21

米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

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フォーム 10-Q

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(マークワン)

四半期終了時 2024年3月31日です

または

からへの移行期間について

コミッションファイル番号 001-38096

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（憲章に明記されている登録者の正確な名前）

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登録者の電話番号 (市外局番を含む): (919) 213-9835

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同法第12条 (b) に従って登録された証券：

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登録者が、（1）1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられたすべての報告を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はいx いいえ

登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたより短い期間）に、規則S-Tの規則405（本章の§232.405）に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はいx いいえ

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業の場合は、登録者が取引法のセクション13（a）に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。o

登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はいまたはいいえ x

2024年4月26日の時点で、登録者は 52,281,391 普通株式、1株あたり額面0.0001ドル、発行済みです。

目次

パートI-財務情報

アイテム 1.財務諸表（未監査）。

G1セラピューティクス株式会社

要約貸借対照表（未監査）

（千単位、1株あたりの金額を除く）

添付の注記は、これらの要約財務諸表の不可欠な部分です。

G1セラピューティクス株式会社

要約された運用明細書（未監査）

（千単位、1株あたりの金額を除く）

添付の注記は、これらの要約財務諸表の不可欠な部分です。

G1セラピューティクス株式会社

株主資本に関する要約計算書（未監査）

(千単位、株式金額を除く)

添付の注記は、これらの要約財務諸表の不可欠な部分です。

G1セラピューティクス株式会社

キャッシュフローの要約計算書（未監査）

(千単位の金額)

添付の注記は、これらの要約財務諸表の不可欠な部分です。

G1セラピューティクス株式会社

財務諸表に関する注記

(未監査)

1。 事業内容の説明

2。 重要な会計方針の提示と要約

3。 金融商品の公正価値

4。 インベントリ

5。 資産と設備

資産と設備に関連する減価償却費は $120 千と $132 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間は、それぞれ千です。

6。 未払費用

7。 支払い可能なローン

8。 株主資本

9。 株式ベースの報酬

10。 ライセンス収入

11。 普通株式1株あたりの純損失

12。 所得税

13。 関連当事者取引

14。 後続イベント

2024年4月30日、当社はペッパーバイオ株式会社（「ペッパーバイオ」）と、特定の放射線防護剤用途を除くすべての適応症に対するレロシクリブのライセンス契約を締結しました。Pepper Bioは、米国、ヨーロッパ、日本、およびアジア太平洋地域を除くその他すべての世界市場における特定の放射線防護剤用途を除き、すべての適応症についてレロシクリブを開発、製造、および商品化する独占権を取得します。契約条件によると、G1は12か月以内に合計1桁台半ばの前払い金を受け取ることを期待しており、最大$を受け取る資格があります135.0最大3つの適応症で開発および商業上のマイルストーンを達成すると100万です。さらに、Pepper Bioは、レロシクリブの年間総売上高に対して2桁のロイヤリティを会社に支払います。

アイテム2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。

この四半期報告書の他の部分に含まれる要約財務諸表と関連注記とともに、当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析をお読みください。この説明とこの四半期報告書の他の部分には、当社の計画、目標、期待、意図の記述など、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。2023年のフォーム10-Kの「リスク要因」セクションや、その後提出したフォーム10-Qの四半期報告書に記載されている要因を含む多くの要因により、実際の業績は、以下の説明と分析に含まれる将来の見通しに関する記述に記載された、または暗示されている結果と大きく異なる可能性があります。

フォーム10-Qのこの四半期報告書では、「私たち」、「私たち」、「私たち」、「当社」、「G1」という用語はG1 Therapeutics, Inc.を意味します。

[概要]

私たちは、がん患者の治療のための新しい小分子治療薬の開発と商品化に焦点を当てた商業段階のバイオ医薬品企業です。COSELA®（trilaciclib）は、米国食品医薬品局（「FDA」）によって承認された最初の製品で、化学療法の損傷から骨髄（骨髄保護）を積極的に保護することが示された最初で唯一の治療法であり、骨髄保護の管理における数十年ぶりの革新です。COSELA（注射用塩酸トリラシクリブ）は、中国国家医療製品管理局（「NMPA」）によって中国本土での販売も承認されており、パートナーであるシムセア製薬株式会社（「シムセレ」）によって中華圏（中国本土、香港、マカオ、台湾）で商品化されています。

Trilaciclibは、DNA複製の開始前のG1期での細胞周期の一時停止など、主要な細胞経路を対象とした技術プラットフォームから開発されました。管理された投与と一過性のCDK4/6阻害によるクリーンなG1停止は、治療中の細胞毒性損傷から骨髄と免疫系を保護する可能性があります。一過性のCDK4/6阻害は、長期的な免疫サーベイランスを改善することで、主要な治療法や新しい治療法との併用で生存率を向上させる可能性もあります。これは、免疫系を保護して長期的な機能を改善し、メモリーT細胞の生成を増やすことで達成できます。メモリーT細胞の生成を増やすことで、治療後にさらなる効果が得られる可能性があります。私たちは、これらの潜在的な利点を患者さん向けの主要な治療法や新しい治療法と組み合わせて最適化するために、臨床試験でトリラシクリブを使用することを検討しています。米国での最初の拡張期小細胞肺がん（「ES-SCLC」）適応に加えて、今後の機会を最適化するために、トリラシクリブの2つの中核的な開発経路に注力する予定です。（1）トリラシクリブが複数の第2相試験で治療環境全体で潜在的な利点を示したトリプルネガティブ乳がん（「TNBC」）と、（2）抗体開発です。薬物複合体（「ADC」）の組み合わせ、TNBCやその他の種類の腫瘍もあります。

