将来の見通しに関する記述

このフォーム10-Qの四半期報告書には、改正された1933年の証券法（以下「法」）のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法のセクション21Eの意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。「希望」、「信じる」、「期待する」、「計画する」、「求める」、「見積もり」、「プロジェクト」、「期待」、「意図」、「かもしれない」、「できる」、「すべき」、「だろう」、「するだろう」、「するだろう」、「するだろう」、「続ける」などの言葉は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。とりわけ、以下の不確実性や要因は、将来の業績に影響を及ぼし、実際の業績が将来の見通しに関する記述で表明または暗示されている事項と大きく異なる可能性があります。

概要リスク要因

当社の事業は、2024年3月28日に証券取引委員会に提出されたフォーム10-Kの2023年12月31日の年次報告書の「項目1A-リスク要因」や、フォーム10-Qのこの四半期報告書の「項目1A-リスク要因」で強調されているものを含め、多くのリスクと不確実性の影響を受けます。これらのリスクには、とりわけ次のものが含まれます。

パート I

財務情報

アイテム 1.財務諸表

モノパー・セラピューティクス株式会社

凝縮された統合

貸借対照表

(未監査)

* 会社の監査済み連結財務諸表から導き出されます。

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

モノパー・セラピューティクス株式会社

凝縮された統合

営業報告書および包括損失計算書

(未監査)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

モノパー・セラピューティクス株式会社

要約連結株主資本計算書

2024年3月31日に終了した3か月間

(未監査)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

モノパー・セラピューティクス株式会社

要約連結株主資本計算書

2023年3月31日に終了した3か月間

(未監査)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

モノパー・セラピューティクス株式会社

凝縮された統合

キャッシュフロー計算書 (未監査)

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表と関連注記とともに、当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析をお読みください。この議論と分析に含まれる情報の一部は、当社の事業および関連する財務活動の計画と戦略に関する情報を含め、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に記載されています。これには、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。

[概要]

私たちは、がん患者のための革新的な治療法の開発に焦点を当てた臨床段階の放射性医薬品会社です。私たちは、社内開発だけでなく、前臨床後期または臨床開発段階における治療薬のライセンスと取得を通じて、医薬品開発パイプラインを構築しています。私たちは、科学的および臨床的経験を活用して、医薬品候補のリスクを軽減し、臨床開発を加速しています。

財務状況

2024年3月31日現在の当社の現金、現金同等物および投資は880万ドルでした。以下およびこの四半期報告書の他の部分でさらに説明するように、現在の資金は少なくとも2025年6月30日までは、(1) Mnpr-101-Zr放射性医薬品プログラムによるヒト初の臨床試験を引き続き実施して終了し、(2) MNPR-101-RIT前臨床プログラムを臨床に進めるのに十分であると予想しています。限られた財源を放射性医薬品プログラムに集中させているため、カムシルビシンの第1b相臨床試験とMNPR-202の前臨床開発を終了する過程にあります。臨床および前臨床プログラムをさらに進めるには追加の資金が必要です。また、将来の事業に資金を提供するために、今後12か月以内に追加の資金を調達する予定です。

過去3年間の私たちの主な資金源は、ジョーンズトレーディング・インスティテューショナル・サービスLLC（「ジョーンズ・トレーディング」）とのCapital on Demand™ 販売契約を通じて、市場での売却プログラムに基づく当社の普通株式の売却でした。2024年3月31日に終了した3か月間、私たちは普通株式2,545,305株を1株あたりの平均総価格1.29ドルで売却しました。純収入は3,194,310ドルで、手数料と手数料81,932ドルを差し引いた後の純収入は3,194,310ドルでした。2024年3月31日から本申告日まで、当社の普通株式の追加売却はありませんでした。

当社の製品パイプライン

放射性医薬品分野では、買収から臨床データ、償還率、商業的需要まで、最近多くの前向きな進展と発表がありました。昨年12月だけでも、約10億ドルから40億ドルを超える前払い金が支払われた4つの重要な買収が公表または完了しました（BMS/レイゼビオ、アストラゼネカ/フュージョンファーマ、イーライリリー/ポイントバイオファーマ、ノバルティス/マリアナオンコロジー）。

