カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
そこからの過渡期について
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 |
(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引 記号 |
|
登録された各取引所の名称 |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または第15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T法規第405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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☒ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います
2024 年 5 月 3 日現在登録者は
カタログ表
アヌックス治療会社は
Form 10-Q四半期レポート
カタログ表
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ページ |
第1部： |
財務情報 |
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第1項。 |
財務諸表： |
1 |
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簡明貸借対照表 |
1 |
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監査されていない経営簡明報告書と全面赤字 |
2 |
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監査されていない株主権益簡明報告書 |
3 |
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監査されていない現金フロー表の簡略化表 |
4 |
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監査されていない簡明財務諸表付記 |
5 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
19 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
25 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
25 |
第二部です。 |
その他の情報 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
26 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
26 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
74 |
五番目です。 |
その他の情報 |
74 |
第六項です。 |
陳列品 |
75 |
サイン |
76 |
|
i
カタログ表
第1部-財務情報
プロジェクト1それは.財務諸表。
アヌックス治療会社は
縮合残高シーツ
(千単位、株式及び額面データを除く)
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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資産 |
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(未監査) |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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売掛金 |
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短期投資 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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制限現金 |
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財産と設備、純額 |
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経営的リース使用権資産 |
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その他長期資産 |
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総資産 |
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$ |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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$ |
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費用を計算する |
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繰延収入の当期分 |
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賃貸負債の当期部分を経営する |
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流動負債総額 |
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賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
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総負債 |
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株主権益： |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合収益を累計する |
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( |
) |
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赤字を累計する |
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( |
) |
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( |
) |
株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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$ |
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$ |
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||
添付の説明を参照してください。
1
カタログ表
アヌックス治療会社は
監査されていない簡明政治家運営コストと全面的な損失
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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3か月まで |
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2024 |
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2023 |
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協力収入 |
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運営費用： |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の収入： |
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利子収入 |
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その他収入合計 |
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純損失 |
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その他の総合損益： |
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証券売却可能な未実現収益(赤字)，純額 |
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総合損失 |
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普通株1株当たりの基本損失と償却後の純損失 |
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) |
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) |
加重平均普通株式流通株 |
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添付の説明を参照してください。
2
カタログ表
アヌックス治療会社は
未監査の簡明報告書株主権益
2024 年 3 月期および 2023 年 3 月期
(単位：千、共有データを除く)
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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収入(損) |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2023年12月31日の残高 |
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( |
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普通株式および事前資金調達普通株式ワラントの発行、純 $ |
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普通株式オプションの行使 |
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株式の帰属を制限する |
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— |
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株に基づく報酬 |
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有価証券の売却ができず赤字を達成していない |
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純損失 |
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2024 年 3 月 31 日現在の残高 |
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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損 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2022年12月31日の残高 |
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普通株式オプションの行使 |
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株式の帰属を制限する |
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株に基づく報酬 |
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証券売却可能な未実現収益，純額 |
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純損失 |
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2023年3月31日の残高 |
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添付の説明を参照してください。
3
カタログ表
アヌックス治療会社は
監査されていない簡素化状態キャッシュフロープロジェクト
(単位：千)
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3か月まで |
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2024 |
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2023 |
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経営活動のキャッシュフロー |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却 |
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株に基づく報酬 |
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投資割引の増加，純額 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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売掛金 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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その他長期資産 |
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売掛金 |
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費用を計算する |
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収入を繰り越す |
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経営的リース使用権資産と負債純額 |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー |
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財産と設備を購入する |
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短期投資を購入する |
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短期投資満期日 |
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投資活動のための現金純額 |
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融資活動によるキャッシュフロー |
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普通株式オプションを行使して得られる収益 |
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普通株式及び事前資金調達普通株式ワラントの発行による収益 （ 発行費用を除く ） |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス) |
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現金、現金等価物、制限現金--年明け |
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現金、現金等価物、制限された現金--期末 |
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非現金投資·融資活動の追加開示 |
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未払い財産と設備 |
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未払い株式発行コスト |
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制限された普通株の帰属 |
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証券売却可能な未実現収益(赤字)，純額 |
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添付の説明を参照してください。
4
カタログ表
アヌックス治療会社は
監査されていない簡明財務諸表付記
1.組織とまとめ重大な会計政策に関する問題
組織する
Janux治療会社(“会社”)は2017年6月にデラウェア州に登録設立され、カリフォルニア州サンディエゴに本社を置く。同社は臨床段階の生物製薬会社であり、その特許技術をその腫瘍活性化T細胞活性化剤(TRACTR)と腫瘍活性化免疫調節剤(TRACIr)プラットフォームに応用することにより、広範な新型免疫療法パイプラインを開発し、癌患者をよりよく治療する。
流動性と資本資源
設立から2024年3月31日まで，同社は組織と人員配置，業務計画，資金調達，そのTRACTHとTRACIr治療プラットフォームと資産の開発にほぼすべての努力を投入した。会社は設立以来、経営で純損失とマイナスキャッシュフローが生じ、累積損失#$
監査されていない中期財務情報
2024年3月31日までの監査されていない簡明財務諸表および2024年3月31日までの3ヶ月当該等の中期財務諸表は、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の規則及び規定に基づいて作成され、中期財務諸表に適用される米国公認会計原則(“公認会計原則”)に適合する。このような審査されていない簡明財務諸表の作成基準は、当社が財務諸表を審査したのと同じであり、すべての調整を含み、正常経常的な計算項目のみを含み、管理層はこれらの調整項目は会社の中期日の財務状況及び中期運営業績を公平に報告するために必要であると考えている。中期業績は必ずしも通年または未来期間の業績を代表するとは限らない。2023年12月31日現在の簡明貸借対照表データは、同社が監査した財務諸表から来ているが、GAAP要求のすべての開示は含まれていない。これらの監査されていない簡明財務諸表は、会社が2023年12月31日までの年度監査財務諸表と一緒に読まなければならない。
予算の使用
会社の財務諸表を作成する際には、会社の財務諸表および付記に報告された資産、負債、収入および支出金額、または資産および負債の開示に影響を与えるために、推定および仮定を行う必要がある。会社の財務諸表の中で最も重要な見積もりは、業績義務を達成する見積もりと協力収入の推定取引価格、研究·開発費用の計算費用、株式に基づく報酬および公正価値計測に関する。このような推定や仮定は，現在の事実，歴史経験および当時の状況で合理的とされている様々な他の要因に基づいており，その結果，資産や負債の額面を判断する基礎を構成し，他の源からは知覚しにくい収入や支出を記録している。同社は既存の最適な情報を使用してその会計推定値を更新し続けている。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。
5
カタログ表
アヌックス治療会社は
未監査簡明財務諸表付記-(続)
公正価値計量
会計指針は公正価値を定義し、公正価値を計量するために一致した枠組みを構築し、公正価値による経常性或いは非日常性基礎計量の各主要資産と負債カテゴリの開示範囲を拡大した。公正価値は、市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却して受信した金額または移転負債によって支払われた金額を表す脱退価格として定義される。したがって、公正価値は市場に基づく計量であり、資産または負債の定価のために市場参加者が使用する仮定に基づいて決定されるべきである。このような仮定を考慮する基礎として、会計基準は三級公正価値レベルを確立し、公正価値を計量する際に使用する投入の優先順位は以下の通りである
第一段階：活発な市場のオファーのような観察可能な投入。
第2段階：投入されたが、直接または間接的に観察可能な活発な市場のオファーは除外。
第3レベル：観察できない投入は，その中で市場データが少ないかまったくないか，報告エンティティに自分の仮説を立てることが求められる.
現金および現金同等物、制限付き現金、売掛金、前払金およびその他の流動資産、買掛金および発生費用を含む当社の金融商品の帳簿価額は、これらの商品の短期的な性質による近似適正価額です。レベル 1 に分類される資産の適正価額は、当社の投資マネージャーが提供する活発な市場での見積り価格に基づいています。レベル 2 に分類される短期投資の公正価値は、報告された取引、ブローカー / ディーラーの見積もり、入札および / またはオファーを含む標準的な観察可能なインプットに基づいています。当社は、投資マネージャーが提供する市場価格を、当社の投資ポートフォリオ残高の公正価値に対する投資マネージャーの評価を、独立した情報源から得られた当社の投資ポートフォリオ残高の公正価値と比較することにより検証します。当社は、経常的に適正価額で計上される財務負債を有しません。当社の非金融資産または負債は、非経常ベースで公正価値で計上されていません。期間中、レベル間の移転は発生していません。
以下の表は、同社が公正な価値で恒常的に計量する金融商品(千計)について概説した
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公正価値に応じて計量する |
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合計する |
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見積もりはありますか |
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大切な他の人 |
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意味が重大である |
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2024 年 3 月 31 日現在： |
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資産： |
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現金等価物： |
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貨幣市場基金 |
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現金等価物合計 |
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短期投資： |
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アメリカ国債 |
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アメリカ機関債券 |
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資産支援証券 |
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会社債務証券 |
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商業手形 |
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短期投資総額 |
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公正な価値に応じて恒常的に計量された総資産 |
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6
カタログ表
アヌックス治療会社は
未監査簡明財務諸表付記-(続)
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公正価値に応じて計量する |
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合計する |
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見積もりはありますか |
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大切な他の人 |
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意味が重大である |
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2023年12月31日まで： |
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資産： |
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現金等価物： |
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貨幣市場基金 |
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現金等価物合計 |
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アメリカ国債 |
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アメリカ機関債券 |
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会社債務証券 |
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短期投資総額 |
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貨幣市場口座 |
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公正な価値に応じて恒常的に計量された総資産 |
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現金と現金等価物
流動性の高い投資であって、当社が購入する際の当初の満期が 3 ヶ月以下のものは、すべて現金等価物とみなします。現金および現金同等物には、利用可能な当座預金口座およびマネーマーケットファンドの現金が含まれます。
制限現金
制限された現金は、当社Torrey Plaza経営リース(定義および説明は付記3参照)に関連する予備信用状を取得する通貨市場口座を含む。
次の表は、添付の貸借対照表内に報告された現金および現金等価物および制限された現金を照合し、これらの現金および現金等価物と現金フロー表に列挙された額の和(千で計算)
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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*現金および現金同等物 |
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現金を制限する |
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*現金および現金等価物および制限された現金総額 |
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短期投資
短期投資は、米国国債、米国機関債、資産担保証券、企業債、コマーシャルペーパーで構成され、これらはすべてムーディーズ、 S & P 、フィッチから高い格付けを受けている。これらの投資は、経営戦略の実施のために満期前に売却が必要となる可能性があるため、売却可能に分類しており、すべての投資有価証券を流動資産に分類しています。購入日に満期が 3 ヶ月以内の投資は、付属の貸借対照表において現金同等物として提示しています。短期投資は適正価額で計上し、未実現損益は、実現するまで株主資本の構成要素として累積したその他の総合利益 （ 損失 ） に含まれます。購入時に生じるプレミアムまたは割引は、商品の寿命にわたる直線法による利回り調整として償却または利子収入に付加されます。当社は、未実現の信用損失引当を計上します。
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カタログ表
アヌックス治療会社は
未監査簡明財務諸表付記-(続)
損失は信用関連要因によるものです実現損益は、特定の識別方法により算出し、利子収入として計上します。
次の表は短期投資(単位：千)：をまとめました
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2024年3月31日まで |
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償却する |
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実現していない |
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推定数 |
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コスト |
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収益.収益 |
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アメリカ国債 |
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アメリカ機関債券 |
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資産支援証券 |
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会社債務証券 |
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商業手形 |
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合計する |
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2023年12月31日まで |
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償却する |
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実現していない |
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推定数 |
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コスト |
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収益.収益 |
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損 |
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アメリカ国債 |
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アメリカ機関債券 |
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資産支援証券 |
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会社債務証券 |
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商業手形 |
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合計する |
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上記の表の償却原価と推定公正価額を除くドル
債務証券を売却可能な契約満期日は以下の通り(千単位)
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2024年3月31日まで |
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1年以下の期間で満期になる |
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期限は 1 年から 3 年 |
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アメリカ国債を購入する |
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*米国機関債券 |
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*資産サポート証券 |
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*会社債務証券 |
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*ビジネスチケット |
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*合計 |
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2023年12月31日まで |
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1年以下の期間で満期になる |
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期限は 1 年から 3 年 |
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アメリカ国債を購入する |
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*米国機関債券 |
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*資産サポート証券 |
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*会社債務証券 |
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*ビジネスチケット |
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*合計 |
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2024年3月31日まで,
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カタログ表
アヌックス治療会社は
未監査簡明財務諸表付記-(続)
債務貸借対照表の日付における証券は信用損失によるものです質的要因には、信用格下げ、償却原価を下回る公正価値の低下の深刻さ、および有価証券に特化したその他の不利な状況、ならびに有価証券を売却する意図、または当社が償却原価ベースを回復する前に有価証券を売却する必要がある可能性が高いかどうかが含まれる場合があります。当社は、有価証券の時価総額の低下は、信用関連要因ではなく、経済情勢や金利調整が主因であると考えており、満期前に売却する予定はありません。
以下の表は、信用損失引当金を計上していない未実現損失ポジションの売却可能な負債証券を、主要な有価証券タイプ別および継続的未実現損失ポジションの期間別 （ 千単位 ） に集計したものです。
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2024年3月31日まで |
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12ヶ月以下です |
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12ヶ月以上 |
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合計する |
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実現していない |
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実現していない |
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アメリカ機関債券 |
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2023年12月31日まで |
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12ヶ月以下です |
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12ヶ月以上 |
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合計する |
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実現していない |
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アメリカ機関債券 |
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資産支援証券 |
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信用リスクの集中度
会社を深刻な集中信用リスクに直面させる可能性のある金融商品は主に現金、現金等価物、短期投資を含む。当社はその投資政策に基づき、現金準備を通貨市場基金または売却可能な債務証券に投資する。同社の投資政策には、受け入れ可能な投資証券に関するガイドラインが含まれており、有利子証券投資を米国政府および投資レベルの信用格付けを有する機関が発行するいくつかのタイプの債務や通貨市場ツールに限定し、資産種別や発行者に応じて満期日と集中度を制限し、適切な多元化を維持する。当社の政策によると、当社はその取引相手とともにリスクを監視しています。同社の連邦保険の金融機関での預金も連邦保険の限度額を超えている。当社は当該等の口座に何の損失も生じておらず、経営陣は当社に重大な信用リスクはないと信じている。
また、売掛金からの信用リスクも受けています。当社は、一般的に顧客の財務状況の評価を行わず、担保も要求しません。2024 年 3 月 31 日および 2023 年 12 月 31 日現在、当社の売掛金 （ もしあれば ） はすべて、単一の顧客に関連しています。2024 年 3 月期末の 3 ヶ月間そして 2023 年には、単一の顧客に関連する当社のすべての収益を計上する。
賃貸借証書
当社は、契約開始時に契約にリースが含まれているかどうかを判断し、各リース契約を評価して、リースがオペレーティングリースであるかファイナンスリースであるかを判断します。当社が賃借人であるリースの場合、使用権 （ 「 ROU 」 ） 資産は、当社が賃借期間中に原資産を使用する権利を表し、賃借負債は、賃借から生じる賃借支払いをする義務を表します。オペレーティング · リースによる負債は、当期部分に含め、
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カタログ表
アヌックス治療会社は
未監査簡明財務諸表付記-(続)
オペレーティング · リース負債は付随するバランスシートの経常部分を差し引いたものです当社はファイナンス · リースを行っていません。初期期間が 12 ヶ月以下の短期リースは、貸借対照表に計上されません。当社は、重要な短期リース費用を有しません。
賃貸負債は、リース開始日に決定された賃貸割引率割引後に支払われていない賃貸支払いの現在値で計測する。現在値を決定するために、確定が容易な場合に暗黙的金利が使用される。隠れ金利を提供していないレンタルについては、当社はリース支払いの現在値を決定する際に、レンタル開始日の情報に基づいて逓増借入金金利(“IBR”)を決定する。IBRはテナントが類似期限内に担保方式で借金する際に支払わなければならない金利であり，類似経済環境下での賃貸支払いに相当する.純収益資産は、レンタル支払いの現在値に応じて計量され、支払いされた前払いリース支払いおよび生成された任意の他の間接コストを含むが、受信されたいかなるレンタル報酬も含まれない。賃貸条項には、会社が選択権を行使することを合理的に決定した場合、賃貸借契約の選択権を延長または終了する影響が含まれる可能性がある。経営的リースのレンタル料金はレンタル期間内に直線法で確認します。同社の経営リースは、公共地域維持、財産税、財産保険、その他の可変コストを含む追加の可変費用を払わなければならない。このような費用の可変的な性質を考慮して、それらは発生した費用として確認された。当社は、会社施設賃貸契約の単一賃貸部分としてリースと非レンタル部分(例えば公共エリア維持費)を計算する実際の方便を選択しました。会社は、リース開始日にテナント改善手当などのリースインセンティブを確認することを選択しており、レンタル者がそれに支払うまでROU資産やリース負債残高を減少させ、リースが特定の固定または最高水準の償還を提供すれば、会社は合理的には少なくともこのような金額に等しい返済可能な費用が発生するに違いない。
収入確認
会社が収入を確認する方法は、製品またはサービスの支配権を顧客に移転することを記載し、会社がその製品やサービスと交換する権利があることを反映した対価格金額を反映している。この場合、会社は、(I)顧客との契約を決定するステップ、(Ii)契約における履行義務を決定するステップ、(Iii)取引価格を決定するステップ、(Iv)取引価格を履行義務に割り当てるステップ、および(V)顧客が製品またはサービス制御権を取得したときに収入を確認するステップの5つのステップに従う。収入確認基準を適用する際には、会社は契約条項およびすべての関連事実と状況を考慮します。
顧客は会社と契約を結ぶ側であり、契約の目的は会社が正常に活動している製品やサービスを獲得し、対価格と交換することである。契約とみなされるためには、(1)契約は承認されなければならない(書面、口頭または他のビジネス慣行に基づいて)、(2)譲渡する製品またはサービスに対する各当事者の権利を決定することができ、(3)譲渡する製品またはサービスの支払い条件を決定することができ、(4)契約は商業的実質を持たなければならない(すなわち、将来のキャッシュフローのリスク、時間または金額は契約によって変化すると予想される)。および(V)当社は，その獲得権のある製品やサービス譲渡のすべての対価格を受け取る可能性が高い.
履行義務は、製品やサービスを顧客に譲渡する約束と定義される。当社は、製品またはサービス(または1つの製品またはサービス、または実質的に同一であり、同じ譲渡モードを有する一連の製品およびサービス)を譲渡することを決定する各約束は異なる。(I)顧客が単独で、または顧客がいつでも利用可能な他のリソースと共に製品またはサービスから利益を得ることができ、(Ii)会社が製品またはサービスを顧客に譲渡する約束が契約内の他の承諾とは別に識別することができる場合、製品またはサービスは異なる。譲渡製品またはサービスのすべての異なる約束は、収入確認の会計単位である。製品またはサービスを譲渡するコミットメントが契約中の他のコミットメントとは別に識別できない場合、そのようなコミットメントは、単一の履行義務に統合されるべきである。
取引価格は、製品やサービスの制御権を顧客に譲渡することと引き換えに、会社が獲得する権利がある対価格金額である。取引価格を決定する際には，会社は重要な融資成分，任意の可変要因の影響，非現金考慮要因，顧客への対価格が存在するかどうかを考慮する。重要な融資成分が存在すれば、取引価格は通貨の時間価値に応じて調整される。可変性要因が存在する場合、会社は、その予想される対価格を推定し、その金額を、製品やサービスを顧客に移転する際の収入を確認するための基礎としなければならない。可変対価金額を決定するには，(1)期待値方法，すなわち一連の対価可能金額における確率重み付き金額の総和，(2)最も可能な金額法，一連の可能な対価格のうち単一の可能な金額を決定する方法がある.
開発と規制マイルストーン支払いに関する可変対価格については、重大な収入逆転が生じない可能性が高い場合、関連支払価値は取引価格に含まれる。発展と発展のために
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未監査簡明財務諸表付記-(続)
本質的に不確実で、私たちが制御できない要因に高度に依存する規制マイルストーンについては、総対価格は完全に制限されており、関連イベントが発生したか、または関連承認を受けるまで取引価格には含まれていないと決定される。各報告期間の終了時に、会社は各マイルストーンの実現確率と任意の関連制限を再評価し、必要に応じて全体の取引価格の推定を調整します。どのような調整も累積追跡原則に従って入金され、これは調整期間中に報告された収入額に影響を与える。
販売に基づく特許使用料を含む手配については、販売レベルに基づくマイルストーン支払いを含み、許可が特許使用料に関連する主要項目とみなされ、当社は、(I)関連販売又は(Ii)特許権使用料分配の履行義務が履行された(又は部分的に履行されている)場合に収入を確認する。
1つの契約に複数の履行義務がある場合、会社は、各異なる履行義務を履行するために、会社が獲得する権利のある対価格を反映した取引価格をそれぞれ異なる履行義務に割り当てる。各項目別の履行義務については、収入は、会社が当該履行義務に適用される製品又はサービスの制御権を移転する際に(又は)確認する。
会社が契約履行義務を履行する前に初めて対価格を受けた場合、会社は(または)会社が履行義務を履行するまで、このような対価格を繰延収入に分類する。会社が対価格を受け取る前にまずその履行義務を履行した場合、対価格は売掛金として記録される。
確認された資産の予想償却期間が1年以上である場合、または資産の金額が重要でない場合、会社は、発生時に契約の取得および履行の増分コストを支払う。そうでなければ、このようなコストが契約の増分であり、基礎契約の収入確認に比例する費用で償却された場合、そのようなコストは契約資産に資本化される。
研究と開発費
すべての研究と開発コストは発生した期間内に支出される。これらの活動の支払いは、個別合意の条項に基づいており、これらの条項は、発生した費用パターンとは異なる可能性があり、実行前に支払われた金は、前払い費用として付随する貸借対照表に反映される可能性がある。同社は持続的な研究と開発活動による見積もりコストの計上項目を記録している。計算すべき費用の十分性を評価する際に、会社は、イベントの段階または完了状況、受信された請求書、および契約費用を含むサービスの進捗状況を分析する。任意の報告期間終了時の前払い残高または計上残高を決定する際には、重大な判断や推定が行われる可能性がある。実際の結果は会社の見積もりとは違うかもしれません。
株に基づく報酬
株式ベースの報酬支出とは、株式オプションと従業員株式購入権を含む日株権奨励の公正価値を指し、株式オプションの必要なサービス期間と従業員株式購入計画権の対応する要件期間内に直線ベースで確認する。同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて株式奨励金の公正価値を推定し、没収時に没収を確認した。
総合損失
全面損失は、一定期間内に非所有者由来の取引や他の事件や状況によって発生する権益変化と定義される。他の総合損失の唯一の構成要素は、証券を売却できる未実現収益(損失)である。全面的な損失はすでに業務報告書と全面赤字報告書に反映され、株主権益報告書の1つの単独構成要素となっている。
1株当たり純損失
1株当たり基本純損失の計算方法は、純損失を当期発行済み普通株の加重平均株式数で割ったものであり、その中には引受発行で発行された予備融資普通株式承認株式証(付記4)が含まれており、潜在的な希薄化証券は考慮されていない。あらかじめ出資した普通株式承認株式証は、1株当たり基本と希釈後の純損失の計算に計上し、行使価格#ドルとする
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カタログ表
アヌックス治療会社は
未監査簡明財務諸表付記-(続)
株式法と if 換算法を使用して決定された期間の残高同等物すべての期間において、潜在的に希薄化される有価証券を含めることは希薄化防止となるため、基本株式と希薄化済株式の発行済株式数を算出するために使用される株式数に差はありません。
1株当たりの純損失計算に含まれない潜在的な希薄化証券は以下のようになる(普通株等値株式では)、これは逆薄になるからである
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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普通株式オプション |
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普通株に属していない |
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潜在希釈株式総数 |
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最近の会計公告
2020 年 8 月、財務会計基準審議会 （ FASB ） は、 ASU No. 2020 — 06 、 Debt — Debt with Conversion and Other Options を発行しました。（ サブトピック 470 — 20 ） およびデリバティブとヘッジ — 事業者の自己資本における契約（ サブトピック 815 — 40 ） — 企業の自己資本における転換商品および契約の会計処理負債と自己資本の特性を有する特定の金融商品 （ 転換商品や自己資本に関する契約を含む ） の会計処理を簡素化する。ザ · カンパニー
採択すべき会計声明
2023年11月、FASBはASU 2023-07、支部報告(テーマ280)の報告可能な支部開示の改善を発表した。新基準は、首席運営決定者に定期的に提供される重大な部門費用および損益測定基準を含む、会社に毎年および中期に増加した部門情報を開示することを要求する。この基準は2024年度から施行され、2025年度内の移行期間内に発効し、早期採用が許可される。同社は新しい基準を早期に採用しない見通しだ。同社は現在、ASU 2023-07の財務諸表や関連開示への影響を評価しており、遡及の新基準を採用する。
FASBはまた、2023-09、所得税(主題740)-所得税開示の改善を発表した。新基準は、会社がその既存の所得税開示、特に税率調節及び支払いに関連する所得税の開示を拡大することを要求する。本基準は2024年12月15日から当社年度に有効です事前養子縁組を許可します。同社は新しい基準を早期に採用しない見通しだ。新しい基準は前向きに適用される予定だが、遡及適用を許可する。同社は現在、その財務諸表および関連開示に及ぼすASU 2023-09の影響を評価している。
2.資産負債の表示が細かい
財産と設備の純額には、以下の項目が含まれる(千計)
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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実験室装置 |
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家具と固定装置 |
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財産と設備、純額 |
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カタログ表
アヌックス治療会社は
未監査簡明財務諸表付記-(続)
計算すべき費用には、以下の項目が含まれる
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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補償すべきである |
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計画に応じて研究·開発する |
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その他の課税費用 |
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費用を計算する |
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前払い料金および他の流動資産には、以下のものが含まれている(千計)
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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受取利息 |
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前払い研究開発 |
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その他前払い費用 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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3.支払いの引受およびまたは事項
薬明生物(香港)有限会社と締結した許可協定
当社は2021年4月に薬明生物(香港)有限会社(“薬明生物”)と細胞系許可協定(“細胞系許可協定”)を締結し，これにより，当社は薬明生物許可協定の下にいくつかの世界的に排他的で再許可可能な許可(“薬明生物許可技術”)を取得し，薬明生物許可技術を用いて製造，使用，販売，要約販売および薬明生物を用いて細胞系許可協定に基づいて生産された細胞系を使用して生産されたいくつかの治療製品(“薬明生物許可製品”)を輸入した。
ライセンスの対価格として，会社は薬明生物に返却不可能な一次許可料#ドルを支払った
セルラーライン許可協定は、(I)当社が3ヶ月前に書面通知を出し、当社が効力終了日までに薬剤明生物に支払わなければならないすべての金額を支払わない限り、(Ii)いずれか一方が書面通知後30日以内に他方の重大な違約行為を是正しない限り、および(Iii)当社が支払いができず、かつ当該違約通知を受けてから30日以内にこの通知を履行していない場合、薬剤明生物は終了する。
賃貸借契約を経営する
2021 年 10 月、当社はカリフォルニア州サンディエゴにあるオフィスおよびラボスペースをリースするリース契約 （ 「 Torrey Plaza Lease 」 ） を締結しました。当社は、リース契約の開始時に、この施設リースがオペレーティングリースであると判断しました。会計基準によると、 Torrey Plaza Lease は
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カタログ表
アヌックス治療会社は
未監査簡明財務諸表付記-(続)
Torrey Plaza賃貸条項の要求によると、会社は2021年10月に#ドルの金額の通貨市場口座によって保証された予備信用状を締結した
以下の日までの将来最低でレンタル支払いのキャンセルはできません2024 年 3 月 31 日は以下の通りです （ 数千単位 ） 。
2024 年 （ 残り ） |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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その後… |
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最低賃貸支払総額 |
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差し引く：推定利息 |
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リース負債総額を経営する |
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差し引く：経営リース負債の当期分 |
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( |
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賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
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Torrey Plaza の賃貸借契約は、残りの賃貸借期間が
事件があったり
当社は、通常の業務の遂行上生じる請求または訴訟の対象となる場合があります。当社は、将来的に支出を行うおそれがあり、かつ、合理的に見積もることができる場合には、これらの事項に対する負債が発生します。2024 年 3 月 31 日現在、当社は現在、いかなる重要な契約にも当事者ではありません。ギャル · プロシージャ
4.株主資本
棚登録表
2023年5月に同社はATMの株式発行に参加しましたSMアメリカ銀行証券会社と締結した販売協定(“販売契約”)時々“市価発売”計画で普通株を販売することで、総発行価格は最高$に達する
2023年7月、同社は引受を完了した
2024年3月、同社は引受を完了した
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カタログ表
アヌックス治療会社は
未監査簡明財務諸表付記-(続)
製品を提供する費用総額は$
当社はすでに前払い資金の普通株式証に対して評価を行い、適切な権益或いは負債分類を確定した。事前に出資した普通株式証は権益類に分類され，それらは(I)独立した金融商品であり，法的に権益ツールとは別に行使可能である，(Ii)直ちに行使可能，(Iii)自社の株式買い戻しの義務を示さない，(Iv)保有者が行使時に固定数の普通株を獲得することを許可する，(V)自社の普通株にリンクする，(Vi)持分分類基準に適合する，などに分類される.
