目次

​

​

米国

証券取引委員会

ワシントンDC 20549

フォーム10-Q

(マークワン)

​

​

四半期終了時 3 月 31 日2024

または

​

________________から________________への移行期間について。

コミッションファイル番号: 001-38869

​

ホオキパファーマ株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

​

​

​

登録者の電話番号 (市外局番を含む): +431890 63 60

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

​

​

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

​

登録者が（1）1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐

登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）に、規則S-Tの規則405（この章の§232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

​

​

新興成長企業の場合は、登録者が取引法のセクション13（a）に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☒

登録者がシェル会社（同法第12b-2条に定義）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい☐いいえ ☒

2024年5月6日現在、登録者は 96,550,590普通株式と 2,399,517発行済みのクラスA普通株式、1株あたり額面0.0001ドル。

​

​

目次

将来の見通しに関する記述

このフォーム10-Qの四半期報告書には、改正された1933年の証券法のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法のセクション21E（「取引法」）のセクション21Eのセーフハーバー条項に従って作成された将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、将来の見通しに関する用語で、「かもしれない」、「すべき」、「期待する」、「意図」、「計画」、「予想する」、「信じる」、「見積もり」、「予測」、「可能性」、「続行」、「続行」、またはこれらの用語または他の同等の用語の「否定的」と区別できます。当社の将来の見通しに関する記述は、当社に関する一連の期待、仮定、推定、予測に基づいており、将来の結果や業績を保証するものではなく、かなりのリスクと不確実性を伴います。これらの将来の見通しに関する記述に開示されている計画、意図、期待を実際に達成できない可能性があります。実際の結果や出来事は、これらの将来の見通しに関する記述に開示されている計画、意図、期待とは大きく異なる可能性があります。当社の事業および将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述に内在するリスクと不確実性を含む、既知および未知の大部分のリスクと不確実性が伴います。

​

目次

当社の将来の見通しに関する記述はすべて、フォーム10-Qのみのこの四半期報告書の日付現在のものです。いずれの場合も、実際の結果はそのような将来の見通しに関する情報とは大きく異なる場合があります。そのような期待や将来の見通しに関する記述が正しいことを保証することはできません。このフォーム10-Qの四半期報告書で言及されている、またはその他の公開情報やその他の定期報告やその他の定期報告書、証券取引委員会に提出または提供されたその他の文書または提出書類に含まれる1つ以上のリスク要因またはリスクと不確実性に、1つまたは複数の重大な不利な変化が発生したり、重大な不利な変化が発生したりすると、当社の事業、見通し、財政状態、および経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。法律で義務付けられている場合を除き、実際の結果、計画、仮定、見積もり、予測の変更、またはフォーム10-Qのこの四半期報告書の日付以降に発生したそのような将来の見通しに関する記述に影響を与えるその他の状況を反映するために、そのような将来の見通しに関する記述を更新または改訂する予定はありません。そのような結果、変更、または状況により、将来の見通しに関する情報が実現されないことが明らかになった場合でも。フォーム10-Qのこの四半期報告書に続く当社の公式声明または開示で、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述のいずれかを修正または影響するものは、フォーム10-Qのこの四半期報告書のそのような記述を変更または置き換えるものとみなされます。

投資家やその他の人々は、投資家向け広報ウェブサイト（https://ir.hookipapharma.com/）、証券取引委員会への提出書類、プレスリリース、電話会議、ウェブキャストを使用して、重要な財務情報を投資家に発表することに注意してください。私たちは、これらのチャネルやソーシャルメディアを使用して、会社やサービス、その他の問題についてメンバーや一般の人々に伝えています。ソーシャルメディアに投稿する情報は、重要な情報と見なされる可能性があります。そのため、投資家、メディア、および当社に関心のあるその他の人々には、当社の投資家向け広報ウェブサイトに掲載されている米国のソーシャルメディアチャンネルに投稿する情報を確認することをお勧めします。