私たちは、（1）米国で最初に市販したES-SCLC適応症におけるCOSELAの最適化、（2）転移性TNBC患者に対するこの潜在的に変革をもたらす可能性のある新しい治療法の商品化、フェーズ3の肯定的な結果と規制当局の承認が得られた、（3）主要なADC治療と組み合わせて開発を進め、その有効性と安全性を有意義に向上させる機会があるなど、大幅な成長の機会があると考えています。）継続的な提携イニシアチブを通じてグローバルな拡大を追求しています。

私たちは、FDA承認薬を指すときは「COSELA」を使用し、その他の適応症について私たちが開発したCOSELAを指すときは「トリラシクリブ」を使用します。

商用製品

2021年2月12日、FDAは、ES-SCLCに対してプラチナ/エトポシドを含むレジメンまたはトポテカンを含むレジメンで治療された成人患者における化学療法による骨髄抑制の発生率を低下させるCOSELA（静脈注射用のトリラシクリブ）を承認しました。COSELAは、2021年3月2日に当社の専門販売代理店ネットワークを通じて米国で市販されました。

COSELAは、2020年8月にSimcereとの独占ライセンス契約に基づき、中華圏（中国本土、香港、マカオ、台湾など）でも市販されています。これは、中国、香港、マカオ、台湾で、静脈内送達を含む非経口送達により、ヒトのあらゆる適応症に対応するトリラシクリブを開発および商品化することです。詳細については、2023年フォーム10-Kの「ビジネス-ライセンス契約-中華圏におけるSimcereのtrilaciclibの独占ライセンス」セクションを参照してください。COSELA（注射用塩酸トリラシクリブ）は、ES-SCLCのプラチナ/エトポシドを含むレジメンの前に投与すると、成人患者の化学療法誘発性骨髄抑制の発生率を低下させることが中華圏で適応されています。

製品ポートフォリオ

当社の製品ポートフォリオは、CDK4/6阻害剤であるトリラシクリブとレロシクリブ、およびCDK2阻害剤の3つの資産で構成されています。

トライラシクリブ

ES-SCLCの市販承認の条件として、生存率を評価するために、ES-SCLC患者を対象に化学療法と併用したトリラシクリブの市販後試験を実施する必要があります。この要件を満たすために、ES-SCLC患者を対象としたトリラシクリブまたはプラセボとトポテカンの併用試験が開始され、2023年10月に最初の患者が登録されました。

米国での最初のES-SCLC適応症の継続的な開発と商品化に加えて、私たちはトリラシクリブの2つの中核的な開発経路に注力しています。（1）トリラシクリブが複数の第2相試験で治療環境全体で潜在的な利点を示したTNBCと、（2）TNBCおよび潜在的に他の種類の腫瘍におけるADCの組み合わせです。

トリラシクリブは、造血幹細胞や前駆細胞（「HSPC」）など、CDK4/6に依存して増殖している細胞をG1期に一時的に停止させるように設計された新しい治療法です。トリラシクリブのユニークな製品特性には、（1）点滴投与による迅速な発症、（2）CDK4およびCDK6の強力かつ選択的な阻害、（3）短い半減期が含まれます。これらの属性により、正確なタイミングでの効果、強力でクリーンなG1期停止、T細胞の増殖に最適な環境を実現することを目的としたトリラシクリブの制御された投与が可能になります。

Trilaciclibは、細胞毒性治療中の損傷から骨髄と免疫系を保護する能力を実証しました。これにより、血液学的有害事象（「AE」）が減少する可能性があり、レスキュー介入や入院の必要性が軽減され、患者がより長い治療期間を受ける能力が高まる可能性があります。トリラシクリブは、治療後の患者の長期的な免疫サーベイランスを改善する可能性があるため、主要な治療法や新しい治療法と併用することで生存率を向上させる可能性もあります。これは、免疫系の機能を保護するだけでなく、トリラシクリブがメモリーT細胞の生成を増やす可能性があることによって起こる可能性があります。これらの潜在的な効果は、最初のトライラシクリブ治療後のがん患者に、さらに長期的な利益をもたらす可能性があります。

トライラシクリブの開発パイプライン

PFS=無増悪生存、OS =全生存、PRO=患者から報告された治療成績、ORR=総合奏効率、PCR=病理学的完全奏効、ASCO=米国臨床腫瘍学会、MUC=転移性尿路上皮がん。

上記の進行中の臨床試験に加えて、私たちは複数の治験責任医師支援研究（「ISS」）を支援し、市販後試験を実施しています。詳細については、2023年フォーム10-Kの「ビジネス-前臨床および臨床開発-進行中の臨床試験」セクションを参照してください。

