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加盟国の制限付株式単位2024-03-310001104506米国会計基準:パフォーマンス・シェア・メンバー2024-03-310001104506insm:モタス・バイオサイエンス株式会社会員2024-03-310001104506insm:モタス・バイオサイエンス株式会社会員2021-09-300001104506insm:モタス・バイオサイエンス株式会社会員2021-07-012021-09-300001104506insm:モタス・バイオサイエンス株式会社会員2022-07-012022-09-300001104506insm:モタス・バイオサイエンス株式会社会員2023-07-012023-09-300001104506insm: アドレスティア・セラピューティクス株式会社会員2023-04-012023-06-300001104506insm: ヴァーチュイスバイオ株式会社会員2023-01-310001104506insm: ヴァーチュイスバイオ株式会社会員2023-01-012023-01-310001104506insm: ヴァーチュイスバイオ株式会社会員2023-12-310001104506insm: 株式公開会員2022-10-012022-10-3100011045062022-10-3100011045062022-10-012022-10-310001104506insm: アット・ザ・マーケット・アグリーメント・メンバー2021-01-012021-03-310001104506insm: アット・ザ・マーケット・アグリーメント・メンバー2023-01-012023-12-310001104506insm: アット・ザ・マーケット・アグリーメント・メンバー2023-12-310001104506insm: アット・ザ・マーケット・アグリーメント・メンバー2024-01-012024-03-310001104506insm: 2019年インセンティブプランのメンバー2020-05-122020-05-120001104506insm: 2019年インセンティブプラン第3次更新メンバー2024-03-310001104506insm: 従業員株式購入プラン2018メンバー2018-05-150001104506insm: 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米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム10-Q
(マークワン)
☒1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書
四半期終了時 2024年3月31日です
または
☐1934年の証券取引法のセクション13または15(d)に基づく移行レポート
からへの移行期間について
コミッションファイル番号 000-30739
インスメッド株式会社コーポレート
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| | | | | | | | |
バージニア | | 54-1972729 |
(法人または組織の州またはその他の管轄区域) | | (IRS雇用者識別番号) |
| | |
700 米国ハイウェイ 202/206、 | | |
ブリッジウォーター、 ニュージャージー | | 08807 |
(主要執行機関の住所) | | (郵便番号) |
(908) 977-9900
(市外局番を含む登録者の電話番号)
該当なし
(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、および以前の会計年度)
法のセクション12 (b) に従って登録された証券:
| | | | | | | | |
各クラスのタイトル | 取引シンボル | 登録された各取引所の名前 |
普通株式、額面価格1株あたり0.01ドル | INSMです | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が(1)1934年の証券取引法のセクション13または15(d)によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はいx いいえ ☐
登録者が、過去12か月間(または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間)に、規則S-Tの規則405(この章の§232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はいx いいえ ☐
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
| | | | | | | | |
大型加速フィルターx | | アクセラレーテッドファイラー |
| | |
非加速フィルター o | | 小規模な報告会社☐ |
新興成長企業 ☐
| | |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社(証券取引法の規則12b-2で定義されている)かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえx
2024年5月6日の時点で、
148,604,548登録者の発行済み普通株式の株式。
INSMED株式会社
フォーム 10-Q
2024年3月31日に終了した四半期については
インデックス
| | | | | | | | |
パートI。財務情報 | |
| |
アイテム 1 | 連結財務諸表 | |
| | |
| 2024年3月31日(未監査)および2023年12月31日現在の連結貸借対照表 | 3 |
| | |
| 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の包括損失(未監査)の連結計算書 | 4 |
| | |
| 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の連結株主赤字(未監査)計算書 | 5 |
| | |
| 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の連結キャッシュフロー計算書(未監査) | 6 |
| | |
| 連結財務諸表の注記(未監査) | 7 |
| | |
アイテム 2 | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 29 |
アイテム 3 | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 42 |
アイテム 4 | 統制と手続き | 43 |
| | |
パートII。その他の情報 | |
| |
アイテム 1 | 法的手続き | 43 |
アイテム 1A | リスク要因 | 43 |
アイテム 2 | 株式の未登録売却、収益の使用、および発行者による株式の購入 | 44 |
アイテム 5 | その他の情報 | 44 |
アイテム 6 | 展示品 | 45 |
| | |
署名 | 46 |
文脈上特に明記されていない限り、このフォーム10-Qでの「Insmed Incorporated」とは、バージニア州の法人であるInsmed Incorporatedを指し、「当社」、「Insmed」、「私たち」、「当社」は、Insmed Incorporatedとその連結子会社を指します。INSMED、PULMOVANCE、ARIKALES、ARIKAYCEはインズメッド・インコーポレイテッドの商標です。このフォーム10-Qには第三者の商標も含まれています。このフォーム10-Qに記載されている他の会社の各商標は、その所有者に帰属します。
パートI。財務情報
アイテム 1.連結財務諸表
INSMED株式会社
連結貸借対照表
(額面金額と株式データを除く千単位)
| | | | | | | | | | | |
| 現在 | | 現在 |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| (未監査) | | |
資産 | | | |
流動資産: | | | |
現金および現金同等物 | $ | 595,729 | | | $ | 482,374 | |
市場性のある証券 | — | | | 298,073 | |
売掛金 | 37,162 | | | 41,189 | |
インベントリ | 82,957 | | | 83,248 | |
前払費用およびその他の流動資産 | 42,874 | | | 24,179 | |
流動資産合計 | 758,722 | | | 929,063 | |
| | | |
固定資産、純額 | 68,660です | | | 65,384 | |
ファイナンスリース使用権資産 | 20,307 | | | 20,985 | |
オペレーティングリースの使用権資産 | 17,157 | | | 18,017 | |
無形資産、純額 | 62,441 | | | 63,704 | |
グッドウィル | 136,110 | | | 136,110 | |
その他の資産 | 95,698 | | | 96,574 | |
総資産 | $ | 1,159,095 | | | $ | 1,329,837 | |
| | | |
負債と株主資本 | | | |
現在の負債: | | | |
買掛金と未払負債 | $ | 189,362 | | | $ | 214,987 | |
長期債務の現在の部分 | 224,194 | | | — | |
| | | |
ファイナンスリース負債 | 2,695 | | | 2,610 | |
オペレーティングリース負債 | 4,609 | | | 8,032 | |
| | | |
流動負債合計 | 420,860 | | | 225,629 | |
| | | |
負債、長期 | 939,081 | | | 1,155,313です | |
ロイヤリティファイナンス契約 | 156,967 | | | 155,034 | |
不測の事態への対価 | 63,700 | | | 84,600% | |
ファイナンスリース負債、長期 | 26,320 | | | 27,026 | |
オペレーティングリース負債、長期 | 13,809 | | | 11,013% | |
その他の長期負債 | 3,166% | | | 3,145 | |
負債総額 | 1,623,903 | | | 1,661,760 | |
| | | |
株主資本: | | | |
普通株式、$0.01 額面価格; 5億,000 授権株式、 148,560,882 そして 147,977,960 2024年3月31日と2023年12月31日の発行済み株式と発行済み株式をそれぞれ | 1,486 | | | 1,480 | |
追加払込資本 | 3,138,578 | | | 3,113,487 | |
累積赤字 | (3,603,236) | | | (3,446,145) | |
その他の包括損失の累計 | (1,636) | | | (745) | |
株主赤字総額 | (464,808) | | | (331,923) | |
負債総額と株主赤字 | $ | 1,159,095 | | | $ | 1,329,837 | |
未監査の連結財務諸表の添付メモを参照してください
インズメッドインコーポレイテッド
連結包括損失計算書(未監査)
(千単位、1株あたりのデータを除く)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| | | | | | | |
製品収益、純額 | $ | 75,500 | | | $ | 65,214 | | | | | |
| | | | | | | |
営業経費: | | | | | | | |
製品収益のコスト(無形資産の償却を除く) | 17,457 | | | 13,830 | | | | | |
研究開発 | 121,083 | | | 127,865 | | | | | |
販売、一般および管理 | 93,102 | | | 79,914 | | | | | |
無形資産の償却 | 1,263 | | | 1,263 | | | | | |
繰延対価負債と偶発対価負債の公正価値の変動 | (11,900) | | | (9,500) | | | | | |
営業費用の合計 | 221,005 | | | 213,372 | | | | | |
| | | | | | | |
営業損失 | (145,505) | | | (148,158) | | | | | |
| | | | | | | |
投資収入 | 8,783 | | | 10,524 | | | | | |
支払利息 | (21,042) | | | (20,003) | | | | | |
金利スワップの公正価値の変動 | 2,362 | | | (1,533) | | | | | |
| | | | | | | |
その他の費用、純額 | (1,100) | | | (111) | | | | | |
税引前損失 | (156,502) | | | (159,281) | | | | | |
| | | | | | | |
所得税引当金 | 589 | | | 483 | | | | | |
| | | | | | | |
純損失 | $ | (157,091) | | | $ | (159,764) | | | | | |
| | | | | | | |
基本および希薄化後の1株当たり純損失 | $ | (1.06) | | | $ | (1.17) | | | | | |
| | | | | | | |
加重平均基本および希薄化後の発行済普通株式 | 148,456 | | | 136,355 | | | | | |
| | | | | | | |
純損失 | $ | (157,091) | | | $ | (159,764) | | | | | |
その他の包括利益 (損失): | | | | | | | |
外貨換算の損失 | (855) | | | (171) | | | | | |
市場性のある有価証券の未実現利益(損失) | (36) | | | 498 | | | | | |
包括損失合計 | $ | (157,982) | | | $ | (159,437) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
未監査の連結財務諸表の添付メモを参照してください
INSMED株式会社
連結株主赤字計算書(未監査)
(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通株式 | | [追加] 支払い済み 資本 | | 累積 赤字 | | 累積 その他 包括的 収益 (損失) | | 合計 |
株式 | | 金額 | |
2022年12月31日現在の残高 | 135,654 | | | $ | 1,357 | | | $ | 2,782,416 | | | $ | (2,696,578) | | | $ | 756 | | | $ | 87,951 | |
総合損失: | | | | | | | | | | | |
純損失 | | | | | | | (159,764) | | | | | (159,764) | |
その他の包括利益 | | | | | | | | | 327 | | | 327 | |
ストックオプションとESPP株の行使 | 82 | | | 1 | | | 1,138 | | | | | | | 1,139 | |
| | | | | | | | | | | |
RSUの権利確定のための普通株式の発行 | 193 | | | 1 | | | | | | | | | 1 | |
| | | | | | | | | | | |
資産取得のための普通株式の発行 | 500 | | 5 | | 9,245 | | | | | | | 9,250% | |
株式ベースの報酬費用 | | | | | 16,443 | | | | | | | 16,443 | |
2023年3月31日現在の残高 | 136,429 | | | $ | 1,364 | | | $ | 2,809,242 | | | $ | (2,856,342) | | | $ | 1,083 | | | $ | (44,653) | |
| | | | | | | | | | | |
2023年12月31日現在の残高 | 147,978 | | | $ | 1,480 | | | $ | 3,113,487 | | | $ | (3,446,145) | | | $ | (745) | | | $ | (331,923) | |
総合損失: | | | | | | | | | | | |
純損失 | | | | | | | (157,091) | | | | | (157,091) | |
その他の包括損失 | | | | | | | | | (891) | | | (891) | |
ストックオプションの行使とESPP株式発行 | 217 | | | 2 | | | 4,050 | | | | | | | 4,052 | |
普通株式の発行による純収入 | | | | | (409) | | | | | | | (409) | |
RSUの権利確定のための普通株式の発行 | 366 | | | 4 | | | | | | | | | 4 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
株式ベースの報酬費用 | | | | | 21,450です | | | | | | | 21,450です | |
2024年3月31日現在の残高 | 148,561 | | | $ | 1,486 | | | $ | 3,138,578 | | | $ | (3,603,236) | | | $ | (1,636) | | | $ | (464,808) | |
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INSMED株式会社
連結キャッシュフロー計算書(未監査)
(千単位)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
| 2024 | | 2023 |
営業活動 | | | |
純損失 | $ | (157,091) | | | $ | (159,764) | |
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: | | | |
減価償却 | 1,588 | | | 1,248 | |
無形資産の償却 | 1,263 | | | 1,263 | |
株式ベースの報酬費用 | 21,450です | | | 16,443 | |
| | | |
債務発行費用の償却 | 1,851 | | | 1,724 | |
現物払いの利息は資本化されています | 6,242 | | | 5,456 | |
ロイヤリティファイナンス現金以外の利息費用 | 4,822 | | | 2,615 | |
有価証券の割引の増加、純額 | (1,963) | | | — | |
ファイナンスリースの償却費用 | 678 | | | 678 | |
非現金オペレーティングリース費用 | 6,516 | | | 2,491 | |
繰延対価負債と偶発対価負債の公正価値の変動 | (11,900) | | | (9,500) | |
金利スワップの公正価値の変動 | (2,362) | | | 1,533 | |
バーチュイの買収 | — | | | 10,250% | |
| | | |
営業資産および負債の変動: | | | |
売掛金 | 2,955 | | | (860) | |
インベントリ | (598) | | | (1,187) | |
前払費用およびその他の流動資産 | (19,330です) | | | (3,199) | |
その他の資産 | 333 | | | (5,231) | |
買掛金と未払負債 | (32,345です) | | | (8,841) | |
その他の負債 | (6,144) | | | (1,422) | |
| | | |
営業活動に使用された純現金 | (184,035) | | | (146,303) | |
投資活動 | | | |
固定資産の購入 | (4,679) | | | (3,398) | |
| | | |
| | | |
有価証券の満期 | 30万人 | | | 45,000 | |
投資活動によって提供される純現金 | 295,321 | | | 41,602 | |
資金調達活動 | | | |
ストックオプションとESPPの行使による収入 | 4,052 | | | 1,139 | |
株式発行費用の支払い | (409) | | | — | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
ファイナンスリース元金の支払い | (621) | | | (320) | |
| | | |
債務発行費用の支払い | — | | | (1,218) | |
財務活動によって提供された(使用された)純現金 | 3,022 | | | (399) | |
現金および現金同等物に対する為替レートの影響 | (953) | | | (29) | |
現金および現金同等物の純増額(減少) | 113,355 | | | (105,129) | |
現金および現金同等物の期首残高 | 482,374 | | | 1,074,036 | |
現金および現金同等物の期末残高 | $ | 595,729 | | | $ | 968,907 | |
キャッシュフロー情報の補足開示: | | | |
利息として支払われた現金 | $ | 8,210 | | | $ | 11,589 | |
所得税として支払われた現金 | $ | 1,208 | | | $ | 1,004 | |
| | | |
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1。会社とプレゼンテーションの基礎
Insmedは、重篤で希少な疾患を持つ患者の生活を変えることを使命とするグローバルなバイオ医薬品企業です。当社の最初の商用製品であるARIKAYCEは、米国(米国)ではARIKAYCE®(アミカシンリポソーム吸入懸濁液)として、ヨーロッパではARIKAYCEリポソーム590mgネブライザー分散液として、日本ではARIKAYCE吸入590mg(アミカシン硫酸塩吸入薬)として承認されています。ARIKAYCEは、難治性環境で代替治療法の選択肢が限られているかまったくない成人患者を対象とした抗菌薬の併用療法の一環として、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)肺疾患の治療について、2018年9月に米国で迅速承認を受けました。2020年10月、欧州委員会(EC)は、嚢胞性線維症(CF)のない治療法の選択肢が限られている成人のMACによって引き起こされる非結核性マイコバクテリア(NTM)肺感染症の治療薬としてARIKAYCEを承認しました。2021年3月、日本の厚生労働省(厚生労働省)は、多剤併用療法による以前の治療に十分な反応が得られなかったMACに起因するNTM肺疾患患者の治療にARIKAYCEを承認しました。MACによって引き起こされるNTM肺疾患(当社ではこれをMAC肺疾患と呼んでいます)はまれで、多くの場合慢性的な感染症で、不可逆的な肺損傷を引き起こし、致命的となることがあります。
同社のパイプラインには、臨床段階のプログラム、ブレンソカティブとトレプロスチニルパルミチル吸入粉末(TPIP)、その他の初期段階の研究プログラムが含まれています。ブレンソカティブは、ジペプチジルペプチダーゼ1(DPP1)の小分子の経口可逆性阻害剤で、当社は気管支拡張症や、鼻ポリープを伴わない慢性鼻副鼻腔炎(crSSnP)を含むその他の好中球媒介性疾患の患者の治療のために開発しています。TPIPは、トレプロスチニルプロドラッグであるトレプロスチニルパルミチルの吸入製剤で、間質性肺疾患(PH-ILD)と肺動脈高血圧(PAH)に関連する肺高血圧症に対して差別化された製品プロファイルを提供する可能性があります。同社の初期段階の研究プログラムは、遺伝子治療、人工知能主導のタンパク質工学、タンパク質製造、RNA末端結合、合成レスキューなど、幅広い技術とモダリティを網羅しています。
当社は1999年11月29日にバージニア州で設立され、主な執行機関はニュージャージー州ブリッジウォーターにあります。同社は、米国、フランス、ドイツ、アイルランド、イタリア、オランダ、スイス、英国(UK)、および日本に法人を持っています。
添付の未監査の中間連結財務諸表は、Form 10-Qの報告に関する規則および規制に従って作成されています。したがって、完全な連結財務諸表のために米国で一般に認められている会計原則(GAAP)で義務付けられている特定の情報や開示は、ここには含まれていません。未監査の中間連結財務諸表は、2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に含まれる監査済み連結財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります。これらの注記で該当する会計ガイダンスについて言及しているのは、財務会計基準審議会(FASB)の会計基準体系化(ASC)および会計基準更新(ASU)に記載されているGAAPを指すものです。
