付属書99.1
米国東部時間午前8時30分に ウェブキャストを開催する予定
ニューヨーク – 2024年5月9日 – アナベックスライフサイエンシズ社 （以下、「アナベックス」または「当社」とする）（Nasdaq：AVXL）は、アルツハイマー病、パーキンソン病、レット症候群、統合失調症および他の中枢神経系（CNS）疾患を含む神経変性、神経発達、および神経精神疾患のための差別化された治療法を開発する臨床段階の生物製薬企業が、2024年3月31日に終了した当社の会計四半期の財務結果を報告しました。
当社は、今日米国東部時間午前8時30分に ウェブキャストを開催する予定です
アナベックスライフサイエンスは、2024年3月31日に終了した当社の会計四半期の財務結果を報告する。 アルツハイマー病、パーキンソン病、レット症候群、統合失調症、およびその他の中枢神経系（CNS）疾患を含む神経変性、神経発達、および神経精神疾患に対する差別化された治療法を開発する臨床段階のバイオ医薬企業であるアナベックスライフサイエンシズ社（以下、「アナベックス」または「当社」とする）（Nasdaq：AVXL）は、2024年5月9日にその当社の財務結果を報告した。
私たちは、アルツハイマー病の早期段階についてのFDAの最新のガイダンスに励まされています。このガイダンスでは、ADAS-Cogなどの一つの認知測定のみが早期アルツハイマー病の十分な主要エンドポイントになり得ることが述べられています。13アルツハイマー病の早期段階に対する一つの認知測定のみが十分な主要エンドポイントとなり得ることを、ADAS-Cogのようなものである」と述べた。[1]この新しいガイダンスには感謝しており、これにより進行中のMarketing Authorisation applicationに並行して、アルツハイマー病の治療に関連するblarcamesineに関するヨーロッパ医薬品庁の認可申請登録プロセスに別の可能な道が開かれたと考えています。また、現在進行中のANAVEX®3-71-SZ-001第2相試験の統合失調症患者の最初のコホートが完全に登録されたことを喜んで報告いたします」とアナベックスのChristopher U Missling、PhD、社長兼最高経営責任者は述べています。「さらに、我々は神経変性疾患、神経発達障害のプログラムの開発にも取り組んでおり、それにより当社の変革的な探求的療法のポートフォリオを拡大し、脳疾患への簡単なアクセスとスケーラブルな治療オプションを提供するための差別化された精密医療プラットフォームを利用しています。
主要なパイプラインの更新:
| ● | アルツハイマー病: |
| ● | （blarcamesineを用いたアルツハイマー病の第2b/3相プラセボ対照臨床試験の）完全なデータが近日中に査読付きジャーナルに掲載される予定です。中央集中型手順の下での欧州医薬品庁（EMA）への承認申請の手順が開始されています。承認を取得することにより、口腔用blarcamesineが欧州のアルツハイマー病治療のために直接市場にアクセスすることができるようになります。欧州には700万人のアルツハイマー病患者がおり、2020年までにこの数は倍増すると予想されています。[2] |
| ● | 早期アルツハイマー病におけるプラセボ対照第2b/3相blarcamesine試験のRNAシークエンス解析が進行中です。中間データは2024年中旬までに予想されています。ATTENTION-ADオープンラベル延長96週間試験が継続中です。中間データは2024年後半に予想されています。早期アルツハイマー病に対するプラセボ対照の第2b/3相ブラーカメシン試験の中間データが2024年半ばに予定されています。 |
| ● | 持続する肯定的なリアルワールドエビデンス（RWE）EXCELLENCE試験のオープンラベル延長試験および慈善用1次治療プログラムからのRett症候群患者および介護者からのフィードバックは、Rett症候群コミュニティとのパートナーシップを継続し、第2/3相12週間効果試験を進めることを奨励しています。2024年6月18日から6月19日までIRSFRett症候群科学ミーティングで教育的なプレゼンテーションが提供されます。 ANAVEX®2-73は以前、Rett症候群の治療に対するFDAのFast Track指定、希少小児疾患指定、オーファンドラッグ指定を受けていました。 |
[1] https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/early-alzheimers-disease-developing-drugs-treatment
[2]https://www.braincouncil.eu/projects/rethinking-alzheimers-disease/
| ● | ANAVEX®3-71の第2相臨床試験（統合失調症の治療のため）のプラセボ対照試験が進行中で、統合失調症患者の最初のコホートが完全に登録されました。 |
| ● | パーキンソン病：ANAVEX®2-73イメージングに焦点を当てた試験と第2b/3相6か月間試験の開始は、2024年後半に予定されています。 |
