米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
四半期ごとに
終了しました
移行期間について ________ から ________ まで
コミッションファイル番号
(登録者の正確な名前) 憲章に明記されているとおり）
| （州またはその他の管轄区域 法人または組織） | (IRS) 雇用主 識別番号) | |
| (主要執行機関の住所) | (郵便番号) |
(登録者の電話番号、含む エリアコード)
セクション12 (b) に従って登録された証券 同法の:
| 各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名前 | ||
登録者が次のことを行っているかどうかをチェックマークで示してください：
(1) は、過去12年間に1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) によって提出が義務付けられたすべての報告を提出しました
数か月（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）、そして（2）そのような提出要件の対象となっている
過去90日間。
チェックマークで示してください
登録者は、規則S-Tの規則405に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出しました
（この章の§232.405）過去12か月間（または登録者が提出する必要があったほど短い期間）
そのようなファイル)。
チェックマークで示してください 登録者は、大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興企業です 成長会社。「ラージ・アクセラレーテッド・ファイラー」、「アクセラレーテッド・ファイラー」、「スモール・レポーティング」の定義を参照してください 証券取引法第12b-2条の「会社」と「新興成長企業」。
| 大型加速フィルター | ☐ | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ | |
| ☒ | 小規模な報告会社 | |||
| 新興成長企業 |
新興成長企業なら、 登録者が、新しいものや改訂されたものを遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください 取引法のセクション13（a）に従って提供される財務会計基準。☐
チェックマークで示してください
登録者はシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されています）です。はい ☐
いいえ
発行者の発行済株式数
2024年3月31日現在の普通株式は
コーメディックス株式会社と子会社
インデックス
| ページ | ||
| パート I 財務情報 | 1 | |
| アイテム 1. | 未監査の要約連結財務諸表 | 1 |
| 2024年3月31日および2023年12月31日現在の要約連結貸借対照表 | 1 | |
| 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結営業報告書と包括損失 | 2 | |
| 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の株主資本の変動に関する要約連結計算書 | 3 | |
| 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結キャッシュフロー計算書 | 4 | |
| 未監査の要約連結財務諸表に関する注記 | 5 | |
| アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 15 |
| アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 24 |
| アイテム 4. | 統制と手続き | 24 |
| パート II その他の情報 | 25 | |
| アイテム 1. | 法的手続き | 25 |
| アイテム 1A. | リスク要因 | 25 |
| アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 25 |
| アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | 25 |
| アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | 25 |
| アイテム 5. | その他の情報 | 25 |
| アイテム 6. | 展示品 | 26 |
| 署名 | 27 | |
-私-
パート I
財務情報
アイテム 1.未監査の要約連結財務 ステートメント。
コーメディックス
株式会社と子会社
要約連結貸借対照表
(未監査)
| 2024年3月31日 | 12月31日 2023 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産 | ||||||||
| 現金および現金同等物 | $ | $ | ||||||
| 制限付き現金 | ||||||||
| 短期投資 | ||||||||
| インベントリ | ||||||||
| 研究開発費の前払い | ||||||||
| その他の前払費用と流動資産 | ||||||||
| 流動資産合計 | ||||||||
| 資産および設備、純額 | ||||||||
| ライセンス無形資産 | ||||||||
| 制限付現金、長期 | ||||||||
| オペレーティングリースの使用権資産 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主資本 | ||||||||
| 現在の負債 | ||||||||
| 買掛金 | $ | $ | ||||||
| 未払費用 | ||||||||
| オペレーティング・リース負債、短期 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| オペレーティング・リースの負債、当期分を差し引いたもの | ||||||||
| 負債総額 | ||||||||
| コミットメントと不測の事態（注4） | ||||||||
| 株主資本 | ||||||||
| 優先株式-$ | ||||||||
| 普通株式-$ | ||||||||
| その他の総合利益の累計 | ||||||||
| 追加払込資本 | ||||||||
| 累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株主資本の総額 | ||||||||
| 負債総額と株主資本 | $ | $ | ||||||
未監査要約への添付メモを参照してください 連結財務諸表。
-1-
コーメディックス 株式会社と子会社
要約連結営業明細書
と総合損失
(未監査)
| 3月31日に終了した3か月間、 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 収益、純額 | $ | $ | ||||||
| 収益コスト | ( | ) | ||||||
| 総損失 | ( | ) | ||||||
| 営業経費 | ||||||||
| 研究開発 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 販売、一般および管理 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 営業費用の合計 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 事業による損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| その他の収入 (費用) | ||||||||
| 利息収入 | ||||||||
| 外国為替取引（損失）利益 | ( | ) | ||||||
| 支払利息 | ( | ) | ( | ) | ||||
| その他の収入の合計 | ||||||||
| 税引前純損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 税制上の優遇 | ||||||||
| 純損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| その他の包括収入（損失） | ||||||||
| 投資による未実現（損失）利益 | ( | ) | ||||||
| 外貨換算利益 | ||||||||
| その他の包括利益（損失）総額 | ( | ) | ||||||
| その他の総合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
未監査要約への添付メモを参照してください 連結財務諸表。
-2-
コーメディックス 株式会社と子会社
要約された連結変更報告書
に
株主資本
(未監査)
2024年3月31日に終了した3か月間
| 普通株式 | 優先株式-
シリーズ C-3、 シリーズEと シリーズ G | 累積 その他の 包括的 | [追加] 支払い済です | 累積 | 合計 株主の | |||||||||||||||||||||||||||
| 株式 | 金額 | 株式 | 金額 | 収入 | 資本 | 赤字 | エクイティ | |||||||||||||||||||||||||
| 2023年12月31日現在の残高 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 源泉徴収株式を差し引いた既得制限付株式の発行 従業員の源泉徴収税については | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| エスクローで保有されている株式の取り消し | ( | ) | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| その他の包括損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2024年3月31日現在の残高 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
2023年3月31日に終了した3か月間
| 普通株式 | 優先株式-
シリーズ C-3、 シリーズEと シリーズ G | 累積 その他の 包括的 | [追加] 支払い済です | 累積 | 合計 株主の | |||||||||||||||||||||||||||
| 株式 | 金額 | 株式 | 金額 | 収入 | 資本 | 赤字 | エクイティ | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年12月31日現在の残高 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 普通株式のATM売却に関連して発行された株式、純額 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| その他の総合利益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2023年3月31日現在の残高 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
未監査要約への添付メモを参照してください 連結財務諸表。
-3-
コーメディックス株式会社と子会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
| 3月31日に終了した3か月間、 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 営業活動によるキャッシュフロー: | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： | ||||||||
| 株式ベースの報酬 | ||||||||
| 使用権資産の変化 | ||||||||
| 減価償却 | ||||||||
| 営業資産および負債の変動： | ||||||||
| 在庫の増加 | ( | ) | ||||||
