米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

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フォーム 10-Q

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☒			1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

四半期終了時の 2024年3月31日です

または

☐			1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書

_から_への移行期間について

コミッションファイル番号 001-38501

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(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

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デラウェア州			81-4254660
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織の）			(IRS) 雇用主 識別番号)
メインストリート1つ、14階 ケンブリッジ、 マサチューセッツ (主要執行機関の住所)			02142 (郵便番号)
(617)252-0848 (登録者の電話番号、市外局番を含む)
該当なし （前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、および以前の会計年度）

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

各クラスのタイトル			トレーディングシンボル			登録された各取引所の名前
普通株式、額面0.0001ドル			BDTX			ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ

登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

大型加速フィルター			☐			アクセラレーテッド・ファイラー			☐
非加速ファイラー			☒			小規模な報告会社			☒
						新興成長企業			☒

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい☐いいえ ☒

2024年5月6日現在、登録者は 56,252,794 普通株式、1株あたり額面0.0001ドル、発行済みです。

将来の見通しに関する記述に関する特記事項

このフォーム10-Qの四半期報告書（この四半期報告書）には、改正された1933年の証券法（証券法）のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法（取引法）のセクション21Eのセーフハーバー条項に従って作成された将来の見通しに関する記述が含まれています。この四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、将来の見通しに関する記述を「かもしれない」、「意志」、「できる」、「すべき」、「期待」、「意図」、「計画」、「予想する」、「信じる」、「見積もり」、「予測」、「可能性」、「継続」などの用語や、これらの用語や他の同等の用語の否定的表現を識別できます。これらの記述は、将来の結果や業績を保証するものではなく、かなりのリスクと不確実性を伴います。この四半期報告書の将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。

•BDTX-1535、BDTX-4933、およびその他の製品候補の臨床試験の進捗状況、タイミング、成功（そのような試験のデータと結果の入手可能性、時期、発表を含む）。

•当社の臨床試験と治験薬（IND）の申請、開発努力、その他の規制当局への提出の範囲、時期、進捗状況と結果。

•BDTX-1535とBDTX-4933、または当社が特定または開発する可能性のある将来の製品候補について、規制当局の承認を取得して維持する当社の能力。

•BDTX-1535、BDTX-4933、またはその他の現在または将来の製品候補に関する競争の影響、および業界における現在および将来の競合他社による革新の影響。

•BDTX-4876と他の1つの前臨床プログラムの戦略的代替案の評価。これには、追求する可能性のある戦略的代替案の実行および期待される利益を実現する能力も含まれます。

•製品の販売から収益を得るには、追加の資金を調達する必要があります。

•さまざまながんの治療のための現在の製品候補を開発する当社の能力。

•現在または将来開発する可能性のある製品候補について、市場での受け入れ率と臨床的有用性。

•当社の事業に関する戦略計画の実施、および当社の突然変異アロステリー薬理学（MAP）創薬エンジンに基づいて開発する可能性のある製品候補の実施。

•現在または将来の製品候補に使用するためのコンパニオン診断薬を首尾よく開発する当社の能力。

•当社の知的財産権（当社の製品候補とMAP創薬エンジンを対象とする知的財産権について確立、維持、執行できる保護範囲を含む）

•必要に応じて、製品候補のさらなる開発と商品化を完了するために必要な資金を含め、当社の事業のための追加資金を調達する能力（承認された場合）。

•既存の現金、現金同等物および投資が、当社の営業費用および資本支出要件を満たすのに十分であると予想される期間。

•経費、将来の収益、資本要件、追加融資の必要性に関する見積もりの正確さ。

•将来の財務実績と予想される成長を効果的に管理する能力。

•当社の競争力や、入手可能な、または利用可能になる可能性のある競合治療法の成功など、製品候補の市場機会に関する当社の見積もり。

•主要な科学者、経営者、その他の人材を引き付けて維持し、資格のある専門家をさらに発見、雇用、維持する必要性と能力。

•プラットフォームと製品候補の価値を最大化するための事業開発努力の可能性

•製品候補の市場規模と成長可能性、およびそれらの市場に単独で、または他社と協力してサービスを提供できる当社の能力。

•コラボレーションまたは戦略的関係を確立または維持する当社の能力、および現在または将来の製品候補に関連する研究開発活動を行う第三者の戦略的協力者の能力と意欲。

•2012年のJumpstart Our Business Startups法（JOBS法）に基づき、当社が新興成長企業であり続ける期間に関する私たちの期待

•効果的な内部統制システムを維持する当社の能力。

•当社の研究開発努力、普通株式の価値、資本市場へのアクセス能力に害を及ぼす可能性のある展開から生じる可能性のある、インフレの上昇、資本市場の混乱、経済制裁、景気減速または景気後退など、グローバルな経済的および政治的発展が当社の事業に与える影響。そして

•健康上の伝染病、パンデミック、その他の広範囲にわたる伝染病の発生が、緩和努力や経済的影響を含め、当社の事業運営の前述またはその他の側面に及ぼす最終的な影響。これには、臨床試験、研究プログラム、医療制度、または世界経済全体が含まれますが、これらに限定されません。

この四半期報告書の将来の見通しに関する記述は、将来の出来事や将来の財務実績に関する当社の現在の見解を反映しており、既知および未知のリスク、不確実性、および実際の結果、業績、または成果が、これらの将来の見通しに関する記述によって表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因を含んでいます。実際の結果が現在の予想と大きく異なる原因となる要因には、とりわけ、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの最新年次報告書（年次報告書）およびその他の証券取引委員会（SEC）の提出書類のパートI、項目1A「リスク要因」などに記載されているものが含まれます。これらの不確実性を考えると、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存するべきではありません。法律で義務付けられている場合を除き、将来新しい情報が入手可能になったとしても、理由の如何を問わず、これらの将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負わないものとします。

