米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-Q

(マークワン)
☒			1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

四半期終了時 2024年3月31日

または

___から___への移行期間

コミッションファイル番号001-36297

1222デモンブラウン通り、スイート2000、 ナッシュビル、 テネシー、 37203

(主要行政機関の住所（郵便番号を含む）

(615) 724-7755

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

登録者が、（1）1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられたすべての報告を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はいいや ¨

登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められた短い期間）に、規則S-Tの規則405（この章の§232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はいいや ¨

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。¨

登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐いいえ

2024年4月30日現在、登録者の普通株式の発行済み株式数、額面価格1株あたり0.001ドル： 104,448,502

目次

定義済みの用語

明示的に示されている場合や文脈上別段の定めがない限り、フォーム10-Qのこの四半期報告書（この「報告書」）の「Revance」、「会社」、「私たち」、「私たち」、および「私たち」という用語は、デラウェア州の企業であるRevance Therapeutics、Inc. と、必要に応じてその完全子会社を指します。また、このレポートでは、本書に含まれる要約連結財務諸表とそれに付随する注記など、他にもいくつかの用語を使用していますが、そのほとんどは以下で説明または定義されています。

「2014 EIP」とは、当社の2014年の株式インセンティブプランを意味します。

「2014 ESPP」とは、当社の2014年の従業員株式購入プランを意味します。

「2014 IN」とは、当社の2014年のインダクションプランを意味します。

「2022 ATM契約」とは、2022年5月10日付けの、RevanceとCowenとの間の売買契約を意味します。

「2027年債券」とは、2027年満期の Revance の 1.75% 転換社債を意味します。

「ABPS」とは、開発および製造の受託組織である味の素バイオファーマサービスとして事業を行っている味の素アルテア株式会社を意味します。

「ABPSサービス契約」とは、2020年12月18日に改正された、2017年3月14日付けの当社とABPSとの間の技術移転、検証、および商業用充填/仕上げサービス契約を意味します。

「調整後3か月LIBOR」とは、紙幣購入契約に記載されている意味です。

「アラガン」とは、アラガン社のことです。

「償却トリガー」とは、紙幣購入契約に定められている意味です。

「ASC」とは、財務会計基準委員会によって定められた会計基準法典を意味します。

「ASU」とは、FASBが発行した会計基準の更新を意味します。

「アティリウム」とは、アティリウム・バッファローLPのことです。

「ATM」とは、市場での提供プログラムを意味します。

「BTRX」とは、ボツリヌス毒素リサーチアソシエイツ株式会社を意味します。

「連結テオキサン流通純製品売上高」とは、紙幣購入契約に定められた意味です。

「消費者」とは、美容クリニックのお客様の患者を指します。

「コーウェン」とは、コーウェン・アンド・カンパニー合同会社のことです。

「CRO」とは、委託研究機関を意味します。

「DAXXIFY®」とは、注射用の（ダキシボツリヌストキシン-LAM）を意味します。

「DAXXIFY® GL承認」とは、成人の中等度から重度の眼底線の一時的な改善を目的として、2022年9月に米国でDAXXIFY® がFDAに承認されたことを意味します。

「DAXXIFY® GL承認PSU」とは、DAXXIFY® GL承認日から6か月後に権利が確定したパフォーマンス株式ユニットを意味します。

「取引法」とは、改正された1934年の米国証券取引法を意味します。

「FASB」とは、財務会計基準審議会を意味します。

「FDA」とは、米国食品医薬品局を意味します。

「フィンテックプラットフォーム」とは、OPUL® とHintMDプラットフォームを意味します。

「憲法修正第1条」とは、2023年8月8日付けの、当社、HintMDおよびAthyriumによる手形購入契約の最初の修正を意味します。

「ファーストトランシェ」とは、2022年3月18日に購入者に発行された元本総額1億ドルの支払手形です。

「Fosun」とは、上海復星製薬 (グループ) 有限公司の完全子会社である上海復星製薬産業開発有限公司を意味します。

「Fosunライセンス契約」とは、2020年2月15日に修正された、2018年12月4日付けのRevanceとFosunとの間のライセンス契約を意味します。

「佛山地域」とは、中国本土、香港、マカオを意味します。

「2023年度フォーム10-K」とは、2024年2月28日にSECに提出された、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書を意味します。

「HintMD」とは、当社の完全子会社であるヒント株式会社を意味します。

「HintMDプラン」とは、ヒント社の2017年株式インセンティブプランを意味します。

「HintMDプラットフォーム」とは、従来のHintMDフィンテックプラットフォームを意味します。

「インデンチャー」とは、2020年2月14日付けの、Revanceと受託者である米国銀行全国協会による、または受託者としての米国銀行協会との間のインデンチャーを意味します。

「インジェクター」とは、医師を含む、当社製品の注射を許可された専門家を意味します。

「満期日」とは、手形購入契約に定められた支払手形の満期日である2026年9月18日を意味します。

「ニューロモジュレーター」とは、注射可能なボツリヌス毒素と神経毒素を意味します。

「NMPA」は中国の国家医薬品管理局を意味します。

「紙幣購入契約」とは、2022年3月18日付けの、Revance、管理代理人であるAthyrium、Athyriumを含む購入者、および保証人であるHintMDとの間の紙幣購入契約を意味します。

