米国

証券取引委員会

ワシントンDC 20549

____________________________

フォーム 10-Q

____________________________

(マークワン)

四半期終了時 2024年3月31日

または

からへの移行期間について

コミッションファイル番号: 001-37722

____________________________

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

____________________________

登録者の電話番号 (市外局番を含む): (617) 651-5940

以前の名前、以前の住所、以前の会計年度（前回の報告以降に変更された場合）：N/A

____________________________

取引法第12条 (b) に従って登録された証券：

登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はいx いいえ

登録者が、過去 12 か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の § 232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はいx いいえ

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。「大」の定義を参照してください

取引法第12b-2条の「加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」。

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って定められた新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。o

登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はいまたはいいえ x

2024年5月1日現在、登録者は 40,283,414 普通株式、1株あたり額面0.0001ドル、発行済みです。

スパイア・セラピューティクス株式会社

四半期報告書（フォーム10-Q）

2024年3月31日に終了した四半期については

目次

将来の見通しに関する記述に関する注記

2024年3月31日に終了した四半期のフォーム10-Qに関するこの四半期報告書（この「四半期報告書」）には、改正された1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション21Eおよび改正された1933年の証券法のセクション27A（「証券法」）の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。額面0.0001ドルのシリーズB優先株の転換権（「シリーズB優先株」）の転換権に対する株主の承認に関する記述や、Spyre Therapeutics, Inc.の買収（「Pre-Merger Spyre」）に関連して発行された当社のコンティンジェント・バリュー権（「CVR」）に基づく将来の支払いに関する記述を含む、歴史的事実の記述を除き、この四半期報告書に含まれるすべての記述（「資産取得」）; 資産取得に関して期待される利益または機会、および関連するタイミングを達成したり、資産を取得したりする当社の能力私たちのレガシー資産、将来の経営成績と財政状態、事業戦略、既存の現金資源が事業に充てられると考えられる期間、市場規模、潜在的な成長機会、前臨床および将来の臨床開発活動、製品候補の有効性と安全性プロファイル、製品候補の潜在的な治療効果と経済的価値、公募からの純収入の使用、前臨床研究と臨床試験の時期と結果、予想される影響マクロ経済のインフレ、金利上昇や不安定な市況、現在または潜在的な銀行破綻などの状況、およびウクライナで進行中の軍事紛争、イスラエルとその周辺地域での紛争、中国の事業における地政学的緊張などの世界的な出来事、および潜在的な規制指定、承認、製品候補の商品化の受領と時期は、将来の見通しに関する記述です。「信じる」、「できる」、「する」、「する」、「可能性がある」、「見積もる」、「続く」、「予測」、「予測」、「目標」、「意図」、「できる」、「できる」、「すべき」、「計画」、「計画」、「期待」、および将来の出来事や結果の不確実性を伝える言葉は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としていますが、すべてではありません将来の見通しに関する記述には、これらの識別語が含まれています。

これらの将来の見通しに関する記述には、2024年2月29日に証券取引委員会（「SEC」）に提出され、2024年3月1日に修正され、2024年3月1日に修正された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書（「年次報告書」）に含まれる項目1A「リスク要因」に記載されているものを含め、多くのリスク、不確実性、および仮定が適用されます。さらに、私たちは非常に競争が激しく、急速に変化する環境で事業を行っており、新しいリスクが時々現れます。当社の経営陣がすべてのリスクを予測することは不可能です。また、すべての要因が当社の事業に与える影響や、何らかの要因や要因の組み合わせにより、実際の結果が当社の将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性がある程度を評価することもできません。これらのリスク、不確実性、仮定に照らして、この四半期報告書で説明されている将来の見通しに関する出来事や状況は発生しない可能性があり、実際の結果は、将来の見通しに関する記述で予想または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。

将来の出来事の予測として将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。将来の見通しに関する記述に反映されている期待は妥当だと考えていますが、将来の見通しに関する記述に反映されている将来の結果、活動レベル、業績、出来事、状況が達成または実現することを保証することはできません。法律で義務付けられている場合を除き、実際の結果や期待の変化に合わせるために、理由の如何を問わず、将来の見通しに関する記述を本報告書の日付以降に公表する義務はありません。この四半期報告書は、当社の実際の将来の業績、活動レベル、業績、出来事、状況が、当社の予想とは大きく異なる可能性があることを理解した上でお読みください。