| ● | Rett症候群：ANAVEX®2-73で生成された新しい疾患特異的な、翻訳可能で客観的なバイオマーカーデータは、ポテンシャルな画期的なANAVEX®2-73第2/3相臨床試験の開始を支持しています。 19年の国立Fragile X財団カンファレンスでプレゼンテーションされます。 7月25日から7月28日まで開催されます。 |
| ● | 新しい希少疾患：潜在的に画期的なANAVEX®2-73第2/3相臨床試験の開始。階2024年7月25日から7月28日に開催されるNational Fragile X Foundation Conferenceです。 |
| ● | 新しい希少疾患：潜在的に決定的なANAVEX®2-73第2/第3相臨床試験の開始。 |
| ● | ANAVEX®2-73およびANAVEX®3-71を含む臨床出版物の継続的な出版物。 |
最近のビジネスのハイライト：
| ● | 2024年3月18日、同社は、統合失調症の治療におけるANAVEX®3-71の第2相プラセボ対照臨床試験において、最初の患者のスクリーニングが予定よりも早く行われたことを発表しました。 |
| ● | 2024年1月24日、同社は「Clinical Pharmacology in Drug Development」の査読付き論文を発表しました。この論文は、アナベックス®3-71の初のヒト初回投与量調査からのデータを報告しており、安全性の目標が達成されたと結論付けています。2024年、「Clinical Pharmacology in Drug Development」誌において、アナベックス®3-71に関する初回ヒト投与量調査からの研究結果が発表されました。この論文は、「アナベックス3-71、新しいσ-1受容体およびアロステリックM1ムスカリン受容体アゴニストの臨床開発における、前頭側頭型認知症、統合失調症、アルツハイマー病の治療」と題され、アナベックス®3-71の薬物動態学パラメータの比例性、食品摂取がアナベックス3-71の薬物動態に影響を与えないことを報告しています。アナベックス®2-73(blarcamesine)療法を用いた、メチル-CpG結合タンパク質(MeCP2)の機能低下に関連した様々な状態の改善を目的とした、米国特許第11,839,600号「神経発達障害治療」が、同社の特許出願番号17/890,083から米国特許商標庁(USPTO)によって認可されたことが、2024年1月8日に発表されました。ANAVEX®3-71の薬物動態の人口ベースでの特徴、新規σ-1受容体アロステリックM1ムスカリン受容体アゴニストの ANAVEX3-71の食品摂取の影響の特徴に関する報告『Population-Based Characterization of the Pharmacokinetics and Food Effect of ANAVEX3-71, a Novel Sigma-1 Receptor and Allosteric M1 Muscarinic Receptor Agonist in Development for Treatment of Frontotemporal Dementia, Schizophrenia, and Alzheimer Disease』（Fadiran EO、Hammond E、Tran J、Missling CU、Ette E、2024、Clin Pharmacol Drug Dev、13(1)、21-31、doi:10.1002/cpdd.1323）があります。.[3]この論文は、ANAVEX®3-71の薬物動態の投与量比例性を報告し、食品がANAVEX®3-71の薬物動態に影響を与えないことを報告しています。これは、当社のANAVEX®3-71のヒト初回投与量調査で達成された安全性の目標をより詳細に支持しています。 |
| ● | 2024年3月31日時点の現金及び現金同等物は、2023年度の財務年度末時点の1億5100万ドルから1億3940万ドルに減少しています。同社は、現在の現金利用率により、約4年の利用期間を見込んでいます。 |
2014年に発表された「Population-Based Characterization of the Pharmacokinetics and Food Effect of ANAVEX3-71, a Novel Sigma-1 Receptor and Allosteric M1 Muscarinic Receptor Agonist in Development for Treatment of Frontotemporal Dementia, Schizophrenia, and Alzheimer Disease」という査読付き論文によれば…Clinical Pharmacology in Drug Development2024年；13（1）：21-31．doi：10.1002 / cpdd.1323
財務ハイライト:
| ● | 財務情報によると、2024年3月31日時点の現金及び現金同等物は1億3940万ドルで、2023年度の財務年度末時点の1億5100万ドルから減少しています。同社は、現在の現金利用率により、約4年の利用期間を見込んでいます。 |
