ユナイテッド 州

証券 と交換手数料

ワシントン、 ワシントンD.C. 20549さん

フォーム 10-Q

☒ 四半期ごと 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく報告

にとって 四半期が終了しました 3 月 31 日 2024

または

☐ 1934年の証券取引法のセクション13または15（d）に基づく移行レポート

にとって からへの移行期間

手数料 ファイル番号 001-41596

幹部 セラピューティクス株式会社。

(正確です 登録者の名前（憲章に明記されています）

登録者の 電話番号（市外局番を含む）: (904)300-0701

証券 法のセクション12 (b) に従って登録されました：

示してください 登録者が証券のセクション13または15（d）で提出する必要のあるすべての報告を提出したかどうかをチェックマークしてください：（1） 過去12か月間の1934年の取引法（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）、 と (2) は過去90日間、このような提出要件の対象となっています。はい☒ いいえ ☐

示してください 登録者が、規則405に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークしてください 過去12か月間（または登録者が行った非常に短い期間）の規則S-T（この章の§232.405）の そのようなファイルを提出する必要がありました）。はい☒ いいえ ☐

示してください チェックマークで、登録者が大規模アクセラレーテッドファイラー、アクセラレーテッドファイラー、非アクセラレーテッドファイラー、小規模レポーティングのいずれであるかをチェックマークしてください 会社または新興成長企業。「大型アクセラレーテッドファイラー」、「アクセラレーテッドファイラー」の定義を参照してください。 証券取引法第12b-2条の「小規模な報告会社」と「新興成長会社」：

もし 新興成長企業です。登録者がコンプライアンスのために延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください 証券取引法のセクション13（a）に従って提供された、新規または改訂された財務会計基準と一緒に。☐

示してください チェックマークを付けて、登録者がシェル会社（取引所の規則12b-2で定義されているとおり）かどうか 行為)。はい ☐ いいえ☒

として 2024年5月9日の、ありました 16,008,469 カレナル・セラピューティクス社の普通株式の発行済み株式、額面価格1株あたり0.001ドル

幹部 セラピューティクス株式会社。

四半期ごと フォーム10-Qのレポート

の 2024年3月31日に終了した四半期期間

テーブル 目次の

パート I. 財務情報

アイテム 1. 財務諸表

幹部 セラピューティクス株式会社。

残高 シーツ

その 添付のメモは、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

幹部 セラピューティクス株式会社。

ステートメント 事業と包括的損失の

(未監査)

その 添付のメモは、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

幹部 セラピューティクス株式会社。
株主資本の変動に関する声明

(未監査)

その 添付のメモは、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

幹部 セラピューティクス株式会社。
キャッシュフロー計算書

(未監査)

その 添付のメモは、これらの財務諸表の不可欠な部分です。

カーデナル・セラピューティクス株式会社
未監査財務諸表への注記

アイテム 2.経営陣の 財政状態と経営成績についての議論と分析

次の管理を読んでください's 未監査の財務諸表と併せて、当社の財政状態と経営成績について話し合い、分析し、 そのメモはパートI、アイテムに含まれています Form 10-Qのこの四半期報告書の1と、監査済み財務諸表付き と、2023年12月31日に終了した年度のそのメモ。12月に終了した会計年度のForm 10-Kの年次報告書に含まれています 2023年3月11日に提出された2023年3月11日（ 」年次報告書」）米国証券取引委員会と（ 」秒」)。この議論、特に将来の経営成績や財務に関する情報です 状態、事業戦略、将来の事業に関する計画と目的には、リスクを伴う将来の見通しに関する記述が含まれます 見出しの下に説明されているような不確実性 」将来の見通しに関する記述に関する特記事項」 この四半期に フォーム10-Qのレポートです。年次報告書のパート1、項目1Aの開示を確認して、重要な要素を検討してください そのため、実際の結果が、これらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性があります。この中の参考文献 フォーム10-Qの四半期報告書に 」私たち、」」私たち、」」私たちの」 と似たような一人称視点 表現とは、カドレナル・セラピューティクス株式会社（「カドレナル」）を指します。