また、このような事前出資の普通株式承認証は、いかなる価値やリターン保証も提供せず、株式承認証所有者に、会社の制御以外の現金の選択権と交換するために、いかなる未行使の引受権証を決済することも提供しない。事前に出資した普通株式証には単独の条項も含まれており、この条項によると、株式証所有者またはその任意の関連会社が行使時に実益が一定の割合を超える会社が普通株式を発行した場合、株式承認証の実行可能性が制限される可能性がある。同社は発行時にあらかじめ出資した普通株式証を推定し、それらの販売価格はその公正価値に近いと結論した。そのため、予め出資した普通株式承認株式証は発行時に追加実収資本の一部として入金される。
2017持分インセンティブ計画
2017年8月、会社はJanux Treateutics，Inc.2017株式インセンティブ計画(“2017計画”)を採択し、従業員、取締役会メンバー、コンサルタントに奨励株式オプション、非法定株式オプション、制限株式奨励、その他の株式奨励を付与することを規定した。2017年計画に基づいて付与されたオプションの最長期限は
2021年株式インセンティブ計画
2021年6月、当社は“2021年株式インセンティブ計画”(“2021年計画”を採択し、2017年計画とともに“計画”)を採択した。2021計画によると、会社は従業員、取締役、コンサルタントに株式オプション、株式付加価値権、制限株式、制限株式単位、業績株奨励、業績現金奨励、その他の形式の株式奨励を付与することができる。2021年計画により付与されたオプションの最長期限は
同社がその計画に基づいて展開している株式オプション活動の概要は以下のとおりである(単位：千、株式、1株当たりのデータ、年を含まない)：
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量 |
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重み付けの- |
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重み付けの- |
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骨材 |
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2023年12月31日の残高 |
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授与する |
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鍛えられた |
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没収またはキャンセルされる |
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2024 年 3 月 31 日現在の残高 |
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2024 年 3 月 31 日に着用予定 |
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2024 年 3 月 31 日行使可能 |
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$ |
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$ |
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カタログ表
アヌックス治療会社は
未監査簡明財務諸表付記-(続)
2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間のオプション助成金の加重平均助成日公正価値2023年は$
ブラック·スコアーズオプション定価モデルにおける計画下の株式オプション付与の公正価値を決定するための仮定は以下のとおりである
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
無リスク金利 |
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予想変動率 |
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予想期限(年単位) |
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期待配当収益率 |
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無リスク金利それは.無リスク金利は、ゼロ金利米国債を付与する際に有効な米国債収益率に基づいており、その満期日は奨励の期待期限に似ている。
予想変動率.当社の限られた過去の株価ボラティリティデータを考慮すると、予想されるボラティリティの仮定は、当社の過去のボラティリティを含む、予想期間内の利用可能な取引データの年数によって加重された、株式価格が公開されている類似企業の同業グループのボラティリティに基づいています。ピアグループは、バイオテクノロジー業界の企業を基に開発されました。当社は、自社株価の変動に関する十分な履歴情報が得られるまで、このプロセスを継続していきます。
所期期限.期待期間は、オプションが未払いになると予想される期間を表します。当社は、予想期間を推定する合理的な根拠を提供する十分な過去の行使行動がないため、従業員の予想寿命を、オプションの契約期間とその付与期間の平均である簡易法を用いて決定しています。非従業員オプションの期待期間は、一般的に契約期間です。
期待配当収益率それは.当社は現金配当金を派遣したことがないことと現在現金配当金を派遣していない事実に基づいて期待配当率を仮定しているため、ゼロ期待配当率を採用している。
2021年従業員株購入計画
2021年6月、会社は2021年従業員の株式購入計画を採択し、2021年6月10日に発効した。ESPPはESPPでの発売に参加する合格社員が最も多いことを選択することを許可しています
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カタログ表
アヌックス治療会社は
未監査簡明財務諸表付記-(続)
株に基づく報酬費用
株式に基づく補償費用は、経営報告書と総合損失報告書の中で以下のように報告されている(千単位)
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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合計する |
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$ |
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$ |
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未帰属株式負債
当社の未帰属株式および未帰属株式負債の概要は以下のとおりである(株式データを除いて、千計)
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量 |
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加重平均付与日公正価値 |
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未帰属の |
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2023年12月31日の残高 |
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既得株 |
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2024 年 3 月 31 日現在の残高 |
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$ |
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$ |
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未来発行の普通株を確保する
将来の発行のために保留される普通株式には以下が含まれる
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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普通株式オプションを発行した |
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この計画に基づいて発行可能な株式 |
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ESPPによって発行可能な株 |
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プレファンド普通株式ワラント発行済 |
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合計する |
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5
2020年12月、当社は研究協力及び独占許可協定(“メルク協定”)を締結し、この合意に基づき、当社はMerck Sharp&Dohme Corp.(“Merck”)にそのいくつかの特許権及びノウハウのグローバル独占、特許権及び再許可可能な許可を付与する
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カタログ表
アヌックス治療会社は
未監査簡明財務諸表付記-(続)
要求するメルクが、ライセンスされた製品、または強制ライセンスの対象となる製品を商業化するために、第三者の知的財産のライセンスを取得するためのライセンスを取得すること。
メルク協定は、合意の下ですべてのライセンス製品のすべての印税義務が満期になったカレンダー年末に終了します。メルク社は事前に書面で当社に通知した後、いつでも任意の理由でメルク合意の全内容を終了する権利があり、または協力目標に基づいてメルク合意を終了する権利がある。双方は実質的な違約、ある違法或いは不道徳行為及び相手が借金をしないために合意を中止する権利がある。合意が満了したが早期終了ではない場合、合意により満了したすべての金が支払われた場合、メルク社の合意下での独占許可は全額支払いと永久となる。
同社は$を確認した
18
カタログ表
プロジェクト2それは.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析。
あなたは、2024年3月8日に米国証券取引委員会(SEC)に提出された10-K表年次報告書に含まれる、我々の財務状況および経営結果の以下の議論および分析、および本四半期報告書10-Q表(四半期報告)に含まれる未監査の簡明財務諸表および関連説明を読むべきです。本議論および分析に含まれる、または本四半期報告書の他の部分に記載されている情報は、リスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述を含む、我々の業務および関連融資の計画および戦略に関する情報を含む。多くの要素の影響により、本四半期報告“リスク要素”の部分に列挙されたそれらの要素を含むため、著者らの実際の結果は、以下の討論と分析に含まれる前向き陳述に記述または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。あなたは実際の結果が私たちの前向きな陳述と大きく異なる重要な要素を招く可能性があることを理解するために、本四半期の報告書の“リスク要因”の部分をよく読むべきだ。また、過去の経営業績は必ずしも未来に現れる可能性のある結果を暗示しているとは限らない。
概要
我々は革新的な臨床段階生物製薬会社であり，癌のために腫瘍活性化免疫療法を開発している。著者らの特許技術は2つの異なる二重特異性プラットフォームを開発した：腫瘍活性化T細胞エンジン(TRACTR)と腫瘍活性化免疫調節剤(TRACIr)。TRACTrプラットフォームは腫瘍抗原結合ドメインとCD 3 T細胞結合ドメインを有するT細胞結合子(TCEs)を産生し、TRACIrプラットフォームは腫瘍抗原結合ドメインと共刺激CD 28結合ドメインを有する二重特異性を産生する。この2つのプラットフォームの目標はいずれも癌患者に安全かつ有効な治療方法を提供し、彼らの免疫システムを指導し、腫瘍を根絶することを指導し、同時に安全問題を最小限に下げることである。著者らの最初のポイントは，臨床検証に対するTCE薬物標的を目指した新しいTRACTH療法の開発であったが，前世代のTCEに関連するリスクを克服することであった。TCE療法は血液系腫瘍において強力な抗腫瘍活性を示したが、現在のTCE技術の局限性のため、TCEを開発して固形腫瘍を治療することは挑戦に直面しており、即ち(I)標的健康組織免疫活性化、サイトカイン放出症候群(CRS)と健康組織毒性を招く；(Ii)不良薬物動態学(PK)は比較的に短い半減期を招く。著者らの第一の臨床候補薬物JANX 007は前立腺特異性膜抗原或いはPSMA-TRACTRであり、転移性去勢耐性前立腺癌(MCRPC)を有する成人被験者に対して一期臨床試験を行っている。2024年2月，JANX 007の最新中期臨床データを公表し，有意なPSA低下，良好な安全性，低レベルCRSとPKを示し，TRACTrの作用機序と一致した。著者らの第二の臨床候補薬物JANX 008は1種の表皮増殖因子受容体或いはEGFR-TRACTRであり、一期の臨床試験を行っており、結腸直腸癌、頭頚部扁平上皮癌、非小細胞肺癌と腎臓癌を含む多種の実体癌の治療に用いられている。この試験の最初の患者は2023年4月に治療を受け，2024年2月に積極的な早期データJANX 008を発表し，低レベルのCRSと主に低レベルのTRAEを有する複数の腫瘍タイプのうち，JANX 008が抗腫瘍活性を有することを示した。我々はまた、潜在的な将来開発のためにいくつかの命名されていないTRACTRおよびTRACIr計画を生成しており、その中のいくつかは開発候補段階またはそれ以上である。私たちは現在私たちの臨床前手続きの優先順位を評価している。
私たちは2017年6月に登録が成立した。これまで、私たちはほとんどの資源を私たちの会社、業務計画、業務発展、資金調達、開発と最適化、潜在的な候補製品を決定し、私たちのリードするプロジェクトの研究と開発、私たちの知的財産権の組み合わせの確立と強化に使用し、これらの業務に一般的かつ行政的な支援を提供してきた。JANX 007とJANX 008を除いて，我々のすべての候補製品や研究計画は臨床前開発段階にあり，商業販売への許可は一つもない。私たちは製品販売から何の収入も得たことがなく、運営を開始してから毎年純損失が出ています。我々の運営資金は，主に転換可能な本票の発行，転換可能な優先株の発行，普通株式オプションの行使，初公開(IPO)，普通株の発行とあらかじめ出資した普通株式承認株式証と公開発行および/または引受発行の普通株式承認証の純収益，およびメルク社(Merck)との協力合意に基づいて受け取った金額からなる.
創業以来、営業赤字を計上しており、製品収益は計上されていません。2024 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の純損失は 1，480 万ドル、 2023 年 3 月 31 日を末日とする 3 ヶ月間の純損失は 1，750 万ドルでした。2024 年 3 月 31 日現在、累計赤字は 1 億 8，350 万ドルです。
私たちの純損失は四半期間と年度間に大幅に変動する可能性があり、これは私たちの臨床と臨床前研究の時間と範囲、他の研究開発活動への私たちの支出、そして私たちのメルク社との協力協定に基づいて任意の収入を確認する時間を含む様々な要素に依存します。私たちは費用と運営損失が大幅に増加することを予想して、予測可能な未来には、私たちは引き続き重大な損失を受けます。私たちは計画中の研究と開発活動を行って、臨床前研究と臨床試験を行い、より多くの人員を募集して、私たちの知的財産権を保護し、上場企業に関連する追加コストを発生させるからです。
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カタログ表
私たちは、1つ以上の候補製品の開発に成功し、規制部門の承認を得なければ、製品販売から何の収入も得られないことが予想され、あれば何年も承認されない。したがって、候補製品を販売することで大量の収入を生み出すことができる前に、株式発行、債務融資、または他の資本源(潜在的な贈与、協力、許可、または他の同様の手配を含む)によって私たちの現金需要を満たすことが予想される。しかし、私たちは必要に応じて優遇条件で、または追加資金を調達できないか、またはそのような他の計画を達成することができないかもしれない。私たちは必要な時に資金を調達したり、このような他の計画を達成することができず、私たちの財務状況に負の影響を与え、私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了させるか、あるいは候補製品や私たちのプラットフォーム技術を開発し、マーケティングする権利を与えるかもしれません。そうでなければ、私たちはこれらの製品を自分で開発し、マーケティングしたいと思います。私たちの現在の運営計画によると、私たちの既存の現金と現金等価物および短期投資は、少なくとも本四半期の報告発表日以降の今後12ヶ月以内に、予想される運営費用および資本支出需要を満たすのに十分であると信じている。
私たちはメルク社の研究と協力して
2020年12月には，我々の内部開発したパイプラインにおける製品(メルクプロトコル)とは異なるTRACTH候補製品を開発するために，メルク社と研究協力と独占ライセンス契約を締結した。メルク社は，次世代T細胞活性化者免疫療法に関する最大2つの協力目標(各協力目標)を癌治療に選択する権利がある。メルク社は合意実行時に最初の連携目標を選択し、2022年5月に第2の連携目標を選択した。メルク社は協力から選定目標ごとの独占的な世界的許可と知的財産権を獲得した。その見返りに、協業から派生した製品の販売印税を加えて、5.05億ドルまでの前金とマイルストーン支払いを目標ごとに得る資格があります。メルク社は協力に基づいて研究資金を提供している。
リスクと不確実性
世界経済と商業活動は、公衆衛生危機、銀行倒産、インフレと通貨供給の変化、衰退リスク、ロシア-ウクライナ紛争、中東戦争と関連制裁による可能性の破壊に関する不確実性を含む広範なマクロ経済不確定性に直面し続けている。例えば、2023年、連邦預金保険会社は特定の金融機関を引き継ぎ、係に任命された。他の銀行や金融機関が将来、銀行システムや金融市場の金融状況に影響を与えて破産手続きや破産に入った場合、既存の現金、現金等価物、投資を取得する能力が脅かされ、私たちの業務や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。インフレは通常私たちの給料を増やして第三者契約サービス提供者に支払う費用によって私たちに影響を与えます。我々は，上記のリスクと不確実性による潜在的な影響を考慮しており，これまで我々の業務に実質的な干渉を与えていない.
財務運営の概要
収入.収入
これまで、私たちはどの製品の商業販売からも何の収入も得ておらず、予測可能な未来にもどの製品の商業販売からも収入を得ないと予想されている。2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間、メルク合意に基づいてそれぞれ130万ドルと200万ドルの収入を確認した。
研究と開発
これまで，我々の研究と開発費用は，主に我々のTRACTRとTRACIRプラットフォームの開発，発見作業およびわれわれの候補製品の臨床前と臨床開発に関する直接·間接費用に関係してきた。研究·開発費用は発生したことが確認され，研究·開発のための貨物またはサービスを受け取る前になされた支払いは，貨物またはサービスを受けるまで資本化されている。
私たちの直接研究開発費は
私たちの間接研究開発費は
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カタログ表
我々は，予見可能な未来に，我々のTRACTRとTRACIrプラットフォームの開発を継続するとともに，我々のTRACTHとTRACIrプラットフォームで候補製品を発見·開発することにより，我々の研究開発費が大幅に増加することを予想している.
臨床前と臨床開発自体の予測不可能性のため、著者らは臨床試験と候補製品の臨床試験と臨床前研究の開始時間、持続時間或いは完成コストを確定することができない。臨床前と臨床開発スケジュール、成功の確率と開発コストは期待と大きく異なる可能性がある。私たちは、進行中と未来の臨床前研究と臨床試験の結果、規制発展、および各候補製品の商業潜在力の持続的な評価に基づいて、どの候補製品と開発計画を追求し、各候補製品または計画にどれだけの資金を提供し続けるかを決定する予定である。私たちは未来に多くの追加資本を調達する必要があるだろう。また，どの候補製品が将来の協力の影響を受ける可能性があるか，いつこのような手配が確保されるか(あれば)，そのような手配が我々の開発計画や資本要求にどの程度影響するかを予測することはできない.
一般と行政
一般管理費は、主に執行役員、財務その他の管理職の給与および株式報酬を含む従業員関連費用で構成されています。その他、設備関連費用 （ 直接減価償却費、設備の賃貸 · 維持管理費、知的財産 · 法人に関する弁護士費用、会計 · 税務 · コンサルティングサービスに関する専門家の手数料、保険料、その他の運営費など ） が大きくなります。当社は、継続的な研究開発活動や、製品候補が承認された場合の商業化活動を支援するため、引き続き総経費を増員していくことにより、当面、総経費は増加する見込みです。また、上場および SEC 要件への準拠を維持するための監査、法務、規制、税務関連サービス、取締役および役員の保険料、 IR コストなど、公開会社としての運営に伴う費用の増加を見込んでいます。
その他の収入
他の収入には現金と現金等価物と短期投資の利息収入が含まれる。
経営成果
2024年3月31日までと2023年3月31日までの3カ月間の比較
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|
3月31日までの3ヶ月間 |
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||||||
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2024 |
|
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2023 |
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|
変わる |
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|||
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(単位：千) |
|
|||||||||
協力収入 |
|
$ |
1,252 |
|
|
$ |
2,048 |
|
|
$ |
(796 |
) |
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
|
14,070 |
|
|
|
15,865 |
|
|
|
(1,795 |
) |
一般と行政 |
|
|
7,343 |
|
|
|
6,464 |
|
|
|
879 |
|
総運営費 |
|
|
21,413 |
|
|
|
22,329 |
|
|
|
(916 |
) |
運営損失 |
|
|
(20,161 |
) |
|
|
(20,281 |
) |
|
|
120 |
|
その他の収入 |
|
|
5,401 |
|
|
|
2,822 |
|
|
|
2,579 |
|
純損失 |
|
$ |
(14,760 |
) |
|
$ |
(17,459 |
) |
|
$ |
2,699 |
|
協力収入
2024年3月31日と2023年3月31日までの3カ月間の協力収入はそれぞれ130万ドルと200万ドルだった。70万ドル削減の要因は，“メルク協定”に要求される研究サービスの実行に必要なフルタイム相当時間数の減少である。
研究開発費
21
カタログ表
次の表は、2024年3月31日と2023年3月31日までの3ヶ月間の直接·間接研究開発費をまとめたものである
|
|
3月31日までの3ヶ月間 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
変わる |
|
|||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||
直接コスト： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
バージョン：JANX 007 |
|
$ |
2,820 |
|
|
$ |
1,716 |
|
|
$ |
1,104 |
|
バージョン：JANX 008 |
|
|
1,256 |
|
|
|
1,342 |
|
|
|
(86 |
) |
臨床前段階計画とその他の直接未分配コストに投資する |
|
|
2,430 |
|
|
|
5,608 |
|
|
|
(3,178 |
) |
総直接コスト |
|
|
6,506 |
|
|
|
8,666 |
|
|
|
(2,160 |
) |
間接コスト |
|
|
7,564 |
|
|
|
7,199 |
|
|
|
365 |
|
研究開発費総額 |
|
$ |
14,070 |
|
|
$ |
15,865 |
|
|
$ |
(1,795 |
) |
JANX 007とJANX 008のIND申請はそれぞれ2022年5月と2023年1月に米国食品医薬品局(FDA)の承認を得た。そこで，JANX 007とJANX 008開発の直接コストを，2024年3月31日と2023年3月31日までの3カ月間の臨床前段階計画とその他の直接未分配コストから分離した。将来的にIND申請がFDAの承認を受けるにつれて、私たちは私たちの他のプロジェクトに関連する直接コストをさらに分離します。
2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間、研究開発費はそれぞれ1，410万ドルと1，590万ドルだった。180万ドルの減少は、主に臨床前段階計画および他の320万ドルの直接未分配コストの減少によるものであるが、JANX 007開発に関連する直接コストは110万ドル増加し、間接コスト増加30万ドルはこの減少を相殺した。
一般と行政費用
2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間、一般と行政費用はそれぞれ730万ドルと650万ドル。80万ドル増加した主な理由は、株ベースの報酬が30万ドル増加し、人員や施設関連費用が30万ドル増加し、その他の一般·行政費用が20万ドル増加したからだ。
その他の収入
2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間、その他の収入はそれぞれ540万ドルと280万ドルだった。260万ドル増加したのは、現金と現金等価物残高の増加と、金利上昇が私たちの債務証券に与える影響により、利息収入が増加したためである。
流動性と資本資源
私たちの設立以来、私たちの運営は純損失と負のキャッシュフローが発生しており、予測可能な未来には、純損失と負のキャッシュフローを引き続き受けることが予想される。2024年3月31日現在、私たちは現金、現金等価物、制限現金、短期投資6.526億ドルを持っている。この金額には80万ドルの制限現金が含まれており、現在使用できない。
2023年5月にATM株式発行協定に合意しましたSM米銀行証券会社(BofA Securities，Inc.)と販売契約(販売契約)を締結し、時々“市場別発売”によって私たちの普通株の株式を売却する予定で、総発行価格は1.5億ドルに達し、米国銀行はこの計画を通じて販売代理を務める。2024年3月31日現在、販売協定により、1.5億ドルの普通株が売却可能となっている。2024年2月、我々は、売却協定の条項に従って発行可能な普通株式に関する目論見書を一時停止し、終了する旨の書面通知を米銀行に発行した。したがって、吾らは売却契約に基づいてその証券を売却することはなく、当社の普通株式に関する新規株式定款、募集定款副刊又は新規登録声明を提出するまでは行わない。株式募集規約が終了した以外に、売買協定は依然として十分な効力と効力を持っている。
2023年7月、私たちは4153，717株の普通株の引受発行と、583，483株の普通株を購入する予融資権証を完成した。普通株株は1株12.46ドルの価格で売却され、予備融資普通株式承認証は1株事前融資普通株式証12.459ドルの価格で売却され、毛収入は5，900万ドルである。今回の発行に関する費用には引受割引、手数料、発売費用が含まれており、総額は250万ドル、純収益は5650万ドル。
2024年3月、私たちは5，397，301株の普通株の包売発行と、1，935，483株の普通株を購入する事前融資権証を完成した。普通株は1株46.50ドルで売却し、予備融資の
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カタログ表
普通株式承認株式証は1株当たり事前資金の普通株式承認証46.499ドルの価格で販売され、3.41億ドルの毛収入をもたらす。今回の発売に関する費用には引受割引、手数料、発売費用が含まれており、総額は2，090万ドル、純収益は3.201億ドル。
以下に示した時期のキャッシュフローの概要を示す
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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(単位：千) |
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提供された現金純額(使用)： |
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経営活動 |
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(14,837 |
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$ |
(13,911 |
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投資活動 |
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(113,736 |
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(8,740 |
) |
融資活動 |
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322,171 |
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1,580 |
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現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス) |
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$ |
193,598 |
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$ |
(21,071 |
) |
経営活動
2024年3月31日までの3カ月間、経営活動で使用された現金純額は1，480万ドルであり、これは主に私たちの純損失1，480万ドルと、560万ドルの株式ベースの報酬支出調整後の運営資産と負債、その他の非現金費用の変化560万ドルによるものである。2023年3月31日までの3ヶ月間、経営活動で使用された現金純額は1390万ドルであり、これは主に私たちの純損失1750万ドルと、550万ドルの株式給与支出調整後の190万ドルの運営資産と負債、その他の非現金費用の変化によるものだ。
投資活動
2024年3月31日までの3ヶ月間の投資活動のための現金純額は1兆137億ドルであり、これは主に1億135億ドルの短期投資の純購入と20万ドルの財産と設備の購入によるものである。2023年3月31日までの3ヶ月間、投資活動のための現金純額は870万ドルで、主に840万ドルの短期投資の純購入と30万ドルの財産と設備の購入によるものです。
融資活動
2024年3月31日までの3カ月間、融資活動が提供した現金純額は3.222億ドルで、主に普通株の発行と事前出資の普通株式証の収益によるもので、発行コストを差し引いた純額は3.205億ドル、普通株式オプションを行使する収益170万ドルだった。融資活動が提供する現金純額が2023年3月31日までの3カ月間で160万ドルだったのは、株式オプションの収益を行使したためだ。
資金需要
私たちの現在の運営計画によると、私たちの既存の現金と現金等価物および短期投資は、少なくとも本四半期の報告発表日以降の今後12ヶ月以内に、予想される運営費用および資本支出需要を満たすのに十分であると信じている。しかし、私たちの財務資源がどのくらいの間私たちの運営を支持するのに十分な予測は前向きに述べられており、リスクと不確定要素に関連しており、実際の結果はこれとは大きく異なる可能性がある。私たちの推定は間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは私たちが予想していたよりも早く私たちの資本資源を枯渇させるかもしれない。また，臨床試験で候補製品を試験する過程は高価であり，これらの試験の進展や費用の時間も不確定である。
私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
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カタログ表
これまで、私たちが相当な製品収入を生成して私たちのコスト構造を支援することができれば、私たちは、潜在的な贈与、協力、許可、または他の同様の手配を含む、株式発行、債務融資、または他の資本源の組み合わせによって、私たちの現金需要を満たすことができると予想されています。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、私たちの株主の所有権権益は希釈されるか、または希釈される可能性があり、これらの証券の条項は、清算または他の私たちの普通株主の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。債務融資および持分融資に関連する可能性のあるプロトコルは、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。もし私たちが第三者との協力や他の同様の計画を通じて資金を調達する場合、私たちは、私たちの技術、将来の収入源、研究プロジェクト、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれない、または私たちに不利である可能性があり、および/または私たちの普通株の価値を低下させる可能性のある条項で許可証を付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じて追加資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了すること、または私たちの候補製品を開発してマーケティングする権利を与えることを要求されるかもしれません。たとえ私たちが自分でこのような候補製品を開発し、マーケティングすることを望んでいたとしても。
契約義務と約束
2021年4月、我々は薬明生物(香港)有限会社(薬明生物)とセルラーライン許可協定(Cell Line許可協定)を締結した。細胞系ライセンス契約の条項によると，吾らが薬明生物またはその共同経営会社を招聘せずに，薬明生物を用いて細胞系ライセンス契約によって許可された細胞系生産による治療製品(薬明生物許可製品)を我々の商業用品として生産していなければ，吾らは薬明生物に薬明生物許可製品が第三者メーカーによって製造された指定された部分の純売上高の低い桁数に相当する使用料を支払わなければならない。私たちは薬明生物に一度に金額を1人当たり数百万ドルから最高1500万ドル(購入オプション)まで支払うことで、個々の薬明生物許可製品に対する余剰印税義務を購入する権利がある。我々が購入選択権を行使していない限り，印税義務はCell Line許可プロトコルの有効期限内に有効である.より多くの情報は、本四半期報告の第1部“簡明財務諸表付記--付記3--引受金およびまたは有事項”第1項を参照されたい。
2021年10月、カリフォルニア州サンディエゴのオフィスとラボスペース(Torrey Plaza Lease)をレンタルし、126ヶ月のレンタル期間で合計約3800万ドルを支払うキャンセル不可能な合意に達しました。Torrey Plaza賃貸借契約は2022年7月に開始された。より多くの情報は、本四半期報告の第1部“簡明財務諸表付記--付記3--引受金およびまたは有事項”第1項を参照されたい。
著者らは正常な業務過程において異なる第三者と臨床前と臨床研究とテスト、製造と運営目的の他のサービスと製品について契約を締結した。これらの契約規定は通知され次第契約を終了することができる.キャンセル時に支払うべき金額には、キャンセル日までに提供されるサービスの支払いまたは発生した費用のみが含まれており、当サービス提供者のキャンセル不可義務が含まれています。
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カタログ表
重要な会計政策と試算
私たちの経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計原則(GAAP)に基づいて作成されています。これらの財務諸表を作成するには、財務諸表に報告されている資産、負債、収入および費用、または資産および負債の開示に影響を与える推定および判断を行う必要があります。業績義務を達成するための推定および協力収入の推定取引価格、研究開発費の計上費用、および私たちの株式報酬を評価するための株式ベースの報酬費用の推定に関する推定を継続的に評価する。我々は過去の経験，既知の傾向や事件，および様々な当時の状況に属すると考えられる合理的な要素から推定しているが，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しており，当該などの資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるものではない。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。
