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ライセンス契約メンバー2024-03-310001517022akba： 三菱田辺製薬株式会社会員akba： 三菱田辺製薬株式会社供給契約会員2024-01-012024-03-310001517022akba： 三菱田辺製薬株式会社会員akba： 三菱田辺製薬株式会社供給契約会員2023-01-012023-03-310001517022akba： 三菱田辺製薬株式会社会員アメリカ公認会計基準：売掛金メンバーakba： 三菱田辺製薬株式会社供給契約会員2024-03-310001517022akba： 三菱田辺製薬株式会社会員akba： 三菱田辺製薬株式会社供給契約会員2024-03-310001517022akba： サブライセンス契約メンバーakba： 日本たばこ株式会社と鳥居製薬株式会社会員2024-01-012024-03-310001517022akba： サブライセンス契約メンバーakba： 日本たばこ株式会社と鳥居製薬株式会社会員2023-01-012023-03-3100015170222020-06-040001517022SRT：最大メンバ数akba： オープンマーケット販売契約承認済み 2022 年 4 月会員2022-04-072022-04-070001517022akba： オープンマーケット販売契約承認済み 2022 年 4 月会員2023-01-012023-12-310001517022akba： オープンマーケット販売契約承認済み 2022 年 4 月会員2024-01-012024-03-310001517022akba： Keryx 株式プランメンバー2024-03-310001517022akba： Keryx 株式プランメンバー2023-12-310001517022akba： インセンティブプラン 2014 会員2024-03-310001517022akba： インセンティブプラン 2014 メンバー2023-12-310001517022akba： 株式インセンティブプラン 2023 メンバー2024-03-310001517022akba： 株式インセンティブプラン 2023 メンバー2023-12-310001517022akba： 誘導アワードプログラムメンバーakba： インセンティブプラン 2014 メンバー2024-03-310001517022akba： 株式インセンティブプラン 2023 メンバーakba： 誘導アワードプログラムメンバー2024-03-310001517022akba： 誘導アワードプログラムメンバーakba： インセンティブプラン 2014 メンバー2023-12-310001517022akba： 株式インセンティブプラン 2023 メンバーakba： 誘導アワードプログラムメンバー2023-12-310001517022akba： 株式インセンティブプラン 2023 メンバー米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーSRT：役員メンバー2024-01-012024-03-310001517022SRT：最小メンバ数米国-GAAP：株式承認権SARSMメンバー2024-01-012024-03-310001517022SRT：最小メンバ数米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2024-01-012024-03-310001517022米国-GAAP：株式承認権SARSMメンバーSRT：最大メンバ数2024-01-012024-03-310001517022SRT：最大メンバ数米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2024-01-012024-03-310001517022akba： シェアベース報酬アワードトランチ 1 周年助成年月日メンバー米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2024-01-012024-03-310001517022米国-GAAP：株式承認権SARSMメンバーakba： シェアベース報酬アワードトランチ 1 周年助成年月日メンバー2024-01-012024-03-310001517022米国-GAAP：共有による補償補償TracheOneMember米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2024-01-012024-03-310001517022米国-GAAP：株式承認権SARSMメンバー米国-GAAP：共有による補償補償TracheOneMember2024-01-012024-03-310001517022米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバーUS-GAAP：共有ベースの補償報酬送信2人のメンバ2024-01-012024-03-310001517022米国-GAAP：株式承認権SARSMメンバーUS-GAAP：共有ベースの補償報酬送信2人のメンバ2024-01-012024-03-310001517022米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2024-01-012024-03-310001517022米国-GAAP：株式承認権SARSMメンバー2024-01-012024-03-310001517022akba： 誘導アワードプログラムメンバー2024-01-012024-03-310001517022akba： 誘導アワードプログラムメンバー2024-03-310001517022米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバーakba： シェアベース報酬アワードトランチ 1 周年助成年月日メンバー2024-01-012024-03-310001517022米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバーakba： シェアベース決済アレンジメントトランチ 2 次次の 1 周年記念後助成日メンバー2024-01-012024-03-310001517022akba： 制限付き株式単位 RSU とパフォーマンスベース制限付き株式単位 PSU メンバーakba： インセンティブプラン 2014 メンバー2023-12-310001517022akba： 株式インセンティブプラン 2023 メンバーakba： 制限付き株式単位 RSU とパフォーマンスベース制限付き株式単位 PSU メンバー2023-12-310001517022akba： 制限付き株式単位 RSU とパフォーマンスベース制限付き株式単位 PSU メンバーakba： インセンティブプラン 2014 メンバー2024-01-012024-03-310001517022akba： 株式インセンティブプラン 2023 メンバーakba： 制限付き株式単位 RSU とパフォーマンスベース制限付き株式単位 PSU メンバー2024-01-012024-03-310001517022akba： 制限付き株式単位 RSU とパフォーマンスベース制限付き株式単位 PSU メンバーakba： インセンティブプラン 2014 メンバー2024-03-310001517022akba： 株式インセンティブプラン 2023 メンバーakba： 制限付き株式単位 RSU とパフォーマンスベース制限付き株式単位 PSU メンバー2024-03-310001517022akba： 制限付き株式単位 RSU とパフォーマンスベース制限付き株式単位 PSU メンバー2024-03-310001517022akba： 制限付き株式単位 RSU とパフォーマンスベース制限付き株式単位 PSU メンバー2024-01-012024-03-310001517022akba： 従業員数二千四千人株式購入プラン会員2019-06-062019-06-060001517022akba： 従業員数二千四千人株式購入プラン会員2019-06-060001517022akba： 従業員数二千四千人株式購入プラン会員2024-03-310001517022akba： 従業員数二千四千人株式購入プラン会員2023-12-310001517022akba： 従業員数二千四千人株式購入プラン会員2024-01-012024-03-310001517022SRT：最小メンバ数2024-01-012024-03-310001517022SRT：最大メンバ数2024-01-012024-03-310001517022SRT：最小メンバ数2023-01-012023-03-310001517022SRT：最大メンバ数2023-01-012023-03-310001517022米国-GAAP：販売コストメンバー2024-01-012024-03-310001517022米国-GAAP：販売コストメンバー2023-01-012023-03-310001517022米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2024-01-012024-03-310001517022米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2023-01-012023-03-310001517022アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2024-01-012024-03-310001517022アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2023-01-012023-03-310001517022アメリカ-公認会計基準：再構成料金メンバー2024-01-012024-03-310001517022アメリカ-公認会計基準：再構成料金メンバー2023-01-012023-03-310001517022米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバーakba： シェアベース決済アレンジメントトランチョン 3 年 3 周年授与後日対象個人継続サービス会員2024-01-012024-03-310001517022米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバーakba： シェアベース決済アレンジメントトランチワン 1 周年記念後助成日対象個人継続サービス会員2024-01-012024-03-310001517022akba： シェアベース決済アレンジメントトランシェ 2 周年記念助成後日対象個人継続サービス会員米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2024-01-012024-03-310001517022米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバーakba： シェアベース決済アレンジメントトランチワン初周年記念後助成日会員2024-01-012024-03-310001517022アメリカ公認会計基準：保証メンバー2024-01-012024-03-310001517022アメリカ公認会計基準：保証メンバー2023-01-012023-03-310001517022akba： 株式ベース決済アレンジメントオプションおよび株式評価権利メンバー2024-01-012024-03-310001517022akba： 株式ベース決済アレンジメントオプションおよび株式評価権利メンバー2023-01-012023-03-310001517022米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2024-01-012024-03-310001517022米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-01-012023-03-310001517022米国-GAAP：株式承認権SARSMメンバー2024-01-012024-03-310001517022米国-GAAP：株式承認権SARSMメンバー2023-01-012023-03-310001517022アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーakba： WuXiSTAMember2024-04-150001517022アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーakba： CSLViforMember2024-05-030001517022アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーakba： Cambridge メンバー2024-05-06

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-Q

(マーク·オネル)

☒ 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告

本四半期末まで2024年3月31日

あるいは…。

☐ 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

__________ から __________ への移行期間について

手数料書類番号001-36352

株式会社アケビアセラピューティクス

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

デラウェア州

20-8756903

(明またはその他の司法管轄権 会社や組織)

(税務署の雇用主 識別番号)

245 ファーストストリート, ケンブリッジ大学, 体積量

02142

(主にオフィスアドレスを実行)

(郵便番号)

登録者の電話番号、市外局番を含む：(617) 871-2098

適用されない

(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)

同法第12(B)節により登録された証券：

クラスごとのタイトル

取引コード

登録された各取引所の名称

普通株、1株当たり額面0.00001ドル

AKBA

♪the the theナスダック資本市場

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告書の提出を要求された短い期間内)、(1)1934年“証券取引法”第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にこのような提出要求を遵守してきたかどうかを示すはい、そうです  ý*¨

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間)に、S−Tルール405(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです  ý*¨

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。 

大型加速ファイルサーバ			¨			ファイルマネージャを加速する			ý
非加速ファイルサーバ			¨			規模の小さい新聞報道会社			ý
						新興成長型会社			☐

---

カタログ表

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する¨

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義される)☐*ý

発行者が所属する普通株種別の流通株数は、2024年5月7日現在209,596,378.

---

カタログ表

前向き陳述に関する警告説明

このForm 10-Q四半期報告書は、1995年の米国民間証券訴訟改革法の条項に基づく前向きな陳述を含み、この法案の“安全港”条項のメリットを得ることを目的としている。歴史的事実に関する陳述を除いて、本四半期報告に含まれる10-Q表のすべての陳述は前向き陳述である。これらの前向き陳述は、“予想”、“信じ”、“建設”、“可能”、“考慮”、“継続”、“可能”、“すべき”、“設計”、“見積もり”、“計画”、“予想”、“予測”、“未来”、“目標”、“計画”、“可能”、“可能”、“計画”、“可能”などの言葉を伴う可能性がある。“潜在”、“予測”、“戦略”、“求める”、“目標”、“意志”、“会する”、および他の意味が類似している語および用語があるが、これらの言葉がないことは、必ずしも宣言が前向きでないことを意味するわけではない。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

•私たちはVafseoビジネスを開始する能力と、Vafseoの商業化に関する私たちの計画と、現在評価されているVafseoの指示を実行して機会を拡張することに成功した

•Vafseoの潜在的な治療利益、安全性の概要、および有効性

•私たちのパイプラインと製品の組み合わせはその潜在力や私たちの研究開発活動を含めて

•オリシャ(クエン酸鉄)が商業化を続けるタイミング、投資、関連活動、その成長機会と私たちの実行能力

•AuryxiaとVafseoの潜在的な適応、需要と市場機会、潜在力と受容度、条件を満たす患者群の規模を含む；

•低酸素誘導因子経路の潜在的治療応用；

•私たちの競争地位は、私たちの競争相手とその製品と候補製品、そして私たちの業界に関する推定、発展、予測を含む

•私たちの資本需要、追加資本需要、将来の現金需要のための融資、コスト、費用、収入、資本資源、キャッシュフロー、財務業績、収益力、納税義務、流動性、成長、契約義務、および私たちの現金資源が現在の運営計画に資金を提供する期間の予想、予測と推定、私たちの持続経営企業の運営能力の推定として、財務報告と開示制御プログラムの内部統制、および私たちの内部統制と未来の任意の欠陥または重大な弱点；

•腎臓コミュニティや私たちの薬から利益を得る可能性のある他の人に広く価値を提供することは、株主に価値を提供することにつながります

•最近の新冠肺炎疫病は私たちの業務、運営、そして私たちと私たちのパートナー、協力者、サプライヤーと顧客が運営している市場とコミュニティに直接的または間接的な影響を与えている

•私たちの製造、供給、品質の問題、および任意のリコール、減記、減価、または他の関連する結果、または潜在的な結果

•無形資産、営業権、債務および他の資産および負債の推定に関する推定、信念および判断は、費用、資産および負債の分類、私たちの減価分析、および公正な価値計量に関する私たちの方法および仮定を含む

•臨床試験データおよび結果の獲得可能かつ開示の最適な時間；

•私たちの研究のデザインと私たちの研究から予想される情報やデータのタイプと期待される利点は

•私たちと私たちのパートナーは、オリシャとVafseoの開発、製造、供給、商業化、発売、マーケティング、販売およびそれに関連する時間に関する戦略、計画、および期待について

•私たちはオリシャに対するマーケティング許可とそれに関連する上場後の要求を達成する能力を含む、私たちが現在持っているか、または獲得する任意のマーケティング許可を維持することができます

•私たちは、オリシャおよびVafseoの第三者決済者とタイムリーまたは完全に交渉し、適切な価格設定、カバー範囲、補償条項およびプロセスを確保し、維持することができる

•著者らは臨床試験の具体的な時間を開始し、未来に臨床前研究と臨床試験を行う予定である

•私たちの協力者とライセンシーが支払った時間と金額、マイルストーンと特許使用料を含む私たちの協力と許可協定の下での予想される手配と利益

---

カタログ表

•私たちの知的財産権状況は、特許の取得と維持、私たちの特許および他の独自および知的財産権に関連する行政、法規、法律および他の手続きの時間、結果および影響、私たちが提起したかもしれない特許侵害訴訟、または私たちが会社に取る可能性のある他の行動、およびこれらの訴訟の時間と解決策を含む

•オリシャとワフシオの開発、製造、供給、商業化を含む第三者に依存し続けることが予想される

•会計基準および推定数、それらの影響およびその期待完了時間

•主契約の見積履行期間

•私たちの施設、レンタル約束、そして未来の施設の利用可能性

•ネットワークセキュリティです

•保険の範囲

•従業員の報酬、従業員の関係、そして私たちの高素質の従業員を引き付け、訓練し、維持する能力を含む、私たちの管理チームと私たちの従業員を含む管理者

•当社のビジネスモデル、現在の運営計画および戦略計画、製品候補および技術、および潜在的な協力、連合、合併、買収、または資産許可を含む業務発展機会を実行する

•以前のリストラまたは他の運営費用に関連しているか、または引き起こされたイベントのために、vadustatおよび販売、一般および行政費用に関連する追加コストを含む追加コストが発生する可能性がある

•現在と未来の法的手続きの時間、結果、そして影響。

Form 10-Qに関する本四半期報告書の任意またはすべての前向き陳述は、不正確であることが証明される可能性がある。これらの展望的陳述は、以下の“リスク要因要約”のタイトルの下で議論されるリスクおよび不確定要因、ならびに第2の部分項目1 aにおいてさらに決定されるリスク要因を含むリスクおよび不確定要素に関連する。本Form 10-Q四半期報告および本Form 10-Q四半期報告の他の部分、および本報告の後に提出された米国証券取引委員会報告に含まれる“リスク要因”は、これらの前向き陳述に示された結果、財務状況、業績、または業績とは、我々の実際の結果、財務状況、業績または業績と大きく異なる可能性がある。このような危険と不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。展望的陳述は、本四半期までの報告書10-Q表の日付のみを代表する。法的要求がない限り、私たちはどんな理由でもこのような前向きな陳述を公開的に更新または修正する義務がない。別の説明がない限り、私たちの前向きな陳述は、私たちが将来行う可能性のあるいかなる買収、合併、処置、合弁企業、または投資の潜在的な影響を反映していない。

このForm 10-Q四半期報告書はまた、これらの市場の推定規模および特定の疾患の発病率および流行率のデータを含む、私たちの業界およびいくつかの疾患市場の推定および他の情報を含む。他に明確な説明がない限り、私たちは、報告、研究調査、研究、および市場研究会社および他の第三者によって準備された類似データ、業界、医療および一般出版物、政府データ、および同様のソースから、当業界、市場、および他のデータを取得する。

---

カタログ表

リスク要因の概要

我々の普通株への投資は、以下に概説し、“第2部、第1 A項”でより詳細に説明されたリスクを含む多くのリスクに関連する。本四半期報告の10-Q表では、いずれのリスク要因も、当社の業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。これらのリスクは以下のリスクを含むが、これらに限定されない

•成立以来、我々は重大な損失を受けており、引き続き損失を被ることが予想され、いつ利益を上げるか、あるいは正のキャッシュフローを実現するかは保証されない。

•私たちは私たちの業務を支援するために多くの追加資金が必要かもしれない。必要な場合や受け入れ可能な条件で必要な資本を得ることができない場合、私たちの製品開発または商業化努力を延期、制限、減少、または終了させることができないかもしれない。

•追加資本の調達は、私たちの既存の株主を希釈し、私たちの運営を制限したり、不利な条項で私たちの製品や候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません。

•もし私たちがナスダックの持続的な上場要求を守らなければ、私たちの普通株は取られるかもしれません。私たちの普通株価格と私たちの資本市場に入る能力はマイナス影響を受けるかもしれません。

•私たちは他の製品または候補製品を識別、取得、許可、発見、開発、商業化することに成功できないかもしれないし、またはいくつかの候補製品の開発を他の候補製品に優先する決定は成功しない可能性があり、これは私たちの成長能力を弱めるかもしれない。

•私たちは、資産、業務または製品、候補製品または技術の権利を得るために戦略的取引に従事するか、または他の会社や技術と協力したり、他の会社や技術に投資したりして、私たちの経営業績を損害し、私たちの株主所有権を希釈し、私たちの債務を増加させ、あるいは私たちに巨額の費用を発生させるかもしれない。

•私たちが融資契約を提供することに関する義務やベレード信用協定Kreos Capital VII(UK)Limitedと協力したりクリオスベレード社が管理する基金と口座は総称してベレード一方、ベレード信用協定における要求と制限は、私たちの財務状況に悪影響を与え、私たちの運営を制限するかもしれない。

•我々とHealthcare Royalty Partners IV，L.P.の特許使用料権益買収プロトコルには様々な契約や他の条項が含まれており，これらの条項に違反すると，我々の財務状況に大きな悪影響を与える可能性がある.

•私たちの業務はオリシャとVafseoのビジネス成功に大きく依存している。もし私たちがオリシャを商業化し、Vafseoを商業化して発売することに成功しなければ、私たちの運営結果と財務状況は実質的に損害を受けるだろう。

•もし私たちがVafseoを維持したり拡大したりすることができない場合、開始、販売、およびマーケティング能力、または第三者と追加的な合意に到達できない場合、私たちはAuryxiaVafseoまたは承認される可能性のある他の任意の候補製品を商業化することに成功することができないかもしれない。

•もし私たちまたは私たちのパートナーがAuryxiaVafseoまたは任意の他の将来承認された製品の十分なカバー範囲、定価、および精算を獲得または維持できなかった場合、私たちまたは私たちのパートナーがこのような承認された製品を収益的に販売する能力に重大な悪影響を与え、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

•私たちは激しい競争に直面しており、これは他の人たちが私たちよりも早く、あるいは成功的に製品を発見、開発、商業化することにつながるかもしれない。

•RionaとVafseoの日本での商業化、Vafseoのヨーロッパや他の地域での商業化、および私たちの製品や米国以外の候補製品の開発と商業化の現在と将来の努力、またはアメリカです。私たちは、国際業務に関連する様々なリスクに直面させ、これらのリスクは、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

•臨床薬物開発は長く高価な過程に関連しており、結果は不確定であり、私たちは任意の候補製品に関連する追加コストを生成し、完成または最終的には私たちの任意の候補製品の開発過程で遅延に遭遇する可能性がある。

•アメリカ国外で臨床試験を行うことは、私たちが過去にしたように、私たちが未来に決定するかもしれないことであり、追加のリスクと複雑性をもたらし、もし私たちが将来アメリカ以外で臨床試験を行うことを決定すれば、私たちは成功できないかもしれない、適時あるいは根本的にこのような試験を完成できないかもしれません。これは私たちが監督部門の許可を得る能力に影響を与えるかもしれません。

•許可または買収を得る可能性のある製品を含むオレシャ、Vafseo、または任意の他の製品または候補製品は、不良副作用を引き起こす可能性があり、または上場承認を延期または阻止またはその商業潜在力を制限する他の特性を有する可能性がある。

•私たちは現在または未来の任意の候補製品のためのマーケティング承認を得ることができないかもしれないし、あるいは私たちはそうする過程で重大な遅延に遭遇する可能性があり、いずれの場合も私たちの業務に実質的な損害を与えるかもしれない。

•発売が許可された製品は、AuryxiaとVafseoに対する承認後の小児科研究を含む広範な発売後の監督管理要求を遵守しなければならず、そして発売後に市場を制限或いは撤退する可能性があり、もし私たちが監督管理要求を遵守できなかったり、私たちの製品が予期しない問題に遭遇した場合、私たちはマーケティング許可の撤回を含む処罰を受ける可能性がある。

•私たちは複雑な規制計画に支配されていて、コンプライアンスを確保するために大量の資源が必要です。私たちが適用されない法律を守らないと、私たちは政府の審査や法執行を受ける可能性があり、費用の高い結果を招くかもしれません

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カタログ表

調査、罰金、処罰または制裁、契約損害、名誉損害、行政負担および利益と将来の収入の減少。

•もし私たちがAuryxix、Vafseo、または私たちが開発、許可または買収する可能性のある他の任意の製品の使用を普及させていると判断した場合、または私たちのいかなる活動が連邦反リベート法規に違反していると判断すれば、私たちは重大な責任を招くだろう。

•世界的な健康懸念や資金不足による米国食品·薬物管理局、米国以外の規制機関、その他の政府機関の中断は、新製品やサービスのタイムリーな開発や商業化を阻止する可能性があり、これは私たちの業務にマイナス影響を与える可能性がある。

•プライバシーやデータセキュリティ要求を遵守することは、私たちに追加のコストと責任をもたらしたり、これらの要求を守らないことで、私たちの世界的なデータ収集と処理能力を抑制したりすることができ、これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

•立法や規制医療改革は、候補製品の上場承認を得て商業化する難しさやコストを増加させ、米国や他の管轄地域で承認される可能性のある任意の製品の価格に影響を与える可能性がある。

•私たちはオリシャ、Riona、Vafseoを開発し、商業化するために第三者との協力に依存しており、もしこれらの協力が成功しなかった場合、または私たちの協力者が私たちとの合意を終了した場合、私たちはオリシャ、Riona、Vafseoの市場潜在力を利用できない可能性があり、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。

•私たちはビジネス的に合理的な条件下で協力を作ることができなければ、あるいは根本的にできなければ、私たちの開発と商業化計画を変えなければならないかもしれない、より多くの協力を求めることができるかもしれない。

•私たちは第三者に依存して製品製造と商業流通のすべての側面を行い、多くの場合、1つのサプライヤーまたは流通業者だけであり、これらのメーカーまたは流通業者の損失、彼らは適時にあるいは根本的に私たちに供給できなかったり、その契約義務を履行できなかったりすることは、私たちのサプライチェーンの遅延や中断を招き、私たちの業務に重大な損害を与える可能性がある。

•著者らは第三者に依存して臨床試験とある臨床前研究を行う。もし彼らが契約の義務を成功的に履行し、規制要求を遵守し、あるいは予想された締め切り前に完成できなければ、私たちはオレシャ、Vafseo、または私たちの任意の候補製品の上場承認を得たり維持することができない可能性があり、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。

•オレゴンに関連するいくつかの知的財産権の許可者が、私たちとの既存の契約または関係を終了、修正、または脅した場合、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性があります。

•現在、私たちは中国の第三者に原材料、薬品、薬品を生産して、Vafseoの商業供給と早期研究サービスを提供することに依存している。これらの製品またはサービスを取得する過程で中断または遅延が発生した場合、私たちのVafseoの商業化または私たちの候補製品の開発は延期され、阻止され、または損害される可能性がある。

•もし私たちが私たちの知的財産権を十分に保護できなければ、第三者が私たちの知的財産権を使用する可能性があり、これは市場での競争能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

•私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。

•私たちが所有または許可されている知的財産権と、私たちの現在と未来の製品に関連する非特許専有権は限られており、限られている可能性があり、これは私たちの市場での競争能力に悪影響を与え、オリシャ、Vafseo、または他の未来の製品の価値に悪影響を及ぼすかもしれない。

•1つ以上の模倣薬競争相手が市場に参入するか、または任意の第三者が私たちの知的財産権に挑戦しようとしている場合、オリシャおよびVafseoの販売を制限し、私たちの業務および経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

•知的財産権侵害或いは反対/無効訴訟を含む訴訟と行政訴訟は、高価で時間がかかる可能性があり、そして私たちの薬物発見、開発と商業化努力を遅延或いは損害する可能性がある。

•私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示することに関するクレームを受けるかもしれない。

•もし私たちが高級管理者と合格者を引き付け、維持し、奨励することができなければ、私たちはオリシャやVafseoの開発と商業化に成功できないかもしれない。

•私たちは従業員基盤の面で、私たちのパートナー関係と運営を成功的に管理することを含む、私たちの成長を管理する上で困難に直面するかもしれない。

•私たちは、2023年12月31日現在、財務報告の内部統制に大きな弱点があり、在庫と在庫関連取引の会計に関連していることを発見した。もし私たちがこの重大な欠陥を補うことができない場合、あるいは将来の財務報告内部統制においてより多くの重大な弱点や他の欠陥に遭遇した場合、あるいは他の方法で有効な財務報告内部統制制度を維持できなかった場合、私たちは私たちの財務結果を正確かつタイムリーに報告したり、詐欺を防止することができない可能性があり、私たちの財務報告内部統制が無効であり、これが私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があると結論するかもしれない

•私たちの株価はずっと変動し続けている可能性があり、これは私たちの普通株の保有者または未来の購入者に大きな損失をもたらし、私たちと私たちの上級管理者と取締役に訴訟を提起する可能性があります。

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カタログ表

木通治療会社

フォーム 10—Q

2024 年 3 月期第 4 四半期

カタログ

 

						ページ
			第1部
第1項			財務諸表 （ 未監査 ）			2
			簡明総合貸借対照表			2
			経営報告書と全面赤字を簡明に合併する			3
			連結株主赤字計算書			4
			キャッシュフロー表簡明連結報告書			5
			簡明合併財務諸表付記			6
プロジェクト2			経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析			26
第3項			市場リスクの定量的·定性的開示について			36
プロジェクト4			制御とプログラム			36
			第II部			36
プロジェクト1			法律訴訟			36
第1 A項			リスク要因			36
プロジェクト2			未登録株式証券販売と収益の使用			92
第3項			高級証券違約			92
プロジェクト4			炭鉱安全情報開示			92
第5項			その他の情報			92
プロジェクト6			陳列品			94
			サイン			96

このフォーム 10—Q の四半期報告書において、特に明記されていない限り、または文脈で別段の必要がない限り、「 Akebia 」、「当社」、「当社」、「当社」、「当社」および類似の言及は、 Akebia Therapeutics， Inc. を指します。適当な場合には連結子会社です2018 年 12 月 12 日に合併の完了に関連して、または 合併する， with Keryx Biopharmaceuticals ， Inc. ，または ケリクスケリックスは会社の完全子会社となった。

AURYXIA ® 、 AKEBIA Therapeutics ® 、 Vafseo ® および関連するロゴは、 Akebia および / またはその関連会社の商標です。この四半期報告書のフォーム 10—Q に記載されているその他のすべての商標、商標名およびサービスマークは、それぞれの所有者の財産です。この四半期報告書のフォーム 10—Q に記載されている商標、商号、サービスマークは、便宜上、 ® または ® を含まない場合があります。 ＴＭただし、そのような言及は、適用されるライセンサーが適用法の下でこれらの商標および商標名に対する権利を最大限に主張しないことを示すものではありません。当社は、他社の商標名、商標、またはサービスマークの使用または表示を、他社との関係、または他社による当社の推薦またはスポンサーシップを暗示する意図はありません。

株式会社アケビアセラピューティクス| フォーム 10—Q|ページ 1

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カタログ表

第1部-財務情報

項目 1 。 財務諸表。

木通治療会社

監査されていない簡明な総合貸借対照表

(千ドル、1株を除く)						3月31日 2024						十二月三十一日 2023
資産
流動資産：
現金と現金等価物						$	41,961					$	42,925
棚卸しをする						25,532						15,691
売掛金純額						26,620						39,290
前払い費用と他の流動資産						18,831						20,243
流動資産総額						112,944						118,149
財産と設備、純額						3,265						3,629
経営的使用権資産						11,399						12,416
無形資産、純額						27,032						36,042
商誉						59,044						59,044
その他長期資産						11,793						12,423
総資産						$	225,477					$	241,703
負債と株主赤字
流動負債：
売掛金						$	11,882					$	14,635
費用とその他の流動負債を計算しなければならない						53,910						67,735
短期繰延収入						695						—
長期債務の当期部分						—						17,500
流動負債総額						66,487						99,870
繰延収入，当期分を差し引く						43,296						43,296
長期経営賃貸負債						7,636						8,947
長期債務、純額						30,145						17,183
将来の特許使用料の売却に関する法的責任						53,498						54,013
顧客への返金責任						39,927						40,093
株式証法的責任						4,975						—
その他長期負債						6,771						8,885
総負債						252,735						272,287
引受金及び又は有事項(付記10)
株主赤字：
優先株$0.00001額面は25,000,000ライセンス株；違います。発行された株式と 2024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日の残高						—						—
普通株$0.00001額面価値350,000,0002024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日に認可された株式 209,454,149そして194,582,5392024 年 3 月 31 日時点の発行済株式と 2023 年 12 月 31 日時点の発行済株式						2						2
追加実収資本						1,599,669						1,578,358
その他の総合収益を累計する						6						6
赤字を累計する						(1,626,935)						(1,608,950)
株主総損失額						(27,258)						(30,584)
総負債と株主赤字						$	225,477					$	241,703

 

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

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カタログ表

木通治療会社

監査されていない簡明な合併業務報告書と全面赤字

						3月31日までの3ヶ月間
（ 1 株当たり金額を除く千ドル単位 ）						2024						2023
収入.収入
製品収入、純額						$	31,009					$	34,706
ライセンス、協力、その他の収入						1,598						5,299
総収入						32,607						40,005
販売原価
製品コストおよびその他の収益						2,594						11,178
無形資産の償却						9,011						9,011
商品販売総コスト						11,605						20,189
運営費用：
研究開発						9,731						19,686
販売、一般、行政						25,438						25,053
許可証						711						568
再編成する						58						106
総運営費						35,938						45,413
運営損失						(14,936)						(25,597)
その他の収入(費用)
利子支出						(2,498)						(1,561)
その他の収入						95						282
株式証負債の公正価値変動を認める						(129)						—
債務返済損失						(517)						—
所得税前純損失						$	(17,985)					$	(26,876)
純損失						$	(17,985)					$	(26,876)
総合損失						$	(17,985)					$	(26,876)
一株当たり純損失 ：
基本的希釈の						$(0.09)						$(0.15)
加重平均発行された普通株式：
基本的希釈の						204,955,151						184,768,983

 

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

株式会社アケビアセラピューティクス| フォーム 10—Q| 3 ページ目

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カタログ表

木通治療会社

監査なし集約連結株主赤字計算書

						普通株												追加実収資本						その他の総合収益を累計する						積算 赤字.赤字						株主合計 権益(赤字)
(千ドル)						株						金額
2022年12月31日の残高						184,135,714						$	2					$	1,562,247					$	6					$	(1,557,025)					$	5,230
株式の売却による収益 従業員株式購入プラン						103,500						—						34						—						—						34
株に基づく報酬費用						—						—						2,489						—						—						2,489
制限株式単位帰属						1,596,732						—						—						—						—						—
純損失						—						—						—						—						(26,876)						(26,876)
2023年3月31日の残高						185,835,946						$	2					$	1,564,770					$	6					$	(1,583,901)					$	(19,123)
						普通株												余分な実収 資本						その他の総合収益を累計する						積算 赤字.赤字						株主合計 権益(赤字)
(千ドル)						株						金額
2023年12月31日の残高						194,582,539						$	2					$	1,578,358					$	6					$	(1,608,950)					$	(30,584)
普通株式の発行額 （ ネット ） 発行費用						13,261,311						—						18,740						—						—						18,740
株式の売却による収益 従業員株式購入プラン						92,321						—						70						—						—						70
オプションの行使						280,260						—						141						—						—						141
株に基づく報酬費用						—						—						2,360						—						—						2,360
制限株式単位帰属						1,237,718						—						—						—						—						—
純損失						—						—						—						—						(17,985)						(17,985)
2024 年 3 月 31 日現在の残高						209,454,149						$	2					$	1,599,669					$	6					$	(1,626,935)					$	(27,258)

 

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

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カタログ表

木通治療会社

監査されていないキャッシュフロー表簡明総合レポート

 

						3月31日までの3ヶ月間
(千ドル)						2024						2023
経営活動：
純損失						$	(17,985)					$	(26,876)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
減価償却						364						398
無形資産の償却						9,011						9,011
株式証負債の公正価値変動を認める						129						—
将来の特許使用料の販売に関する非現金特許権使用料収入						(391)						(425)
非現金研究開発費						—						782
非現金利子支出						326						502
非現金でレンタル料金を扱っております						1,017						(578)
債務の非現金損失を返済する						294						—
在庫減記						590						335
株に基づく報酬費用						2,360						2,489
経営性資産と負債変動状況：
売掛金						12,670						21,553
在庫品						(4,434)						7,347
前払い費用と他の流動資産						1,412						7,378
その他長期資産						(613)						(2,812)
売掛金						(7,501)						(9,013)
費用とその他の流動負債を計算しなければならない						(15,045)						(25,115)
リース負債を経営する						(731)						651
収入を繰り越す						695						(3,738)
その他長期負債						(1,600)						573
経営活動のための現金純額						(19,432)						(17,538)
投資活動：
投資活動のための現金純額						—						—
融資活動：
債券発行で得られた金						37,000						—
ブラックロック信用契約に関する発行費用の支払い						(750)						—
普通株を発行して得られる収益は，発行コストを差し引く						18,740						—
従業員株式買入れ計画による株式発行による収益						70						34
株式オプションを行使して得られる収益						141						—
有期債務の返済						(36,726)						(16,000)
融資活動提供の現金純額						18,475						(15,966)
現金、現金等価物、および制限現金の減少						(957)						(33,504)
現金、現金等価物、制限現金--期初						44,579						93,169
現金、現金等価物、制限された現金--期末						$	43,622					$	59,665
ノンキャッシュファイナンス活動
ブラックロック信用契約に関するワラントの発行						$	4,846					$	—
ブラックロック信用契約に関する未払い発行費用						$	522					$	—

 

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

アケビアセラピューティクス株式会社| フォーム 10—Q| 5 ページ目

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カタログ表

木通治療会社

監査を経ず簡明総合財務諸表を付記する

1.業務的性質

組織する

アケビア · セラピューティクス株式会社総称は アケビアあるいは…会社2007 年にデラウェア州で法人化され、 2014 年に公開会社となった。Akebia は、患者のアンメットニーズに応える総合的な商業段階のバイオ医薬品企業です。当社の目的は、腎臓病の影響を受けた一人ひとりの生活を改善することです。

その会社は所有している二つ米国食品医薬品局が承認した製品、または 林業局米国では、または アメリカです。Vafseo ® （vadadustat） は、経口低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ、または HIF—PH，阻害剤Vafseo （ vadadustat ） 錠は 2024 年 3 月 27 日に米国で慢性腎臓病による貧血の治療薬として承認されました。 CKD少なくとも 3 ヶ月間透析を受けている成人では当社は、 Vifor （ International ） Ltd. （ 現在は CSL Limited の一部 ） と共に米国で Vafseo を商業化する予定です。 中超Viforそれは.オリシャ®(クエン酸鉄)の発売には2つの適応がある：(I)透析依存慢性腎症成人患者の血清リンレベルの制御、またはDD-CKD(Ii)鉄欠乏性貧血の治療、またはアイダ非透析成人慢性腎臓疾患患者、またはNDD-CKDそれは.オレシャは2025年3月に米国での独占経営権を失う

ヨーロッパ経済圏ではVafseoはCKDに関連する症候性貧血の治療にも許可されていますヨーロッパ経済区イギリスやイギリス.イギリススイス，オーストラリア，韓国，台湾では，慢性維持透析の成人患者，および日本の透析依存と非透析の成人患者である。同社は、世界の患者がVafseoを広く獲得できるようにする目標を達成するために、欧州、台湾、および可能な他の国でVafseoを発売しようとしているパートナーを引き続き支持する。

クエン酸鉄は日本でも承認され，同社のパートナーにより販売·販売され，経口療法としてDD−CKDおよびNDD−CKDを含むCKD患者の高リン血症を改善し，成人IDA患者の治療に用いられ，商標はRiona(クエン酸鉄水和物)である。

設立以来、会社は大部分の資源を研究開発に投入したり、研究開発その臨床前と臨床開発活動を含め、オリシャを商業化し、これらの業務に一般的かつ行政的な支持を提供する。会社は米国でのAurycia販売の収入と，当社の日本パートナーである日本タバコ会社とその子会社Torii製薬有限会社が日本Auryxiaにライセンス権を付与した収入を記録し始めたJTとTorii2018年。また，同社は他の発展機会を模索し続け，その新療法のパイプラインと製品の組み合わせを拡大している

2024年3月31日現在，会社の現金と現金等価物は約$である42.0百万ドルです。現在の運営計画によると、会社は、その現金資源および会社が製品、特許権使用料、供給および許可収入から生成されると予想している現金は、その現在の運営計画に資金を提供するのに十分であり、本10-Q表の四半期報告書を提出してから少なくとも12ヶ月、またはフォーム 10—Qそれは.しかし、会社の経営業績が会社の経営計画で予想されている水準に比べて大幅に悪化すれば、会社の流動資金とその将来経営を継続する能力に影響を与える。同社は、製品やライセンス、協力およびその他の収入(特許権使用料および供給協定収入を含む)を通じて、将来の現金需要に資金を提供する見通しだ。当社がその資源が流動資金需要を満たすのに不十分であると考えた場合、公共またはプライベート株の売却、新たな債務取引を行うこと、潜在的な戦略取引を探索すること、現金を生成すること、または資金を節約する他の措置を考慮すること、またはこれらの方法の組み合わせまたは他の戦略的選択を求めることができる。現在の運営計画が当社が予想する時間枠内で実現されることが保証されないか、またはその現金資源が当社が予想される一定期間の運営計画に資金を提供するか、または当社が許容可能な条項で追加資金を提供することが保証されないか、または全くできない。

2.重要会計政策の概要

会社の重要な会計政策は、会社が米国証券取引委員会に提出した10-K表年次報告書に含まれる2023年12月31日までの年度監査された総合財務諸表とその付記に開示されているアメリカ証券取引委員会2024年3月14日2023セル10-Kそれは.これらの財務諸表が発表された日から、会社の重大な会計政策に大きな変化はなかった。

経営陣は、通常の経常的な計上項目や改訂推定数を含むすべての調整が含まれているとしており、これらの調整は、監査されていない簡明な総合財務諸表を公正に報告するために必要とされている。2024年3月31日までの3カ月間の中期業績は、2024年12月31日までの会計年度または任意の他の今後期の予想結果を必ずしも示しているとは限らない。

同社は四半期ごとの季節的な変化を経験している。一般的に、第1四半期の収入は通常前4四半期を下回り、第2四半期と第3四半期の収入は第1四半期を上回り、第4四半期の収入は今年最高となる

木通治療会社|10-Qフォーム|6ページ

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カタログ表

木通治療会社

監査を経ず簡明総合財務諸表を付記する

列報根拠と合併原則

添付されている監査されていない簡明総合財務諸表は、米国公認の会計原則に従って作成されているか、または会計原則を公認する。本説明における適用ガイドへの任意の参照は、会計基準編纂における権威GAAP、またはASC会計基準の更新、またはアリゾナ州立大学財務会計基準委員会、またはFASB.

添付されている監査されていない簡明総合財務諸表は、当社及びその完全子会社の勘定を含む。すべての重大な会社間残高および取引は、本連結財務諸表からログアウトしました。

これらの監査されていない簡明な総合財務諸表に含まれる他の部分に含まれるいくつかの通貨金額、パーセンテージ、および他の数字は、四捨五入の調整を行う可能性がある。したがって，ある表に合計として表示されている数字は，その前の数字の算術合計ではない可能性があり，内文でパーセントで表される数字は100%の合計ではない可能性があり，あるいは適用した場合，合計の数字はその直前のパーセンテージの算術合計ではない可能性がある

予算の使用

公認会計基準に従って財務諸表を作成し、報告期間中の資産および負債、収入および費用の報告金額、費用、資産および負債の分類、または資産および負債の開示に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。経営陣はその推定数を評価し続けるだろう。管理層は過去の経験(例えば)及び各種の要素に基づいて推定と仮定を行い、期待業務と運営変化、関連状況に属すると考えられる合理的な仮説に関連する感度と波動性を含み、その結果は資産及び負債の帳簿価値を判断する基礎を構成し、このような資産及び負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない。場合によっては、管理職たちはこの過程で重要な判断をしなければならない。推定過程は通常、最終的な未来の結果に対して一連の潜在的な合理的な推定を生成する可能性があり、管理層はその合理的な推定範囲内の額を選択する。同社はこれらの推定を定期的に評価しているにもかかわらず、実際の結果はこれらの推定とは大きく異なる可能性がある。推定された変化は、それらが知られている期間に記録される。

これらの監査されていない簡明な連結財務諸表に反映される重大な推定および判断は、費用、他の長期負債、製品収入、製品販売に関連する様々なリベート、返品および準備金、在庫、販売コスト、研究開発および販売の間の費用分類、一般および行政、長期資産を含むが、会社の使用権資産、無形資産、および商業権を含む。

現金、現金等価物、および限定現金

その現金、現金等価物、および制限的現金を決定する際には、当社は購入日から90日以内に随時現金に変換できる高流動性投資のみを現金等価物と見なしている。2024年3月31日現在、現金と現金等価物には主に手元現金が含まれている

制限された現金とは、マサチューセッツ州ケンブリッジ市の会社のオフィスや実験室空間に関する未返済信用状を取得するために必要な金額、またはケンブリッジ賃貸会社それは.限定的な現金は、連結貸借対照表の“その他の長期資産”に計上される。

以下の表では、会社合併貸借対照表に報告されている現金、現金等価物、および限定的な現金を、統合現金フロー表に表示されている合計金額と照合します

(単位：千)			2024年3月31日						2023年12月31日
現金と現金等価物			$	41,961					$	42,925
他の長期資産に含まれる制限された現金			1,661						1,654
現金総額、現金等価物、および限定現金			$	43,622					$	44,579

信用リスクが集中する

現金、現金等価物、売掛金は、会社を集中信用リスクに直面させる可能性のある唯一の金融商品である。会社は現金口座を維持しています二つ米国の金融機関は、連邦預金保険会社の制限を超える可能性がある。当社は現金残高が保険限度額を超えたことで何の損失も受けていません。当社の経営陣は、現金を持っている金融機関の財務状況により、当社は現在大きな信用リスクに直面していないと考えています

木通治療会社|10-Qフォーム|7ページ

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当社は未済売掛金を回収する能力について判断し、入金に疑問が生じた場合には売掛金を準備しています。準備はすべての重大な未払い売掛金の具体的な審査、具体的に審査されていない領収書の全体的な品質と年限及び歴史的支払いモデルと現有の経済要素に基づいて行われた。同社は，顧客やパートナーに関する信用リスクは大きくないと考えている。同社の信用損失準備金は#ドルである0.6百万ドルとドル1.0それぞれ2024年3月31日と2023年12月31日まで。2024年3月31日までの3カ月間の押し売りは#ドル0.5百万ドルです。いくつありますか違います。2023年3月31日までの3ヶ月間のプレス販売

製造と流通リスク

当社は第三者メーカー、物流会社、流通業者に依存して、その製品や候補製品に関するビジネス活動に製品を提供しています。特に，当社は少数のメーカーが自社製品や候補製品活動に関連する活性医薬成分や処方薬の供給要求に依存していることに依存していると予想される。これらの活動は，オリシャやVafseoの商業化を含め，活性医薬成分や製剤薬物の供給や市場流通完成品への深刻な中断の悪影響を受ける可能性がある。

最近採用されていない会計公告

2023年11月、FASBはASU 2023-07を発表した報告可能な部分に開示された改善それは.ASU 2023-07は、首席運営決定者に定期的に提供される重大な部門費用の開示を要求するか、またはCODM、分部損益計測，他の支部項目と分部損益台帳の金額と構成説明，および実体CODMの名称と役職を計上した。ASU 2023−07は遡及適用され、2023年12月15日以降の会計年度の年度報告期間と2024年12月31日以降の会計年度の中間報告期間が有効である。当社は現在、ASU 2023-07の採用がその総合財務諸表や開示に及ぼす可能性のある影響を評価しています。

FASBは2023年12月にASU 2023-09を発表しました所得税(話題740)：所得税開示を改善するそれは.ASU 2023-09は、上場企業が毎年(I)税率調整において特定のカテゴリを開示することを要求し、(Ii)定量化しきい値を達成する調整項目に追加情報を提供する(これらの調整項目の影響が税前収入または損失に適用される法定所得税率を乗じて計算された金額の5%以上である場合)。ASU 2023-09は2024年12月15日以降の財政年度の年次報告期間内に発効する。当社は現在ASU 2023-09年度を評価しており、当社の総合財務諸表に実質的な影響を与えないと予想されています。

3.金融商品の公正価値

以下の表に、公正な価値で計量されたいくつかの資産と負債を示し、資産および負債の推定値ごとに使用される投入レベルを分類する(千単位)

			2024年3月31日
			第1級						2級						第3級						公正価値
長期負債：
株式証法的責任			$	—					$	4,975					$	—					$	4,975
			2023年12月31日
			第1級						2級						第3級						公正価値
現金等価物：
貨幣市場基金			$	1,504					$	—					$	—					$	1,504

保証責任 —ワラント負債は、直接的または間接的に観察可能なインプットを用いて評価されるため、公正価値階層のレベル 2 に分類されます。公正価値は、ボラティリティ、リスクフリーレート、配当利回り、予想期間という主要なインプットを用いて、ブラック · ショールズオプション価格モデルを用いて算出されました。

現金等価物- 現金および現金同等物に含まれるマネーマーケットファンドは、活発な市場における市場価格を用いて評価されるため、公正価値階層のレベル 1 に分類されます。2024 年 3 月 31 日現在、当社は現金同等物に含まれるマネーマーケットファンドを有していません。

アケビアセラピューティクス株式会社| フォーム 10—Q|ページ 8

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4.在庫とプレペイド製造

在庫は以下の通りです （ 数千単位 ） 。

			2024年3月31日						2023年12月31日
在庫、現在の ：
製品の中で			$	14,133					$	4,297
完成品			11,399						11,394
在庫、当面			$	25,532					$	15,691
その他の長期資産に含まれる長期在庫 ：
原料.原料			586						1,143
製品の中で			7,568						8,260
在庫 · 長期			8,154						9,403
総在庫			$	33,686					$	25,094

2024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日時点の在庫は、主に当社の商業製品「 Auryxia 」に関連する在庫で構成されています。2024 年 3 月 31 日及び 2023 年 12 月 31 日現在、当社は 違います。前払いの製造コストと0.5Auryxia 医薬品の製造費はそれぞれ 100 万ドル前払いされています

超過、陳腐化、スクラップその他の理由により、未監査の連結営業計算書における製品原価およびその他の収益に計上された Auryxia の在庫と包括損失の合計は約 $。0.6百万ドルとドル0.32024 年 3 月 31 日と 2023 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間に2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間で、当社は製品コストおよびその他の収益を $$削減しました。3.7当社は、以前にゼロに償却された在庫を商業的に売却できるため、当時の純実現可能価値が 100 万ドルとなりました。

発表前在庫

当社は、バフセオの医薬品有効成分の前払いを記録します。 アプリケーションプログラミングインタフェース、または米国打ち上げおよびメディチェ準州に使用する予定の医薬品 （ 原料 ） を前払い製造コストとして提供します。Vafseo バッチの品質リリースおよび契約製造組織から当社への所有権の移転時、または CMO製造コストを含む規制当局の承認前の打ち上げ前の在庫のコストは、研究開発に費やされました。2024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日時点で、当社は $14.0 バフセオの米国での発売に使用される予定のバフセオ原料の前払い製造コスト 100 万ドルは、連結貸借対照表の前払い費用およびその他の経常資産に含まれています。注釈 6 を参照。 追加貸借対照表の詳細より多くの情報を得るために。

5.無形資産と善意

無形資産

2024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日時点の累積償却費、減損および調整を除いた無形資産は、以下のとおりです （ 単位 ： 千人 ） 。

						2024年3月31日																		2023年12月31日
無形資産 ：						総輸送量 価値がある						累計償却する						帳簿純価値						帳簿純価値						使用寿命を見込む
Auryxia の製品開発権						$	214,705					$	(187,673)					$	27,032					$	36,042					6年.年

同社は$を記録した9.02024 年 3 月 31 日と 2023 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の償却費用として、 Auryxia の開発製品権に関連する各百万ドルの償却費用。

商誉

2024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日時点で、当社ののれんは $。59.02018 年 12 月の Keryx との合併に関連して 100 万ドル当社は 注釈 iこれまでののれん損益を検出しました

6.追加貸借対照表の詳細

前払い費用およびその他の経常資産は以下のとおりです （ 千単位 ） 。

アケビアセラピューティクス株式会社| フォーム 10—Q| 9 ページ

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説明する			2024年3月31日						2023年12月31日
前払製造			$	14,018					$	14,489
他にも			4,813						5,754
前払い費用とその他の流動資産総額			$	18,831					$	20,243

注4を参照在庫 · プリペイド製造前払い製造費の詳細についてはこちらをご覧ください。

その他の長期資産は以下の通り （ 千単位 ） 。

説明する			2024年3月31日						2023年12月31日
長期在庫			$	8,154					$	9,403
制限現金			1,661						1,654
他にも			1,978						1,366
その他長期資産総額			$	11,793					$	12,423

注4を参照在庫 · プリペイド製造長期在庫の詳細についてはこちらをご覧ください。

クラウドコンピューティングの実装コスト

当社は、サードパーティベンダーがホストするクラウドコンピューティングの取り決めを実装するための費用を負担します。ASC 350 — 40 に準拠して、 善意その他の社内利用ソフトウェアサービス契約の定義を満たすクラウドコンピューティングの取り決めについては、アプリケーション開発段階で発生した適格な実装費用を他の資産の構成要素として資本化します。これらの費用の資本化は、プロジェクトが実質的に完了し、ソフトウェアが当社の意図した使用の準備ができたら終了します。資本化された費用は、その意図された用途に使用可能になると、延長オプションの対象期間を含む関連するホスティング契約の期間を通じて直線ベースで償却され、連結営業計算書および包括損失計算書の販売費用、一般費用および管理費用に含まれます。データ変換、間接費、一般および管理活動、トレーニングに関連する費用は、発生に応じて支出されます。設定後のトレーニングおよびメンテナンス費用は、発生に応じて負担されます。

2024 年 3 月 31 日時点のその他の資産は約 $0.6資本化された実施コストです存在しました 違います。2023 年 12 月 31 日現在、資本化された実施費用。There was 違います。2024 年 3 月期と 2023 年 3 月期を末日とする 3 ヶ月間の償却費

発生費用及びその他の経常負債は、以下のとおりです （ 千単位 ） 。

説明する			2024年3月31日						2023年12月31日
製品収入手当			$	13,563					$	22,940
商品返品準備金、現行部分			4,516						5,420
臨床試験コスト			253						328
補償と関連福祉			5,817						8,216
賃貸負債を経営し、今期の部分			5,071						4,491
パニオンによるロイヤリティ			2,568						3,989
専門費			2,889						1,909
製造コストを計算すべきである			1,676						5,555
リストラ費用、現行部分			751						737
BioVectra の終了手数料、現在の部分			10,000						7,500
将来のロイヤルティの売却に関する責任、現行部分			1,994						2,048
他にも			4,812						4,602
費用とその他の流動負債総額を計算しなければならない			$	53,910					$	67,735

7.負債.負債

ブラックロックローンファシリティへの参入

2024 年 1 月 29 日、または 締め切り当社は参入しました。 貸付制度の提供に関する契約、または ブラックロック信用契約書使用Kreos Capital VII （UK） Limitedあるいは、あるいはクリオスBlackRock Inc. が管理する資金および口座です。集団的に ベレード総元本額に対してシニア担保付きタームローンファシリティを提供しています

アケビアセラピューティクス株式会社| フォーム 10—Q| 10 ページ目

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$までです55.0 100 万人または 定期ローンの手配.タームローンファシリティは 三つトランシェ （ i ） トランシェ A— $37.0 閉鎖日に 100 万ドルが調達され、 Pharmakon タームローンの返済に使用されました。8.0 2024 年 4 月 19 日に資金調達されたか B部締め切り， およびトランシェ C— $10.0 2024 年 12 月 31 日までの 1 回抽選で 100 万枚が利用可能です。 定期ローン.トランシェ C は、 1 つ以上の一連の取引において、決算日以降に株式または株式連動証券の形で一定額の累積現金総収益を受け取ることを条件として利用可能です。

決算日に、当社は $を引き出しました。34.5 債務発行費用、手数料、費用を差し引いた後、トランシェ A の 100 万ドル。トランッチ B のクローズ日に、当社は $を引き出しました。7.5 債券発行費用手数料を差し引いた後 100 万ドルです

ブラックロックタームローンファシリティの当初の満期日は 2025 年 3 月 31 日でしたが、当社が Vafseo の FDA 承認を受けた後、自動的に 2028 年 1 月 29 日まで延長されました。 BlackRock 満期日.当社は、 2026 年 12 月 31 日までに利子のみの支払を行う必要があります。 BlackRock 利子のみ期間その後、当社は毎月第 1 暦日に同等の月額元本の支払を開始します。特定の事象が発生した場合、返済スケジュールは早められます。