レロシクリブ

レロシクリブは、複数の腫瘍学の適応症において他の標的療法と併用するために開発されている、差別化された臨床段階の経口CDK4/6阻害薬です。私たちは、レロシクリブの前臨床または臨床開発活動を積極的に行っていません。2020年には、すべての適応症でレロシクリブの開発と商品化をアウトライセンスしました。詳細については、2023年フォーム10-Kの「ビジネス-ライセンス契約-特定のライセンス地域におけるレロシクリブのGenorへの独占ライセンス」セクションを参照してください。

CDK2阻害剤

サイクリン依存性キナーゼ2（「CDK2」）は内部で発見された阻害剤です。私たちはCDK2の前臨床または臨床開発活動を積極的に進めていません。2020年には、すべての人間および獣医用途向けのCDK2阻害剤の開発と商品化をアウトライセンスしました。詳細については、2023年フォーム10-Kの「ビジネス-ライセンス契約-Incyclixへの独占ライセンス」セクションを参照してください。

財務概要

2008年の創業以来、私たちは前臨床試験や臨床試験の実施、これらの業務の販売、一般、管理上のサポートの提供、製品の知的財産保護の確保など、製品候補の合成、取得、テスト、開発にほぼすべてのリソースを費やしてきました。現在、COSELAは販売が承認されている唯一の製品です。私たちは2021年3月にCOSELAの純製品売上高で収益を上げ始めました。2024年3月31日に終了した3か月間と2023年12月31日に終了した年度で、COSELAの純製品売上高はそれぞれ1,410万ドルと4,630万ドルを記録しました。2024年3月31日に終了した3か月間と2023年12月31日に終了した年度で、それぞれ40万ドルと3,620万ドルのライセンス収益を記録しました。これまで、私たちは主に株式の売却、ヘラクレスとのローン契約、およびライセンス契約を通じて事業資金を調達してきました。当社のライセンス契約では、開発および販売に基づく特定のマイルストーンを受け取る資格があります。私たちがこれらのマイルストーンを獲得できるかどうか、そしてこれらのマイルストーンを達成するタイミングは、主にライセンシーの活動の結果に依存しており、現時点では不明です。

2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は1,990万ドル、有価証券は4,530万ドルです。創業以来、私たちは純損失を被ってきました。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は7億9020万ドルでした。当社の純損失のほとんどすべては、当社の研究開発プログラム、COSELAの商業的立ち上げに関連して発生した費用、および当社の事業に関連する販売費、一般管理費によるものです。今後も多額の費用が発生し、営業損失が増えると予想しています。流動性と資本資源のセクションで開示されているように、これらの要約財務諸表の発行日現在、2024年3月31日現在の当社の現金および現金同等物および有価証券は、これらの要約財務諸表の発行日から少なくとも今後12か月間は、計画された事業の資金を調達し、目標となる財務契約を遵守するのに十分であると予想しています。これまでのところ、インフレは当社の事業に重大な影響を与えていませんが、世界的なインフレ傾向が続くと、臨床試験、販売、人件費、その他の運営費が大幅に増加すると予想されます。私たちのコストが大幅なインフレ圧力にさらされるようになった場合、製品の値上げによってそのような高いコストを完全に相殺できない可能性があります。それができない、または失敗すると、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、現在、ロシアとウクライナが関与する紛争、イスラエルとハマスが関与する紛争があり、これらの紛争は、当社の受託研究機関、臨床データ管理機関、および臨床研究者が東ヨーロッパ諸国で特定の試験を実施する能力に直接的または間接的に影響を及ぼし、製品開発コストを高め、事業に重大な損害を与える可能性があります。

また、現在および将来の取り組みに関連して、研究開発、商業活動、販売、一般管理費などの費用が引き続き発生すると予想しています。

•進行中の臨床試験の継続を含め、トリラシクリブの開発を続けてください。

•臨床試験が無事終了したら、トリラシクリブの追加販売承認を求めてください。

•COSELAやマーケティングの承認が得られる可能性のある将来の製品を商品化するために、販売、マーケティング、流通のインフラを拡大してください。

•医学界や第三者の支払者から当社の製品が市場で受け入れられるようにします。

•私たちの知的財産ポートフォリオを維持、拡大、保護します。

•当社製品の開発、または他の製品や技術のライセンス供与のための協力契約があれば、それを締結します。

•当社の製品開発と計画されている将来の商品化活動をサポートする人員を追加します。そして

•公開会社として運営されている結果、コストが増加し続けています。

当社の経営成績の構成要素

収入

2021年2月12日、コセラはFDAの承認を受け、2021年3月にコセラの製品販売による収益の創出を開始しました。COSELAが承認される前は、私たちの収益はライセンス契約から得られていました。