私たちの重要な会計政策は、米国で一般的に受け入れられている会計原則であり、これらの原則は、不確定であり、私たちの財務状況や運営結果に重大な影響を与える可能性のある事項を主観的に推定し、判断し、これらの原則を適用する具体的な方法を要求する。我々のキー会計政策の記述については、本四半期報告書第1部の第1項：“簡明財務諸表付記-付記1-重要会計政策の組織と概要”と、2024年3月8日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10-K年報の“経営陣の財務状況及び経営成果の検討及び分析−キー会計政策及び推定”と題する章を参照されたい。2024年3月31日までの3ヶ月間、報告で議論された重要な会計政策に大きな変化はなかった。
第3項それは.市場リスクに関する定量的で定性的な開示。
小さな報告会社には適用されません。
プロジェクト4それは.制御とプログラムです
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、我々のCEOおよび代理財務官の参加と監督の下で、本四半期報告10-Q表に含まれる期間終了時の開示制御および手順(例えば、1934年の証券取引法(改正取引法)下のルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されている)を評価した。この評価に基づいて、我々の最高経営責任者および署長財務官は、本Form 10-Q四半期報告がカバーされる期間が終了するまで、私たちの開示制御およびプログラムは、“取引所条例”に基づいて提出または提出された報告書に開示された情報が、“米国証券取引委員会”規則および表で指定された時間内に記録、処理、集計および報告されることを保証し、これらの情報は蓄積された後、最高経営者および財務担当者(状況に応じて決定)を含む当社の管理職に伝達されると考えている。
財務報告の内部統制の変化
私たちは財務報告の内部統制に最近の四半期内に大きな影響を与えなかったか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化を発生させなかった。
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カタログ表
第2部-その他の資料
プロジェクト1それは.法律訴訟。
私たちは時々法的手続きに巻き込まれたり、私たちの正常な業務過程でクレームを受けるかもしれない。私たちは現在どんな実質的な法的手続きの当事者でもない。結果にかかわらず、このような訴訟またはクレームは、弁護および和解費用、資源移転、および他の要因によって私たちに悪影響を及ぼす可能性があり、有利な結果が得られる保証はない。
第1 A項それは.リスク要因です
当社の普通株式への投資は投機的であり、高いリスクを伴います。次のいずれかのリスクが発生した場合、当社の事業、財務状況、業績及び将来の成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、リスクや不確実性を伴う将来の見通しに関する記述も含まれています。当社の実際の業績は、下記に記載するリスクを含む多くの要因の結果として、将来の見通しに関する記述で予想されたものと大きく異なる可能性があります。当社の事業を評価する際には、上記のすべてのリスク要因を考慮してください。当社は、 2024 年 3 月 8 日に SEC に提出された Form 10—K の年次報告書に含まれる同様のタイトルのリスク要因からの変更を反映したリスク要因にアスタリスク （ * ） でマークしています。
私たちの業務に関するリスクの概要
以下は，我々の普通株投資に投機的あるいはリスクを持たせる要因の概要である.この結論は私たちが直面しているすべての危険を解決していない。我々の普通株への投資決定を行う前に、本リスク要因要約でまとめられたリスクおよび私たちが直面している他のリスクのより多くの議論を、以下の“リスク要因”というタイトルで見つけることができ、これらの議論は、本四半期報告および米国証券取引委員会の他の文書の他の情報と共に慎重に考慮されるべきである。
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カタログ表
リスク要因
私たちの限られた経営歴史、財務状況、資本要求に関するリスク
私たちの経営の歴史は限られており、設立以来純損失が続いており、予測可能な未来には引き続き重大な損失を受けることが予想される。私たちは決して収入や利益を達成しないかもしれないし、あるいは、もし私たちが利益を達成すれば、持続できないかもしれない。
私たちは初期段階にあるバイオ製薬会社で、経営の歴史が限られており、これまでの私たちの業務の成功を評価することも難しくなり、私たちの将来の生存能力を評価することも難しいかもしれません。これまで、私たちの業務は、当社の会社、業務計画、業務発展、資金調達、技術プラットフォームの開発と最適化、潜在的な候補製品の決定、私たちの先行プロジェクトの研究と臨床前研究、私たちの知的財産権の組み合わせの確立と強化、およびこれらの業務に一般的かつ行政的な支援を提供することに限られています。JANX 007とJANX 008を除いて，我々のすべての候補製品や研究計画は臨床前開発段階にあり，商業販売への許可は一つもない。私たちは製品販売から何の収入も得たことがなく、運営を開始してから毎年純損失が出ています。2024年と2023年3月31日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ1，480万ドルと1，750万ドルだった。もしあれば、規制部門の承認と商業化のための製品候補製品が準備されるまでにも数年かかると予想される。今後数年と予見可能な未来には，臨床開発による我々の候補製品の推進に伴い，ますます多くの運営損失を招くことが予想される。私たちのこれまでの損失は、予想された将来の損失に加え、私たちの株主権益や運営資本に悪影響を与え続けるだろう。
利益を実現し、維持するためには、巨大な市場潜在力を持つ1つ以上の製品を開発し、最終的に商業化しなければならない。これは私たちの候補製品の臨床前研究と臨床試験を完成させ、これらの候補製品のためにマーケティング許可を得て、製造、マーケティングと販売を獲得し、任意の発売後の要求を満たす製品を含む一連の挑戦的な活動で成功することを要求するだろう。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれません。たとえ私たちが私たちの1つ以上の候補製品を商業化することに成功しても、私たちは利益を達成するために十分な大きさまたは十分な収入を生成しないかもしれません。また、若い企業として、思わぬ費用、困難、複雑、遅延などの既知と未知の挑戦に直面する可能性があります。もし私たちが確実に利益を達成すれば、四半期や年度の収益性を維持または向上させることができないかもしれませんが、より多くの候補製品を開発し、マーケティングするために、大量の研究開発や他の支出を生み出し続けます。もし私たちが実現して利益を維持できなければ、会社の価値を下げ、資金を調達し、研究開発努力を維持し、業務を拡大し、あるいは運営を継続する能力を弱める可能性がある。わが社の価値の低下は投資の全部または一部の損失を招く可能性もあります。
もし私たちが必要な時に追加資金を集めることができない場合、私たちは私たちの製品開発計画やその他の業務を延期、減少、またはキャンセルさせることを余儀なくされるかもしれません。*
設立以来、私たちは大量の現金を使って私たちの運営に資金を提供し、今後数年で私たちの支出は大幅に増加すると予想される。バイオ製薬候補製品の開発は資本集約型である。著者らの候補製品が臨床前研究と潜在的な臨床試験に入り、進展を得ることに伴い、著者らは大量の追加資金を必要とし、著者らの臨床、監督管理、品質と製造能力を拡大する。また、いずれかの候補製品が市場承認されれば、マーケティング、販売、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。
2024年3月31日現在、私たちは6.518億ドルの現金と現金等価物および短期投資を持っている。私たちの現在の運営計画によると、私たちの既存の現金と現金等価物および短期投資は、本四半期報告書の発表後少なくとも今後12ヶ月の運営費用および資本支出需要を支払うのに十分であると予想される。しかし、私たちの既存の現金と現金等価物および短期投資は、規制機関の承認によって任意の候補製品に資金を提供するのに十分ではなく、私たちの候補製品の開発と商業化を達成するために多くの追加資本を集める必要があると思います。
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カタログ表
私たちのこれらの推定は、不正確であることが証明されたか、または商業意思決定によって調整される必要があるという仮定に基づいており、私たちは現在予想されているよりも早く私たちの利用可能な資本資源を利用することができる。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
私たちは長年製品販売から収入を得ないと予想されているので、もしあれば、私たちの持続的な運営と予想される費用増加に関連した大量の追加資金を得る必要があります。私たちの候補製品を販売することで大量の収入を生み出すことができる前に、私たちは株式発行、債務融資、または他の資本源(潜在的な贈与、協力、許可、または他の同様の手配を含む)によって私たちの現金需要を満たす予定です。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画を実行するのに十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を集めることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少または廃止することを余儀なくされるだろう。
追加資本の調達は私たちの株主に希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちの技術や候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません。
これまで、相当な製品収入を生み出すことができれば、株式発行、債務融資、または他の資本源(潜在的な贈与、協力、許可、または他の同様の手配を含む)によって、私たちの運営に資金を提供する予定です。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する程度については、既存の株主は希釈され、これらの証券の条項は、清算または既存の株主権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある。債務融資が可能であれば、追加債務の発生を制限し、資本支出を行うこと、または配当を発表する能力を制限する能力など、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含むことができる。
もし私たちが第三者との協力や許可手配を通じて資金を調達すれば、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与えなければならないかもしれない。例えば、私たちはメルク社と協力して、メルク社の独占許可権を含む特定の候補製品を開発しました。メルクが引き続き協力しないと決定すれば、マイルストーンや特許使用料のメリットを得ることができなくなり、そうでなければ、メルクとの協力によって得られる可能性のある収益を得ることができなくなり、他の資金源から資金を調達する必要があるかもしれない。もし私たちが必要な時に追加資金を集めることができなければ、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望む候補製品の権利を与えることができます。私たちが追加資金を集める能力は
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カタログ表
世界経済状況の潜在的な悪化や米国や世界各地の信用·金融市場の中断·変動は資金に悪影響を及ぼす可能性がある。製品開発に関する多くのリスクや不確実性のため、費用の増加時間や金額を予測することもできませんし、利益が出るかどうかや経営活動から正のキャッシュフローが生じるかどうかを保証することもできません。
我々の候補製品の発見，開発，規制承認に関するリスク
我々の開発は初期段階にあり，JANX 007とJANX 008を除くすべての候補製品や研究計画は臨床前開発あるいは発見段階にある。私たちは私たちの候補製品の人体での歴史をテストするために臨床試験を行っています。
我々の開発はまだ初期段階であり，これまで我々の業務の大部分は我々のプラットフォーム技術の開発や薬物発見や臨床前研究に限られてきた。JANX 007とJANX 008を除いて、私たちのプラットフォーム技術と候補製品はまだ臨床前或いは発見段階にあり、私たちの候補製品は新しい技術に基づいている。したがって，我々のインフラは限られており，1社として臨床試験を行った経験や規制インタラクションは限られており，我々の臨床試験が時間どおりに完了するかどうかは決定できず，できれば，我々が計画している開発計画がFDA，EMAあるいは他の類似した外国の規制機関に受け入れられているかどうか，あるいは承認されれば，これらの候補製品が商業化に成功するかどうかである。
私たちの候補製品はまだ開発の初期段階にあるので、最終的に製品販売から相当な収入を得る能力は多くの要素に依存します
当社の事業の成功は、当社の資金調達能力や将来の収益創出能力を含め、主に JANX 007 および JANX 008 、ならびに当社の他の製品候補の開発、規制承認、商業化の成功にかかっています。将来的には、当社が開発または取得する可能性のある他の製品候補に依存する可能性がありますが、開発の初期段階を考えると、商業化承認を正当化するのに十分な治療の安全性と有効性を実証するには、数年かかる可能性があります。当社が製品候補を開発、または規制当局の承認を得ることができない場合、または承認された場合の商業化に成功しない場合、事業を継続するのに十分な収益を生み出すことができない可能性があります。
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カタログ表
臨床前と臨床開発は長く、高価で不確定な過程である。臨床前研究と早期臨床試験の結果は常に未来の結果を予測するわけではない。われわれが臨床試験に入ったJANX 007，JANX 008，他の任意の候補品は今後の臨床試験で有利な結果が得られない可能性があり，あれば上場承認も得られない。
臨床前と臨床開発は高価であり，完成には何年もかかるかもしれないし，彼らの結果自体は不確定である。失敗や遅延は，我々が制御できない要因を含む薬物開発過程のいつでも発生する可能性がある。前臨床試験と早期臨床試験の成功は今後の臨床試験も成功することは確保できない。生物製薬業界のいくつかの会社は臨床試験で重大な挫折を経験し、早期の臨床前或いは臨床試験でも良好な結果を得た。その他を除いて，これらの挫折は，これまで報告されていなかった有害事象を含む臨床試験施行期間中の臨床前発見や臨床試験における安全性や有効性観察によるものである。著者らの候補製品の臨床前と早期臨床試験結果は後期臨床試験の結果を予測できないかもしれない。臨床前と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補製品は期待した安全性と有効性特徴を示すことができないかもしれない。早期の研究には潜在的な有望な結果があるにもかかわらず、私たちは似たような挫折に直面しないと確信できない。私たちの臨床試験が完了しても、結果は私たちの候補製品が規制部門の承認を得るのに十分ではないかもしれない。
私たちは私たちの候補製品のために現在の臨床試験を行い、未来の臨床試験を開始する上で遅延に遭遇する可能性があり、しかも私たちの候補製品の試験或いは任意の他の未来の臨床試験が時間通りに開始され、再設計が必要であり、時間通りに十分な数の患者を募集し、あるいは時間通りに完成することを保証することができない。臨床試験は様々な原因で遅延或いは終了する可能性があり、以下の項目に関連する遅延或いは失敗を含む
我々の候補製品は、他の免疫腫瘍学薬、モノクロナル抗体または他のタンパク質ベースの薬剤または小分子抗癌薬、例えば標的薬または化学療法などの他の癌薬と併用することができ、これらの薬剤は、我々の候補製品とは無関係な副作用または有害事象を引き起こす可能性があるが、依然として我々の臨床試験の成功に影響を与える可能性がある。しかも、私たちの候補製品は不良事件を招くかもしれない。重篤な患者を著者らの臨床試験に入れることはこれらの患者が使用する可能性のある他の治療法或いは薬物によって死亡或いはその他の不良医療事件を招く可能性がある。上述したように、これらの事件は、私たちが規制部門の承認を得ることを阻止したり、私たちの候補製品に対する市場の受け入れ度を獲得したり、製品を商業化する能力を弱めることができます。私たちのすべての候補製品は私たちのプラットフォーム技術に由来しているので、私たちの候補製品の臨床的失敗はまた、私たちの他の候補製品が似たような故障を経験する実際または予想される可能性を増加させるかもしれない。
大量に開発されている製品のうち、FDA、欧州委員会などの外国規制機関の承認手続きに成功し、商業化されているのはほんの一部だけだ。長い承認過程と将来の臨床試験結果の予測不可能性は、私たちの候補製品を販売するために規制部門の承認を得ることができなくなり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を深刻に損なうかもしれない。
私たちが最終的に臨床試験を完成し、私たちの候補製品のBLAあるいは海外マーケティング申請の承認を得ても、FDA、欧州委員会などの外国の監督機関は発売後の臨床試験を含む高価な追加の臨床試験の表現によって承認される可能性がある。FDA、欧州委員会、または同様の外国の規制機関は、私たちが最初に要求したよりも限られた適応または患者数の候補製品を承認することもできますが、FDA、欧州委員会、または同様の外国の規制機関は承認しないかもしれません
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カタログ表
私たちは候補製品の成功的な商業化に必要で望ましいラベルだと思う。適用可能な規制承認を得るか得られないかのいずれの遅延も、候補製品の商業化を延期または阻止し、我々の業務および将来性に悪影響を及ぼすであろう。
さらに、FDA、EMA、欧州委員会または同様の外国規制機関は、追加の法規を採用したり、既存の法規を修正したり、他の行動を取ったりする可能性があり、これは、私たちが将来開発している候補製品の承認を阻止または延期する可能性がある。このような政策や規制の変化は、私たちに追加的な要求を加えるかもしれません。承認された能力を延期したり、コンプライアンスコストを増加させたり、私たちが獲得した可能性のある任意のマーケティング許可を維持する能力を制限したりするかもしれません。
私たちの候補製品は新しい技術に基づいており、これにより、候補製品開発の時間、結果、コスト、及び規制承認を得る可能性を予測することは困難である。
私たちは私たちのノウハウを使った候補製品に研究開発を集中させ、私たちの将来の成功はこの方法の成功開発にかかっている。私たちはまだ、私たちのプラットフォーム技術に基づく任意の候補製品が臨床試験中または後に市場承認を得た場合の有効性および安全性を成功的に証明することもできず、私たちのプラットフォーム技術を使用することは決して適切な製品を生成しないかもしれない。また、JAN 007とJANX 008はそれぞれ2022年10月と2023年4月からずっと第一段階の臨床開発にあるにもかかわらず、著者らの臨床データは限られており、動物モデルと臨床前細胞系からの非臨床データは人類に転化できない可能性があり、著者らの候補製品の人類における安全性と有効性を正確に予測できない可能性がある。私たちの方法は私たちの開発計画のための候補製品を決定する上で成功しないかもしれません。私たちはまた、持続可能で反復可能で拡張可能な製造プロセスの開発、またはビジネスパートナーへのプロセスの移転、または私たち自身の商業製造能力の確立に遅延が生じる可能性があり、これは、現在行われているおよび計画された臨床試験を完了することを阻止するか、または任意の製品をタイムリーまたは利益的に商業化することを阻止するかもしれない。また，我々のすべての候補製品や開発計画は同じプラットフォーム技術に基づいているため，我々の1つの計画に関する不利な発展は，我々の他の計画の実際または予想される成功可能性や価値に大きな悪影響を与える可能性がある.
FDA、EMAとその他の類似した外国監督機関の臨床試験要求、及び監督機関が候補製品の安全性と有効性を確定するための標準は、潜在製品のタイプ、複雑性、意外性及び期待用途と市場によって大きく異なる。我々のような新製品候補製品の規制承認プロセスは、他のより有名で広く研究されている医薬品または他の製品候補製品と比較して、より高価であり、時間もかかる可能性がある。
免疫腫瘍学業界も急速に発展しており、私たちの競争相手は新しい技術を導入し、私たちの技術を時代遅れあるいは魅力を低下させ、あるいは私たちの候補製品の商業価値を制限するかもしれない。私たちの候補製品の開発サイクルのどの時点でも新しい技術が現れる可能性があります。対照的に、類似した方法を使用しようとする他の会社の不利な発展は、私たちの候補製品の実際または知覚的価値と潜在力に悪影響を及ぼすかもしれない。
上記のいずれかの事件が発生した場合、私たちは1つ以上の計画のための開発作業を放棄することを余儀なくされる可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を与え、運営を停止させる可能性があります。
もし私たちが進行中と計画中の臨床試験を登録する上で遅延或いは困難に遭遇すれば、私たちの研究開発仕事及び業務、財務状況と運営結果は重大な不利な影響を受ける可能性がある。
FDA、EMA、または同様の外国規制機関の要求に応じて、これらの試験に参加するのに十分な数の合格者を決定し、募集することができなければ、私たちが行っている候補製品の臨床試験を開始または継続することができないかもしれない。患者登録は臨床試験時間の重要な要素であり、それは多くの要素の影響を受け、患者群の規模と性質、患者と臨床場所の接近程度、臨床試験の資格標準、臨床試験の設計、競争する臨床試験と臨床医師及び患者が研究している候補製品の他の利用可能な治療法に対する潜在的な優位性に対する見方を含み、著者らが調査している適応に許可される可能性のある任意の新薬を含む。
彼らの計画に基づいて速やかに臨床試験を完了し，それ以外に，研究が終了するまで十分な数の患者を募集する能力があるかどうかに依存する。様々な理由から，臨床試験では患者の登録や温存の困難に遭遇する可能性がある。患者の登録は多くの要素に依存している
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カタログ表
さらに，我々が行っており計画中の臨床試験は，我々の候補製品と同じ治療分野での他の臨床試験と競合する可能性があり，この競争は，我々の試験に参加することを選択する可能性のある患者のうちの1つによる試験への参加を選択する可能性があるので，利用可能な患者数およびタイプを減少させるであろう。また，われわれが行って計画中の臨床試験は再発/難治性癌の患者に対して行われているため，患者は通常疾患の末期にあり，我々の候補製品とは独立した疾患進展を経験する可能性があり，臨床試験では評価できず，追加の患者登録が必要である。
患者登録の遅延はコスト増加を招く可能性があり，あるいは計画中の臨床試験の進行時間や結果に影響を及ぼす可能性があり，これらの試験の完了を阻止し，候補製品開発を進める能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの候補製品は開発中または承認された後に深刻な有害事象、副作用、または他の予期しない特性が発見される可能性があり、これは私たちの臨床開発計画を中断させる可能性があり、規制機関は私たちの候補製品の承認を拒否し、マーケティング承認後に発見された場合、マーケティング許可を取り消したり、候補製品の使用制限を制限したりして、候補製品のビジネス潜在力を制限する可能性があります。*
私たちが候補製品の臨床試験を継続して開発することに伴い、深刻な有害事象(SAE)、副作用、疾患の再発または予期しない特徴が出現する可能性があり、これらの候補製品を放棄すること、またはそれらの開発をより狭い用途または集団に制限することを招き、これらの集団の中で、SAEまたは不良副作用または他の特徴があまり一般的ではなく、あまり深刻ではない、またはリスク効果の観点からより受け入れやすく、または治療効果がより顕著または持続的である。もし私たちが進行中または計画中の臨床試験で任意のSAEが観察された場合、またはその深刻さに基づいて他の副作用または他の意外な発見が発見された場合、私たちの試験は延期または停止する可能性があり、私たちの開発計画は完全に停止する可能性があり、例えばFDAが臨床一時停止を強制するか、または外国の規制機関、機関審査委員会、および道徳委員会が同様の行動をとるかもしれない。TCEs類は免疫系の過剰活性化によるサイトカイン放出症候群(CRS)と標的健康組織毒性と関係があり、TRACTHとTRACIrプラットフォーム技術と候補製品を設計してこれらの安全リスクを緩和したが、大規模な人体試験を完成する前に、私たちの候補製品が類似した効果を経験しないことは保証できない。
我々の候補製品が早期臨床試験で最初に積極的な結果を示したとしても、生物製品の副作用は通常、それらがより大きく、より長く、より広範な臨床試験で試験を行った後にのみ検出され、場合によっては、承認後に患者に商業規模の製品を提供した後に検出されることができる。場合によっては、重篤な不良または予期せぬ副作用が候補品または他の因子によって引き起こされるか、特に他の疾患を有し、他の薬剤を服用している可能性がある腫瘍学的対象において決定することが困難である。開発中または承認後に深刻な不良または予期しない副作用が発見され、私たちの候補製品によるものと決定された場合、候補製品を使用した治療の利点が各潜在的患者のリスクよりも大きいことを保証するために、リスク評価および緩和戦略(REMS)、リスク管理計画または同様の外国プログラムを作成することが要求される可能性があり、医療従事者とのコミュニケーション計画、患者教育、広範な患者監視または分配システムおよびプロセスが含まれる可能性があり、これらのシステムおよびプロセスは、高度に制御され、制限され、および業界の典型的なコストよりも高いコストを有する。製品に関連する副作用は潜在的な製品責任クレームを招く可能性もある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。
さらに、もし私たちの1つ以上の候補製品が発売許可を得て、私たちまたは他の人が後にこのような製品による不良副作用を発見した場合、多くの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある
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著者らの臨床前研究或いは臨床試験の中期、背線と初歩データは更に多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの影響を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
私たちは時々私たちの臨床前研究または臨床試験の初歩的、中期または主要なデータを公開することができ、特定の研究または試験に関連するデータをより全面的に検討した後、これらのデータは変化する可能性がある。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。したがって、追加のデータが受信され、十分に評価されると、私たちの報告書の中期、ベースライン、または予備結果は、同じ研究の将来の結果とは異なるかもしれないし、または異なる結論または考慮要因が、これらの結果を合格させる可能性がある。バックラインデータはまだ監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが私たちが以前に発表した予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、中間データ、バックラインデータ、および予備データは慎重に見られなければならない。私たちはまた臨床試験の中間データを時々開示するかもしれない。著者らが完成する可能性のある臨床試験の中期、全線または初歩的なデータは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面する可能性がある。初期、中期、またはバックラインデータと最終データとの間の不利な差は、私たちのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。
さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認または商業化、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。さらに、開示された特定の研究または臨床試験に関する情報を選択することは、一般に、広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重要な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性があり、私たちが開示しないことを決定した任意の情報は、最終的には、特定の候補製品または私たちの業務に関する将来の決定、結論、観点、活動、または他の側面に対して大きな意味を有すると考えられるかもしれない。もし私たちが報告した中期、バックライン、または予備データが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちの候補製品が承認され、それを商業化する能力が損なわれる可能性があり、私たちの業務、経営業績、見通し、または財務状況が損なわれる可能性がある。
規制承認過程は長く、高価で不確定であり、適用される規制要求に基づいて、私たちの候補製品のために規制承認を得ることができない可能性がある。このような承認を拒否または延期することは、私たちの候補製品の商業化を延期し、私たちの収益能力、私たちの業務、および私たちの運営結果に悪影響を及ぼすだろう。*
薬品の開発、研究、テスト、製造、ラベル、承認、販売、輸入、輸出、マーケティング、普及と流通はアメリカ連邦、州と地方政府当局(主にFDA)及び外国の監督管理機関の広範かつ絶えず変化する監督管理を受けており、これらの監督管理規定は国によって異なる可能性がある。私たちがBLAに対するFDAの規制承認を得るまで、私たちおよび現在または未来のパートナーは、私たちの候補製品をアメリカで販売することを許可しません。同じ制限は自国内で比較可能な外国の規制機関によって適用される。
BLAの規制承認を得るか、または同等の外国手続きでは、長く、高価で不確実なプロセスになる可能性がある。承認された候補製品を米国または海外で商業化する前に、我々または私たちの協力者は、厳格に制御された臨床試験によって大量の証拠を提供し、FDA、EMAおよび欧州委員会または他の外国規制機関に、これらの候補製品がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを満足的に証明しなければならない。FDA、欧州委員会、EMAまたは同様の外国の規制機関が承認するために必要な非臨床研究および臨床試験の数は、候補製品、候補製品に対して対象となる疾患または状況、および任意の特定の候補製品に適用される法規によって異なる。
非臨床研究と臨床試験の結果は異なる方法で解釈できる。私たちの候補製品の非臨床的または臨床的データが積極的だと信じていても、これらのデータはFDA、欧州委員会、または他の同様の外国規制機関の承認を支持するのに十分ではないかもしれない。候補製品をヒトに投与することは、不良な副作用を生じる可能性があり、臨床試験を中断、延期または停止する可能性があり、FDA、欧州委員会または他の同様の外国の監督管理機関が任意またはすべての適応の候補製品の承認を拒否する可能性がある。FDA、EMA、欧州委員会、または他の同様の外国規制機関も、追加の研究や試験を要求する可能性があります
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私たちの候補製品については、承認前または承認後であっても、または私たちの臨床試験における米国または海外からの被験者の数のような、私たちの臨床開発計画に反対する要素があるかもしれない。
FDA、EMA、欧州委員会、または他の同様の外国の規制機関は、私たちの候補製品の承認を延期、制限、または拒否することができ、または追加の非臨床または臨床テストを要求するか、または様々な理由で計画を放棄することができます
大量に開発されている薬物のうち、一部だけがFDA、欧州委員会、または他の規制承認手続きに成功し、商業化されている。長い承認過程と将来の臨床試験結果の予測不可能性は、私たちの候補製品を販売するために規制部門の承認を得ることができなくなり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を深刻に損なうかもしれない。
私たちが最終的に臨床試験を完了し、私たちの候補製品に対するBLAまたは外国マーケティング許可申請の承認を得ても、FDA、欧州委員会または適用される外国規制機関は、第4段階臨床試験を含む高価な追加臨床試験の表現に基づいて承認される可能性があり、および/またはFDAの場合、REMSを実施し、同様の外国規制機関の場合、承認後の薬物の安全な使用を確保するために同様の行動をとる必要があるかもしれない。FDAまたは適用される外国規制機関は、適応がより限られているか、または患者数が私たちが最初に要求したよりも狭い候補製品を承認することも可能であり、FDA、欧州委員会、または適用される外国規制機関は、候補製品の商業化に成功することが必要または望ましいラベルであると考えている可能性がある。適用可能な規制承認を得るか得られないかのいずれの遅延も、候補製品の商業化を延期または阻止し、私たちの業務や将来性に大きな悪影響を及ぼすだろう。
私たちの候補製品が規制部門の承認を受けても、それらは持続的な規制監視を受けるだろう。また、私たちの候補製品が承認された場合、ラベルや他のマーケティングによって制限されたり、市場から撤退したりする可能性があり、規制要求を遵守していない場合、または候補製品が承認されたときに予期しない問題に遭遇した場合、処罰を受ける可能性があります。*
私たちの任意の候補製品が規制機関の承認を得ても、それらは製造、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進、サンプリング、記録保存の広範かつ持続的な規制要件の制約を受けるだろう。これらの要件には，安全および他の上場後の情報や報告書の提出，登録，現在のcGMP規制の継続，および承認後に行われた任意の臨床試験のGCPが含まれており，これらすべてが巨額の費用を招き，そのような製品を商業化する能力を制限している。さらに、候補製品のために得られた任意の規制承認は、製品上場の承認指示用途の制限または承認条件によって制限される可能性があり、または第4段階臨床試験、および候補製品の安全性および有効性を監視するモニタリングを含む可能性の高い上場後試験要件を含む可能性がある。FDAはまた
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REMSおよび欧州委員会を必要とする、または同様の外国規制機関は、私たちの候補製品を承認する条件としてリスク管理計画または同等の行動を要求する可能性があり、その中には、薬物ガイドライン、医師コミュニケーション計画、または制限された分配方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような安全使用を保証する他の要素の要件が含まれている可能性がある。このような規制要求は国によって異なる可能性があり、具体的には私たちがどこで規制承認を受けるかにかかっている。
FDA、EMA、欧州委員会、および他の規制機関の政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制適合性を維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、利益を達成したり維持することができないかもしれない。さらに、法律または規制政策の適用が変化した場合、または製品または私たちの製品製造に問題があることが発見された場合、または私たちまたは私たちの流通業者、ライセンシー、または協力営業者のうちの1つが規制要件を遵守できなかった場合、規制機関は様々な行動をとることができる。これらの措置には
また、FDAと他の規制機関は生物製品が提出する可能性のある販売促進声明に対して厳格な監督管理を行った。特に、医師は、製品ラベルに記載されていない用途および臨床試験で試験され、規制機関によって承認された用途とは異なる製品処方を選択することができるが、製品の承認ラベルに反映されたFDA、欧州委員会または他の同様の外国規制機関の許可されていない製品の使用を普及させることはできない。FDAや他の類似した外国規制機関は、ラベル外用途の普及を禁止する法律法規を積極的に実行しており、ラベル外用途を不当に普及させていないことが発見された会社は、重大な民事、刑事、行政処罰を受ける可能性がある。これらの処罰には、臨床試験の遅延または拒否、またはマーケティング許可の付与、製品の撤回およびリコール、製品の差し押さえ、一時停止、マーケティング許可の撤回または変更、生産の完全または部分的な一時停止、流通、製造または臨床試験、経営制限、禁止、免許停止、罰金、および刑事罰が含まれる可能性がある。
政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。上記のいずれの事件や処罰が発生しても、候補製品を商業化する能力を抑制し、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を損なう可能性があります。
もしこのような事件が発生した場合、私たちがこのような製品を販売する能力が損なわれる可能性があり、規制要求を遵守するために多くの追加費用が発生する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しを損なう可能性がある。
資金不足や世界的な健康懸念によるFDAや他の同様の外国規制機関や機関の中断は、重要な指導部や他の人員の採用、保留または配置の能力を阻害する可能性があり、または新たなまたは修正された製品がタイムリーに開発、承認または商業化されることを阻止することは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります*
FDA、EMA、欧州委員会とその他の外国監督管理機関が新製品の承認申請と承認を審査する能力は、政府予算と資金レベル、キーパーソンの雇用と維持、ユーザー費用の支払いを受ける能力、法定、監督管理と政策変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。平均審査時間は
