米国
証券取引委員会
ワシントンDC 20549
フォーム
(マークワン)
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
または
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
_________________から_________________への移行期間について
コミッションファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織) |
(IRS) 雇用主 |
(主要執行機関の住所) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号 (市外局番を含む): (
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
各クラスのタイトル |
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取引 シンボル (複数可) |
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登録された各取引所の名前 |
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の |
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が過去 12 か月間(または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間)に、規則 S-T の規則 405(本章の §232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター |
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☐ |
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アクセラレーテッド・ファイラー |
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☐ |
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☒ |
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小規模な報告会社 |
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新興成長企業 |
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新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社(証券取引法の規則12b-2で定義されている)かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ
2024年5月6日現在、登録者は
目次
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ページ |
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第一部。 |
財務情報 |
1 |
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アイテム 1. |
要約連結財務諸表(未監査) |
1 |
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要約連結貸借対照表 |
1 |
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要約連結営業報告書および包括損失計算書 |
2 |
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転換優先株式と株主資本/(赤字)の変動に関する要約連結計算書 |
3 |
|
要約連結キャッシュフロー計算書 |
4 |
|
未監査の要約連結財務諸表に関する注記 |
5 |
アイテム 2. |
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
24 |
アイテム 3. |
市場リスクに関する定量的・質的開示 |
38 |
アイテム 4. |
統制と手続き |
38 |
|
|
|
第二部 |
その他の情報 |
40 |
|
|
|
アイテム 1. |
法的手続き |
40 |
アイテム 1A. |
リスク要因 |
40 |
アイテム 2. |
持分証券の未登録売却および収益の使用 |
41 |
アイテム 3. |
シニア証券のデフォルト |
41 |
アイテム 4. |
鉱山の安全に関する開示 |
41 |
アイテム 5. |
その他の情報 |
41 |
アイテム 6. |
展示品 |
42 |
署名 |
43 |
私は
将来の見通しに関する記述に関する特記事項
このフォーム10-Qの四半期報告書には、連邦証券法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は、かなりのリスクと不確実性の影響を受けやすく、推定と仮定に基づいています。このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。これには、当社の計画、目的、目標、期待、希望、信念、意図、仮定、予測、見積もり、戦略、および未来、将来の経営成績、および財政状態に関する基礎となる仮定に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。既存の現金資源が当社の事業に資金を提供するのに十分であることも含みます。私たちの流動性、資本資源、コストおよび費用、資本要件、コミットメントと不測の事態、DNTH103またはその他の製品候補の開発または商業的可能性、特にDNTH103に関して予想される前臨床および臨床医薬品開発活動、およびそれに関連するタイムライン、開発、結果、DNTH103の有効性、安全性プロファイル、投与量または頻度、送達方法、またはその他の潜在的な治療上の利点、受領または時期あらゆる製品の潜在的な規制指定、承認、商品化候補者やその他の声明(フォーム10-Qのこの四半期報告書の「リスク要因」および「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」というタイトルのセクションに含まれるものを含む)。場合によっては、将来の見通しに関する記述を「目的」、「かもしれない」、「かもしれない」、「予定」、「する」、「目的」、「意図」、「ターゲット」、「すべき」、「できた」、「できる」、「できる」、「期待」、「予測」、「信じる」、「設計」、「見積もり」、「予測」、「予測」などの用語で区別できます。「計画」、「可能性」、「可能」、「計画」、「模索」、「計画」、「模索」、「目標」、「可能性」、「継続」、または将来の見通しに関する記述を特定することを目的としたこれらの用語や同様の表現の否定的表現ですが、これらの用語がないからといって、その記述が将来の見通しではないという意味ではありません。将来の見通しに関する記述は歴史的事実ではなく、将来の出来事とその潜在的な影響と影響に関する現在の期待と信念に基づいています。私たちに影響を与える将来の出来事が予想されていたものになるという保証はありません。重大なリスクと不確実性を考えると、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。
当社の実際の業績や結果、または結果や結果のタイミングが、フォーム10-Qのこの四半期報告書で表明または暗示されている将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となる可能性のあるリスク、不確実性、その他の要因がいくつかあります。このようなリスク、不確実性、その他の要因には、とりわけ、以下のリスク、不確実性、要因が含まれます。
ii
当社の実際の結果や結果、またはその結果や結果のタイミングが、フォーム10-Qのこの四半期報告書で表明または暗示されている将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となる可能性のある他の要因がある可能性があります。これには、「リスク要因」、「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」というタイトルのセクション、およびこのフォーム10-Qの四半期報告書の「リスク要因」というタイトルのセクションに開示されている要因が含まれます」2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書と証券取引委員会(「SEC」)へのその他の提出書類です。Form 10-Qのこの四半期報告書に記載されている将来の見通しに関する記述はすべて、これらのリスクと不確実性の文脈で評価する必要があります。
フォーム10-Qのこの四半期報告書で前述のリスク、不確実性、その他の要因には、将来の業績、業務、結果に影響を与える可能性のあるリスク、不確実性、その他の要因がすべて含まれていない可能性があることにご注意ください。さらに、新しいリスクが時々現れます。すべてのリスクを予測することは不可能です。さらに、私たちが期待または予想している結果、利益、または開発を実現すること、あるいは実質的に実現したとしても、それらが予想どおりに結果をもたらしたり、私たちや私たちのビジネスに影響を与えたりすることを保証することはできません。過去の実績は将来の業績を示すものではありません。
このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付の時点でのみ適用され、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる注意事項によって完全に認められています。法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、仮定の変更などの結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する意図を放棄します。
iii
説明メモ
文脈上別段の定めがない限り、フォーム10-Qのこの四半期報告書の「私たち」、「私たち」、「私たち」、「ダイアンサス」、「会社」、または「合併後の会社」とは、逆合併(フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所で定義されているとおり)の完了後のDianthus Therapeutics、Inc.(旧Magenta Therapeutics、Inc.)を指します。「マゼンタ」はダイアンサス・セラピューティクスOpCo株式会社(旧ダイアンサス・セラピューティクス株式会社)を指し、「マゼンタ」という用語は逆合併が完了する前の会社を指します。
IV
パートI—財務情報
アイテム1。要約連結財務諸表 (未監査)
ダイアンサス・セラピューティクス株式会社
要約連結貸借対照表
(千単位、1株あたりのデータを除く)
(未監査)
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3 月 31 日 |
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12月31日 |
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資産 |
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流動資産: |
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現金および現金同等物 |
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短期投資 |
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関連当事者からの売掛金 |
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関連当事者からの未請求の売掛金 |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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資産および設備、純額 |
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使用権オペレーティングリース資産 |
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その他の資産と制限付現金 |
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総資産 |
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負債と株主資本 |
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現在の負債: |
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買掛金 |
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$ |
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未払費用 |
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繰延収益の現在の部分-関連当事者 |
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オペレーティング・リース負債の現在の部分 |
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流動負債合計 |
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繰延収益-関連当事者 |
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||
長期オペレーティングリース負債 |
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負債総額 |
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コミットメントと不測の事態(注15) |
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株主資本: |
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優先株式; $ |
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普通株式; $ |
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追加払込資本 |
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累積赤字 |
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( |
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( |
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その他の包括利益(損失)/収益の累計 |
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( |
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株主資本の総額 |
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負債総額と株主資本 |
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$ |
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$ |
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添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
1
ダイアンサス・セラピューティクス株式会社
要約連結営業報告書と包括損失
(千単位、1株あたりのデータを除く)
(未監査)
|
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3月31日に終了した3か月間 |
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2024 |
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2023 |
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収益: |
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ライセンス収入-関連当事者 |
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営業経費: |
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研究開発 |
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一般と管理 |
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営業費用の合計 |
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事業による損失 |
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その他の収入/ (費用): |
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利息収入 |
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外貨両替損失、純額 |
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その他の費用 |
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( |
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その他の収入の合計 |
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純損失 |
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( |
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) |
普通株主に帰属する1株当たりの純損失、 |
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$ |
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( |
) |
発行済普通株式の加重平均数、 |
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総合損失: |
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純損失 |
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( |
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$ |
( |
) |
その他の包括的(損失)/収入: |
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売却可能な負債証券に関連する未実現(損失)/利益の変動 |
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( |
) |
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その他包括利益 (損失) /利益の合計 |
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( |
) |
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包括損失合計 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
2
ダイアンサス・セラピューティクス株式会社
転換優先株式と株主資本/(赤字)の変動に関する要約連結計算書
(千単位、共有データを除く)
(未監査)
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累積 |
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その他 |
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合計 |
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転換優先株式 |