Simcereとの独占ライセンス契約に従い、2024年3月31日に終了した3か月間に、10万ドルの特許および臨床試験の償還対象費用を計上しました。2024年3月31日に終了した3か月間、開発マイルストーンはありませんでした。2023年4月28日、私たちはSimcereとのライセンス契約を修正しました。これにより、期間中のライセンス収入として計上された中華圏でのCOSELAの売却による将来のロイヤルティ支払いの軽減と引き換えに、3,000万ドルの返金不可の一括支払いを受け取りました。詳細については、2023年フォーム10-Kの「ビジネス-ライセンス契約-中華圏におけるSimcereのtrilaciclibの独占ライセンス」セクションを参照してください。

eQRxとの終了した独占ライセンス契約に従い、2024年3月31日に終了した3か月間に、eQRxによるライセンス契約の終了後に残りの臨床試験の終了費用が発生したため、2023年12月31日に終了した年度の貸借対照表の短期繰延収益として以前に保持されていた残りの20万ドルを収益として計上しました。lerociclibライセンス契約の終了日までにこれまでにマイルストーンが達成されたことはありません。終了により、eQRxからそれ以上のマイルストーンの支払いや将来のロイヤリティを受け取ることはありません。詳細については、2023年フォーム10-Kの「ビジネス-ライセンス契約-eQRx for lerociclibの独占ライセンス」セクションを参照してください。

Genorとの独占ライセンス契約によると、開発と商業のマイルストーンに達すると4,000万ドルを受け取ることができ、ジェナーテリトリーでのレロシクリブの年間純売上高に基づいて、1桁台から2桁台前半までの段階的なロイヤルティを受け取る可能性があります。2024年3月31日に終了した3か月間、開発マイルストーンはありませんでした。詳細については、2023年フォーム10-Kの「ビジネス-ライセンス契約-LerociclibのGenorへの独占ライセンス」セクションを参照してください。

Incyclixとの独占ライセンス契約に従い、私たちは追加のマイルストーン支払いと売上ベースのロイヤルティを受け取る権利があり、これらの資産を再取得するための最初の交渉権があります。2024年3月31日に終了した3か月間、開発マイルストーンの支払いを受け取りませんでした。詳細については、2023年フォーム10-Kの「ビジネス-ライセンス契約-Incyclixへの独占ライセンス」セクションを参照してください。

営業経費

私たちは、営業費用を売上原価、研究開発と販売、一般管理費の3つのカテゴリに分類しています。給与、福利厚生、賞与、株式ベースの報酬費用を含む人件費は、これらの各費用カテゴリの重要な要素を構成します。人件費に関連する費用は、これらのリソースに関連する仕事の性質に基づいて配分します。さらに、COSELAの販売とマーケティングにかかる費用は、販売費、一般管理費のカテゴリに含まれます。

売上原価

売上原価には、COSELAの製造と流通に関連する直接的および間接的な費用が含まれます。これには、第三者製造費、梱包サービス、運送費、COSELAに関連する第三者物流費、人件費が含まれます。売上原価には、特定の在庫製造サービスに関連する期間費用や、超過在庫や古くなった在庫の在庫調整手数料も含まれる場合があります。

研究開発費用

創業以来、当社の総営業費用の最大の部分は、製品候補の前臨床および臨床開発を含む研究開発活動でした。

研究開発費は発生時に支出されます。私たちの研究開発費は主に以下で構成されています：

•外部委託された研究開発活動を行ったり管理したりする当社の科学者の給与および人件費関連費用（賞与、福利厚生、株式ベースの報酬を含む）

•前臨床試験や臨床試験を実施する受託研究機関や調査施設との契約に基づいて発生する費用。

•前臨床研究と臨床試験のための医薬品有効成分と医薬品の製造に関連する費用。

•当社の製品開発を支援するコンサルタントやその他の第三者に支払われる手数料。そして

•割り当てられた施設関連の費用と諸経費。

私たちの製品の開発が成功するかどうかは非常に不確実です。臨床開発の後期段階にある製品は、主に後期段階の臨床試験の規模と期間が長くなるため、一般的に臨床開発の初期段階にある製品よりも開発コストが高くなります。したがって、後期段階の臨床試験を実施するにつれて、研究開発費が増加すると予想しています。しかし、現時点では、プログラム固有の経費の合計を正確に予測することは不可能だと考えています。現在および将来の前臨床および臨床開発プログラムへの私たちの支出は、完了までの時期と費用において多くの不確定要素にさらされています。臨床試験と製品開発の期間、費用、時期は、次のようなさまざまな要因によって決まります。

•進行中および追加の臨床試験やその他の研究開発活動の範囲、進捗率、費用。

•将来の臨床試験結果。

•臨床試験の登録率または患者の中退率または中止率の不確実性。

•規制当局から要求される可能性のある追加調査。

•重要かつ変化する政府規制。そして

•規制当局の承認のタイミングと受領。

私たちは、臨床段階の製品候補についてのみ研究開発費をプログラムごとに追跡しています。前臨床研究開発費と化学製造研究開発費は、個々の開発プログラムに割り当てられたり配分されたりしません。

販売費、一般管理費

販売費、一般管理費には、人件費、配分経費、および法務、監査、会計サービスを含む外部の専門サービスのためのその他の費用が含まれます。人件費は、給与、賞与、福利厚生、株式ベースの報酬で構成されています。その他の販売費、一般管理費には、研究開発費には含まれていない施設関連の費用、専門家費用、商品化費用、特許の取得と維持に関連する費用、および当社の情報システムの費用が含まれます。COSELAの商業化を拡大し続けるにつれて、販売費、一般管理費は今後も増加し続けると予想しています。

その他の収益（費用）の合計、純額

その他の収益（費用）の合計（純額）は、現金および現金同等物から得られる利息収入と、ヘラクレスとのローンおよび担保契約に基づいて発生した利息費用で構成されています。