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したがって、FDAはここ数年変動している。また，他の研究開発活動を援助する政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。
FDAや他の外国規制機関の中断も、必要な外国規制機関による新生物製品の審査および/または承認に要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、FDAのようないくつかの規制機関は、FDAのキー従業員を休暇にし、キー活動を停止しなければならない。政府が長期的に停止すれば、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
また、FDAや米国以外の規制機関は、公衆衛生危機に対応するための制限や他の政策措置をとっている可能性があり、これらの危機は資源を移動させ、私たちが提出する可能性のある任意の意見への関心を遅らせている。政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDAまたは他の外国規制機関の定期検査、審査または他の規制活動を阻害し続けている場合、FDAまたは他の外国監督管理機関が私たちの規制提出を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、より利益的または成功可能性の高い候補製品または適応を利用することなく、特定の候補製品または適応を追求するために限られたリソースを費やす可能性がある。
私たちの財務と管理資源が限られているため、私たちは私たちの研究計画を優先し、私たちの発見と開発は選定された候補製品と適応に重点を置く必要がある。潜在的候補製品の広さと我々のプラットフォーム技術を用いて追求できると信じている兆候により，我々の研究·開発活動の優先順位を正確に決定することが我々にとって特に重要である.したがって、私たちは他の候補製品を探す機会を放棄または延期するか、または後により大きな商業潜在力を有することが証明された他の兆候を探す機会を放棄または延期するかもしれない。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。私たちの現在と未来の研究開発計画および特定の適応候補製品への支出はいかなる商業的に実行可能な製品も発生しないかもしれない。特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価していなければ、協力、許可、または他の印税手配によって候補製品に価値のある権利を放棄することも可能であり、この場合、私たちは候補製品の独占的な開発と商業化の権利を維持した方が有利である。
私たちが未来にもっと多くの候補製品を発見したり発見したりする努力は成功しないかもしれない。
我々の研究計画は当初、潜在的な候補製品の決定に希望を示す可能性があるが、様々な原因で臨床開発のための候補製品を生成できなかった
新製品候補製品を確定する研究プロジェクトには大量の技術、財力と人的資源が必要である。臨床前と臨床開発のために適切な他の候補を見つけることができなければ、治療製品の開発と商業化に成功する機会は限られるだろう。
製造、商業化、第三者依存に関するリスク
私たちは第三者に依存して、私たちが行っている臨床試験と計画中の臨床試験を監視し、私たちのいくつかの研究と臨床前研究を実行するかもしれない。これらの第三者が契約の責務を満足に履行できない場合、または予想される期限内に完了できない場合、私たちの開発計画は延期されたり、コストが増加したりする可能性があり、それぞれが私たちの業務および将来性に悪影響を及ぼす可能性があります*
私たちは自分で前臨床試験や臨床試験のすべての側面を行うことができない。したがって，われわれの臨床前研究，行われている臨床試験，われわれの候補製品のいずれかの将来の臨床試験は，第三者に依存して継続して行われる予定である。したがって，これらの研究や実験の起動や完了時間はこれらの第三者によって部分的に制御され，我々の開発計画が遅延する可能性がある.しかし、私たちはすべての臨床前研究と臨床試験が適用された方案、法律要求、科学基準に基づいて行われていることを保証する責任があり、私たちのCROと他の第三者への依存は私たちの監督責任を軽減しない。私たちと私たちのCROは、fda、ヨーロッパ経済地域の国家の主管当局、および同様の外国の規制機関によって、私たちの臨床上のすべての候補製品に対して実行される法規およびガイドラインであるglpおよびgcp要件の遵守を要求されている
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カタログ表
発展する。監督管理機関は定期的に臨床前研究地点、試験スポンサー、臨床試験研究者と臨床試験地点を検査することによって、これらのGLPとGCP要求を実行する。もし私たちまたは私たちの任意のCROまたは臨床試験サイトが適用されたGLPまたはGCP要件を遵守できなかった場合、私たちの臨床前研究および臨床試験で生成されたデータは信頼できないと考えられる可能性があり、FDA、EMAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの上場許可申請を承認する前に追加の臨床前または臨床試験を行うことを要求するかもしれない。また，われわれの臨床試験はcGMP法規により生産された製品を用いて行わなければならない。もし私たちがこれらの規定を守らなければ、私たちに臨床試験を停止および/または繰り返すことを要求するかもしれません。これは上場承認過程を延期します。
私たちが依存しているどのようなCRO、臨床試験研究者、または他の第三者が、私たちの開発活動に十分な時間および資源を投入するか、または契約の要求に従ってタスクを実行することは保証されない。これらの第三者のいずれかが予想される最終期限内に完了できなかった場合、私たちの臨床プログラムを遵守したり、法規要件を満たしたり、他の方法で目標を達成しなかったり、私たちとの協力を終了したりすることができない場合、私たちの開発計画のスケジュールは延長または延期される可能性があり、または私たちの開発活動は一時停止または終了する可能性がある。我々の任意の臨床試験サイトが何らかの理由で終了した場合，これらの対象を別の合格した臨床試験サイトに移すことができない限り，そのような臨床試験に関与している被験者の後続情報を失う可能性がある。また、私たちの臨床試験の臨床試験調査員は時々私たちの科学顧問や顧問を担当し、このようなサービスによって現金や株式補償を受ける可能性がある。これらの関係および任意の関連賠償が感知または実際の利益の衝突をもたらし、またはFDA、EMAまたは任意の同様の外国の規制機関が、財務関係が試験の解釈に影響を及ぼす可能性があると結論した場合、適用される臨床試験場所で生成されたデータの完全性が問われる可能性があり、臨床試験自体の効用が脅かされる可能性があり、これは、FDA、EMAまたは任意の同様の外国規制機関によって提出された任意の上場許可申請が延期または拒否される可能性がある。そのような遅延や拒否は私たちが候補製品を商業化することを防ぐことができる。
さらに、これらの第三者は、他のエンティティと関係がある可能性もあり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性がある。これらの第三者が規制要件や私たちが規定した規程に従ってその契約責任を成功的に履行し、予想される期限内に私たちの臨床試験を完了または行うことができない場合、私たちは候補製品のマーケティング承認を得ることができないか、遅延する可能性があり、私たちの製品の商業化に成功する努力を遅らせることができないか、または延期することができません。
私たちが薬明生物と締結した細胞伝送路許可プロトコルは、薬明生物と将来の製造サービスを継続するため、追加のリスクに直面する可能性がある。一部の中国バイオテクノロジー会社は、貿易制限、制裁、他の規制要求、または米国政府が提出した立法の制限を受ける可能性があり、これらの立法は、私たちがこのような実体と協力する能力を制限することも禁止され、私たちへの材料供給を乱す可能性がある。例えば、米国下院が最近提出した“生物安全法案”および米国上院の基本的に類似した法案は、ある有名な中国バイオテクノロジー会社の設備およびサービスの実体を使用する米国政府の契約、贈与、融資に対して、米国政府がより多くの懸念される中国バイオテクノロジー会社を指名することを許可する。これらの法案が法律になったり、同様の法律が可決されれば、米国政府との契約や他の方法で資金を得る能力を失うことなく、特定の注目されている中国のバイオテクノロジー会社と協力する会社の能力を厳格に制限することが可能になる。政府の国際貿易に関するいかなる不利な政策、例えば、輸出規制、資本規制または関税、新しい法律または法規、既存の貿易協定の再交渉、または最近の貿易緊張によるいかなる報復貿易行動も、薬明生物との任意の製造サービス配置を含む、私たちの候補製品を潜在的に製造するコストを阻害、延期、制限、または増加させる可能性がある。このような事件は私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは第三者と契約を結び、私たちのいくつかの候補製品を製造して供給して、臨床前試験および臨床試験のために使用して、これらの製品の供給は制限または中断される可能性があり、あるいは品質と数量は満足できないかもしれません*
私たちには何の生産施設もありません。私たちの研究室で生産された製品の数は相対的に少なく、私たちの研究計画の評価に使われている。私たちは第三者に依存して私たちの候補臨床試験製品を生産し、もし私たちのすべての候補製品が承認されれば、私たちはこれらの第三者に依存して商業生産を続けます。私たちの現在の生産スケジュールは限られており、予測可能な未来に、私たちの各候補製品の原料薬(BDS)は単一源のサプライヤーのみによって提供されると予想される。このような依存は、承認されれば、十分な数の候補製品や製品がない、または許容可能なコストまたは品質で十分な数の製品を得ることができなくなり、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性があるというリスクを増加させる。
また、臨床試験や商業販売のための治療薬の準備に参加するすべての実体は、私たちの既存の候補製品契約メーカーを含めて、広範な監督管理を受けている。商業販売または臨床試験のための完成治療製品の使用が許可された成分は、cGMP要求に従って生産されなければならない。これらの規定は、調査製品及び承認販売された製品の品質を制御及び確保するために、記録保存、並びに品質システムの実施及び実行を含む生産プロセス及びプログラムを管理する。生産過程の不良な制御は汚染物質の導入を招き、あるいは無意識に製品の性能や安定性を変化させる可能性がある
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最終製品テストでは検出できない可能性のある候補製品。私たちまたは私たちの契約製造業者は、BLAまたは同等の外国出願をサポートするために必要なすべての文書をタイムリーに提供しなければならず、FDAおよび欧州経済圏国家主管当局がその施設検査計画によって実行される関連する良好な実験室動作規範およびcGMP規定を遵守しなければならない。似たような外国の規制機関は似たような要求を遵守することを要求するかもしれない。私たち第三者契約メーカーの施設と品質システムは、適用法規に適合した事前承認検査を通じて、私たちの候補製品の上場承認の条件としなければなりません。私たちは契約メーカーの生産活動の制御が限られており、契約メーカーがcGMP法規を遵守することに完全に依存している。
もし私たちのどの製造業者もこのような要求を遵守できなかった場合、または品質、時間、または他の側面での私たちの義務を履行できなかった場合、または私たちの部品や他の材料の供給が他の理由で限られたり中断されたりした場合、私たちは自分で材料を製造することを余儀なくされるかもしれませんが、私たちは現在能力や資源を持っていない、あるいは他方と合意している場合、私たちは商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれません。特に、私たちのメーカーのどの交換にも大量の努力と専門知識が必要であり、合格した交換数は限られている可能性があるからです。場合によっては、我々の候補製品を製造するために必要な技術的スキルまたは技術は、元の製造業者固有または独自である可能性があり、そのようなスキルまたは技術を他の第三者に譲渡することは困難である可能性があり、実行可能な代替案が存在しない可能性がある。また、私たちのいくつかの候補製品と私たち自身の独自の方法は会社以外で生産または実施されたことがありませんので、これらの候補製品や方法のための新しい第三者製造計画を構築しようと試みると、私たちの開発計画が遅延する可能性があります。これらの要素は、私たちのこれらの製造業者への依存を増加させ、あるいは他の第三者が私たちの候補製品を生産するために、これらのメーカーからライセンスを取得することを要求するだろう。もし私たちが何らかの理由でメーカーを要求されたり、自発的に交換された場合、新しいメーカーの施設やプログラムが品質基準に適合しているかどうか、すべての適用された法規やガイドライン、および生産された製品が以前の工場で生産された製品と同じかどうかを確認するように要求されます。新メーカーや同等製品の検証に関する遅延は、タイムリーまたは予算内で候補製品を開発する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちまたは第三者が私たちの製造要求を実行せず、商業的に合理的な条項やスケジュールに従って実行しなければ、cGMP要求を守らない場合、様々な態様で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります
私たちの候補製品の製造は複雑で、私たちの第三者メーカーは生産中に困難に直面するかもしれない。もし私たちの第三者製造業者がこのような困難に遭遇した場合、私たちは臨床試験に候補製品を提供したり、患者に私たちの製品を提供する能力を提供して、承認されれば、延期または阻止される可能性があります*
我々の候補製品を製造するには複雑であり，生細胞を直接処理する技術を用いる必要がある。これらの製品を製造するには，この目的のために設計·検証するための施設が必要であり，複雑な品質保証と品質制御プログラムが必要である。製造過程中の任意の場所の微小な偏差は、充填、ラベル、包装、貯蔵と輸送、および品質管理とテストを含み、ロット故障、製品のリコールまたは期限切れを招く可能性がある。生産過程が変化した時、著者らは臨床前と臨床データを提供することを要求される可能性があり、このような変化前後の製品の比較性、強度、品質、純度或いは効力を示す。製造施設で微生物、ウイルス、または他の汚染が発見された場合、これらの施設は、汚染を調査および修復するために長い時間閉鎖する必要がある可能性があり、臨床試験を延期し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。バイオ由来成分の使用はまた、感染またはアレルギー反応、または可能な汚染のために製品施設を閉鎖することを含む危害疑惑を引き起こす可能性がある。
そのほか、臨床試験或いは商業規模の大規模生産はまた関連リスクが存在し、コスト超過、技術拡大の潜在問題、技術再現性、安定性問題、良好な生産実践の遵守、ロット一致性、重大な納期及び原材料の適時可獲得性などを含む。たとえ私たちの候補製品が市場の承認を得ても、私たちまたは私たちのメーカーが生産できる保証はありません
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承認された製品は、FDA、EMA、または他の同様の外国規制機関が受け入れることができる仕様に適合しており、製品の潜在的な商業投入または将来の潜在的需要を満たすのに十分な数の製品を生産する。もし私たちのメーカーが臨床試験や商業化のために十分な数を生産できなければ、私たちの開発と商業化の努力は損なわれ、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに悪影響を及ぼすだろう。
私たちの候補製品の早期性質のため、薬物製品は時間の経過とともに安定しない可能性があり、それによって製造、調合または貯蔵過程が変化し、これは候補製品の開発遅延または停止を招く可能性がある。
候補製品の製造方法を変更することは追加的なコストや遅延を招く可能性がある。
候補製品が前臨床試験から後期臨床試験まで、そして発売承認と商業化に伴い、開発計画の各方面、例えば製造方法は、この過程でよく変化し、生産量の最適化、製造ロットの大きさの最適化、薬物製品の剤形の変更、最大限にコストを下げ、一致した品質と結果を実現するために努力する。このような変化はこのような期待された目標を達成できない可能性がある。これらの変化のいずれも著者らの候補製品の表現が異なることを招き、臨床試験或いは変更後の材料を用いて行われた他の未来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。これは臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、著者らの候補製品の承認を延期し、そして著者らの候補製品を商業化し、収入を創造する能力を脅かす。
いかなる承認された製品も医者、患者、病院、癌治療センター、医療保健支払人と医学界の他の人の商業成功に必要な市場受容度に達することができない可能性がある
もし私たちのすべての候補製品が市場の承認を得たら、それらはまだ医者、患者、医療保険支払人と医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができないかもしれない。例えば，現在の癌治療法，例えば化学療法や放射線治療は，医学界では成熟しており，医師はこれらの治療法に依存し続けている可能性がある。私たちの候補製品の多くは、現在限られているか、または承認されていない製品の医療条件を対象としており、これは医師、患者、支払人の採用が遅い速度を招く可能性がある。もし私たちの候補製品が十分な受容度に達していなければ、私たちは著しい製品収入が生じないかもしれません。私たちは利益を上げることができないかもしれません。もし私たちの候補製品が商業販売に使用されることが許可されれば、市場の受け入れ度は多くの要素に依存するだろう
承認されれば、不利な価格設定法規や第三者保険·精算政策により、候補製品の商業化に成功できない可能性があり、利益を上げて候補製品を販売することが困難になる可能性があります。*
政府または他の第三者支払人から製品の保証と精算承認を得ることは時間がかかり、高価な過程であり、結果は不確定であり、これは支払人に私たちの製品使用を支援する科学的、臨床的、費用効果的なデータを提供する必要があるかもしれない。新たに承認された製品については、このような保険や精算を得る上で大きな遅延が生じる可能性があり、保険は利用できない可能性があり、あるいはFDA、欧州委員会または同様の外国規制機関がこの製品を承認する目的よりも限られている可能性がある。さらに、保険および精算を受ける資格があることは、製品がすべての場合に支払いを受けることを意味するのではなく、研究、開発、知的財産権、製造、販売、および流通費用を含む、私たちのコストをカバーするレートで支払うことを意味するわけではない。新製品の臨時精算水準(適用すれば)も私たちのコストを支払うのに十分ではない可能性があり、恒久的にならない可能性があります。販売率は製品の使用や臨床環境によって異なる可能性があり，すでに低コスト製品のために設定された精算レベルに基づいている可能性があり，他のサービスの既存支払いにも組み込まれている可能性がある。製品の正味価格は、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、将来の任意の薬品価格を制限する法律、および将来的に米国価格よりも低い価格で製品が販売される国からの輸入を制限する法律の任意の緩和によって低下する可能性がある。
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カタログ表
新たに承認された製品の保険カバーと精算に関する不確実性が大きい。米国では、第三者支払者は保険や精算に統一された政策を持っていない。第三者支払者は精算戦略を設定する際には通常Medicare保証政策と支払い制限に依存するが、Medicare保証と精算確定以外にも、彼ら自身の方法と承認の流れがある。したがって、第三者支払者は、1つの商品に保険を提供することを決定し、他の支払者もその商品に保険を提供することを保証することはできない。価格設定と返済方法は欧州経済圏諸国の間にも第3国の間で大きな違いがある。
第三者支払者の製品使用状況の決定を含む第三者支払人の保証範囲と精算は多くの要素に依存する可能性がある
私たちは商業化されたどの製品も精算できることを確実にすることはできません。保険と精算があれば、精算レベルはいくらですか。私たちの製品のための精算は特に難しいかもしれませんが、ブランド療法や医師の監督下で実施される療法は価格が高いことが多いからです。私たちは政府の資金援助と個人支払人から私たちが開発してくれた任意の承認された製品から保険と十分な販売率を迅速に得ることができません。これは私たちの経営業績、製品の商業化に必要な資金を調達する能力、そして私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
精算は私たちが市場で承認されたどんな製品の需要と価格に影響を及ぼすかもしれない。第三者支払者が特定の製品の保険を獲得したとしても，それによる精算支払率が十分に高くない可能性があり，あるいは患者が受け入れられないほど高い共同支払いが必要である可能性がある。自分の病態を治療するために処方薬を服用している患者とその処方を行う医師は，通常第三者支払者に依存してこれらの薬物に関する費用の全部または一部を精算する。患者は保険を提供しなければ、私たちの製品を使用することはあまりできません。私たちの製品の全部または大部分のコストを支払うのに十分な費用を精算するのに十分です。そのため、保証範囲と十分な精算は新製品の受容度に重要である。カバー範囲の決定は臨床および経済基準に依存する可能性があり、より成熟またはより低コストの治療代替製品が利用可能になった場合、またはその後に利用可能である場合、これらの基準は新製品に不利である。
医師の監督下で管理されている製品については、このような薬物が高い価格に関連することが多いため、保険および適切な補償を得ることは特に困難である可能性がある。しかも、製品自体が単独で精算されるかもしれないし、できないかもしれない。逆に、病院や主管医は、私たちの製品を使った治療や手続きを提供することで精算されるかもしれません。また、米国では、連邦医療保険医料金表や病院外来予想支払制度を含む医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)が時々、医療保険提供者への精算のための精算制度を改正しており、医療保険支払いの減少を招く可能性がある。同等の主管外国当局は時々同じ接近をして、似たような結果をもたらす。
私たちは、管理型ヘルスケアの傾向、ヘルスケア組織の日々の影響力、および追加の法的変化により、私たちの任意の候補製品の販売に関する定価圧力に直面することを予想しています。全体的に，医療コストの下り圧力は非常に大きくなり，特に処方薬，医療機器，外科手術プログラム，その他の治療が行われている。そのため、新製品の商業化成功にますます高い壁が設けられている。さらに、任意の将来の政府コスト制御や他の医療改革措置を実施することにより、私たちが受け取る可能性のある任意の承認された製品の価格に追加の下振れ圧力を与える可能性がある。
米国以外では、多くの国が製品の販売価格が承認されてから発売されることを要求しているが、定価審査期間はマーケティングや製品の許可を得てからのみ開始される。その中のいくつかの国で精算或いは定価の承認を得るために、いくつかのヨーロッパ経済区の国に含めるために、私たちの候補製品の費用効果を他の利用可能な治療法と比較する臨床試験を行う必要があるかもしれない。EUでは，この健康技術評価(HTA)プログラムは現在EU個別加盟国の国家法律によって管轄されており，個別国の国家医療保健システムにおける特定医療製品の治療，経済，社会的影響を評価するプログラムである。いくつかのEU加盟国では、より大きな市場を代表する国を含め、医療製品のHTAは、価格設定および補償手続きにおいてますます一般的な一部となっている。HTAの結果は、EU個別加盟国の主管当局がこれらの医薬製品の価格設定と補償地位を与えることに影響を与えることが多い。現在、EU加盟国間の定価と補償決定は特定の医薬製品のHTAの影響を受ける程度がそれぞれ異なる。しかも、EU加盟国はその国の健康保険制度が提供する製品範囲を制限することを選択することができる
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人用医薬製品の価格を補償してコントロールする。EU加盟国は製品の具体的な価格を承認することができ、その製品を市場に投入する会社の収益力を直接または間接的に制御する制度をとることもできる。他のEU加盟国は会社が自分の製品価格を固定することを許可したが、処方量を監視し、制御し、医師に制限するための指導を発表した。もし私たちがEU加盟国で私たちの製品に有利な価格設定と清算の地位を維持できなければ、これらの製品はEUのいかなる予想収入と成長見通しにおいても否定的な影響を受ける可能性がある。
他のいくつかの外国市場では、処方薬の定価は初歩的な承認を得た後も、政府の持続的なコントロールを受けている。したがって、特定の国/地域で候補製品のマーケティング承認を得ることができるかもしれないが、その後、価格規制の制約を受け、これらの規制は、私たちの製品の商業発表を延期し、長い時間遅延し、その製品をその国/地域で販売することによって生じる収入(あれば)に悪影響を及ぼす可能性がある。不利な価格設定制限は、これらの候補製品が市場承認を得ても、1つ以上の候補製品への投資を回収する能力を阻害する可能性がある。
私たちは承認されたバイオ製品候補製品が予想以上に早く競争に直面する可能性があることを求めるつもりだ。
患者保護と平価医療法案は、2010年3月23日に法律となった2010年の医療保健·教育和解法案(平価医療法案)改正に署名し、2009年の生物製品価格競争および革新法案(BPCIA)と呼ばれる副題を含み、この法案はFDA許可の参考生物製品と似ているまたは交換可能な生物製品のための短い承認経路を作成した。BPCIAによると，生物類似製品の申請は，参考製品が初めてFDA許可を得た4年後にFDAに提出されなければならない。また，FDAによる生物類似製品の承認は，参考製品が初めて許可された日から12年後に発効する可能性がある。この12年間の独占期間内に、FDAが競合製品の完全なBLAを承認した場合、スポンサー自身の臨床前データおよび十分かつ良好に制御された臨床試験からのデータを含み、その製品の安全性、純度および有効性を証明するために、別の会社は依然としてこの参照製品の競合バージョンを販売する可能性がある。同じ法律と手続きは外国にも適用される。
BLAによりバイオ製品として承認されたいずれの我々の候補製品も12年の専門期間を得る資格があるべきであると考えられる。しかしながら、国会行動、裁判所裁決、または他の理由により、このような排他性は短縮される可能性があり、またはFDAは、私たちの候補製品を競合製品の参考製品とみなさないであろう。これは、予想よりも早く後発薬競争の機会を創出する可能性がある。BPCIAの他の面では，そのいくつかがBPCIAの排他的条項に影響を与える可能性があり，最近の訴訟のテーマでもある.さらに、承認されると、生物類似体が私たちのいずれかの参考製品をどの程度置換するかは、非生物製品の伝統的な模造薬代替と類似しており、これはまだ発展中のいくつかの市場および規制要因に依存するかどうかは不明である。
もしすべての承認された製品が私たちが予想していたより早く生物類似競争を受けたら、私たちは巨大な価格設定圧力に直面し、私たちのビジネス機会は制限されるだろう。
関連する規制は排他性が付与されない可能性があり、あるいは付与された場合、制限される可能性がある。
EUはマーケティング許可(MA)に関連するデータと市場に独占的な機会を提供する。MAを獲得した後、革新医薬製品は通常8年のデータ独占権と10年の市場独占権を獲得する権利がある。データ排他性が付与された場合、EUの規制当局は、革新製品が許可された日から8年以内にイノベーターのデータを参照して模倣薬または生物類似体の許可申請を評価することができ、その後、模倣薬または生物学的類似体の許可申請を提出することができ、革新者のデータを参照することができる。市場排他期は、EUにおける初めての市場参入から10年になるまで、模倣薬または生物類似薬の申請に成功した申請者がEUでその製品を商業化することを禁止している。この10年の最初の8年間に、MA保持者が1つまたは複数の新しい治療適応の許可を得た場合、許可前の科学的評価期間中に、これらの適応は、既存の療法と比較して有意な臨床的利益をもたらすと考えられる場合、10年間の期間は、時々1年延長することができ、最長11年に達することができる。しかし，製品がEU規制機関によって新たな化学/生物実体とみなされる保証はなく，製品にはデータ排他性を得る資格がない可能性がある。
私たちの候補製品の市場機会は、以前の治療を受ける資格がない患者または以前の治療を通過できなかった患者に限定されるため、比較的小さい可能性があり、目標患者集団の流行率の推定は正確ではないかもしれない。
癌療法は、1つのライン、2つのライン、または3つのラインとして記述されることがあるが、FDAは、通常、第2のラインまたはそれ以上の使用ラインの新しい療法のみを承認する。癌が十分に早く発見された時、第一線の治療は治愈を必要とすることなく、癌を治癒したり、生命を延長するのに十分であることがある。第一線の治療が成功しないことが証明された場合、通常は化学療法、抗体薬物、腫瘍標的小分子、ホルモン治療、放射線治療、手術あるいはこれらの療法の組み合わせであり、二次治療が実施される可能性がある。二線治療は、一般に、より多くの化学療法、放射線、抗体薬物、腫瘍標的小分子、またはこれらの薬剤の組み合わせを含む。三線治療は化学療法、抗体薬物と小分子腫瘍標的治療を含むことができる
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治療、より侵襲的な手術形式と新しい技術。私たちはほとんどの場合、私たちの候補製品は最初に承認を求め、少なくとも二線治療として期待する。その後、臨床データの性質や任意の承認された製品または候補製品の経験に基づいて、もしあれば、早期の一次治療としての承認を求め、一次治療として可能である可能性がある。しかし，我々の候補製品は保証されず，第2またはそれ以降の治療経路として承認されても，より早い治療経路のために承認され，いずれかの承認を得る前に追加の臨床試験を行わなければならない可能性がある。
著者らはPSMA、EGFR或いは他の特定の抗腫瘍標的発現の人数の予測は著者らの仮説と推定に基づいている。これらの推定は様々な源から来ており、科学文献、診療所調査、患者基金会或いは市場研究を含み、正しくないことが証明されている可能性がある。また，新たな治療法は，我々が狙っている癌の推定発症率や流行率を変える可能性がある。したがって、私たちの候補製品が第2または第3のライン治療のために承認されても、私たちの候補製品を使用して治療を行う資格がある患者の数は予想よりもはるかに少ないかもしれない。また，腫瘍タイプごとに異なる承認療法があれば，治療医が複数の腫瘍タイプのために承認された製品をどのように開発することが期待されるかを決定するための市場研究は行われていない。
私たちの第三者への依存は、私たちのビジネス秘密を共有することを要求し、これは、競争相手がこれらの秘密や私たちのビジネス秘密が流用または開示されていることを発見する可能性を増加させる。
私たちは第三者に依存して私たちの候補製品を開発して製造するので、私たちは彼らとビジネス秘密を共有しなければならない。独自の情報の研究または開示を開始する前に、当社のコンサルタント、従業員、第三者請負業者およびコンサルタントと秘密協定、材料譲渡協定、コンサルティング協定、または他の同様の合意を締結することによって、当社のノウハウを部分的に保護することを求めています。これらの協定は、一般に、私たちの商業秘密を含む、第三者が私たちの機密情報を使用または開示する権利を制限する。第三者と協力する際に契約条項が採用されているにもかかわらず、商業秘密および他の機密情報を共有する必要は、そのような商業秘密が私たちの競争相手に知られ、無意識に他の人の技術に組み込まれているか、またはこれらの合意に違反した場合に開示または使用されるリスクを増加させる。私たちの独自の地位が私たちのノウハウおよびビジネス秘密にある程度基づいていることを考慮すると、競争相手は、私たちのビジネス秘密または他の許可されていない使用または開示を独立して発見することは、私たちの競争地位を損なうことになり、私たちのビジネスに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、これらの合意は、一般に、私たちの合意がいくつかの限られた発行権を含む可能性があるにもかかわらず、私たちのコンサルタント、従業員、第三者請負業者、およびコンサルタントが、私たちのビジネス秘密に関連する可能性のあるデータを発行する能力を制限します。例えば、私たちが協力する可能性のある任意の学術機関は、そのような協力によって生成されたデータを発表する権利を付与されるかもしれません。任意の共同研究開発プロジェクトは、私たちの研究開発または同様の合意の条項に従って商業秘密を共有することを要求するかもしれません。私たちは私たちのビジネス秘密を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちの競争相手は、私たちと第三者との合意に違反したり、独立して開発したり、私たちの任意の第三者協力者が情報を発表することによって、私たちのビジネス秘密を発見するかもしれない。競争相手は私たちのビジネス秘密が私たちの競争地位を損なうことを発見し、私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。
もし私たちの候補製品がマーケティングおよび商業化のために承認され、販売およびマーケティング能力を確立することができない場合、または第三者と合意して私たちの候補製品を販売およびマーケティングすることができなければ、私たちの候補製品が承認された場合、私たちはそれを商業化することに成功できないだろう。
私たちは販売、マーケティング、流通能力や経験がありません。私たちが販売とマーケティング責任を保留する任意の承認された製品を商業的に成功させるためには、高価で時間がかかるか、これらの機能を他の第三者にアウトソーシングする販売とマーケティング組織を構築しなければならない。将来、私たちのいくつかの候補製品が承認されれば、私たちのいくつかの候補製品を販売したり、私たちの協力者と一緒に販売活動に参加したりするために、重要な販売·マーケティングインフラを構築することを選択するかもしれません。
私たち自身の販売とマーケティング能力の確立、および第三者とこれらのサービスを実行する計画を達成することはリスクに関連している。例えば、販売チームの採用と訓練は高価で時間がかかり、どんな製品の発表も延期される可能性がある。販売チームを募集し、マーケティング能力を確立する候補製品の商業発表が何らかの理由で延期または発生していない場合、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これは費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失します。
将来の製品の商業化を阻害する可能性があります
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もし私たちが第三者と販売、マーケティング、流通サービスの手配を達成すれば、私たちの製品収入またはこれらの製品収入は私たち自身が開発した任意の製品をマーケティングし、販売する場合よりも低いかもしれません。さらに、私たちは第三者と私たちの候補製品の販売とマーケティングの手配を成功的に達成できないかもしれないし、私たちに有利な条項でそうすることができないかもしれません。第三者のマーケティングや流通手配を達成する際に、私たちが得た任意の収入は、第三者の努力に依存し、これらの第三者が十分な販売および流通能力を確立するか、または必要なリソースを投入し、任意の将来の製品を効果的に販売およびマーケティングすることを保証することはできません。もし私たちが販売とマーケティング能力を確立することに成功できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちの候補製品を商業化することに成功しません。
たとえ私たちの候補製品がFDAの承認を得ても、私たちは決してアメリカ以外で承認されたり、そのような製品を商業化したりすることはありません。これは、私たちがそのすべての市場潜在力を達成する能力を制限するだろう。
米国以外の市場で任意の製品を販売するためには、安全性と有効性に関する他国の多くの規制要件を確立し、遵守しなければならない。一国で行われる臨床試験は、他の国の規制部門に受け入れられない可能性があり、一国の規制承認は、他のどの国でも規制承認を受けることを意味するものではない。承認手続きは国によって異なり、追加の製品テストと検証、および追加の行政審査期限が含まれる可能性があります。外国の監督管理機関の承認を求めることは著者らの重大な遅延、困難とコストを招く可能性があり、追加の臨床前研究或いは臨床試験を必要とする可能性があり、これは高価で時間がかかるだろう。各国の規制要求には大きな違いがある可能性があり、私たちの製品がこれらの国で発売されることを延期または阻止する可能性がある。これらと他の規制要件を満たすことは高価で、時間がかかり、不確定であり、予期しない遅延が生じる可能性がある。また、私たちはどの国でも規制承認を得ることができず、他の国の規制承認過程を延期したり、マイナス影響を与える可能性がある。私たちは国際市場を含めてどの司法管轄区でも候補製品の販売を承認しておらず、国際市場で規制承認を受けた経験もありません。もし私たちが国際市場の規制要求を守らない場合、あるいは必要な承認を得て維持できなければ、私たちが製品全体の市場潜在力を実現する能力は損なわれるだろう。
私たちの協力や他の戦略的合意に関連するリスク
私たちのメルク社との既存の協力は私たちの業務に非常に重要だ。もしメルクが私たちの既存または未来の協力協定の下での開発を停止した場合、またはこれらの合意のいずれかが終了した場合、これらの協力は商業製品を生成できない可能性があり、私たちはこれらの合意の下での記念碑的支払いまたは未来の特許使用料を決して受信しないかもしれない。
私たちはマク社と協力して特定の候補製品を開発した。これまで、私たちのすべての収入は、私たちとメルク社の既存の協力協定から来ています。私たちの最近の将来の収入の大部分は、この合意や私たちが将来締結する可能性のある他の類似した合意から来ると予想されています。研究開発協力の収入は、協力の継続、研究開発サービス、製品供給の支払い、および我々が研究開発した将来の製品から得られるマイルストーン、または支払いと特許権使用料(あれば)の実現状況に依存する。もし私たちが候補製品の開発やマイルストーンの実現に成功できなければ、私たちの協力合意によると、マイルストーン支払いの収入と現金資源は予想を大幅に下回るだろう。