私たちは有望な前臨床データを生み出しており、最近、ウロキナーゼプラスミノーゲン活性化因子受容体（uPAR）を標的とする新しい独自のMNPR-101放射性医薬品プログラムでクリニックに参入しました。これらの進歩に基づいて、私たちは放射性医薬品分野で築き上げてきた資産と能力にリソースを集中させるという戦略的決定を下しました。そのため、カムシルビシン（および第1b相臨床試験）やMNPR-202を含む非放射性医薬品プログラムを終了します。早ければ今年の終わりか2025年の第1四半期に、2回目の放射性医薬品臨床試験を開始することを目標としています。

放射性医薬品用途のMNPR-101、開発アップデート

Monoparには、ウロキナーゼプラスミノーゲン活性化因子受容体（「uPAR」）を標的とする独自のクラス初のヒト化モノクローナル抗体、MNPR-101があります。uPARは、膵臓、乳房、結腸直腸、膀胱など、より侵攻性が高く致命的ないくつかのがんに発現します。Monoparは、健康な組織を残しながらuPARを発現する腫瘍を画像化して治療できる可能性のある、高精度の放射性医薬品を開発する目的で、MNPR-101を画像処理および治療用放射性同位元素に組み込んでいます。2024年2月、私たちは有望な前臨床データを発表し、オーストラリアで規制当局の許可を得て、進行がん患者を対象とした新しいMnPR-101-ZR（MNPR-101とジルコニウム89の併合）を用いたヒト初の第1相画像検査および線量測定臨床試験を開始しました。2024年4月10日、私たちは第1相試験が進行中で、患者を募集していると発表しました。私たちのMNPR-101-RITプログラムは、MNPR-101に結合した治療用放射性同位元素で、2024年第4四半期/2025年第1四半期までに第1相臨床試験を開始することを目標としています。また、放射性医薬品のパイプラインを拡大する機会を積極的に模索しています。

カムシルビシンの終了とMNPR-202の開発

私たちは、放射性医薬品プログラムの推進に向けて、リソースと資金の優先順位を変更しました。この優先順位変更の結果、私たちは2024年第2四半期に、第1b相非盲検カムシルビシン臨床試験とMNPR-202の前臨床開発を終了する予定です。

当社の戦略

私たちの経営陣は、グローバルな規制当局の承認と商品化を通じて、治療法や医療技術を開発してきた豊富な経験があります。合計すると、彼らが共同設立した企業は、米国とEUで4つの医薬品承認と3つの診断用医療画像デバイスの承認を獲得し、経営陣が開発した資産を売却し、その後第3相臨床試験で陽性反応を示しました。また、腫瘍学に焦点を当てた2つの画像診断事業をFortune Global 1000企業に売却し、臨床および商業開発を完了し、最終的には8億ドル以上の現金で商業用バイオ医薬品企業の売却を完了しました。さらに、チームはFDAとEMAへの複数の規制申請をサポートし、米国とEUで複数の医薬品を発売しました。前臨床、臨床、規制、および商業開発のプロセスとハードルを理解することは、医薬品開発を成功させるための重要な要素です。これらすべての分野で当社の経営陣が示した専門知識は、製品パイプラインにおける製品候補の推進が成功する確率を高めます。私たちの戦略的目標は、がん患者の満たされていない重要な医療ニーズに応える、有望なオンコロジー製品候補を取得、開発、商品化することです。この目標を達成するための私たちの戦略の重要な要素は次のとおりです。

収入

私たちは新興成長企業です。承認された医薬品はなく、収益も出ていません。これまで、医薬品候補の取得またはライセンス供与、医薬品候補の試験と臨床開発に関する協力契約の締結、医薬品候補の臨床開発を支援するインフラの提供に取り組んできました。私たちは、医薬品候補の試験と開発を完了してマーケティングの承認を得るまで、または医薬品候補の1つを販売、共同マーケティング契約を締結するか、または医薬品候補の1つを他の当事者にアウトライセンスするまで、事業からの商業的収益は見込めません。「流動性と資本資源」を参照してください。