当社の将来の見通しに関する記述はすべて、この四半期報告書の日付時点のものです。いずれの場合も、実際の結果はそのような将来の見通しに関する情報とは大きく異なる場合があります。そのような期待や将来の見通しに関する記述が正しいことを保証することはできません。この四半期報告書で言及されている、またはその他の公開開示やその他の定期報告書、またはSECに提出または提供されたその他の文書や提出書類に含まれる1つ以上のリスク要因またはリスクと不確実性に、重大な不利な変化が発生したり、重大な不利な変化が発生したりすると、当社の事業、見通し、財政状態、経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。これらのリスクや不確実性の一部は、将来、世界的な健康危機によってさらに悪化する可能性があり、重要ではないと考えられるリスクや未知のリスクが他にも存在するかもしれません。このようなリスクをすべて予測または特定することは不可能です。法律で義務付けられている場合を除き、実際の結果、計画、仮定、見積もり、予測の変更、またはこの四半期報告書の日付以降に発生した将来の見通しに関する記述に影響するその他の状況を反映するために、そのような将来の見通しに関する記述を更新または改訂する予定はありません。そのような結果、変更、または状況により、将来の見通しに関する情報が実現されないことが明らかになった場合でも。この四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述のいずれかを修正または影響する、この四半期報告書に続く当社の公式声明または開示は、この四半期報告書のそのような記述を変更または優先するものとみなされます。

この四半期報告書には、ここに記載されている文書の一部に含まれる特定の条項の要約が含まれていますが、完全な情報については実際の文書を参照してください。すべての要約は、実際の文書によって完全に認定されています。ここに記載されている書類の一部のコピーは、この四半期報告書の別紙として提出されています。この四半期報告書では、「ブラック・ダイアモンド・セラピューティクス」、「ブラック・ダイアモンド」、「会社」、「私たち」、「私たち」、「当社」、および同様の名称は、ブラック・ダイアモンド・セラピューティクス社、および必要に応じて当社の完全子会社を指します。

私たちは時々、私たちの業界、一般的なビジネス環境、特定の病気の市場に関する推定、予測、その他の情報を提供することがあります。これには、それらの市場の潜在的な規模や特定の病状の推定発生率と有病率に関する推定値が含まれます。推定、予測、予測、市場調査、または同様の方法論に基づく情報は、本質的に不確実性の影響を受けやすく、実際の疾病有率や市場規模を含む実際の出来事、状況、数値は、この四半期報告書に反映されている情報と大きく異なる場合があります。特に明記されていない限り、この業界、ビジネス情報、市場データ、有病率情報、その他のデータは、市場調査会社やその他の第三者が作成したレポート、調査調査、調査および同様のデータ、業界、医療および一般出版物、政府データ、および同様の情報源から入手しました。場合によっては、将来正確ではないことが判明する可能性のある独自の仮定と分析を適用することもできます。

目次

			ページ
パート I-財務情報			6
アイテム1。要約連結財務諸表 (未監査)			6
要約連結貸借対照表			6
要約連結営業報告書および包括損失計算書			7
要約連結キャッシュフロー計算書			8
要約連結株主資本計算書			9
未監査の要約連結財務諸表に関する注記			10
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析			22
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示			32
アイテム 4.統制と手続き			33
パート II-その他の情報			34
アイテム 1.法的手続き			34
アイテム 1A.リスク要因			34
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用			34
アイテム 3.シニア証券のデフォルト			34
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示			35
アイテム 5.その他の情報			35
アイテム 6.展示品			36
署名			37

私たちは、事業の運営に関連して使用するさまざまな商標を申請しました。この四半期レポートには、それぞれの所有者に帰属する第三者の商標、サービスマーク、および商号が含まれている場合があります。この四半期報告書における第三者の商標、サービスマーク、商号、または製品の使用または表示は、当社との関係、保証、または後援を目的としたものではなく、またそれを暗示するものでもありません。便宜上、この四半期レポートで言及されている商標、サービスマーク、および商号には®、TM、またはSMの記号が付いていない場合がありますが、このような言及が省略されているからといって、適用法に基づく最大限の範囲で当社が権利を主張しないこと、またはこれらの商標、サービスマーク、および商名の該当する所有者が該当する最大限の範囲で主張しないことを意味するものではありません法律、その権利。

時々、当社のウェブサイトまたはLinkedInプロフィール（www.linkedin.com/company/black-diamond-Therapeutics）を使用して、重要な情報を配信することがあります。当社の財務情報やその他の重要な情報は、www.blackdiamondtherapeutics.comにある当社のウェブサイトの投資家セクションに定期的に掲載され、アクセスできるようになっています。投資家は、当社のウェブサイトの投資家向けセクションを確認することをお勧めします。そのサイトには、当社が公開していない重要な情報が掲載されている場合があるためです。当社のウェブサイトまたはLinkedInページに含まれている、またはそこからアクセスできる情報は、この四半期報告書には組み込まれておらず、またその一部を構成するものでもありません。

パートI-財務情報

項目I. 要約連結財務諸表（未監査）

ブラック・ダイアモンド・セラピューティクス株式会社

要約連結貸借対照表（未監査）

（千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く）

			現在
			3 月 31 日 2024						12月31日 2023
資産
流動資産：
現金および現金同等物			$	25,422					$	56,221
投資			89,777						75,179
前払費用およびその他の流動資産			3,607						2,634
流動資産合計			118,806						134,034
資産および設備、純額			1,644です						1,730
制限付き現金			819						823
使用権資産			21,252						21,980
総資産			$	142,521					$	158,567
負債と株主資本
現在の負債:
買掛金			$	1,176					$	2,324
未払費用およびその他の流動負債			15,678						17,322
流動負債合計			16,854						19,646
非流動オペレーティングリース負債			21,361						22,185
負債総額			38,215						41,831
コミットメントと不測の事態（注11）
株主資本:
優先株式、$0.0001 額面価格; 10,000,000 2024年3月31日および2023年12月31日に承認された株式。 いいえ 2024年3月31日および2023年12月31日に発行または発行済みの株式			—						—
普通株式; $0.0001 額面価格; 5億,000 2024年3月31日および2023年12月31日に承認された株式。 52,527,626 2024年3月31日に発行済みおよび発行済株式と 51,645,557 2023年12月31日に発行済みおよび発行済株式			7						7
追加払込資本			540,050						534,187
その他の包括損失の累計			(95)						(27)
累積赤字			(435,656)						(417,431)
株主資本の総額			104,306						116,736
負債総額と株主資本			$	142,521					$	158,567

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

ブラック・ダイアモンド・セラピューティクス株式会社

要約連結営業報告書と包括損失（未監査）

（千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く）

			3 か月が終了 3 月 31 日
			2024						2023
営業経費:
研究開発			$	13,545					$	14,753
一般と管理			6,701						6,808
営業費用の合計			20,246						21,561
事業による損失			(20,246)						(21,561)
その他の収入 (費用):
利息収入			637						622
その他の収入 (費用)			1,384						64
その他の収益（費用）の合計、純額			2,021						686
純損失			$	(18,225)					$	(20,875)
1株当たり純損失（基本および希薄化後）			$	(0.35)					$	(0.57)
加重平均発行済普通株式、基本株式および希薄化後普通株式			51,808,849						36,483,878
総合損失:
純損失			$	(18,225)					$	(20,875)
その他の包括利益 (損失):
投資による未実現利益（損失）、純額			(68)						648
包括的損失			$	(18,293)					$	(20,227)