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普通株式 |
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[追加] |
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累積 |
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包括的 |
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株主の |
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株式 |
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金額 |
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株式 |
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金額 |
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払込資本金 |
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赤字 |
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収入/ (損失) |
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株式/(赤字) |
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残高、2023年12月31日 |
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での普通株式と事前積立ワラントの発行 |
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ストックオプションの行使 |
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株式ベースの報酬費用 |
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純損失 |
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その他の包括損失 |
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残高、2024年3月31日 |
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残高、2022年12月31日 |
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株式ベースの報酬費用 |
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純損失 |
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その他の包括利益 |
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バランス、2023年3月31日 |
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添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
3
ダイアンサス・セラピューティクス株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(千単位)
(未監査)
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3月31日に終了した3か月間 |
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|||||
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2024 |
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2023 |
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営業活動によるキャッシュフロー: |
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純損失 |
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純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: |
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減価償却費 |
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株式ベースの報酬費用 |
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短期投資の割引の増加 |
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) |
使用権オペレーティングリース資産の償却 |
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営業資産および負債の変動: |
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関連当事者からの売掛金 |
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( |
) |
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関連当事者からの未請求の売掛金 |
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( |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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その他の資産 |
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買掛金、未払費用、オペレーティングリース負債 |
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( |
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繰延収益-関連当事者 |
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( |
) |
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( |
) |
営業活動に使用された純現金 |
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( |
) |
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( |
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投資活動によるキャッシュフロー: |
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資本支出 |
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) |
短期投資の購入 |
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( |
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( |
) |
短期投資の満期による収入 |
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純現金(使用量)/投資活動による提供 |
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財務活動によるキャッシュフロー: |
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ストックオプションの行使による収入 |
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私募による収入 |
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私募に関連する発行費用の支払い |
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( |
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関係者に支払われる約束手形の発行による収入 |
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関係者に支払われる約束手形の返済 |
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( |
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財務活動による純現金 |
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現金、現金同等物および制限付現金の増加 |
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現金、現金同等物および制限付現金、期初 |
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現金、現金同等物および制限付現金、期末 |
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補足情報開示 |
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現金および現金同等物 |
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制限付き現金 |
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現金、現金同等物および制限付現金の合計 |
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利息として支払われた現金 |
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税金として支払われた現金 |
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買掛金に含まれる私募に関連する発行費用 |
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未払費用に含まれる私募に関連する発行費用 |
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添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
4
ダイアンサス・セラピューティクス株式会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
(特に明記されていない限り、1株および1株あたりのデータを除き、千単位)
1。組織、事業内容、流動性
ビジネス
ダイアンサス・セラピューティクス株式会社(旧マゼンタ・セラピューティクス株式会社)(「会社」または「Dianthus」)は、重度の自己免疫疾患や炎症性疾患の患者のための次世代補体治療薬の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業です。会社の本社はニューヨーク州ニューヨークにあります。
現在、当社は製品の研究開発と製品候補の開発にほぼすべての努力とリソースを費やしています。当社は創業以来、営業損失と営業キャッシュフローがマイナスになっています。その研究開発プログラムが成功すること、開発された製品がもしあれば、必要な規制当局の承認を得ること、または承認された製品が商業的に利用可能であるという保証はありません。さらに、当社は急速な技術変化の環境で事業を行っており、主要な従業員、コンサルタント、アドバイザーのサービスに大きく依存しています。
逆合併とクロージング前の資金調達
2023年9月11日、当社はダイアンサス・セラピューティクスOPCo株式会社(旧ダイアンサス・セラピューティクス株式会社)との企業合併を完了しました。(「旧ダイアンサス」)は、2023年5月2日付けの合併契約および合併計画(以下「合併契約」)の条件に従い、デラウェア州の法人であり、当社の完全子会社であるDio Merger Sub, Inc.(以下「合併サブ」)と、旧ダイアンサス(その他の事項に基づく)との間で旧ダイアンサスと合併し、旧ダイアンサスは会社の完全子会社として存続しました(「逆合併」)。逆合併の完了に伴い、当社は「マゼンタ・セラピューティクス株式会社」から「ダイアンサス・セラピューティクス株式会社」に社名を変更し、当社が行う事業は主に旧ダイアンサスが行う事業となりました。文脈上別段の定めがない限り、本書の「ダイアンサス」、「当社」、または「合併後の会社」とは、逆合併完了後のダイアンサス・セラピューティクス株式会社(旧マゼンタ・セラピューティクス株式会社)を指し、「旧ダイアンサス」という用語はダイアンサス・セラピューティクスOPCo, Inc.(旧ダイアンサス・セラピューティクス社)、および「マゼンタ(Magenta Therapeutics、Inc.)」を指します。」とは、逆合併が完了する前の会社を指します。当社は2015年6月に設立され、旧ダイアンサスは2019年5月に設立されました。
逆合併の発効時に、当社は
逆合併の発効時に、2019年の株式計画(注記12で説明)が当社が引き受け、逆合併の発効直前に旧ダイアンサス普通株式を購入する発行済みおよび未行使のオプションがそれぞれ当社に引き継がれ、当社の普通株式を購入するオプションに転換されました。交換比率を反映するように株式数と行使価格を必要に応じて調整し、それぞれ発行済みですそして旧ダイアンサスの普通株を購入するための未行使ワラント逆合併の発効直前の株式(クロージング前の資金調達で売却された旧ダイアンサスの事前積立ワラントを含む)は、交換比率を反映するように株式数と行使価格を必要に応じて調整した上で、会社の普通株式を購入するためのワラントに転換されました。
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逆合併は、米国で一般に認められている会計原則(「米国会計基準」)に従って、逆資本増強として会計処理されました。この会計方法では、元ダイアンサスが財務報告上の会計上の買収者とみなされました。この決定は主に、逆合併直後に、(i) ダイアンサスの元株主が合併後の会社の議決権の過半数を所有している、(ii) ダイアンサスの元筆頭株主が合併後の会社の最大の持分を保持している、(iii) 元ダイアンサスが合併後の会社の取締役会の初期メンバーの過半数(8人のうち6人)を指名する、という期待に基づいていました。そして(iv)元ダイアンサスの経営管理チームは、合併後の会社の経営陣になりました。したがって、会計上の観点から、(i)逆合併は、旧ダイアンサスがマゼンタの純資産を取得するために株式を発行するのと同等に扱われました。(ii)マゼンタの純資産は、買収日の公正価値で旧ダイアンサスの未監査要約連結財務諸表に記録され、(iii)逆合併前に報告された合併後の会社の過去の経営成績は、旧ダイアナのものです。したがって。逆合併に関する追加情報は注記3に記載されています。旧ダイアンサスの過去の普通株式の数値は、おおよその為替レートに基づいて遡及的に修正されています
2023年9月11日、逆合併の発効に先立ち、当社は権利代理人と偶発価値権契約(「CVR契約」)を締結しました。これに基づき、逆合併前のマゼンタ普通株式保有者は、逆合併直前に当該株主が保有していたマゼンタ普通株式の発行済み株式1株につき、譲渡不可能な偶発価値権(それぞれ「CVR」)を1株受け取りました。2023年9月11日の逆合併の発効時期。CVR契約の条件に従い、各CVRは、マゼンタの逆合併前の資産に関連する逆合併前の処分契約に基づいて受け取った場合に、(i)マイルストーン、ロイヤリティ、収益など、会社に行われた偶発的な支払いの結果として当社が受け取った収入(ある場合)を比例配分を受け取る契約上の権利を表しますと(ii)逆合併の発効日以降、2023年12月31日以前の会社の資産売却、いずれの場合も、3営業日以内に受領済み-逆合併の終了後の1年間。2024年3月31日現在、CVR契約に基づく支払いは受領されていません。
合併契約の締結と引き渡しと同時に、旧ダイアンサスにその開発プログラムのための追加資本を提供するために、旧ダイアンサスは、そこに指名された特定の投資家(「投資家」)と修正後のサブスクリプション契約(「サブスクリプション契約」)を締結しました。これに従い、サブスクリプション契約の条件に従い、逆合併の発効日の直前に、旧ダイアンサスは(i)は、発行して売却し、投資家は購入しました。
2024 プライベートプレースメント
2024年1月22日、当社は特定の機関投資家および認定投資家と私募のための証券購入契約を締結しました。2024年1月24日の私募の終了時に、当社は売却して発行しました
リスクと不確実性
当社は、バイオテクノロジー業界の初期段階の企業に共通するリスクと不確実性の影響を受けています。これには、製品開発と商品化の不確実性、マーケティングおよび販売履歴の欠如、競合他社による新しい技術革新の開発、主要人材への依存、製品の市場での受け入れ、製造物責任、専有技術の保護、追加資金調達能力、政府規制の遵守などが含まれますが、これらに限定されません。会社が製品候補の商品化に成功しなければ、定期的な製品収益を生み出すことも、収益を上げることもできません。
開発中の当社の主力製品候補および将来の製品候補には、広範な前臨床試験と臨床試験、商品化前の規制当局の承認など、大幅な追加研究開発努力が必要です。これらの取り組みには、多額の追加資本、十分な人員とインフラストラクチャ、および広範なコンプライアンス報告機能が必要です。製品開発の取り組みが成功したとしても、会社がいつ製品販売から収益を上げるかは定かではありません。
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流動性
会計基準更新第2014-15号「企業の継続企業としての継続能力に関する不確実性の開示」(サブトピック205-40)に従い、当社は、添付の未監査要約連結財務諸表が発行された日(「発行日」)から1年以内に継続企業として継続できるかどうかについて、総計で考慮した特定の条件や事象があるかどうかを評価しました。:
会社が追加の外部資本を確保できない場合、経営陣は他の代替案を模索する必要があります。その中には、とりわけ、臨床試験や製品候補の開発の延期または終了、会社の事業の一時的または恒久的な削減、資産の売却、または戦略的パートナーや金融パートナーとのその他の代替案が含まれます。
添付の未監査の要約連結財務諸表には、これらの不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。したがって、未監査の要約連結財務諸表は、当社が継続企業として存続することを前提とし、通常の事業過程における資産の実現と負債とコミットメントの履行を考慮した基礎に基づいて作成されています。
2。重要な会計方針の要約
プレゼンテーションの基礎
添付の2024年3月31日現在、および2024年3月31日に終了した3か月間、および2023年3月31日に終了した3か月間の未監査の要約連結財務諸表は、中間財務情報については、米国会計基準に準拠し、改正された1933年の証券法(「証券法」)の規則S〜X第10条に従って作成されています。したがって、米国会計基準で完全な財務諸表に必要な情報や注意事項がすべて含まれているわけではありません。これらの未監査の要約連結財務諸表は、当社の監査済み財務諸表と同じ基準で作成されており、会社の財政状態、経営成績、キャッシュフローを公正に説明するために必要であると当社が考える通常の調整および定期的な調整のみを含んでいます。2024年3月31日に終了した3か月間の業績は、必ずしも会計年度全体またはそれ以降の中間期間に予想される業績を示すものではありません。2023年12月31日現在の未監査の要約連結貸借対照表は、その日付の監査済み財務諸表から導き出されていますが、完全な財務諸表について米国会計基準で義務付けられているすべての開示は含まれていません。完全な財務諸表について米国会計基準で義務付けられているすべての開示がここに含まれていないため、これらの未監査の要約連結財務諸表とそれに付随する注記は、証券取引委員会に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kに関する当社の年次報告書に含まれている、2023年12月31日に終了した年度の監査済み財務諸表と併せて読む必要があります(「2024年3月21日に「SEC」)。これらの注記で適用されるガイダンスについて言及しているのは、財務会計基準審議会(「FASB」)の会計基準体系化(「ASC」)および会計基準更新(「ASU」)に記載されている信頼できる米国会計基準を指すものです。
見積もりの使用