​

​

目次

目次

​

​

​

​

​

目次

パートI — 財務情報

アイテム 1.財務諸表。

ホオキパファーマ株式会社

要約連結貸借対照表（未監査）

（千単位、株式金額を除く）

​

​

​

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

1

目次

ホオキパファーマ株式会社

要約された連結営業報告書と包括利益（損失）（未監査）

（千単位、1株あたりの金額を除く）

​

​

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

​

​

2

目次

ホオキパファーマ株式会社

転換優先株式と株主資本の要約連結計算書（未監査）

（千単位、株式金額を除く）

​

​

​

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

​

3

目次

ホオキパファーマ株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書（未監査）

(千単位)

​

添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

​

​

4

目次

ホオキパファーマ株式会社

要約連結財務諸表の注記（未監査）

5

目次

ホオキパファーマ株式会社

要約連結財務諸表への注記（未監査）（続き）

6

目次

ホオキパファーマ株式会社

要約連結財務諸表への注記（未監査）（続き）

7

目次

ホオキパファーマ株式会社

要約連結財務諸表への注記（未監査）（続き）

8

目次

ホオキパファーマ株式会社

要約連結財務諸表への注記（未監査）（続き）

9

目次

ホオキパファーマ株式会社

要約連結財務諸表への注記（未監査）（続き）

10

目次

ホオキパファーマ株式会社

要約連結財務諸表への注記（未監査）（続き）

11

目次

ホオキパファーマ株式会社

要約連結財務諸表への注記（未監査）（続き）

​

​

12

目次

ホオキパファーマ株式会社

要約連結財務諸表への注記（未監査）（続き）

13

目次

ホオキパファーマ株式会社

要約連結財務諸表への注記（未監査）（続き）

​

​

14

目次

ホオキパファーマ株式会社

要約連結財務諸表への注記（未監査）（続き）

​

​

15

目次

ホオキパファーマ株式会社

要約連結財務諸表への注記（未監査）（続き）

​

16

目次

ホオキパファーマ株式会社

要約連結財務諸表への注記（未監査）（続き）

​

​

​

17

目次

ホオキパファーマ株式会社

要約連結財務諸表への注記（未監査）（続き）

​

18

目次

ホオキパファーマ株式会社

要約連結財務諸表への注記（未監査）（続き）

19

目次

ホオキパファーマ株式会社

要約連結財務諸表への注記（未監査）（続き）

20

目次

ホオキパファーマ株式会社

要約連結財務諸表への注記（未監査）（続き）

21

目次

ホオキパファーマ株式会社

要約連結財務諸表への注記（未監査）（続き）

22

目次

ホオキパファーマ株式会社

要約連結財務諸表への注記（未監査）（続き）

23

目次

ホオキパファーマ株式会社

要約連結財務諸表への注記（未監査）（続き）

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

24

目次

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。

当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、フォーム10-Qのこの四半期報告書、および証券取引委員会（「SEC」）に提出されたフォーム10-Kの年次報告書に含まれる2023年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表と関連注記と併せてお読みください。2023年12月31日末の年次報告書のForm 10-K年次報告書の「リスク要因」セクションに記載されている要因を含む多くの要因により、当社の実際の業績は、以下の議論と分析に含まれる将来の見通しに関する記述に記載された、または暗示される結果と大きく異なる可能性があります。

[概要]

私たちは臨床段階のバイオ医薬品企業で、独自のアレナウイルスプラットフォームをベースに、T細胞と免疫応答を標的にして増幅させて病気と闘うように設計された、新しいクラスの免疫療法を開発しています。当社の複製技術と非複製技術は、強固で持続的な抗原特異的CD8+T細胞応答と病原体中和抗体を誘導するように設計されています。私たちの技術は、これまで他の免疫療法アプローチでは達成できなかったCD8+T細胞の反応レベルを誘導することで、予防や治療目的でヒトの免疫システムを有意義に活用できると信じています。

私たちは、複製技術を利用して独自の免疫腫瘍学パイプラインを構築しています。私たちのオンコロジーポートフォリオは、オンコウイルスがん抗原と次世代抗原を対象としており、開発中の2つの主要プログラム、HB-200とHB-700が含まれています。HB-200は、ヒトパピローマウイルス16陽性（「HPV16+」）の頭頸部がんの治療薬として、第1/2相臨床試験で臨床開発中です。2024年4月、肺がん、結腸直腸がん、膵臓がんを含むKRAS変異がんの治療薬としてのHB-700について、米国食品医薬品局（「FDA」）から治験薬（「IND」）の認可を受けました。