所得税

現在まで、課税所得が発生していないため、米国の連邦所得税や州所得税を支払う必要はありませんでした。2024年または2023年3月31日に終了した3か月間、所得税費用は計上されませんでした。

操作の結果

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

製品売上高、純額

2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の製品売上高は、それぞれ1,410万ドルと1,050万ドルでした。360万ドル、つまり34％の増加は、主に私たちが商品化努力を続けたことによる販売量の増加によるものです。

ライセンス収入

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間のライセンス収入は、それぞれ40万ドルと250万ドルでした。ライセンス収入は210万ドル、つまり 84% 減少しました。当期に、主にeQRxとSimcereから払い戻された特許および臨床試験費用に関連するライセンス収入が40万ドルに達しました。

売上原価

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の売上原価は、それぞれ110万ドルと150万ドルでした。40万ドル、つまり 27% の減少は、主に2023年3月31日に終了した四半期に発生したキャンセル料によるものです。

研究開発

研究開発費は、2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費が730万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間は1,550万ドルでした。820万ドル、つまり53％の減少は、主に臨床プログラムの費用が760万ドル減少し、臨床試験を支援するための医薬品有効成分と医薬品の製造に関連する人件費が60万ドル減少したためです。次の表は、指定された期間のトリラシクリブ、リントデストラント（廃止）、レロシクリブに割り当てられた研究開発費と、未配分の研究開発費をまとめたものです。

販売、一般および管理

2023年3月31日に終了した3か月間の販売、一般、および管理費は1,510万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の販売費は2,180万ドルでした。670万ドル、つまり31％の減少は、主に人件費370万ドル、商業化活動180万ドル、トリラシクリブに関連する医療費60万ドル、事務費およびその他の管理費30万ドル、IT費30万ドルの減少によるものです。

その他の収益（費用）の合計、純額

2023年3月31日に終了した3か月間のその他の収益（費用）の純額は120万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の純額は180万ドルでした。60万ドル、つまり33％の変化は、主に利息収入が40万ドル減少し、未払い元本の減少により支払われるローンの支払利息支出が110万ドル減少したことによるものです。

所得税費用

2024年3月31日に終了した3か月間、または2023年3月31日に終了した3か月間には、所得税費用は計上されませんでした。

流動性と資本資源

当社は創業以来純損失を被っており、2024年3月31日および2023年12月31日現在、累積赤字はそれぞれ7億9020万ドルと7億8,000万ドルです。さらなる研究開発活動、特に非臨床研究や臨床試験の実施など、戦略を実行していく中で、損失が発生し、営業活動による純キャッシュフローがマイナスになると予想しています。私たちの成功は、私たちの事業と戦略計画をサポートするために私たちの技術をうまく商品化できるかどうかにかかっています。これらの要約財務諸表の発行日現在、2024年3月31日現在の当社の現金および現金同等物および有価証券は、これらの要約財務諸表の発行日から少なくとも今後12か月間は、計画された事業の資金を調達し、目標財務規約を遵守するのに十分であると予想しています。それまでは、もしあれば、かなりの収益を生み出すことができるので、株式募集、デットファイナンス、その他の第三者資金調達、マーケティングと流通の取り決め、その他のコラボレーション、戦略的提携、ライセンス契約を組み合わせて、現金需要を賄うことを期待しています。そのような追加の資金調達があったとしても、または私たちが満足できる条件で確保できるという保証はありません。また、それが私たちのニーズを満たすのに十分であるという保証はありません。十分な資金を調達できなかった場合、製品開発、商品化の取り組み、またはその他の業務を延期、制限、または削減せざるを得なくなる可能性があります。私たちの要約財務諸表は、通常の事業過程における資産の実現と負債とコミットメントの決済を検討する継続企業として継続することを前提として作成されています。要約財務諸表には、上記の不確実性の結果として生じる可能性のある、記録された資産金額の回収可能性と分類、または負債の金額と分類に関連する調整は含まれていません。注記7に記載されている未払ローンに関しては、最低現金契約を遵守しなければならず、過去3か月の純収益ベースで測定される条件付き借入基準の対象となります。これは、2023年6月30日までの期間の財務報告から始まり、その後毎月テストされます。貸し手は、主観的に定められた重要な不利な変更条項に基づいて債務を返済することもできます。2024年3月31日現在、私たちは最低現金契約と条件付き借入基準の要件を遵守しています。未払い額の少なくとも35％に相当する無制限の現金を維持していない場合、または条件付き借入基本要件を満たしていない場合、または契約に基づく主観的な加速条項が発効した場合、貸し手は債務を返済する可能性があり、その結果、すぐに追加の資金が必要になります。

現在まで、私たちは主に新規株式公開、その後の株式公開、ヘラクレスとのローン契約、およびライセンス契約からの収益から事業資金を調達してきました。当社のライセンス契約では、開発および販売に基づく特定のマイルストーンを受け取る資格があります。私たちがこれらのマイルストーンを獲得できるかどうか、そしてこれらのマイルストーンを達成するタイミングは、主にライセンシーの活動の結果に依存しており、現時点では不明です。

