EX-99.1

img183322545_0.jpg

別紙99.1です

プレスリリース

アスランファーマシューティカルズは、2024年第1四半期の決算を報告し、企業の最新情報を提供します

-
エブラサキマブのTREK-DX研究の22人の患者から得られた肯定的な中間データでは、生物製剤を用いた以前のアトピー性皮膚炎(AD)研究と比較して、前例のない有効性データが示されました。毎週400mgのエブラサキマブで治療されたデュピルマブ経験のあるAD患者の60.0%がEASI-90(湿疹領域重症度指数(EASI)スコアの少なくとも90%の低下)を達成し、66.7%を達成しましたプラセボを服用している患者の14.3%に対して、16週間後のVigAスコアが0または1(皮膚が透明またはほぼ透明)。
-
2024年後半の2つのフェーズ2研究のトップラインデータを報告する予定です。FAST-AAによるトップライン中間データの読み出し、フェーズ2a、2024年第3四半期に予定されている円形脱毛症におけるファルドスタットの概念実証研究、2024年末までに予定されているTREK-DXデータセット全体のトップラインデータです。

 

カリフォルニア州サンマテオ、シンガポール、2024年5月9日 — 患者の生活を変える革新的な治療法を開発する臨床段階の免疫学に焦点を当てたバイオ医薬品企業であるASLAN Pharmaceuticals(Nasdaq:ASLN)は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、最近の企業活動に関する最新情報を提供しました。

 

「4月にデュピルマブを経験したAD患者を対象としたエブラサキマブのTREK-DX研究の中間分析から発表した、前例のない肯定的な有効性データは、アスランにとって素晴らしい成果でした。エブラサキマブを服用している22人の患者のほとんどは、わずか16週間の治療でEASI-90とVigAが0または1になりました。これは他の生物製剤AD研究では見られなかった数字です。これらのデータから、デュピルマブに対する反応が不十分だった後でも、エブラサキマブはAD患者にとってクラス最高の治療法になる可能性を強く確信しています。デュピルマブは、安全で長期的な治療法の選択肢が限られているかなり多く、十分なサービスを受けていない患者集団です」と、ASLAN Pharmaceuticalsの最高経営責任者であるカール・ファース博士は述べました。「エブラサキマブに関する潜在的なパートナーとの話し合いは順調に進んでおり、2024年後半に予定されているFAST-AA、第2a相、円形脱毛症におけるファルドスタットの概念実証研究、TREK-DXによるトップラインの臨床報告を楽しみにしています。」

2024年第1四半期と最近の臨床開発

2024年2月、ファルドスタットの物質組成特許出願について、欧州特許庁(EPO)から好意的な意見を受けました。EPOは、ファルドスタットのポリモーフ特許出願の国際審査官を務めています。この特許が国内で承認されれば、ファルドスタットの有効な特許保護は少なくとも2043年まで延長されます。
2024年3月、COPDのヒト組織モデルにおけるエブラサキマブとデュピルマブの直接対決研究からの肯定的なトランスレーショナルデータを発表しました。この研究では、同じ濃度で気道機能の改善と気管支拡張の強化という点で、エブラサキマブはデュピルマブよりも優れており、COPDの生物学的療法としてのエブラサキマブの可能性をさらに裏付けています。

 

 

 

 

 