私たちの戦略的優先事項は、オンコロジーポートフォリオの開発、最も重要なのはHB-200プログラムの推進であり、2024年にランダム化第2/3相試験を開始する予定です。さらに、私たちは他の企業と提携して感染症の治療法を開発しています。私たちのB型肝炎（「HBV」）プログラムHB-400とヒト免疫不全ウイルス（「HIV」）プログラムHB-500は、ギリアド・サイエンシズ社（「ギリアド」）と提携して開発されました。

私たちの最初の腫瘍学プログラムであるHB-200は、HPV16+がんの治療を目的として進行中の第1/2相臨床試験で評価されています。この試験では現在、フェーズ2の参加者を登録しており、HPV16+ PD-L1+中咽頭がんの第一選択治療として、ペムブロリズマブと併用したHB-200療法を評価しています。2023年10月に発表されたこの併用療法を受けた患者を対象とした暫定フェーズ2データでは、評価可能な19人の患者で確認された客観的奏効率（「ORR」）と疾病管理率（「DCR」）が42％で、ペムブロリズマブ単独の過去の19％のORRの2倍になりました。単剤療法とペムブロリズマブとの併用の両方でのHB-200の臨床試験のデータから、HPV16+中咽頭扁平上皮がん（「OPSCC」）の患者を対象に、第一選択治療の設定でHB-200とペムブロリズマブの併用を評価するランダム化第2/3相試験を進めることが決定しました。第2/3相試験のデザインとプロトコルはFDAとの調整に基づいており、最初の患者は2024年の第4四半期に登録されると予想しています。

HB-700は、変異したKRASをコードするがん、特にKRAS変異の膵臓がん、結腸直腸がん、肺がんの治療のために設計されました。最も一般的な5つの突然変異を同時に標的とすることで、HB-700は単一の突然変異阻害薬よりも多くの患者に利益をもたらす可能性があると考えています。HB-700のIND申請は、2024年4月にFDAによって承認されました。

2022年10月、私たちはロシュと研究協力およびライセンス契約（「ロシュコラボレーション契約」）を締結しました。（i）KRAS変異がんのアレナウイルス免疫療法薬である前臨床HB-700がんプログラムの研究、開発、製造、および商品化に関する独占的ライセンスをロシュに付与し、（ii）ロシュに研究、開発、製造、および商業化に関する独占的ライセンス権をロシュに付与します。、未公開のがん抗原を対象とした新しいアリーナウイルス免疫療法プログラム。2024年1月に、ロシュから、HBのコラボレーションおよびライセンス契約を終了する決定の通知を受け取ったことを発表しました。

25

目次

KRAS変異がんに関する700プログラム。私たちは契約に基づく今後の基準をすべて満たしています。2024年4月25日をもって、私たちは関連する知的財産ポートフォリオの完全な管理権を取り戻し、このプログラムの完全なコラボレーション権とライセンス権を取得しました。ロシュのコラボレーション契約に従い、2024年の第1四半期にHB-700 INDが提出されたことをきっかけに、2,500万ドルの返金不可の前払い、最初の1,000万ドルのマイルストーン支払い、さらに1,000万ドルの最後のマイルストーン支払いを受け取りました。

私たちはギリアド・サイエンシズ社（「ギリアド」）と協力して、2018年に締結されたコラボレーション＆ライセンス契約（「ギリアド協力契約」）に基づき、慢性B型肝炎とHIV感染症に対するアレナウイルスの機能的治療法を研究しています。どちらのプログラムも前臨床研究を完了しており、2023年4月、ギリアドが実施しているB型肝炎治療薬候補の第1相臨床試験の最初の参加者が投与されました。ギリアドは、B型肝炎製品候補のさらなる開発と商品化を単独で担当し、開発および商品化のマイルストーンとしてさらに最大1億8,500万ドルの支払いと、段階的なロイヤルティを受け取る資格があります。2022年2月に署名されたギリアド協力契約の改正により、私たちはフェーズ1b臨床試験を通じてHIVプログラム候補の開発責任を引き受けました。ギリアドは、1,500万ドルの開始支払い、500万ドルのマイルストーン支払い、最大3,500万ドルの株式拠出を組み合わせて資金を提供します。2023年11月、HB-500のIND申請についてFDAの承認を受け、2024年の第2四半期に第1相試験を開始する予定です。ギリアドは、HIVプログラムのさらなる発展と商業化のための独占オプション権を保持しています。その場合、1,000万ドルのオプション行使支払いと段階的ロイヤルティを含め、開発および商品化のマイルストーンとしてさらに最大2億3,250万ドルの支払いを受けることができます。