棚登録明細書

2021年7月2日、自動的に発効する棚登録届出書（「2021年フォームS-3」）を証券取引委員会（「SEC」）に提出しました。棚下登録届出書を発行するたびに、発行する有価証券の金額と条件を明記した目論見書補足の提出が必要でした。2021年のフォームS-3には、それに基づいて発行できたはずの有価証券の金額に制限はありませんでした。

2022年2月23日、私たちは2021年のフォームS-3を修正し、普通株式、優先株式、負債証券、ワラント、権利、および/またはユニットの任意の組み合わせを最大3億ドルまで、随時、当社が決定する価格と条件で売却登録を行いました。修正された2021年のフォームS-3は、最初に発効した日、つまり2021年7月2日から最大3年間有効です。

ローンと担保契約

2020年5月29日、私たちはローン契約を締結しました。この契約に基づき、彼らは私たちに最大1億ドルを貸付することに合意しました。この貸付契約は、特定の条件に従い、一連のトランシェで提供されます。ローン終了時に2,000万ドルを借りました。ローンの期間は約48か月で、満期日は2024年6月1日です。最初の借入日から2022年6月1日まで続く利息のみの期間には、元本の支払い期限はありませんでした。利息のみの期間は、特定のマイルストーンが達成されれば、2023年1月1日まで延長できます。利息のみの期間の後、2024年6月1日まで、前払金の元本残高と利息を毎月均等に返済することに合意しました。

ローン契約はその後、2021年から2022年にかけて、第1、第2、第3、第4改正により修正されました。各修正の詳細については、2023年フォーム10-Kの項目15に含まれる添付の監査済み財務諸表の「注記7 — ローンの返済額」を参照してください。

2023年6月6日、私たちはヘラクレスと貸付担保契約の修正第5条（「修正第5条」）を締結しました。この契約に基づき、ヘラクレスは特定の条件の下で最大7,500万ドルを貸すことに同意しました。修正第5条の終結に合わせて、未払いの債務のうち2,500万ドルを返済しました。これにより、修正第5条の締結時に未払いのローンの総額は5,000万ドルになりました。修正第5条により、トランシェ2と3に基づく前払金が廃止され、トランシェ4で利用できる前払い金が1,500万ドルから2,500万ドルに増額され、トランシェ4の前払金（融資および担保契約で定義されている）の引き出し期間が2024年6月30日から2024年12月15日に延長されました。憲法修正第5条では、未払いの負債の少なくとも35％に相当する無制限の現金を常に維持しなければならないように、最低現金規約が調整されました。憲法修正第5条は、既存の最低収益契約を削除し、2023年6月30日までの期間の財務報告から始まり、毎月テストした時点で、未払いの債務が過去3か月間のCOSELAの純製品収益の一定基準額を超えないようにする条件付き借入基準額を規定しました。

ヘラクレスには、主観的に定められた重要な不利な変更条項に基づいて負債を回収する機能もあります。最低現金契約、条件付き借入基本要件を遵守していない場合、または契約に基づいて主観的なアクセラレーション条項が発動された場合、ヘラクレスは債務を返済し、その結果、すぐに追加資金が必要となります。ローン契約に含まれる重大な有害事象条項に基づく主観的な加速はありそうもないと判断したため、予定されている元本の支払時期に基づいて、未払いの元本金額を長期負債に分類しました。2024年3月31日に終了した四半期に、820万ドルの元本と50万ドルの期末費用を比例配分して返済しました。2024年3月31日現在、未払いの元本4,180万ドルは、2024年3月31日に終了した期間の過去3か月間の収益に必要な基準額を超えていません。さらに、2024年3月31日現在、当社は未払債務総額の35％以上に相当する無制限の現金を保有しており、ローン契約に基づく貸し手からの債務不履行事由の通知はありません。

ライセンス契約

2020年5月22日、私たちはIncyclix（旧ARC Therapeutics、LLC）と、あらゆる人間および獣医用途向けのCDK2阻害剤の開発と商品化に関するグローバルライセンス契約を締結しました。2020年6月15日、ジェナー準州でのレロシクリブの開発と商品化に関する独占ライセンス契約をGenorと締結しました。2020年7月22日、eQRx地域でのレロシクリブの開発と商品化に関する独占ライセンス契約をEQRxと締結しました。eQRxとのライセンス契約は2023年8月に終了しました。2020年8月3日、私たちはシムセア地域でのすべての適応症におけるトライラシクリブの開発と商品化に関する独占ライセンス契約を締結しました。Simcereとのライセンス契約は、2023年4月28日に修正されました。当社のライセンス契約およびIncyclix、Genor、eQRx、Simcereとの関係の詳細については、2023年フォーム10-Kの項目15に含まれる監査済み財務諸表の「注記10 — ライセンス収入」を参照してください。

キャッシュフロー

次の表は、示された期間のキャッシュフローをまとめたものです。

営業活動に使用された純現金

2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は890万ドルで、これは純損失1,020万ドル、売却可能な有価証券の割引額60万ドルの増加、純営業資産および負債の150万ドルの減少で構成され、非現金株式報酬費用250万ドル、負債発行費用の30万ドルの償却によって一部相殺されました。50万ドルの非現金利息費用、および10万ドルの減価償却費。