文脈上別段の定めがない限り、この四半期報告書で使われているように、「Spyre」、「Aeglea BioTherapeutics, Inc.」、「当社」、「当社」という用語は、デラウェア州の企業であるSpyre Therapeutics, Inc. およびその連結子会社全体を指します。「Spyre」とすべての製品候補名は、当社の慣習法の商標です。この四半期レポートには、それぞれの所有者に帰属する他社の商号、商標、サービスマークが追加されています。私たちは、他社の商号、商標、またはサービスマークの使用または表示を、これらの他社との関係、またはこれらの他社による当社の支持または後援を暗示することを意図していません。

この四半期報告書の「当社の製品候補」、「当社のプログラム」、「パイプライン」への言及はすべて、2023年5月25日付けの特定の抗体発見およびオプション契約に従い、当社が知的財産権のライセンス権を取得するオプションを行使した、または知的財産ライセンス権を取得するオプションがある研究プログラムを指します。この契約は、2023年5月25日付けで、その後2023年9月29日にSpyreによって、およびSpyre間で修正および改訂されましたセラピューティクス合同会社、パラゴン・セラピューティクス株式会社（「パラゴン」）、パラパイア・ホールディング合同会社（「パラパイア」）（「パラゴン契約」)。

2023年9月8日、当社は普通株式（額面価格1株あたり0.0001ドル）（「普通株式」）を1対25の比率で株式逆分割（「逆分割」）を行いましたのでご注意ください。特に明記されていない限り、この四半期報告書に開示されている当社の普通株式に関連するすべての株式番号は、逆分割後に調整されています。さらに、2023年11月28日に、社名を「アイグレア・バイオセラピューティクス株式会社」から「スパイア・セラピューティクス株式会社」に変更しました。

パートI. — 財務情報

アイテム 1.財務諸表（未監査）。

スパイア・セラピューティクス株式会社

要約連結貸借対照表

（未監査、千単位、1株あたりの金額を除く）

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

スパイア・セラピューティクス株式会社

要約連結営業報告書

（未監査、千単位、1株あたりの金額を除く）

(1)$ を含む17.1 2024年3月31日に終了した3か月間の関連当事者経費が100万件と いいえ 2023年3月31日に終了した3か月間の関連当事者経費。

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

スパイア・セラピューティクス株式会社

要約連結包括損失計算書

(未監査、千単位)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

スパイア・セラピューティクス株式会社

要約された連結変更報告書

転換優先株と株主資本

(未監査、千単位)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

スパイア・セラピューティクス株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(未監査、千単位)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

スパイア・セラピューティクス株式会社

未監査の要約連結財務諸表に関する注記

1。 会社とプレゼンテーションの基本

2。 重要な会計方針の要約

3。 公正価値測定

4。 現金同等物と有価証券

5。 未払負債およびその他の流動負債

6。 関連当事者取引

7。 転換優先株と株主資本

8。 株式ベースの報酬

9。 戦略的ライセンス契約

10。 一株当たり純損失

11。 後続イベント

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

2024年3月31日に終了した四半期期間のフォーム10-Qのこの四半期報告書（この「四半期報告書」）のパートI、項目1に含まれる未監査の要約連結財務諸表および関連メモ（この「四半期報告書」）、および監査済み連結財務諸表と注記、および財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析と併せて、当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析をお読みください。12月に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書2023年31日は、2024年2月29日に証券取引委員会に提出されました。この説明とこの四半期報告書の他の部分には、私たちの期待される結果、結果、およびこれらの結果と結果のタイミング、計画、目的、期待、意図に関する記述など、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。私たちの実際の結果と結果は、これらの将来の見通しに関する記述で説明されているものと大きく異なる可能性があります。このような違いを引き起こしたり寄与したりする可能性のある要因には、この四半期報告書の「リスク要因」というタイトルのセクションで説明されているものが含まれますが、これらに限定されません。この四半期報告書で使用されているとおり、文脈から特に示唆されていない限り、「私たち」、「私たち」、「当社」、「Aeglea BioTherapeutics, Inc.」または「Spyre」とは、Spyre Therapeutics, Inc. およびその連結子会社（Spyre Therapeutics、LLCを含む）全体を指します。