最近発行および採択された会計上の宣言

2024年3月31日に終了した3か月間に、最近発行された2つの会計上の声明がありました。詳細は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる要約連結財務諸表の注記2に記載されています。

重要な会計方針と見積もりの使用

当社の重要な会計方針は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる要約連結財務諸表の注記2に詳しく説明されていますが、要約連結財務諸表の作成に使用される判断と見積もりには、以下の会計方針が重要であると考えています。

ゴーイング・コンサー・アセスメント

私たちは、会計基準コード205-40（「ASC 205-40」）を適用します。 企業が継続企業として存続できるかどうかについての不確実性の開示財務会計基準審議会（「FASB」）は、報告会社が財務諸表で継続企業の不確実性をいつ、どのように開示しなければならないかを決定するためのガイダンスを提供するために発行したものです。ASC-205-40では、企業の財務諸表の発行日から1年以内（または該当する場合は財務諸表が発行可能になった日から1年以内）に、企業が継続企業として存続できるかどうかについて、経営陣が中間および年次評価を行う必要があります。さらに、「企業が継続企業として存続できるかどうかについて実質的な疑いがある」場合、企業は特定の開示を行う必要があります。2024年3月、少なくとも2025年6月30日までの現金要件を分析したところ、現在利用可能な現金に基づいて、継続企業として継続できることに大きな疑いの余地はないと判断しました。

臨床試験の累積額について

私たちは、委託研究機関、サービスプロバイダー、および臨床試験施設と締結した契約に従って、個々の治験期間中に完了した作業の割合の見積もりに基づいて、第三者が実施する臨床試験活動の費用を計上し、費用を負担します。試験やサービスの進捗状況や完了段階、およびそのようなサービスに対して支払われるべき料金について、社内の臨床担当者や外部のサービス提供者と話し合った上で、発生する金額を見積もります。試験に参加するための臨床試験施設の設定費用は、研究開発費として直ちに支出されます。患者のスクリーニングと登録に関連する臨床試験施設の費用は、患者がスクリーニングを受ける/試験に参加するにつれて発生します。

私たちは、従業員、非従業員取締役、コンサルタントとの株式ベースの報酬契約を、公正価値法を使用して会計処理しています。これには、ストックオプションや制限付株式ユニット（「RSU」）の付与を含む、すべての株式ベースの報酬付与に関連する費用の報酬費用を認識する必要があります。公正価値法では、オプション価格モデルを使用して付与日の株式ベースの支払い報奨の公正価値を見積もるか、RSUの場合は付与日の終値を見積もる必要があります。

従業員、非従業員取締役、コンサルタントに付与される株式報奨の株式ベースの報酬費用は、ストックオプションの付与日のBlack-Scholesオプション価格モデルを使用し、RSUの場合は付与日の終値を使用して計算された原資産の公正価値に基づいており、必要なサービス期間（権利確定期間）にわたって定額ベースで費用として認識されます。適切な公正価値モデルと関連する仮定を決定するには、将来の株価の変動と予想される保有期間を見積もる方法の選択など、判断が必要です。2024年3月31日に終了した3か月間に、普通株式を購入する10,000のオプションをコンサルタントに付与しました。2024年3月31日に終了した3か月間に付与されるアワードについて、予想ボラティリティ率は、2019年12月18日の新規株式公開から2023年12月31日までの4年間の実際の過去のボラティリティに基づいて推定されます。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間に付与されるストックオプションの予定期間は、簡略化された方法で見積もられました。没収の履歴が限られているために発生した没収も考慮に入れているため、没収には現在までの実際の没収のみが含まれます。私たちは配当を支払っておらず、将来の権利確定期間に現金配当を支払う予定もないため、予想配当利回りはゼロとしています。リスクフリー金利は、報奨の推定予想期間と一致する満期を持つ米国財務省証券の金利に基づいています。

業務結果

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の業績をまとめたものです。

研究開発（」研究開発」) 経費

2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は966,000ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は1,653,000ドルでした。これは、2023年3月の試験終了による有効な臨床試験関連費用の716,000ドルの減少による687,000ドルの減少に相当しますが、その他の研究開発費による29,000ドルの純増加によって一部相殺されました。