2024年1月29日、私たちは、HPV16+頭頸部がんの治療のためのHB-200プログラムとギリアドが提携している2つの感染症プログラムの臨床開発を優先し、前立腺がんの治療に自己抗原を対象とするHB-300に関連する開発活動と、ほとんどの前臨床研究活動を一時停止することを発表しました。この戦略的な再焦点に関連して、当社の取締役会は、従業員を55人のフルタイム従業員、つまり当時の従業員ベースの約30％削減し、研究開発プログラムの新たな優先順位付けに合わせてコスト構造を再調整する計画を承認しました。HB-200プログラムとギリアドが提携した2つのプログラムの優先順位付けには、GMP製造施設プロジェクトの中止も含まれていました。リストラは、2024年の第1四半期末までに実施され、実質的に完了しました。

私たちはこれまで、主に普通株式と転換優先株式の公募（新規株式公開を含む）、償還可能な転換優先株式の私募や、オーストリア政府機関からの助成金と融資、およびそれぞれのコラボレーション契約とライセンス契約に関連するギリアドとロシュからの前払い、マイルストーンおよび開始時の支払いから事業資金を調達してきました。2024年3月31日現在、当社の現金、現金同等物、制限付現金は9,300万ドルです。

開発した製品候補の1つまたは複数について規制当局の承認を得て、製品を商品化するか、第三者と追加のコラボレーション契約を締結するまで、開発した製品候補から収益が得られるとは考えていません。当社の純損失のほとんどすべてが、当社の研究開発プログラムに関連して発生した費用と、当社の事業に関連する一般管理費によるものです。

最先端のオンコロジー製品候補であるHB-200を含め、すべての製品候補は、規制当局の承認を申請して受け、製品販売から収益を上げる前に、開発にかなりの時間とリソースが必要になります。最初の製品を発売する前に、承認されれば、独自の製造施設を設立して、多額の設備投資を必要とし、追加の運営費を引き起こす委託製造組織（「CMO」）への依存を減らすか、なくす予定です。現在、マーケティングと販売の組織はなく、製品のマーケティングの経験もありません。したがって、商用製品の販売を開始する前に、マーケティング組織と営業部隊の育成に多額の費用が発生します。その結果、当社の営業活動を支えるために多額の追加資本が必要になります。さらに、上場企業としての運営に関連する費用を含め、事業運営において法律、会計、その他の費用が引き続き発生すると予想しています。

26

目次

私たちは現在、エクイティファイナンスやデットファイナンス、あるいは政府の助成金や第三者との追加の協力契約など、その他の資金源を通じて事業資金を調達することを目指しています。十分な資金が、許容できる条件で入手できない場合や、まったく利用できない場合があります。必要なときに許容できる条件で十分な資金が得られない場合は、運営費を大幅に削減し、1つまたは複数の開発プログラムを延期、対象範囲を縮小、または廃止する必要があります。

創業以来、私たちは繰り返し損失を被ってきました。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は3億5,490万ドルで、近い将来、事業からのプラスのキャッシュフローは期待できません。2024年3月31日に終了した3か月間の純利益は1,440万ドルでしたが、製品候補を臨床開発に進め、規制当局の承認を求め、商業化に備え、承認された場合は商品化を進め、研究開発努力を続け、さらなる商業的製造能力を確立するための投資を行うため、少なくとも今後数年間は純営業損失が発生すると予想しています。