米国会計基準に従って財務諸表を作成するには、経営陣は、財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額、偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された費用額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果は、それらの見積もりとは大きく異なる場合があります。
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経営陣は、適切な財務会計方針と統制を選択し、これらの財務諸表の作成に使用される見積もりと仮定を立てる際に、多くの要素を考慮します。このプロセスでは、経営陣は慎重な判断を下さなければなりません。さらに、予想される事業や業務上の変化、見積もりの作成に使用された仮定に関連する感度とボラティリティ、過去の傾向が将来の傾向を表すと予想されるかどうかなど、他の要因が見積もりに影響を与える可能性があります。見積もりプロセスでは、最終的な将来の結果について、潜在的に妥当な範囲の見積もりが得られることが多く、経営陣はその妥当な見積もりの範囲内にある金額を選択する必要があります。研究開発費の計上、株式ベースの報酬費用、収益の認識などの分野では、重要な見積もりが使用されています。
現金および現金同等物
当初の満期が90日以下の短期で流動性の高い投資はすべて、現金および現金同等物とみなされます。現金および現金同等物の未監査要約連結貸借対照表に報告されている帳簿価額は、公正価値に近い原価で評価されています。
信用リスクの集中
会社を信用リスクの集中にさらす可能性のある金融商品は、主に現金、現金同等物、および短期投資です。当社は、連邦政府の保険限度額を超える預金を定期的に認定金融機関に預けています。当社は、当社の投資方針に従い、余剰現金を主にマネーマーケットファンド、米国財務省証券、および米国政府機関証券に投資します。会社の投資方針では、元本を維持し流動性を維持するために、許容される投資を定義し、信用の質、分散性、投資の満期に関するガイドラインを定めています。当社は、現金、現金同等物、短期投資に関連する実現損失を一度も経験しておらず、経営陣は当社が重大な損失リスクにさらされていないと考えています。
2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社は政府の保険限度額を超える現金をシリコンバレー銀行(「SVB」)に預けていました。2023年3月10日、SVBはカリフォルニア州金融保護イノベーション局によって閉鎖され、連邦預金保険公社が受領者として任命されました。SVBで保有されていた預金で会社が損失を被ったことはありません。経営陣は、会社の預金の大部分が当社が直接所有し、第三者の金融機関に保管されていたか、2023年3月10日以降に第三者の金融機関に送金されたため、当社が現在重大な信用リスクにさらされていないと考えています。当社は現在、SVBと他に重要な関係はありません。
短期投資
短期投資には、米国財務省および米国政府機関の証券への投資が含まれます。会社の経営陣は、取得時に有価証券の適切な分類を決定し、貸借対照表の各日にそのような分類の妥当性を評価します。当社は、ASC 320「投資—負債および株式証券」に従って短期投資を売却可能として分類し、未監査の要約連結貸借対照表に未実現損益が累積されたその他の包括利益損失の一部として報告されている短期投資の公正価値で報告しています。一時的ではないと判断された実現損益と価値の下落は、特定の識別方法に基づいて利息収入の一部に含まれます。
公正価値が有価証券の償却費用を下回る場合、予想信用損失の見積もりは、ASU第2016-13号「金融商品—信用損失(トピック326):金融商品の信用損失の測定」に従って行われます。信用関連の減損額は、未監査の要約連結営業報告書と包括損失に計上されています。信用損失は、未監査の要約連結貸借対照表の信用損失引当金勘定を使用して計上され、その後の予想信用損失の改善は、引当金勘定の金額の逆転として認識されます。会社が有価証券を売却する予定がある場合、または償却原価ベースの回収前に証券を売却する必要がある可能性が高い場合は、信用損失引当金が償却され、資産の償却原価基準の公正価値を超える金額が、未監査の要約連結営業報告書および包括損失に記録されます。ありました
短期投資に関する追加情報は、注記4に記載されています。
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関連当事者からの売掛金および関連当事者からの未請求売掛金
関連当事者からの売掛金および関連当事者からの未請求売掛金は、関連当事者であるZenas BioPharma Limited(「Zenas」)とのオプションおよびライセンス契約に基づいています。詳細については、注記13と16を参照してください。売掛金は獲得してZenasに請求されたがまだ回収されていない金額を表し、未請求売掛金は稼いだがZenasにまだ請求されていない金額を表します。売掛金と未請求売掛金は、正味実現可能額で報告されます。会社はZenasの信用力と財務状況を定期的に評価しており、Zenasからの担保は必要ありません。2024年3月31日および2023年12月31日現在、
資産と設備
資産と設備は原価で計上されます。減価償却は、コンピューター機器が3年間、家具や備品が5年という推定耐用年数にわたって、定額法で行われます。耐用年数を延ばす大規模な更新や改善のための支出は資産計上されています。通常のメンテナンスや修理にかかる費用は、発生時に支出されます。売却または放棄された資産の費用、および関連する減価償却累計額は勘定科目から差し引かれ、利益または損失は添付の未監査要約連結営業報告書および各期間の包括損失に計上されます。
リース
オペレーティングリースは、修正されたASU 2016-02「リース」(「ASC 842」)に従って会計処理されます。使用権リース資産は、リース期間中に原資産を使用する権利を表し、リース負債はリースから生じるリース料を支払う義務を表します。リース負債の測定は、リース期間中の将来のリース支払いの現在価値に基づいています。会社のリースには暗黙の利率がないため、経営陣は、将来のリース支払いの現在価値を決定する際に、リース開始日に入手可能な情報に基づいた会社の増分借金利を使用しました。使用権資産はリース負債の測定に基づいており、リース開始前またはリース開始時に行われたリース料を含み、リースのインセンティブや発生した初期直接費用は含まれていません(該当する場合)。オペレーティングリースの家賃費用は、リース期間を通じて定額法で計上されます。会社はしています
会社のリースには、大幅な家賃の値上げ、休暇、譲歩、重要な残存価値の保証、重要な制限契約、または条件付家賃の規定はありません。会社のリースには、リース(家賃、税金、保険費用を含む固定支払いなど)と非リースコンポーネント(共有エリアやその他の維持費など)の両方が含まれます。経営陣がすべてのリースでグループリースと非リースコンポーネントの実際的な手段を選択したため、これらは単一のリースコンポーネントとして計上されます。
ASC 842で義務付けられている追加情報と開示は、注記9に含まれています。
制限付き現金
ASU 2016-18「キャッシュフロー計算書(トピック230)」に従い、制限付現金、制限付現金は、添付の未監査要約連結キャッシュフロー計算書に、現金、現金同等物、および制限付現金の一部として含まれています。制限付現金は、オフィススペースを確保するための信用状の担保となります。制限付現金は他の資産に記録され、制限付現金項目は添付の未監査要約連結貸借対照表に記録されます。
公正価値測定
当社は、金融商品とみなされる資産と負債の公正価値を計算し、公正価値がこれらの金融商品の帳簿価額と異なる場合は、未監査の要約連結財務諸表の注記に追加情報を含めます。
会社は、報告された公正価値の決定に使用されるインプットの評価を可能にする、公正価値で報告されたすべての資産と負債に関する情報を開示する必要があります。ASCトピック820「公正価値の測定と開示」(「ASC 820」)では、公正価値を、測定日の市場参加者間の秩序ある取引において、資産として受け取るか、その資産または負債の元本市場または最も有利な市場で負債を譲渡するために支払われる交換価格(出口価格)と定義しています。ASC 820は、公正価値の測定に使用されるインプットの階層構造を確立しています。これにより、観測可能なインプットを可能な限り使用し、観察可能なインプットを可能な限り使用するように要求することで、観察可能なインプットを最大限に活用し、観察できないインプットの使用を最小限に抑えます。
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観察可能なインプットとは、市場参加者が会社とは独立した情報源から入手した市場データに基づいて資産または負債の価格を設定する際に使用するインプットです。観察不可能なインプットとは、市場参加者が資産または負債の価格設定に使用するインプットに関する経営陣の仮定を反映したインプットであり、その状況で入手可能な最良の情報に基づいて作成されます。公正価値階層は、投資の報告された公正価値を決定するために使用される評価インプットにのみ適用され、投資信用の質の尺度ではありません。
公正価値階層の3つのレベルは以下のとおりです。
評価が、市場ではあまり観察できない、または観察できないモデルやインプットに基づいている限り、公正価値の決定にはより多くの判断が必要です。したがって、公正価値を決定する際に経営陣が下す判断の度合いは、レベル3に分類される商品が最も高くなります。公正価値階層における金融商品のレベルは、公正価値の測定にとって重要なインプットの中で最も低いレベルに基づいています。
経営陣は、定期的に公正価値で測定されるすべての金融資産と負債を、以下の表の測定日における公正価値の決定に使用されたインプットに基づいて、公正価値階層内の最も適切なレベルに分類しました。当社のレベル2の金融資産の評価手法には、活発な市場では類似資産の相場価格を使用し、活発でない市場では類似資産の相場価格を使用することが含まれていました。
関連当事者からの売掛金、関連当事者からの未請求売掛金、買掛金および未払費用の推定公正価値は、これらの商品の満期が比較的短いため、帳簿価額に近い金額です。
公正価値の測定に関する追加情報は、注記7に記載されています。
転換優先株式の分類
転換優先株は、その条件に定められているように、当初の発行価格から、直接および段階的な募集費用を差し引いた金額で記録されました。当社は、ASC 480-10-S99「負債と株式全体のSEC資料の区別」のガイダンスを適用していたため、転換優先株を株主資本/(赤字)以外に分類していました。2023年9月、転換優先株式の発行済み株式はすべて、逆合併の発効直前に普通株式に転換されました。追加情報や開示事項は注記11に記載されています。
セグメント情報
事業セグメントとは、個別の財務情報が入手可能で、リソースの配分方法を決定したり業績を評価したりする際に、最高執行意思決定者(「CODM」)によって定期的に見直される事業体の構成要素として定義されます。会社のCODMは同社の最高経営責任者(「CEO」)です。当社は単一の事業セグメントとして運営されており、報告対象セグメントは1つです。
ライセンス収入 — 関連当事者
これまでのところ、当社の唯一の収益は、Zenasとのライセンス契約に基づく前払いと費用の払い戻しによるものです。当社は製品販売から収益を上げておらず、当面の間、製品販売から収益を生み出す予定もありません。
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当社は、ASC 606「顧客との契約による収益」(「ASC 606」)に従って収益を認識しています。ASC 606は、他の基準の範囲内の契約を除き、顧客とのすべての契約に適用されます。ASC 606では、企業が約束した商品やサービスの管理権を顧客が得たときに、企業がそれらの商品やサービスと引き換えに受け取ると予想される対価を反映した金額で収益を認識します。企業がASC 606の範囲内であると判断した取り決めの収益認識を決定するために、企業は次の5つのステップを実行します。(i) 顧客との契約を特定する、(ii) 契約における履行義務を特定する、(iii) 取引価格を決定する、(iv) 契約の履行義務に取引価格を割り当てる、(v) 履行義務が履行されたら収益を認識する。
会社は、顧客に譲渡される商品やサービスに基づく、契約で約束された履行義務を評価し、それらの義務が (i) 区別できるものか、(ii) 契約の文脈で区別できるものかを判断します。契約に複数の約束された商品やサービスが含まれている場合、会社は約束された商品やサービスが区別できるかどうか、また契約の文脈で区別できるかどうかを判断します。これらの基準が満たされない場合、約束された商品とサービスは複合履行義務として計上されます。お客様の裁量で行使できる追加の商品やサービスに対する権利を含む取り決めは、一般的にオプションと見なされます。当社は、これらのオプションが顧客に重要な権利を提供するかどうかを評価し、もしそうなら、それらは履行義務とみなされます。
会社は、契約で約束された商品またはサービスを譲渡することで受け取ると予想される金額に基づいて取引価格を見積もります。対価には、固定対価または変動対価が含まれる場合があります。変動対価を含む各取り決めの開始時に、会社は潜在的な取引価格の金額と取引価格が受領される可能性を評価します。経営陣の判断により、契約に基づく累積収益が将来大幅に逆転する可能性が低い場合は、変動対価が取引価格に含まれます。制約が変動要因に及ぼす影響を含め、すべての見積もりは、各報告期間で変更がないか評価されます。次に、会社は取引価格を各履行義務に配分し、支配権が顧客に移管され、履行義務が履行されたときに、それぞれの履行義務に割り当てられた取引価格の金額を収益として認識します。
収益認識基準を満たす前に受領した金額は、当社の未監査要約連結貸借対照表に繰延収益として計上されます。関連する履行義務が今後12か月以内に履行されると予想される場合、これは流動負債に分類されます。
ASC 606で義務付けられている追加情報と開示は、注記13に含まれています。
研究開発コスト
研究開発費は、発生した費用として計上されます。研究開発費は、(i)会社の開発活動を専門とする請負業者を雇うための費用、(ii)委託研究機関やコンサルタントなどの第三者との取り決めに基づいて発生する外部の研究開発費用、および(iii)前臨床活動と規制業務に関連する費用で構成されます。
当社は、商品やサービスの提供について、営利企業、研究者、その他とコンサルティング、研究、その他の契約を締結しています。このような契約に基づき、会社は月ごと、四半期ごと、プロジェクトまたはその他の単位でサービスの料金を支払うことがあります。このような取り決めは通常、合理的な通知と発生した費用の支払いによりキャンセルできます。費用は、サービスプロバイダーとベンダーから提供された情報とデータを使用して、各契約に基づく特定のタスクの完了までの進捗状況を評価して発生したものとみなされます。一方、支払いは各契約の条件によって決定されます。そのため、商品やサービスの受け取りに関連する支払いのタイミングに応じて、経営陣は前払い費用または未払サービスのいずれかを記録する場合があります。これらの費用には、特定のプロジェクトに関連する直接的および間接的な費用のほか、会社に代わって特定の調査を行うさまざまな団体に支払われる手数料が含まれます。
特許費用
特許費用は発生時に支出され、一般管理費に計上されます。
所得税
所得税は、資産負債アプローチによる繰延税を規定するASC 740、所得税(「ASC 740」)に従って計上されます。当社は、財務諸表または納税申告書に記載されている事象によって将来予想される税務上の影響について、繰延税金資産および負債を認識しています。繰延税金資産と負債は、財務諸表と資産と負債の課税基準との差に基づいて決定され、損失と貸方繰越については、差異が逆転すると予想される年に施行されると予想される制定税率を使用して決定されます。入手可能な証拠の重みから、繰延税金資産の一部または全部が実現しない可能性が高い場合は、評価引当金が支給されます。
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当社は、ASC 740の規定に従って、不確実な税務上の地位を考慮しています。不確実な税務上の地位が存在する場合、当社は、税制上の優遇措置が実現される可能性が高い範囲で、税制上の優遇措置を認識しています。税制上の優遇措置が実現される可能性が高いかどうかの判断は、税務上の立場の技術的メリットと、入手可能な事実と状況を考慮して決定されます。2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社は
株式ベースの報酬
当社は、ASCトピック718「報酬 — 株式報酬」(「ASC 718」)に従って、株式ベースの報酬報奨を会計処理しています。ASC 718では、ストックオプションや制限付株式の付与を含むすべての株式ベースの支払いを、未監査の要約連結営業報告書および公正価値に基づく包括損失に計上することを義務付けています。株式ベースの報奨はすべて、サービスベースの権利確定条件のみの対象となります。経営陣は、ブラック・ショールズオプション価格モデルを使用してストックオプション報奨の公正価値を見積もります。これには、(a)会社の普通株式の公正価値、(b)予想株価の変動性、(c)報奨期間の計算、(d)リスクフリー金利、(e)予想配当などの前提条件を入力する必要があります。経営陣は、制限付株式報奨の公正価値がある場合は、会社の普通株式の公正価値を使用して見積もります。没収は発生した時点で認識されます。
逆合併以前は、経営陣は、米国公認会計士協会の技術実務支援である「報酬として発行された非公開会社株式の評価」の枠組みに従った評価方法論を利用して、旧ダイアンサス普通株式の公正価値を見積もっていました。それぞれの評価方法には、経営陣の判断を必要とする見積もりと仮定が含まれていました。これらの推定と仮定には、外部の市況、旧ダイアンサスが転換優先株式の株式を売却した価格、当時の旧ダイアンサス普通株式よりも古い転換優先株式の優れた権利と優先権、さまざまなシナリオにおける旧ダイアンサスの公募や売却などのさまざまな流動性イベントの確率分析など、客観的および主観的な要因が含まれていました。評価に使用された主要な仮定を変更した結果、評価日ごとに旧ダイアンサス普通株式の公正価値が大きく異なる可能性があります。逆合併後、当社の普通株式の公正価値は、ナスダック・キャピタル・マーケットで報告された付与日の終値に基づいています。
逆合併以前は、企業固有の履歴およびインプライドボラティリティデータがないため、経営陣は、製品開発段階やライフサイエンス産業の焦点など、当社と同様の特性を持つ代表的な企業グループの過去のボラティリティに基づいて予想ボラティリティを推定していました。経営陣は、選ばれたグループの経済的および産業的特徴は十分に類似しており、会社を最も代表する企業も含まれていると考えています。逆合併後、付与日の予想ボラティリティは、ナスダック・キャピタル・マーケットで報告されている会社の株価の「ルックバック」期間(予想期間と同じ)を使用して推定されます。
経営陣は、SEC職員会計速報第107号「株式ベースの支払い」で規定されている簡単な方法を使用して、予想期間を計算します。リスクフリー金利は、報奨期間中に適切な実際の金利に基づいています。配当利回りの仮定は、過去の実績と配当金を支払わないという予想に基づいています。
株式報奨に関連する報酬費用は、付与日の公正価値を考慮して、報奨の関連サービス期間(通常は権利確定期間)にわたって、定額法で計算されます。
株式ベースの報酬に関する追加情報は、注記12に記載されています。
包括的損失
純損失以外の包括損失の唯一の要素は、売却可能な債務証券に関連する未実現利益/損失の変動です。
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1株当たり純損失
普通株主に帰属する基本および希薄化後の1株当たり純損失は、参加証券に必要な2種類の方法に従って計算されます。転換優先株式は、会社の分配に参加している証券です。2023年3月31日に終了した3か月間、転換優先株式の保有者は損失を分担する契約上の義務がなかったため、普通株主に帰属する純損失は転換優先株式に配分されませんでした。二種法では、普通株式の1株当たりの基本純損失は、純損失を各期間の発行済普通株式の加重平均数で割って計算されます。2023年3月31日に終了した3か月間、基本的な1株当たり純損失の計算に使用された発行済み普通株式の加重平均数には、権利確定されていない制限付普通株式は含まれていませんでした。これらの株式は、権利が権利確定するまで偶発的に発行可能な株式と見なされていたためです。
普通株式の希薄化後の1株当たりの純損失には、転換優先株式、ストックオプション、権利確定されていない制限付普通株式などの有価証券の行使または転換による影響(ある場合)が含まれます。これにより、普通株式の発行が増加することになります。希薄化後の1株当たり純損失については、普通株式の加重平均株式数は、1株当たりの基本純損失と同じです。純損失が存在する場合、希薄化防止の影響のため、希薄化後の有価証券は計算に含まれません。提示されたすべての期間で、基本および希薄化後の1株当たり純損失は同じでした。追加の株式同等物は希薄化防止になります。
追加情報は注記14に記載されています。
最近発行された会計上の宣言
2023年11月、FASBはASU第2023-07号「セグメント報告(トピック280):報告対象セグメント開示の改善」を発表しました。ASU 2023-07は、主に重要なセグメント費用に関する開示を強化することにより、報告対象セグメントの年間および中間開示要件を拡大しています。ASU 2023-07は、2023年12月15日以降に開始する会計年度と、2024年12月14日以降に開始する中間期間に有効で、早期採用が許可されています。当社は現在ガイダンスを評価中であり、この基準が連結財務諸表に与える影響についてはまだ判断していません。