| ● | 2024年のこの四半期の一般管理費は、2023年の同四半期の290万ドルに比べて、280万ドルでした。 |
| ● | 2024年のこの四半期の研究開発費は、2023年の同四半期の1130万ドルに比べて、970万ドルでした。 |
| ● | この四半期の純損失は1050万ドル、つまり株式当たり0.13ドルで、2023年の同四半期の1310万ドル、つまり株式当たり0.17ドルに対し、減少しています。 |
2024年3月31日時点の財務情報には、EDGAR、www.sec.gov、Anavexのウェブサイトwww.anavex.comに掲載される簡易連結財務諸表と合わせて、参照される必要があります。
Webcast/会議の情報：
会議のライブウェブキャストは、Anavexのウェブサイトwww.anavex.comでご覧いただけます。
会議のライブウェブキャストは、Anavexのウェブサイトwww.anavex.comからもご覧いただけます。米国内の参加者は、Meeting ID＃815 2682 8440と参照パスコード121725を使用して、1 929 205 6099にダイヤルすることもできます。会議の再生は、Anavexのウェブサイトで30日間利用可能です。
詳細については以下を参照してください。
Anavex Life Sciences Corp.（Nasdaq：AVXL）は、アルツハイマー病、パーキンソン病、レット症候群、統合失調症、その他の中枢神経系（CNS）疾患、疼痛、および様々ながんの治療の新規治療薬を開発するために尽力する公開株式会社です。同社のリードドラッグ候補であるANAVEX®2-73（blarcamesineアナベックス・ライフ･サイエンシズはアルツハイマー病の第2a相および第2b/3相臨床試験、パーキンソン病性認知症の概念的第2相試験、大人患者向け第2相試験及び第3相試験および小児患者向け第2/3相試験を成功裏に完了しています。ANAVEX®2-73は、SIGMAR1及びムスカリン受容体を標的とすることにより、細胞内のホメオスタシスを回復する経口薬剤候補です。動物モデルでの研究により、アルツハイマー病の進行を阻止または逆転する可能性があることが示されています。ANAVEX®2-73は、抗てんかん性、抗失念性、神経保護性および抗うつ作用も示し、てんかんを含む他の中枢神経系の疾患の治療の可能性も示しています。以前、マイケル・J・フォックス・ファウンデーションがアナベックスに研究助成金を授与し、パーキンソン病の治療にANAVEX®2-73を開発するための動物前臨床研究を完全に資金提供しました。また、私たちはANAVEX®3-71についても期待しています。
M1ムスカリン受容体とSIGMAR1をターゲットとする有望な臨床候補薬であり、遺伝子組み換え（3xTg-AD）マウスにおいてアルツハイマー病の主な特徴である認知機能の低下、アミロイド及びタウ病理学に対する疾患修正活性を示している。これまでの前臨床試験において、ANAVEX®3-71はミトコンドリアの機能不全及び神経炎症に有益な効果を示している。詳細は、www.anavex.comでご覧いただけます。また、Twitter、Facebook、Instagram、LinkedInでもアナベックス社とつながることができます。
出典：Nutex Health, Inc。
プレスリリースに含まれる歴史的ではない、将来に向けた声明は予測であり、現在の情報や期待値に基づくものです。これらの声明には多くのリスクと不確実性が含まれます。実際の事象や結果は、SECに提出された当社の最新の10-K形式の年次報告書に記載されているリスクを含む、そのような声明で予測されたものと異なる場合があります。読者は、こうした将来に向けた声明に過度に依存しないよう注意を喚起いたします。これらの将来に向けた声明は、本警告声明に従って限定しています。なお、Anavex Life Sciences Corp.は、本リリースを日付以降の事象や状況の反映を目的として修正または更新するための義務を負いません。
| アナベックス・ライフ・サイエンシズ社 リサーチ&ビジネス開発 フリーダイヤル：1-844-689-3939 電子メール：info@anavex.com | ||||||||
| 総合利益及び損益の中間 condensed 連結財務諸表 | ||||||||
| (単位：千ドル、株式数および株式当たり金額を除く) | ||||||||
| 2021年3月31日までの3か月間 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 営業費用 | ||||||||
| 一般管理費用 | $ | 2,790 | $ | 2,883 | ||||
| 研究開発 | 9,729 | 11,307 | ||||||
| 営業費用合計 | 12,519 | 14,190 | ||||||
| 営業損失 | (12,519 | ) | (14,190 | ) | ||||
| その他の収入 | ||||||||
| 研究開発助成金 | 472 | 750 | ||||||
| 利息収入、純額 | 1,756 | 1,465 | ||||||