市況が当社の事業に与える影響

米国、オーストリア、その他の国の経済の不利な状況は、当社の事業の成長と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。ロシアとウクライナの間で続いている軍事紛争やロシアに対する関連制裁、イスラエルとガザ地区での紛争の激化、その他の世界的なマクロ経済的要因の結果を含む、インフレの高まり、金利の上昇、世界金融市場の混乱、景気後退、その他の市場の調整などのマクロ経済の出来事や状況は、資本へのアクセス能力を低下させる可能性があり、それが当社の事業と価値に重大な影響を与える可能性があります私たちの普通株式。

当社の経営成績の構成要素

コラボレーションとライセンスによる収益

現在まで、製品販売から収益を上げておらず、もしあったとしても、近い将来に収益を上げる予定はありません。これまでの収益はすべて、ギリアドとロシュとの共同研究とライセンス契約から得られています。

ギリアド協力契約

2018年6月4日、HBVとHIVの治療、治癒、診断、予防を目的として、当社の複製技術と非複製技術を使用または組み込んだ潜在的なワクチン製品を評価するために、ギリアド協力契約を締結しました。

ギリアド協力契約に基づき、私たちはギリアドに、HIVまたはHBV用の製品の研究、開発、製造、および商品化のための当社の技術プラットフォームに対する独占的かつロイヤリティを伴うライセンスを付与しました。ギリアドコラボレーション契約の締結時に、返金不可の1,000万ドルの前払い金を受け取りました。2022年2月、私たちはHIVプログラムの条件のみを改訂する修正および改訂された協力契約（「改訂されたギリアド協力契約」）に署名しました。これにより、私たちは第1b相臨床試験を通じてHIVプログラム候補の開発責任を引き受けます。改訂されたギリアド協力契約に従い、ギリアドは開発責任を取り戻す独占権であるオプションを保持し、1,000万ドルのオプション行使支払いと引き換えに、さらなる開発や商業化を含むHIVプログラムの権利を維持します。改訂されたギリアドコラボレーション契約に従い、HBVプログラムの開発マイルストーン支払いとして最大1億4,000万ドル、商品化マイルストーンとして最大5,000万ドルを受け取る資格があります。ギリアドがオプションを行使した場合、1,000万ドルのオプション行使支払いと6,500万ドルのHIVプログラムの商業化マイルストーン支払いを含め、最大1億7,250万ドルのHIVプログラムの開発マイルストーン支払いを受ける資格があります。製品の商品化時に、各HBV製品の世界純売上高に対して1桁台から10桁台半ばの高い割合の段階的ロイヤルティと、各HIV製品の全世界の純売上高の1桁台半ばから10パーセントのロイヤリティを受け取る資格があります。ギリアドは、HBVプログラムに関する改訂されたギリアド協力契約に基づく研究開発活動の実施に関連するすべての福利厚生、旅費、諸経費、その他の費用を含め、またオプションが行使された場合はHIVプログラムに関連する製造費を含め、当社に費用を払い戻す義務があります。2024年3月31日まで、

27

目次

ギリアドから、前臨床研究のマイルストーンの達成に対して、返金不可の前払い金1,000万ドル、プログラム開始料1,500万ドル、マイルストーン支払いとして2,120万ドルを受け取りました。さらに、改訂されたギリアド協力契約に基づいて実施された研究開発サービスに対して、4,230万ドルの費用払い戻しを計上しました。

私たちは、当初のギリアド協力契約の条件に基づく当社の履行義務には、知的財産権の移転と研究開発サービスの提供を含む、HBVとHIVの研究プログラムのそれぞれについて、1つの複合履行義務が含まれていると判断しました。したがって、これらの金額は、各履行義務の推定研究開発労働時間の合計を基に、完了率ベースで各サービスの実施期間における収益として計上しました。改訂されたギリアド協力協定の条件により、HIVプログラムの研究開発作業を行うという履行義務が加わりました。私たちは、改訂されたギリアド協力契約から生じる履行義務に割り当てられた収益額を、進捗状況の指標として、業績期間中の完了率ベースで認識しています。