2023年12月、FASBは、所得税開示の透明性と意思決定の有用性を高めるために、ASU第2023-09号「所得税(トピック740)、所得税開示の改善」を発行しました。この強化により、企業の事業と関連する税務リスク、税務計画、および事業機会が税率と将来のキャッシュフローの見通しにどのように影響するかをより適切に評価するための情報が得られます。投資家は現在、所得税のリスクと機会を評価するために、税率調整表やその他の開示(支払った所得税の合計額など)に頼っています。ASU番号2023-09は、2024年12月15日以降に開始する会計年度に有効で、早期採用が許可されています。当社は現在、ASU番号2023-09が連結財務諸表および関連する開示に与える影響を評価しています。
3。逆合併
注記1に記載されているように、Merger Subは旧ダイアンサスと合併し、旧ダイアンサスは2023年9月11日に当社の完全子会社として存続しました。逆合併は、旧ダイアンサスがマゼンタの会計上の買収者となり、米国会計基準に従って逆資本増強として計上された逆資産買収として会計処理されました。逆合併の発効時点では、マゼンタのほぼすべての資産は、現金および現金同等物、有価証券、およびその他の名目上の営業外資産で構成されていました。このような逆資本増強会計では、Magentaの資産と負債は、合併の発効時点でMagentaの財務諸表に公正価値で記録されていました。短期的な性質上、帳簿価額に近いものでした。のれんや無形資産は認識されませんでした。
資本増強の一環として、当社は以下の資産と負債を取得しました。
現金および現金同等物 |
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その他の流動資産 |
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未払負債 |
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取得した純資産 |
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逆合併に関連して発行されたCVRに関しては、CVR契約で概説されているマイルストーンの達成は、会社の影響が及ばない要因の影響を強く受けやすく、長期的には解決されないと予想されます。特に、これらの金額は主に第三者およびそのような資産の購入者の行動と判断に影響され、そのような資産の購入者が進行中の研究開発資産を臨床試験に進め、いずれかの契約の場合は規制上のマイルストーンまで進めることに基づいています。もし会社が
13
このような偶発的支払いの売掛金を記録すると、対応する負債も記録されます。2024年3月31日現在、このような偶発的支払いに関連する未監査の要約連結貸借対照表には売掛金は計上されていません。
4。短期投資
次の表は、短期投資の概要を示しています。
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2024年3月31日 |
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償却済み |
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グロス |
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グロス |
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公正価値 |
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売却可能、短期投資: |
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米国財務省証券 |
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米国政府機関の証券 |
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売却可能な短期投資の総額 |
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( |
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2023年12月31日 |
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償却済み |
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グロス |
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グロス |
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公正価値 |
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売却可能、短期投資: |
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米国財務省証券 |
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米国政府機関の証券 |
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売却可能な短期投資の総額 |
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( |
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$ |
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5。前払い費用とその他の流動資産
次の表は、前払い費用とその他の流動資産の概要を示しています。
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3 月 31 日 |
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12月31日 |
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前払いの材料、消耗品、研究開発サービス |
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プリペイドサブスクリプション、ソフトウェア、その他の管理サービス |
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プリペイド保険 |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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6。資産と設備
次の表は、資産と設備の概要を示しています。
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3 月 31 日 |
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12月31日 |
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コンピューター機器 |
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家具と備品 |
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小計 |
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控除:減価償却累計額 |
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資産および設備、純額 |
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7。金融商品の公正価値
次の表は、定期的に公正価値で測定される金融資産の概要を示しています。
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公正価値 |
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説明 |
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3 月 31 日 |
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レベル 1 |
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レベル 2 |
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レベル 3 |
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経常資産: |
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現金同等物: |
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マネー・マーケット・ファンド |
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短期投資: |
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米国財務省証券 |
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米国政府機関の証券 |
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公正価値で測定された総資産 |
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公正価値 |
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12月31日 |
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説明 |
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2023 |
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レベル 1 |
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レベル 2 |
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レベル 3 |
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経常資産: |
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現金同等物: |
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マネー・マーケット・ファンド |
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短期投資: |
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米国財務省証券 |
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米国政府機関の証券 |
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公正価値で測定された総資産 |
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— |
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あった
8。未払経費
次の表は、未払費用の概要を示しています。
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3 月 31 日 |
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12月31日 |
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私募に関連して未払いの発行費用 |
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外部研究開発で発生したもの |
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未払報酬 |
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未払いの専門家手数料 |
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その他の未払費用 |
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未払費用 |
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9。リース
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次の表は、リース費用と家賃の構成要素をまとめたものです。
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3月31日に終了した3か月間 |
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2024 |
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2023 |
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オペレーティングリース費用 |
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変動リース費用 |
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オペレーティングリース費用の合計 |
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会社は$のオペレーティングリース費用を記録しました
2024年3月31日現在のオペレーティングリース負債(短期リースは含まれません)の満期は次のとおりです。
2024(残りの9か月) |
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2025 |
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割引なしのオペレーティングリース支払い総額 |
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控える:帰属 |
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オペレーティングリース負債の現在価値 |
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貸借対照表分類: |
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オペレーティング・リース負債の現在の部分 |
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長期オペレーティングリース負債 |
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オペレーティングリース負債総額 |
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10。普通株式
2024年1月24日の私募の終了時に、当社は
2023年9月11日の逆合併の発効時に、当社は
2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社は最大発行を許可されています
会社の普通株式1株につき、会社の株主の投票に提出されたすべての事項について、所有者は一票を投じる権利があります。普通株主は、もしあれば、会社の取締役会で宣言されているように、配当を受け取る権利があります。
当社は、2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、将来の発行のために以下の当社普通株式を留保していました。
16
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2024年3月31日現在 |
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2023年12月31日現在 |
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ストックオプションの行使による普通株式の発行 |
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株式報奨制度では株式報奨を付与できます |
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従業員株式購入プランに基づいて発行可能な株式 |
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新株予約権の行使による普通株式の発行 |
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将来の発行のために留保されている普通株式の総数 |
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11。優先株と転換優先株
優先株式
2024年3月31日現在、当社は最大発行を許可されています
転換優先株式
2023年9月11日、当社は合併契約に従って旧ダイアンサスとの逆合併を完了しました。
12。株式ベースの報酬
2018年のストックオプションとインセンティブプラン
当社は、Dianthus Therapeutics, Inc.のストックオプションおよびインセンティブプラン(以下「2018年インセンティブプラン」)に基づいて株式ベースの報奨を付与します。このプランは、もともと2018年6月19日にMagenta Therapeutics, Inc.の2018年ストックオプションおよびインセンティブプランとして発効し、2023年9月に修正および改訂され、Dianthus Therapeutics, Inc.ストックオプションと改名されました。インセンティブプラン。
2018年のインセンティブ・プランでは、2018年のインセンティブ・プランに基づいて予約され発行可能な株式の数は、毎年1月1日に自動的に増加します。
2018年のインセンティブプランは、取締役会または取締役会の報酬委員会によって管理されます。行使価格、権利確定、その他の制限は管理者の裁量で決定されます。ただし、ストックオプションと株式評価権の期間は
17
付与日現在の普通株式(または
2019年のストックプラン
2019年7月、ダイアンサスの旧取締役会は、ダイアンサス・セラピューティクス社の2019年株式計画(「2019年株式計画」)を採択し、元ダイアンサスの株主も承認しました。逆合併に関連して、当社は、逆合併直前に2019年の株式プランに基づいて発行されていた旧ダイアンサスの普通株式を購入するオプションを引き受け、そのようなオプションは購入オプションに転換されました
2019年度従業員株式購入制度
従業員は、ダイアンサス・セラピューティクス社の2019年従業員株式購入制度(「ESPP」)への参加を選択できます。ESPPに基づく普通株式の購入価格は
ストックオプション誘因交付金と誘致計画
2023年12月、当社の取締役会は購入オプションを付与しました
ストックオプション
次の表は、2024年3月31日に終了した3か月間のストックオプション活動をまとめたものです。
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の数 |
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加重 |
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加重 |
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集計 |
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(年単位) |
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2024年1月1日の残高 |
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オプション付与、公正価額は |
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行使したオプション |
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オプションは没収されました |
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2024年3月31日現在の残高 |
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2024年3月31日に行使可能なオプション |
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2024年3月31日の未確定オプション |