将来の見通しに関する記述に関する特記事項

Form 10-Qのこの四半期報告書には、将来の見通しが含まれています リスクと不確実性を伴う声明。私たちの実際の結果は、将来の見通しで説明されているものと大きく異なる可能性があります ステートメント。このレポートに含まれている、純粋に歴史的なものではない記述は、その意味における将来の見通しに関する記述です 改正された1933年の証券法（「証券法」）のセクション27Aと証券取引所のセクション21Eの 改正された1934年の法律（「取引法」）。将来の見通しに関する記述は、多くの場合、次のような言葉で識別されます。 しかし、「予想する」、「信じる」、「できる」、「続ける」、「できた」に限定されません 「見積もり」、「期待」、「意図」、「かもしれない」、「計画」、「プロジェクト」、「シーク」、 「すべき」、「戦略」、「ターゲット」、「意志」、「するだろう」と類似の表現や 将来の見通しに関する記述を識別するためのバリエーション。これらの記述は、当社の経営陣の信念と仮定に基づいています 経営陣が現在入手可能な情報に基づいています。このような将来の見通しに関する記述は、リスク、不確実性、その他の影響を受けます 実際の結果や特定のイベントのタイミングが、今後発表される結果と大きく異なる可能性がある重要な要因 またはそのような将来の見通しに関する記述によって暗示されます。このような違いを引き起こす、または寄与する可能性のある要因には以下が含まれますが、これらに限定されません に、年次報告書のパート1、項目1Aで特定された人たちです。さらに、そのような将来の見通しに関する記述は、その日付の時点でのみ述べられています このレポートの。法律で義務付けられている場合を除き、私たちは将来の見通しに関する記述を出来事や状況を反映するように更新する義務を負いません そのような声明の日付の後に。

会社概要

私たちは後期段階の小説、テカルファリンを開発しています 経口で可逆的な抗凝固剤（抗凝血剤）は、心臓発作、脳卒中、および血栓による死亡を予防するためのものです 慢性的な抗凝固療法を必要とする特定のまれな病状。テカルファリンは希少疾病用医薬品とファストトラックの指定を受けています。 心臓由来の全身性血栓塞栓症（血栓）の予防のため、米国食品医薬品局（「FDA」） ESKDと心房細動の患者さんで、つい最近、血栓症と血栓塞栓症の予防のための希少疾病用医薬品指定を受けました 機械式循環補助器具（左心室補助装置、右心室補助装置）が埋め込まれている患者では、 2024年4月の両心室補助装置、人工心臓（総称して「VADs」）。また、追加も検討しています 血栓性抗リン脂質抗体症候群（「APS」）患者の抗凝固療法における満たされていないニーズに対する規制戦略。 これらの患者は歴史的にワルファリンで治療されてきましたが、ワルファリンは治療が難しく、信頼性が低いことが示されています。直接経口抗凝固剤、 特定の適応症ではワルファリンの代替品ですが、VADs患者には禁忌で、以下の症状が出ています APS患者の再発性血栓症のリスクが高まります。

テカルファリンはターゲットを絞って特別に設計されています 血栓症や心房細動の治療に使用される最も一般的に処方されている薬とは異なる代謝経路。テカルファリンは 1,000人以上を対象とした11件のヒト臨床試験で評価されました（269人の患者が少なくとも6か月間治療され、129人の患者が治療されました） 1年以上治療されました）。フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 2/3 の臨床試験では、テカルファリンの忍容性は一般的に良好でした 健康な成人と慢性腎臓病（「CKD」）の患者の両方。第2/3相試験では、最大のエンブレースACは 607人の患者を対象としたテカルファリンの試験が完了しましたが、失明したテカルファリン被験者のうち、大出血を起こしたのはわずか1.6％で、 血栓性イベントはありませんでした。