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

ブラック・ダイアモンド・セラピューティクス株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書（未監査）

(千単位)

			3 か月が終了 3 月 31 日
			2024						2023
営業活動によるキャッシュフロー:
純損失			$	(18,225)					$	(20,875)
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整：
株式ベースの報酬費用			1,713						2,671
減価償却費			86						122
投資の（増加）償却			(932)						109
現金以外の家賃費用			728						690
機器の売却損失			—						37
流動資産および負債の変動：
前払費用およびその他の流動資産			(973)						383
買掛金			(1,128です)						1,169%
未払費用およびその他の流動負債			(1,644です)						(3,583)
非流動オペレーティングリース負債			(824)						(754)
営業活動に使用された純現金			(21,199です)						(20,031)
投資活動によるキャッシュフロー:
売却による収益と投資の満期			38,500						24,806
投資の購入			(52,234)						—
投資活動によって提供された純現金（使用量）			(13,734)						24,806
財務活動によるキャッシュフロー:
普通ストックオプションとESPPの行使による収入			150						51
普通株式の発行による収入（発行費用を差し引いたもの）			3,980						—
財務活動による純現金			4,130です						51
現金および現金同等物の純増額（減少）			(30,803)						4,826
現金、現金同等物および制限付現金、期初			57,044						35,483
現金、現金同等物および制限付現金、期末			$	26,241					$	40,309
現金および現金同等物、期末			$	25,422					$	39,141
制限付現金、期末			819						1,168
現金、現金同等物および制限付現金、期末			$	26,241					$	40,309

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

ブラック・ダイアモンド・セラピューティクス株式会社

要約連結財務諸表の注記（未監査）

（千単位の金額、1株あたりの金額を除く）

1。 ビジネスの性質とプレゼンテーションの基本

2。 重要な会計方針の要約

3。 公正価値測定

4。 投資

5。 資産と設備

6。 持分法投資

7。 未払費用およびその他の流動負債

8。 株式ベースの報酬

10。 リース

11。 コミットメントと不測の事態

12。 福利厚生プラン

13。 後続のイベント

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

以下の議論と分析は、SECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれている、この四半期報告書の他の部分に含まれる未監査の要約連結財務諸表と関連注釈、および2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析と併せて読む必要があります。2024年3月12日に。この議論と分析、およびこの四半期報告書の他の部分には、当社の計画、目的、期待、意図、予測に関する記述など、リスク、不確実性、仮定を含む現在の信念、計画、期待に基づく将来の見通しに関する記述が含まれています。Form 10-Kの年次報告書やその他のSEC提出書類に記載されているものなど、いくつかの要因により、実際の結果と選択されたイベントのタイミングは、これらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる場合があります。

[概要]

私たちは臨床段階の腫瘍学会社で、がん患者の発癌性変異の家族を標的とするMasterKey療法を開発しています。私たちの会社の基盤は、がんの遺伝学、がんタンパク質の構造と機能、および医薬品化学の深い理解に基づいています。当社のMasterKey療法は、遺伝的に定義された幅広い腫瘍を対象とし、耐性を克服し、野生型媒介毒性を最小限に抑え、脳に浸透して中枢神経系（CNS）疾患を治療するように設計されています。私たちの化合物は、臨床的に検証された経路における発癌性突然変異のファミリーを標的としています。私たちは2つの臨床段階のプログラムを進めています。上皮成長因子受容体変異体（eGFR）、非小細胞肺がん（NSCLC）と神経膠芽腫（GBM）を対象とした、脳浸透性の第4世代上皮成長因子受容体（EGFR）MasterKey阻害薬であるBDTX-1535と、脳浸透性のRAであるBDTX-4933です。固形腫瘍におけるKRAS、NRAS、BRAFの変化を標的とするマスターキー阻害薬。

当社の主力製品候補であるBDTX-1535は、C797Sを独自に標的とするだけでなく、他のEGFRチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）よりも効力が高く、50を超える古典的および非古典的発がんドライバー変異に対処するBDTX-1535の能力に基づいて、新たにEGFRmNSCLCと診断された患者だけでなく、再発性疾患のある患者も治療できると考えています。オシメルチニブによる治療後に獲得できる耐性突然変異。再発eGFRMNSCLCの患者を対象とした第1相試験では、BDTX-1535は、後天性C797S耐性変異やさまざまな非古典的変異など、さまざまな変異サブタイプの腫瘍が発現した患者において、耐容性が高く、持続的な臨床反応を示すことが示されました。

2024年4月、米国がん研究協会（AACR）の年次総会で、NSCLC患者のEGFR変異環境が進化していることと、BDTX-1535が既存の治療法と比較してより幅広い変異に対処する可能性についての現実世界の証拠について説明しました。分析の結果、非古典的突然変異の幅広いスペクトルと、後天性耐性変異C797Sの有病率の増加が明らかになりました。これらの非古典的EGFR変異は、新たにEGFRMNSCLCと診断された患者の22〜30％に存在していました。

私たちは現在、非古典的ドライバー変異と後天的C797S耐性変異を伴う第2選択および第3選択のEGFRNSCLC患者を対象とした第2相臨床試験で、BDTX-1535を評価しています。また、非古典的EGFR変異を含むEGFRM NSCLCの患者を対象とした第一選択治療の設定でBDTX-1535を評価しています。第2ラインおよびサードラインコホートの結果は2024年の第3四半期に、ファーストラインコホートの結果は2025年の第1四半期に発表する予定です。また、オシメルチニブによる補助治療後のEGFRMNSCLC患者のBDTX-1535の発現の可能性についても評価しています。C797SのBDTX-1535と非古典的変異の幅広い変異をカバーすることが有益かもしれません。

2023年の第4四半期に、BDTX-1535の第1相用量漸増試験のGBM結果を発表しました。これは、前治療が激しいGBM患者の臨床活性を示したものです。BDTX-1535は概ね耐容性が良好で、新しい安全性の兆候は見られませんでした。2023年の第4四半期に、アイビー脳腫瘍センターが主催する、再発性高悪性度グリオーマ（HGG）患者を対象とした「チャンスの窓」（第0/1相「トリガー」とも呼ばれる）試験に登録が開始されました。2024年6月1日に開催される米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で、フェーズ1の用量漸増データと「機会の窓」の結果を発表する予定です。これにより、GBMでのBDTX-1535の開発における次のステップがわかります。