| 前払い費用やその他の流動資産の増加 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 買掛金の減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 未払費用の減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| オペレーティングリース負債の減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 営業活動に使用された純現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動によるキャッシュフロー: | ||||||||
| 短期投資の購入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期投資の満期 | ||||||||
| 機器の購入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動によって提供された（使用された）純現金 | ( | ) | ||||||
| 財務活動によるキャッシュフロー: | ||||||||
| 既得制限付株式ユニットに対する従業員の源泉徴収税の支払い | ( | ) | ||||||
| アット・ザ・マーケット・プログラムによる普通株式の売却による収入、純額 | ||||||||
| 財務活動によって提供された純現金（使用量） | ( | ) | ||||||
| 現金に対する外国為替の影響 | ( | ) | ||||||
| 現金および現金同等物の純減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金、現金同等物、制限付現金-期初 | ||||||||
| 現金、現金同等物、制限付現金-期末 | $ | $ | ||||||
| 利息として支払われた現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資活動の補足開示： | ||||||||
| ライセンス契約に関連する責任 | $ | - | ||||||
| 投資による未実現利益（損失） | $ | $ | ( | ) | ||||
未監査要約への添付メモを参照してください 連結財務諸表。
-4-
コーメディックス株式会社と子会社
未監査の要約連結財務に関する注記 ステートメント
注1-組織、事業、プレゼンテーションの基礎：
組織とビジネス
コーメディックス株式会社（「コーメディックス」）
または「会社」）は、デラウェア州で設立されました
会社のプライマリー 焦点は、その主力製品であるDefenCathの商品化にあります® 米国、または米国では。会社はライセンスを取得しています DefenCathを開発し商品化する世界的な権利。DefenCathという名前は、米国食品局によって承認された米国独自の名前です。 と医薬品局、またはFDA。
プレゼンテーションの基礎
付随する未監査 要約連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成されています アメリカ州（GAAP）。中間財務情報と、フォーム10-Qと記事に四半期報告書の指示を添付してください S〜X規則の8条。したがって、未監査の要約連結財務諸表には、すべての情報と脚注が含まれているわけではありません 完全な年次財務諸表にはGAAPで義務付けられています。経営陣の見解では、付随する未監査の要約連結は 財務諸表には、暫定的な状況を公正に伝えるために必要と考えられる、通常の定期的な調整からなるすべての調整が反映されています 結果。暫定的な業績は、必ずしも12月31日に終了する通期に予想される業績を示すものではありません。 2024年またはそれ以降の期間。これらの未監査の要約連結財務諸表は、以下と併せて読む必要があります 提出されたフォーム10-Kの会社の年次報告書に含まれる会社の監査済み財務諸表とそのメモ 2024年3月12日に証券取引委員会（SEC）と。添付の12月31日現在の連結貸借対照表は、 2023年は、フォーム10-Kの年次報告書に含まれる監査済み財務諸表から導き出されました。
注2-重要な会計方針と流動性の概要 と不確実性：
流動性と不確実性
凝縮された統合 財務諸表はGAAPに準拠して作成されており、会社の存続は継続企業として考えられています。に 日付、会社の商業活動は、収益を上げるのに十分な収益を生み出していません。会社の DefenCathの現在の商業計画と開発計画、およびその他の運用要件、会社の既存の現金、 2024年3月31日現在の現金同等物および短期投資は、その後少なくとも12か月間は事業資金を調達すると見込まれています この四半期報告書をフォーム10-Qで発行します。
2024年3月、当社は
受け取りました $
会社はさらに調達する可能性があります
株式や負債の資金調達、戦略的関係、潜在的な戦略的取引など、さまざまな潜在的な資金源を通じた資本
および/またはアウトライセンス。経営陣は、そのような資金調達や戦略的関係が許容範囲内で利用可能になるという保証はできません
条項、またはすべて。2024年3月31日現在、会社の資金は
会社の事業は、業績やキャッシュフローの予測に影響を与える可能性のある他の多くの要因の影響を受けます これらの財務諸表の発行から今後12か月間。このような要素には、能力が含まれますが、これらに限定されません DefenCathを売り込み、必要な期間に必要な収益を上げる。製造能力 成功、他社が製造、販売、または開発中の製品との競争、会社の価格と需要 製品。自社製品について有利なライセンス契約やその他の製造およびマーケティング契約を交渉する会社の能力。 そして、事業を支えるための資金調達の会社の能力。
-5-
コーメディックス株式会社と子会社
未監査要約へのメモ 連結財務諸表（続き）
見積もりの使用
財務の準備 米国会計基準に準拠した記述では、経営陣は、米国会計基準で報告された金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります 財務諸表と付随するメモ。会社の見積もりや判断は、歴史的経験やその他のさまざまなものに基づいています その状況下では合理的であると彼らが考える仮定。資産と負債の金額と条件の開示 会社の連結貸借対照表の資産と負債、および報告された収益と費用の報告額 表示されている各期間は、見積もりと仮定の影響を受けます。将来の出来事とその影響はでは判断できないので 精度、実際の結果はそれらの見積もりとは大きく異なる可能性があります。
再分類
前年の金額に特定の再分類が行われました 2024年のプレゼンテーションに準拠しています。
連結の基礎
凝縮された統合 財務諸表には、当社とその完全子会社の口座が含まれます。すべての重要な会社間口座と 連結により取引は廃止されました。
金融商品
その金融商品 当社は、主に現金および現金同等物と短期投資からなる信用リスクの集中にさらされる可能性があります。 当社は、現金および現金同等物を銀行預金およびその他の有利子口座に保管しています。その残高は、場合によっては、 連邦政府の保険限度額を超える可能性があります。
| 2024年3月31日 | 3 月 31 日 2023 | |||||||
| 現金および現金同等物 | $ | $ | ||||||
| 制限付き現金 | ||||||||
| 現金、現金同等物および制限付現金の合計 | $ | $ | ||||||
適切な分類 市場性のある有価証券は購入時に決定され、各貸借対照表日に再評価されます。市場性のあるものへの投資 売却可能証券および持分証券に分類される債務は、公正価値で報告されます。公正価値は、相場市場価格を使用して決定されます 同一の資産や負債の活発な市場や、類似の資産や負債の相場価格、その他観察可能なインプットで または、資産または負債のほぼ全期間にわたる観察可能な市場データによって裏付けられます。公正価値の変化 その他の包括利益では一時的とみなされます。実現損益、保険料と割引の償却 そして稼いだ利息と配当金はその他の収入（費用）に含まれます。会社は可能性を評価する際に入手可能な証拠を考慮します 投資の減損（公正価値が費用よりも低い期間や程度を含む）。永久と見なされるものはありませんでした 2024年3月31日または2023年12月31日の減損。
-6-
コーメディックス株式会社と子会社
未監査要約へのメモ 連結財務諸表（続き）
会社の市場性
証券は流動性が高く、米国政府機関の証券、高級社債、コマーシャルペーパーで構成されています
元の満期が90日を超えている。2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社の投資はすべて契約上のものでした
満期が1年未満です。
| 償却コスト | グロス 未実現 損失 | グロス 未実現 利益 | 公正価値 | |||||||||||||
| 2024年3月31日: | ||||||||||||||||
| 現金同等物に含まれるマネーマーケットファンド | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 米国政府機関の証券 | ( | ) | ||||||||||||||
| コマーシャル・ペーパー | ( | ) | ||||||||||||||
| 小計 | ( | ) | ||||||||||||||
| 合計 2024年3月31日です | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 2023年12月31日: | ||||||||||||||||
| 現金同等物に含まれるマネーマーケットファンド | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 米国政府機関の証券 | ||||||||||||||||
| コマーシャル・ペーパー | ( | ) | ||||||||||||||
| 小計 | ( | ) | ||||||||||||||
| 合計 2023年12月31日です | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
公正価値測定
経理に従って 標準コード化（「ASC」）825、 金融商品、 金融商品に関する公正価値情報の開示 は、連結貸借対照表で認識されているかどうかにかかわらず、必須です。その金額を見積もることは現実的です。会社の 連結貸借対照表に記録される金融商品には、現金および現金同等物、売掛金、投資が含まれます 証券、買掛金、未払費用。特定の金融商品、主に現金と現金の帳簿価額 同等物、売掛金、買掛金、未払費用は、短期的にみた推定公正価値の概算です 満期日の性質。
会社は自社を分類しています 金融商品を3段階の公正価値階層に分け、公平性を測定するために使用される評価手法へのインプットを優先します 値。公正価値階層では、活発な市場における同一資産（レベル1）の相場価格が最優先され、 観察できない入力の優先順位が最も低い（レベル3）。公正価値の測定に使用されるインプットが階層のさまざまなレベルに当てはまる場合は、 カテゴリーレベルは、商品の公正価値測定にとって重要な、最も低い優先度レベルの入力に基づいています。金融 当社の要約連結貸借対照表に公正価値で記録されている資産は、次のように分類されます。
| ● | レベル1の入力—観察可能 有効な同一資産または負債の相場価格（未調整）を反映したインプット 市場。 |
| ● | レベル2の入力— その他の重要な観察可能な情報（例：活発な市場における類似商品の相場価格、 活気のない市場における同一または類似の商品の相場価格は、「その他」と入力します 金利や利回り曲線などの観察可能な、市場で裏付けられた相場価格よりも 入力)。 |
| ● | レベル3の入力-観察できません 市場活動がほとんどまたはまったくないことによって支えられている資産または負債のインプット 市場参加者が想定した経営陣の見積もりに基づいて評価されます 資産または負債の価格設定に使用します。 |
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コーメディックス株式会社と子会社
未監査要約へのメモ 連結財務諸表（続き）
| 持ち運び 価値 | レベル 1 | レベル 2 | レベル 3 | |||||||||||||
| 2024年3月31日: | ||||||||||||||||
| マネーマーケットファンドと現金同等物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 米国政府機関の証券 | ||||||||||||||||
| コマーシャル・ペーパー | ||||||||||||||||
| 小計 | $ | |||||||||||||||
| 合計 2024年3月31日です | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2023年12月31日: | ||||||||||||||||
| マネーマーケットファンドと現金同等物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 米国政府機関の証券 | ||||||||||||||||