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オプションの総本質的価値は、オプションの行使価格と、行使価格が普通株式の公正価値よりも低いオプションの普通株式の公正価値との差として計算されます。
2024年3月31日に終了した3か月間に付与されたストックオプションの付与日1株あたりの加重平均公正価値は
18
以下の表は、発行されたストックオプションの付与日の公正価値を決定するために使用される仮定を、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の加重平均ベースでまとめたものです。
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3月31日に終了した3か月間 |
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2024 |
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2023 |
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リスクフリー金利 |
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期待期間 (年単位) |
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予想されるボラティリティ |
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% |
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% |
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予想配当利回り |
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% |
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% |
新株予約権
2021年4月、旧ダイアンサスが発行されました
株式報酬費用
次の表は、ストックオプション、制限付株式ユニット、制限付株式、および新株予約権に関連する株式ベースの報酬費用の概要を示しています。
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3月31日に終了した3か月間 |
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2024 |
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2023 |
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研究開発 |
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一般と管理 |
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株式報酬費用の総額 |
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2024年3月31日現在、ドルがありました
13。ライセンス収入 — 関連当事者
2020年9月、当社は関連当事者であるZenas(「Zenasオプション」)とオプション契約を締結しました(注16を参照)。同社はZenasオプションを通じて、特定の補体タンパク質を標的とするモノクローナル抗体アンタゴニストの研究から生まれた製品の開発と商品化に関する独占ライセンス契約を締結するオプションをZenasに提供しました。
2021年9月、同社は最初の抗体配列を臨床候補に選んだことをZenasに通知しました。2021年10月、Zenasはそのような臨床候補者に対してオプションを行使することを会社に通知しました。Zenasオプションでは、オプションを行使する際、会社はZenasと誠意を持ってライセンス契約を交渉し、それに基づいてZenasに、香港、マカオ、台湾を含む中華人民共和国を含むZenas地域の抗体配列に関する独占ライセンスをZenasに付与することを規定していました。Zenas Optionに従い、ライセンス契約の締結後60日以内に、Zenasは会社に一括払いの金額を支払うことに同意しました
2022年6月、当社とZenasは使用許諾契約(「Zenasライセンス」)を締結しました。ZenasオプションとZenasライセンスは、まとめて「Zenas契約」と呼ばれます。Zenasライセンスは、香港、マカオ、台湾を含む中華人民共和国で、最初の抗体配列に基づく配列と製品の開発と商品化のためのライセンスをZenasに提供します。また、当社には特定の研究開発およびCMCサービスを実施する義務があり、合同運営委員会(「JSC」)にも参加する予定です。Zenasライセンスに基づき、Zenasは2番目の抗体配列に関してオプションを行使する権利もあります。Zenasがオプションを行使し、2番目の抗体配列に関連するオプション行使手数料を会社に支払う場合、会社はこの2番目の抗体配列に基づく配列と製品の独占ライセンスをZenasに付与します。
19
ゼナス契約は単一の商業目的で交渉されたため、会計上の目的では複合契約として扱われます。当社は、Zenas契約をASC 606に従って評価し、これは顧客との契約であり、ASC 606の範囲内であると結論付けました。当社は、ライセンスとデータ転送、研究開発とCMCサービス、およびJSCへの参加からなる1つの複合履行義務があると判断しました。当社は、第2の抗体配列に関してオプションを行使するZenasの権利は、重要な権利ではないと判断しました。
Zenas契約に基づく対価には、Zenasから会社への以下の支払いが含まれます。(i) a $
当社は、複合履行義務は時間の経過とともに履行されると判断しました。そのため、当社は、事業を完了するまでの予定期間におけるライセンス契約からの取引価格を認識します。同社は、コストベースのインプット方法を使用して、履行義務の履行に向けた進捗状況を測定し、それに対応する収益額を計算して各期間を計上すると結論付けました。他の指標には、当社が履行義務をZenasにどのように移転したかが反映されていないため、当社はこれが進捗状況の最良の尺度であると考えています。収益認識の費用ベースのインプット方法を適用する際、当社は、複合履行義務で発生すると予想される予算上の費用と比較して、実際に発生した費用を使用します。これらの費用は、主に第三者との契約費用で構成されています。収益は、複合履行義務の予算費用の合計に対する発生した費用の水準に基づいて計上されます。収益認識のコストベースのインプット方法では、経営陣は会社の履行義務を果たすためにコストを見積もる必要があります。このような見積もりを行う際には、コスト見積もりに関連する仮定を評価するための判断が必要です。
会社はまた、マイルストーンの支払い額を$と決めました
ASC 606には、知的財産のライセンスがロイヤリティの対象となる主要な項目である場合に適用される、売上または使用量に基づくロイヤリティの例外があります。このロイヤリティの例外に従い、当社は、(i) 関連する売上が発生したとき、または (ii) ロイヤリティの一部または全部が配分された履行義務が履行された (または部分的に履行された) ときのどちらか遅い方でロイヤリティ収益を認識します。2024年3月31日現在、
2024年および2023年3月31日に終了した3か月間、当社は関連当事者ライセンス収入を合計$と認識しました
20
14。1株当たりの純損失
普通株式の基本および希薄化後の1株当たり純損失は次のように計算されます。
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3月31日に終了した3か月間 |
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2024 |
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2023 |
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分子: |
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純損失 |
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分母: |
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発行済普通株式の加重平均株式 |
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少ない:普通株式の加重平均未確定制限付株式 |
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( |
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普通株の1株当たりの純損失の計算に使用される加重平均株式、基本株と希薄化後の株式 |
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普通株主に帰属する1株当たりの純損失(基本および希薄化後) |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
転換優先株式、ストックオプション、普通株式の権利確定していない制限付株式、普通株式の購入ワラントを含む、当社の潜在的な希薄化有価証券は、希薄化防止効果があるため、希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されています。したがって、基本および希薄化後の1株当たり純損失の計算に使用される発行済普通株式の加重平均数は同じです。
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3月31日に終了した3か月間 |
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2024 |
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2023 |
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転換優先株式(転換時) |
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未払いのストックオプション |
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普通株式の権利が確定していない制限付株式 |
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普通株式の購入のワラント |
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合計 |
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15。コミットメントと不測の事態
合金セラピューティクス合同会社
2019年8月、当社はAlloy Therapeutics, LLC(「Alloy」)とライセンス契約を締結しました。ライセンス契約は2022年10月に修正されました。Alloyとのライセンス契約により、会社に次のことが付与されます。
会社は年間ライセンス料とパートナー抗体プログラムの年間費用を合計$で支払います
21
オムニアブ株式会社
2022年9月、当社はリガンド・ファーマシューティカルズ・インコーポレイテッドの2つの子会社と商用プラットフォームライセンス契約およびサービス契約を締結しました。2022年11月、リガンドはこれらの子会社を別の法人、OmniAB, Inc.(「OmniAB」)に分社しました。OmniaBとのプラットフォームライセンス契約およびサービス契約は、会社に次のことを付与します。
特定の開発マイルストーンを達成すると、会社はOmniabに最大$の追加支払いをする義務があります
イオンタスリミテッド
2020年7月、当社はIONTAS Limited(「IONTAS」)と共同研究契約を締結し、最初の開発プログラムの下で当社のために特定のマイルストーンベースの研究開発活動を行いました。この契約は、他の開発プログラムにもサービスを拡大するために2023年1月に修正されました。IONTASは、研究開発活動を行うための専用リソースを提供し、それらのリソースに対する報酬と成功に基づくマイルストーンの支払いを受け取ります。
IONTASとの最初の開発プログラムで、(i)特定の開発マイルストーンと(ii)特定の商業的マイルストーンを達成すると、会社はIONTASに最大£の追加支払いをする義務があります
補償契約
通常の事業過程において、当社は、特定の事項について、従業員、コンサルタント、ベンダー、ビジネスパートナー、その他の関係者に、かかる契約違反または第三者による知的財産権侵害の申し立てから生じる損失を含むがこれらに限定されない、さまざまな範囲と条件の補償を提供する場合があります。これまでのところ、このような補償契約の結果として、会社に材料費は一切発生していません。当社は、自社の財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な影響を与える可能性のある補償の取り決めについて認識しておらず、2024年3月31日および2023年12月31日現在の未監査の要約連結財務諸表には、そのような義務に関連する負債は一切発生していません。
訴訟
時々、会社は潜在的な製品や事業に関連する訴訟にさらされる可能性があります。当社は現在、個別に、または全体として、財務状況、経営成績、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすと予想される法的手続きは行っていません。
その他
2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社はコンサルタント、請負業者、またはサービスプロバイダーと常設契約を結んでいますが、その条件には実質的な長期契約は含まれていません。
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16。関連当事者取引
ゼナス・バイオファーマ・リミテッド
当社は、関連当事者であるZenasとのオプションおよびライセンス契約の当事者です。当社は、(i) 唯一のメンバーが当社の重要株主であり、当社の取締役会の議長を務めるTellus BioVentures LLC(「Tellus」)がZenasの主要株主でもあり、Zenasの最高経営責任者兼取締役会会長を務めており、(ii)フェアマウント・ヘルスケア・ファンドLPとフェアマウント・ヘルスケア・ファンドII LPとフェアマウント・ヘルスケア・ファンドII LPも務めているため、当社はZenasを関連会社と見なしています。(総称して「フェアマウントファンド」)は、会社の重要な株主であり、会社の取締役会のメンバーでもあります。また、Zenasの主要株主であり、Zenasの取締役会のメンバーでもあります。2024年3月31日現在、Tellusおよび関連会社の所有数は約
2020年に、ゼナスは発行しました
17。その後のイベント
当社は、未監査の要約連結財務諸表の日付である2024年3月31日から、未監査の要約連結財務諸表が発行された2024年5月9日までのその後の事象について、2024年3月31日に終了した3か月間の未監査要約連結財務諸表への記録または開示が必要な事象について評価しました。当社は、未監査の要約連結財務諸表での認識または開示を必要とするような出来事は発生していないと結論付けました。
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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる未監査の要約連結財務諸表と関連注記とともに、当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析をお読みください。このディスカッションには、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に含まれている「将来の見通しに関する記述に関する特記事項」というタイトルのセクションに記載されているものを含む、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。実際の結果や選択したイベントのタイミングは、以下で説明するものとは大きく異なる場合があります。このような違いを引き起こしたり、一因となったりする可能性のある要因には、以下に特定されるものや、2024年3月21日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Qの四半期報告書およびフォーム10-Kの年次報告書の他の部分に含まれている「リスク要因」というタイトルのセクションに記載されているものが含まれますが、これらに限定されません。
[概要]
私たちは、重度の自己免疫疾患や炎症性疾患を患っている患者のための次世代の補体治療薬の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業です。現在利用可能な治療法や開発中の治療法には、有効性、安全性、および/または投与の利便性において改善の余地があるため、当社の主力新規かつ独自のモノクローナル抗体製品候補であるDNTH103は、補体依存性疾患に幅広く対処できる可能性があると考えています。DNTH103は、活性型のC1s補体タンパク質(「C1」)にのみ選択的に結合し、効力の向上と半減期の延長を示すように意図的に設計しました。病気の病態を助長し、循環している全タンパク質のごく一部しか占めていない活性型のC1のみを選択的に標的とすることで、治療効果に必要な薬の量を減らすことを目指しています。私たちは、プレフィルドペンに適した、低用量、頻度を減らし、自己投与、便利な皮下(「S.C.」)注射によって製品候補品を届けるつもりです。
当社の最も先進的な製品候補であるDNTH103は、C1s補体タンパク質の活性型にのみ選択的に結合するように設計された、ピコモル結合親和性を備えた、臨床段階の、非常に強力で選択的な完全ヒトモノクローナル免疫グロブリンG4です。活性型のC1は、不活性なプロ酵素C1の切断による補体の活性化中に生成されます。自己免疫および炎症の分野で検証済みの補体標的であるC1s阻害は、古典的経路カスケードのさらなる進行を防ぎます。DNTH103は、Fcドメインの特定の3アミノ酸の変化であるYTE半減期延長技術を使用して設計されており、便利なSC注射として、より少ない頻度、低用量の自己投与をサポートするように設計された薬物動態プロファイルを持っています。8つの用量コホートにわたる60人の健康なボランティアを対象としたDNTH103の第1相臨床試験から報告されたデータは、半減期の延長と強力な古典的経路阻害を裏付けており、DNTH103の潜在的に差別化された安全性プロファイルを裏付けています。トップラインのデータから、約60日間の半減期と、2週間ごとに300mg/2mlのS.C. 投与量で非常に強力な古典的経路阻害が確認され、計算されたIC90の87ug/mlを上回りました。DNTH103は、さまざまな自己免疫疾患を治療するために2週間ごとに投与される最初の自己投与皮下注射となる可能性がクラス最高の可能性を秘めています。現在までに入手可能な臨床データに基づくと、DNTH103は一般的に耐容性が高く、重篤な有害事象や補体関連の感染はありませんでした。DNTH103は、活性型のC1を選択的に標的とし、レクチンと代替経路はそのまま残しながら、古典的経路のみを阻害するように設計されています。その結果、DNTH103はC5末端阻害剤と比較してカプセル化された細菌による感染のリスクが低い可能性があることを実証することを目指しています。これにより、米国食品医薬品局の箱入り警告および関連するリスク評価および軽減戦略(「REMS」)を回避できる可能性があります。DNTH103は、古典的経路カスケードの不適切な活性化が、活性化されたC1が下流の補体活性に影響を与える能力を阻害し、補体を介した細胞死と正常な細胞機能の破壊を改善することにより、疾患の病状を促進または悪化させる複数の自己免疫疾患および炎症性疾患の適応症において治療効果をもたらす可能性があると考えています。
2024 プライベートプレースメント
2024年1月22日、開発プログラムのための追加資本を提供するために、特定の機関投資家および認定投資家と私募による証券購入契約を締結しました。2024年1月24日の私募の終了時に、1株あたり12.00ドルの価格で14,500,500株の普通株式を売却・発行しました。また、事前積立ワラント1株あたり11.999ドルの購入価格で、4,666,332株の普通株式を購入するための事前積立ワラントを行いました。これは、普通株式の1株あたりの購入価格から、事前積立ワラント1株あたりの1株あたり0.001ドルの行使価格を差し引いたものです。総購入価格は約2億3000万ドルです。
逆合併の完了とクロージング前の資金調達
2023年9月11日、当社は旧ダイアンサスとの企業合併を完了しました。これにより、とりわけ、旧ダイアンサスは当社の完全子会社となりました(「逆合併」)。逆合併の完了に伴い、社名を「マゼンタ・セラピューティクス株式会社」から「ダイアンサス・セラピューティクス株式会社」に変更し、当社が行う事業は主に旧ダイアンサスが行う事業となりました。
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合併契約の締結と引き渡しと同時に、旧ダイアンサスに開発プログラムのための追加資本を提供するために、旧ダイアンサスは、そこに指名された特定の投資家と、修正されたサブスクリプション契約を締結しました。逆合併の発効直前に、旧ダイアンサスは、旧ダイアンサス普通株式2,873,988株と、旧ダイアンサス普通株式210,320株に対して行使可能な210,320株の事前出資ワラントを、1株あたり約23.34ドルまたはワラントあたり23.34ドルの購入価格で、総購入価格約7,200万ドル(「プレクロージングファイナンス」)で売却および発行しました。