テカルファリンは研究者によって開発されました 最も一般的なものとは異なる代謝経路を標的とする小分子の「レトロメタボリック」ドラッグデザインプロセス 血栓症と心房細動の治療のための処方薬。「薬物代謝」とは、薬物が不活化するプロセスを指します 体によって取り除かれ、体によって取り除かれやすく、取り除かれやすくなります。FDAが承認した唯一のワルファリンを含む、最も承認されている薬 血栓症の治療に処方される薬であるビタミンK拮抗薬（「VKA」）は、肝臓で次の方法で代謝されます CYP2C9とCYP3A4として知られる酵素によって、シトクロムCYP450システム、またはCYP450と呼ばれる経路です。別の代謝を使うことで 経路、テカルファリンは肝臓のCYP450代謝を排除または最小限に抑えます。相互作用する複数の薬を服用している患者 CYP2C9、CYP3A4、または腎機能障害のある人は、経路に過負荷がかかり、ボトルネックになることがよくあります クリアランスが不十分になり、1つまたは複数の薬物が有毒に蓄積します。場合によっては、患者が複数回服用しています 同じCYP450経路で代謝された薬は、代謝が速いため、1つまたは複数の薬の効能が低下する可能性があります または酵素誘導による薬効および/または毒性の増加。患者固有の遺伝的差異も薬物クリアランスを妨げる可能性があります CYP450パスウェイにあります。私たちの製品候補であるテカルファリンは、CYP450経路とは異なる代謝経路をたどるように設計されました CYP450経路と非CYP450経路の両方で代謝されます。これにより、大容量で不飽和の組織による排泄が可能になると考えています 肝臓だけでなく、体全体に存在するエステラーゼ経路。

テカルファリンはビタミンKと呼ばれる孤児です 慢性疾患患者向けに設計された、ワルファリンと同じ薬剤クラスの拮抗薬、経口薬、1日1回の可逆抗凝固薬 VKA抗凝固療法は、現在ではあまり効果がない特定の病状における病的血栓/血栓塞栓症を予防するためのものです 入手可能なVKAで、DOACSが禁忌または有効でないもの。

血栓症の一般的な治療法は 経口抗凝固剤、ワルファリンのようなVKA、または非ビタミンK経口抗凝固剤（「DOAC」）。VKAは生産を妨げます ビタミンK依存性の血液凝固因子、例えば血液が「薄くなる」ことで血栓を防ぎ、DOACが直接遮断する これらの特定の凝固因子の活性。テカルファリンは、ワルファリンと同様に、VKAです。

初回公開 オファリング

2023年1月24日に、 私たちは、1,400,000株の普通株の新規株式公開（「IPO」）を完了しました。額面価格は1株あたり0.001ドルです。 （「普通株式」）を1株あたり5.00ドルの公募価格で、総収入は700万ドルです。私たちの株式 普通株は2023年1月20日にナスダックで「CVKD」のシンボルで取引を開始しました。

私募制度

2023年7月12日に、私たちは 機関投資家（「投資家」）と証券購入契約（「購入契約」）を締結しました それに従って、私たちは一貫して市場で価格設定される私募で投資家に売却しました（「私募募金」） ナスダックの規則に従って）、（i）合計130万株の普通株を、（ii）普通株式の追加株式の代わりに、 合計2,985,715株までの普通株式を購入するための事前積立新株予約権（「事前積立新株予約権」）、および（iii） 合計4,285,715株までの普通株式を購入するための付随する普通新株予約権（「普通新株予約権」）。 各株とそれに付随する普通新株を合わせた購入価格は1.75ドルでした。各プレファンドの合計購入価格 ワラントとそれに付随する普通ワラントは1.7499ドルでした。

プライベートプレースメント 2023年7月14日に閉鎖されました。私募による総収入は約750万ドルで、控除前に受け取りました 当社が支払うプレースメントエージェントの手数料と推定募集費用。私募による純収入を使うつもりです 運転資金の目的で。H.C. Wainwright & Co., LLC（「H.C.W.」）は、私募の紹介エージェントを務めました。 そしてその報酬の一環として、最大278,571株の普通株を購入するH.C.W. プレースメント・エージェント・ワラントの被指名人に発行しました 株式。