| コマーシャル・ペーパー | ||||||||||||||||
| 小計 | ||||||||||||||||
| 合計 2023年12月31日です | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
インベントリ
会社は第三者と契約しています
販売のために保有されている在庫を製造および梱包し、最終流通および販売のために梱包されるまでそのような商品を保管する当事者。費用
DefenCathの商用化準備を支援するために、FDAの承認前に発生したDefenCathの製造に関するものです
その製品は、発生した研究開発費（「研究開発」）として支出されました。FDAの承認を得ると、関連する費用
在庫の製造は、原価または正味実現可能価額のどちらか低い方で表示され、原価は先入れ先出し方式で決定されます。
FDAの承認前に研究開発費として支出され、商業目的に使用できる在庫は約$でした
在庫は利用して評価されます ファースト・イン・ファースト・アウト方式で決定される費用の概算である標準コスト法。会社は在庫準備金を記録しています 日付の付いた商品、期限切れの商品、余剰商品、または古くなった商品に関連する紛失については。この引当金は、経営陣の現在の知識に基づいています 在庫レベル、計画生産、販売量の仮定に関して。2024年3月31日および2023年12月31日現在、予約はありません 必要だと思われました。
| 2024年3月31日 | 12月31日 2023 | |||||||
| 原材料 | $ | $ | ||||||
| 作業中 | ||||||||
| 完成品 | ||||||||
| 合計 | $ | $ | ||||||
ライセンス契約
ライセンスに基づく会社の権利と ND Partners, LLPとの譲渡契約は、資本計上され、原価で表示され、定額法を使用して見積もり額を上回って償却されます 無形資産の経済生活。当社は、さまざまな評価に基づいて、無形資産を耐用年数にわたって償却します 取得した権利の推定耐用年数とキャッシュフローに影響を与える要因。このような要因には、DefenCathの発売日が含まれます DefenCathの知的財産保護の強み、およびその他のさまざまな競争、開発、規制上の考慮事項、および 契約条件。詳細については、注4 — コミットメントと不測の事態を参照してください。
リース
その 契約がリースかどうかは、開始時に会社が判断します。オペレーティングリースはオペレーティングリースの使用権（「ROU」）に含まれています 資産、オペレーティングリース負債の現在の部分（未払費用に含まれる）、およびオペレーティングリース負債（現在の控除後） 連結貸借対照表の一部（注記6を参照）。
オペレーティングリースROU資産 およびオペレーティングリース負債は、リース期間中の将来の最低リース支払額の現在価値に基づいて計上されます 開始日。会社のリースには暗黙の金利が設定されていないため、会社は増分借金利ベースを使用しています 将来の支払いの現在価値を決定する際に、開始日に入手可能な情報に基づいています。会社のリース条件 会社がそのオプションを行使することが合理的に確実な場合は、リースを延長または終了するオプションを含めることができます。リース 最低リース料の費用は、リース期間を通じて定額で計上されます。
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コーメディックス株式会社と子会社
未監査要約へのメモ 連結財務諸表（続き）
その 会社は、会計方針として、ASC 842の認識要件を短期リースに適用しないことを選択しました。短期リース は、期間が12か月以下のリースで、原資産を購入するオプションが含まれていないリースです 会社はかなり確実に行使します。当社は、短期リースのリース料を定額制で認識しています リース期間を超えています。
その 会社はまた、現実的な手段として、原資産のクラスごとに、リースコンポーネントと非リースコンポーネントを分離しないことを選択しました そして、代わりに、それらを1つのコンポーネントとして考慮してください。
普通株式1株当たりの損失
普通株式1株あたりの基本損失
希薄化を除外し、純損失をその期間中に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。
含まれている期間中に発行された普通株式の加重平均数
会社の素晴らしい シリーズE優先株式の保有者は、シリーズE優先株式の保有者に支払われる配当と同等の基準で配当を受け取る権利があります 普通株式。その結果、シリーズE優先株は、以下の申請を必要とする参加証券の定義を満たしています 二クラス法。二種方式では、分配金と非分配金の両方を含め、普通株主が利用できる収益です 収益は、申告および参加配当に応じて、各クラスの普通株式と参加証券に割り当てられます 未分配収益の権利。これにより、希薄化後の1株当たり利益は、財務省を使った計算よりも希薄化が進む可能性があります ストックメソッド。これらの参加証券には、以下を必要とする契約上の義務がないため、損失は計上されていません 会社の損失への加入。
会社が持っているのは
発生損失、希薄化の可能性のある有価証券は、その影響から、希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されます
は希薄化防止効果があるため、基本1株当たり損失と希薄化後の1株当たり損失は、提示されたすべての期間で同じです。
| 3月31日に終了した3か月間 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （普通株式の数 発行可能) | ||||||||
| シリーズC-3議決権のない優先株 | ||||||||
| シリーズE議決権のない優先株式 | ||||||||
| シリーズGの議決権のない優先株 | ||||||||
| 繰延取締役会の報酬の支払い用に発行可能な株式 | ||||||||
| 発行済みストックオプションの基礎となる株式 | ||||||||
| 制限付株式ユニットの基礎となる株式 | ||||||||
| 希薄化の可能性のある株式の総数 | ||||||||
株式ベースの報酬
株式ベースの報酬 費用は、オプションのBlack-Scholesオプション価格モデルを使用して、授与の推定公正価値に基づいて、付与日に測定されます サービスまたはパフォーマンスベースの条件で。株式ベースの報酬は、必要なサービス期間にわたる費用として認識されます 定額制、または業績条件の達成が見込まれる場合。
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コーメディックス株式会社と子会社
未監査要約へのメモ 連結財務諸表（続き）
研究開発
研究開発 費用は、発生した費用に計上されます。研究開発には、業務コンサルタント、契約臨床に関連する費用が含まれます 研究機関、委託製造機関、臨床施設費、契約研究機関、契約 中央試験所、ライセンス活動、および割り当てられた役員、人事、施設費。会社が計上します トライアルの状況と外部から受け取った請求書を監視してサービスを提供しているときに発生する費用については サービスプロバイダー。実際の費用が明らかになると、会社は実際の費用が明らかになった時期に発生額を調整します。費用 開発作業がまだ進行中の技術権や特許の取得に関連して、事業が担当されます 発生したもので、研究開発費の一部と見なされます。
最近の会計上の宣言
時々、新しい会計 宣言は、財務会計基準審議会（「FASB」）またはその他の基準設定機関によって発行されます 会社は指定された発効日に採用します。以下で特に説明しない限り、当社は最近の採用は考えていません 発行された基準は、連結財務諸表または開示に重大な影響を与えるか、または影響を与える可能性があります。
ASU番号 2023-09年
2023年12月には、 財務会計基準審議会（FASB）は、会計基準更新（ASU）第2023-09号、所得税-改善点を発表しました 所得税の開示（トピック740）。この基準では、実効レート調整を標準カテゴリに分類する必要があります。 支払った所得税の開示を強化し、その他の所得税関連の開示を変更します。この規格はCorMedixにも適用されます 2025年12月31日に終了する年次報告期間に始まり、早期採用が許可されます。CorMedixは現在、その影響を評価しています 連結財務諸表にこのガイダンスを採用することについて。
出入口番号 2023-07
2023年11月に、 FASBはASU第2023-07号セグメント報告-報告対象セグメント開示の改善（トピック280）を発行しました。この基準では開示が義務付けられています 最高執行意思決定者（CODM）に定期的に提供される重要なセグメント経費を含めて、その他の説明 報告対象セグメントごとに項目をセグメント化し、CODMが配分方法を決定する際に使用するセグメントの利益または損失のその他の指標 リソース。ASUでは、現在トピック280で義務付けられているすべての年次開示を暫定期間に含めることも義務付けています。スタンダード 2024年12月31日に終了する年次報告期間および2025会計年度から始まる中間期間から始まるCorMedixに有効です。 早期採用が許可されており、財務諸表に記載されている以前のすべての期間への遡及適用が必要です。コーメディックス 現在、このガイダンスの採用が連結財務諸表に与える影響を評価しています。
注3-未払費用：
未払費用
| 2024年3月31日 | 12月31日 2023 | |||||||
| 専門家費用とコンサルティング料 | $ | $ | ||||||
| 未払給与税と給与税 | ||||||||
| ライセンス契約は有料です（注4 — コミットメントと不測の事態を参照） | ||||||||
| 製造関連 | ||||||||
| その他 | ||||||||
| 合計 | $ | $ | ||||||
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注4-コミットメントと不測の事態：
不測の事態に関する事項
CorMedix Inc.の証券訴訟について、 ケースナンバー 2:21-cv-14020 (D.N.J.)
2021年10月13日に、 ニュージャージー州連邦地方裁判所をIn re CorMedix Inc.に統合しました。証券訴訟、判例番号2:21-cv 14020-JXN-CLW、それぞれ2021年7月22日または2021年9月13日頃に提起され、任命されたと推定される2件の集団訴訟です 主任弁護士、主任原告であり、会社の株主とされています。主任原告は、統合修正集団訴訟を提起しました 2021年12月14日に、証券取引法のセクション10（b）と20（a）、および公布された規則10b-5への違反を申し立てた訴状 その下に、そして1933年の証券法の第11条と第15条があります。2022年10月10日、主任原告は2回目の修正連結を提出しました In re CorMedix証券訴訟における当初の苦情に取って代わった訴訟。2024年3月21日、裁判所は被告の主張を却下しました 偏見なく却下する申立てを求め、主任原告に訴状を修正する許可を与えました。2024年4月22日、主任原告が申請しました 修正された2番目の統合苦情に取って代わった、3番目の修正された統合訴訟。修正された3番目の訴状では、 主任原告は、10月16日の間にCorMedix証券を購入または取得したある種の株主を代理しようとしています。 2019年と2022年8月8日、包括的です。修正された3番目の訴状は、会社と6人の現役および元役員を被告として挙げています のCorMedix、つまりコーソ・バルーク、ロバート・クック、マシュー・デイビッド、フィービー・マウンツ、ジョン・L・アームストロング、ジョセフ・トディスコ（「役員」） 被告」、そしてCorMedixと総称して「CorMedix被告」）。修正された3番目の訴状は CorMedix被告は取引法のセクション10（b）（および規則10b-5）に違反し、役員被告はセクション20（a）に違反していました。 一般的に、これらの主張の根拠は、NDAの提出に関連する虚偽で誤解を招くような発言や不作為であるとされています DefenCathのためにFDAに、その後の完全な回答書、およびFDAから当社に関連して送信された連絡事項 受託製造組織とヘパリン供給業者。当社は、そのような主張に積極的に異議を唱えるつもりです。被告の申立て 修正された3番目の苦情を却下する期限は、2024年6月6日です。主任原告の異議申し立て期限は7月22日です。 2024です。被告の返答期限は、2024年8月21日です。
CorMedix Inc.のデリバティブ訴訟については、 ケース番号 2:21-CV-18493-JXN-LDW (D.N.J.)