「支払手形」とは、手形購入契約に従ってRevanceが支払う手形を意味します。

「NPA発効日」とは、2022年3月18日の手形購入契約の発効日です。

「オナボツリヌストキシンバイオシミラー」とは、ボトックス® として販売されているブランドの生物製剤（オナボツリヌムトキシナ）のバイオシミラーを意味します。

「オプション取引相手」とは、購入者や他の金融機関との上限付きコール取引です。

「OPUL®」とは、OPUL® リレーショナル・コマース・プラットフォームを意味します。

「PAS」は事前承認の補足です。

「PCI」とは、2021年12月にPCIに買収されたPCIファーマサービス（以前はニューイングランド凍結乾燥サービス社として知られていました）を意味します。

「PCI供給契約」とは、2021年4月6日付けの、RevanceとPCIとの間の商用供給契約を意味します。

「製品」とは、DAXXIFY® および皮膚フィラーのRHAコレクション® を意味します。

「PSA」はパフォーマンス・ストック・アワードを意味します。

「PSU」はパフォーマンス株式ユニットを意味します。

「購入者」とは、Athyriumとその承継人および譲受人を意味します。

「RHA® 皮膚充填剤コレクション」とは、中等度から重度の動的な顔のしわやひだの矯正、およびRHA® 再密度の矯正薬としてFDAによって承認されたRHA® 2、RHA® 3、RHA® 4を指します。

「RHA® パイプライン製品」とは、将来のヒアルロン酸フィラーの進歩とテオキサンによる製品のことです。

「RHA® Redensity」とは、中等度から重度の動的口腔周囲リチド（リップライン）の治療薬としてFDAによって承認された皮膚充填剤を意味します。

「RSA」は制限付株式報奨を意味します。

「RSU」とは制限付株式ユニットを意味します。

「SEC」とは、米国証券取引委員会を意味します。

「セカンドトランシェ」とは、2023年8月28日に購入者に発行された元本総額5,000万ドルの支払手形を指します。

「証券法」とは、改正された1933年の米国証券法を意味します。

「サービス」とは、フィンテックプラットフォーム事業を意味します。

「サービスセグメント」とは、フィンテックプラットフォームの開発と商業化を含む事業を意味します。

「第3トランシェ」とは、手形購入契約に定められた特定の条件を満たすことを条件として、2024年3月31日まで利用可能な、総額最大1億5,000万ドルの追加支払手形を未確定でまとめたものです。

「テオキサン」はテオキサンSAを意味します。

「テオキサン契約」とは、2020年9月30日、2020年12月22日および2022年12月22日に改正された、2020年1月10日付けのRevanceとTeoxaneとの間の独占販売契約を意味します。

「米国会計基準」とは、米国で一般に認められている会計原則を意味します。

「Viatris」とは、以前はマイラン・アイルランド・リミテッドとして知られていたビアトリス. を意味します。

「Viatris契約」とは、2019年8月22日に改正された、2018年2月28日付けのRevanceとViatrisによるコラボレーションおよびライセンス契約を意味します。

「ビアトリス地域」とは、全世界（日本を除く）を意味します。

「ゼロコスト在庫」とは、2022年9月初旬のDAXXIFY® GL承認前に生産されたDAXXIFY® 在庫で、関連する製造コストが発生し、FDAの承認前に研究開発費に支出されたものです。

このレポートに記載されているRevance®、Revanceのロゴ、DAXXIFY®、OPUL®、およびその他のRevanceの商標またはサービスマークはRevanceの所有物です。このレポートには、それぞれの所有者に帰属する他社の追加の商号、商標、サービスマークが含まれています。私たちは、他社の商号、商標、またはサービスマークの使用または表示を、これらの他社との関係、またはこれらの他社による当社の支持または後援を暗示することを意図していません。

第I部。財務情報

アイテム 1.要約連結財務諸表（未監査）

リヴァンス・セラピューティクス株式会社

要約連結貸借対照表

（千単位、1株あたりの金額を除く）

(未監査)