img183322545_0.jpg

2024年4月、以前にデュピルマブ、TREK-DXで治療された中等度から重度のアトピー性皮膚炎(AD)の成人患者を対象としたエブラサキマブの第2相試験の肯定的な中間結果を発表しました。22人の患者を対象とした中間測定では、生物製剤を使った以前のAD研究と比較して、前例のない有効性データが示されました。主要評価項目であるベースラインから16週目までの湿疹領域重症度指数(EASI)スコアの変化率は、サンプルサイズの関係で中間分析では統計的有意性を考慮していませんでしたが、プラセボ(p=0.0059)と比較して統計的に有意でした。エブラサキマブ治療を受けた患者の73.3%(11/15)は、ベースラインから少なくとも75%のEASIスコアの低下を達成しましたプラセボ投与の 14.3%(1/7)と比較して、EASI-75(EASI-75)と比較しました(p=0.0431)。エブラサキマブで治療された6人の患者のうち、以前にデュピルマブに対する反応が不十分だった6人の患者のうち、66.7%がEASI-90を達成し、16週間後にVigAスコアが0または1になりました。エブラサキマブは、プラセボと比較して、迅速で臨床的に意味のあるかゆみの緩和をもたらしました。
4月に、COPDにおけるエブラサキマブのポジティブなトランスレーショナルデータに関する要約が、2024年5月20日に米国胸部学会(ATS)国際会議で発表される遅刻ポスターに採用されました。後発アブストラクトのその他の詳細は、カンファレンスでの発表後に共有されます。
2024年5月、ASLANはZenyakuとの協力を拡大し、エブラサキマブが他の生物製剤であるデュピルマブとレブリキズマブと比較して、AD患者に対するエブラサキマブの異なる効果の根底にある生物学を調査すると発表しました。この知見は、一部のAD患者がデュピルマブに対する反応が不十分であった後でもエブラサキマブに反応する可能性があることを示す最近の臨床データへのさらなる洞察を提供するかもしれません。共同研究の最初の部分は、受容体の生物学と動態学に焦点を当て、エブラサキマブの分化の可能性の細胞と分子基盤を調査します。この研究はZenyakuによって資金提供されます。
2024年5月、ASLANはバーチャルキーオピニオンリーダー(KOL)イベント「デュピルマブに対する反応が不十分なアトピー性皮膚炎患者の治療法の選択肢:この大規模な新市場におけるエブラサキマブの可能性を探る」を開催しました。このイベントでは、ロチェスター大学のリサ・ベック医学博士、ノースウェスタン大学のピーター・リオ医学博士、ロザリンド・フランクリン大学シカゴ医学部のラージ・チョバティヤ医学博士が、ニューヨーク大学のセス・オーロウ医学博士が司会を務め、エブラサキマブのTREK-DX研究の肯定的な中間結果と現在の限られた治療法の選択肢について話し合いました。デュピルマブに対する反応が不十分な患者に利用可能です。イベントのリプレイはこちらから視聴できます。
2024年5月、ASLANはTREK-DX研究の中間分析から得られた研究者が評価し、患者が報告した副次的評価項目に関する新しいデータを発表しました。プラセボを投与された患者(43%、3/7)と比較して、エブラサキマブで治療された患者(13%、15人中2人)の中止率が低かった。副次的評価項目のタイムコースでは、エブラサキマブで治療された患者の効果が急速に現れ、半数以上の患者が6週目(2015年8月)までにEASI-75を達成し、73%(2015年11月)が16週目までにEASI-75を達成しました。これらの治験責任医師の評価は、患者から報告されたそう痒スコアによってさらに裏付けられています。このスコアでは、2週目にはかゆみが急速に軽減され、早ければ2週目にはっきりとした分離が観察されました。個々の患者の反応のウォーターフォールプロットでは、プラセボと比較してエブラサキマブで治療されたほぼすべての患者で明確かつ一貫した改善が示されています。以前にデュピルマブに対する反応が不十分だった患者は、16週目にEASIで91%の減少(n=6)の平均変化率を示しました。データセット全体からのトップラインのブラインド化されていないデータは、2024年末に発表される予定です。

第1四半期と最近の企業最新情報

2024年3月、COPDの治療薬としてのエブラサキマブの潜在的な使用可能性を評価するにあたり、ASLANは呼吸器専門医のラマスワミー・クリシュナン博士、ハーバード大学救急医学准教授のラマスワミー・クリシュナン博士、医学博士、ラトガーズ大学トランスレーショナル医学・科学担当副学長のレイノルド・パネッティエリ・ジュニア博士をASLANの担当に任命しました。科学諮問委員会。