2021年10月13日頃に、 株主と称される人物が、デリバティブで、また会社を代表して、米国地区に株主デリバティブに関する苦情を申し立てました ニュージャージー州裁判所、有権者対バルーチらと題された訴訟、判例番号2:21-CV-18493-JXN-LDW（「デリバティブ」） 訴訟」)。訴状には、コソ・バルーク、ジャネット・ディリオン、アラン・W・ダントン、マイロン・カプラン、スティーブン・レフコウィッツ、パウロが被告として挙げられています。 F・コスタ、グレッグ・ダンカン、マシュー・デイビッド、フィービー・マウンツ、ジョセフ・トディスコ、そして会社が名目上の被告です。訴状は 受託者責任違反、支配権の乱用、企業資産の浪費、被告に対する拠出金の請求 特定の被告に対する取引法のセクション10（b）および21D条の違反の疑い。個々の被告は、精力的にそうするつもりです そのような主張に異議を唱えています。2022年1月21日、当事者間の規定に従い、裁判所は訴訟を保留する命令を出しました 一方、前の段落で説明した集団訴訟を却下する申立ては保留中です。滞在はその前に終了することができます 却下の申立ては、裁判所で公開されている規定に記載されている特定の状況に従って解決されます ドケット。
2023年1月13日またはその頃、 別の株主と称される別の株主が、デリバティブで会社を代表して、米国で株主デリバティブに関する苦情を申し立てました ニュージャージー州地方裁判所、と題された訴訟では デサルボ対コスタ、他。、ケースナンバー 2:23-CV-00150-JXN-CLW。被告 パウロ・F・コスタ、ジャネット・D・ディリオン、グレッグ・ダンカン、アラン・ダントン、マイロン・カプラン、スティーブン・レフコウィッツ、ジョセフ・トディスコ、コーソ・バルーチ、ロバート・クック、 名目上の被告人は、マシュー・デイビッド、フィービー・マウンツ、ジョン・L・アームストロング、そして会社です。訴状は受託者責任の侵害を主張しています 個々の被告人に対する義務と不当利得。
2023年1月25日またはその頃に、 別の株主と称される別の株主が、デリバティブで会社を代表して、米国で株主デリバティブに関する苦情を申し立てました ニュージャージー州地方裁判所、と題された訴訟では スカリオン対バルーチ他、ケースナンバー 2:23-CV-00406-ES-ESK。被告 コーソー・バルーチ、ジャネット・ディリオン、アラン・W・ダントン、マイロン・カプラン、スティーブン・レフコウィッツ、パウロ・F・コスタ、グレゴリー・ダンカン、マシュー・デイビッド、フィービー マウンツは、会社とともに名目上の被告人です。訴状は受託者責任違反を主張しています。
4月18日頃、 2023年、裁判所は、以下を含むあらゆる目的で、上記の株主デリバティブに関する苦情をまとめる命令を出しました。 公判前の手続き、審理と上訴。連結デリバティブ訴訟の権利は、 CorMedix社のデリバティブについて 訴訟、カリフォルニア大学番号 2:21-CV-18493-JXN-LDW。個々の被告人は、に記載されている主張に激しく異議を唱えるつもりです 連結デリバティブアクション。に入力された滞在命令の規定は 投票者 2022年1月21日のアクションは、 連結デリバティブアクションです。2023年4月20日、連結デリバティブ訴訟は行政上終了し、 集団訴訟を棄却する申立てが解決され、民間証券訴訟が提起されるまで、裁判所の手続きから除外されます 改革法、またはPSLRA、滞在期間が解除されました。上記のように、2024年4月22日、集団訴訟の主任原告は3回目の訴訟を提起しました 修正された苦情。集団訴訟は引き続きPSLRAの管轄下にあります。
デマンドレター
2022年6月23日頃に、 会社の取締役会は、会社を代表して訴因を調査し、追求するよう求める手紙を受け取りました。 会社の現在および以前の取締役、役員、および/またはその他の従業員（「書簡」）。取締役会はこれを確認しています。 デリバティブ訴訟ですでに主張されている請求と重複しています。書簡に対する理事会の回答に記載されているように、 取締役会は、デリバティブの進捗状況を引き続き監視しますので、状況に応じて適切な時期にレターを検討します 訴訟。
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ライセンスおよび譲渡契約
2008年に、当社は参入しました
ND Partners, LLP（「NDP」）とのライセンスおよび譲渡契約（「NDPライセンス契約」）にします。に従って
NDPは、特定の抗菌カテーテルロックソリューション、プロセスに関する独占的な世界規模のライセンスを会社に付与しました
感染症の治療と抑制、殺生物ロックシステム、タウロリジン送達装置、および対応する米国
と外国の特許と出願（「NDPテクノロジー」）。NDPテクノロジーの権利の一部としての対価として、
NDライセンス契約の締結時に、会社はNDPに$の初期ライセンス料を支払いました
NDライセンス契約に基づき、会社は特定のマイルストーンを達成した時点でNDPに現金で支払う必要があります。2014年に、あるマイルストーンが達成され、その結果
無形ライセンス 資産は、2024年の第2四半期から、推定経済期間にわたって売却された商品の原価として、相関的に償却されます DefenCathの製品発売と収益が計上される最初の時期と一緒に。
NDライセンス契約は (i) NDライセンス契約に基づく最後の特許請求の有効期限のいずれか早い方に、国ごとに有効期限が切れます 特定の国、または（ii）すべてのマイルストーン支払いの支払い。各国のNDライセンス契約の期限が切れると、私たちは その国のNDP Technologyの取消不能で永続的な、全額支払い済みのロイヤリティフリーの独占ライセンスを持っています。NDライセンス契約 また、会社がNDライセンス契約に基づく重大な違反または債務不履行に陥り、その違反が是正されない場合、NDPによって解約される場合があります 当社への書面による通知の送付後60日以内、または60日前に当社が国ごとに通知を送信してから60日以内 会社の取締役会がNDPテクノロジーの開発を進めないことを決定した場合の書面による通知。NDなら ライセンス契約はどちらかの当事者によって終了され、NDPテクノロジーに対する会社の権利はNDPに戻ります。
注5-株主資本：
普通株式
2021年8月12日、当社は
最大$の発行を目的とした棚登録届出書（「2021年棚登録届出書」）を提出しました
2023年6月28日、当社は
RBCキャピタル・マーケッツ合同会社およびトラスト証券と引受契約（「引受契約」）を締結しました。
Inc. は、そこに記載されている複数の引受会社の代表として、集合体の発行および売却に関する
に基づくオファリング
2021年の棚登録届出書は2023年7月3日に締め切られました。決算時に、当社は総額を発行して売却しました
3月に終了した四半期中に
2023年31日、当社は総額を売却しました
会社は売らなかった 2024年3月31日に終了した四半期のすべての普通株式。
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制限付株式ユニット
2024年1月、当社は
付与されました
2024年3月31日現在と
2023年、同社は
優先株式
会社は認可されています
まで発行します
| 2024年3月31日および2023年12月31日現在 | ||||||||||||
| 優先 株式 優れた | 清算 好み (一株当たり) | 合計 清算 好み | ||||||||||
| シリーズ C-3 | $ | $ | ||||||||||
| シリーズ E | $ | $ | ||||||||||
| シリーズ G | $ | $ | ||||||||||
| 合計 | $ | |||||||||||
ストックオプション
終了した3か月間
2024年3月31日と2023年3月31日、当社は10年間の適格ストックオプションと非適格ストックオプションを付与しました。
終了した3か月間
2024年3月31日と2023年3月31日、従業員、取締役、役員、コンサルタントに発行されたストックオプションの株式報酬費用
は $
2024年3月31日現在、そこには
おおよそ $でした
| 期待期間 (年単位) | ||||
| ボラティリティ加重平均 | % | |||
| 配当利回り加重平均 | % | |||
| リスクフリー金利加重平均 | % | |||
| 期間中に付与されたオプションの加重平均付与日公正価額 | $ |
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終了した3か月間
2024年3月31日、当社は、権利確定期間と
ストックオプションの有効期限。コンサルタントに付与されるストックオプションの予定期間は、もしあれば、全期間に基づいています
それぞれのオプション契約の。当社のストックオプションの予想株価変動は、以下に基づいて計算されます
予想期間における会社の株価の過去のボラティリティ。予想配当利回りは
注6-リース：
会社は参入しました
2020年3月、ニュージャージー州バークレーハイツのコネルドライブ300番地にあるオフィススペースに関する7年間のオペレーティングリース契約（07922）。ザ・
リース契約、月平均費用は約$です
会社は参入しました
2017年7月に開始されたドイツのオフィススペースのオペレーティングリースで、2024年6月に期限が切れる予定です。賃貸契約には
3か月の契約で、自動的に更新され、毎月の費用が含まれます
のオペレーティングリース費用
3月31日に終了した3か月間のそれぞれの会社の要約連結営業報告書と包括損失
2024年と2023年は約ドルでした
2024年3月31日時点で、当社は
オペレーティングリース負債の合計は $
終了した3か月間
2024年3月31日と2023年3月31日、営業による営業キャッシュフローにおけるリース負債の測定に含まれる金額に対して支払われた現金
リースは $でした
残りの加重平均
2024年および2023年3月31日現在のリース期間は
| 2024年（2024年3月31日に終了した3か月を除く） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 将来の最低リース支払い総額 | ||||
| 帰属（帰属）利息が少ない | ( | ) | ||
| 合計 | $ |
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アイテム 2.経営陣による財務の議論と分析 運用の状態と結果。
以下は私たちについての議論と分析です 財務状況と経営成績は、未監査の財務情報とその注記と併せて読む必要があります 証券取引所に提出されたこのフォーム10-Qの四半期報告書と、フォーム10-Kの監査済み2023年次報告書に含まれています 2024年3月12日の欧州委員会、または証券取引所。
将来の見通しに関する記述
この四半期報告書は フォーム10-Qには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。 改正された1933年の証券法のセクション27Aと、改正された1934年の証券取引法のセクション21Eが対象です リスクと不確実性へ。将来の見通しに関する記述は、多くの場合、「予想する」などの言葉で識別されますが、これらに限定されません。 「信じる」、「できる」、「続ける」、「できた」、「見積もる」、「期待する」 「意図」、「かもしれない」、「意志」、「計画」、「プロジェクト」、「求める」、「すべき」 将来を見据えた企業を識別するための「ターゲット」、「ウィル」、「ウィル」、および同様の表現またはバリエーション ステートメント。経営陣の期待、信念、目標、計画に関する、歴史的事実の記述を除くすべての声明 またはCorMedixの見通しは、将来の見通しに関する記述と見なすべきです。実際の結果は大きく異なる可能性があることを読者に警告します さまざまな重要な要素による予測または推定から、読者はCorMedixで特定されたリスク要因に誘導されます フォーム10-Kの最新の年次報告書を含むSECへの提出書類。そのコピーはSECで無料で入手できます ウェブサイト：www.sec.gov、またはCorMedixからのリクエストに応じて。CorMedixは、将来の見通しに記載されている目標や計画を実際には達成しない可能性があります 記述、およびそのような将来の見通しに関する記述は、Form 10-Qのこの四半期報告書の日付の時点でのみ述べられています。投資家はすべきではありません これらの記述に過度に依存しています。CorMedixは義務を負わず、これらの将来の見通しに関する記述を更新するつもりもありません。 法律で義務付けられている場合を除きます。