一般管理費（「G&A」）

2024年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は757,000ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は872,000ドルでした。これは115,000ドルの減少に相当します。これは主に、（1）2024年の第1四半期に株式報奨が発行されなかったため、取締役会への株式ベースの報酬が70,000ドル減少したこと、（2）Validive裁判の終了に関連する特許費用が62,000ドル削減されたこと、（3）2020年の助成金が全額権利確定したことによる株式ベースの報酬費用の16,000ドルの削減によるものです。2023年の第4四半期は、コンサルティング、税務サービス、その他のG&A費用の33,000ドルの増加により一部相殺されました。

利息収入

2024年3月31日に終了した3か月間の利息収入は、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して8,000ドル減少しました。これは、2023年の第1四半期と比較して2024年の第1四半期に満期を迎えた財務省短期証券が減少したためです。

流動性と資本資源

流動性の源

事業開始以来、損失と事業からの累積的なマイナスキャッシュフローが発生しており、その結果、2024年3月31日現在の累積赤字は約6,180万ドルです。当面の間、引き続き損失が発生すると予想しています。戦略計画を実行するために、研究開発費と一般管理費が増加すると予想しています。その結果、将来の事業資金を調達するために、今後12か月以内に追加の資金調達を検討する予定です。私たちは、キャピタル・オン・デマンドの使用を含め、株式公開を組み合わせて必要な資本を獲得するよう努めます^TMJoneStradingとの販売契約、債務融資、戦略的コラボレーション、助成金。現在までに、普通株式の新規株式公開による純収入、市場での販売プログラムを通じた普通株式の売却による純収入、優先株式および普通株式の私募、およびカムシルビシンの買収に関連する資金の純受領を通じて事業資金を調達してきました。2024年4月30日時点で現在利用可能な資金が、少なくとも2025年6月30日までの計画事業に充てられると予想しています。

私たちは現金同等物を2つのマネーマーケット口座と米国財務省短期証券に投資しています。

キャッシュフロー

次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社のキャッシュフローに関する情報を示しています。

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、当社の純キャッシュインフローはそれぞれ542,000ドル、純キャッシュアウトフローは2,460,000ドルでした。2024年3月31日に終了した3か月間と、2023年3月31日に終了した3か月間における純キャッシュフローの3,002,000ドルの増加は、主に（1）営業活動に使用された純現金が616,000ドルの減少と、（2）市場での販売プログラムに基づく当社の普通株式の売却による資金調達活動によって提供される純現金が2,377,000ドルの増加でした。

営業活動に使用されるキャッシュフロー

2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用されたキャッシュフローが、2023年3月31日に終了した3か月間と比較して616,000ドル減少しました。これは主に、研究開発費の減少による純損失の減少が、買掛金、未払費用、その他の流動負債の変化によって一部相殺されたためです。

投資活動に使われるキャッシュフロー

2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された現金は、2つのマネーマーケット口座と、報告期間中に満期または投資された米国財務省短期証券への純投資額です。

財務活動によって提供されるキャッシュフロー

2023年3月31日に終了した3か月間と比較して、2024年3月31日に終了した3か月間の財務活動によってもたらされたキャッシュフローが2,377,000ドル増加したのは、主に、2023年3月31日に終了した3か月間の市場売却プログラムに基づく当社の普通株式の売却による純収入が、2023年3月31日に終了した3か月間の当社の普通株式の売却と比較して増加したためです。

将来の資金要件

現在まで、製品販売による収益は得られていません。製品販売からいつ、または収益を上げるかどうかはわかりません。現在または将来の医薬品候補の規制当局の承認を得て商品化するか、医薬品候補を他の当事者にアウトライセンスまたは売却しない限り、製品の販売やロイヤルティから収益が得られるとは考えていません。同時に、特に現在および将来の医薬品候補の研究、開発、将来の前臨床試験と臨床試験を継続し、規制当局の承認を求めるにつれて、継続的な開発活動に関連して費用が増加すると予想しています。現在または将来の医薬品候補のいずれかについて規制当局の承認を得た場合、商品化要件と継続的な医薬品開発事業のために、多額の追加資金が必要になります。