私たちの2番目の製品候補であるBDTX-4933は、発癌性のBRAF、KRAS、NRASの変化の幅広いファミリーを対象とする、強力で選択的で可逆的な経口阻害剤として設計されています。BDTX-4933は、BRAF変異または他の上流の発癌性MAPK経路の変化（KRASやNRASの変化など）に起因する構成的に活性なRAF二量体を選択的に標的とします。前臨床腫瘍モデルでは、BDTX-4933が脳浸透活性を示し、幅広いKRAS変異、NRAS変化、およびBRAFクラスI、II、IIIの変異を含む腫瘍の退縮を達成することが観察されました。私たちは2023年の第2四半期に、BRAF患者と一部のKRASおよびNRAS変異陽性がんの患者を対象に、非G12C KRAS変異型NSCLCの患者に重点を置いて、BDTX-4933の第1相臨床試験を開始しました。この試験は現在用量を段階的に増やしており、更新は2024年の第4四半期に予定されています。

2014年の設立以来、私たちはプログラムの研究開発活動を行いながら、会社の組織と人員配置、事業計画、資金調達、製品候補の発見、関連する知的財産権の確保に、ほぼすべての努力と財源を費やしてきました。販売が承認された製品はなく、製品販売による収益も出ていません。市場性のある製品を開発したり、商品化したりすることは決してできないかもしれません。私たちは、まだ重要な臨床試験の完了、規制当局の承認の取得、商業規模の医薬品の製造、販売およびマーケティング活動の成功していません。

現在まで、私たちは普通株式と優先株式の売却による収益で事業を賄ってきました。創業以来、私たちは大きな営業損失を被りました。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の純損失は、それぞれ1,820万ドルと2,090万ドルでした。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は4億3,570万ドルでした。収益を上げるのに十分な製品収益を生み出す当社の能力は、現在または将来の製品候補の1つまたは複数の開発が成功し、最終的に商品化されるかどうかに大きく依存します。当社の継続的な活動に関連して、特に以下の場合には、経費と資本要件が大幅に増加すると予想しています。

•BDTX-1535とBDTX-4933の事前臨床試験。

•私たちの知的財産ポートフォリオの取得、維持、拡大、実施、保護。

•主要な臨床、科学、管理、および商業担当者を引き付けて維持します。

•臨床試験を無事に完了した製品候補があれば、マーケティング承認を求めてください。そして

•追加の製品候補を取得またはライセンス供与します。

その結果、当社の継続的な事業を支援し、成長戦略を追求するためには、多額の追加資金が必要になります。製品の販売から大きな収益を生み出すことができるようになるまでは、もしあれば、株式の売却、デットファイナンス、またはその他の資本源（他社とのコラボレーションやその他の戦略的取引を含む）を通じて事業の資金を調達する予定です。有利な条件で必要な場合、追加の資金を調達したり、そのような他の契約や取り決めを締結したりできない場合があります。必要に応じて資金を調達したり、そのような契約を締結したりできなかった場合、1つ以上の製品候補の開発と商品化を大幅に遅延、縮小、または中止して、人件費と一般管理費を削減しなければならない場合があります。

製品開発には数多くのリスクと不確実性があるため、経費が増加する時期や金額、または収益性を達成または維持できる時期や時期を予測することはできません。製品の売り上げを伸ばすことができても、黒字にならない可能性があります。収益を上げられなかったり、継続的に収益性を維持できなかったりすると、計画したレベルで事業を継続できず、事業の縮小または終了を余儀なくされる可能性があります。

さらに、世界経済の発展、政情不安、高インフレ、資本市場の混乱、国際貿易関係や軍事紛争、健康危機に起因するマクロ経済状況と市場のボラティリティを引き続き積極的に監視しています。これらの要因は、提示された期間中、当社の事業や財務結果に大きな影響を与えていないと考えていますが、将来の動向や事業への潜在的な影響は不確実であり、自信を持って予測することはできません。

2024年3月31日現在、当社の現金、現金同等物および投資額は約1億1,520万ドルで、これにより、2025年の第3四半期までの営業費用と資本支出の要件を満たすことができると考えています。この見積もりは、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、予想よりも早く利用可能な資本リソースを使い果たす可能性があります。「—流動性と資本資源」を参照してください。それ以降の事業資金を調達するには、追加の資本を調達する必要がありますが、保証はできません。十分な金額で、または受け入れられる条件で追加の資本を調達できない場合、製品候補の開発や商品化、またはその他の研究開発イニシアチブを大幅に延期、縮小、または中止しなければならない可能性があります。

経営成績の構成要素

収入

現在まで、製品の販売を含め、どのソースからも収益を上げていません。また、近い将来、製品の販売から収益が生み出される見込みもありません。製品候補の開発努力が成功し、規制当局の承認や第三者とのライセンス契約が結ばれれば、将来、製品の販売から収益を上げることができるかもしれません。しかし、もしあったとしても、いつそのような収益を生み出すかについての保証はありません。

営業経費

研究開発費用

研究開発費は、主に、創薬活動や製品候補の開発など、研究活動にかかる費用で構成されています。発生に応じて、次のような研究開発費を負担します。

•規制当局の承認を得るために必要な前臨床試験と臨床試験を実施するためにかかる費用。

•主に当社の創薬活動、前臨床研究、および臨床試験の監督と実施に従事する受託研究機関（CRO）との契約、および当社の研究開発プログラムに前臨床および臨床の原薬物質と製品を提供することを主とする委託製造機関（CMO）との契約に基づいて発生する費用。

•前臨床試験、臨床試験、および当社の創薬活動に関連するその他の費用。これには、材料の入手と製造、検証バッチの製造、臨床試験、前臨床試験、その他の科学的開発支援サービスを実施する調査施設およびコンサルタントへの費用が含まれます。