			2024年3月31日						12月31日
			2024						2023
資産
流動資産
現金および現金同等物			$	132,609					$	137,329
制限付現金、現行			550						550
短期投資			144,463						116,586
売掛金、純額			29,887						27,660
インベントリ			50,280						45,579
前払費用およびその他の流動資産			9,287						9,308
非継続事業の流動資産			2,610						1,853
流動資産合計			369,686						338,865
資産および設備、純額			17,505						17,225
無形資産、純額			8,725						9,270
オペレーティングリースの使用権資産			70,245						53,167
ファイナンスリース使用権資産			—						19,815
制限付現金、非流動現金			5,895						5,995
ファイナンスリースの前払い費用			35,846						32,383
その他の非流動資産			217						321
非継続事業の非流動資産			—						1,413
総資産			$	508,119					$	478,454
負債と株主の赤字
流動負債
買掛金			$	5,276					$	13,554
発生金およびその他の流動負債			40,311						52,863
繰延収益、現在			9,784						10,737
オペレーティングリース負債、流動負債			7,126						5,703
ファイナンスリース負債、現在の			—						2,651
負債、経常債務			5,000						2,500
非継続事業の現在の負債			1,406						1,216
流動負債合計			68,903						89,224
負債、非流動債務			424,838						426,595
繰延収益、非流動収益			71,403						70,419
オペレーティングリース負債、非流動負債			38,813						40,985
その他の非流動負債			2,835						2,835
負債総額			606,792						630,058
コミットメントと不測の事態（注12）
株主資本（赤字）
優先株式、額面価格 $0.001 一株当たり — 5,000,000 承認された株式、そして いいえ 2024年3月31日および2023年12月31日の時点で発行済みおよび発行済みの株式			—						—
普通株式、額面価格 $0.001 一株当たり — 190,000,0002024年3月31日および2023年12月31日の時点で承認された株式。 104,409,798 そして 87,962,765 それぞれ2024年3月31日および2023年12月31日の時点で発行済み株式と発行済み株式			104						88
追加払込資本			2,032,760						1,926,654
その他の包括利益（損失）の累計			(25)						14
累積赤字			(2,131,512)						(2,078,360%)
株主総赤字			(98,673)						(151,604)
負債総額と株主赤字			$	508,119					$	478,454

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

リヴァンス・セラピューティクス株式会社

要約連結営業報告書および包括損失計算書

（千単位、1株あたりの金額を除く）

(未監査)

 

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

リヴァンス・セラピューティクス株式会社

要約連結株主資本計算書（赤字）
（千単位、1株あたりの金額を除く）

(未監査)

 

			3月31日に終了した3か月間
			2024												2023
			株式						金額						株式						金額
優先株式			—						$	—					—						$	—
普通株式
残高 — 期初			87,962,765						88						82,385,810						82
フォローオンオファリングに関連する普通株式の発行			16,000,000						16						—						—
株式報奨に関連する普通株式の発行、取り消しを差し引いたもの			497,844						—						1,188,248						1
ストックオプションの行使による普通株式の発行			7,722						—						562,039						1
株式報奨の純決済に関連して源泉徴収された株式			(58,533)						—						(118,889)						—
残高 — 期末			104,409,798						104						84,017,208						84
追加払込資本
残高 — 期初			—						1,926,654						—						1,767,266です
引受割引と募集費用を差し引いたフォローオンオファリングに関連する普通株式の発行			—						97,110						—						—
ストックオプションの行使による普通株式の発行			—						20						—						9,481
株式報奨の純決済に関連して源泉徴収された株式			—						(402)						—						(3,730)
株式報奨に関連する普通株式の発行、取り消しを差し引いたもの			—						—						—						(1)
株式ベースの報酬			—						9,378						—						14,489
その他			—						—						—						30
残高 — 期末			—						2,032,760						—						1,787,535
その他の累積包括利益（損失）
残高 — 期初			—						14						—						(374)
含み損益 (損失)			—						(39)						—						249
残高 — 期末			—						(25)						—						(125)
累積赤字
残高 — 期初			—						(2,078,360%)						—						(1,754,374)
純損失			—						(53,152)						—						(59,793)
残高 — 期末			—						(2,131,512)						—						(1,814,167)
株主総赤字			104,409,798						$	(98,673)					84,017,208						$	(26,673です)

    

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

リヴァンス・セラピューティクス株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(千単位)

(未監査)

(1)現金、現金同等物、制限付現金を含みます $0.9要約連結貸借対照表では、2024年3月31日現在の非継続事業の流動資産、および2023年12月31日現在の非継続事業の非流動資産として分類された100万件の制限付現金。

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

リヴァンス・セラピューティクス株式会社

要約連結財務諸表の注記

(未監査)

1。 会社と重要な会計方針の要約

2。 フィンテック・プラットフォーム事業の出口

3。 収入

4。 現金同等物と短期投資

5。 無形資産、純額

6。 インベントリ

7。 発生金およびその他の流動負債

8。 リース

9。 債務

10。 株主赤字と株式ベースの報酬

11。 公正価値測定

12。 コミットメントと不測の事態

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、本レポートの他の場所に記載されている要約連結財務諸表および添付の注記と、また2023年度フォーム10-Kを含む他のSEC提出書類と併せて読む必要があります。