2023年3月31日に終了した3か月間、営業活動に使用された純現金は2,910万ドルで、純損失は2,760万ドル、売却可能な有価証券の割引額は50万ドルの増加、純営業資産および負債は630万ドルでしたが、現金以外の株式報酬費用380万ドル、負債発行費用の50万ドルの償却によって一部相殺されました。10万ドルの減価償却費と90万ドルの非現金利息費用。

投資活動によって提供される純現金

2024年3月31日に終了した3か月間、投資活動によって提供された純現金は530万ドルでしたが、満期は2,250万ドルの有価証券でしたが、1720万ドルの有価証券の購入によって相殺されました。

2023年3月31日に終了した3か月間、投資活動によって提供された純現金は290万ドルでしたが、満期は2,800万ドルの有価証券でしたが、2,510万ドルの有価証券の購入によって相殺されました。

財務活動の（使用された）純現金

2024年3月31日に終了した3か月間、財務活動に使用された純現金は870万ドルで、これは主に負債の返済に充てられた870万ドルと期末手数料に比例した金額でした。

2023年3月31日に終了した3か月間、財務活動に使用された純現金は214,000ドルでしたが、これは公募費用の支払いの21.5万ドルで、ストックオプションの行使による純収入1,000ドルで相殺されました。

運用資本要件と運用計画

現在まで、製品販売からの収益は限られています。トリラシクリブの開発を続け、追加の規制当局の承認を求め、COSELAの商品化を続けるにつれて、経費は増加すると予想しています。私たちは新製品の開発に内在するあらゆるリスクにさらされており、予期せぬ出費、困難、合併症、遅延、および当社の事業に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の未知の要因に遭遇する可能性があります。

既存の現金および現金同等物および有価証券は、要約財務諸表の発行日から少なくとも今後12か月間は、予測される現金需要を満たすのに十分であると考えています。

運転資本要件の予測は、不正確であることが判明する可能性のある仮定に基づいており、利用可能な資本リソースをすべて予想よりも早く使用する可能性があります。医薬品の研究、開発、商品化には数多くのリスクと不確実性があるため、必要な運転資金の正確な金額を見積もることはできません。私たちの将来の資金調達要件は、以下を含むがこれらに限定されない多くの要因に左右されます。

•製品候補の非臨床開発、臨床検査、臨床試験の範囲、進捗状況、結果、費用。

•当社の研究開発プログラムの範囲、優先順位、数

•製品候補の規制審査の費用、時期、結果。

•他社の製品と組み合わせて当社の製品候補を開発するために、非独占的で共同出資による臨床研究協力協定を締結する範囲（ある場合）

•そのような共同開発の取り決めを有利な条件で確立する当社の能力（もしあれば）。

•当社のライセンス契約および当社が締結するあらゆる協力契約に基づく支払いのきっかけとなるマイルストーンの達成またはその他の進展の発生

•将来の協力契約に基づいて当社が臨床試験費用の払い戻しを義務付けられている範囲、または払い戻しを受ける資格がある範囲（もしあれば）。

•製品候補や技術を取得またはライセンスする範囲と、そのようなインライセンスの条件

•当社がマーケティング承認を受けた製品候補のいずれかの、製品の販売、マーケティング、製造、流通を含む商業化活動の費用。

•当社の製品および製品候補に対するNMPAの承認と、承認後の臨床研究から得られた包括的な臨床データを提供できることによる潜在的なメリット。

•製品候補の商業販売から得られる収益。

•ローン契約に基づいて必要な財務契約を満たす当社の能力。

•特許出願の準備、出願、手続き、知的財産権の維持と行使、および知的財産関連の請求の弁護にかかる費用。そして

•世界経済の不確実性、インフレ率の上昇、金利の上昇、市場の混乱、商品価格の変動。

それまでは、もしあれば、かなりの収益を生み出すことができるので、株式募集、デットファイナンス、その他の第三者資金調達、マーケティングと流通の取り決め、その他のコラボレーション、戦略的提携、ライセンス契約を組み合わせて、現金需要を賄うことを期待しています。当社のライセンス契約およびヘラクレスとのローン契約の条件に含まれる金額には、一定の条件が適用されますが、外部からの確約された資金源はありません。Herculesとのローン契約に基づく財務契約の継続的な遵守に拘束される場合があります。株式または転換社債証券の売却を通じて追加資本を調達する限り、株主の所有権は希薄化され、これらの証券の条件には、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置が含まれる場合があります。デットファイナンスは、可能であれば、追加の債務の発生、資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。第三者とのさらなる協力、戦略的提携、またはライセンス契約を通じて資金を調達する場合、当社の技術、将来の収益源、研究プログラム、または製品候補に対する貴重な権利を放棄するか、または当社にとって不利な条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。必要なときに追加の資金を調達できない場合、製品開発または将来の商品化の取り組みを延期、制限、削減、または終了するか、そうでなければ自分で開発して販売したい製品候補を開発および販売する権利を付与する必要があります。

契約上の義務、約束、不測の事態

当期の契約上の義務は、2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書で開示されたものから大幅に変更されていません。