私たちは私たちの協力が成功したかどうかを予測できないし、私たちの戦略的協力の期待的な利益を達成できないかもしれない。我々の協力者は、すべての努力および資源を停止する能力を含む努力および資源を決定し、指導する権利があり、彼らは、このような協力によってカバーされる候補製品の開発に適用され、承認された場合、商業化およびマーケティングされる。したがって、私たちの協力者は、私たちの計画の優先順位を取り消し、彼らの戦略的重点を変えたり、代替技術を求めたりすることを選択して、私たちの収入の減少、遅延、または収入がないことをもたらすかもしれません。私たちの協力者は他の会社(私たちのいくつかの競争相手を含む)と協力して他の市場製品や候補製品を販売するかもしれませんが、彼らの会社の目標は私たちの最良の利益と一致しないかもしれません。私たちの協力者たちは私たちの製品を開発したり商業化したりすることにも成功しないかもしれない。もし私たちの協力が成功しなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、そして見通しは不利な影響を受けるかもしれない。また、私たちが将来私たちの協力者と発生する可能性のあるいかなる紛争や訴訟手続きも開発計画を延期し、知的財産権の不確実性をもたらし、経営陣の他の商業活動への関心を分散させ、巨額の費用を発生させる可能性がある。
また、既存または将来の提携先が提携契約を終了した場合、当社は、前臨床試験または臨床試験への資金提供、マーケティングおよび流通コストの負担、知的財産権の擁護など、これらの製品候補を独自に開発することを余儀なくされる場合、または特定の場合には、製品候補を完全に放棄することを余儀なくされる可能性があります。
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当社の事業計画を変更し、当社の事業、財務状態、業績および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社は、買収、コラボレーション、インライセンスまたは戦略的提携の利益を実現できない可能性があります。
我々はすでにメルク社と研究協力と独占許可協定を締結しており、将来的には戦略連合を求めて形成し、合弁企業またはそれ以上の協力を作成したり、第三者との買収や許可手配を達成したりする可能性があり、これらの手配は私たちの既存技術や候補製品を補完または強化すると信じている。
これらの取引は、未知の債務、中断業務、管理層の移転の時間、および投資の管理協力または開発のための製品、候補製品または技術、取引対価格またはコストの支払いのために生じる巨額の債務または希釈発行された株式証券、予想以上の協力、買収または統合コスト、資産減記または営業権または減価費用、償却費用の増加、協力または合併買収業務の運営および人員の困難およびコスト、主要サプライヤーとの関係の損傷を含む多くの運営および財務リスクをもたらす可能性がある。経営陣と所有権の変化、買収された企業のキー従業員、買収された企業のメーカーや顧客を維持することができない。したがって、買収が合意または戦略的パートナーシップに達することができれば、これらの取引を私たちの既存の業務や会社文化と組み合わせることに成功できなければ、このような取引の利点を達成できない可能性があり、これは、私たちのスケジュールを延期したり、他の方法で私たちの業務に悪影響を与える可能性があります。私たちはまた、戦略的取引または許可証の後に、私たちがこの取引を証明したり、私たちが合意に至った他の利益を証明するのに十分な収入または特定の純収入を得るかどうかを確認することができない。
私たちは将来的に私たちの候補製品についてより多くの協力を形成することを望んでいるかもしれないが、そうすることができないかもしれないし、このような取引の潜在的なメリットを実現できない可能性があり、これは私たちの開発と商業化計画を変更または延期させる可能性がある。
将来的には，他の生物製薬会社と協力して，これらの候補製品を開発し，米国以外の地域や何らかの適応を含めて商業化することになるかもしれない。適切な協力者を探すことで、私たちは激しい競争に直面するだろう。私たちの候補製品のための戦略的パートナーシップや他の代替手配を構築する努力は成功しないかもしれない。彼らは協力努力の開発段階が早すぎると思われるかもしれないので、第三者は私たちの候補製品が安全性と有効性を示すために必要な潜在力を持っていないと思うかもしれない。第三者と協力して候補製品を開発·商業化すれば、その候補製品の将来成功した制御権の一部または全部を第三者に譲ることが予想される。私たちが協力して最終合意に到達する能力は、協力者の資源と専門知識の評価、協力の条項と条件、提案された協力者の私たちの技術、候補製品、および市場機会の評価に依存するだろう。協力者はまた、同様の協力可能な指示を得るための代替候補製品または技術を考慮することができ、そのような連携が、私たちと私たちとの連携よりも私たちの候補製品に魅力的であるかどうかを考慮することができる。いかなる許可協定によれば、私たちはまた制限される可能性があり、特定の条項や潜在的な協力者と協定を締結することはできない。
協力の交渉と記録は複雑で時間がかかる。また，最近では大手製薬会社間の大量の業務合併により将来の潜在パートナー数が減少し，合併後の会社の戦略も変化している。したがって、私たちはタイムリーで受け入れ可能な条件で協力を交渉することができず、交渉することさえできないかもしれない。もし私たちがそれができない場合、私たちは候補製品の開発を減らし、私たちの1つ以上の他の開発計画を減少または延期し、候補製品の潜在的な商業化を延期したり、任意の計画の販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増加させ、自費で開発、製造、または商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発、製造、商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金がなければ、私たちは私たちの候補製品をさらに開発したり、それらを市場に出して製品収入を作ることができないかもしれない。
私たちの候補製品はまた、効率的かつ効率的に動作するために特定のコンポーネントを必要とする可能性があり、これらのコンポーネントの権利は他の人によって保持されている可能性がある。私たちは、私たちが決定した第三者から任意の成分、使用方法、プロセス、または他の第三者知的財産権の内部許可を得ることができないかもしれない。私たちはこのようなライセンスのいずれかを合理的な費用または合理的な条項で得ることができないかもしれないが、これは私たちの業務を損なうだろう。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.この場合、私たちは代替技術を開発または許可するために多くの時間と資源を必要とするかもしれない。
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私たちの産業や商業運営に関わるリスクは
私たちの従業員、主要な調査者、コンサルタント、ビジネスパートナーは、規制基準と要求を遵守しないこと、およびインサイダー取引を含む不正行為または他の不正活動に従事する可能性があります。
私たちは従業員、主な調査者、コンサルタント、ビジネスパートナーの詐欺や他の不適切な行為のリスクに直面している。これらの当事者の不正行為は、FDAおよび外国規制機関の規定を故意に遵守しないこと、FDAおよび外国規制機関に正確な情報を提供すること、米国および海外の医療詐欺および乱用法律法規を遵守すること、財務情報またはデータを正確に報告すること、または不正な活動を開示することを含む可能性がある。特に、医療業界の販売、マーケティング、商業配置は、詐欺、不正行為、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。このような不正行為はまた臨床試験過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは監督部門の制裁を招き、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。従業員の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではなく、このような行為を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御することができないか、またはこれらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。私たちにこのような行動を提起すれば、これらの行動は、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、政府援助の医療計画(MedicareやMedicaidなどの外国医療計画など)から除外され、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、追加の報告義務および監督(会社の誠実協定または他の合意の制約を受けた場合)を含む、私たちの業務に重大な影響を与える可能性があり、これらの法律違反に関する疑惑を解決し、私たちの業務を削減または再編する。
私たちは潜在的な製品責任に直面しています。もし私たちにクレームが成功すれば、大量の責任とコストを招くかもしれません。もし私たちの候補製品を使用して患者を傷つけたり、患者を傷つけたと考えられたりすれば、このようなダメージが私たちの候補製品と関係がなくても、私たちの規制承認が撤回されたり、他の方法で負の影響を受ける可能性があり、私たちは費用の高さと破壊的な製品責任のクレームを受ける可能性がある。
臨床試験で私たちの候補製品を使用して市場の承認を得たどの製品を販売しても製品責任クレームのリスクに直面させます。消費者、医療提供者、製薬会社、または他の販売または他の方法で私たちの製品に接触した人は、私たちに製品責任を請求するかもしれません。私たちの候補製品は不良事件を引き起こすかもしれない。もし私たちが製品責任クレームに成功的に対抗できなければ、私たちは大量の責任とコストを招くかもしれない。さらに、製品責任クレームは、是非曲直や最終結果にかかわらず、以下のようになる可能性がある
私たちは責任による損失から私たちを守るために、合理的な費用や十分な金額で製品責任保険を維持することができないかもしれない。もし私たちが候補製品の発売許可を得たら、私たちは私たちの保険カバー範囲を拡大し、商業製品の販売を含めるつもりです；しかし、私たちは商業的に合理的な条項や十分な金額で製品責任保険を得ることができないかもしれません。薬物や治療に思わぬ悪影響を与えた集団訴訟では，多額の判決が下されることがある。成功した製品責任クレームや一連の私たちに対するクレームは私たちの株価を下落させる可能性があり、私たちの保険範囲を超えていると判断すれば、私たちの運営と業務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの候補製品は癌および他の疾患患者に対して通常すでに深刻かつ末期の疾患段階にあり、既知のものもあれば未知の重大な事前存在と潜在的に生命を脅かす健康リスクもある。治療中，患者は我々の候補品に関連する可能性のある原因で死亡を含む有害事象を受ける可能性がある。このような事件
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私たちは、怪我をした患者に多額の資金を支払うこと、遅延、負の影響、または規制部門が私たちの製品を販売することを許可または維持する機会を得るか、または私たちの商業化努力を一時停止または放棄することを要求する費用の高い訴訟に直面するかもしれない。有害事象が我々の製品に関係しているとは考えられない場合でも，この場合の調査は時間や不確実性がある可能性がある.これらの調査は、他の国/地域での規制承認プロセスを延期したり、候補製品が入手または保持できる規制承認タイプに影響したり制限したりする販売努力を中断する可能性があります。これらの要因により、製品責任クレームが弁護に成功しても、我々の業務、財務状況又は運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちのキーパーソンに高度に依存していて、私たちが高い素質の人材を誘致し、維持することに成功できなければ、私たちの業務戦略を成功的に実施することができないかもしれません。
私たちが競争の激しい生物技術と製薬業界の中で競争できるかどうかは、私たちが高い素質の管理、科学と医療人員を引き付けることができるかどうかにかかっている。私たちは私たちの管理、科学、そして医療者たちに非常に依存している。私たちの役員、他の重要な従業員、他の科学や医療コンサルタントのサービスを失うこと、そして適切な代替者を見つけることができず、製品開発の遅延を招き、私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちのほとんどの業務はカリフォルニア州サンディエゴにある施設で遠隔的に行われています。この地域は多くの他の生物製薬会社と多くの学術·研究機関の本部である。私たちの市場は技術者に対する競争が非常に激しく、私たちが受け入れられる条件で高い素質の人員を採用し、維持する能力を制限する可能性があり、甚だしきに至っては根本的にはできない。
価値のある従業員をわが社に引き付けるために、賃金や現金インセンティブのほか、時間の経過とともに付与された株式オプションを提供しています。時間が経つにつれて、従業員に対する株式オプションの価値は、私たちの株価変動の大きな影響を受ける可能性があり、これらの変動は私たちの制御範囲を超えており、いつでも他社が提出したより利益のある見積もりを相殺するのに十分ではないかもしれない。公衆衛生危機、マクロ経済状況或いはその他の要素により、熟練労働力不足の情況が出現する可能性があり、これらの要素は私たちに合格人材を誘致と維持しにくくなり、労働力コストの増加を招く可能性がある。私たちは価値のある従業員を引き留めるために努力しているにもかかわらず、私たちの管理、科学、開発チームのメンバーは短時間で私たちとの雇用関係を終了するかもしれない。私たちは私たちのいくつかの重要な従業員と雇用協定を持っているが、これらの雇用協定は自由に雇用できることを規定しており、これは私たちのどの従業員も通知するかどうかにかかわらず、いつでも私たちの職場を離れることができることを意味する。私たちはこのような個人や私たちのどんな従業員のためにも“キーパーソン”保険証書を維持しない。私たちの成功はまた私たちが引き続き高技能の初級、中級と高級管理者及び初級、中級と高級科学と医療人員を吸引、維持、激励できるかどうかにかかっている。
私たちは私たちの開発、規制、運営能力を拡大することが予想されますので、私たちは管理成長に困難に直面する可能性があり、これは私たちの運営を混乱させるかもしれません。
2024年3月31日まで、私たちは68人の従業員を持っている。私たちの研究開発計画の推進に伴い、私たちは私たちの従業員の数と業務範囲をさらに増加させることを要求されます。特に研究と臨床開発、医療事務、上場企業に関連する一般と行政事務、規制事務、そしてもし私たちの任意の候補製品がマーケティング許可、販売、マーケティング、流通を獲得すれば、未来の成長を管理するためには
私たちの将来の財務業績および候補製品を開発、製造、商業化する能力(承認されれば)は、将来の任意の成長を効果的に管理する能力にある程度依存し、私たちの経営陣は、これらの成長活動を管理するために、財務および他の資源および比例しない大量の注意を日常活動から移行させなければならないかもしれない。
もし私たちが新入社員を雇用し、私たちのコンサルタントや請負業者チームを拡大することで、私たちの組織を効果的に拡大することができなければ、私たちの候補製品をさらに開発し、商業化するために必要な任務を実行することができない可能性があり、私たちの研究、開発、商業化の目標を達成できないかもしれない。
私たちは激しい競争に直面しています。これは他の人が私たちよりも早く製品を発見し、開発したり、商業化したり、あるいは私たちよりも製品のマーケティングに成功する可能性があります。
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新製品の開発と商業化競争は激しい。我々は主に製薬，バイオテクノロジー，その他の関連市場で競合しており，これらの市場では癌治療のための免疫療法が開発されている。もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のあるどの製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手は私たちよりも早くFDA、欧州委員会、または他の規制機関のその製品の承認を得ることができるかもしれません(もしあれば)、これは私たちの競争相手が私たちが市場に入ることができるか、あるいは私たちの開発をより複雑にする前に強力な市場地位を確立することをもたらすかもしれません。また，新薬物や療法の腫瘍学における急増に伴い，新技術の出現に伴い，ますます激しい競争に直面することが予想される。もし私たちが技術変革の最前線にいられなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれない。我々が開発と商業化に成功した任意の候補製品は，既存の療法や将来出現する可能性のある新しい療法と競争するであろう。バイオテクノロジーと製薬業界の高度な競争性質と迅速な技術変化は、私たちの候補製品や私たちの技術を時代遅れにし、競争力を低下させたり、経済的ではないかもしれない。
私たちの候補製品と似た他の製品が承認され、同一カテゴリーの他の製品がさらに開発されています。特定の種類の生物製薬製品の中のより多くの候補製品が臨床開発を通じて監督管理審査と承認に入ることに伴い、監督管理機関が必要とする可能性のある臨床データの数量とタイプは増加或いは変化する可能性がある。したがって、これらのカテゴリの候補製品の臨床試験結果は、市場承認を得るために、または承認された場合には、商業化に有利な製品ラベルを表示するために、これらの製品および候補製品と競合またはより有利なリスク効果プロファイルを表示する必要があるかもしれない。リスク収益プロファイルがこれらの製品または候補製品と競争力がない場合、私たちが開発した製品は商業的に実行できない可能性があり、利益を上げることができない場合、または割引された価格設定や精算を実現できない可能性があります。このような状況で、私たちの未来の製品収入と財政状況は実質的な悪影響を受けるだろう。
具体的には、多くの会社が各種の免疫腫瘍治療方法を求めており、大型製薬と生物技術会社、例えばAbbVie、安進、アスリコン、百時美施貴宝、ギレド、ジョンソン、メルク会社、ノバ会社、ファイザー会社、Regeneron製薬会社と羅氏/遺伝子テーク会社を含む。他にPSMA標的療法を用いて癌を治療している会社には，安進社，Cresendo Biologics社，ジョンソン社，Lava治療会社，ポセイダ治療社，Regeneron社，Tmunity治療社，ノ華社，バイエル社がある。私たちはまた、天演薬業、サイノフェイ、BioAtla、中外製薬会社/羅氏持株会社、CytomX治療会社、魚叉治療会社、メルク会社、ヒリオ治療会社など、生物前薬物開発業者からの競争に直面している。
私たちの多くの競争相手は、単独あるいはパートナーと協力しても、研究開発、臨床前試験、臨床試験、製造とマーケティング方面の財力と専門知識はすべて私たちよりずっと多い。将来の協力とM&Aは、より少ない数の競争相手に資源をさらに集中させる可能性がある。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。これらの競争相手はまた、合格した科学と管理者を募集し、維持し、臨床試験場所と臨床試験の被験者登録を確立し、私たちの計画或いは必要とする可能性のある技術を補充する面で私たちと競争する。
私たちのすべてのプロジェクトの成功に影響を与える重要な競争要素は有効性、安全性、そして利便性かもしれない。もし私たちが開発、商業化に成功し、競争相手よりも高い精算レベルを実現できなければ、私たちは彼らと競争できなくなり、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません。
私たちは歴史的に大きな損失を受けて、近い将来の利益を期待していませんし、私たちは永遠に利益を達成しないかもしれません。現行法によると、2017年12月31日以降の課税年度に発生した米国連邦純営業損失(NOL)は、将来の課税収入を相殺するために無期限に繰り越すことができるが、このような米国連邦NOL繰越の課税年度における控除額は、この年度の課税収入の80%に制限されている。
2023年12月31日まで、4990万ドルのアメリカ連邦NOLと1.176億ドルの州NOLがあります。連邦NOL総額のうち、4940万ドルには無期限の繰り越し期間がある。残りの連邦と州NOLは20年の結転期間があり，以前に使用したことがない限り2037年に満期になる。私たちのNOL繰り越しはアメリカと州税務当局の審査と可能な調整を受けるだろう。
また、改正された1986年の“国内税法”(“税法”と略す)第382条及び383条、並びに州法の対応規定によると、ある会社が“所有権変更”を経験した場合、これは通常、その持分所有権の3年間のスクロール期間の変化が50ポイントを超える(価値で計算される)と定義され、同社は変更前の純資産繰越や何らかの他の税収属性を用いて変更後の収入や税金を相殺する能力が制限される可能性がある。これはNOLまたは他の適用可能な税金属性の数を制限する可能性があり、私たちは毎年これらの属性を利用して将来の課税収入または税金負債を相殺することができる。
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その後の所有権変更やNOLや他の適用税務属性の使用に関する米国の税務規則の変更は、今後数年間の制限にさらに影響を与える可能性がある。私たちは第382条の研究を行っていません。私たちは以前に一度か何度も所有権変更を経験していたかもしれませんので、純営業損失の使用が制限されています。私たちは未来に株式所有権の変化のために所有権の変化を経験するかもしれない。したがって，純課税所得額を稼ぐと，変動前のNOLを用いて米国連邦課税収入を相殺する能力が制限される可能性があり，将来の納税義務が増加する可能性がある。さらに、州レベルでは、NOLの使用を一時停止または制限する時期がある可能性があり、これは州の課税税を加速または永久的に増加させる可能性がある。したがって、私たちは私たちのNOL繰り越しと他の税金属性のすべてまたは実質的な部分を使用することができないかもしれないが、これは私たちの未来のキャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれない。
流行病は、私たちが行って計画中の臨床試験、サプライチェーン、業務発展活動を含む、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。
衛生流行病あるいは大流行は私たちの業務と臨床試験に深刻な影響を与える重大な中断を招く可能性があります
私たちの業務や世界経済におけるこれらや他の中断は、私たちの業務、運営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
新冠肺炎の巻き返しあるいは別の衛生流行病あるいは流行病も私たちの経済に実質的な影響を与える可能性がある。新冠肺炎やその他の健康危機が息を吹き返すことによる潜在的な経済影響とその持続時間の評価や予測は困難である可能性があるが、世界金融市場では重大な混乱が発生し、私たちの資本獲得能力を低下させる可能性があり、これは将来的に私たちの流動性や財務状況に負の影響を与える可能性がある。
健康流行病や大流行や他の健康危機の死がどの程度私たちの候補製品の開発を阻害し、私たち従業員の生産性を低下させ、私たちのサプライチェーンを乱し、私たちの臨床試験を延期し、私たちの資金を得る機会を減らし、あるいは私たちの業務発展活動を制限することができるかは、将来の発展に依存し、これらの発展は高い不確実性を有し、自信を持って予測できず、本“リスク要因”の節で述べた多くの他のリスクを増加させる効果がある可能性がある。
政府の規制に関連するリスク
当社の業務運営および調査者、医療専門家、コンサルタント、第三者支払人と顧客との現在と将来の関係は、米国連邦と州、EUまたは外国司法管轄区の医療詐欺の影響を直接または間接的に受けています
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法律、透明性、そして他の医療法規の乱用もあります。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれない。
私たちの現在と未来の業務は直接或いは間接的に私たちの処方者、顧客と第三者支払人によって行われる可能性があり、様々なアメリカ連邦と州医療法律法規の制約を受けて、アメリカ連邦反バックル法規、アメリカ連邦民事と刑事虚偽クレーム法律及び医者支払い陽光法案と法規を含むが、これらに限定されない。医療提供者や他の人たちは、私たちが市場で承認された任意の製品を推薦し、処方する上で主な役割を果たしている。これらの法律は、私たちの臨床研究活動や、提案された販売、マーケティング、教育計画を含む現在の業務運営に影響を与える可能性があり、業務または財務スケジュール、医療提供者および他の当事者との関係を制限することができ、これらの手配によって、マーケティングの承認を得た製品をマーケティング、販売、流通することができます。また、私たちが業務を展開している司法管轄区域では、追加の医療、法律、規制要件、外国規制機関の強制執行を受ける可能性があります。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律には
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我々の内部運営と将来の第三者の業務配置が適用される医療法律や法規に適合することを確保することは、多くのコストに及ぶ。政府当局は、私たちの業務やり方が現在または未来に適合していないと結論するかもしれないが、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関する現行または将来の法規、機関指導または判例法に関連している。私たちの業務が上記のいずれかの法律または私たちに適用される可能性のある他の政府の法律および法規に違反していることが発見された場合、私たちは、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、米国政府の援助から除外された医療計画(MedicareおよびMedicaidなど)や他の国または司法管轄区域の同様の計画の外、返還、監禁、契約損害、名声損害、利益減少、追加報告要件および監督を含む重大な処罰を受ける可能性があり、もし私たちが会社の誠実協定または同様の合意に制約された場合、これらの法律に違反した疑い、および私たちの業務の遅延、減少、終了、または再編を解決します。しかも、このような行動を防御するのは高価で時間がかかる可能性があり、大量の財政と人的資源が必要となる可能性がある。したがって、私たちが私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟も防ぐことに成功しても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。もし私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医師または他の提供者または実体が適用されない法律を遵守していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画および監禁から除外されることを含む重大な刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。上記のいずれかの場合が発生すると、我々の業務運営能力や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
公布と将来の立法は、候補製品の上場承認を得て商業化の難しさとコストを増加させ、これらの候補製品に対して徴収される可能性のある価格に影響を与える可能性がある。
米国や多くの外国司法管轄区域は、医療システムに影響を与える立法や規制改革を策定または提案しており、これらの改革は、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規制し、マーケティングの承認を得た製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。
2010年3月、政府や民間保険会社が医療に資金を提供する方法を大きく変えた“平価医療法案”が公布された。“平価医療法案”のいくつかの面で行政、司法、国会の挑戦を受けている。例えば、2021年6月17日、米国最高裁は、“個人強制令”が国会で廃止されたため、“平価医療法案”全体が違憲だと弁明する手続き理由に基づく挑戦を却下した。また，米国最高裁判所が裁決を下す前に，総裁·バイデンは2021年1月28日に行政命令を発表し，平価医療法案市場による医療保険の取得を目的とした特殊な加入期間を開始した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再検討、医療補助または“平価医療法案”による医療保険獲得に不必要な障害をもたらす政策を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査および見直し、医療補助または“平価医療法案”の見直しを指示する。“平価医療法案”は将来的に司法や国会の挑戦を受ける可能性がある。また、2022年8月16日、総裁·バイデンは、平価医療法案市場で医療保険を購入した個人への増強補助金を2025年計画年に延長することを含む2022年インフレ低減法案(IRA)に署名した。2025年からアイルランド共和軍は，受益者の最大自己負担コストと新たに構築されたメーカー割引計画を著しく低減することにより，連邦医療保険D部分計画下の“ドーナツ脆弱性”を解消した。バイデン政府のいかなる追加医療改革措置が“平価医療法案”や我々の業務にどのように影響するかも不明である。
また，“平価医療法”が公布されて以来，他の立法改正が提案され，採択された。例えば、2011年8月、2011年に“予算制御法”が署名され、その他を除いて、2032年までに医療保険提供者に支払う医療保険総金額を前期あたり平均2%減少させることが含まれている。また，2021年3月11日に総裁·バイデンは2021年米国救援計画法案に署名し，2024年1月1日から単一源と革新多源薬に対する法定医療補助薬品還付上限を廃止し，この上限は以前は薬品平均メーカー価格の100%に設定していた。
最近、アメリカは特殊な薬品の価格設定の立法と法執行に対する興味がますます大きくなっている。具体的には，米国ではいくつかの大統領行政命令，国会調査，立法が発表されており，薬品定価の透明性の向上，連邦医療保険制度下の処方薬のコスト低減，価格決定とメーカー患者計画との関係の審査，政府計画の薬品精算方法の改革を目指している。例えば、2021年7月、バイデン政府は処方薬に対する複数の条項を含む行政命令を発表し、薬品価格を下げるためのいくつかの政策措置を推進する意図を表明した。バイデン行政命令への対応として、2021年9月9日、アメリカ衛生·公衆サービス部(HHS)は高い薬価に対応する総合計画を発表し、その中で薬品定価改革の原則を概説した。この計画は，国会が推進可能な様々な潜在的立法政策と，HHSがとることができる潜在的行政行動がこれらの原則を推進することを示している。また、アイルランド共和軍(IRA)は他の事項を除いて、(1)衛生·公衆サービス部に、以下にカバーするいくつかの単一由来薬物と生物製品の価格について交渉するように指示した
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連邦医療保険と(2)連邦医療保険B部分とD部分にリベートを徴収し、インフレを超える価格上昇を処罰する。このような規定は2023年度から段階的に施行される。2023年8月29日、HHSは、連邦医療保険薬品価格交渉計画が現在法的挑戦を受けているにもかかわらず、価格交渉を受ける上位10種類の薬物のリストを発表した。これらの計画の実施に伴い，HHSは指導意見を発表·更新し続けている。アイルランド共和軍がどのように実施されるかは不明であるが，製薬業に大きな影響を与える可能性がある。バイデン政府の2022年10月の行政命令に応答するため、衛生·公衆サービス部は2023年2月14日に報告を発表し、CMS革新センターによってテストされた3種類の新しいモデルを概説し、これらのモデルはそれらの薬物コストを下げ、獲得性を促進し、医療の質を高める能力に基づいて評価を行う。これらのモデルが将来の任意の医療改革措置で使用されるかどうかは不明である。また、2023年12月7日、バイデン政府は“ベハ·ドール法案”下の参入権を使用することで処方薬の価格を制御するイニシアチブを発表した。2023年12月8日、米国国家標準·技術研究所は、権限行使を考慮した機関間指導枠組み草案を発表し、その中で初めて製品価格を機関が進行権を行使する際に使用できることを決定する要因とした。これまでデモの権利を行使したことはなかったが、新たな枠組みの下で、この権利が継続するかどうかは定かではない。州レベルでは、立法機関はますます立法を通じて薬品と生物製品のコストを制御するための法規を実施している。また，地域医療当局や個別病院では，どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。
欧州連合では、多くのEU加盟国がその医薬製品の精算手続きを定期的に審査しており、これは精算状況に悪影響を及ぼす可能性がある。EU加盟国の立法者、政策立案者、医療保険基金は、最高価格の低減、精算範囲の低下または不足、および医療コストの低減のためのブランド製品の代替品としてのより安価で一般的な製品の使用を奨励し、および/または平行輸入によって得られたブランド製品の使用を奨励するなど、コスト制御措置を引き続き提案し、実施することが予想される。また、いくつかのヨーロッパ諸国(いくつかのEU加盟国を含む)で私たちの製品の精算を得るためには、私たちの製品の費用対効果をHTAプロセスによって提供される他の療法と比較する追加のデータを作成する必要があるかもしれません。現在、HTAプロセスはすべてのEU加盟国の国家法律によって管轄されている。2021年12月、欧州連合議会は、HTAに対するEU全体の臨床的利益評価を統一するために2025年に施行されるHTA条例を採択した。また、自国内製品の価格決定を支援するために、他の国で決定された医薬製品価格を“参考価格”として使用する欧州連合や他の国が増えている。そのため、一部の国の医薬製品価格の低下傾向は他の国に類似した低下傾向を招く可能性がある。
また、2023年4月26日、欧州委員会は、既存の薬品立法を改正するための新たな指令·法規を提案する提案を採択した。提案の形で採択されれば、欧州委員会が最近提出した現行のEU医薬品認可法改正の提案は、EUにおける我々の製品候補製品のデータおよび市場独占機会を減少させる可能性がある。
すでに採用されており、将来とりうる医療改革措置は、より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり、承認された任意の製品の価格に追加的な下振れ圧力を与え、将来の収入を深刻に損なう可能性があると予想される。連邦医療保険や他の同様の政府計画精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは私たちの製品の商業化を阻止するかもしれない。
英国のEU離脱は、世界の経済状況、金融市場、私たちの業務にマイナス影響を与える可能性があり、これは私たちの普通株の価格を低下させる可能性がある。
英国は2020年1月31日にEUを離脱し、いわゆる英国が離脱し、英国とEUとの規制関係を変えた。医薬品やヘルスケア製品規制機関，あるいはMHRAは，現在イギリスの医療製品や医療機器の独立した規制機関である。イギリス(イングランド、スコットランド、ウェールズ)は現在EUの3番目の国だ。EU規制の側面で、北アイルランドは現在連合の規制規則を遵守し続けるだろう。
イギリスの臨床試験に関連する監督管理枠組みは改正された“2004年人用薬品(臨床試験)条例”によって管轄され、この条例は“薬物臨床試験条例”に由来し、そして二次立法を通じてイギリス国家法律に組み入れられた。2022年1月17日、MHRAは組換えイギリスの臨床試験立法について8週間のコンサルティングを開始し、臨床試験の審査を簡略化し、革新を促進し、臨床試験の透明性を高め、リスク比率を高め、そして患者と公衆の臨床試験への参加を促進することを目的とした。英国政府は2023年3月21日に諮問への対応を公表し、立法を早期に改正することを確認した。これによって生じた立法改正はイギリスの法規がCTRとどの程度一致するかを決定するだろう。2023年10月、MHRAは、第4段階臨床試験申請と低リスク第3段階臨床試験申請の初期臨床試験申請をより簡素化とリスク割合をより高くすることができる新しい臨床試験通知計画を発表した。
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イギリスの上場許可は改正された“人類薬品条例”(SI 2012/1916)によって管轄されている。2021年1月1日から、EU集中プログラムマーケティング許可を申請する出願人は、これ以上イギリスに設立することはできない。したがって、イギリスに設立された会社は、即日からEU集中プログラムを使用することができず、イギリスで製品を販売するマーケティング許可を得るために、イギリスの国家認可手続きのうちの1つまたはイギリス離脱後に残りの国際協力プログラムのうちの1つに従わなければならない。すべての既存のEU中央ライセンス製品のマーケティングライセンスは、マーケティングライセンス所有者が離脱を選択しない限り、イギリスでのみ有効であり、2021年1月1日に無料で発効するイギリスのマーケティングライセンスに自動的に変換またはキャンセルされます。北アイルランドは現在も欧州連合の許可された範囲内で、中央によって許可された医薬製品と関連している。そのため、2025年1月1日にウィンザー枠組みが北アイルランドで実施されるまで、EU集中プログラムの範囲に属する製品は、イギリスのイギリスでの国家認可プログラムでしか許可されていない。
MHRAはまた国家マーケティング許可手続きを修正した。これには、150日間の評価経路、スクロール審査手順、および国際認可手続きを含む、患者に利益を得る新薬を優先的に得るための導入手順が含まれる。2024年1月1日から、MHRAは、あるタイプのマーケティング許可申請を審査する際に、国際認可プログラム(IRP)に依存する可能性がある。本プログラムは、参照規制機関から同じ製品ライセンスを取得したマーケティング許可申請者に適用されます。これらの機関にはFDA、EMA、個別ヨーロッパ経済区国家の国家主管部門が含まれている。EMAとCHMPの肯定的な意見，あるいは相互承認や分散プロセスの積極的な終了プログラムの結果は，IRP目的の承認と考えられる.