本報告書には、本書に参照元として組み込まれた文書を含め、1995年の民間証券訴訟改革法、証券法のセクション27A、および取引法のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。当社の将来の財政状態、規制当局の承認、事業戦略および将来の事業における経営の計画と目標に関する記述を含む、本レポートおよび本報告書に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。将来の出来事や結果の不確実性を伝える「かもしれない」、「する」、「できる」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「予想する」、「計画する」、「予想する」、「予測する」、「プロジェクト」、「可能性」、「続く」、「継続する」、「継続する」などの表現は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。さらに、当社の財務見通しまたは予測業績、収益性予想、予想成長、マイルストーンの期待、将来の費用とキャッシュフロー、予想される運転資本要件、市場予測、資本支出、現金保全計画、流動性と資金調達の要件、債務の遵守能力、2022年のATM契約に基づく株式売却能力、将来の資金調達計画と戦略、マクロ経済への将来の対応について言及しているすべての記述と地政学的要因。私たちの能力DAXXIFY® の商品化と規制当局の承認の維持に成功していること、当社の医薬品候補および第三者製造業者に関する規制当局への提出と承認を取得する当社の能力、および関連するタイミング（PCI製造施設のPAS、眉間線と子宮頸部ジストニア以外の適応症に関するDAXXIFY®、およびRHA® パイプライン製品を含む）、およびRHA® パイプライン製品、治療における当社の機会、当社の能力当社製品に対する有利な第三者による償還の確保と維持、そのプロセスと時期、このような臨床研究や試験の結果を含む、製品候補の現在および将来の前臨床および臨床開発を完了する能力、オナボツリヌムトキシナバイオシミラーの開発、DAXXIFY® の供給を効果的かつ確実に製造するプロセスと能力、商業的需要を満たすために製品を製造または十分な供給を受ける能力、DAXXIFY® ゼロコストインベントリに関する期待、成功する能力皮膚充填剤とニューロモジュレーターの市場での競争。臨床研究のデザイン、現在および将来の製品とサービスの市場、DAXXIFY® とRHA® 皮膚充填剤コレクションに関連する商品化計画を含む事業戦略、計画、展望、DAXXIFY®、皮膚充填剤のRHA® コレクション、および当社の医薬品候補の潜在的な利点、消費者と患者にとってのDAXXIFY® の潜在的な安全性、有効性、期間、私たち私たちの目標をサポートするための新しい戦略的第三者コラボレーションを維持し、模索する能力、私たちに関連する消費者の好み製品、DAXXIFY®、皮膚充填剤のRHA® コレクション、その他の医薬品候補の経済的利益の速度と程度、商業的受け入れ状況、市場、競争、および/または規模と成長の可能性（承認された場合）、ヘルスケアにおける新しい基準を設定する当社の能力、フィンテックプラットフォームに関連するすべての活動の終了、特許防御措置、進行中の訴訟事項に関連する時期と費用、継続的な自己防衛能力訴訟、国際的な拡大、DAXXIFY® のNMPA承認に関するものを含む子宮頸部ジストニアと眉間裂線、予想されるマイルストーン支払い、当社製品の商品化を支援するために事業を拡大し、当社の事業をサポートする有能な人材を引き付けて維持する当社の能力、適用法および規制を遵守する能力、セキュリティ障害や侵害の影響を含むサイバーセキュリティの脅威から会社を保護する当社の能力は、将来の見通しに関する記述です。これらの将来の見通しに関する記述は、当社の財政状態、経営成績、事業戦略、および財務ニーズに影響を与える可能性があると考えられる将来の出来事や財務動向に関する現在の期待と予測に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述には、項目1Aに記載されているリスクを含む、多くの既知および未知のリスク、不確実性、および仮定の対象となります。「リスク要因」などは、このレポートと2023年度のフォーム10-Kに記載されています。

将来の出来事の予測として将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。これらの将来の見通しに関する記述は、本レポートの日付時点での当社の見積もりと仮定にすぎません。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、将来の見通しに関する記述を実際の結果または当社の予想の変化と一致させるために、理由の如何を問わず公に更新する義務を負いません。私たちの実際の将来の結果、活動レベル、業績、および成果は、私たちが予想していたものと大きく異なる可能性があることを理解した上で、このレポートを参考としてここに組み込まれている情報と合わせて読んでください。私たちは、将来の見通しに関する記述はすべて、これらの注意書きによって限定します。

リスク要因の要約

普通株への投資にはリスクが伴います。項目1Aを参照してください。本レポートと2023年度のフォーム10-Kの「リスク要因」では、Revanceへの投資を投機的またはリスクの高いものにする以下の主要なリスクとその他のリスクについて説明しています。

•事業資金を調達して収益を生み出す能力を含め、企業としての私たちの成功、そして将来の成長は、当社製品の臨床的および商業的成功に大きく依存しています。製品の商品化が成功せず、製品候補の開発と規制当局の承認プロセスを完了し、製品の規制当局の承認を維持できない場合、事業を継続するのに十分な収益を上げることができない可能性があります。

•DAXXIFY® および将来の製品候補が承認された場合、注射器、HCP、消費者、患者の間で市場に受け入れられず、商業的に成功しない可能性があり、当社の業績と財政状態に悪影響を及ぼします。

•私たちは創業以来大きな損失を被っており、当面の間はGAAPベースの営業損失を被り続け、将来的には収益性を達成または維持できなくなる可能性があると予想しています。当社の過去の損失は、将来予想される損失と相まって、当社の普通株式の市場価格、資金調達能力、および債務契約の遵守を維持する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。事業を継続し、目標を達成するために多額の追加資金が必要になる場合があり、必要なときに必要な資本を許容できる条件で調達できなかったり、まったくなかったりした場合、製品開発、その他の事業または商品化の取り組みを延期、制限、削減、または終了せざるを得ない場合があります。