タームローンファシリティは、 （ i ） ターム担保付きオーバーナイト · ファイナンス · レートの合計に等しい変動年率で利息が発生します。 軟性1 ヶ月間のテナー期間 （ フロア条件付き ） 4.25年率% ） と （ ii ） のマージンの 6.75年間% （ 全体的な上限を条件とします 15.00年率 （% ） は、年率 （% ） です。2024 年 3 月 31 日現在の金利は 12.08%.当社は、ブラックロッククレジット契約に関連する金利費用を $1.02024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間で 100 万ドル

ブラックロック信用契約に基づく債務不履行の支払事象が継続している間、当該延滞金額の金利は自動的に追加的に上昇します。 3.0年間% 、および追加の遅延手数料の対象となる場合があります。 2.0延滞金額の% 。タームローンファシリティには、以下のような取引手数料も含まれます。 1.00%から1.25ドローダウン金額の% および出口手数料の 0.75関連するトランシェに資金提供される金額の% 。

当社が未払いの貸付金を満期前に前払いする場合は、以下の前払い手数料を支払う必要があります。 1.0%から4.0前払い金額の % 。当社は、初年度に前払いを行った場合、それ以外の未払いの利息の金額も支払う必要があります。 12か月前払いの後の期間

2024 年 3 月 31 日現在、ブラックロック信用契約に基づく将来の元本支払額は以下の通りです （ 単位 ： 千円 ） 。

			元金払い
2024			$	—
2025			—
2026			—
2027			34,010
2028			1,299
未償却割引と発行コスト前の合計			35,309
差し引く：未償却割引と発行コスト			(5,164)
定期融資総額			$	30,145

ブラックロックタームローンファシリティは、知的財産を含む当社の既存および買収後の資産の実質的にすべてによって担保されています。ブラックロック信用契約では、当社が （ i ） 最低総現金残高を $維持することを要求しています。15.0 1 つ以上の管理口座に 100 万ドルまたは （ ii ） トレーリング 12か月収入は5ドルです150.0 どちらも毎月測定されていますブラックロック信用契約には、当社の特定の取引を締結する能力を制限する様々な肯定的および否定的な契約が含まれています。

捜査命令

クローズ日、 Kreos Capital VII Aggregator SCSp 、 Kreos の関連会社、または 権証所持者購入令状を受け取り、 3,076,923当社の普通株式は、 1 株当たり $の行使価格で1.30あるいは、あるいは初期令状トランシェ C の借入に伴い、当社は令状保有者に追加の購入令状を発行する義務を負うことになります。 1,153,846当社の普通株式は、 1 株当たり $の行使価格で1.30.各令状は行使できる。 8年発行日から。

初期ワラントは、 ASC 815 に基づく責任に分類されます。 派生ツールおよびヘッジ当社の管理外での純現金決済を必要とする可能性があるため、初期ワラントは、各期間の適正価額で測定され、適正価額の変動は未監査の要約連結営業計算書に記載されています。令状責任の公正価値

アケビアセラピューティクス株式会社| フォーム 10—Q|ページ 11

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はい$です5.02024 年 3 月 31 日現在注釈 3 を参照。 金融商品の公正価値公正価値の決定に関する情報については

債務として計上されるその他の契約

当社は、債務取り決めとして計上される将来のロイヤルティの売却に関する負債を有しています。注釈 8 を参照。繰延収益、払い戻し責任及び将来の使用料の売却に関する責任より多くの情報を得るために。

当社は、 CSL Vifor に対して返金義務を負っており、これは債務取り決めとしても計上されます。注釈 8 を参照。繰延収益、払い戻し責任及び将来の使用料の売却に関する責任より多くの情報を得るために。

ファーマコンタームローン （ 2024 年 1 月 29 日消滅 ）

2019 年 11 月 11 日、当社は、ケリックスを保証人として融資契約を締結しました。 Pharmakon ローン契約BioPharma Credit PLC を担保代理店および貸し手として、または 担保エージェント、貸し手としての BioPharma Credit Investments V LP 、および担保代理店との保証および担保契約。その後、 BioPharma Credit PLC は、貸し手としての権限のみで、その関連会社である BPCR Limited Partnership に融資権益を譲渡しました。担保代理人と貸し手を総称して以下といいます。 ファルマコン.改正されたファーマコンローン契約は、総額最大 $の担保付きタームローンファシリティで構成されていました。100.01000万ドル、あるいはファーマコンタームローン以下で入手可能になりました 二つトランチ ： （ i ） ファーマコン · トランシェ A - $80.0百万と （ ii ） ファーマコン · トランシェ B - $20.0百万だ2019 年 11 月 25 日、同社は $を引き出しました。77.3 ファーマコン · トランシェ A に 100 万ドル手数料と費用を差し引いた2.7 百万だ2020 年 12 月 10 日、当社は $を引き出しました。20.0 ファーマコン · トランシェ B に 100 万ドル無形貸し手費用と発行費用を差し引いた

決算日において、当社はブラックロック信用契約の収益を用いて、ファーマコンタームローンの当時の未払いの元本残高を支払いました。35.0 100 万ドルに未払い利息と前払い手数料を加えて0.2 百万だ2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間、当社は債務消滅損失 $を記録しました。0.5百万ドルです。

修正されたファーマコンタームローンは、 3 ヶ月間の SOFR に SOFR の調整を加えた変動金利で満期までの利子を支払いました。 0.30%+7.50%. SOFR 金利は上限であった。 3.35% から 2023 年 10 月 31 日 （ ファーマコンローン契約第 4 次改正日 ） まで、または 第四修正案.ファーマコンローン契約に関連する利子費用は 無形の2024 年 3 月 31 日までの 3 ヶ月間当社は $を認識した。1.82023 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の利子費用 100 万ドル。

注7を参照負債.負債詳細については、 2023 年フォーム 10—K の連結財務諸表注記を参照してください。

8.繰延収益、払い戻し責任および将来のロイヤルティの売却に関する責任

2024 年 3 月 31 日時点の繰延収益残高は以下の通りです。

			2024年3月31日
繰延収入：			短期.短期						長期の						合計する
MTPC			$	695					$	—					$	695
CSL Vifor 協定			—						43,296						43,296
合計する			$	695					$	43,296					$	43,991

付記12を参照ライセンス、コラボレーション、その他の収入田辺三菱製薬株式会社に関する追加情報、または MTPC，繰延収入。

CSL Vifor ライセンス契約

O2022 年 2 月 18 日、当社は第 2 次修正ライセンス契約を締結しました。 Vifor 協定、2017 年 5 月 12 日付のライセンス契約を修正し、再確認した CSL Vifor と オリジナルライセンス契約書. Vifor 契約により、 CSL Vifor は Vafseo をフレゼニウス · メディカル · ケア · ノースアメリカに販売する独占ライセンスを付与します。 FMCNA 通信、およびフレゼニウス Kidney Care Group LLC を含むその関連会社、当社が承認した特定の第三者透析機関、特定のグループ購買機関のメンバーである独立した透析機関、および特定の非小売専門薬局、総称して、 サプライグループアメリカでは、または ヴィフォール準州それは.会社(The Company)米国で Vafseo を販売する予定です。サプライグループを含む Vafseo をサプライグループ外の組織に直接販売します CSL Vifor は、 CSL Vifor がサプライグループの該当するメンバーと供給契約を締結するまで、 Vafseo を販売または供給しないことに合意しました。

木通治療会社|Form 10-Q|12ページ

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Viforプロトコルは会社とCSL Viforの間の利益共有手配であり、この手配によると、会社は約を獲得する66利益の%は、いくつかの予め指定されたコストを差し引く。また，CSL Viforは会社に#ドルを前払いした25.02022年2月、Vifor協定の改正と再記述に関する費用は100万ユーロであり、添付された簡明総合貸借対照表に長期繰延収入として入金される。

事前に終了しない限り、Viforプロトコルは、Vafseoを要求またはカバーするすべての特許の満了またはVafseoのVifor地域のマーケティングまたは規制排他的満了が遅いときに満了する。CSL Viforは、以下の場合、Viforプロトコルを完全に終了する場合があります30歳FDAが透析依存のためのCKD患者のVafseoの1周年を承認した後，数か月前に書面で通知した。便宜上、会社は、特定の期間が経過した後、または特定の規制イベントが発生した後、および6か月“事前に書面でお知らせします。会社が都合で契約を終了した場合、特別に規定されている例外がない限り、会社はCSL Viforに停止費を支払います。また，いずれか一方が他方が治癒していない重大な違約や破産の場合には，治療期間の制限の下でViforプロトコルを終了することができる。

投資協定

元のライセンス契約について、2017年5月に当社が販売しました3,571,429当社の普通株、または2017株CSL Viforを買収し、1株当たり1ドルです14.00総額は$50.0百万ドルです

2022年2月、Vifor協定により、当社は販売しました4,000,000普通株、あるいは2022年株CSL Viforに1株$1で販売しています5.00総額は$20.01000万ドルです。

これは1ドルです18.32000万ドルは終値より割増や$に相当します4.72017年の株は百万ドルで13.62022年株式の1000万株は、Vifor協定に関する対価格を代表する。彼は言いました

2017年の株と2022年の株は停滞協定と投票合意によって制限されている。2017株および2022株は、改正1933年証券法に基づいて登録されていない、または証券法また、証券法第4(A)(2)節及びその公布された規則506に記載されている免除登録に基づいて発行·販売されるが、取引は、証券法第4(A)(2)節で示される公開発行には触れないためである。付記8を参照繰延収入、返金責任、将来の特許権使用料販売に関する責任“2023年連結財務諸表付記”10-K表は、“Vifor協定”をより詳細に説明する。

繰延収入確認

同社はASC 606の規定によりViforプロトコルの要素を評価し，契約相手側CSL Viforはクライアントであると結論した.その会社は確定した1つは(I)供給グループにのみVafseoを販売する，(Ii)指定卸売業者にVafseoを販売し，供給グループメンバのみに転売する，(Iii)Viforプロトコルの有効期間内にVafseoに関する医療事務を現場で行い，(Iv)Vafseoの販売についてのみAkebia商標を使用する

成約価格は1ドルです43.3百万ドルは前金を含めて25.0およびCSL Viforが2017株と2022株に支払うプレミアム$4.71000万ドルと300万ドルです13.62億5千万ドルと2億5千万ドルですViforプロトコルによると、CSL Viforが支払ったこれらのお金は返金できませんし、会社に支払う任意の他のお金を相殺することもできません。また連邦医療保険や医療補助サービスセンターがCMSはVafseoが過渡的な薬品追加支払い調整から除外されたことを確認する、またはTDAPA同社は、Viforプロトコルを終了し、2017株および2022株についてCSL Viforの前払いおよび割増金の返済を要求されることができる。FDAが将来的にVafseoを承認する可能性があることに関する不確実性と、VafseoがCMSによって何らかの精算バンドルに組み込まれるかどうかを考慮すると、同社は最初から取引価格全体を制限していた。Vafseoは2024年3月にFDA承認を得たにもかかわらず、CMSがTDAPAに格納し、許可証を交付する前に、取引価格は1ドルとなった43.3100万ドルは、付随する縮小合併貸借対照表に長期繰延収入として残る

顧客·運転基金への返金責任

Viforプロトコルにより、CSL Viforは#ドルを貢献しました40.0100万ドルを運営基金に投資したり回転基金設立の目的は50会社はVafseoのコストの%を契約メーカーに購入し、VafseoをVifor地域に供給するために使用され、製品は納入されたか、または2023年末までに会社に納品される。運転基金の金額は所定の間隔で審査され、Vafseoに対する未返済供給約束および会社がVifor地域に保有するVafseo在庫レベルを含む一連の要因に基づいて調整される

当社は、運転基金が将来CSL Viforに貨物またはサービスを移転する義務を代表しないことを決定したため、ASC 606によって返金責任として記録されている。返金責任は一種の債務とされている

木通治療会社|10-Qフォーム|13ページ

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監査を経ず簡明総合財務諸表を付記する

ゼロ金利の手配で、会社は返金責任の利息を押します15.0年利%は、いくつかの要素に基づいて決定され、当社の信用格付け、比較可能な証券収益率及び予想返済期間を含む。2022年3月18日ドルになります40.0CSL Viforの100万ドルを受け取った後、会社は簡明総合貸借対照表に返金負債の予備割引とそれに応じた繰延収益を記録した。Viforプロトコルの予想期間内に、返金負債の割引は実際の利息方法で利息支出に償却される。繰延収益は、Viforプロトコルの予想期間内に直線的に償却されて利息収入になる。割引の償却金額は#ドルです0.7百万ドルとドル0.82024年と2023年3月31日までの3カ月はそれぞれ100万ドル。繰延収益の償却は#ドルです0.9百万ドルとドル1.02024年と2023年3月31日までの3カ月はそれぞれ100万ドル。2024年3月31日までにドルは39.9百万ドルの返金負債は長期負債に分類され、これは経営陣が推定したViforへの1年以上の返金負債の返済期間である

2024年5月3日、当社はCSL ViforとVifor協定の第1修正案を締結した修正案この合意により、双方は運転基金の返済方法を修正し、運転基金を自社がCSL ViforとViforプロトコル以外の第三者にVafseoを販売する高ビット数から下位2桁まで数百分比の階層的特許権使用料で返済することに同意した。改正案はまた、“維福協定”終了時の回転基金の返済条項を修正した。付記16を参照後続事件より多くの情報を得るために。

将来の特許使用料の販売に関する責任

当社は2021年2月25日に特許権使用料権益買収協定、または“印税協定”、Healthcare Royalty Partners IV，L.P.またはHCRこれにより、当社はVafseoをHCRに売却し、日本やある他のアジア諸国(総称して当該等の国と総称する)で印税や販売マイルストーンを受け取る権利を取得したMTPC地域これらのお金の合計は特許使用料利息支払いそれぞれの場合、MTPCプロトコルに従って当社に支払わなければなりません。専営権料利息の年間最高限度額は#元です13.01000万ドルで会社は85この年の残り時間に支払われる特許使用料利息の%です。専営権料利息支払いの最高上限も#元である150.01百万ドル、その後特許使用料利息は当社に返却されます。MTPCプロトコルによると、当社はVafseoの将来のすべての潜在的な規制マイルストーンを取得する権利を保持しています

取引日には、会社はHCRから受け取った収益#ドルを記録した44.82，000，000ドル(いくつかの取引費用を差し引く)を負債として使用し、手配された有効期間内に実際の利息法を使用して償却します。将来の特許使用料や債務償却に関する負債の売却は、同社の現在の将来の特許権使用料の推定に基づいており、協定の有効期間内に支払われる予定である。当社が将来の特許使用料支払いの推定値が以前の推定値よりも大きいか、またはそれ以下である場合、またはその支払いの推定時間が以前の推定と大きく異なる場合、当社は実際の金利を調整し、予想に基づいて関連する非現金利息支出を確認する。将来の特許使用料の見積もりが将来の特許使用料を売却する収益よりも低い場合、会社は関連する非現金利息支出を確認しない。当社は四半期ごとに実質金利を見直し、必要に応じて前向きに調整しています。2024年3月31日までの年間有効金利は0%であります。したがって、当社は監査されていない簡明な総合経営報告書および全面赤字で非現金利息支出を確認していません。会社はMTPC地域の特許使用料や販売マイルストーンに関するキャッシュフローに参加し続けているため、会社はこれらの特許使用料を非現金特許権使用料収入として会計処理し続け、これらの収入は監査されていない簡明総合経営報告書と全面赤字に許可証、協力、その他の収入に反映されている。特許使用料協定のより詳細な説明は付記8を参照されたい繰延収益、払い戻し責任及び将来の使用料の売却に関する責任、2023年連結財務諸表に10-K表を付記します。

2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間に会社は$を支払いました0.4HCRに支払う特許使用料百万ドルは、2024年3月31日と2023年12月31日までの残高は以下の通り(単位：千)：*

将来の特許使用料の売却に関する法的責任			2024年3月31日						2023年12月31日
流動部分(計算対象料金及びその他の流動負債に含まれる)			$	1,994					$	2,048
長期部分			53,498						54,013
将来の特許使用料の販売に関する総負債			$	55,492					$	56,061

9.賃貸借証書

ケンブリッジ賃貸会社

木通治療会社|Form 10-Q|14ページ

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カタログ表

木通治療会社

監査を経ず簡明総合財務諸表を付記する

ケンブリッジの賃貸契約によると、同社は約65,167マサチューセッツ州ケンブリッジ市にあるオフィス、ストレージ、実験室の空間は平方フィートです。ケンブリッジ賃貸契約の条項は59,2162平方フィートのオフィスとストレージは2026年9月11日に満了します1つは5年制拡張オプションを提供します。ケンブリッジ賃貸契約の条項は5,9511平方フィートのラボスペースは2025年1月31日に満了し、延期オプションがあります1つは2026年9月11日までの付加期間。2024年5月6日、同社はケンブリッジ実験室空間のレンタル期間を2026年9月11日に延長した。付記16を参照後続事件より多くの情報を得るために

ケンブリッジレンタルはキャンセルできなくて、経営レンタルに分類されます。使用権資産と賃貸負債を計算する際には、継続が合理的に確定できないため、ケンブリッジ賃貸会社の事務や記憶部分に関する更新選択は含まれていない。しかし、継続期間は合理的に確定されているため、更新選択権はケンブリッジ賃貸会社のLAB部分と関係があるため、使用権資産と経営賃貸負債の計算を計上した。ケンブリッジ賃貸契約には残存価値保証が含まれていない。経営リース負債を計算する際に、会社が採用している逓増借款金利は6.65%から6.94%は、ASC 842を使用して当日の残りのレンタル期間または任意の後続のレンタル期間の延長の有効日に計算されます。2024年3月31日までのケンブリッジレンタルの残りレンタル期間は2.45何年もです

運営リースコストは$1.2百万ドルとドル1.82024年と2023年3月31日までの3カ月はそれぞれ100万ドル。レンタル負債を計上した金額で支払われた現金は#ドルです1.4百万ドルとドル1.72024年と2023年3月31日までの3カ月はそれぞれ100万ドル。ケンブリッジ賃貸会社と関連した保証金は$です1.7信用状の形で、2024年3月31日現在と2023年12月31日現在の会社簡明総合貸借対照表には、限定現金として他の長期資産が計上されている

レンタカーと前ボストンでレンタルします

以前、同社はレンタルしました27,924マサチューセッツ州ボストンの2平方フィートのオフィススペースやボストンレンタル会社2031年7月に期限が切れる予定だったキャンセル不可の経営リースによると。同社はボストンリース全体を転貸し、2019年10月から2023年2月までとしている。当社は2024年3月31日まで3ヶ月間賃貸料収入がなく、#ドルを記録しました0.32023年3月31日までの3ヶ月間の監査を経ない簡明総合経営報告書及び全面赤字中の賃貸料収入を他の収入の百万ユーロとした。

2023年5月、“譲渡·接収リース契約”に基づいて、または賃貸譲渡協定、会社はボストンでレンタルしたすべての権利、所有権、権益をLG化学生命科学革新センター会社に譲渡し、あるいはLG化学LG化学に$を支払いました1.3百万ドルです。2023年5月から、LG化学はボストン賃貸項の下の当社のすべての権利と義務を担っていますが、当社はボストンレンタル項のレンタル料または他の支払い責任をさらに負担していません。ASC 842によって賃貸借証書会社は、ボストンリースに関連する使用権資産と賃貸負債を解約し、使用権資産と賃貸負債との差額がドルで相殺されることを確認した1.3監査されていない簡明な総合経営レポートでは、リース終了損失として百万ドルと総合損失#ドルが支払われます0.52023 年 6 月 30 日を末日とする 3 ヶ月間に 100 万ドル

今後のリースコミットメント

ケンブリッジ · リースに基づく将来のコミットメントは以下の通りです （ 数千単位 ） 。

						運営中です 賃貸承諾額
2024年残り時間						$	4,308
2025						5,819
2026						3,613
賃貸承諾額総額						$	13,740
減 ： 現在価値調整						(1,033)
流動と長期経営賃貸負債						$	12,707

10.引受金とその他の事項

製造 · 無条件購買契約

ジークフリート製造

当社の契約上の義務には、 Siegfried Evionnaz SA との商業供給契約、または ジークフリートAuryxia の市販医薬品を供給します。当社とジークフリートは、 2023 年 2 月に改正されたマスター製造サービスおよび供給契約を締結しました。 ジークフリート協定その下で、当社は

アケビアセラピューティクス株式会社| フォーム 10—Q|ページ 15

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カタログ表

木通治療会社

監査を経ず簡明総合財務諸表を付記する

最低数量のオリシャ生薬を予定価格で購入することに同意します。同社は2024年3月31日現在，毎年最低数のオリシア薬物物質の購入を要求されており，総コストは約$である22.02026年末までに100万人に達するだろう

ジグフリード協定の期限は2026年12月31日に満了する。ジグフリード協定は会社とジグフリードにいくつかの事前解約権を提供した。

ジグフリードとの契約調達約束に関連する他の長期負債に記録されている超過会社約束負債は#ドルである1.52024年3月31日と2023年12月31日まで

Patheon製

2020年3月11日にPatheon Inc.と供給契約を締結したりパシオンあるいは…パサーン協定この協定によると、Patheonは、いずれかの方向が他方で提供されない限り、2025年6月30日まで、商業用途のためのVafseo医薬製品を大量価格設定構造で生産する18ヶ月です“事前に書面でお知らせします。Patheon協定によると、会社は会社が提供したいくつかの四半期と年間予測に基づいて、PatheonからVafseo医薬製品を購入して世界の需要の一定の割合を推定することに同意した。2024年3月31日までに会社は違います。Patheonとの最低約束であるが、推定された世界的な需要変動により、会社はPatheon合意に基づいて将来の義務を負う可能性がある

無錫STA製造

2020年4月に、当社は薬明カントの付属会社STA製薬香港有限会社と供給契約を締結し、または無錫広電修正されたものです無錫STA DSプロトコルそれは.無錫STA DSプロトコルによれば、無錫STAは、2029年4月2日までに、商業用途のためのVafseo医薬物質をバッチ定価構造で製造する。無錫STA DSプロトコルによると、当社は無錫STAに一定割合の全世界Vafseo薬用物質需要を購入することに同意した。2024年3月31日までに、会社はドルの購入を約束しました13.42024年末までに、無錫国家石油会社Vafseo薬剤は百万件販売された

2021年2月10日に、当社は無錫広電と供給契約を締結した、または無錫STA DPプロトコル協定によると、無錫STAは、2025年2月10日までに、商業目的のためのVafseo医薬製品をバッチ定価構造で生産および供給する。Vafseo薬品価格は当社と無錫STAが毎年審査しています。当社はまた無錫広電に一部の合理的な費用を精算します。無錫STA DPプロトコルによると、当社は無錫STAに一定割合の全世界Vafseo薬品需要を購入することに同意した。無錫STA DPプロトコルは、会社と無錫STAの双方が継続または延期に同意することができる18ヶ月です“事前に書面でお知らせします。無錫STA DPプロトコルは会社が180いかなる理由でも事前に無錫広電に書面通知を出します。さらに、双方とも、ある状況が発生したときに“無錫STA DPプロトコル”を終了する権利がある。

BioVectra-前製造と無条件購入約束

BioVectra，Inc.との製造·供給協定によると、またはBioVectraBioVectraと締結した改訂及び再注文された製品の製造及び供給及び施設建設協定によると、当社は毎年最低数量のAuryxia型薬剤を予定価格で購入し、BioVectraに新しいAuryxia型薬剤の製造及び供給施設の建設に関連する若干の費用を返済することに同意した

2022年12月22日、同社はBioVectraと終了協定、すなわちBを締結したIoVectra終了プロトコルこれにより，契約者側は，契約側間でBioVectraが当社に奥瑞夏薬物物質を製造·供給することについて締結した任意およびすべての既存合意を終了することに同意した。BioVectra終了協定の条項によると、当社とBioVectraは、既存と将来のすべてのクレームと責任をお互いに免除し、いくつかの材料と文書を返却しました。また、同社はBioVectraに合計#ドルを支払うことに同意した32.5百万ドル、(I)前払い#ドルを含む17.5百万と （ ii ） 6人四半期ごとに$を支払う2.52024年4月からの100万ドルの総額は15.0百万ドルです。前金$17.52022年12月31日までの四半期では、収入は100万ドルで、製品コストやその他の収入であることが確認された。ASC 420によれば脱退または処分費用債務2022年12月22日までの推定公正価値に基づき、会社は余剰停止費の負債と相応の費用を確認した。当社は余剰停止費の負債に利子を計上し、金利は17.0年利%は、いくつかの要素に基づいて決定され、当社の信用格付け、比較可能な証券収益率及び余剰停止費の期待返済期間を含む。当社は終了日に総合貸借対照表に残り終了費用を入金して初歩的に割引します。これは負債とそれに応じた販売費用#ドルを記録することになる11.22022年12月31日までの四半期では負債残高の割引は実金利法で負債期間内に償却して利息支出とする。割引の償却金額は#ドルです0.52024年3月31日と2023年3月31日までの3カ月間で、毎月100万人がいる

木通治療会社|表10-Q|16ページ

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カタログ表

木通治療会社

監査を経ず簡明総合財務諸表を付記する

In-ライセンス-PANIONライセンスプロトコル

2019年4月17日、当社とPanionバイオテクノロジー社、またはパニオン2番目の改訂および再記載されたライセンス契約、またはPanion改訂された許可協定当社とPanionとの間のライセンス契約を改訂して再説明しました。Panionの改訂されたライセンス契約は、Panionが所有するノウハウと特許に基づいて当社に独占的な許可を提供し、世界的に再許可、開発、製造、使用、販売、要約販売、クエン酸鉄を輸出入する権利がありますが、いくつかのアジア太平洋諸国や許可側区域それは.Panionの改訂されたライセンス契約はまた，当社が所有する特許に基づいてPanionに独占許可を提供し，(当社の書面の同意を得た場合)ライセンス側地域のある国で再許可，開発，製造，使用，販売，要約販売，レモン酸鉄の輸出入権を有する。Panionの改訂されたライセンス契約によると、Panionは、当社のライセンス地域におけるクエン酸鉄の売上の中央値から1桁の割合に基づく特許権使用料支払いを当社または任意のライセンス所有者から受ける資格がある。当社はPanionまたは任意の分被許可者から特許使用料を得る資格があり，支払いの基本はPanion許可地域のクエン酸鉄純売上高の中央値から1桁パーセントである。付記10を参照引受金とその他の事項本ライセンスプロトコルのより詳細な説明については、2023年Form 10−Kにおける合併財務諸表付記を参照されたい。

同社のPANIONによる特許使用料は約$である1.9百万ドルとドル2.62024年および2023年3月31日までの3カ月間，それぞれ当社の米国でのAuryxia販売およびJTおよびToriiの日本におけるRiona純販売に触れた。

その他第三者契約

会社は各種組織と契約を結び，研究開発活動を行い，残りの契約費用は約会社$である47.92024年3月31日は100万人。書面通知の下で、会社はこれらの研究開発契約下のサービス範囲を修正し、契約をキャンセルすることができる。場合によっては、第三者は書面通知の下で契約をキャンセルすることができる。

訴訟及び関連事項

当社は時々正常な業務過程に現れる様々な法的手続きに触れています。当社は、任意の準備金を超える損失が合理的である可能性がある場合に開示を提供し、推定可能であれば、当社は潜在的損失又は損失可能な範囲を開示する。様々な潜在的な結果の可能性を評価し，これらの場面での損失を定量化するためには重大な判断が必要である.会社推定の変化は重大な影響を与える可能性があり、訴訟の進展や新たな情報の開示に伴い記録されている。潜在的な法的訴訟の結果は本質的に予測が困難であるにもかかわらず、当社は現在の法律訴訟の解決が当社の財務状況、経営業績やキャッシュフローに大きな悪影響を与えないと予想している

保証と補償

デラウェア州の法律で許可されている場合、会社は、その高級管理者、取締役、および従業員が会社との関係または会社で担当している職によって発生したいくつかの事件または事件を賠償することができる。場合によっては、ある司法管轄区域内で、会社はその従業員の行為によって法律の賠償義務を受ける可能性もある。同社は取締役と上級管理職責任保険を維持し、免責額に達した後に満期になる可能性のある賠償金額の一部をカバーすることを目的としている。また、当社は正常業務過程における各種合意の一方であり、これらの合意により、当社は何らかの事項について第三者に賠償を義務化することが義務付けられている可能性があります。2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間、会社はこれらの賠償義務に関するいかなる損失にも遭遇しておらず、2024年3月31日現在も未解決のクレームはない。当社にはこれらの賠償債務に関するクレームは何もないので、これらの債務の公正価値は無視でき、関連する計算すべき項目も記録されていないと結論した。

11.可変対価用製品収入と準備金

これまで、同社の製品収入の唯一の源は、米国でオリシャを販売することだった。製品総純収入は$31.0百万ドルとドル34.72024 年 3 月 31 日と 2023 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間 製品収入手当と備蓄種別は以下の通り

木通治療会社|Form 10-Q|17ページ

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カタログ表

木通治療会社

監査を経ず簡明総合財務諸表を付記する

(単位：千)						記憶容量に応じて料金を計算する そして割引						リベート、料金 他にも 控除額						製品を返品する						合計する
2023年12月31日の残高						$	1,607					$	22,991					$	6,916					$	31,514
当期売上に関する現行引当金						1,910						10,229						961						13,100
前年度の売上高の調整						(93)						(1,374)						(105)						(1,572)
貸方/支払						(2,216)						(18,282)						(1,974)						(22,472)
2024 年 3 月 31 日現在の残高						$	1,208					$	13,564					$	5,798					$	20,570
(単位：千)						記憶容量に応じて料金を計算する そして割引						リベート、料金 他にも 控除額						製品を返品する						合計する
2022年12月31日の残高						$	1,259					$	26,252					$	10,923					$	38,434
当期売上に関する現行引当金						1,709						17,477						1,302						20,488
前年度の売上高の調整						(483)						(1,266)						(231)						(1,980)
貸方/支払						(1,997)						(22,321)						(1,631)						(25,949)
2023年3月31日の残高						$	488					$	20,142					$	10,363					$	30,993

チャージバック、割引および推定製品リターンは、関連製品収益が未監査の連結営業計算書および包括損失において認識される期間の収益の減少として計上されます。チャージバックは売掛金の減少として計上され、割引、リベート、手数料その他の控除は、集約連結貸借対照表において、発生費用およびその他の経常負債または買掛金の増加とともに計上されます。1 年以内に返還が見込まれない製品売上高の推定収益は、コンパイル連結貸借対照表において、その他の長期負債として計上します。

売掛金 （ 製品売上高関連 ） は約 $でした。23.9百万ドルとドル35.9それぞれ2024年3月31日と2023年12月31日まで。

12.ライセンス、コラボレーション、その他の収益

当社は、ライセンス、コラボレーションおよびその他の収益契約からの以下の収益を認識しました （ 数千単位 ） 。

						3月31日までの3ヶ月間
実体.実体			説明する			2024						2023
MTPC			日本における Vafseo のライセンスおよび製品供給			$	412					$	4,162
JT と Torii			日本における「リオナ」の販売に関するライセンスおよび使用料			1,186						1,137
ライセンス総額およびその他の収入						$	1,598					$	5,299

以下の表は、ライセンスおよびその他の収益に関連する当社の契約資産および負債の変動を示しています （ 千単位 ） 。

アケビアセラピューティクス株式会社| フォーム 10—Q|ページ 18

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カタログ表

木通治療会社

監査を経ず簡明総合財務諸表を付記する

						2024年3月31日までの3ヶ月間
						残高は 始まったのは 期間						足し算						控除額						てんびん 最後尾に 周期の
契約資産 ：
売掛金(1)						$	3,333					$	2,327					$	(2,968)					$	2,692
契約責任 ：
収入を繰り越す						$	43,296					$	695					$	—					$	43,991
						2023年3月31日までの3ヶ月間
						残高は 始まったのは 期間						足し算						控除額						てんびん 最後尾に 周期の
契約資産：
売掛金(1)						$	1,901					$	417					$	(1,901)					$	417
前払い費用と他の流動資産						$	781					$	—					$	(781)					$	—
契約責任：
収入を繰り越す						$	47,034					$	—					$	(3,738)					$	43,296

(1)2024 年 3 月 31 日および 2023 年 3 月 31 日時点の未監査の連結貸借対照表に含まれる Auryxia の製品販売による当社に対する債権に関連する売掛金を除きます。

当社は、各期間の契約資産残高及び契約負債残高の変動により、以下の収益を計上しました （ 千円単位 ） 。

			3月31日までの3ヶ月間
期間の収益 ：			2024						2023
繰延収益 — 期間の初め			$	—					$	3,738

2024 年 3 月 31 日及び 2023 年 3 月期 3 ヶ月間、当社は 違います。前期に満たされた業績義務からの収益

Medice ライセンス契約

2023 年 5 月 24 日、または メディチェ発効日、当社および MEDICE Arzneimittel P ü ter GmbH & Co.KG 、または メディーズ， ライセンス契約を締結した場合、または Medice ライセンス契約この契約に基づき、当社はメディシに、 EEA 、英国、スイス、オーストラリアにおける CKD 成人の貧血患者の治療のための Vafseo の開発および商業化のための独占的ライセンスを付与しました。 メディツィー準州.

Medice ライセンス契約に基づき、当社は $$ の前払いを受けました。10.0 以下の支払いを受ける資格があります

（ i ） 商業マイルストーン支払いの総額は $100.01000万ドルと

（ 二 ） 階層的なロイヤリティは 10%から30メディチェ準州におけるヴァフセオのメディチェの年間売上高の% 。特定の状況下で削減される場合がある。

ロイヤリティは、 （ a ） メディチ準州内の当該国における Vafseo をカバーする会社、メディチまたは共同特許の有効な請求の最後に失効した日、 （ b ） メディチ準州内の当該国における Vafseo のデータまたは規制独占性の失効日、および （ c ） 12年メディチェ準州のそのような国でのヴァフセオの最初の商業販売から。

Mediceライセンス契約によると，同社はMedice地域の慢性腎臓病による貧血の非透析患者のためにVafseoを開発する権利を保持している。もし同社が非透析患者のためにVafseoを開発し，VafseoがMedice領域でマーケティング許可を得た場合，MediceはMedice領域でこの2つの適応のVafseoを商業化する。この場合、会社は受け取ります70Vafseoは、Medice領域で非透析患者のためのVafseoの販売の承認を得るために、Mediceが必要な開発コストを分担することを要求しない限り、非透析患者群における任意の販売された純製品利益率の%を要求し、双方は財務条項の代替について合意した。もし会社が非透析患者のためにVafseoを開発すれば、会社はMedice許可協定での活動は双方が積極的な参加者であり、双方がリスクのある共同経営活動であることを確定した

木通治療会社|10-Qフォーム|19ページ

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カタログ表

木通治療会社

監査を経ず簡明総合財務諸表を付記する

重大な危険と補償は活動の成功にかかっている。したがって，会社が非透析患者のためにVafseoを開発すれば，会社はASC第808号に基づいて連携活動を計算する協力手配あるいは、あるいはASC 808それは.また，当社では，非透析患者のためのVafseoの開発を背景に，MediceはASC 606−10−15が想定している顧客を代表していないことが決定した顧客との契約収入−範囲と範囲例外それは.したがって，非透析患者のためのVafseo開発活動による活動は，発生期間に関する費用の一部として入金される

Mediceライセンス契約の条項に従って事前に終了しない限り、Mediceライセンスプロトコルは、そのプロトコルに従ってMedice領土の最後の国がVafseoに対して満了したすべての支払い義務が満了した日に満了する。いずれも治療期間内に，他方が治癒していない材料が違約した場合にMedice許可プロトコルを終了することができる。便宜上、MediceはMedice許可プロトコル全体を終了する権利があります12か月“この日付またはそれ以降に届く事前書面通知12か月メディスの発効日の後です

Mediceライセンス契約によると、当社とMediceは供給契約を締結し、この合意に基づき、当社はMediceのMedice分野での商業用途のためにMediceにVafseoを供給することになっています。当社は2024年3月31日までMediceと納入契約を締結していません。

当社はASC 606の規定によりMediceライセンス契約の内容を評価し、Mediceが顧客であると結論した。その会社は確定した1つは義務を履行することは、Mediceライセンスプロトコルの下での義務に関連するよりも、当該プロトコルは許可である、または義務の履行を許可するそれは.開始時の取引価格には前金#ドルが含まれています10.02000万ドルです会社は$を受け取りました8.62023年6月30日までの四半期では残りの$1.4百万はドイツ連邦税務局によって抑留され、2024年3月31日と2023年12月31日までの縮小合併貸借対照表上の他の長期資産に含まれる

Mediceライセンス契約の条項によると、前払い$10.0100万ドルは当社の任意の他の金額に払戻できず、相殺できません。Mediceの発効日に履行されたライセンス履行義務に割り当てられています

ASC 606によれば、会社は、契約履行義務を履行するか、または関連販売が発生した場合に、販売に基づく特許権使用料およびマイルストーン支払いを確認する。

“医療書簡協定”

2023年12月6日、当社はMediceと書面協定を締結し、または“医療書簡協定”これにより、当社はMediceエリアのパッケージ検証を実現するために、MediceにVafseoを販売することに同意しました。損失リスクがMediceに移行して交付が発生した場合、会社はこの手配に基づいて収入を確認する。2024年3月31日までに違います。売掛金、契約資産、支払金、またはMedice Letter合意に関連する繰延収入

MTPC連携プロトコル

2015年12月11日、当社はMTPCと提携協定を締結、またはMTPCプロトコルMTPC領土内のVafseoの独占開発権と商業化権利をMTPCに提供し、この修正案は2022年12月2日に発効する。また，同社はMTPC地域の臨床や商業用途にVafseoを供給している。 2021年2月に、当社はHCRと特許権使用料協定を締結し、これにより、当社はMTPC協定に基づいて特許使用料及び販売マイルストーンを受け取る権利を販売し、いくつかの上限及びその他の条項及び条件規定の制限を受けなければならない。付記8を参照繰延収益、払い戻し責任及び将来の使用料の売却に関する責任より多くの情報と付記12を知りライセンス、コラボレーション、その他の収入“MTPC協定”のより詳細な説明については、“2023年総合財務諸表付記”10-K表を参照されたい。

当社はASC 606の規定によりMTPCプロトコルの要素を評価し，契約相手側MTPCがクライアントであると結論した。その会社は確定した二つ“MTPC協定”に規定されている実質的な承諾に関する履行義務は以下のとおりである：(1)ライセンス、研究、臨床供給義務履行そして(Ii)将来のノウハウに対する権利履行義務.

取引価格には：(I)前払い#ドルが含まれている20.0百万ドルです(Ii)第二段階研究の費用は$20.5100万ドル(Iii)第3段階研究にMTPCに提供されるすべての臨床用品の費用，(Iv)$10.01000万ドルを受け取りました25.0規制のマイルストーンは2000万ドル(Vi)ドルです5.4Vafseoの純売上高からの特許使用料は100万ドル。各報告期間内に、不確定なイベントが解決された場合や状況が他に変化した場合、会社は取引価格を再評価する。2024年3月31日までに、すべての発展マイルストーンとドル25.01.8億個の規制マイルストーンが達成された。達成可能性があると評価された他の規制マイルストーンはなく、十分に制限されている

木通治療会社|10-Qフォーム|20ページ

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監査を経ず簡明総合財務諸表を付記する

当社は、相対的な独立販売価格に対する当社の最適な見積もりに基づき、契約履行義務ごとに取引価格を割り当てます。当社は、将来のノウハウ権利履行義務の独立販売価格を最適に推定し、主に譲渡されたライセンスに含まれる追加知的財産権が手配期間内に開発される可能性に基づいて、それが無関係であることを決定した。そのため，当社ではライセンス，研究，臨床供給履行義務のための独立販売価格の最適な見積もりを策定し，取引価格全体をその履行義務に割り当てていない。

MTPCプロトコルの許可，研究，臨床供給履行義務の収入は比例履行方法で確認されており，すべての納入可能成果が完了している。同社は販売発生中にMTPC特許使用料からの任意の収入を確認した。2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間、会社はドルを確認した0.4MTPC特許使用料からの百万ドルの収入。以上のように、当社は2021年2月に特許使用料協定を締結し、これにより当社はMTPC協定に基づいてこれらの特許権使用料及び販売マイルストーンを徴収する権利を販売していますが、いくつかの上限及びその他の条項及び条件の規定を受ける必要があります(付記8参照)繰延収益、払い戻し責任及び将来の使用料の売却に関する責任もっと情報を知っています)収入は添付されている監査されていない簡明総合経営報告書と全面赤字の中で許可証収入とその他の収入に分類される。2024年3月31日までに違います。売掛金、売掛金、または繰延収入とドル0.4MTPCプロトコルに関する契約資産は百万ドル入金される

MTPCに薬品を供給する

2020年7月15日、当社はMTPCと納入契約を締結、またはMTPCプロビジョニングプロトコルこのプロトコルによると、当社はMTPCが日本や他のアジア諸国で使用されるためにVafseo医薬製品をMTPCに供給し、MTPCプロトコルの構想に基づいている。付記12を参照ライセンス、コラボレーション、その他の収入本プロビジョニング協定のより詳細な説明については、2023年Form 10-K連結財務諸表付記を参照されたい。

2022年12月16日、会社、MTPC、Esteve Química、S.A.またはエスティフ“供給協定”に署名して譲渡する、またはEsteve譲渡プロトコルこの協定によれば、会社と雅詩閣との間の供給協定、又はエスティフ協定MTPCに割り当てられる.雅詩閣譲渡協定は，雅詩閣協定下での当社の権利及び義務をMTPCに譲渡する.当社ではヤ詩閣からの製品の受け入れや費用の支払いは義務付けられていません

薬物製品の損失リスクがMTPCに移行して納品が発生し，MTPCがその製品を受け取るまで，会社はこの手配に基づいて収入を確認しない。会社は認識しています無形の収入とドル3.7MTPC供給プロトコルによる収入は、2024年と2023年3月31日までの3カ月間でそれぞれ100万ドルであった。2024年3月31日までにドルがあります0.7売掛金百万ドル0.7100万ドルの繰延収入と違います。MTPC供給プロトコルに関連する他の流動負債。

JTとTorii再許可協定

当社は2013年6月に改正、または再署名された日本のタバコや鳥井と改正·再署名の再許可協定を締結したJTとTorii再許可協定この協定により，日本タバコと鳥井は日本でクエン酸鉄の開発と商業化の独占的再許可権を獲得した。JTとToriiは将来の日本での開発と商業化コストを担当している。付記12を参照ライセンス、コラボレーション、その他の収入今回のライセンス契約をより詳細に説明するために、2023年Form 10-K連結財務諸表付記を参照してください

当社はASC 606の規定に基づいてJTとTorii再許可契約の要素を評価し，契約相手側JTとToriiが顧客であると結論した。その会社は確定した二つJT及びTorii再許可協定項における義務に関する履行義務：(I)ライセンスと供給の履行義務そして(Ii)将来のノウハウに対する権利履行義務.当社は、譲渡されたライセンス対象となる追加の知的財産が契約期間中に開発される可能性に基づき、将来のノウハウ履行義務に対する権利の単独販売価格の最良の見積もりを作成し、重要でないと判断しました。したがって、当社は、取引価格の全額をライセンスおよび供給履行義務に割り当てました。

当社はライセンス収益を $1.2百万ドルとドル1.12024 年 3 月期と 2023 年 3 月期は、日本におけるリオナの純売上高によるロイヤルティに係り、それぞれ 100 万ドルです。当社は、 JT および鳥居からのロイヤリティ収入の計上と同期間に、 Riona のライセンサーである Panion による純売上ロイヤリティ費用の関連中位 1 桁の割合を計上しています。

13.株本

法定配当金と未償還株

アケビアセラピューティクス株式会社| フォーム 10—Q|ページ 21

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監査を経ず簡明総合財務諸表を付記する

当社は、 2020 年 6 月 5 日、第 9 回修正 · 改定会社設立証明書の修正証明書を提出しました。 憲章普通株式の承認株式の数を増やすために 175,000,000至れり尽くせり350,000,000. 2024 年 3 月 31 日現在、当社の承認資本金は以下のとおりです。 350,000,000普通株式、$0.000011株当たりの額面、その中で209,454,149そして194,582,5392024 年 3 月 31 日現在及び 2023 年 12 月 31 日現在における発行済株式及び発行済株式 25,000,000非指定優先株株、$0.000011株当たりの額面、その中で違います。2024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日現在で発行済。

集合貿易市場施設

2022 年 4 月 7 日、当社は市場に出場した。 現金自動支払機Jefferies LLC との販売契約、または ジェフリーズ，当社の販売代理店として、当社は随時最大 $$ を提供し販売することができます。26.0 現在の市場価格で 100 万株の普通株式を2023 年 12 月期は、 6,189,974このプログラムの下での普通株式の総収益は $6.82000万ドル6.7 100 万ドル （ 提供費用を除く ） 。2024 年 3 月期に当社は 13,261,311このプログラムの下での普通株式の総収益は $19.22000万ドル18.7 100 万ドル （ 提供費用を除く ） 。

14.株式報酬 · 福利厚生プラン

株式に基づく報酬と福祉計画

当社は株式報酬費用を発生しました。2.4百万ドルとドル2.52024 年 3 月 31 日と 2023 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間

持分激励計画

当社の株式計画については、以下の表に記載しています。

																		2024年3月31日												2023年12月31日
計画の名称						グループ参加資格						授与された賞の種類 （ または授与される賞 ）						りっぱな賞						助成金承認の追加賞						りっぱな賞						助成金承認の追加賞
Keryx 株式プラン(1)(2)						従業員、取締役、コンサルタント						株式オプションとRSU						224,929						—						232,203						—
アケビアセラピューティクス株式会社 2014 年度インセンティブプラン改定 (2) (3) (2014 年の計画)						従業員、役員、コンサルタント、コンサルタント						株式オプション、RSU、SARS、業績奨励						13,531,330						—						15,311,501						—
木通治療会社2023年株式インセンティブ計画(3) (2023年計画) (2014年計画に代わる)						従業員、上級者、役員、コンサルタント、コンサルタント						株式オプション、SARS、限定株、非限定株、RSU、業績奨励、その他の株式ベースの報酬および配当等価物						9,198,750						10,945,556						1,712,400						17,382,722

(1)Keryx持分計画は、修正されたKeryx BiopPharmticals、Inc.1999年株式オプション計画、修正された2004年長期インセンティブ計画、修正されたKeryx BiopPharmticals、Inc.2007年インセンティブ計画、Keryx BiopPharmticals Inc.改訂および再起動された2013年インセンティブ計画およびKeryx BiopPharmticals，Inc.2018年持分インセンティブ計画を含む

(2)これらの計画により，新たな賞は何も授与されない.

(3)以下の表は、適用計画の条項及び条件規定を含むが、ナスダック上場規則第5635(C)(4)条に該当し、適用計画に基づいて付与された誘導奨励ではない1,525,3752014年に計画されていない代替案と1,764,9502024年3月31日までの2023年計画で未完成のオプションと1,616,0192014年に計画されていない代替案と794,0002023年12月31日現在、2023年計画でまだ完成していないオプション。

普通株式オプションと株式付加価値権

2024年3月31日までの3ヶ月以内に、当社は発送します3,117,5002023年計画に基づいて従業員に選択を提供する。当社が付与したオプションとSARSは一般に以下の期間内に付与される12そして48いずれの場合も、適用されるホーム日前の個人の継続サービスを基準とする。オプションとSARSは通常100授権日の一周年又は(I)の分割払い時に25%、はい1年周年記念及び(Ii)12同等の四半期分割払いから1年授権日の周年記念は、個人の当社での連続サービスを基準とします。オプションとSARSは普通満期になります10年日付を承認した後

木通治療会社|Form 10-Q|22ページ

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監査を経ず簡明総合財務諸表を付記する

当社も誘因報酬計画を維持しており、その株式プールは当社の株式計画と分離されており、この計画によると、誘因報酬はナスダック上場規則第5635(C)(4)条に基づいて付与することができる。2024年3月31日までの3ヶ月以内に、当社は授与します970,950新入社員に会社普通株のオプションを購入し、その従業員の入社のインセンティブとして、その中で970,9502024年3月31日現在、オプションはまだ決済されていない。

2023年と2014年の計画によると、会社は従業員と取締役にサービスに基づく年間株式オプションを付与し、ある幹部にSARSを授与する。また，会社は役員，新入社員，およびまれに年次付与プログラムとは無関係な他の従業員に株式オプションを発行している

最後に、当社は業績に基づく株式オプションを付与し、これらのオプションは通常、特定の商業、監督、会社のマイルストーンの実現に関連している。業績に基づく株式オプションは、通常、時間に基づく付与成分も持つ。これらの報酬確認のための費用は、付与日会社普通株の公正価値に、これらの商業、管理、および会社マイルストーンに達する可能性に基づいて付与および確認されたオプション数を乗じたものである

2024年3月31日までの3カ月間の総合株式オプション活動は以下の通り

			在庫品 オプション						加重平均行権値						加重平均契約年数 （ 年 ）						内在的価値を集める
2023年12月31日現在の未返済債務			13,312,835						$	4.20					7.27年.年						—
授与する			4,088,450						$	1.68					—						—
鍛えられた			(280,260)						$	0.50					—						—
期限が切れる			(25,074)						$	13.67
取り消しと没収			(218,175)						$	6.28					—						—
2024 年 3 月 31 日時点の残高			16,877,776						$	3.61					7.69年.年						$	5,655
2024 年 3 月 31 日行使可能			7,898,693						$	5.94					6.05年.年

2024 年 3 月 31 日現在、約 $がありました。10.0 ストックオプションに関連する未認識報酬費用は加重平均期間にわたって認識される見込みです 3.05何年もです

限定株単位

一般的に、制限付き株式単位、または RSU以下のいずれかの方法で当社が付与する。 （ i ） 100助成日の 1 周年における各 RSU 助成ベストの% 、 （ ii ） 助成日の 1 周年、 2 周年、 3 周年における各 RSU 助成ベストの 3 分の 1 、または助成日の 1 周年における各 RSU 助成ベストの 3 分の 1 、残りの 3 分の 2 のベスト 8人ほぼ等しい四半期分割払いで開始 1年周年記念日、それぞれの場合、該当する付与日までの個人の継続的なサービスに条件があります。 RSU の付与日公正価値は、直線ベースで費用として認識されます。当社は、 RSU の適正価額を、付与日における普通株式の終値に基づいて決定します。

また、業績に基づく制限付き株式を定期的に付与します。 PSU2023 年計画に基づく従業員と 2014 年計画に基づく PSU を以前に付与した従業員。当社が付与する PSU は、一般的に、特定の商業、規制および企業のマイルストーンの達成に関連して付与されます。PSU には一般的に時間ベースの vesting コンポーネントも備わります。これらの賞金に対して認識される費用は、付与日における当社普通株式の公正価値に、商業的、規制的および企業的なマイルストーンを達成する確率に基づいて、付与および認識された単位数を掛けたものです。

RSU と PSU の活動は以下のとおりです。

アケビアセラピューティクス株式会社| フォーム 10—Q| 23 ページ

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			2014年計画												2023年計画
			株式数						加重平均公平価値						株式数						加重平均公平価値
2023年12月31日現在の未返済債務			3,339,869						$	1.30					603,400						$	1.48
授与する			—						$	—					3,407,200						$	1.68
既得			(1,237,718)						$	1.69					—						$	—
没収とキャンセルされる			(36,218)						$	1.16					(9,300)						$	1.68
2024 年 3 月 31 日現在の残高			2,065,933						$	1.08					4,001,300						$	1.65

2024年3月31日までに7.7時間ベースの RSU および PSU に関連する未認識の報酬費用は、加重平均期間にわたって認識される見込みです。 2.43何年もです

従業員株購入計画

2019 年 6 月 6 日、当社株主は、 2014 年度修正 · 修正従業員株式買入れ計画を承認しました。 ESPP. ESPP の下では、実質的にすべての従業員が自発的に、給与控除を通じて当社普通株式を購入することができます。 85株式の開始時または終了時における株式の公正市場価値の低い方 6か月オファー期間ESPP に基づく従業員の給与控除は以下のものに限られます。 15従業員の報酬の% 、および従業員は $以上を購入することはできません。25,000どの暦年でも在庫の価値がありますまた、従業員は以下を超えて購入することはできません。 1,500任意のオファリング期間における株式2024 年 3 月 31 日、 2023 年 12 月 31 日現在、合計 4,545,480そして4,637,801当社の普通株式は、それぞれ、 ESPP に基づいて将来の発行のために利用可能であった。発行会社 92,3212024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の ESPP の株式

株に基づく報酬費用

ブラック · ショールズ · オプション価格モデルは、ストックオプションの公正価値を推定するために使用されます。 2023 年計画、 2014 年計画及びインセンティブ · アワードにおける株式取得権の公正価値の算出に使用された加重平均仮定は以下のとおりです。

						3月31日までの3ヶ月間
株式オプション						2024												2023
無リスク金利						3.90		%	-			4.23%						3.54		%	-			3.57%
予想変動率						111.33		%	-			114.25%						100.97		%	-			102.16%
所期期間(年)						6.25年.年			-			6.25年.年						6.25年.年			-			6.25年.年
期待配当収益率						—%												—%
加重平均授権日公正価値						$1.46												$0.52

当社は、未監査の連結営業計算書および包括損失計算書において、株式報酬の分類は以下のとおりです （ 千単位 ） 。

			3月31日までの3ヶ月間
			2024						2023
販売原価			$	87					$	66
研究開発			419						669
販売、一般、行政			1,816						1,536
再編成する			38						218
株に基づく報酬総額			$	2,360					$	2,489

15.1株当たり純損失

潜在的希薄化証券、引受権証、普通株オプション、RSUとSARSは、それらの影響が逆償却になるため、1株当たりの純損失の計算から除外されている。会社が純損失を報告している期間については，基本的な1株当たり純損失と希釈後の1株当たり純損失を計算するための加重平均流通株数は同じである在庫株方法を使用する前に、その逆希釈作用により、次の表の株は1株当たりの純損失の計算範囲に計上されていない

木通治療会社|Form 10-Q|24ページ

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監査を経ず簡明総合財務諸表を付記する

			3月31日までの3ヶ月間
			2024						2023
株式承認証			4,230,769						—
普通株式オプションを発行した			16,242,463						13,877,754
帰属しないRSU			6,067,233						6,060,421
株式付加価値権			635,313						635,313
合計する			27,175,778						20,573,488

16.後続事件

当社は、監査されていない簡明総合財務諸表が、2024年3月31日までに監査されていない簡明総合財務諸表で確認されたイベントと、その後に発生したが総合財務諸表で確認されていないイベントとを適切に開示することを確実にするために、アセットバランスシートの日から当アメリカ証券取引委員会の10-Q四半期報告書提出日までに発生したイベントおよび取引を評価している。当社の結論は、以下の場合を除いて、開示すべき後続事件は発生していない

“無錫STA DSプロトコル”修正案

2024年4月15日、当社は無錫STAと“無錫STA DS協定”第2改正案を締結し、これにより、双方は合意期間をさらに1年間延長することに同意した5年期日を2029年4月2日とした。また、無錫STA DSプロトコルでの数量別定価構造を改訂した。付記10を参照引受金とその他の事項無錫STA DSプロトコルのより多くの情報を理解する

B枠の定期ローンを引き出す

2024年4月19日に同社はドルを引き出しました7.5債務発行コスト、手数料、支出を差し引いたB部分は3億5千万ドル。注7を参照負債.負債ベレード信用協定に関するより多くの情報を理解する

ヴィヴル協定改正案第1号

2024年5月3日、当社はCSL Viforと修正案を締結した。この改正により、当社とCSL Viforは、運営基金がVafseoの高ビット数から下位2桁までの数百分比の階層的特許権使用料を自社でCSL ViforおよびViforプロトコル以外の第三者に売却することで償還されるように、運営基金の償還方法を改正することに同意したVifor印税払いそれは.Vifor印税は2025年7月1日に支払いが開始され、Vifor印税の累計支払総額が$に達するまで続く40.01000万ドルか2028年5月までVifor印税条項その際、Vifor特許使用料が$に達していない場合40.02000万ドルCSL Viiに$を支払う必要があります40.0会社がVifor特許使用料期間内に支払う任意のVifor特許使用料の合計は、Vifor特許使用料期間内のいくつかの最低Vifor特許使用料支払いによって制限される。また，Vifor特許使用料期限終了前にViforプロトコルを終了する場合：(I)会社が便宜上，Vifor特許使用料の支払い速度を速め，会社に支払いを要求しなければならない40.0(I)便宜上、すべてのVifor特許使用料は支払いを停止し、Vifor特許使用料期限は終了する、または(Iii)Vifor特許使用料期間およびVifor特許使用料支払いは、当社またはCSL Viforの便宜以外の任意の理由で継続されなければならない。付記12を参照ライセンス、コラボレーション、その他の収入Vifor協定に関するより多くの情報を理解する

ケンブリッジレンタル拡張-ラボスペース

2024年5月6日、会社はケンブリッジ実験室がレンタルしたレンタル期間を2025年1月31日から2026年9月11日に延長した。当社は別の項目を延長する権利がある2年．Sの実験室空間に対する尊重。注9を参照賃貸借証書ケンブリッジの賃貸契約に関するもっと多くの情報を知ります。

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木通治療会社|Form 10-Q|25ページ

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カタログ表

木通治療会社

監査を経ず簡明総合財務諸表を付記する

第二項：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下、我々の財務状況および経営結果の検討および分析は、米国に提出された本Form 10-Q四半期報告およびForm 10-K年度報告書に含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表および関連付記と共に読まなければならない、またはアメリカです。証券取引委員会やアメリカ証券取引委員会2024年3月14日2023セル10-Kそれは.歴史情報以外に、以下の討論と分析は展望性陳述を含み、著者らが重大なリスクと不確定要素に関連する計画、推定、信念と解釈を反映している。多くの要因により、第2部1 A項“リスク要因”の下に列挙された要因である。このForm 10-Q四半期報告では，我々の実際の結果は，これらの前向き陳述で期待されている結果とは大きく異なる可能性がある.