合併前のスパイアの買収

2023年6月22日、当社は、2023年6月22日付けの特定の合意および合併計画（以下「買収契約」）に従って、デラウェア州の企業であり、当社の完全子会社であるAspen Merger Sub I, Inc.、デラウェア州の有限責任会社であるSequoia Merger Sub II, LLCと当社との間で買収しました。完全子会社、および合併前のスパイア。合併前のスパイアは前臨床段階のバイオテクノロジー企業で、パラゴンが開発中の特定の知的財産の権利を保有する目的で、フェアマウントのマネージングメンバーであるピーター・ハーウィンの指揮の下、2023年4月28日に設立されました。フェアマウントはパラゴンの創設者です。

資産の取得を通じて、4つの研究プログラムに関連する進行中の研究開発（「IPR&D」）の権利をライセンスするオプション（総称して「オプション」）を受け取りました。2023年7月12日、私たちはこれらの研究プログラムの1つについてオプションを行使し、α4β7インテグリンに選択的に結合する抗体とこれらの抗体の使用方法（SPY001を使用して炎症性腸疾患（「IBD」）を治療する方法を含む）を対象とした研究プログラムに関連する知的財産権を独占的にライセンスしました。この研究プログラムが非暫定的に進められ、発行済み特許へと成熟した場合、免責事項や延長を条件として、それらの特許は2044年までに失効すると予想されます。2023年12月14日、私たちはパラゴン契約に基づくオプションを行使し、あらゆる治療疾患を対象とした抗体と製品を世界中で開発および商品化するためのTL1AプログラムであるSPY002に基づく知的財産権（発明、特許、配列情報、結果を含む）に対するパラゴンのすべての権利、権原、権益および知的財産権に対する独占的ライセンスを付与しました。このような研究プログラムに関連するライセンス契約は、現在、事前に合意された条件に基づいて最終決定中です。さらに、この四半期報告書の日付の時点で、パラゴン契約に基づく残りの2つの研究プログラムに関連する知的財産権に関するオプションは未行使のままです。

[概要]

資産の取得後、潰瘍性大腸炎（「UC」）やクローン病（「CD」）などのIBD患者のための次世代治療薬の開発に焦点を当てた前臨床段階のバイオテクノロジー企業へと事業を大幅に再編しました。Paragon契約を通じて、当社の新規かつ独自のモノクローナル抗体製品候補のポートフォリオは、現在入手可能な製品や開発中の製品候補と比較して、有効性、安全性、および/または投与の利便性を向上させることで、IBD治療における満たされていないニーズに応える可能性を秘めています。私たちは、標的エピトープに強力かつ選択的に結合し、Fcドメインの修飾によって薬物動態学的半減期を延長することを目的として、製品候補を設計しました。この改変は、ヒトFcRNへの親和性を高め、抗体のリサイクルを増やすように設計されています。半減期の延長により、半減期延長の変更を取り入れていない市販または開発段階のmAbと比較して、投与頻度が少なくなると予想しています。潜在的な単剤療法としての製品候補の開発に加えて、併用療法（複数のモノクローナル抗体の同時投与または共同製剤）が比較してより高い効果をもたらすかどうかを評価するために、前臨床および臨床研究で当社独自の抗体の組み合わせを調査する予定です

IBDのモノセラピー。また、臨床研究で活用されている補完診断による患者選択戦略を検討し、遺伝的背景やその他のバイオマーカーの特徴に基づいて、患者を最適な治療法に適合させることができるかどうかを評価する予定です。私たちは、初期段階から特定の送達メカニズムや技術を選択していませんが、便利でまれに自己投与型の皮下注射によって製品候補を届けるつもりです。

私たちのポートフォリオ

私たちは、パラゴン契約に従って、すべての知的財産ライセンス権を含む、パラゴンの権利、権原、権益のすべてを独占的にライセンスするオプションを行使した研究プログラムに関連して、IBD（UCおよびCD）の治療のためのモノクローナル抗体（「mAb」）のパイプラインを進めており、開発を計画しています各プログラムの患者選択アプローチ。次の表は、パラゴン契約に従ってこれまでに実施されたプログラムをまとめたものです。