 

 

 

 


img183322545_0.jpg

2024年3月、ASLANは1ADSあたり1.00ドルの募集価格で、500万ドルの当社の米国預託証券(「ADS」)(各ADSは25株の普通株式)の購入と売却を目的とした500万ドルの登録直接募集を完了しました。さらに、同時に行われる私募では、当社は、1ADSあたり1.00ドルの行使価格で、最大5,000,000個のADSを購入する未登録ワラントを発行しました。

今後予定されているマイルストーン

2024年5月20日に開催された米国胸部学会国際会議2024で、COPDのヒト組織モデルにおけるエブラサキマブとデュピルマブの直接対決研究から得られたポジティブ・トランスレーショナル・データの最新ポスター
2024年第3四半期に予定されているAAのファルドスタット第2a相調査のトップライン中間データ
2024年末に予定されているエブラサキマブのTREK-DX試験のトップラインデータ
エブラサキマブをADやその他の適応症の第3相試験に進めるための開発パートナーの選択

2024年第1四半期の財務ハイライト

2024年の第1四半期の営業活動に使用された現金は、2023年の同時期の1,930万ドルに対し、740万ドルでした。この減少は、2023年7月にTREK-ADのトップラインデータが読み出された後、エブラサキマブ研究の臨床開発および製造コストが下がったためです。
研究開発費は、2023年第1四半期の1,410万ドルに対し、2024年第1四半期は590万ドルでした。この減少は、TREK-ADのトップラインデータ読み出し後、エブラサキマブ研究の臨床開発および製造コストが下がったためです。
一般管理費は、2023年第1四半期が400万ドルだったのに対し、2024年第1四半期は340万ドルでした。
2024年第1四半期の株主に帰属する純損失は990万ドルでしたが、2023年第1四半期の純損失は1,910万ドルでした。
2024年3月31日現在、当社の現金および現金同等物は1,840万ドルです。
2024年第1四半期の1株当たりの基本損失の計算における発行済みADSの加重平均数は、2023年第1四半期の1,480万株(普通株式3億7,070万株)に対し、1,870万株(普通株式4億6,680万株)でした。1株のADSは普通株式25株に相当します。

 

 

 

 

 


img183322545_0.jpg

アスラン・ファーマシューティカルズ・リミテッド

連結貸借対照表

(米ドルで、株式または株式データ以外)

 

 

2023年12月31日
(監査済み)

 

 

2024年3月31日
(未監査)

 

資産

 

 

 

 

 

 

流動資産

 

 

 

 

 

 

現金および現金同等物

 

$

21,252,058

 

 

$

18,396,364

 

その他の資産

 

 

2,877,934

 

 

 

2,179,230

 

流動資産合計

 

$

24,129,992

 

 

$

20,575,594

 

非流動資産

 

 

 

 

 

 

その他の包括利益を通じた公正価値での金融資産での株式商品への投資

 

 

235,567

 

 

 

235,567

 

不動産、プラント、設備

 

 

29,268

 

 

 

23,074

 

使用権資産

 

 

229,982

 

 

 

153,320

 

無形資産

 

 

1,716

 

 

 

686

 

非流動資産合計

 

 

496,533

 

 

 

412,647

 

総資産

 

$

24,626,525

 

 

$

20,988,241

 

 

 

 

 

 

 

負債と資本

 

 

 

 

 

 

流動負債

 

 

 

 

 

 

買掛金取引

 

$

7,918,607

 

 

$

9,656,228

 

その他の買掛金

 

 

3,081,329

 

 

 

2,350,857

 

リース負債-現在

 

 

226,187

 

 

 

150,243

 

現在の借入金

 

 

1,800,387

 

 

 

7,165,572

 

利益または損失による公正価値の金融負債

 

 

88,394

 

 

 

280,646

 

流動負債合計

 