追加情報については、パートI「財務諸表——注1 —組織、事業内容および流動性」の項目1を参照してください。
バックグラウンド
2019年の設立以来、私たちは研究開発活動(DNTH103プログラムを含む)と前臨床研究の実施、臨床試験の実施と臨床試験と前臨床研究に使用される製品の製造、事業計画、知的財産ポートフォリオの開発と維持、人材の採用、資金調達、およびこれらの活動のための一般管理サポートの提供に実質的にすべてのリソースを費やしてきました。
私たちは重要な研究所や製造施設を所有または運営しておらず、現在のところ設立する予定もありません。私たちは、製品候補のテストと製造、および製品候補のいずれかがマーケティングの承認を得た場合の商業的製造においても、第三者に頼っていますし、今後も信頼し続けると予想しています。この戦略により、自社の重要な研究所や製造施設、設備、人員に投資する必要がなくなり、より効率的なインフラを維持できると同時に、製品候補の開発に専門知識とリソースを集中させることができると考えています。
現在までに、私たちは主に資本ストックの売却による収益で事業資金を調達し、私募による総収入は4億2350万ドルに達しました。2024年3月31日現在、当社の現金、現金同等物、および短期投資は3億7,710万ドルです。現在の事業計画に基づくと、既存の現金、現金同等物、および短期投資は、2027年後半までの事業資金を調達するのに十分であると考えています。収益性が達成されるまで、手持ちの現金で事業と資本支出の資金を調達し、プライベートエクイティ、パブリックエクイティ、デットファイナンス、ローン、その他の資本源を通じて必要な追加資本を調達する予定です。これには、コラボレーション、パートナーシップ、その他のマーケティング、流通、ライセンス、またはその他の戦略的取り決めからの収益や、第三者との助成金による収入が含まれます。私たちが追加資本の調達に成功するという保証や、もしあれば、そのような資本が私たちが受け入れられる条件で行われるという保証はありません。十分な追加資金を調達できない場合は、臨床試験や製品候補の開発の延期または終了、事業の一時的または恒久的な削減、資産の売却、戦略的パートナーや金融パートナーとのその他の代替案など、他の代替案を模索する必要があります。
私たちは多額の経常損失を被りました。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間で、それぞれ1,370万ドルと710万ドルの純損失が発生しました。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は1億320万ドルでした。当社の純損失は、研究開発活動のタイミング、範囲、結果など、さまざまな要因に応じて、四半期ごと、また年ごとに大きく変動する可能性があります。以下の場合、継続的な活動に関連して、経費と資本要件が大幅に増加すると予想しています。
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商業販売が承認されている製品はありません。また、製品販売による商業収益も得ていません。収益性を達成し維持するのに十分な製品収益を生み出す当社の能力は、DNTH103または将来の製品候補の開発が成功し、最終的に商品化されるかどうかにかかっています。もしそれが実現したとしても、何年もかかると予想しています。その前に、開発とマーケティングの費用に多額の費用がかかると予想しています。したがって、DNTH103や将来の製品候補を開発し、当社の継続的な事業を支援するには、多額の追加資本が必要になります。DNTH103や将来の製品候補について、規制当局やマーケティングの承認を得ることは決してできないかもしれません。前臨床試験や臨床試験から予期しない結果が出る可能性があります。DNTH103または将来の製品候補の前臨床試験および臨床試験を中止、延期、または変更することを選択する場合があります。製品候補の開発に関するこれらの変数のいずれかの結果の変化は、その製品候補の開発に関連するコストとタイミングに大きな変化をもたらす可能性があります。したがって、製品の販売やその他の資金源から十分な収益を生み出すことができるようになるまでは、プライベートエクイティ、パブリックエクイティ、デットファイナンス、ローン、その他の資本源を通じて事業の資金を調達する予定です。これには、コラボレーション、パートナーシップ、その他のマーケティング、流通、ライセンス、または第三者とのその他の戦略的取り決め、または助成金からの収入が含まれます。ただし、これらの資金源から有利な条件で追加資金を調達できない場合や、まったく調達できない場合があります。必要なときに許容できる条件で十分な資本を獲得できなかった場合、当社の事業、経営成績、または財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。その中には、臨床試験や製品候補の開発の遅延または終了、事業の一時的または恒久的な削減、資産の売却、戦略的パートナーや金融パートナーとのその他の代替案など、他の代替案を模索する必要が生じます。また、開発の早い段階で、または私たちが選択するよりも不利な条件で、製品候補に権利をライセンスする必要がある場合もあります。私たちは、営業活動からプラスのキャッシュフローを生み出すという保証はできません。「—流動性と資本資源」というタイトルのセクションを参照してください。
グローバルおよびマクロ経済の発展
世界経済の不確実性は、私たちのビジネスに重大なリスクをもたらします。私たちは、現在のマクロ経済環境に関連して、インフレ率の上昇、金利の上昇、一般的な景気減速または景気後退、外貨為替レートの変化、最近の銀行破綻の展望、米国連邦政府の閉鎖の見通し、中国と台湾の間の緊張の高まりを含む地政学的要因、中東で進行中の紛争、紅海を横断する船舶への攻撃など、継続的なリスクと不確実性の影響を受けています。とロシアとウクライナの紛争とその対応それに、パンデミックやその他の公衆衛生上の危機やサプライチェーンの混乱。私たちは、臨床試験の参加者、従業員、サプライヤー、ベンダー、ビジネスパートナー、規制当局への影響を含め、現在のマクロ経済状況が事業のあらゆる側面に与える影響を注意深く監視していますが、当社の事業への最終的な影響の程度は依然として非常に不確実であり、将来の発展や進化し続ける要因に左右されます。これらの進展や要因のほとんどは私たちの制御の及ばないものであり、長期間続く可能性があります。Dianthusの事業、経営成績、流動性、資本資源への潜在的な影響の性質と程度を引き続き評価していきます。追加情報については、フォーム10-Qのこの四半期報告書と、2024年3月21日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の他の場所にある「リスク要因」というタイトルのセクションを参照してください。
経営成績の構成要素
収益
創業以来、私たちは製品販売から収益を上げておらず、近い将来、製品の販売から収益を生み出す予定もありません。
私たちは、関連当事者であるゼナス・バイオファーマ・リミテッド(「ゼナス・バイオファーマ」)とのオプション契約およびライセンス契約の当事者です。2020年9月、私たちはZenas BioPharmaとオプション契約(「Zenas Option」)を締結しました。これにより、特定の補体タンパク質を標的とするモノクローナル抗体拮抗薬の研究から生まれた製品の開発と商品化に関する独占ライセンス契約を締結するオプションをZenas BioPharmaに提供しました。2022年6月、私たちとゼナス・バイオファーマは使用許諾契約(「Zenasライセンス契約」)を締結しました。ZenasオプションとZenasライセンス契約は総称して「Zenas契約」と呼ばれます。Zenasライセンス契約により、Zenas BioPharmaは、香港、マカオ、台湾を含む中華人民共和国で、最初の抗体配列に基づく配列と製品の開発と商品化に関するライセンスを取得します。
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Zenas契約に基づき、Zenas Biopharmaが支払う対価には次のものが含まれます:(i)Zenasライセンス契約の締結時に100万ドルの前払い、(ii)当社が以前に負担した開発費の一部の払い戻しに相当する約110万ドルの支払い、(iii)化学、製造、管理に関連する費用の一部の払い戻し(「CMC」)および医薬品の最初の2つのバッチの製造による最初の抗体配列の費用、(iv)非CMC関連の一部の払い戻し最初の規制当局の承認までに最初の抗体配列を開発するための費用と費用、(v)合計1,100万ドルの開発マイルストーン、(vi)一桁台半ばから10パーセント台前半までの純売上高に対するロイヤリティ。
会計基準体系化(「ASC」)606、顧客との契約による収益(「ASC 606」)に従い、ライセンスとデータ転送、CMCと非CMCサービス、共同運営委員会への参加からなる複合履行義務が1つあり、複合履行義務は時間の経過とともに履行されると判断しました。したがって、私たちは活動を完了するための推定期間におけるライセンス契約から取引価格を認識します。私たちは、履行義務の履行に向けた進捗状況を測定し、それに対応する収益額を計算して各期間を見積もるには、コストベースのインプット方法を利用すると結論付けました。他の指標では当社の履行義務をZenas Biopharmaにどのように移転したかが反映されていないため、これが進捗状況の最良の尺度だと考えています。収益認識の費用ベースのインプット方法を適用する際には、複合履行義務で発生すると予想される予算上の費用と比較して、実際に発生した費用を使用します。これらの費用は、主に第三者との契約費用で構成されています。収益は、履行義務の予算費用の総額に対する発生した費用の水準に基づいて計上されます。収益認識の費用ベースのインプット方法では、履行義務を果たすための費用を見積もる必要があります。このような見積もりを行う際には、コスト見積もりに関連する仮定を評価するための判断が必要です。
ASC 606には、知的財産のライセンスがロイヤリティの対象となる主要な項目である場合に適用される、売上または使用量に基づくロイヤリティの例外があります。このロイヤリティの例外に従い、ロイヤリティ収益は、(i) 関連する売上が発生したとき、または (ii) ロイヤリティの一部または全部が配分された履行義務が履行された (または部分的に履行された) ときのどちらか遅い方で計上されます。2024年3月31日と2023年12月31日現在、ロイヤリティ収入は計上されていません。
また、マイルストーンの支払い額である1,100万ドルは、ASC 606に基づく変動対価であり、大幅な収益の逆転が起こらない可能性が高い場合は、取引価格に加算する必要があると判断しました。一般的に私たちの管理下にない規制当局の承認など、マイルストーンの性質上、そのようなマイルストーンに関連する不確実性が解消されるまで、このマイルストーンの達成はありそうもないと考えます。収益の大幅な逆転が起こらない可能性が高い場合は、マイルストーンの支払いが収益を認識する取引価格に加算されます。2024年3月31日と2023年12月31日現在、マイルストーンは達成されていません。
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、Zenas契約に関連して、関連当事者ライセンス収入はそれぞれ合計90万ドルと50万ドルに達しました。
DNTH103または将来の製品候補の開発努力が成功し、規制当局の承認が得られれば、将来の製品販売から収益を生み出す可能性があります。DNTH103または将来の製品候補または知的財産についてライセンスまたはコラボレーション契約を締結した場合、そのようなライセンスまたはコラボレーション契約から将来収益が生み出される可能性があります。DNTH103または将来の製品候補の商品化および販売、またはライセンス契約やコラボレーション契約から収益が得られるかどうか、いつ、またはどの程度収益を上げるかは予測できません。DNTH103や将来の製品候補について、規制当局の承認を得ることは決してできないかもしれません。
営業経費
研究開発
研究開発費は当社の運営費の大部分を占めており、主にDNTH103やその他の潜在的な製品候補の発見と開発に関連して発生する外部および内部費用で構成されています。
外部費用には以下が含まれます:
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内部費用には以下が含まれます:
研究開発費は、発生した期間に計上されています。私たちの社内リソース、従業員、インフラは、特定の研究や創薬プログラムに直接結びついておらず、通常は複数のプログラムにまたがって展開されています。外部費用は、サービスプロバイダーから提供された情報を使用して特定のタスクの完了までの進捗状況を評価するか、各報告日に実施されたサービスレベルの見積もりに基づいて計上されます。私たちは研究開発活動にCROを、製造活動にCDMOを利用していますが、重要な実験室や製造施設はありません。したがって、研究開発に起因する材料設備費はありません。
開発の後期段階にある製品候補は、通常、初期段階の製品候補よりも開発コストが高くなります。その結果、DNTH103をより大規模で後期段階の臨床試験に進め、追加の製品候補の発見と開発に取り組み、知的財産ポートフォリオの拡大、維持、保護、および追加の研究開発人材を雇用するにつれて、研究開発費は今後数年間で大幅に増加すると予想しています。
DNTH103または将来の製品候補の開発が成功するかどうかは非常に不確実であり、現時点では、DNTH103または将来の製品候補の開発を完了し、規制当局の承認を得るために必要な取り組みの性質、タイミング、および推定コストを正確に予測することは不可能だと考えています。DNTH103または将来の製品候補がより大規模で後期段階の臨床試験に進み続ける限り、私たちの費用は大幅に増加し、より変動しやすくなる可能性があります。DNTH103または将来の製品候補の開発期間、コスト、タイミングは多くの不確実性の影響を受けやすく、次のようなさまざまな要因に左右されます。
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これらの要因のいずれかが、DNTH103または将来の製品候補の開発に関連するコスト、タイミング、実行可能性に大きな影響を与える可能性があります。
一般管理費
一般管理費には、主に、役員、財務、管理職の給与、賞与、関連福利厚生、株式ベースの報酬費用、法務、コンサルティング、会計、監査サービスの専門家費用、出張費、技術費、その他の配分費用が含まれます。一般管理費には、保険、家賃、光熱費、減価償却費、維持費などの企業施設費も含まれますが、研究開発費には含まれていません。私たちは、発生した期間における一般管理費を計上しています。
当社の継続的な研究開発活動、製品候補の商業化前の準備活動、そして製品候補がマーケティングの承認を受けた場合は商品化活動を支援するために、一般管理費は今後も増加すると予想しています。さらに、上場企業であることに関連して、会計、監査、法律、規制、上場企業の報告とコンプライアンス、取締役および役員保険、投資家と広報、その他の管理および専門サービスに関連する費用を含む、追加費用が発生すると予想しています。
その他の収入/(費用)
その他の収益/(費用)は、主に投資現金同等物と短期投資の収益から生じる利息収入で構成されています。
所得税
設立以来、毎年の純損失や獲得した研究税額控除について、米国連邦または州の所得税控除による米国連邦所得税や州所得税の優遇措置は、これらの項目から得られる利益の実現が不確実なため、記録していません。繰延資産が利用されない可能性が高いと結論付けたため、連邦および州の繰延税金資産については全額評価引当金を維持しています。
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業務結果
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較
次の表は、示された期間の当社の経営成績およびその他の包括損失をまとめたものです。
|
3月31日に終了した3か月間 |
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2024 |
|
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2023 |
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|
(千単位) |
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|||||
収益: |
|
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|
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ライセンス収入-関連当事者 |
$ |
874 |
|
|
$ |
476 |
|
営業経費: |
|
|
|
|
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||
研究開発 |
|
13,078 |
|
|
|
5,847 |
|
一般と管理 |
|
5,640 |
|
|
|
2,312 |
|
営業費用の合計 |
|
18,718 |
|
|
|
8,159 |
|
事業による損失 |
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(17,844 |
) |
|
|
(7,683) |
) |
その他の収入/ (費用): |
|
|
|
|
|
||
利息収入 |
|
4,222 |
|
|
|
606 |
|
外貨両替損失、純額 |
|
(12) |
) |
|
|
(9) |
) |
その他の費用 |
|
(114) |
) |
|
|
(3) |
) |
その他の収入の合計 |
|
4,096 |
|
|
|
594 |
|
純損失 |
$ |
(13,748) |
) |
|
$ |
(7,089 |
) |
総合損失: |
|
|
|
|
|
||
純損失 |
$ |
(13,748) |
) |
|
$ |
(7,089 |
) |
その他の包括的(損失)/収入: |
|
|
|
|
|
||
売却可能な負債証券に関連する未実現(損失)/利益の変動 |
|
(74) |
) |
|
|
104 |
|
その他包括利益 (損失) /利益の合計 |
|
(74) |
) |
|
|
104 |
|
包括損失合計 |
$ |
(13,822) |
) |
|
$ |
(6,985) |
) |
ライセンス収入—関連当事者
Zenas契約の条件に基づき、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の関連当事者ライセンス収入はそれぞれ90万ドルと50万ドルでした。この増加は主に、2024年の第1四半期にDNTH103の全身性重症筋無力症(「gMg」)を対象とした第2相臨床試験が開始されたことに伴い、臨床業務活動費が増加したことによるものです。
研究開発費
2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は1,310万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は580万ドルで、730万ドル増加しました。この増加は、(1)前臨床研究費用、CMC活動、第三者コンサルティングサービス、臨床運営活動、ライセンスおよびマイルストーンの支払い、および発見活動からなる外部研究開発費が470万ドル増加したこと、および(2)人件費および関連費用、株式ベースの報酬費用、およびその他の費用からなる社内の研究開発費が260万ドル増加したことによるものです。
外部の研究開発コストが470万ドル増加したのは、当社の主力製品候補であるDNTH103に関連する費用が460万ドル増加し、発見活動が10万ドル増加したためです。2024年3月31日に終了した3か月間は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、DNTH103に関連する臨床業務活動が260万ドル、CMC活動が230万ドル、第三者コンサルティングサービスが30万ドル増加しましたが、DNTH103に関連する前臨床研究費用の60万ドルの減少によって一部相殺されました。臨床業務、CMC、コンサルティングにおけるdnth103関連費用の増加は、2024年の第1四半期にGmGにおける第2相臨床試験の開始に関連する活動と、2024年の第2四半期に多巣性運動神経障害、2024年の後半に慢性炎症性脱髄性多発神経症の追加の第2相臨床試験を開始する準備のためです。DNTH103関連の前臨床試験費用の減少は、2023年後半に慢性毒性学研究が大幅に完了したためです。2024年3月31日に終了した3か月間で、DNTH103を超える可能性のある分子の開発活動に関連する発見費用が10万ドル増加しました。
30
社内の研究開発費が260万ドル増加したのは、人件費と関連費が180万ドル増加したこと、株式ベースの報酬が60万ドル増加したこと、その他の費用が20万ドル増加したことによるものです。この増加は、計画されている複数の第2相臨床試験をサポートするための研究開発機能の構築によるものです。
一般管理費
2024年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は560万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の230万ドルと比較して、330万ドル増加しました。この増加は主に、人事関連費が80万ドル、株式ベースの報酬費用が90万ドル、専門サービス費用が70万ドル、コンサルティング費用が60万ドル、その他の費用が30万ドル増加したことによるものです。この増加は、公開企業として運営し、進行中および複数計画されている第2相臨床試験をサポートするための一般管理機能を構築したことによるものです。
その他の収入/ (費用)