業務の概要

我々は完全に統合された商業段階生物製薬会社であり，患者が満足していない需要の解決に取り組んでいる。私たちは革新療法の開発に専念して商業化するビジネスを構築しており，これらの革新療法が将来の成長の基礎であると信じている。我々の目標は腎臓疾患の影響を受けたすべての人の生活を改善することであり，我々は腎臓コミュニティのリーダーとしての地位を確立している。私たちは腎臓コミュニティに広範な価値を提供する能力があることを証明し、持続可能な会社を設立することができると信じている。この堅固な基礎と患者に対する私たちの持続的な約束に基づいて、私たちは私たちの薬物から意味のある利益を実現できるすべての患者に集中し、私たちの株主に価値をもたらすと信じている。

私たちの現在の製品組み合わせは

•ワフシオ™(Vadadustat) iSは経口低酸素誘導因子プロリンヒドロキシラーゼ阻害剤であり、37カ国で慢性腎臓疾患による貧血の治療に許可されている、またはCKD. 2024年3月27日米国食品医薬品局、または林業局透析を少なくとも3ヶ月間受けた成人CKDによって引き起こされる貧血の治療のための、承認されたVafseo(Vadustat)錠剤。私たちはVifor(International)Ltd.(現在CSL株式会社の一部)とアメリカでVafseoを商業化したり、中超Vifor. WEは現在、透析を受けていない成人患者の代替用量およびラベル拡張の可能性を含む、Vafseoのいくつかのライフサイクル管理および適応拡張機会を評価している。2023年5月、Medice Arzneimittel Pütter GmbH&Co.kgを付与するライセンス契約を締結し、またはメディーズヨーロッパ経済圏でVafseoをマーケティング·販売する権利、またはヨーロッパ経済区イギリスやイギリス.イギリススイスやオーストラリアやメディツィー準州このうちVafseoは慢性維持性透析の成人CKDに関連する症候性貧血の治療に許可されている。私たちは他の適応のためにヨーロッパで開発され商業化されたVafseoの権利を維持する。日本では、Vafseoは、透析依存患者および非透析依存患者のCKDによる貧血の治療に許可され、私たちのパートナーである三菱Tanabe Pharma Corporationによってマーケティングおよび販売されている、またはMTPCそれは.台湾や韓国では，Vafseoは慢性維持性透析成人患者の慢性腎症による症候性貧血の治療に許可されている。台積電計画はVafseoを台湾で商業化する。

•黄金色(クエン酸鉄)米国で承認·販売されている経口薬には，(1)透析依存慢性腎症成人患者の血清リンレベルの制御，または2つの適応があるDD-CKD(2)鉄欠乏性貧血の治療、またはアイダ非透析依存性慢性腎臓疾患の成人患者、またはNDD-CKDそれは.今日、私たちはアメリカで私たちの成熟した腎臓病に集中した商業組織を通じてAuryxiaをマーケティングしています。私たちの日本の許可人、日本タバコ会社、その子会社、鳥井製薬有限会社、JTとTorii日本ではクエン酸鉄水和物をRionaとして商業化している。Averoa SAS、またはアヴェロアヨーロッパ経済圏、トルコ、スイス、イギリスでクエン酸鉄の開発と商業化の独占ライセンスを持っている。2024年4月、Averoaはマーケティング許可申請を提出し、またはMAAヨーロッパを代表するクエン酸鉄です。

•私たちはHIFのパイプライン資産に基づいて急性看護環境で満たされていない需要の目的領域について分子を評価するかどうかを評価する。低酸素誘導因子の発見、またはHIF多くの疾病における酸素感知の中心作用を探索するために基礎を築いた。我々がすでに見ているように，vadustatはCKDによる貧血の治療法の発展として，安定した場合，HIFは低酸素あるいは虚血条件下で広範な適応的保護反応をトリガする。他の2つを選びました 臨床前に開発されたHIF分子：AKB-9090、急性看護環境に使用され、急性腎臓疾患、またはアキ急性呼吸窮迫症候群やARDS.ARDS未熟児網膜症のためのAKB-10108やROP新生児の中では

私たちは引き続きより多くのビジネスと開発機会を探索し、内部研究と外部革新を通じて、私たちの完全に統合されたチームを利用するために、私たちの新しい療法パイプと製品の組み合わせを拡大します。

私たちの経営業績と結果に影響する要素

木通治療会社|Form 10-Q|26ページ

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財務のハイライト

2024年前3ヶ月の製品収入は2023年前3ヶ月の3470万ドルから3100万ドルに低下し、減少幅は約11%であり、これは主に製品数の減少により、一部は価格上昇と第三者支払者との契約戦略の実行によって相殺された。

設立以来、私たちは毎年純損失を出している。2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ1800万ドルと2690万ドルだった。我々のほとんどの純損失は，オリシャの持続的な商業化とVafseoに関連する開発事業に関するコストによるものであり，Vafseoの臨床試験や規制承認の求め，これらの業務の一般的かつ行政的支援，知的財産権の保護などである。

財務構成部分

製品収入

私たちは限られた数量の卸売業者とある専門薬局サプライヤーにオレシャの商業製品を販売することで製品収入を得ます。私たちの純製品収入は割引、リベートと製品返品の判断と推定を含む多くの変数を含み、これらの変数は四半期間と毎年の基礎の上で変動する可能性があります。私たちは少なくとも年に一回評価して、もし必要なら、もっと頻繁に奥里夏の価格を評価して、それは独占経営権を失う、あるいは愛！愛2025年3月。Vafseoが2025年1月にアメリカ市場に参入する前に、私たちの製品収入は主にAuryciaの商業販売から来ていると予想しています。

私たちの顧客の購入パターンのため、私たちは四半期から四半期までの季節性を好む傾向があります。全体的に言えば、私たちの第1四半期の収入は通常前4四半期を下回り、第2四半期と第3四半期の収入は第1四半期を上回り、第4四半期の収入は今年最高となる。季節的には1会計年度内の四半期比較に影響を与える可能性がありますが、通常は私たちの年間総合財務業績に重要ではありません。しかし、さらなる立法や規制がない場合、オレ霞は2025年1月にESRD梱包に組み込まれることになり、さらに、2025年3月のオレ霞のLOEは、2024年と今後数年間の顧客の購入パターンに影響を与える可能性があるため、2024年と今後数年間の購入パターンは、彼らの歴史的慣行とは異なる可能性がある

医療保険や医療補助サービスセンターや細胞質リン酸塩バインダーを透析バンドルに含める決定は、LOE日後のAuryxiaの売上高が他のLOEスキームよりも高い可能性があり、支払人およびサプライヤーと協力して、LOE以外でのAuryxiaの継続使用を求めることを計画している。

ライセンス、コラボレーション、その他の収入

ライセンス、協力、その他の収入には、ライセンス料、印税支払い、および私たちが提供する製品の収入を含む、パートナーとの合意によって稼いだ収入が含まれています

私たちは、Medice、MTPC、JT、Toriiとの協力、許可および供給プロトコル、および私たちがすでに参加しているか、または参加可能な任意の他の協力から、CSL Viforとの協力を含めて収入を創出していく予定です

販売原価

販売商品のコスト、または歯車歯−製品コストおよび他の収入は、我々の契約製造機関を含む、オレシャのための商業用医薬品および医薬品の製造コストに密接に関連するまたは直接関連するコストを含む；またはCmos間接的なコストもあります直接および間接コストには、包装、輸送、保険、品質保証の費用、遊休生産能力費用、超過在庫準備金の変化、規格を満たしていない、または商業販売に適していない在庫のログアウト(廃棄を含む)、わが社の購入承諾責任の変化、およびAuryxia許可側に支払われるべき期間内に確認された米国および日本製品の販売に関する特許権使用料が含まれる

COGSはまた、Vafseoの日本およびMedice地域での商業販売のためにMTPCおよびMediceにそれぞれ提供される医薬製品の製造コストと、給与およびボーナス、従業員福祉、および特定の機能に起因し、私たちの商業製品の製造に直接関連することができる従業員の株式報酬を含む人員関連コストとをさらに含む。

新たに発売された製品の製品コスト及び他の収入は、最初の投入前に在庫が枯渇するまで全ての製造コストを含まず、追加の在庫を製造·販売する。私たちが監督機関のVafseoの許可を得る前に、私たちはアメリカでアメリカ生産が発売される前に在庫が発生したコストを研究開発費用、例えば原材料、薬品と薬品転換コストとして記録した

販売コスト--無形資産の償却さらに、COGSは、2024年末までにオリシャの開発製品を償却する権利を含む

木通治療会社|Form 10-Q|27ページ

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カタログ表

研究と開発費

研究と開発、あるいは研究開発費用には、主にVafseoの開発によるコストと、私たちのパイプに関するコストが含まれています

•給与、ボーナス、従業員福祉、株式給与、研究開発機能に従事する従業員の出張費用を含む人員関連費用

•私たちのビジネス製品の可能性と潜在的な新しい製造プロセスおよび方法に関連するコスト

•非商業製品の規制登録と関連費用

•研究機関との契約契約に基づいて発生する費用、又はCRO臨床試験を行う調査サイトです

•契約製造組織による臨床試験材料の取得、開発及び製造のコスト、又はCmos;

•施設、減価償却、その他の費用は、私たちの実験室空間と私たちの研究開発チームに関連する施設レンタル料とメンテナンス、保険および他の用品の直接および分配費用を含みます

•臨床前、臨床、規制活動の発見と開発に関連するコスト；

•2024年3月にFDAが承認する前に米国と欧州委員会の前にヨーロッパでVafseoの投入前の在庫を確立することに関するコスト、またはヨーロッパ共同体2023年4月に承認されます

研究開発コストは発生時に費用を計上する。将来研究開発活動のための貨物やサービスを受けるために前払いした金を前払い費用と他の流動資産と記す。前払い額は福祉の消費に伴って支出される。いくつかの開発活動のコストは，我々のサプライヤーと我々の臨床サイトが提供してくれた情報やデータを用いて特定のタスクを達成する進捗を評価することによって確認された。

私たちの研究開発プロジェクトの持続時間と完成コスト、関連する臨床開発のコスト、あるいは私たちがいつ、あるいはどの程度私たちの任意の候補製品の商業化または販売から収入を得るかどうかを決定することはできません。

設立から2024年3月31日までに16億ドルの研究開発費が発生している。予測可能な未来には、私たちが引き続き奥里夏、Vafseo、他の任意の製品や候補製品を開発し続けることに伴い、許可や買収が可能な製品を含めて、巨額の研究開発支出が発生すると予想される。

私たちの研究開発コストの大部分は外部コストであり、プロジェクトごとにこれらのコスト、および私たちのビジネス製品に関連する可能な新しい製造プロセスおよび方法に関連するコストを追跡しています。これらの外部コストには、CMOに臨床試験材料を製造するコストを含む、我々の臨床試験に関連する研究者、コンサルタント、センター実験室およびCROに支払われる費用、および臨床試験材料の取得および製造に関連するコストが含まれる。

私たちの人員が複数の研究開発プロジェクトに配置されているので、私たちは計画通りに内部人員と施設コストを追跡しません。

私たちの各製品および候補製品には、本10-Q表第II部分1 Aの“リスク要因”のタイトルの下でより全面的に議論されるリスクを含む技術、臨床、規制、およびビジネスリスクが存在する。オリシャ、Vafseo、または任意の他の製品または候補製品の開発に関連する任意の変数の結果が変化し、その開発に関連するコストおよび時間の大きな変化をもたらす可能性がある。

販売、一般、行政費用

販売、一般、行政、またはSG&A支出には、主に人員給与が含まれ、商業、マーケティング、行政、財務、会計、情報技術、会社と業務発展、人的資源機能に関する株式報酬が含まれる。その他のSG&A費用には、商業製品の市場普及活動、商業製品および潜在的候補製品の市場研究および分析、会議および貿易展覧会、出張費用、専門サービス料(法律、特許、会計、監査、税務および相談料を含む)、保険料、一般会社費用、および分配された施設関連費用が含まれ、施設のレンタル料およびメンテナンスが含まれる。

許可費用

ライセンス料はPanion&BF Biotech，Inc.の印税と関係がある，またはパニオン米国でオリシャを販売し、日本でRionaを販売するために使用される

木通治療会社|Form 10-Q|28ページ

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カタログ表

その他の収入，純額

その他の収入(費用)、純額は主に私たちの利息口座の利息収入、私たちの定期ローンに関連する利息支出、私たちの定期ローン債務割引の増加、およびBioVectra Inc.終了協定に関する債務割引の償却、またはBioVectra2022年12月に締結、またはBioVectra終了プロトコルそして，CSL Viforに対する我々の返金責任に関する割引と繰延収益の償却.付記10を参照約束と意外な状況は本表の第1部に記載されている簡明総合財務諸表の付記では、BioVectra終了プロトコルに関するさらなる資料を得るために、本テーブルの10-Q項を参照されたい

最近起こった事件

アメリカはVafseo(Vadustat)錠剤を承認した

2024年3月、私たちはFDAの許可を得て、Vafseo(Vadustat)錠剤は透析を受けて少なくとも3ケ月の成人CKDによる貧血の治療に使用した。我々は現在，始動計画に積極的に参加しており，Vafseoが2025年1月に米国市場に進出する予定であることに備えている。我々は，正しいチーム，正しいビジネスパートナー，組織経験と透析組織内部の関係を持ってこそ成功すると信じている。CMSから移行薬追加支払い調整のためのVafseoの指定を申請し，2025年1月に開始する予定である。Vafseoを透析患者の口腔ケア基準とすることを目標としている。私たちはこれが達成可能であり、魅力的な市場を代表すると信じている。

ベレード定期ローンとファマコン定期ローンの返済

2024 年 1 月 29 日、当社は以下で担保付きタームローンファシリティを締結しました ： Kreos Capital VII （UK） Limitedあるいは、あるいはクリオスベレード社が管理する基金と口座は総称してベレードあるいは、あるいはベレード信用協定以下の 3 つのトランッチの下で利用可能な総元本額を最大 5500 万ドルとします。

(i)トランシェ A—3700 万ドルは、ブラックロック信用契約の締結日に引き出され、そのうち 3450 万ドル （ 債務発行費用、手数料および費用を除き ） を受領し、当社のシニア担保付きタームローンの返済に使用されました。 ファーマコンタームローン， with Pharmakon Advisors LP ， or ファルマコン総額 3500 万ドル

(ii)トランシェ B —800 万ドル、 2024 年 4 月 19 日に引き出され、そのうち 750 万ドル （ 債券発行費用、手数料および費用を除いた ） を受領しました。

(iii)トランシェ C— 2024 年 12 月 31 日まで単一の抽選で 1000 万ドルが利用可能。

トランシェ C は、普通株式の売却による累積現金総額の一定額の受領を条件にのみ利用可能です。

また、 2024 年 1 月 29 日には、 Kreos の関連会社である Kreos Capital VII Aggregator SCSp との間で、当社は （ i ） 当社の普通株式 3，0 7 6，923 株を 1 株当たり 1.30 ドルの行使価格 （ 株式分割、株式配当、権利提供および比例配当に関する標準的な調整の対象となります ） で購入する令状を発行しました。 行権価格（ ii ） 該当する場合には、 Tranche C ローンの引き出し時に、当社の普通株式 1，15 3，846 株を行使価格で購入する令状を発行します。各令状は、発行日から 8 年間行使することができます。

注7を参照借金が山ほどある詳細については、このフォーム 10—Q の第 1 部第 1 項に含まれる未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。

At—the—Market （ATM） オファリング

2022 年 4 月 7 日、公開市場販売契約を締結しました。SMあるいは、あるいは販売協定ジェフリーズ LLC を代理店として、当社の普通株式を時折現在の市場価格で最大 2，600 万ドル売却します。2023 年 12 月期は、本プログラムに基づき普通株式 6，18 9，974 株を売却し、手数料およびその他の募集費用を差し引いた純利益は 670 万ドルとなりました。2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間において、当社普通株式は売却契約に基づき 13，26 1，311 株を売却し、手数料およびその他の募集費用を差し引いた純利益は 1，870 万ドルとなりました。目論見書補足および S—3 フォームの登録ステートメントに登録された金額は、実質的にすべて売却しました。

インフレの影響

インフレに敏感な人件費や、人件費に大きく依存するサービスプロバイダーなど、インフレに敏感な営業費が上昇しています。これらの影響は、 2024 年 3 月期当期の純損失に大きく影響するものではなく、今後も影響を受けないと考えています。しかしながら、マクロ経済環境その他の要因による大幅なインフレが持続すると、今後の利益率、収益性、業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

アケビアセラピューティクス株式会社| フォーム 10—Q| 29 ページ

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カタログ表

経営成果

2024 年 3 月期と 2023 年 3 月期の比較

						3月31日までの3ヶ月間												変わる
(千ドル)						2024						2023						$						%
収入.収入
製品収入、純額						$	31,009					$	34,706					$	(3,697)					(11)		%
ライセンス、協力、その他の収入						1,598						5,299						(3,701)						(70)		%
総収入						32,607						40,005						(7,398)						(18)		%
販売原価
製品コストおよびその他の収益						2,594						11,178						(8,584)						(77)		%
無形資産の償却						9,011						9,011						—						*
商品販売総コスト						11,605						20,189						(8,584)						(43)		%
運営費
研究開発						9,731						19,686						(9,955)						(51)		%
販売、一般、行政						25,438						25,053						385						*
ライセンス料						711						568						143						25		%
再編成する						58						106						(48)						*
総運営費						35,938						45,413						(9,475)						(21)		%
運営損失						(14,936)						(25,597)						10,661						(42)		%
その他の費用、純額						(2,403)						(1,279)						(1,124)						88		%
株式証負債の公正価値変動を認める						(129)						—						(129)						*
債務返済損失						(517)						—						(517)						*
純損失						$	(17,985)					$	(26,876)					$	8,891					(33)		%

* パーセンテージ変更は意味がない。

製品売上高、ネット —純製品売上高は、 2025 年 1 月に予定されている Vafseo の米国市場参入までの米国における Auryxia の販売のみによるものです。当社は、主に限られた数の卸売代理店と特定の専門薬局プロバイダーを通じて販売しています。

2024年3月31日までの3カ月間の製品純収入は3100万ドルだったが、2023年3月31日までの3カ月は3470万ドルだった。減少の主な原因は販売量の減少であり、一部は価格上昇と第三者支払者との契約戦略の実行によって相殺されている

オレシャは2025年3月に米国での独占経営権を失うことになり、収入にマイナス影響を与える可能性がある。CMSがリン酸塩接着剤を透析バンドルに含む決定は、LOE日後にAuryxiaの売上が他のLOEプランよりも高くなる可能性があり、第三者支払者およびサプライヤーと協力して、LOE以外でAuryxiaを使用し続けることを計画していると信じている。

ライセンス、協力、その他の収入-2024年3月31日までの3カ月間、許可、協力、その他の収入は160万ドルだったが、2023年3月31日までの3カ月は530万ドルだった。減少の要因は，MTPCとの供給プロトコルでの収入減少であり，これは，Esteve Química，S.A.との供給プロトコルが2022年12月にMTPCに譲渡されたためである

販売商品コスト：製品コストとその他の収入-3ヶ月までの製品コストとその他の収入は260万ドルです 2024年3月31日、2023年3月31日までの3カ月は1，120万ドルだった。860万ドル減少した要因は，売上高が前年比低下したことと，2022年12月にEsteve Química，S.A.との供給契約をMTPCに譲渡したことにより，MTPCに関連する製品コストやその他の収入が低下したためである。また、2024年3月31日までの3ヶ月間、商業販売前に過剰在庫の在庫と記すことができたため、370万ドルの製品コストと他の収入の低減を実現しました。

商品販売コスト--無形資産償却-無形資産の償却は，買収したオリシャの開発製品権利に関し，直線的な方法を用いてその推定耐用年数内に償却している

木通治療会社|表10-Q|30ページ

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カタログ表

約六年です。無形資産の償却は2024年3月31日と2023年3月31日までの3カ月間で900万ドルで、2024年末まで続く

研究開発費-2024年3月31日までの3カ月間の研究開発費は970万ドルだったが、2023年3月31日までの3カ月の研究開発費は1970万ドルだった。減少の要因は，ある臨床試験に関する活動の完了と，2023年にMedice領域でVafseo規制の承認を求めることに関する相談費用の減少である。

次の表は、2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間の外部研究開発費および計画に割り当てられていないコスト(千単位)を計画通りにまとめています

			3月31日までの3ヶ月間
			2024						2023
Vafseo臨床試験やその他の外部費用			$	1,726					$	6,341
Vafseoリリース前在庫			—						99
他のプロジェクトの外部コスト、商業製品に関連する実行可能性と新しいプロセスと方法を含む			1,527						2,475
外部研究開発費総額			3,253						8,915
内部人員、相談、施設、その他			6,478						10,771
研究開発費総額			$	9,731					$	19,686

将来的には，我々の候補製品やVafseo開発に関する進行中や計画中の研究を支援するために巨額の研究費が発生することが予想される

販売、一般、行政費用-前3か月までの販売、一般および行政支出は2，540万ドルです 2024年3月31日と比較して、2024年3月31日までの3ヶ月は2510万ドルです 2023年3月31日

ライセンス費用-2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間、Panionの日本でのRiona販売に関する特許権使用料に関する許可費用はそれぞれ70万ドルと60万ドルである。

再構成-再編成費用は2024年3月31日と2023年3月31日までの3カ月間で月10万ドル。

その他の費用、純額-前の3ヶ月まで、他の費用の純額は240万ドルです 2024年3月31日 これに対し、今年上半期までの3ヶ月は130万ドルでした 2023年3月31日。110万ドルの増加は、主に私たちの利息口座の利息収入の低下と、マサチューセッツ州ボストンでのオフィススペースのレンタル譲渡による分譲収入の減少です

株式証券負債の公正価値変動-2024年3月31日までの3ヶ月間、株式証負債の公正価値は10万ドルに変動した。2023年3月31日までの3カ月間の権証負債公正価値に変動はなかった

債務が損失を返済する.2024年3月31日までの3ヶ月間、Pharmakonの定期融資の返済に関連した債務弁済損失50万ドルを記録した

流動性と資本資源

2024年3月31日現在、私たちは4200万ドルの現金と現金等価物、および170万ドルの制限現金を持っている

これまで、私たちは主に私たちの普通株を売却することで、私たちの従業員の株式購入計画、製品販売、私たちの協力および許可パートナーから受け取った支払い、定期融資項目の借入金、CSL Viforの運営資金支払い(返金責任とも呼ばれる)、特許使用料取引を含む資金を提供してきました。設立から2024年3月31日まで、Jefferies LLCとの販売合意およびCantor Fitzgerald&Co.との以前の販売合意に従って市場から発行された519.8億ドルと、CSL Viforへの7，571，429株普通株の7，000万ドルを含む約838.9ドルの純利益を調達した

設立以来，我々は毎年運営により経常赤字と負キャッシュフローが発生しており，近い将来純損失と運営キャッシュフローが負となると予想されている。2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間の純運営損失はそれぞれ1800万ドルと2690万ドルだった。2024年3月31日と2023年12月31日までの累計赤字は16億ドル

私たちは現在、Auryxiaを米国で商業化する一連の特許と特許出願の独占的権利を持っており、これらの特許と特許出願は私たちを2025年3月までに模倣薬競争から保護している。LOEに続き、アメリカでは、オレシャの販売から十分な製品収入を実現して製品販売の純利益を実現することができないかもしれません。CMSがリン酸塩接着剤を透析バッグに含める決定は，LOE日後のAuryxiaの販売量が他のLOEよりも高い可能性があると考えられるが

木通治療会社|Form 10-Q|31ページ

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カタログ表

現在の状況を考慮して、支払人およびサプライヤーと協力することを計画し、LOEの後もAuryxiaTM、AuryxiaTMの製品販売を現在または後に米国ではまだなく、製品販売の純利益を達成するのに十分な製品収入を生成しない可能性があり、現在または長期の運営コストを支払うことができる。

私たちは、私たちの既存の現金資源と、製品、特許使用料、供給および許可収入から発生する現金、ならびにベレード信用協定および運営基金の下の借金と潜在的な将来の借金は、私たちの現在の運営計画に少なくとも24ヶ月の資金を提供するのに十分だと信じている。しかし、私たちの経営業績が私たちの経営計画で予想されていた水準より大幅に悪化すれば、私たちの流動性や資本資源に悪影響を与え、将来経営を継続する能力に影響を与える可能性がある。さらに、より多くの個人または公共株式を売却し、新たな債務取引を行うこと、潜在的な戦略取引を探索すること、またはこれらの方法の組み合わせまたは他の戦略的選択を求めることも可能である。もし私たちが株式証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの株主は希釈されるだろう。債務融資は、実行可能であれば、私たちの業務または私たちが追加債務を生成する能力を制限する契約に関連する可能性がある。私たちが調達した任意の債務融資または追加株式には、私たちまたは私たちの株主に不利な条項が含まれているかもしれない。私たちは私たちが受け入れられる金額や条項で追加的な融資を受けることができないかもしれない。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で十分な追加資本を調達できない場合、私たちはAuryxiaおよびVafseoに関連する開発および商業活動、または許可または買収を得る可能性のある製品を含む任意の追加の製品や製品候補に従事できないかもしれない。このようなどんな事件も私たちの業務、財政状況、そして見通しを深刻に損なう可能性がある。

現在の運営計画が私たちの予想された時間枠内で実現されることは保証されず、私たちの現金資源が私たちが予想している期間の運営計画に資金を提供する保証もなく、私たちが受け入れられる条項で追加的な資金を得る保証もないし、根本的にはできない。私たちの財務資源がどのくらいの間私たちの運営を支持するのに十分な予測は前向きに述べられており、多くのリスクと不確定要素に関連しており、実際の結果は多くの要素によって異なる可能性があり、その中の多くの要素は私たちの制御範囲内ではない。我々は実際の結果とは大きく異なる可能性があるという仮定に基づいてこの推定を行い，我々は現在期待されているよりも早く利用可能な資本資源を利用することができる.私たちの将来の短期的および長期的な資金需要は、第2部1 A項で述べた要因を含むが、これらに限定されない多くの要因に依存するであろう。“私たちの財務状況に関連するリスク、追加資本の需要、および成長戦略”というタイトルのリスク要因

契約義務と約束

債務協定とその他の資金調達手配

ベレード定期ローン

2024 年 1 月 29 日、または 締め切り私たちは入った♪the the theベレード信用協定は、提供元金総額が5，500万ドルに達する優先保証定期融資手配、または定期ローンの手配それは.定期融資手配は3回に分けて提供される：(I)Aロット-3，700万ドルは締め切りにPharmakon定期融資を返済するための資金を提供する；(Ii)Bロット-800万ドルは2024年4月19日に資金を提供し、(Iii)Cロット-1，000万ドルは2024年12月31日まで一度に引き出すことができる定期ローン.一連または複数の取引において、締め切り後に株式または株式リンク証券の形態で一定額の累積現金収益総額を受信した後、C部分は使用することができる。定期融資計画は2028年1月29日に満期になるか、BlackRock 満期日.

私たちは2026年12月31日までに利息だけを支払うことを要求され、その後、毎月の元金の支払いを開始します。予め指定されたイベントが発生した場合、返済の進捗が加速されるだろう

タームローンファシリティは、 （ i ） ターム担保付きオーバーナイト · ファイナンス · レートの合計に等しい変動年率で利息が発生します。 軟性年期は1カ月(年利4.25%を下限)プラス(Ii)年利6.75%の保証金(総合年利15.00%を上限)とした。任意の延滞金事件が継続している間、超過金の金利は自動的に毎年3.0%追加増加し、超過金2.0%の追加滞納金を支払う可能性がある

定期融資メカニズム下のすべての債務は、私たちのすべての既存資産とその後に買収された資産を担保にしています。ベレード信用協定は吾ら(I)に現金及び現金等価物の維持を要求し、毎月の財政月最終日まで、1，500万ドル以上、または(Ii)が総合収入を稼ぎ、後12ヶ月までの毎月の財政月最終日まで150.0ドルである。ベレード信用協定には、いくつかの陳述と保証、特定の種類の取引に従事する私たちの肯定と否定的な契約、および信用協定の他の典型的な条項が含まれている。もし違約事件が発生し、ベレード信用協定に従って継続されている場合、ベレードは満期金額を加速させることを含む強制執行行動を取る権利がある。もし私たちがベレード満期日までに定期ローンを前払いしたら、私たちは前払い金額の1.0%から4.0%の前払い費用を要求されるだろう。

木通治療会社|Form 10-Q|32ページ

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カタログ表

クローズ日、 Kreos Capital VII Aggregator SCSp 、 Kreos の関連会社、または 権証所持者1株1.30ドルの使用価格で3，076，923株の普通株を購入する引受権証を受け取り、C部分を借り入れた後、1株1.30ドルの行使価格で追加の引受証を発行して1，153，846株の普通株を購入する義務があります。各権利証は発行日から8年以内に行使することができる。

ベレード信用協定を締結することについて、締め切りに、吾らはPharmakonローン協定を終了し、Pharmakonローン協定の下のすべての責任を全部返済及び解除し、Pharmakonの吾などの資産及び物件に対する保証権益を解除した。注7を参照借金が山ほどある詳細については、このフォーム 10—Q の第 1 部第 1 項に含まれる未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。

資金繰り基金/返金責任

2022年2月にCSL Viforとの合意を修正しました彼らは運営基金に4000万ドルを寄付しました回転基金設立の目的は、契約メーカーからVafseoを購入するコストの一部を提供することです。運転基金の金額が変動し、時間の経過とともに中超Viforに返済される可能性がある

私たちは運転基金をASC 606項目の返金負債として記録した取引先と契約した収入それは.返金負債はゼロ金利債務手配とされており、返金負債に対して15.0%の年率で利息を計上している。2024年3月31日現在、3990万ドルの返金負債は、経営陣が推定したCSL Viforへの1年以上の返金負債の返済期間に基づいて長期負債に分類されている

2024年5月3日、私たちはCSL ViforとVifor協定の第1修正案を締結しました修正案このプロトコルにより，吾らとCSL Viforは，運営基金がCSL ViforとViforプロトコル以外の第三者に販売するVafseo売上高の数百分から2桁低い数百分比の階層的特許権使用料で返済するために，運営基金の返済方法を修正することに同意した

付記8を参照収入を繰り越す, 返金責任と将来の使用料の販売に関する責任そして、付記16、後続事件より多くの情報を理解するために、表格10-Qの第1部分が監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照してください

将来の特許使用料の販売に関する責任

2021年2月にHealthcare Royalty Partners IV L.P.，またはHCR私たちは日本と他のアジア諸国でVafseoの印税と販売マイルストーンを得る権利があります。これらの国は総称してMTPC地域これらの支払いの合計は特許使用料利息支払いそれぞれの場合、MTPC協定に従って私たちに支払います。特許使用料利息の支払上限は年間1，300万ドルであり、その後、その年の残り時間内に特許使用料利息85%を取得して支払います。特許権使用料利息支払いも総額150.0，000，000ドルに制限されており，その後，特許権使用料利息が返金されます

私たちはHCRから4480万ドルを受け取りました。ある取引費用を差し引いた後、取引日に負債と記録します。私たちは実際の利子法を用いて合意の有効期間内に将来の特許権使用料の売却に関する負債を償却します。2024年3月31日までの年間実質金利は0%である。私たちはMTPCプロトコルに従ってVafseoの将来のすべての潜在的な規制マイルストーンを得る権利を保持します。2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間に、40万ドルの非現金特許権使用料収入を記録した。付記8を参照繰延収益、払い戻し責任及び将来の使用料の売却に関する責任より多くの情報を理解するために、表格10-Qの第1部分が監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照してください

表外手配

信用状

2024年3月31日まで、ケンブリッジ賃貸(以下の定義)について、170万ドルの未返済信用状があります

役員が将校に賠償する

私たちは私たちの役員とある上級職員と賠償協定を締結しました。その中で、彼らが役員や上級職員としての身分やサービスとして生じる可能性のある責任について賠償することを要求します。このような合意に基づいて賠償を要求することはありません。私たちの知っている限りでは、私たちの連結財務諸表に実質的な影響を与える可能性のあるクレームもありません。

債務協定以外の契約義務と承諾

私たちは契約義務の側であり、契約義務は未来に第三者に支払うことを約束することに関するものだ。ある契約債務は2024年3月31日までの縮小総合貸借対照表に反映され、他の債務は未来債務とみなされる。2024年3月31日まで、私たちの重要な現金需要は契約義務と

木通治療会社|Form 10-Q|33ページ

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カタログ表

通常のビジネスプロセスにおいて生成されるコミットメントは、以下により詳細に説明するリース、ライセンスプロトコル、製造プロトコル、および無条件購入コミットメントを含む。

ケンブリッジ賃貸会社

マサチューセッツ州ケンブリッジ市で約65，167平方フィートのオフィス、ストレージ、実験室スペースを撤回不可能な経営賃貸でレンタルし、合計しましたケンブリッジ賃貸会社それは.オフィスとストレージリースは2026年9月11日に満了します。2024年5月6日、ケンブリッジ実験室スペースのレンタル期間を2025年1月31日から2026年9月11日に延長しました

注9を参照賃貸借証書そして、付記16、後続事件なお、より多くの情報を理解するために、本表の第10-Q第I項第1項に記載されている簡明な連結財務諸表の付記を参照してください

許可協定

私たちはPanionと許可協定に署名し、この協定に基づいて、私たちはAuryciaの売却に関連した特許使用料を支払わなければならない。特許使用料の支払い義務は製品収入の発生に依存しており，このような支払いの金額や時間は不明である。付記10を参照引受金とその他の事項なお、より多くの情報を理解するために、本表の第10-Q第I項第1項に記載されている簡明な連結財務諸表の付記を参照してください。

2021年6月に許可協定が成立しました周期協定このプロトコルによると、私たちはいくつかの知的財産権の下で独占的な世界的許可を得て、可溶性オルニチンシクラーゼ刺激剤praliciguatを研究、開発、商業化した。私たちは合計222.0，000，000ドルの特定開発と規制マイルストーン支払い、特定の商業マイルストーンと等級特許権使用料の支払いを義務化することができるかもしれません。製品によって分類され、範囲は純売上高の低い桁のパーセントから中央値の2桁の数百分まで、特許権の期限が切れたり、香港で模造薬が発売された時に減少します

事前に終了しない限り、周期的合意は、(I)周期的合意に従って許可された特許が満了したとき、(Ii)製品の規制排他的満了時、および(Iii)製品の最初の商業販売日から10年以内に終了する最終使用料期限が満了したときに製品および国/地域で終了する。私たちは事前にCyclarionに180日間の書面通知を出した後、特定の許可化合物または製品だけでCyclarieプロトコルを終了することができる。他方が実質的に“循環協定”に違反した場合、または場合によっては、双方は習慣上の停止権を有しているが、治癒期が必要である。

製造協定

私たちは様々な供給スケジュールがあります。私たちはその一方で、商業用途のための薬物物質と薬物製品を支払う義務があります。私たちの合意によると、私たちは所定の価格で最低数のAuryxia型医薬物質を購入することを要求された。私たちはまた、私たちがあるサプライヤーに提供したある四半期と年間予測に基づいて、一定の割合の世界のVafseo薬物物質と薬物製品の需要を購入する義務がある。私たちはVafseo薬品物質と薬品の供給協定に対して数量に基づく価格設定構造を規定した。私たちはまた特定の供給者たちの合理的な費用を返済することを要求されるかもしれない

付記10を参照引受金とその他の事項なお、より多くの情報を理解するために、本表の第10-Q第I項第1項に記載されている簡明な連結財務諸表の付記を参照してください。

以前の製造と無条件調達承諾に基づいて支払うべき金額

2022年12月22日、私たちはBioVectraとBioVectraがAuryxix薬物物質を供給するすべての既存の合意を終了しました。BioVectra終了協定によると、私たちは、(I)2022年12月に支払われた前金1，750万ドルと、(Ii)2024年4月からの6四半期支払い250万ドルを含む合計3，250万ドルをBioVectraに支払うことに同意した。さらに、私たちとBioVectraは、お互いの既存と未来のすべてのクレームと責任を免除し、特定の材料と書類を返却することに同意しました

その他第三者契約

無条件購入承諾

私たちは通常の業務過程で異なるサプライヤーと協定を締結し、これらの協定は一般に通知後にキャンセルすることができます。キャンセル時に支払われるべき金額は、サービス提供者がキャンセルできない債務を含む、キャンセル日までに提供されるサービスの支払いまたは発生した費用のみを含む。また，様々な組織と研究開発活動を行う契約を締結しており，2024年3月31日現在の契約残コストは約4790万ドルである。書面の通知の下で、私たちはこれらの研究開発契約下のサービス範囲を修正し、契約をキャンセルすることができます。場合によっては、第三者は書面通知の下で契約をキャンセルすることができる。

アケビアセラピューティクス株式会社| フォーム 10—Q| 34 ページ

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カタログ表

キャッシュフロー

以下の表は、適用期間ごとのキャッシュフローデータの概要を示しています。

			3月31日までの3ヶ月間
NET CASH PROVIDED BY / （Used In） (千の計で):			2024						2023
経営活動			$	(19,432)					$	(17,538)
投資活動			—						—
融資活動			18,475						(15,966)
現金、現金等価物、および制限現金の減少			$	(957)					$	(33,504)
現金、現金等価物、制限現金--期初			44,579						93,169
現金、現金等価物、制限された現金--期末			$	43,622					$	59,665

経営活動

2024 年 3 月期 3 ヶ月間の営業活動における純現金は 1，940 万ドルとなりました。2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の営業活動に使用された純現金は、純損失 1800 万ドル、無形資産の償却 900 万ドル、運転資本の減少 1510 万ドルを含む純非現金調整 1370 万ドルで構成されています。

2023 年 3 月期 3 ヶ月間の営業活動に使用された純現金は 1，750 万ドルでした。営業活動に使用された純現金は、純損失 2，690 万ドルと、無形資産の償却 900 万ドル、運転資本の 320 万ドルの減少を含む非現金調整純 1，250 万ドルで構成されています。

投資活動

いずれの投資活動にも純現金は使用されなかった。 三つ 2024 年 3 月 31 日と 2023 年 3 月 31 日を末日とする月。

融資活動

年間融資活動で提供される現金純額は1，850万ドル 二零二四年三月三十一日までの三ヶ月間、主にベレード信用協定による債務取得金3，700万ドルとATM機メカニズムによる普通株売却による純額1，870万ドルを含み、一部は主にPharmakon定期融資に関する3，670万ドルの債務元金支払いによって相殺され、この債務は2024年1月に返済された。

2023年3月31日までの3カ月間、融資活動のための現金純額は1600万ドルで、主にPharmakon定期融資に関連した債務元金支払いが含まれている。

最近の会計公告

最近の会計声明の議論については、付記2を参照されたい重要会計政策の概要監査を経ずに簡明総合財務諸表に付記し、本四半期報告表格10-Q第I部分第1項に掲載した。

重要な会計見積もりと重大な判断

私たちの経営陣は私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちが監査していない簡明な総合財務諸表に基づいています。これらの財務諸表はアメリカ公認会計原則に従って作成されています。このような審査されていない簡明総合財務諸表を作成する際に、著者らは簡明総合財務諸表の審査を経ていない資産、負債、収入及び支出の届出金額及び或いは有資産及び負債の関連開示に影響するため、推定と判断を行う必要がある。我々は、計算費用、株式証負債、他の長期負債、製品収入(製品販売に関連する様々なリベート、返品および準備金を含む)、在庫、販売コスト、研究開発および販売間の費用分類、一般および行政、長期資産(私たちの使用権資産、無形資産、および営業権を含む)に関する推定および判断を含む、我々の推定および判断を継続的に評価する。我々は過去の経験，既知の傾向や事件，および様々な当時の状況に属すると考えられる合理的な要素から推定しているが，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しており，当該などの資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるものではない。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。見積もりと判断を下す際には、経営陣は重要な会計政策を採用する。

2024年3月31日までの3ヶ月間、2023年Form 10-Kで報告されたキー会計推定のための方法に大きな変化はありません。

木通治療会社|Form 10-Q|35ページ

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カタログ表

市場リスクの定量的で定性的な開示に関する三番目の項目。

改正された1934年の証券取引法第12 b-2条の定義によると、私たちは比較的小さな報告会社であり、この項目に基づいて情報を提供する必要はない。

項目4.制御とプログラム。

情報開示制御とプログラムの管理職の評価

私たちは、合理的な保証を提供することを目的とした開示制御及び手続きを維持し、1934年に改正された証券取引法に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報、又は“取引所法案”米国証券取引委員会規則および表が指定された時間内に、(I)記録、処理、集約および報告、および(Ii)必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々のCEOおよび最高財務官を含む我々の管理職に蓄積して伝達する。

我々の経営陣の監督下で行われた評価によると、我々の最高経営責任者およびCEOは、以下に述べる財務報告の内部統制に大きな弱点があるため、取引法の規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されている開示制御および手続きは2024年3月31日まで無効であると結論した。

私たちが前に2014年3月14日にアメリカ証券取引委員会に提出したForm 10-K年度報告書に開示されたように、あるいは2023セル10-K2023年12月31日現在、私たちの経営陣は、私たちの財務報告内部統制に大きな欠陥があることを発見しました。具体的には，(1)在庫台帳の審査，(2)在庫コスト計算の確認，(3)貸借対照表内の在庫分類および経営報告書中の製品コストとその他の収入に関するコスト，(4)計算推定された超過会社調達承諾負債，および(5)現物棚卸しを行わなければならないすべての在庫の存在が正確に計算されているかどうかを確認することに関する有効な制御を維持していない

物質的弱点の救済努力−在庫−

我々の経営陣は、財務報告に対する我々の内部統制の不足を補うために行動を継続することを計画しており、重大な弱点に関連する根本的な原因を解決するための新しい手続き、プログラム、制御を実施している

例えば、我々は、(I)私たちの在庫調整の完全性および正確性の確保を支援するために、新たなプロセスおよび制御を実施し、記録している：(Ii)米国公認会計基準在庫会計経験を有する第三者テーマ専門家および会計担当者をより多く招聘すること、(Iii)会社調達承諾負債を計算するための重要な報告書の正確性を向上させること、および(Iv)私たちの財務諸表および関連開示に含まれる在庫の完全性および正確性を確保するための有効な監視および監督制御を確立すること

我々の経営陣が財務報告に対する内部統制の改善に向けた評価と努力を続けるにつれて、我々の経営陣は、重大な弱点を解決するために追加的な措置を講じる必要があると決定する可能性がある。規制措置が十分に長時間作動していない限り、私たちの管理職はテストを経てこれらの管理措置が有効に作動していると考えない限り、上記のような重大な弱点は引き続き存在する

財務報告の内部統制の変化

上記各段落で述べた重大な弱点を除いて、2024年3月31日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制には何の変動もなく、この変動は、取引法により公布された規則第13 a-15(F)及び15 d-15(F)条(D)段落に規定されている我々の経営陣の評価に基づいて決定されており、これらの変動は、我々の財務報告内部統制に重大な影響を与え、又は合理的に当該等の内部統制に重大な影響を与える可能性がある。

第2部-その他の資料

第一項：法的訴訟。

私たちは時々正常な業務活動による法的訴訟に巻き込まれるかもしれない。このような訴訟を弁護する費用が高く、経営陣と従業員に大きな負担をもたらすかもしれない。いかなる現在または未来の訴訟の結果も肯定的に予測することはできず、結果にかかわらず、訴訟は弁護および和解コスト、管理資源分流などの要因によって私たちに不利な影響を与える可能性がある。吾らは現在何の訴訟にも関与していないが、吾らによると、訴訟結果が吾等に不利であれば、吾等の業務、経営業績、キャッシュフロー又は財務状況に重大な悪影響を及ぼすと推定されている。

プロジェクト1 Aリスク要因です

私たちは業務で様々な危険と不確実な要素に直面している。他の私たちは今知らない、あるいは私たちは現在どうでもいいと思っているリスクと不確定性はまた私たちの業務、名声、業績に影響する重要な要素になる可能性があります

木通治療会社|Form 10-Q|36ページ

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カタログ表

大きな悪影響を受ける可能性のある運営、財務状況、株価。以下のいずれかのリスクが発生した場合、私たちの業務、財務状況、財務諸表、経営業績、将来の成長見通しは重大な悪影響を受ける可能性があります。

私たちの財務状況、追加資本需要、成長戦略に関連するリスク

成立以来、我々は重大な損失を受けており、引き続き損失を被ることが予想され、いつ利益を上げるか、あるいは正のキャッシュフローを実現するかは保証されない。

薬品開発と商業化への投資は高い投機性を持っており、前期資本支出と重大な研究開発を必要とする可能性があるからである研究開発、費用。資産や研究開発に投資しているにもかかわらず、候補製品が上場承認を得られないことや承認された製品が商業的に実行できないリスクが大きい。設立以来、著者らは大部分の資源を研究開発に投入し、著者らの臨床前と臨床開発活動を含み、奥瑞霞を商業化し、そしてこれらの業務に一般と行政支持を提供する。私たちの運営資金は、主に製品販売、私たちの協力と許可パートナーから受け取った支払い、定期融資項目の下の借金、私たちの普通株の販売、私たちの従業員株式購入計画、Vifor(International)Ltd.(現在CSL Limitedの一部)によって支払われた運営資金、または中超Vifor特許権使用料と取引します。2018年に合併する前に合併する， with Keryx Biopharmaceuticals ， Inc. ，または ケリクスしたがって、Keryxは私たちの完全子会社となり、私たちはいかなる製品も商業販売のために許可されていませんし、製品販売から何の収入も発生していません。私たちは現在利益を出していません。設立以来、毎年純損失を出しています。その中で、2024年3月31日までの3ヶ月の純損失は1800万ドルです。2024年3月31日現在、私たちの累計赤字は16億ドルです。もしあれば、私たちはいつ利益を上げることができるか保証できない

2022年3月には完全な返信を受け取りましたCRLアメリカから来たりアメリカです。食品医薬品局や林業局新薬の申請やNDA慢性腎臓疾患に関連する貧血の治療のための、またはCKDそれは.正式な紛争解決要請の後、あるいはFDRR2022年にFDAにvadustatを申請し、2023年に私たちのNDAに再提出します。2024年3月27日、FDAは、透析を少なくとも3ヶ月間受けた成人CKDによる貧血の治療のためのVafseoである非特許医薬品vadustatを承認した。しかし、私たちはVafseoの承認を得るために多くの追加資源を費やし、Vafseoの商業化が延期され、これは私たちの業務に悪影響を与え続ける可能性がある。

私たちが製品の収入を創出し、利益を達成する能力は、私たちが支出を管理する能力と、AuryxiaVafseoと現在または未来の候補製品のすべての成功に依存して、許可または買収を得る可能性のある製品を含む、いくつかの要素に依存します

•AuryxiaVafseoおよび許可または買収を得る可能性のある製品または製品を含む任意の他の製品または候補製品のための、個人および政府支払い人から十分または割引された価格設定および補償を得る

•ライセンスまたは買収が可能な製品を含む、オレシャ、Vafseo、および任意の他の候補製品に対する市場の受容度を取得し、維持すること；

•許可または買収の可能性のある製品または候補製品が承認され、これらの市場で十分な市場シェアを得ることができる任意の市場規模を含む、奥里夏、Vafseo、および任意の他の製品または候補製品

•Vafseoおよび任意の他の候補製品の上場承認の時間および範囲は、許可または買収可能な製品を含む承認された場合；

•オリシャ、Vafseo、および任意の他の製品のマーケティング承認を維持し、許可または買収の可能性のある製品を含む；

•代替療法と比較して、我々の製品または候補製品の実際または知覚の利点または劣勢は、それぞれの安全性、耐性および治療効果の特徴、潜在的な利便性および使いやすさ、およびコストを含む

•任意の副作用の頻度および重症度を含む、私たちが承認した製品に対して許容可能な安全性および耐性を維持する

•ターゲット患者集団が新しい療法を試みる意欲と医師がこれらの治療法を処方する意志は、彼らの臨床試験データに対する感知および/または実際あるいは感知の安全性、耐性と治療効果の概要に部分的に基づいている

•良好な製造実践に適合した十分な製品供給を提供するために、第三者と供給および製造関係を確立および維持することGMPスコアライセンスまたは買収が可能な製品を含む、オレシャ、Vafseo、および任意の他の製品および候補製品の臨床開発および市場需要をサポートするための；

•生物安全法が現在業務を展開している能力に及ぼす潜在的な影響

•現在および未来の私たちによって承認されたまたは将来の適応および患者集団の制限または制限または他の不利な規制行動、またはFDAがリスク評価および緩和策を要求する場合、またはREMS制限的なリスク最小化戦略を使用したリスク管理計画；