イギリスでは、医薬品が発売される前に許可された孤児の称号がない。対照的に、MHRAは、対応するマーケティング許可申請を審査しながら、孤児指定申請を審査する。これらの基準はEUの基準とほぼ同じだが、市場のためにカスタマイズされている。これにはこの病気がEUではなくイギリスでの罹患率が万分の5を超えてはならないという基準が含まれている。孤児の地位を与えられた上場許可後、この医薬製品は承認された孤児の適応における類似製品の10年間にわたる市場排他性から利益を得る。この市場専門期間の開始日は、この製品がイギリスで初めて承認された日から発効する。
私たちと協力する第三者は、厳格かつ変化する米国と外国の法律、法規、規則、契約義務、業界基準、政策、その他のデータプライバシーやセキュリティに関する義務の制約を受けています。私たち(または私たちと協力する第三者)が実際にまたはそのような義務を履行できなかったと考えられることは、規制調査または行動、訴訟(集団クレームを含む)および大規模な仲裁要求、罰金および処罰、私たちの業務運営の中断、名声損害、収入または利益損失、およびその他の不利な業務結果をもたらす可能性がある。*
正常な業務過程で、私たちは個人情報および他の敏感な情報、独自および機密の商業データ、商業秘密、知的財産権、私たちが収集した臨床試験に関連する試験参加者データ、および敏感な第三者データを含む。私たちのデータ処理活動は、様々な法律、法規、ガイドライン、業界基準、外部および内部プライバシーおよびセキュリティポリシー、契約要件、およびデータプライバシーおよびセキュリティに関連する他の義務のような多くのデータプライバシーおよびセキュリティ義務を負担することを要求します。
米国では、連邦、州、地方政府は、健康情報プライバシー法、データ漏洩通知法、個人情報プライバシー法、消費者保護法(例えば、連邦貿易委員会法案第5条)および他の同様の法律(例えば、盗聴法)を含む多くのデータプライバシーおよびセキュリティ法律を公布している。例えば、HIPAAのプライバシーおよびセキュリティ要求に制約された第三者(臨床試験データを取得した研究機関を含む)から健康情報を取得することができ、HIPAAは2009年の“健康情報技術促進経済および臨床健康法案”(HITECH)およびそれぞれの実施条例改正を受けている。HIPAAは個人が識別できる健康情報のプライバシー、安全と伝送に対して具体的な要求を提出した。さらに、過去数年間、米国の多くの州-カリフォルニア州、バージニア州、コロラド州、コネチカット州、ユタ州を含めて全面的なプライバシー法が公布され、プライバシー通知に具体的な開示を提供し、その個人情報に関するいくつかの権利を住民に提供することを含むいくつかの義務がカバーされた企業に加えられた。適用可能であれば、そのような権利は、特定の個人情報にアクセス、訂正または削除する権利と、指向性広告、分析、および自動決定のような特定のデータ処理活動から退出する権利を選択する権利とを含むことができる。このような権利の行使は私たちの業務と製品とサービスを提供する能力に影響を及ぼすかもしれない。いくつかの州はまた、敏感な情報を含むいくつかの個人情報を処理することに対して、データプライバシー影響評価を行うなど、より厳しい要求を提出している。この州の法律は規定を守らない行為に法的罰金を科すことを許可している。例えば、CCPAは、カリフォルニア州住民に属する消費者、商業代表、および従業員の個人情報に適用され、以下に説明するように、カリフォルニア州住民がその個人情報に対して特定のプライバシー権を行使する要求を満たすために、プライバシー通知および栄誉要求において具体的な開示を提供することを企業に要求する。CCPAは違反行為に対する民事処罰(故意違反は1回当たり最大7500ドルに達する)を規定し、あるデータ漏洩の影響を受けた個人訴訟当事者が重大な法定損害賠償を取り戻すことを許可する。CCPA(他の米国との全面的なプライバシー法)は、臨床試験を背景に処理されたいくつかのデータを免除したが、これらの発展はコンプライアンスコストを増加させ、私たちが維持しているこれらの州住民の他の個人情報に関する潜在的な責任を増加させた。他のいくつかの州と連邦と地方の各レベルも似たような法律を考慮していて、私たちはもっと多くの司法管轄区を通過する予定です
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今後も似たような法律が制定されるだろう。また，様々なプライバシー法や他の義務により，個人情報を処理するために何らかの同意を得る必要がある可能性がある.私たちができないかできないかは、私たちの臨床試験活動を中断することを含む実質的な不利な結果を招く可能性がある。多くの司法管轄区域で、法執行行動と規定を守らない結果が上昇している。米国では、これらの措置には、連邦機関、州総検察長、立法機関、消費者保護機関が公布した規則と条例に基づいて法執行行動をとることが含まれている。
米国以外では、ますます多くの法律、法規、業界基準がデータプライバシーとセキュリティを管理する可能性がある。たとえば，EUの一般データ保護条例(EU GDPR)，イギリスのGDPR(UK GDPR)，オーストラリアのプライバシー法案は個人データの処理に厳しい要求をしており，これらの法律に違反した人は重大な処罰に直面する.例えば、EU GDPRおよびイギリスGDPRによれば、政府規制機関は、データ処理に対して一時的または最終禁止を実施することができ、最大2000万ユーロ(イギリスGDPRは1750万ポンド)または世界年収4%の罰金を科すことができ、または-法的許可によってその利益を表す様々なデータ主体または消費者保護組織が個人データ処理に関連する個人訴訟を提起することができる。
私たちはまた、データプライバシーやセキュリティに関する契約義務の制約を受けており、これらの義務を守る努力は成功しないかもしれません。例えば、GDPRおよびCCPAのようないくつかのプライバシー法は、私たちのサービスプロバイダに特定の契約制限を適用することを要求します。また，我々または我々の潜在的協力者が情報を取得する臨床試験対象，およびこれらの情報を共有している提供者は，このような情報の使用や開示能力を契約的に制限する可能性がある。プライバシーポリシー、マーケティング資料、およびデータプライバシーおよびセキュリティに関する他の声明も発表しています。もしこのような政策、材料、または声明が私たちの接近に欠陥があることが発見された場合、透明性の欠如、詐欺性、不公平または不実であれば、私たちは規制機関の調査、法執行行動、または他の不利な結果を受けるかもしれない。さらに、プライバシー権擁護者や業界団体はしばしば提案され、将来的には、法的または契約上、将来的に拘束される可能性のある自律基準を遵守しなければならないか、または制限される可能性があることを提案するかもしれない。
我々のデータプライバシーやセキュリティ(および消費者のデータプライバシー期待)に関する義務は，ますます厳しくなっており，将来的に有効な法的枠組みにいくつかの不確実性をもたらしている.さらに、これらの義務は、法ドメイン間で不一致または衝突する可能性がある異なる適用および解釈される可能性がある。これらの義務を準備して履行するには大量の資源が必要であり、これは、私たちの情報技術、システム、やり方、および私たちと協力する任意の第三者の情報技術、システム、およびやり方を変更する必要があるかもしれません。適用されるすべてのデータプライバシーおよびセキュリティ義務を遵守しようと努力しているにもかかわらず、私たちはそれをできなかった場合があります(またはできなかったとみなされる)。また、私たちが努力しているにもかかわらず、私たちと協力している私たちの人員や第三者がこのような義務を履行できない可能性があり、これは私たちの業務運営やコンプライアンス状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちまたは私たちと協力している任意の第三者が適用されるデータプライバシーおよびセキュリティ義務を履行できていないとみなされている場合、私たちは、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、監査、検査、および同様の行動)、訴訟(集団訴訟クレームを含む)および大規模な仲裁要求、追加の報告要件および/または監督、個人情報の処理の禁止、個人情報の廃棄または使用の禁止、および監禁会社管理者を含む重大な結果に直面する可能性がある。特に，原告は集団クレームや大規模仲裁要求を含むプライバシーに関するクレームを積極的に会社に提起してきた.その中のいくつかのクレームは毎回違反した上で法定損害賠償を取り戻すことを許可し、実行可能であれば、巨大な法定損害賠償をもたらす可能性があり、具体的にはデータ量と違反数量に依存する。これらの事件のいずれも、私たちの業務運営の中断または中断(関連する臨床試験を含む)、個人情報を処理できない、またはいくつかの司法管轄区域で運営され、私たちの製品を開発し、またはそれを商業化する能力が限られており、時間および資源をかけて任意のクレームまたは調査のための弁護、負の宣伝、または私たちの運営の重大な変化を含むが、私たちの名声、業務または財務状態に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
また、データの現地化要求や国境を越えたデータの流れの制限により、個人データをヨーロッパや他の司法管轄区域から米国や他の国に移すことができない可能性がある。様々なメカニズムを使用して個人データを米国や他の国に合法的に移転することができる場合もあるが、これらのメカニズムは法的挑戦を受けており、私たちに提供できない可能性がある。私たちが個人データをアメリカや他の国や地域に送信する能力は無力または実質的に制限されており、私たちの業務運営に大きな影響を与える可能性があります。
通常の業務の過程で、私たちは個人データをヨーロッパや他の司法管轄区域からアメリカや他の国に移すことができる。ヨーロッパと他の司法管轄区は、データの現地化または他の国への個人データの移転を制限するための法律を公布した。特に，欧州経済圏やイギリスは，米国や他のプライバシー法が不足していると考えられている国への個人データの転送に大きな制限を与えている.他の司法管轄区域はそのデータ現地化と国境を越えたデータ転送法に対して類似の厳格な解釈を行う可能性がある。
現在、法律に基づいて個人データをヨーロッパ経済区とイギリスからアメリカ、例えばヨーロッパ経済区とイギリスに移転するための様々なメカニズムがあるが、イギリスの国際データ転送は
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“合意/付録”、“EU-米国データプライバシー枠組み”(フレームワーク)とそのイギリスでの拡張(コンプライアンスを自ら認証し、“フレームワーク”に参加することを可能にする関連米国組織の移転)によると、これらのメカニズムは法的挑戦を受けており、これらの措置が個人データを合法的に米国に移転することができるか、または依存することは保証されない。
もし私たちが合法的な方法で個人データをヨーロッパ経済区、イギリスまたは他の司法管轄区域からアメリカに移すことができない場合、あるいは合法的な移転の要求が煩雑すぎる場合、私たちの業務中断または降格、巨額の費用で私たちの業務または全部の業務またはデータ処理活動を他の管轄区域(例えば、ヨーロッパ)に移す必要があり、より多くの規制行動に直面し、巨額の罰金と処罰、データの転送ができないこと、パートナー、サプライヤーおよび他の第三者との協力、私たちの業務に必要な個人データの処理または移転を禁止することを含む重大な不利な結果に直面する可能性がある。また，個人データをヨーロッパ経済区やイギリスから他の司法管轄区，特に米国に移転した会社は，規制機関，個人訴訟当事者，維権団体のより厳しい審査を受けることになる。一部の欧州規制機関は、GDPRの国境を越えたデータ移転制限に違反した疑いがあるため、一部の会社に特定の資金を欧州への移転を一時停止または永久停止するよう命じている。
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちが私たちのプラットフォーム技術や候補製品のために十分な知的財産権保護を得ることができなければ、あるいは知的財産権保護の範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は私たちと類似または同じ製品を開発し、商業化する可能性があり、私たちの製品を商業化することに成功する能力は悪影響を受ける可能性がある。
私たちは、特許、ノウハウ、およびセキュリティプロトコルの組み合わせによって、私たちの製品および技術に関連する知的財産権を保護し、第三者のコピーを防止し、私たちの成果を超えて、市場における私たちの競争地位を侵食します。
私たちの成功は、私たちのプラットフォーム技術、候補製品およびその用途に対する特許保護を獲得し、維持する能力と、他人の独占権を侵害することなく運営する能力に大きく依存する。我々は，我々の新たな発見や技術に関する特許出願を米国や海外に提出することで，我々の特許地位を保護することを求めており，これらの発見と技術は我々の業務に非常に重要である.我々の未解決および将来の特許出願は、発行特許を引き起こさない可能性があり、または発行された特許は、競争相手からの候補製品またはその予期される用途を十分に保護することができ、発行された特許が第三者によって侵害され、設計または失効されないことを保証することもできず、他の人が競合技術、製品または候補製品を商業化することを効果的に阻止することもできない。
特許の取得および実行は高価で時間がかかり、必要または必要なすべての特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出して起訴することができない場合があり、または我々の特許出願に基づいて発行される可能性のある特許を維持および/または実行することができる。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究や開発結果の特許可能性を確認できない可能性もある.私たちは、私たちの従業員、会社の協力者、外部科学協力者、契約研究組織、契約メーカー、コンサルタント、コンサルタント、その他の第三者などと、私たちの研究開発成果を得る権利のある特許に関する当事者と秘密保持および秘密協定を締結したが、これらの当事者のいずれかは、これらの合意に違反し、特許出願を提出する前にこれらの結果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらす可能性がある。
生物および医薬製品候補特許の物質構成は、このような特許が提供する保護が任意の使用方法とは無関係であるため、これらのタイプの製品に強力な知的財産権保護形態を提供することが多い。米国特許商標局(USPTO)または外国特許庁が、我々の未決特許出願において我々の候補製品成分に関連する権利請求が米国特許商標局(USPTO)または外国特許庁によって出願可能特許とみなされるかどうか、または我々の特許出願において提出された任意の権利要件が米国または外国裁判所によって有効とみなされ、強制的に実行されるかどうかを判断することはできない。使用方法特許は、特定の方法を使用する製品を保護する。このようなタイプの特許は、製品が特許方法の範囲を超えていることを示すために、競合他社が我々の製品と同じ製品を製造および販売することを阻止しない。また，競争相手が我々の目標適応に対して彼らの製品を積極的に普及させなくても，医師はラベルの外にこれらの製品を処方する可能性がある。ラベル外の処方は使用方法の特許侵害を侵害または助長する可能性があるにもかかわらず，このような行為は一般的であり，このような侵害行為の予防や起訴は困難である。
バイオ製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律や事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなっており、最高裁の裁決を含む裁判所の裁決を招き、将来の特許権を執行する能力の不確実性を増加させている。しかも、外国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護しないかもしれないし、その逆も同様である。2022年10月1日より早くなく、欧州出願は特許付与後に単一特許になる権利があり、その特許は受けるであろう
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統一特許裁判所(UPC)これは欧州特許実践の大きな変化になるだろう。UPCは新しい裁判所制度であるため、裁判所には前例がなく、いかなる訴訟の不確実性も増加している。
米国および外国の地政学的行動は、私たちの特許出願または任意の既存または将来のライセンシーの特許出願をめぐる起訴または維持、ならびに私たちが発行した特許または任意の既存または将来のライセンシーの特許の維持、強制執行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。例えば、ウクライナとロシアの軍事衝突に関連する米国と外国政府の行動は、ロシアでの特許出願の提出、起訴、維持を制限または阻止する可能性がある。政府の行動はまたロシアで発行された特許を維持することを阻止するかもしれない。これらの行動は、ロシアにおける特許権の一部または全部の喪失を招く可能性がある私たちの特許または特許出願を放棄または失効させる可能性がある。このような事件が発生すれば、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、ロシア政府は、2022年3月に、ロシアの会社や個人がロシアで友好的でないと考えている米国や他の国で、同意または補償なしに、米国および他のロシアが友好的でないと考えている国を有する公民権または国籍、米国および他の国に登録されている、または主にこれらの国で商業または利益活動を行う特許権者が所有する発明を利用することを可能にする法令を採択した。したがって、私たちは、第三者がロシアで私たちの発明を実践したり、私たちの発明を使用して製造された製品をロシア国内で販売したり輸入したりすることを防ぐことができないだろう。したがって、私たちの競争地位は損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、経営業績、見通しは不利な影響を受ける可能性があります。
特許出願プロセスは多くのリスクと不確実性の影響を受けており、私たちまたは私たちの潜在的な未来のパートナーが特許を取得して保護することによって、私たちの候補製品を成功的に保護することを保証することはできない。例えば、私たちは、私たちの候補製品またはその予想される用途に関連する可能性のあるすべての第三者知的財産権を知らないかもしれませんので、これらの第三者知的財産権が私たち自身の特許および特許出願の特許可能性に与える影響、およびこれらの第三者知的財産権が私たちの運営自由に与える影響は、非常に不確実です。米国および他の管轄地域では、特許出願は通常、出願18ヶ月後に公表され、場合によっては全く公表されない場合もある。したがって、私たちは、私たちが最初に私たちの特許または係属中の特許出願で主張された発明を提出したのか、最初にそのような発明のために特許保護されたのかを正確に知ることができない。したがって，我々の特許権の発行，在庫，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.私たちの未解決の特許出願はアメリカと海外の特許庁で挑戦されるかもしれない。発行された特許が後に無効であると認定されたとしても、強制的に執行されないか、または第3の方向の各特許庁または裁判所が提起した訴訟において修正または撤回される可能性がある。例えば、未解決の特許出願は、第三者の既存技術の発行前に米国特許商標局に提出する必要がある場合があり、または、私たちが発行した特許は、承認後審査(PGR)手続き、反対意見、派生、再審査を受ける必要がある場合がある各方面間米国又は他の場所で我々の特許権又は他の者の特許権に挑戦する審査手続。このような任意の挑戦において不利な裁決を下すことは、排他性喪失または特許主張の全部または部分的な縮小、無効または実行不能を招き、それにより、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止したり、それを商業化する能力を制限したり、私たちの技術および製品の特許保護期間を制限したりする可能性がある。さらに、新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。未来の私たちの所有権に対する保護の程度は不確実だ。限られた保護だけを提供するかもしれないし、私たちの権利を十分に保護できないかもしれないし、私たちがどんな競争優位性を獲得したり維持したりすることを可能にするかもしれない。私たちの候補製品またはその用途に関する特許保護を獲得または維持できなかった場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
特許提供の保護に加えて、私たちは、特許を出願できないノウハウ、特許を実施することが困難なプロセス、および特許がカバーされていないノウハウ、情報または技術に関する我々の発見および開発中の任意の他の要素を保護するために、商業秘密保護および秘密保護プロトコルに依存する。私たちはまた、将来の特許出願に含まれ得る概念の一時的保護として商業秘密保護に依存することができる。しかし、ビジネス秘密保護は、競争相手が私たちの独自技術開発から独立した革新から私たちを保護しないだろう。もし競争相手が私たちが商業秘密保護の技術として独立して開発し、その技術に特許出願を提出した場合、私たちは将来その技術のために特許を申請することができないかもしれません。競争相手の許可が必要であるかもしれません。許可が商業的に実行可能な条項で提供できなければ、私たちの製品を発売できないかもしれません。私たちは、私たちのすべての従業員に彼らの発明を譲渡することを要求し、私たちのすべての従業員、コンサルタント、コンサルタント、および私たちのノウハウ、情報、または技術にアクセスできる第三者に秘密協定を締結することを要求していますが、私たちのビジネス秘密および他の機密固有情報が漏洩しないか、または競争相手が他の方法で私たちのビジネス秘密を取得したり、独立して実質的に同等の情報および技術を開発したりしないことを決定することはできません。また、一部の国の法律の専有権に対する保護の程度や方式は米国の法律とは異なる。したがって、私たちはアメリカでも海外でも、私たちの知的財産権を保護して守ることで大きな問題に直面するかもしれない。もし私たちが第三者に私たちの知的財産権を不正に開示することを阻止できなければ、私たちは私たちの市場で競争優位性を確立したり、維持することができなくなり、この状況は私たちの業務、財務状況、そして運営結果に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは、私たちの係属中の特許出願に記載され、要求された発明に関連する特許が付与されるか、または私たちの特許出願に基づく特許が挑戦および無効および/または実行不可能であることを保証することはできない。
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特許出願プロセスは多くのリスクと不確実性の影響を受けており、私たちまたは私たちの潜在的な未来のパートナーが特許を取得して保護することによって、私たちの候補製品を成功的に保護することを保証することはできない。私たちのポートフォリオには未解決のアメリカ特許協力条約と外国特許出願がありますが、私たちは予測できません
私たちは、私たちの係属中の特許出願における私たちの候補製品および/または技術のための権利要件が、米国特許商標局または外国特許庁によって出願可能特許とみなされることを決定することはできない。そのような特許出願がライセンス特許として発行されることは保証されない。我々の発明の特許可能性を決定する一態様は、“従来技術”の範囲および内容、すなわち保護を要求する発明の優先日の前に、関連分野の技術者がかつてまたは入手可能と考えられていた情報に依存する。私たちが知らない既存技術が存在する可能性があり、これらの技術は、私たちの特許請求の範囲の特許可能性に影響を与える可能性があり、または、発表された場合、特許請求の有効性または実行可能性に影響を及ぼす可能性がある。特許が確かに我々の特許出願に基づいて発行されていても、第三者はその有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、このような特許が縮小され、無効にされ、または実行できない可能性がある。さらに、それらが挑戦されていなくても、私たちの製品の組み合わせにおける特許は、第三者が関連技術を実践することを排除したり、私たちの権利要件をめぐる他の人の設計を阻止するのに十分ではない可能性がある。もし私たちの候補製品における知的財産権の地位の広さや実力が脅かされれば、会社が私たちと協力して開発することを阻止し、候補製品を商業化する能力を脅かすかもしれない。訴訟や行政訴訟では、私たちが発行した任意の特許における権利要件が米国または他の国の裁判所によって有効とみなされるかどうかを判断することはできません。
知的財産権は必ずしも私たちの競争優位に対するすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：
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このようなまたは同様の事件が発生した場合、私たちの業務、運営結果、および将来性を深刻に損なう可能性があります。
関連する第三者特許を識別できないか、または第三者特許の関連性、範囲、または満了時間を誤って解釈することができない可能性があり、これは、私たちが製品を開発およびマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、関連特許の識別、特許請求の範囲、または関連特許の満了を含む、私たちのいかなる特許検索または分析も保証することはできず、私たちはまた、私たちの候補製品の任意の司法管轄区域での商業化に関連する、または必要な、米国および海外のすべての第三者特許および係属中の特許および係属中の出願を識別したことを保証することはできない。
特許請求の範囲は、法律の解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴に依存する。特許または係属出願の関連性または範囲に対する私たちの解釈は正しくないかもしれない。例えば、私たちの製品が第三者特許のカバー範囲内にないか、または第三者の保留出願が関連範囲のクレームを提起するかどうかを誤って予測する可能性がある。私たちが関連する特許の満期日の決定は、アメリカまたは海外のどのようなものでも正しくないかもしれません。私たちは関連特許を識別して正確に解釈することができず、私たちが製品を開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
当社は現在、当社製品候補の特定のコンポーネントを製造する権利を付与されたインライセンス契約の当事者です。当社が本ライセンス契約および将来のライセンス契約に基づく義務に違反した場合、当社は損害賠償、これらの技術に対する権利の喪失、またはその両方を要求され、当社の事業および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはライセンスと他の戦略協定にある程度依存しています。これらの協定は、製品販売のいくつかのマイルストーンを実現するための支払い義務を含む様々な義務を負担することを要求しています。例えば私たちは薬明生物と協定を締結し、細胞株でこれらの製品を生産することを許可した。もし私たちがライセンス契約の義務を履行できなかったり、許可されていない方法で私たちに許可された知的財産権を使用できなかった場合、私たちは損害賠償金の支払いを要求される可能性があり、私たちの許可者は許可を終了する権利があるかもしれない。私たちのライセンスプロトコルが終了した場合、私たちは、新しい細胞系を開発し、私たちのプロトコルがカバーする候補製品およびそのような製品と一緒にテストまたは承認されたコンポーネントを生産するために代替源を探す際に、重大な遅延、困難、およびコストに遭遇する可能性があります。このような状況は、任意のこのようなプロトコルに従って開発された候補製品の価値に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、知的財産権または技術を第三者または第三者に許可するプロトコルは複雑であり、そのようなプロトコルのいくつかは様々な解釈の影響を受ける可能性がある。可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、または将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちがこのような起訴に関連したいかなる義務にも違反したら、私たちは私たちの許可パートナーに重大な責任を負うかもしれない。知的財産権許可は複雑な法律、商業と科学問題に関連し、しかも著者らの業界の科学発見の迅速な発展により、この問題は複雑になってきた。ライセンス契約によると、知的財産権に関する論争が発生する可能性があります
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私たちが許可している知的財産権と他の権利に関する紛争が、許容可能な条項で現在の許可スケジュールを維持する能力を阻害したり弱体化したりすれば、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができないかもしれない。私たちは通常、私たちがここで説明した私たちが持っている知的財産権のように、私たちが許可した知的財産権保護に関するすべてのリスクに直面している。もし私たちまたは私たちの許可者がこの知的財産権を十分に保護できなければ、私たちが製品を開発、製造、または商業化する能力が影響を受ける可能性がある。
また、将来の製品の販売にどのくらいの印税義務が支払われるかは確定できませんが、金額は大きいかもしれません。私たちの将来の印税義務の金額は、開発や商業化に成功した製品で使用される技術や知的財産権にかかっています(あれば)。したがって、私たちが製品を開発して商業化することに成功しても、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。
もし私たちが必要な第三者知的財産権を得ることに成功したり、私たちの既存の知的財産権を維持することができなければ、関連する研究プロジェクトや候補製品の開発を放棄しなければならないかもしれません。私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは影響を受ける可能性があります。
将来的には、第三者技術ライセンスを取得する必要があるかもしれませんが、これらの技術は私たちに提供できないかもしれませんし、商業的に不合理な条項でしか得られないかもしれません。これは、私たちがより高価で不利な方法で私たちの業務を運営することにつながるかもしれません。
私たちは現在私たちの候補製品と他の独自技術のための知的財産権を持っている。他の製薬会社や学術機関も、我々の業務に関連する可能性のある特許出願を既に又は計画して提出している可能性がある。時々、これらの第三者特許の侵害を避けるために、他の第三者から技術的許可を得て、私たちの候補製品をさらに開発したり、商業化したりする必要があるかもしれません。もし私たちが私たちの候補製品を製造、使用、または販売するために必要な任意のこのような特許を含む任意の第三者技術の許可を要求された場合、私たちは商業的に合理的な条項でそのような許可を得ることができないか、またはそのような許可を得ることができないかもしれない。私たちの任意の候補製品を開発または商業化するために必要ないかなる第三者ライセンスも取得できないことは、私たちの業務と運営を深刻に損なう可能性があり、関連する努力を放棄する可能性があります。
第三者知的財産権の許可または買収は競争分野であり、より多くの老舗企業は、魅力的または必要と考えられる第三者知的財産権許可または買収戦略をとることができる。これらの老舗会社はその規模、資本資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。
しかも、私たちが持っているいくつかの特許出願と特許は第三者と共同で所有することができる。もし私たちがこのような特許または特許出願における第三者共同所有者の権利の独占的な許可を得ることができない場合、これらの共通所有者は、私たちの競争相手を含む他の第三者に権利を許可することができ、私たちの競争相手は競争製品および技術を販売することができる。さらに、私たちは、第三者に対してそのような特許を強制的に実行するために、私たちの特許のどのような共通所有者の協力も必要とするかもしれませんが、そのような協力は私たちに提供されないかもしれません。しかも、私たちが持っている特許は1つ以上の第三者の権利によって維持されるかもしれない。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが第三者の知的財産権侵害を起訴されれば、このような訴訟は費用が高く時間がかかり、私たちの候補製品の開発や商業化を阻止または延期する可能性がある。
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私たちのビジネス成功は、第三者の知的財産権および他の独自の権利を侵害することなく、私たちの候補製品を開発、製造、マーケティング、販売する能力にある程度依存する。第三者は私たちが彼らの知的財産権を侵害したり流用したと主張するかもしれない。正当な理由の有無にかかわらず、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは予測不可能であり、通常コストが高く、時間がかかり、解決策が私たちに有利であっても、私たちの技術や管理者の正常な役割を分散させることを含む、私たちのコア業務から大量の資源を移転する可能性がある。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きや事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たち普通株の市場価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や法的手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産権の組み合わせを持っているので、このような訴訟や法的手続きの費用を私たちよりも効率的に負担するかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
バイオテクノロジーや製薬業界には大量の知的財産権訴訟があり、私たちは私たちの製品候補製品に関連する知的財産権訴訟や他の対抗性訴訟の当事者になったり、これらの訴訟や訴訟の脅威にさらされたりする可能性がある。私たちは私たちの候補製品と私たちが開発する可能性のある他のノウハウが第三者が持っている既存または未来の特許を侵害しないと確信できない。私たちは現在私たちの製品をカバーする可能性のある第三者ヨーロッパ特許を知っている。しかし、私たちはこのような特許が満期になる前にEUでどんな製品も発売するつもりはない。第三者は既存または未来の知的財産権に基づいて私たちに権利侵害を請求するかもしれない。その無効性を証明することは難しいかもしれない。例えば、米国では、法廷で無効を証明するには、発行された特許の有効性の推定を覆すために、明確で納得できる証拠を提示する必要がある。もし私たちが第三者の知的財産権を侵害していることが発見された場合、裁判所の命令を含めて、権利侵害の候補製品や製品の開発、製造、または商業化を停止させられる可能性がある。代替的に、権利侵害技術を使用して、権利侵害候補製品または製品の開発、製造、または販売を継続するために、第三者から許可を得る必要があるかもしれない。しかし、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.さらに、もし私たちが故意に特許を侵害したことが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含む金銭損害賠償責任を負われる可能性がある。権利侵害行為の発見は、研究製品を商業化することを阻止したり、いくつかの業務運営を停止させたりする可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。
私たちはすでに発行された特許、および第三者、例えば私たちが候補製品分野の競争相手を開発していることを知らないかもしれません。私たちの候補製品の成分、配合、製造方法、または使用方法、または処理を含む私たちの候補製品が私たちの権利を侵害していると主張するかもしれません。私たちは第三者が所有する特許を知っているが、これらの特許は、私たちの候補製品や私たちが開発する可能性のある他のノウハウとは関係なく、私たちの候補製品によって侵害される可能性もあると考えられる。さらに、特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、私たちの候補製品が発行された特許を侵害する可能性がある。私たちは米国と海外の競争相手であり、その多くはより多くの資源を持っており、特許の組み合わせおよび競争技術に大量の投資を行っており、それらはすでに特許を出願または獲得しているかもしれないし、将来的に特許を申請して獲得する可能性があり、これらの特許は、私たちの候補製品の製造、使用、販売の能力を阻止、制限、または他の方法で妨害するだろう。製薬およびバイオテクノロジー産業はかなり多くの特許を生み出しており、私たちを含む業界参加者は、どの特許が様々なタイプの製品または使用方法をカバーしているのかを常に明確にしていないかもしれない。特許のカバー面は裁判所の解釈にかかっており、解釈は常に統一されているわけではない。もし私たちが特許侵害で起訴された場合、私たちは私たちの候補製品、製品、または方法が関連特許の特許主張を侵害していないか、または特許主張が無効または実行不可能であることを証明する必要があり、私たちはそれができないかもしれない。無効を証明することは困難である可能性があり，管轄権のある裁判所がこのような米国特許の権利要件の無効を宣言することは保証されない.私たちがこれらの訴訟で勝訴しても、私たちは巨額のコストを生む可能性があり、私たちの経営陣や科学者の時間と注意力はこれらの訴訟に移される可能性があり、これは私たちの業務や運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は訴訟中に開示によって漏洩される可能性がある。しかも、私たちはこのような行動を円満に達成するための十分な資源がないかもしれない。
米国特許商標局に特許主張の審査を請求することで、第三者の米国特許における特許請求の実行可能性または有効性に挑戦することを選択することができる一方的再試験各方面間審査または支出後に手続きを検討する。このような手続きは高価で、私たちの時間や他の資源を消費するかもしれない。欧州特許庁(EPO)または他の外国特許庁の特許反対手続において第三者の特許に挑戦することを選択することができる。このような訴訟に反対する費用は巨大かもしれないし、私たちの時間や他の資源を消費するかもしれない。もし私たちが米国特許商標局、欧州特許庁、または他の特許庁で有利な結果を得ることができなかった場合、私たちは私たちの候補製品または独自技術が私たちの特許を侵害している可能性があると非難する第三者の訴訟に直面する可能性がある。
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もし私たちが第三者の知的財産権を侵害していることが発見された場合、裁判所の命令を含めて、権利侵害候補製品または製品の開発、製造、または商業化を余儀なくされる可能性がある。代替的に、権利侵害技術を使用し、権利侵害候補製品の開発、製造、またはマーケティングを継続するために、第三者から許可を得る必要があるかもしれない。しかし、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.さらに、もし私たちが故意に特許を侵害したことが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含む金銭損害賠償責任を負われる可能性がある。権利侵害の発見は、候補製品を商業化したり、一部の業務運営を停止させたりすることを阻止し、私たちの技術者や経営陣の時間と注意を移し、開発遅延を招く可能性があり、および/または、費用対効果に基づいて不可能である可能性があり、いずれも私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。もし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、故意に侵害した3倍の損害賠償と弁護士費、特許権使用料および他の費用の支払い、私たちの侵害薬物の再設計、または第三者から1つ以上の許可証を取得することを含む巨額の金銭損害賠償を支払わなければならないかもしれないし、多くの時間とお金の支出が必要である可能性がある。我々が第三者の機密情報や商業秘密を盗用したと主張することは，我々の業務に類似した負の影響を与える可能性がある.