私たちは企業として、治療薬や画像処理製品の開発からマーケティング承認まで完了していません。当面の間、経費の大幅な増加と営業損失の増加が続くと予想しています。次のように、経費は大幅に増加すると予想しています。

2024年4月30日時点で利用可能な資金で、少なくとも2025年6月30日までの債務の資金を賄うと予想しています。この見積もりは、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、現在の予想よりも早く利用可能な資本リソースを使用できる可能性があります。医薬品候補の開発と商品化に関連する多くのリスクと不確実性、および医薬品候補の開発と商品化に参加するために第三者とどの程度協力し合っているかを考えると、現在および予想される医薬品候補開発プログラムに関連する資本支出と運営費の増加に必要な金額と時期を高い信頼性で正確に見積もることができません。

私たちの将来の資本要件は、次のような多くの要因に左右されます。

新しい放射性医薬品画像処理剤Mnpr-101-ZR（ジルコニウム89に結合したMNPR-101）について、オーストラリアで第1相画像検査および線量測定の臨床試験を開始しました。この試験は現在実施中で、進行がんの患者を募集しています。私たちは、パイプラインを拡大するために、医薬品候補の評価を続けていくつもりです。高品質の化合物を特定して確保するには、通常、時間と関連費用がかかります。今後、追加の医薬品候補が取得され、臨床開発に入れば、私たちの支出は大幅に加速する可能性があります。この場合、管理チームを拡大し、現在予測されていない受託製造コスト、委託研究機関手数料、その他の臨床開発コスト、および保険費用をより高額に支払う必要がある場合があります。今後12か月以内に追加の資金を調達する必要があるだけでなく、放射性医薬品プログラムをさらに発展させるには、多額の追加長期資金が必要です。

必要な現金を賄うのに十分な商品収益を生み出すことができるまでは、主にキャピタル・オンデマンドの使用を含め、株式の提供を組み合わせて、将来の現金需要を賄うことを期待しています。^TMJoneStradingとの販売契約、債務融資、戦略的コラボレーション、助成金。株式または転換社債証券の売却を通じて追加資本を調達する限り、現在の株主の所有権は希薄化され、これらの証券の条件には、現在の株主の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置が含まれる場合があります。デットファイナンスは、可能であれば、追加の債務の発生、資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。マーケティングや販売の取り決めやその他の協力、戦略的提携、またはライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、当社の技術、将来の収益源、研究プログラム、医薬品候補に対する貴重な権利を共有または放棄するか、当社にとって不利な条件でライセンスを付与する必要があります。これにより、将来の収益が減少し、将来の事業の柔軟性に影響します。必要に応じてエクイティファイナンスやデットファイナンスを通じて追加の資金を調達できない場合、パイプライン製品の開発または商品化の取り組みを延期、制限、削減、または終了するか、そうでなければ自分たちで開発して販売したい医薬品候補を開発および販売する権利を他の人に付与する必要があります。

2023年3月末のノーゴー決定により、Validive臨床試験が終了した結果、当社の株価は下落しました。当社の株式の終値が30取引日以上連続で1.00ドルを下回りました。2023年8月28日、ナスダックから、ナスダックの上場基準に準拠していないという通知が届きました。この通知には、コンプライアンスを取り戻すのに180日かかります。2024年2月27日、私たちはコンプライアンスを取り戻すための2回目の180日間の期間が与えられました。ナスダックの延長された期限と要件の範囲内でコンプライアンスを取り戻すという保証はありません。コンプライアンスを取り戻さないと、上場廃止に直面し、資金調達能力に深刻な悪影響を及ぼし、事業の遅延、再編、またはその他の方法で再考する可能性があります。買値不足を是正するために株式併合を行う必要がある場合、当社の株価への影響は不明であり、不利になる可能性があります。