木通治療会社|10-Qフォーム|37ページ

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カタログ表

•私たちのパートナーと私たちの販売、マーケティング、製造、流通戦略と運営の有効性

•私たちの製品と同じまたは似た指標で任意の製品と効果的に競争する

•特許と商業秘密を含む私たちの知的財産の組み合わせを維持し、保護し、拡大する

•最近の新冠肺炎の大流行は慢性腎症患者と我々が競争するリン酸塩接着剤市場への悪影響である。

私たちの協力、許可、および他の収入はまた、私たちの製品を許可した地域でVafseoおよびAuryxiaTMを成功的にマーケティングおよび販売するパートナーの能力に依存します。例えば、2023年5月、私たちはMedice Arzneimittel Pütter GmbH&Co.kgとライセンス契約を締結したり、メディーズこれにより、ヨーロッパ経済地域CKD患者の貧血の治療のためのMedice開発と商業化Vafseoの独占ライセンスを付与し、またはヨーロッパ経済区イギリススイスオーストラリアメディーズ領Y.MediceがMedice分野でVafseoを発売する時間が延期された場合、またはその売上が予想を下回った場合、予想される時間にMediceから予想される収入を得ることができないか、または収入を全く受け取ることができない可能性がある。さらに、2022年2月にCSL Viforと締結された2つ目の改訂および再署名されたライセンス契約に基づいて、またはViforプロトコル著者らはCSL Vifor独占許可証を授与し、VafseoをFresenius Medical Care North America及びその付属会社に販売し、Fresenius Kidney Care Group LLCを含み、著者らが許可したいくつかの第三者透析組織、共同購入組織のメンバーとしての独立透析組織、及びアメリカのある非小売専門薬局、これらはすべてVafseo潜在市場の重要な構成要素である。CSL ViforがVafseoをタイムリーにまたは完全に商業化できない場合、私たちのVafseoに関連する予想される収入は悪影響を受けるだろう。

また，Viforプロトコルにより，CSL Viffは運営資本融資に4，000万ドルを提供している，あるいは回転基金設立の目的は、契約メーカーから発射前のVafseo在庫を購入するコストの一部に資金を提供することです。2024年5月、Viforプロトコルを修正し、VafseoがCSL ViforとViforプロトコル以外の第三者およびViforプロトコル以外の第三者に販売する高ビット数から下位2桁までの数百分比の階層的特許権使用料で返済するように、運転基金の返済方法を修正した特許権使用料支払いそれは.Vifor印税は2025年7月1日から支払いが開始され、Vifor印税の累計支払総額が4000万ドルに達するまで続くか、2028年5月まで続くか、Viforまで続く印税条項その際、Vifor特許使用料が4，000，000，000ドルに達していない場合、Vifor特許使用料の間に支払われた任意のVifor特許使用料の合計との差額をCSL Viiに支払い、Vifor特許使用料期間内のいくつかの最低Vifor特許使用料支払いに制限されます。また、Vifor印税期限終了前にViforプロトコルを終了すると、(I)当方が便利であれば、Vifor印税支払い速度を加速し、4，000，000ドルとVifor印税期限内に支払う任意のViff印税金との差額を要求し、(Ii)CSL Viforが便利であれば、すべてのViff印税支払いは停止すべきであり、Vifor印税期限は終了すべきである；または(Iii)吾などやCSL Viffの便利さ以外の任意の理由で、Vifor印税期限とVifor印税支払いは約束通りに継続しなければならない. もし私たちが予想よりも早くVifor特許使用料の全部または一部を返済することを要求された場合、私たちの総合財務諸表に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが利益を達成する能力はまた私たちが支出を管理する能力にかかっている。私たちは、当社のパイプラインに関連する追加の研究開発費用、追加の研究開発および販売、持続的な開発および商業化オリシャおよびVafseoの一般的および管理費用を含む多くの追加の運営費用を引き続き発生させることが予想され、これは予測可能な未来に運営損失を招く可能性がある。持続的な商業化と販売後の需要に関する大量の支出が引き続き発生します 許可または買収が可能な製品、および任意の他の候補製品の研究開発に関連するコストを含む任意の他の製品と、許可または買収可能な製品を含む任意の他の製品とを含む。これまでの損失は株主赤字や運営資本に悪影響を与えており、今後の損失は引き続き悪影響を及ぼすことが予想される。

私たちの運営計画で現在考慮されていない他のコストを除いて、私たちが利益を達成する能力と私たちの財務状況は、私たちの未来の支出速度、私たちの製品、協力、許可、その他の収入のタイミング、いかなるVifor印税支払いの返済時間と金額、私たちが守り続けるかどうかにある程度依存します貸付制度の提供に関する契約、または ベレード与信協定は使用Kreos Capital VII （UK） Limitedベレード株式会社が管理する基金と口座は、総称してベレード、必要であれば追加資金を得る能力もありますさらに、私たちは次のような状況で巨額の費用が発生すると予想している

•許可または買収可能な製品を含む、オリシャ、Vafseo、および私たちが承認された任意の他の製品または候補製品の商業化活動を継続する

•オレキシブ、Vafseo、または任意の他の製品または候補製品の発売後研究または許可または取得可能な製品を含む任意の臨床試験に参加する患者を実施し、募集する；

•マーケティングの承認を求めるどんなものでも 許可または買収可能な製品を含む候補製品；

木通治療会社|Form 10-Q|38ページ

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カタログ表

•ライセンスまたは買収の可能性のある製品を含む、オレシャ、Vafseo、および任意の他の製品の市場承認を維持する

•商業販売および臨床試験のための許可または買収の可能性のある製品を含む、オレシャ、Vafseo、および任意の他の製品または候補製品の製造；

•より多くの候補製品の発見につながる可能性のある他の候補製品またはプラットフォームの発見および開発活動；

•戦略、合併、協力、買収、許可取引を含む取引に従事し、これにより、マーケティングおよび商業製品の開発、または他の候補製品および技術の開発および商業化を行う

•元金総額が5，500万ドル以下の定期ローンを返済し、いかなる関連の前払い罰金を支払うか、または定期ローン以下の規定により提供されますベレード信用協定;

•印税、マイルストーン、または他の支払いは、私たちの現在と未来の許可内合意に基づいて支払います

•知的財産権の組み合わせを維持し、保護し、拡大する

•重要な従業員を保留することを含めて私たちの人員に決定を下す

•私たちのインフラに関する決定は、完全に統合された上場生物製薬会社としての運営を支援することと、

•他の遅延に遭遇したり、上記の任意の問題に遭遇したりします。

私たちは、上述した第II部分の第1の法律手続きまたは未来に私たちによって提起された、または私たちのために提案された任意の他の法的手続きについて説明されたように、私たちの法的手続きに大量の資源を投入し続けるつもりだ。

FDA、ヨーロッパ医薬品局、あるいはアメリカ食品薬品監督管理局が要求すれば、私たちの費用は予想を超えるかもしれませんEMA私たちの生産プロセスやアッセイ方法を変更し、私たちの研究案を修正または交換し、現在の計画とは異なるまたはより規模の大きい研究を行う必要があると考えるならば、Vafseoに必要な承認後研究とVafseoのために決定した任意の他の臨床試験、またはこれらの活動を完成させるために遅延があれば、任意の追加の臨床試験を行う必要がある。

医薬品開発や商業化に関連する多くのリスクや不確実性のため、費用や関連収入を増加させる時間や金額を正確に予測することはできない。我々が発生した純損失は四半期ごとに毎年大きく変動する可能性があるため，我々の運営結果を経時的に比較することは将来の業績の良い指示ではない可能性がある。どの特定の四半期においても、私たちの製品収入、臨床開発進捗、経営業績は証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性があり、これは私たちの株価を下落させる可能性がある。

また、私たちの潜在的な患者集団の規模が私たちが予想しているほど大きくなければ、規制機関が承認した適応は私たちが求めているより狭い、あるいは治療を必要とする患者集団が競争、医師の選択、カバー範囲または精算、支払人、または治療ガイドラインによって縮小されれば、私たちの収益能力は負の影響を受けるだろう。日本でAuryxiaやRionaやVafseoから製品収入を生成しても、Vafseoからヨーロッパや他の承認された地域で特許使用料を生成し、Vafseoから米国で製品や協力収入を生成する可能性があり、将来承認される可能性のある任意の製品の販売から収入や特許権使用料を生成する可能性があり、許可や買収が可能な製品を含めて、利益を維持して利益を維持するのに十分な収入や特許権使用料は決して発生しない可能性があり、運営計画に資金を提供し続けるために追加融資を受ける必要があるかもしれない。

私たちは私たちの業務を支援するために多くの追加資金が必要かもしれない。必要な場合や受け入れ可能な条件で必要な資本を得ることができない場合、私たちの製品開発または商業化努力を延期、制限、減少、または終了させることができないかもしれない。

2024年3月31日現在、私たちの現金と現金等価物は4200万ドルです。予測可能な未来には、大量の現金を投入し続け、オリシャを商業化し、米国でVafseoを開発·商業化し、許可や買収が可能な製品を含む他の任意の製品や候補製品を開発·商業化することが予想される。これらの支出には、研究開発、製造、マーケティング承認および販売が可能な製品に関連するコストが含まれる。さらに、他の予期しない費用も発生する可能性がある。著者らは現在と期待されている臨床試験の結果が高度に不確定であるため、実際の資金額を合理的に見積もることができない

木通治療会社|Form 10-Q|39ページ

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カタログ表

現在または未来の候補製品の臨床開発またはAuryxiaとVafseoの発売後の研究所の完成に成功するために必要である。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存しています

•臨床試験または任意の発売後の要求または任意の他の臨床試験の範囲、進行、結果およびコスト；オレシャ、Vafseoおよび許可または買収の可能性のある製品を含む任意の他の製品または候補製品；

•ライセンスまたは買収が可能な製品または製品を含む製品製造、マーケティング、販売および流通コストを含む、オレシャ、Vafseoおよび任意の他の製品または候補製品の商業化活動のコストおよび時間；

•私たちはFDA、EMA、その他の監督機関との会議結果、上場承認の時間と能力、研究設計、研究規模、それによって生じる運営コストを含む任意の相応の影響を含む

•Auryxia、Vafseo、または任意の他の候補製品のための、私たちの臨床試験を行うか、または患者を私たちの臨床試験に参加する際に遭遇する任意の困難または遅延

•規制機関によって課せられた任意の追加の臨床試験または承認後の約束を含む、許可または許可を得る可能性のある製品を含む、任意の候補製品の上場承認を得るための努力の結果、

•許可または買収の可能性のある製品を含む任意の候補製品の上場承認を得る時間および関連する費用は、規制提出書の準備、提出、および起訴のための資金を含む；

•ライセンスまたは買収を受ける可能性のある製品を含む、オリシャ、Vafseo、または任意の他の製品の販売承認を維持する費用；

•排他性を失って市場に進出したAuryciaの後発薬バージョンの数や愛！愛2025年3月のオリ夏と、オリ夏製品収入への影響の時間と程度については、オリ夏価格への影響が含まれている

•私たちの任意の候補製品(許可または買収可能な製品を含む)の商業製造のコストを確保し、検証し、AuryciaおよびVafseoまたは任意の他の製品(許可または買収可能な製品を含む)の製造スケジュールを維持し、または他のスケジュールのコストを確保し、検証すること；

•訴訟コストおよびそのような訴訟の結果を含む、特許出願および私たちの知的財産権の維持、擁護および実行に関連するコストを準備、提出および起訴する

•私たちはどちらかの法律手続きに関連した費用として

•ナスダック資本市場上場企業としての私たちの地位は

•私たちの人事の決定は

•インフラについての私たちの決定は

•私たちが取引に従事している程度は、戦略、合併、協力、買収、許可取引を含み、これらの取引に基づいて、商業製品を開発し、販売したり、他の候補製品や技術を開発したりすることができる。

私たちは私たちの業務に資金を提供するために多くの追加資金を得る必要があるかもしれない。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を集めることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少、または廃止することを余儀なくされるかもしれない。2023年6月30日までの3ヶ月または第2四半期の10-Q表の四半期報告書をタイムリーに提出できませんでした。申請を提出できなかったため、S-3表の登録声明を提出または使用する資格はありません。これは私たちが証券の公開をもっと難しくするかもしれない。

私たちは、私たちの既存の現金資源と、製品、特許使用料、供給および許可収入から生じると予想される現金、ならびにベレード信用協定および運営資金負債の下での借金と潜在的な将来の借金は、私たちの現在の運営計画に少なくとも24ヶ月の資金を提供するのに十分だと信じている。しかし、私たちの経営業績が私たちの経営計画で予想されていた水準より大幅に悪化すれば、私たちの流動性や資本資源に悪影響を与え、将来経営を継続する能力に影響を与える可能性がある。私たちの財政資源がどのくらいの間私たちの業務を支持するのに十分な予測は前向きな陳述であり、多くのリスクと不確定要素に関連し、実際の結果はいくつかの要素によって異なるかもしれない

木通治療会社|Form 10-Q|40ページ

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カタログ表

要素の多くは私たちがコントロールできないことだ。我々は実際の結果とは大きく異なる可能性があるという仮定に基づいてこの推定を行い，我々は現在期待されているよりも早く利用可能な資本資源を利用することができる.さらに、私らがベレード信用協定の下で任意のチェーノを履行できず、ローンが加速したり、いくつかの予め指定された事項が発生し、私たちが現在予想しているよりも早くベレードに元金を支払うことを要求された場合、そのような事項は、私たちなどの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。現在の運営計画が予想される時間枠内で実現されることは保証されず、私たちが予想していた現金資源と現金が私たちが予想していた時期の運営計画に資金を提供する保証もなく、追加の資金が私たちが受け入れられる条項で提供されるか、あるいは全くできない保証はない

任意の追加的な資金調達努力は、私たちの経営陣の彼らの日常活動に対する関心を移すかもしれないが、これは、許可または買収を得る可能性のある製品を含む、Auryxia、Vafseo、および任意の他の製品または候補製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。しかも、私たちは十分な金額や受け入れ可能な条項や追加的な資金を得ることができないかもしれない。しかも、現在の経済環境で資金を調達することは追加的な挑戦をもたらすかもしれない。例えば、不利なマクロ経済状況および不確定な地政学的環境は、インフレ上昇、金利上昇、経済成長減速または衰退、グローバルサプライチェーン中断、行われているロシア-ウクライナ戦争、中東戦争、および中国と台湾間の緊張状況など、資本市場に与えるいかなる持続的な干渉も、私たちの融資能力にマイナスの影響を与える可能性があり、このようなマクロ経済中断の程度と持続時間を予測することはできない。もし私たちが必要な時に、または私たちが受け入れられる条項の下で十分な追加資本を調達できない場合、私たちは、許可または買収が可能な製品を含む、Auryxia、Vafseo、および任意の他の製品または候補製品の開発および/または商業化を大幅に延期、削減、または停止しなければならないかもしれない。このようなどんな事件も私たちの業務、財政状況、そして見通しを深刻に損なう可能性がある。

追加資本の調達は、私たちの既存の株主を希釈し、私たちの運営を制限したり、不利な条項で私たちの製品や候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません。

我々は、製品収入、特許権使用料、許可収入を通じて将来の現金需要に資金を提供することが予想され、公共またはプライベート株の売却、新たな債務取引への参入、潜在的な戦略取引、またはこれらの方法の組み合わせまたは他の戦略代替案を探索する可能性がある。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達する場合、私たちの普通株株主の所有権権益は希釈され、私たちの固定支払義務が増加する可能性があり、どのような証券も私たちの普通株より優先する権利を持っている可能性があり、条項は清算または他の特典および逆希釈保護を含む可能性があり、私たちの普通株主の権利に悪影響を及ぼす可能性がある。追加債務融資(実行可能であれば)は、私たちの運営を制限し、私たちの競争力を損なう可能性のある合意、例えば、私たちに追加債務を発生させること、資本支出を行うこと、配当金を発表すること、可能な知的財産権を取得すること、販売することができるかもしれない能力の制限、および私たちの業務運営能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限に関連する可能性がある。もし私たちが戦略取引を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちのポートフォリオと将来の収入フローに対する貴重な権利を放棄し、私たちの業務と戦略的柔軟性を制限する協定を締結しなければならないかもしれない。もし私たちが第三者との戦略的取引を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちはもっと早い段階でそうしなければならないかもしれない。そうでなければ望ましいだろう。どのような戦略取引においても、私たちは、私たちの製品および候補製品、将来の収入流、または研究計画に対する貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利な条項でライセンスを付与することを要求されるかもしれません。もし私たちが必要な時に追加資金を集めることができなければ、計画的な開発と商業化活動を行うことができないかもしれません。私たちはもともと自分で開発とマーケティングをしたい候補製品を開発する権利を与える必要があるかもしれません。

もし私たちがナスダックの持続的な上場要求を守らなければ、私たちの普通株は取られるかもしれません。私たちの普通株価格と私たちの資本市場に入る能力はマイナス影響を受けるかもしれません。

私たちはナスダックの持続的な上場要求を満たさなければなりません。その中には、1株1.00ドルの最低終値と、すべての定期財務報告書を適時に提出しなければなりません。そうでなければ、私たちは退市リスクに直面し、これは私たちの業務に大きな悪影響を与えます。もし私たちがナスダックの持続的な上場要求を守り続けることができなければ、受け入れ可能な条項で資金を調達する能力に影響を与え、さらには全くできないかもしれない。もし私たちがナスダックから退市すれば、私たちの普通株の唯一の成熟取引市場は廃止され、私たちはこれらの見積システムの具体的な上場要求を満たす能力に依存して、場外取引市場または他の見積媒体への上場を余儀なくされる。したがって、投資家は私たちの株の正確な見積もりを得ることがもっと難しいことを発見するかもしれない。退市はまた私たちの普通株の可視性、流動性、価値を低下させ、機関投資家のわが社への興味を低下させ、私たちの普通株の波動性を増加させる可能性がある。退市はまた、潜在的な業界パートナー、融資者、従業員の自信を失う可能性があり、これは私たちの業務と将来の見通しをさらに損なう可能性がある。

2023年5月9日、私たちはナスダックから手紙を受け取り、コンプライアンス期間内に最低入札価格規則を再遵守できず、退市する必要があることを通知しました。2023年5月22日、私たちはナスダック総法律顧問事務室から手紙を受け取り、ナスダックに1株1.00ドルの最低入札要求を再遵守したことを確認したことを通知した

2023年8月11日、私たちはナスダックの通知書を受け取りました。私たちは第2四半期の10-Q報告書を提出していないため、私たちはナスダックの上場規則に適合していないので、すべての必要な定期財務報告を適時に提出することを要求します

木通治療会社|10-Qフォーム|41ページ

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カタログ表

アメリカ証券取引委員会に提出された報告書やアメリカ証券取引委員会それは.2023年8月30日、ナスダック総法律顧問オフィスから、ナスダックの上場規則を再遵守したことを確認したことをナスダックに通知し、すべての規定された定期財務報告書を米国証券取引委員会にタイムリーに提出することを要求した。

最低入札価格差とナスダック定期報告要求事項は現在終了しているが，ナスダックの継続上場要求を遵守できる保証はない。

私たちは他の製品または候補製品を識別、取得、許可、発見、開発、商業化することに成功できないかもしれないし、またはいくつかの候補製品の開発を他の候補製品に優先する決定は成功しない可能性があり、これは私たちの成長能力を弱めるかもしれない。

オリシャとVafseoの開発と商業化に引き続き集中していくが、長期成長戦略の重要な要素の1つは、より多くの候補製品を開発し、許可を得た場合に、より多くの製品や候補製品を開発および/またはマーケティングすることである

候補製品を決定する研究計画は、最終的に候補製品を決定するか否かにかかわらず、大量の技術、財政、人的資源を必要とする。私たちの研究開発計画は最初に希望を示す可能性があるが、多くの原因で臨床開発や商業化のための候補製品が発生できなかった

•使用される研究方法は、潜在的な適応および/または候補製品を決定することに成功しない可能性がある

•私たちはより多くの候補製品を獲得または発見するために十分な資源を収集することができないか、またはそれ以上の候補を発見することができないかもしれない

•候補製品は有害な副作用が証明される可能性があり、治療効果が乏しい、またはRは上場承認および/または市場で受け入れられる薬物の他の特徴である可能性が低いことを示している;

•私たちが開発し、規制部門の承認を求めた候補製品は、FDAの承認をタイムリーに得られないかもしれないし、全くないかもしれない

•しかし、我々が開発した候補製品は、第三者特許または他の独占的権利によって保護される可能性がある

•候補製品の市場は私たちの計画中に変化する可能性があるので、この候補製品の継続開発は商業的に合理的ではない

•候補製品は、許容可能なコストで商業的に量産できないかもしれないし、全くできないかもしれない；または

•候補製品は患者、医学界、または第三者支払人(適用すれば)に受け入れられない可能性があり、安全かつ有効である。

上記のいずれかの事件が発生した場合、1つまたは複数のプロジェクトの研究開発事業を放棄することを余儀なくされる可能性があり、または許可または買収される可能性のある製品を含む他の候補製品を識別、発見、開発、または商業化することができない可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

財務と管理資源が限られているため、特に2022年3月にVafseoのCRLを受信したことと、2022年にリストラを実施したため、特定の適応の製品、研究計画、候補製品に重点を置いています。したがって、私たちは、他の候補製品または他の適応の機会の追求を放棄または延期しなければならないか、または、より大きな商業的潜在力を有することが後で証明された候補製品の許可権を放棄または延期する可能性がある。たとえば，CRLの受信とリストラの実施により，我々はいくつかの研究活動を延期した.私たちの資源配分決定は、私たちが実行可能な商業製品や利益の市場機会をタイムリーに利用できない、あるいは根本的にできないかもしれない。私たちの現在と未来の研究開発計画と特定の適応候補製品への支出はいかなる商業的に実行可能な製品も発生しないかもしれない。

私たちの内部研究能力が限られているため、私たちは他の製薬と生物技術会社、学術科学者と機関、その他の研究者に依存して、候補製品、製品あるいは技術を販売することができるかもしれない。したがって、私たちはこれらの候補製品に対する権利が制限されるかもしれないし、もし私たちがこれらの候補製品の開発に成功したら、私たちはこれらの第三者に未来のお金を支払う必要があるかもしれない。この戦略の成功は、私たちが有望な候補製品と製品を識別、選択、獲得する能力にある程度依存する。候補製品または製品の許可または買収を決定、選択、交渉、および実施する過程は長くて複雑である。他の会社には、より多くの財務、マーケティング、販売資源を有する会社が含まれており、候補製品または承認された製品の許可または買収を競合する可能性がある。我々の資源は限られており、第三者製品、業務、技術の買収や許可を識別し、実行することができず、現在のインフラに統合されています

また、未完成の潜在的買収に資源を投入する可能性があるかもしれませんが、そうでなければ、このような努力の予想されるメリットを実現できないかもしれません。私たちが得た候補品は追加のものが必要かもしれません

木通治療会社|表10-Q|42ページ

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カタログ表

商業販売前の開発作業は、広範な臨床試験やFDA、EMA、日本医薬品·医療機器庁の承認、またはPMDAまたは、他の規制機関、または承認後にテストまたは他の要件(承認が得られた場合)である。すべての候補製品は典型的な薬品開発失敗リスクが出現しやすく、候補製品は十分な安全と有効が証明されない可能性があり、監督管理機関の許可を得られない可能性がある。そのほか、私たちのいかなる製品がコスト効果のある方法で生産し、市場の認可を得るか、あるいは大量の発売後の臨床試験を必要としないことを保証することはできない。

したがって、私たちが適切な追加製品または候補製品を識別、取得、許可、または開発できることは保証されず、これは私たちの将来の成長と将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは潜在的な製品、候補製品、または他の最終的に成功しないことが証明された計画に、私たちの努力と資源を集中させるかもしれない。

私たちは、資産、業務または製品、候補製品または技術の権利を得るために戦略的取引に従事するか、または他の会社や技術と協力したり、他の会社や技術に投資したりして、私たちの経営業績を損害し、私たちの株主所有権を希釈し、私たちの債務を増加させ、あるいは私たちに巨額の費用を発生させるかもしれない。

私たちのビジネス戦略の一部として、私たちは、合併、買収によって、おそらく資産、業務または製品、候補製品または技術の権利、または合併と私たちの既存および以前の協力および許可手配と同様に、私たちのポートフォリオを拡大し、多様化するために、追加の戦略的取引を行うことができるかもしれません。適切な戦略的取引を決定することができないか、または有利な条件、費用対効果に基づいて、またはそのような取引を完全にタイムリーに達成することができないかもしれない。さらに、私たちは未完成の潜在的な機会に資源を投入したり、これらの機会の価値や価値を誤って判断したりするかもしれない。戦略的取引に成功しても、このような取引の期待収益を達成することができず、このような取引における投資に関する損失に遭遇する可能性があります。買収された会社や資産を私たちの既存の業務に統合することは成功しない可能性があり、進行中の運営を混乱させる可能性があり、より多くの人員を募集する必要があり、より多くの内部システムやインフラを実施し、統合し、資源を管理する必要があり、そうでなければ、これらの資源は私たちの既存業務の発展に集中するだろう。戦略取引の長期的な利益を実現することができても、私たちの費用と短期コストは大幅に増加し、私たちの流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれも、私たちの業務、経営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば2021年6月4日に許可合意に達しました周期協定Cyclarie治療会社と協力したり循環準則このプロトコルによれば、Cyclarionは、praliciguat、研究用経口可溶性オルニチンシクラーゼ、または研究用の経口可溶性オルニチンシクラーゼを研究、開発および商業化するために、いくつかの知的財産権に基づいて独自のグローバルライセンスを付与するSGC刺激装置ですPraliciguatの臨床前研究が行われているにもかかわらず，試験開始前には，最初に予想されていたよりも多くの作業をして臨床試験用製品を生産する必要があり，臨床試験開始時にpraliciguatの開発に成功できない可能性がある。追加的な製造作業やその他の理由でpraliciguatを開発するコストや時間、またはpraliciguatの潜在的な利点を含む、取引を評価する際に行われる任意の仮定が正しくない場合、私たちは取引の予想されるメリットを認識できない可能性があり、私たちの業務は損なわれる可能性があります。

さらに、将来の取引は、多くの業務、財務、および法的リスクに関連する可能性がある

•大量の債務を招き、証券の発行を希釈し、現金を使い果たして買収を支払う

•負債、可能性のある知的財産侵害クレーム、違法行為、税務責任、および商業紛争を含む既知および未知の負債に曝露する；

•買収と統合コストは予想以上だった

•買収された企業の運営、プロセス、システム、人員を統合することは困難である

•償却費用が増加したり、買収資産価値を減記したりする場合、2020年第2四半期のオリシャ無形資産減価、およびオリシャが開発した製品権利の推定耐用年数を調整するなど、減価損失を増加させる

•経営陣と所有権の変化により、買収された任意の事業の主要サプライヤーまたは顧客との関係が減少した

•ライセンス内または買収された製品、候補製品または技術に必要な人員、顧客、流通業者、サプライヤー、および他のビジネスパートナーを維持することができません

•職務遂行調査手順は、重大な問題、債務、または他の欠点または挑戦を明らかにできなかった可能性がある

•私たちには開発やビジネス経験がないか限られた市場に入るか、これらの市場の競争相手がより強い市場地位を持っている兆候や市場；

•ますます多様化するビジネスを管理することに関連する他の挑戦。

もし私たちが参加する可能性のある取引を管理することができなければ、私たちが新製品を開発し、拡大と多様化し続けるポートフォリオの能力が制限されるかもしれない。

木通治療会社|表10-Q|43ページ

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カタログ表

当社の財務体制に関するリスク

ブラックロック信用契約に関連する当社の義務およびブラックロック信用契約の要件および制限は、当社の財務状況に悪影響を及ぼし、当社の事業を制限する可能性があります。

入りました♪the the theブラックロック信用契約者tシニア担保付きタームローンファシリティを提供するもので、元本総額は 5500 万ドル以内です。 定期ローンの手配.最初の 3700 万ドルのトランシェ、すなわち Aロットのローン2024 年 1 月 29 日に閉鎖された。 閉店日追加の 800 万ドル、または Bクラスのローン2024 年 4 月 19 日に描かれた。 2024 年 12 月 31 日まで、期間ローンファシリティの下で追加の 1，000 万ドルが 1 回抽選で利用可能である。 Cクラスのローンそして、トランシェ A ローンとトランシェ B ローンとともに、 定期ローン. 注7を参照負債.負債第 1 部第 1 項の未監査連結財務諸表に記載しています。ブラックロック信用契約に基づく当社の義務に関する追加情報については、このフォーム 10—Q の財務諸表をご覧ください。

C枠ローンは複数の事前条件の規定を受けなければならない。(X)いかなる違約や違約事件もなく、及び吾らは引き続きベレード信用協定の条項及び条文を遵守し、及び(Y)成約日後に株式又は株式フック証券の形式で一連又は複数の取引中にいくつかの累積現金収益総額を受け取ることを含む。定期ローン手配の初期満期日は2025年3月31日であり、この日は自動的に2028年1月29日まで延長され、または期日までなぜなら、私たちは2024年6月30日までにFDAのVafseoの承認を得たからだ

ベレード信用協定には、類似融資に一般的に必要ないくつかの陳述と保証、肯定的なチノ、否定的なチノ、金融チノ、違約事件、および他の条項および条件が含まれている。ベレード信用協定下の財務契約は、吾ら(I)に現金及び現金等価物を維持し、各財政月の最終日に計算して、1，500，000ドル以上、または(Ii)総合収入を稼ぎ、各財政月の最終日を後12ヶ月として計算すると、150，000，000ドルである。このようなまたは他のチェーノを遵守できなかった場合、ベレード信用協定の下での違約事件を招き、ベレード信用協定の下での満期金を加速させることを含む法執行行動を引き起こす可能性がある。

定期融資は変動年利で計上され、金利(X)期限が1カ月の保証付き隔夜融資金利(年利4.25%を下限)に(Y)年利6.75%の保証金(全体年利15.00%を上限)が加算される。ベレード信用協定の下で任意の違約事件が継続している間、この超過金の金利は自動的に毎年3.0%追加増加し、この超過金2.0%の追加滞納金を支払わなければならない可能性がある。 定期ローンの手配 締め切りから2025年12月31日までの期間は償却しない(2026年12月31日まで延長することを選択した)、または利子期間に限るそれは.私たちは毎月の最初のカレンダー日に利息と元金を支払うことを要求されて、利息だけを支払う時期の後です。予め指定されたイベントが発生した場合、返済の進捗が加速されるだろう。もしこれらの事件のいずれかが発生すれば、私たちは予想よりも早く元金を返済することを要求され、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。

もし私たちおよびいくつかの付属会社がベレード信用協定の下での負債が違約またはその他の理由で加速した場合、私などは十分な資金がないか、または負債を返済するために追加融資を手配できないかもしれないし、ベレードはベレード信用協定の担保品を保証する担保権益を強制的に実行することを求める可能性があり、それによって私などの業務、財務状況および経営業績に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。

さらに、私たちのベレード信用協定に関連する義務は、追加的な重大な不利な結果をもたらすかもしれない

•私たちの活動を制限することは、私たちの特定の資産の移転を制限すること、特定の取引に従事すること、特定の合意を終了すること、いくつかの追加債務を生成すること、特定の留置権を創出すること、現金配当金を支払うこと、またはいくつかの他の分配および投資を行うことを含む

•ビジネスや業界の変化を計画したり対応したりする上での私たちの柔軟性を制限します

•私たちの競争相手の債務額が少ない、あるいは競争相手の債務が相当して、金利が安いから、私たちの競争相手に比べて競争が劣勢になるかもしれない

•運営資本、資本支出、研究開発努力、買収、債務超過要求、業務戦略の実行、その他の目的のために追加金額を借り入れる能力を制限した。

これらの要素のいずれも、私たちの業務、財務状況、および経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

木通治療会社|Form 10-Q|44ページ

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カタログ表

我々とHealthcare Royalty Partners IV，L.P.の特許使用料権益買収プロトコルには様々な契約や他の条項が含まれており，これらの条項に違反すると，我々の財務状況に大きな悪影響を与える可能性がある.

2021年2月に特許使用料権益買収協定を締結したり印税協定Healthcare Royalty Partners IV，L.P.またはHCRこれにより，Vafseo特許権使用料と販売マイルストーンを取得する権利をHCRに売却し，総称してVafseo特許料と呼ぶ特許使用料利息支払いそれぞれの場合、2015年12月11日の協力協定に基づいてMTPCプロトコル三菱Tanabe Pharma CorporationやMTPC毎年最高の“上限”は1，300万元か年度上限そして、総“上限”は150.0元、または合計上限それは.特許使用料協定によると、私たちは、特許使用料利息支払いに関する行動、MTPC合意、Vafseo薬品商業供給についての私たちとの合意、および私たちの知的財産権のようないくつかの行動の義務を含む様々な条約を遵守しなければならない。また、“特許権使用料協定”には、いくつかの条約の履行ができなかったことや破産事件が発生したことを含む、列挙事件が発生した場合の慣例違約事件も含まれる。約束違反事件が発生すると、HCRは法律および衡平法上ですべての利用可能な救済措置を行使することができ、これは私たちの財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

商業化に関連するリスク

私たちの業務はオリシャとVafseoのビジネス成功に大きく依存している。もし私たちがオリシャを商業化し、Vafseoを商業化して発売することに成功しなければ、私たちの運営結果と財務状況は実質的に損害を受けるだろう。

私たちの業務と私たちの製品収入を作る能力は、私たちと私たちのパートナーがAuryxiaとVafseoを商業化することに成功した能力に大きく依存しています。私たちが収入を創出する能力は、私たちが商業化計画を実行する能力と、オリシャ、Vafseoおよび任意の他の製品または候補製品(許可または買収可能な製品を含む)の市場規模および市場受け入れ度に依存する。もし製品や候補製品が承認された任意の市場規模が縮小または私たちの予想より小さい場合、私たちの収入と運営結果は重大な悪影響を受ける可能性がある。例えば，米国では，Vafseoの承認は，透析を受けて少なくとも3カ月の成人CKDによる貧血の治療に限られており，そのようなすべての成人を治療するのではない。この制限はVafseoに対する市場の受容度に影響を及ぼすかもしれない

透析診療所が大規模なネットワークに集中していることから、DaVita，Inc.またはダヴィータそして、フィゼンユス腎臓看護集団有限責任会社は、アメリカの透析人口の大多数を占め、治療は通常診療所ネットワーク全体で実施されている医療方案によって駆動される。透析組織には医療プロトコルを採用するための大きなデータセットが必要である.透析組織がタイムリーでないか，あるいはVafseoを彼らの医療レジメンに追加しなければ，我々の操作は実質的に悪影響を受ける可能性がある。

末期腎症がAuryxixを含む経口リン酸塩結合剤を含む場合、またはESRD予想される支払いシステム、またはPPS我々が現在予想しているように，2025年1月からバンドル支払いに時間がかかり，透析組織がリン酸塩接着剤を配布する内部機構を実施するのに時間を要することは，貧血管理のような他の治療分野への関心を移行させる可能性があり，逆にAuryxiiaを含むリン酸塩接着剤市場に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、透析組織は、Auryxia型接着剤ではなく、コストの低い接着剤を選択することができ、または透析組織の運営活動により一致する機能または利点を有する接着剤を有する可能性があり、これは、Auryxia型製品の収入に負の影響を与える可能性がある

また、我々は現在、Auryxiaを米国で商業化する一連の特許および特許出願の独占的権利を有しており、これらの特許および特許出願は、2025年3月までに模倣薬競争から保護されている。2025年3月のLOEに続き，市場に進出したAuryciaの後発薬バージョン数はAuryxiaから得られた収入に影響する。CMSがリン酸塩接着剤を透析バンドルに含む決定は，LOE日後にAuryxiaの売上が他のLOEレジメンよりも高くなる可能性があり，支払人やサプライヤーと協力してLOE以外のAuryxia剤の使用を継続する予定であると信じている。しかし、LOEの後、Auryxiaの販売から収入を得ることができるかどうかは、透析機関との契約に成功した能力、市場に進出した後発薬の時間と数量、および私たちが競争する市場の他の製品を含む多くの要素に依存するだろう。もし私たちがLOE後もAury霞の販売を続けることができなければ、私たちの運営結果と財務状況は実質的な損害を受けるだろう。

2021年以来、最近の新冠肺炎疫病は著者らの収入増加に負の影響を与え、主に著者らがサービスしている慢性腎臓病患者が新冠肺炎による高い入院率と死亡率を経験し、しかも疫病はオレゴン競争のリン酸塩接着剤市場に不利な影響を与えたためと考えられる。労働力不足とコストはまた透析提供者に悪影響を及ぼす。これらの影響は臨床仕事の重点を高リン血症などの骨格とミネラル疾患の解決に再配置し、患者の透析治療を確保することに重点を置いたが、一部の患者は労働力不足のために再配置されたり、予期した治療を逃したりした。この要因や潜在的な他の要因がリン酸塩バインダー市場の減少を招いており，2020年初め以来リン酸塩バインダー市場は増加していないと考えられる。最近の新冠肺炎大流行が未来の収入と収入増加に与える影響を定量化することはできないが、最近の新冠肺炎大流行と最近の新冠肺炎大流行の持続的な影響は引き続き

木通治療会社|表10-Q|45ページ

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カタログ表

CKD患者とリン酸塩接着剤市場に比例的に影響を与えない。したがって、私たちは予測可能な未来に、疫病の影響が引き続き私たちの収入増加に否定的な影響を及ぼすと予想している。

市場受容度は私たちが相当な製品収入を作る能力にも必須的だ。どんな製品も限られた市場受容度だけを得ることができるか、あるいは全くないかもしれない。もし奥里夏、Vafseo、あるいは私たちの未来のいかなる製品も市場に私たちが期待している程度に受け入れられなかった場合、あるいは市場の受容度が低下すれば、私たちは著しい製品収入を生み出すことができないかもしれません。私たちの業務は実質的な損害を受けるでしょう。オレシャ、Vafseo、または任意の他の承認された製品に対する市場の受け入れ度は、多くの要素に依存する

•第三者支払人、薬局福祉マネージャーは十分な保険と精算を提供し、割引、リベートと価格割引を提供しますPBMS政府当局と

•透析組織に割引とリベートを提供し、患者に便利を提供する

•臨床試験と発売後の環境で証明された製品の安全性と有効性

•この製品を用いて治療された疾患の罹患率と合併症

•製品に関連する潜在的な安全リスクによってラベルに貼り付けられることが要求される可能性のある任意の警告または制限を含む、製品が承認された臨床適応および規制部門によって承認された製品ラベル；

•上場承認された国·地域

•私たちと私たちのパートナーは製品の安全性と有効性について声明することができます

•私たちの医師のコミュニケーションと教育プロジェクトの成功は

•医師や患者がこの製品を安全かつ有効な治療法として受け入れ，目標患者群が新たな治療法を試みる意欲と医師が新たな治療法を開発する意欲；

•Vafseoについては、透析組織がVafseoを使用することと、Vafseoをそのレジメンに組み込む意欲とを使用する

•代替療法に関連する製品のコスト、安全性、有効性

•競合製品および潜在的な模倣薬参入者と比較して、発売許可を受け、製品を発売する時間

•相手が便利で管理しやすい

•副作用の発生頻度と重症度

•当社の製品に対するプラスまたはマイナスの宣伝、または競合他社製品に対するプラスまたはマイナスの宣伝；

•私たちのパートナーとの販売、マーケティング、製造、流通戦略と運営の有効性

•本製品は他の薬物(ある場合)と併用する制限がある。

また、私たちが純製品収入を生成する能力は、内部費用、製造コスト、リベート、製品返品、その他の調整を含む製品の商業化に関連する費用を制御する能力に依存する。私たちの製品を商業化するのに必要な多くの費用をコントロールすることはできません。もしコストや費用が増加した場合、私たちの製品の商業化に成功するために必要な商業活動を負担できない可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。また、当社の純製品収入は、リベートや製品返品の推定を含む判断が必要であり、これらの見積もりは四半期間と毎年に基づいて変動する可能性があります。もし私たちの純製品収入が予想を下回ったら、もっと高い費用を含めて、私たちの業務は損害を受けるかもしれません。

最近の新冠肺炎の流行により、ダヴィータを含むいくつかの医療機関は以前に非患者の使用を制限したことがあり、著者らのある販売チームのメンバーの使用が制限された。したがって、私たちは可能な状況でいくつかの医療提供者や他の顧客と接触し続けている。お客様向けの従業員とヘルスケア提供者との対面インタラクションの制限は、Vafseoに関する販売を含め、ヘルスケア提供者との接触や最終的な販売に悪影響を与え続ける可能性があります。それ以来，ある医療機関はこのような予防措置を緩和したため，我々の販売チームメンバーはこれらの顧客との対面インタラクションを回復した。しかし、いくつかの制限措置は依然として存在し、新冠肺炎症例の巻き返しにより、新冠肺炎新変種に関連する症例を含む、更に多くの制限措置が実施される可能性があり、このウイルスは以前のウイルス株よりも伝染性があり、更に深刻である可能性がある。このような不確定な環境、および最近の新冠肺炎疫病が慢性腎臓病患者に比例しない影響を考慮して、著者らは処方傾向と顧客注文がさらに低下あるいは変化する可能性を含む米国の奥瑞霞と凡士通に対する需要を積極的に監視しており、これは私たちの業務、運営結果と財務状況に重大な不利な影響を与える可能性がある

木通治療会社|表10-Q|46ページ

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カタログ表

もし私たちがVafseoを維持したり拡大したりすることができない場合、開始、販売、およびマーケティング能力、または第三者と追加的な合意に到達できない場合、私たちはAuryxiaVafseoまたは承認される可能性のある他の任意の候補製品を商業化することに成功することができないかもしれない。

オリシャ、Vafseo、および任意の他の承認された製品をマーケティングするためには、多くの努力と大量の管理および財務資源が必要となる販売およびマーケティングに投資し続けるつもりです。私たちはすでにアメリカでオリシャのための商業インフラと販売チームを設立しており、私たちの販売チームや医療事務部門で求人を増やすことで、アメリカでもVafseoのためにこれを利用できると信じています。販売·マーケティングチームがAuryciaやVafseoの商業化に成功しなければ、私たちの製品収入や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、研修販売者が新しい商業製品の販売および販売に成功することは、高価で時間がかかり、このような候補製品の任意の商業発表を延期するか、または現在の販売者がAuryxia.を宣伝することに注意を分散させる可能性がある。私たちは製品の発売に成功するために必要な販売チームの規模を過小評価しているかもしれません。私たちはもっと早く私たちの販売チームを拡大する必要があるかもしれません。そしてコストは私たちが予想していたより高いです

私たちは医薬製品の販売とマーケティングの経験を持つ人を募集することに取り組んでいます。これらの技能を持つ人材に対する競争は激しく、我々の業界で経験のある合格人材を引き留めることは困難である。重要な販売とマーケティング従業員が離れることを決定すれば、私たちは私たちのニーズを満たすために十分に早く新入社員を募集し、訓練することができないかもしれない。同時に、私たちは高い流動率に直面する可能性があり、これは私たちが新しい従業員を探し、訓練し、統合するために時間と資源を必要とする。

私たち自身の販売とマーケティング能力を維持することには、以下のような側面があります

•十分な数の効果的な販売およびマーケティング担当者を募集、訓練、維持することができないかもしれない

•販売者が提供する補完的な製品が不足している可能性があり、これは、特にCRL受信後にVafseoの承認を遅延させるため、より広い製品ラインを有する会社と比較して競争劣勢になる可能性がある

•私たち自身の販売とマーケティング組織を維持することに関連したコストと費用。

もし私たちが自分の販売とマーケティング能力を維持できなければ、AuryxiaVafseoや他の承認される可能性のある他の候補製品を商業化することに成功しないだろう。

また、第三者との販売およびマーケティングスケジュールを維持することができない場合、第三者との販売および販売の追加的な計画を達成することに成功しなかった場合、または私たちに有利な条項でそうすることができない場合、またはこれらの第三者がそのような手配の義務を履行できない場合、私たちの製品および候補製品(Vafseoを含む)の商業化は困難になる。たとえば，Viforプロトコルにおいて，CSL Viforの困難に遭遇したり，CSL Viforが彼らが担当する透析組織でVafseoの商業化に成功しなかったり，まったくなかったりすると，我々のVafseoに関連する収入は悪影響を受ける

私たちや私たちのパートナーは’AuryxiaVafseoまたは任意の他の将来承認された製品に対する十分な保険、定価、および精算を取得または維持できない場合、私たちまたはパートナーがこのような承認された製品を販売する収益性に重大な悪影響を与え、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

任意の承認された製品は、オレシャおよびVafseoを含み、その市場受容度および販売は、第三者支払者が十分な保険および精算を提供するかどうかに大きく依存し、既存および将来の医療改革措置の影響を受ける可能性がある。政府当局、第三者支払者、およびPBMは、彼らがどのような薬物をカバーするかを決定し、製品の使用を管理し、補償レベルを決定するために処方を確立するか、または他のメカニズムを実施する。私たちはオリシャ、Vafseo、あるいは私たちのどんな潜在的な未来製品も保険や十分な補償を受けることができると確信できない。承認された製品のために保険を受けても、第三者支払者は十分な精算金額を作ることができない可能性があり、これは私たちの製品に対する需要を減らし、製品の定価を下げなければならないかもしれません。もし清算や精算が限られていなければ、私たちは特定の製品を商業化することに成功できないかもしれない。政府当局、第三者支払者、またはPBMの保証範囲および補償は、製品の使用が以下の条件を満たすかどうかを決定することを含む多くの要素に依存する可能性がある

•健康計画下の保障福祉

•安全で効果的で医学的に必要なものです

•特定の患者に適しています

•コストパフォーマンスが高い。

政府当局、PBMあるいは第三者支払人から製品の保証と精算承認を得ることは時間がかかって高価な過程であり、私たちが支持する科学、臨床と費用効果データを提供する必要があるかもしれない

木通治療会社|10-Qフォーム|47ページ

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カタログ表

支払人に私たちの製品を使用する費用を払います。米国では，複数の政府当局，PBM，第三者支払者がおり，薬品のカバー範囲や精算レベルがそれぞれ異なり，政府支払者が精算を開始する時間はHealthcare Common Procedure Coding Systemで割り当てられたコードに依存する可能性があり，このコードは四半期ごとに割り当てられている。連邦医療保険では，薬局で配布され施設で管理されている経口薬については，カバー範囲や精算が設定によって異なる可能性がある。CMS、現地連邦医療保険行政請負業者、連邦医療保険D部分計画及び/又は連邦医療保険D部分計画運営を代表するPBMはこのような薬物の医療必要性を確定し、それによって異なる患者に保険を提供する責任があるかもしれない。異なる精算方法は適用可能であり、CMSは場合によってはそれらの適用を説明するための一定の裁量権を有する可能性がある。

経口薬としてオレシャは医療保険D部分でカバーされていますpの治療に使われています高リン血症患者それは.2011年1月、CMSは予想される透析治療支払いシステムであるESRD PPSを実施した。ESRD PPSによれば、CMSは通常、Medicare認証されたESRD施設またはその家でMedicare受益者に提供される透析治療の通常に必要なすべての項目およびサービスをカバーするために、各透析治療のために透析機関にバンドル支払いを支払う。CMSは最初にオルレキシブなどの注射可能または静脈等価物を含まない経口薬物をバンドル支払いに入れ、最初は2014年1月1日に延期され、その後のいくつかの立法行動は2025年1月1日に延期された。

この問題に関するさらなる立法または規制がなければ、2025年1月から、オルレキシブおよびすべての他のリン降下薬を含む注射または静脈等価物のない経口ESRD関連薬は、ESRDバンドルパッケージに含まれ、これらの薬剤の単独の医療保険支払いは、今日のMedicare D部分の場合のように、もはや利用可能ではなくなる。ESRD施設は、過渡的な薬物追加支払い調整を受ける可能性があり、またはTDAPA新しい腎臓透析薬物と生物製品に使用され、ある標準に符合し、2年間である。TDAPAは薬物の平均販売価格に応じて個別に支払いますASPこれは、革新的な療法の採用を促進するための基本料金の補充になるだろう。CMSがこれらの経口ESRD関連薬物をバンドル支払いに含めることを再び延期しないことは保証されない。AuryXiaがCMSに資格があると考えられても，TDAPA期間中にAuryxiaの販売収入はAuryXiaがESRD PPSにバンドルされていない場合よりも有意に低い可能性がある.また，TDAPA後期間中，CMSは現在，透析治療ごとに透析機関に支払う単一バンドル支払い基本率を向上させる予定であり，リン降下薬の経口のみがMedicare患者の単一バンドル支払いの一部として精算されることを反映している。単一バンドル支払い基本料率のいかなる増加も、オリシャ透析施設の費用を私たちに有利な価格で返済するのに十分であることは保証されない。

また，2018年9月，CMSは鉄欠乏性貧血を治療するオリ霞に医療保険を提供しなくなることを決定した，あるいはアイダ透析またはNDD-CKDまたはCMS決定を受けていない成人患者。この決定はCMS制御成人透析患者CKDによる貧血患者の血中リンレベルの被覆範囲に影響しないが，あるいはDD-CKDあるいは、あるいは高リン血症徴候それは、プリ霞が高リン血症の指標のみによって補償されることを確実にするために、D計画スポンサーの一部が事前に許可または他のステップを行うことを要求する患者が事前許可要求のアクセス利益を持たなくなったため，2022年から何らかのD部分契約を終了することにした。今p患者は医療免除手続きを経なければならないが，これは事前の認可審査とよく似ている。 これは全体の売上にマイナスの影響を与え続ける可能性があると思いますが、私たちの純販売価格に大きな積極的な影響を与えていると信じています。しかし、もしこの変化が私たちの販売量にもっとマイナスの影響を与えたら、私たちの製品の収入にマイナスの影響を与えるかもしれません。

医療補助による薬品の精算は州によって異なる。個人第三者支払人精算政策も異なり，連邦医療保険精算方法と一致しない可能性もあり，一致しない可能性がある。外来処方薬製造業者は、そのような製品の保険を得るために、政府の医療計画に基づいて、またはある第三者支払者に割引またはリベートを提供することを要求される可能性がある。

さらに、私たちは、有利な法的地位を得るために、第三者支払者および/またはPBMと契約を締結し、私たちの製品にリベートまたは割引を提供することを要求される可能性があり、私たちは、より広い製品ラインを有する会社と競争的に不利になる可能性があることを含む、より広い製品ラインを有する会社と競争的に不利になる可能性があることを含む、第三者支払者および/またはPBMとの契約、または多くの理由で有利な保証範囲および精算を得るために十分なデータを提供できないかもしれない。また、私たちの製品を購入する第三者支払者、PBM、その他のエンティティは、追加のコストを発生させることなく、時間の経過とともに製品価格を向上させる能力を制限するかもしれません。2024年3月31日までの3カ月と2023年12月31日までの1年間で，Fresenius Medical Care Rx，McKesson Corporation，Cardinal Health，Inc.とCencora，Inc.(前身はamerisourceBergen製薬会社)の4つの流通業者の合計が総収入の大きな割合を占めている。もし私たちがこれらの主要流通業者とタイムリーまたは完全に有利な条件で私たちの手配を維持することができない場合、またはこれらの流通業者のうちの1つまたは複数のビジネス慣行や財務状況にいかなる不利な変化が生じた場合、オレゴンの市場機会、私たちの製品収入、および経営業績に悪影響を及ぼすだろう

木通治療会社|表10-Q|48ページ

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カタログ表

VafseoはTDAPAを用いて精算し，連邦医療保険受益者のバンドル精算モデルに組み込む可能性が高いと考えられているが，TDAPAによりVafseoはCMSの審査·承認を受ける。また，TDAPA申請と精算取得には届出受け入れ後6カ月が必要と予想されており，2025年1月1日からTDAPAによる精算を受ける時期はVafseoの採用，吸収，製品収入に影響すると予想される。しかし，TDAPAルールの更新が過渡期内の精算基盤や資格基準を低下させたり，TDAPAが廃止された場合には，我々の収益性が悪影響を受ける可能性がある.例えば連邦医療保険支払い諮問委員会やMedPAC医療保険計画に関する問題についてTDAPAを国会に提供する独立した立法部門諮問機関であって、TDAPAは、“機能種別”に属すると考えられる新たに承認された医薬製品にTDAPAを提供しないことを提案し、これらの製品のコストは、貧血治療薬などのバンドル精算モードに計上されている。

また，Vafseoは一括透析サービスの固定償還モデルに組み込まれることが予想され，流通業者ではなく特定の透析提供者にVafseoを供給する契約を締結することが困難である可能性が考えられる。透析市場は唯一無二であり、2つのプロバイダが主導する：DaVitaとFresenius Medical Care、この2つの会社はアメリカの透析人口の大多数を占めている。Vifor協定によると、VafseoをFresenius Medical Care North Americaとその付属会社に販売し、Fresenius Kidney Care Group LLC、私たちが許可したある第三者透析組織、共同購入組織のメンバーである独立透析組織、およびアメリカのある非小売専門薬局と総称している。Fresenius Medical Care North Americaとその付属会社、これらの組織、専門薬局を総称しているサプライグループ“付記8を参照繰延収益、払い戻し責任及び将来の使用料の売却に関する責任我々は、Vifor協定に関するより多くの情報を得るために、監査されていない簡明な連結財務諸表の第1部分、項目1.当表10-Qの財務諸表を取得する。Vifor合意を維持できない場合やDaVitaや他の透析診療所との供給合意を維持できない場合、あるいはViforが供給グループとの契約に成功できなければ、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。