中間期間の経営成績は、必ずしも通年の経営成績を示すものではありません。ここに記載されている未監査の中間連結財務情報は、経営陣の意見では、提示された期間の財政状態、経営成績、およびキャッシュフローの公正な計算に必要な、すべての通常の調整を反映しています。連結により、会社間取引と残高はすべて削除されました。
会社は$を持っていました595.7 2024年3月31日時点で100万の現金および現金同等物があり、純損失は$でした157.1 2024年3月31日に終了した3か月間は100万です。当社は、株式証券、デットファイナンス、収益金利融資の公募を通じて事業資金を調達してきました。当社は、ARIKAYCE、brensocatib、TPIPおよびその他のパイプラインプログラムの研究開発(R&D)活動への資金提供、ARIKAYCEの商業化および規制活動、および承認された場合はブレンソカティブの商業化および規制活動、承認された場合は商品化活動、およびその他の一般管理活動への資金提供を行いながら、米国および特定の国際機関における損失を含む連結営業損失を引き続き発生すると予想しています。
当社は、将来の現金要件が相当なものになると予想しています。当社は現在、少なくとも今後12か月間の財務ニーズを満たすのに十分な資金を持っていますが、将来的には、事業運営、進行中の商品化および臨床試験活動、および将来の製品候補に資金を提供し、希少疾患や希少疾患に対処するものを含む他の製品や製品候補の開発、取得、ライセンス供与、共同宣伝のために追加の資金を調達する可能性があります。将来の資金調達やその他の取引の情報源、時期、利用可能性は、主に会社の商業、規制、開発活動の継続的な進展に左右されます。将来の資金調達も市場次第です
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未監査の連結財務諸表への注記
1。会社とプレゼンテーションの基本(続き)
条件。必要なときに十分な追加資金を調達できない場合、会社は開発プログラムまたは商品化の取り組みの全部または一部を延期、制限、または中止せざるを得ない場合があります。
連結財務諸表には、当社およびその完全子会社、セルトリックス・ホールディングス株式会社、インスメッド・ホールディングス・リミテッド、インスメッド・ジーン・セラピーLLC、インスメッド・アイルランド・リミテッド、インズメッド・フランスSAS、インズメッド・ドイツGmbH、インスメッド・リミテッド、インズメッド・オランダ・ホールディングスB.V.、インスメッド・オランダ・B.V.、インスメッド・ゴードー・カイシャの口座が含まれます、Insmed SwitzersGmbH、Insmed Italy S.R.L.、Insmed Innovation UK Limited、およびAdrestia Therapeutics Inc。連結により、会社間の取引と残高はすべて削除されました。
2。重要な会計方針の要約
当社の重要な会計方針の完全なリストは、2023年12月31日に終了した年度の当社の年次報告書のフォーム10-Kの連結財務諸表の注記の注記2に記載されています。特定の重要な会計方針については、以下で詳しく説明します。
見積りの使用—GAAPに準拠して連結財務諸表を作成するには、経営陣は連結財務諸表と添付の注記に報告される金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。当社は、過去の経験やその他のさまざまな仮定に基づいて見積もりや判断を行っています。会社の貸借対照表に報告されている資産と負債の金額、および提示された各期間に報告された収益と費用の金額は、収益引当金、株式ベースの報酬、所得税、不測の事態による損失、進行中の研究開発(IPR&D)やのれんを含む買収関連の無形資産、偶発的対価の公正価値の会計処理に使用されるが、これらに限定されない、見積もりと仮定の影響を受けます、そして研究開発費を考慮しています。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。
信用リスクの集中 — 当社が信用リスクの集中の対象となる可能性のある金融商品は、主に現金および現金同等物で構成されています。当社は、現金同等物を信用の質が高い金融機関に預けており、米国財務省証券、投資信託、政府機関債に投資する場合があります。当社は、安全性と流動性を維持するために、信用格付けと満期に関するガイドラインを定めています。
当社は、製品の販売に関連する顧客への信用供与に関連するリスクにさらされています。当社は、顧客から支払うべき金額を確保するために担保を必要としません。当社は予想損失の方法論を用いて、売掛金の引当金を計算しています。当社が予想する信用損失の測定は、過去の経験、現在の状況、報告された金額の回収可能性に影響する合理的かつ裏付け可能な予測など、過去の出来事に関する関連情報に基づいています。当社には現在、回収不能な売掛金に対する重要な引当金はありません。次の表は、2024年3月31日に終了した3か月間の当社の3大顧客に代表される総製品収益の割合と、2023年3月31日に終了した3か月間のそれぞれの割合を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | | | |
2024 | | 2023 | | | | |
お客様 A | 35% | | 36% | | | | |
お客様 B | 34% | | 36% | | | | |
カスタマー C | 16% | | 17% | | | | |
同社は、製品の製造と供給を第三者の製造業者とサプライヤーに頼っています。サプライヤーやメーカーが会社の供給要件を満たせないと、将来の業績に重大な影響を与える可能性があります。サプライヤーやメーカーとの関係の変化、または事業の不利な変化は、将来の業績に重大な影響を与える可能性があります。
有限の無形資産—有限寿命無形資産は、記録された日のそれぞれの公正価値で測定されます。会社の無形資産に割り当てられる公正価値は、入手可能な事実と状況を考慮した合理的な見積もりと仮定に基づいています。詳細については、注記6-無形資産、純資産、のれんを参照してください。
減損評価—当社は、減損の指標として、有限耐用期間の無形資産と長期資産の回収可能性を見直します。減損評価を必要とする可能性のある出来事や状況には、否定的な臨床試験結果、資産の市場価格の大幅な下落、法的要因や資産の使用方法の大幅な不利な変化などがあります。そのような指標がある場合、会社は影響を受ける資産の回収可能性を次の方法で評価します
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連結財務諸表に関する注記(続き)
2。重要な会計方針の要約(続き)
そのような資産の帳簿価額が、割引前の将来の資産キャッシュフローの合計よりも少ないかどうかを判断します。そのような資産が回収できないことが判明した場合、会社は資産の帳簿価額と資産の公正価値を比較して減損額を測定します。
企業結合と資産買収-当社は、資産の取得やその他の類似取引を評価して、その取引を企業結合または資産の買収として計上すべきかどうかを評価します。まず、取得した総資産の公正価値の実質的にすべてが単一の識別可能な資産または類似の識別可能な資産のグループに集中しているかどうかを判断します。画面が満たされれば、その取引は資産の取得として計上されます。画面が満たされない場合は、企業がビジネスの要件を満たすアウトプットを作成できるインプットとプロセスを獲得したかどうかをさらに判断する必要があります。企業結合と判断された場合、当社は、ASU 2017-01「企業結合(トピック805)」に示されている買収会計方法で取引を会計処理します。事業の定義の明確化。企業結合の買収事業体は、取得したすべての資産の公正価値、引き受けた負債、および買収対象者の非支配持分の公正価値を認識し、買収日を公正価値の測定ポイントとして設定します。したがって、当社は、買収日現在の公正価値の見積もりに基づいて、偶発資産および負債を含む企業結合により引き受けられる負債、および買収対象者の非支配持分を認識します。ASC 805「企業結合」に従い、当社は、取得日現在ののれんを、取得した特定純資産の公正価値を上回る対価の公正価値を超過したものとして認識し、測定しています。
会社の事業買収の対価には、特定の出来事の発生を条件とする将来の支払いが含まれる場合があります。このような偶発的対価の支払いの義務は、取得日に公正価値で計上されます。その後、偶発的対価義務が各報告期間に評価されます。支払いによる変動を除き、条件付対価の公正価値の変動は、利益または損失として認識され、連結包括損失計算書の繰延対価負債および条件付対価負債の公正価値の変動として記録されます。
資産の取得と判断された場合、当社はASC 805-50に基づいて取引を会計処理します。これにより、資産取得を行う企業が、取得した資産と取得事業体への費用に基づいて引き受けた負債を、対価に加えて取引費用も含めて、相対公正価値ベースで認識する必要があります。対価として提示された非現金資産の公正価値が買収企業の帳簿上の資産の帳簿上の帳簿上の帳簿上の帳簿上の帳簿価額と異なる場合を除き、取得日時点で利益または損失は計上されません。現金以外の譲渡対価は、費用(与えられた対価の公正価値に基づいて測定されます)または取得した資産と引き受けた負債の公正価値のいずれかに基づいて測定されます。のれんは資産取得では認識されず、取得した純資産の公正価値を超えて譲渡された超過対価は、相対的な公正価値に基づいて識別可能な資産に割り当てられます。知的財産権に関するライセンス契約が事業の定義を満たさず、資産が技術的実現可能性に達しておらず、したがって将来的に代替的に使用されない場合、会社は、統合包括損失計算書に、取得した知的財産権研究開発費用などのライセンス契約に基づいて行われた支払いを費用として支払います。
資産取得における偶発的対価の支払いは、不測の事態が解決され、対価が支払われるか支払われるようになったときに認識されます。ただし、偶発的対価がデリバティブの定義を満たしている場合、その金額は取得した資産の基準の一部となります。2024年3月31日現在、当社の偶発的対価はいずれもデリバティブの定義を満たしていませんでした。条件付対価の支払いが確認されると、その金額は取得した資産または資産グループの費用に含まれます。
無期限の無形資産—無期限の無形資産はIPR&Dで構成されています。企業結合以外の取引で直接取得した知的財産権は、プロジェクトがさらに発展するか、将来別の用途がある場合は資産計上され、それ以外の場合は費用計上されます。企業結合で取得したIPR&Dプロジェクト資産の公正価値は資産計上されます。当社は通常、企業結合で取得したIPR&D資産の推定公正価値を決定するために、複数期間の超過収益法を採用しています。この評価アプローチで使用される予測は、関連する市場規模、特許保護、予想価格、業界動向など、多くの要因に基づいています。その後、将来の推定純キャッシュフローは、適切な割引率を使用して現在価値に割り引かれます。これらの資産は、プロジェクトが完了または放棄されるまでは無期限の無形資産として扱われ、その時点で資産は残りの耐用年数にわたって償却されるか、必要に応じて償却されます。IPR&Dを含む、耐用年数が無期限の無形資産は、減損指標が出た場合、最低でも毎年、減損検査を受けます。ただし、企業は最初に質的要因を評価して、量的減損検査が必要かどうかを判断することは許可されています。企業が定性評価に基づいて、無期限無形資産の公正価値が帳簿価額を下回る可能性が高いと判断した場合にのみ、さらなる検査が必要です。無期限無形資産の減損テストは、その公正価値を比較するワンステップ分析で構成されています
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連結財務諸表に関する注記(続き)
2。重要な会計方針の要約(続き)
無形資産とその帳簿価額。無形資産の帳簿価額が公正価値を超える場合、減損損失はその超過分と同額で計上されます。当社は、耐用年数が無期限の無形資産の価値が回収できないかどうかを評価する際に、予想される成長率、自己資本と負債資本のコスト、一般的な経済状況、当社の業界の見通しと市場実績、および最近および予測される財務実績などを含むがこれらに限定されない、多くの要素を考慮します。当社は、毎年10月1日から、無期限無形資産の定性試験を実施しています。
グッドウィル—のれんは、買収会計方法を使用して会計処理された、会社の事業買収の結果として取得した純資産の公正価値を超えて支払われた対価の金額を表します。のれんは償却されず、毎年、またはのれんの帳簿価額が減損していることを示すトリガーイベントが発生したときに、報告単位レベルでの減損テストの対象となります。企業はまず質的要因を評価して、量的減損検査が必要かどうかを判断することが認められています。企業が定性評価に基づいて、報告単位の公正価値が帳簿価額よりも低い可能性が高いと判断した場合にのみ、さらなる検査が必要です。2024年3月31日および2023年12月31日現在、当社は引き続き以下のように運営されています 一 報告単位。当社は、2024年10月1日に、のれんに関する次の年次減損テストを実施する予定です。 詳細については、注記6-無形資産、純資産、のれんを参照してください。
リース-リースとは、対価と引き換えに、明示的または暗黙的に特定された資産、プラント、設備の使用を管理する権利を伝える契約、または契約の一部です。資産の管理は、会社がその資産の経済的利益を実質的にすべて得る権利、または資産の使用を指示する権利を取得した場合に会社に移管されます。当社は、契約期間中の将来の固定リース支払いの現在価値に基づいて、リース開始日に使用権(ROU)資産とリース負債を認識します。ROU資産は、リース期間中は定額法で償却されるか、消費量に基づいて償却されます。この方法の方が原資産から利益が得られると予想されるパターンをより表している場合はそうです。リース負債は利回りに増加し、リース料がベンダーに支払われる時点で減額されます。変動リースの支払いは、支払いの原因となったイベントが発生した時点で計上され、固定リースの支払いから生じる費用と同じ項目で連結包括損失計算書に計上されます。
リースは、リースに含まれる暗黙の利率を使用して現在価値で測定されます。暗黙の金利が決定できない場合は、借手の暗黙の借入金利を使用します。暗黙の金利は通常利用できないため、会社はリース開始日に入手可能な情報に基づいた暗黙の借入金利を使用して、将来のリース支払いの現在価値を決定します。暗黙の借入金利は、会社が同じ期間にわたって担保付きで借り入れる場合に支払う利率、つまりリース料と同じ金額に近いものです。 詳細については、注記9-リースを参照してください。
債務発行費用—債務発行費用は、債務期間中の実効金利法を用いて支払利息として償却されます。貸し手と第三者に支払われた未償却債務発行費用は、連結貸借対照表に負債の割引額として反映されます。消滅した債務に関連する未償却債務発行費用は、消滅期間中に支出されます。
外貨 — 当社は、米国、フランス、ドイツ、アイルランド、イタリア、オランダ、スイス、英国、日本で事業を展開しています。当社の米ドル以外の機能通貨業務の結果は、期間中の平均為替レートで米ドルに換算されます。資産と負債は、貸借対照表日の実勢為替レートで換算されます。株式は、株式取引日の実勢為替レートで換算されます。翻訳調整は、その他の包括損失の累積の一部として、株主赤字総額に含まれます。
当社は、適用される為替レートの変動に基づいて、通常の事業過程で外貨取引の損益を計上します。これらの損益は、その他の費用(純額)の一部として含まれています。
デリバティブ—通常の事業過程では、会社は金利変動の影響を受けます。当社は、金利リスクを管理またはヘッジするために、金利スワップやキャップなどのデリバティブ商品を締結することがあります。デリバティブ商品は、貸借対照表日に公正価値で計上されます。当社は、デリバティブの公正価値の変動に対するヘッジ会計処理を選択していません。デリバティブの公正価値の変動は各期間に記録され、連結包括損失計算書および連結キャッシュフロー計算書の金利スワップの公正価値の変動に含まれます。
在庫と製品収益のコスト(無形資産の償却を除く)—在庫は、原価と正味実現可能価値のどちらか低い方で表示されます。インベントリは先入れ先出し(FIFO)方式で販売されます。会社は定期的に在庫の有効期限や陳腐化を確認し、必要に応じてそれを書き留めます。期間中に品質仕様が満たされなかった場合
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連結財務諸表に関する注記(続き)
2。重要な会計方針の要約(続き)
製造プロセス、そのような在庫は、指定された期間に製品収益コスト(無形資産の償却を除く)に償却されます。
製品収益の費用(無形資産の償却を除く)は、主に販売されたARIKAYCEの製造に関連する直接的および間接的な費用で構成されます。これには、ロイヤリティ費用に加えて、第三者製造費、包装サービス、運賃、諸経費の配分が含まれます。費用は、実際の費用を概算した標準的な原価法を使用して決定され、商品のFIFOフローを想定しています。臨床開発目的で使用されるインベントリは、消費されると研究開発費に費やされます。
1株当たりの純損失—1株当たりの基本純損失は、純損失を、その期間中に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化後の1株当たり純損失は、純損失を、その期間中に発行された普通株式およびその他の希薄化有価証券の加重平均数で割って計算されます。ストックオプション、制限付株式(RS)、制限付株式ユニット(RSU)、パフォーマンス株式ユニット(PSU)、および転換社債からの希薄化の可能性のある有価証券は、会社が純損失を被ったため、希薄化防止効果があります。発行済ストックオプションの想定行使および会社の転換想定から生じる希薄化の可能性のある普通株式は、自己株式法に基づいて決定されます。
次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の基本および希薄化後の1株当たり純損失の計算に使用された普通株式の加重平均数の調整を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| | | | | |
分子: | | | | | | | |
純損失 | $ | (157,091) | | | $ | (159,764) | | | | | |
分母: | | | | | | | |
1株当たりの基本純損失の計算に使用される加重平均普通株式: | 148,456 | | | 136,355 | | | | | |
希薄化証券の影響: | | | | | | | |
一般的なストックオプション | — | | | — | | | | | |
RSUとRSU | — | | | — | | | | | |
PSU | — | | | — | | | | | |
転換社債証券 | — | | | — | | | | | |
希薄化後の1株当たり純損失の計算に使用される加重平均発行済普通株式数 | 148,456 | | | 136,355 | | | | | |
1株当たりの純損失: | | | | | | | |
ベーシックと希釈 | $ | (1.06) | | | $ | (1.17) | | | | | |
希薄化の可能性のある以下の有価証券は、希薄化防止効果(千株)となるため、それぞれ2024年3月31日および2023年3月31日の時点で発行されている希薄化後の加重平均普通株式の計算から除外されています。
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日の時点で、 |
| 2024 | | 2023 |
一般的なストックオプション | 24,098 | | | 19,156 | |
権利が確定していないRSとRSU | 3,059 | | | 2,058 | |
PSU | 666 | | | 671 | |
転換社債証券 | 23,438 | | | 23,438 | |
最近の会計上の声明(まだ採択されていません)—2023年12月、FASBは、所得税開示の透明性と意思決定の有用性を高めるために、ASU 2023-09「所得税—所得税開示の改善」を発表しました。ASU 2023-09では、所得税率に関連する所得税の開示をより細かく分類する必要があります
目次
INSMED株式会社
連結財務諸表に関する注記(続き)
2。重要な会計方針の要約(続き)
和解と所得税が支払われました。ASU 2023-09は、2024年12月15日以降に開始する会計年度に有効になります。当社は現在、ASU 2023-09の採用が連結財務諸表に与える影響を評価しています。
3。公正価値の測定
当社は、財務諸表で公正価値で測定および報告されている金融資産と負債を、その公正価値の測定に使用されたインプットに関連する判断レベルに基づいて定期的に分類しています。金融資産と負債の公正価値を決定するために使用されるインプットに関連する主観性の程度に直接関係する階層レベルは次のとおりです。
•レベル1—入力は、測定日時点の同一の資産または負債について、活発な市場における調整前の相場価格です。
•レベル2—インプット(レベル1に含まれる相場価格以外)は、測定日および機器の予想寿命期間中の市場データとの相関関係を通じて、資産または負債について直接的または間接的に観察できます。
•レベル3—インプットは、市場参加者が測定日の資産または負債の価格設定に使用するであろう金額についての経営陣の最良の見積もりを反映しています。評価手法に内在するリスクとモデルへのインプットに内在するリスクが考慮されます。
定期的に公正価値で測定される金融資産と負債の主要なカテゴリーはそれぞれ、評価への重要なインプットが最も低いレベルに基づいて分類されています。公正価値階層では、企業が公正価値を測定する際に、観察可能なインプットを最大限に使用し、観察できないインプットの使用を最小限に抑えることも求められます。レベル1の金融商品には、通常、活発な市場に上場されている米国債と投資信託が含まれます。当社の現金および現金同等物では毎日の償還が可能で、これらの投資の公正価値は、持株金融機関が提供する活発な市場での相場価格に基づいています。
次の表は、定期的に公正価値で測定される資産と負債とその帳簿価額(百万単位)を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日現在 |
| | | 公正価値 |
| 運送価額 | | レベル 1 | | レベル 2 | | レベル 3 |
資産 | | | | | | | |
現金および現金同等物 | $ | 595.7 | | | $ | 595.7 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
金利スワップの担保 | $ | 6.0 | | | $ | 6.0 | | | $ | — | | | $ | — | |
負債 | | | | | | | |
金利スワップ | $ | (1.2) | | | $ | — | | | $ | (1.2) | | | $ | — | |
繰延検討 | $ | 5.0 | | | $ | — | | | $ | 5.0 | | | $ | — | |
不測の事態への対価 | $ | 73.4 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 73.4 | |
| | | | | | | |
目次
INSMED株式会社
連結財務諸表に関する注記(続き)
3。公正価値測定(続き)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日現在 |
| | | 公正価値 |
| 運送価額 | | レベル 1 | | レベル 2 | | レベル 3 |
資産 | | | | | | | |
現金および現金同等物 | $ | 482.4 | | | $ | 482.4 | | | $ | — | | | $ | — | |
市場性のある証券 | $ | 298.1 | | | $ | 298.1 | | | $ | — | | | $ | — | |
金利スワップの担保 | $ | 6.0 | | | $ | 6.0 | | | $ | — | | | $ | — | |
負債 | | | | | | | |
金利スワップ | $ | 1.2 | | | $ | — | | | $ | 1.2 | | | $ | — | |
繰延検討 | $ | 5.7 | | | $ | — | | | $ | 5.7 | | | $ | — | |
不測の事態への対価 | $ | 84.6 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 84.6 | |
| | | | | | | |
2024年3月31日に終了した3か月間は、$300.0満期を迎えた米国財務省証券からなる100万件の有価証券。