2024年3月31日に終了した3か月間のその他の収益/(費用)は410万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間のその他の収益/(費用)は410万ドルで、350万ドル増加しました。この増加は主に、投資残高の増加と投資金利の上昇による利息収入が360万ドル増加したことによるものです。
所得税
所得税の引当金は、主に、当社が事業を行う連邦および州の管轄区域に関連する所得税で構成されています。繰延資産が利用されない可能性が高いと結論付けたため、連邦および州の繰延税金資産については全額評価引当金を維持しています。
流動性と資本資源
流動性の源泉
創業以来、私たちは製品販売から何の収益も生み出しておらず、多額の営業損失と事業からのマイナスのキャッシュフローを被っています。主力製品候補であるDNTH103または将来の製品候補の臨床開発を進めるにつれて、当面の間、多額の費用と営業損失が発生すると予想されます。将来の商業化を支援するための主力製品候補または将来の製品候補の臨床試験と製造、および公開企業としての運営に関連する費用を含め、研究開発費と一般管理費は引き続き大幅に増加すると予想しています。その結果、事業資金を調達するために追加の資本が必要になります。これは、追加の株式または負債による資金調達、コラボレーション、ライセンス契約、またはその他の資金源から得ることができます。当社の多額の資本要件に関連するその他のリスクについては、2024年3月21日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Qの四半期報告書およびフォーム10-Kの年次報告書の他の場所にある「リスク要因」というタイトルのセクションを参照してください。
現在までに、私たちは主に資本ストックの私募を通じて事業資金を調達しており、総収入は4億2350万ドルです。
将来の資本要件
創業以来、私たちは製品販売から何の収益も生み出していません。DNTH103または将来の製品候補の規制当局の承認を得て商品化しない限り、有意義な製品収益を生み出すことは期待できません。それがいつ、または実現するかどうかもわかりません。製品の販売から大きな収益が得られるまで、もしあれば、DNTH103や将来の製品候補を開発し、当面の間、運営資金を調達するために、多額の追加資本を引き続き必要とします。以下で詳しく説明するように、継続的な活動に関連して経費が増加すると予想しています。私たちは新しいバイオ医薬品の開発に伴うあらゆるリスクにさらされており、予期せぬ費用、困難、合併症、遅延、および当社の事業に害を及ぼす可能性のあるその他の未知の要因に遭遇する可能性があります。
DNTH103または将来の製品候補の開発を完了し、製品候補の商品化に必要と思われる販売、マーケティング、流通のインフラを構築するために、承認されれば、多額の追加資本が必要になります。したがって、製品の販売やその他の資金源から十分な収益を生み出すことができるようになるまで、プライベートエクイティ、パブリックエクイティ、デットファイナンス、ローン、その他の資本源を通じて、必要な追加資本を調達することを期待しています。これには、コラボレーション、パートナーシップ、その他のマーケティング、流通、ライセンス、または第三者との戦略的取り決め、または助成金からの収入が含まれます。エクイティ・ファイナンスまたは転換社債を通じて追加の資本を調達する限り、株主の所有権は希薄化されるか、希薄化される可能性があります。また、これらの条件
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証券には、当社の普通株主の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置が含まれる場合があります。デットファイナンスとエクイティファイナンスは、可能であれば、事業の制限や先取特権の発行、追加債務の発行、配当金の支払い、普通株式の買戻し、特定の投資、合併、統合、ライセンス、資産売却取引など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。第三者とのコラボレーション、パートナーシップ、その他の同様の取り決めを通じて資金を調達する場合、そうでなければ自社で開発して販売したい製品候補を開発および販売する権利を付与する必要がある場合があります。これらの資金源から有利な条件で追加資金を調達できない場合や、まったく調達できない場合があります。当社の追加資本調達能力は、潜在的な世界経済情勢の悪化や、最近の銀行破綻やその他の一般的なマクロ経済状況などによる米国および世界の信用および金融市場の最近の混乱とボラティリティによって悪影響を受ける可能性があります。必要なときに許容できる条件で十分な資本を獲得できなかった場合、当社の事業、経営成績、または財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。その中には、臨床試験や製品候補の開発の遅延または終了、事業の一時的または恒久的な削減、資産の売却、戦略的パートナーや金融パートナーとのその他の代替案など、他の代替案を模索する必要が生じます。私たちは、営業活動からプラスのキャッシュフローを生み出すという保証はできません。
現在までに、私たちは主に資本ストックの売却による収益で事業資金を調達し、総収入は4億2350万ドルに達しました。しかし、私たちは多額の経常損失を被りました。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は1億320万ドルでした。2024年3月31日現在、当社の現金、現金同等物、および短期投資は3億7,710万ドルです。現在の事業計画に基づくと、既存の現金、現金同等物、および短期投資は、2027年後半までの事業資金を調達するのに十分であると考えています。収益性が達成されるまで、手持ちの現金で事業と資本支出の資金を調達し、プライベートエクイティ、パブリックエクイティ、デットファイナンス、ローン、その他の資本源を通じて必要な追加資本を調達する予定です。これには、コラボレーション、パートナーシップ、その他のマーケティング、流通、ライセンス、またはその他の戦略的取り決めからの収益や、第三者との助成金による収入が含まれます。私たちが追加資本の調達に成功するという保証や、もしあれば、そのような資本が私たちが受け入れられる条件で行われるという保証はありません。必要なときに許容できる条件で十分な資本を獲得できなかった場合、当社の事業、経営成績、または財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。その中には、臨床試験や製品候補の開発の遅延または終了、事業の一時的または恒久的な削減、資産の売却、戦略的パートナーや金融パートナーとのその他の代替案など、他の代替案を模索する必要が生じます。
私たちは、現在の事業計画に基づいて運転資本要件を予測しましたが、これには正しくないことが判明する可能性のあるいくつかの仮定が含まれており、利用可能な資本資源をすべて予想よりも早く使用する可能性があります。
製品候補の研究、開発、商品化には数多くのリスクと不確実性があるため、必要な資本金の正確な金額と時期を見積もることはできません。私たちの将来の資金調達要件は、次のような多くの要因に左右されます。
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当社の製品候補の開発に関して、これらまたはその他の要因のいずれかによって結果が変化した場合、その製品候補の開発に関連するコストとタイミングが大幅に変わる可能性があります。さらに、当社の事業計画は将来変更される可能性があり、そのような事業計画に関連する資本要件を満たすために追加の資本が必要になる場合があります。
キャッシュフロー
次の表は、示された期間のキャッシュフローをまとめたものです。
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三ヶ月三月三十一日、 |
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2024 |
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2023 |
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(千単位) |
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営業活動に使用された純現金 |
$ |
(14,941) |
) |
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$ |
(10,284) |
) |
純現金(使用量)/投資活動による提供 |
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(5,507) |
) |
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18,131 |
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財務活動による純現金 |
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217,847 |
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— |
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現金、現金同等物および制限付現金の増加 |
$ |
197,399% |
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$ |
7,847 |
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営業活動によるキャッシュフロー
2024年3月31日に終了した3か月間、営業活動に使用された純現金は1,370万ドルの純損失と280万ドルの純営業資産および負債の増加でしたが、現金以外の純営業費用160万ドルによって一部相殺されました。純営業資産と負債の増加は主に、買掛金、未払費用、リース負債が300万ドル減少し、Zenas BioPharmaからの未請求売掛金が30万ドル、Zenas BioPharmaからの売掛金が10万ドル増加したことによるものです。これは、前払費用およびその他の流動資産30万ドルおよびその他の資産の30万ドルの減少によって一部相殺されました。現金以外の営業費用は、主に200万ドルの株式ベースの報酬費用と10万ドルの使用権リース資産の償却で構成されていましたが、50万ドルの短期投資割引の増加により一部相殺されました。
2023年3月31日に終了した3か月間、営業活動に使用された純現金は、710万ドルの純損失と340万ドルの純営業資産および負債の増加でしたが、現金以外の純営業費用20万ドルによって一部相殺されました。純営業資産と負債の増加は、主に買掛金、未払費用、リース負債が470万ドル減少したことによるものです。これは、Zenas BioPharmaからの売掛金が80万ドル、Zenas BioPharmaからの未請求売掛金が40万ドル、前払費用およびその他の流動資産が10万ドル減少したことにより一部相殺されました。現金以外の営業費用は、主に50万ドルの株式ベースの報酬費用と10万ドルの使用権リース資産の償却で構成されていましたが、40万ドルの短期投資割引の増加により一部相殺されました。
投資活動によるキャッシュフロー
2024年3月31日に終了した3か月間、投資活動に使用された純現金は2,050万ドルの短期投資の購入でしたが、短期投資の満期からの1,500万ドルの収益によって一部相殺されました。
2023年3月31日に終了した3か月間、投資活動によって提供された純現金は、短期投資の満期からの2,200万ドルの収益でしたが、390万ドルの短期投資の購入によって一部相殺されました。
財務活動によるキャッシュフロー
2024年3月31日に終了した3か月間、財務活動によって提供された純現金は、主に私募による2億1,750万ドルの純収入とストックオプションの行使による30万ドルの収益で構成されていました。
2023年3月31日に終了した3か月間、財務活動によって提供された純現金は、関連当事者に支払われる約束手形からの40万ドルの収益でしたが、関連当事者に支払われる約束手形の40万ドルの返済によって相殺されました。
契約上の義務とコミットメント
リース義務
私たちは、ニューヨーク、ニューヨーク、マサチューセッツ州ウォルサムの管理事務所とマサチューセッツ州ウォータータウンのウェットラボスペースのオペレーティングリース契約に基づいてスペースをリースしています。これらのスペースは、それぞれ2025年8月、2025年1月、2025年8月に期限が切れます。
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研究開発と製造に関する契約
特定のベンダーと商品やサービスの提供に関する契約を締結しています。これには、CDMOとの製造サービスや、CROとの開発および臨床試験サービスが含まれます。これらの契約には、購入義務および解約義務に関する特定の規定が含まれている場合があり、約束された購入義務の取り消しまたは契約の早期終了には支払いが必要になる場合があります。キャンセルまたは解約の支払い額は異なり、キャンセルまたは解約のタイミングと契約の特定の条件によって異なります。これらの義務とコミットメントは個別に提示されていません。
ライセンス契約とコラボレーション契約
2019年8月、旧ダイアンサスはAlloy Therapeutics, LLC(「合金」)と、(i)社内の非臨床研究目的で合金抗体とプラットフォーム支援抗体を生成する目的でのみ合金技術を使用する世界的な非独占的ライセンスと、(ii)提携抗体プログラムに含めるために当社が選択した合金抗体とプラットフォーム支援抗体に関するライセンス契約を締結しました。製造、製造、使用、販売の申し出、販売、輸入、開発、製造、商品化のための全世界での譲渡可能なライセンスあらゆる用途の合金抗体とプラットフォーム支援抗体から選択された提携抗体プログラムを含む製品。DNTH103プログラムに選ばれたファーストパートナー抗体について、年間ライセンス料に加えて、最大1,280万ドルの開発および商業マイルストーン支払いを支払う義務があります。ライセンス契約は2022年10月に修正され、セカンドパートナーになる可能性のある抗体にも契約が拡大されました。セカンドパートナー抗体を選択した場合、年間ライセンス料に加えて、最大1,810万ドルの開発および商業マイルストーン支払いを支払う義務があります。
2022年9月、旧ダイアンサスは、リガンド・ファーマシューティカルズ・インコーポレイテッドの2つの子会社(「リガンド」)と商用プラットフォームライセンス契約およびサービス契約を締結しました。2022年11月、リガンドはこれらの子会社を別の法人であるOmniAB, Inc.(「OmniAB」)に分社しました。これは、(i)研究目的でOmniAb抗体の生成に鶏動物を使用するためのOmniAb技術に基づく世界的かつ非独占的かつ非サブライセンス可能なライセンスと、(ii)げっ歯類動物を使用するためのOmniAb技術に基づく世界規模の非独占的かつ非独占的なライセンスです研究目的のOmniAb抗体の生成用です。年間ライセンス料に加えて、開発マイルストーンには最大1,220万ドルの支払いと、一桁台前半から半ばまでのロイヤルティを支払う義務があります。
2020年7月、旧ダイアンサスはIONTAS Limited(「IONTAS」)と共同研究契約を締結し、最初の開発プログラムの下で特定のマイルストーンベースの研究開発活動を行いました。この契約は、他の開発プログラムにもサービスを拡大するために2023年1月に修正されました。最初の開発プログラムでは最大540万ポンド(2024年3月31日の為替レートで約680万ドル)、2番目の開発プログラムでは最大250万ポンド(2024年3月31日の為替レートで約320万ドル)の開発および商業マイルストーンの支払いを支払う義務があります。
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重要な会計方針と見積もり
当社の財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則(「米国会計基準」)に従って作成されています。財務諸表および関連する開示の準備には、経営陣は、報告された資産、負債、費用、費用の金額、および財務諸表における偶発資産と負債の開示に影響する見積もりと判断を行う必要があります。私たちは、過去の経験、既知の傾向や出来事、および状況下では合理的であると私たちが考えるその他のさまざまな要因に基づいて見積もりをしています。その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産と負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。見積もりや仮定を定期的に評価します。実際の結果は、これらの見積もりとは大きく異なる場合があります。
以下の会計方針は、当社の過去および将来の業績を理解する上で重要であると考えています。これらの方針は、財務諸表の作成に使用される経営陣の判断や見積もりなど、より重要な分野に関連しているからです。
研究開発費
研究開発費は、発生した費用として計上されます。研究開発費は、(i)当社の開発活動を専門とする請負業者を雇用するための費用、(ii)CRO、CDMO、コンサルタントなどの第三者との取り決めに基づいて発生する外部の研究開発費用、および(iii)前臨床および臨床活動と規制業務に関連する費用で構成されます。
私たちは、商品やサービスの提供について、営利企業、研究者などとコンサルティング、研究、その他の契約を結びます。このような契約では、月ごと、四半期ごと、プロジェクトごと、またはその他の単位でサービスの料金を支払う場合があります。このような取り決めは通常、合理的な通知と発生した費用の支払いによりキャンセルできます。費用は、サービスプロバイダーから提供された情報とデータを使用して、各契約に基づく特定のタスクの完了までの進捗状況を評価するか、各報告日に実施されたサービスレベルの見積もりに基づいて発生したとみなされます。一方、支払いは各契約の条件によって決定されます。そのため、商品やサービスの受け取りに関連する支払いのタイミングによっては、前払い費用または未払サービスのいずれかを記録する場合があります。これらの費用には、特定のプロジェクトに関連する直接的および間接的な費用のほか、当社に代わって特定の調査を行うさまざまな団体に支払われる手数料が含まれます。
私たちは、その時点でわかっている事実と状況に基づいて、未監査の要約連結財務諸表で各貸借対照表日現在の未払費用を見積もります。また、ベンダーへの支払いが提供されるサービスのレベルを超え、費用の前払いになる場合もあります。経費を計上する際には、サービスが実施される期間と、各期間に費やされる労力のレベルを見積もります。サービスの実際の実施時期や努力のレベルが見積もりと異なる場合は、それに応じて前払い費用の発生額または金額を調整します。私たちの見積もりが実際に発生した金額と大きく異なるとは考えていませんが、実施されるサービスの状況とタイミングについての私たちの理解は、実際のサービスの状況と実施時期と比べて異なる場合があり、その結果、特定の期間に報告される金額が高すぎたり低すぎたりする可能性があります。現在まで、未払研究開発費の以前の見積もりに実質的な調整は行われていません。
株式ベースの報酬
私たちは、ASCトピック718「報酬—株式報酬」(「ASC 718」)に従って株式ベースの報酬報酬を計上しています。ASC 718では、ストックオプションや制限付株式の付与を含むすべての株式ベースの支払いを、連結損益計算書とその公正価値に基づく包括損失に計上することを義務付けています。当社のストックオプションアワードはすべて、サービスベースの権利確定条件のみの対象となります。私たちは、Black-Scholesオプション価格モデルを使用して株式ベースの報奨の公正価値を見積もります。このモデルでは、(a) 普通株式の公正価値、(b) 予想株価のボラティリティ、(c) 報奨期間の計算、(d) リスクフリー金利、(e) 予想配当などの前提条件を入力する必要があります。私たちは、普通株式の公正価値を使用して、制限付株式報奨の公正価値を見積もります。没収は発生した時点で認識されます。
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逆合併以前は、経営陣は、米国公認会計士協会のテクニカル・プラクティス・エイド「報酬として発行された非公開会社株式の評価」の枠組みに従った評価方法論を利用して、旧ダイアンサスの普通株式の公正価値を見積もっていました。それぞれの評価方法には、私たちの判断を必要とする見積もりと仮定が含まれていました。これらの推定と仮定には、外部の市況、旧ダイアンサスが転換優先株式の株式を売却した価格、当時の旧ダイアンサスの普通株式よりも古い転換優先株式の優れた権利と優先権、およびさまざまなシナリオにおける旧ダイアンサスの公募や売却などのさまざまな流動性イベントの確率分析など、客観的および主観的な要因が含まれていました。評価に使用された主要な仮定を変更した結果、評価日ごとに旧ダイアンサスの普通株式の公正価値が大きく異なる可能性があります。逆合併後、当社の普通株式の公正価値は、ナスダック・キャピタル・マーケットで報告された付与日の終値に基づいています。
逆合併以前は、企業固有の過去のボラティリティおよびインプライドボラティリティデータがないため、製品開発段階やライフサイエンス業界に焦点を当てている段階など、当社と同様の特性を持つ代表的な企業グループの過去のボラティリティに基づいて予想ボラティリティを推定していました。私たちは、選ばれたグループの経済的および産業的特徴は十分に類似しており、私たちを最も代表する企業も含まれていると考えました。逆合併後、付与日の予想ボラティリティは、ナスダック・キャピタル・マーケットで報告されている当社の株価の「ルックバック」期間(予想期間と同じ)を使用して推定されます。