その他の初期段階のプログラム：

• SPY003 — 抗IL-23ミリエイル

• SPY004 — 新しいMOAモノクロマトグラフィー抗体

• SPY130 — 抗α4ß7と抗IL-23ミリタブの組み合わせ

• SPY230 — 抗TL1aと抗IL-23ミリタブの組み合わせ

SPY001とSPY002の開発候補をノミネートしました。当社は、SPY001およびSPY002プログラムに関するパラゴンからの全世界でのライセンス権を行使し、SPY001ライセンス契約（「SPY001ライセンス契約」）とSPY002ライセンス契約（「SPY002ライセンス契約」）は現在最終決定中で、2024年の第2四半期に締結される予定です。他の特定のプログラムについて、パラゴンから同様の権利をライセンスするオプションを引き続き保有しています。SPY003ライセンスはIBDに限定され、オプションに関連する他の潜在的なプログラムライセンスは適応症にとらわれないと予想しています。さらに、契約に基づき、半減期延長（SPY004）も組み込んだ新しいMOAを対象としたディスカバリーステージプログラムの独占オプションを用意しています。オプションを含むパラゴン契約の詳細については、「パラゴン契約」というタイトルのセクションを参照してください。

私たちはSPY003およびSPY004プログラムに関連する知的財産ライセンス権を取得するオプションを保有していますが、そのようなオプションは行使されません。

医薬品やデバイスの開発プロセスは本質的に不確実であり、私たちの開発アプローチは実証されておらず、提案された開発プログラムを裏付ける前臨床的証拠は暫定的で限られており、製品候補はまだヒトで試験していません。安全で効果的な単剤療法と併用療法を開発するための努力にもかかわらず、当社の製品候補を販売するために必要な規制当局の承認を得るために、安全で効果的であることが判明した製品候補を開発できるという保証はありません。

当社のポートフォリオに関連するリスクの説明については、年次報告書に含まれる項目1A「リスク要因」を参照してください。

SPY001 — 抗α4β7ミリエイチル

当社の最も先進的な製品候補であるSPY001は、IBD（UCおよびCD）の治療用に開発中のα4β7インテグリンに選択的に結合するように設計された、非常に強力で選択性の高いヒト化モノクローナル免疫グロブリンG1抗体です。α4β7インテグリンは、リンパ球と呼ばれる免疫細胞の表面にあるタンパク質です。このインテグリンは、IBDの炎症過程に寄与する腸へのリンパ球の移動を調節します。SPY001は、α4β7インテグリンに選択的に結合することで、これらのリンパ球と腸の血管の内側を覆う内皮細胞に発現する分子であるMADCAM-1との相互作用を防ぐように設計されています。この相互作用は、リンパ球を血流から腸組織に導き、そこで炎症を引き起こします。SPY001は、α4β7インテグリンとMADCAM-1の相互作用をブロックすることで、腸へのリンパ球の動員を減らし、炎症を抑えることを目的としています。SPY001は腸の免疫系を特に標的としているため、IBD病理学とは無関係な全身の免疫抑制効果を最小限に抑えるように設計されています。

SPY001は、私たちとParagonの研究パートナーによって開発されています。資産の取得が完了する前は、SPY001プログラムの開発候補候補の推薦に役立つ効力、選択性、非ヒト霊長類（「NHP」）のPKデータを含む、SPY001クローンのin vitroおよびin vivo研究をParagonが単独で実施していました。資産の取得が完了し、SPY001プログラムに関するオプションが行使された後、SpyreとParagonは、Spyreの従業員2人とParagonの従業員2人で構成される共同開発委員会（「JDC」）を設立し、共同で研究開発作業を指揮しました。Spyreはあらゆる研究プログラムの予算に関する最終決定権を持ちます。JDCは、SPY001ライセンス契約の締結前のSPY001およびその他のパイプラインプログラムの意思決定機関であり、SPY001に加えて、SPY002、オプションなしプログラム SPY003とSPY004、およびそれぞれのライセンス契約が締結された後の各コンビネーションプログラムの開発プロセスを管理および主導します。

SPY001の前臨床特性評価研究は、第三者ベンダーの支援を受けて社内で実施されました。SPY001は、表面プラズモンレジデンス（n=5濃度、2023年9月に完了した研究）や細胞接着アッセイ（図1、1グループあたりn=6回の複製、2023年8月に完了した研究を参照）を含む前臨床インビトロモデルでベドリズマブと同様の効力と選択性を示しています。また、半減期を延長する改変が組み込まれているため、ベドリズマブと比較して、ヒトFcRNを発現するTg276トランスジェニックマウスでは半減期が3倍以上（1グループあたりn=5、研究は2023年8月に完了）、NHPの半減期は3倍以上（1グループあたりn=6、研究は2023年12月に完了）になりました（図2を参照）。