業務結果

次の表は、私たちの結果をまとめたものです 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の運営。

一般管理費

一般管理費は1,125,993ドルでした 2023年3月31日に終了した3か月間は、2023年3月31日に終了した3か月間は964,732ドルでした。161,261ドル、つまり17パーセントの増加です 2024年1月に最高執行責任者を就任したことで、人事関連費用が115,977ドル増加し、105,376ドルになったことが原因と考えられます 公開会社の経費の増加、およびコンサルティング料の41,175ドルの増加。これらの増加は、127,110ドルの減少によって部分的に相殺されました 権利確定時期による株式ベースの報酬。

研究開発費用

研究開発費は629,025ドルでした 2024年3月31日に終了した3か月間は、2023年3月31日に終了した3か月間は3,235,317ドルでした。2,606,292ドル、つまり81％は減少します これは主に、2023年1月にHESP LLCに60万株の普通株式（300万ドル相当）が発行されたことに起因します。 資産購入契約の修正条項に従って。この減少は、人事関連の48,568ドルの増加によって一部相殺されました 費用、コンサルティング費用の165,077ドルの増加、および化学、製造、管理に関連する費用の129,263ドルの増加 (「CMC」)。

利息と配当 収入

利息と配当収入は92,327ドルでした 2024年3月31日に終了した3か月間。これは、マネーマーケットファンドへの投資から得られる利息と配当収入を表しています 私たちのIPOと2023年7月のPIPEファイナンスの収益から。終了した3か月間、利息や配当収入はありませんでした 2023年3月31日です。

フェアでの変更 デリバティブ負債の価値

と同時 2023年1月のIPO終了時に、債券保有者は負債を普通株に転換しました。それに応じて、デリバティブ金融負債も転換しました 2023年1月24日に認識が取り消され、株主資本（赤字）に再分類されました。

デリバティブ負債 レベル3の公正価値金融商品と見なされ、認識が取り消された2023年1月24日までに再評価されました。 2023年1月に216,095ドルの現金以外の請求を記録しました。この費用は、デリバティブ負債の公正価値の上昇を表しています 前回の測定日である2022年12月31日からです。2024年3月31日に終了した3か月間、このような活動はありませんでした。

負けました 借金の消滅

740,139ドルを記録しました 2023年3月31日に終了した3か月間の債務の消滅による損失。この損失は未償却負債の割引を表しています IPOと同時に決済された転換社債と11月の約束手形に関連しています。私たちは持っていませんでした 2024年3月31日に終了した3か月間のこのような活動。

流動性と資本 リソース

創業以来、私たちは損失を被り、 事業からのマイナスのキャッシュフロー。現在まで、私たちは転換社債の売却による収益から事業資金を調達してきました。 2022年11月に発行された転換不能債とワラント、2023年1月に完了した当社のIPO、および当社の非公開株式 プレースメントは2023年7月に完了しました。2024年3月31日に終了した3か月間の純損失は1,663,288ドルでした。これには以下が含まれます 163,223ドルの現金以外の費用。2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された現金は、合計1,836,380ドルでした。現在 2024年3月31日、当社の現金および現金同等物は約660万ドルで、負債はありませんでした。現在の現金および現金同等物 2024年5月9日現在の残高は約610万ドルで、少なくとも次の事業資金を調達するのに十分です 12か月ですが、予定している第3相臨床試験を完了して提出するには、追加の資金が必要になると予想しています 私たちの新薬申請（「NDA」）。第3相臨床試験の開始と完了に資金を提供するために、 私たちは、株式や負債による資金調達、および潜在的な提携関係を通じて、追加の資金を調達する予定です。しかし、そこには は、私たちが受け入れられる条件で追加の資金調達や提携関係を完了できるという保証はありません またはまったく。将来、運転資金のニーズを満たすための追加資金を調達できない場合、延期せざるを得ません または私たちの研究プログラムの範囲を狭めたり、私たちの事業を制限または中止したりします。