当社は、公正価値階層内のレベル間の振替がある場合は、各四半期末に認識します。金利スワップの担保と金利スワップの担保は、2024年3月31日および2023年12月31日の連結貸借対照表のその他の資産と買掛金および未払負債にそれぞれ記録されています。金利スワップの担保は、レベル1の資産である現金です。金利スワップは、活発な市場における相場市場価格以外の観察可能なインプットを使用するため、レベル2の負債です。2024年3月31日に終了した3か月間、レベル1、レベル2、またはレベル3への異動はありませんでした。
2024年3月31日現在、当社は いいえ 売却可能な証券。1年以内に満期を迎える有価証券は流動資産として分類され、満期が1年を超える有価証券は非流動資産として分類されます。
当社は、四半期ごとに各証券の状況を見直して、一時的以外の障害が発生していないかどうかを判断します。決定を下す際に、当社は、(1)下落の意義、(2)証券が投資適格以下と評価されたかどうか、(3)発行者が予定された利息または元本の支払いを怠ったこと、(4)投資が回復するのに十分な期間投資を維持する会社の能力と意向など、さまざまな要因を考慮します。当社は、2024年3月31日に終了した3か月間、一時的な減損以外はなかったと判断しました。
繰延対価
繰延対価は、2021年8月にモータス・バイオサイエンス社(Motus)とアルゲネックス社(AlgaenEx)を買収したこと(以下、事業買収)から生じました。当社は、Motusの株主に以下の総額を発行する義務があります 184,433 締切日の1周年、2周年、3周年の各日に発行される当社の普通株式は、一定の減額の対象となります。2022年8月から2023年8月の間に、当社は締切日の1周年、2周年に支払うべき支払いを発行して履行しました 171,427 株式と 177,203 それぞれ一定の減額後の当社の普通株式。繰延対価の評価は四半期ごとに行われ、連結包括損失計算書の繰延対価負債と偶発対価負債の公正価値の変動に損益が含まれます。繰延対価は株式で決済されるため、公正価値の計算には割引率は適用されません。
繰延対価は、評価にインプットであるインプットであるインプットであるInsmed株価を利用するため、レベル2の経常負債に分類されています。これは、測定日および負債の予想存続期間を通じて直接確認できるインプットです。12か月以内に決済される予定の繰延対価は、買掛金および未払負債の現在の負債として分類されます。2024年3月31日現在、買掛金勘定と未払負債に含まれる繰延対価の公正価値はドルでした5.0 百万。
2024年3月31日現在の繰延対価の評価には、次のような観察可能な情報が使用されました。
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INSMED株式会社
連結財務諸表に関する注記(続き)
3。公正価値測定(続き)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日現在の公正価値(百万単位) | 観察可能な入力 | 入力値 |
繰延検討 | $5.0 | 2024年3月31日現在のインスメッドの株価 | $27.13 |
不測の事態に備えて
偶発対価負債は、2021年8月の事業買収から発生しました(注記16-買収を参照)。偶発対価負債は、開発および規制上のマイルストーン、優先審査伝票のマイルストーン、および純売上高のマイルストーンで構成されています。特定の開発および規制上のマイルストーンイベントが達成されると、当社はMotusの株主に最大額を発行する義務があります 5,348,572 株式総数と、AlgaenEx株主(最大) 368,867 全体の株数。開発および規制上のマイルストーンの公正価値は、確率調整後のアプローチを使用して見積もられます。2024年3月31日の時点で、加重平均成功確率は 42%。開発および規制上のマイルストーンは、当社の普通株式で決済されます。そのため、公正価値の計算には割引率は適用されません。
当社が優先審査バウチャーを受け取った場合、一定の減額を条件として、優先審査バウチャーの価値の一部をMotusの株主に支払う義務があります。予想される支払いは次のいずれかです 50優先審査券の販売により当社が受け取った税引後純収入の割合、または 50直近の販売価格の平均に対する% 三 優先審査券の販売、特定の調整を差し引いたものを公開しました。優先審査券マイルストーンの公正価値は、確率調整後の割引キャッシュフローアプローチを使用して見積もられます。この債務は現金で決済されます。
純売上高マイルストーンの偶発対価負債は、モンテカルロシミュレーションのオプション価格モデルを使用して評価されました。2024年3月31日現在、これらの純売上高のマイルストーンの公正価値は、偶発的対価の全体的な公正価値にとって重要ではないと見なされていました。
偶発的対価負債は、その評価には現在市場では観察できない要因の実質的な判断と見積もりが必要なため、レベル3の経常負債に分類されています。評価アプローチへのインプットに異なる仮定が使用された場合、推定公正価値は会社が決定した公正価値と大幅に異なる可能性があります。12か月以内に決済される予定の偶発的対価は、買掛金および未払負債の現在の負債として分類されます。12か月以上後に決済される予定の偶発的対価は、非流動負債に分類されます。2024年3月31日現在、現在および非現在の偶発対価の公正価値は$でした9.7百万と $63.7それぞれ百万。
偶発対価負債の評価は四半期ごとに行われ、損益は連結包括損失計算書の偶発対価負債の公正価値の変動に含まれます。 2024年3月31日現在の開発および規制上のマイルストーンと優先審査証書のマイルストーンの評価には、観察できない以下の重要なインプットが使用されました。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日現在の公正価値(百万単位) | 評価手法 | 観察不能な入力 | 価値観 |
開発と規制のマイルストーン | $65.5 | 確率調整済み | 成功の確率 | 14% - 97% |
優先審査券のマイルストーン | $5.1 | 確率調整後の割引キャッシュフロー | 成功の確率 | 16.4% |
割引率 | 15.7% |
次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の繰延対価負債および偶発対価負債に対する当社の評価額の公正価値の変動(千単位)の概要です。
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INSMED株式会社
連結財務諸表に関する注記(続き)
3。公正価値測定(続き)
| | | | | | | | | | | |
| 延期 考慮事項 (レベル2の負債) | | 不測の事態に備えて (レベル3の負債) |
2022年12月31日現在の残高 | $ | 7,400です | | | $ | 58,100 | |
追加 | — | | | — | |
公正価値の変動 | (1,200) | | | (8,300%) | |
支払い | — | | | — | |
2023年3月31日現在の残高 | $ | 6,200% | | | $ | 49,800% | |
| | | |
2023年12月31日現在の残高 | $ | 5,700 | | | $ | 84,600% | |
追加 | — | | | — | |
公正価値の変動 | (700) | | | (11,200%) | |
支払い | — | | | — | |
2024年3月31日現在の残高 | $ | 5,000 | | | $ | 73,400% | |
転換社債券
転換社債の公正価値は、帳簿価額とは異なり、金利、会社の株価、株価のボラティリティ(総称して、現在の市場要因)の影響を受け、レベル2の投入物である市場取引で観察される転換社債の価格によって決定されます。
会社の推定公正価値 0.752024年3月31日現在の2028年満期の転換社債(2028年転換社債)(公正価値測定の目的ではレベル2の負債に分類)の%は$でした620.1 百万ドル。現在の市場要因と、2028年の転換社債と同等の条件で当社が負債を取得する能力に基づいて決定されます。
会社の推定公正価値 1.752024年3月31日現在の2025年満期転換社債(2025年転換社債)(公正価値測定の目的ではレベル2の負債に区分)の%は$でした238.7 百万ドル。現在の市場要因と、2025年の転換社債と同等の条件で当社が負債を取得できるかどうかに基づいて決定されます。会社の転換社債の詳細については、注記10-負債を参照してください。
合成ロイヤリティファイナンス契約
2022年10月、当社はOrbiMedロイヤルティ・アンド・クレジット・オポチュニティーズIV、LP(OrbiMed)と収益利息購入契約(ロイヤリティファイナンス契約)を締結しました。ロイヤルティファイナンス契約に基づき、OrbiMedは会社に$を支払いました150 100万円を、四半期ごとに同じ金額のロイヤリティを受け取る権利と引き換えに 42025年9月1日より前のARIKAYCEの世界純売上高の%と 4.52025年9月1日以降のARIKAYCEの世界純売上高の割合、および 0.75承認された場合、ブレンソカティブのグローバル純売上高の割合(収益利息の支払い)。OrbiMedが合計で少なくとも$の収益利息支払いを受け取っていない場合150 2028年3月31日またはそれ以前に、会社はOrbiMedに$の差額を1回限り支払う必要があります150 百万円と、支払われた収益利息支払いの合計。さらに、ARIKAYCEのロイヤリティレートは、2028年3月31日から、2028年3月31日現在の収益利息支払い総額がUSドルになるレートに引き上げられます150 百万。当社がOrbiMedに支払うべき収益利息支払いの合計額は、購入価格の1.8倍、または特定の条件下では購入価格の最大1.9倍に制限されています。
取引時点でのロイヤルティファイナンス契約の公正価値は、契約期間中にOrbiMedに支払われると予想される将来のロイヤルティの当社の見積もりに基づいています。これは、レベル3のインプットと見なされる市場データソースからの予測を使用して決定されました。この負債は、契約期間中、ASC 470の「負債」および ASC 835「利息」に従って、実効利息法を使用して償却されます。当社は、将来OrbiMedに支払われる予定金額のその後の変更を考慮して、将来OrbiMedに支払われる見込みの方法を利用し、四半期ごとに実効金利を更新します。詳細については、「注記11-ロイヤリティファイナンス契約」を参照してください。
4。製品収益、純額
ASC 606「顧客との契約による収益」に従い、当社は、顧客が約束した商品またはサービスの支配権を得たときに、会社が期待する対価を反映した金額の収益を計上します
目次
INSMED株式会社
連結財務諸表に関する注記(続き)
4。製品収益、純額(続き)
提供された商品やサービスと引き換えに受け取ります。ASC 606の範囲内の取り決めの収益認識を決定するために、当社は次の5つのステップを実行します。(1) 顧客との契約を特定する、(2) 契約における履行義務を特定する、(3) 取引価格を決定する、(4) 契約における履行義務に取引価格を配分する、(5) 事業体が履行義務を履行する場合または履行したときの収益を認識する。契約の開始時に、会社は各契約で約束された商品やサービスを評価して、どれが履行義務であるかを判断し、約束された商品やサービスがそれぞれ異なるかどうかを評価します。その後、会社は、履行義務が履行されたとき、または履行義務としてそれぞれの履行義務に割り当てられた取引価格の金額を収益として認識します。ASC 606の範囲に含まれるすべての契約について、当社は履行義務を1つ定めています。それは、ARIKAYCEの顧客への売却です。当社は、顧客との契約締結に関連する追加費用を負担したり、資産計上したりしていません。
製品収益、純額はARIKAYCEの純売上高です。米国の当社の顧客には、専門薬局や専門販売業者が含まれます。2020年12月、当社はヨーロッパでのARIKAYCEの商業販売による製品収益の計上を開始しました。2021年7月、当社はARIKAYCEの日本での商業販売による製品収益の計上を開始しました。会社が上記の収益認識基準の5つのステップをすべて満たすと、製品収益は世界的に認識されます。
次の表は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の製品収益(純額)の地理的概要を示しています(千単位)。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
私たち | $ | 56,349% | | | $ | 49,067 | | | | | |
日本 | 14,891 | | | 13,156 | | | | | |
ヨーロッパとその他の地域 | 4,260です | | | 2,991 | | | | | |
製品の総収入、純額 | $ | 75,500 | | | $ | 65,214 | | | | | |
収益は正味販売価格(取引価格)で記録されます。これには、(a)即時支払いのための請求書割引などの顧客クレジット、(b)メディケイドやメディケアのパートD払い戻しなどの政府による推定リベート、および推定マネージドケアリベート、(c)推定チャージバック、および(d)自己負担支援の推定費用に対して準備金が設定されている変動対価の見積もりが含まれます。これらの準備金は、関連する売上で獲得した金額または請求される金額に基づいており、売掛金の減額(即時支払い割引とチャージバック)、前払い費用(自己負担支援)、または流動負債(リベート)に分類されます。必要に応じて、これらの見積もりは、会社の過去の経験、現在の契約上および法的要件、予測される顧客の購入および支払いパターンなどの関連要因を考慮して、考えられるさまざまな結果を考慮に入れています。全体として、これらの準備金は、該当する契約の条件に基づいて当社が受けることができる対価額を最もよく見積もったものです。取引価格に含まれる変動対価の金額には制限がある場合があり、認識された累積収益額の大幅な逆転が将来起こらない可能性が高い範囲でのみ、純販売価格に含まれます。最終的に受け取る対価の実際の金額は、会社の見積もりと異なる場合があります。将来の実際の結果が見積もりと異なる場合、会社はこれらの見積もりを調整します。これは、そのような差異が明らかになった期間の純製品収益と収益に影響します。
顧客クレジット:当社の一部の顧客には、即時支払い割引など、さまざまな対価が提供されています。専門薬局および専門販売業者への即時支払い割引の販売の支払い条件は、それぞれの専門薬局および販売業者と合意した契約料金に基づいています。当社は、顧客がこれらの割引を受けることを期待しているため、そのような収益が計上された時点で、製品の総収益からこれらの割引の全額を差し引きます。
リベート:当社は、ARIKAYCEがそのような第三者支払者による購入、または第三者支払者からの購入または一部または全額の払い戻しの対象となるように、特定の政府機関やマネージドケア機関、またはまとめて第三者の支払者と契約しています。当社は、第三者支払者に提供するリベートを見積もり、収益が認識された時点での総製品収益からこれらの推定金額を差し引きます。これらの準備金は、収益が計上されたのと同じ時期に計上されるため、製品収益が減少し、流動負債が設定されます。現在の負債は、連結貸借対照表の買掛金および未払負債に含まれています。当社は、(i) 第三者支払者との当社との契約、(ii) 第三者支払者との契約に基づいて、第三者支払者に提供するリベートを見積もります。
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連結財務諸表に関する注記(続き)
4。製品収益、純額(続き)
政府資金によるプログラムに適用される政府が義務付けた割引、(iii)推定支払者構成に対して確率加重されたさまざまな結果、および(iv)会社の専門薬局から入手した情報。
チャージバック:チャージバックとは、特定の契約顧客(現在は公衆衛生サービス機関および連邦政府機関)が連邦供給スケジュールに基づいて購入し、会社の専門販売業者から直接購入した場合に発生する割引です。契約顧客は通常、割引価格で製品を購入し、専門販売業者は、専門販売業者が最初に支払った価格と契約顧客が支払った割引価格との差額を会社に請求します。会社は専門販売業者に提供されるチャージバックを見積もり、収益が認識された時点で総製品収益と売掛金からこれらの推定金額を差し引きます。
自己負担支援:商業保険に加入していて、特定の資格要件を満たしている患者は、自己負担支援を受けることができます。当社は、プログラムの条件および類似の特殊医薬品に提供されるプログラムに関する情報に基づいて、自己負担支援の積立額を確定するために、平均自己負担軽減額とプログラムに参加すると予想される患者の割合を見積もります。これらの準備金は、関連収益が計上されたのと同じ時期に計上され、その結果、製品収益が減少します。当社は、実際の償還活動と、当期の売上に関連する将来の償還額の見積もりに基づいて、自己負担支援の見積もりを調整します。
会社の実際の経験の一部または全部が見積もりと異なる場合、会社は前期の見越額を調整する必要があり、調整期間の収益に影響する可能性があります。
同社はまた、ヨーロッパのさまざまな早期アクセスプログラム(EAP)に関連する収益も計上しています。EAPは、現地の規制に従って商品が市販される前に、指定された患者さんごとに製品を提供することを目的としています。
5。インベントリ
会社の在庫残高は次のとおりです(千単位)。
| | | | | | | | | | | |
| 現在 |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
|
原材料 | $ | 21,943 | | | $ | 24,562 | |
作業中の作業 | 29,359 | | | 33,480 | |
完成品 | 31,655です | | | 25,206 | |
| $ | 82,957 | | | $ | 83,248 | |
在庫は、原価と正味実現可能価値の低い方で表示され、原材料、仕掛品、完成品で構成されています。当社では、大幅な在庫減価償却は記録されていません。同社は現在、限られた数の第三者委託製造機関(CMO)を使って在庫を作成しています。
6。無形資産、純資産、のれんなど
無形資産、純額
有期無形資産
2024年3月31日現在、当社の有限無形資産は、買収したARIKAYCEの研究開発と、2018年9月と2020年10月にそれぞれ米国食品医薬品局(FDA)とECがARIKAYCEを承認した結果、ARIKAYCEを患者に届けるためにLamira® ネブライザーシステム(Lamira)を使用するライセンスについてPARIに支払われたマイルストーンで構成されています。当社は、2018年10月に、買収したARIKAYCEの研究開発およびPARIマイルストーン関連の無形資産の償却を開始しました。これは、ARIKAYCEの最初の規制独占期間を超えて、2018年10月です。 12 何年も。今後5年間のこれらの資産の償却額は、それぞれ約$と推定されています5.1 年間100万です。
無期限無形資産
2024年3月31日現在、当社の無期限無形資産は、事業買収により取得したIPR&Dで構成されています(注記16-買収を参照)。無期限の無形資産は償却されません。
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の無形資産の繰越は次のとおりです(千単位)。
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連結財務諸表に関する注記(続き)
6。無形資産、純資産、のれん(続き)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |
無形資産 | | 2023年12月31日 | | 追加 | | 償却 | | 2024年3月31日 |
アリカイスR&Dを買収しました | | $ | 32,738 | | | $ | — | | | $ | (1,212) | | | $ | 31,526 | |
IPR&Dを買収しました | | 29,600% | | | — | | | — | | | 29,600% | |
パリのマイルストーン | | 1,366 | | | — | | | (51) | | | 1,315 | |
| | $ | 63,704 | | | $ | — | | | $ | (1,263) | | | $ | 62,441 | |
| | | | | | | | |
無形資産 | | 2022年12月31日 | | 追加 | | 償却 | | 2023年3月31日 |
アリカイスR&Dを買収しました | | $ | 37,588 | | | $ | — | | | $ | (1,212) | | | $ | 36,376です | |
IPR&Dを買収しました | | 29,600% | | | — | | | — | | | 29,600% | |
パリのマイルストーン | | 1,568 | | | — | | | (51) | | | 1,517 | |
| | $ | 68,756 | | | $ | — | | | $ | (1,263) | | | $ | 67,493 | |
グッドウィル
会社ののれん残高136.1 2024年3月31日および2023年12月31日現在の100万件は、2021年8月の事業買収によるものです。注16-買収を参照してください 詳細については。
7。固定資産、純資産
固定資産は原価で表示され、耐用年数に基づいて定額法で減価償却されます(千単位)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 推定 耐用年数(年) | | 現在 |
資産の説明 | | | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| | | | |
ラボ機器 | | 7 | | $ | 23,468 | | | $ | 22,660 | |
家具と備品 | | 7 | | 6,428 | | | 6,428 | |
コンピューターのハードウェアとソフトウェア | | 3-5 | | 6,106です | | | 6,001です | |
オフィス機器 | | 7 | | 89 | | | 89 | |
製造装置 | | 7 | | 1,336 | | | 1,336 | |
借地権の改善 | | 2-10 | | 37,968 | | | 38,049 | |
建設中 | | — | | 39,238 | | | 35,449 | |
| | | | 114,633 | | | 110,012 | |
控除:減価償却累計額 | | | | (45,973) | | | (44,628) | |
| | | | $ | 68,660です | | | $ | 65,384 | |
8。買掛金と未払負債
買掛金勘定と未払負債は以下のとおりです(単位:千単位)。
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連結財務諸表に関する注記(続き)
8。買掛金と未払負債(続き)
| | | | | | | | | | | |
| 現在 |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
買掛金およびその他の未払営業費用 | $ | 44,018 | | | $ | 65,393 | |
未払臨床試験費用 | 23,754 | | | 23,711です | |
未払いの専門家手数料 | 16,728 | | | 13,885 | |
未払いの技術運営費 | 10,293 | | | 9,187 | |
| | | |
未払報酬と従業員関連費用 | 23,803 | | | 48,933 | |
未払ロイヤリティと支払い可能なマイルストーン | 6,514 | | | 5,674 | |
未払利息 | 2,269 | | | 2,175 | |
支払い可能な収益利息の支払い | 3,020 | | | 3,347 | |
未払売上手当と関連費用 | 17,159 | | | 10,937 | |
未払いのフランス ATU、払い戻しが支払われます | 15,896 | | | 14,685 | |
繰延および偶発的対価 | 15,700 | | | 6,700 | |
| | | |
その他の未払負債 | 10,208 | | | 10,360° | |
| $ | 189,362 | | | $ | 214,987 | |
9。リース
同社のリースポートフォリオは、主にオフィスと実験室のスペース、製造施設、研究機器、車両で構成されています。当社のリースはすべてオペレーティングリースに分類されます。ただし、当社の本社およびサンディエゴの研究施設のリースはファイナンスリースとして分類されます。開始された会社のリース契約の条件は、以下のものまでさまざまです 一年 に 10年、10ヶ月。このような各リースの期間の評価において、当社はリース契約に経済的インセンティブがないため、リースを延長または終了するオプションを含めていません。短期リースとして扱われるリースは、発生時に費用計上されます。これらの短期リースは会社の財政状態にとって重要ではありません。さらに、当社は、すべてのクラスの原資産について、リースコンポーネントと非リースコンポーネントを分離していません。会社のリースには残存価値保証が含まれておらず、リース資産を転貸することもありません。