オフバランスシートアレンジメント

提示された期間中、適用されるSEC規則で定義されているオフバランスシート契約は実施しておらず、現在も締結していません。

重要な会計方針と重要な判断と見積もり

当社の経営陣による当社の財政状態と経営成績の議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則、または米国会計基準に従って作成された要約財務諸表に基づいています。要約財務諸表を作成するには、報告された資産と負債の金額、貸借対照表の日付現在の偶発資産と負債の開示、および報告期間中に発生した費用の報告額に影響する見積もり、判断、仮定を行う必要があります。米国会計基準に従い、見積もりや判断を継続的に評価しています。私たちの見積もりは、私たちの歴史的経験と、その状況下では妥当であると私たちが考えるその他のさまざまな要因に基づいており、その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。

要約財務諸表の作成および報告された財務結果の理解と評価において重要な判断と見積もりを行うプロセスにとって、当社の会計方針は重要であると考えています。2023年フォーム10-Kに含まれる監査済み財務諸表の注記2で、当社の会計方針と見積もりに使用された重要な仮定について説明しました。要約財務諸表の注記2を更新して、当社の重要な会計方針と負債の分類に関する重要な判断に関連する開示を追加しました。

最近の会計上の宣言

時々、新しい会計宣言がFASBまたは他の基準設定機関によって発行され、指定された発効日に会社によって採択されます。2023年フォーム10-Kに含まれる監査済み財務諸表の注記2に特に記載されていない限り、最近発行されたまだ有効ではない基準の影響は、採用時点での当社の財政状態や経営成績に重大な影響を与えることはないと考えています。2024年3月31日に終了した四半期には、要約財務諸表に重大な影響を与えるような新しい会計上の声明は採用しませんでした。

アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示。

私たちは通常の事業過程で市場リスクにさらされています。これらのリスクには主に、米国の金利の一般的な水準の変化によって影響を受ける金利感応度が含まれます。2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は1,990万ドル、有価証券は4,530万ドルでした。現金および現金同等物は、当座預金口座、マネーマーケット口座および資金を含む銀行への預金で構成されています。有価証券は米国財務省証券で構成されています。このような利息獲得商品にはある程度の金利リスクが伴いますが、過去の利息収入の変動はそれほど大きくありません。当社の現金同等物は短期的であるため、金利の急激な変動が当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な影響を与えることはないと予想されます。

また、ヘラクレスとのローン契約では、市場リスクにさらされています。当社のローン契約（随時修正されます）では、発行日から、（i）（a）ウォールストリートジャーナルに報告されているプライムレートに（b）5.65％と（ii）9.15％のどちらか大きい方の額に等しい変動金利で利息が発生します。2024年3月31日現在、ヘラクレスとのローン契約に基づき、4,180万ドルの元本が未払いでした。詳細については、2023年フォーム10-Kの「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析-流動性と資本資源-融資と担保契約」のセクションを参照してください。

私たちは現在、外貨為替レートの変動に関連する大きな市場リスクにさらされていません。ただし、当社の事業は将来、外貨為替レートの変動の影響を受ける可能性があります。

インフレは通常、人件費を上昇させることで私たちに影響を与えます。2024年3月31日に終了した3か月間、インフレが当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な影響を及ぼしたとは考えていません。

アイテム 4.統制と手順。

開示管理と手続きの評価

当社の経営陣は、最高経営責任者および最高財務責任者の参加を得て、2024年3月31日現在の当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。1934年の証券取引法または取引法に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている「開示管理および手続き」という用語は、1934年の証券取引法に基づいて提出または提出する報告書で会社が開示する必要のある情報が、指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証するように設計された会社の管理およびその他の手続きを意味します SECの規則と形式。開示管理と手続きには、会社が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が蓄積され、必要に応じて会社の経営陣（最高執行責任者、最高財務責任者、または同様の職務を遂行する者を含む）に確実に伝達され、必要な開示に関する迅速な決定を可能にするために設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。

私たちの経営陣は、どんなにうまく設計され運用されても、どんなにうまく設計され運用されても、目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しています。私たちの経営陣は、可能な統制と手続きの費用対効果の関係を評価する際に、必ずその判断を下します。2024年3月31日現在の当社の開示管理と手続きの評価に基づいて、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、その日現在、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更

2024年3月31日に終了した3か月間に発生した、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。

パート 2

アイテム 1A.リスク要因。

当社の普通株への投資には高いリスクが伴います。このレポートの他の部分に含まれる他の情報に加えて、「項目1A」に記載されているリスクと不確実性を慎重に検討する必要があります。当社の普通株式に投資する前に、当社の事業、財政状態、または将来の業績に重大な影響を与える可能性のある、2023年フォーム10-Kの「リスク要因」。2023年フォーム10-KのパートII、項目1Aに記載されているリスク要因に重大な変更はありません。

アイテム 5.その他の情報。

2024年3月31日に終了した3か月間、当社の取締役または役員（改正された1934年の証券取引法の規則16a-1（f）で定義されているとおり）の誰も、 採用された、 終了しました または規則10b5-1取引契約または非規則10b5-1取引契約（これらの用語は、改正された1933年の証券法の規則S-Kの項目408で定義されています）を変更しました。

アイテム 6.展示品

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署名

改正された1934年の証券取引法のセクション13または15（d）の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に署名してもらい、正式に承認されました。