私たちは私たちの特許や他の知的財産権を保護したり強制したりする訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。
競争相手や他の第三者は私たちの特許、商標、または他の知的財産権を侵害するかもしれない。権利侵害や不正使用に対抗するために、費用がかかり、時間がかかる可能性があり、私たちの管理者や科学者の時間と注意力を分散させる権利侵害請求を要求される可能性があります。私たちの係属中の特許出願は、特許がこのような出願から発行されるまで、そのような出願において要求される技術を実施する第三者に対して強制的に実行することはできない。私たちが認定された侵害者に対するいかなるクレームも、私たちが彼らの特許を侵害したと主張し、また、私たちの特許が無効または強制執行できない、または両方を持っていると主張するように、これらの当事者に反クレームを促す可能性がある。米国の特許訴訟では，被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、実施できない、または書面記述の不足を含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は，特許訴訟に関連する者が米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，起訴中に誤った陳述をしたりすることである可能性がある.法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。いかなる特許侵害訴訟においても、裁判所は私たちの特許の全部または一部が無効または強制的に執行できないと判断する可能性があり、私たちは他の当事者が論争のある発明を使用することを阻止する権利がない。もう1つのリスクは，これらの特許の有効性が支持されても，裁判所が特許権利請求を偏狭に解釈したり，我々の特許請求が発明を含まないことを理由に，相手が関連する発明の使用を阻止する権利がないと判断したり，米国法第35編271(E)(1)条に基づいて，相手が我々の特許技術を使用して特許侵害の安全港に属すると判断することである.我々の特許に関連する訴訟または訴訟における不利な結果は、これらの当事者または他の競争相手に対して私たちの特許を主張する能力を制限し、第三者が類似または競合製品を製造および販売する能力を制限または排除する可能性がある。これらの状況のいずれも、私たちの競争業務の地位、業務の見通し、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、私たちが商標侵害クレームを主張する場合、裁判所は、私たちが主張する商標が無効または強制執行できないと判断するか、または商標侵害を主張する側が関連商標に対する優先権を有することを主張するかもしれない。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされるかもしれない。
侵害行為が成立したと認定しても，裁判所はさらなる侵害活動に禁止令を付与せず，金銭賠償のみを決定する可能性があり，十分な救済措置ではない可能性もある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は訴訟中に開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たち普通株の株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、私たちはこのような侵害請求を提起して追跡するのに十分な財政的または他の資源を持っていることを保証することはできません。これらのクレームは通常数年続いています。たとえ私たちが最終的に勝訴しても、このような訴訟の金銭的代価と私たちの経営陣と科学者の注意の移動は、私たちが訴訟から得たいかなる利益を超えるかもしれない。
訴訟の費用と不確実性のため、私たちは第三者に対して私たちの知的財産権を強制的に実行できないかもしれない。
訴訟の費用と不確実性のため、第三者が私たちの未解決または将来の特許出願または他の知的財産権によって発表される可能性のある特許を侵害したとしても、そのようなクレームや訴訟を提起して実行するリスク調整コストが高すぎるか、わが社や私たちの株主の最適な利益に適合していないか、または他の方法で特定の第三者に私たちの知的財産権を強制的に執行することは望ましくないかもしれないと結論するかもしれません。より多くの財力とより成熟して発展した知的財産の組み合わせを持っているので、私たちの競争相手または他の第三者は、複雑な特許訴訟または訴訟の費用を私たちよりも効果的に負担することができる。この場合、私たちはますます多くのことを決めるかもしれません
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慎重な接近は、状況を簡単に監視するか、またはいくつかの他の非訴訟行動または解決策を開始または求めることだ。また、訴訟に関連する不確実性は、私たちの臨床前研究を継続し、臨床試験を開始し、継続し、私たちの内部研究計画、許可に必要な技術または他の候補製品を継続するために、必要な資金を調達する能力に影響を与える可能性があり、あるいは開発パートナー関係を確立し、候補製品を市場に出すのを助けることができる。
私たちは競争相手から従業員を誤って雇用したか、または私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示したという非難を受けるかもしれない。
製薬業界では、私たちの従業員を除いて、将来的にコンサルタントを招いて候補製品の開発を手伝ってくれるかもしれませんが、製薬業界では一般的です。これらの潜在的コンサルタントの多くおよび私たちの多くの従業員は、以前に、私たちの競争相手または潜在的なライバルを含む他の製薬会社に提供されたか、または現在コンサルティングサービスを提供しているか、または提供されている可能性がある。私たちは将来、私たちまたは私たちの従業員が無意識に、または他の方法で前の雇用主または競争相手のいわゆる商業秘密または他の機密情報を使用または漏洩したという疑惑を受けるかもしれない。私たちの従業員およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の知的財産権、独自情報、ノウハウ、または商業秘密を使用しないことを確実にするために努力しているにもかかわらず、私たちは、従業員が競争禁止または競業禁止協定の条項に違反しているか、または私たちまたはこれらの個人が、以前の雇用主または競争相手のいわゆる商業秘密または他の固有情報を意図的または他の方法で使用または開示しているという疑惑を受ける可能性がある。
私たちは訴訟を通じて自分を弁護するかもしれませんが、私たちが勝訴しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性があります。もし私たちがこれらのクレームに対する抗弁に失敗した場合、私たちに金銭損害賠償を要求することに加えて、裁判所は、これらの技術または機能が以前の雇用主の商業秘密または他の固有情報を含むか、または由来することを前提として、私たちの候補製品に重要な技術または機能の使用を禁止することができる。さらに、このような訴訟またはその脅威は、私たちの名声、戦略連合を形成したり、協力者に私たちの権利を譲渡したり、科学コンサルタントと接触したり、従業員やコンサルタントを雇う能力に悪影響を及ぼす可能性があり、すべては私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼすだろう。このようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
米国や他の管轄区特許法の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、私たちの候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。
他の生物製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。生物製薬業界で特許を獲得と実施することは技術上の複雑性と法律上の複雑性にも関連するため、コストが高く、時間がかかり、しかも内在的な不確定性を持っている。米国特許法または特許法解釈の変化は不確実性とコストを増加させる可能性があり、私たちの発明、取得、維持、および私たちの知的財産権を保護する能力を弱める可能性があり、より広く言えば、私たちの知的財産権の価値に影響を与えたり、私たちが持っている将来発行される特許の範囲を縮小したりする可能性がある。2011年9月16日に法律となった“ライシー·スミス米国発明法”(“ライシー·スミス法案”)が署名されたことを含む米国や他の国の特許改革立法は、我々の特許出願をめぐる起訴や、我々が発表した特許の実行または保護の不確実性やコストを増加させる可能性がある。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。これらの条項は、特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、既存技術を再定義し、競争相手に特許の有効性に挑戦するために、より効果的かつ費用効果的な方法を提供する。これらの措置には、第三者が特許訴訟中に米国特許商標局に以前の技術を提出することを可能にすることと、特許の有効性を攻撃するために、ライセンス後審査を含む米国特許商標局によって管理される認可後手続きとが含まれる各方面間審査と派生手続き。また、これらのUSPTO付与後訴訟における証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続において、USPTOが権利請求を無効にするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が最初に地域裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない。したがって，第三者は米国特許商標局の手続きを用いて我々の特許主張の無効を宣言しようとする可能性があり，第三者が地域裁判所訴訟で最初に被告として疑問を提起すれば，我々の特許主張は無効ではない.したがって、Leahy-Smith法案およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行された特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
2013年3月以降、“ライシー·スミス法案”によれば、米国は第1の発明者から出願制に移行し、このような制度の下で、他の法定要件が満たされたと仮定すると、第1の特許出願を提出した発明者は、第三者が第1の発明によって要求された発明であるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。したがって、2013年3月以降であるが、同じ発明を含む出願を提出する前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は、当該第三者が発明を行う前にこの発明を作成したとしても、我々の発明をカバーする特許を付与することができる。これは私たちが発明から特許出願までの提出時間を認識することを要求するだろう。米国およびほとんどの他の国/地域における特許出願は、提出後または発行前の一定期間秘密であるため、私たちまたは私たちの許可者が最初に(I)私たちの候補製品および私たちが開発する可能性のある他の独自技術に関する任意の特許出願を提出したか、または
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(Ii)我々または我々のライセンシーの特許または特許出願に請求される発明のいずれか。私たちが効果的かつ強制的に実行可能な特許を持っている場合であっても、他方が私たちの出願日前にその発明を商業に使用していることを証明することができる場合、または他方が強制許可から利益を得ることができる場合、私たちは、他の人が要求された発明を実践することを排除することができない。しかし、Leahy-Smith法案およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
また、薬品研究開発と商業化における企業の特許地位は特に不確定である。近年、米国最高裁判所はいくつかの特許事件に対して裁決を下し、場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかを決定している。連邦裁判所、アメリカ議会、あるいはアメリカ特許商標局の裁決が私たちの特許権の価値にどのように影響するか予測できません。例えば，米国最高裁判所はセノフィ案(2023)を安進訴(2023)で裁定しており，機能的に主張されている属は特許法のライセンス要求を遵守できなかったため無効である。また、連邦巡回裁判所は最近、特許期限調整(PTA)、端末免責声明と明顕型二重特許の相互作用に関連する裁決を発表した。米国議会、米国裁判所、米国特許商標局、および他の国の関連立法機関の将来の行動によれば、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それによって、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と将来獲得可能な特許を実行する能力を弱める可能性がある。例えば、2013年のAssoc事件である。分子病理学がMyriad Genetics，Inc.を訴える事件では，米国最高裁判所は，DNA分子のある主張は特許を申請できないと判断した。私たちが所有または許可したいかなる特許もこの決定によって無効と認定されるとは信じていないが、裁判所、米国議会、またはUSPTOの将来の裁決がどのように私たちの特許価値に影響を与えるかを予測することはできない。
特許保護の獲得と維持は、政府特許機関が提出した様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要件に適合しない場合、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
特許および/または特許出願の有効期間内に、定期維持費、継続費、年会費、および特許および/または特許出願に関する様々な他の政府費用を、いくつかの段階に分けて米国特許商標局および外国特許代理機関に支払わなければならない。米国特許商標局および各種外国政府特許機関はまた、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の規定を遵守することを要求している。多くの場合、適用規則に従って滞納金を支払うか、または他の方法で不注意を是正することによって失効を是正することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連法ドメインの特許権の一部または全部の喪失をもたらす可能性がある。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある規定を遵守しないイベントは、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書を提出することができなかったことを含むが、これらに限定されない。もし私たちが私たちの候補製品をカバーする特許と特許出願を維持できなければ、私たちの競争的地位は不利な影響を受けるだろう。
私たちは私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位が損なわれるかもしれない追跡と実行が困難な商業秘密とノウハウに依存するかもしれない。
私たちのいくつかの候補技術と製品のための特許を求める以外に、私たちは、特許を取得していないノウハウ、技術、および他の独自の情報を含む商業秘密に依存して、私たちの競争地位を維持することができる。私たちの候補製品の要素は、その製造および製造プロセスを含み、特許がカバーされていない独自技術、情報または技術に関連する可能性があり、したがって、これらの態様については、商業秘密および技術を私たちの主要な知的財産権と見なすことができる。私たちの従業員、私たちの施設を共有する第三者従業員、または研究、臨床試験または製造活動を行う第三者コンサルタントおよびサプライヤーの任意の意図的または意図的な開示、または第三者による私たちのビジネス秘密または独自の情報の流用(例えば、ネットワークセキュリティホールを介して)は、競争相手が私たちの技術的成果をコピーまたは超えることを可能にし、それによって市場における私たちの競争地位を侵食する可能性がある。私たちは私たちの候補製品の開発と製造において第三者に依存したいので、私たちは時々彼らとビジネス秘密を共有しなければならない。私たちの第三者への依存は、私たちのビジネス秘密を共有することを要求し、これは、競争相手がこれらの秘密や私たちのビジネス秘密が流用または開示されていることを発見する可能性を増加させる。
ビジネス秘密と技術的ノウハウを保護することは難しいかもしれない。私たちは従業員に秘密条項を含む書面雇用協定を締結し、彼らが雇用中に発生した任意の発明を私たちに譲渡する義務があることを要求します。私たちは、双方の財産、潜在的な商業秘密、ノウハウ、情報を保護するための守秘義務および知的財産義務を含む、私たちの共有施設の任意の第三者と書面協定を締結します。私たちはさらに、当社の協力者、外部科学協力者、契約研究組織、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような、アクセス権限を取得した当事者と秘密および秘密協定を締結することで、私たちの潜在的なビジネス秘密、ノウハウ、および情報を保護することを求めています。私たちのコンサルタント、請負業者、および外部科学協力者の場合、これらの合意は、一般に発明譲渡義務を含む。私たちは私たちが可能であったり、私たちのビジネス秘密に触れたことがあるという保証はありません
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独自の技術と技術。私たちは、私たちの商業秘密および他の機密固有情報が漏洩しないか、または競争相手が他の方法で私たちの商業秘密を取得したり、実質的に同じ情報および技術を独立して開発しないかを確認することはできない。このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちは十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。私たちは、将来のビジネスパートナー、協力者、請負業者、およびビジネス秘密が盗まれるリスクの高い他の国に位置する他の他の人と、個人または外国の行為者を介した直接侵入、および国家行為者に関連しているか、または国家行為者によって支配されている人を含む商業秘密を含む私たちの独自の情報を共有する必要があるかもしれない。さらに、もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らがその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者に漏洩された場合、または競争相手または他の第三者によって独立して開発された場合、私たちの競争地位は損なわれるだろう。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに挑戦する対象になるかもしれない。
私たちは、元従業員、協力者、または他の第三者が、発明者または共同発明者として、私たちの特許または他の知的財産権において権益を有するクレームの制約を受ける可能性がある。特許出願上適切な発明者が示されていないことは、その上で発行された特許が強制的に実行できない可能性がある。発明権紛争は、発明者として指定された異なる個人の貢献に関する相互矛盾した意見、外国国民が特許標的開発に参加する外国法律の影響、我々の候補製品の開発に参加する第三者の義務衝突、または潜在的な共同発明の共同所有権に関する問題によるものである可能性がある。訴訟は、これらおよび他の挑戦在庫および/または所有権のクレームを解決するために必要である可能性がある。代替または追加として、私たちはこのような知的財産権上の私たちの権利範囲を明確にするために協定を締結することができる。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独占所有権や使用権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
現在または将来の許可者は、第三者コンサルタントまたは協力者または第三者(例えば、米国政府)からの資金に依存する可能性があり、したがって、私たちの許可者は、私たちが許可を得た特許の唯一および独占所有者ではありません。もし他の第三者が私たちが特許を許可する所有権または他の権利を持っている場合、彼らはこれらの特許を私たちの競争相手に許可し、私たちの競争相手はそれと競争する製品と技術を販売することができるかもしれない。これは私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
また、私たちの政策は、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求しているにもかかわらず、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することができないかもしれない。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起する可能性のあるクレームを弁護したりすることができます。このようなクレームは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
特許条項は候補製品に対する私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない。
特許権の期限は限られています。米国では、すべての維持費が直ちに支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、その最初の有効出願日(米国仮特許出願を含まない)から20年後である。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。私たちの候補製品をカバーする特許を取得しても、製品の特許有効期限が切れると、私たちは生物類似薬や模倣薬からの競争に直面する可能性がある。したがって、私たちの特許の組み合わせは、他の会社が私たちと似ているか同じ候補製品を商業化することを排除するために、私たちに十分な権利を提供していないかもしれない。米国では、特許発行後、USPTOに基づくいくつかの遅延である特許期限調整によって特許期限を増加させることができるが、このような増加は、特許出願人が特許訴訟中にもたらすいくつかの遅延に基づいて減少または除去することができる。米国特許が以前に提出された特許によって最終的に放棄された場合、その特許の有効期間も短縮される可能性がある。規制遅延に基づく特許期間延長(PTE)は、米国で利用可能である可能性がある。しかし、各上場承認は1つの特許しか延長できず、1つの特許は単一製品に対して1回しか延長できない。また，仮技術移転期間における保護範囲はクレームの全範囲に拡大するのではなく，承認された製品範囲に拡大するだけである。外国司法管区が特許技術移転のような法律の違いを管理することは大きく異なり、1つの特許家族から複数の特許を取得する能力を管理する法律も同様である。さらに、試験段階または規制審査中に職務調査を行うことができず、適用の締め切り内に出願を提出することができず、関連する特許が満了する前に出願を提出することができなかった場合、または他の方法で適用の要求を満たすことができなかった場合、延期されることはないかもしれない。もし私たちがPTEや回復を得ることができない場合、あるいはこのような延期の期限が私たちが要求したものよりも短いなら、私たちは私たちの製品を独占的に販売する権利があります
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私たちの特許が満期になった後、私たちの競争相手は競争製品の承認を得ることができ、私たちの臨床と臨床前データを参考にすることによって、私たちの開発と臨床試験への投資を利用することができ、他の場合よりも早く彼らの製品を発売することができ、私たちの収入は減少し、実質的かもしれない。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
私たちの現在または未来の商標または商号は、挑戦、侵害、回避、または汎用商標または記述商標として宣言されるか、または他の商標を侵害していると判断される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれないし、これらの名前の使用を停止させることができないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の名前の承認を得るために必要です。商標登録過程で、私たちは米国特許商標局または他の外国司法管轄区から私たちの出願の拒絶を受けることができる。私たちはこのような拒否に答える機会があるだろうが、私たちはこの拒否を克服できないかもしれない。また，米国特許商標局や多くの外国司法管轄区の類似機関では，第三者は係属中の商標出願に反対し，登録商標の取り消しを求める機会がある。私たちの商標に反対またはキャンセル訴訟を提起するかもしれないが、私たちの商標は継続できないかもしれない。もし私たちが私たちの商標と商号に基づいて名称を確立することができなければ、私たちは効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。私たちは私たちの商標と商品名を流通業者のような第三者に許可するかもしれない。これらのライセンス契約は、私たちの商標および商号をどのように使用するかにガイドラインを提供する可能性がありますが、ライセンシーは、これらの合意に違反したり、私たちの商標およびビジネス番号を乱用したりすることで、私たちの権利を危険にさらしたり、私たちの商標や商号に関連する商標を弱化させたりする可能性があります。
また、私たちは、私たちが登録したかどうかにかかわらず、私たちの候補製品と共に使用されるどんな名前もFDAの承認を受けなければならないと提案しています。ヨーロッパにも似たような要求がある。FDAは、通常、他の製品名と混同される可能性がある可能性を含む、提案された製品名を検討する。FDA(または外国司法管轄区の同等の行政機関)が私たちが提案した任意の独自製品名に反対する場合、適用商標法の資格に適合し、第三者の既存の権利を侵害せず、FDAのために受け入れられる適切な代替名を決定するために、多くの追加資源が必要となる可能性がある。さらに、多くの国では、商標登録を所有し維持することは、高級商標所有者がその後に提起した侵害クレームに対して十分な弁護を提供できない可能性がある。時々、競争相手や他の第三者は、私たちと同様の商号や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提出することができる。もし私たちが商標侵害クレームを主張する場合、裁判所は私たちが主張する商標が無効または強制執行できない、または私たちが商標侵害を主張する側が関連商標に対する優先権を持っていると判断する可能性がある。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされるかもしれない。
証券市場リスクとわが国の普通株保有
私たちの普通株の活発な取引市場は引き続き発展したり維持したりできないかもしれません。これはあなたの株を売ることをもっと難しくするかもしれません。
私たちが2021年6月に初めて公募するまで、私たちの普通株はまだ市場を公開していない。私たちの普通株はナスダック世界市場での取引市場は常に限られており、活発な私たちの株式取引市場は持続できないかもしれない。もし私たちの普通株の活発な市場が持続できなければ、あなたはあなたに魅力的な価格であなたの株を売ることができないかもしれません。あるいは根本的に難しいです。
私たちの普通株の価格は私たちの運営関連や関係のない変動の影響を受けるかもしれません。
私たちの株価は変動するかもしれません。一般的な株式市場，特にバイオテクノロジーや製薬会社の市場は，極端な変動を経験しており，この変動は特定の会社の経営業績とは無関係であることが多い。この変動のせいで、あなたに魅力的な価格で株を売ることができないかもしれません。あるいは全然できません。私たちの普通株の市場価格は多くの要素の影響を受けるかもしれません。その中の多くの要素は私たちがコントロールできないことです
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また、株式市場は極端な価格と出来高の変動を経験し、すでに多くの免疫腫瘍会社の株式証券の市場価格に影響を与え続けている。多くの免疫腫瘍学会社の株価変動はこれらの会社の経営業績に関係なくあるいは比例しない。
私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の株を持っており、株主の承認が待たれる事項に大きな制御を加えることができるだろう。
私たちのいくつかの幹部、役員、そして大株主は私たちが発行した株式のかなりの割合を持っている。彼らが株式を持っているので、この株主たちは彼らの所有権地位を通じて私たちに影響を与えることができるだろう。この株主たちは株主の承認を必要とするすべての事項を決定することができるかもしれない。例えば、これらの株主が共同で行動することは、取締役選挙を制御し、私たちの組織文書を修正し、任意の合併、資産売却、または他の重大な会社取引を承認することができるかもしれない。これは私たちの普通株に対する能動的な買収提案や要約を阻止または阻止する可能性がありますが、これらの提案や要約は私たちの株主としての最良の利益に合致していると考えられるかもしれません。
もし私たちの普通株の株が大量に売却されたら、私たちの普通株の市場価格は下がるかもしれない。
もし私たちの普通株が大量に売却されれば、特に私たちの役員、役員、大株主の売却、あるいは私たちの普通株が大量に売却できる株があれば、市場は売却が発生すると考えて、私たちの普通株の価格は下がる可能性があります。2024年3月31日現在、51，846，342株の普通株流通株があります。
将来的に私たちの株主の所有率をさらに希釈し、私たちの株式インセンティブ計画に基づいて、私たちの株主の所有率をさらに希釈し、株価を下落させる可能性があることを含む、私たちの普通株を売却して発行する権利、または普通株を購入する権利。
未来には私たちが計画している業務を継続するための追加的な資金が必要になるだろう。ある程度、私たちは株式証券を発行することで追加資本を調達し、私たちの株主は深刻な希釈を経験するかもしれない。私たちは1回または複数回の取引で、私たちが時々決定した価格および方法で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売することができる。もし私たちが普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売すれば、投資家は深刻に希釈されるかもしれない。これらの売却はまた、私たちの既存株主の実質的な希釈をもたらす可能性があり、新しい投資家は私たちの既存株主よりも優れた権利を得る可能性がある。
私たちの2021年持分インセンティブ計画(2021年計画)によると、私たちは従業員、取締役、コンサルタントに株式オプションおよびその他の持分ベースの奨励を付与することを許可されています。私たちの2021計画によると、発行のために予約された普通株式数は、2031年1月1日まで毎年毎年の1月1日に自動的に増加し、金額は、(I)毎回の自動増資日前のカレンダー月最終日に発行された普通株式総数の5%に等しいか、または(Ii)我々の取締役会が適用される1月1日までに決定したより少ない数の普通株に等しい。また、2021年の従業員株式購入計画によると、発行のために保持している普通株数は、例年の1月1日から2031年1月1日まで自動的に増加し、(I)当社株総数の1%に増加しています
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各自動増資日の1ヶ月最後の日に発行された発行済み普通株；及び(Ii)932，000株であるが、いずれの当該等増資日前に、吾等取締役会は、この増資が第(I)及び(Ii)条に記載された額よりも少なくなることを決定することができる。私たちの取締役会が毎年将来付与可能な株式数を増加させないことを選択しない限り、私たちの株主は追加的な希釈を経験する可能性があり、これは私たちの株価を下落させる可能性がある。
私たちは私たちの普通株に配当金を支払うつもりはないので、どんな見返りも私たちの株の価値に限定されるだろう。
私たちは現在、事業の発展、運営、拡張のために未来の収益を保留し、予測可能な未来に現金配当金を発表または支払うことはないと予想している。したがって、株主のどんな見返りもその株の増価に限定されるだろう。
デラウェア州の法律と私たちが改訂して再記載した会社証明書および改正と再記述の定款中の条項は合併、要約買収あるいは代理権競争を困難にし、それによって私たちの普通株の取引価格を下げる可能性があります。
我々のデラウェア州会社としての地位とデラウェア州一般会社法の反買収条項は、利益関連株主が利益株主になってから3年以内に当該株主と業務合併を行うことを禁止しているため、制御権変更が既存の株主に有利になるため、制御権の変更を阻止、延期、または阻止する可能性がある。当社の会社登録証明書の改訂と再記述の規約に含まれる条項は、以下を含むわが社の買収をより困難にする可能性があります
さらに、デラウェア州会社として、私たちはデラウェア州会社法第203条の制約を受けている。これらの規定は、大株主、特に私たちが発行した議決権株の15%以上を有する株主が、一定期間内に私たちと合併または合併することを禁止することができる。デラウェア州会社は、その元の会社の登録証明書に明文で規定したり、その会社の登録証明書またはその株主の承認を受けた定款を修正することによって、この規定から脱退することを選択することができる。しかし、私たちはこの条項から脱退することを選択しなかった。
当社の会社登録証明書の改訂、改訂、再記述された会社定款およびデラウェア州法律のこれらおよび他の条項は、株主または潜在的な買収者が私たちの取締役会の支配権を獲得することを困難にするか、またはわが社に関連する合併、買収要約または代理権競争を延期または阻害することを含む、当時の取締役会の反対行動を開始する可能性があります。これらの条項の存在は、私たちの普通株の価格に悪影響を与え、会社の取引で価値を実現する機会を制限する可能性があります。
私たちは会社の登録証明書を改訂して再説明し、私たちの改正と再記述の定款規定は、デラウェア州衡平裁判所は私たちの株主との間の実質的にすべての論争の独占的なフォーラムになり、連邦地域裁判所は解決根拠になるだろう
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証券法は、私たちまたは私たちの役員、上級管理者または従業員または引受業者との紛争、またはそのようなクレームの発行を引き起こす任意の場合に有利な司法フォーラムを得る能力を制限する可能性がある。
デラウェア州衡平裁判所は、デラウェア州成文法または一般法に基づいて提起された以下のタイプの訴訟または手続きの唯一かつ独占的フォーラムである。(I)私たちが提起した任意の派生訴訟または手続きを代表し、(Ii)私たちの任意の現職または前任取締役、上級職員または他の従業員が、私たちまたは私たちの株主に対する受託責任に違反する任意の訴訟または手続きを主張する、我々の会社登録証明書および改正および再記載された定款規定を改正し、再記述する。(Iii)“デラウェア州会社法”、私たちが改訂および再記載された会社登録証明書、または改正および再記載された会社細則の任意の条文に基づいて、私たちまたは私たちの任意の現職または前任取締役、高級職員または他の従業員に申請する任意の訴訟または手続き；(Iv)私たちが修正および再記載された会社登録証明書または修正および再記載された会社細則の有効性を解釈、適用、強制執行または裁定する任意の訴訟または手続；(V)デラウェア州会社法がデラウェア州衡平裁判所に管轄権を与える任意の訴訟または手続；(Vi)すべての場合、法律で許容される最大範囲内で、裁判所が被告に指定された不可欠な当事者に対して個人管轄権を有する場合、私たちまたは私たちの任意の取締役、上級管理者、または他の内部事務原則によって管轄されている他の従業員にクレームを提起する任意の訴訟。これらの規定は、取引法で規定されている義務または責任を執行するための訴訟には適用されない。また、証券法第22条は、連邦裁判所と州裁判所は、このようなすべての“証券法”訴訟に対して同時に管轄権を持っていると規定している。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。複数の司法管轄区域で訴訟を起こさなければならないことや、異なる裁判所が不一致または逆の裁決を行わなければならない脅威、およびその他の考慮要因を回避するために、我々が改正して再記載した会社登録証明書と我々の改正·再記載の定款とは、このようなクレームを引き起こす任意の発行の引受業者への苦情を含む、アメリカ合衆国連邦地域裁判所は、証券法による訴訟原因の任意のクレームを解決するための独占的フォーラムとなるであろう。デラウェア州裁判所は、このような選択の裁判所条項が事実上有効であることを決定しているが、株主は依然として専属裁判所条項が指定された場所以外の場所でクレームを出すことを求めることができる。このような状況の中で、私たちは、私たちが改正して再記載した会社登録証明書と、私たちの改正と再記述の定款の独占フォーラム条項の有効性と実行可能性を強力に維持することを期待しています。これは、他の法ドメインでこのような訴訟を解決することに関連する多くの追加費用を必要とする可能性があり、これらの規定は、これらの他の法ドメインの裁判所によって実行されない可能性がある。
これらの排他的裁判所条項は、株主が司法裁判所で、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員と紛争することに有利だと思うクレームを提出する能力を制限し、このような訴訟を阻止し、投資家のクレームのコスト増加を招く可能性がある。また，他社の会社登録証明書や定款で類似した場所条項を選択する実行可能性が法的手続きで疑問視されており，裁判所はこれらのタイプの条項が適用されないか実行不可能であると考える可能性がある。もし裁判所が私たちが改正して再記載した会社の登録証明書または改正および再記載された法律に含まれる専属裁判所条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の司法管轄区域でそのような訴訟の解決に関連するさらなる重大な追加費用を発生させる可能性があり、これらのすべては私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
一般リスク因子
上場企業として、私たちの運営コストは著しく増加しており、私たちの経営陣は、上場企業報告やコンプライアンスイニシアティブに多くの時間を投入する必要があります。
ナスダック世界市場に上場している上場企業として、大量の法律、会計、その他の費用が発生しており、これは私たちが個人会社としては起きていないことです。私たちは取引法の報告要求を受けて、私たちの業務と財務状況に関する年間、四半期、現在の報告書をアメリカ証券取引委員会に提出することを要求しています。また、サバンズ-オキシリー法案および米国証券取引委員会とナスダックが後にサバンズ-オクスリ法案の条項を実施するために採択された規則は、有効な情報開示と財務制御の確立と維持を要求し、コーポレートガバナンスのやり方を変更することを含む上場企業に重大な要求を提出した。また、2010年7月、“ドッド·フランクウォール街改革·消費者保護法”(“ドッド·フランク法案”)が公布された。テレス·フランク法案には重要な会社管理と役員報酬に関する条項があり、米国証券取引委員会はこれらの分野で“報酬発言権”や代理アクセスのような追加的な規則を取ることを要求している。新興成長型企業と小さな報告会社はいくつかの要求を免除することができるが、予算や計画よりも早くこれらの要求を実施し、意外な費用を発生させる必要があるかもしれない。株主急進主義、現在の政治環境、および現在の高度な政府介入と規制改革は、大量の新しい法規と開示義務を招く可能性があり、これは追加のコンプライアンスコストを招き、現在予見できない方法で業務を運営する方法に影響を与える可能性がある。
上場企業に適用される規則と条例は、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを大幅に増加させ、いくつかの活動をより時間と費用を増加させる。これらの要求が私たちの経営陣と従業員の関心を他の業務から移すと、それらは私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。増加したコストは私たちの純収益を減少させ、あるいは私たちの純損失を増加させ、他の業務分野のコストを下げたり、私たちの製品やサービスの価格を向上させることを要求するかもしれません。例えば、これらの規則と条例は、取締役や上級管理者責任保険をより難しく、より高価にし、大量のメンテナンスコストを発生させることを要求される可能性があります
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同じまたは類似したカバー範囲。私たちは、これらの要求に応答して生成される可能性のある追加コストの金額や時間を予測または推定することができない。これらの要求の影響は、私たちの取締役会、取締役会委員会、または役員に参加することをより難しくし、合格した人を引き付け、維持することを可能にするかもしれない。
有効な財務報告開示制御および内部統制制度を維持できない場合、タイムリーで正確な財務諸表を作成したり、適用法規を遵守する能力が損なわれる可能性があります。
上場企業として、私たちはサバンズ-オクスリ法案、ナスダック世界市場規制、アメリカ証券取引委員会規則、開示要求の拡大、報告要求の加速、より複雑な会計規則の要求を受けている。私たちは、これらの規則と条例の要求が引き続き私たちの法律、会計、財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより困難にし、時間と費用を増加させ、私たちの人員、システム、そして資源に大きな圧力を与えると予想している。サバンズ·オクスリ法案が要求する会社責任には、他にも、財務報告や開示制御や手続きに対して会社の監督と十分な内部統制を維持することが含まれています。我々は、米国証券取引委員会に提出された報告で開示を要求した情報が、米国証券取引委員会規則及び表に指定された期間内に記録、処理、集計及び報告されることを確実にし、取引所法案に基づいて報告書に開示された情報が蓄積され、我々の主要幹部及び財務官に伝達されることを確実にするために、我々の開示制御及び他の手続きを継続して整備している。私たちはまた財政報告書に対する内部統制を改善し続けている。我々の内部制御プログラムや財務報告の内部統制の有効性を発展、維持、向上させるためには、会計に関連するコストと重要な管理監督を含む大量の資源が引き続きかかることが予想されている。
私たちの現在の統制と私たちが開発したどんな新しい制御も私たちの業務条件の変化によって十分ではないかもしれません。しかも、財務報告書開示統制と内部統制に関する私たちの弱点は未来に発見されるかもしれない。効果的な制御を開発または維持できなかった場合、または実施または改善中にいかなる困難に遭遇しても、私たちの経営業績を損なう可能性があり、または私たちの報告義務を履行できず、前の期間の財務諸表を再説明することにつながる可能性があります。財務報告を実施し、有効な内部統制を維持することができなくても、我々の財務報告の内部統制の有効性の定期管理評価や年間独立公認会計士事務所認証報告の結果に悪影響を及ぼす可能性があり、最終的には、米国証券取引委員会に提出する定期報告に含めることが求められる。無効な開示統制や手続き、財務報告の内部統制は、投資家が私たちの報告書の財務や他の情報に自信を失ってしまう可能性もあり、これは私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、もし私たちがこのような要求を満たし続けることができなければ、私たちはナスダック世界市場で上場し続けることができないかもしれない。サバンズ·オクスリ法案404条を実施する米国証券取引委員会規則によると、財務報告書の内部統制の有効性を正式に評価する必要はない。私たちはまた、財務報告書の開示統制と手続きに対する私たちの有効性を示す年間管理報告書を提供することを要求された。
信頼できる財務報告を提供したり、詐欺を防止することができなければ、私たちの業務や運営結果が損なわれる可能性があり、投資家は私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があり、私たちはナスダック、米国証券取引委員会、または他の規制機関の制裁や調査を受けるかもしれない。財務報告に有効な開示制御および内部統制を維持できなかった場合、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの普通株の取引価格を低下させる可能性がある。
私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。
私たちは“取引所法案”の定期報告書の要求事項を守らなければならない。我々の開示制御および手続きは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示されなければならない情報が蓄積され、管理層に伝達され、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されなければならないことを合理的に確保するために設計されている。任意の開示制御およびプログラムまたは内部制御およびプログラムは、発想および動作がどのように完全であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が達成されることを確保することしかできないと信じている。
これらの固有の限界は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.例えば、私たちの役員または役員は、意図せずに新しい関係または手配を開示できなかった可能性があり、関連するいかなる取引も開示できなかった。さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤り陳述が発生し，発見されない可能性がある.