契約上の義務とコミットメント

ライセンス、開発、コラボレーション契約

XOMA株式会社

MNPR-101の開発に使用されるヒューマナイズ技術に関するXOMA Ltd. との非独占ライセンス契約に従い、MNPR-101のすべてのマイルストーンを達成した場合、最大149.25万ドルに達する可能性のある臨床、規制、販売のマイルストーンをXOMA Ltd. に支払う義務があります。この契約では、販売ロイヤリティの支払いは必要ありません。私たちがマイルストーンを達成する保証はありません。2024年4月30日現在、私たちはマイルストーンに達しておらず、このライセンス契約に基づく資金をXOMA Ltd. に支払う必要もありませんでした。最初のマイルストーンの支払いは、第2相臨床試験で人間の患者に初めて投与したときに支払われます。

サービスプロバイダー

通常の業務では、医薬品製造、プロセス開発、臨床および前臨床開発を含む研究開発、および財務戦略、監査、税務、法的サポートを含むG&Aの実施を支援するサービスプロバイダーと契約しています。これらの契約に基づく作業をいつでも中止することができます。また、将来的には共同研究開発、受託研究、製造、サプライヤー契約を締結する可能性がありますが、これには前払いや長期の現金契約が必要になる場合があります。

オフィスリース

現在、イリノイ州ウィルメット村のスコーキー通り1000番地にある本社のオフィススペースを月額4,238ドルで月単位でリースしています。

法的不測の事態

私たちは現在、そして今日まで、不利な重大な法的手続きの当事者になったことはありません。

補償

通常の業務では、さまざまな表明や保証を含み、一般的な補償を規定する契約や契約を締結します。これらの契約に基づく当社のリスクは、将来当社に対してなされる可能性があるが、まだ行われていない請求を含むため、不明です。現在まで、私たちは補償義務に関連する請求を行っておらず、また訴訟を弁護する必要もありません。ただし、これらの補償義務の結果として、将来、請求を記録する可能性があります。

当社の第2次修正および改訂された定款証明書、修正および改訂付細則、ならびに各役員および非従業員取締役と締結した補償契約に従い、当社は、役員および非従業員取締役が当社の要請に応じて職務を遂行している間、特定の出来事または出来事について、一定の制限を条件として補償する義務を負っています。現在までにクレームはありません。

アイテム 4.統制と手続き

当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、それぞれ別紙31.1と31.2、および別紙32.1として提出された証明書を提供しています。そのような証明書は、これらの証明書の対象となる事項をより完全に理解するために、この項目4に含まれる情報と併せて読む必要があります。

(a) 開示管理と手続き

私たちは、取引法に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）に従い、2024年3月31日現在の当社の開示管理と手続きの有効性について、最高経営責任者および最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加を得て評価を実施しました。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは、その日時点で有効であったと結論付けました。

(b) 財務報告に関する内部統制の変更

このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表およびその他の財務情報は、すべての重要な点で、提示された期間における当社の財政状態、経営成績、および包括的な損失とキャッシュフローを公正に表していると結論付けました。

2024年3月31日に終了した3か月間、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。

第二部その他の情報

アイテム 1A.リスク要因

以下の追加のリスク要因以外に、2024年3月28日にSECに提出されたForm 10-Kの年次報告書の項目1Aに記載されているように、リスク要因に関する情報に重大な変更はありません。

放射性医薬品プログラムに戦略的に重点を置いているため、リスクが集中する可能性があります。

放射性医薬品プログラム、がんの画像診断と治療への比較的新しいアプローチに注力し、カムシルビシンとMNPR-202プログラムを終了するという戦略的決定の結果、私たちは集中したリスクに直面しています。フォーム10-Kの年次報告書の項目1Aに記載されている放射性医薬品プログラムに関連するリスクの性質は大きく変わっていませんが、今後は多様なプログラムの恩恵を受けることはできないため、それらのリスクが実現した場合、または市場におけるリスクの認識による影響は、より深刻になる可能性があります。さらに、カムシルビシンとMNPR-202プログラムを終了するという当社の決定は、当社の株価に悪影響を及ぼす可能性があります。2023年にValidiveプログラムを終了することを決定した後、当社の株価は大幅に下落しました。放射性医薬品プログラムに注力し、他のプログラムを終了するという決定が、株価や資金調達の見通しにどのような影響を与えるかは予測できません。

アイテム 6.展示品

次の展示品は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の一部として提出されています。

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。