支払人保険が製品の販売にどのように影響するかのように、透析組織中の処方地位はこの特定の組織で発行された製品に影響を与える可能性がある。したがって、1つの製品が処方中でない場合、組織内の処方医が製品の処方を処方することができない可能性があり、または製品の処方を処方することが困難である可能性があり、販売の減少を招く可能性がある。さらに、透析組織が1つの製品を彼らの製剤に添加する決意は、他の透析組織もその製品を彼らの製剤に添加することを保証することはできない。透析組織は常に薬品メーカーと特定の製品の契約を結ばない可能性があり，その製品がその組織の処方にない可能性がある。どの透析機関もVafseoを処方に追加しなければ，我々の業務は実質的な損害を受ける可能性がある。

また，CMSが透析サービスの精算レベルを大幅に低下させ，プロバイダが代替療法の使用を選択したり，契約の再交渉を求めたりすると，利益に基づいてAuryxiaor Vafseoを透析プロバイダに販売することができない可能性がある。もし私たちの生産コストの増加が精算水準の増加よりも速ければ、私たちの収益性も影響を受ける可能性がある。政府と個人保険計画は、私たちの製品に十分な保険と精算を提供し、患者やサプライヤーがマーケティングの許可を得た任意の製品を受け入れるために重要です。既存の競争製品は透析プロバイダと独占源契約を締結する可能性があり、これは新製品の革新能力に影響を与え、新しい競争相手は透析提供業者との現有の契約によって価格圧力に直面する可能性がある。

また，米国以外の多くの国では，1つの薬物がその国で発売または販売されるために精算承認を得なければならない。場合によっては、私たちが私たちの製品に受け取る価格もまた承認される必要がある。EMA又は他の規制機関の承認は、当該司法管区の精算機関の承認を確保するものではなく、米国以外の1つの精算機関の承認も、いかなる他の精算機関の承認も確保することができない。しかし、一方の管轄区域で精算を受けられなかったことは、他の管轄区で精算を受ける能力に悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちはパートナーに頼ってアメリカの海外精算機関の承認を得る予定です。私たちのパートナーはこのような精算承認をタイムリーに得ることができない可能性があり、いくつかの国/地域の割引価格は多くの要素に依存しており、いくつかの要素は私たちのパートナーのコントロール範囲内ではありません。Vafseoは日本でCKDによる成人貧血患者の治療に許可されており，現在MTPCによりVafseoの商標で日本で販売されている。定価と精算戦略はMTPCの日本におけるVafseo商業化計画の重要な構成要素である。保険や補償条項が変化すれば、MTPCはVafseoを日本で商業化し続けることができないか、または決定できない可能性がある。また，VafseoはヨーロッパやオーストラリアでDD−CKD患者のCKDによる貧血の治療に許可されている。ヨーロッパでは、精算は国ごとに行われ、これは時間のかかる過程だ。2023年5月、私たちはMediceと許可協定を締結し、協定に基づいて、私たちはMediceに独占的な許可を付与し、Vafseoの開発を許可し、それを商業化し、Medice領域CKD患者の貧血の治療に使用した。Mediceはヨーロッパの重要な市場の定価と精算を確保しようと努力しているが、彼らが精算の時間や程度(あれば)を得る保証はない。MediceがMedice分野で割引価格を得ることができない場合、またはそのような承認が延期された場合、Medice分野のVafseo販売に影響を与え、これは私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

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カタログ表

私たちは激しい競争に直面しており、これは他の人たちが私たちよりも早く、あるいは成功的に製品を発見、開発、商業化することにつながるかもしれない。

新薬の開発と商業化競争は激しく、迅速かつ重大な技術変革の影響を受けている。私たちの将来の成功は、オリシャ、Vafseo、および任意の他の製品または候補製品(許可または買収可能な製品を含む)の開発と商業化の面で競争優位性を展示し、維持する能力にかかっている。我々の目標は，オレシャの商業化に成功し，Vafseoを商業化し，臨床証明の有効性，利便性，耐性および/または安全性を有する新製品を開発·商業化することである。多くの場合、私たちが商業化しているどの承認された製品も既存の市場をリードする製品と競争するだろう。オリシャやVafseoの既存または新しい競争相手が私たちから市場シェアを奪った場合、私たちの収入や業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

米国の高リン血症市場では，オレ霞の競争相手には，セノフィが販売しているRenagel(塩酸七アミン塩)やRenvela(七アミン炭酸塩)，フィゼンユーズヘルスケア北米社が販売しているPhosLoとPhoslyra(酢酸カルシウム)，シャルル製薬グループが販売しているFOSRENOL(炭酸ランタン)やフィゼンユスヘルスケア北米社製VELPHORO(ショ糖酸素鉄水酸化物)，非処方炭酸カルシウム製品(例えば)やアルミニウム，ランタン，マグネシウムなどの他のリン酸塩接着剤がある。上に列挙された大部分のリン酸塩バインダーは現在も模造形態で利用可能である。また，他の製剤も開発されており，OPKO Health Inc.のS Alpharen錠剤(鉄マグネシウム酸塩錠剤)や優ニセビィのRENAZORB(ジオキシカーボネートランタン)が含まれており，そうでなければオリシア市場に影響を及ぼす可能性のある市場に入る可能性がある。2023年10月、FDAは、透析中の慢性腎臓病成人患者の血中リンを低減するために、リン酸塩バインダー反応不足または任意の用量のリン酸塩接着剤治療に耐性のない患者の補充治療として、リン酸塩バインダー反応が不足しているか、または任意の用量のリン酸塩接着剤治療に耐性のない患者の補充治療として、透析中の慢性腎臓病成人患者の血中リン酸を低下させるためのArdelyx，Inc.によって販売されているリン酸塩吸収阻害剤であるXPHOZAHTenapanor(Tenapanor)を承認した。

奥瑞霞は米国の非処方薬に鉄、硫酸第二鉄、その他の処方経口鉄製剤を経口投与し、グルコン酸第二鉄、フマル酸第二鉄と多糖鉄複合体、およびFeaheme(亜鉄オキシトシン注射剤)、Venofer(ショ糖鉄注射剤)、Ferrlicit(ショ糖注射剤中のグルコン酸鉄ナトリウム複合体)、Injectafer(炭素マルトース鉄注射剤)とTriferic(ピロリン酸鉄)を含む静脈用鉄製剤を含む。また，鉄欠乏性貧血を治療する他の新しい療法は，鉄欠乏性貧血の市場，例えばShield Treeutics社のFeraccru(マルトース鉄)やAcrufer(マルト鉄)に影響する可能性があり，前者はヨーロッパで鉄欠乏性貧血の治療に応用可能であり，後者は2021年7月に米国で発売され，鉄欠乏性貧血の治療に用いられている。

さらに、私たちの競争相手が奥里夏よりも安く、より効果的で、より安全で、またはより多くの患者に便利な製品を開発し、販売すれば、オリシャのビジネス機会は減少または消失する可能性がある。他社の候補製品は臨床前または臨床開発の異なる段階にあり、疾患と我々がマーケティングしているAuryxia病の合併症の治療に用いられている。また私たちはPanion&BF Biotech，Inc.とパニオン徐博士(例えば適用される)と第四段落証明通知状を提出した第三者のうちの一方以外のすべての第三者と和解協定を締結し、これらの第三者は縮約新薬申請に関する証明通知を提出し、又はアンダースFDAに提出し、この許可に基づいて、2025年3月から(FDAの承認が待たれる)、またはこのような和解協定の慣行の場合よりも早い場合に、米国での模倣薬Auryxiaの販売を許可する。私たちは後発薬の発売が私たちのAuryxia純製品収入と私たちの運営業績にマイナス影響を与えることが予想されるが、後発薬がAuryxia純製品収入に与える影響を推定することは困難であり、もし影響が現在予想されているより大きければ、それは私たちの業務と運営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある。

Vafseoと競合する可能性のある薬剤としては、安進社によって商業化されたEpogen(Epoetin Alfa)とAranesp(Darbepoetin Alfa)、米国およびヨーロッパでそれぞれジョンソンによって商業化されたProcrit(Epoetin Alfa)とEprex(Epoetin Alfa)と、CSL Viforによって米国および米国以外のローストホールディングスによって商業化されたMircera(メトキシポリエチレングリコールエチレングリコールβ)と、Astellas Pharma Inc.によってヨーロッパで商業化されたEvrenzo(ロストロン)が販売されている。米国では，透析を少なくとも4カ月受けた成人患者にとって，1日1回のCKDによる貧血の治療法である。

私たちと私たちのパートナーたちはまた潜在的な新しい貧血療法の競争に直面しているかもしれない。他にもいくつかの異なる開発段階にあるHIF−PH阻害剤製品が貧血適応に用いられており，承認され商業使用されればVafseoと直接競争する可能性がある。これらの候補製品は日本タバコ国際などによって開発された、あるいはJTバイエル医療株式会社やバイエルそれは.例えば、FibroGenは、その候補製品roxadustatのNDAをFDAに提出し、FDAは、FDAが現在の形態のNDAを承認しないことを示す完全な返信をFDAに発行し、NDAの再提出またはFDAの完全な返信に追加的に応答する前に、roxadustatに対する追加の臨床試験を要求する。しかし，ヨーロッパでは，roxadustatは慢性腎症患者の貧血の治療に許可されている。RoxadustatがFDAの承認を受けた場合、roxadustatはVafseoと競合するだろう。

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カタログ表

また，ある会社では腎臓関連疾患を治療する潜在的な新しい療法を開発しており，これらの療法は赤血球生成刺激剤(ESA)を注射可能な使用率を低下させ，Vafseoの市場潜在力を制限し，承認され商業応用すればよい可能性がある。他の新しい治療法が開発されており，腎性貧血を含む貧血標的治療市場に影響を及ぼす可能性のある疾患の治療に用いられている。

日本ではvadustatがVafseoという名称で販売されており，DD−CKDおよびNDD−CKDを含むCKD患者への使用が許可され，roxadustat，daprodustat，enarodustatと競合している。RoxadustatはDD−CKD患者およびNDD−CKD患者の治療に承認された。また，グラクソ·スミスクラインの候補製品daprodustatと日本タバコ社の候補製品であるenarodustatは日本でCKDによる貧血の治療に許可され，バイエル保健株式会社の製品Molidustatは日本で腎性貧血の治療に許可されている。中国の研究では，ロサドストが商業化され，DD−CKD患者の慢性腎臓病による貧血の治療や，新発−慢性腎症患者の慢性腎臓病による貧血の治療に用いられている。

生物類似製品はFDAが許可した既存ブランドの生物製品と高度に類似していることを証明した上で承認された生物製品である。既存のブランド生物製品の特許は特定の市場で満期にならなければならず、生物模倣薬はこの市場に入ることができ、特許侵害を起訴されるリスクはない。さらに、生物類似製品の申請は、既存のブランド製品が生物製品許可証申請(BLA)によって承認されて12年後にのみFDAの承認を得ることができる。Epeetin Alfaは2004年にEUで特許が満了した注射可能なESAであり、残りの特許は2012年から2016年の間に米国で満期になった。もしVafseoを商業的に発売することができれば、生体模倣薬を米国に導入する注射可能なESA市場はVafseoに追加の競争を構成するだろう。米国では、ファイザーの生物類似バージョンの注射可能ESA、RetacRIT(Epoetin alfa-EPX)が2018年5月に米国食品·薬物管理局の許可を得、2018年11月に発売され、いくつかの生物類似バージョンの注射可能ESAがEUで販売されている。

私たちの多くの潜在的な競争相手は私たちよりも多くの財務、製造、マーケティング、薬物開発、技術、人的資源を持っている。特に大手製薬会社は，臨床テスト，市場承認，患者募集，薬品製造において豊富な経験を持っている。安進、羅氏、グラクソ·スミスクラインなどの大手老舗会社は腎臓疾患を治療する薬物製品市場で競争を展開している。特に，これらの会社は臨床前試験や臨床試験，上場承認，このような製品の大規模生産，マーケティングが許可された製品を行う上でより多くの経験と専門知識を持っている。これらの企業の研究やマーケティング能力も私たちよりはるかに優れており、承認されたり、開発後期の段階にある製品を持っており、ターゲット市場で有力企業や研究機関と協力している可能性もあります。古い製薬会社も、新しい化合物の発見と開発を加速させるために投資したり、私たちが開発している候補製品を時代遅れにする可能性のある新しい化合物の使用を許可したりする可能性がある。規模の小さい会社や他のスタートアップ会社も重要な競争相手であることが証明される可能性がある。これらのすべての要因のために、私たちの競争相手は、私たちの前またはより効率的に特許保護および/またはマーケティング承認を得るか、または競合製品を発見、開発、商業化するかもしれない。私たちが潜在的な競争相手と効果的に競争できなければ、私たちの業務は増加せず、私たちの財務状況と運営は影響を受けるだろう。

RionaとVafseoの日本での商業化、Vafseoのヨーロッパや他の承認された地域での商業化、および現在および将来的に米国以外で私たちの製品や候補製品を開発·商業化する努力は、国際業務に関連する様々なリスクに直面させ、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの日本は可人JTとその子会社Torii製薬有限会社を許可して、あるいは鳥井さん、 DD—CKD および NDD—CKD を含む CKD 患者の高リン血症の改善および IDA の成人患者の治療のための経口治療薬として、日本におけるクエン酸鉄水和物の商標名である Riona を商品化します。日本およびアジアの一部の国々において、 MTPC は Vafseo の独占的販売権を付与しており、 MTPC は日本において Vafseo の商標名で承認され、販売しています。また、 Averoa SAS 、または アヴェロアEEA 、トルコ、スイス、英国におけるクエン酸鉄の開発と商業化の独占的ライセンス。

2023 年、 Vafseo の販売承認は、 EMA 、英国医薬品 · ヘルスケア製品規制庁、または MHRAスイス治療製品庁、または スイス医療グループオーストラリアの治療用品管理局やTGAそれは.2023年5月、我々はMediceとライセンス契約を締結し、協定に基づいて、Mediceに独自の開発と商業化Vafseoを付与し、Medice地域CKD患者の貧血を治療するために使用し、私たちはEMA、イギリス、Swissmedicが発行したマーケティング許可をMediceに譲渡した。私たちはまたオーストラリアのマーケティング許可をMediceに譲渡するつもりだ。また、私たちはすでに米国以外の場所でオレシャ、Vafseo、および許可または買収が可能な任意の他の製品または候補製品の臨床試験を行う予定である。これらおよび他の活動のため、私たちは、アメリカ以外でAuryciaおよびVafseoを開発および商業化する過程で追加のリスクに直面しているかもしれません

•政治、法規、コンプライアンス、経済発展は、私たちが製品を製造、マーケティング、販売する能力の弱点や不安定さを制限するかもしれない

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カタログ表

•国際医療清算政策とプログラムの変化

•外国の管轄地域の医療政策の変化

•輸出入許可要求と関税、これに対する私たちの遵守状況を含む貿易保護措置

•私たちは合格した地元流通業者と貿易会社との関係を発展または管理することができます

•米国以外の一部の国では知的財産権の保護力が弱まっている

•様々な労働法規やビジネス慣行

•米国の“反海外腐敗法”を含む法律を遵守したり、“反海外腐敗法”イギリスの“反収賄法”または同様の地方法規、EU“一般データ保護条例”、またはGDPR同様のデータ保護法と税金、雇用、移民、労働法

•インフレ、金利上昇、特に外国経済と市場の政治的不安定を含む経済的疲弊

•外国為替変動は、営業費用の増加と収入の減少、他の国での業務展開に付随する他の義務を招く可能性がある

•海外の原材料の供給や製造能力に影響を与える事件による生産不足；

•地政学的行動による業務中断は、戦争やテロ、世界的な流行病や地震、台風、洪水、火災などの自然災害を含む。

また、私たちはRionaとVafseoの円純売上高からドルの特許使用料収入に換算した。円とドルの為替レートは近年大きく変化しており、将来的には大きく変動する可能性がある。時間が経つにつれて、私たちの経営業績は為替レートの何らかの変動の悪影響を受ける可能性があり、特に円がドルに対して値下がりすれば。

これらの要因のいずれも、単独でも全体としても、我々の業務や経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが商業化努力を拡大し続けるなら、私たちは新しい危険に直面するかもしれない。

製品開発に関するリスク

臨床薬物開発は長く高価な過程に関連しており、結果は不確定であり、私たちは任意の候補製品に関連する追加コストを生成し、完成または最終的には私たちの任意の候補製品の開発過程で遅延に遭遇する可能性がある。

薬物開発に失敗するリスクが高い。監督部門の許可を得て任意の候補製品を販売する前に、私たちは臨床前開発を完成し、広範な臨床試験を行い、私たちの候補製品の人体における安全性と有効性を証明しなければならない。臨床前研究と臨床試験は高価であり，設計と実施が困難であり，完成には数年かかる可能性があり，その結果自体は不確定である。この過程で、故障はいつでも発生する可能性がある

これらの試験および研究の結果が陽性でないか、またはわずかな陽性である場合、または治療効果または安全性のために製品プロファイルが懸念されている場合、AuryxiaVafseoおよび他の候補製品の臨床試験を成功させることができないか、または他の候補製品の承認を得ることに成功できない可能性がある。また，われわれの候補製品の臨床前研究や早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できない可能性があり，臨床試験の中期結果が最終結果を予測できるとは限らず，1つの適応の第3段階臨床試験結果は別の適応の第3段階臨床試験結果を予測できない可能性がある。例えば、著者らはINNO 2 VATEとVafseoの正面結果を発表し、2つのPRO2 TECT研究において、Vafseoはすべて主要と肝心な副次的な治療効果の終点を実現したが、PRO2 TECT計画は主要な主要な不良心血管イベント或いはMACE安全終点に達していない。バイオ製薬業界の多くの会社が早期開発に積極的な成果をあげた後，後期臨床試験で大きな挫折を経験し，類似した挫折に直面する可能性がある。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、しかし依然としてその候補製品のマーケティング許可を得られなかった。例えば、2022年3月には、FDAが現在の形態のNDAを承認できないことを確認し、Vafseoの潜在的な承認を延期したことを示すVafseoのCRLを受信した。2022年にFDAにFDRRを提出した後，2023年に我々のNDAにvadustatを再提出した。FDAは2024年3月27日，透析を少なくとも3カ月受けた成人CKDによる貧血の治療にVafseoを商標とするvadustatのNDAを承認した。しかし、私たちはVafseoの承認を得るために多くの追加資源を費やし、Vafseoの商業化が延期され、これは私たちの業務に悪影響を与え続ける可能性がある

木通治療会社|Form 10-Q|52ページ

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カタログ表

我々は現在、NDD-CKD成人患者の代替用量およびタグ拡張の可能性を含むVafseoのいくつかのライフサイクル管理および適応拡張機会を評価している。しかし，これらの適応の承認を求める前に，Vafseoが透析依存患者の慢性腎臓病による貧血の治療に承認されても，予想される時間的枠組みでは，これらの分野のいずれの領域でも成功しないか，あるいは全く成功しないかもしれないより多くの臨床試験を完成させる必要があるかもしれない。さらに、我々の他の候補製品がいつ、または人体上で有効または安全を証明するか、または市場の承認を得るか、またはどのような条件で承認されるかを予測することはできない。

私たちは、前臨床開発または臨床試験中、または前臨床開発または臨床試験のために多くの予見不可能な事件を経験する可能性があり、これらのイベントは、マーケティング承認を得るか、または維持するか、または候補製品を商業化する能力を遅延、阻止、または維持させる可能性があり、より大きな挑戦を受ける可能性がある。私たちは、必要な規制承認を取得または維持するために、許可または買収の可能性のある製品を含む、AuryxiaVafseoおよび任意の他の製品または候補製品の追加の臨床試験を完了する必要があるかもしれない。我々の臨床前研究および臨床試験は、現在の予想よりも長い時間を必要とする可能性があり、または様々な他の理由で延期される可能性があり、一時停止され、重複が要求される可能性があり、早期終了、または規制承認を得るか、または維持するために必要な安全性および/または有効性を成功的に証明することができない可能性がある

•コストは私たちが予想していたよりも高いかもしれません

•臨床試験に必要な患者の数は予想以上に多いかもしれません

•私たちの臨床試験に参加した人の数は予想よりも遅いかもしれませんし参加者がこれらの臨床試験から退出する速度は予想よりも高いかもしれません

•当社の CRO などの第三者請負業者が、規制要件を遵守せず、効果的に履行せず、または当社に対する契約上の義務を適時に履行せず、または全く履行しない場合、または当社がそのような第三者請負業者に効果的なコミュニケーションを行わない、または適切なレベルの監督を提供しない場合。

•当社の製品候補の臨床試験を実施するために必要な出発材料、原料および医薬品の供給または品質が不十分または不十分である場合。

•規制当局独立したデータ監視委員会や IDMCs機関審査委員会や IRBs安全委員会または倫理委員会は、様々な理由で、規制要件に適合していない、予見できない安全問題または副作用、私たちの候補製品を使用していることを証明できなかった利点、または参加者が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見することを含む、私たちの臨床試験の一時停止または終了を要求する可能性がある

•私たちの候補製品の臨床試験は否定的または非決定的な結果あるいは結果をもたらす可能性があり、その解釈方法は私たちの解釈とは異なる可能性があり、私たちは決定したり、監督機関が追加の臨床試験を要求したり、臨床試験を繰り返したり、製品開発計画を放棄したりする可能性がある

•登録遅延による意外なコスト、追加の臨床試験または反復臨床試験の要求、および我々のCROおよび他の第三者サービスに関連する費用の増加を含む臨床試験を継続するのに十分な資金が不足している

•研究用新薬の申請によって起動できなかったり、遅延したり、臨床試験が完了できなかったりする可能性があります工業FDA、EMA、PMDAまたは他の監督機関によって臨床的に保留されているか、または他の原因で、適切な患者を募集または登録できなかった場合、または患者が戻ってきて治療後のフォローを行うことができなかった場合、

•臨床試験の開始後に臨床試験を変更したり拡大したりすることができます

•臨床試験地点と研究者は臨床方案から外れ、法規の要求に従って試験を行うことができなかった、あるいは試験を脱退することができなかった、あるいは著者ら或いは著者らのCROは有効なコミュニケーションができなかった或いはそのような臨床場所と調査者に対して適切な程度の監督を提供した

•十分な数の臨床試験サイトを決定し、維持することに関して、無能、遅延、または失敗が生じる可能性があり、多くのサイトが他の臨床プロジェクトに参加している可能性がある

•FDA、EMA、PMDAまたは他の規制機関と私たちが実行できる臨床試験設計について合意する上で、遅延や失敗が生じる可能性がある

•臨床試験開始の許可を得られないか、または臨床試験の範囲または設計について監督当局が適用した条件を遵守できない可能性がある

•予期される臨床試験地点および予期されるCROと許容可能な条項の合意に遅延または合意できない可能性があり、これらの条項は広範な交渉を必要とする可能性があり、異なるCROと臨床試験地点との間に有意差がある可能性がある

•私たちが臨床試験または進行中の臨床試験を開始することを可能にする間、FDA、EMA、PMDAまたは他の規制機関は、追加のデータの提出を要求するか、またはさらなる要求を提出することを要求するかもしれない

木通治療会社|Form 10-Q|53ページ

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カタログ表

•FDA、EMA、PMDAまたは他の規制機関は、私たちの臨床試験設計と臨床試験データの解釈に同意しないかもしれません、あるいは私たちの臨床試験設計を審査し、コメントした後に承認要求を変更する可能性があります

•私たちと協力する第三者は良い実践の質のガイドラインや法規を遵守できないかもしれませんGXP良好な実験室実践や良好な臨床実践やGCP現在の良い製造規範やCGMPあるいは…

•政府の規制や行政行為は変化するかもしれない。

上記のいずれかの場合には、以下のようなことが発生する可能性がある

•注意してください貪食者は私たちに追加的な臨床試験を要求し、臨床試験を繰り返したり、現在考えている以外の研究を行うことができるかもしれない

•私たちの候補製品は市場の承認を得るのに遅れるかもしれない

•私たちの候補製品は市場の承認を得られないかもしれない

•私たちが承認される可能性のある適応や患者集団は期待や期待ほど広くありません

•私たちは、重大な使用または流通制限または安全警告を含むラベルによって承認される可能性があり、これらの制限または安全警告は、任意の承認された製品の潜在的な市場を減少させるか、または任意の承認された製品を商業化することに成功する能力を抑制する

•REMSまたはFDAによって強制的に実施されるリスク管理計画が必要とされる可能性があり、リスク最小化戦略を使用して、いくつかの処方薬の利点がそのリスクよりも大きいことを保証する

•私たちは追加的な発売後の制限および/または要求を受けるかもしれない；または

•許可を得て発売された後，その製品は下積みすることができる.

開発遅延や必要なマーケティング承認を得る上での遅延に遭遇すれば、私たちの製品開発コストも増加する可能性があります。われわれの臨床前研究や臨床試験は再構成が必要であるか，あるいは予定通りに完成できない可能性があるか，あるいは全く必要ないかもしれない。重大な臨床前または臨床試験遅延は、許可または買収の可能性のある製品を含む、将来の潜在的適応または承認された候補製品のためにVafseoを商業化するために当社が独占的に所有する期間を短縮することも可能であり、または私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出すことを可能にする。これは私たちが候補製品を商業化する能力を弱める可能性があり、私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。

我々の臨床試験に参加する患者を募集することは困難であることが発見されるかもしれないが、これは、許可または取得可能な製品を含むAuryxiaVafseoまたは任意の他の製品または候補製品の臨床試験を延期または阻止する可能性がある。

患者が臨床試験に参加する資格を確定し、参加させることは著者らの成功のキーポイントである。著者らの臨床試験の時間スケジュールはある程度著者らが患者を募集して臨床試験に参加する速度に依存する。患者は我々の臨床試験に参加したくない可能性があり，調査的研究，研究所への参加に要する時間と約束，研究中の候補製品と観察される有害事象，現在の看護基準，競争相手の製品および/または他の研究試薬が懸念され，いずれの場合も同じ適応および/または類似した患者集団である。また、任意の候補製品の臨床試験において、現在治療標準或いは競争相手製品の治療を受けている患者は薬物研究の臨床試験に参加したくない可能性がある。さらに、多くの要素、両親或いは他の介護者の考慮、懸念と負担を含むため、小児科或いは老年患者のような特殊或いは特定の亜群の患者を募集することは、よくもっと困難である。例えば，2022年第2四半期にオリシアの低リン血症適応の承認後の小児科研究を行い，2022年第3四半期に患者募集を開始したが，努力したにもかかわらず，条件を満たす小児科患者の募集は非常に遅い。

最後に，臨床試験場への競争は，われわれの臨床試験に適した患者への接触を制限する可能性がある。そのため，患者募集や研究を行うスケジュールが遅れる可能性がある。これらの遅延はコスト増加を招き、私たちの任意の製品や候補製品の開発を延期したり、臨床試験を完全に中止したりする可能性がある。

十分な数の患者を識別、募集、募集することができないか、または必要なまたは必要な特徴を有する患者を識別、募集し、適切に臨床試験を完了することができるかもしれない。患者の入選は多くの要素の影響を受けている

•調査中の病気の重症度は

•学習プログラムの設計

•患者集団の規模と性質

•研究の複雑さを含む研究の資格基準と設計に関する

木通治療会社|Form 10-Q|54ページ

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カタログ表

•類似または競合療法において観察される副作用の結果を含む、研究された製品または候補製品の知覚的リスクおよび利益；

•潜在患者に臨床試験場所の近似性と可用性を提供する

•競合療法および臨床試験の利用可能性、ならびに既存の療法または開発されている他の候補製品に対する研究中の製品または候補製品に対する臨床医および患者の潜在的優位性の見方；

•臨床試験への参加を促進するために努力しています

•参加時間の長さと患者と介護者への要求

•現場の人員不足と人員流出率

•臨床試験場や調査者が効果的に職務を遂行できなかったもの，および

•医者の患者がやり方を転換する.

もし私たちが十分な数の条件を満たす患者を募集できなければ、監督機関が要求する臨床試験に参加できなければ、著者らは適時に臨床試験を開始或いは完成できず、甚だしきに至っては全くできないかもしれない。計画通りの臨床試験を行うのに十分な数の患者を募集することが困難な場合、進行中または計画中の臨床試験を延期、制限または終了する必要がある可能性があり、いずれも私たちの製品または候補製品の承認を延期するか、または維持または承認を得ることができない可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす。

また，われわれが既存の要求の変化に緩やかあるいは適応できない場合や，新たな要求や臨床試験を管理する政策を採用すれば，われわれの発展計画は影響を受ける可能性がある。例えば、2022年12月、“食品·薬物総合改革法案”の成立に伴い、国会は、各新薬や生物製品の第3段階臨床試験または任意の他の“重要な研究”のための多様な行動計画の策定と提出をスポンサーに要求している。これらの計画はより多くの異なる患者群がFDA監督製品の後期臨床試験に参加することを奨励することを目的としている。

アメリカ国外で臨床試験を行うことは、私たちが過去にしたように、私たちが未来に決定するかもしれないことであり、追加のリスクと複雑性をもたらし、もし私たちが将来アメリカ以外で臨床試験を行うことを決定すれば、私たちは成功できないかもしれない、適時あるいは根本的にこのような試験を完成できないかもしれません。これは私たちが監督部門の許可を得る能力に影響を与えるかもしれません。

米国以外のどの国·地域でも臨床試験の開始、登録、完了に成功する能力は、米国以外の管轄地域で業務を展開することに特有の多くの追加リスクの影響を受ける

•合格したCRO、医師と臨床試験場所と関係を構築或いは管理することは困難である

•臨床試験を行う異なる地方基準を遵守することは困難である

•特定の国に薬品を輸送する際には、様々な複雑な輸入法律や法規を遵守することは困難である

•製薬と生物技術製品と治療に対する監督管理を含む各種の法律、医療標準と監督管理要求の潜在的な負担を遵守する。

米国で行われた研究から得られたデータは、米国以外のEMA、PMDA、他の規制機関に受け入れられない可能性がある。また、ある司法管轄区域は、その国で行われた研究からデータを得ることを要求している。また、国外の臨床試験がINDの下で行われない場合、スポンサーはこの研究がFDAのいくつかの法規要求に適合することを保証し、この研究をINDまたは上場承認申請の支持として使用する必要がある。具体的には，独立倫理委員会の審査·承認を受けること，被験者のインフォームドコンセントを求めて受けることなど，GCPに従って行わなければならない。したがって，海外の臨床試験のデータに依存すれば，これらのデータはINDのテーマではないが，NDAを支援するために用いると，FDAはNDAを審査する過程でこれらのデータを審査しない可能性がある。

もし私たちまたは私たちのパートナーが計画通りにアメリカ以外の管轄地域で将来の臨床試験を行うことが困難な場合、私たちはこのような臨床試験を延期、制限、または終了する必要があるかもしれません。いずれも私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

許可または買収を得る可能性のある製品を含むオレシャ、Vafseo、または任意の他の製品または候補製品は、不良副作用を引き起こす可能性があり、または上場承認を延期または阻止またはその商業潜在力を制限する他の特性を有する可能性がある。

AuryxiaVafseoまたは任意の他の製品または候補製品によって引き起こされる悪影響または他の不良特性は、許可または買収を得る可能性のある製品、または共同行動メカニズムを使用する競争的商業製品または開発されている候補製品を含む、我々または規制機関の臨床試験の中断、延期または停止をもたらす可能性があり、より厳しいラベル制限、またはfdaまたは他の規制機関の上場承認の遅延、拒否、または撤回をもたらす可能性がある

木通治療会社|10-Qフォーム|55ページ

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カタログ表

潜在的な製品責任クレームにつながる可能性があります。また，われわれの臨床試験結果は高頻度の悪影響や予期しない特徴を示す可能性がある。例えば、2022年3月に、VafseoのNDAに対するFDAのCRLを受信し、FDAは、NDA中のデータが透析および非透析患者に対するVafseoの有利な利益-リスク評価をサポートしていないと結論した。FDAは安全面の懸念を表明し，非透析患者群のMACEが非劣勢に達していないこと，透析患者の血管経路血栓形成による血栓塞栓子事件のリスク増加，薬物による肝障害のリスクに注目した。そこで，我々はFDRRを提出し，FDAは2024年3月27日にVafseoを承認した。しかし，承認された適応は透析を受けて少なくとも3カ月の成人CKDによる貧血の治療に限られている。

Aurycia、Vafseo、または任意の他の製品または候補製品(許可または取得可能な製品を含む)による悪影響またはその他の不良特性を発見した場合、または不良影響が過去よりも頻繁または深刻であることが知られている場合、または上記のいずれかの状況が上場承認を得る前または後に発生すると考えられる場合、多くの潜在的な重大な負の結果をもたらす可能性がある

•私たちの候補製品は規制部門の承認を得ないかもしれない

•臨床試験は放置されるかもしれません

•患者募集は遅くなる可能性があり、入選した患者は臨床試験を完成したくないかもしれない

•規制当局は、Auryxiaカード上の鉄過負荷に関する警告、またはVafseoタグ上の死亡、心筋梗塞、脳卒中、静脈血栓塞栓症および血管経路血栓形成リスクの増加に関するブロック警告のようなラベルに警告を貼り付けることを要求する可能性がある

•限定的なリスク最小化戦略を使用するREMSまたはFDAによって強制的に実施されるリスク管理計画が必要となる可能性がある

•私たちは、医師、薬剤師、および病院に薬品警告または安全警報(またはFDAまたは他の規制機関がそのような警報を発令することを選択する可能性がある)を決定または要求されるか、または製品リコールを行うことを決定するか、FDAまたは他の規制機関の要求に応じてそうすることを決定することができる

•製品の再調製、追加の非臨床または臨床試験、ラベルの制限的な変更、または生産施設の変更または再承認が必要である可能性がある

•私たちは、その指定された集団における製品の臨床イメージを向上させるために、またはより多くの適応および集団または新しい処方において製品または候補製品を研究するために、より多くの開発機会を求めることから除外される可能性がある

•私たちは政府によって調査されたり起訴されたり、集団訴訟に含まれる患者への傷害に責任を負う可能性があります

•私たちの名声は損なわれるかもしれない。

これらの事件のいずれも、限定されたベースでも根本的にも、オレシャ、Vafseo、または任意の他の製品または候補製品(許可または買収を得る可能性のある製品を含む)に対する市場承認または最終市場受容度または浸透率を達成または維持することを阻止することができる。さらに、これらの活動のいずれも、私たちのコストを大幅に増加させる可能性があり、オリシャ、Vafseo、または任意の他の製品および候補製品(許可または買収を得る可能性のある製品を含む)を商業化し、製品収入を創出する能力に著しく影響する可能性があります

Auryxia治療を受けた患者とVafseo治療を受ける予定患者はCKDを有する重篤な疾患であり，心臓発作や脳卒中を含む心血管疾患のリスクが増加し，最も深刻な場合には腎不全や透析や腎臓移植が必要となる。多くのCKD患者はすべて老年患者であり、疾病を合併することは彼らに重大な健康リスクの影響を受けやすい。そのため，これらの患者では深刻な有害事象を含む不良事象が発生する可能性が高い。

グローバルInnoについて2VATEフェーズ3計画、緊急有害事象の発生率、またはTEAEはい、あります修正と変換Vafseo治療患者の有効率は83.8%、ダベポディン治療患者の有効率は85.5%であった。研究期間中，Vafseo/Darbepoetin ALFA治療を受けた患者で最もよく報告されているTEAEは高血圧(16.2%/12.9%)と下痢(10.1%/9.7%)であった。Vafseo治療を受けた患者では重篤なTEAEは49.7%と低かったが，Darbepoetin Alfa治療を受けた患者は56.5%であった。流行している透析患者研究期間中のTEAEsの発生率(転換する治療群の有効率は88.3%、達貝泊丁群の有効率は89.3%であった。研究期間中，Vafseo/Darbepoetin Alfa治療を受けた患者で最もよく報告されているTEAEは下痢(13.0%/10.1%)，肺炎(11.0%/9.7%)，高血圧(10.6%/13.8%)，高カリウム血症(9.0%/10.8%)であった。Vafseo治療を受けた患者の重篤なTEAEは55.0%とやや低く，ダベポディン治療を受けた患者は58.3%であった。DD−CKD患者の血栓塞栓サブイベント発生リスクはダベポスタチンと比較して増加し，初回イベント発生時間比率は1.20(95%信頼区間0.96−1.50)であり，血管経路血栓形成が原因であった。

世界のプロ選手について23期計画、赤血球新生促進剤中のTEAESの発生率、またはヨーロッパ航空局未治療患者研究(補正)はVafseo治療を受けた患者では90.9%，ダベポディン治療を受けた患者では91.6%であった

木通治療会社|Form 10-Q|56ページ

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カタログ表

病人です。研究期間中，Vafseo/darbepoetin ALFA治療を受けた患者で最もよく報告されているTEAEは末期腎臓疾患(34.7%/35.2%)，高血圧(17.7%/22.1%)，高カリウム血症(12.3%/15.6%)，尿路感染(12.9%/12.0%)，下痢(13.9%/10.0%)，周囲浮腫(12.5%/10.5%)，転倒(9.6%/10%)，嘔気(10%/8.2%)であった。Vafseo治療を受けた患者とDarbepoetin Alfa治療を受けた患者の重篤なTEAEsはそれぞれ65.3%と64.5%であった。ESA治療患者の研究期間中、Vafseo治療患者のTEAEs発生率は89.1%、ダベポディン治療患者のTEAEs発生率は87.7%であった。研究期間中，Vafseo/Darbepoetin Alfa治療を受けた患者で最もよく報告されているTEAEは末期腎臓疾患(27.5%/28.4%)，高血圧(14.4%/14.8%)，尿路感染(12.2%/14.5%)，下痢(13.8%/8.8%)，周囲浮腫(9.9%/10.1%)，肺炎(10.0%/9.7%)であった。Vafseo治療を受けた患者とDarbepoetin Alfa治療を受けた患者の重篤なTEAEsはそれぞれ58.5%と56.6%であった。

例えば，我々の3期計画実施期間中，われわれのチームと肝臓専門家は肝臓症例(非盲目的治療)を分析し，我々のVafseoグローバル3期臨床計画完了後，NDD−CKD患者に対する完成した2期と3期研究，10項目の完成した1期，2期および3期研究，および当時行われていたDD−CKD患者に対する3 b期研究，および18項目の完成した健康被験者研究(17項目1期と1項目3期研究)を含めてVafseo臨床計画の肝臓安全性を検討した。この概要は1つの単独の肝臓専門家グループによる肝臓事件に対する盲目的な再評価を含む。1%未満の患者がVafseoによる肝細胞障害を報告しているが，1例の重篤な肝細胞障害と黄疸を伴い，将来類似した事象が発生しない保証はない。また，FDAは2022年3月に発表されたCRLで薬物による肝障害リスクに関する安全懸念を表明している。

CRLおよびLabelに記載されているイベント、および任意の他の候補製品を含むVafseoに関連する深刻な有害事象は、Vafseoの開発および潜在的なラベル拡張、または私たちの他の候補製品および私たちの全体業務の承認に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。我々がより多くの情報を収集するにつれて、候補製品の以前の臨床試験における有害事象の理解が変わる可能性があり、FDAは不良事象の評価に同意しない可能性があり、未来の臨床試験または市場でより多くの予期しない有害事象が観察される可能性がある

上述した任意のセキュリティデータまたは他のイベントは、Auryxix、Vafseoまたは任意の他の製品または候補製品に対する販売許可を取得または維持することを遅延または阻止し、許可または許可される可能性のある製品または候補製品を含むこれらの製品または候補製品の販売を損害または阻止し、私たちの支出を増加させ、Auryxix、Vafseoまたは任意の他の製品または候補製品を商業化することに成功する能力を弱めるまたは阻止する可能性がある。

さらに、行われた任意の発売後の臨床試験が成功すれば、オレシャ、Vafseo、または私たちが発売許可を得た任意の他の製品を使用して治療した患者集団を拡大する可能性があり、彼らの現在の適応または患者集団内またはそれ以外に、これは以前未知の不良効果を識別し、既知の不良効果の頻度または重症度を増加させ、または意外な安全信号の決定をもたらす可能性がある。また，Vafseoや任意の他の製品の商業化に伴い，臨床試験よりも多くの患者集団に使用されることになり，それほど厳しくない制御環境では，経験や専門知識の乏しい治療従事者によって使用される場合があり，報告された副作用の増加や深刻化を招く可能性がある。そのため、規制機関、医療従事者、第三者支払人または患者は、オレシャ、Vafseo、または任意の他の製品の使用が深刻な副作用と関連していると考えたり、結論を出したりする可能性があり、それによって私たちの商業化努力を破壊する。

規制承認に関するリスク

私たちは現在または未来の任意の候補製品のためのマーケティング承認を得ることができないかもしれないし、あるいは私たちはそうする過程で重大な遅延に遭遇する可能性があり、いずれの場合も私たちの業務に実質的な損害を与えるかもしれない。

いかなる製品或いは候補製品の臨床試験、製造とマーケティングはすべてアメリカとその他の司法管轄区の多くの政府機関の広範かつ厳格な審査と監督を受けている。任意の候補製品の商業販売の市場承認を得る前に、候補製品が各目標適応において使用されることが安全かつ有効であることを、広範な臨床前試験および臨床試験によって証明しなければならない。この過程は数年かかるかもしれないし、上場承認は決して実現されないかもしれない。米国や他の管轄区で開発されている大量の薬物のうち，一部のみがFDAや他の管轄区の上場承認手続きに成功し，商業化されている。したがって、私たちの開発努力に資金を提供し続けるために必要な資本を得ることができても、許可または買収が可能な製品または製品を含む任意の製品または候補製品の規制承認を得ることに成功することができない可能性がある。

私たちは、その管轄区域規制機関の必要な承認を得るまで、どの管轄区でもVafseoを販売することを許可されない。Vafseo上場承認を得る条件として、監督管理機関は追加の臨床前研究或いは臨床試験を行うことを要求するかもしれない。例えば，我々は現在いくつかのライフサイクル管理や適応拡張機会が評価されており，代替用量やラベル拡張の可能性を含め，透析を行っていない成人患者の慢性腎臓病による貧血の治療に用いられている。しかし私たちは求められるかもしれません

木通治療会社|10-Qフォーム|57ページ

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カタログ表

これらの適応の承認を求める前に，より多くの臨床試験を完了し，これらの適応は時間も高価であり，たとえVafseoが透析依存患者の慢性腎臓病による貧血の治療に承認されても，我々が予想している時間枠内のこれらの領域のいずれの領域でも成功しないか，あるいは全く成功しないかもしれない。

2022年3月，我々はFDAからCRLを受け取り，慢性腎臓病による貧血の治療に関する非特許薬物バスタタについて報告した。2022年にFDRRを取得した後，2023年にNDAに再提出の申請を提出した。2024年3月27日、FDAは、透析を少なくとも3ヶ月間受けた成人CKDによる貧血の治療のためのVafseoである非特許医薬品vadustatを承認した。しかし、私たちはVafseoの承認を得るために多くの追加資源を費やし、Vafseoの商業化が延期され、これは私たちの業務に悪影響を与え続ける可能性がある。

また、いずれの候補製品も他国で承認されても、米国で上場承認を得ることはできない。各規制機関は、1つの薬剤の安全性および有効性を独自に評価し、FDAの任意の候補製品の安全性または有効性に対する懸念は、他の国の規制機関の決定に影響を与える可能性がある。

すべての候補製品が米国および他の司法管轄区で上場承認を得ることは多くの要素に依存し、その中の多くの要素は監督管理機関のかなり大きな裁量権に依存し、規制機関が審査過程を適時に完成できない可能性があり、審査過程が完了した後、上場承認を承認しない可能性があり、またはこのようなマーケティング承認が制限される可能性がある。しかも、薬物を承認することは成功的な商業化を保証することはできない。例えば、2015年9月23日、欧州委員会(EC)は成人CKD患者の高リン血症の制御にFexeraを許可した。EUの法律の日没条項によると、EUでのFexeraの承認は、私たちが3年以内にFexeraのマーケティングを開始することにかかっている；私たちは2019年12月23日までの交渉に成功したが、私たちはこの日までFexeraのマーケティングを開始していないため、FexeraのEUでの承認はもはや有効ではない。2024年4月、Averoaは欧州におけるクエン酸鉄のマーケティング許可申請を提出した。

例えば、Vafseo適応の現在の看護基準に関連するセキュリティ問題は、FDAまたは他の規制機関のVafseoセキュリティ結果の審査に影響を及ぼす可能性がある。しかも、このような規制機関は不良事件に対する私たちの評価に同意しないかもしれない。また、政策や法規、または承認を得るために必要な臨床データの種類や数量は、候補製品の臨床開発過程で変化する可能性があり、管轄区域によって異なる可能性がある。私たちの候補製品はアメリカやいくつかの他の司法管轄区で上場承認されないかもしれませんし、承認を求める一部またはすべての適応の上場承認を得られないかもしれません

例えば、追加法規を変更または公布し、臨床前または臨床開発中に法規または発行ガイドラインを発行するか、または各提出された製品申請の規制審査プロセスを同様に変更することは、申請の承認または拒否の遅延をもたらす可能性がある。例えば、2022年12月、“食品·薬物総合改革法案”の成立に伴い、国会は、各新薬や生物製品の第3段階臨床試験または任意の他の“重要な研究”のための多様な行動計画の策定と提出をスポンサーに要求している。また，2022年1月31日，新しい臨床試験条例(EU)第536/2014号がEUへの適用を開始し，先の臨床試験指令2001/20/ECの代わりになった。新しい規定はEUの臨床試験の許可、進行と透明性を簡略化し、簡素化することを目的としている。新しい臨床試験承認調整手続きによると、1つ以上のEU加盟国で行われる臨床試験のスポンサーは、承認申請を提出するだけでよい。提出された材料は臨床試験情報システムを介して提出され、これはEMAが監督する新しい臨床試験ポータルサイトであり、臨床試験スポンサー、EU加盟国の主管当局と公衆に使用することができる。この新規定によると，我々は以前EUでの臨床研究の許可を得ていなかったため，このような研究の開始を遅らせる可能性がある。

FDAまたは他の規制機関は、様々な理由で任意の候補製品の承認を延期、制限、または拒否する可能性がある

•私たちの臨床試験の結果は温和な陽性にすぎないかもしれないし、治療効果や安全性のために概況が懸念されている可能性がある

•著者らの臨床試験結果は関連する監督管理機関の審査及び/或いは上場承認に要求される統計或いは臨床意義レベルに符合しない可能性がある

•関連監督部門前臨床研究や臨床試験データの説明に同意しないかもしれません

•関連する監督管理機関は著者らの臨床試験の数量、設計、規模、進行或いは実施に同意しないかもしれない

•規制当局はVafseo申請のためのラベル拡張を承認しないかもしれない

•関連する規制当局は、少数の患者集団でのみ使用または当社が要求するより少ないまたはより限定的な適応症のための製品候補を承認することができます。

アケビアセラピューティクス株式会社| フォーム 10—Q|ページ 58

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カタログ表

•関連監督部門追加の臨床試験の実施または 1 つ以上の臨床試験の繰り返しを要求する場合があります

•FDA またはその他の関連する規制当局は、承認または承認後の条件として REMS の開発を要求することがあります。

•関連監督部門高価な市販後の臨床試験の実施を条件として承認を許可することができます

•関連する規制当局 > >現場検査が遅れる可能性があります 近いうちにCOVID—19 のパンデミックまたはその他；

•当社、または当社の CRO またはその他のベンダーが GxP を遵守しなかったり、規制検査または監査に合格しなかった場合。

•当社または当社の第三者メーカーは、 FDA またはその他の関連規制当局のc GMP 要件とガイダンス；

•関連監督部門特定の PR との財政関係が主任研究者が利益相反を構成し、その主任研究者のデータは当社の申請を支援するために使用されないこと。

•将来の規制プロセスの一環として FDAはNDAの内容の一部を検討するよう委員会に要求することができ、FDAはすでに 諮問委員会会議をタイムリーに手配することは困難であるか、または、開催される場合、FDA諮問委員会は、承認、承認条件、または承認制限を提案しない可能性があり、FDAは、最終的にこれらの提案に同意する可能性がある

•関連する規制機関の任意の候補製品に対する審査過程と決定は、私たちと私たちの競争相手の臨床試験結果の影響を受ける可能性があり、Vafseoおよび任意の他の候補製品開発の適応と同じ適応を治療するための上場製品の安全性の問題を治療することができる

•関連する規制機関は、私たちと契約を締結した第三者製造業者の製造プロセスまたは施設を承認してはならない

•関連する監督管理機関の政策或いは法規は重大な変化が発生する可能性があり、著者らの臨床データは私たちに新しい臨床方案の修正或いは提出を承認或いは要求するのに十分ではない。

最後に，新薬製品を開発·マーケティングする能力は，行われている挑戦FDAによるミフェプリストン承認訴訟の影響を受ける可能性がある。具体的には、2023年4月7日、アメリカテキサス州北区地区裁判所はFDAのミフェプリストンに対する許可を保留し、ミフェプリストンは1種の薬物製品であり、最初は2000年に承認され、その流通はREMS下で採用された各種条件の制約を受けた。この決定を下した際、地域裁判所は、米国の薬品の開発、承認、流通に悪影響を及ぼす可能性のある調査結果を下した。他の裁決では、地域裁判所は、原告が彼らの告発に勝つ可能性が高い、すなわちFDAがミフェプリストンを承認する際に独断的で気まぐれな行為を行った可能性が高く、そのラベルで決定された条件下での薬剤の使用が安全であるかどうかに関する証拠を十分に考慮していない。また，地域裁判所は連邦裁判所訴訟の長期的な要求を，原告がそのNDAを承認する決定についてFDAを提訴することを許可するか，あるいはREMSに基づいて要求を確立し，原告またはそのメンバーが被害を受ける程度，すなわちFDAの薬品承認決定が実際に原告に与えられた薬物による不良事件を受けた患者に看護を提供させることに基づいている

2023年4月12日、米国第五巡回控訴裁判所は地域裁判所の裁決をある程度棚上げした。その後、2023年4月21日、米国最高裁判所は地域裁判所のすべての決定を棚上げし、第5巡回控訴裁判所が地域裁判所の裁決の控訴を処理するのを待ち、最高裁判所に提出した任意の移審令申請を処理した。第五巡回控訴裁判所は2023年5月17日にこの事件に対して口頭討論を行い、2023年8月16日に裁決を下した。裁判所はミフェプリストンの市場からの除去を拒否し，FDAが2000年に最初に承認した挑戦は訴訟時効で禁止されていることを発見した。しかし裁判所は、原告は彼らの訴訟で勝つ可能性が高いと考えており、FDAが2016年と2021年にミフェプリストンの使用範囲を拡大することを許可した変化は独断的で気まぐれだと考えている。2023年9月8日、司法省とミフェプリストンメーカーは、米国最高裁に裁判所の裁決の審査を要求する移審令の請願書を提出した。2023年12月13日、米国最高裁判所はこれらの控訴裁判所の移審令申請を承認した。最高裁は2024年3月26日にこの事件の口頭弁論を聴取し、2024年7月に裁決を下す予定だ。

上場が許可された製品は広範な発売後の監督管理要求を受けて、上場後に制限或いは市場から撤退する可能性があり、私たちは撤退を含む罰を受けるかもしれません

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もし私たちが法規の要求を遵守できなかった場合、あるいは私たちの製品または候補製品が任意の製品または候補製品が承認された時に予期しない問題に遭遇した場合、上場承認を受けることになる。

上場承認は、承認された製品の上場指示用途の制限または他の承認条件に制限される可能性があり、またはREMS、登録または観察性研究を含む可能性の高い上場後の研究および監視に対する要求または承諾を含む可能性がある。例えば、FDAがAuryxiaおよびVafseoを承認した場合、2003年の小児科研究公平法案に基づいてAuryxiaおよびVafseoのいくつかの承認された小児科研究を行うことをFDAに約束する、またはPREAそれは.PREAによれば、いくつかの医薬製品のNDAまたはNDA補充は、すべての関連する小児科亜群における医薬製品の安全性および有効性を評価し、スポンサーがFDAの延期または免除を受けない限り、製品に対して安全に有効な各小児科亜群の用量および投与をサポートするためのデータを含まなければならない。延期は、小児科試験が完了する前に、製品または候補治療薬が成人で使用を許可する準備ができていることを発見するか、または小児科試験が開始される前に追加の安全性または有効性データを収集する必要があることを含むいくつかの理由があるかもしれない。高リン血症の適応については，最初に最初の承認後小児科研究を完了し，2019年12月31日までにFDAに最終報告を提出することを約束した。しかし、私たちは予定のスケジュール通りに研究を終えなかったので、2019年12月31日までに必要な最終報告書を提出しませんでした。したがって、私たちはPREAを守らないという通知を受けた。それ以来，我々は最初の発売後の要求であるPMRから脱却し，最終報告を2024年4月に提出すべきであるという新たなPMRを発表した。2023年6月、私たちは最終報告書の提出期間の延長を要求したが、FDAは2023年8月にこの要請を拒否した。PMR試験は進行中であり，積極的に患者を募集しているが，試験の最終報告は2024年4月に提出されるべきであり，試験は遅延していると考えられる。 われわれのIDA適応については，最初に承認後の小児科研究を完了し，2023年1月までにFDAに最終報告を提出することを約束した。我々はこの承認後のオリシャ小児科研究に関するマイルストーンにタイムリーに到達せず，FDAから通知を受けた。その後、FDAはIDA適応の小児科臨床試験スケジュールを延長することに同意した。その後FDAに通知し，IDA適応の臨床試験の開始を遅らせるとともに，小さいサイズの錠剤の生産に努めている。それに応答して、FDAは、私たちがより小さい錠剤を生産するまで、一部の臨床休止を発表し、検討のためにより小さい錠剤に関する情報をFDAに提供した。FDAは2022年6月に一部の臨床保留を廃止したが，検討案の評価を継続しているため，この研究を開始していない。もし私たちが適用の締め切りまでにこれらの研究を成功させることができない場合、あるいはこれらの研究を完成させる上でさらなる遅延がある場合、FDAに通知し、さらなる検討を行う必要があり、FDAが小児科研究要求を遵守できず、適用法に違反していることを発見した場合、強制執行手続きを提起し、Auryxiaの販売を没収または禁止するか、または民事処罰を求めることができ、Auryxiaを商業化する能力およびAuryxiaから収入を得る能力に大きな悪影響を及ぼすだろう。