 

13,114,904

 

 

 

19,603,546

 

非流動負債

 

 

 

 

 

 

長期借入金

 

 

24,798,552

 

 

 

19,349,656

 

非流動負債の合計

 

 

24,798,552

 

 

 

19,349,656

 

負債総額

 

 

37,913,456

 

 

 

38,953,202

 

 

 

 

 

 

 

会社の株主に帰属する株式

 

 

 

 

 

 

普通株式

 

 

63,931,993

 

 

 

65,189,432

 

資本剰余金

 

 

243,791,693

 

 

 

247,775,683

 

累積赤字

 

 

(321,067,236

)

 

 

(330,986,695

)

その他の埋蔵量

 

 

56,619%

 

 

 

56,619%

 

会社の株主に帰属する株式総額

 

 

(13,286,931

)

 

 

(17,964,961)

)

総資本/(資本不足)

 

 

(13,286,931

)

 

 

(17,964,961)

)

負債と株式の合計/(資本不足)

 

$

24,626,525

 

 

$

20,988,241

 

 

 

 

 

 


img183322545_0.jpg

アスラン・ファーマシューティカルズ・リミテッド

連結包括損失計算書

(米ドルで、株式または株式データ以外)

 

 

 

3 か月間
3月31日に終了しました(未監査)

 

 

2023

 

 

2024

 

営業経費

 

 

 

 

 

 

一般管理費

 

$

(4,047,567

)

 

$

(3,396,080)

)

研究開発費用

 

 

(14,055,560

)

 

 

(5,895,078

)

営業費用の合計

 

 

(18,103,127

)

 

 

(9,291,158

)

事業による損失

 

 

(18,103,127

)

 

 

(9,291,158

)

営業外収益と費用

 

 

 

 

 

 

利息収入

 

 

324,547

 

 

 

1,740

 

その他の収入

 

 

134

 

 

 

69

 

その他の利益と損失

 

 

(240,875

)

 

 

35,957

 

財務コスト

 

 

(1,074,850

)

 

 

(666,066%)

)

営業外収益および費用の合計

 

 

(991,044)

)

 

 

(628,300%

)

持分法で計上された関連会社の株式損失

 

 

(11,533%)

)

 

 

 

税引前損失

 

 

(19,105,704)

)

 

 

(9,919,458

)

所得税費用

 

 

(6,593)

)

 

 

 

当期の純損失

 

 

(19,112,297)

)

 

 

(9,919,458

)

当期の包括損失の合計

 

$

(19,112,297)

)

 

$

(9,919,458

)

に帰属する純損失:

 

 

 

 

 

 

会社の株主

 

$

(19,112,297)

)

 

$

(9,919,458

)

以下に帰属する総合損失の合計:

 

 

 

 

 

 

会社の株主

 

$

(19,112,297)

)

 

$

(9,919,458

)

普通株式1株あたりの損失

 

 

 

 

 

 

ベーシックと希釈

 

$

(0.05

)

 

$

(0.02)

)

同等の広告あたりの損失

 

 

 

 

 

 

ベーシックと希釈

 

$

(1.29

)

 

$

(0.53

)

普通株式1株あたりの基本損失の計算における普通株式の加重平均数

 

 

370,707,916

 

 

 

466,761,105

 

ADSあたりの基本損失の計算におけるADSの加重平均数

 

 

14,828,317です

 

 

 

18,670,444

 

各ADSは25株の普通株式を表しています

 

 

 

 

 