•第三者のライセンス契約、買収契約、オプション契約に基づく現金または株式での支払い。

•研究開発業務に従事する従業員の給与や福利厚生、旅費、株式ベースの報酬費用を含む従業員関連費用。

•規制要件の遵守に関連する費用。そして

•割り当てられた施設関連費用、減価償却費、その他の費用（家賃や光熱費を含む）。

私たちは、サービスプロバイダーから提供された情報を使用して、特定のタスクの完了までの進捗状況を評価した上で、外部開発コストを見積もっています。このプロセスには、オープン契約や発注書を見直し、担当者と連絡を取り合って当社に代わって実施されたサービスを特定し、実施されたサービスのレベルと、まだ請求書やその他の方法で実際の費用が通知されていない場合に、サービスで発生した関連費用を見積もることが含まれます。研究開発活動に使用するために将来受け取る予定の商品やサービスに対して行った返金不可の前払いは、前払い費用として計上されます。このような金額は、関連商品の配送時または関連サービスの実施時、または商品の配送やサービスの提供が期待できなくなるまで支出されます。

当社の直接的な外部研究開発費は、主に当社の前臨床開発、プロセス開発、製造、臨床開発活動に関連して外部コンサルタント、CRO、CMO、研究所に支払われる手数料などの外部費用で構成されています。当社の直接的な研究開発費には、ライセンス契約、買収契約、オプション契約に基づいて発生する費用も含まれます。私たちは、従業員費用、発見活動に関連する費用、実験用品、施設費（減価償却費やその他の間接費を含む）を特定のプログラムに割り当てません。これらの費用は複数のプログラムに分散されるため、個別に分類されないためです。私たちは主に研究と発見を行い、前臨床開発、プロセス開発、製造、臨床開発活動を管理するために内部リソースを使用しています。これらの従業員は複数のプログラムで働いているため、プログラムごとに費用を追跡していません。

開発活動は私たちのビジネスモデルの中心です。臨床開発の後期段階にある製品候補は、主に後期段階の臨床試験の規模と期間が長くなるため、一般的に臨床開発の初期段階の製品候補よりも開発コストが高くなります。その結果、BDTX-1535とBDTX-4933の臨床試験を継続するにつれて、研究開発費は今後数年間で大幅に増加すると予想しています。さらに、将来の製品候補の権利を取得するためにライセンス、取得、オプション契約を締結する可能性のある第三者に支払うマイルストーンやロイヤリティの支払いに関連する追加費用が発生する場合があります。

現時点では、製品候補の臨床開発を完了するために必要な取り組みの性質、時期、費用、またはもしあれば、当社の製品候補のいずれかから実質的な純キャッシュインフローがいつ始まるかを合理的に見積もったり知ることはできません。製品候補の開発と商品化が成功するかどうかは非常に不確実です。この不確実性は、以下の不確実性を含む、製品開発と商品化に関連する多くのリスクと不確実性によるものです。

•当社の臨床試験やその他の開発活動の範囲、進捗状況、結果、費用。

•臨床試験への患者登録の成功、臨床試験の開始と完了。

•米国食品医薬品局（FDA）や米国以外の規制当局を含む該当する規制当局からの販売承認の時期、受領、条件。

•該当する規制当局に対する市販後の承認義務の範囲

•当社または当社の第三者メーカーが製品を成功裏に製造できるようにするために、臨床および商業製造能力を確立するか、第三者メーカーとの取り決めを行います。

•当社の臨床試験や市販開始に使用できる臨床グレードおよび商用グレードの製剤の開発とタイムリーな提供。

•特許請求やその他の知的財産権の取得、維持、擁護、行使。

•重要かつ変化する政府規制。

•承認されれば、単独で、または他の人と共同で、製品候補の商業販売を開始する。そして

•製品候補が承認された場合でも、製品候補の許容できる安全プロファイルを維持します。

製品候補の開発に関するこれらの変数の結果のいずれかの変化は、これらの製品候補の開発に関連するコストとタイミングに大きな変化をもたらす可能性があります。たとえば、FDAやその他の規制当局が、予定されている臨床試験の開始を延期したり、現在予定されている以上の臨床試験やその他の試験を実施するよう当社に要求したり、予定されている臨床試験への登録が大幅に遅れたりした場合、その製品候補の臨床開発の完了に大幅な追加財源と時間を費やす必要が生じる可能性があります。

一般管理費

一般管理費は、主に、役員、事業開発、財務、人事、法務、情報技術、プレコマーシャルおよびサポート担当者の給与と福利厚生、旅費および株式ベースの報酬費用で構成されています。一般管理費には、直接費および配分された施設関連費のほか、保険費用、法務、特許、コンサルティング、投資家および広報、会計、監査サービスの専門家費用も含まれます。

製品候補の継続的な開発を支援し、潜在的な商品化活動に備えるために人員を増やすにつれて、一般管理費は将来増加すると予想しています。さらに、製品候補が規制当局に承認される可能性が高いと思われる場合は、特にその製品候補の販売とマーケティングに関連する商業運営の準備の結果として、給与やその他の従業員関連費用が増加すると予想しています。

その他の収入 (費用)

その他の収益（費用）は、主に当社の現金同等物および投資残高から得られる利息収入、サブリース収入、実現および未実現の外貨取引損益、および持分法投資に関連する知的財産の売却益（損失）で構成されます。

非連結企業の株式（損失）

非連結事業体の持分（損失）は、当社の持分所有率に基づく当社の持分法投資先損失と、基準差に起因する知的財産権研究開発費用で構成されています。

操作の結果

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の経営成績をまとめたものです。

			3 か月が終了 3 月 31 日
			2024						2023						変更
			(千単位)
営業経費:
研究開発			$	13,545					$	14,753					$	(1,208)
一般と管理			6,701						6,808						(107)
営業費用の合計			20,246						21,561						(1,315)
事業による損失			(20,246)						(21,561)						1,315
その他の収入 (費用):
利息収入			637						622						15
その他（費用）収入			1,384						64						1,320です
その他の収益（費用）の合計、純額			2,021						686						1,335
純損失			$	(18,225)					$	(20,875)					$	2,650

研究開発

2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は1,350万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は1,480万ドルでした。次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費をまとめたものです。

			3 か月が終了 3 月 31 日
			2024						2023						変更
			(千単位)
BDTX-1535の研究開発費			$	5,742					$	3,733					$	2,009
BDTX-4933の研究開発費			1,507						1,679						(172)
その他の研究プログラムとプラットフォーム開発費			602						2,787						(2,185)
人件費			4,528						5,109						(581)
割り当てられた施設経費			860						1,009						(149)
その他の費用			306						436						(130)
			$	13,545					$	14,753					$	(1,208)