予想期間の計算には、SEC職員会計速報第107号「株式ベースの支払い」に規定されている簡単な方法を使用します。リスクフリー金利は、報奨期間中に適切な実際の金利に基づいています。配当利回りの仮定は、過去の実績と配当金を支払わないという予想に基づいています。
株式報奨に関連する報酬費用は、付与日の公正価値を考慮して、報奨の関連サービス期間(通常は権利確定期間)にわたって、定額法で計算されます。
収益認識—ゼナス契約
ASC 606に従ってゼナス協定を分析します。この評価は、取り決めの全当事者の責任の変化に基づいて、取り決めの存続期間を通じて行われます。ASC 606では、企業が約束した商品やサービスの管理権を顧客が得たときに、企業がそれらの商品やサービスと引き換えに受け取ると予想される対価を反映した金額で収益を認識します。企業がASC 606の範囲内であると判断した取り決めの収益認識を決定するために、企業は次の5つのステップを実行します。(i) 顧客との契約を特定する、(ii) 契約における履行義務を特定する、(iii) 取引価格を決定する、(iv) 契約における履行義務に取引価格を配分する、(v) 事業体が履行義務を果たしたとき (または) 収益を認識するゲーション。顧客との契約の会計処理の一環として、経営陣は、約束された商品やサービスが個別の履行義務であるかどうか、また契約で特定された各履行義務の独立した販売価格であるかどうかを判断するための判断を必要とする仮定を立てます。この評価は主観的なもので、約束された商品やサービスについて、またそれらの商品やサービスが契約の他の部分から分離できるかどうかを判断する必要があります。さらに、履行義務の独立販売価格を決定するには慎重な判断が必要であり、約束された商品またはサービスの目に見える価格がすぐに入手できない場合は、該当する場合、市況、開発スケジュール、技術的および規制上の成功の確率、予測収益など、関連する仮定を考慮して独立売却価格を見積もります。
私たちは、契約で約束された履行義務のうち、顧客に譲渡される商品やサービスに基づいて評価し、それらの義務が(i)区別できるものか、(ii)契約の文脈で区別できるものかを判断します。これらの基準を満たす商品またはサービスは、個別の履行義務とみなされます。取引価格は、契約で約束された商品またはサービスを譲渡することで受け取ると予想される金額に基づいて見積もります。対価には、固定対価または変動対価が含まれる場合があります。変動対価を含む各取り決めの開始時に、潜在的な取引価格の金額と、取引価格が受領される可能性を評価します。私たちは、最も可能性の高い金額法または期待値法のいずれかを利用して、どちらの方法が受領予定額を最もよく予測するかに基づいて、受領予定額を見積もります。取引価格に含まれる変動対価の金額には制限がある場合があり、認識された累積収益額が将来的に大幅に逆転しない可能性が高い範囲でのみ、取引価格に含まれます。
私たちは、複合履行義務が特定の時点で履行されるのか、長期的に履行されるのかを判断し、時間が経つ場合は、収益を認識する目的で適用される進捗状況を測定する適切な方法で結論を出します。報告期間ごとに進捗の指標を評価し、進捗状況の測定に関連する見積もりが変わると、それに応じて関連する収益認識が調整されます。進捗状況の推定指標の変化は、会計上の見積もりの変化として将来計上されます。
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同じ顧客と2つ以上の契約が同時期に、またはほぼ同時に締結された場合、契約を評価して、それらの契約を単一の契約として処理すべきかどうかを判断します。次の基準の1つ以上が満たされる場合、契約はまとめられ、単一の取り決めとして会計処理されます。(i)1つの契約で支払われる対価の額は、他の契約の価格または履行によって異なります。または(iii)契約で約束された商品またはサービス(または各契約で約束されている商品やサービス)は単一の履行義務です。。
ゼナス契約は単一の商業目的で交渉されたため、会計上の目的では複合契約として扱われます。Zenas契約をASC 606に従って評価し、それは顧客との契約であり、ASC 606の範囲内であると結論付けました。ライセンスとデータ転送、研究開発サービス、合同運営委員会への参加からなる履行義務が1つあると判断しました。私たちは、Zenas BioPharmaが2番目の抗体配列に関してオプションを行使する権利は重要な権利ではないと判断しました。
複合履行義務は時間の経過とともに履行されると判断しました。そのため、事業を完了するための推定期間におけるライセンス契約から取引価格を計上します。私たちは、履行義務の履行に向けた進捗状況を測定し、それに対応する収益額を計算して各期間を認識するために、コストベースのインプット方法を利用すると結論付けました。他の指標では当社の履行義務をZenas Biopharmaにどのように移転したかが反映されていないため、これが進捗状況の最良の尺度だと考えています。収益認識の費用ベースのインプット方法を適用する際には、複合履行義務で発生すると予想される予算上の費用と比較して、実際に発生した費用を使用します。これらの費用は、主に第三者との契約費用で構成されています。収益は、履行義務の予算費用の総額に対する発生した費用の水準に基づいて計上されます。収益認識のコストベースのインプット方法では、履行義務を果たすためにコストを見積もる必要があります。このような見積もりを行う際には、コスト見積もりに関連する仮定を評価するための判断が必要です。報告期間ごとに、履行義務を果たすために予想費用の見積もりを再評価し、重要な変更がある場合は調整します。
前払いの支払いと手数料は、受領時または期日時に繰延収益として計上され、これらの取り決めに基づく義務を履行するまで、収益認識を将来の期間に繰り延べなければならない場合があります。該当する場合、対価を受ける権利が無条件の場合、金額は未請求収益として記録されます。契約開始時に、ライセンシーによる支払いから約束された商品またはサービスがライセンシーに譲渡されるまでの期間が1年以下になると予想される場合、顧客との契約に重要な資金調達要素があるかどうかは評価しません。
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アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
1934年の証券取引法(「取引法」)の規則12b-2および規則S-Kの項目10(f)(1)で定義されているように、当社は小規模な報告会社であり、この項目に基づく情報を提供する必要はありません。
アイテム 4.統制と手順。
情報開示管理と手続きに対する経営陣の評価
私たちは、取引法に基づいて提出または提出された報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、当社の最高経営責任者および最高財務責任者を含む経営陣に伝達されるように設計された開示管理と手続き(取引法に基づく規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されているとおり)を維持しています必要に応じて、必要な開示に関してタイムリーな決定ができるようにするため。当社の開示管理と手続きを設計および評価するにあたり、経営陣は、どのような統制や手続きも、どんなにうまく設計・運用されても、望ましい統制目標の達成を合理的に保証することしかできないことを認識しています。さらに、開示管理と手続きの設計は、資源の制約があるという事実を反映している必要があり、経営陣は可能な統制と手続きのメリットをコストと比較して評価する際に判断を下す必要があるという事実を反映する必要があります。当社の経営陣は、最高経営責任者および最高財務責任者の参加を得て、2024年3月31日現在の当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、以下に説明する重大な弱点が以前に特定されたため、2024年3月31日現在、当社の開示管理と手続きは有効ではないと結論付けました。重大な弱点(証券取引法の規則12b-2で定義されている)とは、財務報告に関する内部統制の不備または欠陥の組み合わせです。これにより、当社の年次または中間財務諸表の重大な虚偽表示が適時に防止または発見されない可能性が十分にあります。
2023年11月9日にSECに提出された2023年9月30日に終了した四半期のフォーム10-Qの四半期報告書で以前に開示したように、財務報告に関する内部統制における重大な弱点を以前に特定しました。(a) ジャーナルエントリの審査と承認を含む当社の一般的な職務分掌や、効果的な職務分掌を可能にするように設計されていないシステムアクセスにより、当社の業務遂行能力が制限されています。総勘定元帳に投稿されたジャーナルエントリの十分なレビューと承認総勘定元帳の勘定調整、財務諸表の作成、ベンダーや給与取引の会計処理に関するレビュー手続きを一貫して実施しています。(b) 当社の会計ソフトウェアシステムには、制限されたユーザーアクセス制御や変更管理制御など、特定のシステム上の制限があり、取引処理時に適切な承認と職務分掌を確保することができません。財務報告に関する内部統制におけるこれらの重大な弱点は、リソースが限られており、必要なビジネスプロセスと関連する内部統制が正式に設計および実施されておらず、当社のビジネスプロセスと統制を監督するための適切なリソースも備えていないことが原因であると結論付けました。これらの重大な弱点があったからといって、財務諸表に重大な虚偽表示が見られることはなく、以前に発表された財務結果に変更はありませんでした。しかし、この欠陥により、未監査の要約連結財務諸表への重大な虚偽表示が防止または適時に検出されない可能性が十分にあります。
経営陣は、未監査の要約連結財務諸表を作成する際に、重大な弱点を分析し、追加の分析と手順を実行しました。未監査の要約連結財務諸表は、すべての重要な点で、提示された期間における当社の財政状態、経営成績、およびキャッシュフローを公正に反映していると結論付けました。
重大な弱点に対処するための改善の取り組み
私たちは、上記で特定された重大な弱点を是正するために、財務報告に対する内部統制を改善するための対策を実施中です。私たちが計画している改善措置には以下が含まれます:
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私たちは現在、財務報告に関する内部統制の重大な弱点に対処し、開示管理と手続きの非効率性を是正するために、前述のように内部プロセスの改善と統制の強化に取り組んでいます。これらの重大な弱点は、該当する統制が十分な期間運用され、経営陣がテストを通じてこれらの統制が効果的に機能していると結論付けるまで、是正されたとは見なされません。私たちは内部統制プロセスの継続的な改善に取り組んでおり、財務報告に関する内部統制の評価と改善を継続する中で、統制上の欠陥に対処するために追加の措置を講じたり、上記の改善措置の一部を変更したりする場合があります。
財務報告に関する内部統制の変更
2024年3月31日に終了した四半期に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
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パート II-その他の情報
アイテム 1.法的手続き。
時々、私たちは通常の事業過程で発生する訴訟やその他の法的手続きに関与することがあります。私たちは現在、個別に、または全体として、当社の事業、財務状況、経営成績、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすと思われる法的手続きの当事者でもなく、またその可能性も認識していません。どんな請求や訴訟の結果も、メリットにかかわらず、本質的に不確実です。結果にかかわらず、訴訟やその他の法的手続きは、弁護および和解費用、知的財産請求の場合の経営資源の流用、製品候補の変更、事業慣行の変更、金銭的損害賠償の要件、短期または長期のロイヤルティまたはライセンス契約の締結などの要因により、当社、当社の事業、財務状況、経営成績またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム 1A.リスク要因。
2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に記載されているリスク要因に含まれるリスク、不確実性、その他の要因、およびフォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれるその他の情報(未監査の要約連結財務諸表と関連メモ、および「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」というタイトルのセクション)、およびその他の公開書類に記載されているその他の情報を慎重に検討する必要があります。私たちのビジネスを評価する際に。上記のリスク要因に記載されている出来事や進展のいずれかが発生すると、当社の事業、財政状態、経営成績、成長見通しに重大な損害を与える可能性があります。このような場合、当社の普通株式の市場価格が下落する可能性があります。現在知られていない、または現在重要ではないと判断している追加のリスク、不確実性、その他の要因も、当社の事業、財務状況、経営成績、成長見通しに害を及ぼす可能性があります。
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アイテム 2.株式の未登録売却および収益の使用。
最近の未登録株式の売却
2024年1月22日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書に開示されている場合を除き、2024年3月31日に終了した四半期には、未登録株式のその他の売却はありませんでした。
発行者による株式の購入
2024年3月31日に終了した四半期には、株式を一切買いませんでした。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト.
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
(c) 取引計画。2024年3月31日に終了した四半期には、取締役も第16課役員もいませんでした
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アイテム 6.展示品。
示す 番号 |
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説明 |
2.1 |
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2023年5月2日付けの、マゼンタ・セラピューティクス株式会社、ディオ・マージャー・サブ株式会社、ダイアンサス・セラピューティクス株式会社(2023年5月3日にSECに提出されたフォーム8-Kに関する登録者の最新報告書の別紙2.1を参照して組み込まれています)による、2023年5月2日付けの合併契約と合併計画。 |
3.1 |
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5番目の修正および改訂された法人設立証明書(2023年9月12日にSECに提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています)。 |
3.2 |
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修正および改訂された3番目の付則(2024年3月21日にSECに提出されたフォーム10-Kの登録者の年次報告書の別紙3.2を参照して組み込まれています)。 |
4.1 |
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Dianthus Therapeutics, Inc. の前払い保証書(2024年1月22日にSECに提出されたフォーム8-Kに関する登録者の最新報告書の別紙4.1を参照して組み込まれています)。 |
4.2 |
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2024年1月22日付けの、Dianthus Therapeutics, Inc. およびその特定の当事者間の、登録権契約(2024年1月22日にSECに提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書の別紙10.2を参照して組み込まれています)。 |
10.1 |
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2024年1月22日付けの、登録者とその附属書Aに記載されている各購入者との間の証券購入契約(2024年1月22日にSECに提出されたフォーム8-Kの登録者の最新報告書の別紙10.1を参照して組み込まれています)。 |
10.2# |
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Dianthus Therapeutics, Inc. 2019年従業員株式購入計画(2024年3月21日にSECに提出されたフォーム10-Kの登録者年次報告書の別紙10.6を参照して組み込まれています)。 |
10.3# |
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修正および改訂されたDianthus Therapeutics, Inc.のストックオプションおよびインセンティブプラン(2024年3月21日にSECに提出されたフォーム10-Kの登録者年次報告書の別紙10.8を参照して組み込まれています)に基づく経営幹部向けストックオプション契約の形式。 |
10.4# |
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Dianthus Therapeutics, Inc.の株式誘致計画(2024年3月21日にSECに提出されたフォームS-8の登録届出書の別紙99.2を参照して組み込まれています)。 |
31.1* |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14(a)または15d-14(a)に基づく最高執行役員の認定です。 |
31.2* |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14(a)または15d-14(a)に基づく最高財務責任者の認定です。 |
32.1** |
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2002年のサーベンス・オクスリー法の第906条に従って採択された、米国合衆国法第18条第1350条に基づく認証。 |
101.インチ |
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インライン XBRL インスタンスドキュメント — XBRL タグはインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されません。 |
101.SCH |
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リンクベース文書が埋め込まれたインラインXBRLタクソノミー拡張スキーマ。 |
104 |
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カバーページのインタラクティブデータファイル (インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれています)。 |
* ここに提出します。
** ここに付属しています。本書の別紙32.1に記載されている証明書は、取引法第18条の目的上、または、同条の責任の対象となる「提出」されていないものとみなされます。このような証明書は、参照によって証券法または取引法に基づく出願に組み込まれているとはみなされません。
規則S-Kの項目601(b)(2)により、合併契約の附属書、スケジュール、および特定の別紙は省略されています。Dianthus Therapeutics, Inc. は、要求に応じて、省略された附属書、スケジュール、または別紙のコピーをSECに補足的に提出することに同意します。
# 管理契約または補償計画または取り決め。
42
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
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ダイアンサス・セラピューティクス株式会社 |
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日付:2024年5月9日 |
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作成者: |
/s/ マリノ・ガルシア |
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名前:マリノ・ガルシア |
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役職:社長兼最高経営責任者 (最高執行役員) |
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ダイアンサス・セラピューティクス株式会社 |
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日付:2024年5月9日 |
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作成者: |
/s/ ライアン・サヴィッツ |
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名前:ライアン・サヴィッツ |
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役職:最高財務責任者兼最高ビジネス責任者 (最高財務責任者) |
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