ロシュ・コラボレーション契約

2022年10月18日、私たちはロシュ・コラボレーション契約を締結しました。これは、(i) KRAS変異がんに対するアレナウイルス免疫療法薬である前臨床HB-700がんプログラムの研究、開発、製造、商品化のための独占的ライセンスをロシュに付与し、(ii) ロシュに研究、開発、製造、商品化の独占的ライセンス権を与えるというものです。これは、未公開を対象とする2つ目の新しいアリーナウイルス免疫療法プログラムです。がん抗原。2024年1月、ロシュはコラボレーションおよびライセンス契約の終了を書面で通知しました。

終了したロシュ・コラボレーション契約の条件に基づき、私たちはロシュに、KRAS変異がんを対象とした当社の技術プラットフォームに対する独占的かつロイヤリティを伴うライセンスと、未公開のがん抗原を対象とした2つ目の新しいアリーナウイルス免疫療法プログラムの独占的ライセンス権を与えるオプション権を付与しました。ロシュ・コラボレーション契約の条項に従い、終了通知を受けて、ロシュ・コラボレーション契約は2024年4月25日に終了しました。2024年4月25日をもって、私たちは関連する知的財産ポートフォリオの完全な管理権を取り戻し、KRASプログラムの完全なコラボレーション権とライセンス権を取得しました。

2024年3月31日まで、HB-700プログラムに基づくGMP製造マイルストーンの達成に対する返金不可の前払い金2,500万ドルとマイルストーン支払い1,000万ドルの返金不可の前払い金を受け取りました。さらに、最初の人体試験に関連する研究開発活動のための60万ドルの費用払い戻しを確認しました。また、HB-700プログラムのIND申請に関連して2024年3月にマイルストーンを達成しました。その結果、2024年4月に1,000万ドルのマイルストーン支払いが受領されました。

ロシュ・コラボレーション契約の条件に基づく当社の履行義務には、HB-700プログラムの知的財産権（ライセンス）の移転と研究開発サービスの提供に関する1つの複合履行義務と、UCAプログラムに関する研究開発サービスを実施するためのUCAオプション期間中の別の履行義務が含まれると判断しました。したがって、返金不可の前払い金である2,500万ドルを、2つの履行義務の間に配分しました。将来の出来事を条件とするマイルストーンの支払いは、トリガーとなる出来事が起こりそうなときに取引価格に加算されました。履行義務に割り当てられた対価は、各履行義務の推定研究開発費総額を使用して、完了率ベースで、各サービスの履行期間における収益として計上されています。完了したサービスに関連するマイルストーンの支払いまたはその一部は、過去の実績の累積キャッチアップとして反映されます。

営業経費

創業以来の当社の営業費用は、研究開発費、一般管理費、リストラおよび減損費のみでした。

28

目次

研究開発費用

創業以来、私たちはアレナウイルスプラットフォームの確立、前臨床研究の実施、製造プロセスの開発、進行中のHB-200第1/2相試験を含む第1相および第2相臨床試験の実施、HB-500やHB-700を含む治験薬（「IND」）申請の進行など、研究開発活動に多大なリソースを集中してきました。研究開発活動は、当社の営業費用のかなりの部分を占めています。研究開発費は発生時に支出されます。これらの費用には以下が含まれます：

私たちの研究開発費の大部分は外部費用で、プログラムごとに追跡しています。社内の研究開発費は、主に開発中の複数のプロジェクトにまたがる共有費用に関連しているため、プログラムごとに追跡していません。

既存および将来の製品候補を臨床試験に向けて進め、規制当局の承認を求めるにつれて、研究開発費は将来大幅に増加すると予想しています。規制当局の承認を得るために必要な臨床試験を実施するプロセスには、費用と時間がかかります。臨床試験は、後の段階に進むにつれて、一般的に規模が大きくなり、実施コストも高くなります。将来的には、臨床試験費用に関連する費用の見積もりをする必要があります。

現時点では、私たちのプログラムから開発する製品候補の開発を完了するために必要な取り組みの性質、時期、および推定費用を合理的に見積もったり、把握したりすることはできません。また、開発した製品候補の販売から実質的な純キャッシュインフローがいつ始まるか、もしあれば、予測することもできません。これは、次の不確実性を含む、製品候補の開発に関連する多くのリスクと不確実性によるものです。