キャッシュフロー

次の表は、当社のキャッシュフローをまとめたものです 提示された期間について：

営業活動

2024年3月31日に終了した3か月間は、 営業活動に使用された現金は1,836,380ドルでした。キャッシュフロー計算書に詳述されているように、非現金項目を調整した純損失 1,500,065ドルの現金を使用し、キャッシュフロー計算書に詳述されているように、営業資産と負債の変動は336,315ドルを使用しました 主に未払負債の一部が197,431ドル減少し、前払い費用が204,094ドル増加し、167,844ドルになったことによる現金です 繰延募集費用の増加は、買掛金の233,054ドルの増加によって一部相殺されました。

2023年3月31日に終了した3か月間は、 営業活動に使用された現金は1,412,794ドルでした。キャッシュフロー計算書に詳述されているように、非現金項目を調整した純損失 917,099ドルの現金を使用し、営業資産と負債の変動は、キャッシュフロー計算書に詳述されているように、495,695ドルを使用しました 主に買掛金の285,330ドルの減少と未払負債の604,945ドルの減少による現金で、672,295ドルで一部相殺されました 繰延株式公開費用の減少。

資金調達活動

2024年3月31日に終了した3か月間は、 資金調達活動によって提供された純現金は、事前出資ワラントの行使により合計298ドルになりました。

2023年3月31日に終了した3か月間は、 1,400,000株の普通株式を公開してIPOを完了した時点で、資金調達活動によって提供された純現金は合計5,408,575ドルになりました 1株あたり5.00ドルの募集価格で、総収入は700万ドル、純収入は5,408,575ドルです。また、25万ドルを受け取りました 2022年11月に発行した新株予約権の行使から、その収益は11月に発行された手形の返済に使用されました 2022年、紙幣の未収利息は現金で支払われます。

クリティカルアカウンティング 見積もり

私たちの財務に関するこの議論と分析 経営状況と経営成績は、一般に認められている基準に従って作成された当社の財務諸表に基づいています 米国の会計原則、またはGAAP。これらの財務諸表を作成するには、見積もりをする必要があります そして、報告された資産と負債の金額と偶発資産と負債の開示に影響する前提条件 財務諸表の日付、および報告期間中に発生した報告された費用。重要な見積もりと 添付の財務諸表に記載されている仮定には、金融商品の公正価値が含まれますが、これらに限定されません。 株式報奨金の公正価値、繰延税金資産と評価引当金、所得税の不確実性、および特定の見越額。私たちの見積もり 私たちの歴史的経験と、その状況下では合理的だと私たちが考えるその他のさまざまな要因に基づいています、その結果は これらが、他からはすぐにはわからない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります 情報源。実際の結果は、仮定や条件によって推定されたものと異なる場合があります。

デリバティブ金融商品

私たちはすべての契約を評価して決定します そのような商品にデリバティブがあるか、埋め込みデリバティブとして認められる機能が含まれている場合。特定の償還機能を考慮しています それらは公正価値での負債として転換社債に関連付けられ、期末に商品を公正価値に調整します 各報告期間。デリバティブ金融負債は、最初は公正価値で計上され、変動による損益が発生します。 添付の営業報告書のその他の収益（費用）と各報告の包括損失に計上されている公正価値を そのような商品が未払いの期間。組み込みデリバティブ負債は、確率加重期待収益を使用して評価されます モデル。私たちが手形保有者に返済する場合、または次の資金調達ラウンドで手形保有者が負債を株式、デリバティブに転換する場合 金融負債はその日に認識されなくなります。デリバティブ商品の負債は、貸借対照表では流動負債として分類されます または、デリバティブ商品の純現金決済が12か月以内に必要かどうかに基づいて、非流動的です 貸借対照表の日付。

株式ベースの報酬

私たちは、付与された株式ベースのアワードを測定します 従業員、コンサルタント、取締役は、賞の推定公正価値に基づいて、必要以上の報酬を認めています サービス期間。私たちは、ブラック・ショールズオプション価格モデルを使用して、ストックオプション報奨の公正価値を見積もっています。株式ベースの報酬 は直線方式で認識されます。株式報酬費用は、最終的に権利が確定すると予想される報奨に基づいているので、 没収により減額されます。没収が発生した場合はその旨を把握します。