同社は製造業務をCMOにアウトソーシングしています。CMOとの契約を検討した結果、これらの契約には専用製造施設向けの組み込みリースが含まれていると判断しました。会社は製造施設の使用から実質的にすべての経済的利益を得ます。会社には、使用期間を通じて施設をどのように、どのような目的で使用するかを指示する権利があり、サプライヤーには施設の操作指示を変更する権利はありません。製造施設に関連するオペレーティングリースの使用権資産とそれに対応するリース負債は、生産契約期間中の最低保証額の合計です。
また、固定料金または最低保証額を超える変動リース料については、変動対価も計上しています。会社のリース契約に関連するさまざまな対価は、$でした4.9 百万と $0.1 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間は、それぞれ100万です。CMO製造契約に関連する変動費は、ARIKAYCEの製造に関連する直接費用であり、当社の連結貸借対照表の在庫に計上されます。一方、ARIKAYCEの製造に関連しない他のリース契約に関連する変動費は、当社の連結包括損失計算書では営業費用に分類されています。
以下の表は、連結財務諸表に含まれる当社のリースの非現金開示の補足事項(千単位)をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日に終了した3か月間 | | |
| | | | 2024 | | 2023 | | | | |
リース義務と引き換えに取得した金融使用権資産 | | | | $ | — | | | $ | — | | | | | |
リース義務と引き換えに取得した営業使用権資産 | | | | $ | 5,656 | | | $ | 1,751 | | | | | |
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連結財務諸表に関する注記(続き)
9。リース(続き)
以前に開始され、連結財務諸表に反映されている当社のリース契約に加えて、当社はまだ開始されていない追加のリース契約を締結しています。当社は、ARIKAYCEの商業在庫の長期生産能力の増強に関連して、Patheon UK Limited(Patheon)と特定の契約を締結しました。当社は、Patheonとのこれらの契約には、製造施設とそこに含まれる特殊機器の組み込みリースが含まれていると判断しました。$の費用52.0 百万と $49.1 これらの追加契約に基づいて当社が負担した100万ユーロは、それぞれ2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社の連結貸借対照表の他の資産に分類されています。開始日に、契約で指定された前払い費用と最低保証額を組み合わせて、オペレーティングリース、ROU、資産、およびオペレーティングリース負債が設定されます。
10。借金
C長期負債と長期負債の現在の部分は、2024年3月31日および2023年12月31日現在のコミットメントで構成されています(千単位)。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 現在 |
| | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
コンバーチブルノート | | $ | 789,731 | | | $ | 788,909です | |
タームローン | | 373,544 | | | 366,404 | |
少ない:転換社債の現在の部分 | | (224,194) | | | — | |
負債、長期 | | $ | 939,081 | | | $ | 1,155,313です | |
転換社債券
2021年5月、当社は$の引受公募を完了しました575.0 2028年転換社債の元本総額(引受人の追加購入オプション全額行使を含む)75.0 2028年転換社債の元本総額は百万です。引受割引や手数料、その他の募集費用を差し引いた後の当社の募集による純収入です15.7百万は、およそ$でした559.3 百万。2028年の転換社債には、2021年12月1日から毎年6月1日と12月1日に半年ごとに延滞利息が支払われます。2028年の転換社債は、以前に転換、償還、または買い戻しの場合を除き、2028年6月1日に満期になります。
2018年1月、当社は$の引受公募を完了しました450.0 2025年転換社債の元本総額(引受人の追加購入オプション全額行使を含む)50.0 2025年転換社債の元本総額は百万です。引受割引や手数料、その他の募集費用を差し引いた後の当社の募集による純収入です14.2 百万は、およそ$でした435.8 百万。2025年の転換社債には、2018年7月15日から、毎年1月15日と7月15日に半年ごとに延滞利息が支払われます。2025年の転換社債は、以前に転換、償還、または買い戻しの場合を除き、2025年1月15日に満期になります。
2028年の転換社債からの純収入の一部は、$の買い戻しに使用されました225.0 当社の発行済み2025年転換社債のうち100万個。会社は債務の期日前消滅により$の損失を計上しました17.7 百万。主に、2025年転換社債の一部の消滅時に支払われる保険料に関連しています。
2024年10月15日以降、2025年1月15日の直前の第2予定取引日の営業終了まで、保有者はいつでも2025年転換社債を転換することができます。2025年の転換社債の当初の換算率は 25.5384 2025年転換社債の元本1,000ドルあたりの普通株式(当初の転換価格は約$に相当)39.16 普通株式1株あたり)。2028年3月1日以降、2028年6月1日の直前に予定されている第2取引日の営業終了まで、保有者はいつでも2028年転換社債を転換することができます。2028年の転換社債の当初の換算率は 30.7692 2028年転換社債の元本1,000ドルあたりの普通株式(当初の転換価格は約$に相当)32.50 普通株式1株あたり)。2025年転換社債または2028年転換社債の転換時に、保有者は会社の選択により、現金、当社の普通株式、または現金と会社の普通株式の組み合わせを受け取ることができます。換算レートは場合によって調整される可能性がありますが、未払利息や未払利息については調整されません。
保有者は、該当するインデンチャーに定められた条件に従い、以下の状況でのみ、2024年10月15日より前に2025年転換社債または2028年3月1日より前に2028年転換社債を転換することができます。
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連結財務諸表に関する注記(続き)
10。借金(続き)
その 五 いずれかの直後の営業日期間 五 当該転換社債の保有者からの要求により決定された、該当する一連の転換社債の元本1,000ドルあたりの取引価格が、測定期間の各取引日における連続取引日数(測定期間)を下回った期間(測定期間) 98最後に報告された普通株式の売却価格とその取引日の転換率の積の割合、(ii)当社は、(a)権利を普通株式のすべてまたは実質的にすべての保有者に分配することを選択します(株主権利プランに基づいて発行された権利が普通株式の関連株式から切り離されていない限り、株主権利プランに関連するものは除きます)、一定期間それ以上ではありません 45 当該分配の申告日から、最後に報告された普通株式の売却価格の平均よりも低い1株当たりの価格で普通株式を購読または購入する日数 10 当該分配の申告日の直前の取引日に終了する連続取引日、または (b) 会社の資産、負債証券、または当社の有価証券を購入する権利のうち、分配金は、取締役会によって合理的に決定された1株当たりの価値が、以下を超える 10当該分配の申告日の直前の取引日に最後に報告された普通株式の売却価格の割合、(iii)根本的な変更または全面的な抜本的な変更を構成する取引または事象が発生した場合、または当社が(a)統合、合併、合併、合併、法定または拘束力のある株式交換または同様の取引の当事者であり、それに従って普通株式の転換または交換が行われますの、現金、有価証券、その他の財産や資産、または (b) 売却、譲渡、リース、その他の譲渡、または当社およびその子会社の連結資産の全部または実質的なすべてについて、1回の取引での同様の取引、または一連の取引を行う場合、該当する一連の転換社債の全部または一部は、その日付以降、いつでも保有者が転換のために引き渡すことができます。 30 取引の発効予定日より前の予定取引日、(iv)2025年転換社債と2028年転換社債がそれぞれ2018年3月31日または2021年6月30日に終了する暦四半期中の場合(および当該暦四半期中のみ)、少なくとも最後に報告された普通株式の売却価格 20 期間中の取引日数(連続しているかどうかにかかわらず) 30 直前の暦四半期の最終取引日に終了する連続取引日が 130該当する各取引日の転換価格の%、または(v)当社が償還通知を送付した場合、保有者は、該当する償還通知が送付された日以降、(a)関連する償還日の直前の2営業日の営業終了まで、いつでも償還通知に関連する転換社債の全部または一部を引き渡すことができます。) 会社が償還通知書に明記されている償還日に償還価格を支払わなかった場合、その後の日付は償還価格が支払われます。現在までに、どちらのシリーズの転換社債についても、所有者からの償還要求はありませんでした。
転換社債の各シリーズは、当社の選択により、現金、普通株式、または現金と普通株式の組み合わせで決済できます。そのため、当社は、両方のシリーズの転換社債に組み込まれている転換オプションをデリバティブとして個別に会計処理する必要はないと判断しました。ただし、転換社債は現金転換商品の会計ガイダンスの範囲内にあるため、会社は転換社債の各シリーズを負債構成要素と資本構成要素に分ける必要があります。発行日時点での各シリーズの転換社債の負債構成要素の帳簿価額は、関連する資本構成要素のない類似負債の公正価値を測定して計算されました。公正価値は、類似の種類の商品の市場で観察できるインプットやその他の特性を利用した、すぐに入手できる価格設定ソースからのデータに基づいていました。転換社債の各シリーズの埋め込み転換オプションを表す株式構成要素の帳簿価額は、該当する転換社債の総収入から負債構成要素の公正価値を差し引いて決定されました。負債構成要素の元本が帳簿価額を超えると、実効利計算法を使用して、関連する株式構成要素を持たない同様の負債の予想耐用年数にわたる利息費用に償却されます。株式構成要素は、企業の自己株式の契約に関する会計ガイダンスの株式分類の条件を引き続き満たしている限り、再測定されません。発行日における2025年転換社債の負債部分の公正価値は、$と見積もられていました309.1の実効金利を使用すると100万です 7.6%、したがって、発行日の残余資本構成要素は$でした140.9百万。発行日における2028年転換社債の負債部分の公正価値は、$と見積もられていました371.6の実効金利を使用すると100万です 7.1%、したがって、発行日の残余資本構成要素は$でした203.4百万。それぞれの割引は、2020-06年ASUが採用される前の2022年12月31日までの該当する一連の転換社債の期間にわたる利息費用に償却されました。2025年の転換社債と2028年の転換社債の残りの契約期間は約 0.78 年と 4.17 それぞれ。
ザ・$565.5 2024年3月31日現在の2028年転換社債の帳簿価額は百万円です9.5 数百万件の未償却債務発行費用。ザ・$224.2 2024年3月31日現在の2025年転換社債の帳簿価額は百万円です0.8 数百万件の未償却債務発行費用。2028年転換社債と2025転換社債は、2024年3月31日現在、それぞれ長期負債と流動負債です。 次の表は、の帳簿価額を示しています
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連結財務諸表に関する注記(続き)
10。借金(続き)
会社の転換社債残高(千単位):
| | | | | | | | | | | |
| 現在 |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
未払いの転換社債の額面 | $ | 800,000 | | | 800,000 | |
債務発行費用 | (10,269) | | | (11,091) | |
少ない:現在の転換社債 | (224,194) | | | — | |
| | | |
長期転換社債の合計 | $ | 565,537 | | | $ | 788,909です | |
担保付きシニアタームローン
2022年10月に、当社はドルを締結しました350バイオファーマ・クレジット・ファンド(ターム・ローン)のマネージャーであるファーマコン・アドバイザーズLP(Pharmakon)との100万ユーロのシニア担保タームローン契約。タームローンは2027年10月19日に満期になり、担保付きオーバーナイト融資金利(SOFR)に基づく金利で利息がかかります。SOFRの下限が適用されます 2.5%、のマージンに加えて 7.75年率%。まで 50最初に支払われる利息の% 24 タームローンの終了から数か月後に、会社の選択により現物での支払いが可能です。当選した場合、現物支払利息は資産計上され、タームローンの元本に加算されます。現物利息を含むタームローンは、タームローンの終了後の第13四半期(つまり、2026年3月31日に終了する四半期)から、8回の四半期ごとの支払いで返済されます。ただし、返済開始日は、会社の選択によりさらに4四半期延長され、タームローンの終了後の17四半期に返済が開始されます。ただし、指定された条件の達成を条件として、返済開始日をさらに4四半期延長することができます ARIKAYCEのデータ閾値とその他の特定の条件。2024年3月31日に終了した3か月間に、資本化された現物利息はドルでした6.2百万。貸し手の手数料と取引費用を差し引いた後のタームローンからの純収入15.2 百万は、$でした334.8百万。
次の表は、2024年3月31日現在の当社のタームローン残高の帳簿価額(千単位)を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 現在 |
| | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | | |
当初のタームローン残高 | | $ | 350,000 | | | $ | 350,000 | | | |
現物払いの利息は資本化されています | | 33,779 | | | 27,537 | | | |
タームローン発行費用、未償却 | | (10,235) | | | (11,133) | | | |
タームローン | | $ | 373,544 | | | $ | 366,404 | | | |
2024年3月31日現在、満期までの各年の債務の将来の元本返済額は次のとおりです(千単位)。
| | | | | |
12月31日に終了する年度: | |
2024 | $ | — | |
2025 | 225,000 | |
2026 | 191,890 | |
2027 | 191,889 | |
2028 | 575,000 | |
2029年とそれ以降 | — | |
| $ | 1,183,779です | |
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10。借金(続き)
支払利息
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の債務およびファイナンスリースに関連する支払利息は次のとおりです(千単位)。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
転換社債の契約上の利息費用 | $ | 2,063 | | | $ | 2,063 | | | | | |
タームローン契約上の利息費用 | 12,483 | | | 10,911 | | | | | |
ロイヤリティファイナンス契約利息 | 4,822 | | | 4,764 | | | | | |
債務発行費用の償却 | 1,851 | | | 1,724 | | | | | |
| | | | | | | |
スワップ利息収入 | (754) | | | (73) | | | | | |
負債利息費用の合計 | 20,465 | | | 19,389 | | | | | |
ファイナンスリースの利息 | 577 | | | 614 | | | | | |
支払利息の合計 | $ | 21,042 | | | $ | 20,003 | | | | | |
11。ロイヤリティファイナンス契約
2022年10月、当社はOrbiMedとロイヤリティファイナンス契約を締結しました。ロイヤルティファイナンス契約に基づき、OrbiMedは会社に$を支払いました150100万円を、四半期ごとに同じ金額のロイヤリティを受け取る権利と引き換えに 42025年9月1日より前のARIKAYCEの世界純売上高の%と 4.52025年9月1日以降のARIKAYCEの世界純売上高の割合、および 0.75ブレンソカティブのグローバル純売上高の割合(承認されれば)OrbiMedが合計で少なくとも$の収益利息支払いを受け取っていない場合1502028年3月31日またはそれ以前に、会社はOrbiMedに$の差額を1回限り支払う必要があります150百万円と、支払われた収益利息支払いの合計。さらに、ARIKAYCEのロイヤリティレートは、2028年3月31日から、2028年3月31日現在の収益利息支払い総額がUSドルになるレートに引き上げられます150百万。当社がOrbiMedに支払うべき収益利息支払いの総額の上限は 1.8購入価格のx、または最大で 1.9特定の条件下での購入価格のx。貸主手数料と取引費用を差し引いた後のロイヤリティファイナンス契約からの純収入です3.8百万は、$146.2百万。
取引時点でのロイヤルティファイナンス契約の公正価値は、契約期間中にOrbiMedに支払われると予想される将来のロイヤルティの当社の見積もりに基づいています。これは、レベル3のインプットと見なされる市場データソースからの予測を使用して決定されました。この負債は、契約期間中、ASC 470の「負債」および ASC 835「利息」に従って、実効利息法を使用して償却されます。当初の年間実効金利は次のように決定されました12.4%。当社は、将来OrbiMedに支払われる予定金額のその後の変更を考慮して、プロスペクティブ方式を採用しており、四半期ごとに実効金利を更新しています。
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11。ロイヤリティファイナンス契約(続き)
次の表は、2024年3月31日に終了した3か月間と2023年12月31日に終了した年度における負債勘定内の活動(千単位)を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 3 か月が終了 2024年3月31日 | | 12 か月が終了 2023年12月31日 |
ロイヤリティファイナンス契約の負債-期首残高 | | $ | 158,162 | | | $ | 151,538 | |
収入、利息、支払い、支払可能 | | (3,020) | | | (12,222) | |
支払利息が認識されました | | 4,822 | | | 18,846 | |
ロイヤリティファイナンス契約の負債-期末残高 | | $ | 159,964 | | | $ | 158,162 | |
ロイヤリティファイナンス発行費用: | | | | |
ロイヤリティ発行費用、未償却-期首残高 | | $ | (3,128) | | | $ | (3,523) | |
発行費用の償却 | | 131 | | | 521 | |
その他 | | — | | | (126) | |
繰延発行費用、未償却-期末残高 | | $ | (2,997) | | | $ | (3,128) | |
ロイヤリティファイナンス契約 | | $ | 156,967 | | | $ | 155,034 | |
ロイヤリティファイナンス契約に関連して支払われる収益利息の支払いは、$でした3.0 百万と $3.3 2024年3月31日および2023年12月31日時点でそれぞれ100万件で、連結貸借対照表の買掛金および未払費用に記録されています。現金以外の支払利息は、連結包括損失計算書の支払利息に計上されます。
12。株主資本
普通株式 — 2024年3月31日現在、当社は 5億,000 額面金額が$で承認された普通株式0.01 一株当たり、 148,560,882 発行済みおよび発行済みの普通株式。また、2024年3月31日現在、当社は予約していました 24,098,410 発行済みのストックオプションの行使時に発行される普通株式、 3,058,943 RSUの権利確定時に発行される普通株式と 666,382 PSUの権利確定時に発行される株式。会社も予約しています 23,438,430 2025年転換社債と2028年転換社債の転換時に発行される普通株式の総額。該当するインデンチャーに従って調整される場合があります。事業買収に関連して、会社は留保しました 9,406,112 当社の普通株式。クロージングに関連する特定の減額の対象となります。Motusの買収に関連して留保された当社の普通株式の一部は、買収完了時および買収完了日の1周年、2周年に買収対価として発行されました。また、買収締切日の3周年、および特定の開発上および規制上のマイルストーンイベントが達成されたときに、特定の減額を条件として発行されます。Algaenexの買収に関連して留保された当社の普通株式は、一定の減額を条件として、開発マイルストーンイベントの達成時に発行されます。
の 9,406,112 当社が発行した株式は、クロージング関連の特定の減額を条件として、留保済み 2,889,367 2021年第3四半期に予定されている事業買収(注記16-買収を参照)に関連する当社の普通株式(クロージング関連の控除を含む)。2022年の第3四半期に、当社は 171,427 事業買収1周年にMotusの株式保有者に必要な支払いを履行するための当社の普通株式です。2023年の第3四半期に、当社は 177,203 事業買収2周年にMotusの株式保有者に必要な支払いを履行するための当社の普通株式です。
2023年の第2四半期に、当社がアドレスティア・セラピューティクス株式会社(Adrestia)を買収したことに関連して、当社は 3,430,867 決算時の対価として当社の普通株式を。詳細については、注記16-買収を参照してください。
当社によるVertuis Bio, Inc.(Vertuis)の買収に関連して、当社は留保しました 550,000 会社の普通株式、将来の調整の可能性があります。の集計 500,000 の予約株式は、クロージング時に取得対価として発行されました。追加$です12024年6月28日の株価に基づいて、2024年7月1日に100万株の普通株式がVertuisの元株主に発行されます。詳細については、注記16-買収を参照してください。
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連結財務諸表に関する注記(続き)
12。株主資本(続き)
2022年10月、当社は引受募集を完了しました 13,750,000 $の公募価格での当社の普通株式20.00 一株当たり。引受割引と募集費用を差し引いた後の株式売却による会社の純収入は16.2百万は、$でした258.8百万。
2021年の第1四半期に、当社はSVB Leerink LLC(現在はLeerink Partners LLCとして知られています)(Leerink)と、当社の普通株式を売却する売買契約を締結しました。総売上高は最大$です。250.0Leerinkが販売代理店を務めた「アット・ザ・マーケット」株式公開プログラム(ATMプログラム)を通じて、100万件を時々。2023年に、当社は総額を発行して売却しました 6,503,041 ATMプログラムを通じた加重平均公募価格の普通株式24.12 1株あたりで受け取った純収入は$です152.2 百万。2024年の第1四半期に、当社はLeerinkと会社の普通株式を売却する新しい売買契約を締結しました。総売上高は最大$です。500.0 Leerinkが販売代理店を務める新しい「市場で」株式公開プログラム(新しいATMプログラム)を通じて、時々、100万件です。新しいATMプログラムへの参入に関連して、当社はATMプログラムを終了しました。同社は じゃない 新しいATMプログラムで任意の株式を発行しました。
優先株—2024年3月31日現在、当社は 2億,000 額面金額が$で承認された優先株の株式0.01 一株当たり、 いいえ 優先株式が発行され、発行されました。
13。株式ベースの報酬