2024年3月31日に終了した3か月間で120万ドル減少したのは、主にBDTX-1535の臨床試験の進行に関連して200万ドル増加したことによるもので、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、臨床段階の資産への注力を深めるにつれて早期発見プロジェクトへの支出が減少したため、他の研究プログラムとプラットフォーム開発に関連する支出が220万ドル減少したことにより相殺されました。さらに、従業員の効率化を引き続き活用し、開発プログラムに注力したため、人件費は60万ドル減少しました。

一般と管理

2023年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は670万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間は680万ドルでした。これは主に、人事関連費用、法務費およびその他の専門職費が減少した結果です。

その他の収入 (費用)

2024年3月31日に終了した3か月間のその他の収益は200万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間のその他の収益は70万ドルでした。この増加は主に、投資の増加が2023年と比較して2024年に比べて高い割合で増加したことによるものです。

流動性と資本資源

流動性の源泉

創業以来、私たちは製品の販売やその他の収入源から収益を上げておらず、事業から多額の営業損失やマイナスのキャッシュフローを被っています。私たちはまだどの製品候補も商品化していません。また、たとえあったとしても、数年間、どの製品候補の売上からも収益が得られるとは考えていません。私たちはこれまで、主に普通株式と優先株式の売却による収益で事業を賄ってきました。

2020年2月3日、私たちは普通株式12,174,263株のIPOを完了しました。これには、引受人が最大1,587,947株の普通株式を追加購入するオプションを全額行使し、総収入は2億3,130万ドルになりました。引受割引や手数料、および当社が支払うべきその他の推定募集費用を差し引いた後、2億1,210万ドルの純収入を受け取りました。2024年3月31日までに、優先株の以前の売却から2億600万ドルの純現金収入を受け取り、2024年3月31日現在、現金、現金同等物、および投資額は1億1,520万ドルでした。

2022年11月14日、当社はフォームS-3（棚登録届出書）でSECに棚登録届出書を提出しました。これには、当社の普通株式、優先株式、負債証券、新株予約権、ワラント、および/またはそれらの任意の組み合わせのユニットを最大5億ドルまで提供、発行、売却することが含まれます。私たちは同時に、販売代理店であるジェフリーズLLC（ジェフリーズ）と公開市場売却契約SM（売買契約）を締結しました。これにより、販売代理店であるジェフリーズを通じて、最大1億5000万ドルの普通株または株式を随時発行および売却することができます（ATMプログラム）。棚登録届出書は2022年11月22日に発効しました。売買契約の条件に従い、売買契約の条件に従い、ジェフリーズは、証券法に基づいて公布された規則415（a）（4）で定義されている「市場での募集」とみなされる法律で認められている方法で株式を売却することができます。当社は、売買契約の条件に従い、その時々で当社が決定する金額で株式を売却することがありますが、売買契約に基づいて株式を売却する義務はありません。私たちまたはジェフリーズは、相手方への通知により、また他の条件に従い、株式の提供を一時停止または終了することができます。2024年3月31日現在、ATMプログラムに従って80万株の普通株式を売却しました。その結果、総収入は約400万ドル（募集費用を差し引いた390万ドル）になりました。

2023年7月5日、当社は普通株式1,500万株の引受公募（フォロー・オン・オファリング）を1株あたり5.00ドルの価格で完了しました。フォローオンオファリングからの総純収入は、引受割引や手数料、その他のオファリング費用を差し引いた後、合計で約7,160万ドルになりました。引受会社は、2023年7月29日に失効した公募価格で最大2,250,000株の普通株式を追加購入するという30日間のオーバーアロットメントオプションの一部を行使しなかったため、フォローオンオファリングからの追加収益は受け取りませんでした。

キャッシュフロー

次の表は、表示されている各期間の現金の出所と使用量（千単位）をまとめたものです。

			3 か月が終了 3 月 31 日
			2024						2023
営業活動に使用された現金			$	(21,199)					$	(20,031)
投資活動によって提供された（使用された）現金			(13,734)						24,806
財務活動によって提供される現金			4,130です						51
現金および現金同等物の純増額（減少）			$	(30,803)					$	4,826

営業活動

2024年3月31日に終了した3か月間、営業活動に2,120万ドルの現金を使用しました。これは主に1,820万ドルの純損失によるもので、株式報酬費用に関連する170万ドルの非現金費用によって一部相殺されました。

2023年3月31日に終了した3か月間、営業活動に2,000万ドルの現金を使用しました。これは主に2,090万ドルの純損失によるもので、株式報酬費用に関連する270万ドルの非現金費用によって一部相殺されました。

すべての期間における買掛金勘定と未払費用の変化は、一般的に事業の成長、製品候補の進展、ベンダーへの請求と支払いのタイミングによるものでした。

投資活動

2024年3月31日に終了した3か月間に、主に投資の売却と満期から投資活動に使用された現金は1,370万ドルで、投資の購入と差し引かれました。

2023年3月31日に終了した3か月間、投資活動により、主に投資の売却と満期から2,480万ドルの現金が提供されました。

資金調達活動

2024年3月31日に終了した3か月間、当社は、ストックオプションの行使、従業員の株式購入計画への参加、およびATMプログラムに基づく2024年3月の当社の普通株式の売却による収益で構成された410万ドルの資金を提供しました。

2023年3月31日に終了した3か月間に、財務活動によって提供された10万ドルの現金は、従業員株式購入プランへの参加による収益で構成されていました。

資金要件

私たちは、特に製品候補の臨床試験を進めるにつれて、継続的な活動に関連して経費が大幅に増加すると予想しています。さらに、上場企業としての運営に関連して、多額の法務経費、会計費用、投資家向け広報活動、その他の費用を含む追加費用が発生すると予想しています。営業支出のタイミングと金額は、主に次のことができるかどうかにかかっています。

•BDTX-1535とBDTX-4933を臨床試験を進めてください。

•当社の医薬品原料を製造している、または当社に代わって製造したことがあり、後期段階および商業製造のためのプロセスを開発しています。

•臨床試験を無事に完了した製品候補については、規制当局の承認を求めてください。

•販売、マーケティング、医療事務、流通のインフラを確立して、マーケティングの承認を得て、自社で商品化する予定の製品候補を商品化する。

•臨床、品質管理、科学のスタッフを追加雇用します。そして

•知的財産ポートフォリオの取得、維持、拡大、実施、保護を行います。

2024年3月31日現在、当社の現金、現金同等物、および投資額は1億1,520万ドルです。私たちは、既存の現金、現金同等物、および投資により、2025年の第3四半期までの営業費用と資本支出の要件を満たすことができると考えています。この見積もりは、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、利用可能な資本資源を予想よりも早く活用できました。製品候補の規制当局の承認を求めたり、他の製品候補のライセンス供与や買収を行う場合は、追加の資本が必要になると予想しています。製品候補のいずれかについて規制当局の承認を受けた場合、商品化する場所にもよりますが、製品の製造、販売、マーケティング、流通に関連して多額の商品化費用が発生すると予想されます。