さらに、オリシャ、Vafseo、および私たちが規制の承認を得た任意の他の製品の製造プロセス、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進、および記録は、広範かつ持続的な規制要件および指導を受けるだろう。これらの要求および指導は、生産プロセスおよびプログラム(記録保存を含む)、製品品質を制御および確保する品質システムの実施および操作、安全および他の上場後の情報および報告の提出、および承認後に行われる任意の臨床試験においてcGMPおよびGCPを継続的に遵守することを含む。もし私たちの契約製造組織やCmosはもし私たちが接触した他の第三者がこのような規制要求と指導を遵守できなかった場合、私たちは製品が差し押さえられたり、リコールされたり、製品の承認を失ったり、罰金や制裁、名声被害、顧客の信頼喪失、出荷遅延、在庫不足、在庫抹消、その他の製品に関連する費用や製造コストの増加を含む重大な結果を受ける可能性があり、私たちの開発または商業化努力は実質的な損害を受ける可能性がある。

承認後、予期されない深刻度または頻度の不良事象、または製造操作またはプロセスに関連する有害事象、または規制要件を遵守できなかったことを含む、以前に未知の承認された製品問題が発見された場合、他を除いて、以下のようになる可能性がある

•製品のマーケティング、流通、使用、または製造の制限；

•製品が市場からリコールされたりリコールされたり

•製品のラベルやマーケティングの制限

•罰金、利益または収入の返還、

•警告状または無タイトル手紙または臨床的差し押さえ；

•FDAまたは他の規制機関は、係属中の出願または私たちが提出した承認された出願の追加の承認を拒否するか、または製品の承認を一時停止または撤回する

•製品の差し押さえ、差し押さえ、あるいは製品の輸出入を許可しないことを拒否した

•RMS；そして

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•民事または刑事処罰を禁令または適用する。

例えば、私たちは以前3回の限られた自発的なリコールを持っていた。これらのリコールまたは将来的にオレシャまたはVafseoに関連する任意の供給、品質、または製造問題は、名声損害、顧客自信喪失、および私たちの財務に悪影響を及ぼす可能性があり、いずれも、私たちの業務および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、米国でAuryciaを供給し、米国、日本、ヨーロッパまたは他の国で商業および臨床用途のためにVafseoを供給する能力に影響を与える可能性がある。

FDA、EMA、PMDAと他の監督管理機関の安全モニタリング或いは薬物警戒に関する要求を守らないことも重大な経済処罰を招く可能性がある。

FDAと他の規制機関の政策は変わる可能性があり、追加の政府法規が公布されるかもしれない。将来の立法や行政行動によって生じる可能性、政府法規の可能性、性質、程度を予測することはできません。アメリカでも他の司法管轄区でも。もし私たちが既存の要求の変化に適応できなかったり、新しい要求や政策を採用したり、あるいは規制適合性を維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができない可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼすだろう。

政府の規制やコンプライアンスに関するリスク

私たちは複雑な規制計画に支配されており、コンプライアンスを確保するために大量の資源が必要であり、もし私たちが適用される法律を守らなければ、私たちは政府の審査または法執行を受ける可能性があり、コストの高い調査、罰金、処罰または制裁、契約損害、名声損害、行政負担、利益と将来の収益の減少を招く可能性がある

一般的に、以下の法律を含む、私たちに適用されるか、または他の方法で私たちの活動を制限することができる様々な法律がある

•lAWSと管理米国と我々がこのような研究を行っている他の国での臨床前研究や臨床試験の規定；

•反腐敗と反賄賂法は、“海外腐敗防止法”、イギリス“反賄賂法”、米国以外の様々な反腐敗法を含む

•米国、EU、イギリス、および私たちが業務を展開する他の国/地域の既存のデータプライバシー法、1996年の米国健康保険携帯性および責任法、またはHIPAA“経済·臨床衛生情報技術法案”によって改正され、またはHITECH州プライバシーやデータ保護法カリフォルニアの消費者プライバシー法案やCCPA2020年にカリフォルニア州プライバシー権法案が改正されたりCPRA他の国の消費者保護法、GDPR、他のEU加盟国、またはEU加盟国·随時施行されるデータ保護法、連合王国“2018年EU(離脱)法”第3条に基づいて連合王国法律に保存されているEU法バージョンの一般データ保護条例、またはEU GDPR;

•連邦と州の法律は正確な製品価格と値上げ通知を提出することを要求する

•連邦と州証券法

•環境、健康、安全に関する法律

•国際貿易法は貨物、製品、材料、サービスと技術の販売、購入、輸入、輸出、再輸出、譲渡と積み込みを管理する法律である。

さらに、医療提供者、医師、第三者支払者との関係は、私たちがマーケティング、販売、流通Auryxia、Vafseo、およびマーケティングの承認を得る可能性のある任意の他の製品の業務または財務的配置と関係を制限する可能性がある広範に適用される詐欺や法律の乱用に直面します。したがって、これらの手配は連邦、州と国際各レベルで適用される反リベート、詐欺と乱用、虚偽声明、透明性、健康情報プライバシーと安全、その他の医療保健法律と法規の制約を受けている。これらの制限は、以下を含むが、これらに限定されない

•1938年に改正された“食品·薬品·化粧品法”、またはFDCAその他の事項に加えて、医薬品マーケティングおよび販売促進を厳格に規範化し、製造業者がラベル以外の用途のためにこのような製品を販売することを禁止する

•連邦法律は、製薬業者が特定の計算された製品価格を政府に報告すること、または政府当局または個人実体に特定の割引またはリベートを提供することを要求し、通常、政府医療計画下の精算条件として、価格上昇を通知することを要求する法律である

•他の事項を除いて、誰もが知っている場合や故意に、直接または間接的に現金または実物の形態で報酬を請求、提供、受け入れ、または提供することを禁止し、個人を誘導または奨励するために、または交換として、個人を紹介したり、購入、注文、推薦または手配したりすることを禁止する連邦反バックル法規

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どんな良いものでも連邦医療保険や医療補助などの連邦医療計画に基づいて費用を支払うことができるサービス

•個人または実体に刑事および民事処罰を適用する連邦虚偽クレーム法案は、民事告発者または準訴訟を通じて、個人または実体に対して刑事および民事処罰を行うことを含み、その理由は、虚偽または詐欺的連邦医療計画支払い申請の提出または提出を意図的にまたは誘導すること、または虚偽クレーム支払いのための虚偽陳述または記録材料を提供すること、または連邦政府への資金支払い義務を回避、減少または隠蔽することを含み、潜在的責任は、強制3倍損害賠償および重大な各クレーム処罰、およびFDCA、連邦政府定価法および連邦反減税法規に違反する行為を含み、連邦虚偽クレーム法案下の責任をトリガする；

•HIPAAは、詐欺の任意の医療福祉計画を実行する計画または医療保健事項に関する虚偽陳述を行うことに刑事および民事責任を課す

•HITECHで改正されたHIPAAとそのそれぞれの実施条例は、強制契約条項を含む個人が識別できる健康情報のプライバシー、安全、伝送を保護する義務を規定している

•連邦公開支払い法案(元医師支払陽光法案)は、医師、他の医療保健提供者および教育病院に支払われたお金および他の価値移転、および医師およびその直系親族が所有する所有権および投資権益を報告することを要求する

•同様の州および外国の法律および法規、例えば、州反リベートおよび虚偽精算法、ならびに贈答禁止および透明性法規、これらの法律および法規は、販売またはマーケティング手配、および州医療補助または他の計画によって精算される医療項目またはサービスに関するクレーム、または個人保険会社を含む非政府第三者支払人の販売またはマーケティング配置およびクレームに関連するものであり、これらの法律および法規は、連邦法律の優先的な考慮を受けず、州によって異なることが多く、コンプライアンス努力を複雑化させることができる

•アメリカ各州の法律は医療保健提供者と医療保健コミュニティの他のメンバーとの相互作用を制限し、あるいは製薬業者にいくつかのコンプライアンス標準を実施することを要求し、これらの標準は州によって異なる。

これらの米国法とその非米国法の広汎性、および利用可能な法定例外および安全港の狭さにより、私たちのいくつかの商業活動は1つ以上のこのような法律の挑戦を受ける可能性がある。しかも、最近の医療改革はこのような法律を強化した。例えば、“衛生保健改革法”などは連邦“反リベート法令”を改正する意図を要求している。個人や実体はこれ以上法規や法律違反の具体的な意図を理解する必要がない。“医療改革法案”では“虚偽申告法”も改正され、“反リベート法令”に違反することが規定されており、現在では“虚偽申告法”違反とされている。

いくつかの州の法律は製薬会社が製薬業の自発的なコンプライアンスガイドライン、例えばアメリカの薬物研究とメーカーが衛生保健専門家と相互作用する基準を遵守することを要求している、すなわちPhRMAコードそれは.また、一部の州と地方の法律はこの司法管轄区で薬品販売代表の登録と具体的な訓練を行うことを要求している。場合によっては、国や外国の法律は健康情報のプライバシーやセキュリティを管理しており、その多くの法律は互いに大きく異なり、HIPAAに先を越されないことが多い。

私たちの業務が適用される医療法令に適合するように努力することは、大量のコストに関連し、多くの資源を必要としている。政府審査の潜在分野の一つは連邦と州が製薬業者に正確な価格報告書の提出を要求することに関連している。我々が適用する政府価格を計算する過程と，これらの計算を行うことに係る判断は主観的決定と複雑な方法であるため，これらの計算には誤りや異なる解釈が生じる可能性がある.さらに、それらは、適用される政府機関の審査および疑問、または潜在的な品質苦情を受けることができ、このような審査は、不利な法的または財政的結果を生じる可能性がある変更、再計算、または弁護費用をもたらす可能性がある。政府当局は、私たちの業務実践が現在または未来に適用される詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規に関連する現行または未来の法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちの運営がこれらの法律または他の私たちの政府法規に適用される可能性があることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、監禁、政府援助の医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)から製品を排除すること、および私たちの業務の削減または再編に直面する可能性があり、いずれも私たちの業務に実質的な悪影響を与え、コスト増加と管理層の注意移転を招き、オリシャやVafseoの開発、規制承認および商業化にマイナス影響を与える可能性があり、これらはいずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医師または他の医療提供者または実体が、適用される法律に適合していないことが発見された場合、彼らは、政府の援助に参加する医療計画から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。

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もし私たちがAuryxix、Vafseo、または私たちが開発、許可または買収する可能性のある他の任意の製品の使用を普及させていると判断した場合、または私たちのいかなる活動が連邦反リベート法規に違反していると判断すれば、私たちは重大な責任を招くだろう。

医師は、FDAまたは他の適用規制機関とは異なる用途のための医薬製品の開発を許可されている。FDAと他の監督機関は医師の治療選択を規範化していないにもかかわらず、FDAと他の監督機関はメーカーが許可されていない薬物用途についてのコミュニケーションを制限している。会社は承認されていない用途を宣伝したり、FDA承認されたラベルと一致しない方法で薬物を普及させることを許可しない。また，安全性や有効性に基づく比較や優位主張も制限されており，これらの要求には多くの証拠が支持されていない.したがって，高リン血症適応とIDA適応，およびVafseoが透析を少なくとも3カ月受けた成人CKDによる貧血の治療に用いられる以外は，米国でAuryciaをいかなる適応にも普及させてはならず，すべての宣伝声明はFDAが承認したAuryciaまたはVafseoタグ(場合によっては適用)と一致しなければならない。

ラベル外で薬物を宣伝するのはFDCA違反であり，連邦虚偽クレーム法案や他の連邦や州法律や保険法規によって責任が生じる可能性がある。FDA、司法省、その他の監督·法執行機関は法律と法規を執行し、ラベル外用途の普及と上場許可を得ていない製品の普及、虚偽広告或いは誤解性薬物の普及を禁止する。FDAは2021年9月、医薬品の予期される用途を決定する際に機関が考慮すべき証拠タイプを記載した最終法規を公表した。そのほか、法律と条例は処方薬と処方薬サンプルの流通と追跡を管理し、1976年の“処方薬販売法”と“薬品サプライチェーン安全法”を含み、それらは連邦一級で処方薬と処方薬サンプルの流通と追跡を規範化し、そして各州の薬品流通業者に対する監督管理に最低基準を設定する。もしある会社がラベル外の使用法を不正に普及させることが発見された場合、あるいは他の方法で虚偽或いは誤った誘導性の普及或いは不当な薬品流通に従事する場合、民事と行政救済及び刑事制裁を含む重大な責任に直面する可能性がある。それはまた連邦医療補償計画から除外され、資格を奪われる可能性がある。

ラベル外販売促進に規制制限があるにもかかわらず、FDAと他の監督管理機関は会社がある場合にその製品について真実、非誤解性と非販売促進の科学的な交流を行うことを許可する。例えば，FDAは2023年10月にガイドラインを発表し，未承認用途に関する科学的情報を医療保健提供者に配布する拘束力のない政策を管理することについて概説した。 本ガイドライン草案は、このような通信が真実で、誤解性がなく、事実と偏らないことを要求し、医療保健提供者が許可されていない使用に関する情報の利点および欠点、ならびに有効性および実用性に必要なすべての情報を説明することを含む。また、FDAの最近のいくつかの指導によると、2023年の総合支出法案の一部として法律に署名する事前承認情報交換法、または総合支出法案また，会社は処方情報に一致した情報を普及させ，支払人の処方委員会メンバーと未承認薬物や承認済み薬物の未承認用途のデータについて能動的に会話することも可能である。我々は，これらの議論に参加し，すべての適用された法律，規制指導，業界ベスト実践を遵守し，医療保健提供者，支払者，他の受け手とコミュニケーションを行う予定である。我々は、このようなすべての活動が合法的なコンプライアンス方式で行われることを保証するために、強力なコンプライアンス計画およびプロセスを構築していると信じているが、このような計画およびプロセスは、すべての違反行為を阻止または検出するのに十分ではない可能性があり、FDAの様々な法規、ガイドライン、政策、および最近公布された立法をよく考慮して、私たちの製品普及に対する制限を遵守することを保証する必要がある。

また、ある会社の活動が連邦反リベート法規に違反していると判定された場合、これは連邦虚偽請求法案に基づいて責任を負う可能性もあり、このような違反は巨額の罰金、刑事、民事救済措置を招き、連邦医療保険や医療補助から除外される可能性がある。政府は製薬業と医師，薬局(特に専門薬局)と他の転職源との関係をますます重視している。講演者計画，保険援助，支援，共同支払い援助を提供する財団との関係，患者組織や患者との関係など，共通の業界活動が政府から注目されている。私たちの任意の関係や活動が適用される連邦および州の反減税法、虚偽申告法または他の法律または法規に違反していると認定された場合、会社および/または会社の幹部、従業員、および他の代表は、巨額の罰金および刑事制裁、監禁を受ける可能性があり、MedicareおよびMedicaidから除外され、私たちの名声を損なうか、または巨額の法的費用および管理の気晴らしを招く可能性がある。

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世界的な健康懸念や資金不足によるFDA、米国以外の規制機関、その他の政府機関の中断は、新製品やサービスのタイムリーな開発や商業化を阻止する可能性があり、これは私たちの業務にマイナス影響を与える可能性がある。

FDAとアメリカ以外の規制機関が新製品を審査·承認する能力は、全世界の健康問題、政府予算と資金レベル、人員不足、法定、規制と政策の変化、およびFDAまたは他の監督管理機関の通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他の事件を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。いくつかの要因のため、FDAの平均審査時間は近年変動している。また，研究開発活動を援助する他の政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。FDAや他機関の中断は、新薬が必要な政府機関によって審査または承認されるのに要する時間を増加させる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。政府が長期的に停止すれば、FDAや他の規制機関が私たちまたはパートナーの規制提出の能力を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDAまたは他の規制機関の定期検査、審査または他の規制活動を阻害する場合、FDAまたは他の監督管理機関が私たちの規制提出を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

プライバシーやデータセキュリティ要求を遵守することは、私たちに追加のコストと責任をもたらしたり、これらの要求を守らないことで、私たちの世界的なデータ収集と処理能力を抑制したりすることができ、これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

全世界の情報の収集、使用、保護、共有、譲渡、その他の処理の規制枠組みは急速に変化しており、予見可能な未来には依然として不確定である可能性がある。世界的に、私たちが業務を展開しているほとんどの管轄区域は、自分のデータセキュリティとプライバシーの枠組みを構築しており、これらの枠組みを守らなければならない。例えば、個人健康データを含むEU個人に関する個人データを収集、使用、開示、移転、または他の方法で処理し、2018年5月に欧州経済地域のすべての加盟国で発効したGDPRによって管轄される。英国のEU離脱後，2018年にイギリスデータ保護法はイギリスで行われた個人データ処理に適用され，GDPRが規定している義務と平行した義務が含まれている。GDPRの範囲は広く，必要に応じて個人データを処理する会社に対しては，健康や他の敏感なデータの処理，必要に応じて個人データに関する個人の同意を得ること，個人にデータ処理活動に関する情報を提供すること，個人データの安全と機密性を保護するための保障措置の実施，データ漏洩に対する通知の提供，第三者処理者の採用時に何らかの措置をとることなどの要求が多くなされている。GDPRは個人データの定義を拡大し，コードデータを含めてインフォームドコンセントの変更を求め，臨床試験患者や研究者により詳細な通知を行い，欧州経済地域臨床試験スポンサーとしての義務を増加させた。GDPRはまた、データ保護当局が不正に収集または使用した個人情報の廃棄を要求し、および/またはGDPR違反行為に巨額の罰金を科すことを許可し、罰金金額は、1つの会社グループの前の財政年度の世界年商の4%または2000万ユーロに達し、金額が大きい者を基準に、データ主体と消費者協会がデータ主体と消費者協会に対して訴訟を提起する個人的権利を付与し、監督当局に苦情を提出し、司法救済を求め、GDPR違反による損害について賠償を受けることを可能にする。また、GDPRは、EU加盟国は、遺伝子、生体認証、または健康データを含む個人データの処理を制限する独自のさらなる法律および法規を制定することができ、EU加盟国がGDPRによって概要された行政罰金を受けない違反行為に対してさらなる処罰を行うことを可能にすることができる。

GDPRはまた、個人データをEU以外の国(米国を含む)に移すことに対して厳しいルールを実施しているため、個人データをこのようなサイトから米国のような十分なデータ保護レベルが不足していると考えられる国に移すことに適用すべきであると検討を強化すべきである。会社がどのような移行メカニズムによって個人データをEUから他の国に合法的に移転できるかには不確実性がある。例えば、2020年7月、欧州連合裁判所またはCJEUは、個人データを欧州経済圏から米国に移転するための合法化メカニズムの一つであるEU-米国プライバシー盾の無効を発表した。新たなデータプライバシー枠組みが採用されているにもかかわらず、裁判所の裁決や監督指導の変化に伴い、GDPRコンプライアンスには課題がある。会社は監督管理構造を引き続き監視し、必要な変化を実施しなければならない。これらはすべて費用が高く、いかなる変化を実施する時に会社をコンプライアンスから離脱させる可能性がある

英国のEU離脱後，2018年にイギリスデータ保護法はイギリスで行われた個人データ処理に適用され，GDPRが規定している義務と平行した義務が含まれている。データ転送に関しては，イギリスとEUともに単独の“十分性”決定により，2つの管轄地域間のデータ転送がそれぞれイギリスデータ保護法とGDPRに適合することが決定された.イギリスとアメリカはまた、EU-アメリカのデータプライバシーの枠組みに類似した機能を有する米英データブリッジの構築に同意し、追加の法律を提供しました

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カタログ表

会社はイギリスから米国にデータを転送するメカニズムを承認した。スイスはイギリスのほかに、スイス-アメリカのデータプライバシーの枠組みに関する十分な決定を承認した(スイスから米国へのデータ転送では、EU-米国のデータプライバシーの枠組みと米英データブリッジと同様に動作している)。このような開発のどんな変化や更新も私たちの業務に影響を及ぼす可能性がある。

また、2022年10月には、EU-米国プライバシーの盾の代替品としてEU-米国データプライバシーの枠組みを実施する行政命令に署名した。EUは2022年12月にEU−米国データプライバシー枠組みによる十分性決定を開始し，EUは2023年7月10日に十分性決定を採択した。十分な決定は、EU-米国データプライバシーフレームワークを自ら認証する米国の会社が、EUから米国にデータを送信するための有効なデータ転送機構として使用することを可能にすることを決定した。しかし、いくつかのプライバシー提唱団体は、EU-米国データプライバシーフレームワークに挑戦するか、または示唆している。これらの挑戦が成功すれば、EU-米国のデータプライバシーの枠組みに影響を与えるだけでなく、標準契約条項や他のデータ伝送機構の生存能力もさらに制限される可能性がある。この問題をめぐる不確実性は私たちの国際業務に影響を及ぼす可能性がある。

データ保護義務の変化の広さと深さを考慮して、GDPRを遵守する要求は厳格で時間がかかり、大量の資源が必要であり、私たちの技術、システムとやり方及びEUで収集した個人データを処理或いは転送する任意の第三者協力者、サービスプロバイダ、請負業者或いはコンサルタントの技術、システムとやり方を審査する必要がある。GDPRおよび他のいくつかのタイプの敏感なデータの保護を強化することに関連する法律または法規の変化、例えば、私たちの臨床試験からの医療データまたは他の個人情報は、私たちの業務慣行を変更し、追加のコンプライアンスメカニズムを確立する必要があるかもしれません。私たちの開発、規制、商業化活動を中断または延期し、私たちの業務コストを増加させ、政府の法執行行動、個人訴訟、および私たちに対する巨額の罰金および処罰を招き、私たちの業務、財務状況、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

米国でも同様のプライバシーやデータセキュリティ要求があるか実施されている。様々なデータ保護法が私たちの活動に適用される可能性があり、州と連邦の2レベルの一連の法執行機関は、会社のプライバシーやデータセキュリティ問題を審査することができる。米国連邦貿易委員会(Federal Trade Commission、FTCと略称する)と州総検察長は消費者のプライバシーとデータ安全保護措置を積極的に審査している。例えば、連邦貿易委員会は、その最近の法執行行動を通じて、特に健康および遺伝子データの不正処理に注目し、連邦貿易委員会法案第5条に基づいて“不公平”と解釈されるプライバシー侵害のタイプと、健康違反通知ルールをトリガすることができると考えられる活動タイプを拡大している(連邦貿易委員会もこのルールを実行する権利がある)。その機関はまた、私たちの業務に影響を及ぼす可能性のある商業監視とデータセキュリティに関する規則を制定している。私たちは、私たちが取る可能性のある法執行行動のリスクを低減するために、連邦貿易委員会が進化していく規則と適切なプライバシーとデータセキュリティ慣行の指導を考慮する必要があるだろう。もし私たちが潜在的なFTC法執行行動の影響を受けたら、私たちは非常に具体的なプライバシーとデータセキュリティ慣行を遵守することを要求する和解命令の制約を受けるかもしれません。これは私たちの業務に影響を与える可能性があります。和解の一部として、私たちはまた罰金の支払いを要求される可能性がある(告発された違反の性質に依存する)。もし私たちが連邦貿易委員会と合意したすべての同意命令に違反したら、私たちは追加的な罰金とコンプライアンス要求を受けるかもしれない。

州と連邦の二級も新しい法律を考慮している。たとえば，2020年1月1日に発効したCCPAとCPRAは，範囲の拡大と適用範囲の拡大によりCCPAを改正するとともに，新たなプライバシー保護措置を導入し，GDPRと類似したリスクと義務をもたらしている.2020年11月、カリフォルニア州有権者は、2023年1月1日に発効し、CCPAを大幅に拡大し、カリフォルニア州住民の個人情報の使用、保持、共有を要求することが合理的であり、収集または処理の目的に応じて、敏感な個人情報に追加的な保護を提供することを含むGDPRのような追加条項を採択し、住民の保留情報の通知に関する情報のより多くの開示を要求する。CPRAはまた、新しい法律やカリフォルニアの他のプライバシー法の施行に特化した新しい機関を設立した。したがって、私たちは、私たちが収集している個人情報を決定し、そのような情報を収集する目的を決定するために、他の活動(例えば、データマッピング)に参加する必要があるかもしれない。さらに、私たちは、私たちの政策が消費者に付与された権利を認めることを確実にする必要がある(このフレーズはCCPAに広く定義されているので、企業連絡情報を含むことができる)

カリフォルニア州を除いて、少なくとも11州がCCPAとCPRAのような包括的プライバシー法を採択した。このような法律は施行されたか、2026年末までに施行されるだろう。これらの法律は，CCPAやCPRAと同様に，個人情報の処理に関する義務と，“敏感”データ(場合によっては健康データを含む)を処理する特殊な義務を規定している。このような法律のいくつかの規定は私たちの商業活動に適用されるかもしれない。またいくつかの州は、2025年以降に施行される2023年の立法会議中に全面的なプライバシー法を採択しているか、またはニューハンプシャー州およびニュージャージー州を含む。他の州は今後このような法律を考慮するだろうし、国会も連邦プライバシー法が採択されるかどうかを議論してきた。あります

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カタログ表

私たちの業務の健康情報に影響を及ぼすかもしれない州を具体的に規制する。例えば、ワシントン州は2023年に健康情報の収集および共有を規範化する健康プライバシー法を採択し、この法律はまた個人的な訴権を有し、関連するコンプライアンスリスクをさらに増加させる。コネチカット州やネバダ州でも同様の法律が成立して消費者健康データを規制しており，他の州(バーモント州を含む)では2024年にこのような立法が制定されることが考えられている。これらの法律は、私たちの研究対象の決定、ビジネスパートナーとの関係、そして最終的に私たちの製品のマーケティングと流通を含む、私たちのビジネス活動に影響を与えるかもしれません。

連邦レベルでも一連の広範囲な立法措置が導入された。したがって、現在および将来の個人情報のプライバシーとセキュリティに関する任意の連邦や州法律を守らなければ、罰金と処罰に直面する可能性があります。これらの法律や個人データ全体の保護に関する潜在的消費者集団訴訟の脅威にも直面している。私たちがこれらの法律に違反していると判断されなくても、これらの問題の調査には通常、大量の資源がかかり、否定的な宣伝が生じ、これは私たちの名声や業務を損なう可能性がある。

立法と規制医療改革 候補製品のマーケティング承認を得て商業化の難しさやコストを増加させ、米国や他の管轄区域で承認された任意の製品の価格に影響を与える可能性がある。

米国および一部の外国司法管轄地域では、医療システムに関する立法および規制改革および提案された改革は、任意の候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規制し、Auryxiaand Vafseoを利益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。製薬産業はこのような努力の重点であり、立法計画の大きな影響を受けてきた。現在の法律、および将来取られる可能性のある他の医療改革措置は、より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり、任意の承認された製品を使用することによって得られた任意の補償に追加のダウン圧力を加えることができるFDAによって承認された製品(例えば、奥瑞霞またはVafseo)の価格または医師に追加的なダウンリンク圧力を加える可能性がある。

アメリカでは“2003年医療保険処方薬、改善と現代化法案”、あるいはMMA医療保険のカバーと薬品の支払い方法を変えましたこの立法は高齢者が薬品を購入する医療保険のカバー範囲を拡大し、医師が管理する薬品の平均販売価格に基づく新しい精算方法を導入した。しかも、この法案はどんな治療カテゴリーでもカバーされる薬物の数を制限するための権力を提供する。コスト削減の措置とこの立法の他の条項は、私たちがオレゴンおよび任意の他の承認された製品に提供するカバー範囲と価格を下げるかもしれない。MMAは連邦医療保険受益者の薬品福祉にのみ適用されるが，個人支払者は自分の精算料率を設定する際に連邦医療保険カバー政策や支払い制限に従うことが多い。したがって、MMAによるいかなる償還減少も、個人支払者支払いのような減少をもたらす可能性がある

2010年3月、オバマ総裁は、2010年の“医療·教育和解法案”改正“患者保護·平価医療法案”、または総称して“患者保護·平価医療法案”に署名したACAそれは.また、反腐敗法が公布されて以来、他の立法や規制面の改正も提案され、採択された。これらの変化には、2011年の予算制御法案が含まれており、それ以外にも、プロバイダに支払われる医療保険総金額が前期ごとに2%まで減少し、2031年まで有効となる

現在の立法により、医療保険支出の実際の減少幅は4%に達する可能性がある。総合支出法案は2022年12月に総裁·バイデンが署名して法律となり、医療保険計画の自動減額にいくつかの改正がなされた。総合支出法案1001条は、2010年の4%の法定現金現金支払法(PAYGO)の自動減額を2024年末まで2年延期する。“2021年米国救援計画法案”の公布により，医療保険計画を4%削減する計画が2023年1月に発効する。総合支出法案の医療補償タイトルには、2011年連邦医療保険自動減額の2%予算制御法案を6ヶ月~2032年度に延長し、2030年度と2031年度の支払減少率を低減する4163節が含まれる。

2012年の“米国納税者救済法”は、それ以外にも、いくつかの提供者への医療保険支払いを減らし、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効期間を3年から5年に延長した。また、他の立法と規制改革提案も提出されたが、採択されていない。例えば、2019年7月、アメリカ衛生·公衆サービス部、またはHHS腎臓健康政策と精算に対する監督管理改革を提案する。任意の新しい立法または法規の変化は、連邦医療保険および他の医療資金のさらなる減少をもたらし、他の方法で私たちが獲得する可能性のあるAuryxiaまたはVafseoの価格、またはAuryxiaとVafseoの処方または使用頻度に影響を与える可能性がある。

処方薬のコストと価格は米国でもかなりの議論テーマとなってきた。これまで、米国議会は最近数回の調査を行い、薬品定価の透明性を高め、価格設定とメーカー患者計画との関係を審査し、連邦医療保険下の薬品コストを下げ、政府計画の薬品精算方法を改革するための州と連邦立法を提出し、公布した。連邦レベルでは、国会と現政府は薬品コストを抑制するために新たな立法および/または行政措置を求め続けることを表明している。

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カタログ表

例えば、前政府は、処方薬のコストを低減するためのいくつかの行政命令を発表し、これらの命令のいくつかは法規に組み込まれている。これらの規定には、価格最恵国モデルが実施され、連邦医療保険B部分のある医師が管理する薬品に対する支払いを他の経済先進国が支払う最低価格とリンクさせ、2021年1月1日から発効する臨時最終規則が含まれている。しかし、この規則は全国的な初期禁止によって制限され、2021年12月29日、CMSはそれを廃止するための最終規則を発表した。CMSは、この規則の発表に伴い、それは価値をMedicare B部分の薬品支払いのすべての選択に組み入れ、そして受益者が根拠に基づく看護を獲得する機会を改善することを探索する。

また、2020年10月には、HHSとFDAは、各州および他のエンティティが第804条の輸入計画を策定し、いくつかの処方薬をカナダから米国に輸入することを可能にする最終規則を発表した。この規定は、米国の薬物研究や製造業者の訴訟で挑戦されている、またはPhRMAしかし、連邦地域裁判所でPhRMAがHHSを起訴する資格がないことが発見された後、この事件は2023年2月に却下された。9つの州(コロラド州、フロリダ州、メイン州、ニューハンプシャー州、ニューメキシコ州、ノースダコタ州、テキサス州、バーモント州、ウィスコンシン州)はカナダからの麻薬の輸入を許可する法律が採択された。 いくつかの州は第804条輸入計画提案を提出しており、FDAの承認を待っている。 FDAは2023年1月5日にフロリダ州のカナダ薬物輸入計画を承認した。

また、2021年7月9日、総裁·バイ登は14063号行政命令に署名し、その中で薬品価格などの問題に重点を置いた。この命令はHHSに45日以内に“処方薬の定価が高すぎ、国内の薬品サプライチェーンを強化し、連邦政府がこのような薬品に支払う価格を下げ、繰り返し発生する価格詐欺問題を解決する”という計画を制定するよう指示した。2021年9月9日、HHSは薬品値下げ計画を発表した。この計画の主な特徴は，(A)メーカーとの薬品価格交渉を支援することにより，薬品価格がすべての消費者や医療システム全体により負担と公平になること，(B)サプライチェーンの強化を支援し，生体模倣薬や後発薬を促進し，透明性を増加させる市場改革により，処方薬業界全体の競争を改善·促進すること，(C)公共·民間研究を支援し，市場インセンティブを確保することで価値と入手可能な新しい療法の発見を促進し，科学的革新を促進し，より良い医療保健と健康改善を促進することである。

2022年8月16日、総裁·バイデンは2022年の“インフレ低減法案”であるアイルランド共和軍に署名した。新しい立法は連邦医療保険D部分に影響を与え、D部分は計画であり、連邦医療保険A部分または連邦医療保険B部分に加入する個人は毎月外来処方薬保険料を支払うことを選択することができる。他の事項を除いて、アイルランド共和軍は連邦医療保険B部分と医療保険D部分にリベートを徴収し、インフレを超える価格上昇(初2023年満期)を処罰し、D部分のカバーギャップ割引計画に代わる新たな割引計画を採用した(2025年から)。アイルランド共和軍は衛生·公衆サービス部長官が最初の数年に規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを許可した。私たちが製品の値上げを実施する時、私たちは歴史と未来の潜在的なインフレ率を含む多くの要素を考慮するつもりだ。しかし、私たちがインフレ速度よりも高い速度でオリシャやVafseoの価格を増加させれば、連邦医療保険の追加税金還付の影響を受けることになり、これは私たちの製品収入に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない

経口薬として、AuryxiaD部分はMedicareをカバーしている。2011年1月、CMSは予想される透析治療支払いシステムであるESRD PPSを実施した。ESRD PPSによれば、CMSは通常、Medicare認証されたESRD施設またはその家でMedicare受益者に提供される透析治療の通常に必要なすべての項目およびサービスをカバーするために、各透析治療のために透析機関にバンドル支払いを支払う。CMSは最初にオルレキシブなどの注射可能または静脈等価物を含まない経口薬物をバンドル支払いに入れ、最初は2014年1月1日に延期され、その後のいくつかの立法行動は2025年1月1日に延期された。

さらなる立法または規制なしに、2025年1月から、オルレキシブおよび他のすべてのリン降下薬を含む注射または静脈等価物のない経口ESRD関連薬は、ESRDバンドルパッケージに含まれ、これらの薬剤の単独の医療保険支払いは、今日のMedicare D部分の場合のようにもはや利用できなくなる。ESRD施設は、2年以内にいくつかの基準に適合する新しい腎透析薬およびバイオ製品のためにTDAPAを得ることができる。TDAPAは，薬物のASPに応じて基本料率以外の単独支払いを提供し，革新的療法の採用を促進する。CMSがAuryxiaがTDAPAの地位を獲得する資格があることを確定することは保証されず、CMSがこれらの経口ESRD関連薬物をバンドル支払いに再延期しないことも保証されない。AuryXiaがCMSに資格があると考えられても，TDAPA期間中にAuryxiaの販売収入はAuryXiaがESRD PPSにバンドルされていない場合よりも有意に低い可能性がある.また，TDAPA後期間中，CMSは現在，透析治療ごとに透析機関に支払う単一バンドル支払い基本率を向上させる予定であり，リン降下薬の経口のみがMedicare患者の単一バンドル支払いの一部として精算されることを反映している。単一バンドル支払い基本料率のいかなる増加も、オリシャ透析施設の費用を私たちに有利な価格で返済するのに十分であることは保証されない。

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カタログ表

具体的には、価格交渉において、国会はMedicareが、競合する模倣薬または生体模倣薬を有さず、Medicare B部分およびD部分によって精算されるいくつかの高価な単一由来薬剤および生物製品のための低い価格を交渉することができる。CMSは、2026年からMedicare D部分によって支払われる10種類の高コスト薬剤の価格を交渉することができ、その後、2027年の15種類のD部分薬剤、2028年の15種類のB部分またはD部分薬剤、および2029年以降の20種類のB部分またはD部分薬剤の価格を交渉することができる。この規定は、少なくとも9年間承認された医薬品および許可13年の生物製品に適用されるが、単一のまれな疾患または疾患のための許可された医薬および生物製品には適用されない。また、この立法は、製薬業者が提供する価格が法律で規定された交渉で達成された“最高公平価格”以下でない場合、または値上げ幅がインフレを超える場合、製薬業者は民事罰金と潜在的な消費税を受けることになると規定している。この立法はまた、メーカーに連邦医療保険D部分の価格上昇幅がインフレを超えた薬品にリベートを支払うことを要求している。新法律では，2024年の連邦医療保険の自己払い薬品コスト上限は年間4000ドルと規定されており，その後2025年から年間2000ドルが上限となっている。

2023年6月6日、メルク社、またはメルク社HHSとCMSを提訴し，アイルランド共和軍の医療保険薬品価格交渉計画などが憲法第5改正案違反の無償請求となったと主張した。その後アメリカ商会を含む他の政党は室.室百時美施貴宝社、PhRMA、アステラス、ノとノド、楊森製薬、ノワール、アスリカン、ブリンガー-インゲルハイムも複数の裁判所に訴訟を提起し、HHSとCMSに対して類似した憲法クレームを提出した。これらの事件が立案されて以来，裁判所はこれらの事件に対して様々な裁決を下した.私たちはIreland共和軍のこのような条項と他の条項に関連した訴訟が継続され、結果的に予測可能で不確実だと予想する。したがって，IRAがどのように実施されるかは不明であるが，いかなる連邦や州医療改革が我々にどのような影響を与えるかは確定できないが，このような変化は我々の活動に新たなあるいはより厳しい規制要求を加えたり，製品の精算を減少させたりする可能性があり，いずれも我々の業務，運営結果，財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

州レベルでは、各州はますます積極的に、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法と実施し、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。例えば、いくつかの州は、健康担体、薬局福祉マネージャー、卸売流通業者を含む医薬品製造業者と薬品サプライチェーン中の他のエンティティに要求し、薬品定価に関する情報を開示する。また，地域医療当局や個別病院では，どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。これらの措置は私たちの製品に対する最終的な需要を下げるかもしれないし、私たちの製品の価格に圧力を与えるかもしれません。

米国や外国政府内の連邦や州立法機関は、既存の医療保険立法の改正を検討し続ける可能性がある。私たちは将来的により多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦および州政府が医療製品およびサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これはオリシャやVafseo、および私たちがマーケティング承認または追加価格の圧力を得る任意の候補製品の需要減少を招く可能性がある。私たちは将来取られる可能性のある改革措置を予測することもできないし、採択された措置が廃止されたり修正されるかどうかも予測できない。政府、保険会社、医療組織を管理し、他の医療サービス支払者が医療コストのコントロールあるいは低減に努力し続けることは、以下の点に悪影響を及ぼす可能性がある

•オリシャ、Vafseo、そして私たちが市場で承認された任意の候補製品の需要

•私たちは私たちの製品に公平だと思う価格を設定することができます

•私たちはオレシャ、Vafseo、または任意の他の承認された製品の保証と精算承認を得て維持することができます

•私たちは収入を作り利益を達成したり収益性を維持したり

•私たちは支払いの税金水準を要求された。

また、EU加盟国を含むいくつかの国では、処方薬の価格設定は政府によって統制されている。これらの国では、製品の発売許可を受けた後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。また、費用抑制措置の一部として、各国政府や他の利害関係者は価格や補償レベルにかなりの圧力をかける可能性がある。政治、経済、規制面の事態は定価交渉をさらに複雑化させる可能性があり、補償を受けた後、定価交渉が継続される可能性がある。EU各加盟国が使用する参考定価および低価格と高価なEU加盟国との間の平行分配または裁定は、価格をさらに低下させる可能性があり、場合によっては、財務的な観点から、ある市場の商業化は実行不可能または不利である。いくつかの国では、私たちまたは私たちの協力者は、私たちの製品の費用対効果を比較するために、臨床試験や他の研究を要求されるかもしれません

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カタログ表

および/または私たちの候補製品は、精算または価格決定承認を取得または維持するために、他の利用可能な製品に提供される。第三者支払者や政府当局が割引を発表することは、価格や補償レベルにさらに圧力をかける可能性がある。もし私たちの製品が精算を得られない場合や範囲や金額が制限されている場合、あるいは定価が満足できないレベルに設定されている場合、私たちの製品および/または候補製品の商業発表が遅れる可能性があり、長い間延期される可能性があり、私たちまたは私たちの協力者は特定の国/地域では発売できない可能性があり、1つ以上の候補製品への投資を回収できず、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

医療補助薬品リベート計画と他の政府薬品定価計画下での報告と支払い義務は複雑であり、主観的決定に関連する可能性がある。このような義務を適切に履行しないいかなる行為も、私たちを処罰と制裁を受けることを可能にする。

様々な連邦や州医療保険計画の精算条件として，ある価格設定情報を計算し，連邦や州機関に報告することが求められている。管理計算、価格報告、支払い義務の規定は複雑で、様々な政府や規制機関、裁判所の解釈を受ける可能性がある。法規や明確な指導が不足している場合には、主観的な決定および推定に関する合理的な仮定がなされている。私たちは私たちの以前の報告または支払いの計算、価格報告、そして支払い義務の任意の修正を報告しなければならない。これらの改正は連邦と州支払者に対する私たちの負債に影響を及ぼす可能性があり、再記述中に報告された運営財務結果にも悪影響を及ぼすだろう。さらに、いくつかの州は、特定のレートまたは頻度で価格上昇を行う能力を阻止または制限する可能性がある医薬品価格透明性立法を実施または検討している。このような法律の要求には，計画値上げの事前通知，値上げ金額の報告，このような値上げを行う際に考慮される要因，処方者，調達業者，州機関への卸売調達コスト情報の開示，新製品通知と報告がある。このような立法は、いくつかの薬品の価格または支払いを制限することができ、いくつかの州は、薬品の価格情報を適時、不正確または不完全に報告すること、または薬品価格の透明性要件を遵守できない製造業者に対して民事罰金を実施すること、または他の法執行メカニズムを実施することを許可される。もし私たちが州法律の要求に違反していることが発見されたら、私たちは重大な処罰や他の法執行メカニズムを受ける可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

新しい法律、法規、司法裁決、または既存の法律または法規の新しい解釈、または私たちの計算、価格報告または支払い義務に関連する法規が、法的挑戦、再記述、または調査の機会を増加させるため、不確実性が存在する。もし私たちが価格報告の法律法規を遵守して調査、再記述、または他の質問を受けた場合、私たちは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない追加の補償、処罰、制裁、または罰金の支払いを要求されるかもしれない。また、将来の医療改革措置をとる可能性があり、これにより、ある価格設定情報を連邦や州機関に計算したり、報告したりする方法が変化したり、私たちの製品の価格設定や精算圧力が増加したりして、私たちの財務状況や業務運営に悪影響を与える可能性があります

また，州医療補助計画は製薬会社にリベート計算の領収書を発行するのが遅い可能性があり，記録販売と支払いリベートとの時間遅れを招いている。これにより、医療補助患者が予想するリベート請求を推定する負債を、私たちの合併貸借対照表で負担しなければならない。実際のクレームが現在の見積もりより高ければ、私たちの財務状況と運営結果は不利な影響を受ける可能性があります

リベートと340 B計画の返金の可能性をたどる以外に、Medicaid薬品リベート計画に関連する虚偽の価格情報を故意にCMSに提出することが発見された場合、民事罰金を負担する可能性があります。この失敗は，CMSが我々の医療補助薬品リベートプロトコルを終了する理由ともなる可能性があり，この合意により医療補助計画に参加した。CMSが私たちのバックオフプロトコルを終了した場合、政府計画(MedicaidまたはMedicare Part Bを含む)に従って、私たちが保証している外来薬に連邦支払いを提供することができない可能性がある

さらに、もし私たちが連邦供給スケジュール価格設定計画またはTricare小売薬局計画の面で政府に過大な費用を徴収した場合、誤って陳述された連邦最高価格や他の理由でも、私たちは差額を政府に返還する必要がある。必要な開示および/または識別契約の多収料金を行うことができなかったことは、FDCAおよび他の法律法規に基づいて私たちに告発される可能性がある。政府の意外な返金、および政府の調査や法執行行動への対応は、高価で時間がかかり、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

我々の協力者は米国以外でも類似した要求に制約されているため，それに伴うリスクと不確実性がある。もし私たちの協力者がこのようなリスクと不確実性の実質的かつ不利な影響を受けるならば、私たちが製品を許可する権利と利益は否定的な影響を受ける可能性があり、これは私たちの収入に実質的で不利な影響を与えるかもしれない

創造法の成立に伴い、私たちは競争相手の訴訟と損害賠償に直面する可能性があり、彼らは私たちが商業的に合理的で、市場に基づく条項で十分な数の承認された製品を提供していないと主張するかもしれない

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カタログ表

新薬アプリケーション、またはANDA、505(B)(2)NDAおよび生物学的に類似した製品アプリケーションをサポートするための試験のための。

2019年12月、トランプ前総裁は模造薬や生物類似製品の開発を促進するための立法に署名した。この法案は以前、CREATES Actと呼ばれ、ANDA、505(B)(2)NDAまたは生物類似製品申請の発起人を許可し、NDAまたはBLASを有する会社に対して訴訟を提起し、これらの会社は、商業的に合理的で、市場ベースの条項で十分な数の承認された参照薬剤またはバイオ製品を提供することを拒否した。FDA薬品不足リスト上の薬品或いは生物製品はこれらの新しい規定の制約を受けず、この製品が連続して6ヶ月以上リストに入れられない限り、或いはFDAはこの製品の供給が不足の緩和或いは防止に役立つと判断した

法規に基づいて訴訟を提起するために、製品の開発を求め、ANDA、505(B)(2)NDAまたは生物学的に類似した製品申請に従って承認を求める候補製品を求める開発者は、FDAによる参照製品の取得許可を取得することを含む、安全な使用を保証する要素を有するREMSによってカバーされる製品について、いくつかのステップを用いて参照製品製造業者に参照製品を要求しなければならない。参照製品製造業者が基準製品を提供せず、ANDA、505(B)(2)NDAまたは生物類似製品スポンサーが基準製品を提供できないために訴訟を提起した場合、基準製品製造業者は、NDAまたはBLA所有者が代理店、販売業者、または卸売業者を介して基準製品を販売し、ANDA、505(B)(2)または生物類似スポンサー販売基準製品に明示的または暗黙的な制限を加えないことを含む多数の証拠によって証明されなければならない。スポンサーが訴訟で勝利した場合、それは裁判所の命令を得る権利があり、基準製品メーカーに直ちに商業的に合理的で、市場に基づく条項に従って、合理的な弁護士費と費用を加えて十分な数の適用製品を提供するように指示する権利がある

また、新しい法定条項は、連邦裁判所が製品開発者に“抑止に十分”を支払うことを許可し、製品製造業者は、商業的に合理的で、市場に基づく条項に基づいて十分な製品数の金額を提供することを拒否し、最高で規定違反期間に得られた収入に基づくある最高金額に達することができ、裁判所が多数を占める証拠によって、製品メーカーが合法的な商業理由を参照して製品の提供を延期したり、裁判所の命令を遵守できなかったことを参考にすることを前提としている。法規の場合、用語“商業的に合理的で市場ベースの条項”は、(1)製品の非差別価格が最近の卸売調達コスト以下であること、(2)法定スケジュールに適合する納品スケジュール、および(3)販売条件を追加しないこと、として定義される

私たちはこれらの法定条項の条項を完全に遵守しようとしているにもかかわらず、私たちは依然として競争相手の潜在的な訴訟と損害賠償に直面しており、彼らは、ANDA、505(B)(2)NDAアプリケーションまたは生物類似製品アプリケーションのテストをサポートするために、商業的に合理的で、市場ベースの条項で十分な数の承認された製品を提供していないと主張するかもしれない。このような訴訟は私たちを追加的な訴訟コスト、損害賠償、名声損害に直面させ、これは収入の低下を招く可能性がある。Creates Actは、AuryciaやVafseo、および私たちの任意の候補製品との将来の競争を促進するかもしれませんが、承認されれば、製品収入を最大化する能力に影響を与える可能性があります。

もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、罰金や処罰を受けたり、私たちの業務を損なう可能性のあるコストが発生するかもしれません。

私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの行動は化学物質と生物学的材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者とこのような材料と廃棄物を使用して処分する契約を締結する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちの従業員、請負業者、またはコンサルタントが危険な材料を使用して汚染または損傷をもたらした場合、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負う可能性があり、いかなる責任も私たちの資源範囲を超える可能性がある。民事や刑事罰金やこのような法律や法規を遵守しない罰に関する巨額の費用を招く可能性もある。

危険材料の使用による従業員の負傷により生じる可能性のあるコストや支出を支払うために労働者補償保険を維持しているが、潜在的な責任を支払うのに十分ではない可能性がある。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちが提起した環境責任や有毒侵害に対して保険を維持することはできません。

また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または生産努力を損なうかもしれない。私たちがこのような法律を守らないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながるかもしれない。

私たちの第三者への依存に関するリスクは

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カタログ表

私たちは第三者との協力に依存して開発し商業化しています もしこのような協力が成功しなければ、あるいは私たちの協力者が私たちとの合意を終了したら、私たちはオリシャ、Riona、Vafseoの市場潜在力を利用できないかもしれないし、私たちの業務は実質的な損害を受けるかもしれない。

我々はRionaの商業化の権利を日本のJTとToriiに転任した。また、MTPCと協力協定を締結し、日本や他のアジア諸国でVafseoを開発し、商業化している。また、Vafseoを米国に供給するグループへのVafseo販売の独占許可をCSL Viforに付与したVifor協定を締結しました。欧州経済地域、トルコ、スイス、イギリスでクエン酸鉄の開発と商業化の独占許可をAveroaに授与しました。また，2023年5月にMediceとライセンス契約を締結し，この合意に基づき，Medice地域CKD患者の貧血治療のための開発と商業化Vafseoの独占的許可をMediceに付与した。私たちは他の戦略連合、合弁企業、または協力を結成したり、または第三者と追加の許可協定を締結したりするかもしれませんが、これはAuryxiaRiona、Vafseo、および任意の他の候補製品における私たちと私たちのパートナーの商業化努力を補完または強化すると信じています。私たちは開発と商業化に対する私たちの協力を維持できないかもしれない。例えば、2022年5月13日、大塚薬業株式会社大塚その後、私たちと彼らとの協力協定を終了することを選択し、その後、大塚と中止と和解協定を交渉した。大塚のこの終了は、ヨーロッパまたは以前に大塚の他の地域に許可されたVafseoの発売を延期したり、科学界や金融界での私たちのイメージに悪影響を与えたりする可能性がある。例えば、2023年8月、Mediceは、Medice領土のある国でVafseoを発売する時間が、活動を開始するために前の予想よりも遅くなることを知らせてくれた。もし私たちが協力を維持できなければ、私たちは私たちの製品や候補製品の市場潜在力を利用できないかもしれません。私たちの業務は実質的な損害を受けるかもしれません。

また、多くの重要な要素のため、私たちの現在と未来の協力は成功しないかもしれません

•協力者は彼らがこれらの協力の努力と資源に適用することを決定する上で大きな裁量権があるかもしれない

•協力は協力協定の条項によって終了する可能性があり、終了すれば、新しいパートナーを引き付けることを困難にしたり、科学や金融界での私たちのイメージに悪影響を与える可能性があり、適用される製品や候補製品をさらに開発または商業化するために、追加の資本と私たちの内部能力を拡張する必要がある可能性がある

•協力協定の条項が許可される場合、協力者は、臨床試験結果、戦略的重点の変化、資金の利用可能性、またはリソースの移転または相互競争の優先順位を創造する業務統合のような他の外部要因に基づいて、開発または商業化計画を継続しないか、または更新することを選択することができる

•協力協定の条項が許可されれば、協力者は臨床試験を延期し、臨床試験計画に十分な資金を提供し、臨床試験を停止し、候補製品を放棄し、新しい臨床試験を繰り返し或いは行うことができ、或いは臨床試験候補製品の新しい調合を要求することができる

•私たちの製品にマーケティングと流通の権利を持つ協力者は、マーケティングおよび流通のために十分な資源を投入していないかもしれない

•もし協力協定の条項が許可されれば、私たちと私たちの協力者は特定の製品または候補製品の開発または商業化戦略について異なる意見を持つ可能性があり、私たちの協力者は最終決定権を持つ可能性がある

•協力者と当方の間に紛争が発生する可能性があり、オリシャ、RionaまたはVafseoおよび任意の他の候補製品の研究、開発、供給または商業化に関連する活動の遅延または終了、または高価な訴訟または仲裁を招き、管理職の注意と資源を分散させる

•承認された場合、協力は、最も効果的な方法で、または製品および候補製品の開発または商業化を引き起こさない可能性がある

•パートナーの内部運営やプロセスの効率低下や構造変化は、製造コスト、リベート、返品、その他の調整を含む製品の商業化に関連する費用の増加を招く可能性があり、これは製品純収入にマイナスの影響を与える

•高度管理チームの重大な変動、財務状況の変化、または業務運営の変化、私たちの任意のパートナーの統制権の変更や内部会社の再編を含む、スケジュールの遅れ、私たちの計画の優先順位の再決定、私たちの計画を支援するための資源や資金の減少、または協力の終了を招く可能性があります

•協力者たちは適用されるすべての規制と法的要求を守らないかもしれない。

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カタログ表

上記のいずれかの事件が発生した場合、承認されたオリシャ、RionaまたはVafseo、ならびに任意の他の製品または候補製品の市場潜在力が低下する可能性があり、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。連携は、経営陣や他の従業員の注意を含めて、私たちの業務の他の部分からリソースを移すことも可能であり、私たちの業務の他の部分に悪影響を及ぼす可能性があり、連携のメリットが潜在的なリスクを超えるかどうかを判断することはできません。

私たちはビジネス的に合理的な条件下で協力を作ることができなければ、あるいは根本的にできなければ、私たちの開発と商業化計画を変えなければならないかもしれない、より多くの協力を求めることができるかもしれない。

私たちはAuryxia、Vafseo、または私たちの候補製品のアメリカ国内外での開発と商業化についてより多くの協力を展開することを決定するかもしれません。例えば、2023年5月、私たちはMediceと許可協定を締結し、協定に基づいてMediceに独占許可を与え、Vafseoを開発し、それを商業化し、Medice領域CKD患者の貧血の治療に使用します。これらの関係のいずれも、非日常的な費用や他の費用の発生、短期的および長期的な支出の増加、既存の株主を希釈した証券の発行、経営陣の注意をそらすこと、または私たちの業務を混乱させることを要求することができる。

多くの要因のため、私たちは他の協力に成功できないかもしれません

•協力者を探して競争しています

•製薬業界の最近の業務合併により、潜在的な協力者の数が減少した

•受け入れ可能な条件で、タイムリーに、または全く協力について交渉することができない

•米国以外の潜在的なパートナーに関連する任意の国際ルール、法規、指導、法律、リスク、または不確実性

•潜在的協力者のオレシャ、Vafseo、または任意の他の製品または候補製品に対する評価は、私たちのものとは大きく異なるかもしれない

•潜在的協力者による私たちの財務的安定性と資源の評価

•潜在的協力者の資源と専門知識；

•既存の協調プロトコルの制限による.