私たちに関連するリスク 財政状態と追加資本の必要性
| ● | 私たち 営業損失の履歴があり、将来、追加の営業損失が発生すると予想されます そして、決して利益を上げることはないかもしれません |
| ● | 私たち パブリックまたはプライベートエクイティの提供、負債を通じて、将来の現金ニーズを賄う必要があるかもしれません 資金調達、企業協力、ライセンス契約。条件に合わない場合もあります 私たちまたは私たちの株主に有利で、貴重な権利を放棄するよう要求するかもしれません |
リスク ディフェンキャスの商業化に関連します
| ● | 私たち 私たちが唯一承認した製品であるDefenCathの商品化の成功に大きく依存しています |
| ● | その DefenCathの商品化が成功するかどうかは、補償と償還の取得にかかっています 第三者支払者からのDefenCathの使用について |
| ● | その DefenCathに期待される外来患者の需要は非常に集中しており、大口の顧客は2社あります 予想される総市場規模の 70% 以上を占めています。一方または両方の故障 これらの大手透析プロバイダーのうち、DefenCathを利用していると、悪影響が出る可能性があります ディフェンキャスの商業的立ち上げ |
| ● | もし 私たちは、営業部隊、つまり能力を効果的に採用、訓練、維持、装備することができません DefenCathの商品化を成功させると害になります |
リスク 他の製品の開発と商品化に関連します
| ● | 成功しました 製品候補の開発と商品化は不透明です |
| ● | 最終 規制当局による当社製品候補の商業利用の承認が遅れる可能性があります。 制限されているか禁止されている。いずれも当社の生産能力に悪影響を及ぼす 収入 |
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リスク 医療規制および法令遵守事項に関連します
| ● | ディフェンキャス、 そして私たちの製品候補（承認された場合）は、承認後の広範な規制の対象となります |
| ● | 現在の 米国の医療法と規制、および将来の立法または規制改革 米国の医療制度は、DefenCathの商品化能力と将来に影響する可能性があります 収益性の高い製品を販売しています |
| ● | 私たち プライバシー、データ保護、収集に関する法律や規制の対象です と個人データの処理。これらの規制の遵守を維持しないと 私たちのために追加の負債を作る |
| ● | 臨床 新製品候補やDefenCathの拡張用途に必要な試験は 高価で時間がかかり、結果は不明です |
リスク 私たちのビジネスと業界に関連します
| ● | ヘルスケア 施設、医師、患者は当社の製品を受け入れたり使用したりすることはできません |
| ● | コンペティション また、技術の変化により、当社の製品や技術の魅力が低下したり、時代遅れになったりする可能性があります |
| ● | ヘルスケア 医薬品や医療機器の償還ポリシーを含むポリシーの変更には 当社の事業、財政状態、経営成績への悪影響 |
| ● | もし 主要な経営陣や科学者を失い、資格のある従業員、取締役を採用できません。 役員、またはその他の人員または経験による報酬費用の増加、当社の事業 重大な被害を受ける可能性があります |
| ● | 変更 FDAや他の政府機関への資金提供や、将来の政府の閉鎖や混乱に備えて 次のようなマーケティング申請の提出と規制審査が遅れる可能性があります 当社のビジネスや見込み客に悪影響を及ぼす可能性のあるサプリメント |
| ● | もし 有能な人材を追加で雇用することはできません。私たちの事業成長能力は 危害を加えられます |
| ● | 私たち 私たちの成長をうまく管理できないかもしれません |
| ● | 私たち 製造物責任請求のリスクと、現在保有している保険の補償範囲に直面しています または将来、私たちが負担する可能性のあるすべての負債をカバーするには不十分かもしれません |
| ● | 私たち 危険物や化学物質の使用に関連する賠償請求の対象となる可能性があります |
| ● | もし 環境、健康、安全に関する法律や規制を遵守しないと、 罰金や罰則の対象になったり、事業に損害を与える可能性のある費用が発生したりする可能性があります |
| ● | ネガティブです 米国および世界の経済状況は、当社の事業戦略に課題をもたらす可能性があります。 金融市場や協力者からの資金調達について |
リスク 私たちの知的財産に関連します
| ● | もし NDPとのNDPライセンス契約に基づく重大な違反または債務不履行に陥った場合、NDPは 当社の事業に重大な損害を与えるNDライセンス契約を終了する権利 |
| ● | もし 私たちはそれぞれの知的財産の保護を得ず、首尾よく守っていません 権利、競合他社が私たちの研究開発努力を活用できるかもしれません 競合製品を開発するために |
| ● | 知識人 財産紛争では、そのような紛争に対処するために時間とお金を費やす必要があり、 私たちの知的財産権を制限します |
| ● | もし 私たちは第三者の権利を侵害しています。製品の販売を妨げられたり、強制されたりする可能性があります 損害賠償を支払い、訴訟から身を守る |
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リスク 第三者への依存に関連します
| ● | もし 私たちまたは私たちの協力者が十分な量の製品を製造できない、または 品質や製造上の問題が発生した場合は、製品の需要に応えられない場合があります そして、私たちは潜在的な収入を失う可能性があります |
| ● | 私たち DefenCathの製造は、第三者のサプライヤーや委託製造業者に依存しています そして私たちの対象となるすべての主要な医薬品有効成分（「API」） 私たちの制御が及ばない潜在的なコスト増加と製造遅延 |
| ● | 私たち 現在、当社の主要原薬であるタウロリジンとヘパリンのそれぞれにFDA承認サプライヤーが1つあります。 それぞれ、現在FDAが承認しているDefenCathの製造拠点の1つが完成しました 投与量。代替製造拠点の完成品の認定に積極的に取り組んでいます 投与量、および両方のAPIの代替供給源を特定するための製剤の作成。そこに 私たちがこれらの取り組みで成功する保証はありません。 |
| ● | コーポレート そして、学術協力者は、成功を遅らせたり、妨げたり、損なったりする行動を取る可能性があります DefenCathの新開発製品または拡大された用途の |
| ● | データ 協力者や、私たちが頼りにしている、独立した検証を受けていない他の人によって提供されました 虚偽、誤解を招く、または不完全であることが判明する可能性があります |
| ● | 私たち 臨床試験や前臨床試験の実施を第三者に依頼することがあります。もしそうなら 当事者が契約上の義務を首尾よく果たさない、または予定された期限に間に合わない、 私たちの製品候補は、タイムリーに進まないか、まったく進まない可能性があります |
リスク 当社の普通株式に関連します
| ● | 私たちの 執行役員や取締役は自社の株式を売却することがありますが、これらの売却は逆効果になる可能性があります 私たちの株価に影響します |
| ● | 私たちの 普通株価は大きく変動しており、今後も変動する可能性が高いですが、あなたは 投資の全部または一部を失う可能性があります |
| ● | A 当社の普通株式のかなりの数の追加株式が後日発行される可能性があります。 そしてそれらの売却は、当社の普通株式の市場価格を押し下げる可能性があります |
| ● | 規定 私たちの会社憲章文書やデラウェア州の法律の下では、私たちを買収する可能性があります。 これは私たちの株主にとって有益かもしれませんが、もっと難しいです |
| ● | もし ナスダック・グローバル・マーケットの継続的な上場基準に従っていない場合は、その可能性があります その結果、当社の普通株式が取引所から上場廃止になりました |
| ● | 法律、 上場企業に関する規則や規制は費用がかかり、私たちの能力に影響を与える可能性があります 取締役と執行役員を引き付けて維持する |
| ● | 私たちの 財務報告に関する内部統制、および当社の開示管理と手続きは 発生する可能性のあるエラーをすべて防ぐわけではありません |
| ● | セキュリティー 違反やその他の混乱は、私たちの情報を危険にさらし、責任にさらされる可能性があります。 それは私たちのビジネスと評判を損なう原因になります |
| ● | 私たち 私は現在、普通株式に配当を支払っていないので、普通株式の利益は 当社の普通株式の価値に限定されます |
| ● | 私たち は「小規模な報告会社」であり、報告が減少しているかどうかは定かではありません そのような企業に適用される要件は、当社の普通株式の魅力を低下させる可能性があります 投資家。 |
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[概要]
CorMedix株式会社（総称して、 当社の完全子会社（ここでは「私たち」、「私たち」、「当社」または「当社」と呼びます） は、生命を脅かす病気や状態の治療薬の開発と商品化に焦点を当てたバイオ医薬品会社です。
私たちの主な焦点は 当社の主力製品であるDefenCathの米国での商品化。DefenCathという名前は、DefenCathによって承認された米国独自の名称です FDA。
ディフェンキャスは抗菌剤です カテーテルロック溶液（「CLS」）（タウロリジン13.5 mg/mL、ヘパリン1000 USP単位/mLの製剤）を減らすことが示されています 慢性治療を受けている腎不全の成人患者におけるカテーテル関連血流感染症（「CRBSI」）の発生率 中心静脈カテーテル（「CVC」）による血液透析。限られた特定の患者集団での使用が推奨されています。 CRBSIは、入院や点滴の必要性により発生した場合、治療が遅れたり、医療制度の費用が増加したりする可能性があります 抗生物質治療、長期の抗凝固療法、CVCの除去/交換、関連する治療費、および増加 死亡率。DefenCathは満たされていない重大な医療ニーズに対応できると信じています。
2023年11月15日に、私たちは 腎不全治療を受けた成人患者のCRBSIの発生率を減らすために、FDAがDefenCathのNDAを承認したと発表しました CVCによる慢性血液透析。DefenCathは、限られた特定の患者集団での使用に適しています。ディフェンパスは 米国で最初で唯一のFDA承認の抗菌性CLSで、第3相臨床でCRBSIのリスクを最大71％削減することが示されました 研究。2023年11月のFDA承認の結果、CorMedixは製品の商業的発売を進めています。
ディフェンキャスはにリストされています オレンジブックには、2028年11月15日に期限が切れるNCE限定（5年間）と、「今すぐ抗生物質インセンティブを生成」または「GAIN限定」があります 2033年11月15日に期限が切れるNCE独占権の延長（さらに5年間）。GAINの独占権の5年間の延長は 2015年1月にDefenCathが認定感染症製品（「QIDP」）に指定された結果。