オフバランスシートアレンジメント

提示された期間にはありませんでした、 そして、現在、SECの規則で定義されているオフバランスシート契約はありません。

アイテム 3.量的および質的 市場リスクに関する開示

私たちは、定義どおり小規模な報告会社です 取引法の規則12b-2に準拠しており、この項目で必要な情報を提供する必要はありません。

アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの評価

私たちの経営陣、私たちの参加を得て 最高経営責任者兼最高財務責任者は、3月現在の当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました 31、2024年。取引法の規則13a-15 (e) および15d-15 (e) で定義されている「開示管理と手続き」という用語は、 会社が開示する必要のある情報を確実にするために設計された、会社の管理およびその他の手続きを意味します 取引法に基づいて提出または提出する報告書は、一定期間内に記録、処理、要約、報告されます SECの規則とフォームで指定されています。開示管理と手続きには、統制と手続きが含まれますが、これらに限定されません 取引所に提出または提出する報告書で企業が開示する必要のある情報を確実にするために設計されています 法律は蓄積され、最高執行責任者や最高財務責任者を含む会社の経営陣に伝えられます。 または必要な開示に関して適時に決定できるように、必要に応じて同様の職務を遂行する人。私たちは採用しました 以下のように設計された開示管理と手続き（証券取引法の規則13a-15（e）と15d-15（e）で定義されているとおり）を維持してください 今四半期など、取引法に基づいて提出される報告書に情報を開示する必要があることを合理的に保証してください フォーム10-Qのレポートは、規則で指定された期間内に収集、記録、処理、要約、報告されます 秒。私たちの開示管理と手続きは、そのような情報が蓄積され、経営陣に確実に伝えられるようにも設計されています 必要な開示に関してタイムリーな決定を下せるようにするためです。経営陣は、どんなにうまく設計されていても、あらゆる統制や手順を認識しています 運営されており、目的の達成について合理的な保証しか提供できず、経営陣は必ずその判断を下します 考えられる統制と手順の費用対効果の関係を評価します。当社の開示管理の評価に基づいて 2024年3月31日現在の手続きにより、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、この日付の時点で、当社の情報開示について次のように結論付けました 統制と手続きは、妥当な保証レベルで有効でした。

財務に関する内部統制の変更 報告します

2024年3月31日に終了した四半期中に、 財務報告に関する当社の内部統制に変更はありませんでした（証券取引法の規則13a 15（f）および15d 15（f）で定義されているとおり） 財務報告に関する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高いことが発生しました。

パートII: その他の情報

アイテム 1.法的手続き

現在、私たちは重要な法的対象にはなっていません 議事録。

アイテム 1A.リスク要因

私たちの証券への投資には高額が必要です リスクの程度。パートI、アイテム1Aを参照してください。 」リスク要因、」 説明については、年次報告書に含まれています 当社の事業、財務状況、経営成績の対象となる特定の重大なリスクと不確実性について。そこに Form 10-Qのこの四半期報告書の提出日現在、これらのリスク要因による重大な変化はありません。

アイテム 2.株式の未登録売却 と収益の使用。

(a) 未登録株式売却 証券

その間、私たちは株式を売却しませんでした 2024年3月31日に終了した四半期に、以前に当社で開示されたもの以外に証券法に基づいて登録されなかった取引 SECへの提出書類です。

(b) 収益の使用

該当しません。

(c) 発行者による株式の購入

該当しません。

アイテム 3.シニア証券のデフォルトです。

該当しません。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。

該当しません。

アイテム 5.その他の情報。

2024年3月31日に終了した3か月間は、 会社の取締役や役員はいません 採用された または 終了しました a「ルール10b5-1トレーディングアレンジメント」または「ノンルール10b5-1トレーディング 取り決め」、各用語は規則S-Kの項目408（a）で定義されています。

アイテム 6.展示品。

その一環として提出または提供された展示品 フォーム10-Qの四半期報告書は、別紙索引に記載されています。この表記索引は、参照により本書に組み込まれています。

署名

要件に従って 1934年の証券取引法について、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させました 正式に承認されました。