| その他のファイナンス費用 | — | (964 | ) | |||||
| 外国為替の利益(損失)、純計 | (150 | ) | （118 | ) | ||||
| その他の収益純額合計 | 2,078 | 1,133 | ||||||
| 所得税引当前純損失 | (10,441 | ) | (13,057 | ) | ||||
| 現行法人税負担額 | (105 | ) | (-50 | ) | ||||
| 当期純損失・包括損失 | $ | (10,546 | ) | $ | (13,107 | ) | ||
| 1株当たり当期純損失 | ||||||||
| 普通株式発行前後（希薄化後） | $ | (0.13 | ) | $ | (0.17 | ) | ||
| 加重平均株式数 | ||||||||
| 普通株式発行前後（希薄化後） | 82,464,226 | 78,304,363 | ||||||
| アナベックス・ライフ・サイエンシズ社 リサーチ&ビジネス開発 フリーダイヤル：1-844-689-3939 電子メール：info@anavex.com | ||||||||
| 総合利益及び損益の中間 condensed 連結財務諸表 | ||||||||
| (単位：千ドル、株式数および株式当たり金額を除く) | ||||||||
| 3月31日までの6か月間 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 営業費用 | ||||||||
| 一般管理費用 | $ | 5,399 | $ | 6,200 | ||||
| 研究開発 | 18,413 | 23,373 | ||||||
| 営業費用合計 | 23,812 | 29,573 | ||||||
| 営業損失 | (23,812 | ) | (29,573 | ) | ||||
| その他の収入 | ||||||||
| 補助金の収入 | — | 25 | ||||||
| 研究開発のインセンティブ収入 | 1,064 | 1,483 | ||||||
| 利息収入、純額 | 3,764 | 2,733 | ||||||
| その他のファイナンス費用 | — | (964 | ) | |||||
| 外国為替の利益(損失)、純計 | 7 | 247 | ||||||
| その他の収益純額合計 | 4,835 | 3,524 | ||||||
| 所得税費用引当前の純損失 | (18,977 | ) | (26,049 | ) | ||||
| 現行所得税納付 | （191 | ) | (30 | ) | ||||
| 当期純損失・包括損失 | $ | (19,168 | ) | $ | (26,079 | ) | ||
| 1株当たり当期純損失 | ||||||||
| 普通株式発行前後（希薄化後） | $ | （0.23） | ) | $ | （0.33) | ) | ||
| 加重平均株式数 | ||||||||
| 普通株式発行前後（希薄化後） | 82,269,965 | 78,138,940 | ||||||
| アナベックス・ライフ・サイエンシズ社 リサーチ&ビジネス開発 フリーダイヤル：1-844-689-3939 電子メール：info@anavex.com | ||||||||
| 総合中間貸借対照表 | ||||||||
| (単位：千ドル、株式数および株式当たり金額を除く) | ||||||||
| 3月31日 | 9月30日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 現在の任期 | ||||||||
| 現金及び現金同等物 | $ | 139,386 | $ | 151,024 | ||||
| インセンティブと税金の債権 | 3,785 | 2,709 | ||||||
| 前払費用およびその他の流動資産 | 1,345 | 653 | ||||||
| 総資産 | $ | 144,516 | $ | 154,386 | ||||
| 負債および株主資本 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 支払調整 | $ | 3,726 | $ | 4,322 | ||||
| 未払費用 | 4,915 | 7,295 | ||||||
| 先延ばしにされた補助金の受取額 | 917 | 917 | ||||||
| 純負債合計 | 9,558 | 12,534 | ||||||
| 資本株 | 84 | 82 | ||||||
| 資本剰余金 | 447,345 | 434,839 | ||||||
| シェアの受取資産 | (234 | ) | — | |||||
| 累積欠損 | (312,237 | ) | (293,069 | ) | ||||
| 株主資本合計 | 134,958 | 141,852 | ||||||
| 負債及び株主資本合計 | $ | 144,516 | $ | 154,386 | ||||
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