SPY001の28日間のNHP（n=42）のGLP毒性試験は、試験された最高用量レベルを、観察されない副作用レベル（「NOAEL」）として決定して完了しました。SPY001のファーストインヒューマン（「FIH」）研究を可能にするための化学、製造、管理（「CMC」）活動も完了しました。2024年第2四半期のFIH研究の開始は、保健機関の承認を待って順調に進んでいます。第1相健康ボランティア調査の中間データは、2024年末までに発表される予定です。成功すれば、SPY001は第2相臨床試験に進み、さらに成功するまで第3相臨床試験に進み、グローバルな規制当局への提出と商業的承認をサポートします。

図 1.セルラーアッセイにおけるベドリズマブに対するSPY001の効力と選択性。

図 2.Tg276トランスジェニックマウスおよび非ヒト霊長類におけるSPY001とベドリズマブの薬物動態学的濃度-時間曲線（抗薬物抗体を発現した霊長類を除く、示されているグループあたりn=3〜5）。

SPY002 — アンチTL1Aミリエイチル

私たちの共同主導プログラムであるSPY002では、腫瘍壊死因子様リガンド1A（「TL1A」）に結合するように設計された、強力で選択性の高い完全ヒトmAb候補を2つ推薦しました。どちらもIBD（UCおよびCD）の治療薬として前臨床開発中です。TL1Aは免疫系の調節に役割を果たすタンパク質で、IBD患者の腸組織で上昇します。TL1Aは、T細胞を含むさまざまな免疫細胞で発現する受容体であるデスレセプター3（「DR3」）と相互作用します。この相互作用は、炎症と免疫系の活性化に寄与するシグナル伝達経路を引き起こし、IBDの症状を引き起こします。SPY002候補は、TL1AとDR3の相互作用をブロックし、それによって下流のシグナル伝達イベントを抑制し、炎症反応を抑えるように設計されています。中和することによって

TL1A、SPY002候補はIBD患者の免疫反応を調節し、疾患活動を低下させ、粘膜治癒を促進する可能性があると考えています。

SPY002の前臨床特性評価研究は、第三者ベンダーの支援を受けて社内で実施されました。私たちの広範囲にわたる発見キャンペーンにより、TL1Aモノマーとトリマーに結合し、細胞アッセイでサブナノモル効力を持つ2つのリード候補が特定されました（図3を参照、1研究あたり1グループあたりn=4回の複製、Q42023とQ12024に完了した研究）。候補者はまた、NHPに関する直接対決の前臨床研究（図4、グループあたりn=5、Q42023およびQ12024に完了した研究）に基づいて、半減期延長改変を取り入れていない臨床開発中の競合分子と比較して、薬物動態学的半減期が2〜3倍以上延長されました。SPY002候補者は現在、INDを可能にする研究を進めており（CMCのスケールアップは進行中）、2024年後半にINDまたは同等の外国の規制当局への提出を提出し、健康なボランティアを対象とした第1相FIH研究を開始する予定です。SPY002候補の一方または両方は、追加の前臨床データおよび保健機関の承認待ちです。第1相健康ボランティア調査の中間データは、2025年の前半に発表される予定です。成功すれば、1人のSPY002候補者が第2相臨床試験に進み、さらに成功するまで第3相臨床試験に進み、グローバルな規制当局への提出と商業的承認をサポートします。