当社の現在の株式報酬プランであるInsmed Incorporatedの修正および改訂された2019年インセンティブプラン(2019年インセンティブプラン)は、2023年5月11日に開催された当社の年次株主総会で株主によって承認されました。2019年のインセンティブプランは、Insmed Incorporatedの2019年インセンティブプランに取って代わりました。2019年のインセンティブプランは、会社の取締役会の報酬委員会によって管理されています。2019年のインセンティブプランの条件に基づき、当社は、ストックオプション(インセンティブストックオプションと非適格ストックオプションの両方)、RSU、パフォーマンスオプション/株式、その他の株式報奨を含む、普通株式に基づいてさまざまなインセンティブアワードを付与する権限を与えられています。対象となる従業員および非従業員取締役には、ストックオプション(インセンティブストックオプションと非適格ストックオプションの両方)、RSU、パフォーマンスオプション/株式、その他の株式報奨が含まれます。当社は、2024年定時株主総会で2019年のインセンティブプランの修正を承認する提案を株主に提出しました(修正第1号)。修正第1号は、承認されれば、追加の改正案の発行を規定します 3,000,000 2019年のインセンティブプランに基づく株式。2024年3月31日現在、 4,705,225 株式は、2019年のインセンティブプランに基づき、今後も引き続き発行できます。2019年のインセンティブプランは、その条件に従って延長または早期に終了しない限り、2029年5月16日に終了します。さらに、当社は随時、新入社員にストックオプションの誘因付与を行います。これらの報酬は、株式報酬の付与に関する株主承認要件に対するナスダックの誘因付与の例外に従って授与されます。2024年3月31日に終了した3か月間、当社はインセンティブ・ストック・オプションの補償を付与しました 358,140 会社の普通株式を新入社員に渡します。
2018年5月15日、2018年の従業員株式購入制度(ESPP)は、当社の2018年年次株主総会で株主によって承認されました。当社は、以下をESPPに基づく発行用に予約しています。(i) 1,000,000 普通株式に加えて、2019年1月1日に始まり、2023年12月31日に終了する(ii)。各暦年の初日に追加される株式数は、(A)の小さい方に等しい 1,200,000 普通株式、(B) 2その日の普通株式の発行済み株式数の%、および(C)管理者が決定した金額。
ストックオプション — 2024年3月31日現在、$がありました148.0権利確定していないストックオプションに関連する未認識の報酬費用100万件。2024年3月31日現在、当社には業績条件付きのオプションがあり、合計で 114,780 まだ認識基準を満たしていない発行済み株式。
制限付株式ユニット — 2024年3月31日現在、$がありました55.8権利が確定していないRSUアワードに関連する何百万もの認識されていない報酬費用。
パフォーマンス株ユニット — 2024年3月31日現在、 266,550 未確認の報酬費用で未払いの未確定PSUです10.4 百万。これは、での支払いを想定しています 100目標の%。
次の表は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間のストックオプション、RSU、ESPPに関連する包括損失の連結計算書にそれぞれ記録された株式ベースの報酬費用の総額(百万単位)をまとめたものです。
目次
INSMED株式会社
連結財務諸表に関する注記(続き)
13。株式ベースの報酬(続き)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
研究開発 | $ | 10.4 | | | $ | 7.9 | | | | | |
販売、一般および管理 | 11.1 | | | 8.5 | | | | | |
合計 | $ | 21.5 | | | $ | 16.4 | | | | | |
あった いいえ 2024年3月31日または2023年3月31日に終了した3か月間のPSUに関連する包括損失の連結計算書に記録された株式ベースの報酬費用。いずれの日付の時点でも、PSUアワードに関連する業績条件はありそうもないためです。
14。所得税
会社は$の所得税引当金を計上しました0.6 百万と $0.5 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間は、それぞれ100万です。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間に記録された引当金は、主にその期間中に課税所得があった当社の特定の海外子会社の結果です。さらに、当社は、修正後の総収入に対して実質的に所得税を課す特定の州税の影響を受けます。会社が純損失を被っている管轄区域では、会社の繰延税金資産に対して全額評価引当金が計上されていたため、 いいえ 税制上の優遇措置が記録されました。
当社は、米国連邦、州、および国際所得税の対象であり、税務監査の時効は、2020年以降は当社の連邦税申告書で公開され、2019年以降は特定の州でのみ公開され、2018年以降は国際法域では一般に公開されます。当社は、2009年12月31日に終了した年度を除き、創業以来純営業損失を被っています。このような損失の繰越は、発生年にかかわらず、それらの損失が利用されるすべての課税年度の監査の対象となります。2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社は米国の特定の繰延税金資産に対する未認識の所得税優遇措置の準備金を計上していました。ただし、会社の評価引当金の状況を考慮すると、これらの準備金は、2024年3月31日および2023年12月31日現在の貸借対照表や、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の連結包括損失計算書には影響しません。同社は いいえ不確実な税務状況に関連する未払利息または罰金を記録しました。当社は、今後12か月間に、認識されない税務上のポジションの金額に重大な変化はないと予想しています。
15。コミットメントと不測の事態
運営費に請求された家賃は $でした3.1 百万と $2.2 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間は、それぞれ100万です。
法的手続き
当社は、通常の業務過程で発生するさまざまな訴訟、請求、その他の法的手続きの当事者となることがあります。これらの問題の結果は不明ですが、経営陣は、これらの問題を解決するための最終的なコストが、会社の連結財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすとは考えていません。
16。買収
資産買収
アドレスティア・セラピューティクス株式会社
2023年6月、当社は非公開の前臨床段階の企業であるAdrestiaの発行済み株式資本をすべて取得しました。取引の終了時に、当社は総計を発行しました 3,430,867 当社の普通株式をアドレスティアの元株主(総称してアドレスティアの株主)に提供します。取引日の終値は$でした21.10、その結果、購入価格は$になります72.4 百万。Adrestiaの株主は、合計金額を上限として条件付支払いを受け取る権利を得ることもできます326.5 特定の開発、規制、および商業上のマイルストーンイベントの達成時に100万ドルの現金が支払われます。また、特定の製品の純売上高に占める1桁台という低い割合に基づくロイヤリティの支払いも、契約の条件が適用されます。
Adrestia株主に発行された当社の普通株式は、1933年の証券法のセクション4(a)(2)に従って発行されました(また、特定のAdrestia株主に関しては、規則Sに基づいて発行されました)。
目次
INSMED株式会社
連結財務諸表に関する注記(続き)
16。買収(続き)
1933年の証券法に基づいて公布されました)。当社は、Adrestia株主への普通株式発行による純収入を一切受け取りませんでした。
当社は、買収をASC 805およびASU 2017-01に基づいて評価し、取得した総資産の公正価値のほぼすべてが単一の識別可能な資産または同様の識別可能な資産のグループに集中しており、その取引は資産取得として計上されていると結論付けました。当社は、買収したIPR&Dには将来の代替用途はないと判断し、ASC 730に従って、研究開発部門の資産を買収日現在の連結包括損失計算書に記載しています。会社は$を認識しました76.5 資産取得に関連して引き受けた運転資本を調整した後のIPR&D費用として百万ドルです。
バーチュイズバイオ株式会社
2023年1月、当社は非公開の前臨床段階企業であるVertuisを買収しました。取引の終了時に、当社は総計を発行しました 500,000 会社の普通株式を、Vertuisの元株主および買収対価の一部を受け取る資格のある個人(総称してVertuisの株主)に提供します。取引日の終値は$でした18.50。当社は、2024年7月1日に、Vertuisの株式保有者に総額$の当社の普通株式を発行する義務があります1.02024年6月28日の株価に基づいて百万ドル、合計金額を上限としてVertuisの株主に支払います23.0特定の開発および規制上のマイルストーンイベントの達成時に100万ドルの現金、合計で最大$63.8純売上高に基づく特定のマイルストーンイベントの達成時に100万ドルの現金。いずれの場合も、一定の減額の対象となります。
1933年の証券法のセクション4(a)(2)に従って、Vertuisの株主に発行された当社の普通株式が発行され、将来発行される株式が発行されます。
次の表は、購入価格(百万単位)をまとめたものです。
| | | | | | | | |
クロージング時に発行されたInsmed普通株式 | | $ | 9.25 | |
2024年7月1日に発行可能なインズメッド普通株式 | | 1.00 | |
購入金額の合計 | | $ | 10.25 | |
当社は、買収をASC 805およびASU 2017-01に基づいて評価し、取得した総資産の公正価値のほぼすべてが単一の識別可能な資産または同様の識別可能な資産のグループに集中しており、その取引は資産取得として計上されていると結論付けました。当社は、取得した資産には将来の代替用途はないと判断し、ASC 730の「研究開発」に従い、買収日現在の連結包括損失計算書に研究開発内の資産を支出しました。
ビジネスコンビネーション
2021年8月4日、当社は、それぞれ非公開の前臨床段階の企業であるMotusとAlgaenexの持分をすべて取得しました。当社によるMotusの買収完了に関連して、当社は、以下の総額を発行しました 2,889,367 一定の調整を条件として、Motusの元株主、オプション保有者、および買収対価の一部を受け取る資格のある特定の個人(総称してMotusの株主)に提供される、特定のクロージング関連の減額後の当社の普通株式。当社は、Motusの株主に以下の総額を発行する義務があります 184,433 締切日の1周年、2周年、3周年のそれぞれおよびそれまでの当社の普通株式 5,348,572 特定の開発および規制上のマイルストーンイベントが達成された時点で株式を合計し、Motusの株主には合計で$を支払います35純売上高に基づく特定のマイルストーンを達成すると100万が支給され、優先審査証の金額の一部(会社に発行された範囲内)は、いずれの場合も、一定の減額の対象となります。2022年8月から2023年8月の間に、当社は締切日の1周年と2周年に支払うべき支払いを発行して履行しました 171,427 株式と 177,203 それぞれ一定の減額後の当社の普通株式。
同社によるAlgaenExの買収の完了時に、会社はドルを支払いました1.5AlgaenExの元株主および買収対価の一部を受け取る資格のある特定の個人(総称して、AlgaenExの株主)に100万円の現金を渡します。当社は、AlgaenExの株主に、以下の総額を発行する義務があります 368,867 開発マイルストーンイベントの達成時に当社の普通株式を発行し、AlgaenExの製造技術のライセンス取引で当社が今後受け取る特定の支払いに対して、AlgaenEx株主に一桁台半ばのライセンス料を支払います。いずれの場合も、一定の減額を条件とします。
目次
INSMED株式会社
連結財務諸表に関する注記(続き)
16。買収(続き)
1933年の証券法のセクション4(a)(2)に従って、Motusの株主とAlgaenExの株主に発行された当社の普通株式が発行され、将来発行される株式が発行されます。そのような発行および発行可能な株式の数は、1株あたりの価値に基づいて計算されました27.11、これは、事業買収の完了前の、当社の普通株式の1株あたりの加重平均価格でした 45 2021年5月24日から始まる連続取引日期間。当社は、Motusの株主またはAlgaenExの株主への普通株式の発行による収益は一切受け取りません。
当社は、ASC 805およびASU 2017-01に基づいて事業買収を評価しました。同社は、取得した総資産の公正価値のほぼすべてが、単一の識別可能な資産または同様の識別可能な資産のグループに集中しているわけではないと結論付けました。この取引はスクリーンテストに合格しなかったため、経営陣は買収した事業体が事業の定義を満たしているかどうかを判断するために全面的な評価を行いました。全面的な評価のために、経営陣は、(a) インプット、(b) 実質的なプロセス、(c) アウトプットを獲得したかどうかを検討しました。ASC 805では、ビジネスと見なされるためには、一連の活動と資産には、3つの要素のうち最初の2つだけが含まれている必要があります。これらの要素は、一緒になってアウトプットを生み出すために使用される、または将来使用される予定です。経営陣は、当社がインプットとアウトプットを生み出すことができる実質的なプロセスを買収したため、買収した事業体は事業の定義を満たしていると判断しました。
したがって、取引は買収会計という方法で計上されています。取得方法では、買収の購入価格の合計は、取得した有形および識別可能な純無形資産と、買収日現在の公正価値に基づいて引き受けた負債に割り当てられます。対価の公正価値の合計は約$でした165.5百万。MotusとAlgaenExの事業の結果は、買収日から始まる当社の連結包括損失計算書に含まれています。
IPR&Dの公正価値は、買収日時点で資産計上され、資産の完成または処分、または関連する研究開発活動の放棄まで、無期限無形資産として計上されました。開発作業が無事に完了すると、IPR&D資産の耐用年数は、規制上の独占期間の予想に基づいて決定され、営業費の範囲内で償却されます。それまでは、IPR&D資産は減損テストの対象となり、償却されません。買収に関連して記録されているのれんは、買収者が譲渡した対価の公正価値を、取得した正味識別可能な資産と買収日に引き受けた負債の公正価値を上回っています。記録されているのれんは、税務上の控除はできません。
アイテム2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
このForm 10-Qの四半期報告書には、重大なリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。1995年の民間証券訴訟改革法、改正された1933年の証券法のセクション27A(「証券法」)、および改正された1934年の証券取引法のセクション21E(「取引法」)で定義されている「将来の見通しに関する記述」は、歴史的事実ではなく、多くのリスクと不確実性を伴う記述です。ここに記載されている「かもしれない」、「するだろう」、「すべき」、「できる」、「期待」、「計画」、「予想する」、「予想する」、「予想する」、「信じる」、「見積もり」、「プロジェクト」、「予測」、「意図」、「可能性」、「継続」などの言葉、および同様の表現(将来の出来事、状況、状況を示す他の言葉や表現)は、将来を見据えたものを指します見かけの明細書。
将来の見通しに関する記述は、当社の現在の期待と信念に基づいており、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因を含んでいるため、当社の実際の結果、業績、成果、および特定の出来事のタイミングが、将来の見通しに関する記述で議論され、予測、予想、予想、または示された結果、業績、成果、またはタイミングと大きく異なる場合があります。このようなリスク、不確実性、その他の要因には、とりわけ以下が含まれます。
•米国、ヨーロッパ、または日本(それぞれアミカシンリポソーム吸入懸濁液、リポソーム590 mgネブライザー分散液、アミカシン硫酸塩吸入薬)での唯一の承認製品であるARIKAYCEの商品化に成功しなかった、または米国、欧州、または日本でのARIKAYCEの承認を維持できなかった。
•医師、患者、第三者支払者、および医療コミュニティの他の人々によるARIKAYCEの市場での受け入れ度の不確実性または変化。
•FDAからARIKAYCEの完全な承認を得ることができない。これには、患者報告結果(PRO)ツールの検証が成功せず、またはタイムリーにARIKAYCEの完全承認に必要な市販後確認臨床試験を完了できないというリスクが含まれます。
•当社、PARI Pharma GmbH(PARI)、またはその他の第三者メーカーがARIKAYCEまたはLamiraに関連する規制要件を遵守できないこと。
•政府または第三者の支払者からARIKAYCEの適切な払い戻しやARIKAYCEの許容価格を得ることができず、維持できない。
•ARIKAYCE、ブレンソカチブ、TPIP、またはその他の製品候補に関連する、予期せぬ安全性または有効性の懸念の発生。
•ARIKAYCE、brensocatib、TPIP、またはその他の製品候補の潜在的な市場規模の推定、または医師、予想される患者摂取率、予想される治療期間、または予想される患者アドヒアランス率または中止率を特定するために使用したデータが不正確です。
•Pharmakonが管理する特定のファンドとの担保付きシニアローンおよびOrbiMedとのロイヤルティファイナンスに関連するリスクと不確実性、およびOrbiMedとのロイヤルティファイナンスに関連するリスクと不確実性、およびこれらの契約に基づく当社の事業に対する制限の影響など、OrbiMedとのロイヤルティファイナンスに関連するリスクと不確実性、および認識されているメリット。これには、シニア担保付きローンおよびロイヤルティファイナンスに関する契約の条項の遵守を維持できること、およびこれらの契約に基づく当社の事業に対する制限の影響が含まれます。
•効果的な直接販売およびマーケティングのインフラストラクチャを構築または維持できない、またはARIKAYCEまたは将来承認される製品候補の流通のためのそのようなインフラストラクチャを提供する第三者と提携できない。
•ARIKAYCEの適応症をより幅広い患者集団に拡大するための規制当局の承認を得られなかった。
•ブレンソカティブまたはTPIPが、現在進行中および将来の臨床試験(ブレンソカチブの場合はASPEN試験を含む)で患者にとって有効または安全でないことが証明されるリスク。
•特定の適応症向けに開発している製品と本質的に同じ製品について、競合他社が希少疾病用医薬品の独占権を取得するリスクがあります。
•新しい遺伝子治療製品の開発、規制当局の承認、商品化の時間とコストをうまく予測できなかった。
•ARIKAYCE、brensocatib、TPIP、その他の製品候補の今後の臨床試験が成功しなかったり、試験を実施して完了したり、製品候補の規制当局の承認に必要なデータを生成したりするのに十分な数の患者を登録または維持できない可能性がある、またはとりわけMAC肺疾患患者の幅広い集団にARIKAYCEの使用を許可できない可能性があります。
•臨床研究が遅れるリスク、医薬品開発中に重篤な副作用が確認されるリスク、または提出されたプロトコルの修正が却下されるリスク。
•中間または部分的なデータセットが完全またはより大きなデータセットを表していないリスク、またはブラインドされたデータがブラインドされていないデータを予測できないリスク。
•米国、ヨーロッパ、日本以外のARIKAYCE、または米国、ヨーロッパ、日本、その他の市場の製品候補に対する規制当局の承認の取得の失敗または取得の遅れ。これには、各市場および用途におけるLamiraの個別の規制承認も含まれます。
•当社が依存している第三者が、商業的または臨床的ニーズを満たす十分な量のARIKAYCEまたは製品候補品の製造、臨床試験の実施、または当社の事業または当社との契約に影響を与える当社の契約または法律および規制の遵守を怠った場合。
•主要人材を引き付けて維持できない、または当社の成長を効果的に管理できない。
•最近の買収をうまく統合できず、統合活動に費やされる経営陣の時間と労力を適切に管理できない。
•買収した技術、製品、製品候補が商業的に成功しないリスク。
•競争が激しく、変化する環境に適応できない。
•当社のテクノロジーシステムにアクセスできない、アップグレードできない、または既存のテクノロジーを更新できない、または新しいテクノロジーを開発または実装するのが難しい。
•重要な顧客を維持できなくなるリスク。
•政府の医療改革によって費用が大幅に増加し、財政状態が損なわれるリスクがあります。
•自然災害や公衆衛生上の危機を含む、災害やその他の出来事によるビジネスや経済の混乱。
•人工知能(AI)と機械学習の現在および将来の使用が成功しない可能性があるというリスク。
•米国、ヨーロッパ、日本、および世界の一般的な経済状況の悪化(長期にわたるインフレの影響を含む)は、当社、当社のサプライヤー、第三者サービスプロバイダー、および潜在的なパートナーに影響を及ぼします。
•当社の知的財産権を適切に保護できない、または当社の企業秘密やその他の専有情報の開示を阻止できない、およびそのような問題に関連する訴訟やその他の手続きに関連する費用。
•PARIおよびAstraZeneca AB(AstraZeneca)とのライセンス契約を含む、ARIKAYCEまたは当社の製品候補に関連する契約、およびそのような契約に基づく義務の不履行によって当社に課せられた制限またはその他の義務。
•製造物責任請求を含む、私たちが当事者になっている、または当事者になる可能性のある訴訟に起因する費用と潜在的な評判の低下。
•サイバーセキュリティ攻撃または問題が発生した場合、当社の事業が重大な中断を受けるリスクがあります。
•海外での事業展開の経験は限られています。
•当社の事業に適用される法律や規制の変更(価格改革、製品候補の研究、開発、製造において特定の第三者を利用する当社の能力に影響を与える法律を含む)、およびそのような法律および規制の不遵守を含みます。
•当社の営業損失の歴史、および収益性を達成または維持できない可能性。
•当社の経営成績と財政状態に影響を及ぼすのれん減損費用。
•既存の負債を返済できないことと、将来の資本にアクセスする能力に関する不確実性。そして
•適切な規制当局によって承認された追加の第三者製造施設を建設する計画の実行が遅れ、それらの計画に関連する予期しない出費が発生します。
私たちは、そのような将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ述べられているので、過度に信頼しないように読者に警告しています。将来の見通しに関する記述はすべて、Form 10-Qのこの四半期報告書の日付現在の情報に基づいており、そのような記述が行われた日付の時点でのみ述べられています。実際の出来事や結果は、さまざまな要因の結果として、これらの将来の見通しに関する記述で予想される結果、計画、意図、または期待と大きく異なる場合があり、その多くは当社の制御が及ばないものです。実際の結果が予想と大きく異なる原因となる可能性のある要因に関する詳細情報は、証券取引委員会(SEC)に提出される当社の報告書に随時含まれています。これには、このフォーム10-Qの四半期報告書の「リスク要因」および「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」というタイトルのセクションに記載されているものが含まれますが、これらに限定されません。2023年12月31日に終了しました。当社は、法律およびSECの規則で特に義務付けられている場合を除き、当社の期待、そのような記述の基礎となる出来事、条件、状況の変化を反映するため、または実際の結果が将来の見通しに関する記述に記載されているものと異なる可能性に影響を与える可能性のある変化を反映するために、そのような記述を公に更新または改訂する義務を一切負いません。
以下の説明は、フォーム10-Qのこの四半期報告書、および2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の連結財務諸表とその関連注記と併せて読んでください。
概要
私たちは、重篤で希少な疾患を持つ患者の生活を変えることを使命とするグローバルなバイオ医薬品企業です。私たちの最初の市販製品であるARIKAYCEは、米国ではARIKAYCE®(アミカシンリポソーム吸入懸濁液)として、ヨーロッパではARIKAYCEリポソーム590 mgネブライザー分散液として、日本ではARIKAYCE吸入590mg(アミカシン硫酸塩吸入薬)として承認されています。ARIKAYCEは、難治性環境で代替治療法の選択肢が限られているかまったくない成人患者を対象とした抗菌薬の併用療法の一環として、MAC肺疾患の治療薬が2018年9月に米国で迅速承認されました。2020年10月、欧州委員会はARIKAYCEを、CFのない治療法の選択肢が限られている成人のMACに起因するNTM肺感染症の治療薬としてARIKAYCEを承認しました。2021年3月、日本の厚生労働省は、多剤併用療法による以前の治療に十分な反応が得られなかったMACに起因するNTM肺疾患患者の治療にARIKAYCEを承認しました。MACによって引き起こされるNTM肺疾患(私たちはこれをMAC肺疾患と呼びます)はまれで、多くの場合慢性的な感染症で、不可逆的な肺損傷を引き起こし、致命的となることがあります。