もし私たちがこれ以上の協力をタイムリーにまたは根本的に達成できない場合、私たちはAuryxiaVafseoの商業化または私たちの任意の候補製品の開発と潜在的な商業化を延期または減少させ、私たちの開発計画を減らしたり、延期したり、私たちの支出を増加させ、追加の開発または商業化活動を自費で行わなければならないかもしれない。例えば、2022年に大塚との協力協定を終了した後、欧州や他の国でのVafseoの開発に関連する追加費用が発生した。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発や商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金を持っていなければ、私たちはオリシャ、Vafseo、または私たちの他の候補製品をさらに開発したり商業化することができないかもしれない。

私たちが追加的な協力協定と戦略的パートナーシップを締結しても、私たちの知的財産権は、私たちがそれらを維持できないかもしれないし、成功しないかもしれません。これは、私たちのスケジュールを延期したり、他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。

MTPCプロトコルによれば、Vafseo商業販売の特許使用料が変動する可能性があり、HCRとの特許使用料協定に従って将来の支払いを受ける権利に影響を与えます。

HCRと締結した特許権使用料プロトコルにより，吾らはMTPCプロトコルにより吾等に付与すべき特許権使用料利息の権利をHCRに請求するが，年間上限及び合計上限の規定を受けなければならない。HCRが与えられたカレンダー年度の年間上限に等しい印税利息支払いを受けた後、その年の残り時間の85%の印税利息支払いを受けます。HCRが総上限に等しい特許権使用料利息支払いを受信した後、またはHCRに総上限(HCRが受信した特許使用料利息支払純額を差し引く)を支払った後、特許権使用料利息支払いは私たちに返還され、HCRはもはや特許権使用料利息支払いを受ける権利がないであろう。特許使用料協定によると、HCRから4，480万ドル(いくつかの取引費用を差し引く)を取得します。

MTPCプロトコル下の特許使用料収入は、MTPCプロトコルがカバーする地域におけるVafseoの販売増加率に依存するので、大きく変動する可能性がある。これらの特許使用料収入の負の変動は、特定のカレンダー年度が年間上限に達した後に特許使用料利息支払いの85%を受け取る能力を遅延させ、弱めるか、または総上限に達した後に100%の特許使用料利息支払いを受ける能力を弱める可能性があります。

私たちは第三者に依存して製品製造と商業流通のすべての側面を行い、多くの場合、1つのサプライヤーまたは流通業者だけであり、これらのメーカーまたは流通業者の損失は、彼らはできなかった

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顧客がタイムリーに私たちに供給できない場合、あるいは彼らがその契約義務を成功的に履行できなかったり、規制要求を遵守できなかった場合、cGMP要求や指導は私たちのサプライチェーンの遅延や中断を招き、私たちの業務に重大な損害を与える可能性があります。

私たちはどんな製造施設もなく、どんな製品や候補製品も独立して製造することを望んでいない。私たちは現在依存しており、引き続き第三者メーカーが私たちのすべての商業、臨床と臨床前供給を生産することに依存すると予想される。また、第三者を利用してオレシャの商業流通を行い、卸売業者とある専門薬局サプライヤーを含め、CSL Viforを含む第三者を用いてVafseoの商業流通を行う。製造プロセスを制御する第三者メーカーへの私たちの依存は、AuryxiaVafseoや私たちの任意の候補製品を維持または流通するのに十分な数の私たちのリスクを増加させたり、許容可能なコストや品質でこれらの数量を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちと私たちのパートナーとの開発または商業化努力を延期、阻止または損害する可能性があります。

著者らは現在単一源のサプライヤーに依存して奥瑞夏薬物物質と薬物製品及びVafseo薬物物質と薬物製品を供給しているが、代替供給源は既製品ではないかもしれない。私たちはまた、アウレ霞商業販売の独占第三者物流配送エージェントとして紅衣司教健康会社を招聘した。以下のいずれかが発生した場合、私たちは、私たちの臨床試験、開発、商業化、または市場承認を獲得し、維持するのに十分な数のAurycia、Vafseo、または私たちの候補製品を持っていないかもしれません。これは、私たちの業務および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません

•私たちは現在の商業数量のオリシャとVafseoの供給スケジュールを維持することができない

•私たちは新しいサイトの検証に成功しませんでした

•私たちはオリシャやVafseoに対する商業供給協定を終了した

•私たちの第三者製造業者は、品質および数量を含む技術的問題、自然災害、または他の理由で、私たちと合意した条項を履行できないか、または私たちの規制届出文書に含まれる生産ラインで生産を継続することができないか、または継続することができません

•当社の第三者メーカーのいずれかが当社の供給契約に違反し、 c GMP を含む品質または規制要件およびガイダンスを遵守していない、または規制審査の対象となっている、または何らかの理由で操業を停止した場合。

•私たちの第三者流通業者は、その施設の損傷や他の中断を履行できなかったか、または遭遇しました。

もし私たちまたは私たちの任意の第三者製造業者または流通業者が合意または予想通りに職責を履行できないか、または私たちの任意の顧客が、大流行、テロ、戦争または他の武力衝突、地政学的緊張または自然災害などの悲劇的な事件の結果を含むさらなる閉鎖、遅延、または他の業務中断を経験した場合、もし彼らが私たちの固有の情報を盗用した場合、もし彼らが私たちとの協力を終了した場合、もし私たちが彼らとの協力を中止した場合、または重大な相違がある場合、私たちは現在能力や資源を持っていない、または他の第三者メーカーや流通業者と合意を締結することを余儀なくされる可能性があります。私たちはこれをタイムリーにあるいは合理的な条件ですることができないかもしれないし、それを全くできないかもしれない。このようなイベント、特に私たちの独占ソース供給者のうちの1つに関連するイベントが発生した場合、Auryxiaおよび/またはVafseoの商業化のために十分な数の製品がない可能性があり、または私たちの製品または候補製品の開発が遅延する可能性があり、これは私たちの業務および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、私たちの製造業者は、それが未来のある日に一つの場所での運営を停止し、その後、私たちは彼らの別の場所でしか生産できないと私たちに知らせてくれた。場合によっては、合格した代替製造業者の数が限られている可能性があり、または製品または候補製品を製造するために必要な技術または装置が、元の製造業者固有または独自である可能性があり、そのようなスキルまたは技術を別の第三者に譲渡することは困難であるか、または実行可能な代替案が存在しない可能性がある。これらの要素は、他の第三者にAuryxiaor Vafseoを製造させるために、既存の製造業者への依存を増加させるか、または必要な規制承認とライセンスを得ることを要求するだろう。もし私たちが何らかの理由でメーカーの交換を要求された場合、新しいメーカーの施設とプログラムが品質基準とすべての適用された法規とガイドラインに適合しているかどうかを確認するように要求されます。新しいメーカーの資格認証と製造プロセスの検証に関連する遅延とコストは私たちに臨床試験を提供し、市場の承認を獲得し、維持し、AuryxiaとVafseoを商業化或いは患者の需要を満たす能力に負の影響を与え、承認を得さえすれば、適時、予算内で、甚だしきに至っては全くできない。

また、オリシャとVafseoを取得するコストは、当社の第三者メーカーが原材料や生産製品を獲得するコストに応じて調整される可能性があります。私たちはオリシャとVafseoの生産コスト(原材料コストを含む)の制御が限られており、AuryxixとVafseoの生産コストの増加が見られ、私たちの製品を得るコストのどのような大きな増加も、私たちのAuryciaとVafseoの収入に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

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カタログ表

また、私たちの製品の任意の拡大と技術移転、および持続的な商業規模生産において起こりうる問題は、私たちの新製品の開発、マーケティング承認、ビジネススケジュールの重大な遅延、またはAuryxixまたはVafseoの商業供給に影響を与え、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、生産に関する問題により、2016年第3四半期と第4四半期の奥里夏の供給が中断された。このような供給中断は私たちの2016年の収入に否定的な影響を与えた。今回の供給中断は解決され、私たちは未来のオリシャの供給中断を防ぐために行動を続けるつもりだ。しかし、私たちは最近オリシャを製造する際に問題に直面しており、もし私たちが製造問題に直面し続けたり、追加的なコストが発生したり、あるいは未来の中断された行動が成功しないことを防ぐならば、私たちは追加的な供給問題に直面するかもしれない。また、私たちが新しい場所で製品を生産できる前に、私たちはその場所でプロセスを検証しなければならない。プロセス検証が成功しなかったり、予想よりも時間がかかった場合、追加のリソースをかけなければならず、供給中断に遭遇する可能性があります。承認された場合、オリシャまたはVafseoの将来の任意の供給中断は、品質でも数量でも、私たちの名声と財務状況に否定的で実質的な影響を与えるだろう。

オリシャとVafseoを生産し、cGMP法規とガイドライン、ならびにFDA、EMA、PMDAおよび他の規制機関が実行する他の厳格な規制要件とガイドラインを遵守する能力があるメーカーの数は限られている。これらの要求には，他の事項のほかに，品質管理，品質保証，記録，文書の保守が含まれており，これらの要求は我々自身の品質保証発行以外に発生している.当社の第三者メーカーは、AuryciaおよびVafseoを生産するための施設およびプロセスは、FDAおよび他の規制機関の検査を随時受けることができ、当社の第三者メーカーがVafseoを生産するための施設およびプロセスは、マーケティング申請を提出する前または後にFDA、EMA、および他の規制機関によって検査されることになります。第三者メーカーの製造過程について全体的に理解しているにもかかわらず、私たちは最終的に私たちの第三者メーカーのこのような製造過程を制御するわけではなく、いくつかの原料、薬品、完成品に対するcGMP要求と生産ガイドラインの遵守状況を含むが、これらに限定されない。同様に、最終生産を検討しているにもかかわらず、私たちの第三者製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することはほとんどできません。私たちの第三者製造業者は、製品の仕様および安定性の故障、プログラムの偏差、設備の設置または操作の不適切さ、公共施設の故障、汚染、自然災害、および公衆衛生流行病などの品質問題を含む、その製造および流通業務およびプロセスにおいて問題に遭遇する可能性がある。私たちはまた、コンプライアンス、ロット放出、品質管理と品質保証、合格者の不足を含む、私たち自身の品質過程とプログラムに関連する困難に直面する可能性がある。もし私たちの第三者メーカーが私たちの規格や規制要件や指導に合った材料を生産することに成功しなかった場合、または私たちまたは私たちの第三者メーカーが、合意されたプロセスや現在検証されている生産ラインに従って私たちの製品を生産し続けることを含む製造、運営、および/または品質の問題に遭遇した場合、私たちは患者の需要を満たすことができないか、AuryxiaまたはVafseoのマーケティング承認を維持することができず、Vafseoのマーケティング承認を確保し維持することができず、他のメーカーから材料を得るために追加の資源が必要になる可能性があります。もしこのような事件のいずれかが発生すれば、私たちの名声と財政状況は否定的で実質的な影響を受けるだろう。また，2022年12月31日までの年度中に，順方向に加工されないオリ夏生薬の在庫備蓄を高く減記した。もし私たちが未来に在庫備蓄をもっと減記すれば、私たちがオリシャを供給する能力にマイナス影響を与えるかもしれないし、私たちの財務状況は損なわれるかもしれない

FDA、EMA、または他の規制機関がAurycia、Vafseoまたは私たちの任意の候補製品を生産するための施設の承認を撤回した場合、私たちは代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、日本でAuryxixまたはVafseoを商業化し続けたり、ヨーロッパや他の国でVafseoを商業化したり、開発、マーケティング承認またはマーケティングVafseoまたは私たちの他の候補製品を開発したりすることに深刻な影響を与えます。

さらに、私たちの第三者製造業者または流通業者が、適用された法規またはガイドラインを遵守できなかったか、またはそのようなコンプライアンスを監督または促進することができなかった場合、(適用された場合)臨床的差し押さえ、罰金、禁止、民事処罰、遅延、承認の一時停止または撤回、許可証の取り消し、差し押さえまたはリコール、日本国内の奥里霞またはVafseoの差し押さえまたはリコール、経営制限、483表または警告状または刑事起訴を含む、これらの任意の行為は、奥里霞またはVafseoの供給に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、私たちはオリシャを制限された自発的なリコールを3回行った。これらのリコールまたは任意の他の将来の供給、品質または製造問題、ならびに任意の関連する在庫減記または他の結果は、名声損害、顧客信頼喪失、および私たちの財務に悪影響を及ぼす可能性があり、これらは、私たちの業務および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、臨床および商業用途の奥瑞霞またはVafseoを供給する能力に影響を与える可能性がある。さらに、もし私たちの原料、薬品、または薬品が私たちまたは私たちの第三者製造業者またはディーラーの制御の下で破損または紛失した場合、AuryxixまたはVafseoを供給する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちは重大な財政損失を招くかもしれない。

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カタログ表

さらに、オリシャ、Vafseo、そして私たちの候補製品は、他の製品や候補製品と第三者製造施設の使用権を競争する可能性があります。第三者メーカーや流通業者も、突然の内部資源制限、労使紛争、優先事項の変化や規制合意の変化による遅延や運営問題に遭遇する可能性がある。競合他社との排他的な条項のため、これらの第三者製造施設のいくつかの工場は、AuryxiaVafseoまたは私たちの候補製品の生産を契約によって禁止される可能性がある。上記のいずれも、私たちの第三者製造業者または流通業者が私たちの需要を満たす能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちがAuryxiaVafseoまたは私たちの候補製品に供給する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちは重大な財務損失を招く可能性がある。

第三者のAuryxiaVafseoと私たちの候補製品の製造と流通に対する将来の依存は、私たちと私たちのパートナーが承認された場合、AuryxiaVafseoと私たちの候補製品をタイムリーかつ競争力を持って商業化する能力に悪影響を与え、将来の利益率を低下させる可能性があることを現在と予想している。

著者らは第三者に依存して臨床試験とある臨床前研究を行う。もし彼らが契約の義務を成功的に履行し、規制要求を遵守し、あるいは予想された締め切り前に完成できなければ、私たちはオレシャ、Vafseo、または私たちの任意の候補製品の上場承認を得たり維持することができない可能性があり、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。

私たちは独立していくつかの臨床前研究と臨床試験を行うことができない。著者らは現在、CRO、臨床データ管理組織、医療機関と臨床研究者などの第三者に依存し、著者らの現在と未来の臨床前研究と臨床試験を行う予定である。私たちが依存している第三者は、契約を効果的に履行したり、私たちとの契約を終了することができないかもしれません

•もし彼らが人員配置に困ったら

•もし私たちが効果的にコミュニケーションしたり、適切な監視を提供できなければ、

•合併、買収または他の取引、または財務的ジレンマに陥ることを含む、それらの優先順位または会社構造が変化した場合、または

•もし彼らが他の実体と関係を作ったら、その中のいくつかは私たちの競争相手かもしれない。

もし著者らが試験を行う第三者が臨床試験方案或いは監督管理要求を遵守できなかったら、第三者が獲得したデータの数量、品質或いは正確性は影響を受ける可能性がある。私たちはこのような第三者詐欺や他の不適切な行為の危険に直面している。

これらの事件のいずれも、承認後の臨床試験を含む、承認後の臨床試験を引き起こす可能性があり、延長、遅延、一時停止、重複または終了を要求するか、またはタイトルのない警告状を受信するか、または法執行行動の対象となる可能性があり、これは、AuryxiaまたはVafseoのマーケティング承認を維持できない、または他の候補製品に対するマーケティング承認をタイムリーまたは根本的に得ることができないか、または維持することができず、これらはいずれも私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちが依存する第三者が契約を効果的に履行できなかった場合、または私たちとの協力を終了することができなかった場合、AuryxiaVafseoまたは任意の他の候補製品の開発および商業化を著しく遅らせる可能性がある代替合意を達成する必要があるかもしれない。

たとえ私たちが臨床前研究と臨床試験を行う第三者に依存していなくても、彼らが満足し、適時に私たちの義務を履行することを保証することはできないが、私たちはすべての臨床試験と臨床前研究が適用された合意、法律と法規要求(GxP要求を含む)と科学的基準に従って行われることを保証する責任があり、私たちのこれらの第三者(CROを含む)への依存は私たちの監督責任を解除しない。もし私たちまたは私たちの任意のCRO、彼らの下請け、臨床または前臨床試験サイトが適用されたGxP要件を遵守できなかった場合、私たちの試験で生成された臨床データは信頼できないまたは不十分と考えられる可能性があり、私たちの臨床試験は保留される可能性があり、および/またはFDA、EMAまたは他の規制機関は、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。また，われわれの臨床や臨床前試験は，何らかの規格に適合し，適用されたcGMP法規により生産された薬物製品を用いて行わなければならない。これらの要件は、他にも、品質管理、品質保証、および満足できる記録およびファイルメンテナンスを含む。

私たちはまた第三者が私たちの臨床試験のために医薬品を貯蔵して流通することに依存している。例えば、第三者を使用して米国の異なる場所で製品を保存し、臨床試験場所に配布します。当社のストレージまたは流通業者パートナーのどんなパフォーマンス障害も、追加コストを招き、潜在的な製品収入を奪う臨床開発、マーケティング承認、または商業化を延期する可能性があります。

オレゴンに関連するいくつかの知的財産権の許可者が、私たちとの既存の契約または関係を終了、修正、または脅した場合、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性があります。

私たちは私たちの製品のすべての権利を持っていません。私たちはすでにいくつかの権利、特許、および他の権利を第三者panion許可および再許可からAuryxiaに許可し、後者はまた発明者のうちの1つからAuryxiaにいくつかの権利許可を提供した

木通治療会社|Form 10-Q|75ページ

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奥里夏です。Panionとのライセンス契約やPanionライセンス契約私たちに開発マイルストーンを達成し、私たちに開発と商業化の職務調査要求を提出することを要求する。また、Panionライセンス契約によれば、ライセンス技術(Auryxiaを含む)によって生成された製品の純売上高の1桁の中央値パーセントに基づいて使用料を支払い、ライセンスに関連する特許出願、起訴、およびメンテナンス費用を支払わなければならない。もし私たちが私たちの義務をタイムリーに履行しなければ、あるいは私たちがPanion許可協定の条項を違反したら、Panionは合意を終了するかもしれないし、私たちはAuryxia権を失うだろう。例えば、合併発表後、Panionは、Panionによって告発された違反を是正しなければ、Panionは2018年11月21日にPanion許可協定を終了することを書面で通知し、具体的には、私たちは商業的に合理的な最適な努力を使用して米国以外の場所でAuryxiaを商業化することができなかった。私たちはPanionの主張に同意せず、双方はこの紛争を解決するために議論した。2018年10月24日、合併が完了する前に、私たちはPanionと書面で合意しましたPanion Letterプロトコルこれにより、Panionは、Panionライセンス契約に関連する任意および以前の終了脅威または通知を破棄し、ライセンス契約を終了する権利を放棄することに同意します。すなわち、合併完了後、双方がPanion Letter合意の条項に基づいてPanionライセンス協定を改正する前に、商業的に合理的な努力を用いて米国以外の場所でAuryxiaを商業化する義務があるからです。2019年4月17日、PanionとPanionライセンス契約の改正と再説明を締結しました、またはPanion改訂された許可協定これは、全能書簡協定の条項と一致したいくつかの修正を反映する。付記10を参照引受金とその他の事項我々の統合財務諸表の第1部は、項目1.本テーブル10-Qの財務諸表であり、Panion改訂されたライセンス契約に関する他の情報を取得する。私たちがPanion改正許可協定を締結しても、Panionが将来Panion改正許可協定に違反した他の行為を告発しないことや、他の方法でPanion改正許可協定を終了しようと努力していることを保証することはできない。さらに、PanionがAuryxia権を付与する発明者との合意に違反した場合、Panionはそのライセンスを失う可能性があり、これは私たちのAuryciaの開発と商業化の能力を弱めるか延期する可能性がある。

契約条件または所有権の所有権に関して、当社と Panion と意見の相違が生じることがあります。これは、 Auryxia の商業化に影響を及ぼす可能性があり、訴訟または仲裁を必要としたり、結果として生じる可能性があります。元のライセンス契約よりも不利な条件で改訂または新しいライセンス契約の交渉を強制したりしますまた、当社がライセンスしている権利の所有者および / またはライセンサーが破産または同様の手続に入った場合、当社は Auryxia に対する権利を喪失したり、当社の権利に悪影響を及ぼしたりし、 Auryxia の商業化を継続することができない可能性があります。

現在、私たちは中国の第三者に原材料、薬品、薬品を生産して、Vafseoの商業供給と早期研究サービスを提供することに依存している。これらの製品またはサービスを取得する過程で中断または遅延が発生した場合、私たちのVafseoの商業化または私たちの候補製品の開発は延期され、阻止され、または損害される可能性がある。

Vafseo の商業供給のための当社の原薬および医薬品の製造は、第三者メーカーを通じて中国で行われます。現在、当社は中国の第三者契約メーカーである WuXi AppTec の子会社である STA Pharmaceutical Hong Kong Limited に依存しています。 無錫広電商業用途のためのVafseo薬物物質や医薬製品の製造は、将来的には外国のCMOに依存し続ける可能性がある。我々はまた、中国の第三者にファーウェイの製造に使用されている原材料といくつかの早期研究サービスを提供することに依存している。米国や中国の規制枠組みの変化、貿易戦争、中国の政治的動揺や不安定な経済状況、あるいは他の理由でも、Vafseoを商業化したり、私たちの候補製品を開発したりする能力を弱める可能性があります。私たちの中国のメーカーのいかなる生産が中断されていても、私たちの需要を満たすために十分な数の製品を生産したり、研究サービスを行うことができません

例えば、2024年1月、米国衆議院は“生物安全法”(H.R.7085)を提出し、参議院は実質的に同様の法案を提出し(S.3558)、この法案が可決され法律となれば、私たちのような米国のバイオ製薬会社がある注目されている中国のバイオテクノロジー会社から生体材料に関連するサービスや製品を購入したり、米国政府との契約や他の方法で資金を得る能力を失うことなく、これらの会社と協力することを制限する可能性がある。無錫STAを含むいくつかの契約当事者は、この立法の影響を受ける可能性があり、これは最終立法の範囲に依存し、通過すれば、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある

中国のバイオ製薬業界は中国政府の厳しい規制を受けている。バイオ製薬会社に影響を与える中国の法規や政府政策の変化は予測できず、私たちの中国におけるサービスプロバイダに実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。中国の公衆衛生、経済、政治、社会条件の変化や、中国と他の政府(例えば米国やイギリス)との関係をめぐる不確実性は、Vafseoや他の候補製品を生産する能力に悪影響を与えたり、政府資金を得る能力に悪影響を与えたりする可能性もある

木通治療会社|表10-Q|76ページ

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カタログ表

これは私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性があり、Vafseoや他の候補製品の商業化を延期させる可能性がある。

私たちの知的財産権に関するリスクは

もし私たちが私たちの知的財産権を十分に保護できなければ、第三者が私たちの知的財産権を使用する可能性があり、これは市場での競争能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちのビジネス成功は、私たちおよび私たちの許可者が私たちの薬物製品および技術の特許保護を獲得し、維持する能力と、これらの特許を第三者の挑戦から保護する能力にある程度依存するだろう。私たちは、米国や一部の外国司法管轄区に特許出願を提出することで、私たちの独自製品や技術を保護することを求めています。特許保護を受ける過程は高価で時間がかかり、私たちはすべての必要または望ましい特許出願を費用効果的またはタイムリーな方法で提出して起訴することができないかもしれない。さらに、私たちは特許保護を得るために特許を申請可能な標的を早期に決定することができないかもしれない。さらに、第三者とのライセンス合意は、特許出願の準備、提出および起訴、または特許の維持または実行を制御することを許可しない可能性がある。これらの第三者は、そのような特許を強制的に実行しないか、または私たちが参加していない場合に、そのような特許を強制的に実行することを決定することができる。したがって、これらの場合、これらの特許出願及び特許は、会社の最大の利益に適合した方法で起訴又は強制的に執行されてはならない。

私たちの未解決の特許出願は特許として発表されないかもしれませんし、私たちの製品を開発、製造、または販売する可能性のあるすべての国、または当社の技術開発、製造、販売可能な製品を使用する他の国/地域で発表されないかもしれません。さらに、私たちが扱っている特許出願は、特許として発行されれば、私たちの製品に追加的な保護を提供しない可能性があります。

製薬とバイオテクノロジー会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり、複雑な法律と事実の問題に関連している。製薬やバイオテクノロジー特許で許容される権利要件の広さについては，これまで一致した政策は現れていない。米国や他の管轄区域の特許法または特許法解釈の変化は，我々の特許の価値を低下させたり，我々の特許保護の範囲を縮小したりする可能性がある。したがって、私たちが持っているまたは許可されている特許は十分に広くない可能性があり、他の人が私たちの技術を実践したり、それと競争する製品を開発するのを阻止するのに十分ではないかもしれない。さらに、他の会社は、類似または代替薬物製品または技術を独立して開発したり、私たちの特許医薬製品および技術を中心に設計したりする可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちの競争相手が米国で私たちも所有していると主張する技術を主張する特許出願を準備して提出した場合、私たちは最終的な結果が私たちに有利であっても、米国特許商標局(USPTO)の妨害や派生手続きに参加しなければならないかもしれない。潜在的な製品の開発、テスト、規制審査には多くの時間が必要であるため、どの関連特許も商業化前に満了するか、または商業化後にのみ短期的に存在する可能性があり、これは、私たちと類似しているか、同じ製品を他の製品の商業化から除外する能力を著しく弱める可能性がある。私たちが持っているまたは許可された特許は挑戦されたり失効されたりするかもしれないし、私たちにどんな競争優位性も提供できないかもしれない。我々は第三者から多くの特許の許可や再許可を得ているため，特許所有者と許可者の協力がなければ，第三者侵害者に対してこれらの許可された特許を強制的に実行することはできない可能性がある.しかも、私たちは私たちが申請したいかなる特許も成功的にまたはタイムリーに獲得しないかもしれない。

一般に，他のすべての特許可能性要件を満たしていれば，最初に特許出願を提出した者は特許を取得する権利がある。しかし、2013年3月16日までに、米国では、最初に発明者がこの特許を取得した。科学文献に発表された発見は、実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の管轄区域の特許出願は、通常、提出後18ヶ月後に発表されるか、または場合によっては全く発表されないので、私たちが特許または係属中の特許出願で保護を要求した最初の発明であるか、またはそのような発明のために特許保護を申請した最初の会社であるかを決定することはできない。また、2011年に“ライシー·スミス米国発明法”(Leahy-Smith America Invents Act)が公布した法律は、米国のいくつかの特許法を改革し、競争相手が付与後にUSPTOで私たちの特許に挑戦することを可能にするプログラムを導入し、各当事者間の審査と付与後の審査を含む。米国以外にも同様の法律がある。例えば、欧州特許条約の法律は、競争相手が欧州特許庁で行政的に我々の欧州特許に挑戦または反対することを可能にする認可後の反対手続を規定しているエリスロポエチン。

私たちは、第三者が提出した参考文献に基づく特許性異議の解決に関与することができ、または米国または他の場所で私たちの特許権または他の特許権に挑戦する異議、派生プログラム、再審、当事者間審査、認可後の審査、妨害手続き、または他の特許庁手続きまたは訴訟において私たちの特許権を守ることに参加することができる。このような訴訟や訴訟の不利な結果は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にしたりして、第三者が私たちの技術または製品を商業化し、私たちに支払うことなく、私たちと直接競争することを可能にする可能性があります。

特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちが所有し、許可している特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。このような理由で

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もし私たちが挑戦に直面した場合、私たちは排他性や経営の自由を失うかもしれない、あるいは特許主張がすべてまたは部分的に縮小、失効、または実行できない可能性があり、これは、第三者が類似または同じ製品を使用したり、それを商業化する能力を制限したり、私たちの製品の特許保護期間を制限することを制限するかもしれない。

発行された特許の定期維持費は、特許有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および外国特許代理機関に支払われなければならない。米国特許商標局および他の司法管轄区の政府特許機関も、特許出願中に、いくつかのプログラム、文書、費用支払い(例えば、年金)および他の同様の規定を遵守することを要求する。適用規則によれば、多くの場合、滞納金を支払うことによって、または他の方法で過失失効を修正することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する法域特許権の一部または全部の喪失を招く可能性がある。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある不正事件には、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用が支払われていなかったこと、および適切に合法化され、正式な文書が提出されなかったことが含まれるが、これらに限定されない。この場合、私たちの競争相手は私たちが予想していたよりも早く市場に参入する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。

また、製品候補を保護する特許は、製品候補が商業化される前または直後に失効する可能性があります。したがって、当社の特許ポートフォリオは、類似または同一の製品の商業化から他者を排除する十分な権利を提供しません。

私たちが特許保護に適していないか、または得られないと考えられる場合には、ビジネス秘密や技術ノウハウに基づいて知的財産権を保護しています。ビジネスの秘密は保護するのが難しい。私たちは私たちの従業員、許可された人、協力者、およびコンサルタントに秘密保持協定を締結することを要求していますが、これは私たちのビジネス秘密や他の固有の情報を十分に保護するのに十分ではないかもしれません。さらに、場合によっては、研究協力者、ライセンシー、および他の第三者と、私たちのいくつかの製品および候補製品に関連するデータのいくつかの所有権および発行権を共有します。もし私たちがこのような情報を秘密にすることができなければ、私たちが特許保護を受けたり、私たちの商業秘密や他の固有の情報を保護する能力は危険に直面するだろう。

私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。

世界のすべての国で私たちの製品と候補製品の出願、起訴、保護特許に対する費用は目を引くほど高いだろう。したがって、私たちの米国以外のいくつかの国での知的財産権の広さは、米国の知的財産権の広さを持っていないかもしれない。また、一部の国の法律は、知的財産権の保護の程度が米国の法律よりも劣る。そのため、第三者が米国以外のすべての国で私たちの発明を実施したり、米国や他の国で私たちの発明を使用して製造した製品を販売したり、輸入したりすることを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない国で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発するかもしれませんし、私たちが特許保護を持っているが、法執行力がアメリカの地域よりも私たちの特許を侵害しているかもしれません。これらの製品は私たちの製品と競争する可能性があり、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。

いくつかの国では、多くの会社が知的財産権の保護と擁護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権の実行を支持せず、特に製薬およびバイオテクノロジー製品に関連する特許、商業秘密、および他の知的財産権の実行を支持しておらず、これは、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品を販売することを困難にする可能性がある。米国以外の国で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許は無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願は発表できないリスクに直面し、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちの知的財産権を世界各地で強制的に実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権の中から私たちの製品や候補製品のために顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。

私たちが所有または許可されている知的財産権と、私たちの現在と未来の製品に関連する非特許専有権は限られており、限られている可能性があり、これは私たちの市場での競争能力に悪影響を与え、オリシャ、Vafseo、または他の未来の製品の価値に悪影響を及ぼすかもしれない。

AuryxiaVafseoまたは他の将来の製品に関連する特許権および関連する非特許固有権を有しているか、または許可されているか、または制限されている可能性があり、第三者が私たちと競合する能力を排除することに影響を与える可能性がある。例えば、第三者は、私たちが所有または許可している物質成分特許請求の範囲の周りで設計されているか、または私たちの所有または許可されている特許がカバーされていない使用方法のために製品を販売する可能性がある。

使用方法特許の競争者が直接侵害する証拠を得るためには，競争相手が特許用途で製品を製造·販売していることを証明する必要がある(S).あるいは競争相手が誘導したり

木通治療会社|Form 10-Q|78ページ

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他人が直接侵害行為に従事するのを助ける。競争相手が他の競争相手の特許侵害を促進または誘導する方法には追加的な証拠要求があることを証明する。例えば、侵害行為の誘因を証明するには、競争者が意図的な証拠を提供する必要がある。もし私たちがクレームの中で自分を弁護したり、他人の前で自分の所有権を保護することを要求されたら、これは私たちに巨額のコストをもたらし、私たちの経営陣の注意を分散させるかもしれない。任意の訴訟または行政訴訟における不利な判断は、AuryxiaVafseoまたは他の未来の製品をマーケティングおよび販売することを阻止し、模倣薬または他の同様のバージョンのAuryxiaVafseoまたは他の未来の製品がAuryxiaVafseoまたは他の未来の製品と競争するリスクを市場に参入させ、AuryxiaVafseoまたは他の未来の製品の開発および商業化を制限し、または他の方法で私たちの競争地位を損害し、追加の重大なコストをもたらす可能性がある。

また，医師は，特許がカバーする製品が承認された適応以外の適応，あるいは“ラベル外”適応を適用するために，競争力のある同一製品を処方することができる。このようなラベル外の処方は，使用方法特許の侵害を直接侵害，促進または誘導する可能性があるが，このような侵害行為の予防は困難である。

さらに、上記特許保護のいかなる制限も、私たちの医薬製品の価値に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが受け入れられる条項でパートナーを得る能力を抑制することができるかもしれない(もしあれば)。

米国における特許権に加えて、FDCAの他の条項に基づいてVafseoおよび他の将来の製品のための非特許独占、例えば新しい化学物質、またはNCE新しい用途または新しい処方の排他性、排他性、または排他性であるが、Vafseoまたは任意の他の未来製品がこのような排他性を得ることは保証されない。FDCAは、NCE秘密協定の承認を得た最初のスポンサーに5年間の米国内の非特許専有期間を提供した。FDAが以前に同じ活性部分を含む他の新薬を承認していない場合、活性部分は、医薬物質の作用を担う分子(S)またはイオン(S)からなるが、塩またはエステルである分子部分を含まないか、または共有結合または同様の結合で分子に結合しない分子部分を含まない)、薬物はNCEと呼ばれる。排他期間内に、スポンサーが承認を参照するために必要なすべてのデータを所有していない場合、FDAは、薬剤の別のバージョンのために別の会社が提出したANDAまたは505(B)(2)NDAの審査を受け入れない可能性がある

NCE排他性を有するNDA製品を参照するANDAは、特許無効または非侵害の証明を含む場合、4年後に提出することができる。FDCAはまた、スポンサーによるまたはスポンサーによる新しい臨床研究(バイオアベイラビリティ研究を除く)がFDAによって承認申請に重要であると考えられている場合(例えば、新しい適応、用量、または既存の薬剤の強度)である場合、FDCAはまた、NDAに3年間の排他性、特に505(B)(2)NDAまたは既存のNDAの補充を提供することを規定している。この3年間の排他性は新たな臨床研究に関する条件のみをカバーしており，FDAが原始活性物質を含む薬物のANDAを承認することは禁止されていない。5年間の排他性とは異なり，3年間の排他期はそれと競合するANDAや505(B)(2)NDAの提出を阻止しない.代わりに、それはFDAが排出期間が満了する前にこのような製品を最終的に承認することを阻止するだけだ。5年および3年の排他性は、FDCA第505条(1)条に従って提出された完全なNDAを提出(5年排他性の場合)または承認(3年排他性の場合)の提出を延期しない；ただし、完全なNDAを提出するスポンサーは、提案製品の安全性および有効性の発見を独立してサポートするために、またはスポンサーによるものではないすべての研究を参照するために、完全なNDAを提出するために必要なすべての研究を要求される。

NCEが新薬製品の独占経営権を付与された場合、このような訴訟による30ヶ月の猶予期間は、この製品のNDA承認日から7年6ヶ月延長される。NCE排他性がない場合，ANDAが最終的に承認した30カ月の期限は，上場薬物を参考にしたスポンサーがANDAスポンサーの第4項認証通知を受けた日から計算する.

NCEに加えて、米国では、スポンサーが子供または青少年層で特定の試験を行う場合、FDAは、承認された薬物に追加の規制排他的保護を提供する権利がある。承認された場合、この小児科固有権は、付与された任意の非特許固有権の期間を延長し、これらの保護が満了していない限り、関連する特許期間に関連する規制保護を延長するために、6ヶ月の期間を追加的に提供することができる。

Auryxia、Vafseo、または私たちの将来の任意の潜在的製品が、アメリカ、EU、または任意の他の地域でこのような小児科専門権、NCE固有権、または任意の他の市場固有権を得ることを保証することはできませんし、私たちがこのような薬物の対応する規制承認を率先して得ることを保証することはできません。それによって、任意の非特許専有権保護を受ける資格があります。私たちはまた、オリシャ、Vafseo、または私たちの潜在的な未来製品が特許期間を延長することを保証することはできません。

1つ以上の模倣薬競争相手が市場に参入するか、または任意の第三者が私たちの知的財産権に挑戦しようとしている場合、オリシャおよびVafseoの販売を制限し、私たちの業務および経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

現在FDAオレンジブックに記載されている14件の特許がオリシャの成分および用途を保護することを要求しているにもかかわらず、OB.OBそして、Vafseoの構成および用途は、現在OBに記載されている13件の特許主張が発行されています

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私たちは、私たちの特許を無効にすること、または私たちの特許の周りに設計しようとする第三者、または私たちの特許が無効であること、または他の方法で実行不可能または侵害されていない第三者、またはAuryxiaVafseoまたは私たちの潜在的な未来製品を導入する後発薬を導入する第三者との競争に成功することを保証することはできません。もし私たちがOrange Bookに発売された特許が第三者に挑戦され、Auryxiaor Vafseoの模倣薬が私たちが予想していたよりも早く承認され、発売されれば、Auryxiaor Vafseoの収入は大幅に低下する可能性があり、これは私たちの販売、運営業績、財務状況に大きな悪影響を及ぼすだろう。

私たちは以前、ANDAに関する第4段認証通知書を受け取り、FDAに提出し、Auryxiスライスの模造バージョン(1枚当たり210ミリグラム)の承認を要請した。我々は，このようなANDAに関する特許侵害行為に苦情を述べ，その後，すべてのANDA申請者と和解と許可協定を結び，このようなANDA申請者が2025年3月20日から米国で模倣薬Auryxiaの販売を許可することを許可した。私たちは他のANDA申請者から第4段落の認証通知状を受け取ることができ、最終的にANDA訴訟に勝利しないかもしれない。奥瑞霞あるいは私たちの未来の任意の潜在的な製品に対する模造薬競争は私たちの販売、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

知的財産権侵害に対する第三者のクレームと第三者特許に対する反対/無効訴訟を含む訴訟と行政訴訟は、コストが高く、時間がかかる可能性があり、そして私たちの薬物発見、開発と商業化努力を遅延或いは損害する可能性がある。

私たちは私たちの契約と知的財産権を強制的に執行するために訴訟を提起することを余儀なくされるかもしれないし、契約、侵害、または知的財産権侵害に基づいてクレームを出すと主張する第三者に起訴されるかもしれない。競争相手は私たちの特許を侵害したり、私たちの商業秘密や機密情報を盗用したりする可能性がある。私たちは、私たちの特許を侵害したり、私たちの商業秘密や機密情報を盗用したりすることを防ぐことができないかもしれません。特に法律では、これらの権利を完全に保護していない国ではないかもしれません。また、第三者は将来的に特許を取得する可能性があり、私たちの製品や他の技術が彼らの特許を侵害していると主張しています。もし私たちが第三者から提起された訴訟を弁護することを要求されたら、あるいは私たちが私たちの権利を守るために第三者を起訴すれば、私たちは巨額の訴訟費用の支払いを要求されるかもしれません。私たちの経営陣の注意は私たちの業務から移ってしまうかもしれません。さらに、我々のライセンシー、ライセンシー、または私たちの法的行動に対して損害賠償またはAuryxia、Vafseoまたは任意の候補製品または他の技術に関連する商業活動の禁止を求めることは、許可または取得される可能性のある技術を含み、金銭的責任を負わせる可能性があり、そのような製品または技術の開発、マーケティングおよび販売を阻止する一時的または永久禁止、および/または私たちのライセンシー、ライセンシー、または私たちが許可された製品または他の技術の開発、マーケティング、または販売を継続することができることを要求する。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちの特許が無効または強制執行できないと判断することができ、または、私たちの特許が関連する技術を含まないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。私たちは私たちの許可者、許可者、または私たちがどんな種類の訴訟で勝つかどうか、または商業的に受け入れられる条項で必要な許可を提供するかどうかを予測することができない(もしあれば)。

私たちの商業的成功は私たちが第三者の特許と固有の権利の侵害を避けることにある程度かかっている。しかしながら、我々が現在知らない第三者特許、すなわち、我々の候補製品の使用または製造に関連する化合物、材料、配合、製造方法、または治療方法の請求項が存在する可能性がある。さらに、特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、私たちの候補製品が発行された特許を侵害する可能性がある。製薬とバイオテクノロジー産業の特徴は特許と他の知的財産権をめぐる広範な訴訟だ。私たちは過去に、私たちの製品および候補製品の知的財産権に関連する将来の対抗性訴訟または他の訴訟手続きの脅威に関与しているか、または将来的に脅威にさらされていた。製薬やバイオテクノロジー業界の拡張や特許の発行に伴い，我々の候補製品は他人の特許権侵害のクレームを引き起こすリスクが増加する可能性がある。

我々の候補製品は臨床前研究と臨床試験段階にあるが，米国で行われているこれらの前臨床研究や臨床試験で我々を使用する候補製品は，“米国法”第271(E)条に規定されている免除範囲に属し，米国内で特許発明を製造，使用，要約販売または販売するか，あるいは特許発明を開発やFDAへの情報提出に関する合理的な用途にのみ使用し，侵害行為を構成してはならないと信じている。商業製品の面では、私たちに対する特許侵害請求の可能性が増加している。私たちのポートフォリオには二つの商業製品が含まれている：オリシャとVafseo。私たちは私たちの製品と候補製品と私たちがそれらを製造するための方法と、私たちが普及しようとしているそれらの使用方法が、他の側の特許や他の固有の権利を侵害しないことを確実にしようと努力している。しかし、彼らがそうしないという保証はなく、競争相手や他の当事者たちは、私たちがどんな状況でも彼らの独占権を侵害していると主張するかもしれない。

FibroGenは、特定の疾患を治療または影響するために以前に知られている複素環式ホルムアミド化合物を使用する新しい方法であるといわれており、いくつかの出願は後に特許として発行される、米国および他の国で特許出願が出願されている。2023年11月、私たちはパートナーのMTPCと和解および交差許可契約を締結しました和解協定はFibroGenとそのパートナーAstellasと協力する

木通治療会社|Form 10-Q|80ページ

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和解協定は、EU、欧州特許条約締約国、イギリスと日本、または和解地域における私たち、MTPC、FibroGen、Astellasのすべての特許紛争を解決した。将来、私たちは和解地域以外でFibroGen特許に関する無効訴訟や他の法的手続きを提起するかもしれない。もし私たちがこのような訴訟で勝訴しなければ、FibroGenは私たちの製品が彼らの特許権を侵害したと主張しようとするかもしれない。

将来、FibroGenを含む第三者は、私たちの製品と候補製品、および他の技術が彼らの特許を侵害していると主張し、AuryxiaVafseoを商業化する能力に挑戦するかもしれない。私たちまたは私たちの許可者にクレームを出した当事者は、禁止または他の衡平法救済を求めて得ることができ、これは、許可または買収が可能な製品を含む任意の候補製品をさらに開発し、商業化し続けることを効果的に阻止することができ、またはAuryxixまたはVafseoを商業化し続けることを効果的に阻止することができる。管轄権のある裁判所が任意の第三者特許を保有し、我々の任意の製品または候補製品の製造プロセス、製造過程で形成された任意の分子または任意の最終製品自体をカバーする場合、任意のそのような特許の所有者は、適用特許によって許可されたか、またはそのような特許が満了するまで、または最終的に無効または強制的に実行されない限り、そのような製品または候補製品を商業化する能力を阻止することができるかもしれない。同様に、管轄権のある裁判所が、私たちの処方、製造プロセス、または私たちが予想している使用方法をカバーするために、任意の第三者特許を保有している場合、そのような特許の所有者は、許可証を取得しなければ、またはその特許が満期になるまで、または最終的に無効または実行不可能と判定されない限り、私たちが適用候補製品を開発および商業化する能力を阻止または弱めることができるかもしれない。私たちはまた訴訟を解決するために、または訴訟の前に紛争を解決するために許可証に入ることを選択することができる。また、訴訟がない場合であっても、第三者からライセンスを取得して、私たちの研究を進めたり、私たちの製品や候補製品の商業化を許可したりする必要があるかもしれません。第三者特許の許可が必要な場合、私たちが許可を得ることができるかどうか、あるいは許可が利用可能であれば、商業的に合理的な条項で許可を得ることができるかどうかを予測することはできません。このような許可が必要であり、商業的に合理的な条項で適用特許下の許可を得ることができない場合、または許可を得ることができない場合、製品または候補製品を商業化する能力が損なわれたり、遅延されたりする可能性があり、逆に私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。

また、侵害クレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、我々の業務における従業員資源を大量に移転する。もし私たちに対する侵害クレームが成功すれば、故意に侵害した3倍の損害賠償金と弁護士費を含めて巨額の損害賠償を支払わなければならないかもしれないし、印税を支払ったり、私たちの製品を再設計したりすることは不可能かもしれないし、大量の時間とお金の支出が必要かもしれない。

さらに、私たちが所有または許可していると現在決定されている特許またはアプリケーションのリストまたは所有権に疑問を提起したり、論争が生じたりする可能性がある。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、当社の業務における従業員資源を大量に移転することになる。第三者によって開始されるか、または米国特許商標局によって提起される干渉プログラムは、我々の特許または特許出願における発明の優先度を決定するために必要である可能性がある。

挑戦特許には、干渉、再審、当事者間の審査、および米国特許商標局または外国司法管轄区における異議および他の同様の手続きにおける許可後審査手続きを含む様々な行政訴訟手続きもある。競争相手は行政訴訟を開始する可能性があり、私たちが発行した特許または未解決の特許出願に挑戦することができ、これらの特許出願の弁護は高価で時間がかかる可能性がある。現在または未来の任意の弁護手続きにおける不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許が無効が宣言されるか、強制的に実行できないリスクに直面するか、または侵害されていないと狭く解釈される可能性があり、私たちの特許出願が発行できないリスクに直面する可能性がある。さらに、現在または将来の任意の訴訟において第三者特許に挑戦する場合、不利な結果が生じた場合、特許技術の使用を停止したり、勝利者から特許技術の許可権を得ようとしようとすることが要求される可能性がある。もし勝利者が商業的に合理的な条項で私たちに許可証を提供しなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。たとえ私たちが成功しても、米国特許商標局や外国特許庁の介入や他の行政訴訟に参加することは巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。

私たちは現在欧州特許庁とインド特許庁の反対手続きに参加している。これらの訴訟は数年続く可能性があり、巨額の費用と従業員資源が私たちの業務から移転される可能性がある。さらに、私たちは未来に追加的な反対手続きや他の法律や行政手続きに参加するかもしれない。より多くの情報については、“私たちの知的財産権に関連するリスク”の他のリスク要因を参照してください。

さらに、知的財産権訴訟およびいくつかの行政訴訟に関連する大量の開示要求により、私たちのいくつかの機密情報は、開示中に開示によって漏洩される可能性がある。さらに、公聴会、動議、または他の一時的な手続き、または事態の発展の結果が発表される可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

木通治療会社|Form 10-Q|81ページ

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私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示することに関するクレームを受けるかもしれない。

私たちは潜在的な協力者、潜在的な許可者、および他の第三者から機密と独自の情報を受け取った。しかも、私たちは他のバイオテクノロジーや製薬会社に以前雇われていた個人を雇っている。私たちは、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立した請負業者が無意識に、または他の方法でこれらの第三者または私たちの従業員の元雇用主の機密情報を使用または漏洩したと指摘されるかもしれない。私たちはまた、元従業員、協力者、または他の第三者が私たちの特許または他の知的財産権に対して所有権権益を持っているというクレームを受ける可能性がある。私たちは将来的に所有権紛争の影響を受けるかもしれません。例えば、私たちの候補製品の開発に参加するコンサルタントや他の人の義務紛争のためです。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独占所有権や使用権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や従業員の注意を分散させる可能性がある。

私たちの業務と管理成長に関連するリスク

もし私たちが高級管理者と合格者を引き付け、維持し、奨励することができなければ、私たちはオリシャやVafseoの開発と商業化に成功できないかもしれない。

合格した人材を採用して維持することが私たちの成功の鍵だ。私たちはまた私たちの幹部、私たちの上級管理職のいくつかのメンバー、そして私たちの商業組織のいくつかのメンバーに非常に依存している。幹部、高級マネージャー、あるいは他の従業員のサービスを失うことは、私たちの研究開発、監督と商業化目標の実現を阻害し、業務戦略を成功的に実施する能力を深刻に損なう可能性がある。具体的には、CRLを受信した後、2022年4月と5月に会社の全分野で約42%のリストラ(空きポストの大部分の閉鎖を含む47%)を実施し、何人かの管理職のメンバーを含む。2022年11月には、ビジネス組織の個人を含む約14%の従業員を削減するリストラ計画も実施したが、戦略顧客管理に重点を置いたビジネスモデルへの移行を決定したためである。しかも、規制決定結果に関連する不確実性は自然減員を増加させる可能性がある。経営陣のメンバーと他のキーパーソンの流失は、職責と任務を調整できなかったこと、新しい管理システムとプロセスを作成する必要性、企業文化への影響及び歴史知識の保留を含む多くのリスクに直面させた

また、役員、上級マネージャー、および他の重要な従業員を交換することは困難かもしれませんが、私たちの業界でAuryxiaVafseoの開発と商業化に成功し、任意の候補製品に必要なスキルや経験を持っている個人の数が限られているので、長い時間がかかるかもしれません。私たちの将来の財務業績と私たちがオリシャとVafseoを開発し、商業化し、効果的に競争する能力は、私たちが未来のどんな成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。そのため、私たちは十分な経験を持つ多くの合格者を採用、訓練、統合、維持することができなければならない。私たちの競争相手と業界全体の他の会社が私たちの人員、特に私たちの地理的地域で激しい競争をしているので、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの人員を採用、訓練、維持、または激励することができないかもしれない。過去数年間、現在の業界の就職市場の動態により、製薬と生物技術業界は従業員の募集と維持に直面している挑戦が大幅に増加した。

また、私たちは、科学と臨床コンサルタントを含む請負業者、コンサルタント、コンサルタントに依存して、私たちの研究開発と商業化戦略の制定と実行を助けてくれます。私たちの請負業者、コンサルタント、コンサルタントは私たち以外の会社に雇われる可能性があり、他の実体と約束する可能性があり、これは彼らの私たちに対する利用可能性を制限するかもしれない。より多くの経営陣のメンバーや他の人員が離れている場合、あるいは質の高い人員を引き付け、維持することができない場合、私たちが業務戦略を発展·実施する能力は制限されるだろう。

私たちのコスト節約計画と2022年4月、5月、11月に実施された関連リストラは予想の節約を実現できない可能性があり、総コストと支出が予想以上に増加し、私たちの業務を混乱させる可能性があります.