•DAXXIFY®、皮膚充填剤のRHA® コレクション、および将来の製品候補は、財務、研究開発、規制、製造、マーケティングリソース、専門知識、ブランド認知度の向上、より確立された関係など、競争上の大きな優位性を享受している企業を含め、大きな競争に直面します。効果的な競争ができなければ、大幅な市場浸透と拡大が妨げられる可能性があります。

•第三者メーカーなどを通じて、DAXXIFY® または将来の製品候補を十分な規模と適切なコストで効果的かつ確実に製造できない場合、またTeoxaneから皮膚充填剤のRHA® コレクションの供給品を取得できない場合、当社の製品開発、規制当局の承認、商品化、販売の取り組み、および収益創出能力に悪影響が及ぶ可能性があります。

•私たちは、製品の開発、検証、製造、商品化を支援するために、テオキサン、ビアトリス、Fosun、ABPS、PCIなどの第三者の協力者に依頼しています。これらのコラボレーションが失敗した場合、製品の商品化能力が損なわれたり、遅れたりする可能性があります。

•マクロ経済的、地政学的要因、およびCOVID-19パンデミックなどの公衆衛生上の危機は、当社の事業だけでなく、製造、臨床、その他の事業運営において当社が頼りにしている第三者の事業にも悪影響を及ぼしており、今後も悪影響を及ぼす可能性があります。また、可処分所得水準に影響を与え、消費者支出を減らし、当社製品に対する需要を低下させる可能性があります。

•私たちは、価格設定と払い戻しに関して不確実性の影響を受けます。治療用途のDAXXIFY®、または今後承認されるその他の製品の適切な補償、価格設定、および償還を取得または維持しないと、そのような製品の商品化に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。補償や償還が提供されている場合でも、承認された製品の承認は、医療従事者、医療機関、管理者、および医療コミュニティの他の人々によって異なる可能性があり、それが投資収益率を実現し、製品の需要を減らす私たちの能力に影響を与える可能性があります。

•当社製品に関する有害事象または安全上の懸念の報告により、当社またはTeoxaneが当該製品の規制当局の承認を維持したり、追加の適応症や将来の製品候補について追加の規制当局の承認を得ることが遅れたり、妨げられたりする可能性があります。そのような承認を拒否、延期、または撤回すると

商品化に悪影響を及ぼし、当社の収益創出能力、事業見通し、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

•1つまたは複数の製品に関する不利な宣伝は、美的効能または治療上の効能に関連するかどうかにかかわらず、当社の製品ポートフォリオ全体に対する一般の認識に影響を与える可能性があります。

•臨床薬開発には時間と費用のかかるプロセスがあり、結果が不確実です。以前の研究や試験の結果は、将来の試験結果や実際の消費者の結果を予測できない場合があります。

•DAXXIFY®、皮膚充填剤のRHA® コレクション、または将来の製品候補に関連する知的財産を保護するための取り組みが十分でない場合、効果的に競争できない可能性があります。さらに、私たちは現在、そして将来、他者の知的財産を侵害しているという申し立てを防ぎ、私たちの特許やその他の知的財産、またはライセンサーの特許を保護または執行するために、訴訟や行政手続きに巻き込まれる可能性があります。これには費用と時間がかかり、成功しなかった場合に収益を生み出す能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

•2027年手形や支払手形を含む当社の債務返済には、多額の負債を支払うために多額の現金が必要です。十分なキャッシュフローを生み出すことができない場合は、資産の売却、負債の再編、または面倒な条件や希薄化率の高い条件での追加の自己資本の取得など、1つ以上の代替案を採用しなければならない場合があります。

•私たちは現在、そして将来も、証券集団訴訟および株主デリバティブ訴訟の対象となっています。他の株主デリバティブ訴訟、追加の証券集団訴訟、または製造物責任訴訟を含むその他の訴訟が当社に対して提起され、当社が首尾よく弁護できない場合、多額の責任を負ったり、製品の商品化を制限するよう要求されたりする可能性があります。防衛が成功しても、多額の財源と経営資源が必要になります。

•当社の事業と事業が成長し続けるにつれて、開発、製造、規制、販売、マーケティング、流通の能力を拡大する必要があるかもしれません。そのような能力を拡大すると、成長の管理が困難になり、事業が混乱する可能性があります。

•私たちは、投資の優先順位を調整し、運営費を管理するためのリストラ計画に着手しており、将来も実施する可能性があります。その計画では、予想される節約や業務の効率化につながらず、総費用と経費が予想を上回る可能性があります。

•現在の製品以外の追加の製品候補の発見、開発、買収、商品化に成功しなかった場合、事業を拡大し、戦略的目標を達成する能力が損なわれる可能性があります。

•私たちは、当社の情報技術システムやデータ、または私たちが頼りにしている第三者のシステムやデータの侵害や障害を経験しており、将来経験する可能性があります。これにより、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。このような脅威から身を守るために多大な努力が払われているにもかかわらず、これらのリスクを完全に軽減することは不可能です。