私たちのパイプラインには、臨床段階のプログラム、ブレンソカティブとTPIP、その他の初期段階の研究プログラムが含まれています。ブレンソカティブは、DPP1の小分子の経口可逆性阻害剤で、気管支拡張症や、crSSNPを含むその他の好中球媒介性疾患の患者の治療用に開発しています。TPIPは、トレプロスチニルプロドラッグ、トレプロスチニルパルミチルの吸入製剤で、PH-ILDとPAHの製品プロファイルを差別化する可能性があります。私たちの初期段階の研究プログラムは、遺伝子治療、AI主導のタンパク質工学、タンパク質製造、RNA末端結合、合成レスキューなど、幅広い技術とモダリティを網羅しています。
以下の情報は、ARIKAYCEと製品候補の最新情報と予想される短期的なマイルストーンをまとめたものです。
アリカイス
•2023年の第3四半期に、ARISE試験の肯定的な結果を発表しました。これらの結果に基づいて、ARIKAYCEの市販後の確認臨床試験プログラムの2番目の試験であるENCORE研究の主要評価項目として、生活の質 — 気管支拡張症(QOL-B)呼吸ドメインPROから得られる呼吸スコアの変化をENCORE研究の主要評価項目にすることをFDAに提案しました。
•2023年12月、ARISE調査で得られたPROデータについて、FDAから書面によるフィードバックを受け取りました。6月下旬にFDAと会い、さらなる洞察とガイダンスを得る予定です。そこから、研究の最新の登録目標を含め、ENCORE研究の統計計画を最終決定する予定です。
•2024年1月、ENCORE試験に250人の患者を登録するという当初の目標を達成したと発表しました。統計計画の最終決定に関するFDAからのフィードバックを待っている間、研究への登録は継続中です。2025年にENCOREのトップラインデータを報告する予定です。
ブレンソカティブです
•2023年の第1四半期に、気管支拡張症患者を対象とした第3相ASPEN試験への成人患者の登録を完了しました。トップラインデータは、2024年の第2四半期の後半に共有される予定です。
•私たちは、他の好中球媒介性疾患におけるブレンソカチブの可能性を探る予定です。crSSNP患者を対象としたブレンソカチブの第2b相BIrCH試験が進行中です。
•承認されれば、気管支拡張症患者向けのブレンソカチブの発売に備えて、商業的準備活動を進めています。成功すれば、2025年半ばに米国で発売され、2026年前半にヨーロッパと日本で発売される予定です。
•化膿性汗腺炎(HS)の患者を対象としたブレンソカチブの第2相試験を2024年後半に開始する予定ですが、ASPEN試験で肯定的な結果が出るまで待っています。
TPIP
•2024年5月、PH-ILD患者を対象としたTPIPの第2相試験から、トップラインの安全性データと特定の探索的有効性エンドポイントを報告しました。PH-ILDでのこれらの第2相試験の結果に基づいて、2025年に開始される予定のPH-ILDに関する第3相試験の設計について、世界の規制当局との話し合いを進めています。
•PAHにおけるTPIPのフェーズ2調査への登録は継続中です。2025年にはトップラインの結果が出ると予想しています。
初期段階の研究
•私たちは、遺伝子治療、AI主導のタンパク質工学、タンパク質製造、RNA末端結合、合成レスキューなど、幅広い技術とモダリティにわたって初期段階の研究プログラムを進め続けています。
社内の研究開発を補完するために、私たちは製品、製品候補、技術のライセンス供与と買収の機会を積極的に評価しています。これには、重大なニーズが満たされていない重篤で希少な疾患に対処するものも含まれます。
当社の戦略
私たちの戦略は、重篤で希少な疾患を持つ患者のニーズに焦点を当てています。私たちの最初の製品であるARIKAYCEは、米国ではARIKAYCE®(アミカシンリポソーム吸入懸濁液)として、ヨーロッパではARIKAYCEリポソーム590 mgネブライザー分散液として、日本ではARIKAYCE吸入590mg(アミカシン硫酸塩吸入薬)として承認されています。北米、ヨーロッパ、日本では、MAC肺疾患の治療に特化して承認されている吸入療法は他にありません。ARIKAYCEは他の難治性MAC患者に有益であることが証明される可能性があると信じています。私たちの製品候補は、気管支拡張症やその他の好中球媒介性疾患の患者向けに開発しているフェーズ3の製品候補であるブレンソカティブと、PH-ILDとPAHの患者に差別化された製品プロファイルを提供する可能性のあるフェーズ2の製品候補であるTPIPです。また、遺伝子治療、AI主導のタンパク質工学、タンパク質製造、RNA末端結合、合成レスキューなど、幅広い技術とモダリティを網羅する初期段階の研究プログラムを進めています。
私たちの主な優先事項は次のとおりです。
•適切な患者にARIKAYCEを提供し続け、信頼できる収入源を拡大してください。
•短期および長期的にトップラインの臨床データの読み出しを行います。
•重篤で希少疾患の患者を大幅に増やすために、商業的準備活動を推進します。そして
•支出を管理し、投資を慎重に配分して、最高の利益を生み出す機会を支援します。
MAC肺疾患患者のためのARIKAYCE
ARIKAYCEは私たちが最初に承認した製品です。ARIKAYCEは、代替治療法の選択肢が限られているかまったくない成人患者を対象とした抗菌薬の併用療法の一環として、2018年9月に難治性MAC肺疾患の治療薬が米国で迅速承認されました。2020年10月、ARIKAYCEは、CFを患っていない治療法の選択肢が限られている成人を対象に、MACによって引き起こされるNTM肺感染症の治療薬としてヨーロッパで承認されました。2021年3月、ARIKAYCEは、多剤併用療法による以前の治療では十分に反応しなかったMACが原因のNTM肺疾患患者の治療について、日本で承認されました。MAC肺疾患はまれで、多くの場合慢性的な感染症で、不可逆的な肺損傷を引き起こし、致命的となることがあります。非経口投与用のアミカシン溶液は、さまざまなNTMに対して活性を示す確立された薬剤です。ただし、静脈内投与の必要性と、聴覚、バランス、腎機能への毒性により、その使用は制限されています。静脈内投与用のアミカシン溶液とは異なり、当社独自のPulmovance™ 技術は電荷中性リポソームを使用してアミカシンを直接肺に送達し、そこでリポソームアミカシンはMAC感染のある肺マクロファージに取り込まれます。この技術はまた、全身への曝露を最小限に抑えながら、肺へのアミカシンの放出を延長し、それによって全身毒性を低下させる可能性があります。ARIKAYCEは、Pulmovanceテクノロジーを使用して高レベルのアミカシンを肺やMAC感染部位に直接送達できるため、アミカシンの静脈内投与とは一線を画しています。ARIKAYCEは、PARIが開発・製造した吸入装置であるLamiraを使用して1日1回投与されます。Lamiraは、振動する穴の開いた膜を介して液体薬剤をエアロゾル化できるポータブルネブライザーで、ARIKAYCEデリバリー専用に設計されました。
FDAは、ARIKAYCEを希少疾病用医薬品およびNTM肺疾患の認定感染症製品(QIDP)に指定しています。希少疾病指定医薬品は、希少疾病適応症の7年間の独占権の対象となります。QIDP指定により、指定された表示がさらに5年間の独占権が与えられます。FDAは、ARIKAYCEが承認された適応症について、合計12年間の独占権を付与しました。
ARIKAYCEはNTM肺疾患の国際治療ガイドラインにも含まれています。米国胸部学会(ATS)、欧州呼吸器学会(ERS)、欧州臨床微生物学・感染症学会(ESCMID)、および米国感染症学会(IDSA)が発行したエビデンスに基づくガイドラインでは、抗菌薬の併用療法の一環として、MAC肺疾患にARIKAYCEを使用することを強く推奨しています。代替治療法の選択肢が限られているか、まったくなく、陰性薬への転換に失敗した成人患者には、抗菌薬の併用療法の一環として、MAC肺疾患にARIKAYCEを使用することを強く推奨しています。少なくとも6ヶ月の治療後の培養です。
2020年10月、FDAはARIKAYCEの補足新薬申請を承認し、培養転換の耐久性と持続可能性に関する重要な有効性データをARIKAYCEラベルに追加しました。ARIKAYCEの第3相CONVERT研究のデータは、ガイドラインに基づく治療(GBT)にARIKAYCEを追加した結果、
GBT単独と比較して、治療終了までの持続的な培養転換と、治療後3か月後の持続的な培養転換に関連しています。
迅速な承認
2018年3月、ARIKAYCEの新薬申請(NDA)をFDAに提出し、迅速な承認を求めました。早期承認により、(i)重篤または生命を脅かす疾患または状態を治療するために開発中で、(ii)既存の治療法よりも有意義な治療効果をもたらす医薬品が、生存率や不可逆的な罹患率などの臨床エンドポイントではなく、臨床的利益を予測する可能性がかなり高い中間評価項目または代替エンドポイントに基づいて実質的に承認されます。2018年9月、FDAは、代替治療法の選択肢が限られているかまったくない成人患者を対象とした抗菌薬の併用療法の一環として、難治性MAC肺疾患の治療を目的として、抗菌薬と抗真菌薬の限定集団経路(LPAD)に基づくARIKAYCEの迅速な承認を行いました。21世紀治療法の一部として制定されたLPADは、ニーズが満たされていない限られた患者集団における重篤または生命を脅かす感染症を治療するための新しい抗菌薬の開発を促進するのに役立ちます。LPAD経路で承認された医薬品に義務付けられているように、ARIKAYCEのラベルには、その薬が限られた集団でのみ安全で効果的であることが示されていることを伝える特定の記述が含まれています。
承認を早める条件として、市販後の確認臨床試験を実施する必要があります。2020年12月、MAC肺疾患の患者を対象としたARIKAYCEの市販後の確認臨床試験プログラムを開始しました。これは、MAC肺疾患におけるPROツールの断面的および縦的特性を検証するために設計された介入研究であるARIES試験と、抗生物質の使用を開始していないMAC肺感染症と新たに診断された、または再発したMAC肺感染症の患者におけるARIKAYCEの臨床的利点を確立し、安全性を評価することを目的としたENCORE試験で構成されています PROツールはARISEトライアルで検証されました。2023年9月、私たちはARISE試験のポジティブなトップライン結果を発表しました。この研究は、QOL-B呼吸器ドメインがMAC肺疾患患者のPROツールとして効果的に機能することを実証するという主な目的を達成しました。これらの結果に基づいて、QOL-B呼吸ドメインPROから導き出された呼吸スコアの変化をENCORE研究の主要評価項目とすることをFDAに提案しました。2024年1月、MACが原因で新たに診断された、または抗生物質を開始していない非結核性マイコバクテリア肺感染症の患者を対象としたENCORE試験の250人の患者という当初の目標登録に達しました。調査への登録は継続中です。2023年12月の第3相ARISE試験で作成された患者報告アウトカムデータについて、FDAから書面によるフィードバックを受け取りました。6月下旬にFDAと会い、さらなる洞察とガイダンスを得る予定です。そこから、研究の最新の登録目標を含め、第3相ENCORE試験の統計計画を最終決定する予定です。
米国外での規制経路
2020年10月、ECは、CFを患っていない治療法の選択肢が限られている成人のMACによって引き起こされるNTM肺感染症の治療薬として、ARIKAYCEの販売許可を与えました。ARIKAYCEは、英国だけでなく欧州連合(EU)諸国の患者に処方できるようになりました。ARIKAYCEは、フランス、ベルギー、オランダ、英国、アイルランドで全国的に払い戻しされています。私たちはドイツ全国法定健康保険基金協会(GKV-SV)と協力して、ドイツの患者さんのニーズにより良く応えるためのARIKAYCEの価格に関する合意に向けて取り組んできました。しかし、合意に達することができなかったため、2022年9月に他のEU諸国からの輸入により、ドイツでのARIKAYCEの患者への供給が可能になりました。私たちは、ドイツの患者にARIKAYCEを途切れることなく供給し、医師や薬剤師が輸入経路を通じて患者のためにARIKAYCEを入手するために必要な情報を提供するよう取り組んでいます。2023年1月、フランス当局と償還条件について合意しました。これまでのところ、イタリア医薬品庁(AIFA)と全国的に払い戻される価格という受け入れ可能な合意に達することができませんでした。しかし、ARIKAYCEは、イタリアで医師がクラスCで処方するための市販品であり、価格を設定し、現地で資金が合意されます。
2021年3月、日本の厚生労働省は、多剤併用療法による以前の治療に十分な反応が得られなかったMACに起因するNTM肺疾患患者の治療にARIKAYCEを承認しました。2021年7月、私たちは日本でARIKAYCEを立ち上げました。
コンバートスタディと312スタディ
ARIKAYCEの迅速な承認は、難治性MAC肺疾患の成人患者におけるARIKAYCEの安全性と有効性を評価する世界的な第3相試験であるCONVERT試験の予備データによって裏付けられました。6か月目までの喀痰培養転換(3ヶ月連続で陰性の喀痰培養と定義)の達成を主要評価項目として使用しています。6か月目までに喀痰培養転換を達成した患者は、培養転換の持続性を評価するために、最初の月の喀痰培養陰性の後、さらに12か月間CONVERT研究を継続しました。これは、治療を完了し、CONVERT試験ですべての治療を3か月間継続した患者によって定義されます。2019年5月、私たちは米国胸部学会の会議で、ARIKAYCE+GBTを投与され、6か月目までに培養転換を達成した患者の41/65(63.1%)が、すべての治療を3か月間休んで持続的な培養転換を維持したと発表しました
GBTのみの0/10 (0%) と比較してください (p
6か月目までにカルチャーコンバージョンに至らなかった患者は、CONVERT試験で6か月の治療を完了した非コンバージョン患者を対象とした非盲検延長試験である312試験に登録する資格があった可能性があります。312試験の主な目的は、標準的な多剤併用療法と組み合わせたARIKAYCEの長期的な安全性と耐容性を評価することでした。312研究の副次的な目的には、6か月目までに文化転換(CONVERT研究と同じ方法で定義)を達成した被験者の割合と、治療が終了する12か月目までに文化転換を達成した被験者の割合を評価することが含まれていました。以前、312研究の患者について2017年12月現在の中間データを報告しました。CONVERT試験でGBTのみを投与された患者の28.4%(19/67)、CONVERT試験でARIKAYCE+GBTを投与された患者の12.3%(57年7月)は、312研究の6か月目までに培養転換を達成しました。312の研究は結論に達し、培養転換に関する最終的な有効性データはこれらの中間データと一致していました。312試験の安全性と有効性のデータを分析しましたが、新しい安全性の兆候は見られませんでした。
ARISEスタディ
ARISE試験は、新たにMAC感染症と診断された、または再発したMAC感染症の成人患者を対象とした、グローバルなランダム化二重盲検プラセボ対照第3b相試験でした。呼吸器症状スコアを含むPROベースのスコアのドメイン仕様、信頼性、有効性、および反応性を実証するエビデンスを得ることを目的としています。ARISEの研究は、QOL-B呼吸器ドメインがMAC肺疾患患者のPROツールとして効果的に機能することを実証するという主な目的を達成しました。これらの結果に基づいて、QOL-B呼吸ドメインPROから導き出された呼吸スコアの変化をENCORE研究の主要評価項目とすることをFDAに提案しました。
ARISE(N=99)の患者は、ARIKAYCE+マクロライドベースのバックグラウンドレジメン(ARIKAYCE群)またはプラセボ+マクロライドベースのバックグラウンドレジメン(比較群)による治療に1:1でランダム化されました。1日1回、6か月間治療を中止しました。アリカイセ治療を受けた患者は、QOL-B機器で測定した比較群の患者よりも成績が良く、43.8%の患者が、比較群の患者の33.3%と比較して、被験者内の有意なスコア差である14.8%を上回るQOL-B呼吸スコアの改善を達成しました。この研究では、治療群間で統計的に有意な差を示すことはできませんでしたが、7か月目のベースラインからの改善が有意に向かう傾向が強かった(12.24対7.76、p=0.1073)。また、ARIKAYCE群の患者は、比較群の患者と比較して7か月目に名目上統計的に有意に高い培養転換率を達成し(78.8%対47.1%、p=0.0010)、ARIKAYCE群の培養転換はより速く、7か月目まで持続する可能性が高かった。
ARISEの結果に基づいて、MAC肺疾患に新たに感染した患者のARIKAYCEのFDAへの承認申請を早めることを検討する予定です。私たちの予想通り、日本のPMDAは最近、ARISE調査のデータだけに基づいて、ARIKAYCEのラベル拡大を検討しないことを確認しました。
アリスカルチャーコンバージョン
以前の臨床研究と同様、ARIKAYCE群の患者のうち、6か月目(5か月目と6か月目の陰性培養と定義)までに培養転換を達成した患者の割合は、比較群の患者よりも高かった(80.6%対63.9%、p=0.0712)。6か月目までに培養転換を達成した患者のうち、ARIKAYCE群では、比較群と比較して、臨床転換に必要な2か月の陰性培養のうち最初の陰性培養を1日目に達成した患者の方が多かった(74.3% vs 46.7%)。上で報告したように、7か月目(治療中止後1か月)に、ARIKAYCE群の患者の78.8%に対して、比較群の患者の47.1%が培養改宗しました。これは、Arikayce治療を受けた患者の方が陰性のままである可能性が高いことを示唆しています。
ARISEカルチャーコンバージョンとQOL-Bパフォーマンスの相関関係
6か月目と7か月目の両方で培養変換を達成したARIKAYCE群の患者は、培養変換を達成しなかったARIKAYCE群の患者と比較して、7か月目のQOL-B呼吸器ドメインスコアの名目上統計的に有意な改善を示しました(15.74対3.53、6か月目のp=0.0167、7か月目のp=0.0167、14.89対4.50、p=0.0416)。
ARISEの安全性と許容性
ARIKAYCEまたはコンパレーター群で使用されたプラセボの中止率は、ARIKAYCE群で22.9%、比較群で7.8%でした。研究の完了率は、ARIKAYCE群で91.7%、比較群で94.1%でした。ARIKAYCE群では新たな安全性事象は認められず、一般的に安全性プロファイルはどちらの治療群でも予想通りでした。治療による有害事象(TEAE)は、ARIKAYCE群の患者の91.7%、比較群の患者の80.4%によって報告されました。最も一般的なTEAEは、発声障害(ARIKAYCE群で41.7%、比較群で3.9%)、咳(27.1%対7.8%)、下痢(27.1%対25.5%)、およびCOVID-19(12.5%対9.8%)でした。試験で観察された治療による重篤な有害事象のうち、研究者がARIKAYCEに関連すると判断したものはありませんでした。
さらなる研究とライフサイクル管理
私たちは現在、治療の選択肢が限られている、またはまったくない成人患者を対象とした抗菌薬の併用療法の一環として、難治性MAC肺疾患の治療を超えたARIKAYCEの研究とライフサイクル管理プログラムを模索し、支援しています。上記のように、米国でのARIKAYCEの完全承認を可能にするFDAの市販後の要件を満たすとともに、MAC肺疾患患者の治療薬としてのARIKAYCEの使用を支援することを目的として、ARISE試験とENCORE試験を通じて、ARIKAYCEの市販後の確認的MAC肺疾患臨床試験プログラムを引き続き推進していきます。
ENCORE試験は、抗生物質を開始していないMAC感染症と新たに診断された、または再発したMAC感染患者を対象に、Arikayceベースのレジメンの有効性と安全性を評価する、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照の第3b相試験です。患者は1:1でランダム化され、ARIKAYCE+バックグラウンドレジメンまたはプラセボ+バックグラウンドレジメンを12か月間1日1回投与されます。その後、患者は治験中の治療をすべて中止し、培養転換の持続性を評価するために3か月間試験を続けます。主要評価項目は、呼吸器症状スコアのベースラインから13か月目への変化です。主要な副次的指標は、15か月目に持続的な培養転換を達成した被験者の割合です。2024年1月、当初の目標であった250人の患者をENCORE試験に登録しました。登録は継続中で、2025年にはENCOREのトップラインデータを報告する予定です。
その後のライフサイクル管理研究により、より多くの患者にリーチできるようになる可能性もあります。これらのイニシアチブには、当社が後援する新しい臨床研究が含まれる場合があり、医師または研究機関が当社の資金提供を受けて開始および後援する独立した臨床研究である医師主導の研究も含まれる場合があります。
製品パイプライン
ブレンソカティブです
ブレンソカティブはDPP1の小分子の経口可逆的阻害剤で、2016年10月にアストラゼネカからライセンスを受けました。DPP1は、好中球が骨髄で形成されるときに、好中球の好中球セリンプロテアーゼ(NSP)を活性化する酵素です。好中球は最も一般的な白血球の種類で、病原体の破壊と炎症媒介に重要な役割を果たします。好中球には、さまざまな炎症性疾患に関係しているNSP(好中球エラスターゼ、プロテイナーゼ3、カテプシンGを含む)が含まれています。慢性炎症性肺疾患では、好中球が気道に蓄積し、肺の破壊や炎症を引き起こす過剰な活動性NSPを引き起こします。ブレンソカティブは、DPP1とそのNSPの活性化を阻害することにより、気管支拡張症などの炎症性疾患の有害な影響を軽減する可能性があります。
下記のWILLOW試験の肯定的な結果に基づいて、2020年12月に、気管支拡張症におけるブレンソカチブを調査する第3相試験、ASPENを開始しました。ASPENは、気管支拡張症の成人患者におけるブレンソカチブの有効性、安全性、耐容性を評価するための、グローバルな無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験です。CFによる気管支拡張症の患者は研究に登録されませんでした。患者をランダム化して、ブレンソカチブ10mg、ブレンソカチブ25mg、またはプラセボを1日1回、52週間投与します。主要評価項目は、52週間の治療期間における肺の増悪率です。副次的評価項目には、最初の肺増悪までの時間、肺の増悪がないままである被験者の割合、気管支拡張後FEV1のベースラインからの変化、重度の肺増悪率、気管支拡張症QOL-B呼吸器症状ドメインスコアのベースラインからの変化、TEAEの発生率と重症度が含まれます。この研究では、2023年の第1四半期に成人患者の登録が完了しました。この研究には、約40か国の約460の施設が含まれ、1,682人の評価可能な成人患者が登録されました。トップラインデータは、2024年の第2四半期の後半に共有される予定です。
2020年3月、アストラゼネカは2016年10月のライセンス契約に基づいて最初のオプションを行使しました。この契約に基づき、アストラゼネカは慢性閉塞性肺疾患(COPD)または喘息の適応症に対するブレンソカチブの臨床開発を進めることができます。契約条件に基づき、このオプションを行使した時点で、COPDまたは喘息を対象とした第2b相臨床試験までのブレンソカチブの開発のすべての側面について、アストラゼネカが単独で責任を負います。2024年3月、アストラゼネカはこの契約に基づき、第2b相臨床試験を超えてブレンソカチブをさらに開発し、承認されれば、COPDまたは喘息の適応症のブレンソカチブを商品化するという2番目で最後の選択肢を行使しました。金銭的条件を含む誠実な交渉の結果、私たちとアストラゼネカにとっても、そのようなさらなる開発と商品化について私たちとアストラゼネカにとって満足のいく条件が得られた後、合意に達したためです。私たちとアストラゼネカはそれぞれ、とりわけ、提案された条件がそのような当事者に受け入れられるかどうかを決定する裁量権を持っています。私たちは、他のすべての適応症およびすべての地域におけるブレンソカティブの完全な開発および商品化権を保持しています。
2020年6月、FDAは、非嚢胞性線維症気管支拡張症(NCFBE)の成人患者の増悪を軽減するための治療薬として、ブレンソカチブの画期的な治療薬指定を行いました。FDAの画期的な治療法の指定は、重篤な疾患や生命を脅かす疾患の治療を目的とした治療法の開発とレビューを促進することを目的としており、予備的な臨床的証拠により、その薬が利用可能な治療法よりも大幅に改善される可能性があることが示されている治療法の開発とレビューを促進することを目的としています。画期的な治療法指定の利点には、FDAとのより頻繁なコミュニケーションと会議、ローリングレビューと優先審査の適格性、効率的な医薬品開発プログラムに関する集中的な指導、上級管理職を巻き込んだFDAからの組織的コミットメントなどがあります。2020年11月、ブレンソカティブはプライムへのアクセスを許可されました