製品候補の研究、開発、商品化には数多くのリスクと不確実性があるため、経費が増加する時期や金額、または収益性を達成または維持できる時期や時期を予測することはできません。収益を上げられなかったり、継続的に収益性を維持できなかったりすると、計画したレベルで事業を継続できず、事業をさらに縮小または終了せざるを得なくなる可能性があります。私たちの将来の資金調達要件は、次のような多くの要因に左右され、その結果として大幅に増加する可能性があります。

•製品候補の開発と臨床試験の実施の範囲、進捗状況、結果、費用

•製品候補の規制審査の費用、時期、結果。

•当社の臨床開発活動と臨床試験に必要な製品候補品の製造コスト、タイミング、能力。

•当社がマーケティング承認を受けた製品候補のいずれかに関する、製品販売、医療事務、マーケティング、製造、流通などの将来の活動にかかる費用

•規制当局の承認を受けることを条件として、製品候補の商品化活動の費用は、製品の販売、マーケティング、流通、製造能力を確立するための費用と時期を含め、そのような費用が将来の協力者の負担にはなりません。

•希薄化しない追加の資金を受け取る能力。

•当社の製品候補のいずれかがマーケティングの承認を受けた場合に、製品候補の商業販売から得られる収益（ある場合）。

•特許出願の準備、出願、手続き、知的財産権の取得、維持、拡大、行使、および知的財産関連の請求の弁護にかかる費用

•もしあれば、有利な条件で協力関係を確立し維持する私たちの能力。

•他の製品候補や技術を取得またはライセンス供与する範囲。そして

•公開会社としての運営コスト。

その結果、当社の継続的な事業を支援し、成長戦略を追求するためには、多額の追加資金が必要になります。それまでは、もしあれば、製品の販売からかなりの製品収益を生み出すことができるので、パブリックまたはプライベートエクイティの提供、デットファイナンス、コラボレーション、戦略的パートナーシップと提携、または第三者とのマーケティング、流通、ライセンス契約、またはその他の資金源を通じて、事業の資金を調達する予定です。さらに、現在または将来の事業計画に十分な資金があると考えている場合でも、有利な市況や戦略的考慮事項により、追加の資本を求める場合があります。しかし、当社の普通株式や他のバイオ医薬品会社の取引価格は非常に変動しやすいです。その結果、普通株式の売却による資金調達が困難になり、そのような売却は不利な条件で行われる可能性があります。同様に、世界経済の発展、政情不安、高インフレ、世界的な健康危機、またはその他の要因に起因する不利なマクロ経済状況や市場のボラティリティは、株式またはデットファイナンスを有利な条件で、またはまったく成功させる当社の能力に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。有利な条件で必要な場合、追加の資金を調達したり、そのような他の契約や取り決めを締結したりできない場合があります。

プライベートエクイティ、パブリックエクイティ、または転換社債の売却を通じて追加資本を調達する限り、株主の所有権は大幅に希薄化される可能性があり、そのような有価証券の条件には、普通株主の権利に悪影響を及ぼす可能性のある清算またはその他の優遇措置および希薄化防止保護が含まれる場合があります。デットファイナンスと優先エクイティファイナンスは、可能であれば、当社の事業遂行能力に悪影響を及ぼす可能性のある、追加債務の発生、資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する制限条項を含む契約が含まれる場合があります。さらに、デットファイナンスには多額の現金支払い義務が伴う場合があり、特定の財務比率によって事業運営能力が制限される可能性があるため、固定支払い義務が発生します。

コラボレーション、戦略的パートナーシップや提携、または第三者とのマーケティング、流通、ライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、当社の技術、将来の収益源、研究プログラム、製品候補に対する貴重な権利を放棄するか、または当社にとって不利な条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。必要に応じて、エクイティ、デットファイナンス、またはその他の取り決めを通じて追加の資金を調達できない場合、研究、製品開発、または将来の商品化の取り組みを延期、制限、削減、または終了するか、そうでなければ自分で開発して販売したい製品候補を開発および販売したり、当社にとって不利な条件での協力者との取り決めを通じて資本を獲得したり、合併や買収戦略を追求したりする権利を付与する必要がある場合があります。これらはすべて持ち株に悪影響を与える可能性があります。または株主の権利。

契約上の義務と約束

以下は、2024年3月31日現在の契約上の義務をまとめたものです。

			期間別の支払い期限
			1 年未満						1 から 3 年						3歳から5歳まで						5年以上						合計
			(千単位)
不動産リース-開始			$	4,388					$	9,138					$	9,663					$	6,140					$	29,329
合計			$	4,388					$	9,138					$	9,663					$	6,140					$	29,329

不動産リース — 開始

不動産リースについて報告されている金額は、2024年3月31日時点で有効な、キャンセル不可のオペレーティングリースに基づく将来の最低リース支払い額です。最低リース料には、共用エリアの維持費や不動産税は含まれていません。

その他の契約上の義務

契約上の義務の表には、既存のライセンス契約に基づいて支払いを必要とするイベントの発生が不確実なため、将来発生する可能性のあるマイルストーンの支払いやロイヤルティの支払いは含まれていません。

重要な会計方針と重要な判断と見積もりの使用

当社の要約連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則（GAAP）に従って作成されています。要約された連結財務諸表および関連する開示資料を作成するには、報告された資産、負債、費用、費用の金額に影響する見積もりと判断を行う必要があります。私たちは、過去の経験、既知の傾向や出来事、および状況下では合理的であると私たちが考えるその他のさまざまな要因に基づいて見積もりをしています。その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産と負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。私たちは見積もりと仮定を継続的に評価します。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。

当社の重要な会計方針は、2024年3月12日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書の「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析—重要な会計方針と見積もりの使用」という見出しで説明されています。2024年3月31日に終了した3か月間、当社の重要な会計方針には、以前に開示されたものから大きな変更はありませんでした。

最近発行された会計宣言

当社の財政状態と経営成績に影響を与える可能性のある、最近発行された会計上の声明の説明は、この四半期報告書の他の場所にある要約連結財務諸表の注記2に開示されています。

