な規模で事業を展開し立ち上げるには、複数の管轄区域やタイムゾーンにわたる活動の緊密な調整が必要であり、多大な経営資源を消費します。これらの活動を効果的に調整および管理できない場合、当社の事業、財政状態、または経営成績に重大かつ悪影響が及ぶ可能性があり、外国の法域での事業運営に適用される法律や規制を遵守しなかった場合も、多額の負債やその他の罰則の対象となる可能性があります。国際事業には、他にもさまざまなリスクが伴います。以下を含みますが、これらに限定されません。

•COVID-19、その他の流行やパンデミックの結果として旅行が制限される可能性がある。

•海外事業の人員配置と管理における課題。

•販売サイクルが長くなる可能性があり、米国外では当社のプラットフォームの利点を顧客に伝え、教育するのにより多くの時間を要します。

•ローカライズされたソフトウェアとドキュメントの潜在的なニーズ。

•一部の国では知的財産権の保護が弱まっており、海外では知的財産権と契約権を行使することが実際的に困難です。

•他国の知的財産権侵害に対する弁護;

•米国外国投資委員会（「CFIUS」）による監視の強化や中国からの投資に対する大幅な制限など、インバウンドとアウトバウンドの両方のクロスボーダー投資に対する制限があります。

•米国および外国政府の貿易制限。これには、外国人へのプログラミング、技術、コンポーネント、および/またはサービスの輸入、輸出、再輸出、販売、出荷、またはその他の移転に制限を課す可能性のあるものが含まれます。

•新しい関税、貿易保護措置、輸出入許可要件、貿易禁輸、制裁、その他の貿易障壁を含む、外交および貿易関係の変化。

•米国が他の国からの商品に課す関税、および他の国が米国商品に課す関税。これには、中国、カナダ、メキシコ、欧州連合（「EU」）からのさまざまな輸入品に対する米国政府と、これらの管轄区域の政府が特定の米国製品に対して課す可能性のあるその他の関税、および当社の製品などの製品に課される可能性のあるその他の関税が含まれますが、実施されたとしてもその範囲と期間は不明です;

•米国とロシア、中国、日本、韓国、カナダ、英国（「英国」）、およびEUの間の政治的関係の悪化。これらの国での販売と事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

•英国がEUから撤退したことによるものも含め、国内および当社が製品を販売する他の国や管轄区域における社会的、政治的、経済的状況、または対外貿易、製造、開発、投資を管理する法律、規制、政策の変化。

•輸出許可の取得が難しく、その他の貿易障壁や制限を克服するのが難しく、配達が遅れています。

•為替レートの変動とそれに関連する当社の経営成績への影響

•財務会計と報告の負担と複雑さの増大。

•病気の発生や紛争による世界貿易の混乱。

•関税の引き上げや一般的な貿易制限の可能性。そして

•2018年にEUで施行されたEU一般データ保護規則などのプライバシーとデータ保護に関する法律や規制を含む、さまざまな外国の法律や規制を遵守することによる多額の税金やその他の負担。

国際事業を行うにあたり、私たちは1977年の海外腐敗行為防止法などの国際活動に関連する米国の法律や、2010年の英国贈収賄法など、他の国での活動に関連する外国法の対象となります。さらに、米国商務省の拒否者リストおよび米国財務省の特別指定国民およびブロック対象者リストを含むがこれらに限定されない、米国政府の制裁対象者リストに当社の外国人顧客の1人を含めることは、当社の収益にとって重要になる可能性があります。これらの法律に従わないと、米国および/または海外で、当社の事業または財政状態に重大かつ悪影響を及ぼす可能性のある請求、金銭的および/またはその他の罰則の対象となる可能性があります。汚職のリスクが高いと一般に認識されている国に販売を拡大するにつれて、これらのリスクはますます蔓延しています。

私たちは現在の世界経済環境に関連するリスクに直面しており、それがお客様の当社製品の購入を遅らせたり妨げたりする可能性があり、ひいては当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。世界経済の状態は引き続き不透明です。現在の世界経済情勢と不確実な信用市場、信用利用可能性に関する懸念は、当社の製品に対する顧客の需要だけでなく、顧客、サプライヤー、金融機関を含む債権者との通常の商取引関係を管理する能力にも影響を与えるリスクをもたらします。現在の世界経済環境が悪化すれば、私たちのビジネスに悪影響が及ぶ可能性があります。

さらに、関連通貨の価値の変動は、当社の事業に必要な特定の品目のコストに影響を与える可能性があります。為替レートの変動は、同じ市場で商品を販売できる相対価格にも影響する可能性があります。海外のお客様の現地通貨に対する米ドルの上昇は、当社の製品の価格を高くし、競争力に影響を与えたり、そのような地域の財政やその他の不安定により製品の売上が減少したりする可能性があるため、海外のお客様からの収益はマイナスの影響を受ける可能性があります。米ドルの価値が現地通貨と比較して下がるにつれて、海外のサプライヤーからの材料費も上昇する可能性があります。通貨評価に関する外交政策や行動は、そのような変動の影響を相殺するための米国や他の国々の行動につながる可能性があります。このような行為は、当社の財政状態と経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

複雑な外国および米国の法律や規制に違反すると、罰金や罰則、当社、当社の役員、または従業員に対する刑事処罰、当社の事業遂行および1つ以上の国での製品とサービスの提供が禁止される可能性があり、また、当社のブランド、国際的な成長への取り組み、従業員を引き付けて維持する能力、事業、および経営成績に重大な影響を与える可能性があります。これらの法律や規制を確実に遵守するための方針や手続きを実施したとしても、販売パートナー、従業員、請負業者、または代理人が当社の方針に違反せず、潜在的な請求や罰則の対象にならないという保証はありません。

適切かつ効果的な内部統制を維持できなければ、正確な財務諸表を適時に作成する能力が損なわれ、当社の事業と株価に悪影響を及ぼす可能性があります。

正確な財務諸表を適時に作成するために、適切な内部財務および会計管理と手順が整っていることを確認することは、費用と時間のかかる作業であり、頻繁に評価する必要があります。将来、社内の財務・会計管理と手続きの中で、改善が必要な分野が見つかる可能性があります。公開会社として事業を営むには、タイムリーな財務情報を生み出し、職務分掌のレベルを確保し、米国の公開会社で慣習的に行われている財務報告に対する適切な内部統制を維持するために、会計および財務部門に十分なリソースが必要です。