NCFBE患者のための欧州医薬品庁(EMA)のスキーム。
2021年10月、EMAの小児科委員会は、NCFBE患者を治療するためのブレンソカチブ小児治験計画を承認しました。その結果、ASPEN試験には12歳から17歳までの41人の思春期の患者が参加しました。これらの患者は、米国、ヨーロッパ、日本のこの患者集団におけるマーケティングアプリケーションをサポートするための小児科研究の要件を満たします。
ウィロースタディ
WILLOW試験は、NCFBE患者を対象に1日1回、24週間にわたって投与されたブレンソカチブの有効性、安全性と忍容性、および薬物動態を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設、多国籍、第2相試験でした。WILLOW研究は116の施設で実施され、NCFBEと診断され、スクリーニング前の12か月間に少なくとも2回の肺増悪が確認された成人患者256人が登録されました。患者を1:1:1でランダム化して、10mgまたは25mgのブレンソカチブ、またはそれに対応するプラセボを投与しました。主要な有効性評価項目は、ブレンソカティブ群で24週間の治療期間中に最初に肺が悪化するまでの時間をプラセボ群と比較して示しました。
ヤナギの効能データ
2020年2月にWILLOW調査のトップラインデータを、2020年6月にWILLOW調査の全データを発表しました。2020年9月、WILLOW研究の最終結果がニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスンにオンラインで公開されました。データは、WILLOW試験が、ブレンソカティブの10mgと25mgの用量群の両方で、プラセボと比較して、24週間の治療期間における最初の肺の悪化までの時間という主要評価項目を満たしたことを示しています(それぞれp=0.027、p=0.044)。試験中のどの時点でも増悪のリスクは、プラセボ群と比較して10mg群で42%(HR 0.58、p=0.029)、25mg群でプラセボ群で38%減少しました(HR 0.62、p=0.046)。さらに、ブレンソカチブ10mgによる治療は、プラセボと比較して、主要な副次的評価項目である肺の増悪率が大幅に低下しました。具体的には、ブレンソカチブで治療された患者は、プラセボと比較して10mg群で36%(p=0.041)、25mg群で25%減少(p=0.167)しました。ベースラインから治療期間の終了までの喀痰とプラセボの活性好中球エラスターゼ濃度の変化も統計的に有意でした(10 mgでp = 0.034、25 mgでp = 0.021)。
ヤナギの安全性と許容性に関するデータ
この研究では、ブレンソカティブは概ね耐容性が良好でした。プラセボ、ブレンソカチブ10mg、ブレンソカチブ25mgで治療された患者の中止につながるAEの割合は、それぞれ10.6%、7.4%、6.7%でした。ブレンソカチブで治療された患者の最も一般的なAEは、咳、頭痛、痰の増加、呼吸困難、疲労、上気道感染症でした。プラセボ、ブレンソカチブ10mg、ブレンソカチブ25mgで治療された患者の特別関心有害事象(AESI)の発生率はそれぞれ次のとおりです。皮膚イベント(角質増殖症を含む)の発生率は11.8%、14.8%、23.6%、歯科イベントの発生率は3.5%、16.0%、10.1%、AESIと見なされる感染率は17.6%でした。13.6%、そして 16.9%。
さらなる研究開発
2019年8月、FDAから、PROツールで実行される特定の作業に対して180万ドルの開発助成金が授与されたという通知を受け取りました。助成金は、NTM肺感染症の有無にかかわらずNCFBE患者の症状を測定するための臨床試験で使用する新しいPROツールの開発に充てられます。
2023年1月、CF患者を対象としたブレンソカチブの第2相、複数回投与、薬物動態/薬力学的研究のトップラインデータを報告しました。この第2相試験には、CFTRモジュレーター薬をバックグラウンドで服用している患者とCFTRモジュレーター薬を服用していない患者の両方が含まれていました。研究期間は約1か月で、CF患者にプラセボ、10mg、25mg、40mgのブレンソカチブを投与しました。この研究では、ブレンソカチブの作用機序と一致して、すべての用量でブレンソカチブで治療された患者さんで、明らかに用量依存性および曝露依存性の血中NSPの阻害が認められました。安全性と耐容性は、第2相WILLOW試験で観察されたものと一致しており、薬物関連の有意な所見はありませんでした。この患者集団では、65mgのブレンソカティブの用量を評価するコホートを追加する必要はないと結論付けました。
また、crSSNPを含む他の好中球媒介性疾患におけるブレンソカチブの可能性を探る予定です。crSSNPには現在承認されている薬物療法(コルチコステロイド点鼻薬)が1つあります。しかし、多くの患者はコルチコステロイドや内視鏡的副鼻腔手術に反応しません。crSSNP患者を対象としたブレンソカチブの第2b相BIrCH試験が進行中です。
トレプロスチニルパルミチル吸入パウダー
TPIPは、既存のプロスタノイド療法の現在の限界の一部に対処する可能性のある、トレプロスチニルプロドラッグの治験中の吸入製剤です。TPIPは効果の持続期間を延長し、時間の経過とともに患者さんの肺動脈圧低下の一貫性を高めることができると考えています。現在の吸入プロスタノイド療法は、1日に4〜9回投与する必要があります。投与頻度を減らすことは、患者の治療負担を軽減し、コンプライアンスを向上させる可能性があります。さらに、TPIPは重症度や頻度などの副作用が少ないと考えています
現在の吸入型プロスタノイド療法を使用している場合、初期薬物濃度が高く、局所的な上気道曝露を伴う咳、頭痛、喉の炎症、吐き気、潮紅、めまいなどの症状があります。TPIPはPH-ILDとPAHに差別化された製品プロファイルを提供できると考えています。
2021年2月、私たちは健康なボランティアを対象としたTPIPの第1相試験のトップライン結果を発表しました。このヒト初の単回上昇投与および複数回の漸増投与試験の目的は、TPIPの薬物動態と耐容性プロファイルを評価することでした。この研究のデータから、TPIPは一般的に耐容性が高く、1日1回の投与で継続的な開発をサポートする薬物動態プロファイルがあることが示されました。研究のすべてのコホートで最も一般的なAEは、咳、めまい、頭痛、吐き気でした。ほとんどのAEは重症度が軽度で、他の吸入プロスタノイド療法で一般的に見られるものと本質的に一致していました。中等度のAEはほとんどなく、重度または重篤なAEはありませんでした。1日1回112.5µgから始まり、1日1回225µgまで増加するアップティトレーションアプローチを取り入れた複数回投与パネルの被験者は、最初の投与から1日1回225µgを投与したパネルと比較してAEが少ないと報告しました。
全体的な薬物動態学的結果から、トレプロスチニルへの暴露(AUCとCmax)は用量に比例し、被験者間のばらつきはわずかから中程度であることが示されました。トレプロスチニルは、すべての用量で24時間で、最高用量の2回では48時間のサンプリング期間中に血漿中で検出されました。現在利用可能な吸入トレプロスチニル療法と比較して、TPIPはCmaxが大幅に低く、半減期が長かった。この研究のデータは、2021年8月に開催された欧州心臓病学会会議の口頭セッションで発表されました。
2024年5月、PH-ILD患者を対象としたTPIPの第2相試験のトップライン安全性データと特定の探索的有効性エンドポイントを報告しました。PH-ILDでのこれらの第2相試験の結果に基づいて、2025年に開始される予定のPH-ILDに関する第3相試験の設計について、世界の規制当局との話し合いを進めています。また、PAH患者に対するTPIPの効果を調査するための第2相試験も進行中です。PAHにおけるTPIPの第2相試験への登録は継続中で、2025年にはトップラインの結果が出ると予想しています。
初期段階の研究
私たちの初期段階の研究活動は、社内の研究開発を通じて進められ、事業開発活動を通じて強化される前臨床プログラムで構成されています。2021年3月、私たちはDemmunized by Designと呼ばれる独自のタンパク質除菌プラットフォームを買収しました。これは、免疫の認識と反応を回避するための治療用タンパク質のリエンジニアリングに焦点を当てています。2021年8月、希少遺伝性疾患の遺伝子治療薬の研究、開発、製造に従事する前臨床段階の企業であるMotusとAlgaenexを買収しました。2023年1月、希少遺伝性疾患の遺伝子治療の研究開発に従事する非公開の前臨床段階の企業であるVertuisを買収しました。2023年6月、私たちは非公開の前臨床段階の企業であるAdrestiaを買収しました。Adrestiaは、精密遺伝子モデルを使用して、治療標的、精密診断、新薬化合物、既存薬の新しい用途を探しています。
私たちは、遺伝子治療、AI主導のタンパク質工学、タンパク質製造、RNA末端結合、合成レスキューなど、幅広い技術とモダリティにわたって初期段階の研究プログラムを発展させ続けています。
企業開発
私たちは、現在大きなニーズが満たされていない重篤で希少な疾患に対処するものを含め、他の製品、製品候補、技術の開発、取得、ライセンス供与、または共同販売を継続する予定です。私たちは、重篤で希少疾患の治療に幅広く焦点を当てており、当社のコアコンピテンシーに最も合致する分野を優先しています。
当社の経営成績の重要な要素
製品収益、純額
製品収益の純額は、ARIKAYCEの純売上高で構成されています。2018年10月に、専門薬局や専門販売業者を含む米国のお客様へのARIKAYCEの出荷を開始しました。2020年12月、私たちはヨーロッパでARIKAYCEの商業販売を開始しました。2021年7月、私たちはARIKAYCEの日本での商業販売による製品収益の計上を開始しました。私たちは、お客様が受け取った商品の収益を、即時支払い割引、サービス料、米国でのメディケイドリベートやメディケアパートDの補償ギャップの払い戻しなどの政府リベートを含む推定リベート、およびチャージバックを含む顧客クレジットの引当金を差し引いて計上します。
製品収益のコスト(無形資産の償却を除く)
製品収益の原価(無形資産の償却を除く)は、主に販売されたARIKAYCEの製造に関連する直接的および間接的な費用で構成されます。これには、ロイヤリティ費用に加えて、第三者製造費、包装サービス、運賃、諸経費の配分が含まれます。2018年9月にFDAによるARIKAYCEの承認を受けて、在庫の資産計上を開始しました。
研究開発費用
研究開発費には、医療事務やプログラム管理などの研究開発部門に従事する人材の給与、福利厚生、その他の関連費用(株式ベースの報酬を含む)が含まれます。研究開発費も
には、その他の内部運営費、医薬品送達用、臨床研究用の医療機器を含む製品候補の製造コスト、臨床研究を実施するためのコスト、および前臨床および研究活動の実施コストが含まれます。さらに、研究開発費には、ブレンソカティブなど、開発中の製品(販売承認前)のライセンス権に対する第三者への支払いが含まれ、資産取得の費用が含まれる場合があります。製品候補や臨床研究用の医療機器の製造に関連する研究開発費は、主にブレンソカチブ、TPIPを製造するCMOでの活動と初期段階の研究活動に関連しています。臨床試験に関連する当社の研究開発費は、主に当社に代わって臨床試験を実施および管理する受託研究機関(CRO)での活動に関連しています。CROとのこれらの契約には、固定料金または登録患者1人あたりの金額で完了すべき作業の範囲が定められています。CROとのこれらの契約に基づく支払いは、主に患者の登録の成功や臨床試験のマイルストーンの完了などの業績基準と、期間ベースの料金によって決まります。費用は、患者の登録レベルと臨床試験プロトコルに基づく活動に適用される契約金額に基づいて発生します。将来の研究開発活動に使用または提供される予定の商品またはサービスの預金は、繰延され、資産計上されます。このような金額は、関連商品の配送やサービスの実施時に費用として計上されます。
販売費、一般管理費(販管費)
販管費は、当社の非従業員取締役および役員、財務・会計、法務・コンプライアンス、商業およびプレコマーシャル、企業開発、フィールドセールス、情報技術、人事の各機能を担当する従業員の給与、福利厚生、その他の関連費用(株式ベースの報酬を含む)で構成されています。販管費には、法律サービスの専門家費用、商業活動を含むコンサルティングサービス、保険、取締役会の費用、税務および会計サービス、およびARIKAYCEに関連する特定のマイルストーンも含まれます。
無形資産の償却
ARIKAYCEが商品化されると、私たちの無形資産は推定耐用年数にわたって償却され始めました。当社の無形資産に割り当てられる公正価値は、入手可能な事実と状況に基づいて合理的であると当社が考える見積もりと仮定に基づいています。予期しない出来事や状況が発生して、資産の減損を見直さなければならない場合があります。
繰延負債と条件付対価負債の公正価値の変動
事業買収に関連して、将来のマイルストーンの支払い予定に関連する繰延対価負債と偶発対価負債を記録しました。公正価値の調整は、マイルストーンを達成する確率、当社の株価、またはその他の推定前提条件の変化によるものです。繰延対価負債および条件付対価負債の公正価値の変動は、連結包括損失計算書に記録された損益をもとに四半期ごとに計算されます。
投資収益と支払利息
投資収益は、当社の現金および現金同等物および有価証券から得られる利息および配当収入で構成されます。支払利息は、主に契約上の利息費用、ロイヤルティ・ファイナンス契約の非現金利息費用、および当社の負債に関連する債務発行費用の償却で構成されます。債務発行費用は、債務期間中の実効金利法を用いて支払利息として償却されます。当社の貸借対照表には、負債割引、貸し手に支払われた債務発行費用、およびその他の第三者費用を差し引いた負債が反映されています。消滅した債務に関連する未償却債務発行費用は、消滅期間中に支出されます。
金利スワップの公正価値の変動
デリバティブ取引とヘッジ取引はGAAPに従って記録しています。2022年の第4四半期に、3年間の変動金利ベースのタームデットを経済的にヘッジするための想定元本3億5000万ドルの金利スワップ契約(スワップ契約)を締結しました。これにより、実質的に、タームデットの変動金利を固定金利に変更しました。当社の金利スワップは、会計上のヘッジ手段として指定されていません。したがって、スワップ契約の公正価値の変動はすべて、連結包括損失計算書に純損失の一部として報告されます。
操作の結果
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較
概要-経営成績
2024年3月31日に終了した3か月間の当社の業績には、以下が含まれていました。
•ARIKAYCEの売上が増加した結果、純製品収益は前年同期と比較して1,030万ドル、つまり15.8%増加しました。
•ARIKAYCEの販売量が増加した結果、製品収益のコスト(無形資産の償却を除く)は前年同期と比較して360万ドル増加しました。
•研究開発費は、主に2023年の第1四半期に非現金資産を取得した結果、前年同期と比較して680万ドル減少しました。
•販管費は、主に報酬および福利厚生関連費用と株式ベースの報酬費用の増加により、前年同期と比較して1,320万ドル増加しました。
•130万ドルの無形資産の償却は、前年同期と一致していました。
•繰延対価負債および偶発対価負債の公正価値の変動は、主に当社の株価の変動により240万ドル増加しました。そして
•タームローンのおかげで、利息支出は前年同期と比較して100万ドル増加しました。
製品収益、純額
製品収益の純額は、ARIKAYCEの純売上高で構成されています。次の表は、2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の収益を地域別にまとめたものです(千単位)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | 増加 (減少) | | |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % | | |
私たち | $ | 56,349% | | | $ | 49,067 | | | $ | 7,282 | | | 14.8% | | |
日本 | 14,891 | | | 13,156 | | | 1,735 | | | 13.2% | | |
ヨーロッパとその他の地域 | 4,260です | | | 2,991 | | | 1,269 | | | 42.4% | | |
製品の総収入、純額 | $ | 75,500 | | | $ | 65,214 | | | $ | 10,286 | | | 15.8% | | |
2024年3月31日に終了した3か月間の製品純収益は、米国、日本、ヨーロッパ、その他の地域でのARIKAYCEの売上が増加した結果、2023年の同時期の6,520万ドルから7,550万ドルに増加し、15.8%増加しました。
製品収益のコスト(無形資産の償却を除く)
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の製品収益原価(無形資産の償却を除く)は、次のもの(千単位)で構成されていました。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | 増加 (減少) |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % |
製品収益のコスト(無形資産の償却を除く) | $ | 17,457 | | | $ | 13,830 | | | $ | 3,627 | | | 26.2 | % |
製品収益のコスト(収益に占める割合) | 23.1 | % | | 21.2 | % | | | | |
製品収益原価(無形資産の償却を除く)は、2023年の同時期の1,380万ドルに対し、2024年3月31日に終了した3か月間で360万ドル(26.2%)増加して1,750万ドルになりました。2024年3月31日に終了した3か月間の製品収益原価(無形資産の償却を除く)の増加は、主に上記の製品収益の増加によるものです。
研究開発費用
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は次のとおりです(千単位)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | 増加 (減少) |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % |
外部経費 | | | | | | | |
臨床開発と研究 | $ | 41,069 | | | $ | 43,138 | | | $ | (2,069) | | | (4.8) | % |
製造業 | 14,076 | | | 13,612 | | | 464 | | $ | (2,069) | | 3.4 | % |
規制、品質保証、医療事務 | 5,356 | | | 10,330 | | | (4,974) | | | (48.2) | % |
Vertuisの非現金資産の取得 | — | | | 10,250% | | | (10,250) | | | (100.0) | % |
小計 — 外部経費 | $ | 60,501 | | | $ | 77,330% | | | $ | (16,829) | | | (21.8) | % |
内部経費 | | | | | | | |
報酬と福利厚生関連の費用 | 41,460 | | | 33,236 | | | $ | 8,224 | | | 24.7 | % |
株式ベースの報酬 | 10,335 | | | 7,899 | | | 2,436 | | | 30.8 | % |
その他の内部運営費用 | 8,787 | | | 9,400です | | | (613) | | | (6.5) | % |
小計 — 内部経費 | $ | 60,582 | | | $ | 50,535 | | | $ | 10,047 | | | 19.9 | % |
研究開発費総額 | $ | 121,083 | | | $ | 127,865 | | | $ | (6,782) | | | (5.3) | % |
研究開発費は、2023年の同時期の1億2,790万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間で1億2,110万ドルに減少しました。研究開発費が680万ドル減少したのは主に、2023年第1四半期にVertuisが1,030万ドルの非現金資産取得費用を負担したことと、規制、品質保証、医療業務が500万ドル減少したことによるものです。これは、人員増加による報酬および福利厚生関連費用および株式ベースの報酬費用の1,070万ドルの増加によって一部相殺されました。
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の製品別の外部研究開発費は次のとおりです(千単位)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | 増加 (減少) |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % |
外部の研究開発費については | $ | 13,926 | | | $ | 18,249 | | | $ | (4,323) | | | (23.7) | % |
ブレンソカティブの外部研究開発費 | 19,518 | | | 26,535 | | | (7,017) | | | (26.4) | % |
TPIP 外部研究開発費 | 13,782 | | | 14,308 | | | (526) | | | (3.7) | % |
非現金資産の買収 | — | | | 10,250% | | | (10,250) | | | (100.0) | % |
その他の外部研究開発費 | 13,275 | | | 7,988 | | | 5,287 | | | 66.2 | % |
外部の研究開発費の合計 | $ | 60,501 | | | $ | 77,330% | | | $ | (16,829) | | | (21.8) | % |
販管費支出
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の販管費は次のとおりです(千単位)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日に終了した3か月間 | | 増加 (減少) | |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % | |
報酬と福利厚生関連の費用 | | 32,585 | | | $ | 28,395です | | | $ | 4,190 | | | 14.8 | % | |
株式ベースの報酬 | | 11,115% | | | 8,545 | | | 2,570 | | | 30.1 | % | |
専門家費用やその他の外部費用 | | 34,670 | | | 29,966% | | | 4,704 | | | 15.7 | % | |
施設関連およびその他の内部経費 | | 14,732 | | | 13,008 | | | 1,724 | | | 13.3 | % | |
販管費の合計 | | $ | 93,102 | | | $ | 79,914 | | | $ | 13,188 | | | 16.5 | % | |
販管費は、2023年の同時期の7,990万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間で9,310万ドルに増加しました。1,320万ドルの増加は主に、人員数の増加による報酬および福利厚生関連の費用と株式ベースの報酬費用の680万ドルの増加と、ブレンソカティブの商業的準備活動による専門家費用およびその他の外部費用の470万ドルの増加によるものです。
無形資産の償却
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の無形資産の償却額は130万ドルでした。無形資産の償却は、買収したARIKAYCEの研究開発費の償却と、ARIKAYCEのFDAおよびEC承認のためにPARIに支払われたマイルストーンの償却で構成されます。
繰延負債と条件付対価負債の公正価値の変動
2024年3月31日に終了した3か月間の繰延対価および偶発対価の公正価値の変動は、(1190万ドル)でした。この変更は、買収した事業の元株式保有者に支払われる可能性のある将来の対価の公正価値に関するものです。公正価値の調整は、マイルストーンを達成する確率、当社の株価、またはその他の推定前提条件の変化によるものです。
投資収入
2024年の平均現金および現金同等物および有価証券残高が2023年と比較して減少したため、2024年3月31日に終了した3か月間の投資収益は、2023年の同時期の1,050万ドルから880万ドルに減少しました。