将来の財務会計基準または慣行の変化は、不利で予期しない収入変動を招き、私たちが報告した経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。*
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将来の財務会計基準の変化は、不利で予期せぬ収入変動を招き、私たちが報告した財務状況や経営結果に影響を与える可能性がある。米国の財務会計基準は絶えず審査されており、過去には新たな声明と声明の異なる解釈がしばしば出現し、今後も再び出現することが予想される。したがって、私たちは私たちの会計政策を変えることを要求されるかもしれない。これらの変化は、私たちの財務状況や経営結果に影響を与えたり、このような財務状況や経営結果を報告する方法に影響を与える可能性があります。我々は、持続的な発展の基準を遵守するために資源を投入する予定であり、このような投資は一般的かつ行政費用の増加を招き、管理時間と注意をビジネス活動からコンプライアンス活動に移す可能性がある。より多くの情報は、本四半期報告の第1部“簡明財務諸表付記--付記1--最近の会計声明”の第1項を参照されたい。
私たちまたは私たちの顧客に不利な税金法律または法規の変化は、私たちの業務、キャッシュフロー、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
新しい収入、販売、使用、または他の税金法律、法規、規則、法規または法令はいつでも公布される可能性があり、これは私たちの業務運営および財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、既存の税金法律、法規、規則、法規または条例は、私たちに解釈、変更、修正、または適用される可能性がある。例えば、税法、コロナウイルス援助、救済、経済安全法、アイルランド共和軍は米国税法を多くの重大な改正を行った。税法は2022年1月1日から、発生年度に税収目的の研究開発費を差し引くオプションを廃止し、納税者に5年以内に米国内で行われた研究活動のためにこのような費用を資本化し、15年以内に米国国外で行われた研究活動のためにこのような費用を償却するよう求めている。廃止や資本化要求を数年後に延期する立法提案があるが、この規定が廃止されたり、他の方法で改正される保証はない。国税局や他の税務機関の将来のこのような立法の指導は私たちに影響を与える可能性があり、このような立法のいくつかの側面は将来の立法で廃止または修正される可能性がある。また，各州がどの程度連邦税法を遵守するかは不明である。将来の税金改正立法は私たちの繰延税金資産の価値に実質的な影響を与える可能性があり、大量の一次費用を招く可能性があり、将来のアメリカでの私たちの税金支出を増加させる可能性がある。
不安定な市場や経済状況は、私たちの業務、財務状況、株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。
新冠肺炎による中断と変化、およびその伝播を遅らせるための行動、銀行倒産、および米国と外国政府がウクライナとロシアとの軍事衝突および中東戦争に関連した地政学的行動を含むマクロ環境の中断と変化により、世界の信用と金融市場は流動性と信用供給の深刻な減少、消費者自信の低下、経済成長の鈍化、失業率の上昇、経済安定性の不確定を含む極端な変動と中断を経験した。信用と金融市場のさらなる悪化と経済状況への自信が起こらない保証はない。私たちの全体的な業務戦略は、このような経済低迷、不安定なビジネス環境、または持続不可能で不安定な市場状況のいずれかの悪影響を受ける可能性がある。現在の株式と信用市場が悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストがより高く、希釈程度をより高くする可能性がある。有利な条件で必要な融資をタイムリーに得ることができない場合、あるいは米国銀行システム内で私たちの流動性を得ることができなければ、私たちの成長戦略、財務業績、株価に実質的な悪影響を与える可能性があり、臨床開発計画の延期または放棄を要求することができるかもしれない。さらに、我々の現在の1つまたは複数のサービスプロバイダ、製造業者、および他のパートナーは、経済低迷の中で生き残ることができない可能性があり、これは、私たちが時間通りに、予算通りに運営目標を達成する能力に直接影響する可能性がある。
インフレは私たちの費用を増加させ、それによって私たちに悪影響を及ぼすかもしれない。
最近、アメリカ経済全体のインフレ率が上昇している。インフレは臨床試験と研究のコスト、私たちの候補製品の開発、行政管理、その他の業務コストを増加させ、私たちに不利な影響を与える可能性がある。私たちは労働力価格と他のビジネスの費用の上昇を経験するかもしれない。インフレの環境下で、コスト増加は私たちの予想を超える可能性があり、私たちは予想よりも早く現金と他の流動資産を使用することになるかもしれない。このような状況が発生した場合、私たちは私たちの運営に資金を提供するために追加の資本を調達する必要があるかもしれません。これらの資金は十分な金額や合理的な条項を得ることができないかもしれません。もしあれば、予想よりも早くなるかもしれません。
我々の内部情報技術システムまたは敏感な情報、またはCROまたは他の請負業者またはコンサルタントのような我々と協力する第三者のシステムが破壊された場合、我々は、これらに限定されないが、候補製品の開発計画、規制調査または行動、訴訟、罰金および処罰、名声損害、収入または利益損失、および他の不利な結果を含むこのような損害の不利な結果を経験する可能性がある。*
私たちはますます情報技術システム、インフラ、データに依存して私たちの業務を運営している。通常のビジネスの過程で、私たちは私たちと協力する第三者と独自、機密、敏感な情報を処理します
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個人情報(例えば、健康関連データ)、知的財産権、および商業秘密(総称して敏感情報と呼ぶ)を含む。
ネットワーク攻撃、インターネットベースの悪意のある活動、オンラインとオフラインの詐欺、および他の同様の活動は、私たちの敏感な情報および情報技術システム、ならびに私たちと協力する第三者の機密性、完全性、および可用性を脅かす。このような脅威は一般的であり、検出がますます困難になっており、従来のコンピュータ“ハッカー”、脅威参加者、“ハッカー活動家”、組織的犯罪脅威参加者、人員(例えば、窃盗または乱用によって)、複雑な民族国家、および民族国家によって支持される参加者を含む様々なソースから来ている。一部の行為者は現在、地政学的な理由で軍事衝突と防御活動を組み合わせた民族国家行為者を含むサイバー攻撃に従事し、継続することが予想される。戦争や他の重大な衝突の間、私たちと協力する第三者は、サイバー攻撃を含むこれらの攻撃の高いリスクを受けやすいかもしれません。これらの攻撃は、私たちのシステムと運営、サプライチェーン、ならびに私たちの商品やサービスを生産、販売、流通する能力を実質的に乱す可能性があります。
我々と協力する第三者は、これらに限定されないが、社会工学的攻撃(深さの偽造によって、虚偽と認識することがますます困難になる可能性がある攻撃を含む)、悪意コード(例えば、ウイルスおよびワーム)、マルウェア(高度な持続的な脅威侵入の結果を含む)、サービス拒否攻撃(証拠充填のような)、証拠取得、人員の不適切な行為またはエラー、脅迫ソフトウェア攻撃、サプライチェーン攻撃、ソフトウェア脆弱性、サーバ障害、ソフトウェアまたはハードウェア障害、データまたは他の情報技術資産損失、広告ソフトウェア、電気通信障害、人工知能、地震、火災、洪水、そして他の似たような脅威が増強または促進された攻撃。深刻な恐喝ソフトウェア攻撃はますます一般的になっており、私たちの運営の深刻な中断、データと収入損失、名声損害、資金移転を招く可能性がある。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の否定的な影響を軽減するかもしれないが、例えば、適用された法律または法規によってそのような支払いが禁止されているため、私たちはそのような支払いを望んでいないか、または支払うことができないかもしれない。将来的または過去のビジネス取引(例えば、買収または統合)は、私たちのシステムが買収または統合エンティティのシステムおよび技術に存在する脆弱性の負の影響を受ける可能性があるので、より多くのネットワークセキュリティリスクおよび脆弱性に直面する可能性がある。また，これらの買収や統合されたエンティティを職務調査する際に発見されなかったセキュリティ問題が発見される可能性があり，会社を我々の情報技術環境やセキュリティ計画に統合することは困難である可能性がある.
我々は、クラウドベースのインフラストラクチャ、暗号化および認証技術、従業員電子メール、および他の機能を含むが、これらに限定されない、第三者および技術に依存して様々な環境で重要なビジネスシステムを実行する。これらの第三者の情報セキュリティアプローチを監視する能力は限られており、これらの第三者には十分な情報セキュリティ対策がない可能性がある。もし私たちと協力した第三者が安全事件や他の中断に遭遇したら、私たちは悪い結果に直面するかもしれない。私たちと協力している第三者がプライバシーや安全に関する義務を履行できなければ、損害賠償を受ける権利があるかもしれませんが、どの賠償も私たちの損害を補うのに十分ではないかもしれません。あるいはそのような賠償を回収できないかもしれません。また、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さが増加しており、私たちのサプライチェーンにおける第三者のインフラや、私たちと協力する第三者のインフラが損なわれていないという保証はありません。
我々はすでにセキュリティ事件を防ぐためのセキュリティ対策を実施しているが，これらの措置が有効である保証はない.私たちは、私たちの情報セキュリティシステム(例えば、私たちのハードウェアおよび/またはソフトウェア、私たちと協働する第三者のハードウェアおよび/またはソフトウェアを含む)における脆弱性を検出、緩和、および修復するためのステップをとりましたが、私たちは、このような識別された脆弱性を解決するためのすべての脆弱性をタイムリーに検出し、緩和し、修復することができない可能性があり、さらに、このような識別された脆弱性を解決するための修復策の策定および配置に遅延が生じる可能性があります。
以前に識別されたまたは同様の脅威は、不正、不正または意外な取得、修正、廃棄、損失、変更、暗号化、開示、または私たちの敏感な情報、または私たちの情報技術システム、または私たちと協力する第三者の情報をもたらす可能性があるセキュリティイベントまたは他の中断をもたらす可能性がある。セキュリティイベントや他の中断は、私たち(および私たちと協力する第三者)の業務運営能力を乱す可能性があります。例えば、セキュリティ事件は私たちの計画を実質的に破壊する可能性があり、私たちの候補製品の開発は延期される可能性があります。また、私たちの候補製品の臨床前研究データ或いは臨床試験データの紛失は私たちのマーケティング承認作業の遅延を招く可能性があり、私たちのデータの回復或いは複製のコストを著しく増加させる。私たちは大量の資源を費やしたり、私たちの業務活動(私たちの臨床試験活動を含む)を修正したりして、安全事故を防止しようとするかもしれない。特定のデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、私たちの情報技術システムおよび敏感な情報を保護するために、特定のセキュリティ対策、業界標準、または合理的なセキュリティ対策を実施し、維持することを要求するかもしれません。
適用されるデータプライバシーやセキュリティ義務は、個人やデータ保護機関を含むセキュリティイベントを関連利害関係者に通知することを要求する可能性があります。このような開示は費用が高く、そのような要求を開示または遵守しないことは悪い結果をもたらすかもしれない。もし私たち(または私たちと協力する第三者)がセキュリティ事件を経験した場合、またはセキュリティ事件を経験したと考えられる場合、私たちは、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査、および検査)、追加の報告要件および/または監督、敏感な情報(個人情報を含む)の処理の制限、訴訟(カテゴリクレームを含む)、賠償義務、などの不利な結果に遭遇する可能性がある
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否定的な宣伝、名声の損害、通貨資金の移転、経営陣の注意の移動、私たちの運営中断(データ利用可能性を含む)、財務的損失、および他の同様の損害。安全事件とそれに伴う結果は私たちの運営中断を招き、私たちの計画の実質的な中断を招く可能性がある。例えば、私たちの候補製品の臨床試験データの紛失は、私たちの規制承認作業を遅延させ、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性があります。
私たちの契約には責任制限が含まれていないかもしれませんが、あっても、私たちの契約における責任制限は、私たちのデータプライバシーとセキュリティ義務に関連する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分である保証はありません。私たちの保険範囲が私たちのプライバシーと安全慣行によって生じる責任から私たちを保護または軽減するのに十分か、または私たちを保護するのに十分かどうかは確認できません。私たちはこのような保険が商業的に合理的な条項や根本的に存在しない、あるいはそのような保険が未来のクレームを支払うと判断することはできません。さらに、第三者は、公共ソース、データ仲介人、または他の方法から私たちに関する敏感な情報を収集、収集、または推定することができ、これらの情報は、私たちの組織に関する競争敏感な詳細を漏洩し、私たちの競争優位性または市場地位を破壊するために使用される可能性がある。当社の敏感な情報は、当社の従業員、人員、または私たちと協力する第三者が生成的人工知能技術を使用することによって、漏洩、開示、または漏洩する可能性もあります。
私たちまたは私たちが依存している第三者は、地震、火災、または他の自然災害の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務の連続性や災害復旧計画は、深刻な災害から私たちを十分に保護できないかもしれません。
わが社の本社と主要な研究機関はカリフォルニア州サンディエゴ県にあり、この県は過去に深刻な地震と火災を経験したことがある。もし私たちの制御範囲を超えたこれらの地震、火災、他の自然災害、テロ、および似たような予見不可能な事件が、私たちの本社や研究施設の全部または大部分を使用できない場合、私たちは難しいかもしれないし、場合によっては、長い間私たちの業務を継続することはできない。災害復旧や事業継続計画がなく、特に地震保険が不足している場合には、当社の内部または第三者サービスプロバイダの災害復旧や業務連続性計画の欠落や性質に巨額の費用が発生する可能性があり、当社の業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちのサプライチェーンに不可欠な各当事者は単一の場所で運営されており、自然災害や他の突発的、予見不可能、深刻な不良事件におけるそれらの脆弱性を増加させている。このような事件がわれわれのサプライチェーンに影響を及ぼすと，われわれの臨床試験を行う能力，われわれの開発計画，業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはアメリカと外国のいくつかの反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁、その他の貿易法律と法規の制約を受けている。私たちは違反によって深刻な結果に直面するかもしれない。
米国および外国の反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁およびその他の貿易法律法規(総称して貿易法と呼ばれる)は、会社およびその従業員、代理人、CRO、法律顧問、会計士、コンサルタント、請負業者および他のパートナーの許可、約束、提供、公的または民間部門の受取人の腐敗または不当な支払い、または任意の他の価値のあるものを直接または間接的に受け入れることを禁止する。貿易法違反は、大量の刑事罰金と民事処罰、監禁、貿易特権の喪失、資格取り消し、税収の再評価、契約違反と詐欺訴訟、名声損害、その他の結果を招く可能性がある。私たちは政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的な相互作用を持っている。私たちはまた、時間が経つにつれて、アメリカ以外での私たちの活動が増加すると予想している。我々は、第三者に依存した研究、臨床前研究および臨床試験、および/または必要な許可、許可証、特許登録、および他の市場承認を得ることが予想される。私たちは、私たちがそのような活動を明確に許可していなくても、私たちの人員、代理、またはパートナーの腐敗や他の不法活動に責任を負うことを要求されるかもしれない。
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や罰金を科されたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちおよび私たちと施設を共有する第三者は、実験室の手続きおよび処理、使用、貯蔵、処理、危険材料および廃棄物の管理を含む多くの環境、健康および安全な法律と法規を遵守しなければならない。私たちのすべての行動は化学品と生物学的材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちのすべての業務は危険な廃棄物製品を生成するだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが私たちと施設を共有している第三者が危険材料を使用して汚染や損傷をもたらした場合、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負うかもしれません。どんな責任も私たちの資源範囲を超えている可能性があります。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。
危険材料の使用により従業員が負傷したコストや支出を支払うために労働者補償保険を維持しているが、潜在的なリスクに十分な保険を提供できない可能性がある
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借金をする。私たちは私たちが生物や危険材料を貯蔵したり処分したりすることで、私たちが提起した環境責任や有毒侵害請求に保険を提供することはできません。
また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究と開発を損なうかもしれない。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
特許保護は国や地域レベルで受けることができる。世界各地と私たちのすべての候補品で特許を申請、起訴、擁護する費用は目を引くほど高いだろう。したがって、私たちはアメリカ以外の知的財産権がアメリカ以外のすべての可能な国に拡張されないかもしれませんし、私たちが特許保護されていないアメリカ以外の国で第三者が私たちの発明を実施したり、アメリカ以外の他の管轄区域で私たちがアメリカ以外の国または地域で私たちの発明を使用して製造した製品を販売して輸入することを阻止することもできません。競争者は、私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品または技術を開発することができ、私たちが特許保護を持っている地域に他の侵害された製品または技術を輸出することができるが、法執行能力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。さらに、特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許および他の知的財産権保護の実行、特に薬品または生物製品に関連する特許保護を支持しておらず、これは、私たちの特許を侵害したり、全体的に私たちの専有権に違反する競争製品のマーケティングを阻止することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが始めたどのような訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。
同様に、私たちのビジネス秘密が外国司法管轄区域で漏洩されれば、世界各地の競争相手は私たちの独自の情報を得ることができ、私たちは満足できる追跡権を持っていないかもしれない。そのような開示は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。また、私たちが知的財産権を保護し、実行する能力は、外国の知的財産法の意外な変化の悪影響を受ける可能性がある。私たちは、特定の国で運営されている組織と契約研究と製造関係を構築する予定であり、これらの国の技術、データ、および知的財産権が盗まれるリスクはより高く、個人または外国行為者による直接侵入、および国家行為者と関連があるか、または国家行為者によって制御される組織を含む。また，中国やインドを含むいくつかの発展途上国には強制許可法があり，これらの法律により，特許権者は象徴的または無料で第三者に許可を強制される可能性がある。これらの国/地域では、特許が侵害された場合、または私たちまたは私たちのライセンシーが第三者にライセンスを付与することを余儀なくされた場合、私たちおよび私たちのライセンス者は限られた救済措置を受ける可能性があり、これらの特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これは私たちの潜在的な収入機会を制限するかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表しない場合、あるいは不正確または不利な研究報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。証券や業界アナリストは今のところできないし、わが社の研究を決して発表しないかもしれない。もし、あるいはごく少数の証券アナリストだけが私たちを報道し始めた場合、あるいは業界アナリストが私たちの報道を停止した場合、私たちの普通株の取引価格はマイナスの影響を受けるだろう。私たちの一人以上のアナリストが私たちの普通株格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、私たちの普通株価格は下落するかもしれない。これらのアナリストのうちの1人以上が私たちの報告書を停止したり、私たちの報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちの普通株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの普通株価格と取引量を低下させる可能性がある。
追加資本の調達は、私たちの既存の株主を希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちの技術や候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません。
私たちは公共とプライベート·エクイティ発行、債務融資、戦略的パートナーシップと連合、および許可手配を組み合わせた方法で追加資本を求めるかもしれない。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、条項は清算または株主としての権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性があります。負債は固定支払義務の増加を招き、私たちに追加債務を発生させる能力の制限、可能な知的財産権を得る能力の制限、私たちの行動能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限など、いくつかの限定的な契約に関連する可能性がある
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公事です。もし私たちが戦略的パートナー関係と連合と第三者との許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術や候補製品に対する貴重な権利を放棄したり、私たちに不利な条項で許可を与えなければならないかもしれない。
私たちは証券集団訴訟の影響を受けるかもしれない。
従来、証券集団訴訟は、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。このリスクは製薬会社が近年大幅な株価変動を経験しているため、私たちに特に関連している。私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を移転させる可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちは“新興成長型会社”と“より小さい報告会社”であり、新興成長型企業やより小さい報告会社に適用される報告要求を低減し、私たちの普通株の投資家に対する魅力を低下させるかどうかを確定することはできません。
我々はJOBS法案で定義されている“新興成長型企業”であり、他の非新興成長型企業に適用される上場企業の報告書を利用して免除を要求する予定である
また、“新興成長型企業”として、JOBS法案は、このような声明が民間企業に適用されるまで、このような声明が民間企業に適用されるまで、上場企業に適用される新たなまたは改正された会計声明の採用を延期することを許可しており、その後、この免除を利用しないことを撤回することができない。私たちは、新しい会計基準や改正会計基準の免除を受けないことを撤回できないことを選択したので、他の非新興成長型企業の公衆企業と同様に、同じ新しい会計基準を遵守したり、会計基準を修正したりする。
私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存して私たちの普通株の吸引力が低下することを発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。私たちは私たちがこれ以上新興成長型会社ではないまで、このような報告書免除を利用するかもしれない。(I)2026年12月31日(私たちのIPO終了5周年後の財政年度の最終日)まで新興成長型企業となり、(Ii)私たちの年間総収入が少なくとも12.35億ドルの財政年度の最終日まで、(Iii)私たちは“大型加速申告会社”とみなされている。これは、我々の非関連会社が保有する普通株の時価が前年6月30日現在で7億ドルを超え、(Iv)が前3年の間に10億ドルを超える転換不能債券を発行したことを意味する。
取引法の定義によると、私たちも規模の小さい報告会社です。私たちがもはや新興成長型会社でなくても、私たちは規模の小さい報告会社であり続けることができ、これは、サバンズ-オキシリー法404条の監査役認証要件を遵守する必要がなく、役員報酬に関する開示義務を減らすことを含む、新興成長型会社の多くの同じ免除を利用することができるだろう。私たちの非関連会社が保有する投票権と無投票権普通株が第2四半期の最終営業日に2.5億ドルを下回るか、または最近終了した会計年度の年収が1.00億ドル未満であれば、非関連側が保有する投票権と非投票権普通株が第2四半期の最終営業日に7.00億ドルを下回る限り、これらを利用して大規模に開示することができる。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。
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プロジェクト2それは.未登録株式証券の販売及び収益の使用。
2021年6月10日、米国証券取引委員会は、我々に提出された初公募株に関するS-1表(書類第333-256297号)で発効を発表した。2021年6月15日に株式募集が終了した時、私たちは引受業者が追加株式を購入する選択権を全面的に行使することを含む13，110，000株の普通株を1株17.00ドルのIPO価格で公衆に発行·売却した。我々はIPOから2億229億ドルの総収益を獲得し，約1560万ドルの引受割引と手数料および約310万ドルの発行コストを差し引いた.今回発行された共同簿記管理人を，米国銀行，コーエン社，有限責任会社，Evercore Group L.L.C.が担当した。H.C.Wainwright&Co.，LLCが今回発行された牽引役を務めている。当社は、当社の取締役又は上級管理者、当社の任意の種類の持分証券を10%以上保有している者、又は当社の任意の連属会社に発売費用を支払うか、又は支払うことはありません。
これを受けて、我々IPOの純収益は現金と現金等価物の形で保有され、主に米国政府機関証券の通貨市場基金に投資されている。2024年3月31日現在、初公募で得られた資金は使用されておらず、2021年6月11日に米国証券取引委員会に提出された最終入札説明書に記載されている用途と比較しても、この等募集資金の計画用途に実質的な変化はない。私たちの投資政策によると、私たちはこれらの資金を高品質で適切な証券タイプに投資し、契約期限は3年に達し、私たちの運営に資金を提供する必要がある。
第5項その他資料
2024年3月31日までの3ヶ月間役員や将校はいません
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カタログ表
プロジェクト6それは.展示品です。
展示品 番号をつける |
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説明する |
3.1 |
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改訂および再予約された会社登録証明書(2021年6月15日に提出された登録者現行報告表格8-Kの添付ファイル3.1)。 |
3.2 |
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定款の改正及び再改訂(登録者が現在提出している表格8−Kの添付ファイル3.2を引用して編入され、2021年6月15日に提出される)。 |
4.1 |
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ご参照ください添付ファイル3.1と…添付ファイル3.2. |
4.2 |
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普通株式証明書フォーマット(2021年6月7日提出の改訂後のS-1登録者登録説明書添付ファイル4.1参照)。 |
4.3 |
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投資家権利協定の改訂および再予約は、登録者およびそのいくつかの株主によって2021年4月15日に締結され、日付は2021年4月15日である(登録者が2021年6月7日に提出したS-1表登録声明添付ファイル4.2を参照して編入)。 |
4.4 |
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事前資金調達令状のフォーム （ 2023 年 7 月 18 日に提出されたフォーム 8—K の登録者の現在の報告書の添付資料 4.1 を参照して組み込まれる ） 。 |
4.5 |
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事前資金調達令状のフォーム （ 2024 年 2 月 29 日に提出されたフォーム 8—K の登録者の現在の報告書の添付資料 4.1 を参照して組み込まれる ） 。 |
10.1 |
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Janux Therapeutics ， Inc. による 2024 年 2 月 28 日付の引受契約。BofA Securities ， Inc. はCowen and Company ， LLC 、 Cantor Fitzgerald & Co. 、 William Blair & Company ， L. L.C.記載されている複数の引受会社の代表者として （ 2024 年 2 月 29 日に提出されたフォーム 8—K に記載されている登録者の現在の報告書の添付資料 1.1 を参照して組み込んでいます ） 。 |
31.1 |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
31.2 |
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2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
32.1# |
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2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者と最高財務官の認証。 |
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101.INS |
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連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 |
101.書院 |
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Linkbase文書を組み込んだインラインXBRL分類拡張アーキテクチャ |
104 |
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表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
# |
表32.1の情報は、証券取引法第18条の目的について“既存枠”とみなされるべきではなく、または他の方法でこの条項の責任を負うものとみなされてはならず、登録者が参照によってこれらの文書に明示的に組み込まれない限り、参照によって証券法または取引法に従って提出された任意の文書(本四半期報告書の10-Q表を含む)に組み込まれているとみなされてはならない。 |
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カタログ表
サイン性質.性質
1934年の証券取引法の要求に基づいて、登録者は正式に正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを手配した。
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アヌックス治療会社は |
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日期 ： 2024 年 5 月 7 日 |
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差出人： |
著者/S/David·キャンベル博士 |
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デイビッド·キャンベル博士です |
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社長と最高経営責任者 (首席行政主任) |
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日期 ： 2024 年 5 月 7 日 |
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差出人： |
投稿/S/タイガー·リルデン |
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タイガー·リルデン |
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首席財務官代理 (首席財務会計官) |
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