図 3.TL1-Aによって誘発されたTF-1細胞アポトーシス（左）と初代ヒト全血中のIFNγ分泌の阻害（4人のドナーのうち1人のドナーのプロファイル）（右）。

図 4.ヒト以外の霊長類における競合する抗TL1a分子と比較したSPY002候補の薬物動態学的濃度、時間曲線。

SPY003 — 抗IL-23ミリエイト

SPY003は、インターロイキン23（「IL-23」）に結合する抗体の設計に焦点を当てた発見段階のプログラムで、半減期を延ばす改変が組み込まれています。IL-23は免疫細胞によって産生されるサイトカインで、免疫応答の調節に関与しています。IL-23はTh17細胞の生存、拡張、活性を促進します。Th17細胞は、IBDに見られる炎症の原因となるIL-17などの炎症性サイトカインを産生します。IL-23は、好中球などの他の免疫細胞の動員と活性化にも役立ちます。好中球は、腸内の組織損傷をさらに引き起こします。現在までに、ターゲット製品プロファイルを満たす有望なクローンをいくつか特定しており、薬物動態学的性能とCMCの開発可能性に基づいて開発候補を選択するために、潜在的なクローンを絞り込んでいるところです。私たちはSPY003プログラムによる前臨床開発の取り組みを続けており、2024年半ばに開発候補者を推薦し、2024年の後半にIND対応研究に移行し、2025年の前半にFIH研究を開始する予定です。開発候補者が推薦されたら、パラゴン契約に従ってSPY003プログラムの知的財産権を取得するオプションを行使する予定です。ライセンスはIBDに制限されることを期待しています。

SPY004 — 新しいMOAモノクロマトグラフィー医薬品

SPY004は未公開の新しい作用機序（「MOA」）で、半減期延長の変更が組み込まれています。開発候補者が推薦されたら、パラゴン契約に従ってSPY004プログラムの知的財産権を取得するオプションを行使する予定です。

SPY120-コンビネーション、抗α4β7および抗TL1aモノクローナル抗体

SPY120は、SPY001（抗α4β7）抗体とSPY002（抗TL1a）抗体を組み合わせ、重複しない作用部位を対象とした第三者の臨床試験で研究された2つのメカニズムを組み合わせています。現在、前臨床試験でSPY120を評価しており、2024年に併用毒物学研究を開始する予定です。2025年に予定されているINDまたは同等の外国の規制当局への提出の承認を待って、2025年にSPY120の臨床研究を開始する予定です。

SPY130-抗α4β7と抗IL-23ミリタブの組み合わせ

SPY130は、SPY001（抗α4ß7）抗体とSPY003（抗IL-23）抗体を組み合わせ、重複しない作用部位を標的とする商業的に検証された2つのメカニズムを組み合わせています。現在、前臨床試験でSPY130を評価中で、2025年に複合毒性学研究を開始する可能性があります。

SPY230 — 抗TL1aと抗IL-23ミリバットの組み合わせ

SPY230は、SPY002（抗TL1a）抗体とSPY003（抗IL-23）抗体を組み合わせ、2つの相補的な作用機序を組み合わせて、重複する炎症のトリガーと重複しないトリガーに対処する可能性があります。私たち

現在、前臨床試験でSPY230を評価しており、2025年に複合毒性学研究を開始する可能性があります。

パラゴン契約

ParagonとParapyreはそれぞれ、会社の普通株式をそれぞれ保有しているため、会社の資本金の5％未満しか受益所有していません。フェアマウント・ファンズ・マネジメント合同会社（「フェアマウント」）は、転換時点で当社の資本ストックの5％以上を有し、取締役会（「取締役会」）に2議席あり、フェアマウントとフェア・ジャーニー・バイオロジクスの合弁会社であるパラゴンの株式の5％以上を有しています。フェアマウントはパラゴンの取締役会を任命し、執行役員の任命を承認する契約上の権利を持っています。パラパイアは、パラゴンの特定の従業員と利益を分かち合うためにスパイアの株式を保有する手段としてパラゴンによって設立された団体です。

資産取得の結果、当社は、パラゴン契約に基づく合併前のスパイアの権利と義務を引き受けました。これには、2023年12月31日および2024年12月31日に終了した各年度の最終営業日に、パラパイアにワラントの年次株式付与を発行し、その時点で発行されていた当社の普通株式の1％を、全額希薄化後の契約期間中に購入する義務が含まれますパラゴン契約（「パラパイアオプション義務」）。パラゴン契約に従い、それぞれの研究プログラムの研究計画の最終決定後、研究プログラムごとに、パラゴンに80万ドルの返金不可の手数料を現金で支払う必要があります。

2024年3月31日に終了した3か月間、パラゴン契約に基づいてパラゴンに支払うべき研究開発費は1,710万ドルでした。2024年3月31日現在、1550万ドルが未払いで、パラゴン契約に基づいてパラゴンに支払うべき金額です。

2023年7月12日と2023年12月14日に、それぞれSPY001とSPY002の研究プログラムに関して、パラゴン契約に基づいて利用可能なオプションを行使しました。SPY001ライセンス契約とSPY002ライセンス契約を締結する予定です。SPY003およびSPY004プログラムに関してパラゴン契約に基づいて利用可能なオプションは未行使のままです。