支払利息
支払利息は、主にタームローンに関連する利息により、2023年の同時期の2,000万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間で2,100万ドルに増加しました。詳細については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の注記10-負債および注記11-ロイヤリティファイナンス契約を参照してください。
金利スワップの公正価値の変動
2024年3月31日に終了した3か月間の金利スワップの公正価値の変動は240万ドルでした。公正価値の調整は、2023年12月31日現在の金利スワップの公正価値に対する2024年3月31日現在の金利の変化によるものです。
流動性と資本資源
[概要]
規制当局の承認と商品化に至るまでの潜在的な医薬品の開発には、かなりの時間とコストがかかります。2018年10月にARIKAYCEの商用出荷を開始しました。ARIKAYCE、ブレンソカチブ、TPIP、その他のパイプラインプログラムの研究開発への資金提供、ARIKAYCEの商品化および規制活動の継続、ブレンソカティブの商業化前活動への資金提供、その他の一般管理活動への資金提供を計画しているため、米国および特定の国際事業体での損失を含む連結営業損失が引き続き発生すると予想しています。
2024年の第1四半期に、当社はLeerinkと新しい売買契約を締結しました。その際、Leerinkが販売代理店を務める新しいATMプログラムを通じて、総売上高が最大5億米ドルの当社の普通株式を売却します。2024年3月31日に終了した3か月間、新しいATMプログラムを通じて株式は売却されませんでした。
2022年10月、私たちはファーマコンと3億5000万ドルのタームローンを締結しました。タームローンは2027年10月19日に満期になります。タームローンには、SOFRに基づく金利で利息がかかります。ただし、SOFRの下限は年率7.75%に加えて2.5%です。タームローンの終了から最初の24か月間に支払われる利息の最大50%は、選挙時に現物で支払うことができます。当選した場合、現物支払利息は資産計上され、タームローンの元本に加算されます。現物利息を含むタームローンは、タームローンの終了後の第13四半期(つまり、2026年3月31日に終了する四半期)から、8回の四半期ごとの支払いで返済されます。ただし、返済開始日は、当社の選択によりさらに4四半期延長され、タームローンの終了後の17四半期に返済が開始されます。ただし、指定されたARIKAYの達成を条件として、返済開始日をさらに4四半期延長することができます。データ閾値とその他の特定の条件。貸し手の手数料と取引費用1,520万ドルを差し引いたタームローンからの純収入は3億3,480万ドルでした。
2022年10月、私たちはOrbiMedとロイヤリティファイナンス契約を締結しました。これにより、OrbiMedは、2025年9月1日以前のARIKAYCEグローバル純売上高の4%、2025年9月1日以降のARIKAYCEグローバル純売上高の4.5%、および損害の0.75%に相当する金額のロイヤルティを四半期ベースで受け取る権利と引き換えに、1億5000万ドルを支払いました承認されれば、世界の純売上高。2028年3月31日までに、OrbiMedが総額1億5000万ドル以上の収益利息支払いを受け取っていない場合、ARIKAYCEのロイヤリティレートは、その後のすべての会計四半期について、遡って適用された場合、2028年3月31日以前に終了したすべての会計四半期のOrbiMedへの総収入利息支払い額は1億5,000万ドルになります。さらに、2028年3月31日時点でOrbiMedが受領した収益利息支払いの総額に加算すると、1億5000万ドルに相当する金額をOrbiMedに1回限りの支払いを行う必要があります。当社がOrbiMedに支払う収益利息支払いの合計額は、購入価格の1.8倍、または特定の条件下では購入価格の最大1.9倍に制限されています。ロイヤルティ・ファイナンス契約から、貸手の手数料と取引費用380万ドルを差し引いた後の純収入は1億4,620万ドルでした。
2022年10月には、1株あたり20.00ドルの公募価格で、13,750,000株の普通株式の引受募集も完了しました。引受割引と募集費用1,620万ドルを差し引いた後の株式売却による当社の純収入は、2億5,880万ドルでした。
事業資金調達、ARIKAYCEの継続的な商品化、気管支拡張症患者の治療のためのブレンソカチブの発売準備活動の開始(承認された場合)、ブレンソカチブ、TPIP、および将来の製品候補の臨床試験、および希少疾病に対処するものを含む他の製品や製品候補の開発、取得、ライセンス供与、または共同販売促進のために、追加資金を調達する必要がある場合がありますまたは希少疾患。現在、少なくとも今後12か月間の財務ニーズを満たすのに十分な資金があると考えていますが、機会があれば追加の資本を調達する可能性があり、株式や負債の融資、戦略的取引などを通じて調達する可能性があります。今後12か月間の当社の現金要件は、いくつかの要因の影響を受けます。その中で最も重要なのは、ASPEN試験、商品化の取り組みに関連する費用、ARIKAYCEのARISEおよびENCORE臨床試験、およびブレンソカチブのその他の開発活動に関連する費用、および程度は低いものの、TPIPの臨床開発と初期研究プログラムに関連する費用です。
キャッシュフロー
2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は5億9,570万ドルでしたが、2023年12月31日時点では4億8,240万ドルでした。さらに、2023年12月31日現在、当社の有価証券は2億9,810万ドルでした。現金および現金同等物が1億1,340万ドル増加したのは、主に有価証券の満期によるもので、営業活動に使用された現金によって一部相殺されました。当社の運転資本は、2023年12月31日時点の7億340万ドルに対し、2024年3月31日時点では3億3,790万ドルでした。
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は、それぞれ1億8,400万ドルと1億4,630万ドルでした。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は、主にARIKAYCEに関連する商業、臨床、製造活動、ならびにブレンソカティブとTPIPに関連するその他の販管費および臨床試験費用でした。2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金が2023年の同時期と比較して増加したのは、主に純損失の増加によるもので、純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整を除きます。
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動によって提供された純現金は、それぞれ2億9,530万ドルと4,160万ドルでした。2024年の増加は、2024年3月31日に終了した3か月間の有価証券の満期によるものです。
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の財務活動によって提供された(使用された)純現金は、それぞれ300万ドルと40万ドルでした。2024年の増加は、2024年3月31日に終了した3か月間にストックオプション行使とESPPから受け取った収益によるものです。
契約上の義務
2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の項目7「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析—流動性と資本資源—契約上の義務」で開示されたものから、2024年3月31日に終了した3か月間の契約上の義務における通常の業務方針以外の重要な変更はありませんでした。
オフバランスシートアレンジメント
現在または将来、当社の財政状態、収益または費用、経営成績、流動性、資本支出または資本資源に重大な影響を及ぼす、または及ぼす可能性が合理的に高い、貸借対照表外の取り決めはありません。私たちは、特別目的事業体、ストラクチャード・ファイナンス事業体、その他の変動持分事業体には一切関心がありません。
重要な会計上の見積もり
2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書に開示されているように、当社の重要な会計方針と見積もりに重大な変更はありません。当社の会計方針と見積もりに関連して必要な中間開示の最新情報については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の「注2-重要な会計方針の要約」を参照してください。
アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示
2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は現金口座とマネーマーケットファンドにありました。マネーマーケットファンドへの投資は、連邦政府によって保証されていません。2024年3月31日現在、当社の有価証券は、当初の満期が90日を超える米国財務省証券に投資されています。
2024年3月31日現在、未払いの転換社債は2億2,500万ドルです。当社の2025年の転換社債と2028年の転換社債には、それぞれ 1.75% と 0.75% のクーポンレートで利息がかかります。さらに、2024年3月31日現在、3億5000万ドルのタームローンと1億5000万ドルのロイヤルティファイナンス契約が未処理です。タームローンには利息が発生します
四半期ごとにSOFRで、最低2.5%、年率7.75%のマージンを加えます。タームローン変動金利のヘッジとしてスワップ契約を締結しました。ロイヤルティ・ファイナンス契約では、2025年9月1日以前のARIKAYCEのグローバル純売上高の4%、それ以降は4.5%、承認されればブレンソカティブのグローバル純売上高の0.75%の利息も支払われます。2024年3月31日に金利の10%の変動があったとしても、その日現在の負債の公正価値に重大な影響はなく、将来の収益やキャッシュフローにも重大な影響はありません。
私たちの事業の大部分は米ドルで行われています。ただし、ユーロ、英国ポンド、日本円など、他の通貨で特定の取引を行っています。歴史的に、外貨為替レートの変動は当社の業績に大きな影響を与えておらず、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間、当社の経営成績は外貨為替レートの変動による大きな影響を受けませんでした。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
当社の経営陣は、最高経営責任者および最高財務責任者の監督と参加を得て、2024年3月31日現在の当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。改正された1934年の証券取引法(取引法)に基づく規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されている「開示管理および手続き」という用語は、SECに提出または提出する報告書で当社が開示する必要のある情報が、SECの規則で指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証するために設計された管理およびその他の手続きを意味しますとフォーム、そしてそのような情報が蓄積され、最高経営責任者を含む当社の経営陣に確実に伝えられるようにするためそして、必要に応じて最高財務責任者(最高財務責任者)を派遣し、必要な情報開示についてタイムリーな決定を下せるようにします。2024年3月31日現在の評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効であったと結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
2024年3月31日に終了した四半期に、財務報告に対する当社の内部統制(証券取引法に基づく規則13a-15(f)および15d-15(f)で定義されているとおり)に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
第二部その他の情報
アイテム 1.法的手続き
私たちは時々、通常の事業過程で発生するさまざまな訴訟、請求、その他の法的手続きの当事者になります。これらの問題の結果は不明ですが、経営陣は、これらの問題を解決するための最終的なコストが、当社の連結財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすとは考えていません。
アイテム 1A.リスク要因
私たちのビジネスは大きなリスクと不確実性にさらされています。2024年2月22日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書を含む、フォーム10-Qの四半期報告書に含まれる情報、以下に説明するリスクと不確実性、その他の公開書類に含まれるリスク要因やその他の情報を慎重に検討してください。本書およびSECへのその他の提出書類に記載されているリスクと不確実性は、単独で、またはまとめて、当社の事業、財政状態、経営成績、成長見通し、および当社の普通株式への投資の価値に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、これらのリスクと不確実性により、実際の結果が、このフォーム10-Qに含まれる将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があります(フォーム10-Qのこの四半期報告書の「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」をお読みください)。
私たちは、ビジネスに不可欠な多くのサービスについて、協力者、CRO、臨床・分析研究所、CMO、その他のプロバイダーを含む第三者に頼っています。これらの関係を築いて維持できない場合、または当社が締結する可能性のある第三者の取り決めが、そのような第三者による当社の契約や適用法への違反などにより成功しなかった場合、当社の製品を開発および商品化する当社の能力に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。
私たちは現在、重要な研究、分析サービス、前臨床開発、製品候補の臨床開発と製造、およびARIKAYCEとLamiraの商業規模の製造を第三者に頼っており、今後も依存し続けると予想しています。たとえば、私たちは製品候補の臨床規模や商業生産のための施設を所有しておらず、ブレンソカティブとTPIPの将来の供給要件はCMOによって製造されると予想しています。私たちは現在、ARIKAYCEの臨床および商業供給をレジリエンス・バイオテクノロジー社に任せていますが、将来的にはPatheonにも頼るつもりです。私たちは現在、ブレンソカチブの臨床供給を主にエステベ・ファーマシューティカルズ社とサーモフィッシャーに頼っています。さらに、私たちの臨床試験業務のほとんどすべては
PPD Development、L.P.、ARISE、ENCORE、ASPEN、BirCh、TPIP試験のCRO、および臨床検査室などのCRO。さらに、私たちは初期段階の研究プログラムのための臨床材料の製造を第三者に依頼しています。これらの第三者に依存することには、次のような多くのリスクが伴います。
•製薬業界の第三者との契約の交渉、文書化、実施に関連する第三者アドバイザーの管理時間と費用の転用。
•契約期限の遵守を含め、第三者が当社のプログラムや製品に十分なリソースを投入しているかどうかを制御できないこと。
•品質システム、プロセスと手順、データの収集と分析に使用されるシステム、医薬品や臨床用品の試験に使用される機器など、第三者の規制および契約上の遵守を管理できないこと。
•協力やその他の代替協定を有利な条件で確立し、実施できないこと。
•知的財産権の喪失、製品候補の研究、開発、商品化の遅延または終了、または訴訟または仲裁につながる、CROを含む第三者との紛争。
•協力者との契約では、私たちの知的財産を十分に保護できません。そして
•これらの第三者のいずれかが履行しなかった場合、契約上の権利を行使することが困難になります。
また、製品候補の承認に役立つ臨床試験を実施するために、第三者に臨床研究者の選択と契約の締結を依頼しています。これらの第三者がそのような評価と選択を適切に行わないと、これらの研究から得られたデータの質に悪影響を及ぼし、場合によっては当社製品の承認にも悪影響を及ぼす可能性があります。特に、今後のFDAへの医薬品承認申請の一環として、承認の裏付けとなる臨床試験のいずれかに参加した研究者の特定の金銭的利益を開示するか、そのような金銭的利益がないことを証明する必要があります。FDAは、そのような開示に含まれる情報を評価して、開示された関心が研究の信頼性に影響を与える可能性があるかどうかを判断します。臨床研究者の金銭的利益がデータインテグリティの重大な問題を引き起こしているとFDAが判断した場合、FDAはデータ監査を開始したり、さらなるデータ分析の提出を依頼したり、疑わしい研究の結果を確認するために追加の独立した研究を実施したり、問題のある研究のデータを承認の基礎として使用することを拒否したりすることができます。治験責任医師の金銭的関係がデータインテグリティに関する深刻な問題を提起しているというFDAの調査結果が、当社製品の承認を遅らせたり、悪影響を及ぼしたりする可能性があります。
2024年1月、米国下院はバイオセキュリティ法(H.R. 7085)を提出し、上院は実質的に同様の法案(S.3558)を提出しました。この法律が可決され法制化されれば、契約やその他の受け取り能力を失うことなく、特定の中国のバイオテクノロジー企業を含む「懸念されるバイオテクノロジー企業」からサービスや製品を購入したり、その他の方法で協力したりすることが制限される可能性があります米国政府からの資金提供。私たちは中国の企業と取引を行っていますが、契約相手の一部がこの法律の影響を受ける可能性があります。
これらのリスクは、当社の事業、財務状況、経営成績と見通し、および当社の普通株式の価値に重大な損害を与える可能性があります。
アイテム 2.株式の未登録売却、収益の使用、発行者による株式の購入
[なし]。
アイテム 5.その他の情報
ルール10b5-1 トレーディングプラン
当社の取締役、役員、従業員による証券取引に関する当社の方針により、当社の取締役、役員、従業員は、取引法に基づく規則10b5-1に従って取引計画を立てることができます。次の表は、当社の有価証券の売却計画書をまとめたものです 採用された、変更された、または 終了しました 2024年の第1四半期に当社の執行役員および取締役によって、それぞれオープンな取引期間中に締結され、規則10b5-1(c)(それぞれ「取引計画」)の肯定的な防衛条件を満たすことを目的としています。
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名前とタイトル | | トレーディングプランの採択日 | | 取引プランの開始予定日 | | 取引プランの有効期限予定日 (1) | | 取引プランの対象となる最大株式数 | | プランが終了した日付 |
ウィリアム・ルイス 最高経営責任者 | | 3/13/2023 | | 2023 年10月27日 | | 05/31/2024 | | 105,000 | | 2/26/2024 |
サラ・ボンスタイン 最高財務責任者または | | 2/27/2024 | | 5/28/2024 | | 11/12/2024 | | 241,288 | | N/A |
ドレイトン・ワイズ 最高商務責任者 | | 2/27/2024 | | 6/03/2024 | | 10/27/2025 | | 37,000 | | N/A |
S. ニコール・シェーファー 最高人事戦略責任者 | | 2/27/2024 | | 6/03/2024 | | 5/21/2025 | | 63,734 | | N/A |
(1) 取引プランの有効期限より前に、ブローカーまたは取引プランの保有者による解約時、または取引プランに別段の定めがある場合に、予定されているすべての取引が完了した場合、取引プランはより早い日に期限切れになることがあります。
アイテム 6.展示品
展示物索引
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3.1 | | 2012年6月14日までに改正されたインズメッド・インコーポレイテッドの定款(2013年3月18日に提出されたフォーム10-Kのインズメッド・インコーポレイテッドの年次報告書の別紙3.1から参照して組み込まれています)。 |
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3.2 | | インズメッド・インコーポレイテッドの細則の修正および改訂版(2023年5月11日より発効)(2023年5月11日に提出されたインズメッド・インコーポレイテッドの最新報告書、フォーム8-Kの最新報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています)。 |
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31.1 | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づいて公布された規則13a-14(a)および15d-14(a)に基づく、Insmed Incorporatedの会長兼最高経営責任者(最高経営責任者)であるウィリアム・H・ルイスの認定を受けています。 |
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31.2 | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づいて公布された規則13a-14(a)および15d-14(a)に基づく、Insmed Incorporatedの最高財務責任者(最高財務責任者兼最高会計責任者)であるサラ・ボンスタインの認定を受けています。 |
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32.1 | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国法第18条第1350条に基づく、Insmed Incorporatedの会長兼最高経営責任者(最高経営責任者)であるウィリアム・H・ルイスの認定を受けています。 |
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32.2 | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国法第18条第1350条に基づく、Insmed Incorporatedの最高財務責任者(最高財務責任者兼最高会計責任者)であるサラ・ボンスタインの認定を受けています。 |
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101 | | Insmed Incorporatedの2024年3月31日に終了した四半期のForm 10-Qの四半期報告書からの以下の資料は、iXBRL(インライン拡張ビジネス報告言語)でフォーマットされています:(i)2024年3月31日および2023年12月31日現在の連結貸借対照表、(ii)2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の包括損失計算書、(iii)連結株主赤字計算書 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間、(iv)2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の連結キャッシュフロー計算書、(v)未監査の連結財務諸表への注記と、(vi) 表紙。 |
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104 | | 2024年3月31日に終了した四半期のフォーム10-Qの四半期報告書の表紙。iXBRLでフォーマットされ、別紙101に含まれています。 |
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
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| | INSMED株式会社 |
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日付:2024年5月9日 | によって | /s/ サラ・ボンスタイン |
| | サラ・ボンスタイン |
| | 最高財務責任者 |
| | (最高財務会計責任者) |