CRLを受信した後、2022年4月と5月に会社の全分野で約42%のリストラを実施し、何人かの管理職メンバーを含む。2022年11月には、ビジネス組織の個人を含む約14%の従業員を削減するリストラ計画も実施したが、戦略顧客管理に重点を置いたビジネスモデルへの移行を決定したためである。リストラは、私たちの戦略を私たちのビジネス製品Auryxiaと私たちの開発の組み合わせに再配置する決意を反映し、私たちの運営費用を著しく削減するより広範なコスト節約計画の一歩です。私たちの再構成努力による予想される利益、節約、コスト構造の改善を完全にまたは部分的に実現できないかもしれません

木通治療会社|Form 10-Q|82ページ

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予測できない困難、遅延、あるいは予期せぬ費用。2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で，それぞれ約20万ドルと1590万ドルの再編費用を記録し，主に解散費，非現金株補償費用，医療保健，関連福祉を含む契約終了福祉に関連している。再編から予想される運営効率とコスト節約を実現できなければ、私たちの運営業績や財務状況は不利な影響を受けるだろう。私たちはまた私たちが今後もっと多くのリストラや再編成活動をしなければならないという保証はない。また、私たちのコスト節約計画は、AuryciaとVafseoを商業化することを含めて、私たちの運営を混乱させる可能性があり、これは私たちが製品収入を作る能力に影響を与えるかもしれない。また、私たちのリストラは、計画されたリストラを超えた自然減員や、私たちの日常運営の中断など、予期せぬ結果をもたらす可能性がある。私たちのリストラはまた、私たちの業務に重要な合格管理、科学、臨床、製造、販売とマーケティングスタッフを吸引し、維持する能力を損なう可能性があります。合格した人材を引き付けたり引き留めたりできなければ、オリシャとVafseoを商業化することに成功できず、将来的に私たちの候補製品の開発と商業化に成功することもできないだろう。私たちはアメリカでのVafseoの商業化を支援するためにより多くの従業員を雇用する必要があるだろうし、私たちがそうすることを成功または遅延させることができなければ、Vafseoの潜在的な発売は延期されるかもしれない。

私たちは従業員基盤の面で、私たちのパートナー関係と運営を成功的に管理することを含む、私たちの成長を管理する上で困難に直面するかもしれない。

我々の日常運営では，業務規模を管理することの困難さや管理業務に関する挑戦に直面する可能性がある.我々は，Rionaの日本での商業化，クエン酸鉄のヨーロッパでの開発と商業化，vadustatの開発と商業化について戦略的協力を行い，現在，我々のパートナーMTPCが日本や他のアジア諸国および我々のパートナーMediceをMedice分野でVafseoの商標で販売している。また，米国では，CSL ViforとVafseoの商業化に戦略的協力関係がある.私たちの業務が続くにつれて、私たちは私たちの現在の関係を管理し、様々な戦略パートナー、コンサルタント、サプライヤー、サプライヤー、他の第三者と新しい関係を構築する必要があると予想されます。これらの関係は複雑であり，我々が発生した問題を扱う際に多くのリスクが生じる

例えば、当社は、欧州における Auryxia 、日本における Vafseo 、欧州、米国および MTPC 、 Medice 、 Averoa 、 CSL Vifor に商業および臨床使用が承認されているその他の地域に供給または供給することに合意しており、限られた財務および管理リソースを正常に管理する必要があります。また、必要な原材料や製品が入手できない場合や、原材料や製品のコストが予想以上に高くなることがあります。当社が供給義務を正常に管理できない場合、当社の製品を商業化またはパートナーに供給する能力は、パートナーとの関係および当社の業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの将来の財務業績と私たちが承認された場所でオリシャとVafseoを商業化し、効果的に競争する能力は、私たちが将来どのような成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。このような未来の成長は企業と経営陣の会員たちに重大な追加的な責任をもたらすだろう。未来のどんな成長も管理するために、私たちは私たちの管理、運営、財務システム、手続き、手続きを継続して実施し、改善しなければならない。例えば、私たちは最近、新しい企業資源計画システムに移行し、もし私たちが新しいシステムで何か困難や問題に遭遇した場合、私たちが適時に会計して財務報告を完了する能力に影響を与える可能性があります。私たちは、これらの改善を効果的またはタイムリーに実施することができず、既存のシステム、プログラム、およびプロセスの不足点を発見することができるかもしれない。さらに、既存または実施されるシステム、プログラム、およびプロセスは、このような成長を満たすのに十分ではない可能性がある。私たちの業務のどんな拡張も巨額のコストを招き、私たちの管理と業務発展資源を移転する可能性があります。成長を管理できないどんな状況も、私たちの業務計画の実行を延期したり、私たちの運営を妨害したりする可能性がある。私たちはこれらの任務を達成できないかもしれません。もし私たちがそのいずれかの任務を達成できなければ、私たちの会社の管理と発展に成功するのを阻害するかもしれません。

また、業務予想の変化により、我々の従業員規模をさらに調整する必要がある可能性があり、これにより、経営陣は、我々の日常活動から不比例な注意を移し、これらの成長に関連する活動や関連費用の管理に多くの時間を使用する必要がある可能性がある。しかも、私たちは独立した第三者に依存して私たちに特定のサービスを提供してくれる。我々とこれらの外部サービスプロバイダとの関係構築方式は，従業員関係ではなく，独立した請負者関係が生じると考えられる.もし私たちのすべてのサービス提供者が後に法的に従業員とみなされたら、私たちは雇用と税金の徴収責任と他の追加コストと他の多重損害賠償と弁護士費の影響を受けるかもしれない。

私たちは、2023年12月31日現在、財務報告の内部統制に大きな弱点があり、在庫と在庫関連取引の会計に関連していることを発見した。もし私たちがこの重大な弱点を正すことができなければ、あるいは将来の財務報告内部統制においてより多くの重大な弱点や他の欠陥に遭遇したり、他の方法で有効な財務報告内部統制システムを維持できなければ、私たちはできないかもしれない

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カタログ表

私たちの財務結果を正確にまたはタイムリーに報告したり、詐欺を防止したりすることは、財務報告の内部統制に無効であり、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があると結論するかもしれません。

財務報告に対する効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御や手順とともに詐欺を防止することを目的としている。必要な新しいまたは改善された制御措置を維持または実施できなかった、または実行中に遭遇した困難は、私たちの報告義務を履行できない可能性がある。さらに、サバンズ·オキシリー法第404条または第404条に基づいて行われた任意の試験、または我々の独立公認会計士事務所による任意の試験は、必要に応じて、財務報告の内部統制上の欠陥が発見される可能性があり、これらの欠陥は、重大な弱点と考えられているか、または合併財務諸表を前向きまたは遡及的に変更する必要があるか、またはさらなる関心または改善が必要な他の分野を発見する必要がある。

私たちが先に2023年12月31日までの年次報告Form 10-Kで開示したように、あるいは2023セル10-K私たちは、2023年12月31日まで、財務報告の内部統制に大きな弱点があることを発見した。重大な欠陥とは、財務報告の内部統制に欠陥或いは欠陥の組み合わせが存在し、私たちの年度或いは中期合併財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにすることである。具体的には、在庫対帳簿、管理費用の計算、貸借対照表における短期および長期在庫の列報、および会社調達承諾計算に関連する負債を含む、在庫および在庫関連取引の会計完全性および正確性の効果的な制御を設計し、維持していないと我々の経営陣は結論している。実質的な弱点に関するさらなる議論は、第1部第4項“制御とプログラム”を参照されたい

我々は、(I)新たなプロセスおよび制御を実施して記録し、私たちの在庫照合の完全性および正確性の確保を支援すること、(Ii)米国GAAP在庫会計経験を有する第三者テーマ専門家および会計担当者をより多く招聘すること、(Iii)会社調達承諾負債を計算するためのキーレポートの正確性を向上させること、および(Iv)財務諸表および関連開示に含まれる在庫の完全性および正確性を確保するための効果的な監視および監視制御を確立することを含む、この重大な弱点を補うために行動を継続することを計画している。しかし、私たちがこの重大な欠陥をタイムリーに修正できるという保証はありません。あるいは私たちの救済努力は、私たちが財務報告書に対する内部統制が将来的に有効になるという結論を出すのに十分です。この重大な弱点が将来的に救済されても、財務報告の内部統制でより多くの重大な弱点や欠陥を発見することができ、是正や修復が必要になる可能性がある。例えば、私たちは、2022年12月31日まで、財務報告の内部統制に重大な欠陥があり、私たちの製品返品準備金に関連して、2022年、2021年、2020年12月31日までの財務諸表を改訂したことを発見しました

さらに、私たちに重大な弱点がある結論は、私たちの会計統制と手続きのより厳格な審査、審査、監査、調査を招く可能性があり、これは、私たちの財務諸表により多くの不足やエラーの分野が発生する可能性があると考えています。

我々は、財務報告の内部統制の十分性を評価して記録するために、外部コンサルタントを招聘し、詳細な作業計画を維持し、上述した在庫および在庫に関連する取引の会計に関連する重大な欠陥および任意の将来の制御欠陥または重大な欠陥を修復するステップを継続し、制御プログラムを適宜改善し、制御が文書で説明されたように機能しているかどうかをテスト検証することによって、財務報告内部制御の継続的な報告および改善手順を維持する必要がある。内部統制における重大な弱点や欠陥をタイムリーに是正することができない場合、または404条の要求を他の方法でタイムリーに遵守することができなければ、適用される期間内に財務情報を正確に記録、処理、集約、報告する能力が悪影響を受ける可能性があり、私たちは、米国証券取引委員会、ナスダック証券市場または他の規制機関の制裁または調査、および株主訴訟を受ける可能性があり、これらの訴訟が私たちに有利であっても、追加の財務および管理資源が必要となり、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。財務報告の維持や実施に必要な有効な内部統制ができなかったり、そのような内部統制を実行する際に困難に遭遇したりすることは、追加的な重大な弱点を招き、私たちの報告義務を履行できなかったり、私たちの財務諸表に重大なミスが生じたりする可能性があります。さらに、信頼できる財務報告を提供したり、詐欺を防止することができなければ、私たちの業務や運営結果が損なわれる可能性があります。悪い内部統制は、投資家が私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性もあり、これは私たちの普通株の取引価格にマイナス影響を与える可能性があり、将来の業務計画に資金を提供する資金を調達する能力に影響を与える可能性もある。

セキュリティホールと私たちの情報技術システムと情報の不正使用、または私たちの協力者と他の第三者が所有する情報技術システムまたは情報は、私たちの臨床試験の完全性を損なう可能性があり、私たちの監督文書に影響を与え、私たちの知的財産権を保護する能力を危険にさらし、巨額の罰金や他の処罰を招く可能性のある規制行動に直面させる。

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カタログ表

私たち、私たちの協力者、請負業者、および他の第三者は、任意のネットワークセキュリティイベントを含む任意の障害、不足、中断、またはセキュリティホールの情報技術に深刻に依存しており、私たちが業務を効率的に運営する能力を損なう可能性があります。さらに、我々および我々の協力者、請負者および他の第三者依存情報技術ネットワークおよびシステムは、インターネットおよび人工知能に基づくソフトウェアを含み、臨床試験データ、患者情報および他の電子情報を処理、送信および格納し、運営および財務取引および記録、個人識別情報、賃金データおよび従業員スケジューリング情報を含む様々な業務フローを管理またはサポートする。私たちの情報技術の大部分はサプライヤーから購入しましたが、私たちのシステムはこれらのサプライヤーに依存しています。当社は、ビジネス上利用可能なシステム、ソフトウェア、ツール、および監視に依存して、会社および顧客情報の処理、送信、および記憶にセキュリティを提供しています。

私たちの正常な業務過程で、私たちと私たちの第三者請負業者は、私たちと彼らのそれぞれのネットワーク上で、私たちの知的財産権、ならびに私たちの業務および私たちの臨床試験患者およびビジネスパートナーに関する独自または機密業務情報を含む個人および他の敏感なデータを維持する。特に，我々はCROや他の第三者に依存して臨床試験の情報を蓄積·管理している。私たちはまた第三者に依存してAuryxiaVafseoの患者情報を管理している。また，人工知能に基づくソフトウェアの使用がバイオ製薬業界でますます多く利用されている.人工知能に基づくソフトウェアを使用することは，機密固有情報の漏洩を招く可能性があり，知的財産権の利益を実現する能力に影響を与える可能性がある.このような敏感な情報の安全維持は私たちの業務と名声に必須的だ。

会社や他の実体や個人は、様々なセキュリティ事件、ネットワーク攻撃、および他の不正アクセスシステムや情報の攻撃を受けることが増えている。これらの脅威は様々な出所から、個人ハッカーから国家支援への攻撃に由来する可能性があり、その複雑さは不十分である。攻撃者は人工知能と機械学習を用いて目標に対してより自動化され，より的確で組織的な攻撃を行った.ネットワーク脅威は、広範な目標である可能性があり、私たちの情報システムまたは私たちのプロバイダまたは第三者サービスプロバイダの情報システムのためにカスタマイズされてもよい。セキュリティホール、ネットワーク攻撃、または許可されていない私たちの臨床データまたは他のデータへのアクセスは、私たちの臨床試験の完全性を破壊し、私たちの規制文書に影響を与え、私たちの業務に重大なリスクをもたらし、私たちの知的財産権を保護する能力を危険にさらし、これらのリスク要因の他の部分に基づいて議論されたGDPRおよびCCPA、および米国以外の機密または個人情報を保護する連邦、州または他の現地法律下のプライバシーまたはセキュリティルールを含む規制行動の影響を受ける可能性があり、これらの措置は高い弁護コストをもたらし、巨額の罰金または他の処罰を招く可能性がある。ネットワーク攻撃には、マルウェア、コンピュータウイルス、ハッカー攻撃、社会工学、ゼロ日脆弱性、または他の許可されていないアクセス、または私たちのコンピュータ、通信、および関連システムへの他の重大な被害が含まれる可能性があります。これらのリスクを管理し、回避し、攻撃に対応する準備をしているにもかかわらず、我々の予防およびいかなる救済行動も成功しない可能性があり、このような措置は、ネットワーク攻撃が発生した場合のような、システムが正常に動作していないか、または不正アクセスまたは機密または個人識別情報を開示する可能性を除去することができない。セキュリティホールは、物理的または電子的な侵入、コンピュータウイルス、恐喝ソフトウェア、許可されたユーザへのなりすまし、ハッカー攻撃、または他の手段によっても、システムの機密情報の中断または閉鎖、または許可されていない漏洩を引き起こす可能性がある。

私たちの協力者、サプライヤー、サービスプロバイダ(例えば、私たちのCRO)は、情報セキュリティリスクを管理し、回避し、攻撃に対応する措置をとっていると信じていますが、私たちは、私たちの協力者、プロバイダ、またはサービスプロバイダに対する攻撃の悪影響を受ける可能性があり、私たちは、このような事件が私たちの業務に与えたいかなる損害も救済するための十分な契約救済措置を持っていないかもしれません。さらに、外部の当事者は、“詐欺”および“ネットワーク釣り”電子メールまたは他のタイプの攻撃を使用することによって、詐欺的な方法で従業員、協力者、または他の請負業者に敏感な情報を漏洩させること、または詐欺的支払いを支払うこと、またはマルウェアをダウンロードすることを含む他の動作を行おうと試みる可能性がある。私たちの職員たちはこのような詐欺活動の目標になるかもしれない。外部側はまた、分散拒否サービス攻撃を受けるか、または“トロイの木馬”プログラムを介して、私たちのシステムおよび格納されているデータにアクセスするために、ウイルスまたは他のマルウェアをユーザのコンピュータに導入することも可能である。サイバー攻撃はより一般的になり、検出と防御がより困難になった。人工知能を用いて複雑な詐欺電子メールおよび深刻な偽音声およびビデオを生成することを含む、許可されていないアクセスを取得し、無効にしたり、サービスを無効にしたり、システムを破壊したり、またはシステムを破壊するための技術がしばしば変化し、より複雑になっているため、通常、ターゲットに攻撃をかけたときに識別することができ、長い間検出が困難である可能性があるため、これらの技術を予見したり、十分な予防または検出措置を実施することができない可能性があり、このような事件およびそれによる被害を直ちに検出することができない可能性がある。

このような攻撃は、成功しても失敗しても、私たちの情報セキュリティと、それらを防止、検出、対応するために実施された私たちの措置に関連する他の損害でも可能です

•内部システムの再構築、訴訟防止、規制照会や行動への対応、損害賠償または罰金の支払い、または第三者に対する他の救済措置などに関連する重大なコストを発生させる

•臨床試験参加者やオリックス病患者や他の人の個人情報の公開を招きました

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カタログ表

•私たちの学習の完全性を破壊したり、その完成を遅延させたり、私たちの開発計画、私たちの業務運営、商業化努力を乱したりします

•私たちのビジネス秘密と固有の情報を保護する能力を損なう

•私たちの名声を傷つけビジネスパートナーが私たちと協力することを阻止したり

•私たちの経営陣と重要な情報技術資源の注意を移す。

我々の内部コンピュータおよび情報システムの適切な機能およびセキュリティを維持できないいかなる行為も、私たちのデータやマーケティングアプリケーションの損失または破損、または機密または独自の情報の不適切な開示、私たちの運営を中断し、私たちの名声を損なう、様々な連邦、州または他の適用可能なプライバシー法(例えば、HIPAA、GDPRまたは州保護法データ、CCPAを含む)に基づいて、私たちに責任クレームや監督管理処罰を提出し、私たちの競争地位を損ない、私たちの製品や候補製品のさらなる開発と商業化を延期し、あるいは顧客と患者との関係に影響を与える可能性がある。

私たちの従業員、独立請負業者、主要な調査者、CRO、CMO、コンサルタントとサプライヤーは監督基準と要求を遵守しないこと、およびインサイダー取引を含む不当な行為またはその他の不当な活動に従事する可能性がある。また、 lAWSと我々が既存または将来所有する可能性のある任意の国際業務を管理する法規は、コストの高いコンプライアンス計画の制定と実施を要求するかもしれません。

私たちは、従業員、独立請負業者、首席調査者、CRO、CMO、コンサルタント、およびサプライヤーが詐欺または他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの当事者の不適切な行為は、故意、無謀、および/または不注意な行為、または適用法に違反する不正な活動を含むことができる

•FDAおよび他の医療機関の法規であって、真、完全かつ正確な情報を規制機関に報告することを要求する法律と、未承認薬物または承認されていない薬物の未承認使用の宣伝を禁止する法律と、を含む

•GxPを含む品質基準；

•連邦と州医療詐欺と乱用法律法規とその非米国対応法律

•“海外腐敗防止法”やイギリスの“贈収賄法”や具体的な国に対する反賄賂や反腐敗法、各種輸出入法律法規などの反賄賂や反腐敗法、

•真実で正確な財務情報およびデータを報告することを要求する法律；

•米国州と連邦証券法律と法規、および非米国の対応法律と法規は、インサイダー取引に関する法律と法規を含む。

私たちはTGAのVafseoに対するマーケティング許可を持っていて、私たちはVafseoに対して世界的な臨床試験を行い、将来的に腐敗が盛んな国で追加的な試験を行う可能性があり、私たちの人員や私たちの任意のサプライヤーや代理店、例えば私たちのCROまたはCMO、これらの法律のいずれかに違反し、私たちの臨床試験と私たちの業務に重大な悪影響を与え、刑事または民事罰金と制裁を招く可能性がある。私たちは私たちの国際商業実践を規範化する複雑な法的制約を受けている。これらの法律には、CROやCMOのような米国企業およびその中間者が、業務を獲得または維持したり、会社のために任意の形態の利益を得るために、外国政府関係者に不正な金を支払うことを禁止する“海外腐敗防止法”が含まれている。“海外腐敗防止法”はまた、企業に正確な帳簿と記録を保持し、適切な会計制御を維持することを求めている。米司法省と米証券取引委員会が過去と最近に行ったいくつかの“反海外腐敗法”調査は生命科学分野に集中している。

“反海外腐敗法”を遵守することは高価で困難であり、特に腐敗は公認問題である国である。私たちが臨床試験を行ったいくつかの国と私たちがCMOを持っている国は腐敗の歴史があり、これは私たちの“海外腐敗防止法”違反のリスクを増加させた。また、海外腐敗防止法は製薬業に独特の挑戦をもたらしており、多くの国では病院が政府によって運営されているため、医師や他の病院従業員は外国政府関係者とみなされている。製薬会社やCROが製薬会社を代表して臨床試験やその他の仕事で病院に支払ったいくつかの金は、政府関係者に支払われた不正金と考えられ、“海外腐敗防止法”の法執行行動を招いた。

しかも、イギリスの反収賄法は私たちの世界的な活動に適用され、個人と公職者への賄賂を禁止する。英国の“反賄賂法”は、賄賂の収賄や賄賂の収賄を禁止し、賄賂を阻止できなかった会社に厳しい責任を負わせ、会社が賄賂を防ぐ“十分な手続き”を制定したことを証明できる限りである。我々が臨床試験を行った国でも，現地の反賄賂や反腐敗法律があり，その中の多くの法律は重大な経済や刑事罰のリスクに直面している。

私たちはまた、特定の貨物、通貨、製品、材料、サービスおよび技術の各国またはある人との流れを制限し、これらの国でまたはある人と特定の業務を行うことを制限する貿易規制条例および貿易制裁法律によって制限されている。私たちは商業と臨床製品と他の臨床試験用品を移転して、私たちの従業員に独立したものを提供することができます

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カタログ表

請負業者、首席調査員、CRO、CMO、コンサルタント、およびサプライヤーは、特定の国間を旅行するために、必要なライセンスを維持し、これらの法律および法規を遵守しなければならない。

従業員の不当行為はまた臨床試験過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは規制制裁と著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。これには、HIPAA、他の米国連邦、州法律、およびGDPRを含む非米国司法管轄区域の要求が含まれる可能性がある。私たちはまた従業員や私たちと関連のある他の人たちがインサイダー取引に違反するリスクに直面している。

禁止された行為を阻止するために実施される内部統制、政策およびプログラム、ならびに訓練およびコンプライアンス計画は、私たちの従業員、請負業者、コンサルタント、代理または他の代表が、このような内部政策または適用された法律法規違反を違反または回避することを効果的に防止できない可能性があります。国際ビジネス慣行法を遵守しない場合、将来の任意の臨床試験に影響を与える可能性があり、禁固、一時停止または政府請負の禁止、私たちの製品を市場から撤回すること、またはナスダック資本市場から撤退することを含む実質的な民事または刑事罰を受ける可能性がある。また、上記の法律を遵守する上で大きなコストが生じる可能性があることを確保するために、十分な制度、制御、プログラムを実施している。上記の法律法規は、当社のビジネスに悪影響を及ぼす可能性のある様々な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります

さらに、従業員および第三者の不正行為を常に識別して阻止することができるわけではなく、このような活動を検出し、防止するための予防措置は、既知または未知のリスクを効果的に制御したり、損失を防止したり、そのような法律や法規に準拠できなかったことによる政府の調査または他の行動や訴訟から私たちを保護することができない可能性がある。もし私たちにこのような訴訟を提起した場合、私たちは私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しなかった場合、あるいは私たちの従業員、コンサルタント、独立請負業者、CRO、CMO、サプライヤー、または主要な調査者に対してこのような訴訟を提起した場合、これらの行動は、民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、私たちの業務の削減、私たちの機密情報および監禁を削減することを含む、これらのいずれもが私たちの業務運営能力および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの財務諸表には、商業権と合併後の無形資産を含む長期資産が含まれている。無形資産は減価されており、場合によっては未来にさらに減少する可能性がある。さらに、財産およびデバイス、使用権資産、または営業権を含む他の長期資産は、場合によっては将来的に減少する可能性がある。将来の潜在的な財産と設備、私たちの使用権資産、商業権または無形資産の減価は、私たちの経営業績と財務状況に重大な影響を与える可能性があります。

2024年3月31日現在、私たちは約8，610万ドルの営業権と合併後の確定された生きている無形資産、330万ドルの財産と設備、1140万ドルの使用権資産を持っている。ASC 350によると商業的名声その他営業権については、私たちの商業権および無形資産の公正価値の推定および仮定を毎年検討すること、またはいくつかの減価指標に基づいて私たちの推定および仮定をより頻繁に検討することを要求されている。さらにASC 360によれば不動産·工場および設備私たちは、いかなる事件や状況の変化が資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示す場合に、私たちの財産と設備および使用権資産を審査することを要求されます。長期資産減値を招く事件は製薬業の固有のリスクであり，予測できないことが多い。

減価を表明し、このような検討が必要な場合には、オリシャのビジネスパフォーマンス、私たちの戦略的措置を実行できないこと、私たちの時価が私たちの帳簿純価値よりも著しく低いまで悪化していること、法的要因の重大な不利な変化、予期しない不利なビジネス状況、および規制機関の不利な行動または評価が含まれるが、これらに限定されない。もし私たちの長期資産が減値したと判断すれば、私たちはこのような減価に関連する重大な衝撃を発生させる必要があるかもしれません。どのような打撃も私たちの将来の経営業績と財務状況に重大な影響を与えるかもしれません。減算分析に用いた見積り，判断と仮定，および我々の解析結果を付記2で検討した重要会計政策の概要私たちは、監査されていない簡明な連結財務諸表の第1部、第1項。財務諸表及び補足データブック格10-Q。もしこのような推定、判断および仮定が未来に変化した場合、Auryxia資産グループがその現在の予測予測に達しなかった場合、工場および設備、使用権資産、商業権または私たちの無形資産に関連する追加減価費用は未来に入金される可能性があり、Auryxiaが製品を開発した権利の推定利用可能年期は追加的な対応調整を行う必要がある可能性があり、これは私たちの財務状況、私たちのいくつかの重大な合意および私たちの未来の経営業績に重大な影響を与える可能性がある。

木通治療会社|Form 10-Q|87ページ

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カタログ表

私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは重大な責任を招く可能性があり、AuryxixやVafseoの商業化を制限することが要求される可能性がある。

オリシャとVafseoの臨床と商業使用により、私たちは固有の製品責任リスクに直面している。例えば、臨床試験、生産、マーケティング、または販売中に、AuryxixまたはVafseoが傷害の疑いがある場合、または他の側面が不適切であることが発見された場合、私たちは起訴されるかもしれない。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品または候補製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任、および保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが製品責任クレームで自分を弁護することに成功できなければ、私たちは巨額の責任を招いたり、AuryxixやVafseoの商業化を制限することを要求されるかもしれない。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。是非曲直や最終結果にかかわらず、製品責任クレームは次のようになる可能性がある

•オリシャやVafseoの需要が減少した

•私たちの名声とメディアの深刻な否定的な関心を損なう

•臨床試験参加者の脱退

•臨床試験を延期または中止します

•オリシャやワフシオを開発し続けることはできません

•関連訴訟の巨額の抗弁費用

•経営陣の時間と資源を移転する

•研究対象者や患者に相当なお金の報酬を提供します

•製品のリコールまたは撤回、またはラベル、マーケティング、または販売促進制限；

•オリシャやVafseoの需要が減少した

•収入損失

•オリシャやVafseoを商業化することはできません

•私たちの株価は下落しています。

潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストで十分な製品責任保険を得ることができず、我々が開発した製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。私たちが今保険をかけているのはわが社に合うと思う製品責任保険です。私たちは製品責任保険を引き受けますが、私たちに対するいかなるクレームも、裁判所の判決または和解の金額の全部または一部が私たちの保険範囲内にない、あるいは私たちの保険範囲を超えてしまう可能性があります。私たちの保険リストにも様々な例外があります。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれませんが、私たちの保険範囲は不足しているか、あるいは保険範囲がないです。もし私たちが裁判所の裁決または和解合意で達成された私たちの保険範囲の制限を超えているか、または私たちの保険カバー範囲内にないいかなる金額も支払わなければならないなら、私たちはこれらの金額を支払うために十分な資本を得ることができないか、または十分な資本を得ることができるかもしれない。しかも、保険カバー範囲はますます高くなり、私たちは合理的なコストで保険カバー範囲を維持できないかもしれない。私たちはまた起こりうる追加製品の責任リスクを保証するのに十分な追加保険を受けることができないかもしれない。したがって、製品責任クレームは、私たちの業務に重大な影響を与える損失を招く可能性があります。

上場企業として、私たちの運営コストは引き続き増加し、私たちの経営陣はコンプライアンスイニシアチブとコーポレートガバナンス実践を実施するために多くの時間を投入する必要があるだろう。

上場企業として、私たちは厳しい規制環境で運営しており、巨額の法律、会計、監査、その他の費用を発生させ続けている。2002年のサバンズ·オクスリ法案やサバンズ·オクスリー法案ドッド-フランクウォール街改革と消費者保護法、ナスダック資本市場の上場要求と他の適用される証券規則と法規は上場企業に対して各種の要求を提出し、有効な開示と財務制御の確立と維持及びある会社の管理方法を含む。特に、サバンズ-オキシリー法案404条の遵守は、会計関連費用を大量に発生させ、多くの管理努力を要することを求め続けていく。私たちのテスト、あるいは私たちの独立公認会計士事務所によるテストは、私たちの内部統制の欠陥を明らかにするかもしれません。私たちは適時な救済を要求されます。もし私たちがサバンズ-オクスリ法案の要求を守ることができなければ、私たちは米国証券取引委員会、ナスダック資本市場、または他の規制機関の制裁や調査を受ける可能性があり、これは追加の財務と管理資源を必要とし、私たちの証券の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。また、信頼できる財務報告を提供したり、当社従業員の遠隔作業の結果を含めて詐欺を防止することができなければ、私たちの業務や運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性があります。

私たちが上場企業として運営を継続する可能性のある追加コストを予測したり見積もることはできませんし、このようなコストの時間を予測することもできません。多くの場合、これらの規則と条例はしばしば異なる解釈を受ける

木通治療会社|表10-Q|88ページ

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カタログ表

それらは特殊性が不足しているため、規制機関と理事機関が新しい指導意見を提供するにつれて、それらの実践における応用は時間の経過とともに変化する可能性があり、これは契約事項に関する持続的な不確実性を招き、開示と管理慣行を絶えず改訂するのに必要なより高いコストを招く可能性がある。

私たちの役員と上級職員からの賠償要求は、成功した第三者からのクレームを満たすために、私たちの利用可能な資金を減少させる可能性があり、私たちの利用可能な資金を減らすことができます.

9回目の修正と再署名した会社の登録証明書、または憲章は私たちの第二次改正と再改正の付則、または付例デラウェア州の一般会社法で許容される最大範囲で除去されたりDGCL私たちの役員や役員は、彼らが役員または役員としての受託責任に違反して負う個人的な責任です。私たちの規約と定款はまた、DGCLが許容する最大限に私たちの役員や役員を賠償し、私たちの従業員や他の代理人に賠償することができると規定しています。

また、DGCL第145条が許可されている場合、取締役及び役員と締結された付則及び賠償協定は、以下のように規定されている

•私たちはデラウェア州の法律で許可されている最大範囲内で、私たちの身分で私たちの要求に応じて他の関連業務企業にサービスする役員と上級管理者に対して賠償を行います。デラウェア州の法律では、もしその人が善意に基づいて行動し、その人がAkebiaの最大の利益に符合または反対しないと合理的に信じ、いかなる刑事訴訟についても、その人の行為が不法であると信じる合理的な理由がなければ、会社はその人を賠償することができる。

•法律の適用が許可された場合、私たちは従業員と代理人を適宜賠償することができる。

•私たちは、訴訟弁護に関連する費用を取締役や上級管理者に前借りすることを要求されていますが、最終的にその人が賠償を受ける資格がないと判断された場合、その役員または上級管理者は、前金の返済を約束しなければなりません。

•私たちの規約が与える権利は排他的ではなく、私たちは私たちの役員、高級管理者、従業員、代理人と賠償協定を締結し、これらの人たちを賠償するために保険を受けることを許可された。

私たちの役員や上級管理者からのいかなる賠償要求も、私たちの現金資源と業務に資金を提供する能力に影響を与える可能性があります。

私たちは純営業損失を利用して将来の課税収入を相殺する能力が制限されるかもしれません。

国税法第382条又は第382条の規定により、会社に所有権変更が発生した場合は、その利用変更前に純営業損失の能力が制限され、又はノルス将来の課税収入を相殺するために。2018年12月12日、私たちは合併を完了し、これが第382条に規定する所有権変更につながったと考えています。また、減税·雇用法案には、CARE法案の改正案が含まれており、米国連邦税率や純営業損失の繰越を管理するルールの改正が含まれており、将来の課税収入を完全に相殺する能力に影響を与える可能性がある。将来私たちの株式所有権の変化は、その多くは私たちがコントロールできるものではなく、第382条によると、追加的な所有権の変化を招く可能性がある。したがって、課税収入が発生すれば、変化前のNOL繰り越しを用いて連邦課税収入を相殺する能力が制限される可能性があり、将来の納税義務が増加する可能性がある。州レベルでは、一方の州で発生した純営業損失は、別の州で発生した収入を相殺するために使用することができず、その間にNOL繰り越しの使用を一時停止または制限する可能性があり、これは州の課税税を加速または永久的に増加させる可能性がある。

また、私たちがNOLを利用する能力は私たちの収益性とアメリカの課税収入にかかっている。上述したように、“私たちの財務状況、追加資本需要、成長戦略に関連するリスク”の節では、私たちは設立以来大きな純損失が発生しており、予測可能な未来に損失を被ることが予想されています。したがって、私たちは、私たちのNOLを使用するために必要なアメリカの課税収入がいつ発生するのかわかりません

私たちの憲章は、デラウェア州衡平裁判所が私たちの株主のために開始する可能性のある特定のタイプの訴訟および訴訟の唯一のおよび独占フォーラムを指定し、これは、私たちの株主が私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争で有利な司法フォーラムを得る能力を制限するかもしれない。

我々の憲章は、限られた例外状況を除いて、デラウェア州衡平裁判所は、(I)吾等を代表して提起された任意の派生訴訟又は法的手続、(Ii)吾等の任意の取締役、高級職員又は他の従業員の吾等又は吾などの株主に対する受託責任に違反すると主張するいかなる訴訟、(Iii)DGCL“吾等憲章”又は当社定款の任意の規定に基づいて吾等に請求する任意の訴訟、又は(Iv)内部事務原則に基づいて吾等、吾等取締役、高級職員又は他の従業員にクレームする任意の他の訴訟であることを規定している。私たちの

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カタログ表

憲章によると、この専属裁判所の規定は、デラウェア州衡平裁判所以外の裁判所または裁判所の排他的管轄権に属するクレーム、またはデラウェア州衡平裁判所がそれに管轄権を持っていないというクレームには適用されない。例えば、この条項は、1934年に改正された証券取引法によって生成された任意の責任または義務を強制的に執行するために提起された訴訟を含む連邦証券法に基づく訴訟には適用されない “取引所法案”あるいは，その下の規則.当社の株式の権益を購入又はその他の方法で取得した者又は実体は、当社の上記憲章の規定に了承され、同意されたものとみなされる。このような裁判所条項の選択は、株主が司法裁判所において、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員と紛争することに有利であると考えるクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、上級管理者、および従業員に対するこのような訴訟を阻止する可能性がある。あるいは、裁判所が、私たちの憲章のこれらの規定が1つまたは複数の特定のタイプの訴訟または訴訟に適用されないことを発見した場合、私たちは、他の管轄区域でこのような問題を解決することに関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは現在法的訴訟を受けていますが、これは巨額の費用を招き、経営陣の注意をそらす可能性があり、追加の法的訴訟に直面する可能性もあります。

我々は現在、2024年3月14日に米国証券取引委員会に提出された2023年Form 10-Kにおける法的訴訟I部分第3項に記載された訴訟を含め、将来的に他のクレームを提起する可能性がある法律訴訟を受けている。また、証券市場価格が下落した後、証券集団訴訟、派生訴訟、その他の法律手続きは、当10-Q表に記載されている任意のリスクによって会社に提起されることが多い。任意の訴訟または他の法的手続きでは、私たちは巨額の費用を発生する可能性があり、これらの費用と任意の関連する和解または判決は保険範囲内にない可能性がある。金銭的損害または任意の他の不利な判断は、私たちの業務と財務状況に実質的な悪影響を及ぼすだろう。さらに、法的手続きによって取られた他の決議や行動が、私たちの製品やサービスを運営またはマーケティングする能力を制限した場合、私たちの総合的な財務状況、運営結果、またはキャッシュフローは大きな悪影響を受ける可能性があります。私たちはまた、私たちの名声に対する悪影響、否定的な宣伝、および経営陣の注意と資源の移転を受ける可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの普通株に関するリスクは

私たちの株価はずっと変動し続けている可能性があり、これは私たちの普通株の保有者または未来の購入者に大きな損失をもたらし、私たちと私たちの上級管理者と取締役に訴訟を提起する可能性があります。

私たちの株価はずっと変動していて、変動し続ける可能性が高い。総じて、株式市場や類似した状況のバイオ製薬会社の市場は極端な変動を経験しており、この変動は、上昇するインフレや上昇している金利など、特定の会社の経営業績とは無関係であることが多い。2014年3月に初めて公募株を公開して以来、ナスダック株式市場によると、我々の普通株の価格は2022年10月24日の安値0.24ドルから2014年6月20日の高値31.00ドルまで様々だ。2024年3月31日までの3ヶ月間、私たちの普通株の1日終値は2024年3月27日の高値2.24ドルと2024年1月2日の低価格1.27ドルの間で変動した。この間、私たちの普通株の価格は盤中安値から1株1.21ドルから盤中高2.48ドルまで様々です。我々の普通株の市場価格は、本節に記載された多くのリスク要因によって、広範な変動の影響を受ける可能性があり、これらの要因は、我々の研究または臨床試験の発展および結果に関連する発展、私たちの規制提出および規制機関会議に関連する発展、Auryxia、Vafseoおよび任意の他の候補製品の商業化、私たちまたは私たちの競争相手が重大な取引や戦略的協力を発表すること、AuryxiaまたはVafseoをめぐる負の宣伝、米国および他の国または地域の規制または法律の発展、私たちの知的財産権に関する発展または論争、重要な人員の募集または退職、私たちのリストラの結果を含む。これらの前向き表現は、財務結果推定の実際または予想変化、医療保険支払いシステム構造の変化、生物製薬業界の市場状況、ナスダック株式市場の潜在的撤退、およびその他の我々の制御範囲を超える要素を含むが、これらに限定されない。このような変動のため、私たちの株主は彼らが普通株を購入したかそれ以上の価格で彼らの普通株を売ることができないかもしれない。

また，株価変動を経験した会社は，証券集団訴訟や株主派生訴訟の対象となることが多い.Keryxおよび私たちとKeryxの一部の現職および元役員および上級管理職に対して提起された証券集団訴訟に関する情報は、第1項、第3項、2023年Form 10-K法律手続きを参照されたい。私たちは将来、他のこのような訴訟の目標になる可能性がある。集団訴訟と株主派生訴訟は、勝訴するか否かにかかわらず、巨額の費用、損害或いは和解裁決を招く可能性があり、そして私たちの管理層の資源と注意力を移転して、私たちは私たちの業務を経営できなくなり、それによって私たちの名声、財務状況と経営業績に重大な損害を与える。

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カタログ表

私たちの取締役、高級管理者、あるいは大株主が普通株を増発したり、普通株を売却したりすることは、Akebiaにおける私たちの株主の所有権権益を希釈し、私たちの普通株の市場価格を下落させる可能性があります。

私たちの大部分の発行された普通株はいつでも制限されずに取引することができる。したがって、私たちの普通株の大量の株はいつでも公開市場で販売される可能性がある。これらの売却、あるいは市場で大量の株式保有者がこのような株を売却しようとしているとの見方は、我々の普通株の市場価格を低下させる可能性がある。

2024年3月31日現在、取引法第13(D)及び13(G)条に基づいて提出された最新文書に報告された金額、Muneer A.Satterまたはサット実益は我々普通株流通株の約7.7%を持っている。大量の普通株を売ることで、サットは私たちの普通株の価格を下げるかもしれない。CSL Vifor実益所有株式は証券法に基づいて登録されておらず、証券法第4(A)(2)節及びその公布された第506条に規定されている免除登録に基づいて発行·販売されているが、これらの株式が将来登録されていれば、これらの株式は自由に取引することができ、そのような株式の大部分が売却されれば、我々の普通株の価格を下落させる可能性がある。

また、Kreosの関連会社Kreos Capital VII Aggregator SCSpや権証所持者これにより、(I)吾等は株式承認証所有者に引受証を発行し、1株1.30ドルの使用価格で3，076，923株の自社普通株を購入する(株式分割、株式配当、株式供給及び比例配分の基準調整所規定を受けなければならない)、又は行権価格そして、(Ii)もし私たちがC部分ローンを抽出すれば、私たちは株式承認証所有者に株式承認証を発行し、1株当たりの行使価格で1，153，846株の私たちの普通株を購入することに相当します。1部の株式承認証は発行日から8年間行使できる。もし任意またはすべての引受権証が行使されれば、私たちの株主は希釈を達成する可能性があり、彼らの株式価値は縮む可能性がある。

私たちは流通株と制限株式単位に制約されている相当数の株を持っていて、将来私たちは追加のオプション、制限株式単位、または他の普通株に変換可能な派生証券を発行するかもしれません。このようなオプション、制限株式単位、または他の派生証券の行使または帰属、およびその後の関連普通株の売却は、我々の株価をさらに下落させる可能性がある。これらの売却はまた将来私たちが適切だと思う時間と価格で株式証券を売ることを難しくするかもしれない。このように私たちの普通株を売ることは平均取引量よりも高く、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性があります。

我々の従業員又は他の株主又は我々は、任意の棚登録声明に基づいて、市場発売又は他の方法に基づいて大量の普通株式又は他の証券を売却することにより、我々の株主を希釈し、我々の普通株の市場価格を低下させ、株式証券を売却することにより資金を調達する能力を弱めることができる。

私たちの組織文書やデラウェア州法律の条項は反買収効果がある可能性があり、買収が株主に有利であっても、他の会社が私たちを買収することを阻止し、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止する可能性がある。

私たちの憲章と私たちの添付例の条項は、私たちの統制権の変化や私たちの管理の変化を阻止、延期、または阻止する効果を持つかもしれない。これらの条項はまた、投資家が将来私たちの普通株に支払いたいかもしれない価格を制限し、それによって私たちの普通株の市場価格を下げる可能性がある。また、取締役会が責任を持って私たちの管理チームの一部のメンバーに命じているため、これらの規定は、株主が取締役会のメンバーを交換する難しさを増やすことで、現在の経営陣を交換または更迭する試みを阻害または阻止する可能性があります。他にもこれらの条項には

•“空白小切手”優先株を発行することは、株主の承認を必要とせず、投票権、清算、配当金、および私たちの普通株より優れた他の権利を含む可能性がある

•メンバーが3年間交互に勤務している分類された取締役会を作成した

•私たちの株主特別会議は取締役会が取締役総数の過半数に基づいて採択された決議に基づいてしか開催できないことを明らかにしました

•株主が書面の同意の下で行動することを禁止する

•株主の年次株主総会での承認のための事前通知プログラムを作成し、指名された取締役会メンバーの人選を提案することを含む

•私たちの役員は理由がある場合にのみ免職されることになっています

•私たちの取締役会の空きは、当時在任していた取締役の大多数が埋めることしかできないことになっていた

•投票権のある株式保有者の75%の絶対多数票または取締役会の多数票を要求してこそ、私たちの規約を改正することができます

木通治療会社|Form 10-Q|91ページ

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カタログ表

•私たちの取締役会の分類を修正し、私たちの憲章のいくつかの他の条項を修正するために、私たちの株式保有者の85%の絶対多数票を投票することを要求する。

これらの条項は単独でまたは一緒に敵意の買収、統制権の変更、または私たちの経営陣の変動を延期または阻止する可能性がある。

また、DGCL第203条上場禁止されているデラウェア州会社は、取引日後3年以内に利害関係のある株主と商業合併を行うことができ、当該商業合併が所定の方法で承認されない限り、その株主は通常、その関連会社と所有しているか、または過去3年以内に私たちの議決権のある株を15%所有している。

私たちは予測可能な未来に私たちの資本にいかなる現金配当金も支払わないと予想されるので、資本付加価値(あれば)が私たちの株主の唯一の収益源になるだろう。

私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり、支払ったりすることはありません。現在、私たちは私たちの未来のすべての収益を保留するつもりです。もしあれば、私たちの業務の発展と成長に資金を提供します。将来的に任意の現金配当金の支払いは私たちの取締役会によって適宜決定され、私たちの収益、財務状況、資本要求、負債レベル、配当金の支払いに適した法律と契約制限、および取締役会が関連する他の考慮要素に依存するだろう。また、ベレード信用協定の条項は、貸金者が事前に書面で同意せずに現金配当金を支払うことを禁止しているが、将来の債務協定は吾らが現金配当金を支払うことを阻止する可能性がある。したがって、私たち普通株の資本増価(あれば)は私たちの株主が予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。

第二項株式証券の未登録販売及び募集資金の使用。

未登録の証券を売却する

2024年3月31日までの四半期内に、未登録証券は何も販売していません。

三番目の高級証券は約束を破った。

適用されません。

四番目の鉱山は安全に開示されている。

適用されません。

第5項：その他の資料。

ルール10 B 5-1-役員と上級職員の取引スケジュール

当社の役員及び上級職員(改正された1934年証券取引法第16 a-1(F)条に規定されている)又は“取引所法案”株式報酬の帰属または行使時に源泉徴収義務を履行すること、および多様化または他の個人的理由からのことを含む、会社証券に関連する公開市場取引に従事する

取締役·上級管理者による会社証券の取引は、適用される米国連邦証券法に適合することを要求する会社のインサイダー取引政策に適合しなければならず、重大な非公開情報を有する場合の取引を禁止する法律である。取引法の下の10 b 5-1規則は、重大な非公開情報を有する場合に取引を開始する懸念を回避するために、取締役や上級管理者が会社証券の取引をあらかじめ手配することができるように肯定的な弁護を提供している。

その会社の役員や上級管理職通過するあるいは…終了しました本報告がカバーする四半期の間、ルール10 b 5−1取引スケジュールまたは非ルール10 b 5−1取引スケジュール(定義はS−K条例408(C)項参照)。

CSL Vifor ライセンス契約

2022 年 2 月 18 日、当社は第 2 次修正および再確認ライセンス契約 （ Vifor ） を締結しました。協議Vifor （ International ） Ltd. （ 現在は CSL Limited の一部 ） と、または 中超Viforこれにより、当社は CSL Vifor に Vafseo の独占販売ライセンスを付与しました。 Fresenius Medical Care North America およびその関連会社 （ Fresenius Kidney Care Group LLC ） に、当社によって承認された特定の第三者透析機関、特定のグループ購買組織のメンバーである独立した透析機関、および米国内の特定の非小売専門薬局に Vifor 契約に基づき、 CSL Vifor は運転資本ファシリティに 4，000 万ドルを拠出しました。 回転基金受託メーカーから Vafseo を購入する当社のコストの一部を賄うために設立されました。

2024 年 5 月 3 日、当社は Vifor 契約の修正第 1 号を締結しました。修正案これに基づき、当社は、運転資本基金の返済方法を変更し、運転資本基金は

アケビアセラピューティクス株式会社| フォーム 10—Q|ページ 92

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カタログ表

CSL ViforとViforプロトコル以外の第三者に会社Vafseo売上高の高ビット数から下位2桁まで数百分の階層的特許権使用料を支払うことで返済したり、Vifor印税払いそれは.Vifor印税支払いは2025年7月1日から始まり、Vifor印税の累計支払総額が4，000万ドルに達するまで、または2028年5月まで、またはVifor印税期限が続き、Vifor印税支払いが4，000，000ドルに達していない場合には、Vifor印税期間内に支払われた4，000，000ドルと私たちが支払った任意のVifor印税金額との差額をCSL Viiに支払い、修正案に記載されているVifor印税期限内に支払われる最低Vifor印税支払いを受ける。また、Vifor特許使用料の期限が終了する前にViforプロトコルを終了する場合：(I)会社が便利である場合、Vifor特許使用料の支払いは加速されなければならず、会社は4，000，000ドルの支払いを要求されなければならず、Vifor特許使用料期間内に支払う任意のVifor特許使用料の合計との差額を要求し、(Ii)CSL Viforが便宜上、すべてのVifor特許使用料支払いが停止し、Vifor特許権使用料期限使用料の支払いが終了するか、または(Iii)会社またはCSL Vifor便利以外の任意の理由から、Vifor特許使用料およびVifor特許使用料支払いは継続的に合意されるべきである

上述した改訂の記述は完全ではなく、参照改訂に限定され、当社は、2024年6月30日までの10-Q表四半期報告書に、この改訂されたコピーを証拠品として提出することが予想される。

木通治療会社|Form 10-Q|93ページ

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カタログ表

プロジェクト6.展示品。

陳列品
3.1						9回目の改訂および再予約された会社登録証明書(2014年3月28日に提出された会社現在の報告8-K(001-36352)の添付ファイル3.1を参照して編入)。
3.2						9回目の改正および再登録された木通治療会社登録証明書(当社が2020年6月9日に提出した8-K表(001-36352)の添付ファイル3.1を参照して編入)。
3.3						2回目の改正および再改訂の定款(2023年4月28日に当社が提出した8-K(001-36352)表の現在の報告書の添付ファイル3.1を引用して編入)。
4.1						株式証明書表(会社が2024年3月14日に提出したForm 10-K(001-36352)年度報告添付ファイル4.7参照)。
10.1†						第3回改正·再起動により、非従業員役員報酬計画が施行され、2024年1月1日から施行されます(2024年3月14日提出の会社10-K(001-36352)年報添付ファイル10.21参照により編入)。
10.2†						上級管理者離職協議表(追跡政策を反映)(会社が2024年3月14日に提出したForm 10-K(001-36352)年報添付ファイル10.43を参照)
10.3†						上級職員現金配当協議表(回収政策を反映)(当社が2024年3月14日に提出したForm 10-K(001-36352)年報添付ファイル10.44参照)。
10.4†						2023年株式インセンティブ計画下の上級株式オプション協定表(回帰政策を反映)(2024年3月14日に提出された会社年報10-K(001-36352)添付ファイル10.45参照により編入)。
10.5†						2023年株式インセンティブ計画下の上級社員限定株式単位プロトコル表(追跡政策を反映)(2024年3月14日に提出された会社年次報告10-K(001-36352)添付ファイル10.46を参照して編入)。
10.6†						2023年株式インセンティブ計画下の上級管理者奨励株式オプションプロトコル表(回収政策を反映)(当社が2024年3月14日に提出したForm 10-K(001-36352)年報添付ファイル10.47を参照して編入)。
10.7†!						2024年2月のNicole R.Hadasの留任および退職協定修正案(2024年3月14日に提出された会社年次報告Form 10-K(001-36352)の添付ファイル10.66を参照して編入される)。
10.8†!						2024年2月のMichel Dahanの留任および退職協定修正案(2024年3月14日に提出された会社年次報告Form 10-K(001-36352)の添付ファイル10.67を参照して編入)。
10.9!						当社と Kreos Capital VII （UK） Limited との間の 2024 年 1 月 29 日付の融資ファシリティ提供契約 （ 2024 年 3 月 14 日提出の当社年次報告書 10—K （ 001 — 36352 ） の別紙 10.102 を参照して組み込んでいます ） 。
10.10						当社と Kreos Capital VII Aggregator SCSp との間の 2024 年 1 月 29 日付のワラント契約 （ 2024 年 3 月 14 日に提出された当社の年次報告書 10—K （ 001 — 36352 ） の別紙 10.103 を参照して組み込んでいます ） 。
10.11*†						エレン · スノーとの分離合意、 2024 年 3 月 15 日付。

アケビアセラピューティクス株式会社| フォーム 10—Q| 94 ページ

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カタログ表

31.1*						1934 年証券取引法第 13 a — 14 （ a ） 条 （ 改正 ） に基づき要求される最高経営責任者の認定。
32.1*						1934 年証券取引法 （ 改正 ） の規則 13 a—14 （ a ） / 規則 15 d—14 （ a ） に基づき要求される最高執行役員および暫定最高財務責任者の認定。
101.INS*						インライン XBRL インスタンスドキュメント （ インライン XBRL ドキュメント内に XBRL タグが埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルには表示されません ）
101.Sch*						イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書
101.カール*						インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書
101.定義*						インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する
101.実験所*						XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する
101.前期*						インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント
104*						表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)

* 提出、または電子的に提出

!規則 S—K の項目 601 （ b ） （ 10 ） （ iv ） に従って、展示品の一部 （ アスタリスクで示される ） が省略されていることを示します。

管理契約または補償計画を表示する

アケビアセラピューティクス株式会社| フォーム 10—Q| 95 ページ

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カタログ表

サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。

			株式会社アケビアセラピューティクス
日期 ： 2024 年 5 月 9 日			差出人：			/ s / ジョン · P · バトラー
						ジョン · P · バトラー
						社長と最高経営責任者 （ 執行役員及び臨時財務役員 ）
日期 ： 2024 年 5 月 9 日			差出人：			/ s / リチャード · C 。マラブレ
						リチャード · C 。マラブレ
						上級副社長と首席会計官 (首席会計主任)

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