•適用法、規制、基準が変更されたり、遵守されなかったりすると、当社の事業、運営、および財務実績に悪影響を及ぼす可能性があります。

•すべてのレベルと機能の有能な人材を引き付けて維持しないと、目標を達成できない可能性があります。

[概要]

Revanceは、革新的な美容および治療製品の開発と商品化に焦点を当てたバイオテクノロジー企業です。Revanceのポートフォリオには、注射用のDAXXIFY®（DaxiBotulinumtoxina-LanM）と米国の皮膚充填剤のRHA® コレクションが含まれます。Revanceはまた、Viatrisと提携して注射用のオナボツリヌムトキシナのバイオシミラーを開発し、Fosunと提携してDAXXIFY® を中国で商品化しました。

最近の動向

リヴァンス・アステティックス

2024年3月31日に終了した3か月間、製品の販売により5,170万ドルの収益を上げました。2024年3月31日現在、7,500件を超える美容アカウントがあります。

DAXXIFY®

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、DAXXIFY® の売却による純製品収益はそれぞれ2,210万ドルと1,540万ドルの純製品収益となりました。2024年3月31日に終了した3か月間、DAXXIFY® エステティックユニットの販売数は、2023年3月31日と2023年12月31日に終了した3か月間と比較して、それぞれ105％と7％増加しました。2024年3月31日に終了した3か月間、リベートのように機能するDAXXIFY® 消費者クーポンプログラムにより、製品収益が200万ドル減少し、その結果、DAXXIFY® の売却による純製品収益は2,210万ドルになりました。

RHA® 皮膚充填剤コレクション

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、RHA® コレクションの皮膚充填剤の販売により、それぞれ2,960万ドルと3,030万ドルの製品収益が発生しました。

2024年4月、同社は22歳以上の成人の唇増強と唇膨満感のために、朱色の体、朱色の境界線、口腔委員会に注射するRHA 3® を発売しました。

レヴァンス・セラピューティクス

2024年5月、当社は子宮頸部ジストニアの治療薬であるDAXXIFY® を商業的に発売し、米国の治療薬市場に進出しました。2024年4月30日現在、子宮頸部ジストニアの治療薬であるDAXXIFY® は、商業生活の約 78% をカバーしており、政府の補償と合わせると2億人以上の生命に該当します。

フォローアップオファリング

2024年3月、当社は追加株式1,600万株を1株あたり6.25ドルの価格で一般に発行しました（ただし、当社の最高経営責任者兼取締役であるマーク・フォーリーに1株あたり6.98ドルで売却および発行された3万株は除きます）。純収入は9,710万ドルで、割引および推定募集費用を引き受けた後の純収入は9,710万ドルでした。

フィンテック・プラットフォーム事業の出口

2023年9月、フィンテックプラットフォームをサポートするために必要なコストとリソースが会社の資本配分の優先事項と一致しなくなったため、フィンテックプラットフォーム事業から撤退する計画を開始しました。撤退とリストラ活動には、フィンテックプラットフォーム要員の削減、フィンテックプラットフォームの研究開発活動の終了、フィンテックプラットフォームに関連する外部サービス費の削減が含まれていました。このような計画に基づいて、フィンテックプラットフォームの顧客に対する実質的にすべての支払い処理活動は2024年1月31日に終了し、2024年3月31日時点で残りのフィンテックプラットフォーム事業の清算に関連する活動は実質的に完了しました。2024年3月31日以降、サービスセグメントは要約連結財務諸表に非継続事業として表示されます

この変更を反映するために、前期の特定の金額が遡及的に修正されました。サービスセグメントは廃止しましたが、サービスセグメントの中止が今後の流動性に重大な影響を与えるとは考えていません。詳細については、本レポートのパートI、項目1「財務情報—要約連結財務諸表の注記（未監査）—注2 — フィンテックプラットフォーム事業の終了」を参照してください。

業務結果

前述のフィンテック・プラットフォーム事業の撤退完了に関連して、当社のフィンテック・プラットフォーム事業の結果は、2024年3月31日までの期間の当社の要約連結財務諸表に非継続事業として反映されました。前年の特定の数値は、当期の表示に合わせて再分類されました。さらに、2024年3月31日から、単一の報告対象セグメントで事業を開始しました。詳細については、本レポートのパートI、項目1「財務情報—要約連結財務諸表の注記（未監査）—注2 — フィンテックプラットフォーム事業の終了」を参照してください。したがって、以下で説明する経営成績には、サービスセグメントについての議論は含まれていません。また、サービスセグメントが前期の金額に及ぼす影響は、継続事業における前期の変化をより正確に反映するために、比較目的で遡及的に修正されています。