SPY001ライセンス契約とSPY002ライセンス契約のそれぞれの締結後、各契約に基づく最初の製品について、特定のマイルストーンを達成した時点で、それぞれ最大2,200万ドルをParagonに支払う義務があります。SPY001ライセンス契約とSPY002ライセンス契約のそれぞれの締結時に、該当する場合、開発候補の推薦に対してパラゴンに150万ドルの手数料を支払う予定です。また、第1相試験で初めてヒトに投与した際には、さらに250万ドルのマイルストーン支払いを義務付けられる予定です。SPY002ライセンス契約に関してのみ、製品ごとに、主に商業的なマイルストーンを達成した時点で、会社は最大約2,000万ドルのParagonサブライセンス料を支払います。SPY003またはSPY004の研究プログラムに関するオプションの実行を条件として、これらの研究プログラムに関するライセンス契約の締結時および締結後に、それぞれ同様の支払いを義務付けられると予想しています。

企業開発

取締役会の変更

2024年2月1日、アリソン・ロートンは取締役会を辞任し、取締役会はマーク・マッケナをクラスIの取締役に任命しました。McKenna氏と当社はコンサルティング契約の当事者であり、McKenna氏は2023年8月1日（「権利確定開始日」）をもって、独立請負業者として引き続きコンサルティングサービスを提供することに同意しました。マッケナ氏のコンサルティングサービスの報酬として、2023年11月22日、彼は当社の株式インセンティブプランに基づいて当社の普通株式477,000株を1株あたり10.39ドルの行使価格で購入する非適格ストックオプションが付与されました。権利確定開始1周年に25％が権利確定されます。

McKenna氏が該当する各権利確定日まで会社へのサービスを継続することを条件として、日付およびその後は36回の分割払いで権利が確定し、行使可能になります。

2024年3月の私募です

2024年3月18日、当社は特定の認定投資家と証券購入契約を締結しました。これに基づき、当社は、シリーズB優先株121,625株（額面40対1ベースで転換可能）を1株あたり0.0001ドルで発行および私募で1株あたり1,480ドルで、総購入価格は1億8,000万ドル（総称して「3月」）で発行および売却することに合意しました。2024 パイプ」)。

重要な会計方針と見積もり

当社の要約連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成されています。これらの要約連結財務諸表を作成するには、報告された資産、負債、収益、費用、費用、および関連する開示額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。これらの見積もりは、当社の資産、負債、資本の帳簿価額、および収益と費用の金額について当社が下す判断の基礎となります。これらは他の情報源からはすぐにはわかりません。私たちは、歴史的経験や、その状況下では合理的だと私たちが考えるさまざまな仮定に基づいて見積もりをしています。私たちは継続的に見積もりと仮定を評価します。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと大きく異なる場合があります。

私たちの重要な会計方針は、要約連結財務諸表の作成において最も重要な判断と見積もりを必要とする方針です。経営陣が財務諸表を作成する際に考慮する最も重要な見積もりと仮定は、未払研究開発費、知的財産権を取得する際に譲渡された対価の評価、CVR負債の評価における割引率、成功確率と推定キャッシュフローのタイミング、株式ベースの報酬費用のBlack-Scholesモデルで使用されるインプット、減損計算に使用される推定将来のキャッシュフローに関するものです使用権のリース資産、および履行を完了するための推定費用収益認識に関連する義務。Pre-Merger Spyreの買収に関連して知的財産権を取得する際に譲渡された対価は、当社の普通株式と、額面価格1株あたり0.0001ドルのシリーズAの議決権のない転換優先株式（「シリーズA優先株」）の株式で構成されていました。譲渡された株式の公正価値を決定するために、2023年6月に終了した私募の1株当たりの価値を検討しました。これは、認定投資家のグループが関与する超過融資イベントでした。当社の重要な会計方針については、この四半期報告書の他の場所に記載されている要約連結財務諸表の注記2に詳しく説明されています。

年次報告書に含まれる「財務状況と運営に関する経営陣の議論と分析」で開示されている重要な会計方針と見積もりと比較して、当社の重要な会計方針と見積もりに大きな変化はありませんでした。

業務結果

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

次の表は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の経営成績を、これらの項目の変動をドル単位およびパーセンテージでまとめたものです。