4月26日に発表しました、 2023年第4四半期に新技術追加支払い（「NTAP」）申請書が重複して提出された後のことです 2022年をメディケア・メディケイドサービスセンター（「CMS」）に、CMSはその後、以下を含む2024年入院患者見込み支払いシステム（「IPPS」）規則案を発行しました ディフェンキャスの入院1回につき最大17,111ドルのNTAPです。このNTAPは、予想額の 75% を入院施設に払い戻すものです 卸売業者の買収費用は3mLバイアルあたり1,170ドルで、入院1回あたりの平均使用量は19.5バイアルです。最後のIPPS ルールは2023年8月上旬に公開され、その最終ルールでこの支払い金額が確認されました。このNTAPはディフェンキャスを条件としていました NDAは、2024年7月1日より前にFDAの最終承認を取得しています。NTAPは、予想される卸売買収価格（「WAC」）1,170ドルに基づいてCMSによって計算されたので、 そして、FDAがDefenCath NDAを承認した後、3mlバイアルあたり249.99ドルの実際のWACが確立されました。CMSは改訂する予定です 2024年10月1日に発効する次回のIPPSルール作成における実際のWAC価格を反映するためのNTAP支払い額。掲載時に 3mlのバイアル1本あたり249.99ドルの実際のWAC価格の概要では、同社はCMSにWACの新しい低価格を通知し、推奨しました そのCMSは、現在のWAC価格の引き下げを反映して、NTAPのオフサイクル調整を行います。CMSはその後連絡しました 2024年10月の次の審査サイクルまで、NTAPの払い戻し額を更新する予定がない会社。
2024年1月25日に、CMS DefenCathは、メディケア末期腎疾患プロスペクティブの対象となる腎透析サービスとして分類すべきだと判断しました 支払いシステム（「ESRD PPS」）。ESRD PPSは腎透析サービスの一括支払いを提供しますが、移行サービスも提供しています 医薬品追加支払い調整、またはTDAPAは、特定の新薬や生物製剤に対して一時的な追加支払いを提供します。提出しました 2024年1月26日にTDAPAを申請し、2024年4月18日に申請が承認されたことの確認を受け取りました。私たちも 2023年12月8日に、請求とTDAPA申請に関連するDefenCathのJコードのHCPCS申請書をCMSに提出しました。 ディフェンキャスのHCPCS Jコードは、2024年4月2日にCMSによって公開されました。TDAPAの払い戻しは、100パーセントのASPに基づいて計算されます（または 卸売買収価格の100パーセント、またはそのようなデータが入手できない場合は、他のメーカーの定価をそれぞれ 100%)。トラパ TDAPA後のDefenCathの追加支払い調整は5年間適用されます（このような追加支払いはすべてのESRD PPS支払いに適用されます） 3年目から5年目まで）。CMSは、HCPCSとTDAPAの2024年7月1日の実施日を以下のとおり確認しました。
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私たちはさらに追求するかもしれません 医療ニーズが満たされていない集団におけるCLSとしてのDefenCathの使用の適応は、潜在的に大きな市場である可能性もあります 機会。私たちはこれらの分野を引き続き評価していますが、将来の潜在的な適応症には、CRBSIを減らすためのCLSとして使用することが含まれるかもしれません は中心静脈カテーテルを使用している非経口栄養療法の患者総数で、特定の腫瘍患者では中心静脈カテーテルを使用しています。 2024年に、当社は適応拡大の潜在的な経路についてFDAと話し合うことを期待しています。
現在、FDAは1つあります DefenCathの2つの主要API、タウロリジンとヘパリンナトリウムのそれぞれについて承認された供給元です。タウロリジンに関しては、 私たちはFDAにDMFを提出しています。第三者メーカーと当社の間には、商業供給に関する基本契約が結ばれています 2018 年 8 月。現在、タウロリジンの代替サードパーティメーカーを特定し、認定している最中です 私たちの既存のDMF。ヘパリンナトリウム原薬に関しては、別の第三者サプライヤーを特定しており、そのようなサプライヤーに認定する予定です 今後12か月間、DefenCath NDAの対象となるサプライヤーです。
FDAの承認を受けました のDefenCathで、ヨーロッパを拠点とする当社のCMOであるロビ・ファーマ・インダストリアル・サービス社による製剤が終了しました。このCMOは十分だと思います DefenCathの商用化に向けた短期的に予測される需要を満たすために必要な量を生産する能力。
私たちは以前に発表しました ジークフリート・ハーメルンとの商業的取り決めにより、彼らの敷地をDefenCathの追加の最終製剤製造拠点としての資格を得ました。 当社は、2024年5月7日に以下のようにNDA補足事項をFDAに提出しました。
2023年5月1日に発表しました USPTOは、感染とフローを治療および軽減するためのロッキングソリューション組成物への特許出願を許可しました 中心静脈カテーテルの減少。この出願は、2023年8月29日に米国特許第11,738,120号として承認されました。私たちの新しく 付与された米国特許は、当社がFDAの承認を受けた当社製品、DefenCathのユニークで独自の配合を反映しています 2023年11月15日。この特許は、既存のライセンス米国特許第7,696,182号の対象範囲を補完するものであり、次のような可能性を秘めています 2042年までのDefenCathの特許保護をさらに強化します。
ディフェンスキャスの一環として 承認書に、FDAは、小児研究公平法（PREA）に基づいて義務付けられている小児科評価の存在を伝えました。 PREAは、特にタウロリジンなどの新しい有効成分のNDAに関する小児科研究をスポンサーに義務付けています DefenCath、FDAから権利放棄または延期を受けた場合を除きます。延期は、小児科の評価が必要であることを認めますが NDAの提出後、申請者が小児科評価を提出することを許可します。FDAは小児科研究の提出を延期しました DefenCathについては、この製品は成人への使用の承認準備が整っており、小児科の研究はまだ完了していないからです。私たちは現在 承認書に記載された試験を実施する義務があります：非盲検二群（DefenCath対標準治療）試験を実施する義務があります 出生から18歳未満までの腎不全の被験者で、血液透析によるCRBSIの安全性と治療時間を評価します 中心静脈カテーテル。CorMedixは、タイプCの会議中に、小児科研究の設計と要件について話し合う予定です。 2024年の米国食品医薬品局。これは市販後の必須調査なので、FDAに年次報告書を作成する必要があります。小児科 PREAに基づいて実施された承認済み製品の研究は、小児科独占権の対象となる場合があります。承認された場合、追加の特典が提供されます DefenCathの既存のマーケティング独占権と特許期間の終了に伴い、6か月間の独占権が付与されます。にもよりますが 最終レポート提出のタイミングでは、DefenCathは合計10.5年のマーケティング独占期間を受ける可能性があります。しかし、そこには は、この独占権が認められるかどうか、または独占期間に影響する可能性のある要因であり、DefenCathは最終的に得られる場合とされない場合があります この小児科研究に関連する追加の0.5年間の独占権の対象となります。
以前に販売した会社 そして、CLS製品のニュートロリンを販売しました。この製品では、EUおよびその他の地域での商業的流通についてCEマークの承認を受けました。ザル 会社は以前、商業的存続可能性の欠如を理由にニュートロリンの販売を中止することを選択しました。での事業の終了 EUはほぼ完成しており、EUと中東の両方でのニュートロリンの販売は2022年から中止されました。
さらに、次の 2024年3月31日以降にイベントが発生しました：
| ● | CMS HCPCS の判定。CMSはHCPCSコードを公開しました 2024年4月2日のディフェンキャスの決定により、ディフェンキャスの新しいHCPCSレベルIIコードが制定されました。 |
| ● | ディフェンキャスの開発計画。FDAは同社に許可しました DefenCathの最新の開発計画と小児科研究の要件について話し合うためのタイプCの会議依頼です。同社が期待しているのは 2024年の第2四半期末までにFDAからフィードバックを受けてください。 |
| ● | 最初のお客様からのお知らせ。2024年4月8日に、 同社は、フロリダを拠点とする透析プロバイダーであるARC Dialysis、LLCと5年間の商業供給契約を締結したと発表しました。 ディフェンキャスの供給について。 |
| ● | 入院患者のコマーシャルの立ち上げ。 2024年4月15日に、 会社は、DefenCathが米国の入院患者向けに市販されていることを発表しました。 |
| ● | 外来患者への償還。2024年4月18日に、CMSが通知しました DefenCathが移行期医薬品追加支払いの基準（ここでは「TDAPA」と呼びます）を満たしていると判断した会社 そして、2024年7月1日に発効します。TDAPAプログラムでは現在、5年間以外、追加の支払い払い戻しが受けられます 外来患者向けのESRDバンドル料金。 |
| ● | 代替製造のPAS提出。5月に 2024年7月7日、当社はCorMedix NDAの補足事項をFDAに提出しました。代替最終製剤としてジークフリート・ハーメルンを追加しました ディフェンキャスのサイト。FDAの審査と承認を待つ間、当社は2024年末までにサプリメントの承認を予定しています。 |
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金融業務の概要
収入
私たちは実質的な成果を上げていません 創業以来の収入。将来の収益を生み出し、収益を上げる私たちの能力は、商品化を成功させる能力にかかっています DefenCathは2024年の第2四半期に開始され、将来開発する可能性のある製品候補もあります。うまくいかなかったら DefenCath、またはその他の製品候補を適時に商品化するか、規制当局の承認を得る、当社の能力 将来の収益を生み出すため、および当社の経営成績と財政状態は悪影響を受ける可能性があります。2024年3月31日まで、 私たちは主に負債とエクイティファイナンスを通じて事業資金を調達してきました。
収益コスト
収益コストには直接費も含まれます そしてDefenCathの製造と流通に関連する間接費（製品コスト、梱包サービス、運賃を含む） そして、給与、福利厚生、保険など、主に固定されている諸経費の配分。
研究開発 経費
研究開発、 または研究開発、費用は次のもので構成されます：（i）開発活動に関連する内部費用、（ii）第三者への支払い 委託研究機関、委託製造業者、調査サイト、コンサルタント。(iii) 技術と知的財産 ライセンスコスト、（iv）製造開発コスト、（v）給与、株式ベースの報酬を含む人件費関連費用 医薬品開発に携わる人員の経費、福利厚生、旅費、および関連費用、（vi）規制当局への提出に関連する活動 および前臨床研究と臨床試験、(vii) 施設およびその他の配分費用（直接費用および配分費用を含む） 賃貸、施設のメンテナンス、実験室やその他の備品、および（viii）製造関連の費用（以前を含む） 約6,400,000ドルに上るNDA承認前の経費インベントリ。すべての研究開発費は発生時に支出されます。