収入

私たちは、製品の販売から製品収益を生み出しています。ViatrisとのOnaBotulinumToxinaバイオシミラープログラムと、注射用ダキシボツリヌムトキシナの開発と商品化のためのFosunとのコラボレーションからコラボレーション収益を得ています。フィンテックプラットフォームから生み出されるサービス収益は、パートI、項目1で説明したように、非継続事業に分類されます。「要約連結財務諸表（未監査）—要約連結財務諸表への注記（未監査）—注記2 —フィンテックプラットフォーム事業の終了」

製品収益

製品別の収益の内訳は以下のとおりです。

2024年3月31日に終了した3か月間、RHA® コレクションの皮膚充填剤の販売による当社の製品収益は、主に販売台数の減少により、2023年の同時期と比較して減少しました。

2024年3月31日に終了した3か月間、DAXXIFY® の販売による当社の製品収益は、主に販売台数の増加により2023年の同時期と比較して増加しました。これは、2023年9月に導入された新しい価格設定と、2024年の第1四半期に提供されたリベートのように機能したDAXXIFY® 消費者向けクーポンプログラムによる平均販売価格の低下によって一部相殺されました。リベートイニシアチブにより、2024年3月31日に終了した3か月間で約200万ドルのコントラ収益が得られました。

コラボレーション収益

私たちはViatrisと共同でオナボツリヌム・トキシナのバイオシミラーを積極的に開発しています。パートI、項目1で説明したように。「要約連結財務諸表（未監査）—要約連結財務諸表の注記（未監査）—注記3 —収益」では、通常、OnaBotulinumToxinaバイオシミラープログラムのコラボレーション収益は、決定された契約価格に、当社の業績予想期間における開発サービスの推定総費用に対して発生した開発サービスの費用の商を掛けたものに基づいて、認識されます

義務。2024年3月31日に終了した3か月間、Viatris契約に基づく開発サービスに関連する収益は20万ドルでした。2023年3月31日に終了した3か月間、バイオシミラープログラムからのコラボレーション収益は認められませんでした。

また、Fosunと協力して、Fosunライセンス契約に基づき、Fosun地域で注射用ダキシボツリヌストキシンを開発し、商品化しています。パートI、項目1で説明したように。「要約連結財務諸表（未監査）—要約連結財務諸表の注記（未監査）—注記3—収益」では、契約期間中に受け取る予定の変動支払いをすべて評価しました。これには、指定されたマイルストーンからの支払い、ロイヤリティ、および配達予定品が含まれます。2024年3月31日に終了した3か月間、Fosunライセンス契約によるコラボレーション収益は計上されません。2023年3月31日に終了した3か月間、復星ライセンス契約から10万ドルが承認されました。

営業経費

Fintech Platform事業に関連する営業費用は、パートI、項目1で説明したように、非継続事業として分類されました。「要約連結財務諸表（未監査）—要約連結財務諸表への注記（未監査）—注記2 —フィンテックプラットフォーム事業の終了」

製品収益のコスト（償却額を除く）

製品収益の費用（償却額を除く）は通常、製品の納品時に発生し、主に皮膚用フィラーのRHA® コレクションの購入費用とDAXXIFY® の製造費、およびRHA® コレクションの皮膚充填剤とDAXXIFY® に関連する流通費、ロイヤリティ、その他の履行費用で構成されます。DAXXIFY® GL承認以前に発生したDAXXIFY® の製造費のほぼすべてが研究開発費として分類され、その結果、ゼロコストインベントリになりました。

2024年3月31日に終了した3か月間の当社の製品収益コスト（償却を除く）は、主にDAXXIFY® の販売量の増加により、2023年の同時期と比較して増加しました。以下で詳しく説明するゼロコスト在庫がなくなると、DAXXIFY® に関連する製品収益のコスト（償却を除く）が増加すると予想されます。また、RHA® コレクションの皮膚充填剤に関連する製品収益のコスト（償却額を除く）は、販売量が増加するにつれて増加すると予想しています。

購入コストと製造コスト

2024年3月31日に終了した3か月間、皮膚充填剤のRHA® コレクションとDAXXIFY® に関連する購入および製造コストは、主に当社製品の販売量の増加により、2023年の同時期と比較して増加しました。

配布、ロイヤリティ、その他のフルフィルメント手数料

2024年3月31日に終了した3か月間、皮膚充填剤のRHA® コレクションとDAXXIFY® に関連する流通、ロイヤリティ、およびその他の履行費用は、主にDAXXIFY® の発売に関連する流通実施費用およびその他のロイヤルティ費用の削減により、2023年の同時期と比較して減少しました。

DAXXIFY® のゼロコストインベントリの影響

製品収益のコスト（償却を除く）に以前に支出された在庫が含まれていれば、2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の製品収益コスト（償却を除く）は、それぞれ約600万ドルと400万ドル増加したことになります。近いうちに使い果たされるまで、既存のゼロコスト在庫を利用する予定です。いったん使い果たされると、DAXXIFY® に関連する製品収益のコスト（償却を除く）が増加すると予想されます。