新興成長企業と小規模報告会社のステータス

2012年のJumpstart Our Business Startups法（JOBS法）により、私たちのような「新興成長企業」は、公開企業に適用される新しい会計基準または改訂された会計基準が非公開企業に適用されるまで、移行期間を延長することができます。当社はこの規定から「オプトアウト」しないことを選択しました。その結果、民間企業が新または改訂された会計基準を採用した時点で、新しいまたは改訂された会計基準を採用し、(i) そのような延長された移行期間を取り消せないほど「オプトアウト」するか、(ii) 新興成長企業としての資格が失われるまで採用します。

また、私たちは「小規模な報告会社」でもあります。つまり、直近の会計年度では、非関連会社が保有する株式の市場価値は7億ドル未満で、年間収益は1億ドル未満でした。（i）非関連会社が保有する当社の株式の市場価値が2億5000万ドル未満、または（ii）直近の会計年度における年間収益が1億ドル未満で、非関連会社が保有する株式の市場価値が7億ドル未満の場合は、引き続き小規模な報告会社になる可能性があります。新興成長企業ではなくなった時点で私たちが小規模な報告会社だった場合、小規模な報告会社が利用できる特定の開示要件の免除を引き続き頼りにする可能性があります。具体的には、小規模な報告会社として、年次報告書には監査済み財務諸表の直近2会計年度のみを表示することを選択し、新興成長企業と同様に、小規模な報告会社は役員報酬に関する開示義務を軽減しています。

アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示

私たちは、取引法の規則12b-2で定義されている小規模な報告会社であり、この項目で要求される情報を提供する必要はありません。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続き

当社の経営陣は、最高経営責任者および最高財務責任者の参加を得て、この四半期報告書の対象期間の終了時点における当社の開示管理と手続き（取引法の規則13a-15（e）で定義されている）の有効性を評価しました。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは2024年3月31日時点で有効であると結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更

この四半期報告書の対象期間中に発生した、財務報告に対する当社の内部統制（取引法の規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されているとおり）に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

パート II-その他の情報

アイテム 1.法的手続き

この項目に関して必要な情報は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる要約財務諸表の注記11の「法的手続き」に記載されており、参照によりこの項目1に組み込まれています。私たちは時々、通常の事業過程で生じる法的手続きに巻き込まれることがありますが、その解決が、個別に、または全体として、当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な悪影響を及ぼすとは予想していません。

アイテム 1A.リスク要因

私たちのビジネスは重大なリスクと不確実性に直面しています。特定の重要な要因は、当社の事業見通し、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があるため、慎重に検討する必要があります。したがって、当社の事業を評価する際には、パートI「項目1A」のリスク要因についての議論を慎重に検討することをお勧めします。2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に記載されている、当社の事業、財政状態、または将来の業績に重大な影響を与える可能性のあるリスク要因」と、このフォーム10-Qの四半期報告書および証券取引委員会またはSECへのその他の公開書類に含まれている、または参照により組み込まれているその他の情報。現在当社が把握していない、または現在重要ではないと見なしている追加のリスクや不確実性も、当社の事業、見通し、財政状態および経営成績を損なう可能性があります。この四半期報告書の特定の記述は、将来の見通しに関する記述です。「将来の見通しに関する記述に関する特記事項」というタイトルのセクションも参照してください。

アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用

最近の未登録株式の売却

[なし]。

普通株式のIPOによる収益の使用

2020年2月3日、私たちは普通株式のIPOを完了し、それに基づいて普通株式12,174,263株を発行および売却しました。これには、引受人が1株あたり19.00ドルの公募価格で最大1,587,947株の普通株式を追加購入するオプションを全額行使することが含まれます。

当社のIPOにおける当社の普通株式の全株式の募集および売却は、2020年1月29日にSECによって発効が宣言された修正後のフォームS-1（ファイル番号333-235789）の登録届出書に従って証券法に基づいて登録されました。JPモルガン証券LLC、ジェフリーズ合同会社、コーウェン・アンド・カンパニー合同会社、Canaccord Genuity LLCは、オファリングの共同簿記マネージャーとして、また引受会社の代表を務めました。

IPOによる総収入は2億3,130万ドル、引受割引や手数料、その他の募集費用を差し引いた後の純収入総額は2億1,210万ドルでした。引受割引や手数料、募集費用のいずれも、当社の取締役、役員、その関連会社、または当社の普通株式の10％以上を保有する個人や関連会社に、直接的または間接的に発生または支払われたことはありません。

2020年1月30日に証券法に基づく規則424（b）（4）に従ってSECに提出された最終目論見書に記載されているように、IPOからの純収入の計画使用に重大な変更はありませんでした。

アイテム 3.シニア証券のデフォルト

[なし]。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示

該当しません。

アイテム 5.その他の情報

時々、当社の役員（規則16a—1（f）で定義されているとおり）と取締役は、規則10b5-1または規則10b5-1以外の取引契約（これらの用語はそれぞれ規則S-Kの項目408で定義されています）を締結することがあります。2024年3月31日に終了した3か月間、当社の役員と取締役は、10b5-1の取引契約に関して以下の措置を講じました。

アイテム 6.展示品

そのような出品の直前の展示物索引に記載されている展示品は、参考資料としてここに組み込まれていますが、この四半期報告書の一部として提出または提供されています。

示す いいえ。						展示物索引
31.1*						2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法の規則13a-14（a）または規則15d-14（a）に基づく最高執行役員の認定。
31.2*						2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法の規則13a-14（a）または規則15d-14（a）に基づく最高財務責任者の認定。
32.1*+						2002年のサーベンス・オクスリー法の第906条に従って採択された、米国合衆国法第18条第1350条に基づく認証。
101.インチ						インライン XBRL インスタンスドキュメント — その XBRL タグがインライン XBRL ドキュメント内に埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されません。
101.SCH						インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント
101.CAL						インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。
101.LAB						インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント
101.PRE						インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント。
101.DEF						インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント。
104						カバーページのインタラクティブデータファイル（別紙101に記載されている該当する分類拡張情報を含むインラインXBRLとしてフォーマットされています）

署名

1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、それにより正式に権限を与えられました。

			ブラック・ダイアモンド・セラピューティクス株式会社
日付：2024年5月9日			作成者:			/s/ マーク・A・ベレカ
						マーク・A・ベレカ 社長兼最高経営責任者 (最高執行役員)