実施プロセス 規制当局の承認を得るために必要な前臨床研究と臨床試験には、費用と時間がかかります。成功の確率 各製品候補と臨床試験は、とりわけ製品の品質を含むさまざまな要因の影響を受ける可能性があります 候補者の初期の臨床データ、プログラムへの投資、競争、製造能力、および商業的存続可能性。として 臨床試験への登録に関連する不確実性と、開発プロセスに内在するリスクの結果として、私たちはできません 製品候補の将来の臨床段階の期間と完了費用を決定するため、またはいつ、またはどの程度まで 将来の製品候補の商品化と販売から収益を生み出します。
開発タイムライン、確率 の成功と開発コストは大きく異なります。私たちは現在、米国でのDefenCathの商業化に注力しています。
販売、一般、管理 経費
販売、一般、管理、 または販管費、費用には、商業関係者、医学教育専門家、マーケティングと広告、給与に関連する費用が含まれます および当社の役員、営業、財務、経理を担当する人の株式ベースの報酬費用を含むその他の関連費用 機能。その他の販管費には、研究開発費に含まれていない施設関連費用、販促費、関連費用が含まれます 業界や見本市、法律サービスと会計サービスの専門家費用と一緒に。
外貨両替取引利益 (損失)
外貨両替 取引利益（損失）は、当社の機能通貨以外の通貨建ての取引を再測定した結果であり、 連結損益計算書では、その他の収益（費用）内の個別の項目として報告されています。未払いの会社間ローン ニュージャージーに拠点を置く子会社とドイツに拠点を置く子会社の間では返済されません。前払いされた資金の性質は 長期投資です。そのため、長期会社間ローンに関連する未実現為替変動が記録されます その他の包括利益（損失）。
利息収入
利息収入は 当社の現金および現金同等物、および短期投資から得た利息です。
支払利息
支払利息は 支出の資金調達で発生する利息。
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業務結果
2024年3月31日に終了した3か月間の比較と 2023
以下は表です 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の連結業績のプレゼンテーション (千単位):
| 3月31日に終了した3か月間、 | % (変化率) 増やします | |||||||||||
| 2024 | 2023 | (減少) | ||||||||||
| 収益、純額 | $ | - | $ | - | - | |||||||
| 収益コスト | (819) | ) | - | 100 | % | |||||||
| 総損失 | (819) | ) | - | - | ||||||||
| 営業経費: | ||||||||||||
| 研究開発 | (838) | ) | (3,407) | ) | (75) | )% | ||||||
| 販売、一般および管理 | (15,048 | ) | (7,610) | ) | 98 | % | ||||||
| 営業費用の合計 | (15,886) | ) | (11,017) | ) | 44 | % | ||||||
| 事業による損失 | (16,705) | ) | (11,017) | ) | 52 | % | ||||||
| 利息収入 | 857 | 446 | 92 | % | ||||||||
| 外国為替取引（損失）利益 | (4) | ) | 12 | (132) | )% | |||||||
| 支払利息 | (10) | ) | (9) | ) | 12 | % | ||||||
| 税引前純損失 | (15,862 | ) | (10,568 | ) | 50 | % | ||||||
| 税制上の優遇 | 1,395 | - | - | |||||||||
| 純損失 | (14,467) | ) | (10,568 | ) | 37 | % | ||||||
| その他の包括利益（損失） | (10) | ) | 19 | (158) | )% | |||||||
| 包括的損失 | $ | (14,477さん) | ) | $ | (10,549) | ) | 37 | % | ||||
収益コスト。 費用 の収益には、製品コスト、パッケージングを含む、DefenCathの製造と流通に関連する直接的および間接的なコストが含まれます サービス、運賃、および給与、福利厚生、保険など、主に固定されている諸経費の配分。私たちは期待しています これらの比較的固定費は、販売量の増加が見込まれると、純売上高に占める割合としてはそれほど重要ではなくなります。そこに 2024年3月31日に終了した3か月間は、DefenCathの商業的発売が行われたため、製品販売の直接費用はありませんでした 2024年の第2四半期。2024年3月31日に終了した3か月間の間接費819,000ドルは、給与に占める割合を表しています。 発売前関連の活動に関連する余剰生産能力を表す給付金と保険費用。特定の事前承認 以前は研究開発費として支出されていた検証バッチ製品により、2024年を通じて、またはそのような在庫がなくなるまで利益率が向上します。
研究開発 経費。2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は838,000ドルで、3,407,000ドルから2,569,000ドル、つまり75％減少しました 2023年の同じ時期に。この減少は、DefenCathの承認によるものです。FDA承認後の商業活動の結果として、 DefenCathがFDAに承認される前の研究開発活動を支えていた医療事務関連の費用と特定の人件費に関連する費用 2024年3月31日に終了した3か月間に、販売費、一般管理費が計上されました。同費と比較して 昨年、研究開発に計上された期間。さらに、以前は、DefenCathの製造に関連する費用の一部が 研究開発部門で認められていますが、FDAの承認により現在は資産計上されています。株式ベースの非現金手数料も減少しました 339,000ドルの報酬。
販売、一般、管理 経費。2024年3月31日に終了した3か月間の販管費は15,048,000ドルで、7,610,000ドルから7,438,000ドル、つまり 97% 増加しました 2023年の同じ時期に。この増加は主に、雇用による人件費3,756,000ドルの増加によるものです 営業部隊、医療事務、マーケティング担当者。医療事務、市場調査、研究に関連する費用の増加 2,679,000ドルのDefenCathの商業マーケティングの準備のための立ち上げ活動は、FDA承認後の業務の結果でした それはFDAの承認前の研究開発の努力を支えました、そしてそれは現在では販売費と一般管理費に計上されています 2024年3月31日に終了した3か月間。また、株式ベースの報酬の非現金費用も449,000ドル増加しました、コンサルティング 281,000ドルの手数料と218,000ドルの事業開発活動。
利息収入。興味 2024年3月31日に終了した3か月間の収入は、昨年の同時期の446,000ドルに対し、857,000ドルで、411,000ドル増加しました。 または 92%。この増加は、この期間の金利の上昇と短期投資の平均残高の増加によるものです 昨年の同時期と比較してください。
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外国為替取引 利益 (損失)。外国為替取引利益（損失）は、他の通貨建ての取引を再測定したことによるものです 私たちの機能的な通貨よりも。2024年3月31日に終了した四半期では、同時期に4,000ドルの損失と12,000ドルの利益がありました 2023年に。
支払利息。 2024年3月31日に終了した3か月間の支払利息は、2023年の同時期の9,000ドルに対し、1万ドルでした。 1,000ドルです。これは主に、今年融資された経費の金利が昨年の同時期と比較して高かったためです。
その他の包括的な（損失） 収入。長期会社間ローンに関連する未実現為替変動、外資系金融の換算値 米ドルへの計算書および短期投資に関連する未実現変動は、その他の包括利益（損失）に記録されます その結果、2024年3月31日に終了した3か月間で1万ドルの損失が発生し、3月に終了した3か月間で19,000ドルの利益が発生しました 31、2023年。
流動性と資本資源
流動性の源
私たちの研究開発の成果として と販管費と製品販売収入が大幅に不足しているため、当社の継続的な事業はそれ以来利益を上げていません インセプション。2024年3月31日に終了した3か月間、純収入は7,200,000ドルでしたが、普通株式の売却はありませんでした 普通株式1,684,592株の発行からの2023年の同時期です。私たちは引き続き外部ソースに頼り続けます 利益が出るまで、当面の間、現金を用意します。
2024年3月、私たちは受け取りました 売却の対象となったニュージャージー州の未使用の純営業損失（「NOL」）の売却による、費用を差し引いた1,395,000ドル ニュージャージー州経済開発局のニュージャージー州テクノロジー事業税証明書譲渡に基づく プログラム（「NJEDAプログラム」）。NJEDAプログラムにより、州会計年度に利用可能なNOL税制上の優遇措置を販売することができました 2023年の金額は約159,000ドルです。
営業活動に使用された純現金
2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された純現金は、10,394,000ドルに対し、17,310,000ドルでした 2023年の期間は、6,916,000ドルの増加です。この増加は主に、以下に起因する3,899,000ドルの純損失の増加によるものです。 営業費用の純増加額は4,869,000ドルです。DefenCathの承認の結果、819,000ドルの収益コストは DefenCathの製造と流通に関連する間接的な固定費は、昨年の同時期と比較して計上されました。 これらの費用は研究開発費として計上されました。また、前払い費用やその他の流動資産は1,226,000ドル増加し、減少しました の未払費用は2,416,000ドル、買掛金は1,453,000ドル、その他はそれほど重要ではありません。
投資によって提供された（使用された）純現金 アクティビティ
投資によって得られる純現金 2024年3月31日に終了した年度の活動は8,945,000ドルでしたが、投資活動に使用された純現金は14,687,000ドルでした 2023年の同じ時期です。2024年3月31日に終了した3か月間に提供された純現金は、主に満期の増加によるものでした の短期投資への投資額ですが、2024年に短期投資の購入額が減少したことにより、一部相殺されました 2023年の同じ時期です。
ファイナンスによって提供された（使用された）純現金 アクティビティ
資金調達に使用された純現金 2024年3月31日に終了した3か月間の活動は、その結果、従業員の源泉徴収税の支払いにより97,000ドルになりました 既得制限付株式ユニットの株式の発行。3月31日に終了した3か月間の財務活動によって提供された純現金 2023年は7,200,000ドルでした。これは、当社のアット・ザ・マーケット・プログラム（ATM）での普通株式の売却から生じた純収入によるものです プログラム。
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資金調達要件と流動性
私たちの現金総額、現金同等物 2024年3月31日現在の短期投資は、179,000ドルの制限付現金を除いて58,552,000ドルでしたが、76,031,000ドルでした 2023年12月31日に終了した年度。181,000ドルの制限付現金を除きます。2024年3月31日現在、104,400,000ドルを当社でご利用いただけます 株式、負債、または株式連動証券の発行に関する2021年棚登録届出書。