販売費、一般管理費

販売費、一般管理費（株式報酬および減価償却前）

販売費、一般管理費（株式報酬および減価償却前）は、主に次のもので構成されます。

•当社製品に関連する販売およびマーケティング活動の費用と営業部隊の報酬。そして

•財務、情報技術、投資家向け広報、法務、人事、その他の管理部門における人件費と専門サービス費。

2024年3月31日に終了した3か月間、主に治療薬を含む当社製品の販売およびマーケティング活動の増加により、販売、一般管理費は2023年の同時期と比較して増加しました。治療薬に関連する商業営業チームへの継続的な投資と、管理およびインフラストラクチャのサポートの増加に関連して、販売費、一般管理費が来年にかけて増加すると予想していますが、コスト効率が確認された分野によって一部相殺されます。

株式ベースの報酬

2024年3月31日に終了した3か月間、販売費、一般管理費に含まれる株式ベースの報酬は、2023年の同時期と比較して260万ドル減少しました。これは主に、（i）2023年3月7日のDAXXIFY® GL承認PSUの権利確定により認識された株式ベースの報酬費用、（ii）フィンテックプラットフォーム事業からの撤退の影響、および（iii）付与日の短縮によるものです。2024年に付与された株式報奨の公正価値を2023年と比較したもので、売却、一般、および、における特定の株式報奨の変更に関連する費用によって一部相殺されました管理機能。

研究開発費用

研究開発費（株式ベースの報酬、減価償却前）

ビジネスパートナーからの契約上の要求がない限り、通常、製品候補ごとに費用を割り当てません。研究開発費（株式ベースの報酬および減価償却前）は、主に次のもので構成されます。

•当社の研究開発部門における人件費。

•RHA® パイプライン製品およびオナボツリヌムトキシナバイオシミラーの臨床試験と研究の開始と完了に関連する費用。臨床用品の製造に関連する費用も含まれます。

•臨床活動用品の製造、規制当局の承認、および市販前の在庫に関連する費用。

•製造施設の設立と維持に関連する特定の費用。

•医療事務、医療情報、出版物、ファーマコビジランスの監督に関連する費用。

•ライセンス料、マイルストーンの支払い、およびライセンス契約に基づく開発努力に関連する費用。

•米国およびその他の外国の法域における医薬品開発規制要件の遵守に関連する費用。

•臨床コンサルタント、CRO、その他のベンダーに支払われる手数料（治験責任医師助成金、患者検診料、検査作業、統計の編集と分析に関連するすべての費用を含む）、および

•第三者に支払われるその他のコンサルティング料。

2024年3月31日に終了した3か月間、研究開発費（株式ベースの報酬と減価償却前）は2023年の同時期と比較して減少しました。これは主に、2023年3月下旬にABPS製造施設に関するPAS提出をFDAが承認し、DAXXIFY® の製造関連費用を要約連結貸借対照表に資産計上できるようになったためです。承認前は、このような製造関連費用は、要約連結営業報告書では研究開発費と包括損失として分類されていました。

当社の研究開発費（株式ベースの報酬および減価償却前）は、主にそれぞれのプロジェクトを完了するために必要な時期と費用に関連して、多くの不確定要素の影響を受けます。開発スケジュール、成功確率、開発費は予想とは大きく異なる場合があり、臨床試験の完了には、製品候補の種類、複雑さ、新規性、使用目的によっては数年以上かかる場合があります。したがって、臨床試験の費用は、臨床開発中に生じる相違の結果として、プロジェクトの存続期間にわたって大幅に変動する可能性があります。研究開発費（株式ベースの報酬と減価償却前）は、主に上肢痙縮やその他の治療パイプライン活動に関する第3相臨床プログラムの延期により、短期的には比較的安定すると予想しています。ただし、RHA® パイプライン製品、およびPCI製造施設の承認取得に関連するその他の活動に関連する特定の開発費は、引き続きTeoxaneと分担します。

バイオシミラープログラムや追加のDAXXIFY® 治療適応症など、追加の臨床試験を実施する場合、研究開発費（株式ベースの報酬と減価償却前）が増加すると予想されます。完了段階や実施した各開発段階に関連する取り組みのレベルによっては、研究開発費にばらつきが反映される場合があります。私たちは、内部と外部の研究開発費の両方を発生時に支出します。

株式ベースの報酬

2024年3月31日に終了した3か月間、研究開発費に含まれる株式ベースの報酬は2023年の同時期と比較して減少しました。これは主に、（i）2023年3月のDAXXIFY® GL承認PSUの権利確定により認識された株式ベースの報酬費用、（ii）フィンテックプラットフォーム事業の撤退の影響、および（iii）20年に付与された株式報奨による付与日の公正価値の低下によるものです。2023年と比較すると、2024年の第1四半期の資本化された株式ベースの報酬の減少によって相殺されました。

償却

要約連結営業報告書と包括損失に別々に示されている償却額は、製品収益原価の機能領域内にある販売権の償却額です。パートI、アイテム1を参照してください。非継続事業として分類される償却費については、「要約連結財務諸表（未監査）—要約連結財務諸表への注記（未監査）—注記2 —フィンテックプラットフォーム事業の終了」。

営業外純収益と費用