 


img183322545_0.jpg

アスラン・ファーマシューティカルズについて

アスランファーマシューティカルズ(Nasdaq:ASLN)は、患者の生活を変える革新的な治療法を開発している臨床段階の免疫学に焦点を当てたバイオ医薬品企業です。アスランは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎(AD)のIL-13受容体を標的とするファーストインクラスの抗体で、アレルギー疾患の治療に使用される現在の生物製剤を改善する可能性のある、エブラサキマブを開発中です。中等度から重度のAD患者を対象とした第2b相用量範囲試験の肯定的なトップラインデータを報告しています。アスランは現在、TREK-DX第2相試験で、デュピルマブを経験した中等度から重度のAD患者を対象にエブラサキマブを調査中です。トップラインデータは2024年末に発表される予定です。ASLANはまた、円形脱毛症(AA)のファーストインクラス治療薬候補として、酵素ジヒドロオロト酸デヒドロゲナーゼ(DHODH)の強力な経口阻害剤であるファルドスタットを開発しています。第2a相概念実証試験では、2024年第3四半期に暫定的な読み出しが予定されています。ASLANには、カリフォルニア州サンマテオとシンガポールにチームがあります。追加情報については、ASLANのウェブサイトをご覧になるか、LinkedInでASLANをフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

このリリースには、将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、会社の経営陣の現在の信念と期待に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述には、会社の事業戦略と臨床開発計画に関する記述、中間結果を含むエブラサキマブとファルドスタットの安全性と有効性に関する声明、エブラサキマブとファルドスタットの臨床試験、臨床試験登録、臨床試験登録および臨床試験結果に関する当社の計画と予想時期、エブラサキマの可能性が含まれますが、これらに限定されません bはアトピー性皮膚炎のファーストインクラスの治療薬として、farudodstatは円形脱毛症のファーストインクラスの治療法です。会社のキャッシュランウェイ、特許条件および製品候補の知的財産権の取得と保護の維持能力に関する期待。会社の見積もり、予測、およびその他の将来の見通しに関する記述は、会社の事業、戦略、業務、または財務実績に影響を与える、または影響を与える可能性があり、本質的に重大な既知および未知のリスクと不確実性を伴う、将来の出来事や傾向に対する経営陣の現在の仮定と期待に基づいています。実際の結果とイベントのタイミングは、前臨床または臨床研究で観察された予期しない安全性または有効性のデータ、将来の臨床試験の結果が、中間的、初期または暫定的な結果または以前の前臨床研究または臨床試験の結果と一致しない可能性があるリスク、臨床サイトの活性化率または臨床試験の登録率が低いなど、多くのリスクと不確実性の結果として、このような将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる場合があります。予想以上に。健康伝染病の影響やパンデミック、または地政学的な対立が会社の事業、研究開発および臨床試験を巡るほか、当社が事業を行う第三者メーカー、委託研究機関、その他のサービスプロバイダーおよび協力者の事業と事業の中断の可能性、一般的な市況、競争環境の変化、および戦略的および臨床的開発計画に資金を提供するための十分な資金を調達する会社の能力。実際の結果がそのような将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと異なる原因となる可能性のあるその他の要因は、2024年4月12日に米国証券取引委員会に提出されたフォーム20-Fの年次報告書を含む、当社の米国証券取引委員会の提出書類および報告書(委員会ファイル番号001-38475)に記載されています。歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。「信じる」、「かもしれない」、「かもしれない」、「できる」、「できる」、「するだろう」、「目的」、「見積もる」、「続く」、「予想する」、「予測する」、「意図する」、「期待する」、「計画する」、またはこれらの用語の否定語、および将来の出来事や結果の不確実性を伝える同様の表現は、見積もり、予測、およびその他の将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。見積もり、予測、およびその他の将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ記載されており、法律で義務付けられている場合を除き、当社は、見積もり、予測、または将来の見通しに関する記述を更新または検討する義務を負いません。

終わる

 

 

 

 

 


img183322545_0.jpg

ASLANのメディアとIRの連絡先

エマ・トンプソン

スパーウィング・コミュニケーションズ

電話番号:+65 6206 7350

電子メール:ASLAN@spurwingcomms.com

アシュリー・R・ロビンソン

ライフサイ・アドバイザーズ合同会社

電話:+1 (617) 430-7577

電子メール:arr@lifesciadvisors.com