私たちのビジネスはそうではないからです プラスの営業キャッシュフローを生み出しました。研究開発資金を引き続き調達するには、追加の資金調達が必要になる場合があります 活動、および一般的な運営資金の提供。私たちの継続的な事業は、DefenCathの商業的立ち上げに焦点を当てており、私たちは 資金調達や戦略的関係が許容できる条件で利用可能になるという保証はありません、あるいは追加の資金があればまったく提供できません が必要です。
私たちは引き続き資金を調達することを期待しています 現金、現金同等物、短期投資から、また前述の資金調達源を通じた運用。 当社製品の販売または戦略的提携による収益を通じて、既存の株主への希薄化を図る。実装することを期待しています ATMプログラム。これは、当社の継続的な資金調達要件をサポートするために利用することができます。さらに、追加の株式を売却しようとする可能性があります または、1つ以上の個別の取引による有価証券の負債、または戦略的提携の取り決めを締結しているが、保証はできない そのような資金調達や戦略的提携の取り決めは、許容できる条件で可能になるか、まったく可能であるか、まったく可能であること。さらに、の発生 負債があると、固定債務が増加し、業務を制限する契約が含まれる可能性があります。さらに募金します 第三者との戦略的提携契約による資金調達は、完了までにかなりの時間がかかり、当社が放棄せざるを得なくなる可能性があります 私たちの技術、将来の収入源、研究プログラム、製品候補に対する貴重な権利、または次のような条件でライセンスを付与する権利 私たちや株主にとって有利ではないかもしれません。私たちの実際の現金要件は、いくつかの理由により、現在計画されているものと大きく異なる場合があります DefenCathの商業的立ち上げのタイミングの変化や、研究開発の焦点と方向性の変化など、さまざまな要因 プログラム、新製品候補の買収または開発、競争上および技術上の進歩、商品化のコスト 当社の製品候補のいずれか、および特許請求やその他の知的財産の申請、訴訟、抗弁および執行にかかる費用 財産権。
私たちは製品を生み出すことを期待しています 米国でのDefenCathの売上。大きな収益がない場合でも、営業キャッシュフローの赤字は引き続き発生する可能性があります。 DefenCathの商業化につながる他の活動を増やし、事業開発を進める中で、私たちは引き続き現金を使います アクティビティ。
現在の見積もりでは 2024年3月31日現在、少なくとも12か月間の事業資金を調達するのに十分な現金、現金同等物、および短期投資があります フォーム10-Qのこの四半期報告書の発行から。これらの見積もりは、第2四半期の商業開始に基づいています 2024年、および市場浸透率、平均販売価格、研究開発費、商業インフラに関するその他の基本前提条件 費用。商業インフラを構築し、事業を継続するには、追加の資金が必要になる場合があります。それができない場合は 必要に応じて追加の資金を調達すると、DefenCathの商業的立ち上げを遅らせるか、中止せざるを得ない場合があります。私たちも必要かもしれません 当社の研究開発プログラムの一部または全部を延期、縮小または廃止すること。これらの選択肢のそれぞれには、おそらく 当社の事業への重大な悪影響。
契約上の義務
私たちは7年制に入りました 2020年3月、ニュージャージー州バークレーハイツのコネルドライブ300番地にあるオフィススペースに関するオペレーティングリース契約（07922）。リース契約、 2020年9月16日に開始された月間平均費用は約17,000ドルです。
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重要な会計上の見積もり
経営陣の話し合い そして、当社の財政状態と経営成績の分析は、要約された連結財務諸表に基づいています。 米国会計基準に従って作成されています。これらの要約連結財務諸表を作成するには、見積もりをする必要があります そして、報告された資産、負債、費用の金額に影響する判決。継続的にこれらの見積もりを評価し、 以下に説明するものを含む判決。私たちの見積もりは、私たちの歴史的経験やその他のさまざまな仮定に基づいています 状況下では合理的だと思います。これらの見積もりと仮定は、収益を判断するための基礎となり、 他の情報源からはすぐにはわからない資産や負債の帳簿価額。実際の結果と経験は異なる場合があります 実質的にはこれらの見積もりからです。
3か月間は 2024年3月31日に終了しましたが、フォーム上の年次報告書に示されているように、重要な会計上の見積もりに大きな変更はありませんでした 2023年12月31日に終了した年度については10-K。ただし、無形資産の確率評価は除きます（注2「重要な会計の要約」を参照） 本書のパート1の項目1に含まれる未監査の要約連結中間財務諸表の注記の「ポリシー」 四半期報告書（フォーム10-Q）と今後の不確実性の評価。無形資産の確率評価は、既知の条件に基づいています 私たちはある程度わかっているので、さまざまなシナリオ、予測、予測、見積もりを検討し、特定の重要な仮定を立てます。 外来でのDefenCathの発売のタイミング、入院患者および外来患者での当社製品の導入、 当社の内部前提と一致する商業契約条件。この評価に基づいて、必要または該当する場合、次のことを行います 収益に関する前提条件。連結財務諸表における継続懸案事項の不確実性を評価して 手元に十分な現金および現金同等物と、運営に利用可能なローンや信用枠（ある場合）を含む運転資金があります 当社の要約連結財務諸表が発行された日から少なくとも1年間（「先読み期間」）。 この評価の一環として、既知で合理的に把握できる状況に基づいて、さまざまなシナリオ、予測を検討します。 予測、見積もり、外来でのDefenCathの打ち上げのタイミング、普及など、特定の重要な仮定を立てています。 入院患者および外来患者向けの当社の製品と、社内の前提条件に沿った商業契約条件。ベースです この評価では、必要または該当する場合、収益、総利益、営業費用、在庫について特定の仮定を行います 建設資金と運転資金は、これらの実装が将来予想される期間内に達成可能であると当社が判断する範囲で必要です。にとって 追加情報は、この四半期報告書の他の部分に含まれる要約連結財務諸表の注記2を参照してください フォーム10-Qで。
アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示。
会社は情報を提供する必要はありません 小規模な報告会社としてのステータスのため、この項目で求められています。
アイテム 4.統制と手順。
開示管理と手続き は、取引法の報告書に開示される情報が記録され、処理されることを合理的に保証することのみを目的としています。 SECの規則とフォームで指定された期間内に要約され、報告されます。監督下で、参加して 最高経営責任者や最高財務責任者を含む当社の経営陣について、有効性の評価を実施しました 当社の開示管理および手続き（取引所の規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されているとおり）の設計と運用について 2024年3月31日現在の法律）。前述の評価に基づいて、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は次のように結論付けました 私たちの開示管理と手続きは、私たちが提出する報告書で私たちが開示する必要のある情報を確実にするために有効です または取引法に基づいて提出されたものが、規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告されます SECの情報であり、そのような情報は蓄積され、当社の最高経営責任者や、当社の経営陣に伝えられているということです 最高財務責任者（最高財務責任者）は、必要な開示についてタイムリーに決定できるようにしています。
財務報告に関する内部統制の変更
に変更はありませんでした このレポートの対象期間中に発生し、重大な影響を及ぼした財務報告に対する当社の内部統制は、 または、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を与える可能性がかなりあります。
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パート 2
その他の情報
アイテム 1.法的手続き。
に関する情報については 私たちの法的手続きについては、今四半期のパートI、項目1、財務諸表に含まれる注記4「コミットメントと不測の事態」を参照してください 参考までにこの項目に組み込まれているフォーム10-Qのレポート。
アイテム 1A.リスク要因。
重要な変更はありませんでした フォーム10-Kの年次報告書のパートI、項目1A「リスク要因」で以前に開示されたリスク要因から 2023年12月31日に終了しました。
アイテム 2.株式の未登録売却と収益の使用。
[なし]。
アイテム 3.シニア証券のデフォルトです。
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
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アイテム 6.展示品。
記載されている展示品索引 以下は、この項目6への回答として、参考として組み込まれています。
| 示す 番号 |
説明 | |
| 31.1* | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高経営責任者の認定 | |
| 31.2* | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者の認定 | |
| 32.1* | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づく最高執行役員の認定。 | |
| 32.2* | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づく最高財務責任者の認定。 | |
| 101.インチ | インライン XBRL インスタンスドキュメント。 | |
| 101.SCH | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント | |
| 101.CAL | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。 | |
| 101.DEF | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント。 | |
| 101.LAB | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント。 | |
| 101.PRE | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント。 | |
| 104 | 表紙インタラクティブデータファイル（インラインXBRLとしてフォーマットされ、別紙101に含まれています）。 |
| * | 提出済み これで。 |
| + | 示す 管理契約または報酬制度。 |
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署名
要件に従って 改正された1934年の証券取引法について、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させました そこで正式に承認されました。
| コーメディックス株式会社 |
| 日付：2024年5月9日 | 作成者: | /s/ ジョセフ・トディスコ | |
| 名前: | ジョセフ・トディスコ | ||
| タイトル: | 最高経営責任者 | ||
| (最高執行役員) | |||
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